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加益粉质量标准 第1页
SOP-QC-063-00
制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期： 颁发部门： 生效日期：
辽宁宏泰药业有限公司
分发部门：

1. 目的：建立加益粉质量标准，使其符合生产工艺要求。
2. 范围：适用于加益粉质量控制。
3. 责任：质量管理部、中心化验室、生产部、车间、采购办负责本标准的执行。
4. 内容：
4.1 品名：
4.1.1 中文名称：加益粉
4.1.2 汉语拼音：Jiayifen
质量标准
【性状】
本品为白色粉末；无臭，无味。
本品易溶于水，由乳浊液状渐转澄明，
本品在甲醇、乙醇、三氯甲烷、乙醚中几乎不溶。
【检查】
酸碱度 取本品 2.0g，加水 20ml 溶解后，依法测定（附录 51 页），pH 值应
为 5.5～8.0.
溶液澄清度 取本品 2.0g，加水 20ml，溶解后，溶液应澄清。
细度 取本品 10g，应全部通过六号筛。
干燥失重 取本品，在 105℃干燥 3 小时，减失重量不得过 10.0%。
氯化物 取本品 0.5g，依法检查（附录 63 页）与标准氯化物化钠溶液 2.5ml
制成的对照溶液比较，不得更浓（0.005%）。
重金属 取本品 4.0g，加水 20ml 溶解后，再加醋酸盐缓冲液（ pH3.5）2ml
与 水 适 量 使 成 25ml ， 依 法 检 查 （ 附 录 66 页 第 一 法 ） 含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 五
（0.0005%）
【类别】 药用辅料。
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辽宁 宏 泰 药 业 有 限 公 司共 2 页
加益粉质量标准 第2页
SOP-QC-063-00
【贮藏】　密闭，在干燥处保存。