Professional Documents
Culture Documents
4912 دستورالعمل حمایت از تولید
4912 دستورالعمل حمایت از تولید
جدول تغییرات
توضیحات شماره صفحات تاریخ بازنگری شماره نگارش
تغییریافته
بروزرسانی الزامات و فهرست کاالها 6-3 8000/03/81 2
(پیوست)
2
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
-8مقدمه:
این دستورالعمل در راستای اجرای قانون حداکثر استفاده از توان تولیدی و خدماتی در تامین نیاز کشور مصوب سال ،8038بندهای
2و 0سیاست های اقتصاد مقاومتی ابالغی رهبر معظم انقالب مورخ ،8032بند 0سیاست های کلی سالمت ابالغی رهبرمعظم انقالب
مورخ 8030و بمنظور ارتقاء کیفی و کمی تولیدات تجهیزات پزشکی در داخل کشور و ارتقاء صادرات به سایر کشورها تدوین گردیده
است.
-2هدف
-8-2حمایت از تولیدات و تولید کنندگان داخلی بمنظور ارتقاء فرهنگ استفاده از تولیدات تجهیزات پزشکی ساخت داخل
-2-2بهره گیری از توان متخصصان و نوآوران داخلی در تامین تجهیزات پزشکی مورد نیاز کشور و ارتقاء اشتغال زایی جهت متخصصین
این حوزه
-0-2ارتقاء کیفیت تجهیزات پزشکی تولید شده در داخل کشور و قابلیت رقابت با محصوالت مشابه خارجی دارای استانداردهای بین
-0-2افزایش صادرات تجهیزات پزشکی تولید شده در داخل کشور به سایر کشورها بمنظور مقاوم سازی اقتصاد حوزه تجهیزات پزشکی
-5-2حمایت های علمی و عملی بمنظور تسریع در ورود تجهیزات پزشکی دانش بنیان ،فناورانه و High Techبه بازارهای داخلی و
خارجی
-3دامنه کاربرد
این دستورالعمل کلیه تجهیزات و ملزومات پزشکی موضوع بند 8ماده 2آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی،
تولیدکنندگان داخلی ،شرکت های دانش بنیان و هستههای فناور را شامل می شود.
-0تعاریف
-8-0اداره کل :منظور اداره کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو می باشد
-2-0شرکت دانشبنیان :شرکت یا موسسه خصوصی یا تعاونی است که بمنظور هم افزایی علم و ثروت ،توسعه اقتصاد دانش
م حور ،تحقق اهداف علمی و اقتصادی شامل گسترش و کاربرد اختراع و نوآوری و تجاری سازی نتایج تحقیق و توسعه شامل طراحی
و تولید کاال و خدمات در حوزه فناوریهای برتر و با ارزش افزوده فراوان ،به تایید کارگروه ارزیابی و تشخیص شرکتها و موسسات
0
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
دانش بنیان موضوع ماده یک آیین نامه اجرایی قانون حمایت از شرکت ها و موسسات دانش بنیان و تجاری سازی نوآوریها و
اختراعات میرسد.
-3-0هستههای فناور :در این دستورالعمل ،به مراکز رشد ،شتابدهنده ها ،شرکت های زایشی ،استارتاپ ها ،پارک های علمی و
فناوری و به مراکز تحقیق و توسعه دارای مجوز از مراکز ذی صالح که محصوالت فناورانه را تولید می نماید ،اطالق میشود.
-0-0محصوالت دانشبنیان یا فناورانه :محصوالت در حوزه فناوریهای برتر و ارزش افزوده باال که طبق آیین نامه ارزیابی
شرکتها و موسسات دانش بنیان مورد تایید معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری قرار گرفته و یا فناوری آنها در کمیته حمایت
از شرکت های دانش بنیان و هسته های فناور اداره کل مورد تایید قرار گیرند.
-5-0کمیته حمایت از شرکتهای دانشبنیان و هستههای فناور :کمیته تخصصی حمایت از شرکتهای دانش بنیان و
هستههای فناو ر اداره کل ،که مطابق با این دستورالعمل توسط اداره کل و مطابق ابالغ مدیرکل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی
تشکیل می شود.
-6-0کاالهای گروه T2 ، T1و :T3با توجه به تعداد تولیدکنندگان و میزان تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی در کشور و بمنظور
اعمال سیاستهای حمایتی ،تجهیزات پزشکی دارای تولیدکننده در قالب گروههای ذیل تعریف و طبقهبندی میشوند:
:T1اقالمی که در تولید آنها به خودکفایی رسیدهایم (نیاز کشور توسط تولید داخل تأمین میگردد) – پیوست 8
:T2اقالمی که بخش قابل توجهی از آنها در کشور تولید و خودکفایی در تولید آنها پیش بینی میگردد -پیوست 2
فهرست اقالم مذکور مطابق با پیوستهای این دستورالعمل توسط اداره کل در فواصل زمانی یکساله ،بازنگری ،به روزرسانی و انتشار
مییابد.
-5سیاستهای حمایتی
-8-5محدودیت واردات
-5-5گسترش همکاری با دانشگاهها بهمنظور حمایت از تولیدات و نوآوریهای بخش دانشگاهی و توسعه ارتباط دانشگاه و صنعت
0
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
-8-6در خصوص اقالم گروه ،T1سیاست بندهای 2-5 ،8-5و 0-5اجرا میشود.
-2-6در خصوص اقالم گروه T2و ،T3سیاست بندهای 2-5و 0-5اجرا میشود.
تذکر :8در مواردی که کشور بدالیلی نظیر تحریم دچار اختالل در تامین کاالهای استراتژیک کشور میشود ،مجوز واردات بمنظور
تذکر : 2به منظور ایجاد فضای رقابتی ،ارتقاء کیفیت محصوالت تولید داخل و پیشگیری از کمبود کاال در سطح عرضه صدور مجوز
واردات تا 83درصد نیاز بازار پس از تأیید کمیته فنی امکان پذیر میباشد.
-8-7تشکیل کمیته حمایت از شرکتهای دانش بنیان و هستههای فناور بمنظور تسریع در مراحل صدور و تمدید پروانههای ساخت
شرکتهای دانشبنیان و هسته های فناور و ایجاد مسیر اختصاصی جهت بررسی درخواست این شرکتها ()Fast Track
-2-7تسهیل جهت شروع فرآیند تولید در ثبت شرکت و معرفی مسئول فنی (در صورت نیاز با اخذ تعهد 6ماهه جهت معرفی
-0-7تسریع در برگزاری کالس های آموزشی مسئول فنی و ایجاد مسیر اختصاصی
این مدرک در تاریخ 8000/03/81به تصویب مدیر کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی رسید و از تاریخ
شروع اجرا ،الزماالجرا است.
5
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
6
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
7
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
1
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
گاز طبی غیراستریل با بافت ساده 810 گاز طبی سوختگی وازلینه 810
3
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
83
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
88
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
82
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
80
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
نیل اینترالک ریجید تن ایندرنیل 016 نیل اینترالک آنریم هومروس 015
نیل اینترالک ریم فمور آنتی گرید 033 نیل اینترالک ریم تیبیا 013
نیل اینترالک ریم هومروس 032 نیل اینترالک ریم فمور رتروگرید 038
نیل دی اچ اس الکینگ بلید دی
030 نیل دی اچ اس بلید دی اچ اس 030
اچ اس نیل
واشر 036 نیل دی سی اس 035
فیکساتورهای خارجی استخوان
031 اندام مصنوعی تحتانی 037
اسالیدینگ
پالک سبک کم تماس چهارونیم 033 مینی اکسترنال فیکساتور دست 033
پالک دیستال هومروس سه و نیم 032 پالک سنگین کم تماس چهارونیم 038
Antigen SARS-CoV-2
transport media Viral 086 085
detection
melitensis Brucella
023 تست تشخیص آنتی ژن ویبریو کلرا 083
Antibody Assays IgG
80
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
صرفاً کیتهای open Kinase Total Creatine 006 صرفاً کیتهای open Cholesterol 005
Stimulating Follicle
صرفاً به روش االیزا Triiodothyronine Free 001 صرفاً به روش االیزا 007
Hormone
85
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
صرفاً کیتهای open معرف تشخیصی گلوکز 061 صرفاً کیتهای open معرف تشخیصی کراتنین 067
معرف اندازه گیری عناصر سنگ
کیت سنجش سریع بوپرنورفین 073 063
های ادراری
RT Benzodiazepines 072 RT Barbiturates 078
کیت سنجش سریع ترامادول 070 RT Phencyclidine 070
Antidepressants Tricyclic and Cocaine Cocaine
076 075
RT Metabolites RT
Dioxy Methlene0،0
077
Methamphetamine
86
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
87
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
ایمپلنت استخوانی فک و
ایمپلنت استخوانی فک و
صورت و جمجمه پالک انگل 63 53
صورت و جمجمه پالک انگوالر
برای بازسازی مندیبل
ایمپلنت استخوانی فک و ایمپلنت استخوانی فک و
صورت و جمجمه پالک ایکس 62 صورت و جمجمه پالک آی 68
شکل شکل
ایمپلنت استخوانی فک و
ایمپلنت استخوانی فک و
صورت و جمجمه پالک بار 60 60
صورت و جمجمه پالک بینی
هول
ایمپلنت استخوانی فک و
ایمپلنت استخوانی فک و
صورت و جمجمه پالک تی 66 65
صورت و جمجمه پالک چانه
شکل
81
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
صرفاً روش االیزا 830 صرفاً روش االیزا Specific Prostatic 830
Free PSA
Antigen
صرفاً روش کیفی Factors Rheumatoid 836 کیت سیتولوژی فاز مایع 835
لوله های خونگیری بدون خالء 831 تیغه الرینگوسکوپ اینتوبیشن 837
معرف تشخیصی پروتئین
نوار ادراری چند پارامتری 883 833
توتال سرم
83
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
23
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
Navigationدستگاه استریوتاکتیک
6 سرمته کنسول جراحی 5 دستگاه محرک عضله 0
بدون فریم سر
کیسه استومی 82 دستگاه کولون هیدوتراپی 88 تیوب مقعدی رکتال تیوب 83
پودرآکریل دندانپزشکی 85 بلوک کدکم 80 آستر دندان مصنوعی نرم 80
مایع آکریل 81 ماده جدا کننده 87 گچ دندانی 86
آینه ها 28 اسپری سرما دندانپزشکی 23 اسپری روغن کاری 83
دستگاه اولتراسونیک کلینر 20 خارج کننده بزاق 20 برس های دندانپزشکی 22
دهان باز کن 03 دسته آینه 23 دستگاه ساکشن مرکزی 21
ژل بی حسی 00 رول پنبه 02 رزین محافظ لثه 08
عینک محافظ با ذره بین 02 ظرف استریلیزاسیون 08 شیلد 03
پیشبند 05 ژل ترمیم کننده آفت دهان 00 فرز الماسه 00
استئوتوم 01 ابزار دستی جراحی 07 سینی یکبار مصرف دندان پزشکی 06
28
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
رانژورها 50 دستگاه میکروموتور جراحی 50 پودر استخوان حیوانی 52
دستگاه پری اپیکال ای سی 60 هندپیس میکروموتور جراحی 62 کورت 68
کارور آمالگام 71 دستگاه الیت کیور 77 دستگاه آمالگاماتور کپسولی 76
ابزار پولیش دندانپزشکی 33 اباتمنت ایمپلنت 13 خمیر پولیش 11
پستهای دندانپزشکی 30 اسلب جهت مخلوط کردن 32 اسپاتول سمان 38
دستگاه تراش کدکم 33 خمیر پروفیالکسی 31 چسب مواد قالبگیری دندان 37
سمان پلی کربوکسیالت 832 سمان زینک اکساید اوژنول 838 ژل آلومینیم کلراید 833
22
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
کارور موم 835 فیت چکر 830 سمان گالس آینومر 830
مواد قالبگیری سیلیکونی 831 مواد قالبگیری آلژینات 837 مواد پاک کننده دندان مصنوعی 836
محافظ دندان قروچه 888 وسایل بیرون آوردن روکش 883 موم 833
دستگاه اپکس فایندر 887 جعبه ابزار اندودنتیک 886 تری کروزول فرمالین 885
ماده ضد عفونی کننده کانال 826 گوتا پرکا 825 کن کاغذی 820
فیس ماسک ارتودنسی 805 فورسپس کلمپ رابردم 800 تیوب ارتودنسی 800
دستگاه بازتوانی قلبی 800 دستگاه الکتروشوک دستی 800 دستگاه الکتروشوک اتوماتیک 802
سوزن آنژیوگرافی 853 رابط فشار قوی 803 دستگاه هولتر فشار خون 801
20
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
گایدوایر آنژیوپالستی ورک هورس 856 کیت نگاشت سه بعدی قلبی 855 کانوالی کاردیوپلژی آئورتیک روت 850
هموفیلتر بزرگسال جراحی قلب 853 گایدوایر آنژیوگرافی هیدروفیلیک 851 گایدوایر آنژیوگرافی پی تی اف ای 857
دستگاه ترکشن الکترومکانیکی 865 دستگاه اولتراسوند تراپی 860 دستگاه الکتروتراپی 860
دستگاه سی پی ام 861 دستگاه ربات آموزش گام برداری 867 دستگاه تکار تراپی 866
ژل اولتراسوند تراپی 870 دستگاه وکیوم تراپی 870 دستگاه مگنتوتراپی 872
ترکشن پوستی 877 دستگاه تردمیل آب درمانی 876 لوازم جانبی تثبیت کننده ها 875
Hystrometer 813 دستگاه ولو باکس گازهای طبی 873 دستگاه مخزن اکسیژن مایع 871
دستگاه فتال مانیتور 810 دستگاه شیردوش دستی 812 آسپیراسیون و جمع آوری تخمک 818
دستگاه شتابدهنده خطی 832 نی انجماد و نگهداری ایمن جنین 838 منستورال کاپ 833
Pack Test 835 PCD Strip 830 فانتوم رادیوتراپی و درمان سرطان 830
20
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
اندیکاتور کالس شش 238 اندیکاتور کالس چهار 233 اندیکاتور کالس پنج 833
جار وکیوم تراپی زخم 230 تخته انتقال بیمار 230 پد پوزیشن 232
دستگاه باالبر بیمار 237 دستگاه انژکتور ماده حاجب CT 236 دستگاه اندوسکوپ شوی 235
دستگاه ترازوی بیمار پرتابل 283 دستگاه ترازوی اطفال دیجیتال 233 دستگاه تخت شستشوی بیمار 231
دستگاه لگن شوی بیمار 286 دستگاه ضدعفونی کننده مه پاش 285 دستگاه شستشوی ابزار جراحی 280
سرنگ انژکتور ماده حاجب CT 283 دستگاه ویلچر الکتریکی 281 دستگاه وکیوم تراپی زخم 287
کیت وکیوم تراپی زخم 225 کالس یک چسب اتوکالو 220 کاست استریالیزر پالسما 220
دستگاه ویلچر پله رو 221 واکر 227 لوله و اتصاالت وکیوم تراپی زخم 226
Canisters Collection 208 دستگاه اولتراسونیک 203 سیستم ضدعفونی کننده سطح باال 223
پانسمان بانداژهای چسبنده 207 پانسمان آلژینات 206 برس اسکراب 205
25
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
پانسمانهای ضد باکتری 200 پانسمانهای زخم های عمیق 202 پانسمان عمومی 208
پوشش هموستاتیک 206 پد چشمی 205 پانسمانهای غیر چسبنده 200
دستگاه پمپ تزریق قابل حمل 252 دستگاه انکوباتور متحرک نوزاد 258 دستکش معاینه نیتریل 253
دستگاه وارمر خون 251 دستگاه شیکر کیسه خون 257 دستگاه ساکشن 256
ست تزریق شیمی درمانی 268 ژل ترمیم کننده زخم 263 دستگاه وریدیاب 253
سوزن بیوپسی بن مرو 260 سر سوزن قلم انسولین 260 ست سرم مخصوص پمپ تزریق 262
النست ایمنی 270 المپ فتوتراپی نوزاد 272 کیسه جمع آوری خون اهدایی 278
سرنگ جداکننده پالسمای خون 276 پانسمان فوم بندآورنده خون 275 مارکر اشعه ایکس 270
دستگاه سیلر خون دستی 273 کانوالی بالنت پالستیکی 271 زردی سنج نواری 277
فوم ترمیم کننده زخم 215 اسپاچوال 210 چسب خنک کننده پیشانی 210
26
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
Termometer, ,Covers
دستگاه دماسنج دیجیتال 211 217 کاور c-arm 216
Probe
کیسه آب گرم و سرد 230 کمپرسور گرم 230 فشارسنج عقربه ای 232
آچار تیپ فیکو قدامی 237 اصالح عیوب انکساری 236 Unit Ophthalmoscope 235
پد تنبلی چشم 033 آفاکیا محفظه قدامی 233 آفاکیا فیکساسیون عنبیه 231
رینگ کپسول چشم 030 دستگاه فیکو قدامی 032 تیوب های مجاری اشکی 038
لنز تماسی طبی 036 کاشتنی های حلقوی درون قرنیه 035 ست سرم فیکو قدامی خلفی 030
شیلد محافظ 033 پالگ اسکلرا 031 نوار چشم فلورسین 037
سیستم درناژ بسته 081 دستگاه مکش دود 087 دستگاه شستشو جراحی 086
کاف های تورنیکت چند بار مصرف 028 فایبر لیزر پالسما 023 سیم رابط پلیت 083
نخ پلی پروپیلن 020 مش پلیمریک 020 لوله های درناژ 022
نخ پلی گلیکاپرون 027 نخ پلی گالکیتن 026 نخ پلی دیاکسانون 025
27
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
احیاء کننده ( آمبوبگ ) ریوی ، منگنه بازکن استپلر پوستی یکبار
اکسیژن هوا آئروسل درمانی 000 002 008
دستی ،چند بار مصرف مصرف
دستگاه پالس اکسیمتر دستی 002 دستگاه پالس اکسیمتر انگشتی 008 دستگاه بادی پلتیسموگراف 003
دستگاه کمک تنفسی بای پپ 005 دستگاه کپنوگراف 000 دستگاه تمرین تنفسی 000
الرنژیال ماسک 050 فیلتر ضد باکتری ویروسی 050 فیلتر اسپیرومتر 052
لوله تراکئوستومی کافدار 057 لوله تراشه کافدار 056 لوله تراشه بدون کاف 055
ماسک های مدیریت آئروسل درمانی ماسک اکسیژن غیرقابل تنفس ماده جذب کننده دی اکسید کربن
063 053 051
اکسیژن هوا مجدد ماشین بیهوشی
دستگاه ماموگرافی دیجیتال 066 دستگاه فلوروسکوپی دیجیتال 065 دستگاه سی تی اسکن 060
دستگاه پروسسور فیلم رادیولوژی 063 کاغذ ثبت پرینتر سونوگرافی و اکو 061 شیلد اشعه ایکس بدون سرب 067
دستگاه کرایو اسپری پوست 075 دستگاه فرکشنال میکرونیدل 070 دستگاه رادیو فرکانسی 070
21
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
دستگاه لیزر الکساندرایت 071 دستگاه کربوکسی تراپی 077 دستگاه کرایولیپولیز 076
کانوالی بالنت 010 دستگاه وکیوم رولر اندرمولوژی 010 دستگاه میکرونیدل 012
دستگاه اسپکت 017 دستگاه مش گرفت 016 دستگاه اولتراسوند خانگی 015
فیلم و کاغذ بسته بندی 033 دستگاه گاما کمرای موبایل 013 دستگاه گاما پروب 011
دوربین(کمرا هد) اندوسکوپی ریجید 032 دستگاه ویدئو الپاروسکوپ 038 دستگاه منبع نور 033
پانکچرنیدل شیبانیدل 031 استنت حالب 037 دستگاه رگ یاب نوزاد 036
فیلتر همودیالیز اطفال 088 شیت نفرستومی آمپالتس شیت 083 ست نفروستومی 033
کتترهای ادراری خارجی کاندوم شیت 080 کتترهای ادراری حالب 080 کتتر فولی دو راه 082
23
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
استم غیرسیمانی 020 استم سیمانی 022 استم اکستنشن زانوی سیمانی 028
پیچ ای سی ال پی سی ال
پیچ پا 005 غیرجذبی استخوان تاندون 000 پیچ ای سی ال پی سی ال جذبی 000
استخوان
فیکسیشن تاندون رباط زانو 001 سنتراالیزر متمرکزکننده 007 سطح مفصلی اینسرت توتال زانو 006
کاپ غیرسیمانی 008 کاپ سیمانی 003 کاپ بای پوالر 003
الینر 007 گرفت استخوانی سنتزی گرانول 006 گرفت استخوانی سنتزی قطعه 005
03
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
ابزار جراحی ارتوپدی-پیچ گوشتی 056 ابزار جراحی ارتوپدی-ایمپکتور 055 ابزار جراحی ارتوپدی-الویتور 050
ابزار جراحی ارتوپدی-رانژور استخوان 053 ابزار جراحی ارتوپدی-چکش 051 ابزار جراحی ارتوپدی-پین 057
ابزار جراحی ارتوپدی-لور 062 ابزار جراحی ارتوپدی-سوهان 068 ابزار جراحی ارتوپدی-سرمته 063
ابزار جراحی گوش و حلق و بینی- ابزار جراحی گوش و حلق و بینی-
061 067 ابزار جراحی چشمی اسپاچوال 066
اسپکلوم اسپاچوال
ابزار جراحی گوش و حلق و بینی- ابزار جراحی گوش و حلق و بینی-
ابزار جراحی مغز و اعصاب-اسپاچوال 078 073 063
اسنیر استئوتوم-چیزل-گوژ
ابزار کارگذاری کانوال در عمل شانه 013 ابزار عبور دهنده نخ در عمل شانه 073 ابزار سفارشی راهنمای جراحی 071
ابزارهای برشی-میکروسرجیکال 010 ابزارهای اندازه گیری 012 ابزار گوش و حلق و بینی-سوهان 018
08
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
اسکالپل هندل 016 استئوتوم چیزل گوژ چشمی 015 استئوتوم-چیزل-گوژ 010
تروکار 538 تراکستومی (فوالد زنگ نزن) 533 پین کاتر 033
ست ابزار جایگذاری ست ست ابزار جایگذاری پیچ ست ابزار جایگذاری پالک
583 581 587
کایفوپالستی استخوانی استخوانی
قیچی دایسکتیگ 525 فیکسیشن رینگ چشمی 520 عبور دهنده نخ مینیسک 520
قیچی لیگاتور و بخیه 521 قیچی لباس و نوار زخم 527 قیچی عمومی استاندارد 526
02
QU-WI-12 شماره مدرک دستورالعمل:نوع مدرک
2 :نگارش حمایت از تولید تجهیزات پزشکی:نام مدرک
8033/30/81: تاریخ شروع اجرا
تا بهروز رسانی بعدی:تاریخ اعتبار
کورت گوش و حلق و بینی 503 کورت زنان 503 کورت چشمی 501
مارکر چشمی 500 گاید اره ژیگلی 502 کورت مغز و اعصاب 508
Antibody Brucella
CMV IgG 551 557 Broth Media Bottles 556
Assays Total
Culture Media Enrichment 568 IgG Echinococcus 563 CMV IgM 553
B Surface Antigen Hepatitis 567 Antibody Total HCV 566 RT H pylori 565
IgG HSV1+2 573 Multiple Antibody HIV 563 Multiple Ag Ab Test HIV 561
Reagent Microbiology
Virus IgG Rubella 570 Infectious Immunology 572 IgM HSV1+2 578
Control
00
QU-WI-12 شماره مدرک دستورالعمل:نوع مدرک
2 :نگارش حمایت از تولید تجهیزات پزشکی:نام مدرک
8033/30/81: تاریخ شروع اجرا
تا بهروز رسانی بعدی:تاریخ اعتبار
Speciment Collection Swab 573 Culture Media Selective 571 Rapid test SARS-CoV-2 577
Antigen Syphilis
gondii IgG Toxoplasma 512 RT Syphilis 518 513
Antibody Tests
انواع دیسک آنتی بیوگرام 515 Agar Media Tubes 510 gondii IgM Toxoplasma 510
IgM تست تشخیصی آنتی بادی IgG تست تشخیص آنتی بادی
511 تست تشخیص آنتی ژن سالمونال 517 516
هلیکوباکتر پیلوری گونه های بروسال
Streptolysin O Anti
537 Alphafetoprotein 536 CEA AFP and 535
quantitative
Antigen 19 9 Cancer 633 Antigen 125 Cancer 533 Microglobulin Beta2 531
00
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
subtypes Haemoglobin
Blood Cell Storage Red Haemoglobin
620 HbA2 HbC HbF HbS etc 620 622
Solution determinations Total Hb
excl HbA1
آنتی بادی تشخیصی سیستم گروه انواع محلول های دستگاه خودکار
603 آلبومین سرم گاوی 623 621
خونی ABO شمارنده سلول های خونی
دستگاه میکروتوم روتاری 606 دستگاه سیتولوژی فاز مایع 605 خون کنترل 600
قالب نگهداری بافت (تیشو کاست) 603 قالب بلوک گیری بافت 601 سلول های کنترل تست کومبس 607
کیت تشخیصی فیبرینوژن 602 کیت تشخیص D-Dimer 608 کانتر هماتولوژی 603
معرف تشخیصی آنتی ژن D 605 معرف تشخیصی PT 600 معرف تشخیصی aPTT 600
05
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
لولههای سانتریفوژ 657 لولههای خونگیری خالء 656 لوپهای تلقیح 655
دستگاه یونیت گوش و حلق و بینی 663 دستگاه الرینگوسکوپ اینتوبیشن 661 دستگاه تمپانومتری 667
06
QU-WI-12 شماره مدرک دستورالعمل:نوع مدرک
2 :نگارش حمایت از تولید تجهیزات پزشکی:نام مدرک
8033/30/81: تاریخ شروع اجرا
تا بهروز رسانی بعدی:تاریخ اعتبار
Converting Angiotensin
B Apolipoprotein 618 A I Apolipoprotein 613 673
Enzyme
epiandrosterone Dehydro
Sulphate and Dehydro 630 D-3-Hydroxybutyrate 632 C Cystatin 638
epiandrosterone
Calibrators or Electrolyte
Estradiol 636 Controls Electrolyte 635 630
Standards
Chorionic Human
735 Homocysteine 730 Haptoglobin 730
Gonadotropin Total
07
شماره مدرک QU-WI-12 نوع مدرک :دستورالعمل
نگارش2 : نام مدرک :حمایت از تولید تجهیزات پزشکی
تاریخ شروع اجرا 8033/30/81:
تاریخ اعتبار :تا بهروز رسانی بعدی
Thyroid Neonatal
788 Luminometer 783 a Lipoprotein 733
Stimulating Hormone
Hormone Parathyroid
Electrolyte Potassium 780 780 Oxalate 782
intact
Free Testosterone 723 Electrolyte Sodium 783 Normal Controls Serum 781
Alpha1 Trypsin
UIBC 720 722 Transferrin 728
Antitrypsin or Elastase
تست تشخیص هورمون رشد 723 آناالیزر الکترولیتی یون انتخابی 721 اتوآناالیزر بیوشیمی 727
01