MODE DENTAL IMPLANT SYSTEM

2
MODE DENTAL IMPLANT SYSTEM

3
Kemik Dostu HA Kalsiyum Fosfat Morfolojisi
Hydroxyapatite Calcium Phosphate

CaP Kasiyum-Fosfat seramikler HA Hidroksiapatit ve

TCP Trikalsiyum fosfat major komponentlerinin
mükemmel uyumu ile dişhekimliğinde yaygın kullanılan
kusursuz biyomateryallerdir.

Kalsiyum fosfat biyomateryali kemik mineraline benzerdir.

4
5
HA Osteoblastic BCP Yüzey Morfolojisi
Günümüzde kalsiyum fosfatların biyoaktif üstün
kabiliyeti bilimsel olarak uluslararası literatürlerle kabul
edilmekte ve CaP bileşenli yüzeyler global markalar
tarafından yeni trend proses olarak tercih edilmektedir.

Kalsifiye dokuyla (kemik dokusu) kalsiyum fosfat

iyonlarının mükemmel reaksiyon kabiliyeti optimum
osseointegrasyon sürecinde kusursuz bir BIC
Bone Implant Contact Kemik İmplant ilişkisi sağlar. 6
Kusursuz BIC Kemik-İmplant İlişkisi

ABD menşeili %65 HA içerikli BCP Bifazik Kalsiyum

Fosfat Micro-Blast teknolojisi sayesinde pürüzlendirilen

Mode Medikal Dental İmplant yüzeyleri,

güçlü osseointegrasyon sağlamasının yanı sıra mekanik

fiksasyonu destekleyerek kısa dönemde

osseointegrasyona ulaştıran bir morfolojiye sahiptir.

7
8
Hi-Tech MICRO-BLAST Concept Hücresel Fonksiyonu Tetikleyen CaP

Hücresel fonksiyonu tetikleyen CaP iyonlarının homojen

morfolojide implant yüzeyine gömülmesi ile çok güçlü
CaP-Kemik bağlantısı oluşturmaktadır.

Microblast konsept BCP granülleri ve hidrosolubl

(sudaerir) polimeri beraber içeren enjekte olabilen
kemik yerine geçen maddeler, mükemmel biouyumlu
ve "osteokonduktif" özelliktedir.
9
Mühendislik Harikası Yüzey Test Sistemi

Tüm implantlar Ra 1,4~1,8 micron garantili 100%

Mode Medikal mühendisleri tarafından geliştirilen CNC yüzey morfoloji ve

ölçüm cihazı tam otomatik el değmeden implantların yüzey Ra morfolojisini ve
ölçüm değerlerini analiz eden bir makine ile kontrol edilir.
10
TÜBİTAK CNC SURFACE TEST MACHINE
TÜBİTAK R&D PROJECT RESULT
Tübitak Ar-Ge projesi kapsamında “Optik Tanımalı Ebat ve Yüzey
Pürüzlülük Test Makinesi Geliştirilmesi” konulu proje
desteklenmiş olup başarıyla tamamlanmıştır.
Ar-Ge projesi kapsamında optik olarak hassas şekilde hem ebat ölçümü
hem de pürüzlülük ölçümü gerçekleştirebilen, her iki özelliğin tek bir
makinede buluştuğu bu sistem sayesinde yüzey prosesleri
tamamlanmış olan implantların CNC ortamında otomatik olarak ölçümü
yapılabilmektedir. Özel kamera ve yazılımlar ile Ra pürüzlülük
morfolojisi değerleri ve son implant ölçüleri %100 kontrol edilen tüm
dental implantlar Ra garantili şekilde ambalajlanmaktadır. 11
Viyana Teknik Üniversitesi
Implant Surface Topographical Measurement Report

12
KOSGEB AR-GE ve INOVASYON PROJESİ
KOSGEB R&D PROJECT RESULT

KOSGEB Ar-Ge İnovasyon Projesi kapsamında “Yapay

Diş Kökü (Diş İmplantı) Yüzeyi Geliştirilmesi” konulu proje
başarıyla tamamlanmıştır.

Ar-Ge projesi kapsamında, dental implantlara bir çok farklı

yüzey modifikasyon tekniği uygulanarak optimum
parametreler ve osseointegrasyonu hızlandırıcı yüzey
özelliği tespit edilmiştir.

13
TÜBİTAK AR-GE ve INOVASYON PROJESİ
TÜBİTAK R&D PROJECT RESULT
Tübitak Ar-Ge projesi kapsamında “Yüzey Dağlama ve Elektroliz
Uygulaması ile Yüzeye Kalsiyum Fosfat Nüfuz Ettirilmesi
Yöntemi Sayesinde Osseointegrasyonun Etkisinin Arttırılmış Diş
İmplantı Geliştirme” konulu proje desteklenmiş olup
başarıyla tamamlanmıştır.

Ar-Ge Projesi kapsamında osseintegrasyon sürecini hızlandırıcı etki

yapan kalsiyum ve fosfat iyonları yüzeye optimum oranlarda nüfuz
ettirilerek homojen yüzey yapısı elde edilmiştir.
14
Homojen Yüzey Morfolojisi
Her proses sonunda tüm implantlar Ra: 1.4~1,8
mikronmetre aralığında ölçülmektedir. Her implantta
yüzde 100 yüzey pürüzlülük ölçümü yapılmaktadır.

CNC kontrollü ve el değmeden tam otomatik makinalarla

tüm implant modelleri mikro düzeyde pürüzlendirilir.

Hiçbir asidik kimyasal içermeyen yüzey: İnsan vücudu ile

yüzde 100 biyouyumlu pürüzlendirme malzemesi
kullanan Dental İmplantlar, pürüzlendirmeyi saf kalsiyum
fosfat ile yapar.

Bu süreçte hiçbir asidik kimyasal madde kullanılmaz.

15
BİYOLOJİK YÜK DENEY RAPORU
BIOBURDEN TEST REPORT
Türkak Akreditasyon Kurumu’nca tescillenmiş olan Bıçakcılar
Laboratuvar Medikal A.Ş. tarafından ISO 11737-1 normları uyarınca test
gerçekleştirilmiştir.
Biyolojik Yük Deneyi, sterilizasyonu yapılmamış sadece temiz oda
içerisinde yüzey temizleme işlemleri gerçekleştirilmiş ürünlere
uygulanan bir testtir. Amaç sterilizasyon öncesi dental implantta
mikroorganizmanı bulunup bulunmadığının kontrolünün yapılmasıdır.
Biyolojik yük deneyi raporuna göre, ürün sterilizasyon öncesi 0 (sıfır)
mikroorganizma olduğu tespit edilmiştir. 16
MTS CELL PROLIFERATION ASSAY
YEDİTEPE ÜNİVERSİTESİ

Hücre kültürü inceleme testi, Yeditepe Üniversitesi, Genetik

ve Biyomühendislik laboratuarında gerçekleştirilmiştir.
Bu test sıçan kemik iliği kök hücre kültürü kullanılarak
yapılmış olup teste göre implant yüzeylerinde %23,3 daha
fazla hücre çoğalması gözlenmiştir.

17
YÜZEY ELEMENTSEL ANALİZ RAPORU
SURFACE ELEMENT ANALYSIS REPORT

Viyana Teknik Üniversitesi laboratuarlarında gerçekleştirilen test

kapsamında SEM(Scanning Electron Microscope)
cihazının, EDS (Energy-Dispersive X-ray Spectroscopy) analizi
kısmı kullanılarak yüzeydeki elementlerin yüzdesel
oranı kontrol edilmiş ve yüzeyde kalsiyum fosfat oranlarının
yüzdesel olarak bulunma yüzdesi tespit edilmiştir.

18
SEM (TARAMALI ELEKTRON MİKROSKOPU) İNCELEMESİ
SEM (SCANNING ELECTRON MICROSCOPE) IMAGES

Gebze Yüksek Teknoloji Enstitüsü, Malzeme Bilimi

Laboratuvarında SEM (Scanning Electron
Microscope) cihazı kullanılarak yüzeyin farklı
bölgelerinden değişik büyütme oranlarında
alınmış olan yüzey görüntüleridir.
19
SEM (TARAMALI ELEKTRON MİKROSKOPU) İNCELEMESİ
SEM (SCANNING ELECTRON MICROSCOPE) IMAGES

Gebze Yüksek Teknoloji Enstitüsü, Malzeme Bilimi Laboratuvarında

SEM (Scanning Electron Microscope) cihazıyla farklı büyütmelerde
ve yüzeyin değişik bölgelerinden alınmış yüzey görüntüleri
sonucunda, ürünlerinin homojen yüzey yapısına sahip olduğu ve
yüzeyde kalsiyum fosfat iyonlarının olduğu tespit
20
İRİTASYON TEST RAPORU
IRRITATION TEST REPORT

İritasyon Testi, ISO 10993-10, ISO 10993-2 ve ISO

10993-12 standartları baz alınarak gerçekleştirilmiştir.

Test, 3 adet dişi Yeni Zelanda tavşanı üzerinde yapılmış

olup yapılan gözlemlerde herhangi birödem ya da
kızarık gözlenmemiş ve iritan(tahriş edici) özelliğe
sahip olmadığı tespit edilmiştir.

21
AKUT TOKSİSİTE TEST RAPORU
ACUTE SYSTEMIC TOXICITY TEST REPORT

Akut Sistemik Toksisite Testi, ISO 10993-11, ISO 10993-2 ve

ISO 10993-12 standartlarına göre gerçekleştirilmiştir. Test
protokolü in vivo deney hayvan modeli kullanılarak medikal
malzemelerin akut sistemik toksisite açısından test edilmesi
ve değerlendirilmesi esasına dayanmaktadır.
Deney süresince ve deney sonrasında yapılan gözlemlerle
elde edilen verilere, gözlenen klinik semptomlara ve gross
patoloji bulgularına göre akut toksisite etkisinin olmadığına
karar verilmiştir. 22
SUBKRONİK TOKSİSİTE TEST RAPORU
SUBCHRONIC TOXICITY TEST REPORT
Subronik Sistemik Toksisite Testi, ISO 10993-11, ISO 10993-2
ve ISO 10993-12 standartlarına göre gerçekleştirilmiştir.
Tekrar eden maruz kalma temelinde gerçekleştirilen
subkronik sistemik toksisite, uzun süreli maruz kalma
sebebiyle şekillenebilecek toksisitenin belirlenmesi amacıyla
kullanılır.
Klinik gözlem, hemotoloji, biyokimya ve idrar analizleri,
gross pastoloji, histopataloji analizlerini içeren
değerlendirme ve analiz çalışmaları sonucunda subkronik
sistemik toksik etkiye sahip olmadığına karar verilmiştir.” 23
SENSİTİZASYON TEST RAPORU
SENSITIZATION TEST REPORT
Sensitizasyon Testi, ISO 10993-10 standardına göre
yapılmıştır.
Testler guinea pig (cavia porcellus) soyuna ait erişkin
dişi kobaylar kullanılarak gerçekleştirilmiştir.
Deney hayvanlarında ağırlık kayıpları gözlenmemekle
birlikte genel sağlık durumlarında olumsuzluklar tespit
edilmemiş ve sensitif (maddeye duyarlı) özelliğe sahip
olmadığı tespit edilmiştir.

24
SİTOTOKSİSİTE TEST RAPORU
CYTOTOXICITY TEST REPORT

Sitotoksisite Testi, medikal ürünlerin biyolojik

değerlendirmesi:
ISO 10993-5 in vitro sitotoksisite testi standartları
dikkate alınarak gerçekleştirilmiştir ve dental
implant ürünü ekstraksiyon metoduyla yapılan
canlılık testine göre sitotoksik etki göstermemiştir.

25
GENOTOKSİSİTE TEST RAPOR
GENOTOXICITY TEST REPORT

Genotoksisite Testi, ISO 10993-3 ve ISO 10993-12

standartlarına göre gerçekleştirilmiştir.

Test materyalinin test edilen deney koşulları altında

ve belirtilen bakteri soyunda mutasyon oluşturma
özelliğine sahip olmadığı tespit edilmiştir.

26
İMPLANTASYON TEST RAPORU
IMPLANTATION TEST REPORT

İmplantasyon Testi, ISO 10993-11, ISO 10993-2 ve

ISO 10993-12 standartlarına göre gerçekleştirilmiştir.
İmplantasyon testi kullanılan biyomalzemelerin
implantasyon sonrası lokal etkilerinin ortaya
konmasını amaçlar ve bunun için makroskopik ve
mikroskopik histolojileri inceler.

27
İMPLANTASYON TEST RAPORU
IMPLANTATION TEST REPORT

Test, 3 adet Rat/Sprague Dawley üzerinde

yapılmıştır. Klinik gözlemler, gross patoloji
inspeksiyonu, test ve kontrol implantasyon
bölgeleri için histopatolojik incelemeler yapılmış
ve iritan özelliğe sahip olmadığı tespit edilmiştir.

28
GAMA IŞINLAMA SERTİFİKASI
CERTIFICATE OF IRRADIATION

Ürünlerimizin, hekimlere göndermeden önce en güvenli

sterilizasyon yöntemi olan gama ışınları kullanılarak
sterilizasyonu yapılmaktadır. Bu yöntem ürünlerdeki bakteri, parazit,
küf, maya, mantar gibi (mikro) organizmaları ışınlama ile yok eder
ve %100 steril bir ürün haline getirir.
Gama ışınlaması ile ürünler %100 steril hale getirilmiş olup raf ömrü
boyunca sterilliğini ilk gün ki gibi koruyacağı belgelendirilmiştir.

29
FARKLI YÜZEY MODİFİKASYONLARLA BCP İMPLANT YÜZEYLERİNİN
OSSEOİNTEGRASYON HAYVAN DENEYİ BİLİMSEL ÇALIŞMASI.

Bu bilimsel çalışmada, aynı makro özelliklere sahip, yüzey özellikleri farklı; Titanyumdioksit
(TiO2) ile kumlanmış yüzey dental implantlar, Bifazik kalsiyum fosfat (BCP) ile kumlanmış
yüzey dental implantlar, BCP ile kumlanmış+Hidrojen Peroksit (H2O2) ile dağlanmış yüzey
dental implantlar ve kontrol grubu olarak parlatılmış yüzey dental implantlar kullanılarak
bu üç farklı yüzeyin karşılaştırılması amaçlanmıştır.
Yapılan hayvan deneyleri çalışması Bifazik Kalsiyum Fosfat BCP implant yüzeylerin torque
removal değerlerinin diğer yüzeylere göre çok daha yüksek değerlere ulaşıldığı sonucuna
varılmıştır.

30
Yayınlar ve Bilimsel Çalışmalar

31
32
 MODE DENTAL IMPLANT SYSTEM

OCTA ABUTMENT
33
Global Manufacturer of Implant Dentistry

modeimplant.com

34