Column

Room Temperature
vs
Ambient Temperature
의약품 보관 조건 중에는 여러 다양한 온도 조건들이 있는데 이 글에서는 그들 중 Room Temperature와 Ambient
Temperature 에 대하여 각국 약전을 중심으로 정리하고자 한다. 특히 우리나라 의약품 보관 조건을 숫자로 명확
하게 표현하지 않은 채 「실온」이라고 표현함으로써 혼동할 염려가 있는데, 차제에 이들 용어의 개념과 정확한 쓰임
을 파악해두면 좋을 것이다.

사전적 의미
Room temperature is a colloquial expression for the typical or preferred indoor (climate-controlled)
temperature to which people are generally accustomed. It represents the small range of temperatures at
which the air feels neither hot nor cold, approximately 22 °C (72 °F). In scientific contexts, it may denote the
range between 20 and 26 °C (68 and 79 °F), with an average of 23 °C (73 °F).

Ambient versus room temperature

Room temperature implies a temperature inside a temperature-controlled building. Ambient temperature
simply means “the temperature of the surroundings” and will be the same as room temperature indoors.
(번역) Room temperature란 온도가 제어되는 건물 내부의 온도를 말한다. Ambient temperature란 단순
히 주변온도(the temperature of the surroundings)를 의미하며 실내(室內) 온도(room temperature indoor)
와 동일한 의미로 쓰이기도 한다.

이렇듯 실온(room temperature)과 주변온도(ambient temperature)는 구어체 표현이므로 과학을 기반으로 하

는 의약품 산업에 있어서는 이들 용어 사용에 주의를 기울여야 한다.
(from Wikipedia, http://en.wikipedia.org/wiki/Room_temperature#Ambient_versus_room_temperature)

약전, 규정, 가이드라인에 나타난 온도에 대한 정의 및 표현

KP 11
》 통칙 13조 – 제제는 따로 규정이 없는 한 실온에서 보존한다.

》 통칙 16조 – 시험 또는 저장할 때의 온도는 원칙적으로 구체적인 수치로 기재한다. 다만, 20 ℃는 표준온도,
15 ~ 25 ℃는 상온, 1 ~ 30 ℃는 실온, 30 ~ 40 ℃는 미온으로 쓸 수 있다. 또한 냉소는 따로 규정이 없는 한 1
~ 15 ℃의 곳을 말하며 냉수는 10 ℃ 이하, 미온탕은 30 ~ 40 ℃, 온탕은 60 ~ 70 ℃, 열탕은 약 100 ℃의 물
을 말한다.

JP 16 (영문판)
》 General Notices 15 – The temperature for the tests or storage is described, in principle, in specific figures.
However, the following expressions may be used instead. Standard temperature, ordinary temperature,
room temperature, and lukewarm are defined as 20 ℃, 15 – 25 ℃, 1 – 30 ℃, 30 – 40 ℃, respectively. A

122·GMP Update & Technology Follow-up

 cold place, unless otherwise specified, shall be a place having a temperature of 1 – 15 ℃. The temperature
of cold water, lukewarm water, warm water, and hot water are defined as not exceeding 10 ℃, 30 – 40 ℃,
60 – 70 ℃, and about 100 ℃, respectively.

USP 37 – NF 32
이제까지 통칙(General Notices and Requirements) 10.30조에 있던 Storage Temperature and Humidity
내용이 2014년 5월 1일부로 발효된 USP 37 – NF 32 부터 General Chapter <659> Packaging and Storage
Requirements로 이전 수록되었다. 이는 특별한 의미가 있다기 보다는 약전 편집 방향의 변경에 따른 것으로서 실
제 보관 조건에 관한 기존 내용이 바뀌지는 않았다.

Term Temperature

Freezer -25 ~ -10℃

Refrigerator 2 ~ 8℃

Cold Not exceeding 8℃

Cool 8 ~ 15℃

Room Temperature Temperature prevailing in a working area

Controlled Room Temperature USP <659> 참조

Warm 30 ~ 40℃

Excessive Heat Above 40℃

EP 8.0
Term Temperature

Deep-Freeze Below -15℃

Refrigerator 2 ~ 8℃

Cold or Cool 8 ~ 15℃

Room Temperature 15 ~ 25℃

US CFR Title 21, Section 211.142 Warehousing procedures

(b) Storage of drug products under appropriate conditions of temperature, humidity, and light so that the
identity, strength, quality, and purity of the drug products are not affected.

EU GMP Part 1 Chapter 3: Premises and Equipment

3.3 Lighting, temperature, humidity and ventilation should be appropriate and such that they do not adversely
affect, directly or indirectly, either the medicinal products during their manufacture and storage, or the accurate
functioning of equipment.1

1) PIC/S GMP의 내용도 동일 함

Vol.15 _ 2015. 05·123

 Column

ICH Q1A(R2)
2.1.10. Statements/Labeling
A storage statement should be established for the labeling in accordance with relevant national/regional
requirements. The statement should be based on the stability evaluation of the drug substance. Where
applicable, specific instructions should be provided, particularly for drug substances that cannot tolerate
freezing. Terms such as “ambient conditions” or “room temperature” should be avoided. (부분번역: “주변
온도” 또는 “실온”과 같은 용어는 자제해야 한다.)

General Chapter <1079> Good Storage and Distribution Practices for Drug Products (USP 38 – NF 33)
Product labels should clearly define the storage temperature range, and broader distribution or in-use
temperature ranges where allowable. Product labeled “Keep in a cold place” or “Do not freeze” are subject to
interpretation and are discouraged if used without accompanying temperature ranges.
(부분번역: 제품의 라벨에 “냉소보관” 또는 “얼리지 말 것”은 임의 해석될 염려가 있으므로 온도
범위를 함께 쓰지 않는 한 쓰지 말아야 한다.)2

위에서 인용한 바와 같이 의약품 보관 온도에 대한 다양한 용어와 그 정의가 존재하며 이들 중 실온(room

temperature)이란 개념은 각 나라나 문화 별로 그 의미의 차이가 있으므로 이 용어를 사용할 때는 주의해야 한다.
더구나 ICH Q1A에서는 「실온」이라는 용어 자체의 사용을 자제해야 한다고 강조하고 있다.

의약품 보관 조건을 설정하는 것은 오로지 과학적인 방법에 의해서만 가능하다. 그러기에 안정성시험(Stability
study)에서 온도 설정의 중요성이 대두되는 것이다. 대한민국약전 총칙에서 규정하는 “제제는 따로 규정이 없는 한
실온에서 보존한다”는 대전제도 엄격히 분석하면 무리가 있어 보이지 않나 싶다. 안정성시험에 관해서는 ICH Q1A
를 전세계 주요 국가가 표준으로 채택하고 있다. 우리나라 식약처 고시 “의약품 등의 안정성시험 기준” 역시 동일하
게 장기보존시험기준으로 25±2 ℃를 기준으로 하고 있다. 그럼에도 불구하고, 실제 제품허가는 실온(1 ~ 30 ℃)
이라는 표현을 여전히 쓰고 있는 것은 상당한 파격이 아닐 수 없다. 이에 대해서 규제기관과 이해당사자들간의 협
의와 조화가 필요할 것 같다.

끝으로 바라는 바가 있다면 최근 대한민국약전 11개정이 발표되었는데 추후 12개정에서는 총칙에 냉장보관조건,

MKT(Mean Kinetic Temperature) 같은 개념들이 수록되기를 기대한다.

 정리: 파마프런티어 대표 권혁제

2) 우리나라 식품공전에 따르면 냉동은 -18 °C 이하, 냉장은 0 ~ 10 °C이다.

124·GMP Update & Technology Follow-up

 GMP에서 요구하는 기록
2014년 가을호에서 “GMP에서 요구하는 SOP”를 ECA News를 인용하여 정리한 바 있는 데, 이번에는 “GMP에서
요구하는 기록”을 정리한다. (2015년 3월 25일자 ECA GMP News 기사 참조: http://www.gmp-compliance.org/
enews_04757_Which-Records- must-be-kept-according-to-FDA's-cGMP-Guide.html)
기록에 관한 일반적인 요구사항은 21 CFR 211.180에
정리하고 있다. 배치기록의 보관기간을 제시하고 그 보
관기간 동안 해당 기록은 그 행위가 이루어진 장소에서
당국의 실사자가 요구할 때 종이문서 또는 전자문서로
제시할 수 있어야 한다. 전자문서로 제시할 경우에는 그
문서관리시스템은 Part 11의 요구사항을 충족해야 할
것은 물론이다. 보관하고 있는 제조관련 기록의 “데이
터를 활용하여 제품의 품질규격을 평가하여 규격이나
제조관리, 품질관리 방법을 변경할 필요가 있는가 판단
하여야 한다”는 요구도 잊지 않고 있다. 또 적부 판정 및
조사를 위하여 생산관련 기록을 검토하는 책임과 권한
은 Quality Control Unit에 있다는 것을 21 CFR 211.22
에 분명히 하고 있다.
cGMP에서 보관하라고 요구하고 있는 기록을 정리하
면 다음과 같다.
• Section 211.34- 의약품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하
는 일에 관하여 자문을 하는 고문의 이름, 주소 및 자
격 그리고 자문내역
• Section 211.67(c)- 청결유지, 청소, 소독 및 점검에 관
한 기록
• Section 211.68(a)- 자동화장치, 기계장치 또는 전자장치
또는 이들 기능을 충분히 발휘할 수 있도록 하는 컴퓨
터나 관련시스템을 포함한 여러 가지 장치를 교정 및
점검, 확인한 기록
• Section 211.68(b)- 기록을 변경하는 일은 그 권한이 부여
된 사람만 가능해야 함. 시험실 분석과 관련한 계산과
정과 같이 전산처리과정 또는 기타 자동으로 설정한 절
차에 따라 말소된 것을 제외한 모든 데이터의 백업파일
• Section 211.72- 액상주사제 여과 필터에 관한 기록
• Section 211.80(d)- 용기 및 마개에 대한 표시 및 기록
• Section 211.100(b)- 제조 및 공정관리 기록 (Deviation
기록 포함)
• Section 211.105(a), (b)- 기계의 상태 및 사용에 관한 기록
• Section 211.122(c)- 표시재료 및 포장재료 시험기록
• Section 211.130(e)- 포장 및 라벨링 점검 기록
(Line clearance 및 부적 라벨 제거)
• Section 211.132(c)- 변조방지포장 관련 주의 문구
• Section 211.134- 제품 포장 검사기록
• Section 211.137- 보관조건 및 유효기한
• Section 211.160(a)- 시험관련 기록 (규격, 기준, 검체채취
계획, 시험방법 또는 기타 시험실의 품질관리체계에서
벗어나는 경우도)
• Section 211.165(e)- 시험방법 밸리데이션 기록
(accuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility)
• Section 211.166- 안정성시험계획서
• Section 211.173- 원료, 공정중제품 또는 완제품의 규격
시험에 쓰이는 동물 사용기록
• Section 211.180(e)- GMP관련 기록은 적어도 1년에 한 번
평가해야 함
• Section 211.180(f)- 불만 제품, 리콜 제품, 반품, 재생품에
대한 검토 및 해당 제조기록서 조사 기록
• Section 211.182- 기계세척, 정비 및 사용 기록(전용의 기
계는 제조기록서에)
• Section 211.184- 원료, 의약품 용기, 마개 및 표시재료
에 관한 기록
• Section 211.186- 마스터 제조기록서
• Section 211.188- 배치 제조기록서
• Section 211.192- 이상 발생 배치 조사 기록 (인접한 다른
배치도 조사에 포함)
• Section 211.194- 품질관리시험 기록 및 안정성시험 기록
• Section 211.196- 제품출하배송기록
• Section 211.198- 불만처리기록
• Section 211.204- 반품 및 반품의 재가공에 관한 기록
• Section 211.208- 재생작업( salvaging )에 관한 기록
주의: 위의 기록은 모두 cGMP 조문에서 “기록”이라
고 표기한 것을 추린 것일 뿐이다. GMP의 특성상 조문
에서 “~~해야 한다”로 표현된 것은 모두 기록으로 남
겨야 한다는 점 잊어서는 안 될 것이다. 그런 의미에서
굳이 EU GMP, PIC/S GMP나 WHO GMP에서 요구하
는 기록을 따로 정리하지 않았다.
 정리: 편집실
Vol.15 _ 2015. 05·125