< 목 차 >

제5장 터키 인허가 길라잡이 – 2

5-1. 의료기기 임상평가보고서 ····················································· 3

5-2. 유럽 불시심사 개요 및 절차 ············································· 18
5-3. ISO13485:2016 프로세스 요구사항 소개 및 대응방안 ·· 26

◇ 참고문헌 – 39

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 제5장 터키 인허가 길라잡이

5-1 의료기기 임상평가보고서

임상평가란?

임상평가는 언제 수행하며 왜 중요한가?

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 제5장 터키 인허가 길라잡이

5-1 의료기기 임상평가보고서

임상평가는 어떻게 수행하는가?

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5-1 의료기기 임상평가보고서

임상평가 보고서 – 목차 제안, 내용 예시

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4 단계
임상평가 보고서, 0 단계
PMS/
적용범위 설정, 계획
시판 후 임상적
사후점검 계획 포함 7장
11장 부속서. A3
부속서. A9-A10

3 단계 1 단계
임상자료 분석 관련 자료 확인
10장 8장
부속서. A7-A8 부속서. A4-A5

2 단계
관련 자료 평가
9장
부속서. A6

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5-1 의료기기 임상평가보고서

임상평가 보고서 – 목차 제안, 내용 예시

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 제5장 터키 인허가 길라잡이

5-1 의료기기 임상평가보고서

임상평가 보고서 – 목차 제안, 내용 예시

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5-1 의료기기 임상평가보고서

임상평가 보고서 – 목차 제안, 내용 예시

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5-1 의료기기 임상평가보고서

임상평가 보고서 – 목차 제안, 내용 예시

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5-1 의료기기 임상평가보고서

임상평가 보고서 – 목차 제안, 내용 예시

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5-1 의료기기 임상평가보고서

임상평가 보고서 – 목차 제안, 내용 예시

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5-1 의료기기 임상평가보고서

임상평가 보고서 – 목차 제안, 내용 예시

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 제5장 터키 인허가 길라잡이

5-1 의료기기 임상평가보고서

임상평가 보고서 – 목차 제안, 내용 예시

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5-1 의료기기 임상평가보고서

임상평가 보고서 – 목차 제안, 내용 예시

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 제5장 터키 인허가 길라잡이

5-1 의료기기 임상평가보고서

임상평가 보고서 – 목차 제안, 내용 예시

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 제5장 터키 인허가 길라잡이

5-1 의료기기 임상평가보고서

임상평가 보고서 – 목차 제안, 내용 예시

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 제5장 터키 인허가 길라잡이

5-1 의료기기 임상평가보고서

임상평가 보고서 – 목차 제안, 내용 예시

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5-2 유럽 불시심사 개요 및 절차

인증기관 품질시스템 평가
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 제5장 터키 인허가 길라잡이

5-2 유럽 불시심사 개요 및 절차

인증기관 품질시스템 평가
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 제5장 터키 인허가 길라잡이

5-2 유럽 불시심사 개요 및 절차

인증기관 품질시스템 평가
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 제5장 터키 인허가 길라잡이

5-2 유럽 불시심사 개요 및 절차

인증기관 품질시스템 평가
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 제5장 터키 인허가 길라잡이

5-2 유럽 불시심사 개요 및 절차

불시심사
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 제5장 터키 인허가 길라잡이

5-2 유럽 불시심사 개요 및 절차

불시심사
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5-2 유럽 불시심사 개요 및 절차

공급자 자격심사 및 모니터링

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제조자의 공급자 및 협력업체와 체결한 품질협약 또는 계약

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5-2 유럽 불시심사 개요 및 절차

공급자 자격심사 및 모니터링

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결론
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5-3 ISO 13485:2016 프로세스 요구사항 소개 및 대응방안

ISO 13485:2016 소개
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 제5장 터키 인허가 길라잡이

5-3 ISO 13485:2016 프로세스 요구사항 소개 및 대응방안

ISO 13485:2016 프로세스 요구사항

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 제5장 터키 인허가 길라잡이

5-3 ISO 13485:2016 프로세스 요구사항 소개 및 대응방안

ISO 13485:2016 프로세스 요구사항

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 제5장 터키 인허가 길라잡이

5-3 ISO 13485:2016 프로세스 요구사항 소개 및 대응방안

ISO 13485:2016 프로세스 요구사항

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 제5장 터키 인허가 길라잡이

5-3 ISO 13485:2016 프로세스 요구사항 소개 및 대응방안

적정 프로세스 관리 및 공급자 관리
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 제5장 터키 인허가 길라잡이

5-3 ISO 13485:2016 프로세스 요구사항 소개 및 대응방안

적정 프로세스 관리
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 제5장 터키 인허가 길라잡이

5-3 ISO 13485:2016 프로세스 요구사항 소개 및 대응방안

공급자 관리
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 제5장 터키 인허가 길라잡이

5-3 ISO 13485:2016 프로세스 요구사항 소개 및 대응방안

소프트웨어 유효성 확인
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제품실현
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 제5장 터키 인허가 길라잡이

5-3 ISO 13485:2016 프로세스 요구사항 소개 및 대응방안

인적자원
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수입검사
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 제5장 터키 인허가 길라잡이

5-3 ISO 13485:2016 프로세스 요구사항 소개 및 대응방안

장비측정
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모니터링 및 측정
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 제5장 터키 인허가 길라잡이

5-3 ISO 13485:2016 프로세스 요구사항 소개 및 대응방안

내부심사
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 제5장 터키 인허가 길라잡이

5-3 ISO 13485:2016 프로세스 요구사항 소개 및 대응방안

현장 안전조치
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CAPA
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 제5장 터키 인허가 길라잡이

5-3 ISO 13485:2016 프로세스 요구사항 소개 및 대응방안

내부심사
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참고문헌

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 터키 의료기기 제품 인증 절차 – 인허가 길라잡이

발행연월 : 2019년 7월
발 행 처 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원
우) 28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명 2로 187
문 의 처 : 정책연구팀 (Tel. 02-860-4342~4344)

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