NỘI DUNG ÔN TẬP

MÔN QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Phân tích các vấn đề quản lý trang thiết bị theo nghị định 36

2. Phân tích giải pháp QLTTB y tế áp dụng công nghệ 4.0

3. Phân tích giải pháp phân loại trang thiết bị y tế đảm bảo hiệu quả công tác phân loại

4. Phân tích các vấn đề liên quan đến quản lý rủi ro khi sử dụng TTBYT

5. Phân tích các vấn đề nhằm tăng cường hiệu quả đầu tư trang thiết bị y tế.

6. Phân tích giải pháp nâng cao hiệu quả sử dụng trang thiết bị y tế

Câu 1: Phân tích các vấn đề về quản lý trang thiết bị y tế theo nghị đinh 36

Các vấn đề quản lý trang thiết bị y tế trong Nghị đinh 36:

1. Phân loại trang thiết bị

2. Sản xuất trang thiết bị y tế

3. Lưu hành trang thiết bị y tế

4. Quản lý mua bán trang thiết bị y tế

5. Dịch vụ trang thiết bị y tế

6. Thông tin, nhãn trang thiết bị y tế

7. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở

1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in
vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục
vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn
thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có
nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có
sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”
2. Nguyên tắc quản lý TTBYT

Bổ sung: 6. Kinh doanh trang thiết bị y tế và nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy
và tiền chất ngoài việc phải đáp ứng các quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ các quy định của
pháp luật về phòng, chống ma túy.

1.1 Phân loại TTBYT

 Điều 4: Loại, nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế:

 Điều 5: Cơ sở thực hiện việc phân loại TTBYT
 Điều 6: Điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề phân loại TTBYT
 Điều 7: Điều kiện, hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT
 Điều 8: Tạm đình chỉ hoạt động phân loại
 Điều 9: Thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại, chứng chỉ hành nghề phân
loại và kết quả phân loại
 Điều 10: Xử lý đối với TTBYT có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi

Điều 4 – 10: NĐ169

1.2 Sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế

1.2.1 Sản xuất

Điều 11: Ưu đãi đầu tư đối với hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế

Điều 12: Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ
thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy
và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y,
dược, hóa học hoặc sinh học

Điều 13: Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.
2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều
kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho,
sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa
chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày
05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma
túy ở trong nước (sau đây gọi tắt là Nghị định 80/2001/NĐ-CP).”

Điều 14: Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp
theo quy định của pháp luật.
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc
không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở
khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận
chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.”
5. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định này.
Điều 15. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Điều 16: Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
1. Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố
đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
2. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ
sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Điều 14 Nghị định này đến Sở Y tế nơi nhà xưởng
hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở;
b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản
xuất theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp cơ sở công
bố sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì Sở Y tế có trách nhiệm gửi bản sao
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất cho Bộ Công an.
3. Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:
a) Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y
tế:
- Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
- Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ.
b) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:
- Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu số 20 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này,
trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;
- Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: Các giấy tờ quy định tại khoản 3 Điều 14 Nghị định
này;
- Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện
thoại của cơ sở sản xuất.
c) Thủ tục điều chỉnh:
- Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang
thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang
thiết bị y tế theo Mẫu số 14 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều
kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp
Sở Y tế không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
4. Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất nếu
có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó mà không thuộc trường hợp quy định tại
điểm a khoản 3 Điều này.
5. Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo
với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày
làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất
sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có
trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.”
8. Điểm a và điểm đ khoản 1 Điều 17 được sửa đổi như sau:
“a) Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ khí y tế;
đ) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử
dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế
độ bảo hành;

1.2.2 Lưu hành TTBYT

Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Điều 18. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với
trang thiết bị y tế

Điều 19. Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành

Điều 20. Số lưu hành của trang thiết bị y tế

Điều 21. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang
thiết bị y tế
Điều 22. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo Mẫu số 03 quy định tại
Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang
thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang
thiết bị y tế.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ,
trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này.
5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ
lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định
của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục
VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của
trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt
theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên
vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng
bao gồm báo cáo độ ổn định.
7. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị
y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ
điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất
trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
10. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập
khẩu.
Điều 23. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
b) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực
hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng
tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.”

g) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có
chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải
dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực
của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.
Điều 24: Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
4. Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho Cơ
quan cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản
thông báo thay đổi kèm theo các giấy tờ chứng minh và mẫu nhãn theo quy định tại Điều 54 Nghị định
này;
c) Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số
lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu
hành tự do và Giấy chứng nhận đặt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
d) Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có
trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 6 và 9 Điều 22
Nghị định này;
đ) Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo
thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Nghị định này;
e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định. Chủ sở hữu số lưu hành
có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi
Điều 25. Các hình thức đăng ký lưu hành
1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:
a) Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành;
b) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang
thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
và trang thiết bị y tế dùng một lần;
c) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu hành trong
thời hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Nghị định này.
2. Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:
a) Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc,
Mỹ, các nước thành viên EU;
b) Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 và đáp ứng các điều kiện sau:
- Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;
- Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.
3. Gia hạn số lưu hành áp dụng đối với trường hợp số lưu hành chuẩn bị hết hạn theo quy định tại khoản
3 Điều 27 Nghị định này.
Điều 26. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
tương ứng:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
d) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu
quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường
hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;
đ) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại  Phụ
lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định
của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
e) Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập
khẩu;
g) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục
VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của
trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt
theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên
vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng
bao gồm báo cáo độ ổn định;
h) Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;
i) Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
k) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng
theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm
sàng, trừ các trường hợp sau:
- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước
sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
- Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;
- Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
l) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm định
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau:
- Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước
thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
- Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;
m) Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;
n) Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu
hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
o) Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo Mẫu số 01 quy định
tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này đối với trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi
Nghị định này có hiệu lực thi hành thuộc diện miễn nộp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng hoặc miễn giấy
chứng nhận kiểm định.”
b) Sửa đổi điểm c khoản 2 như sau:
“c) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ, e, g, h, i, m, n và o khoản 1 Điều này.”
c) Sửa đổi điểm c khoản 3 như sau:
“c) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ, e, g, h, i, m, n và o khoản 1 Điều này.”
d) Bổ sung khoản 5 như sau:
“5. Hồ sơ đề nghị cấp nhanh số lưu hành:
a) Đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều 25:
Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này và có thêm ít nhất 01 giấy chứng nhận lưu hành tự do của cơ
quan có thẩm quyền của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc
(TGA), Mỹ (FDA) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
b) Đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 25:
Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này và có thêm các giấy tờ sau:
- Có tối thiểu 03 hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế đó với các cơ sở y tế tại Việt Nam;
- Văn bản xác nhận của cơ sở y tế về việc trang thiết bị y tế đó không có thông tin cảnh báo liên quan
đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó trong quá trình sử dụng.
Điều 27. Hồ sơ cấp lại, gia hạn số lưu hành
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;”
b) Bổ sung điểm g khoản 2 như sau:
“g) Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế đối với
trường hợp đã được cấp số lưu hành nhưng tại thời điểm được cấp số lưu hành pháp luật chưa quy định
trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải có hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.
Điều 28. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành
a) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực
hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng
tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.”
b) Điểm e khoản 2 được sửa đổi như sau:
“e) Đối với giấy chứng nhận kiểm định: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác
nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
Điều 29. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế
a) Bổ sung điểm d khoản 3 như sau:
“d) Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ đối với các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 25 Nghị định này.”
b) Sửa đổi khoản 5 như sau:
“5. Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp
số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y
tế;
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì
Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều này;
Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu
sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn
không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành;
Trong quá trình sửa đổi, bổ sung hồ sơ nếu các giấy tờ quy định tại điểm c, d, e khoản 1 Điều 26 hết hiệu
lực thì tổ chức, cá nhân đề nghị cấp số đăng ký lưu hành phải nộp bổ sung các giấy tờ thay thế còn hiệu
lực. Các giấy tờ này phải đáp ứng yêu cầu quy định tại Điều 28 Nghị định này.”
c) Sửa đổi điểm c khoản 8 như sau:
“c) Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số
lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu
hành tự do và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;”
d) Sửa đổi điểm d khoản 8 như sau:
“d) Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có
trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi;”
đ) Bổ sung điểm e khoản 8 như sau:
“e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định: Chủ sở hữu số lưu hành
có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi
Điều 30. Yêu cầu về hồ sơ quản lý TTBYT sau bán hàng
Chủ sở hữu số lưu hành phải thiết lập, tổ chức, quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế trên thị
trường và lưu trữ đầy đủ hồ sơ quản lý trang thiết bị, tối thiểu gồm:
1. Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, trong đó bắt buộc phải lưu bản giấy đối với các giấy tờ sau:
a) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ
trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;
b) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết
bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh
không có chế độ bảo hành;
c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
2. Hồ sơ phân phối (trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thì không phải lưu trữ
nhưng phải yêu cầu cơ sở mà mình ủy quyền nhập khẩu thực hiện trách nhiệm này).
3. Hồ sơ theo dõi về các sự cố, khiếu nại và biện pháp khắc phục, xử lý; trong đó xác định tên, chủng
loại, số lượng, số lô trang thiết bị y tế; đặc biệt đối với các trang thiết bị y tế có lỗi hoặc có nguy cơ gây
mất an toàn cho người sử dụng.
4. Hồ sơ quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, gồm:
a) Chứng nhận xuất xứ thực hiện theo Nghị định số 31/2018/NĐ-CP ngày 08 tháng 3 năm 2018 của
Chính phủ quy định chi tiết Luật quản lý ngoại thương về xuất xứ hàng hóa;
b) Chứng nhận chất lượng của từng lô do chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc nhà sản xuất có tên trong
hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cấp;
c) Kết quả kiểm định trang thiết bị y tế đối với các trang thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại khoản
1 Điều 49 Nghị định này
Điều 31. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm
trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng
1. Trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam hoặc quốc tế về
nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người
sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho các cơ sở y tế đang sử dụng trang thiết
bị y tế đó về nguy cơ được cảnh báo và thực hiện việc điều tra, xác định trong thời hạn 30 ngày kể từ
ngày nhận được cảnh báo. Trường hợp việc điều tra, xác định phải kéo dài hơn 30 ngày, phải có văn
bản báo cáo Bộ Y tế, trong đó phải nêu rõ nguyên nhân và đề xuất các giải pháp nhằm bảo đảm an toàn
cho người sử dụng.
2. Trường hợp các trang thiết bị y tế tại khoản 1 Điều này được xác định là trang thiết bị y tế có lỗi gây
ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
a) Tạm dừng việc lưu hành lô trang thiết bị y tế đó;
b) Có văn bản thông báo cho Bộ Y tế và các tổ chức, cá nhân đang thực hiện việc phân phối, sử dụng
trang thiết bị y tế đó. Trong văn bản thông báo phải nêu rõ lô sản xuất, yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến
sức khỏe người sử dụng cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó;
c) Lập kế hoạch xử lý khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi;
d) Báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế.
3. Trường hợp trang thiết bị y tế có thể khắc phục được lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng:
a) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của chủ sở hữu số lưu hành trang
thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ lưu hành đối với lô trang thiết bị y tế;
Nội dung của quyết định đình chỉ lưu hành gồm:
- Tên trang thiết bị y tế bị đình chỉ;
- Số lô trang thiết bị y tế bị đình chỉ;
- Số lưu hành của trang thiết bị y tế bị đình chỉ.
h) Sau khi có quyết định đình chỉ lưu hành lô trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm
thực hiện việc khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng của sản phẩm;
c) Sau khi đã hoàn thành việc khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng, chủ sở
hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế kèm theo kết quả kiểm định đối với trường
hợp trang thiết bị y tế thuộc quy định tại khoản 1 Điều 49 Nghị định này hoặc phải có nội dung cam kết về
bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế sau khi đã thực hiện việc khắc phục lỗi trong văn bản báo cáo
đối với các trang thiết bị y tế khác;
d) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng đến sức
khỏe người sử dụng của lô trang thiết bị y tế do chủ sở hữu số lưu hành gửi, Bộ Y tế có trách nhiệm ban
hành quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành lô trang thiết bị y tế. Trường hợp Bộ Y tế không đồng ý
chấm dứt đình chỉ lưu hành phải có văn bản trả lời, trong đó phải nêu rõ lý do từ chối.
4. Trường hợp trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe
người sử dụng:
a) Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi toàn bộ lô trang thiết bị y tế có lỗi.
Nội dung của quyết định thu hồi gồm:
- Tên trang thiết bị y tế bị thu hồi;
- Số lô trang thiết bị y tế bị thu hồi;
- Số lưu hành của trang thiết bị y tế bị thu hồi.
b) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thu hồi toàn bộ lô trang thiết bị y tế có lỗi trong thời hạn do cơ
quan nhà nước có thẩm quyền quyết định và chịu mọi chi phí cho việc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi.
c) Trường hợp quá thời hạn thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền mà chủ sở
hữu số lưu hành không thực hiện việc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi thì bị cưỡng chế thu hồi theo quy
định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính.
Điều 32. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe
người sử dụng
1. Trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc gây
tử vong cho người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
a) Thông báo trên trang thông tin điện tử của chủ sở hữu số lưu hành (nếu có) đồng thời có văn bản
thông báo về sự cố cho các cơ sở mua bán, sử dụng lô trang thiết bị y tế và Bộ Y tế;
b) Tạm dừng việc lưu hành lô trang thiết bị y tế liên quan đến sự cố;
c) Tiến hành điều tra, xác minh nguyên nhân sự cố;
d) Báo cáo Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác minh. Trường hợp xác định sự cố xảy ra là do lỗi của
trang thiết bị y tế phải nêu rõ yếu tố lỗi cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó. Thực
hiện việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi, báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc
phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế.
2. Trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố không gây tử vong nhưng có ảnh hưởng nghiêm trọng
đến sức khỏe của người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
a) Thông báo bằng văn bản cho Bộ Y tế về sự cố;
b) Tiến hành điều tra, xác minh nguyên nhân sự cố;
c) Báo cáo Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác minh. Trường hợp xác định sự cố xảy ra là do lỗi của
trang thiết bị y tế phải ghi rõ yếu tố lỗi cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó. Thực
hiện việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi, báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc
phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế.
3. Việc xử lý trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng thực hiện theo quy
định tại khoản 3 và 4 Điều 31 Nghị định này.
Điều 33. Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi
1. Các hình thức xử lý trang thiết bị y tế có lỗi gồm:
a) Hướng dẫn về biện pháp khắc phục lỗi;
b) Khắc phục lỗi của trang thiết bị y tế;
c) Thay thế trang thiết bị y tế có lỗi bằng trang thiết bị y tế tương ứng;
d) Thu hồi để tái xuất hoặc tiêu hủy.
2. Trang thiết bị y tế có lỗi bị thu hồi theo các hình thức sau đây:
a) Thu hồi tự nguyện do chủ sở hữu số lưu hành thực hiện;
b) Thu hồi bắt buộc đối với các trường hợp theo quy định tại Điều 35 Nghị định này.
Điều 34. Xử lý đối với các trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu
hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể

Điều 35. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành

a) Sửa đổi khoản 2 như sau:
“2. Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số đăng ký lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp
chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.”
b) Bổ sung khoản 10, 11 và 12 như sau:
“10. Chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện quy định tại điểm i khoản 2 Điều 66 của Nghị định này, trừ
trường hợp quy định tại Điều 34 Nghị định này.
11. Hồ sơ công bố của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng theo quy định tại Điều 22, Điều 23
của Nghị định này hoặc trường hợp sử dụng các giấy tờ giả mạo trong hồ sơ công bố.
12. Trang thiết bị y tế được phân loại không đúng theo các quy định về phân loại trang thiết bị y tế sau khi
có kết luận của Bộ Y tế.
Điều 36. Thủ tục thu hồi số lưu hành
a) Đăng tải quyết định thu hồi số lưu hành trên cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành, đồng
thời gửi quyết định thu hồi số lưu hành đến chủ sở hữu số lưu hành, Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc trung ương và cơ quan hải quan

1.2.3 Mua bán TTBYT

Điều 37. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y,
dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên
ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Kho bảo quản:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang
thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ
năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa
dược hoặc sinh học;
b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP;
c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và
tiền chất.
Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:
a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu
theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố
đủ điều kiện mua bán;
d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang
thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị
định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
có chứa chất ma túy và tiền chất.
2. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:
a) Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua
bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 1
Điều này đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;
b) Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán
theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế
có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở mua bán
trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
3. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ
điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 2 Điều này, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 39 Nghị
định này.
4. Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:
a) Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y
tế:
- Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán;
- Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.
b) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:
- Văn bản đề nghị điều chỉnh có đóng dấu của cơ sở mua bán theo Mẫu số 21 quy định tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;
- Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành
kèm theo Nghị định này, trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi;
- Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của
cơ sở mua bán.
c) Thủ tục điều chỉnh:
- Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang
thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang
thiết bị y tế theo Mẫu số 15 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
- Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều
kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin
điện tử. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
5. Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu
có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó mà không thuộc trường hợp quy định tại
điểm a khoản 4 Điều này.
Điều 39. Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải
thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán

Điều 40. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
2. Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn
chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt, trừ trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền
chất.
Điều 41. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện
sau:
a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu
hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi
văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;
b) Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định này
hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;
c) Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa
chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định này.
Điều 42. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu
1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:
a) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định
hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;
b) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo;
c) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân
đạo;
d) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao
gồm trang thiết bị y tế được sản xuất theo chỉ định sử dụng riêng biệt cho cá nhân hoặc theo nhu cầu
chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;
đ) Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đã có số đăng ký lưu hành, nguyên liệu để sản xuất
trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất;
e) Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc
kiểm định;
g) Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực
hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị). Việc
nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc trường hợp này thực hiện theo quy định của Thủ tướng Chính phủ;
h) Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu
hoặc kiểm định.
2. Các trường hợp phải có giấy phép xuất khẩu:
a) Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất.
3. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:
a) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 08 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo
Nghị định này;
b) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục
VIII ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác
nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
d) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định
phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan
có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
đ) Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng
minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác
nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
e) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định: Văn bản xác nhận của đơn vị thực
hiện việc kiểm định trong đó nêu rõ số lượng;
g) Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện
trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ
quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập
khẩu;
h) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo: tài liệu chứng
minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác
nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
i) Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm tài liệu
chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có
xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
k) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân phải có thêm bản sao văn
bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.
4. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
a) Hồ sơ đề nghị nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đã có số đăng ký lưu
hành:
- Văn bản đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 13 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này,
trong đó phải giải thích rõ lý do nếu số lượng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đề
nghị nhập khẩu vượt quá 150% so với số lượng nhập khẩu lần trước liền kề;
- Báo cáo kết quả kinh doanh trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất theo Mẫu số 02 quy định
tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Hồ sơ đề nghị nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất để phục vụ nghiên cứu
khoa học hoặc kiểm định:
- Văn bản đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 13 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
- Các tài liệu quy định tại các điểm b, c, d, e khoản 3 Điều 42 Nghị định này.
5. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất để
sản xuất:
a) Văn bản đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 14 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm tra chất lượng chất ma túy và tiền chất của cơ
sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
c) Bản sao có chứng thực Giấy phép sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu do cơ quan quản lý có
thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Giấy phép sản xuất phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định
của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật;
Các giấy tờ quy định tại các điểm b, c khoản này nếu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng
Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
d) Báo cáo sử dụng nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất theo Mẫu số 03
quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này;
đ) Báo cáo kết quả kinh doanh nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền
chất Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này;
e) Kế hoạch sản xuất, sử dụng đối với nguyên liệu đề nghị nhập khẩu và kế hoạch kinh doanh dự kiến
đối với thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập khẩu.
6. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất để
nghiên cứu, kiểm định:
a) Văn bản đề nghị nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
theo Mẫu số 14 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Đối với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu sản xuất trang thiết bị y tế phải có thêm tài liệu có xác
nhận của cơ sở sản xuất đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu chứng minh nghiên cứu sử dụng nguyên liệu
sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;
c) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định phải có thêm văn bản xác nhận của
đơn vị thực hiện việc kiểm định trong đó nêu rõ số lượng dự kiến sử dụng để kiểm định.
7. Hồ sơ đề nghị xuất khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang
thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất:
a) Văn bản đề nghị theo Mẫu số 15 hoặc Mẫu số 16 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này;
b) Báo cáo số lượng, nguồn gốc trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất
ma túy và tiền chất theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Văn bản cho phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất
ma túy và tiền chất còn hiệu lực do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước nhập khẩu cấp. Trường
hợp văn bản cho phép nhập khẩu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm
bản dịch công chứng của giấy phép ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Văn bản cho phép nhập khẩu phải
được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được
miễn theo quy định của pháp luật.
8. Trình tự xem xét việc đề nghị cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất
trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
a) Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản
xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đó Phiếu tiếp
nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế,
nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định
để cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Đối với việc cấp phép xuất khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy hoặc tiền chất, nguyên liệu có
chứa chất ma túy hoặc tiền chất, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để cấp phép xuất khẩu trong thời hạn
15 ngày làm việc, kể từ ngày có thông báo tiền xuất khẩu của Bộ Công an. Trường hợp không cấp phải
có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị xuất khẩu, nhập khẩu, cơ quan
hải quan. Trường hợp trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy hoặc tiền chất, Giấy phép xuất
khẩu, nhập khẩu được gửi thêm cho Bộ Công an, Bộ Tài chính;
Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu để sản
xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất được cấp cho từng lần xuất khẩu, nhập khẩu và có giá
trị trong thời hạn ghi trong giấy phép.
c) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất
trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp
phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ
thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.
d) Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu, xuất khẩu, tổ chức, cá nhân đề
nghị cấp giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi
trong văn bản và gửi về Bộ Y tế;
Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng
không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.
đ) Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập
khẩu, xuất khẩu không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu.
e) Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu, xuất
khẩu theo quy định tại điểm b khoản này. Giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu được gửi cho tổ chức, cá
nhân đề nghị nhập khẩu, xuất khẩu và cơ quan hải quan.
Điều 43. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong
nước
Bộ Y tế chỉ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho những mặt hàng trang thiết bị y tế đã được cấp số
đăng ký lưu hành.
1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế:
a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo Mẫu số 12 quy định tại Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định này;
b) Nộp bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được công nhận bởi tổ chức
đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
c) Nộp bản gốc hoặc bản sao số lưu hành còn thời hạn;
2. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do thực hiện theo quy định tại Nghị định số 69/2018/NĐ-
CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại
thương.
3. Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp theo Mẫu số 12 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo
Nghị định này.
Điều 44. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do

Điều 45. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế

Điều 46. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế

1.2.3 Dịch vụ TTBYT

Điều 47. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Điều 48. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
Điều 49. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
1. Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính
năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ trường hợp quy định tại Điều 51 Nghị định này), định kỳ,
sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy
định tại khoản 2 Điều này.
2. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy
định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.
Điều 50. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế
Điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận; hình thức nộp hồ sơ; trình tự
cấp mới, cấp bổ sung, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế
được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù
hợp;
Trong đó, việc đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định trang thiết bị y tế được quy định
như sau: mỗi quy trình kiểm định mà tổ chức kiểm định đăng ký thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định
viên có chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.
Điều 51. Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc một trong các
trường hợp sau:
1. Trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy;
2. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc
dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì, sửa chữa trang thiết bị y tế;
3. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân
người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt;
4. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày,
giới thiệu sản phẩm.
Điều 52. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định
1. Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt:
a) Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế;
b) Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;
c) Trường hợp có 03 trang thiết bị y tế trong cùng một lô có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và
tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết
bị tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế;
Căn cứ báo cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định không đạt, Bộ Y tế quyết định việc kiểm định lại, số
lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế;
Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số lượng mẫu
phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ trang
thiết bị y tế trong lô đó;
Trường hợp có 03 lô trang thiết bị y tế bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số
đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. Các trang thiết bị y tế đã được sử dụng tại các cơ sở y tế
trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt
yêu cầu.
2. Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định định kỳ, kiểm định sau sửa chữa lớn không đạt:
a) Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế;
b) Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ;
c) Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến hành các biện pháp khắc phục và thực hiện
kiểm định lại.
d) Chỉ được sử dụng trang thiết bị khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu.
1.3 Thông tin, nhãn trang thiết bị y tế

Điều 53. Thông tin về trang thiết bị y tế

Điều 54. Nhãn trang thiết bị y tế

1. Việc ghi nhãn trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa

1.4 Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế

Điều 55. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
2. Trang thiết bị y tế phải được bảo quản, bảo trì, bảo dưỡng, sử dụng và tuân thủ các hướng dẫn kỹ
thuật khác theo quy định của nhà sản xuất và phải được kiểm định theo quy định tại Nghị định này để
bảo đảm chất lượng.
Đối với các trang thiết bị y tế có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn vệ sinh lao động thì ngoài việc phải tuân
thủ các quy định về bảo đảm chất lượng theo quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ quy định của
pháp luật về an toàn vệ sinh lao động.
Điều 56. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước
Các cơ sở y tế của Nhà nước ngoài việc thực hiện quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế theo quy định tại
Điều 55 Nghị định này, phải thực hiện quản lý trang thiết bị y tế theo các quy định sau:
1. Việc đầu tư, mua sắm, quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế để thực hiện theo quy định của pháp luật về
quản lý sử dụng tài sản công.
2. Khuyến khích sử dụng các trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.
Điều 56. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước
đ) Cơ sở y tế phải kiểm tra hồ sơ quản lý chất lượng khi tiếp nhận trang thiết bị y tế; lưu giữ và cập nhật
kết quả kiểm nghiệm của tất cả các lô khí y tế.

Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
đ) Cơ sở y tế phải kiểm tra hồ sơ quản lý chất lượng khi tiếp nhận trang thiết bị y tế; lưu giữ và cập nhật
kết quả kiểm nghiệm của tất cả các lô khí y tế.

Câu 2: Phân tích giải pháp quản lý TTBYT áp dụng công nghệ 4.0

2.1 Thực trạng quản lý TTBYT tại các bệnh viện

2.1.1 Các yêu cầu về quản lý TTBYT

- Các yêu cầu quy định trong NĐ 36:

- Khái niệm TTBYT

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in
vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
+ Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục
vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
 Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn
thương;
 Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
 Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
 Kiểm soát sự thụ thai;
 Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
 Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu
vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
+ Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có
sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”
- Khái niện quản lý TTBYT

Là một hoạt động của quản lý y tế nhằm mục tiêu

 huy động, phân phối và sử dụng hợp lý các nguồn lực một cách hiệu quả và tiết kiệm;
 thực hiện đúng các quy định;
 phát hiện những yếu kém trong công tác tổ chức quản lý, điều hành tại đơn vị để đề xuất các
giải pháp khắc phục, các chế độ mới nhằm hoàn thiện hệ thống quản lý TTBYT tại Bệnh viện

- Nguyên tắc quản lý TTBYT

 Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.
 Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các
yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.
 Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.
 Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy
chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa
nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.
 Trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp
luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này. Hóa chất,
chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế được quản lý theo quy định của
Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn
có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt
côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
 Kinh doanh trang thiết bị y tế và nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và
tiền chất ngoài việc phải đáp ứng các quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ các quy định
của pháp luật về phòng, chống ma túy.

- Quản lý TTBYT trong bệnh viện:

Đối với thiết bị y tế hiện có trong bệnh viện: Cần có sự quản lý toàn diện, chính xác và cập nhật về thiết
bị y tế, Phải có hồ sơ, sổ sách ghi chép về việc sử dụng thiết bị.

Với một thiết bị phải ghi chép đầy đủ : Giá mua, Ngày mua, Loại hình thiết bị, nước, hãng năm sản xuất ,
Tên khoa sử dụng thiết bị, người phụ trách sử dụng, Ngày nhận, Nguồn vốn, Theo dõi số đầu thiết bị là
bao nhiêu?, Theo dõi chất lượng, tần suất khai thác thiết bị.

Đối với vật tư y tế: Yêu cầu điều kiện bảo quản? Hạn dùng? Số lượng hiện còn trong kho.
 Quản lý sử dụng trang thiết bị y tế

Khai thác sử dụng Trang thiết bị y tế có hiệu quả phụ thuộc vào: Nhu cầu thăm khám, tần suất sử dụng thiết bị của
đơn vị nhiều hay ít. Trình độ cán bộ chuyên môn sử dụng và cán bộ kỹ thuật Trang thiết bị y tế ? Điều kiện lắp đặt
và hoạt động? Kinh phí đảm bảo hoạt động.

-> Tìm mọi cách để đưa thiết bị vào khai thác, sử dụng, tránh “đắp chiếu” gây lãng phí.

 Quản lý bảo dưỡng, sửa chữa Trang thiết bị y tế 

 Ưu tiên nhu cầu về thiết bị và xác định thiết bị cần thay thế;
  Xác định cách thức và thời gian tiến hành bảo dưỡng thiết bị và chi phí sẽ là bao nhiêu
 Quản lý đầu tư Trang thiết bị y tế

Là khâu quan trọng trong 4 khâu chính của công tác quản lý Trang thiết bị y tế, quyết định đến chất lượng chuyên
môn và hiệu quả đầu tư. Tránh khuynh hướng sao lãng 3 nhiệm vụ trên mà chỉ quan tâm đến mua sắm. Trước hết
chúng ta cần nắm được vòng đời của một thiết bị y tế hoặc chu trình của một thiết bị y tế.

Vòng đời của một thiết bị

 Quản lý rủi ro

2.1.2 Đáp ứng thực tế hiện nay đối với các yêu cầu về quản lý TTBYT

 Phương pháp quản lý thiết bị, máy móc thủ công: Quản lý thông tin thiết bị, máy móc, lịch sử
bảo dưỡng, hạn kiểm định, quản lý điều chuyển chủ yếu thủ công bằng Excel, sổ sách, giấy tờ,...
-> Dữ liệu & thông tin bị phân tán, không tập trung
 Yêu cầu sửa chữa, phiếu kiểm tra, điều chuyển thiết bị, phân công công việc chủ yếu qua tin
nhắn, chat,....Không có công cụ chuyên biệt để quản lý & giám sát thiết bị
 Các công đoạn từ mua mới, vận hành sử dụng, bảo dưỡng sửa chữa không được tối ưu, dẫn đến
tốn kém chi phí sửa chữa, thay mới
 Đa số các bệnh viện, cơ sở khám chữa bệnh hiện nay thiếu công cụ chuyên biệt trong công tác
quản lý bảo trì trang thiết bị Y tế bởi hoạt động quản lý bảo trì trang thiết bị Y tế bệnh viện gặp
khó khăn trong:
- Khía cạnh quản lý tài sản, trang thiết bị trong bệnh viện
• Không kiểm soát đầy đủ, nắm bắt được tình trạng tài sản, thiết bị hiện tại của bệnh
viện
• Không biết chính xác vị trí nơi đặt tài sản, thiết bị thuộc Viện, Khoa, Phòng nào đang
sử dụng
• Không kiểm soát được việc khai thác và sử dụng trang thiết bị theo Viện, Khoa,
Phòng
• Không có thông tin trong việc xử lý các thiết bị cần thu hồi và thanh lý để trình lãnh
đạo
• Ban lãnh đạo, nhà quản lý khó khăn trong việc ra định hướng, quyết định như điều
chuyển, dự trù kế hoạch mua sắm…
- Khía cạnh quản lý bảo trì thiết bị:
• Khó khăn trong tra cứu lý lịch thiết bị, lịch sử bảo dưỡng & sửa chữa sự cố,...
• Đội kỹ thuật thiếu công cụ để lập kế hoạch bảo trì chủ động, bảo trì định kỳ thiết bị
• Thiết bị, máy móc không được bảo dưỡng, kiểm định đúng hạn
• Không giải quyết kịp thời hư hỏng, phát sinh đột xuất của thiết bị
 • Thời gian gửi, tiếp nhận và xử lý các yêu cầu sửa chữa, thay thế, bảo dưỡng nhiều
quy trình thủ công phức tạp
• Nhân viên bảo trì không có công cụ theo dõi, thực hiện kế hoạch, công việc bảo trì
gây ra tình trạng quên, sót việc
 Máy móc thường xuyên HƯ HỎNG ảnh hưởng lớn đến việc khám chữa bệnh
 Công tác quản lý bảo trì không tốt gây ra CHI PHÍ bảo trì lớn, vật tư thay thế nhiều & LÃNG PHÍ
 Nhà quản lý bảo trì loay hoay tìm giải pháp giảm thiểu RỦI RO hỏng hóc thiết bị bất ngờ

2.1.3 Các đối tượng liên quan đến quản lý TTBYT

- Nhân viên y tế
- kỹ thuật viên phòng vật tư
- Bác sĩ chuyên khoa, bác sĩ chẩn đoán hình ảnh
- Giám đốc bệnh viện;
- Cơ sở mua bán TTBYt
- Cơ sở sửa chữa TTBYT

2.1.4 Quy trình và công cụ giúp quản lý TTBYT

2.2 Mục tiêu của việc quản lý TTBYT? là sử dụng, vận hành, bảo quản, phát triển hệ thống trang thiết bị
y tế của bệnh viện có hiệu quả nhằm nâng cao chất lượng khám chữa bệnh cho nhân dân.

2.3 Đưa ra giải pháp -> Phần mềm quản lý TTBYT

2.3.1 Quy trình quản lý TTBYT

- Quản lý sử dụng TTBYT

- Quản lý sửa chữa, bảo trì TTBYT

- Quản lý rủi ro

- Quản lý đầu tư TTBYT

2.3.2 Phân tích, thiết kế quy trình quản lý TTBYT

Lợi ích của việc ứng dụng công nghệ thông tin vào việc quản lý

• Giúp tự động hóa trong việc quản lý trang thiết bị y tế, từ đó dễ dàng kiểm soát được các thiết bị
mà không tốn quá nhiều giấy tờ, công đoạn.
• Tiết kiệm thời gian tối đa trong quá trình quản lý nhờ những tính năng vượt bậc.
• Tối ưu được vai trò quản lý cũng như dự tính trước những trường hợp phát sinh để có thể giải
quyết kịp thời.
• Tiết kiệm được nguồn nhân lực vì chỉ cần rất ít nhân viên có chuyên môn cao kiểm soát hệ thống
thông qua phần mềm.
• Theo dõi tình trạng sử dụng, số lượng, độ hao mòn của thiết bị và quá trình bảo hành, sửa chữa.
• Lập kế hoạch cho dự trù kinh phí thu mua thiết bị mới, thanh lý thiết bị không còn sử dụng được
nhanh chóng và chuyên nghiệp.
Các tính năng hữu ích của phần mềm

• Kiểm soát tốt hàng tồn kho và dễ dàng trích xuất dữ liệu bất cứ lúc nào.
• Quản lý lịch sử sử dụng trang thiết bị máy móc một cách bảo mật và chuẩn xác.
• Hỗ trợ lập kế hoạch mua sắm, quản lý và lựa chọn nhà cung cấp chất lượng.
• Báo cáo lịch kiểm tra định kỳ, thông tin bảo dưỡng và thông tin tình trạng thiết bị.
• Thống kê và lập báo cáo tất cả hoạt động liên quan tới trang thiết bị máy móc.
• Truy cập hệ thống mọi lúc mọi nơi, giúp công tác quản lý được dễ dàng và tiện lợi hơn.

Các chức năng của phần mềm:

• Quản lý thiết bị: Quản lý tập trung dữ liệu trang thiết bị y tế (thông tin, phụ tùng, lịch sử vận
hành, bảo dưỡng, tình trạng…) theo mô hình quản lý vòng đời tài sản được phân theo từng bộ
phận Viện, phòng, khoa ==>Nâng cao hiệu suất máy móc, thiết bị
• Quản lý bảo trì-sửa chữa: Ghi nhận, phân loại yêu cầu bảo trì sửa chữa thiết bị (yêu cầu trì hoãn
và yêu cầu khẩn cấp) phát sinh trong quá trình vận hành và gửi yêu cầu, tự động thông báo đến
từng bộ phận liên quan. Hỗ trợ người quản lý giao việc, theo dõi công việc xử lý từ yêu cầu, từ
Kiểm tra thiết bị… cho nhân viên bảo trì. Hỗ trợ nhân viên bảo trì thực hiện và báo cáo công việc
trên di động, Web ==>Kiểm soát & quản lý công việc bảo dưỡng thiết bị hiệu quả
• Quản lý bảo trì định kỳ: Lên kế hoạch và lập lịch bảo trì định kỳ, dự trù nhân công, vật tư, chi phí
cho từng nhiệm vụ. Theo dõi và tự động nhắc nhở các lần thực hiện trên phần mềm, email,
Mobile ==>Tăng năng suất & hiệu quả vận hành thiết bị
• Quản lý thống kê thiết bị

Điều gì giúp tăng hiệu quả quản lý?

- Tính bảo mật cao

- Tìm kiếm thông tin và dữ liệu nhanh chóng

- Xử lý đã tuyến

Các thông tin của TTB cần lưu trữ: Giá mua, Ngày mua, Loại hình thiết bị, nước, hãng năm sản xuất , Tên
khoa sử dụng thiết bị, người phụ trách sử dụng, Ngày nhận, Nguồn vốn, Theo dõi số đầu thiết bị là bao
nhiêu?, Theo dõi chất lượng, tần suất khai thác thiết bị.

Tải nhu cầu của một bệnh viện y tế tuyến huyện:

Ưu và nhược điểm của phần mềm:

Ưu điểm:

 Chương trình có giao diện thân thiện, thuận tiện cho người sử dụng.
 Có nhiều chức năng xử lý linh hoạt các yêu cầu thực tế. 
 Dễ dàng sử dụng.

Khuyết điểm:

 Một số chức năng còn chưa hoạt động ổn định.
 Chưa giải quyết chọn vẹn các vấn đề nảy sinh trong quá trình sử dụng.

Hệ thống trên đang được triển khai và bước đầu được sử dụng trong bệnh viện Kiến An, giúp cho việc
quản lý TTBYT trong bệnh viện trở nên đơn giản và hiệu quả hơn

2.4 Những thách thức

2.4.1 Về mặt chính sách

- Công tác tham mưu, giúp việc lập kế hoạch đầu tư, quản lý Trang thiết bị y tế tại nhiều bệnh viện
còn hạn chế
- Nhiều bệnh viện chưa quan tâm đúng mức đến công tác quản lý trang thiết bị y tế, nhất là các
khâu tiếp nhận, lắp đặt, hướng dẫn sử dụng và bàn giao nghiệm thu đưa trang thiết bị y tế mua
sắm vào khai thác sử dụng có hiệu quả.
- Một số bệnh viện chưa quan tâm đến việc kiểm tra đối chiếu giữa Hợp đồng và thực tế giao
nhận các chứng từ quan trọng ...
- Nhiều bệnh viện chưa chuẩn bị tốt các điều kiện tiếp nhận, đưa Trang thiết bị y tế vào khai thác
sử dụng ngay, nhiều nơi còn có hiện tượng “ Đắp chiếu ” không sử dụng.

2.4.2 Về con người

- Cán bộ y tế: Trình độ của đội ngũ cán bộ chuyên môn y tế chưa đủ để khai thác hết công suất
trang thiết bị hiện có.
- Cán bộ kỹ thuật về trang thiết bị thiếu và chưa đáp ứng yêu cầu: + Công tác tham mưu, giúp
việc lập kế hoạch đầu tư, quản lý Trang thiết bị y tế tại nhiều đơn vị còn yếu.
- Năng lực xây dựng hồ sơ mua sắm, thực hiện quy trình dấu thầu chưa cao.
 - Năng lực của cán bộ kỹ thuật trang thiết bị y tế chưa đáp ứng kịp những đổi mới về kỹ thuật và
công nghệ. Chất lượng đào tạo, bố trí sử dụng nhân lực chuyên sâu về kỹ thuật thiết bị y tế còn
thấp so với yêu cầu.

2.4.3 Về cơ sở hạ tầng – cơ sỏ vật chất

- Thiếu sự đồng bộ về sơ sở vật chất giữa các bệnh viện

- Một số bệnh viện chưa có phòng vật tư thiết bị y tế
- Cơ sỏ vất chất của một số bệnh viện xuống cấp, không đảm bảo cho thiết bị hoạt động tốt
- Phân công quản lý trang thiết bị y tế chưa rõ ràng ở nhiều bệnh viện: Giữa các Phòng Vật tư
Trang thiết bị y tế, Khoa Dược, Khoa Chống nhiễm khuẩn, Khoa Dịch vụ…

Câu 3: Phân tích giải pháp phân loại trang thiết bị y tế đảm bảo hiệu quả công tác phân loại

3.1 Thực trạng phân loại TTBYT tại các bệnh viện

3.1.1 Yêu cầu về phân loại TTBYT

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết
kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

 Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
 Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

2. Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp
dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.

3. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác
thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

4. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác hoặc trang
thiết bị y tế có hai hoặc nhiều mục đích sử dụng thì việc phân loại phải căn cứ vào mục đích sử dụng
quan trọng nhất của trang thiết bị y tế đó.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước
quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

 Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định
này thực hiện.
  Tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả
phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại.
 Trường hợp có sự khác nhau về kết quả phân loại trang thiết bị y tế thì Bộ Y tế quyết định việc
phân loại trang thiết bị y tế.

- Một số hệ thống phân loại TTBYT tại một số quốc gia, khu vực trên TG

GHTF & ASEAN
Mức độ rủi ro (Phân loại tại Úc Canada Châu Âu Nhật Bản Mỹ
Việt Nam)

Thấp A I I I General I

Trung bình – Thấp B IIa II IIa Controlled

II

Trung bình – Cao C IIb III IIb

Highly
controlled III
Cao D III IV III

- Một số hệ thống phân loại TTBYT ở Việt Nam

 Phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải IVDMD (Non-IVDMD): 16 quy tắc.

Nhóm Quy tắc Đặc điểm Loại

Thiết bị không xâm Sử dụng tiếp xúc với vết thương ngoài da như một biện pháp ngăn chặn (rào
A
nhập (quy tắc 1-4) chắn cơ học) hoặc thấm hút dịch tiết ra, làm lành vết thương.

Trừ khi sử dụng chủ yếu dùng cho vết thương xuyên qua lớp hạ bì, mục đích
1 B
kiểm soát vi môi trường của vết thương.

Trừ khi vết thương xuyên qua lớp hạ bì có thể chữa lành bằng biện pháp thứ cấp
C
khác.

2 Sử dụng cho việc truyền hoặc chứa các loại dịch, chất lỏng, mô hoặc khí dùng để
A
truyền hoặc uống.

– Trừ khi có thể được nối với một thiết bị y tế chủ động thuộc loại B hoặc cao
hơn.
B
– Dùng để truyền máu, bảo quản hay truyền các các dịch cơ thể khác, bảo quản
các bộ phận hoặc mô cơ thể.

Hoặc túi máu C

 Sử dụng để biến đổi thành phần hóa chất/sinh học của máu/dịch cơ thể hoặc
C
các dịch lỏng khác dùng để truyền vào cơ thể.
3
Trừ khi hoạt động chỉ là ly tâm, lọc hoặc trao đổi khí hoặc nhiệt. B

4 Nếu không áp dụng quy tắc 1, 2 hoặc 3. A

Thiết bị xâm nhập Đưa vào thông qua các lỗ trên cơ thể không qua phẫu thuật.
(quy tắc 5-8)
Sử dụng nhanh, tạm thời < 60 phút. Không kết nối với TTBYT chủ động hoặc chỉ
A
kết nối với TTBYT loại A.

Trừ khi sử dụng trên bề mặt cơ thể, nhãn cầu hoặc có khả năng hấp thụ bởi
B
niêm mạc.

Dùng ngắn hạn từ 60 phút đến 30 ngày. Không kết nối với TTBYT chủ động hoặc
B
chỉ kết nối với TTBYT loại A.
5
Trừ khi sử dụng bằng đường tai (ốc tai đến màng nhĩ), mũi (khoang mũi), họng
A
(khoang miệng đến hầu).

Lâu ngày > 30 ngày. Không kết nối với TTBYT chủ động hoặc chỉ kết nối với
C
TTBYT loại A.

Trừ khi sử dụng bằng đường tai, mũi, họng và không có khả năng hấp thụ bởi
B
niêm mạc.

Kết nối với một thiết bị chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn. B

Xâm nhập qua phẫu thuật – sử dụng nhanh < 60 phút (sử dụng tạm thời). B

Là dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng. A

Cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ ion hóa C

Tạo ra tác dụng sinh học hoặc để hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn. C
6
Dùng để đưa sản phẩm thuốc vào cơ thể mà cách thực hiện này có thể gây nguy
C
hiểm.

Sử dụng có tiếp xúc trực tiếp với hệ thống thần kinh trung ương. D

Sử dụng tiếp xúc trực tiếp với hệ thống tuần hoàn trung tâm. Mục đích chẩn
D
đoán, theo dõi hoặc sửa chữa khuyết tật của Tim hoặc hệ tuần hoàn trung tâm.

7 Xâm nhập qua phẫu thuật, sử dụng trong thời gian ngắn (từ 60 phút đến 30 B
 ngày)

Dùng để đưa sản phẩm thuốc vào cơ thể. C

TTB sử dụng phải trải qua những biến đổi hóa học trong cơ thể người (trừ
C
trường hợp thiết bị được đặt trong răng).

Cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ ion hóa. C

Tạo ra hiệu ứng sinh học hoặc hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn. D

Sử dụng có tiếp xúc trực tiếp với hệ thống thần kinh trung ương. D

Sử dụng tiếp xúc trực tiếp với hệ thống tuần hoàn trung tâm. Mục đích chẩn
D
đoán, theo dõi hoặc sửa chữa khuyết tật của Tim hoặc hệ tuần hoàn trung tâm.

Xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài, TTB cấy ghép. C

Đặt trong răng. B

Kéo dài cả đời, sử dụng hỗ trợ hoặc duy trì sự sống. D

TTBYT đồng thời là TTBYT chủ động D

Dùng để đưa sản phẩm thuốc vào cơ thể D

8
Có tác dụng sinh học hoặc được hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn. D

TTBYT trải qua những chuyển đổi hóa học trong cơ thể người (trừ trường hợp
D
TB đc đặt trong răng).

Dùng khi trực tiếp tiếp xúc với Tim, hệ tuần hoàn trung tâm hoặc hệ thần kinh
D
trung ương

Cấy ghép ngực. D

Thiết bị chủ động Thiết bị điều trị chủ động nhằm mục đích phân phối, trao đổi năng lượng. B
(quy tắc 9-12)
Có khả năng gây rủi ro bao gồm phát bức xạ ion hóa có tính đến tính chất, mật
C
9 độ và vị trí áp dụng của năng lượng.

Dùng để kiểm soát, theo dõi hoặc trực tiếp ảnh hưởng đến hiệu năng của một
C
thiết bị chủ động loại C khác.

10 TTBYT chủ động dùng để chẩn đoán

 Dùng để chiếu sáng cơ thể bệnh nhân với ánh sáng thuộc vùng nhìn thấy được
A
hoặc gần vùng quang phổ hồng ngoại.

– Cung cấp năng lượng hấp thụ vào cơ thể con người.

– Chụp sự phân phối các thuốc có chứa phóng xạ trong cơ thể người. B

– Chẩn đoán/giám sát quá trình sinh lý học của sự sống.

– Giám sát các thông số sinh lý học mà sự thay đổi các thông số này có thể gây
nguy hiểm cho bệnh nhân. Ví dụ: hoạt động của tim, hô hấp, hệ thần kinh trung
ương. C
– Sử dụng để chẩn đoán trong các tình huống lâm sàng, khi bệnh nhân đang
trong tình trạng nguy hiểm.

– Thiết bị phát bức xạ ion hóa để chẩn đoán và/hoặc can thiệp bằng X-Quang
bao gồm cả thiết bị kiểm soát, theo dõi các TTBYT như vậy, hoặc các TTBYT trực C
tiếp ảnh hưởng đến hoạt động của chúng.

Dùng để cung cấp thuốc vào cơ thể hoặc loại bỏ thuốc, dịch cơ thể ra khỏi cơ
B
thể.
11
Có thể gây tình trạng nguy hiểm cho bệnh nhân C

12 Tất cả các trang thiết bị y tế chủ động còn lại. A

Quy tắc khác (13- 13 Thiết bị có kết hợp dược chất hoạt động theo phương thức hỗ trợ của thiết bị. D
16)
Thiết bị có thành phần tế bào, mô động vật hoặc dẫn xuất của chúng mà ko thể
phát triển độc lập. Tế bào, mô, các dẫn xuất có nguồn gốc vi khuẩn hoặc tái tổ D
hợp.
14
TB chứa mô, hoặc dẫn xuất mô động vật và không thể phát triển độc lập nếu chỉ
A
được sử dụng bằng cách tiếp xúc với da không bị thương.

15 Trang thiết bị sử dụng để tiệt khuẩn trang thiết bị y tế khác C

-Dùng để khuẩn khuẩn mà việc khử khuẩn đó được thực hiện trước khi tiệt
khuẩn
B
-Dùng để khử khuẩn mà việc khử khuẩn đó được thực hiện trước khi khử khuẩn
ở giai đoạn cuối cùng.

-Chỉ định để khử khuẩn, làm sạch, ngâm rửa hoặc dưỡng ẩm kính áp tròng. C

-Khử khuẩn TTBYT mà việc khử khuẩn đó là giai đoạn cuối cùng của quy trình
khử khuẩn.
 TTBYT dùng tránh thai hoặc ngăn ngừa các bênh lây qua đường tình dục C
16
Thiết bị xâm nhập với mực đích trên là TTBYT xâm nhập sử dụng trong thời gian
D
dài hoặc cấp ghép

Phân loại đối với trang thiết bị y tế IVD (IVDMD): 7 quy tắc.

Các IVDMD sử dụng cho các mục đích:

Sử dụng để phát hiện sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm với 1 tác nhân lây nhiễm trong máu, dẫn
xuất máu, tế bào, mô hoặc các bộ phận cơ thể người nhằm đánh giá sự phù hợp của chúng để thực D
hiện truyền máu hoặc cấy ghép…
Quy tắc 1
– Sử dụng để phát hiện sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm với 1 tác nhân lây nhiễm mà tác nhân đó
có thể gây ra bệnh đe dọa đến tính mạng, thường ko có khả năng chữa trị với nguy cơ lây truyền
cao. D

Ví dụ: Xét nghiệm phát hiện nhiễm HIV,  HCV,  HBV, HTLV.

Các IVDMD sử dụng để xác định nhóm máu, hoặc phân loại mô để bảo đảm khả năng tương thích
miễn dịch của máu, thành phần máu, các tế bào, mô hoặc bộ phận cơ thể  để thực hiện truyền máu C
hoặc cấy ghép
Quy tắc 2
Trừ trường hợp IVDMD dùng xác định nhóm máu hệ: ABO [A(ABO1), A(ABO2), AB(ABO3)], hệ
D
Rhesus, hệ Kell, hệ Kidd, và hệ Duffy…

Quy tắc 3 Các IVDMD sử dụng cho các mục đích:

Phát hiện sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm của một tác nhân lây truyền qua đường tình dục (vd
C
Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae)

Phát hiện sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm của một tác nhân truyền nhiễm trong dịch não tủy hoặc
C
máu với khả năng lây truyền hạn chế. (Ví dụ Neisseria meningitides hoặc Cryptococcus neoformans).

Phát hiện sự hiện diện của tác nhân truyền nhiễm mà khi kết quả xét nghiệm sai có nguy cơ rất lớn
dẫn đến tử vong hoặc khuyết tật nghiêm trọng cho cá nhân hoặc thai nhi được xét nghiệm  (Ví dụ: C
Xét nghiệm chẩn đoán CMV, Chlamydia pneumonia, Staphylococcus aureus kháng Methycilin).

Sàng lọc trước sinh để xác định tình trạng miễn dịch đối với các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm  (vd
C
kiểm tra miễn dịch đối với Rubella hoặc Toxoplasmosis).

Xác định tình trạng bệnh truyền nhiễm hoặc tình trạng miễn dịch mà kết quả xét nghiệm sai có thể
dẫn đến nguy cơ đe dọa tính mạng bệnh nhân trong thời gian gần do quyết định điều trị không phù C
hợp chẩn đoán Enterovirus, CMV và HSV ở BN được cấy ghép).

Sàng lọc lựa chọn BN để áp dụng biện pháp quản lý và liệu pháp điều trị phù hợp hoặc để  xác định C
 giai đoạn của bệnh hoặc chẩn đoán ung thư (vd y học cá thể hóa).

Các IVDMD mà quyết định điều trị thường chỉ được đưa ra sau khi có đánh giá sâu hơn và những
thiết bị y tế chẩn đoán IVD được sd để theo dõi sẽ thuộc loại B theo quy tắc 6 phần III.

Xét nghiệm gen di truyền ở người (vd bệnh Huntington, xơ nang). C

Theo dõi nồng độ thuốc, các chất hoặc các thành phần sinh học mà kq xn sai có thể dẫn đến nguy cơ
đe dọa tính mạng bệnh nhân ngay tức thì do qđ điều trị ko phù hợp (vd như các dấu hiệu tim mạch, C
cyclosporine, xn thời gian đông máu).

Theo dõi, điều trị bệnh nhân bị bệnh truyền nhiễm đe dọa tính mạng (vd như tải lượng virus HCV,
C
tải lượng virus HIV và xác định kiểu gen, phân nhóm kiểu gen HIV, HCV).

Sàng lọc rối loạn bẩm sinh ở thai nhi (vd như tật nứt đốt sống hoặc hội chứng Down). C

Các TTBYT chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm C

Trường hợp kết quả xét nghiệm ko phục vụ quyết định điều trị hoặc chỉ có giá trị tham khảo và cần
B
thực hiện xét nghiệm bổ sung phù hợp tại phòng xét nghiệm.

Trường hợp xét nghiệm tại chỗ thông số khí máu và đường huyết C
Quy tắc 4
Các TTBYT IVD xét nghiệm tại chỗ khác được phân loại dựa trên các quy tắc phân loại tương ứng.

Ví dụ:

–         Máy đo đường huyết: thuộc loại C

–         Test thử thai: thuộc loại B

Là thuốc thử hoặc các sản phẩm có tính chất đặc thù được chủ sở hữu chỉ định dùng cho các quy
A
trình chẩn đoán in vitro liên quan đến xét nghiệm cụ thể.
Quy tắc 5
Là thiết bị được chủ sở hữu chỉ định sử dụng trong các quy trình chẩn đoán in vitro A

Vật chứa mẫu A

Quy tắc 6 Các TTBYT chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến 5 B

Các TTBYT chẩn đoán in vitro là các vật liệu kiểm soát không được gán giá trị định lượng hoặc định
Quy tắc 7 B
tính

3.1.2 Đáp ứng thực tế hiện nay đối với yêu cầu về phân loại TTBYT

- Việc phân loại vẫn còn thủ công, chủ yếu là do con người, năng suất phân loại chưa cao
- theo ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế, hiện cả nước có
khoảng 15.000 chủng loại mặt hàng, mỗi sản phẩm lại có mức rủi ro khác nhau, không có giới hạn về
nguyên vật liệu sản xuất hay chỉ định mục đích sử dụng.

- tình trạng phân loại chưa chính xác do cơ quan thực hiện phân loại còn chủ quan, thiếu kiến thức hoặc
cố tình phân loại sai vì mục đích cá nhân. “Có tình trạng sản phẩm là thuốc nhưng lại được phân loại
sang TTBYT hoặc thực phẩm để thoát khỏi một số quy định ngặt nghèo trong lĩnh vực dược”

- còn tình trạng đơn vị “không trung thực” trong việc đăng ký đủ điều kiện phân loại TTBYT. Điều này ảnh
hưởng không nhỏ tới chính sách quản lý TTBYT của cơ quan quản lý Nhà nước.

- Các tồn đọng khác: thay đổi kết quả phân loại so với thời điểm doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu

- Phân loại không chính xác so với các quy tắc hoặc với cùng một thiết bị có công thức như nhau nhưng
lại đc hai công ty phân loại cho kết quả khác nhau

- Phân loại các sản phẩm không thuộc danh mục TTBYT

3.1.3 Các đối tượng liên quan đến vấn đề phân loại TTBYT

- Cá nhân thực hiện phân loại TTBYT

- Các đơn vị quản lý TTBYT

- Các danh nghiệp sản xuất, mua bán TTBYT

- Các đơn vị nhập khẩu TTBYT

3.2.4 Quy trình và công cụ phân loại TTBYT

Quy trình thực hiện phân loại TTBYT tại MedNovum

Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ: Nhận và kiểm tra hồ sơ theo danh sách hồ sơ yêu cầu phân loại Trang thiết bị y
tế.

Bước 2: Phân loại 1: Chuyên viên phân loại (1) tiến hành đọc hồ sơ và phân loại theo quy định.

Bước 3: Phân loại 2: Chuyên viên phân loại (2) tiến hành đọc hồ sơ và phân loại theo quy định. (Phân loại
độc lập với chuyên viên phân loại 1).

Bước 4: Lên form bản phân loại: Tiến hành kiểm tra tên/model/code sản phẩm theo yêu cầu của khách
hàng và tiến hành làm nháp bản phân loại dựa trên kết quả thống nhất của 2 chuyên viên phân loại
trước đó.

Bước 5: Kiểm tra pháp lý: Chuyên viên tuân thủ pháp lý kiểm tra tính pháp lý của bản phân loại theo
đúng quy định pháp luật hay chưa.

Bước 6: Kiểm tra & Ký xác nhận về chuyên môn: Nhân viên có chứng chỉ hành nghề phân loại tiến hành
kiểm tra lần cuối và ký xác nhận vào bản phân loại.

Bước 7: Giám đốc phê duyệt: Luật sư/giám đốc tiến hành phê duyệt.
Bước 8: Công khai kết quả & Gửi khách hàng: Công khai kết quả phân loại Trang thiết bị y tế và hồ sơ lên
Cổng thông tin của Bộ Y tế. Gửi bản cứng cho khách hàng.

3.2 Mục tiêu của việc phân loại TTBYT

Vai trò của việc phân loại TTBYT

 Giúp cho việc quản lý trở nên thuận lợi hơn

 Sử dụng an toàn, hiệu quả
 Việc mua bán cũng dễ dàng hơn

Trang thiết bị đóng vai trò rất quan trọng trong việc khám, chẩn đoán, quá trình chữa bệnh và hồi sức
của bệnh nhân.

 Giúp đội ngũ bác sĩ phát hiện sớm bệnh lý và chẩn đoán một cách chính xác tình trạng bệnh để
từ đó điều trị kịp thời cho bệnh nhân.
 Tiết kiệm tối đa thời gian chữa trị, hạn chế việc sử dụng quá nhiều thuốc và giảm bớt chi phí
điều trị cho bệnh nhân.
 Là công cụ đắc lực làm giảm thiểu tối đa di chứng bệnh lý và tỷ lệ tử vong hiện nay.

hiện cả nước có khoảng 15.000 chủng loại mặt hàng, mỗi sản phẩm lại có mức rủi ro khác nhau, không
có giới hạn về nguyên vật liệu sản xuất hay chỉ định mục đích sử dụng.

Do vậy, để quản lý tốt TTBYT đòi hỏi phải phân loại rõ ràng về mức độ rủi ro trên cơ sở xây dựng danh
mục TTBYT thường xuyên được cập nhật, vừa đảm bảo tính khả thi vừa thuận lợi cho DN, tăng cường
quản lý nhà nước về TTBYT

3.4 Giải pháp -> Xây dựng phần mềm HỖ TRỢ việc phân loại TTBYT

3.4.1 Quy trình phân loại

- Quy trình thực hiện phân loại

- Phần mềm phân loại TTBYT

3.4.2 Phân tích thiết kế quy trình thực hiện quy trình phân loại TTBYT

- Chức năng:

 Giới thiệu: Giới thiệu tổng quan về phần mềm, phạm vi áp dụng, hướng dẫn sử dụng
 Danh sách TTBYT: Dùng để hiển thị các TTBYT đã được phân loại theo mức độ rủi ro
 Cập nhật phân loại TTBYT: Dùng để cập nhật các TTB đã được phân loại theo mức độ rủi ro
 Phân loại TTBYT: Dùng để nhập các TTBYT theo mức độ rủi ro đã được định nghĩa và cụ thể hóa
theo các tiêu chuẩn phân loại
 Đề xuất phân loại TTBYT: Cho phép người sử dụng tự đánh giá phân loại TTBYT (theo cơ chế học
và chấm điểm), phần mềm sẽ lưu vào phần dữ liệu đệm chờ hội đồng thẩm định phân loại sau
đó sẽ cập nhật lên hệ thống
 Tra cứu TTBYT: Dùng để tra cứu các TTB đã đc phân loại theo mức độ rủi ro (Tra cứu theo mức,
thời gian, người phân loại, loại thiết bị, nhóm thiết bị, theo thông tin mô tả)
 Thoát khỏi: Thoái khỏi phần mềm

- Dữ liệu

Danh sách các TTBYT và thông tin về thiết bị (Tên thiết bị, loại thiết bị,…)

- Giao diện

3.5 Những thách thức gặp phải

3.5.1 Về chính sách

- còn tình trạng đơn vị “không trung thực” trong việc đăng ký đủ điều kiện phân loại TTBYT. Điều này ảnh
hưởng không nhỏ tới chính sách quản lý TTBYT của cơ quan quản lý Nhà nước.

3.5.2 Về con người

- Nhiều doanh nghiệp, cơ sở phân loại vẫn chưa thực hiện đúng quy định hoặc cố tình làm sai lệch kết
quả phân loại nhằm lợi ích cá nhân

- Thiếu nhân lực hoặc đôi ngũ phân loại trình độ cao chưa nhiều

3.5.3 Về cơ sở hạ tầng – kỹ thuật

Câu 4. Phân tích các vấn đề liên quan đến quản lý rủi ro khi sử dụng TTBYT

4.1 Thực trạng quản lý rủi ro khi sử dụng TTBYT

4.1.1 Các yêu cầu về quản lý rủi ro khi sử dụng TTBYT

Định nghĩa rủi ro: Rủi ro được định nghĩa là sự kết hợp của khả năng gây ra tổn hại và tính nghiêm trọng
của tổn hại đó.

Yêu cầu chung đối với quản lý rủi ro:

- Quá trình quản lý rủi ro:

Nhà sản xuất phải thiết lập, ghi chép và duy trì trong suốt vòng đời một quá trình liên tục để nhận biết
những nguy cơ liên quan tới một trang thiết bị y tế, ước lượng và đánh giá những rủi ro liên quan, hạn
chế những rủi ro này, và giám sát hiệu lực của việc hạn chế đó. Quá trình này phải bao gồm những yếu
tố sau đây:

 phân tích rủi ro;

 đánh giá rủi ro;
 kiểm soát rủi ro;
 thông tin trong và sau sản xuất.

- Trách nhiệm của người quản lý:

 Cấp quản lý cao nhất phải cung cấp đầy đủ nhất cho quá trình quản lý rủi ro bằng cách:
 đảm bảo việc cung cấp đầy đủ các nguồn lực, và
 đảm bảo việc bổ nhiệm nhân lực đủ khả năng (xem 3.3) để quản lý rủi ro.

Cấp quản lý cao nhất phải:

 Xác định và lập thành văn bản về chính sách để xác định tiêu chí về rủi ro chấp nhận được; chính
sách này phải đảm bảo rằng các tiêu chí dựa trên các tiêu chuẩn quốc gia hoặc khu vực và các
tiêu chuẩn liên quan, và phải tính đến những thông tin sẵn có như trạng thái được chấp nhận
chung về thủ thuật và những mối quan tâm của những người có quyền lợi liên quan.
  Định kỳ soát xét sự phù hợp của quá trình quản lý rủi ro để bảo đảm tính hiệu lực liên tục của
quá trình và ghi chép lại mọi quyết định hoặc hành động được thực hiện; nếu nhà sản xuất đang
áp dụng một hệ thống quản lý chất lượng, việc soát xét này có thể là một phần của kiểm soát hệ
thống quản lý chất lượng

- Trình độ chuyên môn của nhân viên:

 Các cá nhân thực hiện nhiệm vụ quản lý rủi ro phải có kiến thức và kinh nghiệm phù hợp với
nhiệm vụ mà họ được giao.
 Điều này bao gồm kiến thức và kinh nghiệm về trang thiết bị y tế cụ thể (hoặc các trang thiết bị y
tế tương đương) và công dụng của nó, công nghệ liên quan hoặc kỹ năng quản lý rủi ro. Hồ sơ về
trình độ chuyên môn thích hợp phải được lưu giữ.

- Kế hoạch quản lý rủi ro:

Các hoạt động quản lý rủi ro phải được lập kế hoạch. Do vậy, đối với một trang thiết bị y tế cụ thể được
đưa ra xem xét, nhà sản xuất phải thiết lập và ghi chép một kế hoạch quản lý rủi ro phù hợp với quá
trình quản lý rủi ro. Kế hoạch quản lý rủi ro phải là một phần của hồ sơ quản lý rủi ro.

Kế hoạch này ít nhất phải có đủ những yếu tố sau:

 phạm vi hoạt động quản lý rủi ro dự kiến, nhận dạng và mô tả trang thiết bị y tế và các giai đoạn
của vòng đời thiết bị theo đó áp dụng một yếu tố của kế hoạch;
 phân công trách nhiệm và quyền hạn;
 yêu cầu rà soát các hoạt động quản lý rủi ro;
 tiêu chí về mức độ chấp nhận rủi ro, dựa vào chính sách của nhà sản xuất về xác định rủi ro chấp
nhận được, bao gồm các tiêu chí để chấp nhận rủi ro khi xác suất xảy ra tổn hại không thể ước
lượng được;
 hoạt động xác minh;
 hoạt động liên quan đến thu thập và rà soát thông tin trong và sau sản xuất.

- Hồ sơ quản lý rủi ro:

Đối với một trang thiết bị y tế cụ thể được đưa ra xem xét, nhà sản xuất phải lập và duy trì một hồ sơ
quản lý rủi ro. Cùng với những yêu cầu tại các điều khoản khác của tiêu chuẩn này, đối với từng nguy cơ
được nhận dạng hồ sơ quản lý rủi ro phải có thể giúp truy nguyên được:

 bản phân tích rủi ro;

 bản đánh giá rủi ro;
 việc thực thi và xác minh các biện pháp kiểm soát rủi ro;
 việc thẩm định mức độ chấp nhận được của bất kỳ rủi ro tồn dư nào.

Phân loại rủi ro:

 Rủi ro ảnh hưởng tới con người

 Rủi ro liên quan đến thiết bị
 Rủi ro liên quan đến đảm bảo quy trình dịch vụ
 Rủi ro liên quan đến vấn đề pháp lý
4.1.2 Các yêu cầu trên đã được đáp ứng như thế nào?

 Đội ngũ nhân viên quản lý, vận hành sử dụng trang thiết bị phải quản lý quá nhiều trang bị
 Chưa được đào tạo quản lý rủi ro trong quá trinh sử dụng TTBYT bài bản, đầy đủ
 Chưa có các công cụ hiệu quả trong quá trình quản lý rủi ro khi sử dụng TTBYT

4.1.3 Các đối tượng liên quan đến quản lý rủi ro sử dụng TTBYT

 Cán bộ phòng vật tư y tế

 Bác sĩ chuyên khoa
 Đơn vị sửa chữa, bảo dưỡng thiết bị
 Nhà sản xuất

4.2 Mục tiêu?

 Áp dụng TCVN 8023-2009/ ISO 14971:2007 đưa ra các giải pháp quản lý rủi ro trong sử dụng
trang thiết bị y tế.
 Thiết kế bộ công cụ giúp đánh giá, phân tích, ghi chép, theo dõi các rủi ro trong sử dụng trang
thiết bị y tế.

4.3 Giải pháp?

4.4.1 Quy trình quản lý rủi ro

4.4.2 Phân tích thiết kế, quy trình quản lý rủi ro

Phân tích rủi ro: Sử dụng một cách hệ thống các thông tin sẵn có để nhận biết nguy cơ và ước lượng rủi
ro.
Quá trình phân tích rủi ro: đối với trang thiết bị cụ thể đưa ra xem xét

 Mô tả mục đích sử dụng và nhận dạng các đặc điểm liên quan đến độ an toàn của trang thiết bị
y tế:
- Nhà sx phải mô tả mục đích sử dụng và việc lạm dụng (sử dụng TTBYT không
đúng/không thích hợp) có thể lường trước.
- nhận dạng và mô tả những đặc điểm định tính và định lượng có thể ảnh hưởng đến độ
an toàn của trang thiết bị y tế và nếu phù hợp, những giới hạn xác định được.
- Văn bản này phải được lưu trong hồ sơ quản lý rủi ro.
 Nhận dạng nguy cơ
- Nhà sản xuất phải thu thập những tài liệu về các nguy cơ đã biết và có thể lường trước
được đi kèm với trang thiết bị y tế trong cả điều kiện thông thường và hư hỏng.
- có thể được sử dụng hướng dẫn của nhà sản xuất để khởi đầu việc nhận dạng nguy cơ.
 Ước lượng rủi ro
- Đối với mỗi một tình huống nguy hiểm đã nhận biết, rủi ro đi kèm phải được ước lượng
sử dụng những thông tin hoặc dữ liệu có sẵn
- Đối với những tình huống nguy hiểm mà xác suất xảy ra tổn hại không thể ước lượng
được, phải liệt kê những hậu quả có thể xảy ra để sử dụng khi đánh giá rủi ro và kiểm
soát rủi ro.
- Ước lượng rủi ro có thể định tính hoặc định lượng
- Thông tin hoặc dữ liệu cho ước lượng rủi ro: các tiêu chuẩn đã ban hành; dữ liệu khoa
học kỹ thuật; dữ liệu từ những trang thiết bị y tế tương tự đang sử dụng, bao gồm các
đoạn biên bản đã công bố; các phép thử thích hợp cho sử dụng của người sử dụng điển
hình; bằng chứng khám chữa bệnh; các kết quả những điều tra thích hợp; ý kiến chuyên
gia; hệ thống đánh giá chất lượng bên ngoài.

Đánh giá rủi ro: Toàn bộ quá trình phân tích rủi ro và định lượng rủi ro.
Đối với từng tình huống nguy hiểm được chỉ định, nhà sản xuất phải quyết định bằng cách sử dụng
những tiêu chí đã xác định trong kế hoạch quản lý rủi ro, liệu có đòi hỏi việc giảm bớt rủi ro

Kiểm soát rủi ro: Quá trình trong đó những quyết định được thực thi và những biện pháp đã thực hiện
để giảm thiểu rủi ro, hoặc duy trì rủi ro tại mức quy định

 Giảm thiểu rủi ro

 Phân tích lựa chọn kiểm soát rủi ro
+ Nhà sản xuất phải nhận dạng biện pháp kiểm soát rủi ro thích hợp để giảm thiểu rủi ro đến
mức chấp nhận được.
+ Nếu trong quá trình phân tích lựa chọn kiểm soát rủi ro, nhà sản xuất xác định rằng yêu cầu
giảm thiểu rủi ro là không khả thi, nhà sản xuất phải tiến hành phân tích rủi ro/lợi ích đối với rủi
ro tồn dư
+ Nhà sản xuất phải sử dụng một hoặc nhiều lựa chọn kiểm soát rủi ro sau đây liệt kê theo thứ
tự ưu tiên:
- an toàn vốn có của thiết kế;
- các biện pháp bảo vệ trong bản thân trang thiết bị y tế hoặc trong quá trình sản xuất;
- thông tin an toàn
 Thực hiện biện pháp rủi ro đã chọn
 Đánh giá rủi ro tồn dư: Sau khi áp dụng các biện pháp kiểm soát rủi ro, bất kỳ rủi ro tồn dư nào
đều phải được đánh giá bằng cách sử dụng những tiêu chí đã xác định trong kế hoạch quản lý rủi
ro.
 Phân tích rủi ro/lợi ích:
- Nếu rủi ro tồn dư không được xác định là chấp nhận được + kiểm soát rủi ro tiếp theo là
không khả thi -> nhà sản xuất có thể thu thập và rà soát dữ liệu và tài liệu để xác định
liệu lợi ích y tế của công dụng dự định có lớn hơn rủi ro tồn dư hay không
- Nếu bằng chứng này không hỗ trợ kết luận rằng các lợi ích y tế lớn hơn rủi ro tồn dư, thì
rủi ro đó được coi là không chấp nhận được
 Rủi ro phát sinh từ các biện pháp kiểm soát rủi ro
Hiệu ứng của các biện pháp kiểm soát rủi ro phải rà soát lại về các mặt:
- việc xuất hiện nguy cơ mới hoặc tình huống nguy hiểm mới;
- liệu rủi ro ước lượng được đối với những tình huống nguy hiểm đã xác định có bị ảnh
hưởng bởi việc đưa vào các biện pháp kiểm soát rủi ro.
 Hoàn thiện kiểm soát rủi ro

Báo cáo quản lý rủi ro:

Trước khi đưa trang thiết bị y tế ra chào bán, nhà sản xuất phải tiến hành một cuộc rà soát quá trình
quản lý rủi ro. Việc rà soát này ít nhất phải đảm bảo rằng:

 kế hoạch quản lý rủi ro đã được tiến hành phù hợp;

 rủi ro tồn dư tổng thể là chấp nhận được;
 các biện pháp thích hợp đã sẵn sàng để thu thập thông tin liên quan trong và sau sản xuất.

Báo cáo sự cố/rủi ro:

  Nhận diện sự cố: Khi phát hiện sự cố, nhân viên y tế có trách nhiệm nhận diện và phân biệt sự
cố theo các trường hợp mô tả, diễn biến tình huống, mức độ tổn hại
 Báo cáo và ghi nhận sự cố
Hình thức báo cáo: thực hiện bằng văn bản or báo cáo điện tử
Báo cáo và ghi nhận sự cố:
- Báo cáo tự nguyện: Người trực tiếp gây ra sự cố y khoa hoặc người phát hiện sự cố y
khoa báo cáo cho bộ phận tiếp nhận và quản lý sự cố. Nội dung báo cáo tối thiểu cần có:
Địa điểm, thời điểm xảy ra và mô tả, đánh giá sơ bộ về sự cố, tình trạng của người bị ảnh
hưởng; tình trạng máy móc thiết bị gặp sự cố
- Báo cáo bắt buộc: Người trực tiếp gây ra sự cố hoặc người phát hiện sự cố phải báo cáo
cho bộ phận tiếp nhận và quản lý sự cố. Trưởng khoa chịu trách nhiệm báo cáo cho Lãnh
đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực tiếp chịu
trách nhiệm báo cáo ngay cho cơ quan quản lý của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Nội
dung báo cáo phải đầy đủ tất cả các thông tin có trên Mẫu Báo cáo sự cố.
- Tất cả các sự cố được báo cáo cần phải đc ghi nhận và lưu trữ vào hồ sơ or hệ thống báo
cáo sự cố.
 Tổng hợp báo cáo sự cố
Tổng hợp báo cáo sự cố gửi cơ quan quản lý: Số lượng báo cáo; tần suất xảy ra với từng sự cố;
kết quả phân tích nguyên nhân; giải pháp

4.5 Các thách thức

4.5.1 Về mặt chính sách

4.5.2 Về mặt con người

4.5.3 Về cơ sở hạ tầng – cơ sở vật chất

Quản lý rủi ro thường không được tiếp tục trong toàn bộ vòng đời sản phẩm. Các công ty thực hiện một
công việc quản lý rủi ro tốt trong quá trình phát triển sản phẩm. Tuy nhiên, một khi một thiết bị được
chuyển từ phát triển sang sản xuất, tài liệu quản lý rủi ro thường bị bỏ qua và không được cập nhật.

Một số cơ sở y tế chưa thực sự quan tâm đến vấn đề quản lý rủi ro trong sử dung TTBYT, đặc biệt là các
cơ sở tuyến huyện, trạm y tế

Cơ sở hạ tầng ở các bệnh viện tuyến huyện, trạm y tế vẫn chưa được số hóa hoàn toàn.

Đội ngũ nhân viên phụ trách vận hành thiết bị chưa được đào tạo quản lý rủi ro trong quá trinh sử dụng
TTBYT bài bản, đầy đủ.

Câu 5: Phân tích các vấn đề nhằm tăng cường hiệu quả đầu tư trang thiết bị y tế.

5.1 Thực trạng đầu tư TTBYT tại các bệnh viện, cơ sở y tế

- Nhu cầu TTBYT tại các bệnh viện

 Việt Nam có hơn 1000 bệnh viện lớn nhỏ, trong đó có 38 bệnh viện Đa khoa và chuyên khoa
thuộc cấp trung ương và có 240 bệnh viện đa khoa và chuyên khoa tỉnh. Mỗi tỉnh có 1 bệnh viện
 đa khoa và từ 4 đến 6 bệnh viện chuyên khoa cùng với đó là rất nhiều các bệnh viện tuyến
huyện, hàng nghìn trạm y tế xã...
 Tại các bệnh viện của Việt Nam hiện nay, về số lượng và chủng loại trang thiết bị y tế của từng
cấp bệnh viện tương đương với các nước trong khu vực như: Malaysia, Thái Lan hay Indonesia.
 Sản xuất trong nước chủ yếu tập trung vào các thiết bị nội thất bệnh viện, vật tư y tế thông dụng
và một phần nhỏ thiết bị y tế.
 Với một đất nước hơn 97 triệu dân, với hệ thống y tế như đã trình bày ở trên, nhu cầu về trang
thiết bị y tế là rất lớn.

- Đáp ứng yêu cầu đó?

 Theo số liệu thống kê của Bộ Y tế, mỗi năm Việt Nam phải bỏ ra hàng trăm tỉ đồng để nhập khẩu
TTBYT và khoảng 80% TTBYT đang sử dụng trong các cơ sở khám, chữa bệnh của Việt Nam là
nhập khẩu.
 Việt Nam hiện có khoảng 1000 bệnh viện lớn nhỏ, nhu cầu về TTBYT rất lớn, đa dạng về chủng
loại và đòi hỏi độ an toàn, chính xác cao. Tuy nhiên, số lượng các đơn vị, công ty sản xuất, kinh
doanh TTBYT không nhiều
 Thị trường mua sắm TTBYT hiện nay vẫn chủ yếu được thực hiện thông qua hình thức đấu thầu
từ các cơ sở y tế nhà nước hoặc từ các chương trình viện trợ của nước ngoài.
 Các cơ sở y tế (đơn vị tổ chức đấu thầu) khi nêu yêu cầu kỹ thuật về tính năng của thiết bị trong
hồ sơ mời thầu thường dựa trên cơ sở tính năng và các thông số kỹ thuật kỹ thuật của một số
loại đơn lẻ mà họ biết, đôi khi còn yêu cầu cụ thể tiêu chuẩn xuất xứ của thiết bị phải từ Anh,
Mỹ, Nhật,…nên khi tham gia đấu thầu các thiết bị y tế do đơn vị trong nước sản xuất không phù
hợp hồ sơ mời thầu, và các sản phẩm do doanh nghiệp trong nước sẽ vô tình bị loại ngay…vòng
đầu”. Chưa kể, không ít khách hàng khi đặt mua TTBYT yêu cầu xuất xứ hàng hóa phải từ các
nước tiên tiến như thuộc EU…
 việc cạnh tranh với hàng ngoại của TTBYT nội còn gặp khó khăn bởi thuế nhập khẩu. TTBYT
nguyên chiếc có thuế nhập khẩu rất thấp và được hưởng mức thuế ưu đãi (hầu hết là bằng 0)
trong khi linh kiện nhập khẩu để sản xuất TTBYT lại chịu mức thuế rất cao
 hiện có 232 doanh nghiệp sản xuất TTBYT trong nước, trong đó có 40 doanh nghiệp vốn đầu tư
nước ngoài, 192 doanh nghiệpcó vốn đầu tư trong nước nhưng mới chỉtập trung vào các sản
phẩm sử dụng một lần, nội thất bệnh viện, thiết bị tiệt trùng, trang thiết bị y tế IVD, dịch lọc
thận gel siêu âm, máy vật lý trị liệu, máy điện châm, đo huyết áp, trợ thính, công nghệ cao, khí y
tế... Những sản phẩm vật tư y tế tiêu hao như bơm kim tiêm, dây truyền dịch, bông băng gạc,
găng tay y tế...
 Việc quản lý TTBYT nhập khẩu cũng chưa đáp ứng các yêu cầu về quản lý chất lượng đối với sản
phẩm hàng hóa nhập khẩu cũng như các quy định hội nhập khu vực và thế giới

5.2 Mục tiêu?

- Đảm bảo cung cấp đủ trang thiết bị y tế phục vụ công tác khám chữa bệnh

- Tránh lãng phí khi đầu tư không đúng cách, TTB không mang lại hiệu quả cao trong điều trị

5.3 Giải pháp

- Quy trình đầu tư trang thiết bị y tế

Quản lý đầu tư là khâu quan trọng trong 4 khâu chính của công tác quản lý Trang thiết bị y tế, quyết định
đến chất lượng chuyên môn và hiệu quả đầu tư.

 Quản lý sử dụng TTBYT

 Quản lý bảo trì, sửa chữa
 Quản lý rủi ro
 Quản lý đầu tư TTBYT

Tránh khuynh hướng sao lãng 3 nhiệm vụ trên mà chỉ quan tâm đến mua sắm. Trước hết chúng ta cần
nắm được vòng đời của một thiết bị y tế hoặc chu trình của một thiết bị y tế.

Đánh giá nhu cầu : Trước khi đầu tư một thiết bị y tế cần phải đánh giá nhu cầu của bệnh viện về loại
thiết bị, các tính năng tác dụng của thiết bị phù hợp với trình độ chuyên môn kỹ thuật và nhu cầu sử
dụng của người bệnh (mức độ, loại bệnh thường gặp ở địa phương). Bởi vì thiết bị, nhất là loại kỹ thuật
cao có giá rất đắt, nếu không sử dụng hết công dụng sẽ rất lãng phí .                                          

Lập kế hoạch

Theo Dr.PH  Cha-oncin Sooksriwong ĐH Mahidol Thái lan: “ Phần lớn thiết bị (25%-50%) hiện có mặt ở
các nước đang phát triển không thể sử dụng được mà Nguyên nhân chính là do: Thiếu kinh phí, Quản lý
không đúng ” vì vậy phải lập kế hoạch mua sắm thật khả thi.

Lập kế hoạch đầu tư mua sắm phải dựa trên chiến lược phát triển ngắn hạn, dài hạn về chuyên môn của
bệnh viện và nên cân nhắc kĩ: 

 Nhu cầu sử dụng: mua những loại thiết bị nào, số lượng bao nhiêu 
 Khả năng tài chính, nguồn kinh phí
Nguồn kinh phí lấy từ:
- Nguồn vốn đầu tư của Nhà nước
- Vốn của bệnh viện, cơ sở y tế
- Nguồn vốn từ thiện, tài trợ nghiên cứu
- Nguồn tài trợ từ doanh nghiệp
- Nguồn vốn đầu tư nước ngoài
 Thế hệ công nghệ, cấu hình Trang thiết bị y tế. 
 Điều kiện hạ tầng lắp đặt, trang bị... 
 Cán bộ quản lý khai thác, sử dụng
 Đặc biệt phải quan tâm đến hiệu quả phối hợp chuyên môn tại bệnh viện.

Mua sắm: Lựa chọn trên cơ sở đánh giá Thiết bị

  Cần quan tâm tới việc phân công cho ai thực hiện? Tại sao? Các bước thực hiện:
 Thu thập dữ liệu để đánh giá thiết bị định mua:
 Phân tích chi phí cho toàn bộ vòng đời của thiết bị
 Số liệu về toàn bộ lịch sử sử dụng và tiêu dùng thiết bị
 Nhu cầu dựng và lắp đặt thiết bị
 Hồ sơ/ lai lịch của nhà sản xuất
 Trình diễn tại chỗ, vận hành điều trị thử nghiệm, và thử nghiệm vận hành chuẩn
 Khả năng nâng cấp công nghệ hiện có 
 Có các công nghệ thay thế khác
 Thu hút sự tham gia của tất cả các bên có chung quyền lợi để có các thông tin, Tài liệu chứng
minh tốt, minh bạch, có thể tin tưởng được
 Lợi ích của việc đánh giá chọn được đúng thiết bị sẽ mua
 Mọi nhu cầu của bệnh viện đều được đáp ứng

Mua sắm thiết bị: theo đúng luật đấu thầu và các quy định hiện hành. 

 Thực hiện đúng quy trình mua sắm thiết bị:

 Nghiên cứu kỹ phương án mua sắm tốt nhất
 Sàng lọc báo giá của các hãng cung cấp thiết bị
 Đàm phán với nhà cung cấp

Các phương án Mua sắm:

 Mua ngay lập tức

 Thuê mua để vận hành
 Chia sẻ thu nhập

Thanh lý Thiết bị

 Là bước cuối cùng, nhưng cũng là bước đầu tiên trong kế hoạch và vòng đời của thiết bị y tế. cần
thực hiện theo đúng qui định hiện hành về thanh lý thiết bị
 Cần xác định những thiết bị không còn khả năng phục vụ cho mục đích ban đầu nữa
 Đánh giá mục đích sử dụng thứ hai và/ hoặc thứ ba trong chính bệnh viện đó
 Cân nhắc nhu cầu mua MỚI so với việc SỬ DỤNG LẠI
 Các phương án thải loại: Lắp đặt vào chỗ khác, Đổi, Đem bán, Đem cho….    

5.4 Thách thức

- Chính sách:

 Một số bệnh viện chưa thực sự quan tâm đến đầu tư trang thiết bị y tế

- Tài chính:

 Thiếu ngân sách và kế hoạch đảm bảo cho trang thiết bị y tế hoạt động có hiệu quả ( Kinh phí
đầu tư mới, vật tư tiêu hao, phụ tùng, linh kiện thay thế, kinh phí bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm
định ...)
 Nhiều mặt hàng vật tư tiêu hao không thể dự trù chính xác về số lượng, chủng loại, kích thước
- Con người:

 Năng lực xây dựng hồ sơ mua sắm, thực hiện quy trình dấu thầu chưa cao.
 Chất lượng đào tạo, bố trí sử dụng nhân lực chuyên sâu về kỹ thuật thiết bị y tế còn thấp so với
yêu cầu.

Câu 6: Phân tích giải pháp nâng cao hiệu quả sử dụng trang thiết bị y tế

6.1 Thực trạng sử dụng TTBYT

6.1.1 Yêu cầu về việc sử dụng TTBYT

 Việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế phải theo đúng mục đích, công năng, chế độ, bảo đảm
tiết kiệm và hiệu quả.

 Trang thiết bị y tế phải được bảo quản, bảo trì, bảo dưỡng, sử dụng và tuân thủ các hướng dẫn
kỹ thuật khác theo quy định của nhà sản xuất và phải được kiểm định theo quy định tại Nghị
định này để bảo đảm chất lượng.

 Đối với các trang thiết bị y tế có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn vệ sinh lao động thì ngoài việc
phải tuân thủ các quy định về bảo đảm chất lượng theo quy định tại Nghị định này còn phải tuân
thủ quy định của pháp luật về an toàn vệ sinh lao động.

 Phải lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ về trang thiết bị y tế; thực hiện hạch toán kịp thời, đầy đủ
trang thiết bị y tế về hiện vật và giá trị theo quy định hiện hành của pháp luật về kế toán, thống
kê và các quy định pháp luật khác có liên quan; bảo đảm kinh phí thực hiện các nhiệm vụ theo
quy định tại điểm b này.

 Chịu sự thanh tra, kiểm tra, giám sát của cơ quan quản lý có thẩm quyền về quản lý trang thiết
bị y tế.

Quản lý TTBYT tại các cơ sở y tế:

1. Trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước được quản lý, sử dụng theo quy định của pháp
luật về quản lý, sử dụng tài sản nhà nước.

2. Thực hiện công khai chế độ quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế.

3. Thực hiện đầu tư, mua sắm trang thiết bị y tế bảo đảm nguyên tắc:

a) Phù hợp với chức năng, nhiệm vụ, nhu cầu của đơn vị và theo đúng các quy định hiện hành của pháp
luật về đấu thầu;

b) Khuyến khích sử dụng các trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất
trong nước đã được Bộ Y tế công bố đáp ứng yêu cầu chất lượng sử dụng và khả năng cung cấp thì trong
hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu phải quy định nhà thầu không được chào trang thiết bị y tế nhập khẩu.

6.1.2 Đáp ứng thực tế hiện này

  Hiệu quả khai thác, sử dụng TTBYT thấp dần từ tuyến trung ương xuống tuyến tỉnh, thành phố
và tuyến huyện.
 Tại một số địa phương xảy ra tình trạng mua TTBYT về, nhưng không phát huy được hiệu quả,
thậm chí “đắp chiếu” để đó.
 Việc xác định nhu cầu đầu tư chủ yếu dựa trên năng lực của đơn vị, hầu hết các đơn vị không
thực hiện các khảo sát nhu cầu, không có nguồn số liệu thống kê y tế và cũng không có thông tin
về phân bố TBYT trên toàn tỉnh để làm cơ sở để cân nhắc đầu tư. Có những đơn vị tuy đã có đủ
điều kiện nhưng lại chưa thu xếp được nguồn mua sắm. Nhiều đơn vị lại khó khăn trong việc lựa
chọn cấu hình, công nghệ và tìm hiểu giá của TBYT do thiếu thông tin để đánh giá, kiểm chứng.
 Nhiều bệnh viện vẫn coi công tác kiểm kê, theo dõi TBYT như các tài sản thông thường khác nên
giao cho những bộ phận không có nghiệp vụ hoặc giao luôn trách nhiệm quản lý theo dõi cho
khoa
 Việc theo rõi hoạt động TTBYT chỉ tập chung vào một vài nhóm thiết bị sử dụng cho bệnh nhân
nặng
 Tỷ hệ hiệu chỉnh định kỳ còn thấp
 Thực tế các bệnh viện không thực hiện hủy TBYT mà chỉ là thanh lý sau khi TBYT hỏng hóc và hết
khấu hao. Trách nhiệm thanh lý TBYT thuộc phòng Tài chính – Kế toán. Những TBYT nhiễm kim
loại nặng, hóa chất độc hại....hiện nay chưa có quy định nên vẫn thực hiện thanh lý như các
TTBYT và tài sản khác.

6.1.3 Quy trình sử dụng TTBYT

Tiếp nhân -> Lắp đặt -> đào tạo -> nghiệm thu -> khai thác sử dụng -> bảo hành, bảo dưỡng -> sửa chữa -
> thanh lý

6.1.4 Các đối tượng liên quan

- Nhân viên y tế

- Bác sĩ chuyên khoa, bác sĩ lâm sàng

- Nhân viên kỹ thuật

- Nhân viên phòng vật tư

6.2 Mục tiêu

- Đưa ra quy trình quản lý nhằm khai thác và sử dụng hiệu quả thiết bị

6.3 Giải pháp đưa ra?

6.3.1 Quy trình?

Tiếp nhân -> Lắp đặt -> đào tạo -> nghiệm thu -> khai thác sử dụng -> bảo hành, bảo dưỡng -> sửa chữa -
> thanh lý

6.3.2 Phân tích, thiết kế giải pháp giúp nâng cáo hiệu quả sử dụng TTBYT

Tiếp nhận và lắp đặt:

 Cần thảo luận đến các vấn đề:

 - Các tùy chọn của thiết bị
- Phụ kiện đi kèm’
- Tiến độ thời gian
- Yêu cầu về không gian sắp xếp để cài đặt và vận hành. Các công cụ sử lý chuyên dụng
 Kiểm tra trước khi giao nhận (hư hỏng vật lý, mặt hàng không đầy đủ,…)
 Lưu trữ trong môi trường thích hợp
 Cài đặt

Đào tạo:

 Nguyên nhân chính gây rủi ro cho thiết bị y tế và các sự cố liên quan là do đào tạo kém hoặc
không đào tạo -> đào tạo giúp sử dụng tối đa thiết bị
 Đào tạo được cung cấp bởi nhà sản xuất, tổ chức bên thứ ba hoặc huấn luyện nội bộ
 Với các thiết bị có độ rủi ro cao -> Cần đạo tạo ban đầu và theo thời gian định kỳ
 Ba nhóm người dùng:
- Người dùng không chuyên: bác sĩ, y tá, điều dưỡng, bệnh nhân,…
- Người dùng chuyên nghiệp: Kỹ sư chuyên ngành sinh lý học lâm sàng, khoa học lâm sàng
- Nhân viên hỗ trợ kỹ thuật

Bàn giao vận hành:

 Với các thiết bị đơn giản -> tháo vỏ và kiểm tra trực quan
 Việc bàn giao nên theo quy trình do nhàn sản xuất xác định để cài đặt và chạy thử
 Các thiết bị điện cần kiểm tra chức năng và an toàn trước khi sử dụng -> chánh rủi ro an toàn
điện cho bệnh nhân và nhân viên

Triển khai sử dụng:

 Có hướng dẫn sử dụng đi kèm or online

 Thiết lập và kiểm tra trước quá trình vận hành

Bảo trì:

 Phụ kiện thay thế và vật tư tiêu hao: Cần đầy đủ và quản lý theo mức tồn kho cùng với kiểm tra
hạn sử dụng -> lên kế hoạch
 Bảo trì: bảo trì sử dụng, bảo trì thường xuyên và bảo trì sự cố
 Giảm thiểu rủi ro, hỏng hóc, cải thiện an toàn, tối ưu khả năng của thiết bị, giảm thời
giam ngừng hoạt động
 Cần được đào tạo để bảo trì đúng cách
 Thực hiện bởi: nhà sx, cơ sở y tế or bên thứ 3

Thanh lý và tiêu hủy thiết bị:

 Thiết bị làm việc quá tuổi thọ hữu ích -> xem xét dừng hoạt động, thanh lý or tái sử dụng
 Thực hiện cùng hồ sơ lưu trữ tránh gian lân bán thiết bị tốt

-> Sử dụng phần mềm quản lý sử dụng TTBYT

6.4 Thách thức

6.4.1 Chính sách

 Nhiều bệnh viện chưa chuẩn bị tốt các điều kiện tiếp nhận, đưa Trang thiết bị y tế vào khai thác
sử dụng ngay, nhiều nơi còn có hiện tượng “ Đắp chiếu ” không sử dụng.
 Hầu hết trang thiết bị y tế đang sử dụng tại bệnh viện chưa được định kỳ kiểm chuẩn, bảo
dưỡng và sửa chữa, không đủ nguồn vốn để đầu tư và đổi mới, nhiều địa phương không có đủ
kinh phí để mua vật tư tiêu hao.

6.4.2 Con nguười

 Cán bộ y tế: Trình độ của đội ngũ cán bộ chuyên môn y tế chưa đủ để khai thác hết công suất
trang thiết bị hiện có.
 Cán bộ kỹ thuật về trang thiết bị thiếu và chưa đáp ứng yêu cầu: + Công tác tham mưu, giúp
việc lập kế hoạch đầu tư, quản lý Trang thiết bị y tế tại nhiều đơn vị còn yếu.

6.4.3 Cơ sở hạ tầng

 Một số bệnh viện vẫn còn tình trạng sử dụng vật tư thay thế rất lớn nhưng chưa thống nhất
quản lý qua Phòng Vật tư Trang thiết bị y tế, Tài chính kế toán mà các Hãng vẫn gửi trực tiếp tại
các Khoa chuyên môn.
 Công tác theo dõi, giám sát, đánh giá và xây dựng cơ sở dữ liệu, Trang thiết bị y tế tại đơn vị còn
yếu, dẫn đến khó khăn, lúng túng trong quản lý khai thác sử dụng trang thiết bị, công tác lập kế
hoạch, báo cáo theo yêu cầu ( chậm, không đầy đủ, thiếu chính xác ...)