‫‪MDS-REQ 10‬‬

‫متطلبات التفتيش ونظام إدارة الجودة‬

‫لألجهزة والمستلزمات الطبية‬

‫رقم اإلصدار‪1,0 :‬‬

‫تاريخ اإلصدار‪ 2022/07/28 :‬م‬

‫‪MDS-REQ-010-V1/220728‬‬
‫صفحة ‪ 1‬من‪19‬‬
 ‫المحتويات‬

‫مقدمة ________________________________________________________________________‪3‬‬

‫الغـــــرض________________________________________________________ ‪3‬‬

‫نطاق التطبيق ______________________________________________________ ‪3‬‬

‫معلومات أساسية_____________________________________________________ ‪4‬‬

‫المتطلبات_______________________________________________________________‪5‬‬

‫أ‪.‬المتطلبات العامة_________________________________________\___________ ‪5‬‬

‫ب‪.‬المتطلبات الخاصة__________________________________________________ ‪7‬‬

‫أوالً‪ :‬مصانع األجهزة والمستلزمات الطبية_______________________________________ ‪7‬‬

‫ثانياً‪ :‬الموزعون والمستوردون والممثلون المعتمدون________________________________ ‪11‬‬

‫صالحيات المفتش ومهامه وواجباته وحقوقه___________________________________________ ‪13‬‬

‫أحكام ختامية____________________________________________________________ ‪15‬‬

‫ملحق (‪ :)1‬تعريفات واختصارات___________________________________________ ‪17‬‬

‫ملحق (‪ :)2‬قائمة التعديالت على النسخة السابقة___________________________________ ‪19‬‬

‫‪MDS-REQ-010-V1/220728‬‬
‫صفحة ‪ 2‬من‪19‬‬
 ‫مقدمة‬

‫الغـــــرض‬
‫الغرض من هذه الوثيقة هو تحديد وتوضيح متطلبات التفتيش ونظام إدارة الجودة للمنشآت ولألجهزة واملستلزمات الطبية‬
‫ً‬
‫الخاضعة ألحكام النظام والالئحة ووفقا ملا ورد في املادة (‪ )3/33‬من الالئحة التنفيذية والتي نصت على "تقوم الهيئة‬
‫بإصدار متطلبات التفتيش ونظام إدارة الجودة لألجهزة واملستلزمات الطبية والذي يحتوي على مهام املفتش وصالحياته‬
‫وواجباته وحقوقه"‪.‬‬

‫نطاق التطبيق‬
‫تنطبق هذه املتطلبات على املنشآت واألجهزة واملستلزمات الطبية املشار إليها في املادة الثانية من نظام األجهزة واملستلزمات‬
‫الطبية واملادة (‪ )1/2‬من الالئحة‪.‬‬

‫لغرض التحقق من االلتزام باملتطلبات الواردة في هذه الوثيقة‪ ،‬تقوم الهيئة باآلتي (عندما ينطبق ذلك)‪:‬‬

‫▪ زيارة أولية‪/‬زيارة لغرض الترخيص‪ :‬بهدف التقييم املبدئي للمنشأة الطالبة للترخيص أو لتقييم حالة‬
‫املصنع بحيث يتم فيها جمع معلومات أولية عن املصنع وعمليات التصنيع واملنتجات‪.‬‬
‫▪ زيارة روتينية‪/‬دورية‪ :‬لألغراض اآلتية‪:‬‬
‫‪ o‬تقييم استيفاء املنشأة ملتطلبات الهيئة‪.‬‬
‫‪ o‬تقييم استيفاء املنشأة ملتطلبات نظام إدارة الجودة وفق النسخة األحدث من املواصفة القياسية‬
‫السعودية )‪ (SFDA.MD/GSO ISO 13485‬أو ما يماثلها‪.‬‬
‫▪ زيارة متابعة‪ :‬لغرض تقييم تطبيق املنشأة لإلجراءات التصحيحية لحاالت عدم املطابقة التي تم رصدها‬
‫خالل الزيارات السابقة‪.‬‬
‫▪ زيارة تفاعلية‪ :‬لغرض التحقيق مع املنشأة جراء شكوى أو بالغ أو مشكلة‪.‬‬
‫▪ زيارة التحقق من املنتجات‪ :‬بهدف التأكد من توافق األجهزة واملستلزمات الطبية التي تم تصنيعها أو‬
‫تداولها أو التعامل معها مع متطلبات النظام والالئحة‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-010-V1/220728‬‬
‫صفحة ‪ 3‬من‪19‬‬
 ‫معلومات أساسية‬
‫ً‬
‫أصدرت الهيئة هذه الوثيقة استنادا إلى “نظام األجهزة واملستلزمات الطبية" الصادر باملرسوم امللكي رقم (م‪ )54/‬وتاريخ‬
‫‪1442/07/06‬هـ من خالل‪:‬‬

‫املادة الثانية والعشرين والتي نصت على أنه "على املنشآت الراغبة في تداول األجهزة واملستلزمات الطبية في‬ ‫‪-‬‬
‫اململكة االلتزام بتطبيق نظام إدارة الجودة"‪.‬‬
‫املادة الثالثة والثالثين والتي نصت على أنه "تتولى الهيئة التفتيش على املنشآت وعلى األجهزة واملستلزمات الطبية؛‬ ‫‪-‬‬
‫للتأكد من تطبيق أحكام النظام والالئحة واللوائح الفنية‪ ،‬وذلك من خالل مفتشين يعدون من رجال الضبط‬
‫الجنائي يصدر بتسميتهم قرار من رئيس املجلس"‬
‫املادة الخامسة والثالثين والتي نصت على أنه "على املفتش إبراز بطاقته الوظيفية عند تأديته ألعمال التفتيش‬ ‫‪-‬‬
‫والضبط‪ ،‬وعلى املنشأة تمكينه من أداء عمله‪ ،‬وعدم إعاقته"‪.‬‬

‫و "الالئحة التنفيذية لنظام األجهزة واملستلزمات الطبية" الصادرة بقرار مجلس اإلدارة رقم (‪ )1443-29-3‬وتاريخ‬
‫‪1443/2/19‬ه من خالل‪:‬‬

‫املادة (‪ )3/33‬والتي نصت على أنه "تقوم الهيئة بإصدار متطلبات التفتيش ونظام إدارة الجودة لألجهزة‬ ‫‪-‬‬
‫واملستلزمات الطبية والذي يحتوي على مهام املفتش وصالحياته وواجباته وحقوقه"‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-010-V1/220728‬‬
‫صفحة ‪ 4‬من‪19‬‬
 ‫المتطلبات‬
‫يجب على املنشآت الراغبة في ممارسة ٍّ‬
‫أي من األنشطة الخاضعة للنظام االلتزام بالنظام والالئحة بما في ذلك‬ ‫‪-‬‬
‫متطلبات التفتيش ونظام إدارة الجودة الواردة في هذه الوثيقة‪.‬‬

‫أ‪ .‬املتطلبات العامة‬

‫يجب على جميع املنشآت االلتزام بما يلي‪:‬‬

‫‪ .1‬الحصول على رخصة من الهيئة سارية املفعول‪.‬‬

‫‪ .2‬التحديث املستمر ملعلومات املنشأة لدى الهيئة‪.‬‬
‫‪ .3‬االمتثال للمتطلبات وااللتزامات الواردة في متطلبات ترخيص منشآت األجهزة واملستلزمات الطبية واألدلة‬
‫املنشورة على موقع الهيئة‪.‬‬
‫‪ .4‬صحة املعلومات وتوفير املستندات املقدمة للحصول على الترخيص‪ ،‬ويشمل ذلك البيانات واملؤهالت العلمية‬
‫والعملية للعاملين‪.‬‬
‫‪ .5‬أن تكون الوثائق الفنية واإلجراءات باللغة العربية أو اإلنجليزية أو مترجمة إلحدى اللغتين‪.‬‬
‫‪ .6‬املحافظة على سرية املعلومات واإلجراءات والعمليات التي قد يتم االطالع عليها قبل أو أثناء أو بعد الزيارات‬
‫التفتيشية‪.‬‬
‫‪ .7‬يجب على جميع مصانع األجهزة واملستلزمات الطبية واملستوردين واملوزعين من فئتي (أ) و (ب) لألجهزة‬
‫واملستلزمات الطبية الحصول على شهادة نظام إدارة الجودة من أحد مكاتب التحقق من مطابقة األجهزة‬
‫ً‬
‫واملستلزمات الطبية ونظام إدارة الجودة املعتمدة لدى الهيئة وفقا للمواصفة القياسية السعودية‬
‫)‪(SFDA.MD/GSO ISO 13485‬أو ما يماثلها‪.‬‬
‫مالحظة‪ :‬يقصد باملكاتب املعتمدة لدى الهيئة املكاتب التي تمارس نشاطها داخل اململكة وحاصلة على ترخيص من الهيئة‬
‫أو املكاتب املوجودة خارج اململكة والحاصلة على اعتماد من املنتدى الدولي لالعتماد (‪.)IAF‬‬
‫‪ .8‬يجب على املمثلين املعتمدين واملستوردين واملوزعين من فئتي (ج) و (د) تقديم ما يثبت تطبيق نظام إدارة الجودة‬
‫ً‬
‫أو تقرير تفتيش من الهيئة‪ ،‬الذي يؤكد امتثالها ملتطلبات نظام إدارة الجودة وفقا للمواصفة القياسية السعودية‬
‫(‪ )SFDA.MD/GSO ISO 13485‬أو ما يماثلها‪.‬‬
‫‪ .9‬توفير القدر الكافي واملالئم من الكوادر البشرية واملوارد األخرى بحسب نشاط املنشأة وتتناسب مع املهام املوكلة‬
‫لها للوفاء بجميع متطلبات النظام والالئحة‪.‬‬
‫‪ .10‬أن تكون جميع األجهزة واملستلزمات الطبية التي يتم تداولها من قبل املنشأة حاصلة على شهادة اإلذن بالتسويق‬
‫و ‪/‬أو إذن استيراد صادر من الهيئة‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-010-V1/220728‬‬
‫صفحة ‪ 5‬من‪19‬‬
‫‪ .11‬توفير وتطبيق إجراءات تتبع فعالة ومناسبة لتوثيق معلومات توريد وتوزيع واستخدام األجهزة واملستلزمات‬
‫ً‬
‫الطبية‪ ،‬والتي تساعد في اقتفاء أثر الجهاز واملستلزم الطبي وفقا ملتطلبات الترميز التعريفي لألجهزة واملستلزمات‬
‫الطبية‪.‬‬
‫‪ .12‬توفير وتطبيق إجراءات موثقة وفعالة لعمليات النقل والتخزين وفق متطلبات املصنع ومتطلبات النقل والتخزين‬
‫لألجهزة واملستلزمات الطبية املنشورة على موقع الهيئة‪.‬‬
‫‪ .13‬متابعة تاريخ انتهاء صالحية األجهزة واملستلزمات الطبية‪.‬‬
‫‪ .14‬شروط ومتطلبات إتالف األجهزة واملستلزمات الطبية أو إعادة معالجتها أو تجديدها أو إعادة بيعها أو إعارتها أو‬
‫التبرع بها وفق متطلبات رقابة ما بعد التسويق لألجهزة واملستلزمات الطبية املنشورة على موقع الهيئة‪.‬‬
‫‪ .15‬االحتفاظ بسجالت التخلص من األجهزة واملستلزمات الطبية وفق متطلبات رقابة ما بعد التسويق لألجهزة‬
‫واملستلزمات الطبية املنشورة على موقع الهيئة‪.‬‬
‫‪ .16‬في حال تم تحريز منتج مخالف‪ ،‬يتم استمرار تحريز الجهاز أو املستلزم الطبي لحين استكمال اإلجراءات‬
‫التصحيحية في حال قابلية املنتج للتصحيح‪.‬‬
‫‪ .17‬معالجة جميع املالحظات الواردة في تقارير التفتيش السابقة‪.‬‬
‫‪ .18‬أن تكون جميع املواد الدعائية واالعالنية املعدة للنشر حاصلة على موافقة الهيئة وفق متطلبات املوافقة على‬
‫الدعاية واإلعالن وإقامة حمالت توعوية أو خيرية لألجهزة واملستلزمات الطبية‪.‬‬
‫‪ .19‬توفير قاعدة بيانات ألرشفة جميع البيانات والوثائق ذات العالقة بحيث يسهل الوصول عليها واسترجاعها وملدة‬
‫ال تقل عن (‪ )5‬سنوات‪.‬‬
‫‪ .20‬اإلفصاح عن أي فروع أو مستودعات أخرى للمنشأة غير مرخصة‪.‬‬
‫‪ .21‬االلتزام بمتطلبات رقابة ما بعد التسويق لألجهزة واملستلزمات الطبية املنشورة على موقع الهيئة‪.‬‬
‫‪ .22‬عدم تداول أجهزة ومستلزمات طبية مخالفة ألحكام النظام والالئحة‪.‬‬
‫‪ .23‬االلتزام بما يلي بعد عملية التفتيش‪:‬‬
‫تأكيد استالم‪/‬أو توقيع تقرير التفتيش‪.‬‬ ‫أ‪.‬‬
‫ب‪ .‬عمل تحقيق شامل في حال تم طلب ذلك من قبل الهيئة في حاالت عدم املطابقة املذكورة ضمن تقرير‬
‫التفتيش‪.‬‬
‫ج‪ .‬تقديم خطة تصحيحية في حال تم طلبها من الهيئة ملعالجة حاالت عدم املطابقة ‪-‬إن وجدت‪ -‬خالل‬
‫‪.‬‬ ‫املدة املحددة في الطلب‬
‫د‪ .‬تنفيذ الخطة التصحيحية بعد قبولها من الهيئة خالل املدة املحددة‪.‬‬
‫ه‪ .‬إشعار الهيئة باالنتهاء من تنفيذ الخطة التصحيحية‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-010-V1/220728‬‬
‫صفحة ‪ 6‬من‪19‬‬
 ‫ب‪ .‬املتطلبات الخاصة‬
‫إضافة إلى ما ورد في قسم "املتطلبات العامة" يجب على كل منشأة االمتثال للمتطلبات الخاصة الواردة أدناه حسب نوع‬
‫كل منشأة‪.‬‬
‫ً‬
‫أوال‪ :‬مصانع األجهزة واملستلزمات الطبية‬
‫‪ .1‬يجب االلتزام باملتطلبات اآلتية‪:‬‬
‫‪ .1.1‬أن يكون تصميم املصنع متوافق مع طبيعة الجهاز‪/‬املستلزم الطبي املراد تصنيعه‪.‬‬
‫‪ .1.2‬وجود مدير فني ومدير جودة متفرغين ويكونان مهندس ي أو فنيي أجهزة طبية أو مؤهلين في إحدى التخصصات‬
‫ذات العالقة‪.‬‬
‫‪ .1.3‬تعهد بتحمل املصنع كامل املسؤولية فيما يخص جودة جميع التشغيالت املصنوعة‪.‬‬
‫‪ .1.4‬متطلبات الترميز التعريفي لألجهزة واملستلزمات الطبية‪.‬‬
‫‪ .1.5‬االحتفاظ بالوثائق التالية وتوفيرها عند الطلب‪:‬‬
‫شخصا ً‬
‫عاديا‪.‬‬ ‫ً‬ ‫‪ .1.5.1‬املعلومات التعريفية باللغة اإلنجليزية‪ ،‬وكذلك باللغة العربية في حال كان املستخدم‬
‫‪ .1.5.2‬التعليمات املتعلقة بالتعامل مع األجهزة واملستلزمات الطبية ونقلها وتخزينها وتركيبها وصيانتها والتخلص‬
‫شخصا ً‬
‫عاديا‪.‬‬ ‫ً‬ ‫منها باللغة اإلنجليزية‪ ،‬وكذلك باللغة العربية في حال كان املستخدم‬
‫‪ .1.5.3‬املعلومات الدعائية واإلعالنية والتسويقية باللغة اإلنجليزية‪ ،‬وكذلك باللغة العربية في حال كان املستخدم‬
‫شخصا ً‬
‫عاديا‪.‬‬ ‫ً‬
‫ً‬
‫‪ .1.5.4‬وصف الجهاز ‪/‬املستلزم الطبي وخصائصه مشتمال على الفروقات وامللحقات‪.‬‬
‫‪ .1.5.5‬معلومات التصميم والتصنيع‪.‬‬
‫‪ .1.5.6‬ملف إدارة املخاطر‪.‬‬
‫‪ .1.5.7‬التحقق والتأكد من املنتج ويشمل الدراسات السريرية‪.‬‬
‫‪ .1.5.8‬خطة رقابة ما بعد التسويق‪.‬‬
‫‪ .1.5.9‬تقرير رقابة ما بعد التسويق وتقرير تحديث السالمة الدورية‪.‬‬
‫‪ .1.5.10‬إجراءات مكتوبة للقيام باإلجراءات التصحيحية الالزمة املذكورة في إشعار إنذار السالمة‪.‬‬
‫‪ .1.6‬إبالغ املركز الوطني لبالغات األجهزة واملنتجات الطبية عن حوادث األجهزة واملستلزمات الطبية التابعة له‪.‬‬
‫ً‬
‫‪ .1.7‬توفير خدمات ما بعد البيع وفقا للمادتين (‪ )1/16‬و (‪ )2/16‬من الالئحة التنفيذية‪.‬‬
‫‪ .1.8‬يجب أن تحتوي بطاقة األجهزة الطبية املزروعة على املعلومات التالية‪:‬‬
‫‪ .1.8.1‬املعلومات التي تتيح التعرف على الجهاز بما في ذلك اسم الجهاز والرقم التسلسلي ورقم التشغيلة وبيانات‬
‫الترميز التعريفي وطراز الجهاز وكذلك االسم والعنوان واملوقع اإللكتروني للمصنع‪.‬‬
‫‪ .1.8.2‬أي تحذيرات أو احتياطات أو تدابير يجب أن يتخذها املريض أو مقدم الرعاية الصحية فيما يتعلق‬
‫بالتداخل املتبادل مع التأثيرات الخارجية املتوقعة أو الفحوص الطبية أو الظروف البيئية املتوقعة‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-010-V1/220728‬‬
‫صفحة ‪ 7‬من‪19‬‬
 ‫‪ .1.8.3‬أي معلومات حول العمر املتوقع للجهاز وأي متابعة ضرورية ألداء الجهاز‪.‬‬
‫‪ .1.8.4‬أي معلومات أخرى لضمان االستخدام اآلمن للجهاز‪.‬‬
‫‪ .2‬يجب على املصنع قبل الزيارة‪:‬‬
‫‪ .2.1‬دفع املقابل املالي لـلزيارة خالل املدة املحددة وفق ما هو منشور في موقع الهيئة‪.‬‬
‫‪ .2.2‬الرد على طلب تأكيد موعد الزيارة املرسل للمصنع املحلي‪/‬املمثل املعتمد للمصنع الخارجي خالل املدة املحددة‪.‬‬
‫‪ .2.3‬إرسال البيانات واملستندات التالية خالل املدة املحددة‪:‬‬
‫‪ .2.3.1‬عنوان املصنع (إحداثيات موقع املصنع وأي مواقع أخرى متعلقة بعمليات اإلنتاج والتخزين)‪.‬‬
‫‪ .2.3.2‬نطاق التصنيع واألنشطة املتعلقة بذلك‪.‬‬
‫‪ .2.3.3‬دليل الجودة وإجراءات العمل القياسية وفق النسخة األحدث من املواصفة القياسية السعودية‬
‫(‪ )SFDA.MD/GSO ISO 13485‬أو ما يماثلها‪.‬‬
‫‪ .2.3.4‬تقارير التدقيق السابقة‪.‬‬
‫‪ .2.3.5‬قائمة باألجهزة الطبية املصنوعة مع تحديد تصنيف مستوى خطورتها وشهادات الجودة الخاصة بها‪.‬‬
‫‪ .2.3.6‬أي تعليمات خاصة بموقع التصنيع‪ ،‬مثل تعليمات الدخول والخروج واألمن والصحة والسالمة أو غير‬
‫ذلك‪.‬‬
‫‪ .2.3.7‬إشعار املوافقة على حضور املراقبين واملتدربين (إن وجد)‪.‬‬
‫‪ .2.3.8‬أي وثائق أخرى تطلبها الهيئة‪.‬‬
‫‪ .3‬تقوم الهيئة بإنشاء خطة الزيارة بحيث يتم تحديد نوع الزيارة وعدد أيامها وأعضاء فريق التفتيش بناء على عدة‬
‫عوامل والتي تشمل‪( :‬نطاق نظام إدارة الجودة‪ ،‬عدد خطوط اإلنتاج‪ ،‬نوع املنتجات ودرجة خطورتها‪ ،‬سجالت االمتثال‬
‫للمصنع)‪ ،‬ويجب على املصنع ما يلي‪:‬‬
‫ً‬
‫‪ .3.1‬االطالع على خطة الزيارة وتجهيز املستندات واملواقع التي سيتم التدقيق عليها وفقا للخطة‪.‬‬
‫‪ .3.2‬توفير نسخة من أحدث إصدار من دليل الجودة وإجراءات العمل القياسية )‪ (SOPs‬والسجالت لتكون جاهزة في‬
‫املوقع أثناء الزيارة‪.‬‬
‫‪ .4‬يجب على املصنع أثناء الزيارة‪:‬‬
‫‪ .4.1‬االلتزام بمدة التدقيق حسب الخطة‪.‬‬
‫‪ .4.2‬توفير مكتب أو غرفة اجتماعات وطابعة‪.‬‬
‫‪ .4.3‬توفير مترجم في حال تمت املوافقة على التفتيش بلغة غير اإلنجليزية‪.‬‬
‫‪ .4.4‬االلتزام بما يلي أثناء االجتماع االفتتاحي‪:‬‬
‫‪ .4.4.1‬حضور ممثلين من اإلدارة العليا باإلضافة إلى املوظفين ذوي العالقة‪.‬‬
‫‪ .4.4.2‬التوقيع على كشف الحضور‪.‬‬
‫‪ .4.4.3‬تأكيد خطة التفتيش والترتيبات األخرى ذات الصلة‪ ،‬مثل تاريخ ووقت االجتماع الختامي وأي اجتماعات‬
‫بين فريق التفتيش واملصنع‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-010-V1/220728‬‬
‫صفحة ‪ 8‬من‪19‬‬
 ‫‪ .4.4.4‬تأكيد اللغة التي سيتم استخدامها أثناء التفتيش‪.‬‬
‫‪ .4.4.5‬تأكيد األمور املتعلقة بالسرية وأمن املعلومات‪.‬‬
‫‪ .4.4.6‬تأكيد إجراءات الصحة والسالمة والطوارئ واألمن‪.‬‬
‫‪ .4.4.7‬التأكيد على توفر املوارد والتسهيالت املطلوبة ألداء جميع أنشطة التفتيش‪.‬‬
‫‪ .4.4.8‬التأكيد على تمكين املفتشين من مراجعة الوثائق أثناء التفتيش وتوفيرها بشكل فوري عند طلبها‪.‬‬
‫‪ .4.4.9‬التأكيد على تمكين املفتشين من جمع املعلومات والتحقق منها وتشمل فتح املواقع التي يطلبونها وإجراء‬
‫املقابالت مع األشخاص عندما يلزم‪.‬‬
‫‪ .4.4.10‬تقديم شرح مختصر عن املصنع ونشاطه ومنتجاته‪.‬‬
‫‪ .4.4.11‬مناقشة نتائج التفتيش السابقة ‪ -‬إن وجدت ‪.-‬‬
‫‪ .4.5‬االلتزام بما يلي أثناء الزيارة‪:‬‬
‫‪ .4.5.1‬تمكين املفتشين من االطالع على جميع مرافق املصنع والتي تشمل ‪-‬على سبيل املثال ال الحصر‪:-‬‬
‫‪.4.5.1.1‬مناطق استقبال وتخزين املنتجات األولية (املواد الخام)‪.‬‬
‫‪.4.5.1.2‬مناطق اإلنتاج (بما في ذلك الغرف النظيفة ومناطق التعقيم)‪.‬‬
‫‪.4.5.1.3‬مختبرات الجودة‪.‬‬
‫‪.4.5.1.4‬مناطق تخزين املنتج النهائي‪.‬‬
‫‪.4.5.1.5‬محطات تحلية املياه ومعالجتها‪.‬‬
‫‪.4.5.1.6‬مناطق الصيانة‪.‬‬
‫‪.4.5.1.7‬وسائل النقل‪.‬‬
‫‪.4.5.1.8‬أي مرافق أخرى مرتبطة بنشاط التصنيع‪.‬‬
‫‪ .4.5.2‬توفير مالبس الحماية في حال ضرورة ارتداء لبس معين لدخول بعض املرافق بغرض سالمة املنتج‬
‫واألشخاص‪.‬‬
‫‪ .4.5.3‬توفير املستندات‪/‬السجالت باللغة العربية أو اإلنجليزية‪.‬‬
‫‪ .4.5.4‬إخطار فريق التفتيش عند دخول أي مرفق عن املخاطر املحتملة واملتعلقة بالصحة والسالمة والطوارئ‬
‫واألمن‪.‬‬
‫‪ .4.6‬االلتزام بما يلي أثناء االجتماع الختامي‪:‬‬
‫‪ .4.6.1‬حضور اإلدارة العليا باإلضافة إلى املوظفين ذوي العالقة‪.‬‬
‫‪ .4.6.2‬التوقيع على كشف الحضور‪.‬‬
‫‪ .5‬تقوم الهيئة بإصدار تقرير التفتيش خالل (‪ )15‬يوم من نهاية الزيارة وتسليمه للمصنع املحلي أو املمثل املعتمد للمصنع‬
‫الخارجي من خالل البريد اإللكتروني أو االتصاالت اإلدارية بالهيئة أو أي وسيلة أخرى‪.‬‬
‫‪ .6‬يجب على املصنع بعد الزيارة االلتزام بما يلي باإلضافة ملا ورد في الفقرة رقم (‪ )23‬من قسم "املتطلبات العامة"‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-010-V1/220728‬‬
‫صفحة ‪ 9‬من‪19‬‬
‫‪ .6.1‬الرد على حاالت عدم املطابقة وتقديم الخطة التصحيحية باستخدام النموذج املرسل مع تقرير التفتيش وذلك‬
‫خالل املدة املحددة‪ ،‬على أن تتضمن الخطة ما يلي‪:‬‬
‫‪ .6.1.1‬الرد على جميع حاالت عدم املطابقة املرصودة في تقرير التفتيش‪.‬‬
‫‪ .6.1.2‬توضيح السبب الجذري لحاالت عدم املطابقة‪.‬‬
‫‪ .6.1.3‬إجراءات التصحيح املباشر لحاالت عدم املطابقة‪.‬‬
‫‪ .6.1.4‬اإلجراءات التصحيحية لحاالت عدم املطابقة‪.‬‬
‫‪ .6.1.5‬اإلجراءات الوقائية لحاالت عدم املطابقة‪.‬‬
‫‪ .6.1.6‬تاريخ تطبيق الخطة التصحيحية‪.‬‬
‫‪ .6.2‬يجب أن يتناسب تاريخ تطبيق الخطة التصحيحية مع طبيعة حاالت عدم املطابقة‪.‬‬
‫‪ .6.3‬تقوم الهيئة بتقييم الخطة التصحيحية املقدمة من املصنع‪ ،‬والرد على املصنع بنتيجة التقييم إما بالقبول أو‬
‫عدم القبول مع إعادة النموذج إلى املصنع لتعديل الخطة التصحيحية‪.‬‬
‫‪ .6.4‬إرسال الخطة التصحيحية املعدلة خالل املدة املحددة في الطلب‪.‬‬
‫‪ .7‬تقوم الهيئة بمنح املصنع ثالث فرص كحد أقص ى لتعديل الخطة التصحيحية‪.‬‬
‫‪ .8‬تقوم الهيئة بجدولة زيارة متابعة للتأكد من تنفيذ اإلجراءات التصحيحية والوقائية – عند الحاجة لذلك –‪.‬‬
‫‪ .9‬تقوم الهيئة بإرسال تقرير التفتيش إلى املصنع‪.‬‬
‫‪ .10‬في حال إخفاق املصنع بتقديم خطة تصحيحية مقبولة خالل املدة املحددة أو عند استنفاذ الفرص املتاحة للتعديل‪،‬‬
‫فإنه سيتم تصعيد الحالة التخاذ اإلجراء املناسب‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-010-V1/220728‬‬
‫صفحة ‪ 10‬من‪19‬‬
 ‫ً‬
‫ثانيا‪ :‬املوزعون واملستوردون واملمثلون املعتمدون‬

‫‪ .1‬يجب على املوزعين واملستوردين االلتزام باملتطلبات اآلتية‪:‬‬

‫‪ .1.1‬وجود ممثل معتمد مرخص من قبل الهيئة لكل مصنع خارجي تتعامل معه املنشأة ‪.‬‬
‫‪ .1.2‬تعيين شخص مفوض للمنشأة للتعامل مع الهيئة على أن يحمل مؤهل مناسب في أحد التخصصات‬
‫ذات العالقة‪.‬‬
‫ً‬
‫‪ .1.3‬وجود رخصة مستودع أو رخصة تخزين لدى الغير صادرة عن الهيئة وفقا ملتطلبات ترخيص منشآت‬
‫األجهزة واملستلزمات الطبية‪ ،‬أما بالنسبة ملراكز البيع فيمكن االكتفاء بمنطقة تخزين داخل املنشأة‬
‫ُ‬
‫وفقا ملتطلبات النقل والتخزين لألجهزة واملستلزمات الطبية‪.‬‬
‫‪ .1.4‬في حال رغبة املنشأة بتقديم خدمات صيانة لألجهزة واملستلزمات الطبية التابعة لها‪ ،‬التقيد بتعليمات‬
‫املصنع ومتطلبات صيانة األجهزة واملستلزمات الطبية الواردة في متطلبات رقابة ما بعد التسويق‬
‫املنشورة على موقع الهيئة‪ .‬وفي حال رغبة املنشأة بتقديم خدمات صيانة لألجهزة واملستلزمات الطبية‬
‫غير التابعة لها‪ ،‬يجب الحصول على رخصة مقدم خدمات صيانة طبية وفق متطلبات ترخيص‬
‫منشآت األجهزة واملستلزمات الطبية‪.‬‬
‫‪ .1.5‬أن يكون لدى األشخاص املعنيين بتسويق وبيع األجهزة واملستلزمات الطبية املعلومات الكافية عنها‬
‫بما يكفل تقديم املعلومات الصحيحة الخاصة بتسويقها وبيعها‪.‬‬
‫‪ .1.6‬أال يتم صرف أي جهاز‪/‬مستلزم طبي عالي الخطورة لالستخدام خارج منشآت مقدمي الرعاية الصحية‬
‫ً‬
‫إال بوجود وصفة طبية‪ ،‬وذلك وفقا لقائمة األجهزة واملستلزمات الطبية عالية الخطورة املنشورة على‬
‫موقع الهيئة مع االحتفاظ بسجالتها ملدة ال تقل عن (‪ )5‬سنوات‪.‬‬
‫‪ .2‬يجب على املمثل املعتمد االلتزام باملتطلبات التالية‪:‬‬
‫‪ .2.1‬وجود مسؤول للتعامل مع املهام املتعلقة بالشؤون التنظيمية والرقابة ملا بعد التسويق لألجهزة واملستلزمات‬
‫ً‬
‫الطبية وفقا ملتطلبات رقابة ما بعد التسويق لألجهزة واملستلزمات الطبية املنشورة على موقع الهيئة‪.‬‬
‫‪ .2.2‬وجود رخصة ممثل معتمد صادرة عن الهيئة لكل مصنع يقوم بتمثيله‪.‬‬
‫‪ .2.3‬إبالغ املركز الوطني لبالغات األجهزة واملستلزمات الطبية عن حوادث األجهزة واملستلزمات الطبية التابعة له‪.‬‬
‫‪ .2.4‬توفر وتطبيق إجراءات عمل فعالة ملتابعة بالغات األجهزة واملستلزمات الطبية واإلجراءات التصحيحية املعتمدة‬
‫من الهيئة واملصنع الواردة في إنذارات السالمة‪.‬‬
‫‪ .3‬يجب على املنشأة قبل زيارة فريق التفتيش للتحقق من تطبيق نظام إدارة الجودة‪:‬‬
‫‪ .3.1‬إرسال البيانات واملستندات التالية قبل موعد الزيارة‪:‬‬
‫‪ .3.1.1‬عنوان وإحداثيات املنشأة‪.‬‬
‫‪ .3.1.2‬تحديد األنشطة والعمليات التي تمارسها املنشأة‪ :‬التخزين‪ ،‬التوزيع‪ ،‬التركيب والصيانة إلخ‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-010-V1/220728‬‬
‫صفحة ‪ 11‬من‪19‬‬
‫‪ .3.1.3‬دليل الجودة وإجراءات العمل القياسية وفق النسخة األحدث من املواصفة القياسية السعودية‬
‫(‪ )SFDA.MD/GSO ISO 13485‬أو ما يماثلها ‪.‬‬
‫‪ .3.1.4‬تقارير التدقيق السابقة الصادرة عن جهات التحقق من املطابقة ‪ -‬إن وجدت ‪.-‬‬
‫‪ .3.1.5‬قائمة األجهزة واملستلزمات الطبية‪.‬‬
‫‪ .3.1.6‬أي تعليمات خاصة بموقع التصنيع‪ ،‬مثل تعليمات الدخول والخروج واألمن والصحة والسالمة أو غير‬
‫ذلك‪.‬‬
‫‪ .3.1.7‬أي وثائق أخرى تطلبها الهيئة‪.‬‬
‫‪ .3.2‬يجب على املنشأة أثناء الزيارة‪:‬‬
‫‪ .3.2.1‬االلتزام بمدة التفتيش املتفق عليها‪.‬‬
‫‪ .3.2.2‬توفير مكتب أو غرفة اجتماعات وطابعة‪.‬‬
‫‪ .3.2.3‬توفير مترجم في حال تمت املوافقة على التفتيش بلغة غير اإلنجليزية‪.‬‬
‫‪ .3.2.4‬حضور ممثلين اإلدارة العليا للجلسة االفتتاحية‪.‬‬
‫‪ .3.2.5‬تمكين املفتشين من مراجعة الوثائق ذات العالقة أثناء التفتيش وتوفيرها بشكل فوري عند طلبها‪.‬‬
‫‪ .3.2.6‬تمكين املفتشين من جمع املعلومات والتحقق منها وتشمل فتح املواقع التي يطلبونها واجراء املقابالت مع‬
‫األشخاص عندما يلزم‪.‬‬
‫‪ .3.2.7‬توفير نسخ من الوثائق ذات العالقة‪.‬‬
‫‪ .3.2.8‬حضور الجلسة الختامية‪.‬‬
‫‪ .3.2.9‬التوقيع على كشف الحضور‪.‬‬
‫‪ .3.3‬تقوم الهيئة بإصدار تقرير التفتيش خالل (‪ )10‬أيام من نهاية الزيارة وتسليمه للمنشأة من خالل البريد‬
‫اإللكتروني أو االتصاالت اإلدارية بالهيئة أو أي وسيلة أخرى‪.‬‬
‫‪ .3.4‬يجب على املنشأة بعد الزيارة االلتزام بما ورد في الفقرة رقم (‪ )23‬من قسم "املتطلبات العامة"‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-010-V1/220728‬‬
‫صفحة ‪ 12‬من‪19‬‬
 ‫صالحيات المفتش ومهامه وواجباته وحقوقه‬
‫‪ .1‬يتمتع املفتش بالصالحيات والحقوق التالية‪:‬‬
‫‪ .1.1‬مقابلة وسؤال أي موظف داخل مرافق املنشأة‪.‬‬
‫‪ .1.2‬االطالع على جميع السجالت واملستندات املتعلقة بنشاط املنشأة‪.‬‬
‫‪ .1.3‬تصوير‪/‬طلب نسخة من أي مستند أو سجل ورقي أو إلكتروني‪.‬‬
‫‪ .1.4‬االطالع على جميع املعدات واألجهزة في مرافق املصنع وتسجيل بيانتها‪.‬‬
‫‪ .1.5‬الدخول على األنظمة والبرامج اإللكترونية ذات العالقة بنشاط املنشأة‪.‬‬
‫ً‬
‫‪ .1.6‬االطالع على املستندات والسجالت لجميع الدراسات التي تمت على املنتج (مثال‪ :‬الدراسات السريرية)‪.‬‬
‫‪ .1.7‬االطالع على جميع السجالت واملستندات الخاصة بعمالء املنشأة‪.‬‬
‫‪ .1.8‬اصطحاب أي عضو آخر غير مذكور في خطة الزيارة لالنضمام إلى فريق التفتيش متى ما دعت الحاجة‪.‬‬
‫‪ .1.9‬اصطحاب أي أجهزة أو أدوات الستخدامها ألغراض التفتيش‪.‬‬
‫‪ .1.10‬التصوير أو التوثيق ملرافق املصنع ذات العالقة بأنشطة التصنيع في حال االشتباه بوجود مخالفات‪.‬‬
‫ً‬
‫‪.1.11‬سحب عينات من أي منتج لغرض التأكد من مطابقته للمواصفات وفقا للدليل اإلرشادي لعينات األجهزة‬
‫واملستلزمات الطبية للفحص املخبري املنشور على موقع الهيئة‪.‬‬
‫‪.1.12‬تدوين املالحظات أثناء الزيارة أو مراجعة السجالت واملستندات‪.‬‬
‫‪.1.13‬إعادة معاينة أي مرفق عند الحاجة لذلك‪.‬‬
‫‪.1.14‬ضبط‪/‬تحريز أي منتج مخالف أو عند االشتباه‪.‬‬
‫‪ .1.15‬استدعاء الجهات األمنية أو الجهات ذات العالقة عند الحاجة لذلك‪.‬‬
‫‪.1.16‬إيقاف الزيارة عند إمكانية حدوث مخاطر متعلقة بالصحة والسالمة والطوارئ واألمن‪.‬‬
‫‪.1.17‬ال يسمح بأخذ بطاقة العمل الرسمية كشرط لدخول املنشأة‪.‬‬
‫‪.1.18‬التنسي ق مع املصنع القتراح الفندق املناسب على أن يتم دفع تكاليف السكن من قبل أعضاء فريق التفتيش‪.‬‬
‫‪.1.19‬الحصول على بعض املعلومات اللوجستية من املصنع‪/‬املمثل املعتمد بما ال يتعارض مع مهام التفتيش‪.‬‬
‫‪ .1.20‬التنسيق مع املصنع‪/‬املمثل املعتمد لتسهيل إصدار التأشيرات للفريق من قبل الجهات املعنية على أن يتم دفع‬
‫تكاليف التأشيرة من قبل أعضاء فريق التفتيش‪.‬‬
‫‪.1.21‬يتولى املصنع الخارجي مسئولية تنقالت أعضاء فريق التفتيش من املطار إلى مقر اإلقامة‪ ،‬وكذلك من مقر‬
‫اإلقامة إلى املصنع خالل فترة التفتيش ‪.‬‬
‫‪ .1.22‬عدم تصوير أو نسخ بطاقة عمل املفتش بعد االطالع عليها‪.‬‬
‫‪ .1.23‬عدم طلب توقيع املفتش على أي تعهد أو التزام أثناء تأدية أعمال التفتيش‪.‬‬
‫‪ .1.24‬عدم تسجيل أو تصوير املفتشين أثناء قيامهم بأنشطة التفتيش ‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-010-V1/220728‬‬
‫صفحة ‪ 13‬من‪19‬‬
 ‫‪ .2‬يجب على املفتش االلتزام باملهام والواجبات التالية‪:‬‬
‫‪ .2.1‬إبراز بطاقة العمل الرسمية أثناء أداء عمليات التفتيش‪.‬‬
‫‪ .2.2‬االلتزام بلبس الزي الخاص بالتفتيش للزيارات املحلية باستثناء بعض الحاالت الخاصة حسب الحاجة‪.‬‬
‫‪ .2.3‬التقيد باإلجراءات الواردة ضمن الدليل اإلرشادي لعينات األجهزة واملستلزمات الطبية للفحص املخبري املنشور‬
‫على موقع الهيئة‪.‬‬
‫‪ .2.4‬االلتزام بمتطلبات السالمة العامة والسالمة اإلشعاعية والكيميائية أثناء عمليات التفتيش وأي إجراءات أخرى‬
‫متعلقة بالصحة والسالمة والطوارئ واألمن‪.‬‬
‫‪ .2.5‬عدم قبول أي دعوة من قبل املنشآت للوجبات والوالئم والحفالت ويمكن للمنشأة تقديم وجبة غداء خفيفة‪.‬‬
‫‪ .2.6‬عدم قبول أي دعوات لرحالت أو زيارات خارج نطاق التفتيش‪.‬‬
‫‪ .2.7‬عدم قبول الهدايا أو اإلكراميات‪.‬‬
‫‪ .2.8‬املحافظة على سرية املعلومات‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-010-V1/220728‬‬
‫صفحة ‪ 14‬من‪19‬‬
 ‫أحكام ختامية‬
‫ً‬ ‫ً‬
‫‪ .1‬يعاقب كل من يرتكب أي مخالفة ألحكام هذه املتطلبات وفقا لجدول تصنيف املخالفات والعقوبات املقررة لها وفقا لنظام‬
‫األجهزة واملستلزمات الطبية والئحته التنفيذية واملنشور على موقع الهيئة‪.‬‬
‫‪ .2‬يجوز للمنشآت االعت ـراض عل ــى املالحظات أو حاالت عدم املطابقة الواردة في تقرير التفتيش وتقديم املس ــوغات لذل ــك ويكون‬
‫ً‬
‫االعت ـراض وفقا لإلجراءات النظامية املتبعة‪.‬‬
‫‪ .3‬يجوز للمنشآت االعت ـراض عل ــى املالحظات أو حاالت عدم املطابقة الواردة في تقرير التفتيش وتقديم املس ــوغات لذل ــك ويكون‬
‫ً‬
‫االعت ـراض وفقا لإلجراءات النظامية املتبعة‪.‬‬
‫توضح الهيئة في ملحق مخصص ضمن املواصفة القياسية السعودية (‪ )SFDA.MD/GSO ISO 13485‬مدى التطبيق لبنود‬ ‫‪.4‬‬
‫املواصفة القياسية حسب كل منشأة‪.‬‬

‫‪MDS-REQ-010-V1/220728‬‬
‫صفحة ‪ 15‬من‪19‬‬
 ‫المالحق‬

‫‪MDS-REQ-010-V1/220728‬‬
‫صفحة ‪ 16‬من‪19‬‬
 ‫ملحق (‪ :)1‬تعريفات واختصارات‬

‫اململكة العربية السعودية‬ ‫اململكة‬

‫الهيئة العامة للغذاء والدواء‬ ‫الهيئة‬
‫نظام األجهزة واملستلزمات الطبية‬ ‫النظام‬
‫الالئحة التنفيذية للنظام‬ ‫الالئحة‬
‫املركز الوطني لبالغات األجهزة واملستلزمات الطبية‬ ‫املركز‬
‫الزيارة التفتيشية‬ ‫الزيارة‬
‫كل آلة أو أداة أو جهاز تطبيق أو جهاز زراعة أو كواشف مخبرية أو مواد معايرة مخبرية أو‬ ‫الجهاز الطبي‬
‫برامج أو مواد تشغيل لألجهزة الطبية‪ ،‬أو أي أداة شبيهة أو ذات عالقة صنعت لوحدها أو مع‬
‫أجهزة أخرى؛ تستخدم في تشخيص األمراض أو اإلصابات أو الوقاية منها أو مراقبتها أو التحكم‬
‫فيها أو عالجها أو تخفيفها أو تسكينها أو التعويض عن اإلصابات‪ ،‬وتستخدم كذلك في الفحص‬
‫أو اإلحالل أو التعديل أو الدعم التشريحي أو التأثير على وظائف أعضاء الجسم‪ ،‬ودعم أو‬
‫تمكين الحياة (الوظائف الحيوية لإلنسان) من االستمرار‪ ،‬وتنظيم الحمل أو املساعدة عليه‪،‬‬
‫وتعقيم األجهزة واملستلزمات الطبية‪ ،‬وإعطاء املعلومات ‪ -‬لغرض طبي أو تشخيص ي ‪-‬‬
‫املستخلصة من الفحوصات املخبرية للعينات املأخوذة من جسم اإلنسان‪ ،‬وكذلك التي ال‬
‫يمكن أن تحقق الغرض الذي صنعت من أجله في جسم اإلنسان أو عليه بوساطة العقار‬
‫الدوائي أو العامل املناعي أو التحوالت األيضية‪ ،‬وإنما تساعد في تحقيق مفاعيلها فقط‪.‬‬
‫املواد واملستلزمات الطبية‪ ،‬املستخدمة في التشخيص أو العالج‪ ،‬أو االستعاضة‪ ،‬أو التقويم‪،‬‬ ‫املستلزم الطبي‬
‫أو حاالت اإلعاقة‪ ،‬أو غيرها من االستخدامات الطبية لإلنسان بما في ذلك الغازات الطبية‪.‬‬
‫ً‬
‫مريضا‪.‬‬ ‫متخصصا أو ًّ‬
‫عاديا أو‬ ‫ً‬ ‫من يستخدم الجهاز واملستلزم الطبي سواء كان‬ ‫املستخدم‬
‫أي منشأة وطنية أو أجنبية يكون من أغراضها تصميم األجهزة أو املستلزمات الطبية أو‬ ‫املصنع‬
‫تصنيعها لطرحها لالستخدام باسمها‪ً ،‬‬
‫سواء كانت داخل اململكة أو خارجها‪ .‬ويشمل التصنيع‪:‬‬
‫تجديدها‪ ،‬وتجميعها‪ ،‬وتعبئتها‪ ،‬وتغليفها‪ ،‬ووضع املعلومات التعريفية عليها‪.‬‬
‫شخص ذو صفة اعتبارية مقره في اململكة مفوض ًّ‬
‫كتابيا من مصنع مقيم في الخارج لتمثيله‬ ‫املمثل املعتمد‬
‫داخل اململكة‪ ،‬فيما يتصل بتطبيق أحكام النظام والالئحة‪.‬‬
‫منشأة في سلسلة التوريد تورد الجهاز او املستلزم الطبي إلى اململكة‪.‬‬ ‫املستورد‬
‫منشأة في سلسلة التوريد توفر الجهاز أو املستلزم الطبي ملوزع آخر أو ملستخدمه النهائي‪.‬‬ ‫املوزع‬
‫أي منشأة حكومية أو أهلية تقدم خدمات الرعاية الصحية‪.‬‬ ‫مقدم الرعاية الصحية‬

‫‪MDS-REQ-010-V1/220728‬‬
‫صفحة ‪ 17‬من‪19‬‬
 ‫وثيقة تصدرها الهيئة ملزاولة أي من األنشطة الخاضعة للنظام‪.‬‬ ‫الترخيص‬
‫وثيقة تصدرها الهيئة ألي جهاز أو مستلزم طبي تسمح بتداوله في األسواق‪.‬‬ ‫اإلذن بالتسويق‬
‫إشعار يصدره املركز يوضح الخطر املرتبط بالجهاز أو املستلزم الطبي واإلجراءات التصحيحية‬ ‫إنذار السالمة‬
‫املطلوب القيام بها؛ ً‬
‫تالفيا للخطر املرتبط به‪.‬‬
‫إجراء يتخذه املصنع للحد من األخطار التي تؤثر في مأمونية الجهاز أو املستلزم الطبي أو‬ ‫اإلجراء التصحيحي‬
‫التقليل منها‪.‬‬ ‫إلنذار السالمة‬
‫أي قصور أو تغير في خصائص أو أداء الجهاز أو املستلزم الطبي مما قد يسبب أو يسهم بصورة‬ ‫حوادث األجهزة‬
‫مباشرة أو غير مباشرة في وفاة أو إصابة خطيرة للمستخدم‪.‬‬ ‫واملستلزمات الطبية‬
‫مرئيا أو خالف ذلك يقصد منه الترويج للجهاز أو‬ ‫ً‬
‫مسموعا أو ً‬ ‫ً‬
‫مكتوبا أو‬ ‫ً‬
‫سواء كان‬ ‫أي بيان‬ ‫الدعاية واإلعالن‬
‫املستلزم الطبي أو التقنية على الجهاز أو املستلزم الطبي أو البيع املباشر أو غير املباشر‪.‬‬
‫إجراء يتم اتخاذه ملعالجة أسباب عدم املطابقة املوجودة على املنشاة أو املصنع أو الجهاز أو‬ ‫اإلجراء التصحيحي‬
‫املستلزم الطبي‪.‬‬
‫ً‬
‫جهاز طبي يتم إدخاله جراحيا بشكل كلي في جسم اإلنسان أو يعوض السطح‬ ‫الجهاز الطبي املزروع‬
‫الظاهري‪/‬الطالئي للجسم أو يوضع على سطح العين بما في ذلك تلك التي يمتصها الجسم‬
‫جزئيا أو ً‬
‫كليا‪ ،‬ويبقى في الجسم بعد التدخل الطبي الجراحي ويشمل األجهزة املدخلة جراحيا‬ ‫ً‬
‫بشكل جزئي بغرض استخدامه ملدة ‪ً 30‬‬
‫يوما أو أكثر‪.‬‬
‫سلسة من األرقام واألحرف يتم انشاؤها وفقا ملعايير معتمدة بهدف تعريف الجهاز‪ /‬املستلزم‬ ‫الترميز التعريفي‬
‫الطبي بشكل محدد وواضح خالل جميع مراحل تداوله‪.‬‬
‫إجراء تقوم به الهيئة للتأكد من التزام املنشأة أو املصنع باالشتراطات واملتطلبات الخاصة‬ ‫التفتيش‬
‫باملنشآت واألجهزة واملستلزمات الطبية املنصوص عليها في النظام والالئحة‪.‬‬
‫تقييم منهجي وموثق لكفاءة أنظمة إدارة الجودة باملنشأة لتحديد مدى مطابقتها للمتطلبات‬ ‫التدقيق‬
‫مستند نظام إدارة جودة محدد يقدم نظرة عامة عن املنشأة ونظام إدارة الجودة واالجراءات‬ ‫دليل الجودة‬
‫التي تشكل نظام إدارة الجودة‪.‬‬
‫إجراء إلزالة سبب عدم املطابقة ومنع تكرارها‬ ‫التصحيح املباشر‬

‫‪MDS-REQ-010-V1/220728‬‬
‫صفحة ‪ 18‬من‪19‬‬
 ‫ملحق (‪ :)2‬قائمة التعديالت على النسخة السابقة‬

‫رقم وتاريخ‬
‫الوصف‬
‫النسخة السابقة‬
‫• تحديث ودمج الوثائق التالية‪:‬‬

‫‪ −‬الدليل اإلرشادي لتطبيق مواصفة "األجهزة الطبية ‪ -‬نظم إدارة الجودة – املتطلبات‬ ‫‪MDS-G35‬‬
‫‪1.0‬‬
‫التنظيمية )‪.)MDS-G35( " (ISO 13485:2016‬‬
‫‪2019/04/11‬م‬

‫‪MDS-G45‬‬
‫‪ −‬الدليل اإلرشادي ملتطلبات نظام إدارة الجودة للموزعين واملستوردين واملمثلين‬ ‫‪1.0‬‬
‫القانونيين (‪.)MDS-G45‬‬ ‫‪2020/01/02‬م‬

‫‪1.0‬‬
‫‪ −‬متطلبات نظام إدارة الجودة السعودي لألجهزة واملنتجات الطبية‪.‬‬ ‫‪2018/10/01‬م‬

‫‪MDS-REQ-010-V1/220728‬‬
‫صفحة ‪ 19‬من‪19‬‬