PUBLICITETI I BARNAVE

PUNOI: ENRIK RUSI PRANOI: PROF

BERNARD SIMONI MIRELA MIRACI
Publiciteti për barin- është çdo formë informimi, aktivitet mbështetës ose
nxitës, i destinuar për të rritur informimin mbi përdorimin e barit
HISTORIKU
1700-1800
Barnat reklamoheshin në gazeta në mënyra që shpesh
ishin
të ekzagjeruara ose mashtruese.
Përbërja Vegjetale e Lydia E. Pinkham u reklamua
masivisht
duke filluar nga viti 1876 dhe pretendohej se "shëronte
plotësisht formën më të keqe të ankesave të femrave, të
gjitha problemet e vezoreve, inflamacionin dhe ulçerimin,
rënien dhe zhvendosjet, dhe dobësinë pasuese të shtyllës
kurrizore, është përshtatur veçanërisht me Ndryshimin e
Jetës”
1900-1949
Barnat reklamoheshin pa rregullore.
Reklamat e barnave përbënin gati gjysmën e të
ardhurave totale nga reklamat e gazetave.
1979-2000
Në fund të viteve 1970 dhe në fillim të viteve 1980, kompanitë farmaceutike filluan të
eksperimentojnë me reklamat për klientët përmes teknikave të marrëdhënieve me publikun në
vend të reklamave me pagesë. Në 1982 Eli Lilly dhe Company reklamuan Oraflex përmes 6500
kompleteve të shtypit, duke përfshirë filma në rrjetet televizive dhe stacionet radiofonike, të cilat
theksuan se ilaçi mund të ndalonte përparimin e artritit; droga u tërhoq pesë muaj pasi u
prezantua për shkak të ngjarjeve të padëshiruara të drogës.
U vendosë që të përfshihej një përmbledhje të shkurtër të efekteve anësore,
kundërindikacioneve, paralajmërimeve dhe masave paraprake të ilaçit dhe të siguronte
"ekuilibër të drejtë" midis rreziqeve dhe përfitimeve të barit.
Për shkak se "përmbledhja e shkurtër" kërkonte gjithë këto, reklamat do të kishin qenë shumë të
gjata për reklamat televizive ose radiofonike. Këto rregullore vendosën një ndalim de facto për
reklamat e transmetuara të barnave me recetë DTC. Kompanitë e barnave në vend të kësaj iu
drejtuan mediave të shkruara ku mund të përdoreshin fontet e vogla, ose përdornin reklama
rikujtuese transmetuese që jepnin vetëm emrin e barit, por jo informacione të tjera (“Flisni më
shumë informacione flisni me mjekun tuaj”) dhe për këtë arsye mund të shmangni shpjegimin e
gjatë të rreziqeve që kërkohen nga reklamat e plota
SHQIPËRIA
 Publiciteti për barnat, në mënyrë të veçantë,
përfshin publicitetin për barnat pa përshkrim,
drejtuar publikuttë gjerë, sipas listës së miratuar
të barnave OTC.
1

1 2 Publiciteti i barnave duhet të përmbajë:,

Emrin tregëtar dhe atë të lendes vepruese,

3
Informacion mbi mënyrën e përdorimit të
barit, Informacion mbi leximin e kujdesshëm 2
të ftetëudhëzuesit

Teksti i mëposhtëm duhet të përfshihet në

publicitetin e barit ose në informacionin e dhënë:
“Përpara përdorimit, lexoni me kujdes udhëzimet për
përdorimin, dhe kosultohuni me farmacistin ose
mjekun tuaj për rreziqet ose efektet e padëshiruara
tëmundshme”.Teksti duhet të jetë i qartë
3
 Përmbajtja e faqes së internetit duhet të ndahet, sipas
kategorive të përdoruesve, në një seksion të destinuar
për popullatën dhe në një seksion për profesionistët e
kujdesit shëndetësor. Faqet e destinuara për
profesionistët e kujdesit shëndetësor duhet të mbrohen
4
nga një emër përdoruesi dhe fjalëkalimi.

Faqja e internetit të përmbajë listën e barnave të

cilat jepen me përshkrimin e mjekut, nën kushtin që

4 5
të jenë tëlistuara në mënyrën e mëposhtme: emri
tregtar i barit dhe/ose emri EPN, si dhe një
5
riprodhim i mënyrës së përdorimit të aprovuar.

Çdo tekst që i përket informacionit mbi

6 7 sëmundjen, parandalimin dhe metodave të
trajtimit në dispozicion mund të mos kenë
lidhje me barnat e një liste të tillë
produktesh të mbajtësit të autorizimit për
6
tregtim

Faqja e internetit duhet t’i përmbahet të

gjitha rregullave speciale që drejtojnë
mbrojtjen e konfidencialitetit të
informacionit, si dhe mbrojtjen e të dhënave
7
personale.
BASHKIMI EUROPIAN

Ndalojnë çdo reklamim të
një bari produkti për të cilin
nuk ka pasur autorizim
marketingu dhënë në
përputhje me ligjin
komunitar.
Reklamimi i një produkti
medicinal:
- do të inkurajojë përdorimin
racional të produktit
medicinal, duke e paraqitur
atë në mënyrë objektive dhe
pa ekzagjeruar
vetitë e tij, nuk do të jetë
mashtruese.
Reklama për publikun e gjerë duhet
të përcaktohet në mënyrë të tillë që
të jetë e qartë se mesazhi është një
reklamë
dhe se produkti është identifikuar
qartë si a produkt medicinal;
Të përfshijë informacionin
minimal të mëposhtëm:
• emri i produktit
medicinal, si dhe emri i
zakonshëm nëse produkti
medicinal përmban vetëm
një substancë aktive
• Informacioni i nevojshëm
për përdorimin e saktë të
barit product
• një ftesë e qartë dhe e
lexueshme për të lexuar
me kujdes udhëzimet
fletëudhëzimin ose në
paketimin e jashtëm,
sipas rastit të jetë.
Në rast të moszbatimit të
rregullave urdhërohet
ndërprerja, ose të fillohen
procedurat e duhura
ligjore për një urdhër të
ndërprerjes së reklamave
mashtruese dhe nëse
reklamat mashtruese nuk
janë publikuar ende, por
publikimi është i afërt,
për të urdhëruar ndalimin
e tyre, ose për të krijuar
procedura të
përshtatshme ligjore për
të urdhëruar ndalimin e
reklamave të tilla
Shtetet anëtare mund t'u japin
gjykatave ose autoriteteve
administrative kompetenca që
tu mundësojnë atyre, me
synimin për të eliminuar
vazhdimësinë efekteve të
reklamave mashtruese
ndërprerja e të cilave ka qenë
urdhëruar me vendim të
formës së prerë:
- të kërkohet publikimi i
plotë ose të pjesshëm
të atij vendimi dhe në
të tillë formë ashtu siç
e gjykojnë të
përshtatshme,
- - të kërkohet
gjithashtu publikimi i
një deklarate
korrigjuese.
MBRETËRIA E BASHKUAR
● Reklamimi për publikun lejohet për barnat e
klasifikuara ligjërisht në shitje në farmaci ose Lista e
Përgjithshme e Shitjeve, në përputhje me
rregulloret. Rregulloret ndalojnë lëshimin e çdo
reklame të drejtuar tërësisht ose kryesisht publikut
të gjerë që ka të ngjarë të çojë në përdorimin e një
ilaçi vetëm me recetë. ● Reklamimi i barnave nuk
duhet t'u drejtohet ekskluzivisht ose kryesisht
fëmijëve

Të prezantohen në mënyrë të tillë që të jetë e qartë se

mesazhi ose materiali është një reklamë dhe se produkti që
reklamohet është një ilaç. ● Reklamat duhet të përfshijnë
emrin e barit dhe emrin e zakonshëm kur produkti përmban
vetëm një përbërës aktiv. Ato duhet të përfshijnë gjithashtu
informacionin e nevojshëm për përdorimin e saktë të barit, i
cili interpretohet se nënkupton një ose më shumë
indikacione për përdorimin e produktit.

Duhet të ketë një ftesë të qartë dhe të lexueshme

për të lexuar me kujdes udhëzimet në
fletëudhëzuesin që gjendet brenda paketimit ose në
etiketë sipas rastit. ● Në fushën e vetë-mjekimi
duhet treguar kujdes i veçantë për të siguruar që
grupet e pambrojtura të pacientëve të mos vihen në
rrezik.
Interneti përdoret gjerësisht për të ofruar
informacion si për konsumatorët ashtu edhe për
profesionistët e kujdesit shëndetësor. Ofruesit e
faqeve të internetit duhet të sigurojnë që materialet
e postuara në internet të mos bien ndesh me
rregulloren. Materiali i postuar në faqet e internetit
të Mbretërisë së Bashkuar
Qeveria prezantoi kufizime ligjore në madhësinë e
paketimeve për aspirinë dhe paracetamol në 1998 për
të zvogëluar rrezikun e toksicitetit në mbidozë,
veçanërisht lidhur me gjestet impulsive që mund të
shoqërohen me rezervat e ilaçeve në shtëpi. Shitja
dhe furnizimi i sasive të mëdha të barnave
analgjezike ose promovimi i çmimeve të tyre me bazë
vëllimi minon synimin e legjislacionit për kufizimet e
madhësisë së paketimit
Dekurajohen kompanitë dhe furnizuesit me
pakicë të barnave që të ndërmarrin çdo
promovim të bazuar në vëllim, i cili përfshin çdo
produkt që përmban analgjezik që mund të
inkurajojnë blerjet e panevojshme të barnave dhe
të vënë në rrezik sigurinë e konsumatorit.
SHTETET E BASHKUARA TE AMERIKËS
 ● Një reklamë e printuar për një bar me recetë duhet
të përmbajë një deklaratë të vërtetë të emrit të
vendosur të produktit; përbërja sasiore; informacion
në përmbledhje të shkurtër në lidhje me efektet
anësore, kundërindikacionet dhe efektivitetin; dhe,
për reklamat e publikuara direkt te konsumatori
U
Reklamat e shtypura të drejtuara nga
konsumatori për barnat me recetë shpesh
përfshijnë seksionet e plota të PI-së
(insertimi i plotë i paketës) që lidhen me
rrezikun
S
Morning News
FDA beson se përmbledhja e shkurtër duhet të
Afternoon News përqendrohet në informacionin më të
rëndësishëm të rrezikut dhe jo në një listë
shteruese të rreziqeve dhe se informacioni

Night News
duhet të paraqitet në një mënyrë më të
mundshme për t'u kuptuar nga konsumatorët.
A
 Përdorimin e gjuhës miqësore ndaj
konsumatorit në të gjitha materialet e
drejtuara nga konsumatori. U
Përmbledhja e shkurtër e konsumatorit duhet
të shkruhet në një gjuhë të krijuar për t'u
kuptuar nga një audiencë e gjerë e synuar me
nivele të ndryshme të aftësive të shkrim-
leximit. Gjuha teknike, termat shkencorë dhe S
zhargoni mjekësor duhet të shmangen
Morning News

Rreziqe duhet të përfshihen.:

Afternoon News - Paralajmërim me kuti - Të gjitha
kundërindikacionet

Night News
- - Disa informacione në lidhje me
paralajmërimet dhe masat paraprake
A
ZELANDA E RE

Çdo reklamë në internet përmban: - emrin dhe të
dhënat sasiore të secilit përbërës aktiv - emrin dhe
adresën e personit ose biznesit në emër të të cilit
shpallja është publikuar. Në rastin e një korporate
organi, adresa mund të jepet si emri i vendit ku
kompania ka selinë e saj të regjistruar.
Është e ligjshme në Zelandën e Re
reklamimi i barnave me recetë dhe pa
recetë për publikun. Reklamat drejtuar
publikut duhet të përfshijnë informacion të 40
detyrueshëm të specifikuar. Ky informacion
ndryshon sipas klasifikimit të barit.
Reklame për barnat me recetë, e cila
duhet të përfshijë: 87
Fjalët "bar me recetë" ose fjalë me kuptim
të ngjashëm, emrin dhe të dhënat sasiore 126
të secilit përbërës aktiv
Një deklaratë e qëllimit për të cilin bari është
menduar të përdoret, një deklaratë që bari ka
rreziqe dhe përfitimenjë deklaratë se si të gjeni
informacione të mëtejshme mbi rreziqet dhe 356
përfitimet e barit. Rekomandohet që
konsumatorët të drejtohen te Informacioni i
Mjekësisë së Konsumatorit për barin për të
marrë informacion më të detajuar. - emrin dhe
adresën e personit ose biznesit në emër të të
cilit publikohet shpallja. Në rastin e një
korporate, adresa mund të jepet si emri i vendit
ku kompania ka selinë e saj të regjistruar
KINA
 Step 2
Përveç kësaj, reklamat duhet të
përfshijne emrin gjenerik, numrin Step 4
e miratimit të reklamës, numrin e
miratimit të prodhimit të barnave Nese ilaci eshte bar qe jepet
dhe deklarata të tjera specifike. me recete atehere ne reklame
Nëse ilaçi është një ilaç me recetë, duhet specifikuar qe ky bar
në reklamë kërkohet të thuhet se duhet te jepet nga mjeku
"kjo reklamë është vetëm për
perkates ne bashkepunim me
profesionistët mjekësorë ose
farmaceutikë." farmacistin

Step 1 Step 5
Kërkesa kryesore për
përmbajtjen e drogës të jetë Step 3
e vërtetë dhe legjitime dhe të Edhe pse reklamimi është
bazohet në informacionin e i rregulluar rreptësisht,
përfshirë në paketimin e Nëse ilaçi është një ilaç OTC, në
gjuha e paqartë ligjore,
miratuar. Deklaratat e reklamë kërkohet të tregohet "ju
penalitetet relativisht të
ndaluara përfshijnë lutemi blini dhe përdorni në
lehta dhe kufizimet e
krahasimet e sigurisë ose përputhje me udhëzimet e
burimeve të qeverisë
efikasitetit me barna të tjera barnave ose nën drejtimin e
ose përshkrimet e shkallës kufizojnë zbatimin
farmacistit” dhe te perfshije
së efektivitetit (p.sh. normat simbolin per OTC
e kurimit).
 Sipas ligjit kinez, ndëshkimet për lançimin e reklamave te barit
pa miratim paraprak nga PFDA përkatëse janë të kufizuara në:

Konfiskimi i fondeve ose Pezullimi i përkohshëm i

tarifave për reklamën shitjeve të barnave në nivel
rajonal ose kombëtar.
Step 2
Step 4
Step 1 Step 3 Step 5
Lëshimin e një urdhri Ekspertizë më të madhe të
administrativ për Lëshimi i njoftimit publik
industrisë dhe njohuri, në për shkeljen.
ndalimin e nje reklame shumicën e rasteve, ata hetojnë Deklarata në dy gazeta.
drogën duke u bërë më aktive.

AIC-të lokale kanë vetëm fuqinë për të vendosur një vlerë administrative midis RMB 10,000 deri në 200,000 RMB (rreth
1,600 USD deri në 32,000 USD) për promovim të rremë dhe mashtrues.
Pezullimi i shitjeve zakonisht vendoset pasi prodhuesit ose shpërndarësit të bëjnë deklaratat korrigjuese të kërkuara në
televizionin lokal ose në ate kombetar.
Ligji përfshin një dënim penal dhe/ose deri në dy vjet burgim
AFRIKA E JUGUT
SAHPRA--Autoriteti Rregullator i Produkteve Shëndetësore të Afrikës së Jugut është një organ ligjor i krijuar
për të siguruar monitorimin, vlerësimin, rregullimin, hetimin, inspektimin, regjistrimin dhe kontrollin e barnave,
substancave të planifikuara, provave klinike dhe pajisjet mjekësore

1 2 3
Asnjë person apo media nuk do
Një reklamë duhet të jetë e saktë, e plotë, e Asnjë reklamë nuk do ta çojë
të reklamojë asnjë produkt të
qartë dhe e krijuar për të promovuar industrinë përkatëse në reputacion,
regjistruar që ka pësuar
besueshmërinë dhe besimin nga publiku i gjerë minon
disa variacione dhe
dhe praktikuesit e shëndetësisë. Deklarata besimi në reklamim ose
amendamenti nuk është
ose ilustrimet nuk duhet të mashtrojnë paragjykimi i besimit të publikut në
miratuar nga Autoriteti.
drejtpërdrejt ose nënkuptuar. produkt.

4 5 6
Asnjë reklamë nuk duhet të imitojë paraqitjen e
përgjithshme, tekstin, sloganin ose pamjen
Asnjë reklamë nuk do të përçmojë asnjë Asnjë reklamë nuk duhet të inkuadrohet në
prezantim apo pajisje të reklamave të tjera nga kompani të
produkt të një konkurrenti, qoftë tjera në një mënyrë
atë mënyrë që të shfrytëzojë
drejtpërdrejt apo me nënkuptim. ka të ngjarë të mashtrojë, mashtrojë ose ngatërrojë besim supersticioz ose te ngjall frikë tek
konsumatorin dhe / ose praktikuesit e shëndetit konsumatori për të blerë produktin.
 Zimbabwe ESWATINI
Barnat qe leshohen me recete mund të Në rastin e një reklame për një ilaç që
reklamohen: përmban më shumë se një
vetëm për informacionin e farmacistëve, përbërës aktiv, asnjë referencë
mjekëve, stomatologëve, specifike nuk do t'i bëhet veçorive
veterinerët, praktikantët dhe personeleve specifike të çdo përbërësi aktiv
tjerë të autorizuar;
individual, përveç nëse një referencë e
kësaj natyre është miratuar nga
NAMIBIA Autoriteti për t'u përfshirë në
informacionin profesional të këtij
Asnjë reklamë për një ilaç nuk mund të
përmbajë një deklaratë që devijon nga, bar.
është në konflikt ose shkon përtej
provave të paraqitura në kërkesën për
regjistrimin e një ilaçi të tillë në lidhje
BOTSWANA
me sigurinë, cilësinë ose efikasitetin e tij Kur një ilaç reklamohet verbalisht për herë të parë
ku për personat e parashikuar në pikën 5.3.2 (a),
prova të tilla janë pranuar nga Autoriteti informacion me shkrim, i cili duhet të përfshijë të
në lidhje me një ilaç të tillë paktën informacionin e përmendur në rregulloren
dhe të përfshira në informacionin e 11 (informacion profesional për barnat për përdorim
aprovuar profesional të një ilaçi të tillë. njerëzor) ose rregullorja 14 (informacioni
profesional për barnat veterinare) të rregulloreve të
LESOTHO përgjithshme të Ligjit për Barnat, do t'i jepet
njëkohësisht personit të cilit i drejtohet reklama
Një reklamë për një ilaç duhet të përmbajë -
verbale dhe kur ilaçi reklamohet verbalisht në raste
a) emrin tregetar të një ilaçi të tillë;në rastin e një reklame me shkrim
të
i. emrin dhe sasinë e miratuar të çdo përbërësi aktiv të tyre
mëvonshme, ky informacion do të jetë i
mjekësia në shkronjat me lexueshmëri minimale duhet të jetë në përputhje
disponueshëm në kërkesë.
me miratim
 ÇFARË ËSHTË DTCA/DTCPA?
DTCPA mund të përkufizohet si një përpjekje (zakonisht përmes mediave të njohura) e
bërë nga një kompani farmaceutike për të promovuar produktet e saj me recetë direkt
te pacientët.

40% 60%
ZELANDA E RE SHBA
ZELANDA e lejdon DTCPA SHBA e lejon DTCPA ndersa
dhe pse Shumica e vendeve Kanadaja lejon reklamat që
të tjera nuk e lejojnë fare përmendin ose produktin ose
DTCPA treguesin, por jo të dyja.

Industria farmaceutike dhe grupet e lobimit janë përpjekur pa sukses të anulojnë ndalimet ndaj DTCPA në Kanada dhe
vende apo rajone të tjera, si në Bashkimin Evropian (BE). Veçanërisht, në vitin 2008, 22 nga 27 shtetet
anëtare të BE-së votuan kundër legjislacionit të propozuar që do të lejonte edhe ofrimin e
"informacioneve të kufizuara për pacientët"
 KONKLUZIONE
Sipas kerkimeve tona rezultoi se legjislacioni
per reklamimin e barnave I SHBA ishte me
specifik dhe I sakte ne krahasim me
legjislacionin e shteteve te tjera.
Kjo koniston ne faktin sepse SHBA-ja ka
shume specifika ne legjislacion per sa I 1
perket terminologjise se perdorur,
informacioneve,efekteve 2
anesore,kunderindikacioneve, menyres se
reklamimit te barit,pershkrimit te tij etj. 3
Por nuk mbetet pas dhe BE-ja pas dhe
legjislacioni I saj eshte I qarte dhe I rregullt 4
ne reklamimin e barnave dhe ne te drejtat e
cdo reklamimi.
Reklamimi I barnave eshte shume I
rendesishem per informimin e pacienteve
SHQIPËRI:
REFERENCAT
https://www.ufsh.org.al/content/uploads/2015/apr/2/ligji-i-barnave-2014.pdf https://qbz.gov.al/eli/fz/2019/15/eb71c8fe-
5a92-4e83-9bb6-0064210f32ba
BE: https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2001.311.01.0067.01.ENG&toc=OJ%3AL%3A2001%3A311%3ATOC
MB:
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/956846/BG_2020_B
rexit_Final_version.pdf
DTCA: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3278148
SHBA: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/brief-summary-and-adequate-
directions-use-disclosing-risk-information-consumer-directed-print https://www.fda.gov/media/88545/download
NZ: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/Guideline/GRTPNZ/Part7_Advertising_of_therapeutic_products.pdf
KINA: https://chinameddevice.com/china-medical-device-advertisement/
https://www.cov.com/~/media/files/corporate/publications/2013/05/regulation_of_drug_promotion.pdf
AFRIKA E JUGUT: https://www.sahpra.org.za/wp-content/uploads/2022/06/SAHPGL-INSP-RC-07-Guidelines-for-
Advertisement-of-Medicines-and-Health-Products.pdf
https://www.regulatoryaffairsnews.com/post/saphra-guideline-on-availability-of-medicines-for-use-in-a-public-health-
emergency-phe
FALEMINDERIT PER VEMENDJEN!