XXXXXXXXXXXXXXXXXX, Having An Address at XXXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXXX ("Zkoušející"), A

CLINICAL TRIAL AGREEMENT SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ
The Clinical Trial Agreement (“Agreement”) Tato smlouva o klinickém hodnocení

is made by and between: (“Smlouva”) je uzavírána mezi následujícími
stranami:
 Fakultní nemocnice Brno, having a place  Fakultní nemocnice Brno, se sídlem
of business at Jihlavská 20, 625 00 Brno, Jihlavská 20, 625 00 Brno, Česká republika,
Czech Republic, Identification number: Identifikační číslo: 65269705, Daňové
65269705, Tax identification number: identifikační číslo: CZ65269705, zastoupená
CZ65269705, represented by MUDr. MUDr. Romanem Krausem, MBA, ředitelem
Roman Kraus, MBA, director (the (“Zdravotnické zařízení”), a
“Institution”), and
 xxxxxxxxxxxxxxxxxx., born  xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, nar.
xxxxxxxxxxxxxxxxxx, having an address at xxxxxxxxxxxxxxxxxx, s adresou
xxxxxxxxxxxxxxxxxx, (the xxxxxxxxxxxxxxxxxx (“Zkoušející”), a
“Investigator”), and
 Quintiles Czech Republic, s.r.o., having a  Quintiles Czech Republic, s.r.o., se sídlem
place of business at Praha 5, Jinonice, Praha 5, Jinonice, Radlická 714/113a, PSČ
Radlická 714/113a, zip code 158 00 Prague, 158 00 Praha, Česká republika, IČ: 24768651,
Czech Republic, Identification number: DIČ: CZ24768651, zastoupená panem
24768651, Tax identification number: Alasdairem MacDonaldem (“Quintiles”)
CZ24768651, represented by Mr. Alasdair
MacDonald (“Quintiles”).
 Argenx BVBA, having a place of business  Argenx BVBA, se sídlem Industriepark
at Industriepark Zwijnaarde 7, Building C, Zwijnaarde 7, Budova C, B 9052 Zwijnaarde,
B 9052 Zwijnaarde, Belgium, Identification Belgie, Identifikační číslo: 0818.292.196
number: 0818.292.196(“Sponsor”) (“Zadavatel”)
Each a “Party” and together the “Parties”. Každá samostatně jako “Strana” a společně jako
“Strany”.
Protocol
ARGX-113-1603 Číslo Protokolu: ARGX-113-1603
Number:
Randomizované, dvojitě
A Randomized, Double-
zaslepené, placebem
blind, Placebo-controlled,
kontrolované klinické
Phase II Study to Evaluate
hodnocení fáze II posuzující
the Safety, Efficacy, and Název
Protocol Title: bezpečnost, účinnost a
Pharmacokinetics of Protokolu:
farmakokinetiku přípravku
ARGX-113 in Patients with
ARGX-113 u pacientů
Primary Immune
s primární imunitní
Thrombocytopenia
trombocytopenií
Datum
Protocol Date: 19 October 2016 19. října 2016
Protokolu:
Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August 2013 – Quintiles Global template – 15 April 2013
Version Final Clean 28022017
CONFIDENTIAL
Page 1 of 42
Sponsor: Argenx BVBA Zadavatel: Argenx BVBA
Stát, ve kterém
Country where má sídlo Místo
Site is provádění
Czech Republic Česká republika
Conducting klinického
Study hodnocení, které
provádí Studii
Location Internal Hematology and Interní hematologická a
Místo, kde bude
where the Oncology Clinic, which is a onkologická klinika, která je
prováděna
study will be division/part of the součástí/oddělením
Studie:
conducted: Institution Zdravotnického zařízení
100 kalendářních dnů po
Iniciační návštěvě Místa
100 Calendar Days after provádění klinického
Site Initiation Visit (being hodnocení (a to jakožto den,
Key
the date by which Site must ke kterému je Místo
Enrollment Klíčové datum
enrol at least one (1) subject provádění klinického
Date: zařazení:
as more specifically set out hodnocení povinno zařadit
in section 1.7 “Key minimálně jeden (1) subjekt,
Enrollment Date” below) jak je dále podrobněji
rozvedeno níže v odstavci 1.7
“Klíčové datum zařazení”)
MEK / LEK:
ECMT / LEC:
Etická komise FN Brno
Ethics Committee FN Brno
Jihlavská 20
Jihlavska 20
625 00 Brno
625 00 Brno
Česká republika
Czech Republic
MEK / EK /
ECMT / EC /
RA: SÚKL
RA SÚKL:
Statni ustav pro kontrolu
Státní ústav pro kontrolu
leciv
léčiv
Srobarova 48
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
100 41 Praha 10
Czech Republic
Česká republika
The following additional definitions shall Ve Smlouvě jsou použity následující smluvní
apply to this Agreement: definice:
Protocol: the clinical protocol referenced Protokol: klinický protokol, na který je
above as it may be modified from time to odkázáno výše, a který může podléhat čas od
time by the Sponsor (defined below) času změnám provedeným Zadavatelem (ve
smyslu níže uvedené definice)
Case Report Form or CRF: case report Formuláře pro záznamy o subjektech
form (paper or electronic) to be used by hodnocení (Case Report Form) nebo CRF:
Site to record all of the Protocol-required formulář pro záznamy o subjektech
information to be reported to Sponsor on hodnocení (v listinné či elektronické podobě)
CONFIDENTIAL
Page 2 of 42
each Study Subject. bude používán Místem provádění klinického
hodnocení za účelem záznamu veškerých
informací požadovaných Protokolem, které
podléhají oznamování Zadavateli ve vztahu
ke každému Subjektu studie (ve smyslu níže
uvedené definice).
Study: the clinical trial that is to be Studie: klinické hodnocení, které bude
performed in accordance with this provedeno v souladu s touto Smlouvou a
Agreement and the Protocol for purposes of Protokolem pro účely získání a shromáždění
gathering information about the informací o složce/zdravotnickém prostředku
compound/medical device identified in the popsaném v Protokolu.
Protocol.
Study Subject: an individual who Subjekt studie: jednotlivec, který se účastní
participates in the Study, either as a Studie, buď jakožto příjemce Hodnoceného
recipient of the Investigational Product léčiva (ve smyslu níže uvedené definice)
(defined below) or as a control. nebo jako kontrolní subjekt.
Study Staff: the individuals involved in Studijní personál: jednotlivé fyzické osoby
conducting the Study under the direction of zapojené do provádění Studie pod dohledem
the Investigator. Zkoušejícího.
Investigational Product: the Hodnocené léčivo: složka/zdravotnický
compound/medical device identified in the prostředek definovaný v Protokolu, který je
Protocol that is being tested in the Study. předmětem hodnocení ve Studii.
Good Clinical Practices or GCPs: Správná klinická praxe nebo GCPs:
International Conference on Harmonisation Mezinárodní konference pro harmonizaci
of Technical Requirements for Registration technických požadavků a podmínek pro
of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) registraci léčiv pro humánní použití (ICH)
Harmonised Tripartite Guideline for Good Harmonizovaná tripartitní směrnice pro
Clinical Practice as amended from time to Správnou klinickou praxi, ve znění, jež je v
time and the principles set out in the průběhu času novelizováno a zásady
Declaration of Helsinki as revised from vymezené Helsinskou deklarací, revidované
time to time. v průběhu času.
Sponsor: the sponsor of the Study. Zadavatel: zadavatel Studie.
Medical Records: the Study Subjects’ Zdravotní záznamy: primární zdravotní
primary medical records kept by the záznamy Subjektů studie vedené
Institution on behalf of the Study Subjects, Zdravotnickým zařízením ve vztahu k
including, without limitation, treatment Subjektu studie, zejména záznamy o
entries, x-rays, biopsy reports, ultrasound poskytnuté péči, záznamy o RTG
photographs and other diagnostic images. vyšetřeních, protokoly o provedených
biopsiích, snímky z ultrazvukových vyšetření
a další snímky diagnostické povahy.
Study Data: all records and reports, other Studijní data a údaje: veškeré záznamy,
than Medical Records, collected or created zprávy a protokoly, jež jsou odlišné od
pursuant to or prepared in connection with Zdravotních záznamů, a které jsou získány,
CONFIDENTIAL
Page 3 of 42
the Study including, without limitation, shromážděny či vytvořeny v návaznosti na či
reports (e.g., CRFs, data summaries, připraveny v souvislosti se Studií, zejména
interim reports and the final report) zprávy, záznamy a protokoly (např., CRFs,
required to be delivered to Sponsor datové přehledy, mezitímní zprávy a
pursuant to the Protocol and all records protokoly, a závěrečná zpráva), které jsou
regarding inventories and dispositions of požadovány, aby byly poskytnuty Zadavateli
all Investigational Product. v souladu s Protokolem a veškerými
záznamy ohledně inventurní evidence a
nakládání s veškerým množstvím
Hodnoceného léčiva.
Government Official: any officer or Zástupce veřejné moci: jakýkoli úředník či
employee of a government or of any zaměstnanec vládního úřadu či ministerstva,
ministry, department, agency, or rezortu, úřadu či agentury, nebo zástupce
instrumentality of a government; any státního/správního úřadu; jakákoli osoba
person acting in an official capacity on jednající v úřední funkci jménem
behalf of a government or of any ministry, státního/správního úřadu či jakéhokoli
department, agency, or instrumentality of a ministerstva, ústavu, úřadu či agentury nebo
government; any officer or employee of a zástupce vládního úřadu; jakýkoli úředník či
company or of a business owned in whole zaměstnanec společnosti či podnikatelského
or part by a government; any officer or subjektu vlastněného státem, v dílčím či
employee of a public international plném rozsahu; jakýkoli úředník či
organization such as the World Bank or the zaměstnanec mezinárodní organizace
United Nations; any officer or employee of veřejného charakteru jako např. Světová
a political party or any person acting in an banka či Organizace spojených národů;
official capacity on behalf of a political jakýkoli úředník či jakýkoli zaměstnanec
party; and/or any candidate for political politické strany či jakákoli osoba jednající v
office; any doctor, pharmacist, or other rámci jí svěřené pravomoci jménem politické
healthcare professional who works for or in strany; a/nebo jakýkoli kandidát na
any hospital, pharmacy or other healthcare politickou funkci; jakýkoli lékař, farmaceut
facility owned or operated by a government či jiný profesionál ve zdravotnictví, pracující
agency, ministry or department. pro či v jakékoli nemocnici, lékárně či
jakémkoli jiném zařízení zdravotnického
typu ve vlastnictví či provozovaném
státním/správním úřadem, ministerstvem či
ústavem.
Item(s) of Value: should be interpreted Hodnotné věci: budou vykládány v širším
broadly and may include, but is not limited smyslu a mohou tak zejména zahrnovat
to, money or payments or equivalents, such peněžní částky, platby či ekvivalenty plateb,
as gift certificates; gifts or free goods; jako například dárkové certifikáty či
meals, entertainment, or hospitality; travel poukazy; dary či bezplatně poskytované
or payment of expenses; provision of výrobky; pohoštění, zábavu, či pohostinnost;
services; purchase of property or services at cesty či proplácení nákladů; poskytování
inflated prices; assumption or forgiveness služeb; koupě majetku či služeb za
of indebtedness; intangible benefits, such nadhodnocené částky; převzetí či prominutí
as enhanced social or business standing splatných závazků; výhody nehmotného
(e.g., making donations to government charakteru, jako například zvýšené sociální či
CONFIDENTIAL
Page 4 of 42
official’s favored charity); and/or benefits podnikatelské postavení (např., poskytování
to third persons related to government darů či podpory na dobročinné účely, jež jsou
officials (e.g., close family members). podporovány státními/správními úřady);
a/nebo výhod vůči třetím osobám vztahující
se k zástupcům veřejné moci (např. blízcí
členové rodiny).
Dual Capacity: the capacity of holding a Duální funkce: způsobilost působit v pozici
Government Official position and being a Zástupce veřejné moci a zároveň být smluvní
party to this Agreement. stranou této Smlouvy.
RECITALS: ÚVODNÍ ČÁST:
WHEREAS, Quintiles is providing clinical VZHLEDEM K TOMU, že Quintiles poskytuje
research organisation services to Sponsor Zadavateli služby smluvní výzkumné
under a separate contract between Quintiles organizace, a to na základě samostatné smlouvy
and Sponsor. Quintiles’ services include uzavřené mezi Quintiles a Zadavatelem. Služby
monitoring of the Study and contracting with Quintiles zahrnují monitoring Studie a uzavírání
clinical research sites; smluv s klinickými výzkumnými centry;
WHEREAS, the Institution and Investigator VZHLEDEM K TOMU, že Zdravotnické
(hereinafter jointly the “Site”) are willing to zařízení a Zkoušející (dále společně jen “Místo
conduct the Study and Quintiles requests the provádění klinického hodnocení”) hodlají
Site to undertake such Study. provést Studii a Quintiles po Místu provádění
klinického hodnocení požaduje provedení takové
Studie.
NOW THEREFORE, the following is agreed: NYNÍ S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ,
bylo dohodnuto následující:
1. CONDUCT OF THE STUDY 1. PROVEDENÍ STUDIE
1.1. Compliance with Laws, Regulations, 1.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními a
and Good Clinical Practices Správnou klinickou praxí
Site agrees that Site and Study Staff shall Místo provádění klinického hodnocení
perform the Study at Institution in strict souhlasí s tím, že Místo provádění klinického
accordance with this Agreement, the hodnocení a Studijní personál provede ve
Protocol, any and all applicable laws Zdravotnickém zařízení Studii v přísném
regulations and guidelines, including in souladu s touto Smlouvou, Protokolem,
particular, but without limitation, GCPs, veškerými příslušnými právními předpisy a
Act No. 378/2007 Coll., on nařízeními, zejména včetně GCP, zák.
Pharmaceuticals and on amendments to č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách
some related acts (“Act on některých souvisejících zákonů (“Zákon o
Pharmaceuticals”) and Decree léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o
No. 226/2008 Coll., on good clinical správné klinické praxi a bližších podmínkách
practice and detailed conditions of clinical klinického hodnocení léčivých přípravků, v
trials on medicinal products, as amended, platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o
Act No. 372/2011 Coll., on Medical Zdravotních službách a podmínkách jejich
Services and terms and conditions of poskytování („Zákon o zdravotních
performance of such services („Act on službách“) nebo jakýchkoli následných
CONFIDENTIAL
Page 5 of 42
Medical Services“) or any subsequent pozměňujících či podstatně nahrazujících
amendments or laws substantially replacing právních předpisů ve vztahu ke shora
any of the foregoing.(together “Applicable uvedeným právním normám, (společně
Laws”). Site and Study Staff acknowledge “Příslušné právní předpisy”). Místo
that Quintiles and Sponsor, and their provádění klinického hodnocení a Studijní
respective affiliates, need to adhere to the personál tímto berou na vědomí, že Quintiles
provisions of (i) the Bribery Act 2010 of a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se
the United Kingdom (Bribery Act); (ii) the zavazují dodržovat (i) britský zákon proti
Foreign Corrupt Practices Act 1977 of the korupci z roku 2010 (“Protikorupční
United States of America (FCPA) and (iii) zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o
any other applicable anti-corruption zahraničních korupčních praktikách z roku
legislation. 1977 (“FCPA”) a (iii) jakékoli další právní
přepisy na úseku zákazu korupčních praktik.
Sponsor shall conclude a separate Zadavatel uzavře se Zkoušejícím (a případně
agreement with the Investigator (and/or the se členy studijního týmu) smlouvu na
Study Staff) for the activities within the činnosti ve věci tohoto klinického hodnocení
Trial, which lie beyond the activities for nad rámec činností, za které odpovídá
which the Institution is responsible under Zdravotnické zařízení podle této Smlouvy.
this Agreement. The separate agreement Smlouva mj. stanoví odměnu Zkoušejícího
shall include the remuneration of the (popř. členů studijního týmu) za provedení
Investigator (and/or the Study Staff) for the těchto činností.
conduct of such activities.
1.2. Informed Consent Form 1.2 Formulář písemného informovaného
souhlasu
Site agrees to use an informed consent Místo provádění klinického hodnocení
form that has been approved by Sponsor souhlasí s tím, že bude používat formulář
and is in accordance with applicable informovaného souhlasu, ve znění
regulations and the requirements of the schváleném Zadavatelem, a který je v
Ethics Committee for Multicentrics Trials souladu s příslušnými právními předpisy a
(“ECMT”) and Local Ethics Committees požadavky Etické komise pro multicentrická
(“LEC), jointly Ethics Committees (“EC”) hodnocení (“MEK”) a Místních etických
that is responsible for reviewing the Study. komisí (“LEK), společně dále jen Etických
Site shall obtain the prior written informed komisí (“EK”), které jsou zodpovědné za
consent of each Study Subject. kontrolu Studie. Místo provádění klinického
hodnocení předem zajistí písemný
informovaný souhlas každého Subjektu
studie.
1.3. Medical Records and Study Data 1.3. Zdravotní záznamy a Studijní data a
údaje
1.3.1. Collection, Storage and 1.3.1. Shromažďování, uskladnění a
Destruction: Site shall ensure the prompt, likvidace: Místo provádění klinického
complete, and accurate collection, hodnocení zajistí promptní, úplné a přesné
recording and classification of the Medical shromažďování, zaznamenávání a
Records and Study Data. klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů
CONFIDENTIAL
Page 6 of 42
a Studijních dat a údajů.
Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude:
i. maintain and store Medical i. vést a skladovat Zdravotní záznamy
Records and Study Data in a a Studijní data a údaje bezpečným
secure manner with physical and způsobem s omezením fyzického i
electronic access restrictions, as elektronického přístupu, dle podmínek
applicable and environmental konkrétního případu a s kontrolou
controls appropriate to the prostředí příslušnou pro konkrétní typ
applicable data type and in dat a údajů v souladu s příslušnými
accordance with applicable laws, právními předpisy, nařízeními a
regulations and industry technickými standardy; a
standards; and
ii. protect the Medical Records and ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní
Study Data from unauthorized data a údaje proti neoprávněnému
use, access, duplication, and zneužití, přístupu, kopírování či
disclosure. If directed by Sponsor odhalení. Bude-li tak požadováno
or Quintiles, Site will submit Zadavatelem či Quintiles, Místo
Study Data using the electronic provádění klinického hodnocení
system provided by Sponsor or předloží Studijní data a údaje za
Quintiles or their designated použití elektronického systému pro
representative and in accordance elektronický záznam dat, který bude
with Sponsor’s instructions for poskytnutý Zadavatelem nebo
electronic data entry. Site shall Quintiles nebo jimi určeným
prevent unauthorized access to zástupcem, a to v souladu s pokyny
the Study Data by maintaining Zadavatele pro elektronický záznam
physical security of the electronic dat. Místo provádění klinického
system and ensuring that Study hodnocení zabrání neoprávněnému
Staff maintain the confidentiality přístupu ke Studijním datům a údajům
of their passwords. Investigator zajištěním fyzické bezpečnosti
agrees to collect all Study Data in elektronického systému a dále zajistí,
Medical Records prior to entering že Studijní personál bude zachovávat
it into the CRF. Site shall ensure v důvěrném režimu jim přidělená
the prompt submission of CRFs; přístupová hesla. Zkoušející souhlasí,
and že shromáždí veškerá Studijní data a
údaje obsažené ve Zdravotních
záznamech před jejich vložením do
CRF. Místo provádění klinického
hodnocení zajistí neprodlené
předkládání CRFs; a
iii. take measures to prevent iii. přijme opatření za účelem zabránění
accidental or premature náhodného či předčasného zničení či
destruction or damage of these poškození těchto dokumentů. Ani
documents. Neither Institution Zdravotnické zařízení, ani Zkoušející
nor Investigator shall destroy or nezničí či nepovolí likvidaci
permit the destruction of any jakýchkoli Zdravotních záznamů či
CONFIDENTIAL
Page 7 of 42
Medical Records or Study Data Studijních dat a údajů bez
without prior written approval of předchozího písemného schválení
the Sponsor. The Institution will Zadavatelem. Zdravotnické zařízení
keep all Medical Records and uchová Zdravotní záznamy a Studijní
Study Data as well as any data a údaje, jakož i veškerou
documentation related to study dokumentaci vztahující se k
subjects for 15 years after Subjektům Studie po dobu 15 let od
completing the Study ukončení Studie.
In case of termination of Investigator V případě ukončení pracovněprávního
employment relationship, the poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení
responsibility for maintaining Medical Zdravotních záznamů a Studijních dat a
Records and Study Data shall be údajů bude určena v souladu s příslušnými
determined in accordance with applicable právními předpisy, avšak Instituce se v
regulations but Institution will not in any žádném případě nezprostí svých povinností,
case be relieved of its obligations under jež jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k
this Agreement for maintaining the vedení Zdravotních záznamů a Studijních dat
Medical Records and Study Data. a údajů.
1.3.2. Ownership. Institution shall retain 1.3.2. Vlastnictví. Zdravotnické zařízení si
and store Medical Records. The Institution ponechá a bude uchovávat Zdravotní
and the Investigator will assign to Sponsor záznamy. Zdravotnické zařízení a Zkoušející
all of their rights, title and interest, převedou na Zadavatele veškerá svá práva,
including intellectual property rights, to all nároky a tituly, včetně práv duševního
Confidential Information (as defined vlastnictví k Důvěrným informacím (ve
below) and any other Study Data. smyslu níže uvedeném) a k jakýmkoli jiným
Studijním datům a údajům.
1.3.3. Access, Use, Monitoring and 1.3.3. Přístup, Použití, Monitoring a
Inspection. Site shall provide original or Kontrola. Místo provádění klinického
copies (as the case may be) of all Study hodnocení poskytne originály či kopie (dle
Data to Quintiles and Sponsor for podmínek konkrétního případu) všech
Sponsor’s use. Site shall afford Sponsor Studijních dat a údajů Quintiles a Zadavateli
and Quintiles and their representatives and pro možnost jejich využití Zadavatelem.
designees reasonable access to Site’s Místo provádění klinického hodnocení
facilities and to Medical Records and Study umožní Zadavateli a Quintiles a jejich
Data so as to permit Sponsor and Quintiles zástupcům a zmocněncům odpovídající
and their representatives and designees to přístup do prostor a zařízení Místa provádění
monitor the Study. klinického hodnocení a k Zdravotním
záznamům a Studijním datům a údajům, aby
umožnilo Zadavateli a Quintiles a jejich
zástupcům a zmocněncům provedení
monitoringu Studie.
Site shall afford regulatory authorities Místo provádění klinického hodnocení
reasonable access to Site’s facilities and to umožní regulatorním úřadům přiměřený
Medical Records and Study Data, and the přístup do prostor a zařízení Místa provádění
right to copy Medical Records and Study klinického hodnocení a ke Zdravotním
záznamům a Studijním datům a údajům, a
CONFIDENTIAL
Page 8 of 42
Data. poskytne oprávnění ke kopírování
Zdravotních záznamů a Studijních dat a
údajů.
The Site agrees to cooperate with the Místo provádění klinického hodnocení
representatives of Quintiles and Sponsor souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci
who visit the Site, and the Site agrees to Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo
ensure that the employees, agents and provádění klinického hodnocení, a Místo
representatives of the Site do not harass, or provádění klinického hodnocení souhlasí, že
otherwise create a hostile working zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa
environment for such representatives. provádění klinického hodnocení nebudou
klást jakékoli překážky či jakkoli jinak
vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro
takové zástupce.
The Site shall immediately notify Quintiles Místo provádění klinického hodnocení
of, and provide Quintiles copies of, any neprodleně vyrozumí Quintiles, a v téže
inquiries, correspondence or souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie,
communications to or from any o jakékoli žádosti, korespondenci či
governmental or regulatory authority komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli
relating to the Study, including, but not státnímu/správnímu úřadu či regulatorní
limited to, requests for inspection of the autoritě vztahující se ke Studii, zejména
Site’s facilities, and the Site shall permit včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor
Quintiles and Sponsor to attend any such a zařízení Místa výkonu klinického
inspections. The Site will make reasonable hodnocení, a Místo provádění klinického
efforts to separate, and not disclose, all hodnocení umožní Quintiles a Zadavateli,
Confidential Information that is not aby se takových kontrol zúčastnili. Místo
required to be disclosed during such provádění klinického hodnocení vyvine
inspections. nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli
však odhalení či zpřístupnění, veškerých
Důvěrných informací, jejichž odhalení či
zpřístupnění není v této souvislosti
vyžadováno během takových kontrol.
1.3.4. License. Sponsor hereby grants to 1.3.4. Licenční oprávnění. Zadavatel tímto
Institution a perpetual, non-exclusive, Zdravotnickému zařízení poskytuje trvalé,
nontransferable, paid-up license, without nevýhradní, nepřevoditelné, již hrazené
right to sublicense, to use Study Data (i) licenční oprávnění, bez práva udělení
subject to the obligations set forth in sublicence, k užití Studijních dat a údajů (i) v
section 3 “Confidentiality”, for internal, souladu se závazky stanovenými v Článku 3
non-commercial research and for internal “Důvěrný režim”, pro vnitřní účely, výzkum
educational purposes, and (ii) for nekomerčního charakteru a pro interní
preparation of publications in accordance edukativní účely, a (ii) pro přípravu publikací
with Section 5 “Publication Rights”. v souladu s Článkem 5 “Práva na
zveřejnění”.
1.3.5. Survival. This section 1.3 “Medical 1.3.5 Přetrvávající platnost. Tento odstavec
Records and Study Data” shall survive 1.3 “Zdravotní záznamy a Studijní data a
termination or expiration of this údaje” zůstane závazný i v případě zániku
CONFIDENTIAL
Page 9 of 42
Agreement. platnosti či vypršení platnosti této Smlouvy.
1.4. Duties of Investigator 1.4. Povinnosti Zkoušejícího
Investigator is responsible for the conduct Zkoušející je odpovědný za provedení Studie
of the Study at Institution. In particular, but ve Zdravotnickém zařízení. Konkrétně pak
without limitation, it is the Investigator’s jde zejména ale nejen o povinnost
duty to review and understand the Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět
information in the Investigator’s Brochure informacím obsaženým v Souboru informací
or device labeling instructions. Quintiles or pro zkoušejícího či pokynech k přístroji.
Sponsor will ensure that all required Quintiles nebo Zadavatel zajistí, že budou
reviews and approvals by applicable opatřena veškerá požadovaná kontrolní
regulatory authorities and ECs are schválení od příslušných regulatorních úřadů
obtained. The Investigator is responsible a EK. Před zahájením Studie je Zkoušející se
prior to commencement of the study to zavazuje, že před zahájením Studie zajistí, že
ensure that all approvals by applicable byly získány veškeré souhlasy a povolení
regulatory authorities and ECs have been příslušných regulatorních úřadů a EK a že
obtained and to to review all CRFs to byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby
ensure their accuracy and completeness. byla zajištěna jejich přesnost a úplnost.
Investigator agrees to provide a written Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné
declaration revealing Investigator’s prohlášení vztahující se k potenciálním
possible economic or other interests, if any, zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné
in connection with the conduct of the Study povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v
or the Investigational Product. souvislosti s prováděním této Studie či ve
vztahu k Hodnocenému léčivu.
Investigator agrees to provide a written Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné
declaration revealing Investigator’s prohlášení, jež bude odhalovat závazky
disclosure obligations, if any, with the Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči
Institution in connection with the conduct Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v
of the Study and the Investigational souvislosti s prováděním Studie a
Product. Hodnoceným léčivem.
Site agrees to provide prompt advance Místo provádění klinického hodnocení
notice to Sponsor and Quintiles if souhlasí, že zašle předem promptní oznámení
Investigator will be terminating its Zadavateli a Quintiles v případě, že
employment relationship in the Institution Zkoušející ukončí pracovní poměr ve
or is otherwise no longer able to perform Zdravotnickém zařízení či nebude-li
the Study. The appointment of a new Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu
Investigator must have the prior approval schopen provádět Studii. Ustanovení nového
of Sponsor and Quintiles. Zkoušejícího bude podléhat předchozímu
schválení Zadavatele a Quintiles.
1.5. Adverse Events 1.5. Nežádoucí příhody
The Investigator shall report adverse events Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a
and serious adverse events as directed in závažné nežádoucí příhody v souladu s
the Protocol and by applicable laws and požadavky Protokolu a příslušnými právními
regulations. The Investigator shall předpisy a nařízeními. Zkoušející se
CONFIDENTIAL
Page 10 of 42
cooperate with Sponsor in its efforts to zavazuje, že bude spolupracovat se
follow-up on any adverse events. The Site Zadavatelem v souvislosti s jeho úsilím
shall comply with its LEC reporting vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve
obligations. vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo
provádění klinického hodnocení bude jednat
v souladu s oznamovacími povinnostmi
vyžadovanými jeho LEK.
Sponsor will promptly report to the Site, Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí
the Site’s LEC, and Quintiles, any finding Místo výkonu klinického hodnocení, LEK a
that could affect the safety of participants Quintiles, ohledně jakéhokoli zjištění, jež je
or their willingness to continue způsobilé ovlivnit bezpečnost účastníků či
participation in the Study, influence the jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve
conduct of the Study, or alter the Site’s Studii, mít vliv na provádění Studie, či
LEC approval to continue the Study. změnit vydané souhlasné stanovisko LEK
Místa provádění klinického hodnocení
vztahující se k pokračování ve Studii.
1.6. Use and Return of Investigational 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a
Product and Equipment Materiálů
Sponsor or a duly authorized agent of Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce,
Sponsor, shall supply Institution or dodá Zdravotnickému zařízení či
Investigator with sufficient amount of Zkoušejícímu dostatečné množství
Investigational Product as described in the Hodnoceného léčiva dle podmínek
Protocol. popsaných v Protokolu.
The Site shall use the Investigational Místo provádění klinického hodnocení bude
Product and any comparator products používat Hodnocené léčivo a jakýkoli
provided in connection with the Study, komparační produkt poskytnutý v souvislosti
solely for the purpose of properly se Studií výhradně pro účely řádného
completing the Study and shall maintain dokončení Studie a bude uchovávat
the Investigational Product as specified by Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v
Sponsor and according to applicable laws souladu s příslušnými právními předpisy,
and regulations, including storage in a nařízeními a pravidly, včetně povinnosti
locked, secured area at all times. skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a
zabezpečeném prostoru, a to po celou
předmětnou dobu.
Upon completion or termination of the V návaznosti na dokončení či ukončení
Study, the Site shall return or destroy, at Studie, Místo provádění klinického
Sponsor’s option, the Investigational hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle
Product, comparator products, and volby Zadavatele, Hodnocené léčivo,
materials and all Confidential Information komparační produkty a materiály, jakož i
(as defined below) at Sponsor’s sole veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže
expense. uvedené definice) plně a výlučně na náklady
Zadavatele.
Institution and Investigator shall comply Zdravotnické zařízení a Zkoušející se
with all laws and regulations governing the zavazují, že budou jednat v souladu s
CONFIDENTIAL
Page 11 of 42
disposition or destruction of Investigational veškerými právními předpisy, nařízeními a
Product and any instructions from Quintiles pravidly upravujícími nakládání s
that are not inconsistent with such laws and Hodnoceným léčivem či likvidaci
regulations. Hodnoceného léčiva a jakýmikoli
instrukcemi a pokyny poskytnutými
Quintiles, jež nejsou v rozporu s takovými
právními přepisy, nařízeními a pravidly.
The Site shall return any equipment or Místo provádění klinického hodnocení vrátí
materials provided by Sponsor for use in jakékoli vybavení či materiály poskytnuté
the Study unless Sponsor and Institution Zadavatelem pro jejich použití ve Studii,
have a written agreement for Institution to nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi
acquire the equipment. If there are Site Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na
facility improvements provided by jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude
Quintiles or Sponsor in relation to the vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k
Study, then Site shall enter a separate jakémukoli zhodnocení zařízení
written agreement with Quintiles or provozovaných Místem provádění klinického
Sponsor with respect to such facility hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles či
improvements. Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo
provádění klinického hodnocení se zavazuje,
že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles
nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti
s takovým zhodnocením zařízení
provozovaných Místem provádění klinického
hodnocení.
1.7. Key Enrollment Date 1.7. Klíčový datum zařazení
The Site understands and agrees that if Site Místo provádění klinického hodnocení je
has not enrolled at least one (1) Study srozuměno a souhlasí, že v případě, že Místo
Subject by the Key Enrollment Date then provádění klinického hodnocení nezařadí
Quintiles or/and Sponsor may terminate alespoň jeden (1) Subjekt studie ke
this Agreement in accordance with Section Klíčovému datu zařazení, pak Quintiles
15 “Term & Termination” a/nebo Zadavatel budou oprávněni ukončit
Sponsor/Quintiles has the right to limit tuto Smlouvu v souladu s Článkem 15
enrollment at any time. “Platnost & Ukončení platnosti”. Zadavatel
/Quintiles jsou oprávněni omezit zařazení
Subjektů studie, a to v kterýkoli časový
okamžik.
1.8 Minimum Enrollment Goal 1.8 Minimální cílový počet zařazení
Site acknowledges that Site’s minimum Místo provádění klinického hodnocení bere
enrollment goal is xxxxxxxxxxxxxxxxxx na vědomí, že minimální cílový počet
and that Site will use best efforts to reach zařazení je xxxxxxxxxxxxxxxxxx, a zavazuje
the enrollment goal within a reasonable se vynaložit veškeré úsilí k tomu, aby
time after commencement of the Study at cílového počtu bylo dosaženo během
Site. If Site fails to adhere to this principle přiměřené doby po zahájení Studie v Místě
Sponsor or Quintiles may reconsider Site’s provádění klinického hodnocení. V případě,
CONFIDENTIAL
Page 12 of 42
suitability to continue participation in the že Místo provádění klinického hodnocení
Study. tento požadavek nesplní, může Zadavatel
nebo Quintiles přehodnotit účelnost
pokračování Místa provádění klinického
hodnocení ve Studii.
2. PAYMENT 2. PLATBY
In consideration for the proper performance V souvislosti s řádným plněním Studie Místem
of the Study by Site in compliance with the provádění klinického hodnocení, a to v souladu
terms and conditions of this Agreement, s podmínkami a ustanoveními této Smlouvy,
payments shall be made in accordance with budou poskytovány platby dle podmínek a
the provisions set forth in Attachment A, ustanovení definovaných v Příloze A, přičemž
with the last payment being made after the poslední platba bude uskutečněna poté, co
Site completes all its obligations hereunder, Místo provádění klinického hodnocení splní a
and Quintiles has received all properly dokončí veškeré závazky, jež mu vyplývají z
completed CRFs and, if Quintiles requests, této Smlouvy, a Quintiles obdrží veškeré řádně
all other Confidential Information (as defined vyplněné CRF a, bude-li tak Quintiles
below). vyžadovat, veškeré další Důvěrné informace
(ve smyslu níže uvedené definice).
3. CONFIDENTIALITY 3. DŮVĚRNÝ REŽIM
3.1 Definition 3.1 Definice

"Confidential Information" means the "Důvěrné informace" budou vykládány jako
confidential and proprietary information of informace důvěrné a majetkové povahy
Sponsor and includes (i) all information náležející Zadavateli, přičemž budou zahrnovat
disclosed by or on behalf of Sponsor to (i) veškeré informace, jež byly
Institution, Investigator or other Institution Zdravotnickému zařízení, Zkoušejícímu či
personnel, including without limitation, the kterémukoli členu personálu Zdravotnického
Investigational Product, technical zařízení, poskytnuty, odhaleny, zpřístupněny či
information relating to the Investigational sděleny Zadavatelem či jeho jménem, zejména
Product, all Pre-Existing Intellectual Property včetně informací o Hodnoceném léčivu,
(as defined in Section 4) of Sponsor, and the technických informací vztahujících se k
Protocol; (ii) Study enrollment information, Hodnocenému léčivu, veškeré Existující
information pertaining to the status of the duševní vlastnictví (ve smyslu definice
Study, communications to and from uvedené v Článku 4) Zadavatele, a Protokol;
regulatory authorities, information relating to (ii) informace vztahující se k procesu
the regulatory status of the Investigational zařazování do Studie, informace vztahující se k
Product, and Study Data and Inventions (as aktuálnímu stavu Studie, komunikace vůči a od
defined in Section 4); and (iii) Price-sensitive regulatorních úřadů, informace vztahující se k
Information (as defined in Section 3.4). aktuálnímu stavu Hodnoceného léčiva na
regulatorní úrovni a Studijních dat a údajů, a
dále k Objevům (ve smyslu definice uvedené v
Článku 4); a (iii) Cenově citlivé informace
(definované v Článku 3.4).
Confidential Information shall not include Pojem Důvěrné informace nezahrnuje
CONFIDENTIAL
Page 13 of 42
information that: informace, ve vztahu ke kterým:
i. can be shown by documentation to i. na základě příslušné dokumentace lze
have been public knowledge prior to or prokázat, že byly veřejně známé před
after disclosure by Sponsor, other than okamžikem či po okamžiku jejich
through wrongful acts or omissions odhalení, zpřístupnění či sdělení ze
attributable to Investigator, Institution strany Zadavatele, aniž by tím došlo k
or any of its personnel; jakémukoli protiprávnímu jednání či
opominutí přičitatelnému Zkoušejícímu,
Zdravotnickému zařízení či jakémukoli
jejich zaměstnanci;
ii. can be shown by documentation to ii. na základě příslušné dokumentace lze
have been in the possession of prokázat, že byly v dispozici
Investigator, Institution or any of its Zkoušejícího, Zdravotnického zařízení či
personnel prior to disclosure by jakéhokoli zaměstnance před jejich
Sponsor, from sources other than zveřejněním, sdělením či zpřístupněním
Sponsor that did not have an obligation ze strany Zadavatele, a byly získány ze
of confidentiality to Sponsor; zdrojů odlišných od Zadavatele, přičemž
tyto nebyly vázány povinností důvěrnosti
vůči Zadavateli;
iii. can be shown by documentation to have iii. na základě příslušné dokumentace lze
been independently developed by prokázat, že byly vyvinuty nezávisle
Investigator, Institution or any of its Zkoušejícím, Zdravotnickým zařízením
personnel; or či jakýmkoli jejich zaměstnancem; nebo
iv. is permitted to be disclosed by written iv. jejich odhalení, zpřístupnění či sdělení
authorization from Sponsor. lze provést na základě písemného svolení
Zadavatele.
3.2 Obligations 3.2 Povinnosti
Site and Institution’s personnel, including Místo provádění klinického hodnocení a
Study Staff shall not zaměstnanci Zdravotnického zařízení, a to
včetně Studijního personálu, nebudou
i. use Confidential Information for i. využívat Důvěrné informace pro
any purpose other than the jakýkoli jiný účel, nežli je provádění
performance of the Study or Studie, nebo
ii. disclose Confidential Information to ii. odhalovat, zpřístupňovat či sdělovat
any third party, except as permitted Důvěrné informace jakékoli třetí straně,
by this Section 3. or by Section 5 s výjimkou oprávnění povoleného v
“Publication Rights”, or as required tomto Článku 3. nebo Článku 5 “Práva
by law or by a regulatory authority na zveřejnění”, nebo povinnosti uložené
or as authorized in writing by the zákonem či jakýmkoli regulatorním
disclosing party. úřadem nebo na základě písemného
svolení odhalující strany.
To protect Confidential Information, Za účelem ochrany Důvěrných informací,

CONFIDENTIAL
Page 14 of 42
Institution agrees to: Místo provádění klinického hodnocení
souhlasí, že:
i. limit dissemination of Confidential i. omezí distribuci Důvěrných informací
Information to only those Study Staff pouze vůči těm členům Studijního
having a need to know for purposes of personálu, kteří takové skutečnosti
performing the Study; potřebují znát v souvislosti s
prováděním Studie;
ii. advise all Study Staff who receive ii. bude informovat všechny členy
Confidential Information of the Studijního personálu, kterým budou
confidential nature of such Důvěrné informace odhaleny,
information; and zpřístupněny či sděleny, o důvěrné
povaze takových informací; a
iii. use reasonable measures to protect iii. přijme nezbytná opatření za účelem
Confidential Information from ochrany Důvěrných informací před
disclosure. jejich odhalením či zpřístupněním.
Nothing herein shall limit the right of Site to Žádné ze shora uvedených ustanovení
disclose Study Data as permitted by Section neomezuje oprávnění Místa provádění
5 “Publication Rights”. klinického hodnocení odhalit, zpřístupnit,
zveřejnit či sdělit Studijní data a údaje v
povoleném rozsahu v souladu s úpravou
uvedenou v Článku 5 “Práva na zveřejnění”.
3.3 Compelled Disclosure 3.3 Zákonem uložené odhalení
In the event that Institution or Investigator V případě, že Zdravotnické zařízení či
receives notice from a third party seeking to Zkoušející obdrží oznámení či výzvu od třetí
compel disclosure of any Confidential strany, která bude požadovat odhalení, sdělení
Information, the notice recipient shall či zpřístupnění jakékoli Důvěrné informace,
provide Sponsor with prompt notice so that příjemce takové výzvy Zadavateli takovou
Sponsor may seek a protective order or other skutečnost neprodleně oznámí, aby měl
appropriate remedy. In the event that such Zadavatel možnost uplatnit
protective order or other remedy is not předběžné/ochranné opatření či jakýkoli jiný
obtained, the notice recipient shall furnish vhodný ochranný či nápravný prostředek. V
only that portion of the Confidential případě, že takové předběžné/ochranné
Information which is legally required to be opatření či jiný vhodný ochranný či nápravný
disclosed, and shall request confidential prostředek není vydán či dosažen, příjemce
treatment for the Confidential Information. výzvy poskytne pouze takovou část Důvěrných
informací, a to v rozsahu, v jakém je jejich
odhalení, sdělení či zpřístupnění požadováno,
přičemž bude vyžadovat uplatňování
důvěrného režimu ve vztahu k těmto
Důvěrným informacím.
3.4 Price Sensitive Information 3.4 Cenově citlivé informace
During the term of this agreement, it is Během trvání této smlouvy je možné, že
possible that Institution, Investigator, or Zdravotnické zařízení, Zkoušející lékař nebo
CONFIDENTIAL
Page 15 of 42
Site's personnel (including Study Staff) will zaměstnanci Místa provádění klinického
at any time (i) be granted access to hodnocení (včetně pracovníků klinického
information, or (ii) obtain information, which hodnocení) (i) získají přístup k informacím
is specific and relates directly or indirectly to nebo (ii) obdrží informace, které budou
argenx or to the trade in argenx' or one of its konkrétní a budou se vztahovat přímo či
group companies' shares, which information nepřímo ke společnosti argenx nebo k
has not been publicly disclosed and whose obchodní činnosti společnosti argenx nebo k
disclosure might influence the price of such podílům některé ze společností ze skupiny
shares or on the price of financial instruments argenx, které nebyly dosud zveřejněny a
whose price depends the price of those shares jejichž zveřejnění by mohlo mít významný vliv
("Price-sensitive Information"). Price- na cenu takových podílů nebo na cenu
sensitive Information is not regarded as such finančních nástrojů, jejichž cena závisí na ceně
from the moment of publication thereof by podílů (dále jen „Cenově citlivé informace“).
argenx. Notwithstanding Article 3.2, Za cenově citlivé se informace nepovažují od
Institution and Investigator warrant to argenx okamžiku, kdy je společnost argenx zveřejní.
that they and the Site's personnel (including Nehledě na tento článek 3.2 se Zdravotnické
Study Staff) shall not make use of Price- zařízení a Zkoušející společnosti argenx
sensitive Information in any manner which is zaručují, že oni sami ani zaměstnanci Místa
in breach of applicable (securities) laws, provádění klinického hodnocení (včetně
either through insider trading or otherwise. pracovníků klinického hodnocení) nebudou
Cenově citlivé informace využívat v rozporu s
platnými zákony (o cenných papírech)
např.·zneužitím důvěrných informací
zasvěcenými osobami nebo jinak.
Notwithstanding the foregoing, Institution, Bez ohledu na výše uvedené berou tímto
Sponsor and Quintiles hereby acknowledge Zdravotnické zařízení, Zadavatel a Quintiles na
that this Agreement shall be published vědomí, že tato Smlouva bude zveřejněna v
pursuant to Act no. 340/2015 Sb., on souladu se zákonem č. 340/2015 Sb., o registru
Agreements Register. As and between the smluv. Zdravotnické zařízení souhlasí, že
Parties, Institution agrees to publish the Smlouvu v souladu s výše uvedenými
Agreement pursuant to the foregoing. Any skutečnostmi za všechny smluvní strany
information which constitutes trade secret of zveřejní. Veškeré informace, které představují
either Party is exempted from such obchodní tajemství některé ze Smluvních stran,
publication. For the purposes of this zveřejnění nepodléhají. Pro účely této Smlouvy
Agreement such trade secrets include, but are k takovým informacím patří například
not limited to, the Protocol, Investigator Protokol, Soubor informací pro zkoušejícího
Brochure, the design of individual visits lékaře, uspořádání jednotlivých návštěv
described in the payment table/s in popsaných v platební tabulce/tabulkách v
Attachment A, the minimum enrollment goal, Příloze A, minimální cílový počet zařazení,
expected number of Study subjects enrolled předpokládaný počet zařazených Subjektů
and the expected duration of the Study. studie a předpokládané trvání Studie.
Furthermore, personal data of the individuals Zveřejnění nepodléhají také osobní údaje
are also exempt from such publication. The jednotlivých osob. Verze této Smlouvy určená
version of this Agreement intended for ke zveřejnění je přiložena k tomuto dokumentu
publication is attached hereto as Attachment jako Příloha C.
C.
CONFIDENTIAL
Page 16 of 42
The Institution is obliged to publish this Zdravotnické zařízení je povinno tuto Smlouvu
Agreement in accordance with the article zveřejnit na základě výše uvedeného odstavce.
herein above. Should the Institution fail to Pokud Zdravotnické zařízení tuto Smlouvu do
publish this Agreement within 5 working 5 pracovních dní od Data účinnosti nezveřejní,
days from the Effective Date, it may be může být zveřejněna Zadavatelem nebo
published by the Sponsor or Quintiles. společností Quintiles.
3.5 Return or Destruction 3.5 Vrácení či likvidace
Upon termination of this Agreement or upon V návaznosti na ukončení platnosti této
any earlier written request by Sponsor at any Smlouvy či v kterýkoli dřívější okamžik na
time, Site shall return to Sponsor, or destroy, základě písemného požadavku Zadavatele,
at Sponsor’s option, all Confidential Místo provádění klinického hodnocení
Information other than Study Data. Zadavateli vrátí, případně dle požadavku
Zadavatele zlikviduje, veškeré Důvěrné
informace, odlišné od Studijních dat a údajů.
3.6 Survival 3.6. Přetrvávající platnost
This Section 3 “Confidentiality” shall survive Tento Článek 3 “Důvěrný režim” zůstane v
termination or expiration of this Agreement platnosti i v případě ukončení platnosti či při
for ten (10) years. vypršení platnosti této Smlouvy, a to po dobu
deseti (10) let.
4. INTELLECTUAL PROPERTY 4 DUŠEVNÍ VLASTNICTVÍ
4.1 Pre-existing Intellectual Property 4.1 Existující duševní vlastnictví
Ownership of inventions, discoveries, works Vlastnictví všech objevů, vynálezů, autorských
of authorship and other developments děl a jiných výsledků duševní činnosti, jež
existing as of the Effective Date and all existují k Datu účinnosti, a dále veškeré
patents, copyrights, trade secret rights and patenty, autorská práva, obchodní tajemství a
other intellectual property rights therein další práva k objektům duševního vlastnictví, s
(collectively, “Pre-existing Intellectual tímto související (společně dále jen,
Property”), is not affected by this “Existující duševní vlastnictví”), není jakkoli
Agreement, and no Party or Sponsor shall dotčeno touto Smlouvou, a jakákoli Strana či
have any claims to or rights in any Pre- Zadavatel nemají nároky vůči či práva k
existing Intellectual Property of another, jakémukoli předmětu Existujícího duševního
except as may be otherwise expressly vlastnictví jiného, není-li tak výslovně písemně
provided in any other written agreement ujednáno v jakékoli písemné dohodě mezi
between them. Stranami uzavřené.
4.2 Inventions 4.2. Objevy
For purposes hereof, the term “Inventions” Pojem “Objevy“ znamená pro účely této
means all inventions, discoveries and Smlouvy veškeré objevy, vynálezy a předměty
developments conceived, first reduced to vývoje, jež byly vyvinuty, uvedeny poprvé do
practice or otherwise discovered or praxe či jakkoli jinak vynalezeny či rozvinuty
developed by a Party or Sponsor or any of Stranou či Zadavatelem nebo jakýmkoli
such entity’s personnel in performance of the zaměstnancem či členem personálu takového
Study. Sponsor shall own all Inventions, that subjektu při provádění Studie. Zadavatel bude
are conceived, first reduced to practice or vlastníkem veškerých Objevů, jež budou
CONFIDENTIAL
Page 17 of 42
otherwise discovered or developed by the vyvinuty, uvedeny poprvé do praxe či jakkoli
Institution, the Investigator or any of their jinak vynalezeny či rozvinuty Zdravotnickým
personnel in performance of the Study. zařízením, Zkoušejícím či jakýmkoli jejich
Sponsor shall own all Inventions, that are zaměstnancem či členem personálu
conceived, first reduced to practice or v souvislosti s prováděním Studie. Zadavatel
otherwise discovered or developed by the bude vlastníkem veškerých Objevů, jež budou
Institution, the Investigator or any of their vyvinuty, uvedeny poprvé do praxe či jakkoli
personnel in performance of the Study. jinak vynalezeny či rozvinuty Zdravotnickým
zařízením, Zkoušejícím či jakýmkoli jejich
zaměstnancem či členem personálu v
souvislosti s prováděním Studie.
4.3. Assignment of Inventions 4.3. Převod práv k Objevům
Institution shall, and shall cause its personnel Zdravotnické zařízení se zavazuje, že odhalí,
to, disclose all Inventions promptly and fully zpřístupní či sdělí a dále zajistí, že její
to Sponsor in writing, and Institution, on zaměstnanci odhalí, zpřístupní či sdělí veškeré
behalf of itself and its personnel, will assign Objevy, a to neprodleně a plně Zadavateli v
to Sponsor all of its rights, title and interest in písemné formě, a Zdravotnické zařízení,
and to Inventions, including all patents, jménem svým a jménem a v zastoupení svých
copyrights and other intellectual property zaměstnanců, převede na Zadavatele veškerá
rights therein and all rights of action and svá práva, nároky a zájmy k Objevům, včetně
claims for damages and benefits arising due všech patentů, autorských děl a jiných práv
to past and present infringement of said duševního vlastnictví k tomuto se vztahujícím,
rights. Institution shall cooperate and assist jakož i veškerá práva procesní povahy a nároky
Sponsor by executing, and causing its na náhrady škod a užitky, jež již vznikly v
personnel to execute, all documents důsledku minulého či současného porušení
reasonably necessary for Sponsor to secure shora uvedených práv. Zdravotnické zařízení
and maintain Sponsor’s ownership rights in se zavazuje, že bude náležitě spolupracovat a
Inventions. poskytne Zadavateli součinnost při vyhotovení
a uzavření, a zajistí, že její zaměstnanci
vyhotoví a uzavřou, veškeré dokumenty
důvodně Zadavatelem požadované za účelem
ochrany a zajištění vlastnických práv
Zadavatele k Objevům.
4.4. License 4.4. Licenční oprávnění
Sponsor hereby grants to Institution a Zadavatel tímto uděluje Zdravotnickému
perpetual, non-exclusive, non-transferable, zařízení trvalé, nevýhradní, nepřevoditelné, již
paid-up license, without right to sublicense, hrazené licenční oprávnění, bez práva udělení
to use Inventions, subject to the obligations sublicence k použití Objevů, a to v souladu s
set forth in Section Confidentiality, for povinnostmi uloženými v Článku “Důvěrný
internal, non-commercial research and for režim”, pro vnitřní účely, výzkum
educational purposes. nekomerčního charakteru a pro edukativní
účely.
4.5. Patent Prosecution 4.5. Patentové řízení
Site shall cooperate, at Sponsor’s request and Místo provádění klinického hodnocení se
CONFIDENTIAL
Page 18 of 42
expense, with Sponsor’s preparation, filing, zavazuje, že bude spolupracovat a poskytne
prosecution, and maintenance of all patent součinnost, a to v návaznosti na výzvu
applications and patents for Inventions. Zadavatele a na jeho náklady a s jeho účastí, v
souvislosti s přípravou, podáním, vedením
patentového řízení a udržováním veškerých
patentových přihlášek a patentů pro veškeré
Objevy.
4.6. Survival 4.6. Přetrvávající platnost
This Section 4 “Intellectual Property” shall Tento Článek 4 “Duševní vlastnictví” zůstane v
survive termination or expiration of this platnosti i v případě ukončení platnosti či při
Agreement. vypršení platnosti této Smlouvy.
5. PUBLICATION RIGHTS 5. PRÁVA NA ZVEŘEJNĚNÍ
5.1 Publication and Disclosure 5.1. Publikování a zpřístupnění
Institution and Investigator shall have the Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou
right to publish or present the results of oprávněni publikovat a prezentovat výsledky
Institution’s and Investigator’s activities činnosti Instituce a Zkoušejícího vykonávané
conducted under this Agreement, including na základě této Smlouvy, a to včetně Studijních
Study Data, only in accordance with the dat a údajů, výlučně v souladu s požadavky
requirements of this Section. Institution and stanovenými v tomto Článku. Zdravotnické
Investigator agree to submit any proposed zařízení a Zkoušející souhlasí, že Zadavateli
publication or presentation to Sponsor for předloží jakoukoli navrhovanou publikaci a
review and comments at least thirty (30) days prezentaci pro účely jejich kontroly a
prior to submitting any such proposed připomínek ve lhůtě alespoň třiceti (30) dnů
publication to a publisher or proceeding with před předložením jakékoli takové publikace
such proposed presentation. Within thirty příslušnému vydavateli či před jejich
(30) days of its receipt, Sponsor shall advise navrhovanou prezentací. Ve lhůtě třiceti (30)
Institution and/or Investigator, as the case dnů od jejich přijetí, Zadavatel se písemně
may be, in writing of any information vyjádří Zdravotnickému zařízení a/nebo
contained therein which is Confidential Zkoušejícímu, vždy dle podmínek konkrétního
Information (other than Study Data) or which případu, ve vztahu k jakékoli informaci
may impair the availability of patent obsažené v takových materiálech, jež
protection for Inventions. Sponsor shall have představuje Důvěrnou informaci (odlišnou od
the right to require Institution and/or Studijních dat a údajů) nebo jež může
Investigator, as applicable, to remove představovat překážku možnosti dosažení
specifically identified Confidential patentové ochrany příslušného Objevu.
Information (other than Study Data) and/or to Zadavatel bude oprávněn požadovat vůči
delay the proposed publication or Zdravotnickému zařízení a/nebo Zadavateli,
presentation for an additional sixty (60) days vždy dle podmínek konkrétního případu,
to enable Sponsor to seek patent protection odstranění definovaných informací označených
for Inventions. jako Důvěrné informace (jež jsou odlišné od
Studijních dat a údajů) a/nebo požadovat
odložení navrhované publikace či prezentace
po dobu dodatečných šedesáti (60) dnů, aby
umožnil Zadavateli uplatnění patentové
CONFIDENTIAL
Page 19 of 42
ochrany ve vztahu k takovému Objevu.
5.2. Multi-Center Publications 5.2. Multicentrické publikování
If the Study is a multi-center study, Je-li tato Studie multicentrickou studií,
Institution and Investigator agree that they Zdravotnické zařízení a Zkoušející tímto
shall not, without the Sponsor’s prior written souhlasí, že bez předchozího písemného
consent, independently publish, present or souhlasu Zadavatele nebudou nezávisle
otherwise disclose any results of or publikovat, prezentovat či jakkoli jinak
information pertaining to Institution’s and odhalovat, zveřejňovat, sdělovat či
Investigator’s activities conducted under this zpřístupňovat jakékoli výsledky nebo
Agreement until a multi-center publication is informace vztahující se k činnostem
published; provided, however, that if a multi- Zdravotnického zařízení a Zkoušejícího, jež
center publication is not published within jsou prováděny na základě této Smlouvy, a to
eighteen (18) months after completion of the až do doby, než dojde ke zveřejnění
Study and lock of the database at all research multicentrické publikace; to však za podmínky,
sites or any earlier termination or že nedojde-li k multicentrickému zveřejnění
abandonment of the Study, Institution and nejpozději do osmnácti (18) měsíců od
Investigator shall have the right to publish okamžiku dokončení Studie a uzavření
and present the results of Institution’s and databáze ve všech výzkumných centrech či k
Investigator’s activities conducted under this jakémukoli dřívějšímu ukončení platnosti či
Agreement, including Study Data, solely in předčasnému ukončení Studie, Zdravotnické
accordance with the provisions of Section 5.3 zařízení a Zkoušející budou oprávněni
“Confidentiality of Unpublished Data”. publikovat a prezentovat výsledky činnosti
Zdravotnického zařízení a Zkoušejícího, jež je
prováděna na základě této Smlouvy, a to
včetně Studijních dat a údajů, výhradně v
souladu s podmínkami stanovenými v odstavci
5.3 “Důvěrnost nezveřejněných dat a údajů”.
5.3. Confidentiality of Unpublished Data 5.3. Důvěrnost nepublikovaných údajů
Institution and Investigator acknowledge and Zdravotnické zařízení a Zkoušející tímto berou
agree that Study Data that is not published, na vědomí a souhlasí, že Studijní data a údaje,
presented or otherwise disclosed in jež nebyly publikovány, prezentovány či
accordance with Section 5.1 or Section 5.2 jakkoli jinak odhaleny, zveřejněny,
(“Unpublished Data”) remains within the zpřístupněny či sděleny na základě úpravy
definition of Confidential Information, and stanovené v odstavci 5.1 nebo 5.2
Institution and Investigator shall not, and (“Nepublikované údaje”), zůstanou zahrnuty
shall require their personnel not to, disclose do rámce definice Důvěrných informací, a
Unpublished Data to any third party or Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují,
disclose any Study Data to any third party in že neodhalí, nezveřejní, nezpřístupní či nesdělí
greater detail than the same may be disclosed a zavážou své zaměstnance ve shodném
in any publications, presentations or rozsahu v této souvislosti, jakékoli
disclosures made in accordance with Section Nepublikované údaje jakékoli třetí straně či
5.1 or Section 5.2. nezveřejní jakákoli Studijní data či údaje
jakékoli třetí straně, a to v rozsahu větším,
nežli v jakém mohou být odhaleny, zveřejněny,
zpřístupněny či sděleny v jakékoli publikaci,
CONFIDENTIAL
Page 20 of 42
prezentaci či jiném odhalení na základě
odstavce 5.1 nebo 5.2.
5.4. Media Contacts 5.4. Kontakty s médii
Institution and Investigator shall not, and Zdravotnické zařízení a Zkoušející nebudou, a
shall ensure that Institution’s personnel do zajistí, že zaměstnanci Zdravotnického zařízení
not engage in interviews or other contacts nebudou, poskytovat jakékoli rozhovory či jiné
with the media, including but not limited to formy kontaktů s médii, zejména včetně
newspapers, radio, television and the vydavatelství novin, provozovateli radiového
Internet, related to the Study, the vysílání, provozovateli televizního vysílání a
Investigational Product, Inventions, or Study společnostmi působícími na Internetu, a to v
Data without the prior written consent of souvislosti se Studií, Hodnoceným léčivem,
Sponsor. This provision does not prohibit Objevy nebo Studijními daty a údaji bez
publication or presentation of Study Data in předchozího písemného svolení Zadavatele.
accordance with this section. Toto ustanovení nebrání možnosti publikovat
či prezentovat Studijní data a údaje v souladu s
tímto Článkem.
5.5. Use of Name, Registry and Reporting 5.5. Použití názvu či jména, registrace a
oznamování
No Party hereto shall use any other Party’s Žádná strana této Smlouvy není oprávněna
name, or Sponsor’s name, in connection with použít jména či názvu jiné Strany, názvu
any advertising, publication or promotion Zadavatele, a to v souvislosti s jakoukoli
without prior written permission, except that reklamní činností, k publikačním či
the Sponsor and Quintiles may use the Site’s marketingovým účelům bez předchozího
name in Study publications and písemného svolení, s výjimkou případů, kdy
communications, including clinical trial Zadavatel a Quintiles budou oprávněni použít
websites and Study newsletters. Sponsor will názvu Místa provádění klinického hodnocení
register the Study with a public clinical trials v souvislosti s publikacemi týkajícími se Studie
registry in accordance with applicable laws a v rámci komunikace, včetně webových
and regulations and will report the results of stránek věnovaných klinickým hodnocením a
the Study publicly when and to the extent pro účely newsletterů vydávaných v souvislosti
required by applicable laws and regulations. se Studií. Zadavatel bude Studii registrovat
v souladu s příslušnými právními předpisy a
nařízeními a bude oznamovat výsledky Studie
veřejně tehdy a v rozsahu uloženém
příslušnými právními předpisy a nařízeními.
5.6. Survival 5.6. Přetrvávající platnost

This Section 5 “Publication Rights” shall Tento Článek 5 “Práva na zveřejnění” zůstane
survive termination or expiration of this v platnosti i v případě ukončení platnosti či při
Agreement. vypršení platnosti této Smlouvy.
6. PERSONAL DATA 6. OSOBNÍ ÚDAJE
6.1 Study Team Member Personal Data 6.1. Osobní údaje členů Studijního týmu
Both prior to and during the course of the Jak před zahájením, tak i v průběhu provádění
CONFIDENTIAL
Page 21 of 42
Study, the Investigator and his/her teams may Studie, Zkoušející a jeho/její tým mohou být
be called upon to provide personal data. This požádáni o poskytnutí svých osobních údajů.
data falls within the scope of the law and Tyto údaje spadají do rámce právních předpisů
regulations relating to the protection of na úseku ochrany osobních údajů, konkrétně
personal data, in particular Act No. 101/2000 zákona č. 101/2000 Sb., na ochranu osobních
Coll., on Personal Data Protection, as údajů, v platném znění.
amended.
For the Investigator, this personal data may Ohledně Zkoušejícího, tyto osobní údaje
include names, contact information, work mohou zahrnovat jména, kontaktní informace,
experience and professional qualifications, pracovní zkušenosti a profesní kvalifikaci,
publications, resumes, educational přehled publikací, resumé, informace o
background and information related to absolvovaném vzdělání, a informace týkající se
potential Dual Capacity conflict of interest, potenciálních střetů zájmů v souvislosti s
and payments made to Payee(s) under this výkonem Duální funkce, a údaje o platbách
Agreement for the following purposes: uskutečněných vůči Příjemci plateb dle této
Smlouvy, a to pro následující účely:
(i) the conduct of clinical trials, (i) provádění klinických
hodnocení,
(ii) verification by governmental or (ii) ověření ze strany státních/správních
regulatory agencies, the Sponsor, nebo regulatorních úřadů, Zadavatele,
Quintiles, and their agents and Quintiles, a jejich zástupců,
affiliates, sesterských organizací či poboček,
(iii)compliance with legal and (iii) zajištění souladu s právními a
regulatory requirements, regulatorními požadavky,
(iv) publication on (iv) zveřejnění na stránkách
www.clinicaltrials.gov and www.clinicaltrials.gov a webových
websites and databases that serve a stránkách a serverech, které slouží
comparable purpose; obdobnému účelu;
(v) storage in databases to facilitate the (v) evidování v databázích pro účely
selection of investigators for future usnadnění výběru zkoušejících pro
clinical trials; and budoucí klinická hodnocení; a
(vi) anti-corruption compliance. (vi) zajištění souladu na poli zákazu
jakéhokoli korupčního jednání.
Names of members of Study Staff may be Jména členů Studijního personálu mohou být
processed in Quintiles’ study contacts zpracována v databázích vedených Quintiles
database for study-related purposes only. pro účely studijních kontaktů, a to výlučně pro
účely související s klinickými studiemi.
6.2 Study Subject Personal Data 6.2. Osobní údaje Subjektu studie
The Investigator shall obtain Study Subject Zkoušející zajistí získání písemného souhlasu
written consent for the collection and use of Subjektu studie pro účely k získání a použití
Study Subject personal data for Study osobních údajů Subjektu studie pro účely
purposes, including the disclosure, transfer související se Studií, a to včetně odhalení,
CONFIDENTIAL
Page 22 of 42
and processing of data collected in převodu a zpracování osobních údajů
accordance with the Protocol, in compliance získaných dle Protokolu, a dále v souladu s
with applicable data protection provisions. příslušnými předpisy na poli ochrany dat.
6.3 Data Controller 6.3. Správce údajů
The Sponsor shall be the data controller for Zadavatel bude působit jako správce údajů ve
such personal data except that, if Quintiles vztahu k takovýmto osobním údajům, avšak s
deals with any personal data under this výjimkou případu, kdy Quintiles nakládá s
Agreement in the manner of a data controller, jakýmikoli osobními údaji na základě této
Quintiles shall be the data controller of such Smlouvy jakožto správce dat, v takovém
personal data to the extent of such dealings. případě bude Quintiles správcem takových
osobních údajů v rozsahu, v jakém s nimi
nakládá.
Quintiles may process "personal data", as Quintiles je oprávněn zpracovávat "osobní
defined in the applicable data protection údaje", jak jsou tyto definovány příslušnými
legislation enacted under the same or právními předpisy na úseku ochrany osobních
equivalent/similar national legislation údajů, jež byly vydány na základě shodné či
(collectively "Data Protection Legislation"), ekvivalentní/obdobné národní legislativy
of the Investigator and Study Staff for study- (společně dále jen "Právní předpisy na ochranu
related purposes and all such processing will osobních údajů"), Zkoušejícího a členů
be carried out in accordance with the Data Studijního personálu pro účely související se
Protection Legislation. Studií, přičemž veškerá taková zpracování
budou prováděna v souladu s Právními
předpisy na ochranu osobních údajů.
6.4 Survival 6.4 Přetrvání platnosti
This Section 6 “Personal Data” shall survive Tento Článek 6 “Osobní údaje” zůstane v
termination or expiration of this Agreement. platnosti i v případě ukončení platnosti či při
vypršení platnosti této Smlouvy.
7. STUDY SUBJECT INJURY, INSURANCE AND 7. POŠKOZENÍ ZDRAVÍ SUBJEKTU STUDIE,
DAMAGES POJIŠTĚNÍ A ODŠKODNĚNÍ
Sponsor hereby represents and warrants that Zadavatel prohlašuje a potvrzuje, že v souladu
it will provide clinical trial insurance in s ust. § 52 odst. 3, písm. f) zákona č. 378/2007
accordance with § 52, par. 3, letter f) Act on Sb., o léčivech, v platném znění, zajistí
Pharmaceuticals as may be subsequently pojištění klinického hodnocení.
amended.
The Site shall promptly notify Quintiles and Místo provádění klinického hodnocení je
Sponsor in writing of any claim of illness or povinno neprodleně písemně vyrozumět
injury actually or allegedly due to an adverse Quintiles a Zadavatele o jakémkoli nároku
reaction to the Investigational Product and vztahujícímu se k onemocnění či újmě na
cooperate with Sponsor in the handling of the zdraví, k nimž skutečně či údajně došlo v
adverse event. souvislosti s nežádoucí reakcí na Hodnocené
léčivo a zavazuje se plně spolupracovat se
Zadavatelem při řešení nežádoucí události.
Sponsor shall reimburse Institution for the Zadavatel uhradí Zdravotnickému zařízení
CONFIDENTIAL
Page 23 of 42
direct, reasonable and necessary medical přímé, přiměřené a nezbytné zdravotní výdaje,
expenses incurred by Institution for the které vznikly Zdravotnickému zařízení
treatment of any adverse event experienced v souvislosti s léčbou jakýchkoli nežádoucích
by, illness of or bodily injury to a Study událostí, nemocí nebo újmy na zdraví Subjektu
Subject that is caused by treatment of the studie způsobené léčbou Subjektu studie v
Study Subject in accordance with the souladu s Protokolem, s výjimkou případů, kdy
Protocol, except to the extent that such taková nežádoucí událost, nemoc nebo újma na
adverse event, illness or personal injury is zdraví je způsobeno:
caused by:
a) failure by Institution, a) pochybením Zdravotnického zařízení,
Investigator or any of their Zkoušejícího nebo jakéhokoliv jejich
respective personnel to comply zaměstnance jednat v souladu s touto
with this Agreement, the Smlouvou, Protokolem, jakoukoliv
Protocol, any written písemnou instrukcí Zadavatele
instructions of Sponsor týkající se Studie, nebo jakéhokoliv
concerning the Study, or any platného zákona nebo prováděcího
applicable law, regulation or předpisu nebo postupu, včetně GCP,
guidance, including GCPs, vydaném jakoukoliv regulační
issued by any regulatory autoritou, nebo
authority, or
b) negligence or willful b) nedbalostí nebo úmyslným
misconduct by Institution, nesprávným jednáním
Investigator or any of their Zdravotnického zařízení, Zkoušejícím
respective personnel or nebo jakýmkoliv jejich zástupcem
nebo
c) failure of the Study Subject to c) porušením povinnosti Studijním
follow the reasonable Subjektem jednat v souladu
instructions of the Investigator s důvodnými pokyny Zkoušejícího
relating to the requirements of týkajících se požadavků Studie.
the Study.
The Sponsor’s liability to reimburse the Odpovědnost Zadavatele odškodnit Instituci
Institution under this provision shall not be dle tohoto ustanovení nebude limitována
limited to the amount payable under any částkou splatnou dle jakéhokoliv pojištění
insurance required to be carried by Sponsor uzavřeného Zadavatelem, ale bude se
but shall extend to the full amount of the vztahovat na celou částku skutečné škody
Institution’s actual damages in the amount of Zdravotnického zařízení ve výši nároku
subject’s claim or of subject's legal subjektu nebo nároku jeho zákonného zástupce
representative's claim successfully claimed úspěšně uplatněného dle českého právního
under Czech legal order. řádu.
Institution shall not be entitled to such Nárok Zdravotnického zařízení na náhradu
reimbursement according to the previous škody dle předchozího ustanovení nevzniká,
paragraph if: jestliže:
CONFIDENTIAL
Page 24 of 42
a) The injury of subject (including death) a) poškození zdraví (včetně smrti) subjektu
has been caused by wllful act, hodnocení bylo způsobeno úmyslně,
negligence, wrongful conduct or breach nedbalostí, protiprávním jednáním nebo
of any obligation stipulated for the nesplněním povinnosti stanovené
Institution or the Investigator by legal Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu
guideline or by this Agreement právním předpisem nebo v této Smlouvě,
including all its attachments; včetně všech jejích příloh;
b) The Institution fails to notify the b) Zdravotnického zařízení do dvaceti (20)
Sponsor in writing within twenty (20) pracovních dnů ode dne, kdy se
working days of the date the Institution dozvěděla, že byl vůči ní uplatněn nárok
became aware of the claim for damages na náhradu škody, neoznámila tuto
having been made. The notice shall be skutečnost písemně Zadavateli.
send by registered post to the Sponsor. Oznámení musí být odesláno
doporučenou poštou Zadavateli.
c) Upon Sponsor’s request the Institution c) na žádost Zadavatele mu Zdravotnické
has not made possible for the Sponsor zařízení neumožnila účastnit se
take a part in out of court negotiations mimosoudního vyjednávání o vzneseném
concerning the claim which may result nároku nebo následného soudního řízení;
in a legal suit at law;
d) The Institution has recognized the d) Zdravotnické zařízení uznalo vznesený
claim without prior obtaining Sponsor’s nárok, aniž by obdržela předchozí
written consent to such recognition. písemný souhlas Zadavatele.
This Section 7 subsection “Study Subject Tento Článek 7 podsekce "Poškození zdraví
Injury and Damages” shall survive Subjektu Studie a Odškodnění" zůstane v
termination or expiration of this platnosti po ukončení nebo uplynutí doby
Agreement. trvání této Smlouvy.
8. QUINTILES DISCLAIMER 8. ODMÍTNUTÍ ODPOVĚDNOSTI QUINTILES
Quintiles expressly disclaims any liability in Quintiles tímto výslovně odmítá jakoukoli
connection with the Investigational Product, odpovědnost v souvislosti s Hodnoceným
including any liability for any claim arising léčivem, včetně jakékoliv odpovědnosti za
out of a condition caused by or allegedly jakékoliv nároky vyplývající z okolnosti
caused by any Study procedures associated způsobené nebo domněle způsobené
with such product except to the extent that jakýmkoliv Studijním postupem spojeným
such liability is caused by the negligence, s takovým léčivem vyjma rozsahu, v jakém je
willful misconduct or breach of this taková odpovědnost zapříčiněna nedbalostí,
Agreement by Quintiles. úmyslným protiprávním jednáním nebo
porušením této Smlouvy ze strany Quintiles.
This Section 8 “Quintiles Disclaimer” shall Tento Článek 8 "Odmítnutí odpovědnosti

survive termination or expiration of this Quintiles" zůstane v platnosti i po ukončení
Agreement. nebo uplynutí doby trvání této Smlouvy.
9. CONSEQUENTIAL DAMAGES 9. NÁSLEDNÁ ŠKODA
Neither Quintiles nor Sponsor shall be Ani Quintiles ani Zadavatel nebudou vůči
CONFIDENTIAL
Page 25 of 42
responsible to the Site for any lost profits, Místu provádění klinického hodnocení
lost opportunities, or other consequential odpovědní ve vztahu k jakémukoli ušlému
damages, nor shall Site be responsible to zisku, ztrátě obchodních příležitostí, či
Quintiles or Sponsor for any lost profits, lost jakýmkoli souvisejícím škodám, ani Místo
opportunities, or other consequential provádění klinického hodnocení nebude
damages. odpovědné vůči Quintiles nebo Zadavateli ve
vztahu k jakémukoli ušlému zisku, ztrátě
obchodních příležitostí, či jakýmkoli
souvisejícím škodám.
This Section 9 “Consequential Damages” Tento Článek 9 "Následná škoda" zůstane v
shall survive termination or expiration of this platnosti po ukončení nebo uplynutí doby
Agreement. trvání této Smlouvy.
10. DEBARMENT 10. VYLOUČENÍ
The Site represents and warrants that neither Místo provádění klinického hodnocení
Institution nor Investigator, nor any of prohlašuje a potvrzuje, že ani Zdravotnické
Institution’s employees, agents or other zařízení, ani Zkoušející, ani kterýkoli ze
persons performing the Study at Institution, zaměstnanců, zástupců Zdravotnického
have been debarred, disqualified or banned zařízení či jakákoli jiná osoba, která se podílí
from conducting clinical trials or are under na výkonu Studie ve Zdravotnickém zařízení,
investigation by any regulatory authority for nebyla zbavena příslušného oprávnění, nebyla
debarment or any similar regulatory action in jí uložena sankce zákazu výkonu činnosti
any country, and the Site shall notify klinických hodnocení a dále, že kterýkoli z
Quintiles immediately if any such těchto subjektů není vyšetřován jakoukoli
investigation, disqualification, debarment, or kontrolní institucí, kdy výsledkem takového
ban occurs. šetření či řízení může být uložení sankce
zákazu výkonu činnosti či odebrání oprávnění,
a to v kterémkoli státě, a Místo provádění
klinického hodnocení se dále zavazuje
neprodleně vyrozumět Quintiles v případě, že
dojde k takovému vyšetřování, diskvalifikaci,
uložení sankce zákazu výkonu činnosti nebo k
odejmutí oprávnění k výkonu klinického
hodnocení.
This Section 10 “Debarment” shall survive Tento Článek 10 "Vyloučení" zůstane v
termination or expiration of this Agreement. platnosti po ukončení nebo uplynutí doby
trvání této Smlouvy.
11. FINANCIAL DISCLOSURE AND 11. FINANČNÍ INFORMACE A STŘET ZÁJMU
CONFLICT OF INTEREST
Upon Sponsor’s or Quintiles’ request, Site Místo provádění klinického hodnocení

agrees that, for each listed or identified souhlasí, že na základě žádosti Zadavatele
investigator or sub-investigator who is nebo Quintiles Zkoušející pro každého
directly involved in the treatment or uvedeného a identifikovaného zkoušejícího
evaluation of Study Subjects, Investigator nebo spoluzkoušejícího, kteří se přímo podílí
shall promptly return to Quintiles a financial na léčení nebo hodnocení Subjektů studie
CONFIDENTIAL
Page 26 of 42
and conflict of interest disclosure form that neprodleně předá Quintiles vyplněný a
has been completed and signed by such podepsaný formulář finančního prohlášení a
investigator or sub-investigator, which shall konfliktu zájmů, který byl vyplněn a podepsán
disclose any applicable interests held by takovým zkoušejícím nebo spoluzkoušejícím,
those investigators or sub-investigators or ve kterém tito zkoušející či spoluzkoušející
their spouses or dependent children. přiznávají jakékoli příslušné zájmy, které mají
oni sami nebo jejich manželé/manželky či
nezaopatřené děti.
Quintiles may withhold payments if it does Quintiles je oprávněn pozdržet platby,
not receive a completed form from each such v případě, že neobdrží vyplněné formuláře od
investigator and sub-investigator. každého takového zkoušejícího a
spoluzkoušejícího.
Investigator shall ensure that all such forms Zkoušející zajistí urychlenou aktualizaci
are promptly updated as needed to maintain formulářů dle potřeby, s cílem zajistit jejich
their accuracy and completeness during the přesnost a úplnost v průběhu realizace Studie a
Study and for one (1) year after Study jeden (1) rok po dokončení Studie.
completion.
Site agrees that the completed forms may be Místo provádění klinického hodnocení souhlasí
subject to review by governmental or s tím, že vyplněné formuláře mohou
regulatory agencies, Sponsor, Quintiles, and kontrolovat státní a regulační úřady, Zadavatel,
their agents, and the Site consents to such Quintiles a jejich zástupci, a Místo provádění
review. klinického hodnocení s takovými kontrolami.
The Investigator further consents to the Zkoušející dále souhlasí s přenosem dat o
transfer of his/her financial disclosure data to finančním prohlášení do země sídla Zadavatele
the Sponsor’s country of origin and to the U. a Spojených států amerických, a to i kdyby
S., even though data protection may not exist v těchto zemích neplatil nebo neexistoval
or be as developed in those countries as in natolik vyspělý režim ochrany dat jako ve
the Site’s own country. vlastní zemi Místa provádění klinického
hodnocení.
This Section 11 “Financial Disclosure and Tento Článek 11 "Finanční informace a střet
Conflict of Interest” shall survive termination zájmů" zůstane v platnosti po ukončení nebo
or expiration of this Agreement. uplynutí doby trvání této Smlouvy.
12. ANTI-KICKBACK AND ANTI FRAUD 12. ZAMEZENÍ ÚPLATKÁŘSTVÍ A PODVODU
Institution and Investigator agree that their Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasí, že
judgment with respect to the advice and care jejich úsudek, pokud jde o poradenství a péči o
of each Study Subject will not be affected by každý subjekt hodnocení, nebude ovlivněn
the compensation they receive from this úhradou, kterou obdrží na základě této
Agreement, that such compensation does not Smlouvy, a dále osvědčují, že tato kompenzace
exceed the fair market value of the services nepřesahuje reálnou tržní hodnotu služeb, které
they are providing, and that no payments are poskytují a že žádné platby nejsou
being provided to them for the purpose of poskytovány za účelem přimět je k nákupu
inducing them to purchase or prescribe any nebo předepisování jakýchkoliv léků, zařízení
drugs, devices or products. nebo produktů.
CONFIDENTIAL
Page 27 of 42
If the Sponsor or Quintiles provides any free Pokud Zadavatel nebo Quintiles poskytnou
products or items for use in the Study, jakékoli produkty nebo předměty pro použití
Institution and Investigator agree that they ve Studii zdarma, Zdravotnického zařízení a
will not bill any Study Subject, insurer or Zkoušející souhlasí, že nebudou žádat úhradu
governmental agency, or any other third po žádném Subjektu studie, pojišťovně nebo
party, for such free products or items. státním/správním úřadu nebo jakékoli jiné třetí
straně za tyto zdarma poskytnuté produkty
nebo předměty.
Institution and Investigator agree that they Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasí, že
will not bill any Study Subject, insurer, or nebudou žádat úhradu po žádném Subjektu
governmental agency for any visits, services Studie, pojišťovně nebo státním úřadě za
or expenses incurred during the Study for jakékoliv návštěvy, služby nebo výdaje vzniklé
which they have received compensation from v průběhu Studie, za které obdrželi úhradu od
Quintiles or Sponsor, or which are not part of Quintiles nebo Zadavatele, nebo které nejsou
the ordinary care they would normally součástí běžné péče, kterou by za normálních
provide for the Study Subject, and that okolností poskytli Subjektu studie a že ani
neither Institution nor Investigator will pay Instituce ani Zkoušející nebudou poskytovat
another physician to refer subjects to the platbu jinému lékaři za doporučení subjektů do
Study. Studie.
13. ANTI-BRIBERY 13. ZÁKAZ PODPLÁCENÍ
Institution and Investigator agree that the fees Zdravotnické zařízení a Zkoušející tímto
to be paid pursuant to this Agreement souhlasí, že platby, které budou uhrazeny na
represent fair compensation for the services základě této Smlouvy, představují řádnou
to be provided by Site. Institution and kompenzaci za služby poskytnuté Místem
Investigator represent and warrant that provedení klinického hodnocení. Zdravotnické
payments or Items of Value received zařízení a Zkoušející tímto prohlašují a
pursuant to this Agreement or in relation to zavazují se, že platby či Hodnotné věci, které
the Study will not influence any decision that obdrží na základě této Smlouvy či v souvislosti
Institution, Investigator or any of Institution’s se Studií jakkoli neovlivní jakékoli rozhodnutí
respective owners, directors, employees, Zdravotnické zařízení, Zkoušejícího či
agents, consultants, or any payee under this jakéhokoli příslušného vlastníka
Agreement may make, as a Government Zdravotnického zařízení, členy správních
Official or otherwise, in order to assist orgánů, zaměstnance, zástupce, konzultanty či
Sponsor or Quintiles to secure an improper jakékoli příjemce plnění na základě této
advantage or obtain or retain business. Smlouvy k tomu, aby učinil, jakožto Zástupce
veřejné moci či jakkoli jinak, za účelem
poskytnutí pomoci Zadavateli či Quintiles v
podobě zajištění neoprávněné výhody či za
účelem získání či zachování si obchodní
příležitosti.
Institution and Investigator further represent Zdravotnické zařízení a Zkoušející dále
and warrant that neither they nor any of their prohlašují a zavazují se, že ani oni, ani jakýkoli
respective owners, directors, employees, jejich vlastník, člen statutárního orgánu,
agents, or consultants, nor any payee under zástupce či konzultant, ani jakýkoli příjemce
this Agreement, will, in order to assist plnění dle této Smlouvy, a to za účelem
CONFIDENTIAL
Page 28 of 42
Sponsor or Quintiles to secure an improper pomoci Zadavateli či Quintiles k zajištění
advantage or obtain or retain business, neoprávněné výhody či získání či zachování
directly or indirectly pay, offer or promise to obchodní příležitosti, přímo či nepřímo,
pay, or give any Items of Value to any person neuhradí, nenabídne či neslíbí uhradit, nebo
or entity for purposes of (i) influencing any nedaruje jakoukoli Hodnotnou věc jakékoli
act or decision: (ii) inducing such person or osobě či subjektu v souvislosti s následujícími
entity to do or omit to do any act in violation účely: (i) ovlivnění jakéhokoli jednání či
of their lawful duty; (iii) securing any rozhodnutí: (ii) pobídky či pohnutí takové
improper advantage; or (iv) inducing such osoby či subjektu, aby něco konal nebo se
person or entity to use influence with the zdržel určitého jednání v rozporu se zákonem
government or instrumentality thereof to uloženou povinností; (iii) zajištěním jakékoli
affect or influence any act or decision of the neoprávněné výhody; nebo (iv) pobídky či
government or instrumentality. pohnutí takové osoby či subjektu k zneužití
vlivu vůči státnímu/správnímu orgánu či jeho
zástupci v této souvislosti, a to za účelem
ovlivnění jakéhokoli jednání či rozhodnutí
státního/správního orgánu či jeho zástupce.
In addition to other rights or remedies under Nad rámec ostatních práv a prostředků nápravy
this Agreement or at law, Quintiles or dle této Smlouvy, či na základě příslušných
Sponsor may terminate this Agreement if Site právních předpisů, Quintiles nebo Zadavatel
breaches any of the representations or budou oprávněni ukončit platnost této Smlouvy
warranties contained in this Section or if v případě, že Místo provádění klinického
Quintiles or Sponsor learns that improper hodnocení poruší jakékoli prohlášení či záruky
payments are being or have been made to or obsažené v tomto Článku, případně, pokud
by Institution or Investigator or any Quintiles nebo Zadavatel zjistí, že jsou
individual or entity acting on its or their poskytovány či byly poskytnuty neoprávněné
behalf. platby vůči či ze strany Zdravotnického
zařízení či Zkoušejícího nebo jakéhokoli
jednotlivce či subjektu jednajícího jejich
jménem.
14. INDEPENDENT CONTRACTORS 14. NEZÁVISLÍ DODAVATELÉ
The Investigator and Institution and Study Zkoušející a Zdravotnické zařízení a Studijní
Staff are acting as independent contractors of personál budou jednat jako nezávislí
Quintiles and Sponsor and shall not be poskytovatelé smluvního plnění Quintiles a
considered the employees or agents of nebudou jakkoli považováni za zaměstnance či
Quintiles or Sponsor. zástupce Quintiles nebo Zadavatele.
Neither Quintiles nor Sponsor shall be Ani Quintiles ani Zadavatel nebudou mít
responsible for any employee benefits, jakoukoli odpovědnost vztahující se k
pensions, workers’ compensation, benefitům, penzím, náhradám, nárokům k
withholding, or employment-related taxes as důchodovému připojištění, pracovněprávním
to the Investigator or Institution or their staff. odměnám, srážkovým či jiným
pracovněprávním daním týkajícím se
Zkoušejícího nebo Zdravotnického zařízení
nebo jejich zaměstnanců.
CONFIDENTIAL
Page 29 of 42
15. TERM & TERMINATION 15. PLATNOST & UKONČENÍ PLATNOSTI
15.1 Term 15.1 Platnost
This Agreement will become effective on the Tato Smlouva nabývá platnosti a účinnosti k
date on which it is last signed by the parties datu, kdy bude podepsána poslední smluvní
(the “Effective Date”) and shall continue stranou (“Datum účinnosti”) a zůstane v
until completion or until terminated in účinnosti do okamžiku dokončení či ukončení
accordance with this Section 15 “Term & v souladu s tímto Článkem 15 “Platnost &
Termination”. Ukončení platnosti”.
15.2 Termination 15.2. Ukončení platnosti
Quintiles and/or Sponsor may terminate this Quintiles a/nebo Zadavatel jsou oprávněni
Agreement for any reason effective ukončit platnost této Smlouvy z jakéhokoli
immediately upon written notice. důvodu s okamžitou účinností neprodleně na
základě doručení písemného oznámení.
The Site may terminate upon written notice if Místo provádění klinického hodnocení je
circumstances beyond the Site’s reasonable oprávněno ukončit platnost této Smlouvy
control prevent completion of the Study, or if písemným oznámením v případě, že okolnosti,
it reasonably determines that it is unsafe to jež jsou svojí povahou mimo možnost
continue the Study. Upon receipt of notice of ovlivnění ze strany Místa provádění klinického
termination, the Site shall immediately cease hodnocení, zabrání dokončení Studie, nebo v
any subject recruitment, follow the specified případě, že Místo provádění klinického
termination procedures, ensure that any hodnocení důvodně usoudí, že pokračování ve
required subject follow-up procedures are Studii není bezpečné. V návaznosti na doručení
completed, and make all reasonable efforts to oznámení o ukončení platnosti Místo
minimize further costs, and Quintiles shall provádění klinického hodnocení neprodleně
make a final payment for visits or milestones ukončí jakýkoli nábor subjektů, bude jednat v
properly performed pursuant to this souladu s definovanými postupy pro ukončení,
Agreement in the amounts specified in zajistí, že ve vztahu k subjektům Studie budou
Attachment A; provided, however, that dokončeny jakékoli procesy kontrolní povahy,
Payments will be in each case reduced by ten a vyvinou nezbytné úsilí za účelem limitace
(10 %) percent. This reduced amount shall jakýchkoli dalších nákladů, přičemž Quintiles
represent a value of any/all activities related provede závěrečnou úhradu za návštěvy a
to close-out of the database, and will be made milníky, jež byly řádně provedeny na základě a
upon the final acceptance by Sponsor of all v souladu s touto Smlouvou, a to ve výši částek
CRF pages and all data clarifications issued definovaných v Příloze A; avšak za podmínky,
and satisfaction of all other applicable že Platby budou v každém případě sníženy o
conditions set forth herein. If a material částku ve výši deseti (10 %) procent. Takto
breach of this Agreement appears to have snížená částka bude představovat hodnotu
occurred and termination may be required, veškerých činností spojených s uzavřením
then, except to the extent that Study Subject databáze, a bude poskytnuta poté, co Zadavatel
safety may be jeopardized, Quintiles and/or schválí veškeré stránky formulářů CRF, a dále
Sponsor may suspend performance of all or poté, co budou poskytnuta veškerá vyjasnění
part of this Agreement, including, but not dat a dále dojde ke splnění veškerých ostatních
limited to, subject enrollment. podmínek, jež jsou stanoveny v této Smlouvě.
V případě, že dojde ke vzniku domnění, že
CONFIDENTIAL
Page 30 of 42
došlo k podstatnému porušení této Smlouvy a
může tak dojít k ukončení platnosti této
Smlouvy, pak s výjimkou a v rozsahu, v jakém
může být ohrožena bezpečnost Subjektů studie,
Quintiles a/nebo Zadavatel mohou přerušit
naplnění celé či části této Smlouvy, zejména
včetně zařazování Subjektů studie.
16. NOTICE 16. OZNÁMENÍ
Any notices required or permitted to be given Veškerá oznámení vyžadovaná nebo povolená
hereunder shall be given in writing and shall podle této Smlouvy budou učiněna v písemné
be delivered: podobě a budou doručena:
a) in person a) osobně
b) by certified mail, postage prepaid, b) doporučeným dopisem, s předem
return receipt requested, zaplaceným poštovným, s doručenkou
c) by e-mail of .pdf/scan or other non- c) e-mailem ve formátu pdf/scan nebo
editable format notice with confirmed v jiném formátu, který znemožňuje zásah
transmission report, or do obsahu s potvrzenou zprávou o
přenosu nebo
d) by a commercial overnight courier d) komerční noční kurýrní službou, která

that guarantees next day delivery and zaručuje doručení další den a poskytne
provides a receipt, and such notices potvrzení. Tato oznámení budou
shall be addressed as follows: adresována takto:
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx
(Director Clinical Operations) (Director Clinical
Industriepark Zwijnaarde 7, Operations)
Building C, 9052 Zwijnaarde Industriepark Zwijnaarde 7,
To Sponsor: Zadavateli:
(Belgium) Building C, 9052
Tel.: xxxxxxxxxxxxxxxxxx Zwijnaarde (Belgium)
Fax: xxxxxxxxxxxxxxxxxx Tel.: xxxxxxxxxxxxxxxxxx
Fax: xxxxxxxxxxxxxxxxxx
Quintiles Czech Republic, Quintiles Czech Republic,
s.r.o. s.r.o.
To Radlická 714/113a, Radlická 714/113a,
Quintiles:
Quintiles: 158 00, Prague 5 - Jinonice, 158 00, Praha 5 - Jinonice,
Tel.: +420 246 044 111 Tel: +420 246 044 111
Fakultní nemocnice Brno Fakultní nemocnice Brno
To Jihlavská 20, 625 00 Brno, Zdravotnickému Jihlavská 20, 625 00 Brno,
Institution: Czech Republic zařízení: Česká republika
Tel: +420 532 232 000 Tel: +420 532 232 000
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx
To
Fakultní nemocnice Brno, Zkoušejícímu: Fakultní nemocnice Brno,
Investigator:
Jihlavská 20, 625 00 Brno, Jihlavská 20, 625 00 Brno,
CONFIDENTIAL
Page 31 of 42
Tel.: xxxxxxxxxxxxxxxxxx Tel: xxxxxxxxxxxxxxxxxx
17. FORCE MAJEURE 17. VYŠŠÍ MOC

The performance by either Party of any Splnění jakékoli povinnosti kteroukoli ze
obligation on its part to be performed Stran, jež má být takovou Stranou splněna na
hereunder shall be excused by floods, fires or základě podmínek této Smlouvy, bude
any other Act of God, accidents, wars, riots, prominuto v důsledku záplav, požárů či jiných
embargoes, delay of carriers, inability to projevů Vyšší moci, nehod, válek, nepokojů,
obtain materials, failure of power or natural embarg, prodlení dopravců, nemožnosti opatřit
sources of supply, acts, injunctions, or příslušné materiály, nebude-li dodána
restraints of government or other force elektrická energie či jiné přírodní zdroje, v
majeure preventing such performance, důsledku rozhodnutí, zákazů či omezení
whether similar or dissimilar to the státního/správního úřadu či jiného prvku vyšší
foregoing, beyond the reasonable control of moci, který zabrání splnění takové povinnosti,
the Party bound by such obligation, provided, bez ohledu na to, zda je shodný či odlišný od
however, that the Party affected shall exert its shora uvedeného, a který stojí mimo možnost
reasonable efforts to eliminate or cure or ovlivnění příslušné Strany, která je takovou
overcome any of such causes and to resume povinností vázána, to však za podmínky, že
performance of its obligations with all takto dotčená Strana vyvine odpovídají úsilí za
possible speed. účelem odstranění či nápravy či překonání
jakéhokoli takového důvodu či příčiny a bude
pokračovat v plnění svých povinností v
nejbližším možném časovém okamžiku.
18. MISCELLANEOUS 18. RŮZNÉ
18.1 Entire Agreement 18.1. Celistvost Smlouvy
This Agreement, including its attachment(s), Tato Smlouva, včetně příloh, představuje
constitutes the sole and complete agreement výhradní, celistvé a úplné ujednání Stran a
between the Parties and replaces all other nahrazuje veškeré ostatní písemné a ústní
written and oral agreements relating to the dohody vztahující se k této Studii.
Study.
18.2 No Waiver/Enforceability 18.2. Vzdání se uplatnění/Vynutitelnost
Failure to enforce any term of this Neuplatnění jakéhokoli práva či podmínky této
Agreement shall not constitute a waiver of Smlouvy nezakládá domněnku vzdání se
such term. uplatnění takového práva či podmínky.
If any part of this Agreement is found to be V případě, že bude kterákoli část této Smlouvy
unenforceable, the rest of this Agreement shledána jako nevykonatelná, zbytek této
will remain in effect. Smlouvy zůstane i nadále v platnosti.
18.3 Assignment of the Agreement 18.3. Převod Smlouvy
This Agreement shall be binding upon the Tato Smlouva bude závazná vůči Stranám i
Parties and their successors and assigns. jejich právním nástupcům a postupníkům.
CONFIDENTIAL
Page 32 of 42
The Site shall not assign or transfer any Místo provádění klinického hodnocení
rights or obligations under this Agreement nepřevede jakákoli práva či závazky z této
without the written consent of Quintiles and Smlouvy bez předchozího písemného souhlasu
Sponsor. Quintiles nebo Zadavatele.
Upon Sponsor’s request, Quintiles may Na základě žádosti Zadavatele, Quintiles je
assign this Agreement to Sponsor or to a oprávněn převést tuto Smlouvu na Zadavatele
third party, and Quintiles shall not be nebo jakoukoli třetí stranu, a Quintiles nebude
responsible for any obligations or liabilities odpovědný za jakékoli závazky či
under this Agreement that arise after the date odpovědnosti dle této Smlouvy, jež vyplynou
of the assignment, and the Site hereby po datu převodu a Místo provedení klinického
consents to such an assignment. Site will be hodnocení tímto souhlasí s takovým
given prompt notice of such assignment by postoupením. Místu provedení klinického
the assignee. hodnocení bude takové postoupení či převod
oznámeno bez zbytečného odkladu
nabyvatelem.
18.4 Applicable Law 18.4 Rozhodné právo
This Agreement shall be interpreted and Tato Smlouva bude vykládána a vymáhána v
enforced under the laws of Czech Republic. souladu s právním řádem České republiky.
Any disputes arising out of this Agreement Veškeré spory vzniklé z této Smlouvy budou
shall be resolved by the competent courts of řešeny příslušnými soudy v České republice.
the Czech Republic.
18.5 Prevailing language 18.5 Rozhodná jazyková verze
The Agreement is drawn up in English and in Tato Smlouva je vyhotovena v anglickém a
Czech language versions. In case of any českém jazykovém znění. V případě jakéhokoli
dispute Czech language version shall prevail. rozporu bude rozhodující česká jazyková
verze.
18.6 Survival 18.6 Přetrvávající platnost
The terms of this Agreement that contain Podmínky této Smlouvy, jež obsahují práva a
obligations or rights that extend beyond the povinnosti, jež svojí povahou překračují
completion of the Study shall survive okamžik dokončení Studie, zůstanou závazné i
termination or completion of this Agreement, v případě ukončení či vypršení platnosti této
even if not expressly stated herein. Smlouvy, a to i v případě, že tak není v této
Smlouvě výslovně uvedeno.
THIS SECTION IS INTENTIONALLY TATO ČÁST JE ZÁMĚRNĚ PONECHÁNA
LEFT BLANK PRÁZDNÁ
CONFIDENTIAL
Page 33 of 42
ACKNOWLEDGED AND AGREED BY NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ
Quintiles Czech Republic, s.r.o. PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE
Quintiles Czech Republic, s.r.o.
By: Jméno:
Title: Funkce:
Signature: Podpis:
Date: Datum:
ACKNOWLEDGED AND AGREED BY NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ

Fakultní nemocnice Brno: PODPIS OPRÁVNĚNÝ ZÁSTUPCE
Fakultní nemocnice Brno:
By: MUDr. Roman Kraus, MBA Jméno: MUDr. Roman Kraus, MBA
Title: Director Funkce: Ředitel

(musí se jednat o podpis oprávněného zástupce
(must authorized to sign on Institution's behalf):
Zdravotnického zařízení be):
Signature:
Podpis:
Date:
Datum:
ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE

INVESTIGATOR: SVŮJ PODPIS ZKOUŠEJÍCÍ:
Name: xxxxxxxxxxxxxxxxxx Jméno: xxxxxxxxxxxxxxxxxx
Signature: Podpis:
Date: Datum:
Signed by Quintiles Czech Republic, s.r.o., under Podepsáno Quintiles Czech Republic, s.r.o., na
a Letter of Delegation dated 08-Sep-2016, in the základě Plné moci vystavené dne 8.září 2016,
name of Argenx BVBA jménem Argenx BVBA
Name: Jméno:
Signature: Podpis:
CONFIDENTIAL
Page 34 of 42
Date: Datum:
Attachments: Přílohy:
Attachment A - Budget and payment schedule Příloha A – Rozpočet a platební přehled

Attachment B - Power of attorney/delegation Příloha B – Plná moc / delegační dopis pro
letter of Quintiles Quintiles
Attachment C – Version of the Clinical Trial Příloha C – Verze Smlouvy o klinickém
Agreement intended for publication hodnocení určená ke zveřejnění
CONFIDENTIAL
Page 35 of 42
ATTACHMENT A PŘÍLOHA A
BUDGET & PAYMENT SCHEDULE ROZPOČET & PLATEBNÍ PŘEHLED
A. PAYEE DETAILS A. ÚDAJE O PŘÍJEMCI PLATBY
The Parties agree that the payee designated Smluvní strany tímto souhlasí, že níže
below is the proper payee for this Agreement, uvedený příjemce platby je řádným
and that payments under this Agreement will příjemcem plateb dle této Smlouvy, a dále, že
be made only to the following payee platby provedené na základě této Smlouvy
(“Payee): budou realizovány výhradně vůči níže
uvedenému příjemci plateb (dále jen
“Příjemce plateb”):
Název Příjemce Fakultní nemocnice
Payee Name: Fakultní nemocnice Brno
platby: Brno
Payee Jihlavská 20, 625 00 Brno, Adresa Příjemce Jihlavská 20, 625 00
Address: Czech Republic platby: Brno, Česká republika
Bank Name: Česká národní banka Název banky: Česká národní banka
Bank Account: 71234621/0710 Bankovní účet: 71234621/0710
SWIFT Code: CNBACZPP SWIFT kód: CNBACZPP
Reference Variabilní
01782017 or invoice 01782017 nebo číslo
Code / Note symbol / zpráva
number faktury
for Payee: pro příjemce:
Daňové
VAT/GST/Tax
CZ65269705 identifikační CZ65269705
ID Number:
číslo:
In case of changes in the Payee’s bank details, Dojde-li k jakýmkoli změnám ohledně
Payee is obliged to inform Quintiles in bankovních údajů Příjemce plateb, Příjemce
writing. Parties agree that in case of changes plateb je v takovém případě o této skutečnosti
in bank details which do not involve a change povinnen informovat Quintiles, a to
of payee or change of country location of odesláním písemného oznámení. Smluvní
bank account, no further amendments are strany souhlasí, že v případě, že půjde pouze
required. o změnu výhradně se vztahující k bankovním
údajům Příjemce plateb a které nepůsobí
změnu v subjektu Příjemce plateb nebo
změnu státu, v němž je bankovní účet zřízen,
nebude zapotřebí uzavírat jakýkoli další
dodatek.
The Parties acknowledge that the designated Strany tímto berou na vědomí, že shora
Payee is authorized to receive all of the definovaný Příjemce plateb je oprávněn
payments for the services performed under obdržet veškeré platby za služby vykonané na
this Agreement. základě této Smlouvy.
CONFIDENTIAL
Page 36 of 42
If the Investigator is not the Payee, then the V případě, že Zkoušející není Příjemcem
Payee's obligation to reimburse the plateb, je případná povinnost Příjemce plateb
Investigator, if any, is determined by a poukázat Zkoušejícímu odměnu stanovena v
separate agreement between Investigator and samostatné smlouvě uzavřené mezi
Payee, which may involve different payment Zkoušejícím a Příjemcem plateb, přičemž tato
amounts and different payment intervals than dohoda může obsahovat odlišné platební
the payments made by Quintiles to the Payee. částky a odlišné platební intervaly či období
od plateb poukazovaných ze strany Quintiles
vůči Příjemci plateb.
Investigator acknowledges that if Investigator Zkoušející bere tímto na vědomí, že v
is not the Payee, Quintiles will not pay případě, že Zkoušející není osobou shodnou s
Investigator even if the Payee fails to Příjemcem plateb, Quintiles neposkytne
reimburse Investigator. jakoukoli úhradu Zkoušejícímu ani v případě,
že Příjemce plateb poruší svůj závazek k
poukázání odměny Zkoušejícímu.
B. PAYMENT TERM B. PLATEBNÍ PODMÍNKY
Quintiles will pay the Payee every three (3) Quintiles bude poskytovat finanční plnění
months), on a completed visit per subject Příjemci plateb každé tři (3) měsíce, v
basis in accordance with the attached budget. souladu s přiloženým platebním rozvrhem
The payment cycle commences 30 days after vždy za uskutečněné návštěvy jednotlivých
the first patient within Europe is enrolled into subjektů hodnocení. Platební cyklus bude
the trial. Payments including any Screening zahájen 30 dnů po zařazení prvního pacienta
Failure that may be payable will be made na území Evropy do klinického
based upon prior 3 months enrolment data hodnocení. Platby, včetně veškerých
confirmed by subject CRFs received from the splatných plateb za návštěvy vyhodnocené
Investigator and data verification supporting jako “Screening failure”, budou poskytovány
subject visitation. A payment batch report, na základě údajů zapsaných za předchozí 3
which contains the completed subject visits měsíce, potvrzených CRF formuláři Subjektů
and associated payments for the period, will studie obdrženými ze strany Zkoušejícího a
be sent to the payee within 30 days of the end kontrolami Subjektů studie provedenými za
of this three-month period. The payee will účelem ověření údajů vztahujících se k
raise their invoice to match the report. The předmětným návštěvám Subjetku
date of a taxable transaction is the day of studie. Hromadný platební přehled,
receipt of the payment batch report by the zahrnující provedené návštěvy Subjektů
Payee. Due date of the invoice shall be thirty studie a související platby za dané období,
(30) days from the date of issue of the bude zaslán Příjemci plateb ve lhůtě 30 dnů
invoice. Payments will be in each case od ukončení tohoto tříměsíčního
reduced by ten (10 %) percent. This reduced období. Příjemce plateb vystaví fakturu,
amount shall represent a value of any/all která bude odpovídat tomuto platebnímu
activities related to close-out of the database, přehledu. Datem uskutečnění zdanitelného
including all CRFs pages, all data plnění je den doručení platebního přehledu
clarifications issued, the receipt and approval Příjemci plateb. Splatnost faktury bude činit
of any outstanding regulatory documents as třicet (30) dnů od data jejího vystavení.
required by Quintiles and/or Sponsor, the Finanční plnění bude v každém případě
return of all unused supplies to Quintiles, and sníženo o částku ve výši deseti (10 %)
CONFIDENTIAL
Page 37 of 42
upon satisfaction of all other applicable procent. Takto snížená částka bude
conditions set forth in the Agreement. představovat hodnotu veškerých činností
spojených s uzavřením databáze, včetně
odsouhlasení všech formulářů CRF, vyjasnění
veškerých dotazů týkající se dat a údajů,
převzetí a schválení jakékoli dosud
nedokončené regulační dokumentace dle
požadavků Quintiles a/nebo Zadavatele,
vrácení veškerého nespotřebovaného
materiálu a zásob Quintiles a po splnění
veškerých ostatních závazných podmínek
stanovených touto Smlouvou.
In case that the Institution is a payer of VAT, Pokud je Zdravotnické zařízení plátcem DPH,
appropriate rate of VAT according to a bude ke všem výše uvedeným částkám
mandatory statute, will be included to the připočteno DPH v zákonné výši.
above mentioned invoice amounts.
In case of late payments, the Institution is V případě pozdní úhrady je zdravotnické
entitled to charge statutory late payment zařízení oprávněno účtovat úrok z prodlení v
interest. zákonné výši.
All government taxes are the sole Plnění veškerých daňových povinností je
responsibility of the Payee. výlučnou odpovědností Příjemce plateb.
Major, disqualifying Protocol violations Závažná porušení Protokolu dle podmínek
are not payable under this Agreement této Smlouvy nebudou proplacena.
C. PAYMENT DISPUTE C. PLATEBNÍ SPORY
Site will have thirty (30) days from the receipt Místo provádění klinického hodnocení bude
of final payment to dispute any payment oprávněno ve lhůtě třiceti (30) dnů od
discrepancies during the course of the Study. obdržení závěrečné platby rozporovat
jakoukoli nesrovnalost v platbách, k níž došlo
během provádění Studie.
D. MINIMUM ENROLMENT GOAL D. MINIMÁLNÍ CÍLOVÝ POČET ZAŘAZENÍ
Investigator acknowledges that Investigator’s Zkoušející bere na vědomí, že minimální
minimum enrollment goal is cílový počet zařazení pro daného
xxxxxxxxxxxxxxxxxxand that Site will use Zkoušejícího je xxxxxxxxxxxxxxxxxxa že
best efforts to reach the enrollment goal Místo provádění klinického hodnocení se
within a reasonable time after commencement zavazuje vynaložit veškeré úsilí k tomu, aby
of the Study at Site. If Site fails to adhere to cílového počtu bylo dosaženo během
this principle Sponsor and/or Quintiles may přiměřené doby po zahájení Studie v Místě
reconsider Site’s suitability to continue provádění klinického hodnocení. V případě,
participation in the Study. že Místo provádění klinického hodnocení
nesplní tento požadavek, může Zadavatel
a/nebo Quintiles přehodnotit účelnost
pokračování Místa provádění klinického
hodnocení v dané Studii.
CONFIDENTIAL
Page 38 of 42
E.DISCONTINUED OR EARLY TERMINATION E. PŘERUŠENÍ NEBO PŘEDČASNÉ UKONČENÍ
Reimbursement for discontinued or early Platby za Subjekty studie, u kterých dojde k
termination subjects will be prorated based on přerušení nebo k předčasnému ukončení,
the number of confirmed completed visits. budou poměrně rozpočítány podle počtu
potvrzených absolvovaných návštěv.
F. INVOICES F. FAKTURY
Original Invoices pertaining to this Study Prvopisy faktur, které souvisejí s touto Studií,
must be issued to and submitted to Quintiles musejí být vystaveny na Quintiles a
at the following address: předloženy Quintiles na následující adresu:
Quintiles Czech Republic, s.r.o.,
Radlická 714/113a, Jinonice
158 00 Praha 5
Czech Republic
Identification Number: 247 68 651
Tax Identification Number: CZ24768651
Please note that invoices will not be Upozorňujeme prosím, že faktury nebudou
processed unless they reference the zpracovány, nebudou-li obsahovat odkaz
Sponsor name, Protocol number and na název/obchodní firmu Zadavatele, číslo
Investigator name and site number. After Protokolu, jméno Zkoušejícího a číslo
receipt and verification, reimbursement for Místa provádění klinického hodnocení. Po
invoices will be included with the next obdržení faktury a její verifikaci budou
regularly scheduled payment for subject fakturovaná plnění zahrnuta do nejbližší
activity. plánované řádné platby v souvislosti s
předmětnou činností.
Any expense or cost incurred by Site in Jakékoli náklady a výdaje, které vzniknou
performing this Agreement that is not Místu provádění klinického hodbocení v
specifically designated as reimbursable by souvislosti s plněním této Smlouvy, a které
Quintiles or Sponsor under the Agreement nejsou výslovně označeny jako proplatitelné
(including this Budget and Payment ze strany Quintiles či Zadavatele za podmínek
Schedule) is Site’s sole responsibility. této Smlouvy (včetně její části Rozpočet a
Platební přehled), půjdou plně k tíži Místa
provádění klinického hodnocení.
G. “SCREENING FAILURE” G. NÁVŠTĚVY VYHODNOCENÉ JAKO
“SCREENING FAILURE”
Reimbursement for screen failures will be at Úhrady za návštěvy definované jako “screen
the amount indicated on the screening visit of failures” budou uskutečněny v částkách
the attached budget, not to exceed uvedených pro screeningovou návštěvu dle
xxxxxxxxxxxxxxxxxx paid to one subject připojeného platebního rozvrhu, úhrada
randomized. nepřekročí xxxxxxxxxxxxxxxxxxna každý
randomizovaný Subjekt studie.
To be eligible for reimbursement of screening Podmínkou oprávněnosti nároku na úhradu

visit, completed screening CRF pages must be platby za screeningovou návštěvu je, že
CONFIDENTIAL
Page 39 of 42
submitted to Quintiles and any additional Quintiles budou předloženy řádně vyplněné
information, which may be requested by screeningové formuláře CRF, jakož i jakékoli
Quintiles to appropriately document the dodatečné informace, jež mohou být
subject screening procedures. požadovány ze strany Quintiles za účelem
řádného prokázání provedení předepsaných
screeningových postupů.
H. RE-SCREENING VISIT PAYMENTS H. PROPLÁCENÍ RE-SCREENINGOVÝCH
NÁVŠTĚV
Reimbursement for re-screens will be in the Úhrady za re-screeningové návštěvy budou ve
amount of xxxxxxxxxxxxxxxxxxper Subject, výši xxxxxxxxxxxxxxxxxxza Subjekt
[which includes overhead] up to a maximum hodnocení [včetně režijních nákladů] až do
number of 1 re-screen per Subject. To be výše jedné re-screeningové návštěvy za
eligible for reimbursement of the re-screening Subjekt hodnocení. Podmínkou oprávněnosti
visit, completed screening CRF pages must be nároku na úhradu platby za re-screeningovou
submitted to Quintiles and along with návštěvu je, že Quintiles budou předloženy
additional information, which may be řádně vyplněné screeningové formuláře CRF,
requested by Quintiles to appropriately jakož i dodatečné informace, jež mohou být
document the subject re-screening procedures. požadovány ze strany Quintiles za účelem
řádného prokázání provedení předepsaných
screeningových postupů.
I. UNSCHEDULED VISITS I. NEPLÁNOVANÉ NÁVŠTĚVY

Payment for unscheduled visits will be Platba za neplánovanou návštěvu bude
reimbursed in the amount of uhrazena ve výši xxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxx [which includes [včetně režijních nákladů]. Nárok na úhradu
overhead]. To be eligible for reimbursement neplánovaných návštěv vzniká za
for unscheduled visits, completed CRF pages předpokladu, že budou Quintiles předloženy
must be submitted to Quintiles along with any kompletní formuláře CRF spolu s veškerými
additional information which may be dalšími informacemi, které mohou být
requested by Quintiles to appropriately vyžádány ze strany Quintiles za účelem
document the unscheduled visit. řádného zdokumentování neplánované
návštěvy.
J. EC FEES J. PLATBY ETICKÝM KOMISÍM
EC costs will be reimbursed on a pass- Náklady související s etickými komisemi

through basis upon receipt of a formal invoice budou průběžně refundovány po obdržení
issued by the EC and are not included in the příslušné faktury vystavené etickou komisí a
attached Budget. Payment will be made nejsou zahrnuty v připojeném platebním
directly to the EC. Any subsequent re- rozvrhu. Platba bude uhrazena přímo etické
submissions or renewals, upon approval by komisi. Veškerá následná opakovaná podání a
Quintiles and Sponsor, will be reimbursed prodloužení budou na základě souhlasu
upon receipt of appropriate documentation. Quintiles a Zadavatele uhrazena po přijetí
příslušné dokumentace.
K. PATIENT TRAVEL COSTS K. CESTOVNÍ NÁKLADY PACIENTŮ
CONFIDENTIAL
Page 40 of 42
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx
NO OTHER ADDITIONAL FUNDING JAKÉKOLI JINÉ PLATEBNÍ
REQUESTS WILL BE CONSIDERED POŽADAVKY NEBUDOU UZNÁNY
These amounts include all applicable taxes. Tyto platby zahrnují veškeré příslušné daně.
All payments for this Study in accordance Všechny platby za tuto Studii v souladu s
with the attached budget will be paid by přiloženým platebním rozvrhem budou
Quintiles by wire transfer. hrazeny ze strany Quintiles elektronickým
bankovním převodem.
BUDGET TABLE PLATEBNÍ TABULKA
Amount Částka
Visit Návštěva
in CZK v Kč
Total 54258 Total 54258
Additional Costs Amount in Dodatečné náklady Částka v

CZK Kč
CONFIDENTIAL
Page 41 of 42
*Payment was made before signing contract * Úhrada před podpisem smlouvy na
on basis of the invoice issued by the základě faktury vystvené Zdravotnickým
Institution zařízením
CONFIDENTIAL
Page 42 of 42

XXXXXXXXXXXXXXXXXX, Having An Address at XXXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXXX ("Zkoušející"), A

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

XXXXXXXXXXXXXXXXXX, Having An Address at XXXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXXX ("Zkoušející"), A

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

CLINICAL TRIAL AGREEMENT SMLOUVA O KLINICKÉM HODNOCENÍ

The Clinical Trial Agreement (“Agreement”) Tato smlouva o klinickém hodnocení

3.1 Definition 3.1 Definice

To protect Confidential Information, Za účelem ochrany Důvěrných informací,

5.6. Survival 5.6. Přetrvávající platnost

This Section 8 “Quintiles Disclaimer” shall Tento Článek 8 "Odmítnutí odpovědnosti

Upon Sponsor’s or Quintiles’ request, Site Místo provádění klinického hodnocení

d) by a commercial overnight courier d) komerční noční kurýrní službou, která

17. FORCE MAJEURE 17. VYŠŠÍ MOC

ACKNOWLEDGED AND AGREED BY NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE SVŮJ

Title: Director Funkce: Ředitel

ACKNOWLEDGED AND AGREED BY THE NA DŮKAZ SOUHLASU PŘIPOJUJE

Name: xxxxxxxxxxxxxxxxxx Jméno: xxxxxxxxxxxxxxxxxx

Attachment A - Budget and payment schedule Příloha A – Rozpočet a platební přehled

To be eligible for reimbursement of screening Podmínkou oprávněnosti nároku na úhradu

I. UNSCHEDULED VISITS I. NEPLÁNOVANÉ NÁVŠTĚVY

J. EC FEES J. PLATBY ETICKÝM KOMISÍM

EC costs will be reimbursed on a pass- Náklady související s etickými komisemi

Total 54258 Total 54258

Additional Costs Amount in Dodatečné náklady Částka v

You might also like