Understanding Knowledge and Awareness of ISO 9001-2015

0
having confidence in competency

Understanding, Knowledge,
and Awareness of
ISO 9001:2015
Dr. Agus Nurhadi, DEA
1 antraining@ymail.com antraining@ymail.com
0

SISTEM MANAJEMEN MUTU
(QUALITY MANAGEMENT SYSTEM)
ISO 9001:2015
0 Objektif

= Peserta paham Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
organisasi berbasis proses, risk based thinking and
continual improvement.
= Peserta paham 4 proses dalam SMM, risk analysis and
improvement.
= Peserta paham persyaratan sistem manajemen mutu ISO
9001:2015.
= Peserta mampu merencanakan dan mengimplementasikan
sistem manajemen mutu organisasi versi tahun 2015.
3 antraining@centrin.net.id
0 ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015

ISO 9001: 2008 ISO 9001:2015
7 Bagian Utama (4-10)
Struktur Standar 5 Bagian Utama (4-8)
(New Annex SL Template)
Sebelum menerapkan
Konteks Organisasi -
Sitem Manajemen Mutu
Dokumen dan Rekaman
Dokumen, panduan Mutu,
Informasi terdokumentasi disamakan istilah =
prosedur dan Rekaman
informasi terdokumentasi
Risk-based Thinking Implisit Eksplisit
Persyaratan boleh tidak Persyaratan harus
Persyaratan & diterapkan apabila tidak diterapkan, apabila tidak
Pengecualian mengganggu kemampuan dapat terapkan harus
melayani pelanggan dijelaskan
Produk Produk dan Jasa
Lingkungan Kerja Lingkungan proses operasi
Objek, Output, Produk, dan
Produk yang dibeli Produk & Jasa dari pihak
Layanan
eksternal
4 Supplier Penyedia pihak eksternal
antraining@ymail.com
0 ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015

5 antraining@ymail.com
0 PENDAHULUAN

3 konsep utama…………
• Identify the processes needed to achieve the
planned results
• Continually monitor the risks (“Risk-based
thinking”)
Understanding “Cause and effect”
• Manage the processes and the system using
“PDCA”
1

1947
1 rue de Varembe
1211 Geneva 20 Switzerland
ISO 9001:2008 ISO/FDIS 9001:2015

ISO 9001:2015 akan diadopsi oleh BSN
menjadi:
SNI ISO 9001:2015
1 Perubahan ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
0. Introduction 0. Introduction
1. Scope 1. Scope
2. Normative References 2. Normative References
3. Terms and Definitions 3. Terms and Definitions
4. Context of the Organization
4. Quality Management System
5. Leadership
5. Management Responsibility 6. Planning
6. Resource Management 7. Support
7. Product Realization 8. Operations
8. Measurement, Analysis and 9. Performance Evaluations
Improvement 10.Improvement
1 Perubahan ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
1 Struktur ISO 9001:2015

0. Introduction
1. Scope
2. Normative References
3. Terms and Definitions
4. Context of the Organization
5. Leadership
6. Planning
7. Support
8. Operations
9. Performance Evaluations
10.Improvement
7. Support

7.1 Sumberdaya
0. Pendahuluan 7.2 Kompetensi
1.Lingkup 7.3 Kesadaran
7.4 Komunikasi
2.Acuan Normatif
7.5 Informasi terdokumentasi
3.Istilah dan Definisi 8. Operasi
4.Kontek Organisasi 8.1 Perencanaan operasi dan kendalinya
4.1 Memahami organisasi dan kontek nya 8.2 Persyaratan produk dan pelayanan
4.2 Kebutuhan dan harapan 8.3 Disain dan pengembangan produk dan
4.3 Lingkup Sistem Manajemen Mutu pelayanan
4.4 Sistem Manajemen 8.4 Pengendalian proses, produk, dan pelayanan
yang disediakan dari eksternal
5.Kepemimpinan
8.5 Produksi dan penyedian jasa
5.1 Komitmen manajemen 8.6 pelepasan produk dan pelayanan
5.2 Kebijakan 8.7 pengendalian produk yang tidak sesuai
5.3 Peran, tanggungjawab dan kewenangan 9. Evaluasi kinerja
6.Perencanaan 9.1 Monitoring, pengukuran, analisis dan
6.1 Tindakan yang ditujukan pada risiko dan evaluasi
peluang 9.2 Audit Internal
6.2 Sasaran dan rencana untuk mencapainya 9.3 Kajiulang Manajemen
6.3 Perencanaan perubahan 10. Peningkatan
2

Manajemen Proses
ISO 9001:2015
= Pendekatan Proses
2 PENDEKATAN PROSES ISO 9001:2015

4 Proses ISO 9001:2015
1. Proses Manajemen
2. Proses Utama
3. Proses Pendukung
4. Proses Pengukuran Sistem, Analysis
& Improvement
CLOSED LOOP
2 PROSES LEVEL-1 ISO 9001:2015

Measurement,
Management Processes
I O
Measurement,
Analysis,
Persyaratan Process Design
Produk/
input jasa
Analysis,
I O
I
I Product Design Production O
O
and Improvement
I O I O
Project Planning
and Improvement
I O
Core Processes
Processes
I O
Resource
Processes
2 Proses-proses ISO 9001:2015

4.1 , 4.2, 4.3 10 Continual improvement
Establish context,
define relevant
interested parties &
scope of QMS
• Customer focus
• Quality Policy
• Roles &
responsibilities
5 Leadership
4.4 QMS - General
6 Planning & Process Approach
Customers &
other relevant • Risks/Opportunities 9 Performance evaluation
Customer
• Monitor
interested parties •
Objectives
ing Satisfaction
Change planning
• • measure
• ment,
Custom
• Mana
er Sat
• gemen
tData
review
analysis
Internal
Audit
Requirements Inputs 8 Operations Outputs Products &
servi
ces
• Resources 7 Support • Knowledge management

• Infrastructure • Competence
processes • Awareness
• Process environment
• Monitoring/measuring devices • Communication
15 • Document control antraining@ymail.com
7. Support

7.1 Sumberdaya
0. Pendahuluan 7.2 Kompetensi
1.Lingkup 7.3 Kesadaran
7.4 Komunikasi
2.Acuan Normatif
3.Istilah dan Definisi 8. Operasi
4.Kontek Organisasi 8.1 Perencanaan operasi dan kendalinya
4.1 Memahami organisasi dan kontek nya 8.2 Persyaratan produk dan pelayanan
4.2 Kebutuhan dan harapan 8.3 Disain dan pengembangan produk dan
4.3 Lingkup Sistem Manajemen Mutu pelayanan
4.4 Sistem Manajemen 8.4 Pengendalian proses, produk, dan pelayanan
yang disediakan dari eksternal
5.Kepemimpinan
5.1 Komitmen manajemen 8.6 pelepasan produk dan pelayanan
5.2 Kebijakan 8.7 pengendalian produk yang tidak sesuai
5.3 Peran, tanggungjawab dan kewenangan 9. Evaluasi kinerja
6.Perencanaan 9.1 Monitoring, pengukuran, analisis dan
6.1 Tindakan yang ditujukan pada risiko dan evaluasi
peluang 9.2 Audit Internal
6.2 Sasaran dan rencana untuk mencapainya 9.3 Kajiulang Manajemen
6.3 Perencanaan perubahan 10. Peningkatan berkelanjutan
2 PROSES MANAJEMEN

Management
Processes
II OO
4. Kontek Organisasi
4.1 Memahami organisasi dan kontek nya
4.2 Kebutuhan dan harapan
4.3 Lingkup Sistem Manajemen Mutu
4.4 Sistem Manajemen
5 Kepemimpinan
5.1 Komitmen manajemen
5.2 Kebijakan
5.3 Peran, tanggungjawab dan kewenangan
2 PROSES MANAJEMEN

Management
Processes
II OO
6. Perencanaan
6.1 Tindakan yang ditujukan pada risiko dan peluang
6.2 Sasaran dan rencana untuk mencapainya
6.3 Perencanaan perubahan
2 PROSES PENDUKUNG / SUPPORT

I O
Resource
Processes
7. Support
7.1 Sumberdaya
7.2 Kompetensi
7.3 Kesadaran
7.4 Komunikasi
2 PROSES UTAMA / MISI

Core Processes
Process Design
II OO
Persyaratan I Product Design Production O
O Product/
Input II O
O I O services
Project Planning
I O
8. Operasi
8.1 Perencanaan operasi dan kendalinya
8.2 Persyaratan produk dan pelayanan
8.2.1 Komunikasi dengan pelanggan
8.2.2 Penetapan persyaratan yang berhubungan dengan produk
dan services
8.2.3 Kajiulang persyaratan yang berhubungan dengan produk
dan services
8.2.4 Perubahan persyaratan dan services

Core Processes
Process Design
II OO
O Product/
Input II O
O I O services
Project Planning
I O
8. Operasi
8.3 Disain dan pengembangan produk dan pelayanan
8.3.1 umum
8.3.2 rencana desain dan pengembangan
8.3.3 desain dan pengembangan input
8.3.4 desain dan pengembangan kendali
8.3.5 desain dan pengembangan output
8.3.6 desain dan pengembangan perubahan
21 8.4 Pengendalian proses, produk, dan pelayanan yangantraining@ymail.com

disediakan

8. Operasi
8.4 Pengendalian proses, produk, dan pelayanan yang disediakan dari
eksternal
8.4.1 umum
8.4.2 jenis dan pengembangan pengendalian
8.4.3 informasi untuk penyedia jasa eksternal
8.5.1 pengendalian produksi dan penyediaan jasa
8.5.2 identifikasi dan ketelusuran
8.5.3 property milik pelanggan atau provider eksternal
8.5.4 preservasi
8.5.5 aktivitas setelah delevery
8.5.6 kendali pada perubahan

Core Processes
Process Design
II OO
O Product/
Input II O
O I O services
Project Planning
I O
8. Operasi
8.6 pelepasan produk dan pelayanan
8.7 pengendalian produk yang tidak sesuai
2 PROSES PENGUKURAN / ANALISIS & PENINGKATAN

I O
Measurement, Analysis, and Improvement Processes
9. Evaluasi kinerja
9.1 Monitoring, pengukuran, analisis dan evaluasi
9.1.1 umum
9.1.2 kepuasan pelanggan
9.1.3 analisis dan evaluasi
9.2 Audit Internal
9.3 Kajiulang Manajemen
9.3.1 umum
9.3.2 Input kajiulang
9.3.3 output kajiulang
2 PROSES PENGUKURAN / ANALISIS & PENINGKATAN

I O
Measurement, Analysis, and Improvement Processes
10. Peningkatan
10.1 umum
10.2 ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan
10.3 peningkatan berkelanjutan

3 UMUM

Umum
= Penerapan suatu keputusan strategis suatu organisasi.
= Desain dan penerapan sistem manajemen mutu perlu
mempertimbangkan:
a) lingkungan, perubahan lingkungan, dan risiko yang terkait
dengan lingkungan tersebut,
b) kebutuhan yang berbeda-beda,
c) sasaran khusus,
d) produk yang disediakan,
e) proses yang digunakan,
f) ukuran dan struktur organisasi
3 PENDEKATAN PROSES

Pendekatan proses
= Disarankan adopsi pendekatan proses saat:
– menerapkan dan
– menyusun,
– memperbaiki efektifitas sistem manajemen mutu,
– untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi
persyaratan pelanggan.
= Kegiatan atau sejumlah kegiatan yang menggunakan

sumberdaya dan dikelola sedemikian sehingga memudahkan
transformasi masukan menjadi keluaran, dapat
dipertimbang-kan sebagai suatu proses.
3 UMUM

= Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan dalam
Standar ini melengkapi persyaratan untuk produk.
= Informasi bertanda “CATATAN” adalah untuk memandu dalam
pemahaman dan penjelasan persyaratan yang bersangkutan.
= Standar ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal,
lembaga sertifikasi untuk:
– memenuhi persyaratan pelanggan,
– regulasi dan peraturan perundangan yang berlaku untuk produk dan,
– persyaratan organisasi sendiri.
3 GAMBAR UNSUR-UNSUR PROSES

Efisiensi: hasil yang dicapai Efektivitas; Kemampuan untuk
Versus sumberdaya yang digunakan mencapai hasil yang diinginkan
Efektivitas
Proses
Input Output
(Persyaratan Spesifik) (Persyaratan Kesesuaian)
PROSE
S
Sumber Daya Efisiensi
Proses
Closed loop
3 CONTOH PROSES - 2

Catatan: gambar loop proses
tidak disertakan
= Contoh jaringan proses lintas departemen dalam organisasi;

= Kinerja organisasi dapat ditingkatkan melalui pendekatan proses;
= Proses dimanej sebagai suatu sistem dengan membuat dan memahami
jaringan proses dan interaksinya.
3 PENDEKATAN PROSES

= Keunggulan pendekatan proses adalah kendali
terus-menerus yang diberikannya terhadap hubungan antar
proses secara individu yang ada dalam sistem proses,
maupun kombinasi dan interaksi diantara proses tersebut.
= Bila digunakan dalam sistem manajemen mutu, pendekatan
proses menekankan pentingnya:
a) pemahaman dan pemenuhan persyaratan,
b) kebutuhan untuk mempertimbangkan proses dalam hal nilai tambah,
c) memperoleh hasil kinerja proses dan efektifitasnya, dan
d) peningkatan berkesinambungan dari proses berdasarkan pengukuran
yang objektif.
3 JENIS-JENIS PROSES SESUAI AKTIVITASNYA

= Proses Manajemen: proses ini terkait dengan aktivitas manajemen
dalam organisasi seperti perencanaan strategi, menetapkan kebijakan,
setting objektif, komunikasi, kaji ulang manajemen dan lain-lain.
= Proses realisasi jasa/ Proses utama/ Proses Inti: proses ini termasuk
semua yang terkait menyediakan output organisasi sesuai dengan
misi organisasi.
= Proses Pengukuran, Analisis dan Peningkatan: proses yang termasuk
katagori ini adalah mengukur, mendapatkan data untuk mengukur
kinerja dan efektivitas dan efisiensi improvement. Termasuk juga
monitoring, auditing, tindakan perbaikan dan pencegahan yang
menjadi bagian integral dari seluruh proses.
= Proses Pengelolaan Sumberdaya/Proses Pendukung: termasuk
proses ini adalah semua aktivitas menyediakan sumberdaya yang
diperlukan untuk mendukung terlaksananya proses-proses lain.
3 Hubungan ke-4 proses dalam standard

4 Integrasi Proses

MISI-1
MISI-2
MISI-3
36
3

BAGIAN 1-2-3 : REVIEW ISO 9001:2015
3 1 LINGKUP

Standar ini menetapkan persyaratan sistem manajemen
mutu, apabila sebuah organisasi ingin:
a) mendemonstrasikan konsistensi kemampuannya dalam
menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan,
regulasi dan peraturan perundangan, dan
b) meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem

yang efektif termasuk proses untuk koreksi sistem secara
berkesinambungan dan jaminan kesesuaian dengan persyaratan
pelanggan, regulasi dan peraturan perundangan yang berlaku.
3 LINGKUP

CATATAN 1 istilah produk atau services hanya berlaku
untuk
a) suatu produk diperuntukkan, atau dipersyaratkan oleh
pelanggan,
b) setiap keluaran yang diharapkan sebagai hasil dari proses
realisasi produk.
CATATAN 2 Persyaratan peraturan perundangan dan

regulasi, dapat dinyatakan sebagai persyaratan yang sah.
3 2 ACUAN NORMATIF

Dokumen yang diacu:
= ISO 9000 : 2015 Dasar-dasar , istilah dan kosa kata.
= ISO 9004 : 2015 Managing for the sustained suscess of an

organization
3 ISTILAH dan DEFINISI

Istilah dan definisi yang ada dalam ISO 9000:2015 berlaku
Dalam Standar ini apabila ditemukan istilah “produk”, dapat
berarti “jasa” atau “barang”
Istilah dan difinisi dibuat terpisah (69 point)
4

BAGIAN 4 : REVIEW ISO 9001:2015
4

Bagian 4.
4 4.1 Memahami Organisasi dan konteksnya

= Organisasi harus menentukan isu eksternal dan internal
yang berhubungan dengan tujuan dan arahan strategis
organisasi serta pengaruhnya dalam mencapai hasil yang
diinginkan dari sistem manajemen mutunya.
= Organisasi harus memonitor dan mengkaji ulang informasi

tentang isu eksternal dan internal tersebut.
CATATAN 1: Isu-isu dapat menjadi faktor negatif maupun positif atau kondisi yang dipertimbangkan.
CATATAN 2: Dalam memahami konteks eksternal dapat dilakukan dengan mempertimbangkan isu-isu
dari aspek hukum, teknologi, kompetitif, pasar, budaya, sosial, lingkungan ekonomi baik
internasional, nasional, regional, ataupun lokal.
CATATAN 2 Memahami konteks internal dapat dilakukan dengan mempertimbangkan nilai-nilai,
budaya yang ada dan kinerja dari organisasi
4 4.1 Memahami Organisasi dan konteksnya

= Konteks eksternal adalah lingkungan eksternal yang diperlukan
organisasi dalam mencapai objektifnya.
Konteks eksternal dapat mencakup, tapi tidak terbatas kepada:
❖ Sosial dan kebudayaan, politik, hukum, peraturan, finansial, teknologi,
ekonomi, alam dan lingkungan yang kompetitif, baik internasional, nasional,
regional, ataupun lokal;
❖ Pendorong utama dan trends yang memiliki dampak terhadap objektif
organisasi, dan;
❖ Hubungan antara, persepsi dan nilai yang dipegang stakeholder eksternal.
= Konteks internal adalah lingkungan internal yg diperlukan

organisasi mencapai objektifnya.
– Konteks internal adalah apapun yang berada dalam organisasi yang dapat
mempengaruhi cara organisasi mengelola SMM untuk mencapai
sasarannya.
4 4.2 Memahami kebutuhan dan ekspektasi
pihak – pihak terkait

Berdasarkan dampak atau dampak potensial terhadap
organisasi dalam menghasilkan produk dan jasa yang secara
konsisten memenuhi keinginan customer dan persyaratan
hukum dan regulasi yang ada, organisasi harus menentukan:
a)pihak berkepentingan yang berhubungan dengan sistem manajemen
mutu
b)persyaratan dari pihak berkepentingan yang berhubungan dengan
sistem manajemen mutu.
Organisasi harus memantau dan mengkaji ulang informasi

tentang pihak berkepentingan dan persyaratan mereka.
4 4.3 Menentukan ruang lingkup sistem
manajemen mutu

Organisasi harus menentukan batasan dan penerapan dari sistem
manajemen mutu untuk menetapkan ruang lingkupnya
Ketika menentukan ruang lingkup, organisasi harus
mempertimbangkan:
a)Isu eksternal dan internal yang disebutkan pada klausul 4.1
b)Persyaratan dari pihak berkepentingan yang disebutkan pada klausul

4.2
c)Produk dan jasa dari organisasi
Jika ada persyaratan dalam standar internasional ini yang mencakup ruang
lingkup dapat diterapkan, maka haruslah diterapkan oleh organisasi. Jika
tidak maka tidak boleh mempengaruhi kemampuan dan tanggung jawab
organisasi dalam memastikan kesesuaian dari produk dan jasa.
4 4.3 Menentukan ruang lingkup
sistem manajemen mutu

Ruang lingkup haruslah tersedia dan dipertahankan sebagai
informasi terdokumentasi dengan menyebutkan:
❑Produk dan/atau jasa yang tercakupi sistem manajemen mutu;
❑Pembenaran (Justifikasi) apabila ada persyaratan dalam standar
internasional ini tidak dapat diterapkan.
4 4.4 Sistem manajemen mutu dan prosesnya

4.4.1 Organisasi harus menetapkan, mengimplementasi,
memelihara, dan meningkatkan secara terus menerus sistem
manajemen mutunya, termasuk proses yang dibutuhkan dan
interaksinya, sesuai dengan Internasional Standar ini.
Organisasi harus menentukan proses yang diperlukan untuk
sistem manajemen mutu dan penerapannya dalam organisasi,
serta menentukan:
a)Input yang dibutuhkan dan Output yang diharapkan dari proses
tersebut;
b)Urutan dan interaksi dari proses-proses tersebut;
c)Kriteria, metode, termasuk pengukuran dan indikator kinerja yang
diperlukan untuk memastikan keefektifan operasi dan kendali dari
proses-proses tersebut;
d)Sumber daya yang dibutuhkan dan memastikan ketersediaannya;
4 4.4 Sistem manajemen mutu dan prosesnya

e) Penugasan tanggung jawab dan kewenangan dalam
proses-proses itu;
f) risiko dan kesempatan berdasarkan persyaratan pada klausul 6.1
dan rencana serta implementasi dari tindakan yang diperlukan
untuk mengatasinya;
g) Metode yang untuk monitoring, pengukuran (yang sesuai), dan
evaluasi dari proses, serta jika dibutuhkan perubahan pada
proses untuk memastikan tercapainya hasil yang diinginkan
h) Kesempatan untuk penyempurnaan proses dan sistem
manajemen mutu
4.4.2 Organisasi harus
a) memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung operasi
proses-proses nya.
b) menyimpan informasi terdokumentasi untuk memelihara
kepercayaan bahwa proses telah dilaksanakan sesuai rencana.
4 4.1 Organisasi dan Konteksnya

4.2 kebutuhan &
Harapan pihak-pihak
yang berkepentingan 4.1 . Organisasi &
1. Dokumen level 1:
Konteksnya
• Menetapkan, isu-isu eksternal dan internal yang

berhubungan dengan tujuan dan arahan strategis 4
organisasi.
• Organisasi menentukan: pihak berkepentingan 4.4. SMM dan proses- 4.3 Lingkup SMM
yang berhubungan dengan sistem manajemen proses nya.
mutu persyaratan dari pihak berkepentingan yang
berhubungan dengan sistem manajemen mutu.
• Menetapkan lingkup SMM
• SMM dan proses-prosesnya. Catatan:
1. Proses yang diperlukan terdiri dari 4 proses:
manajemen, sumberdaya, realisasi produk dan
2. Dokumen level 2 atau 3 pengukuran sistem. analisa dan improvement.
• Informasi terdokumentasi operasional
2. “Outsources process”=proses yang diperlukan
proses-proses SMM (prosedur, program) atau
organisasi untuk SMM dan yang dipilih organisasi
Instruksi kerja. untuk dilaksanakan oleh pihak luar.
3. Pengendalian proses yang dilakukan oleh
pihak lain dan tanggungjawab organisasi atas
kesesuaian terhadap persyaratan
pelanggan, peraturan perundangan dan regulasi.
5

Bagian 5.
5 5.1 Kepemimpinan dan Komitmen

5.1.1 Kepemimpinan dan komitmen untuk sistem manajemen
mutu
Manajemen puncak harus mencontohkan kepemimpinan dan
komitmen terhadap sistem manajemen mutu dengan cara:
a)mengambil tanggung jawab dalam keefektifan sistem
manajemen mutu;
b)memastikan bahwa kebijakan mutu dan sasaran mutu
ditetapkan dan sesuai (compactible) dengan konteks dan arah
strategis organisasi.

mutu
c)memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu ke
dalam proses bisnis organisasi;
d)menggalakkan kesadaran terhadap pendekatan proses dan risk
based thinking;
e)memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan dalam sistem
manajemen mutu tersedia;

mutu
f)mengkomunikasikan pentingnya keefektifan sistem manajemen
mutu dan kesesuaian terhadap persyaratan sistem manajemen
mutu
g)memastikan bahwa sistem manajemen mutu mencapai hasil
yang diinginkan;

5.1.1 Kepemimpinan dan komitmen untuk sistem manajemen mutu
Manajemen puncak harus mencontohkan kepemimpinan dan komitmen
terhadap sistem manajemen mutu dengan cara:
h)Terlibat, mengarahkan, dan membantu personil untuk berkontribusi dalam

keefektifan sistem manajemen mutu;
i)Menggalakan continual improvement;
j)Membantu peran manajemen terkait lainnya untuk menunjukkan
kepemimpinan mereka sesuai dengan tanggung jawabnya.
CATATAN “Bisnis” dalam Standar Internasional ini dapat diartikan sebagai kegiatan
yang merupakan inti dari tujuan adanya organisasi; apakah organisasi itu public,
swasta, profit ataupun non profit.

5.1.2 Fokus Pelanggan
Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan
komitmen terhadap fokus pelanggan dengan memastikan bahwa:
a)persyaratan pelanggan dan persyaratan hukum dan regulasi yang

berlaku ditetapkan, dimengerti dan dipenuhi secara konsisten;
b)risiko dan kesempatan yang dapat mempengaruhi kesesuaian
produk dan jasa serta kemampuan untuk meningkatkan kepuasan
pelanggan harus ditentukan dan diatasi;
c)fokus meningkatkan kepuasan pelanggan dijaga.
5 5.2 Kebijakan Mutu

5.2.1 Manajemen puncak harus menetapkan, menerapkan, dan
menjaga kebijakan mutu yang:
a)sesuai dengan tujuan dan konteks oranisasi dan mendukung
arah strategisnya;
b)menyediakan kerangka untuk penetapan sasaran mutu;
c)termasuk komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku;
d)termasuk komitmen untuk peningkatan terus-menerus (continual
improvement) sistem manajemen mutu.
5 5.2 Kebijakan Mutu

5.2.2 Komunikasi Kebijakan Mutu haruslah:
a)tersedia dan dijaga sebagai informasi terdokumentasi;
b)dikomunikasikan, dimengerti, dan diterapkan dalam organisasi;
c)tersedia untuk pihak-pihak yang berkepentingan, sewajarnya.
5 5.3 Peran, Tanggungjawab, dan
Kewenangan Organisasi

Manajemen puncak harus memastikan tanggung jawab dan
kewenangan bagi peran-peran terkait yang diterapkan,
dikomunikasikan, dan dimengerti dalam organisasi.
Manajemen puncak harus menugaskan tanggung jawab dan
kewenangan untuk:
a)memastikan bahwa sistem manajemen mutu sesuai dengan
persyaratan dalam Standar Internasional ini;
b)memastikan bahwa proses-proses menghasilkan output yang
diinginkan;
5 5.3 Peran, Tanggungjawab, dan
Kewenangan Organisasi

Manajemen puncak harus menugaskan tanggung jawab dan
kewenangan untuk:
c)melaporkan kinerja sistem manajemen mutu, kesempatan untuk
peningkatan, dan kebutuhkan untuk perubahan atau inovasi ,
dan khususnya untuk dilaporkan ke manajemen puncak;
d)Memastikan penggalakkan fokus pada pelanggan ke seluruh
organisasi;
e)Memastikan keutuhan (integritas) sistem manajemen mutu
dijaga ketika perubahan pada sistem manajemen mutu
direncanakan dan diimplementasikan.
5 5 Kepemimpinan
Bukti

5.3 Peran, tanggungjawab
5.1 Kepemimpinan &
dan kewenangan
Komitmen Manajemen
Dokumen level 1: 5.2 kebijakan Customers
• Kebijakan Mutu (terdokumentasi) Mutu focus
Leadership &
• Komitmen dari manajemen puncak akan implementasi commitment
5
sisten dan meningkatkan efektivitasnya secara
berkelanjutan Kepemimpinan:
• Peran dan tanggungjawab para Manajer a. mengambil tanggung jawab dalam keefektifan sistem
• M.puncak menjamin integritas sistem manajemen pada manajemen mutu;
b. memastikan bahwa kebijakan mutu dan sasaran mutu
saat perubahan ditetapkan dan sesuai (compactible) dengan konteks dan arah
• M. puncak mengkomunikasikan kebijakan mutu dan strategis organisasi.
c. Memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu ke
pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan. dalam proses bisnis organisasi;
d. Menggalakkan kesadaran terhadap pendekatan proses dan
Fokus kepada pelanggan risk based thinking;
a. persyaratan pelanggan dan persyaratan hukum dan regulasi yang e. Memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan dalam
berlaku ditetapkan, dimengerti dan dipenuhi secara konsisten; sistem manajemen mutu tersedia;
b. risiko dan kesempatan yang dapat mempengaruhi kesesuaian f. Mengkomunikasikan pentingnya keefektifan sistem
produk dan jasa serta kemampuan untuk meningkatkan kepuasan manajemen mutu dan kesesuaian terhadap persyaratan SMM;
pelanggan harus ditentukan dan diatasi; g. Memastikan bahwa sistem manajemen mutu mencapai hasil
c. Fokus meningkatkan kepuasan pelanggan dijaga. yang diinginkan;
Kebijakan Mutu: h. Terlibat, mengarahkan, dan membantu personil untuk
a. Sesuai dengan tujuan dan konteks oranisasi dan mendukung arah berkontribusi dalam keefektifan sistem manajemen mutu;
strategisnya; i. Menggalakan continual improvement;
b. Menyediakan kerangka untuk penetapan sasaran mutu; j. Membantu peran manajemen terkait lainnya untuk
c. Termasuk komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku; menunjukkan kepemimpinan mereka sesuai dengan tanggung
d. Termasuk komitmen untuk peningkatan terus-menerus (continual jawabnya.
improvement) sistem manajemen mutu.
6

Bagian 6.
6 6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan
mengambil peluang

6.1.1 Ketika merencanakan sistem manajemen mutu, organisasi
harus mempertimbangkan isu yang disebutkan dalam klausul
4.1 dan persyaratan pada klausul 4.2 serta menentukan risiko
dan peluang yang perlu diatasi:
a)Memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu dapat
memperoleh hasil yang diinginkan;
b)Menambah efek yang diinginkan
c)Mencegah, atau mengurangi efek yang tidak diinginkan;
d)Mencapai continual improvement.
6 6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan
mengambil peluang

6.1.2 Organisasi harus merencanakan;
a) Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang;
b) Bagaimana cara:
1) Integrasi dan mengimplementasi tindakan ke dalam proses
sistem manajemen mutu (lihat 4.4);
2) mengevaluasi keefektifan tindakan ini.
Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan mengambil

peluang harus sebanding dengan dampak potensial terhadap
kesesuaian produk dan jasa.
CATATAN Pilihan untuk mengatasi risiko dan kesempatan harus mencakup: menghindari risiko,
mengambil risiko dalam rangka mengejar kesempatan, mengeliminasi sumber risiko, mengubah
kemungkinan atau konsekuensi, berbagi risiko, menahan risiko dengan keputusan yang
diberitahu.
6 Prinsip-prinsip manajemen risiko

Manajemen risiko menjadi efektif, bila organisasi di semua tingkatan
menjalankan sesuai dengan prinsip-prinsip di bawah ini.
a)menciptakan dan melindungi nilai-nilai organisasi
Manajemen risiko berkontribusi terhadap pencapaian dibuktikan dengan tujuan dan perbaikan kinerja,
misalnya, kesehatan manusia dan keselamatan, keamanan, kepatuhan hukum dan peraturan,
penerimaan masyarakat, perlindungan lingkungan, kualitas produk, manajemen proyek, efisiensi dalam
operasi, pemerintahan dan reputasi.
b) merupakan bagian integral dari semua proses organisasi.

Manajemen risiko bukan merupakan aktivitas yang berdiri sendiri yang terpisah dari kegiatan
utama dan proses organisasi. Manajemen risiko adalah bagian dari tanggung jawab manajemen
dan merupakan bagian integral dari
semua proses organisasi, termasuk perencanaan strategis dan semua proyek dan manajemen
perubahan proses.
c) Manajemen risiko merupakan bagian dari pengambilan keputusan.

Manajemen risiko membantu pengambil keputusan membuat pilihan informasi, memprioritaskan
tindakan dan membedakan antara program alternatif tindakan.

Manajemen risiko menjadi efektif, bila organisasi di semua tingkatan
menjalankan sesuai dengan prinsip-prinsip di bawah ini.
d) Manajemen risiko secara eksplisit membahas ketidakpastian.
Manajemen risiko secara eksplisit memperhitungkan ketidakpastian, sifat ketidakpastian
itu, dan bagaimana hal itu dapat ditangani.
e) Manajemen risiko sistematis, terstruktur dan tepat waktu.

Sebuah pendekatan yang sistematis, tepat waktu dan terstruktur untuk manajemen
risiko kontribusi untuk efisiensi dan konsistensi, sebanding dan dapat diandalkan
hasilnya.
f) Manajemen risiko berdasarkan informasi terbaik yang tersedia.

Input ke proses pengelolaan risiko didasarkan pada sumber informasi seperti data
historis, pengalaman, umpan balik pemangku kepentingan, observasi, perkiraan dan
penilaian ahli. Namun, pembuat keputusan harus mendapat informasi dan harus
mempertimbangkan, setiap keterbatasan data atau pemodelan yang digunakan atau
kemungkinan perbedaan di antara para ahli.

g) Manajemen risiko bersesuaian.
Manajemen risiko sejalan dengan konteks dan profil risiko eksternal dan internal
organisasi.
h) Manajemen risiko memperhitungkan faktor manusia dan budaya

Manajemen risiko mengakui kemampuan, persepsi dan niat orang eksternal dan
internal yang dapat memfasilitasi atau menghambat pencapaian tujuan organisasi.
i) Manajemen risiko yang transparan dan inklusif.

Keterlibatan yang sesuai dan tepat waktu dari stakeholder dan, khususnya pengambil
keputusan di semua tingkatan dari organisasi, memastikan bahwa manajemen risiko
tetap relevan dan up-to-date. Keterlibatan juga memungkinkan stakeholder untuk
diwakili dengan baik dan pendapat mereka diperhitungkan dalam menentukan kriteria
risiko.

j. Manajemen risiko adalah dinamis, berulang dan responsif
terhadap perubahan.
Manajemen risiko terus menerus sensitif dan merespon perubahan. Sebagaimana
peristiwa perubahan eksternal dan internal terjadi, perubahan konteks, perubahan
pengetahuan, pemantauan dan peninjauan risiko, risiko baru yang muncul, yang
mengalami perubahan, dan yang menghilang.
k. Manajemen risiko memfasilitasi perbaikan berkesinambungan

dari organisasi.
Organisasi harus mengembangkan dan menerapkan strategi untuk meningkatkan
kematangan manajemen risiko bersama aspek lain dari organisasi mereka.
6 Relationships between the risk management
principles, framework and process

6
ISO 31000: Principles, Framework & Process

PRINCIPLES FRAMEWORK
a) Creates value
Mandate
b) Integral part of organizational &
processes commitment
c) Part of decision making
d) Explicitly addresses uncertainty

Des
f) Based on the
e) Systematic, best available
structured & timely ign of
information C
framework for Implementing
g) Tailored ontinual
managing risk ris
improvement
h) Takes human & cultural factors k
of
into account manage
the
i) ment
j Transparent
Dynamic, & inclusive
iterative and responsive framew Monitoring &
) to change ork review of the
framew
k) Facilitates continuous
improvement & enhancement ork
of
the organization
6 Manajemen Risiko

4 6.2 Sasaran Mutu dan Rencana mencapainya

6.2.1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu pada fungsi,
tingkatan, dan proses yang relevan. Sasaran mutu harus:
a)konsisten terhadap kebijakan mutu;
b)dapat diukur;
c)memperhitungkan persyaratan yang berlaku;
d)relevan terhadap kesesuaian produk dan jasa serta peningkatan
kepuasan pelanggan;
e)dimonitor;
f)dikomunikasikan;
g)diperbarui sesuai waktunya
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi dalam
hal sasaran mutu.
6 6.2 Sasaran Mutu dan Rencana mencapainya

6.2.2 Ketika merencanakan bagaimana memenuhi sasaran
mutu, organisasi harus menentukan:
a)apa yang harus dilakukan;
b)sumberdaya yang diperlukan;
c)siapa yang akan bertanggung jawab;
d)kapan akan diselesaikan;
e)bagaimana hasil akan dievaluasi.
6 6.2 Sasaran Mutu dan rencana mencapainya

Tabel : Sasaran Mutu dan rencana pencapaiannya
Sasaran Bagian Rencana Sumberdaya Kriteria Penanggung Tgl Hasil yang

Mutu Organisasi Aktivitas kinerja jawab berakhir dicapai
Kepuasan Bag. Informasi Web site , Sistem IT, telp, 80/100 Bagian IT
pelanggan pelanggan email, dan informasi
telp, tercetak
80/100 brosur
Petugas parkir Trining IK Tim Satpam 85/100 Kepala
Satpam
Bagian Standard 2 personel Persyaratan Bagian
Pelayanan SOP customers pelayanan
90/100
Laboratorium JMHP dan 20 personel Valid results Manajer
Time line lab 100/100 Teknis
setiap Time line
parameter 70/100
Kriteria kinerja dibuat sesuai customers satisfaction form
6 6.3 Perencanaan perubahan

Ketika organisasi menentukan bahwa perubahan terhadap
sistem manajemen mutu dibutuhkan (lihat 4.4), perubahan
harus dilakukan secara terencana dan sistematik.
Organisasi harus mempertimbangkan:
a)tujuan dari perubahan dan kemungkinan konsekuensinya;
b)keutuhan sistem manajemen mutu;
c)ketersediaan sumber daya;
d)alokasi atau relokasi dari tanggung jawab dan kewenangan.
6 6 Perencanaan

6.3 Perencanaan
6.1 Risk & oportunity
Bukti perubahan
6.2 Sasaran mutu &
Rencana pencapaiannya
Dokumen level 1:
• Risk & Oportunity analysis : penerapan risk 6
management Risk and Oportunity:
• Sasaran Mutu dan rencana pencapaiannya a) Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang;
b) Bagaimana cara:
(terdokumentasi) • Integrasi dan mengimplementasi tindakan ke dalam
• Dalam perubahan dalam organisasi bila muncul proses sistem manajemen mutu (lihat 4.4);
bersamaan konsekuensi (+) dan diikuti konsekuensi (-) • mengevaluasi keefektifan tindakan ini.
Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan
organisasi harus menjaga integritas SMM. mengambil peluang harus sebanding dengan dampak
• Hasil analisa risiko dan peluang ditetapkan, dipahami, potensial terhadap kesesuaian produk dan jasa.
Quality Objectives/Sasaran Mutu:
diterapkan, dipantau dan dikonsultasikan capaiannya. Sasaran mutu harus:
a. konsisten terhadap kebijakan mutu;
Perubahan organisasi: b. dapat diukur;
Organisasi harus mempertimbangkan: c. memperhitungkan persyaratan yang berlaku;
a) tujuan dari perubahan dan kemungkinan d. relevan terhadap kesesuaian produk dan jasa serta
konsekuensinya; peningkatan kepuasan pelanggan;
b) keutuhan sistem manajemen mutu; e. dimonitor;
c) ketersediaan sumber daya; f. dikomunikasikan;
d) alokasi atau relokasi dari tanggung jawab dan g. diperbarui sesuai waktunya bilamana perlu
kewenangan Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi
dalam hal sasaran mutu.
7

Bagian 7.
7 7.1 Sumber Daya

7.1.1 Umum
Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya
yang dibutuhkan untuk pendirian, implementasi, memelihara, dan
continual improvement dari sistem manajemen mutu.
Organisasi harus memperhitungkan:
a)Kapabilitas dan pembatas dari external provider;
b)Apa yang perlu didapatkan dari external provider.
7.1.2 People
=Organisasi
harus menetapkan, menyediakan personel yang diperlukan
untuk penerapan sistem manajemen mutu yang efektif dan untuk
operasional dan kendali atas proses-proses yang dimilikinya.
7 7.1 Sumber Daya

7.1.3 Infrastruktur
Organisasi harus menentukan, menyediakan, dan menjaga
infrastruktur untuk operasi dari proses-prosesnya untuk
mencapai kesesuaian pada produk dan jasa.
CATATAN Infrastruktur dapat mencakup:

a)Bangunan dan sarana pendukungnya;
b)Peralatan termasuk hardware dan software;
c)Transportasi;
d)Teknologi informasi dan komunikasi.
7 7.1 Resources

7.1.4 Lingkungan proses-proses Operasi
lingkungan yang dibutuhkan untuk proses operasinya agar
mencapai kesesuaian pada produk dan jasanya.
CATATAN lingkungan dapat merupakan kombinasi faktor manusia dan faktor

lingkungan dan dapat berupa: sosial (non-diskriminasi, ketenangan,
non-konfrontasi), psikologikal (stress, perlindungan emosional, pencegahan
kelelahan) physical seperti (suhu, kelembaban, ergonomis, panas,
pencahayaan, aliran udara, kebisingan).
7 7.1 Sumber Daya

7.1.5 Pengawasan dan Pengukuran Sumber Daya
1.Umum: Ketika pengawasan dan pengukuran dilakukan sebagai
bukti kesesuaian produk dan jasa terhadap persyaratan,
organisasi harus menentukan sumberdaya yang diperlukan
untuk memastikan pengawasan dan pengukuran sumber daya
valid dan reliable.
=Organisasiharus memastikan bahwa sumber daya yang
disediakan:
a) Sesuai dengan tipe spesifik kegiatan pengawasan dan pengukuran
yang dilakukan;
b) Dijaga agar tetap sesuai terhadap tujuannya.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai
sebagai bukti kecocokan terhadap tujuan dari pengawasan dan
pengukuran sumber daya.
7 7.1 Sumber Daya

7.1.5.2 Ketelusuran pengukuran
Ketertelusuran pengukuran adalah persyaratan atau dianggap oleh
organisasi sesuatu bagian yang esential untuk menjaga kepercayaan pada
validitas hasil pengukuran, maka pengukuran peralatan harus:
a.terkalibrasi atau terverifikasi atau keduanya pada interval waktu yang
spesifik atau sebelum digunakan terhadap standard acuan yang tertelusur ke
satuan international (SI), bila standard tidak tersedia dasar digunakan untuk
kalibrasi atau verifikasi harus disimpan sebagai informasi terdokumentasi.
b.identifikasi untuk menetapkan status peralatan;
c.dijaga dari penyetelan , kerusakan, atau deteriorasi yang dapat
menyebabkan tidak validnya status kalibrasi dan konsekuensi hasil-hasil
pengukuran.
=Organisasi harus menetapkan, jika validitas pengukuran sebelumnya telah

terkena efek penyimpangan dari peralatan yang cacat untuk tujuan yang
dimaksud, tindakan yang memadai harus dilakukan sebagaimana yang
diperlukan.
7 7.1 Sumber Daya

7.1.6 Pengetahuan Organisasi
Organisasi harus menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk
pengoperasian proses-prosesnya serta untuk mencapai kesesuaian pada
produk dan jasanya.
Pengetahuan ini harus dijaga dan tersedia sejauh diperlukan.
Ketika mengatasi kebutuhan akan perubahan dan trend, organisasi harus
mempertimbangkan pengetahuannya saat itu dan menentukan
bagaimana untuk mendapatkan atau mengakses pengetahuan tambahan
yang diperlukan.
CATATAN 1 Pengetahuan organisasi dapat mencakup informasi seperti intellectual property, dan
pelajaran yang dapat diambil.
CATATAN 2 Untuk memperoleh pengetahuan yang diperlukan, organisasi harus mempertimbangkan:
a)Sumber internal (contoh: belajar dari projek yang gagal dan berhasil, menangkap pengetahuan dan
pengalaman dari ahli dalam organisasi)
b)Sumber eksternal (contoh: standar, akademia, konferensi, mengumpulkan pengetahuan dari
pelanggan atau provider).
7 7.2 Kompetensi

Organisasi harus:
a)Menentukan kompetensi yang diperlukan seseorang dalam
melakukan pekerjaan yang dapat mempengaruhi kinerja mutu.
b)Memastikan bahwa personil ini kompeten dalam hal dasar
pendidikan, pelatihan ataupun pengalaman;
c)Jika memungkinkan, ambil tindakan untuk mendapatkan
kompetensi yang dibutuhkan, dan evaluasi keefektifan dari
tindakan yang diambil;
d)Simpan informasi terdokumentasi sebagai bukti kompetensi.
CATATAN Tindakan yang diterapkan dapat mencakup, contohnya,

penyedian pelatihan, pembimbingan, penugasan kembali karyawan yang
ada, atau memperkerjakan/mengontrak personil yang kompeten.
7 7.3 Kesadaran

Personil yang melakukan pekerjaan dibawah kendali
organisasi harus sadar akan:
a)kebijakan mutu;
b)sasaran mutu yang relevan;
c)kontribusi mereka terhadap keefektifan sistem manajemen

mutu, termasuk keuntungan dari kinerja mutu yang meningkat;
d)implikasi dari ketidaksesuaian dengan persyaratan sistem
manajemen mutu.
7 7.4 Komunikasi

Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan
eksternal yang relevan terhadap sistem manajemen mutu
termasuk:
a)apa yang akan dikomunikasikan;
b)kapan komunikasi dilakukan;
c)dengan siapa berkomunikasi;
d)bagaimana berkomunikasi;
e)Siap yang berkomunikasi.
7 7.5 Informasi Terdokumentasi

7.5.1 Umum
Sistem Manajemen Mutu organisasi harus mencakup:
a)Informasi terdokumentasi yang dibutuhkan oleh Standar
Internasional ini;
b)Informasi terdokumentasi ditentukan oleh organisasi sesuai yang
dibutuhkan untuk keefektifan sistem manajemen mutu.
CATATAN Cakupan informasi terdokumentasi untuk sistem manajemen mutu
dapat berbeda dari satu organisasi ke organisasi lainnya disebabkan:
a)Besarnya organisasi dan tipe kegiatan, proses, produk, dan jasanya;
b)Kompleksitas dari proses dan interaksinya;
c)Kompetensi dari personil.

7.5.2 Kreasi dan Memperbarui
Ketika kreasi dan memperbarui informasi terdokumentasi,
organisasi harus memastikan secara tepat:
a)Identifikasi
dan deskripsi (contoh: judul, tanggal, author, atau
nomor referensi);
b)Format (contoh: bahasa, software version, graphics) dan media
(contoh: kertas, elektronik);
c)Kajiulang dan persetujuan kesesuaian dan kecukupan.

7.5.3 Kendali Informasi Terdokumentasi
1. Informasi terdokumentasi yang dibutuhkan oleh sistem
manajemen mutu dan oleh Standar Internasional ini harus
dikendalikan untuk memastikan:
a)Tersedia dan sesuai untuk digunakan, dimana dan kapanpun
diperlukan;
b)Dilindungi secara cukup (contoh dari hilangnya kerahasiaan,
penggunaan yang tak sesuai, dan hilangnya integritas)

7.5.3 Kendali Informasi Terdokumentasi
2. Untuk kendali informasi terdokumentasi, organisasi harus
menentukan aktifitas untuk kegiatan seperti:
a)Distribusi, akses, dan penggunaan;
b)Penyimpanan dan pemeliharaan, termasuk pengawetan keterbacaan;
c)Kendali perubahan (contoh version control);
d)Penyimpanan dan penahanan.
Informasi terdokumentasi yang berasal dari eksternal ditentukan oleh
organisasi menjadi diperlukan untuk perencanaan dan operasi sistem
manajemen mutu harus diidentifikasi selayaknya dan dikendalikan.
CATATAN Akses dapat menggambarkan keputusan terkait izin untuk melihat
informasi terdokumentasi saja atau izin dan kewenangan untuk melihat dan
mengubah informasi terdokumentasi.
7 7 Support
7.1 . sumberdaya

7.2 kompetensi people
Monitoring &
SD pengukuran
Infra stuktur
1. Dokumen level 1: knowledge
lingkungan
Komitmen dan kebijakan penyediaan sumberdaya 7
yang diperlukan klausul 7.
7.5 informasi 7.4. Komunikasi 7.3 awareness
2. Dokumen level 2 terdokumentasi
• Pengendalian informasi terdokumentasi People:
• Sumberdaya yang diperlukan Organisasi harus menetapkan, menyediakan personel yang
diperlukan untuk penerapan sistem manajemen mutu
• Monitoring & Pengukuran proses-proses yang efektif dan untuk operasional dan kendali atas
Awareness terhadap: proses-proses yang dimilikinya.
kebijakan mutu; sasaran mutu yang relevan; kontribusi Infrastruktur:
mereka terhadap keefektifan sistem manajemen mutu, infrastruktur untuk operasi dari proses-prosesnya untuk
termasuk keuntungan dari kinerja mutu yang mencapai kesesuaian pada produk dan jasa.
meningkat; implikasi dari ketidaksesuaian dengan Kompetensi:
persyaratan sistem manajemen mutu. a. Menentukan kompetensi yang diperlukan seseorang
dalam melakukan pekerjaan yang dapat mempengaruhi
Communication: kinerja mutu.
b. Memastikan bahwa personil ini kompeten dalam hal
Ektrnal dan internal yang efektif. dasar pendidikan, pelatihan ataupun pengalaman;
c. Jika memungkinkan, ambil tindakan untuk mendapatkan
Informasi terdokumentasi: kompetensi yang dibutuhkan, dan evaluasi keefektifan
Creating and updating dari tindakan yang diambil;
Control of documented information d. Simpan informasi terdokumentasi sebagai bukti
kompetensi
8

Bagian 8.
8 8.1 Perencanaan dan Kendali Operasional

Organisasi harus merencanakan, mengimplementasi, dan
mengendalikan proses-prosesnya (sebagaimana klausul 4.4)
untuk memenuhi pesyaratan ketentuan untuk produk dan jasa dan
mengimplementasi tindakan yang ditentukan dalam klausul 6.1
dengan cara:
a)Menentukan persyaratan untuk produk dan jasa;

b)Menentukan kriteria dari proses dan keberterimaan dari produk dan jasa;
c)Menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian
terhadap persyaratan produk dan jasa;
d)Mengimplementasikan kendali terhadap proses berdasarkan kriteria;
e)Menyimpan informasi terdokumentasi sejauh yang dibutuhkan untuk
meyakinkan bahwa proses yang dilakukan berjalan sesuai rencana dan
membuktikan kesesuaian terhadap persyaratan produk dan jasa.
8 8.1 Perencanaan dan Kendali Operasional

Output dari perencanaan ini haruslah cocok dengan
operasi dari organisasi.
Organisasi harus mengendalikan perubahan yang
direncanakan dan mengkaji ulang konsekuensi dari
perubahan yang tidak diharapkan, serta mengambil
tindakan untuk memitigasi efek merugikan jika dibutuhkan.
Organisasi harus memastikan bahwa proses yang berasal

dari outsource harus dikendalikan sesuai dengan klausul
8.4.
8 8.2 Menentukan Persyaratan untuk Produk dan Jasa

8.2.1 Komunikasi Pelanggan
Organisasi harus menentukan proses untuk berkomunikasi
dengan pelanggan berkaitan dengan:
a)Informasi terkait produk dan jasa;
b)Pertanyaan, kontrak, penanganan order, termasuk perubahan;
c)Mendapatkan penilaian dan persepsi pelanggan, termasuk

komplain pelanggan;
d)Penanganan dari property pelanggan, jika berlaku;
e)Persyaratan spesifik untuk tindakan yang memungkinkan

apabila relevan.

8.2.2 Menentukan persyaratan terkait produk dan jasa
Organisasi harus menetapkan, mengimplementasi, menjaga
proses untuk menentukan persyaratan untuk produk dan jasa
yang ditawarkan pada pelanggan potensial.
Organisasi harus memastikan bahwa:
a)Persyaratan produk dan jasa (termasuk yang dianggap perlu oleh
organisasi) dan persyaratan hukum dan regulasi yang berlaku,
dijelaskan;
b)Persyaratan memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang
ditentukan dan memperkuat claim atas produk dan jasa yang
ditawarkan.

8.2.3 Kaji ulang persyaratan berkaitan dengan produk dan jasa
Organisasi harus mengkaji ulang, sebagaimana berlaku:
a)Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk untuk aktifitas
pengantaran dan setelah pengantaran.
b)Persyaratan yang tidak disebutkan oleh pelanggan namun penting
untuk tujuan penggunaan yang disebutkan oleh pelanggan apabila
diketahui;
c)Tambahan persyaratan hukum dan regulasi yang berlaku untuk
produk dan jasa;
d)Persyaratan kontrak atau order berbeda dengan yang sebelumnya
diminta.
CATATAN Persyaratan dapat juga mencakup hal yang timbul dari pihak berkepentingan
yang relevan.

8.2.3 Kaji ulang persyaratan berkaitan dengan produk dan jasa
Kaji ulang harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk
mensuplai produk dan jasa kepada pelanggan dan harus
memastikan kontrak atau persyaratan order yang berbeda dari
sebelumnya diselesaikan.
Ketika pelanggan tidak menyajikan peryataan terdokumentasi dari
persyaratan mereka, persyaratan pelanggan harus dikonfirmasi oleh
organisasi sebelum diterima.
Informasi terdokumentasi yang menjelaskan hasil dari kaji ulang,
termasuk adanya persyaratan baru atau yang berubah untuk produk
dan jasa haruslah disimpan.
Ketika persyaratan untuk produk dan jasa diubah, rganisasi harus
memastikan bahwa informasi terdokumentasi yang relevan diubah
dan personil terakit sadar akan perubahan persyaratan tersebut.
8 8.3 Desain dan Pengembangan dari Produk dan Jasa

8.3.1 Umum
Ketika persyaratan detail dari produk dan jasa organisasi belum
ditentukan oleh pelanggan atau pihak yang berkepentingan seperti
produk dan jasa cukup untuk produksi atau ketentuan jasa
selanjutnya, organisasi harus menetukan, mengimplementasi, dan
menjaga proses desain dan pengembangan.
CATATAN 1 Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang ada pada 8.5 kepada
pengembangan untuk proses produksi dan ketentuan jasa.
CATATAN 2 Untuk jasa, desain, dan rencana pengembangan dapat menyebutkan seluruh
proses pengantaran. Organisasi dapat memilih untuk mempertimbangkan persyaratan
klausul 8.3 dan 8.5 bersamaan.

8.3.2 Perencanaan Desain dan Pengembangan
Dalam menentukan tahapan dan kendali untuk desain dan pengembangan,
organisasi harus mempertimbangkan:
a)Sifat dasar, durasi, dan kompleksitas kegiatan desain dan pengembangan.
b)Persyaratan yang menjelaskan tahapan proses tertentu, termasuk desain yang
dapat diterapkan dan kaji ulang pengembangan.
c)Desain yang diperlukan dan verifikasi serta validasi dari pengembangan;
d)Tanggung jawab dan kewenangan yang terlibat dalam proses desain dan
pengembangan;
e)Diperlukannya kendali interface antara individu dengan pihak yang terlibat dalam
proses desain dan pengembangan;
f)Diperlukannya keterlibatan pelanggan dan grup pengguna dalam proses desain dan
pengembangan;
g)Informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk mengkonfirm bahwa persyaratan
desain dan pengembangan telah dipenuhi.

8.3.3 Input Desain dan Pengembangan
Organisasi harus menentukan:
a)Persyaratan penting untuk jenis tertentu dari produk dan jasa yang didesain dan
dikembangkan, termasuk (apabila dapat diterapkan) persyaratan kinerja dan fungsi;
b)Persyaratan hukum dan regulasi yang berlaku;
c)Standar atau kode praktek yang organisasi telah berkomitmen untuk
mengimplementasikannya;
d)Sumberdaya internal dan eksternal yang memerlukan desain dan pengembangan
produk dan jasa
e)Konsekuensi potensial dari kegagalan dikarenakan sifat dasar dari produk dan jasa;
f) Tingkat kendali yang diharapkan dari proses desain dan pengembangan oleh
pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya.
Input haruslah cukup untuk tujuan desain dan pengembangan, lengkap, dan tidak
ambigu. Konflik yang ada pada input harus diselesaikan.

8.3.4 Kendali Desain dan Pengembangan
Kendali yang diterapkan pada proses desain dan pengembangan
harus dipastikan bahwa:
a)Hasil yang diraih dari kegiatan desain dan pengembangan jelas;
b)Kaji ulang desain dan pengembangan dilakukan sesuai rencana;
c)Verifikasi dilakukan untuk meastikan bahwa output desain dan
pengembangan memenuhi persyaratan input desain dan
pengembangan.
d)Validasi dilakukan untuk memastkan bahwa produk dan jasa yang
dihasilkan dapat memenuhi persyaratan untuk penerapan khusus atau
tujuan penggunakan (jika diketahui)

8.3.5 Output Desain dan Pengembangan
Organisasi harus memastikan bahwa output dari desain dan
pengembangan:
a)Memenuhi persyaratan input untuk desain dan pengembangan;

b)Cukup untuk proses selanjutnya ketentuan produk dan jasa;
c)Termasuk atau merujuk persyaratan pengawasan dan pengukuran,
serta kriteria keberterimaan, jika memungkinkan;
d)Memastikan produk yang akan diproduksi, atau jasa yang akan
disediakan, sesuai dengan tujuan penggunaan serta aman dan tepat.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang

dihasilkan dari proses desain dan pengembangan.

8.3.6 Perubahan desain dan pengembangan
Organisasi harus mengkaji ulang, mengendalikan, dan
mengidentifikasi perubahan yang dibuat terhadap desain
input dan output selama desain dan pengembangan dari
produk dan jasa, sampai dipastikan tidak ada dampak
merugikan terhadap kesesuaian pada persyaratan.
Informasi terdokumentasi terakit perubahan pada desain dan
pengembangan harus disimpan.
8 8.4 Kendali terhadap proses, produk dan
Jasa yang disediakan pihak eksternal

8.4.1 Umum
Organisasi harus memastikan bahwa proses, produk, dan jasa yang
disediakan pihak eksternal sesuai dengan persyaratan yang
ditentukan.
Organisasi harus menerapkan persyaratan yang ditentukan untuk
mengendalikan produk dan jasa yang disediakan pihal eksternal
ketika:
a)Produk dan jasa disediakan oleh pihak eksternal untuk digabungkan
dengan produk dan jasa organisasi sendiri;
b)Produk dan jasa disediakan langsung ke pelanggan oleh pihak
eksternal atas nama organisasi;
c)Sebuah atau sebagian proses disediakan oleh pihak eksternal sebagai
hasil dari keputusan organisasi untuk meng-outsource sebuah proses
atau fungsi.
8 8.4 Kendali terhadap proses produk dan

8.4.1 Umum
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kriteria
untuk evaluasi, pemilihan, pengawasan dari kinerja dan
reevaluasi penyedia eksternal berdasarkan kemampuan
mereka untuk menyediakan proses atau produk dan jasa
berdasarkan persyaratan yang ditentukan.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi dari
hasil evaluasi dan pengawasan kinerja dan reevaluasi
penyedia eksternal.

8.4.2 Jenis dan tingkat kendali dari ketentuan eksternal
Dalam menentukan jenis dan tingkat kendali yang diterapkan
pada evaluasi proses, produk dan jasa ketentuan eksternal,
organisasi harus mempertimbangkan:
a)Dampak potensial dari proses, produk, dan jasa yang
disediakan pihak eksternal untuk memastikan bahwa kegiatan
tersebut tidak mempengaruhi kemampuan organisasi untuk
memenuhi persyaratan pelanggan serta hukum dan regulasi
yang berlaku.
b)Menilai keefektifan kenali yang diterapkan oleh penyedia
eksternal.

8.4.2 Jenis dan tingkat kendali dari ketentuan eksternal
Organisasi harus menetapkan dan mengimplementasikan verifikasi
atau kegiatan lainnya yang diperlukan untuk memastkan bahwa
proses, produk, dan jasa yang disediakan pihak eksternal tidak
mengurangi kemampuan organisasi dalam memenuhi kesesuaian
produk dan jasa terhadap pelanggannya.
Proses atau fungsu dari organisasi yang dioutsource kepada
penyedia eksternal akan tetap berada pada ruang lingkup sistem
manajemen mutu organisasi; sesuai dengan itu, organisasi harus
memperhitungkan poin a) dan b) diatas dan menentukan kendali
yang diterapkan pada penyedia eksternal dan yang diterapkan pada
proses dihasilkannya output.

8.4.3 Information untuk penyedia eksternal
Organisasi harus mengkomunikasikan kepada penyedia eksternal
persyaratan yang berlaku untuk:
a)Produk dan jasa yang disediakan atau proses yang dilakukan atas nama
organisasi;
b)Persetujuan atau pelepasan produk dan jasa, metode, proses, atau
peralatan;
c)Kompetensi personel, termasuk kualifikasi yang dibutuhkan;
d)Interaksi mereka dengan sistem manajemen mutu organisasi;
e)Kendali dan pengawasan terhadap kinerja penyedia eksternal yang
diterapkan oleh organisasi;
f)Verifikasi bahwa organisasi, atau pelanggannya, bermaksud untuk
melakukan aktifitas di tempat penyedia eksternal;
Organisasi harus memastikan bahwa persyaratan yang ditetapkan cukup
sebelum komunikasi mereka dengan penyedia eksternal.
8 8.5 Penyediaan produksi dan jasa

8.5.1 Kendali terhadap penyediaan produksi dan jasa
Organisasi harus mengimplementasikan kondisi terkendali untuk
ketentuan produksi dan jasa, termasuk aktivitas pengantaran dan
setelah pengantaran.
Kondisi terkendali mencakup, sesuai yang dapat diterapkan:
a)Ketersediaan informasi terdokumentasi yang menjelaskan
karakteristik dari produk dan jasa;
b)Ketersediaan informasi terdokumentasi yang menjelaskan kegiatan
yang dilakukan dan hasil yang diperoleh;
c)Kegiatan pengawasan dan pengukuran pada tingkatan sepantasnya
untuk membuktikan bahwa kriteria dari kendali proses dan outputnya,
serta kriteria keberterimaan produk dan jasa, telah dipenuhi;

8.5.1 Kendali terhadap penyediaan produksi dan jasa
Kondisi terkendali mencakup, sesuai yang dapat diterapkan:
d)Penggunaan, kendali dari infrastuktur dan proses lingkungan yang
sesuai;
e)Ketersediaan dan kegunaan dari pengawasan dan pengukuran
sumber daya yang sesuai;
f)Kompetensi dan, jika memungkinkan, kualifikasi personil yang
diperlukan;
g)Validasi dan revalidasi secara periodik atas kemampuan untuk
memperoleh hasil yang diinginkan dari proses produksi dan ketentuan
jasa dimana output yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi dengan
pengawasan dan pengukuran selanjutnya;
h)Implementasi dari pelepasan produk dan jasa, kegiatan pengantaran
dan setelah pengantaran.

8.5.2 Identifikasi dan ketertelusuran
Jika diperlukan untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa,

organisasi harus menggunakan cara yang sesuai untuk
mengidentifikasi Output proses.
Organisasi harus mengidentifikasi status dari output proses
berdasarkan persyaratan pengawasan dan pengukuran sepanjang
penyediaan produksi dan jasa.
Ketika ketertelusuran merupakan persyaratan, organisasi harus
mengendalikan identifikasi unik dari output proses dan menyimpan
informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk menjaga
ketertelusuran.
CATATAN Output proses adalah hasil dari kegiatan yang siap untuk dihantarkan
kepada organisasi pelanggan atau pelanggan internal (misal. Penerima input proses
selanjutnya); ini dapat mencakup produk, jasa, bagian tengah, komponen, dll.

8.5.3 Properti yang dimiliki pelanggan atau penyedia
eksternal
Organisasi harus merawat properti yang dimiliki pelanggan atau
penyedia eksternal ketika berada dibawah kendali organisasi
atau digunakan oleh organisasi. Organisasi harus
mengidentifikasi, verifikasi, dan melindungi properti pelanggan
atau penyedia eksternal yang digunakan atau digabungkan ke
dalam roduk dan jasa.
Ketika properti pelanggan atau penyedia eksternal digunakan

secara salah, hilang, rusak atau ditemukan tidak sesuai untuk
digunakan, organisasi harus melaporkannya kepada pelanggan
atau penyedia eksternal.
CATATAN Properti pelanggan dapat mencakup material, komponen, alat dan
peralatan, tempat pelanggan, properti intelektual, dan data personil.

8.5.4 Pengawetan (Preservasi)
Organisasi harus memastikan pengawetan output proses
selama produksi dan penyediaan jasa sejauh yang diperlukan
untuk menjaga kesesuaian persyaratan.
CATATAN Pengawetan dapat mencakup identifikasi, penanganan, packaging, penyimpanan,

transmisi atau transportasi, dan perlindungan.

8.5.5 Kegiatan pasca pengiriman
Sebagaimana berlaku, organisasi harus memenuhi persyaratan untuk

kegiatan pasca pengiriman terkait dengan produk dan jasa.
Dalam menentukan sejauh mana kegiatan pasca pengiriman
diperlukan, organisasi harus mempertimbangkan:
a)risiko terkait dengan produk dan jasa;
b)Sifat dasar, kegunaan, dan umur dari produk dan jasa
c)Feedback pelanggan;
d)Persyaratan hukum dan regulasi.
CATATAN Kegiatan pasca pengiriman dapat dimasukkan kedalam tindakan
penyediaan garansi, kewajiban kontrakual seperti layanan perbaikan, dan layanan
tambahan seperti recycling dan pembuangan akhir.

8.5.6 Kendali atas perubahan
Organisasi harus mengkaji ulang dan mengendalikan
perubahan tak terencana yang penting terhadap produksi dan
penyediaan jasa sejauh yang dibutuhkan untuk memastikan
kesesuaian dengan persyaratan yang ditetapkan.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang
menjelaskan hasil dari kaji ulang perubahan, personil yang
berwenang atas perubahan dan tindakan yang diperlukan.
8 8.6 Pelepasan Produk dan Jasa

Organisasi harus mengimplementasikan pengaturan yang
direncanakan pada tahapan sepantasnya untuk memverifikasi
bahwa persyaratan produk dan jasa telah dipenuhi.
Bukti dari kesesuaian beserta kriteria keberterimaan harus
disimpan.
Pelepasan produk dan jasa kepada pelanggan tidak boleh
dijalankan sampai pengaturan yang direncanakan untuk
verifikiasi kesesuaian telah selesai secara memuaskan, kecuali
telah disetujui oleh pihak berwenang yang relevan dan oleh
pelanggan.
Informasi terdokumentasi harus diberikan kepada personil yang
berwenang mengeluarkan produk dan jasa untuk dihantarkan ke
pelanggan.
8 8.7 Kendali terhadap ketidaksesuaian
proses ouput: produk, dan jasa

Organisasi harus memastikan output proses, produk, dan jasa
yang tidak sesuai dengan persyaratan, diidentifikasi dan
dikendalikan untuk mencegah penggunaan yang tidak
diinginkan atau penghantaran.
Organisasi harus mengambil tindakan perbaikan yang
diperlukan berdasarkan penyebab ketidaksesuaian dan
dampaknya pada kesesuaian produk dan jasa. Ini juga berlaku
pada ketidaksesuaian produk dan jasa yang dideteksi setelah
pengantaran produk dan selama penyediaan jasa.
Sebagaimana mestinya, organisasi harus berurusan dengan
ketidaksesuaian output proses, produk, dan jasa dalam satu
atau lebih cara di bawah ini:
8 8.7 Kendali terhadap ketidaksesuaian
proses ouput: produk, dan jasa

a. Perbaikan;
b. Pemisahan, penahanan, pengembalian atau penangguhan penyediaan
produk dan jasa;
c. Memberitahu pelanggan;
d. Memperoleh otorisasi untuk:
1. digunaan “as-is” (sebagai..);
2. Release, kelanjutan atau penyediaan ulang produk dan jasa;
3. Keberterimaan di bawah konsensi
Ketika ketidaksesuaian output proses, produk dan jasa diperbaiki, kesesuaian
dengan persyaratan harus diverifikasi.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi dari tindakan yang diambil
terhadap ketidaksesuaian output proses, produk dan jasa, termasuk konsesi
yang diperoleh seseorang atau wewenang yang membuat keputusan
berdasarkan penanganan ketidaksesuaian.
8 8. Operation

Bukti Dokumen: 8.2 persyaratan
8.3 Desain & produk & services
Dokumen level 1: pengembangan 8.1 Perencanaan & control
• Kebijakan dan komitmen merencanakan dan
mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi
produk dan ini harus konsisten dengan persyaratan
8
proses lain dari SMM.
• Kebijakan dan komitmen memenuhi semua persyaratan
dari: pelanggan, untuk penggunaan produk, peraturan, 8.6 pelepasan
dan persyaratan ambahan dari organisasi, tinjuan atas Produk &
8.5 produksi& 8.4 kendali penyedia
services
persyaratan produk, komunikasi dengan pelanggan, Penyedian jasa Jasa eksternal
8.7 pengendalian
• Kebijakan tentang desain dan pengembangan. Output yang tidak
• Kebijakan untuk pembelian barang & jasa yang sesuai
memenuhi persyaratan proses dan produk, menilai
pemasok, informasi pembelian dan verifikasinya.
• Kebijakan mengendalikan proses produksi dan ❑Klausul 8.3 dapat tidak diterapkan jika organisasi tidak
penyedian jasa, validasinya, identifikasi mampu telusur. melakukan desain dan pengembangan.
memelihara milik pelangan serta preservasi produk.
• Pemantauan, pengukuran dan pengendalian dengan
alat yang secara konsisten memenuhi persyaratan.
8 8. Operation

Bukti Dokumen:
Dokumen level 2 atau 3
• Info terdokumentasi perencanaan realisasi produk dan/atau jasa
• Info terdokumentasi pelayanan, pengaduan dan keluhan customers
• Info terdokumentasi desain dan pengembangan
• Info terdokumentasi pengadaan proses, barang dan jasa eksternal
• Info terdokumentasi proses-proses produksi dan penyedian jasa.
• Infoterdokumentasi pengendalian alat untuk pementauan dan ❑Semua rekaman harus mampu dikendalikan,
pengukuran. diberi identitas, mudah dikenali, mudah didapat,
dan mampu ditelusuri terhadap rekaman lainnya
Bukti Kerja: yang berhubungan.
• Rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa
proses realisasi produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan. ❑ untuk menjaga keabsahan hasil pengukuran
• Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari kajiulang peralatan harus: *dikalibrasi atau diverifikasi,
desain dan pengembangan.
disetel atau disetel ulang secukupnya, identifikasi
• Rekaman rencana pembelian (termasuk spects) dan hasil
kesesuaiannya melalui verifikasi. guna menetapkan status kalibrasinya, dijaga
• Semua rekaman pengendalian produksi dan penyedian jasa keamanannya dari penyetelan, dilindungi dari
termasuk kepemilikan pelanggan. kerusakan dan penurunan mutu selama
• Rekaman hasil pemantauan, pengukuran dan penggunaan
penanganan, perawatan dan penyimpanan.
peralatannya termasuk rekaman verifikasi atau kalibrasi
peralatan.
9

Bagian 9
9 9.1 Pengawasan, Pengukuran, Analisis, dan Evaluasi

9.1.1 Umum
Organisasi harus menentukan:
a)Apa yang harus diawasi dan diukur;
b)Metode untuk pengawasan, pengukuran, serta analisis dan
evaluasi, untuk memastikan keabsahan hasil;
c)Kapan pengawasan dan pengukuran harus dilakukan;
d)Kapan hasil dari pengawasan dan pengukuran harus dianalisis
dan dievaluasi.
Organisasi harus memastikan bahwa kegiatan pengawasan dan
pengukuran diimplementasikan sesuai dengan persyaratan yang
ditentukan dan informasi terdokumentasi harus disimpan
sebagai bukti dari hasil.
Organisasi harus mengevaluasi kinerja mutu dan keefektifan
dari sistem manajemen mutu.
9 9.1 Pemantauan dan pengukuran, analisis dan evaluasi

Bukti Dokumen:
Dokumen level 1: Metode pemantauan

• Kebijakan pemantauan dan pengukuran proses-proses.
Tindakan
output akhir. perbaikan
Dokumen level 2: 9.1

• metode pemantauan dan pengukuran
karakteristik produk./jasa Rekaman
Bukti Pemantauan dan
Produk yang
kesesuaian pengukuran karakteristik
dilepas
Produk/jasa
Bukti Kerja:
❑ Kreteria atau karakteristik produk akhir
• Rekaman pemantauan dan pengukuran yang diukur
karakteristik produk termasuk kesesuaian dan
❑ Bukti kesesuaian disahkan oleh personel memiliki
ketidaksesuaiannya. otoritas
• Rekaman tindakan yang diambil bila terjadi
❑ Bukti tindakan perbaiakan yang dilakukan.
ketidaksesuaian.
• Rekaman produk /jasa yang dilepas.

9.1.2 Kepuasan Pelanggan
Organisasi harus mengawasi persepsi pelanggan atas sejauh
mana persyaratan dipenuhi.
Organisasi harus mendapatkan informasi berkaitan dengan
penilaian dan opini pelanggan tentang organisasi serta produk
dan jasanya.
Metode yang digunakan untuk mendapatkan dan
menggunakan informasi ini harus ditentukan.
CATATAN: Informasi berkaitan dengan penilaian pelanggan dapat mencakup
kepuasan pelanggan atau survey opini, data pelanggan tentang produk yang
dikirim atau mutu jasa, analisis market-share, pujian, claim garansi, dan laporan
dealer.
9 9.1 Kepuasan customers

Bukti Dokumen:
Metode pemantauan
kepuasan pelanggan Persepsi customers
Dokumen level 1:
• Kebijakan standard pelayanan kepada
customer. 9.1.2
Dukumen level 2:
• Metode pemantauan kepuasan pelanggan.
Analysis &
evaluation
Bukti Kerja:
• Rekaman unpan balik customer.

• Rekaman hasil analisis “voice of customer” ❑ Survey kepuasan customer
customer satisfaction (perlu desain angket / survey)
• Follow-up untuk continuous improvement ❑ Analisa “voice of customer”
❑ Continuous Improvement lab.

9.1.3 Analisis dan Evaluasi
Organisasi harus menganalisis dan mengevaluasi data yang sesuai dan informasi yang
diperoleh dari pengawasan, pengukuran, dan sumber lainnya.
Output dari analisis dan evaluasi dapat digunakan untuk:
a)Membuktikan kesesuaian produk dan jasa terhadap persyaratan;
b)Menilai dan meningkatkan kepuasan pelanggan;
c)Memastikan kesesuaian dan keefektifan dari sistem manajemen mutu;
d)Membuktikan bahwa perencanaan telah sukses diimplementasikan;
e)Menilai kinerja dari proses;
f)Menilai kinerja dari penyedia eksternal;
g)Menentukan kebutuhan atau kesempatan untuk memperbaiki (improvement)
dalam sistem manajemen mutu.
Hasil analisis dan evaluasi dapat juga digunakan sebagai input kaji ulang manajemen.
9 9.2 Audit Internal

9.2.1 Organisasi harus melakukan audit internal pada interval
yang direncanakan untuk menyediakan informasi apakah
sistem manajemen mutu:
a)Sesuai dengan:
1) Persyaratan organisasi itu sendiri untuk sistem manajemen mutunya;
2) Persyaratan dari Standar Internasional ini;
b)Secara efektif diimplementasikan dan dijaga.

9.2.2 Organisasi harus:
a)Merencanakan, menetapkan, mengimplementasi, dan menjaga
program audit termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab,
pentingnya proses yang bersangkutan, feedback pelanggan,
perubahan yang berdampak pada organisasi, dan hasil dari audit
sebelumnya;
b)Menentukan kriteria audit dan ruang lingkup setiap audit;
c)Memilik auditor dan melakukan audit untuk memastikan objektifitas
dan ketidakberpihakkan dalam proses audit;
d)Memastikan bahwa hasil yang dari audit dilaporkan ke manajemen
terkait;
e)Mengambil perbaikan dan tindakan perbaikan yang tanpa penundaan;
f)Menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti implementasi
program audit dan hasil dari audit.
CATATAN Lihat ISO 19011 untuk tuntunan.

Bukti Dokumen:
Dokumen level 1: Kebijakan &

• Kebijakan audit internal. prosedur Audits
Program audit
Dokumen level 2:
• Informasi terdokumentasi audit internal. 9.2
• Daftar auditor internal
• Rencana program dan jadwal audit tahunan Peningkatan
Tindak lanjut Rekaman
Efektivitas
Audit Audit
Penerapan
sistem
Bukti Kerja:
❑ Audit internal dilakukan periodik
• Rekaman tim audit, rencana audit detail, seluruh elemen ISO 9001
rekaman hasil audit, tindak lanjut audit,
❑ dilakukan oleh personel terlatih &
monitoring dan closing audit internal mengerti sistem manajemen mutu, proses-proses
• Rekaman hasil analisa audit internal yang berhubungan dengan produksi dan
• Report untuk rekomendasi CI & kaji ulang independen
manajemen. ❑ manajer terkait bertanggungjawab: peren-
canaan, pengorganisasian, dan analisa
hasil audit.
9 9.3 Kaji Ulang Manajemen

9.3.1 Manajemen puncak harus mengkaji ulang sistem manajemen mutu organisasi,
pada interval yang direncanakan, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan
keefektifan sistem tersebut.
Kaji ulang manajemen harus direncanakan dan dilaksanakan dengan
mempertimbangkan:
a)Status tindakan dari kaji ulang manajemen sebelumnya;

b)Perubahan pada isu internal dan eksternal yang relevan terhadap sistem manajemen
mutu termasuk arahan strategisnya.
c)Informasi terhadap kinerja mutu, termasuk trend dan indikator untuk: 1) kepuasan
pelangan dan feedback pihak-pihak yang berkepentingan; 2) pengembangan dan
capaian sasaran mutu; 3) kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa; 4)
ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan; 5) pemantauan dan pengukuran hasil; 6)
hasil audit internal; 7) kinerja external provider
d)Ketersediaan sumberdaya;
e)Keefektifan tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang (lihat klausul
6.1);
f)Potensi kesempatan baru untuk continual improvement.
9 9.3 Kaji Ulang Manajemen

9.3.2 Output dari kaji ulang manajemen harus dimasukkan
ke dalam keputusan dan tindakan terkait dengan:
a)kesempatan continual improvement;
b)apa saja yang diperlukan untuk perubahan pada sistem

manajemen mutu,
c)kebutuhan sumber daya.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi

sebagai bukti dari hasil kaji ulang manajemen.
9 9.3 Kaji ulang manajemen Umum (9.3.1)

Bukti Dokumen: 9.3
Dokumen level 1: Output KUM

Input KUM
• Kebijakan kaji ulang manajemen. (9.3.3)
(9.3.2)
Dokumen level 2: Input kajiulang manajemen:
a.Status tindakan dari kaji ulang manajemen sebelumnya;
• Prosedur kaji ulang manajemen b.Perubahan pada isu internal dan eksternal yang relevan
terhadap sistem manajemen mutu termasuk arahan strategisnya.
c.Informasi terhadap kinerja mutu, termasuk trend dan indikator
Bukti Kerja:
untuk: 1) kepuasan pelangan dan feedback pihak-pihak yang
berkepentingan; 2) pengembangan dan capaian sasaran mutu;
3) kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa;
• Rekaman hasil kaji ulang manajemen
4) ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan;
• Keputusan tentang peningkatan berkelanjutan 5) pemantauan dan pengukuran hasil;
(continuous improvement) 6) hasil audit internal;
7) kinerja external provider
• Capaian sasaran mutu
c.Ketersediaan sumberdaya;
• Sasaran, objektif dan rencana kegiatan untuk d.Keefektifan tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko
tahun berikutnya. dan peluang .
a.Potensi kesempatan baru untuk continual improvement.
• Sumberdaya yang diperlukan
Output kajiulang manajemen:
•kesempatan continual improvement;
•diperlukan untuk perubahan pada SMM;
c.kebutuhan sumber daya
10

Bagian 10
10 10.1 Umum

Organisasi harus menentukan dan memilih kesempatan untuk
improvement dan mengimplementasikan tindakan yang
diperlukan untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan
meningkatkan kepuasan pelanggan.
Ini mencakup:
a)Memperbaiki proses untuk mencegah ketidaksesuaian;
b)Memperbaiki produk dan jasa untuk memenuhi persyaratan
yang diketau dan diprediksi;
c)Memperbaiki hasil sistem manajemen lingkungan;
CATATAN Improvement dapat dilakukan secara reaktif (contoh: tindakan perbaikan),

secara bertahap (contoh: continual improvement), langkah perubahan (contoh:
gebrakan), atau reorganisasi (contoh: transformasi)
10 10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan

10.2.1 Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang muncul
dari komplain, organisasi harus:
a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian, dan sebagaimana berlaku:
1. mengambil tindakan untuk mengendalikan dan
memperbaikinya;
2. berurusan dengan konsekuensi;
b) mengevaluasi kebutuhkan akan tindakan untuk mengeliminasi
penyebab ketidaksesuaian, dengan tujuan hal tersebut tidak
terjadi lagi atau terjadi di tempat lain dengan cara:

10.2.1 Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang muncul
dari komplain, organisasi harus:
b) mengevaluasi kebutuhkan akan tindakan untuk mengeliminasi penyebab
ketidaksesuaian, dengan tujuan hal tersebut tidak terjadi lagi atau terjadi di
tempat lain dengan cara:
1) Mengkajiulang ketidaksesuaian;
2) Menentukan penyebab ketidaksesuaian;
3) Menentukan apabila ada ketidaksesuaian yang mirip terjadi atau
berpotensi terjadi;
a) Mengimplementasikan tindakan yang diperlukan;
b) Mengkaji ulang keefektifan dari tindakan perbaikan yang diambil;
c) Membuat perubahan pada sistem manajemen mutu apabila
dibutuhkan
Tindakan perbaikan harus sesuai dengan efek ketidaksesuaian yang
ditemukan.
CATATAN 1 Dalam beberapa kasus, mengeliminasi penyebab ketidaksesuaian bisa jadi tidak
mungkin
CATATAN 2 Tindakan perbaikan dapat mengurangi kemungkinan terjadinya lagi ke level yang
dapat diterima.

10.2.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi
sebagai bukti:
a)Penyebab ketidaksesuaian dan tindakan yang selanjutnya
diambil;
b)Hasil dari tindakan perbaikan.
10 10.3 Continual Improvement

Organisasi harus secara berkelanjutan meningkatkan
kesesuaian, kecukupan, dan keefektifan dari sistem
manajemen mutu.
Organisasi harus mempertimbangkan output dari analisis dan
evaluasi serta output dari kaji ulang manajemen, untuk
memastikan jika adanya wilayah berkinerja kurang atau
kesempatan yang harus diatasi sebagai bagian dari continual
improvement.
Jika dapat diterapkan, organisasi harus memilih dan
menggunakan peralatan yang dapat dugunakan dan
metodologi untuk investigasi penyebab kurangnya kinerja dan
untuk mendukung continual improvement.
10 10 Peningkatan

NCR & Tindakan
perbaikan Kebijakan (10.1)
Bukti Dokumen:
CI (10.3) (10.2)
Dokumen kebijakan:
• Kebijakan dan komitmen untuk melakukan
10
tindakan perbaikan dan mengambil peluang
untuk peningkatan.
Informasi terdokumentasi:
• Informasi terdokumentasi tindakan perbaikan
❑ menentukan akar penyebab masalah
Bukti Kerja: ❑ tindakan perbaikan yang potensial
❑ meniadakan masalah dan mencegah
• Rekaman tindakan perbaikan dimulai dari terjadi kembali;
analisa akar penyebab, pemilihan tindakan ❑merevisi SMM jika diperlukan
perbaikan, pemantauan dan hasil yang dicapai ❑Up-date risk and oportunity
telah efektif. ❑Melakukan analisis dan membuat program
• Program peningkatan dengan pendekatan PDCA setiap peluang peningkatan.
PDCA (contohnya)
141
141
142
1
1
Terima kasih
3 Istilah dan Definisi

Bagi dokumen ini, istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO 9000, ISO/IEC Guide 2, ISO
17000,ISO/IEC Guide 99:2007 berikut ini berlaku:
3.01 organisasi
orang atau sekelompok orang yang memiliki fungsi sendiri (3,25) dengan tanggung jawab, wewenang
dan hubungan untuk mencapai tujuannya (3.08)
Catatan 1 masuk: Konsep organisasi termasuk, namun tidak terbatas pada tunggal pedagang,
perusahaan,korporasi, perusahaan, perusahaan, otoritas, kemitraan, asosiasi, amal atau lembaga,
atau sebagian atau kombinasinya, apakah dimasukkan atau tidak, publik atau swasta.
3.02 Pihak yang berkepentingan

orang atau organisasi (3.01) yang dapat mempengaruhi, dipengaruhi oleh, atau menganggap diri
mereka dipengaruhi oleh keputusan atau kegiatan.
Pelanggan Contoh (3.26), pemilik, orang-orang dalam suatu organisasi (3.01), pemasok (3,27),
bankir, serikat pekerja, mitra atau masyarakat yang mungkin termasuk pesaing atau kelompok
tekanan lawan.
3.03 kebutuhan
kebutuhan atau harapan yang dinyatakan, biasanya tersirat atau wajib

Catatan 1 untuk masuk: "Umumnya tersirat" berarti bahwa itu adalah kebiasaan atau praktik umum
bagi organisasi (3.01)
dan pihak yang berkepentingan (3.02) bahwa kebutuhan atau harapan yang dibicarakan tersirat.
Catatan 2 masuk: Persyaratan yang ditentukan adalah salah satu yang dinyatakan, misalnya
informasi terdokumentasi
(3.11).
Catatan 3 untuk masuk: kualifikasi A dapat digunakan untuk menunjukkan jenis tertentu dari
kebutuhan misalnya produk (3.47)
persyaratan, manajemen mutu (3.30) persyaratan, pelanggan (3,26) persyaratan, persyaratan
kualitas.
Catatan 4 masuk: Persyaratan dapat dihasilkan oleh pihak yang berkepentingan yang berbeda (3.02).
Catatan 5 untuk entri: Hal ini dapat diperlukan untuk mencapai kepuasan pelanggan yang tinggi
(3,57) untuk memenuhi harapan dari pelanggan (3,26) bahkan jika itu yang tidak disebutkan atau
biasanya tersirat atau

3.04 sistem manajemen
set elemen yang saling terkait atau berinteraksi suatu organisasi (3.01) untuk menetapkan kebijakan
(3.07) dan tujuan (3,08) dan proses (3.12) untuk mencapai tujuan-tujuan tersebut
Catatan 1 untuk masuk: Sebuah sistem manajemen dapat mengatasi disiplin tunggal atau beberapa
disiplin ilmu misalnya kualitas
manajemen (3.30), manajemen keuangan (3,29) atau manajemen lingkungan.
Catatan 2 masuk: Unsur-unsur sistem manajemen mendirikan organisasi (3.01) struktur, peran dan
tanggung jawab, perencanaan, pengoperasian, kebijakan (3.07), praktek, aturan, keyakinan, tujuan
(3,08) dan proses (3.12) untuk mencapai tujuan tersebut.
Catatan 3 masuk: Ruang lingkup sistem manajemen dapat mencakup seluruh organisasi (3.01),
fungsi spesifik dan mengidentifikasi (3,25) dari organisasi, spesifik dan bagian diidentifikasi dari
organisasi, atau satu atau lebih fungsi di kelompok organisasi.
3.05 manajemen puncak

orang atau sekelompok orang yang mengarahkan dan mengendalikan organisasi (3.01) pada tingkat
tertinggi
Catatan 1 entri: Manajemen puncak memiliki kekuatan untuk mendelegasikan wewenang dan
menyediakan sumber daya dalam organisasi (3.01).
Catatan 2 masuk: Jika ruang lingkup sistem manajemen (3,04) hanya mencakup bagian dari
organisasi (3.01), maka manajemen puncak adalah mereka yang mengarahkan dan mengendalikan
bagian dari organisasi.

3.06 efektivitas
sejauh mana kegiatan yang direncanakan terealisasi dan hasil yang direncanakan tercapai
3.07 polis
niat dan arah organisasi (3.01), sebagaimana dinyatakan secara resmi oleh manajemen puncak
(3.05)
3.08 tujuan
Hasil yang ingin dicapai
Catatan 1 untuk masuk: Sebuah tujuan dapat strategis, taktis, atau operasional.
Catatan 2 masuk: Tujuan dapat berhubungan dengan disiplin ilmu yang berbeda (seperti keuangan,
kesehatan dan keselamatan, dan
tujuan lingkungan) dan dapat menerapkan pada tingkat yang berbeda (seperti strategis,
organisasi-lebar, proyek.
Catatan 3 untuk masuk: Sebuah tujuan dapat dinyatakan dengan cara lain, misalnya sebagai hasil
yang diharapkan, tujuan, sebuah
kriteria operasional, sebagai kualitas (3.37) tujuan, atau dengan penggunaan kata-kata lain dengan
arti yang sama (misalnya
Tujuan, tujuan, atau target).
Catatan 4 masuk: Dalam konteks sistem manajemen mutu (3,33), sasaran mutu yang ditetapkan oleh
organisasi (3.01), konsisten dengan kebijakan mutu (3,34), untuk mencapai hasil tertentu.

3.09 risiko
pengaruh ketidakpastian pada hasil yang diharapkan
Catatan 1 untuk masuk: Efek adalah penyimpangan dari yang diharapkan - positif atau negatif
Catatan 2 masuk: Ketidakpastian adalah negara, bahkan parsial, kekurangan informasi (3,50) yang
berkaitan dengan,
pemahaman atau pengetahuan (3,53) dari, acara, konsekuensinya, atau kemungkinan.
Catatan 3 masuk: Risiko sering ditandai dengan mengacu pada potensi "peristiwa" (sebagaimana
didefinisikan dalam ISO Guide
73: 209, 3.5.1.3) dan "konsekuensi" (sebagaimana didefinisikan dalam ISO Guide 73: 2009, 3.6.1.3),
atau kombinasi dari ini.
Catatan 4 masuk: Risiko sering dinyatakan dalam kombinasi konsekuensi dari suatu peristiwa
(Termasuk perubahan keadaan) dan terkait "kemungkinan" (seperti yang didefinisikan dalam ISO
Guide 73: 2009,
3.6.1.1) kejadian.
Catatan 5 masuk: Istilah "risiko" kadang-kadang digunakan ketika hanya ada kemungkinan negatif
konsekuensi.
3.10 kompetensi
kemampuan untuk menerapkan pengetahuan (3,53) dan keterampilan untuk mencapai hasil yang diinginkan
Catatan 1 untuk masuk: kompetensi Menunjukkan kadang-kadang disebut sebagai kualifikasi.

3.11 Informasi didokumentasikan
informasi (3,50) yang diperlukan untuk dikontrol dan dikelola oleh sebuah organisasi (3.01) dan
menengah atas yang terkandung
Catatan 1 untuk masuk: terdokumentasi informasi dapat dalam format dan media dan dari sumber
manapun.
Catatan 2 masuk: terdokumentasi informasi dapat merujuk pada:
sistem manajemen mutu (3,33), termasuk proses yang terkait (3.12);
informasi (3,50) dibuat agar organisasi (3.01) untuk beroperasi (dokumentasi); bukti hasil yang dicapai (catatan).
3.12 proses
serangkaian kegiatan yang saling terkait atau berinteraksi yang mengubah input menjadi output (3.46)
Catatan 1 untuk masuk: Input untuk proses umumnya output (3.46) dari proses lainnya.
Catatan 2 masuk: Dalam beberapa proses, beberapa masukan menjadi keluaran (3.46) tanpa transformasi misalnya
Sebuah cetak biru yang digunakan dalam proses manufaktur atau katalisator dalam proses kimia.
Catatan 3 untuk masuk: Proses dalam organisasi (3.01) umumnya direncanakan dan dilakukan di bawah
dikendalikan kondisi untuk menambah nilai.
Catatan 4 masuk: Sebuah proses di mana kesesuaian (3.18) output yang dihasilkan (3,46) tidak dapat segera atau
ekonomis divalidasi sering disebut sebagai "proses khusus".

3.13 prestasi
Hasil terukur
Catatan 1 masuk: Kinerja dapat berhubungan baik dengan kuantitatif atau kualitatif temuan.
Catatan 2 masuk: Kinerja dapat berhubungan dengan manajemen (3,29) kegiatan, proses (3.12),
produk (3.47), jasa (3,48), sistem (3.31) atau organisasi (3.01).
3.14 outsourcing
membuat pengaturan di mana organisasi eksternal (3.01) melakukan bagian dari fungsi organisasi
(3,25) atau proses (3.12)
Catatan 1 untuk masuk: Sebuah organisasi eksternal (3.01) adalah di luar lingkup sistem manajemen
(3,04),meskipun fungsi outsourcing (3,25), atau proses (3.12), adalah dalam lingkup.
3.15 pemantauan
menentukan (3.67) status sistem (3.31), proses (3.12) atau kegiatan
Catatan 1 untuk entri: Untuk menentukan status, mungkin ada kebutuhan untuk memeriksa,
mengawasi atau kritis mengamati.
Catatan 2 masuk: Pemantauan umumnya penentuan (3,67) dari objek (3.36) sedang dipantau,
dilakukan pada tahap yang berbeda atau pada waktu yang berbeda.

3.16 pengukuran
Proses (3.12) untuk menentukan (3,67) nilai
Catatan 1 untuk masuk: Menurut ISO 3534-2: 2006 nilai yang ditentukan umumnya nilai kuantitas.
3.17 Audit
proses yang sistematis dan independen (3.12) untuk memperoleh bukti objektif (3,61) dan
mengevaluasi itu obyektif untuk menentukan sejauh mana kriteria audit (3,60) terpenuhi
Catatan 1 untuk masuk: Audit dapat menjadi audit internal (pihak pertama), atau audit eksternal
(pihak kedua atau ketiga
partai), dan itu bisa menjadi audit gabungan atau audit bersama.
Catatan 2 masuk: Audit internal, kadang-kadang disebut audit pihak pertama dilakukan oleh, atau
atas nama, yang organisasi (3.01) sendiri untuk manajemen (3,29) review (3,68) dan tujuan internal
lainnya, dan dapat membentuk dasar untuk deklarasi organisasi kesesuaian (3.18). Dalam banyak
kasus, terutama di kecil organisasi, kemandirian dapat ditunjukkan dengan kebebasan dari tanggung
jawab untuk kegiatan yang diaudit.
Catatan 3 untuk masuk: audit eksternal termasuk yang umumnya disebut audit kedua dan pihak
ketiga. Pihak kedua
audit yang dilakukan oleh pihak yang memiliki kepentingan dalam organisasi (3.01), seperti
pelanggan (3,26), atau
oleh orang lain atas nama mereka. Audit pihak ketiga dilakukan oleh eksternal, audit independen
organisasi seperti yang menyediakan sertifikasi / registrasi sesuai (3.18) ke ISO 9001 atau ISO
14001.

3.18 kesesuaian
pemenuhan persyaratan (3,03)
Catatan 1 untuk jangka: Dalam bahasa Inggris kata 'kesesuaian' identik tapi usang. Dalam bahasa
Prancis kata 'Kepatuhan' identik tapi usang.
3.19 hal tdk mematuhi (non conformity)

tidak terpenuhinya persyaratan (3,03)
3.20 tindakan perbaikan

tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian a (3.19) dan untuk mencegah kekambuhan
Catatan 1 untuk definisi: Ada bisa lebih dari satu penyebab ketidaksesuaian (3.19).
Catatan 2 masuk: Tindakan korektif diambil untuk mencegah terulangnya sedangkan tindakan
pencegahan diambil untuk mencegah terjadinya.
3.21 perbaikan terus-menerus
Kegiatan berulang untuk meningkatkan kinerja (3.13)
Catatan 1 masuk: Proses (3.12) menetapkan sasaran (3,08) dan menemukan peluang untuk
perbaikan (3.28) merupakan proses yang berkelanjutan melalui penggunaan temuan audit (3,62) dan
kesimpulan audit, analisis data (3,49), manajemen (3,29) ulasan (3,68) atau cara lain dan umumnya
mengarah ke korektif tindakan (3.21) atau tindakan preventif.

3.22 koreksi
tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan (3.19)
Catatan 1 untuk masuk: Koreksi dapat dilakukan sehubungan dengan tindakan korektif (3.21).
Catatan 2 masuk: Koreksi dapat berupa, misalnya, pengerjaan ulang atau regrade.
3.23 keterlibatan
keterlibatan dalam, dan kontribusi, tujuan bersama (3.08)
3.24 konteks organisasi

lingkungan bisnis kombinasi faktor dan kondisi internal dan eksternal yang dapat memiliki efek pada
organisasi
(3.01) pendekatan untuk produknya (3,47), jasa (3,48) dan investasi dan pihak yang berkepentingan
(3.02)
Catatan 1 masuk: Konsep konteks organisasi yang sama berlaku untuk tidak-untuk-profit atau publik
layanan (3,48) organisasi (3.01) seperti itu adalah untuk orang-orang yang mencari keuntungan.
Catatan 2 masuk: Dalam bahasa Inggris konsep ini sering disebut dengan frase lain seperti
lingkungan bisnis,
lingkungan organisasi atau ekosistem dari suatu organisasi (3.01).

3.25 fungsi
peran yang akan dilakukan oleh unit yang ditunjuk organisasi (3.01)
3.26 pelanggan
orang atau organisasi (3.01) yang bisa atau tidak menerima produk (3,47) atau layanan (3,48)
dimaksudkan untuk atau yang dibutuhkan oleh orang atau organisasi
CONTOH Konsumen, klien, pengguna akhir, pengecer, input ke proses internal yang (3.12),
penerima dan pembeli.
Catatan masuk: Pelanggan dapat internal atau eksternal untuk organisasi (3.01). Pelanggan di luar
organisasi adalah pelanggan eksternal. Output (3,46) dari setiap proses dalam (3.12) adalah input
dari proses selanjutnya. Proses selanjutnya adalah pelanggan internal proses sebelumnya.
3.27 pemasok
pemberi orang atau organisasi (3.01) yang menyediakan produk (3,47) atau layanan (3,48)
CONTOH Produser, distributor, pengecer atau penjual produk (3,47) atau layanan (3,48) atau
informasi (350).
Catatan 1 untuk masuk: penyedia dapat internal atau eksternal untuk organisasi (3.01).
Catatan 2 masuk: Dalam situasi kontrak, pemasok kadang-kadang disebut "kontraktor".

3.28 perbaikan
kegiatan untuk meningkatkan kinerja (3.13)
Catatan masuk: Peningkatan dapat dicapai oleh berulang atau dengan aktivitas tunggal.
3.29 pengelolaan
kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi (3.01)
Catatan 1 masuk: Manajemen dapat mencakup kebijakan membangun (3.07) dan tujuan
(3,08) dan proses (3.12) untuk mencapai tujuan tersebut.
Catatan 2 masuk: Istilah "manajemen" kadang-kadang mengacu pada orang, yaitu

seseorang atau sekelompok orang dengan
wewenang dan tanggung jawab untuk pelaksanaan dan pengendalian organisasi (3.01).
Ketika "manajemen" adalah digunakan dalam pengertian ini, harus selalu digunakan dengan
beberapa bentuk kualifikasi untuk menghindari kebingungan dengan konsep
"manajemen" sebagai serangkaian kegiatan yang didefinisikan di atas. Misalnya, "akan
manajemen ..." sudah ditinggalkan sedangkan "manajemen puncak (3.05) akan ..." dapat
diterima. Jika tidak kata-kata yang berbeda harus diadopsi untuk menyampaikan konsep
ketika berhubungan dengan orang misalnya manajerial atau manajer.

3.30 manajemen mutu
manajemen (3,29) yang berkaitan dengan kualitas (3,37)
Catatan masuk: Manajemen mutu umumnya mencakup penetapan kebijakan mutu (3,34)
dan kualitas
tujuan (3,45), perencanaan kualitas, kontrol kualitas, jaminan kualitas dan peningkatan
kualitas.
3.31 sistem
set elemen yang saling terkait atau berinteraksi
3.32 infrastruktur
sistem (3.31) fasilitas, peralatan dan jasa (3,48) yang diperlukan untuk operasi organisasi
(3.01)
3.33 sistem manajemen mutu

sistem manajemen (3,04) yang berkaitan dengan kualitas (3.5.2)
3.34 kebijakan mutu

kebijakan (3.07) berkaitan dengan kualitas (3,37)
Catatan 1 untuk masuk: Umumnya kebijakan mutu konsisten dengan kebijakan keseluruhan
(3.07) organisasi (3.01), dapat selaras dengan visi dan misi organisasi dan menyediakan
kerangka kerja untuk pengaturan sasaran mutu (3,45).
Catatan 2 masuk: manajemen (3.30) prinsip Kualitas disajikan dalam standar ini dapat
156 membentuk dasar pembentukan kebijakan mutu (3.34) antraining@ymail.com

3.35 strategi
kegiatan yang direncanakan untuk mencapai tujuan (3,08).
3.36 obyek
kesatuan apa dipahami atau dibayangkan
CONTOH
Produk (3,47), layanan (3,48), proses (3.12), orang, organisasi (3.01), sistem (3.31),
sumber daya.
Catatan 1 untuk masuk: Objects mungkin materi (misalnya mesin, selembar kertas, berlian),
material (misalnya rasio konversi, rencana proyek) atau membayangkan (misalnya unicorn).
3.37 kualitas
sejauh mana seperangkat karakteristik yang melekat (3,65) dari sebuah objek (3.36)
memenuhi persyaratan (3.03)
Catatan 1 masuk: Istilah "Kualitas" dapat digunakan dengan kata sifat seperti miskin, baik
atau sangat baik.
Catatan 2 masuk: "Inheren", sebagai lawan "ditugaskan", berarti ada di objek (3.36).

3.42 inovasi
Proses (3.12) menghasilkan objek baru atau secara substansial diubah (3.36)
Catatan 1 masuk: Objek (3,36) untuk tujuan inovasi dapat misalnya sistem manajemen
(3,04), sebuah proses (3.12), produk (3,47), layanan (3,48) atau teknologi.
3.43 kontrak
kesepakatan yang mengikat
3.44 desain dan pengembangan

serangkaian proses (3.12) yang mengubah persyaratan (3,03) untuk sebuah objek (3,36)
menjadi lebih detil persyaratan
Catatan 1 masuk: Persyaratan (3,03) membentuk masukan untuk desain dan
pengembangan dapat dinyatakan dalam
lebih luas, pengertian yang lebih umum dari persyaratan membentuk output (3.46) dari
desain dan pengembangan.
Dalam proyek bisa ada beberapa tahap desain dan pengembangan.
Catatan 2 masuk: Dalam bahasa Inggris kata-kata "desain" dan "pembangunan" dan istilah
"desain dan pengembangan"
kadang-kadang digunakan secara sinonim dan kadang-kadang digunakan untuk
mendefinisikan berbagai tahap desain keseluruhan dan
pembangunan. Dalam bahasa Prancis kata-kata "konsepsi" dan "pembangunan" dan istilah
"konsepsi pembangunan "kadang-kadang digunakan secara sinonim dan kadang-kadang
digunakan untuk mendefinisikan berbagai tahap
158 desain keseluruhan dan pengembangan. antraining@ymail.com

3.45 Tujuan kualitas
Tujuan (3,08) yang berkaitan dengan kualitas (3,37)
Catatan 1 untuk masuk: Sasaran mutu biasanya didasarkan pada kebijakan (3.01) kualitas
organisasi (3.34).
Catatan 2 masuk: Sasaran mutu biasanya ditentukan bagi fungsi (3,25) dan tingkat di
organisasi (3.01).
3.46 keluaran
hasil proses (312)
Catatan 1 untuk masuk "output": Ada empat kategori keluaran generik, sebagai berikut:
- Jasa (misalnya transportasi);
- Perangkat lunak (misalnya program komputer, kamus);
- Hardware (misalnya bagian mekanik mesin);
- Bahan olahan (misalnya pelumas).
Banyak output terdiri unsur milik kategori keluaran generik yang berbeda. Apakah output
kemudian disebut layanan, produk, perangkat lunak, perangkat keras atau bahan yang
diproses tergantung pada unsur dominan. Misalnya, mobil terdiri dari perangkat keras
(misalnya ban), bahan olahan (misalnya bahan bakar, cairan pendingin), perangkat lunak
(Misalnya software kontrol mesin, pengemudi manual), dan layanan (misalnya penjelasan
operasional yang diberikan oleh salesman).
Catatan 2 entri "output": Kepemilikan produk biasanya dapat ditransfer. Hal ini belum tentu
kasus untuk layanan.

3.47 produk
Output (3.46) yang merupakan hasil dari kegiatan di mana tak satu pun dari mereka tentu
dilakukan pada antarmuka
antara penyedia (3,27) dan pelanggan (3.26)
Catatan 1 untuk masuk "produk": Hardware umumnya nyata dan jumlahnya adalah
karakteristik dihitung. Bahan olahan umumnya berwujud dan jumlahnya adalah karakteristik
yang berkesinambungan. Hardware dan bahan olahan sering disebut sebagai barang.
Software terdiri dari informasi dan umumnya berwujud dan dapat dalam bentuk pendekatan,
transaksi atau informasi didokumentasikan (3.11).
3.48 layanan
Output tidak berwujud (3.46) yang merupakan hasil dari setidaknya satu kegiatan harus
dilakukan pada antarmuka antara penyedia dan pelanggan
Catatan 1 untuk masuk "layanan": Penyediaan layanan dapat melibatkan, misalnya, sebagai
berikut:
Kegiatan yang dilakukan pada produk yang nyata pelanggan disediakan (misalnya mobil
untuk diperbaiki);
- Kegiatan yang dilakukan pada produk berwujud pelanggan disediakan (misalnya laporan
laba rugi diperlukan untuk mempersiapkan pengembalian pajak);
- Pengiriman produk tidak berwujud (misalnya penyampaian informasi dalam konteks
pengetahuan transmisi);
- Penciptaan suasana bagi pelanggan (misalnya di hotel dan restoran);
Layanan A biasanya dialami oleh pelanggan.

3.49 data
fakta tentang obyek (3.36)
3.50 informasi
Data bermakna (3,49)
3.51 bukti obyektif

Data (3.49) mendukung keberadaan atau kebenaran dari sesuatu
Catatan 1 untuk masuk: Bukti obyektif dapat diperoleh melalui observasi, pengukuran
(3.16), tes, atau cara lain.
Catatan 2 entri: Bukti obyektif untuk tujuan audit (3.17) umumnya terdiri dari catatan,
laporan fakta atau informasi lain (3,50) yang relevan dengan kriteria audit (3,60) dan dapat
diverifikasi
3.52 sistem Informasi

<QMS> jaringan saluran komunikasi yang digunakan dalam suatu organisasi (3.01)
3.53 pengetahuan
Koleksi yang tersedia informasi (3,50) menjadi keyakinan dibenarkan dan memiliki
kepastian yang tinggi untuk menjadi kenyataan
3.54 verifikasi
konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif (3,51), yang ditentukan persyaratan (3.03)
161 memiliki telah terpenuhi antraining@ymail.com

Catatan 1 masuk: Bukti obyektif dibutuhkan untuk verifikasi dapat menjadi hasil dari inspeksi
atau bentuk lain determinasi (3.67) seperti melakukan perhitungan alternatif atau meninjau
didokumentasikan
informasi (3.11).
Catatan 2 masuk: Kegiatan dilakukan untuk verifikasi kadang-kadang disebut proses
kualifikasi (3.12)
Catatan 3 masuk: Kata "diverifikasi" digunakan untuk mendesain status yang bersangkutan.
3.55 pengesahan
konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif, bahwa persyaratan (3.03) untuk tertentu
tujuan penggunaan atau aplikasi telah terpenuhi
Catatan 1 masuk: Bukti obyektif (3,51) yang diperlukan untuk validasi adalah hasil dari tes
atau bentuk lain dari determinasi (3.67) seperti melakukan perhitungan alternatif atau
meninjau informasi didokumentasikan (3.11).
Catatan 2 masuk: Kata "divalidasi" digunakan untuk mendesain status yang bersangkutan.
Catatan 3 masuk: Kondisi gunakan untuk validasi dapat nyata atau simulasi.
3.56 umpan balik

pendapat, komentar dan ekspresi yang menarik di produk, layanan atau proses
keluhan-penanganan

3.57 kepuasan pelanggan
(3.26) persepsi pelanggan dari sejauh mana harapan pelanggan telah terpenuhi
Catatan 1 untuk entri: Ini bisa jadi (3,26) harapan pelanggan tidak diketahui organisasi
(3.01), atau bahkan untuk dirinya / dirinya sampai produk (3,47) atau layanan (3,48)
disampaikan. Hal ini dapat diperlukan untuk mencapai kepuasan pelanggan yang tinggi
untuk memenuhi harapan pelanggan bahkan jika tidak dinyatakan atau
biasanya tersirat atau wajib.
Catatan 2 masuk: Keluhan (3.58) adalah indikator umum dari kepuasan pelanggan rendah
tapi ketidakhadiran mereka
tidak selalu berarti kepuasan pelanggan yang tinggi.
Catatan 3 untuk masuk: Bahkan ketika pelanggan (3,26) persyaratan (3.03) telah disepakati
dengan pelanggan dan
terpenuhi, hal ini tidak selalu menjamin kepuasan pelanggan yang tinggi.
Catatan 4 masuk: Lihat ISO 10004, Manajemen Mutu - Kepuasan pelanggan - Pedoman
pemantauan dan mengukur.
3.58 keluhan
<Kepuasan pelanggan> ekspresi ketidakpuasan dibuat untuk organisasi (3.01), yang
berkaitan dengan produk (3.47) atau layanan (3,48), atau proses pengaduan penanganan
(3.12) itu sendiri, di mana respon atau resolusi adalah
secara eksplisit maupun implisit diharapkan

3.59 program audit
set dari satu atau lebih audit (3.17) direncanakan untuk jangka waktu tertentu dan diarahkan
menuju tujuan tertentu.
3.60 kriteria audit

serangkaian kebijakan (3.07), didokumentasikan informasi (3.11) atau persyaratan (3.03)
digunakan sebagai referensi terhadap
yang bukti audit (3,61) dibandingkan
3.61 Tujuan bukti / Audit

catatan, pernyataan fakta atau informasi lain (3,50), yang relevan dengan kriteria audit
(3,60) dan diverifikasi.
3.62 temuan audit

hasil evaluasi bukti audit yang dikumpulkan (3,61) terhadap kriteria audit (3,60)
Catatan 1 untuk masuk: Temuan Audit menunjukkan kesesuaian (3.18) atau
ketidaksesuaian (3.19).
Catatan 2 masuk: Temuan Audit dapat mengarah pada identifikasi peluang untuk perbaikan
(3.28) atau merekam praktik yang baik.
Catatan 3 untuk masuk: Dalam bahasa Inggris, jika kriteria audit (3,60) yang dipilih dari
persyaratan hukum (3,38) atau
persyaratan peraturan (3,39), temuan audit dapat disebut kepatuhan atau ketidakpatuhan.

3.63 konsesi
izin untuk menggunakan atau rilis (3,64) produk (3,47) atau layanan (3,48) yang tidak sesuai
dengan yang ditentukan persyaratan (3.03)
Catatan masuk: Konsesi biasanya terbatas pada pengiriman produk (3,47) dan jasa (3,48)
yang memiliki tidak sesuai (3.19) karakteristik (3,65) dalam batas yang ditentukan dan
umumnya diberikan untuk terbatas kuantitas produk dan jasa, untuk jangka waktu, dan
untuk penggunaan tertentu.
3.64 pelepasan
izin untuk melanjutkan ke tahap berikutnya dari proses (3.12)
Catatan masuk: Dalam bahasa Inggris, dalam konteks perangkat lunak dan informasi
didokumentasikan (3.11), kata "release“ sering digunakan untuk merujuk ke versi perangkat
lunak atau informasi didokumentasikan itu sendiri.
3.65 ciri
Fitur yang membedakan
Catatan 1 untuk masuk: karakteristik A dapat melekat atau ditugaskan.

Catatan 2 masuk: karakteristik A dapat bersifat kualitatif atau kuantitatif.
Catatan 3 untuk masuk: Ada berbagai kelas karakteristik, seperti berikut:
Sebuah)

fisik (misalnya mekanik, listrik, kimia atau biologi karakteristik);
sensorik (misalnya terkait dengan bau, sentuhan, rasa, penglihatan, pendengaran);
perilaku (misalnya sopan santun, kejujuran, kebenaran);
temporal (misalnya ketepatan waktu, keandalan, ketersediaan).
ergonomis (misalnya karakteristik fisiologis, atau berkaitan dengan keselamatan manusia);
(kecepatan misalnya maksimum pesawat terbang) fungsional.
3.66 Indikator kinerja

kinerja metrik
karakteristik (3.65) memiliki dampak yang signifikan terhadap realisasi output (3.46) dan
kepuasan pelanggan (3.57)
CONTOH
Unit. Ketidaksesuaian (3.19) per juta peluang, kemampuan pertama kalinya,
ketidaksesuaian per Catatan masuk: Karakteristik (3,65) dapat kuantitatif atau kualitatif
3.67 penentuan
Kegiatan untuk mengetahui satu atau lebih karakteristik (3,65) dan nilai-nilai karakteristik
mereka
3.68 ulasan
determinasi (3,67) dari kesesuaian, kecukupan atau efektivitas (3,06) dari sebuah objek
(3,36) untuk mencapai Tujuan didirikan (3.08)

CONTOH
Manajemen (3,29) review, desain dan pengembangan, ulasan pelanggan (3.26)

persyaratan (3.03), ketidaksesuaian (3.19) review dan peer review.
Catatan masuk: Ulasan juga dapat mencakup penentuan (3,67) efisiensi.
3.69 alat ukur

alat ukur, perangkat lunak, standar pengukuran, bahan rujukan atau aparat tambahan atau
kombinasinya diperlukan untuk mewujudkan pengukuran (3.16) proses (3.12)

Understanding Knowledge and Awareness of ISO 9001-2015

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Understanding Knowledge and Awareness of ISO 9001-2015

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

0

having confidence in competency

Dr. Agus Nurhadi, DEA

having confidence in competency

having confidence in competency

having confidence in competency

having confidence in competency

having confidence in competency

having confidence in competency

ISO 9001:2008 ISO/FDIS 9001:2015

SNI ISO 9001:2015

having confidence in competency

having confidence in competency

having confidence in competency

having confidence in competency

having confidence in competency

having confidence in competency

having confidence in competency

having confidence in competency

• Resources 7 Support • Knowledge management

having confidence in competency

having confidence in competency

having confidence in competency

having confidence in competency

having confidence in competency

having confidence in competency

21 8.4 Pengendalian proses, produk, dan pelayanan yangantraining@ymail.com

having confidence in competency

having confidence in competency

having confidence in competency

Measurement, Analysis, and Improvement Processes

having confidence in competency

Measurement, Analysis, and Improvement Processes

having confidence in competency

having confidence in competency

having confidence in competency

= Kegiatan atau sejumlah kegiatan yang menggunakan

having confidence in competency

having confidence in competency

having confidence in competency

= Contoh jaringan proses lintas departemen dalam organisasi;

having confidence in competency

having confidence in competency

having confidence in competency

having confidence in competency

having confidence in competency

having confidence in competency

b) meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem

having confidence in competency

CATATAN 2 Persyaratan peraturan perundangan dan

having confidence in competency

= ISO 9004 : 2015 Managing for the sustained suscess of an

3 ISTILAH dan DEFINISI

having confidence in competency

having confidence in competency

having confidence in competency

= Organisasi harus memonitor dan mengkaji ulang informasi

having confidence in competency

= Konteks internal adalah lingkungan internal yg diperlukan

having confidence in competency

Organisasi harus memantau dan mengkaji ulang informasi

having confidence in competency

b)Persyaratan dari pihak berkepentingan yang disebutkan pada klausul