‫‪Procedure for equipments and machines qualification‬‬

‫طريقة لتأهيل المعدات واآلالت‬

‫الغرض ‪:‬‬
‫لتوفير اإلرشادات الخاصة بتأهيل نظام المعدات وللتحقق من أن نظام المعدات قد تم تصميمها وتثبيتها وتشغيلها وتنفيذها وفقًا لمتطلبات المستخدم‬
‫وفقًا لمبادئ توجيهات ‪ cGMP‬التي تحددها الهيئات التنظيمية المختلفة‪.‬‬

‫المجال ‪:‬‬
‫يغطي نطاق إجراءات التشغيل القياسية (‪ )SOP‬التحقق من صحة البروتوكوالت وإعدادها والموافقة عليها‪.‬‬

‫المسئولية ‪:‬‬
‫يتكون فريق التحقق من ممثلين من اإلدارة الوظيفية ‪ ،‬قسم الهندسة وإدارة ضمان الجودة ‪.‬‬

‫المسائلة ‪:‬‬
‫رئيس القسم المختص ‪ ,‬مسؤول ضمان الجودة ‪.‬‬

‫الطريقة ‪:‬‬
‫قبل االستئناف في االستخدام الروتيني لكل المعدات يجب أن تكون مؤهلة حسب المخطط ( ‪ ) Matrix‬المزود في خط تأهيل المعدات الرئيسي‬
‫(‪ )Validation Master Plan‬أو المتطلبات التي تعتمد على مدى أهمية او حراجة المعدات في العملية والتأثير على جودة المنتج‪.‬‬
‫يجب أن يشمل نظام تأهيل المعدات ما يلي‪:‬‬
‫‪ -1‬تأهيل التصميم‬
‫‪ -2‬تأهيل التنصيب‬
‫‪ -3‬تأهيل التشغيل‬
‫‪ -4‬تأهيل األداء‬
‫‪ -1‬تأهيل التصميم ]‪Design Qualification [DQ‬‬
‫تحدد ( ‪ ) DQ‬المواصفات الوظيفية والتشغيلية لألداة وتفاصيل القرارات الواعية في اختيار المورد ‪ .‬يجب أن يضمن )‪ ( DQ‬أن األدوات ‪/‬‬
‫األنظمة لديها جميع الوظائف ومعايير األداء الضرورية التي تمكنها من التنفيذ الناجح للتطبيق المقصود ولتلبية المتطلبات التجارية‬
‫والتنظيمية‪ .‬يجب أن تتضمن تصميمات التصميم هذه الخطوات‪-‬‬
‫‪ -1‬اختيار التقنية و ‪ /‬أو نوع المعدات‪.‬‬
‫‪ -2‬وصف البيئة المقصودة‪.‬‬
‫‪ -3‬وصف حول كيفية استخدام األداة في البيئة المحددة وفي العملية ‪ .‬إذا تم استخدام األداة لعدة تطبيقات ‪ ،‬فشرح بعض السيناريوهات‬
‫المعتادة‪.‬‬
‫‪ -4‬االختيار األولي للمورد‪.‬‬
‫‪ -5‬االختيار النهائي للمعدات وتأهيل المورد والمعدات‪.‬‬
‫‪ -6‬مناقشة وتوثيق الضمان والتآلف والتدريب واالستشارات وخدمات البائعين األخرى‪.‬‬
‫‪ -7‬تطوير وتوثيق المواصفات الفنية والتشغيلية النهائية‪.‬‬
‫‪ -8‬مراجعة واعتماد متطلبات المستخدم والمواصفات الوظيفية من قبل مستخدم النظام وفريق التحقق ‪.‬‬

‫‪ -2‬تأهيل التنصيب ‪:installation qualification :‬‬

 ‫تحدد مؤهالت التنصيب األدلة الموثقة على أن الجهاز قد تم استالمه وفقًا للمواصفات المصممة وأنه مثبت بشكل صحيح ومهيأ في البيئة‬
‫المحددة وللتطبيق المقصود‪.‬‬
‫يجب أن تتضمن مؤهالت التنصيب الخطوات التالية‪:‬‬
‫‪ -1‬التحقق مما إذا كانت شروط السالمة والبيئة ‪ ،‬على سبيل المثال متطلبات شروط التشغيل (‪ ، ( power‬تفي بالمعايير المحددة لألداة‪.‬‬
‫‪ -2‬مقارنة المعدات ‪ ،‬كما وردت ‪ ،‬مع أمر الشراء (بما في ذلك البرامج والملحقات وقطع الغيار)‪.‬‬
‫‪ -3‬التحقق من الوثائق للتأكد من اكتمالها (كتيبات التشغيل (‪ ، )operating manuals‬تعليمات الصيانة ( ‪maintenance‬‬
‫‪ ، ) instructions‬إجراءات التشغيل القياسية (‪ ( SOP‬لالختبار والسالمة وشهادات التحقق ) ‪.) validation certificates‬‬
‫‪ -4‬التحقق من عدم وجود ضرر في المعدات ‪.‬‬
‫‪ -5‬تنصيب األجهزة (الكمبيوتر والمعدات والتجهيزات واألنابيب لتوصيالت السوائل وكابالت الطاقة وتدفق البيانات وكابالت التحكم في‬
‫األجهزة)‪.‬‬
‫‪ -6‬قم بتشغيل األدوات ( ‪ ( Switch ON‬وتأكد من أن جميع الوحدات تعمل بالطاقة وأن تقوم بإجراء اختبار ذاتي إلكتروني‪.‬‬
‫‪ -7‬تثبيت البرنامج على الكمبيوتر باتباع توصية الشركة المصنعة‪.‬‬
‫‪ -8‬تحقق من تثبيت البرنامج الصحيح ‪ ،‬على سبيل المثال ‪ ،‬تحقق من أن جميع الملفات تم تحميلها‪ .‬يجب تضمين األدوات الالزمة للقيام‬
‫بذلك في البرنامج نفسه‪.‬‬
‫‪ -9‬قم بعمل نسخة احتياطية من البرنامج‪.‬‬
‫‪ -10‬تهيئة األجهزة المساعدة ‪ ،‬على سبيل المثال ‪ ،‬الطابعات ووحدات القياس ‪.‬‬
‫‪ -11‬تحديد وعمل قائمة مع وصف لجميع األجهزة (‪ ،( Hardware‬بما في ذلك الرسومات) ‪ )drawings‬عند االقتضاء‪.‬‬
‫‪ -12‬عمل قائمة بكل البرامج المثبتة على الكمبيوتر مع الوصف‪.‬‬
‫‪ -13‬قائمة بكل كتيبات المعدات وطرق لعمل (‪. )SOP‬‬
‫‪ -14‬عمليات التطوير ‪ ,‬وطرق المعايرة ‪.‬‬
‫‪ -15‬اعداد تقرير التنصيب ‪.‬‬
‫‪ -3‬تأهيل التشغيل ]‪: Operational Qualification [OQ‬‬
‫المؤهالت التشغيلية (‪ )OQ‬هي عبارة عن عملية توضح أن األداة سوف تعمل وفقًا لمواصفاتها التشغيلية في البيئة المحددة‪ .‬يجب اختبار‬
‫الصك مقابل مواصفات أداء حرجة كما هو محدد في مواصفات التصميم ‪ ,‬اتبع الخطوات التالية أثناء القيام بالتأهيل التشغيلي ‪:‬‬
‫الحصول على المواصفات الفنية واألداء (يفضل استخدام المعلومات من ‪.)DQ‬‬
‫‪ -1‬تحديد الوظائف الحرجة التي يجب اختبارها في بيئة المستخدم‪.‬‬
‫‪ -2‬تعريف حاالت االختبار وفقا ً لمتطلبات المستخدم والمواصفات الوظيفية كما هو محدد في ‪.DQ‬‬
‫‪ -3‬تطوير ‪ SOPs‬للفحص واالختبار‪.‬‬
‫‪ -4‬يجب أن تتضمن إجراءات االختبار ما يجب اختباره حول كيفية إجراء االختبار والنتائج المتوقعة مع معايير القبول‪.‬‬
‫‪ -5‬ال تستخدم حدود مواصفات أداء ال ُمصنع ‪ ,‬إذا كان من المتوقع أن يتدهور األداء بمرور الوقت ‪ .‬خذ مواصفات األداء كما هو مطلوب‬
‫من خالل التطبيق‪.‬‬
‫‪ -6‬تحديد تكرار( ‪ ) OQ‬على النحو الموصى به من قبل البائع‪.‬‬
‫‪ -4‬تأهيل االداء ]‪: Performance Qualification [PQ‬‬
‫مؤهالت األداء (‪ )PQ‬هي عملية إثبات أن المعدات تعمل باستمرار وفقًا للمواصفات المناسبة لروتينها ‪.‬‬
‫‪ -1‬حديد طرق الفحص ومعايير األداء للنظام الكامل الختيار العوامل الحرجة ‪.‬‬
‫كل دراسات التأهيل يجب ان تكون متوقعة حسب البروتوكول المحدد ( شكل لكل التأهيالت المحددة ) ‪Format for particular‬‬
‫‪qualification.‬‬
‫‪ -2‬قد يكون تنفيذ دراسات التأهيل مقبوالً على نسق بروتوكول المورد ‪ /‬البائع (إن وجد) ولكن بشرط أن يكون لديه نفس المعلومات‬
‫الضرورية المطلوبة للتأهل المعني الستيفاء معايير القبول‪.‬‬
‫‪ -3‬إذا تم تنفيذ التأهيل في وثيقة المورد ‪ /‬المورد ‪ /‬البروتوكول ‪ ،‬فيمكن عندئذ إدراج رقم المعدات والمكونات ومعايرة الصيانة والصيانة‬
‫الوقائية أو أي متطلبات أخرى ال تشكل جز ًءا من نسق بروتوكول التأهل كملحق مع وثيقة التأهيل‪.‬‬
‫‪ -4‬إذا تم تنفيذ التأهيل على وثائق المورد ‪ /‬البائع ‪ /‬البروتوكول و ‪ /‬أو من قبل المورد ‪ /‬البائع ‪ ،‬فيجب أن يتم التحقق من التنفيذ من قبل‬
‫قسم الهندسة والمستخدمين والمعتمد ‪ /‬معتمد من قبل ضمان الجودة‪.‬‬
 ‫فريق التحقق ( ‪ )Validation team‬يجب ان يحضر بروتوكول مؤهالت التنصيب والتشغيل للمعدات مع إرشاد رئيس القسم‬ ‫‪-5‬‬
‫التشغيلي ‪.‬‬
‫فريق التحقق ( ‪ )Validation team‬يجب ان يحضر بروتوكول مؤهالت العملية (‪ , )qualification of process‬الخدمة (‬ ‫‪-6‬‬
‫‪ ) utilities‬عندما يتطلب مع معدات العمليات في االنتاج ‪.‬‬
‫رئيس القسم التشغيلي يجب ان ينظم كل المعلومات ‪ /‬الوثائق ذات العالقة والمتعلقة بكل معدة ‪ /‬جهاز من المصنع لدعم عملية التحقق‬ ‫‪-7‬‬
‫(‪. )validation‬‬
‫بروتوكول تأهيل التنصيب والتشغيل يجب ان يكون حسب الدليل العام المعطى في الملحق رقم ( ‪ ) 1‬و ( ‪ ) 2‬على التوالي ‪ ,‬بروتوكل‬ ‫‪-8‬‬
‫تأهيل االداء يجب ان يكون محدد للنظام ‪ /‬المعدات المراد التحقق منها ‪,‬حسب الدليل العام الموضح في ملحق رقم ( ‪. ) 3‬‬
‫كل بروتوكل يجب ان يعرف برقم حسب ما موصف ادناه ‪:‬‬ ‫‪-9‬‬
‫نموذج ترقيم البروتوكول ( ماعدا ‪ ) AHU‬يجب ان يكون ‪XXX / BBB/ XXXXX/YY :‬‬
‫حيث ان ‪ = XXX‬اسم الشركة مثال ‪MDI‬‬
‫‪ =BBB‬نوع التحقق ‪ ,‬مثال ‪Validation Protocol Type ( IQP Installation Qualification Protocol ):‬‬
‫‪ =XXXXX‬اخر خمسة ارقام عددية تعريفية للماكنة ‪ /‬الجهاز ‪ ,‬حسب ال ‪ SOP‬الخاص بنظام الترقيم‬
‫‪ =YY‬رقم التنقيح ‪ ,‬اول مرة يتم اعداده تأخذ ‪ , 00‬اول مراجعة يأخذ ‪01‬‬
‫على سبيل المثال اول تأهيل التنصيب لمعدات الحبوب سيكون كالتالي ‪XXX/IQP/T-001/00 :‬‬

‫نموذج ترقيم البروتوكول لـ ( ‪ ) AHU‬يجب ان يكون ‪XXX/BBB/AHU-XX/YY :‬‬

‫حيث ان ‪ = XXX‬اسم الشركة‬
‫‪ = BBB‬نوع بروتوكول التحقق ( ‪) IQP , OQP , PQP‬‬
‫‪AHU = Air handling unit‬‬
‫‪Dash‬‬ ‫‪-‬‬
‫حيث = ‪ XX‬رقمين تسلسلين لوحدة معالجة الهواء ( ‪) AHU‬‬

‫‪ YY‬رقم التنقيح ‪ ,‬اول مرة يتم اعداده تأخذ ‪ , 00‬اول مراجعة يأخذ ‪. 01‬‬
‫على سبيل المثال او تأهيل لتصيب وحدة معالجة الهواء يجب ان تكون ‪XXX/IQP/AHU-01/00. :‬‬
‫‪ -10‬عموما البروتوكول يجب ان يتم تصديقه من قبل مدير ضمان الجودة ‪ ,‬القسم المستخدم ‪ ,‬قسم الهندسية ‪ ,‬او مخوليهم اذا تطلب االمر ‪,‬‬
‫وحيث ما يحتاج الى خدمات وصيانة قسم الهندسية يجب ان يقدم الدعم ‪.‬‬
‫‪ -11‬كل العمليات يجب ان تدقق بواسطة الشخص المنفذ مع توقيع وتاريخ في التقرير بعد اكمال كل عملية في الحقل المخصص ‪.‬‬
‫‪ -12‬كل تقارير التحقق يجب ان يصادق عليها من قبل مدير ضمان الجودة ‪ ,‬رئيس القسم المستخدم ‪ ,‬وقسم الهندسية او مخوليهم اذا تطلب ‪.‬‬
‫‪ -13‬عند انتهاء نشاطات التحقق ‪ ,‬تقرير المهام يجب ان يعد وان يصادق عليه من قبل مدير ضمان الجودة ‪ ,‬القسم المستخدم وقسم الهندسية‬
‫‪.‬‬
‫‪ -14‬في حالة أي تحوير ‪ /‬تغيير في المعدة المؤهلة مبني على مالحظات لجنة ضبط التغييرات حسب ال‪ SOP‬لبرنامج ضبط التغييرات ‪,‬‬
‫المعدة يجب ان يعاد التحقق منها ( جزئيا او كاملة ) من خالل بروتوكول تكميلي ‪.‬‬