GMP requirement

for Medical Devices

Factories
‫‪1‬‬ ‫اإلجراءات التفتيشية للمفتش داخل المصنع‬

‫‪2‬‬ ‫‪GMP checklist‬‬

‫‪Content‬‬

‫‪3‬‬ ‫ا إلرجاااا إاتنظيميم إاتينعة إقوااد إاتةي‬

 ‫يتوجه المصنع الى ادارة تراخيص مصانع‬
‫المستلزمات الطبية التباع الخطوات‬
‫الترخيص‬ ‫الالزمة للحصول على الرخصة‬

‫يبدأ التفتيش ومتابعة المصنع‬

‫بمجرد حصوله على‬
‫التفتيش‬ ‫رخصة التشغيل الفني‬

‫التسجيل‬

‫‪4‬‬
‫ا إلجراءات التفتيش ية داخل املصنع‬
GMP checklist
 ‫نموذج طلب الحصول على شهادة ‪GMP‬‬
‫السيد الدكتور‪/‬مدير ادارة التفتيش على المستلزمات الطبية والكواشف المعملية‬
‫تحية طيبة وبعد‪،،،‬‬
‫) لخطوط االنتاج التالية‪:‬‬ ‫) بغرض (‬ ‫نرجو من سيادتكم الموافقة على استخراج عدد ( ) شهادة ‪ GMP‬موجهة الى دولة (‬

‫‪Production line‬‬ ‫‪Activities‬‬

‫والتي يتم انتاج ا المستلزمات المسجلة التالية عليه‪:‬‬

‫‪Product‬‬ ‫‪Classification‬‬ ‫‪Activities‬‬

‫مرفق لسيادتكم‪:‬‬
‫•صورة رخصة المصنع الصادرة من هيئة التنمية الصناعية‬
‫•شهادة البيانات الصادرة من هيئة الدواء المصرية‬
‫•بيان بالمستلزمات الطبية المسجلة (التي يتم انتاجها على الخطوط المراد استخراج الشهادة لها)‬
‫توقيع مفوض المصنع‬
‫ختم المصنع‬
‫**يتم عمل الخطاب على ورق المصنع‬

‫‪8‬‬
‫ا إلجراءات التنظ ميية املتبعة وقواعد العمل‬
 ‫اإلجراءات المتبعة حال رصد اي مخالفات جسيمة‪.‬‬ ‫‪−‬‬

‫االجراءات المتبعة في حالة السحب وبعد صدور نتيجة التحليل من إ‪.‬م للرقابة الدوائية‪.‬‬ ‫‪−‬‬

‫االجراءات المتبعة عند تقدم المصنع بطلب لتحريز تشغيالت من المستلزمات التي تم اجراء دراسة الثبات عليها‪.‬‬ ‫‪−‬‬

‫‪10‬‬
 ‫الرجاااا إاتينعة إحالإرص إ ايإمخاتفا إرجسمي‬

‫على سبيل المثال ال الحصر‪ :‬حدوث حيود فى منطقة االنتاج أو اي مخالفة من شأنها التأثير على سالمة المستلزم‪.‬‬

‫يقوم المفتش باثبات المخالفة فى محضر اثبات الحالة و السحب من جميع التشغيالت التي تم انتاجها في ظروف انتاجيه‬ ‫‪.1‬‬
‫مماثلة‪.‬‬
‫أخذ التعهدات على المصنع بعدم تداول المستلزم الطبى و أال يتم االنتاج في ظروف تخالف اشتراطات وقواعد التصنيع الجيد‪.‬‬ ‫‪.2‬‬
‫يقوم المصنع بارسال خطة اجراءات تصحيحيه وتقديم دراسة تقييم المخاطر للمخالفة‪.‬‬ ‫‪.3‬‬
‫يتم إعادة تقييم المصنع طبقًا للخطة التصحيحة المقدمة ونتيجة التحليل الصادرة من اإلدارة المركزية للرقابة الدوائية‪.‬‬ ‫‪.4‬‬
‫في حال استمرار المخالفة يتم رفع مذكرة للعرض على اللجنة العليا للتفتيش للتوصيه باإلجراءات الواجب اتخاذها‪.‬‬ ‫‪.5‬‬

‫‪11‬‬
 ‫‪ −‬االرجاااا إاتينعة ي‬
‫إفإحات إاتسحبإقبة إص قرإنتمج إاتنحلم إمنإإ‪.‬مإتلاواب إات قائم ‪.‬‬

‫‪.‬‬

‫‪12‬‬
‫إاتتإتمإارجاااإدراس إاتثعا إدليها‬
‫ي‬ ‫االرجاااا إاتينعة إدظ إتق مإاتيصظعإبطلبإتنحريزإتشغمال إمنإاتيسنلزما‬

‫‪ -‬يتم التفتيش على معمل المصنع الذي تمت فيه إجراء دراسة الثبات عن طريق قائمة التحقق‬
‫‪ checklist‬المعتمدة من اللجنة المختصة بتسجيل المستلزمات الطبية ويتم تحريز‬
‫التشغيالت التي تم اجراء الدراسة عليها‬
‫‪ -‬يتم مراجعة االختبارات التي تمت والمواصفة المستخدمة ‪،‬‬
‫‪reference test method, reference acceptance limit, rejection criteria limit‬‬
‫‪،‬شهادات معايرة االجهزة المستخدمة‪.‬‬

‫‪13‬‬
 ‫نموذج طلب المصنع تحريز عينة لتقديمها مع ملف الثبات‬
‫السيد الدكتور‪/‬مدير ادارة التفتيش على المستلزمات الطبية والكواشف المعملية‬
‫تحية طيبة وبعد‪،،،‬‬
‫نرجو من سيادتكم الموافقة على افاد مفتش للتفتيش على معمل المصنع وتحريز عينات لتقديمها مع ملف الثبات‬
‫‪Internal‬‬ ‫‪External‬‬

‫‪Tests done :‬‬ ‫‪Name of lab:‬‬

‫‪List of instruments used‬‬ ‫‪Accreditation:‬‬

‫‪Instruments certificates:‬‬

‫توقيع مفوض المصنع‬

‫ختم المصنع‬

‫‪14‬‬
15
Thank you