中华人民共和国

PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

医疗器械产品出口销售证明
CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL
PRODUCTS
证书编号：粤食药监械出 20220834 号
Certificate NO.：粤食药监械出 20220834 号

产品名称：见附页
Product(s)：See Attachment

规格型号：见附页
Model: See Attachment

产品注册或备案凭证号：见附页
Registration certificate(s): See Attachment

生产企业：深圳普门科技股份有限公司
Manufacturer：ShenZhen Lifotronic Technology Co., Ltd

生产企业住所：深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A
Address of manufacturer: Unit A，4th Floor，Building 15，Yijing Estate, No.1008 Songbai
Road，Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055，P.R.China

生产许可或备案凭证号：粤食药监械生产许 20081535 号
Manufacturing License(s): 粤食药监械生产许 20081535 号

兹证明上述产品已准许在中国生产和销售。
This is to certify that the above products have been registered to be
manufactured and sold in China.

证明有效日期至：2024 年 04 月 03 日
This certification valid until:03/04/2024

备注：/
Remark：/
2022 年 07 月 01 日
（出具单位盖章）
 医疗器械产品出口销售证明书附页
ATTACHMENT OF CERTIFICATE FOR
EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS
证书编号 Certificate No.：粤食药监械出 20220834 号
注册证号
序号 产品名称 规格型号
Registration
SN Product（s） Model
certificate(s)
干式荧光免疫分析仪 FA-160、FA-100。
1 粤械注准 20152220724
Later Flow Immunoassay Analyzer FA-160、FA-100
肌酸激酶同工酶（CK—MB）测 10 测试/盒、25 测试/盒、50 测试/
定试剂盒（免疫荧光层析法）
盒、100 测试/盒
2 粤械注准 20192400413
Creatine Kinase MB (CK-MB)
10Tests/Kit, 25Tests/Kit, 50Tests/Kit,
Assay Kits (Lateral Flow
100Tests/Kit
Immunoassay)
D—二聚体（D—dimer）测定试剂 10 测试/盒、25 测试/盒、50 测试/
盒（免疫荧光层析法） 盒、100 测试/盒。
3 粤械注准 20162400661
D-dimer Assay Kits (Lateral Flow 10Tests/Kit, 25Tests/Kit, 50Tests/Kit,
Immunoassay) 100Tests/Kit
N—末端脑钠肽前体（NT—
proBNP）测定试剂盒（免疫荧光 10 测试/盒、25 测试/盒、50 测试/
层析法） 盒、100 测试/盒。
4 粤械注准 20162400489
N-terminal Pro-Brain Natriuretic 10Tests/Kit, 25Tests/Kit, 50Tests/Kit,
Peptide (NT-proBNP) Assay Kits 100Tests/Kit
(Lateral Flow Immunoassay)
肌红蛋白（Myo）测定试剂盒 10 测试/盒、25 测试/盒、50 测试/
（免疫荧光层析法） 盒、100 测试/盒
5 粤械注准 20192400383
Myoglobin (Mb) Assay Kits (Lateral 10Tests/Kit, 25Tests/Kit, 50Tests/Kit,
Flow Immunoassay) 100Tests/Kit
胱抑素 C（Cys—C）测定试剂盒 10 测试/盒、25 测试/盒、50 测试/
（免疫荧光层析法） 盒、100 测试/盒。
6 粤械注准 20162400652
Cystatin C (Cys-C) Assay Kits 10Tests/Kit, 25Tests/Kit, 50Tests/Kit,
(Lateral Flow Immunoassay) 100Tests/Kit
超敏 C 反应蛋白（CRP）测定试 10 测试/盒、25 测试/盒、50 测试/
剂盒（免疫荧光层析法）
盒、100 测试/盒。
7 粤械注准 20162400510
Hypersensitivity C-reactive Protein
10Tests/Kit, 25Tests/Kit, 50Tests/Kit,
(hs-CRP) Assay Kits (Lateral Flow
100Tests/Kit
Immunoassay)
尿微量白蛋白（mALB）测定试剂 10 测试/盒、25 测试/盒、50 测试/
盒（免疫荧光层析法） 盒、100 测试/盒。
8 粤械注准 20162400662
Microalbumin (mAlb) Assay Kits 10Tests/Kit, 25Tests/Kit, 50Tests/Kit,
(Lateral Flow Immunoassay) 100Tests/Kit

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试 10 测试/盒、25 测试/盒、50 测试/

9 粤械注准 20192400384
剂盒（免疫荧光层析法） 盒、100 测试/盒
 注册证号
序号 产品名称 规格型号
Registration
SN Product（s） Model
certificate(s)
HbA1c Assay Kits (Lateral Flow 10Tests/Kit, 25Tests/Kit, 50Tests/Kit,
Immunoassay) 100Tests/Kit
降钙素原（PCT）测定试剂盒（免 10 测试/盒、25 测试/盒、50 测试/
疫荧光层析法） 盒、100 测试/盒。
10 粤械注准 20162400490
Procalcitonin (PCT) Assay Kits 10Tests/Kit, 25Tests/Kit, 50Tests/Kit,
(Lateral Flow Immunoassay) 100Tests/Kit
心脏型脂肪酸结合蛋白（H—
FABP）测定试剂盒（免疫荧光层 10 测试/盒、25 测试/盒、50 测试/
析法） 盒、100 测试/盒
11 粤械注准 20192401019
Heart Fatty Acid-binding Protein(H- 10Tests/Kit, 25Tests/Kit, 50Tests/Kit,
FABP) Assay Kits (Lateral Flow 100Tests/Kit
Immunoassay)
肌钙蛋白 I（cTnI）测定试剂盒 10 测试/盒、25 测试/盒、50 测试/
（免疫荧光层析法） 盒、100 测试/盒
12 粤械注准 20162400653
Cardiac Troponin (cTnI) Assay 10Tests/Kit, 25Tests/Kit, 50Tests/Kit,
Kits(Lateral Flow Immunoassay) 100Tests/Kit

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