Professional Documents
Culture Documents
لإلعتماد
تــم إنشــاء المجلــس الوطنــى لإلعتمــاد بموجــب
القــرار الجمهــورى رقــم 312لســنة 1996
ليصبــح الجهــة الوطنيــة الوحيــدة المختصــة
بجمهوريــة مصــر العربيــة بتقييــم وإعتمــاد
جهــات تقييــم المطابقــة و التــى تتمثــل فــى
(معامــل االختبــار /معامــل المعايــرة /جهــات
أهداف المجلس الوطنى لالعتماد التفتيــش /جهــات منــح شــهادات نظــم إدارة
.1تقديم خدمة االعتماد وفقا للمتطلبات الدولية. الجــودة /معامــل التحاليــل الطبيــة /جهــات منــح
.2المشاركة في تحسين المواصفات شــهادات المنتجــات /مقدمــى خدمــة اختبــارات
الخاصة بالمعايرة واالختبار والتفتيش الكفــاءة الفنيــة /جهــات منــح شــهادات االفــراد/
وإصدار الشهادات في مصر لتلبية جهــات منــح شــهادات حالل/معامــل الطــب
متطلبات المواصفات الدولية. الشــرعى /معامــل البنــوك الحيويــة).
.3تقديم خدمات التقييم لدعم التشريعات
والمبادرات الحكومية. كمــا صــدر القــرار الجمهــورى رقــم 248
.4الوصول الى االعتراف المتبادل والحفاظ لســنة 2006بإعــادة تنظيــم المجلــس الوطنــى
عليه مع منظمات االعتماد الدولية لإلعتمــاد ومنــح المجلــس االســتقاللية الفنيــة
واالقليمية التي تعمل وفقا للمواصفات الدولية. واإلداريــة والماليــة لتقييــم وإعتمــاد جهــات تقييــم
.5تقليل الحاجة إلى إجراء تقييمات متعددة. المطابقــة فــي مصــر وتأتــى ســلطة المجلــس
الوطنــى لالعتمــاد مــن الســلطة التــى تمنحهــا لــه
الدولــة.
3
اإلعتماد
يحسن سالمة الغذاء
4
متطلبات اإلعتماد
يجــب أن تتحقــق متطلبــات محــددة العتمــاد جهــات
اإلعتماد تقييــم المطابقــة وهــى أن يكــون لهــا:
.1صفة قانونية (الكيان القانوني).
قيمة مضافة لسالسل اإلمداد .2هيكل تنظيمى يضمن االستقاللية والحيادية
والتكاملية.
.3وجود نظام جودة موثق ويتم اختبار كفاءته
عن طريق المراجعات الداخلية ووجود أسلوب
للتحسين المستمر.
.4وجود اساليب وطرق فحص واختبار عالمية/
محلية لها مرجعية وذات كفاءة فى استخدامها
(الطرق القياسية لالختبارات .) Test Method
.5وجود حسابات الاليقين لكل إختبار مطلوب
اعتمادة.
.6تطبيق نظام جودة موثق ويتم اختبار كفاءته
باساليب للتحسين المستمر.
.7وجود التقارير الخاصة باختبارات الكفاءة
الفنية ( )Proficiency Testingلالختبارات
المطلوب اعتمادها.
أهمية اإلعتماد
طبقــا للمواصفــة الدوليــة ISO/IEC 17011يتــم يوفــر االعتمــاد الثقــة فــى شــهادات وتقاريــر االختبــار
تعريــف االعتمــاد بأنــه الثقــة فــى كفــاءة الجهــات التــى عــن طريــق مجموعــة مــن المواصفــات والمعاييــر
تمنــح الشــهادات والتأكيد بواســطة جهــة ثالثة (المجلس المعتــرف بهــا دوليــا بواســطة منظمــة المواصفــات
الوطنــى لالعتمــاد) بــأن جهــات تقييــم المطابقــة ( العالميــة ISOوتؤكــد هــذه المعاييــر والمواصفــات
معامــل االختبــار /معامــل المعايــرة /جهــات التفتيــش/ علــى عــدة مبــادئ وهــى المصداقيــة والكفــاءة
جهــات منــح شــهادات نظــم إدارة الجــودة /معامــل والشــفافية والتــي تــؤدى الــى الثقــة فــى النتائــج
التحاليــل الطبيــة /جهــات منــح شــهادات المنتجــات/ والتقاريــر علــى النطــاق القومــي والعالمــي.
مقدمــى خدمــة اختبــارات الكفــاءة الفنيــة /جهــات منــح ومــن هنــا يأتــي دور االعتمــاد وهــو الــذى يضمــن
شــهادات االفراد/جهــات منــح شــهادات حالل/معامــل كفــاءة منظومــة الجــودة وفقــا للمتطلبــات واالعــراف
الطــب الشــرعى /معامــل البنــوك الحيويــة) تحقــق الدوليــة لتأكيــد الثقــة فــى دور جهــات تقييــم المطابقــة
متطلبــات محــددة وموصفــة وأنهــا ذات كفــاءة فنيــة مــن مانحــى شــهادات للنظــم والمنتجــات و االفــراد
وإداريــة ألداء أنشــطة تقييــم المطابقــة طبقــا لمعاييــر وكذلــك معامــل االختبــار والمعايــرة ولذلــك يأتــي
محــددة وتأتــى ســلطة المجلــس الوطنــى لالعتمــاد مــن االعتمــاد علــى رأس المنظومــة القوميــة للجــودة مــن
الســلطة التــى تمنحهــا لــه الدولــة. مواصفــات ورقابــة و تحســين الجــودة .
5
إدارة إعتماد جهات
منح شهادات حالل
6
ً
وفقا للمواصفة إدارة إعتماد معامل المعايرة
القياسية الدولية
ISO/IEC 17025
المجلــس الوطنــي لالعتمــاد حاصــل علــي االعتــراف تقــوم ادارة اعتمــاد معامــل المعايــرة فــي المجلــس
الدولــي فــي مجــال إعتمــاد معامــل المعايــرة طبقــا ً الوطنــي لالعتمــاد بخدمــة جميــع العمــاء فــي مجــال
للمواصفــة القياســية الدوليــة ISO/IEC 17025مــن صناعــات الميترولوجيــا و توفــر فــرص (حيويــة) عملية
منظمــة التعــاون الدولــي العتمــاد المعامــل ()ILAC لالعتمــاد فــي جميــع مجــاالت القيــاس.
علــى المســتوى الدولــي والمنظمــة األفريقيــة لالعتمــاد
( )AFRACعلــى المســتوى القــاري والجهــاز العربــي ان هــذه المعامــل الخاصــة بالمعايــرة الموجــودة داخــل
لالعتمــاد ( )ARACعلــى المســتوى اإلقليمــي برنامجنــا لالعتمــاد تدعــم معامــل االختبــارات ومعامــل
المعايــرة االخــري مــن الصناعــة والتصنيــع والهيئــات
االعتمــاد الممنــوح مــن المجلــس الوطنــي لالعتمــاد الــى الحكوميــة والتنظيميــة وجميــع القطاعــات االخــري التــي
معامــل المعايــرة وذلــك طبقــا ً لمتطلبــات المواصفــة تكــون فيهــا الثقــة فــي القيــاس امــرا بالــغ االهميــة.
القياســية الدوليــة ISO/IEC 17025معتــرف بــة
علــى المســتوى الدولــي مــن قبــل منظمــة التعــاون االعتمــاد فــي برنامــج المعايــرة لدينــا يؤكــد جــودة العمل
الدولــي العتمــاد المعامــل ( )ILACوالمنظمــة مــن خــال خبــراء فنييــن فإنهــم يمتلكــون الخبــرة فــي
األفريقيــة لالعتمــاد ( )AFRACعلــى المســتوى مجــال القيــاس والمعايــرة الــذي يتــم تقييمــه ،ممــا يــؤدي
القــاري والجهــاز العربــي لالعتمــاد ( )ARACعلــى إلــى زيــادة ثقــة العمــاء فــي نتائــج القيــاس والمعايــرة
المســتوى اإلقليمــي
7
إدارة إعتماد معامل التحاليل الطبية
ً
وفقا للمواصفة القياسية الدولية
ISO 15189
مــن هنــا فــأن االعتمــاد لــه دور مؤثــر فــي تأكيــد الثقــة فــى يمثــل اعتمــاد معامــل التحاليــل الطبيــة طبقــا ً للمواصفــة
جــودة نتائــج التحاليــل الطبيــة حيــث أنــه يشــمل التأكــد مــن الدوليــة ISO 15189قيمــة مضافــة لتلــك المعامــل
تطبيــق معاييــر الجــودة التــي تضمــن التحكــم التــام فــي المعتمــدة وبالتالــي لمســتخدمي الخدمــات الطبيــة المقدمــة
المتغيــرات /المؤثــرات الســابقة مــن خاللهــا.
تلعــب معامــل التحاليــل الطبيــة دورا ً هامــا ً فــي خدمــة
المجلــس الوطنــي لالعتمــاد حاصــل علــي االعتــراف المجتمــع حيــث تدعــم الثقــة فــى صحــة نتائــج التحاليــل
الدولــي فــي مجــال إعتمــاد معامــل التحاليــل الطبيــة طبقــا ً والوصــول إلــى أفضــل ســبل تشــخيص وعــاج األمــراض.
للمواصفــة القياســية الدوليــة ISO 15189مــن منظمــة وتتأثــر دقــة وجــودة نتائــج التحليــل بمجموعــة مــن
التعــاون الدولــي العتمــاد المعامــل ( )ILACعلــى المســتوى المؤثــرات أهمهــا:
الدولــي والمنظمــة األفريقيــة لالعتمــاد ( )AFRACعلــى .1نظام إدارة الجودة شامالً الوثائق والسجالت.
المســتوى القــاري والجهــاز العربــي لالعتمــاد ()ARAC .2العنصر البشري ويتمثل في كفاءة القائمين على
علــى المســتوى اإلقليمــي المراحل المختلفة من سحب العينات ووصوالً إلى
إصدار النتائج.
االعتمــاد الممنــوح مــن المجلــس الوطنــي لالعتمــاد الــى .3كفاءة األدوات المستخدمة من أجهزة و كواشف.
المعامــل الطبيــة وذلــك طبقـا ً لمتطلبــات المواصفــة القياســية .4البيئة المحيطة كالنظافة العامة و المؤثرات
الدوليــة ISO 15189معتــرف بــة علــى المســتوى الخارجية والسالمة والصحة المهنية.
الدولــي مــن قبــل منظمــة التعــاون الدولــي العتمــاد المعامــل .5طرق التحليل المستخدمة.
( )ILACوالمنظمــة األفريقيــة لالعتمــاد ( )AFRACعلــى .6نتائج ضبط الجودة الداخلية.
المســتوى القــاري والجهــاز العربــي لالعتمــاد ()ARAC .7نتائج تقييم الكفاءة الفنية.
علــى المســتوى اإلقليمــي وحتــى نثــق فــي نتائــج معامــل التحاليــل الطبيــة ينبغــي
التأكــد مــن التحكــم التــام فــي هــذه المؤثــرات.
8
إدارة إعتماد جهات منح
الشهادات لنظم إدارة الجودة
ً
وفقا للمواصفة القياسية الدولية
ISO/IEC 17021
وذلك طبقا ً للمواصفات الدولية يوضــح اعتمــاد جهــات منــح الشــهادات نظــم إدارة الجــودة
• ISO/IEC 17021 - 1:2015 ان هــذه الجهــات مؤهلــة مــن الناحيــة الفنيــة للمراجعــه
• ISO/IEC 17021 - 2:2016 والتصديــق علــى نشــاط نظــام اإلدارة وفقًــا للمتطلبــات و
• ISO/IEC 17021 - 3:2017 المعاييــر الدوليــة.
• ISO/IEC TS 17021 - 10:2018
• ISO/TS 22003:2013 يمكــن لمســتخدمي خدمــات جهــات منــح الشــهادات المعتمــدة
• ISO 50003:2014 أن يكونــوا واثقيــن مــن جــودة العمليــات ودقــه النتائــج.
• ISO 28003:2007
• ISO/IEC 27006:2015 عنــد اختيــار جهــة منــح شــهادات نظــم إدارة الجــودة يجــب
التأكــد مــن حصولهــا علــى االعتمــاد مــن جهــة اعتمــاد
• المجلــس الوطنــي لالعتمــاد حاصــل علــي االعتــراف معتــرف بهــا مــن المنتــدى الدولــي لالعتمــاد (.)IAF
الدولــي فــي مجــال إعتمــاد جهــات منــح الشــهادات لنظــم
إدارة الجــودة طبقــا ً للمواصفــة القياســية الدوليــة ISO/ تقــوم اإلدارة باعتمــاد الجهــات المانحــة لشــهادات نظــم
IEC 17021مــن المنتــدى الدولــي لالعتمــاد ()IAF اإلدارة علــى ســبيل المثــال وليــس الحصــر:
علــى المســتوى الدولــي والمنظمــة األفريقيــة لالعتمــاد • نظم إداره الجودة ISO 9001:2015
( )AFRACعلــى المســتوى القــاري والجهــاز العربــي • نظم اإلدارة البيئية ISO 14001:2015
لالعتمــاد ( )ARACعلــى المســتوى اإلقليمــي • نظم إداره السالمة والصحة المهنية
ISO 45001:2018
• االعتمــاد الممنــوح مــن المجلــس الوطنــي لالعتمــاد الــى • نظم إدارة سالمة الغذاء ISO 22000:2018
جهــات منــح الشــهادات لنظــم إدارة الجــودة وذلــك طبقــا ً • نظم سالمه الغذاء FSSC 22000 V5.1:2019
لمتطلبــات المواصفــة القياســية الدوليــة ISO/IEC 17021 • نظم إدارة الطاقة ISO 50001:2018
معتــرف بــة علــى المســتوى الدولــي مــن قبــل المنتــدى • نظم إداره األجهزه الطبيه ISO 13485:2016
الدولــي لالعتمــاد ( )IAFوالمنظمــة األفريقيــة لالعتمــاد • نظم إداره المؤسسات التعليميه
( )AFRACعلــى المســتوى القــاري والجهــاز العربــي ISO 21001:2018
لالعتمــاد ( )ARACعلــى المســتوى اإلقليمــي • نظم إداره أمن المعلومات ISO 27001:2013
• نظم إداره أمن سالسل االمداد ISO 28001:2007
• نظم إدارة أستمرارية األعمال ISO 22301:2019
9
إدارة إعتماد معامل االختبار
وفقا للمواصفة القياسية
الدولية ISO/IEC 17025
لالعتماد ( .)EGACكما يُطلب من المعامل ايضا المشاركة في إعتماد معامل االختبار هو وسيلة لتحديد الكفاءة
برامج اختبارات الكفاءة الفنية المناسبة كدليل إضافي على الكفاءة الفنية الفنية للمعامل إلجراء االختبارات .كما يوفر
للمعامل. االعتماد اعترافا رسميا بكفاءة المعامل وبالتالي
يعتبر االعتماد وسيلة للعمالء لتحديد واختيار معامل
يمكن للمجلس الوطنى لالعتماد ( )EGACتقديم االعتماد لـ: اختبار موثوقة قادرة على تلبية احتياجاتهم.
• الجهات التي تقوم بأي نوع من االختبارات.
• المعامل الخاصة أو الحكومية. يتم تقييم معامل االختبار من خالل المجلس الوطني
• المعامل التي تقوم على الشخص الواحد أو المنظمات متعددة لالعتماد طبقا للمواصفة الدولية ISO/IEC
التخصصات. 17025للتأكد من قدرة المعمل على تقديم نتائج
• المعامل التي تقوم باالختبار داخل المعمل أو بمواقع خارج المعمل أو دقيقة وذلك من خالل تقييم:
فى مقرات مؤقتة أو متحركة أو داخل مقرات العمالء. -الكفاءة الفنية للعاملين.
-صالحية ومالئمة طرق االختبار.
المجلس الوطني لالعتماد حاصل علي االعتراف الدولي في مجال -مالئمة ومعايرة وصيانة أجهزة االختبار.
إعتماد معامل االختبار طبقا ً للمواصفة القياسية الدولية ISO/IEC -البيئة المناسبة التي يتم فيها االختبار.
17025من منظمة التعاون الدولي العتماد المعامل ( )ILACعلى -أخذ وتداول عينات االختبار.
المستوى الدولي والمنظمة األفريقية لالعتماد ( )AFRACعلى -التأكد من جودة االختبار.
المستوى القاري والجهاز العربي لالعتماد ()ARACعلى المستوى
اإلقليمي. للحفاظ على اعتماد المعمل يتم تقييم المعامل
بشكل دوري من قبل المجلس الوطني لالعتماد
االعتماد الممنوح من المجلس الوطني لالعتماد الى معامل االختبار ( )EGACطبقا للمواصفة الدولية ISO/IEC
وذلك طبقا ً لمتطلبات المواصفة القياسية الدولية ISO/IEC 17025 17025وذلك لضمان استمرار مطابقة المعمل
معترف بة على المستوى الدولي من قبل منظمة التعاون الدولي لمتطلبات المواصفة ومتطلبات المجلس الوطني
العتماد المعامل ( )ILACوالمنظمة األفريقية لالعتماد ()AFRAC
على المستوى القاري والجهاز العربي لالعتماد ( )ARACعلى
10 المستوى اإلقليمي
إدارة إعتماد جهات منح شهادات األفراد
وفقا للمواصفة القياسية الدولية ISO/IEC 17024
إدارة اعتمــاد جهــات منــح الشــهادات لألفــراد هــي الجهــة
المنوطــة بتقييــم واعتمــاد المنظمــات التــي تقــوم بمنــح
شــهادات األفــراد فــى مجــاالت مهنيــة مختلفة طبقـا ً للمواصفة
القياســية الدوليــة ISO/IEC 17024ومخططــات إصدار
الشــهادات .Certification Schemes
12
إدارة إعتماد مقدمى خدمة
اختبارات الكفاءة الفنية
طبقا لمتطلبات المواصفة
الدولية ISO/IEC 17043
وفقًــا للمواصفــة الدوليــة ISO / IEC 17043ويتــم اختبــار الكفــاءة الفنيــة هــو قيــاس أو اختبــار يتــم إجــراؤه
إجــراء االختبــارات المعمليــة المعتمــدة: مــن قبــل العديــد مــن المعامــل بشــكل مســتقل حيــث
• لتقييم االختبارات والقياسات ومراقبة أداء المعامل تشــترك معظــم برامــج اختبــار الكفــاءة فــي مقارنــة
بشكل مستمر. النتائــج التــي تــم الحصــول عليهــا مــن قبــل معمــل واحــد
• لتحديد المشكالت وتنفيذ إجراءات التحسين مــع النتائــج التــي تــم الحصــول عليهــا مــن قبــل معامــل
المتعلقة ،على سبيل المثال ،باختبار اإلجراءات أو أخــرى والهــدف هــو تحديــد أداء المشــاركين فــي ظــل
القياسات غير الكافية ،أو فشل التدريب ،أو إشراف نفــس الظــروف العامــة حيــث يمنــح هــذا النهــج المعامــل
العاملين أو معايرة المعدات. الفرصــة إلثبــات كفاءتهــا لالختبــار.
• لتحديد فعالية وطرق مقارنة طرق و اساليب
االختبار أو القياس. يُطلــق علــى تقييــم أداء المشــاركين مقابــل معاييــر محــددة
• لضمان دقة نتائج االختبارات المقدمة للعمالء. مســبقًا مــن خــال المقارنــات بيــن المعامــل واختبــارات
• لتدريــب المعامــل المشــاركة فــي اختبــارات الكفــاءة الكفــاءة هــي طريقــة إلثبــات الكفــاءة التقنيــة.
علــى أســاس نتائــج المقارنــات.
• للتحقق من صحة بيان الاليقين. ـرا مه ًمــا فــي ضمــان الجــودة
يعــد اختبــار الكفــاءة عنصـ ً
فــي المعامــل ويمكــن اســتخدامه لتحديــد فعاليــة وقابليــة
المجلــس الوطنــي لالعتمــاد حاصــل علــي االعتــراف المقارنــة بيــن طــرق االختبــار أو القيــاس ولتحديــد
الدولــي فــي مجــال إعتمــاد مقدمــى اختبــار الكفــاءة الفنيــة المشــكالت فــي إدارة جــودة المعامــل والمشــاركة فــي
طبقـا ً للمواصفــة القياســية الدوليــة ISO/IEC 17043 اختبــارات الكفــاءة (مثــل المقارنــات بيــن المعامــل)
مــن منظمــة التعــاون الدولــي العتمــاد المعامــل ()ILAC توفــر للمعامــل رؤى قيمــة حــول أدائهــا وموثوقيــة نتائــج
علــى المســتوى الدولــي والمنظمــة األوروبيــة لالعتمــاد تحليلهــا حيــث أثبــت مقدمــى خدمــة اختبــارات الكفــاءة
( )EAعلــى المســتوى القــاري. المعتمــدون أنهــم أجــروا المقارنــات بيــن المعامــل وفقًــا
لمتطلبــات المواصفــة الدوليــة ISO/IEC 17043
االعتمــاد الممنــوح مــن المجلــس الوطنــي لالعتمــاد الــى
مقدمــى اختبــار الكفــاءة الفنيــة وذلــك طبقــا ً لمتطلبــات حيــث أن تقييــم أداء معمــل االختبــار أو المعمــل الطبــي
المواصفــة القياســية الدوليــة ISO/IEC 17043 أو معامــل المعايــرة هــو تحقــق دوري وموضوعــي
معتــرف بــة علــى المســتوى الدولــي مــن قبــل منظمــة ومســتقل وموثــق مــن جــودة التحليــل التــي يتــم إجراؤهــا
التعــاون الدولــي العتمــاد المعامــل ( )ILACوالمنظمــة بشــكل روتينــي حيــث تعــد المشــاركة فــي اختبــار الكفــاءة
األوروبيــة لالعتمــاد ( )EAعلــى المســتوى القــاري . أداة تســاعد علــى تحســين جــودة الخدمــات.
13
إدارة إعتماد مقدى خدمات الطب الشرعي و األدلة الجنائية
وطبقا للمواصفتين الدوليتين ISO/IEC 17025و ISO/IEC 17020
يقــوم المجلــس الوطنــي لألعتمــاد باعتمــاد مقدمــي خدمــات الطــب الشــرعي و األدلــة الجنائيــة منــذ عــام 2018وذلــك
طبقــا للمواصفتيــن الدوليتيــن ISO/IEC 17025و ISO/IEC 17020وايضــا طبقــا للدليــل االسترشــادى الدولــى
ILAC G19
ومن الجهات التى تقوم باإلختبار و/أوالفحص الطبى الشرعي أو الجنائى ما يلى:
14
إدارة إعتماد جهات التفتيش
طبقا لمتطلبات المواصفة الدولية ISO/IEC 17020
-نشاط الفحص هو وسيلة للتأكد من سالمة -التفتيش هو أحد أنشطة اإلعتماد والتى تشتمل
التشغيل للعمليات التى يستخدمها الناس فى على فحص المنتجات أوالعمليات اوالخدمات
حياتهم اليومية سالمة األغذية من أهم أمثلة أو تركيباتها أو تصميماتها لتحديد مدى
انشطة التفتيش مثلها مثل سالمة وأمن مطابقتها لمتطلبات محددة.
الغاليات وأجهزة الضغط المستخدمة بأماكن -المنتج هوناتج عن عدة عمليات متداخلة وقد
العمل. يكون خدمات على سبيل المثال وليس الحصر
وسائل المواصالت أوبرامج التشغيل مثل
برامج الكمبيوتر أواألجهزة والمحركات
وأجزاء ميكانيكية وغيرها
15
أمثلــة لبعــض قطاعــات التفتيــش التــى تعمــل بهــا جهــات التفتيــش المعتمــدة
مــن المجلــس الوطنــى لإلعتمــاد -:
التفتيش على األغذية مجال التفتيش الزراعى
التفتيش الهندسى التفتيش الكيميائى
التفتيش على المنسوجات التفتيش الكمى و التفتيش على جودة المنتجات
التفتيــش علــى اللحامــات والمواســير والصمامــات التفتيش البحرى
والفحوصــات الغيــر اتالفيــة
المجلــس الوطنــي لالعتمــاد حاصــل علــي االعتــراف الدولــي فــي مجــال إعتمــاد التفتيــش طبقـا ً للمواصفــة القياســية
الدوليــة ISO/IEC 17020مــن منظمــة التعــاون الدولــي العتمــاد المعامــل ( )ILACعلــى المســتوى الدولــي
والمنظمــة األفريقيــة لالعتمــاد ( )AFRACعلــى المســتوى القــاري والجهــاز العربــي لالعتمــاد ( )ARACعلــى
المســتوى اإلقليمــي
االعتمــاد الممنــوح مــن المجلــس الوطنــي لالعتمــاد الــى جهــات التفتيــش وذلــك طبقـا ً لمتطلبــات المواصفــة القياســية
الدوليــة ISO/IEC 17020معتــرف بــة علــى المســتوى الدولــي مــن قبــل منظمــة التعــاون الدولــي العتمــاد
المعامــل ( )ILACوالمنظمــة األفريقيــة لالعتمــاد ( )AFRACعلــى المســتوى القــاري والجهــاز العربــي لالعتمــاد
( )ARACعلــى المســتوى اإلقليمــي
16
إدارة إعتماد البنوك الحيوية
ً
وفقا للمواصفة القياسية الدولية ISO 20387
علــى يقيــن مــن صحــة العينــات قبــل التعامــل معهــا و التأكــد من البنــوك الحيويــة والتــي تحتوي علــى مئات المالييــن من العينات
انهــا ثابتــة ومتســقة وأيضــا التأكــد مــن انهــا قابلة للتتبع ومناســبة البيولوجيــة -بمــا فــي تلــك المأخــوذة مــن البشــر والحيوانــات
لـاالستخدام المقصود. والنباتــات والميكروبــات او الكائنــات الدقيقــة -المجتمــع العلمــي
تــم إصــدار مواصفــة اعتمــاد وتقييــم البنــوك الحيويــة عــام العالمــي علــى زيــادة إنتــاج المحاصيــل النباتيــة وتســاعد فــى
2018وهــى التشــخيص الطبــى والعــاج .تختلــف البنــوك الحيويــة علــى
ISO 20387:2018 Biotechnology (— نطــاق واســع مــن حيــث أنــواع المــواد البيولوجيــة التــي تمتلكهــا
Biobanking — General requirements for واألنشــطة التــي تقــوم بهــا والخدمــات التــي تقدمهــا وموقعهــا
)biobankingتــم اطــاق هــذه المواصفــة القياســية بواســطة الجغرافــي وحجمهــا وهيكلهــا
مجموعــة مــن الخبــراء فــى البنــوك الحيويــة ســواء المصرفيــة منــذ ظهــور مصطلــح البنــوك الحيويــة فــي األبحــاث العلميــة
او التخزينيــة وتغطــى خدمــات البنــك الحيــوى المــواد البيولوجية المنشــورة عــام ،1996أثــار وجودهــا الكثيــر مــن االهتمــام
مــن متعــددات الخاليــا للكائنــات الحيــة علــى ســبيل المثــال: باعتبارهــا يمكــن أن تســهم بصــورة كبيــرة فــي دفــع عجلــة
• العينــات البشــرية • عينــات مــن الحيوانــات • عينــات مــن البحــث العلمــي الطبــي ،وغيــره مــن العلــوم .
الفطريــات • عينــات نباتيــة • الكائنــات الدقيقــة وتمثــل جــودة العينــات المســتخدمة فــي األبحــاث العلميــة
ضــا المتطلبــات المتعلقــة بتحضيــر العينات تشــمل المواصفــة أي ً وصالحيتهــا للبحــث العلمــي تحديــا ً كبيــراً .وال تقتصــر هــذه
والحفــاظ عليهــا علــى مــدى زمنــى طويــل وايضــا امكانيــة المشــكلة علــى البحــث العلمــي ،لكنهــا تمثــل أزمــة أخــرى فــي
تتبــع العينــات علــى المــدى الطويــل .كمــا أخــذت فــى االعتبــار التشــخيص والعــاج؛ فنتيجــة خاطئــة ســلبا ً أو إيجابـا ً قــد يتســبب
متطلبــات معالجــة طــرق جمــع العينــات وإجــراءات نقلهــا كمــا فيهــا عينــة ســيئة الجــودة وقــد يترتب عليهــا حرمــان مريض من
هــو الحــال فــى المواصفــات اآلخــرى .كمــا تغطــى نظــام إدارة عــاج يســتحقه ،أو إعطــاء مريــض آخــر عالج ـا ً ال يفيــده.
الجــودة والمتطلبــات الفنيــة إلدارة الجــودة للعمليــات التشــغيل ويمثــل هــذا التحــدي أولويــة فــي البنــوك الحيويــة؛ إذ إن توفيــر
متعــددة االوجــه فــى نطــاق العمــل. العينــات البحثيــة والمعلومــات الخاصــة بهــا للبحــث العلمي يمثل
يقــدم المجلــس هــذا االعتمــاد واالعتــراف الدولى للبنــوك الحيوية الهــدف الرئيســي الــذي أنشــئت هــذه البنــوك مــن أجلــه ،لذلــك
بمراجعــة مســتقلة وحياديــة تؤكــد التــزام البنــك الحيــوى بتطبيق يســعى االعتمــاد وجهــات االعتــراف الدولــى والمؤسســات
المواصفــة الدوليــة ISO 20387: 2018وايضــا طبقــا العاملــة فــي مجــال البنــوك الحيويــة إلــى توفيــر العديــد مــن
لمتطلبــات الكفــاءة و النزاهــة والشــفافية تضمــن التطوير والعمل الوســائل مــن أجــل التوصــل إلــى أفضــل جــودة مناســبة للعينــات
المســتمر للبنــوك الحيويــة .والمواصفــة قابلــة للتطبيــق علــى ال يقتصــر دور البنــوك الحيويــة علــى المشــكالت الصحيــة
جميــع الجهــات التــي تقــوم بأعمــال البنــوك الحيوية بمــا في ذلك المزمنــة فحســب ،لكــن يمكــن أن تســهم بصــورة فعالــة فــي
البنــوك الحيويــة للمــواد البيولوجيــة مــن الجهــات متعــددة الخاليا حــاالت الطــوارئ وانتشــار األوبئــة .فمنظمــة الصحــة العالميــة
(مثــل اإلنســان والحيــوان والفطريــات والنباتــات) والكائنــات تعمــل علــي مبــادرات لتفعيــل دور البنــوك الحيويــة ومشــاركة
الدقيقــة المســتخدمة للبحــث العلمــى وتطويــر المــواد وخاصــة البيانــات فــي حــاالت الطــوارئ الصحيــة مــن أجــل تحقيــق
الصيدالنية اســتجابة ســريعة فــي هــذه الحــاالت ،حيــث تمثــل العينــات
ستســمح عمليــة اعتمــاد المجلــس الوطنــى لالعتمــاد للبنــوك البيولوجيــة مــوردا ً ثمين ـا ً يمكــن أن يســهم فــي تعزيــز فــرص
الحيويــة بإجــراء تقييمــات ومراجعــات دوريــة مصممــة وفقًــا معرفــة هــذه األمــراض وتحســين أدوات مكافحتهــا.
لألنشــطة التــي يؤديهــا كل بنــك حيــوى علــى حــدى ،بمــا فــي يمثــل إنشــاء البنوك الحيويــة وتطويرها فرصة لتعزيــز التعاون
ذلــك حياذتهــا علــى مــواد بيولوجيــة أوتحليلهــا للعينــات وجمعها الدولــي فــي مجــال البحــث العلمــي ،و يجــب أن يكــون فــي إطــار
وإدارة البيانــات الناتجــة عــن تحليلهــا و أيضــا توزيــع المــواد أخالقــي يضمــن اســتخدام هــذه العينــات بحكمــة لتســليط الضــوء
البيولوجيــة وتجهيزهــا وحفظهــا واختبارهــا لضمــان جودتهــا علــى األســئلة البحثيــة ذات األولويــة ويحافــظ علــى الســامة
العاليــه لتدفــع وتســاعد فــى التطوير فــي األبحاث العلميــة وأيضا واألمــن البيولوجــي.
يضمــن برنامــج االعتمــاد مراجعــة األنشــطة التــي تقــوم بهــا ويســعى القائمــون على إنشــاء البنــوك الحيوية لوضــع آلية عمل
البنــوك الحيويــة لضمــان الجمــع الســليم للعينــات ،والتصديــق للبنــوك الحيويــة وحيــث انــه أصبحت تطبيقــات البنــوك الحيوية
عليهــا ،وحفظهــا وتخزينهــا بشــكل مناســب و آمــن كمــا أن ـارا .لــذا بــات ضروريــا تأكيــد الثقــة والمصداقيــة فــى أكثــر انتشـ ً
االعتمــاد يزيــد مــن الثقــة فــي البنــوك الحيويــة ويؤكــد لعمــاء المــواد البيولوجيــة والبيانــات المرتبطــة بهــا ممــا يعــزز الثقــة
البنــك واصحــاب المصالــح والجهــات الدوليــة التــى تتعامــل مــع فــي اســتخداماتها المتعددة.
البنــك بتطبيــق متطلبــات دوليــة قياســية يتــم المراجعــة عليهــا إذا كانــت الجهــة التــي تســتخدم عينــات البنــوك الحيويــة لديهــا
باســتمرار .عــاوة علــى أن اإلعتمــاد يخلــق إطــارا لمزيــد مــن أو تســتخدم مــوارد للعينــات مــن الخــارج يجــب أن يكــون البنــك
17
-4المراجعة الداخلية ومراجعة نظام اإلدارة ،والتحقق من ثبــات وتناســق النظــام والعمليــات فــى البنــك الحيــوى كمــا يؤدى
أداء نظام إدارة الجودة ،ومراقبة أهداف الجودة و مؤهالت الــى زيــادة الثقــة والقيمــة للمــواد البيولوجيــة المســتخدمة فــى
الموظفين وكفاءتهم في تنفيذ مهام البنوك الحيوية المحددة. البحــث العلمــى وتطويــره واى تطبيقــات آخــرى.
يحــرص المجلــس الوطنــى لالعتمــاد فــى عملــه علــى الكفــاءة
هنــاك اختالفــات رئيســية بيــن المواصفتيــن الدوليتيــن ISO والشــفافية والحياديــة فــى إتخــاذ القــرار حيــث اننــا نســتعين
15189و ISO 20387فــي طريقــة التعامــل مــع العينــات بمقيميــن متخصصيــن ذو خبــرة فى البنــوك الحيوية لتقييم النظام
والغــرض مــن اســتخدمها .حيــث تهــدف البنــوك الحيويــة إلــى االدارى والعمليــات والمرافــق واألفــراد و أى عناصــر آخــرى
االحتفــاظ بالعينــات لفتــرة أطــول بكثيــر مــن المعامــل الطبيــة تؤثــر علــى عملهــا تحدد مــا إذا كان البنك يقــوم بتطبيق متطلبات
،لذلــك تتنــاول ISO 20387إعــداد المــواد أو العينــات المواصفــة القياســية الدوليــة المذكــورة وبنــاء علــى المعلومــات
البيولوجيــة وحفظهــا علــى المــدى الطويــل ،ومتطلبــات إمكانيــة والتقاريــر التــى يقدمهــا المقيمــون يتــم عقد لجان آخــرى منفصلة
تتبــع العينــات علــى المــدى الطويــل ،وتتضمــن المزيــد مــن ألتخــاذ القــرار لمنــح األعتمــاد وبمجــرد منــح االعتمــاد للجهــة
التفاصيــل حــول طــول دورة حيــاة العينــات وكيــف يتــم تخزينها. يتــم اصــدار شــهادة اعتــراف دولــى لهــا ثــم يتــم القيــام بشــكل
نظــرا ألن المواصفــة تتضمــن طرقــا وشــروطا للعينــات ً دورى بزيــارات متابعــة تقييــم للبنــوك المعتمــدة والتأكــد مــن
البشــرية وغيــر البشــرية ،فإنهــا تحتــوي علــى متطلبــات أكثــر انهــا مــا زالــت تحافــظ علــى األداء بنفــس الكفــاءة والفاعليــة مــع
تفصيـاً لحيــازة العينــات أو جمعها وإجراءات تســجيل وتوثيق اســتمرار تطبيقهــا لمتطلبــات المواصفــة القياســية الدوليــة ISO
جميــع العينــات والمــواد البيولوجيــة كما يتطلب توثيــق الغرض . 20387: 2018
مــن االســتخدام للعينــات .كمــا تختلــف ISO 20387في كيفية نحــن قادريــن علــى تقديــم برنامــج االعتمــاد طبقــا لمتطلبــات
توفيــر البنــك الحيــوى لوســائل نقــل المــواد المخزنــة. المواصفــة القياســية الدوليــة ISO 20387الخاصــة بدعــم
منشــآت البنــوك الحيويــة لتطويــر البحــث العلمــى فــى مصــر و
مالحظة :1 ســوف يعمــل المجلــس جنبًــا إلــى جنب مــع هــذه البنــوك الحيوية
الجهات التي تتعامل مع المواد البشــرية المشــتراة والمســتخدمة لضمان وجود األشــخاص المناســبين والعمليات المناســبة لتوفير
ألغراض التشــخيص والعالج ،تطبــق ISO 15189:2012 مــواد بيولوجيــة عاليــة الجــودة تُســتخدم لدفــع تطويــر البحــث
والمواصفــات االكلينيكيــة األخرى أوالً وقبل كل شــيء. العلمــى إذ إن توفيــر العينــات البحثيــة والمعلومــات الخاصــة بهــا
للبحــث العلمــي يمثــل الهــدف الرئيســي الــذي أنشــئت مــن أجلــه
مالحظة 2 هــذه البنــوك.
ال تنطبــق هــذه المواصفــة الدوليــة ISO 20387: 2018على يعتمــد برنامــج اعتمــاد للبنــوك الحيويــة علــى تطبيــق متطلبــات
المــواد البيولوجيــة المخصصة إلنتــاج الغذاء /األعــاف ،وتقوم المواصفــة القياســية الدوليــة ISO 20387: 2018و
المعامــل بتحليــل إنتــاج الغــذاء /األعــاف ،و /أو االســتخدام التــى تمثــل المتطلبــات العامــة للبنــوك الحيويــة باالضافــة الــى
لغــرض عالجــي. االرشــادات التكميليــة والمرجعيــة ISO / TR 22758:
، 2020ويوفــر هــذا الدليــل إرشــادات تفصيلية للبنــوك الحيوية
حــول كيفيــة تنفيــذ نظــام إدارة الجــودة والمتطلبــات الفنيــة إلدارة
الجــودة وفقــا للمواصفة الدولية ،ISO 20387وســوف تســاعد
الموصفتــان معًــا علــى تحســين جودة المــواد البيولوجيــة وقاعدة
البيانــات التــي يتــم تخزينها ومشــاركتها ،وتعزيز نتائــج التعاون
،وتقويــة الثقــة بيــن الشــركاء ،وتقــدم البحــث العلمــى وتطويره
وزيــادة الثقــة فيــه.
متطلبات اإلعتماد طبقا ً للمواصفة الدولية :ISO 20387: 2018
-1األهداف والغايات والهيكل التنظيمي للبنك الحيوي ،بما
في ذلك إجراءات سياسات الحوكمة والسرية والحيادية ؛
-2اجراءات طرق التشغيل القياسية ( )SOPsلجميع
األنشطة التي يتم إجراؤها ،بما في ذلك حياذة العينات و
جمعها وإدارة البيانات الناتجه عن فحصها وتوزيعها و
أيضا إعداد وحفظ العينات وأيضا التأكد من كفاءة معمل
االختبار الذى يتم فيه فحص العينات سواء تحت إدارة
البنك أو خارجه وصيانة األجهزة ومعاير تها ومراقبتها
باستمرار ؛
-3إجراءات مراقبة الوثائق والسجالت ،وتحديد المخاطر
والفرص ،وخطط التحسين والتطوير المستمر ،
واإلجراءات التصحيحية ،والسجالت لحاالت عدم المطابقة
وتقييم مقدمي الخدمات الخارجيين ؛
18
اإلعتماد
الثقة فى الكفاءة
منظومة االعتماد
نموذج التقدم لالعتماد
اإلجراءات التصحيحية
OK لنقاط عدم المطابقة
مراجعة الوثائق
اإلجراءات التصحيحية
OK لنقاط عدم المطابقة
زيارة التقييم المبدئية (اختيارى)
اإلجراءات التصحيحية
OK لنقاط عدم المطابقة
زيارة التقييم األساسية
Accreditation Process
Application
Document Review
Pre-assessment Visit
(Optional)
Assessment Visit
The accreditation process for ISO 20387:2018 Note 2: this ISO 20387 does not apply to biological
required the definition of material intended for food/feed production,
(1) Objectives, goals, and organizational laboratories undertaking analysis for food/feed
structure of the Biobank, including procedures production, and/or therapeutic use.
for governance, confidentiality, and impartiality
policies;
(2) Standard operating procedures (SOPs) of
all activities performed, including acquisition,
analysis, collection, data management,
distribution, preparation, preservation, testing
facility and equipment maintenance, calibration,
and monitoring;
(3) Procedures for control of documents
and records, the identification of risks and
opportunities, improvements, corrective actions,
nonconforming records and evaluation of
external providers
18
Biobanking Laboratories Accreditation
Department According to the International
Standard ISO 20387
Biobanking is integral to many different scientific
scopes, and applications for biobanking are The standard includes requirements regarding the
becoming more widespread. It›s important that preparation and long-term preservation of samples
the Reliability of materials and their associated and long-term sample traceability. The standard
data underpin confidence in their many uses. addresses considerations for biobank-specific
Banked materials and associated data may be collection and transportation procedures and, as
provided as single samples to a single user for with other ISO standards; ISO 20387 covers both
a specific purpose or as the larger number of the management system and technical aspects of
samples for scientific studies e.g. research in operation providing a multi-faceted framework.
diseases connected with a certain analyte in
the blood. Some of the Specific of biobanks are EGAC accreditation of a biobank to ISO 20387
that data associated with a sample may include involves independent, unbiased assessment of
measurement data as well as other characteristics the biobanking facility to determine competence,
and demographic information associated with impartiality, and consistent operation. Specialist
the origin of the material. Whether organizations assessors with relevant experience in biobanking
utilizing banked samples have biobanks in-house conduct an assessment of the biobank, its
or use banked resources from outside facilities, management system, processes, facilities,
they must be certain that samples are properly personnel, and other essential elements of its
handled, consistent, traceable, and appropriate operation to determine if it meets the requirements
for the intended use. Older several standards listed in the standard. Based on information and
that cover aspects of biobanking in some way, reports provided by all of assessment teams.
such as ISO 15189 Medical laboratories - Also, a separate decision-making process under
Requirements for quality and competence, ISO/ the accreditation body determines whether to
IEC 17025 This third-party accreditation offers grant accreditation. Once a biobank granting
an independent review of an organization’s accreditation, they are periodically re-evaluated by
compliance to ISO 20387 - Technical and Quality two assessment visits to ensure that the biobank
Requirements for the operation of various types of is maintaining the necessary competencies and
biobanks/biorepositories for the desired scope of continue to meet the relevant requirements.
accreditation.
This new accreditation program will incorporate a
Many crucial aspects of maintaining a biobank had review of the activities performed by biobanks to
not been directly addressed until the publication of ensure proper collection/ possession of material,
ISO 20387 - General requirements for biobanking authentication of the material, data management,
in 2018. ISO 20387 was developed with the entire distribution, the appropriate preservation, testing,
range of biobanking functions in mind, covering the and storage of the material.
banking of biological materials from multicellular
organisms, e.g.: EGAC accreditation program aims to be effective,
• Human samples efficient, and transparent in delivering our services.
• Animal samples We are impartial in decision making and regularly
• Fungal samples monitor our performance, always looking for ways
• Plant samples to improve. We treat every Biobank we deal with
• Microorganisms fairly and with courtesy and respect. We protect
17
Examples of some inspection sectors in which the inspection bodies accredited by
Egyptian Accreditation Council (EGAC): -
Egyptian Accreditation Council (EGAC) is Recognized of ISO/IEC 17020 by International Laboratories Accreditation
Cooperation (ILAC), Arab Accreditation Cooperation (ARAC) and African Accreditation Cooperation (AFRAC).
Accreditation According to ISO/IEC 17020 Requirements by EGAC in Inspection Bodies is Internationally Recognized
by International Laboratories Accreditation Cooperation (ILAC), Continentally by African Accreditation Cooperation
(AFRAC) and Regionally by Arab Accreditation Cooperation (ARAC)
16
Inspection Bodies Accreditation Department
According to the International Standard ISO/IEC 17020
- Inspection is an accreditation activity that involves parts and others
examining products, processes, services, their - Inspection activity is a means of ensuring the
structures, or designs to determine their compliance safety of operation of the processes that people use
with specific requirements. in their daily lives.
- The product is the result of several overlapping - Food safety is one of the most important examples
processes and may be services such as means of inspection activities, as is the safety of boilers
of transportation or operating programs such as and pressure devices used in workplaces
computer programs or devices, engines, mechanical
Inspection Bodies may be: -
1. Any facility that engages in any kind of inspection activities
(Product, Process, Service).
2. Private or governmental agencies of small or large size and multiple locations,
whether fixed or temporary
Inspection Stages: -
Processes: the beginning of
Design / Prototype the Manufacture, During the
Manufacture, the Final Product
Pre-Installation/During Installation During Operation, During
Inspection Service
Why Does the Customer Seeking for * The accreditation also gives confidence in the
Accredited Inspection Body? efficiency of the inspection services provided
Questions facing the client before by local / governmental authorities and their
contracting with the inspection bodies, compliance with legislative requirements
* Where the inspection body must show / prove
such as: - its competence to the accreditation body before
obtaining the accreditation
1. Does the inspection body have the necessary * Advantages of becoming an accredited inspection
technical competence to carry out the required body
inspection activities? * The inspection bodies can verify their technical
2. Does it have the appropriate human resources, competence and ensure that they apply the
equipment and capabilities? appropriate specifications in a satisfactory manner
3. Do the inspectors perform their work impartially and maintain them through their assessment
and under the rules of good behavior? of conformity assessment bodies (accreditation
4. Do they have a good management system? bodies)
5. Do they have a guaranteed system for handling * Accreditation is considered as a means of
and responding to complaints and Appeals? promoting the inspection bodies, as the
accreditation bodies issue lists of accredited
The answer to these questions is Accreditation inspection bodies and the work areas and activities
of the inspection services provided.
* Accreditation of inspection activities is the official * Accredited inspection bodies issue inspection
recognition of the competence of the inspection reports or certificates bearing the accreditation
body to perform the required tasks. symbol, which gives confidence and credibility to
*Accreditation gives the client the appropriate the results
means to identify and select inspection services
whose results are based on.
15
Forensic Service Providers Accreditation Department
According to International Standard ISO/IEC 17025,
ISO/IEC 17020, and ILAC G19
EGAC the first accreditation body in Arab world of forensic testing and inspection services to
and the Middle East Also, the second AB in Africa standards ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020, and
to begin provided accreditation of forensic service ILAC G19
providers since 2018, offering accreditation
Forensic testing and/or inspection services can be provided by:
Crime laboratories for Ministry of the Interior Environmental testing laboratories
Law enforcement agencies Animal drug testing laboratories
Forensic Medical examiner Justice Ministry Academic organizations
EGAC accreditation program aims to be effective, efficient, the activities conducted at a scene of crime and those
and transparent in delivering our services. We are impartial conducted in a forensic laboratory, nor is there always
in decision making and regularly monitor our performance, a clear and consistent distinction in the administrative
always looking for ways to improve. We treat everyone we location of personnel involved in the activities. Thus, testing
deal with fairly and with courtesy and respect. We protect may be conducted at a scene and general examination of
privacy and confidentiality every step of the way. materials recovered from a scene may be conducted in
EGAC Supporting the criminal justice system through a forensic laboratory. Equally staff conducting scene of
the accreditation of testing, examination and scene of crime examinations may be part of the forensic laboratory
crime activity, where is EGAC accreditation determines or may be located within a separate administrative entity.
the technical competence and impartiality of forensic The customer here differs from any other accreditation
organizations delivering testing and inspection services to standards it is normally the organization and/or a person
the Criminal Justice System. asking the forensic unit to perform all or a specific part
EGAC accreditation programs consider the conformance, of the forensic science process. This also includes the
competence, and effectiveness of the overall management term ‘client’. This may be an internal customer. If work is
system when granting accreditation. where is the requested via legal mandate (e.g., court order) or if the
accreditation is based on an assessment of forensic results of examination/testing are to be provided to a
service providers agency›s technical qualifications and member of the judicial system, then the judicial system
competence for conducting specific testing, the validity, may be considered to be the customer.
and suitability of methods, the appropriateness of Areas currently accredited by EGAC include DNA
equipment and facilities, the ongoing assurance through Fingerprinting ‘ISO/IEC 17025-General requirements for
internal quality control and/or inspection activities within the competence of testing and calibration laboratories’,
the scope of ISO/IEC 17025 or ISO/IEC 17020 and any Also, Autopsy, Forensic Histopathology, Examination
relevant field-specific standards? of Victims / Assailants of Violence Cases, Scene of
EGAC accreditation of Forensic service providers involves crime examination is accredited under ‘ISO/IEC 17020:
independent, unbiased assessment of the Forensic Requirements for the operation of various types of bodies
service provider›s facilities to determine competence, performing inspection’.
impartiality, and consistent operation. Specialist assessors
with relevant experience in Forensic science conduct an Egyptian Accreditation Council (EGAC) is Recognized
assessment of the Forensic service provider›s facility, its of ISO/IEC 17020 and ISO/IEC 17025 by International
management system, processes, facilities, personnel, and Laboratories Accreditation Cooperation (ILAC),
other essential elements of its operation to determine if Arab Accreditation Cooperation (ARAC) and African
it meets the requirements listed in the standards. Based Accreditation Cooperation (AFRAC).
on information and reports provided by all of assessment
teams. Also, a separate decision-making process under Accreditation According to ISO/IEC 17020 and ISO/IEC
the accreditation body determines whether to grant 17025 Requirements by EGAC in Inspection Bodies is
accreditation. Internationally Recognized by International Laboratories
Once a Forensic service provider›s granting accreditation, Accreditation Cooperation (ILAC), Continentally by African
they are periodically re-evaluated by two assessment Accreditation Cooperation (AFRAC) and Regionally by
visits to ensure that the Forensic service providers are Arab Accreditation Cooperation (ARAC)
maintaining the necessary competencies and continue to
meet the relevant requirements.
Each accreditation cycle includes the initial on-site
assessment for accreditation followed by two regular
surveillance activities to assess continued compliance
with accreditation requirements. All the forensic agencies
are truly in compliance with the appropriate ISO standards.
ILAC G-19, Guidelines for Forensic Science Laboratories
that there is a single document, that deals with the
forensic science process as a whole, and that it provides
common guidance for both ISO/IEC 17020 and ISO/IEC
17025 in areas where the activities overlap. Providing
guidance is further complicated because there is no clear
and consistent distinction in forensic practice between
14
Proficiency Testing Providers
Accreditation Department
According to the International
Standard ISO/IEC 17043
Participation in proficiency tests such as interlaboratory Egyptian Accreditation Council (EGAC) is Recognized
comparisons provides laboratories with valuable insights in ISO/IEC 17043 by European Accreditation (EA) and
into their performance and the reliability of their analysis International Laboratories Accreditation Cooperation
results. Accredited proficiency testing providers have (ILAC).
demonstrated that they have performed the interlaboratory
comparisons in accordance with the requirements of Accreditation According to ISO/IEC 17043 Requirements
ISO/IEC 17043 by EGAC in Proficiency Testing Providers is Internationally
Recognized by International Laboratories Accreditation
The evaluation of the performances of a testing, medical Cooperation (ILAC), Continentally by European
or calibration lab is a periodical, objective, independent Accreditation (EA).
and documented verification of the quality of the analyses
routinely carried out. 13
Person Certification Bodies Accreditation Department
According to International Standard ISO/IEC 17024
Accreditation department for person certification bodies is
responsible for assess and accredited the organizations
which are operating certification of persons in accordance
with ISO/IEC 17024 and the certification scheme.
12
Product Certification Accreditation Department
According to the International Standard
ISO/IEC 17065
• Product (Includes Process and Service) requirements.
Certification • Product Certification Benefits
The overall aim of certifying products is to give • Winning Consumer confidence in the certified
confidence to all interested parties that a product, products resulting into increased market share
fulfills specified requirements. and consumers’ ability to identify the products that
The value of certification is the degree of conform to quality standards thus making quick
confidence and trust that is established by decisions in favor of quality products.
an impartial and competent demonstration of • Protection against unfair competition from inferior
fulfillment of specified requirements by a third-party. products on the market through: easy identification
of the products that conform since they carry the
• Product Quality Mark.
Is a result of a process, Many products comprise • The product is presented with a better image in
elements belonging to different generic product both national and international markets resulting
categories, Whether the product is then called into: mutual recognition schemes where countries
service, software, hardware or processed material recognize each other’s products thus easing entry
for a final product. into regional and foreign markets; easy acceptance
and promotion of new products in the markets;
• Process and safeguarding the image and reputation of the
Is a set of interrelated or inter acting activities which manufacturer.
transforms inputs into out puts. • The Certification Scheme provides technical audit
of product quality and process control procedures.
• Service This means that the Manufacturer gets technical
Is a result of at least one activity necessarily advisory services and information at little cost that
performed at the interface between the supplier would otherwise be obtained at very high cost.
and the customer, which is generally intangible.
• Egyptian Accreditation Council (EGAC) is
• Product Certification Recognized in ISO/IEC 17065 by International
1. Is the process of certifying that a certain Accreditation Forum (IAF), Arab Accreditation
product has passed all tests and other conformity Cooperation (ARAC) and African Accreditation
assessment activities, and meets qualification Cooperation (AFRAC).
criteria stipulated in contracts, regulations, or
specifications (Certification Schemes). • Accreditation According to ISO/IEC 17065
2. A third-party certification body issues a certificate Requirements by EGAC for Product Certification
to confirm that a product of a given supplier Bodies is Internationally Recognized by
satisfies the requirements of a specified certification International Accreditation Forum (IAF),
scheme. Continentally by African Accreditation
3. Certified products may bear a certification mark Cooperation (AFRAC) and Regionally by Arab
to demonstrate their quality, which can directly Accreditation Cooperation (ARAC)
link to the conformity of the product with specified
14
Testing Laboratories
Accreditation Department
According to International
Standard ISO/IEC 17025
6
8
Medical Testing Laboratories Accreditation
Department According to International
Standard ISO 15189
Valid test results strongly affect clinical decisions for Egyptian Accreditation Council (EGAC) is
proper diagnosis and treatment of diseases. Recognized in ISO 15189 by International
Laboratories Accreditation Cooperation (ILAC),
Quality and accuracy of test results are affected by Arab Accreditation Cooperation (ARAC) and African
many factors mainly: Accreditation Cooperation (AFRAC).
1. Quality management system including
documents and records Accreditation According to ISO 15189 Requirements
2. Human factor: Competence of Laboratory by EGAC in Medical Testing Laboratories is
staff through different processes including Internationally Recognized by International
pre-examination, examination and Laboratories Accreditation Cooperation (ILAC),
post-examination. Continentally by African Accreditation Cooperation
3. Laboratory equipment (AFRAC) and Regionally by Arab Accreditation
4. Environmental conditions Cooperation (ARAC)
7
Halal Certification
Bodies Accreditation
Department
The concept of halal products or halal foods is used, and accuracy of results.
acquired in the marketplace as an alternative EGAC has membership in
standard for the continuous safety and hygiene of - International Halal Accreditation
what we consume or drink daily. For the Muslim Forum (IHAF)
consumer, it displays a symbol for hygiene, - The Standards and Metrology Institute
quality and safety products. for Islamic Countries) - (SMIIC)
The accreditation of the Halal certification bodies EGAC has grant Accreditation of Halal
is a formal declaration, which attests that the Certification Bodies in field of HALAL certification
specific certification body is competent to certify scheme as the following:
Halal products or services. • UAE.S 993 (Animal Slaughtering
Requirements According to Islamic
What Is Halal Certification? Rules)
• Halal certification is a process where • UAE.S 2055 -1 (General Requirements
a credible organization certifies that for Halal Food)
the products and or services offered • ES: 7729 (Animal Slaughtering
by a company meet the specified halal Requirements According to Islamic
standard. Rules)
• Halal certification tells Muslims that • ES: 4249 (General Requirements on
they can lawfully consume a company’s Halal Food According to Islamic
products based on sharia principles. Sharya)
This provides consumer confidence and • SASO 2172 (General Requirements for
prevents any confusion about the halal Halal Food)
status of a product. Halal certificates
are given to companies that meet the According to the International Standards
criteria and they are allowed to use a • UAE.S 2055 -2
halal mark on their products. • OIC/SMIIC 2
• ISO/IEC 17065
Users of accredited HALAL Certification services
can be confident in the quality of the processes
6
Accreditation Requirements
5
International Organization that EGAC was
Granted its Membership
International Accreditation Forum - IAF
European Accreditation - EA
4
Responsibilities of Egyptian Accreditation Council (EGAC)
2
Welcome to Egyptian Accreditation
Council (EGAC)
1. To Ensure Competence of
Organizations Providing Services
Accreditation = Confidence in
(Testing Laboratories / Calibration
Competence Laboratories / Inspection Bodies /
Certification Bodies of Management
Egyptian Accreditation Council ystems / Medical Testing Laboratories /
Product Certification Bodies/
(EGAC) Vision
Proficiency Testing Providers/ Personal
Certification Bodies/ Halal Certification
1- To Participate Effectively in the
Bodies/ Forensic Laboratories/ Biobanking Laboratories).
International Accreditation.
2. To Achieve International Recognition of
2- To be Recognized by the Stakeholders
as the Value Adding and Cost-Effective the Egyptian National Quality System
Provider of Choice. and Maintain it.
3- To Support the Credibility of the 3. To Enhance the Competitiveness of the
Practice of the Conformity Assessment Egyptian Industry.
to National and International Standards. 4. To Improve the Image of the
Egyptian Products and Enhance its
Competitiveness.
1