SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

FARIN® 5 mg ; tableta
Pakovanje: blister; 3 x 10 tableta

Proizvođač: GALENIKA a.d.

Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 BEOGRAD

Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.

Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 BEOGRAD

Broj rešenja: 515-01-7681-11-001 od 10.05.2012. za lek Farin® ; 5mg; tableta; blister, 3x10 tableta
1 od 12
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
FARIN®, 5 mg; tableta
INN: varfarin

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 tableta sadrži 5 mg varfarin-natrijuma.

Pomoćna supstanca: laktoza, monohidrat.
(za ostale pomoćne supstance videti tačku 6.1)

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Tableta.
Okrugle bikonveksne tablete bele do skoro bele boje, sa naznačenom podeonom crtom na jednoj strani.

4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije

- Lečenje i profilaksa duboke venske tromboze i plućne embolije.

- Profilaksa sistemskih embolija kod osoba sa reumatskom srčanom bolešću, fibrilacijom
pretkomora, ili veštačkim srčanim zaliscima.
- Posle akutnog infarkta miokarda kod pacijenata sa visokim rizikom od embolizacija (veliki
anteriorni ili inferiorni infarkt sa značajnom hipokinezijom, kongestivnom srčanom
insuficijencijom ili atrijalnom fibrilacijom).
- Profilaksa sistemskih embolija u nekim slučajevima nakon tranzitornog ishemijskog ataka (TIA).

4.2. Doziranje i način primene

Oralna upotreba.

Doziranje leka FARIN je individualno i u zavisnosti od vrednosti INR-a (internacionalnog

normalizovanog odnosa protrombinskog vremena, koji predstavlja odnos bolesnikovog i normalnog
protrombinskog vremena).

Uobičajena početna doza varfarina je10 mg tokom dva dana. U većini slučajeva je dovoljna početna doza
od 5 mg dnevno. Kod starijih pacijenata i kod onih sa povećanim rizikom od krvarenja početna doza može
biti manja od 5 mg dnevno.
Kada se postigne ciljna vrednost INR-a, primenjuje se doza održavanja, koja obično iznosi od 3 do 9 mg
dnevno. Lek se uzima svakog dana u isto vreme.
Kontrolna merenja INR-a treba vršiti redovno, pa dozu leka podešavati u skladu sa dobijenim
vrednostima.
S obzirom na odloženo antikoagulantno dejstvo varfarina (potrebno je nekoliko dana da bi lek ispoljio

Broj rešenja: 515-01-7681-11-001 od 10.05.2012. za lek Farin® ; 5mg; tableta; blister, 3x10 tableta
2 od 12
svoje puno dejstvo), lečenje treba započeti heparinom, a zatim početi sa primenom varfarina, sve dok se ne
dobije potrebna vrednost INR-a. Terapiju heparinom nakon toga obustaviti. S obzirom da primena
heparina može uticati na rezultate testova, treba ga obustaviti najmanje 6 sati pre prvog kontrolnog
merenja.

Stariji: u nekim slučajevima može biti potrebna niža početna doza leka FARIN.

Deca: doziranje leka FARIN je individualno i u zavisnosti od vrednosti INR-a. Dozu usklađivati prema
vrednostima INR-a (2.0-3.0); nije ustanovljena tačna doza varfarina za primenu kod dece.

Preporučeni INR od strane britanskog društva za hematologiju (BSH) su:

INR 2,5 kod dubokih venskih tromboza i plućne embolije (ili kod rekurentnog venskog tromboembolizma
kod pacijenata koji više ne uzimaju varfarin), fibrilacije pretkomora, dilatacione kardiomiopatije,
muralnog tromba, trombofilije i antifosfolipidnog sindroma,
INR 2.5-3.0 kod kardioverzije
INR 3,5 kod rekurentne duboke venske tromboze i plućne embolije (kod pacijenata koji uzimaju varfarin),
veštačkih mehaničkih srčanih valvula.

Preporučeni INR od strane američke kardiološke asocijacije (AACP) iznosi:

- 2.0-3.0 kod dubokih venskih tromboza i plućne embolije, zatim fibrilacije pretkomora, reumatske srčane
bolesti, postojanja bioloških veštačkih valvula (u nekim slučajevima i kod mehaničkih veštačkih valvula),
prevencije rekurentnog infarkta miokarda (kod pacijenata koji primaju aspirin),
- 2.5-3.5 kod pacijenata sa mehaničkim veštačkim valvulama,
- 3.0-4.0 kod prevencije rekurentnog infarkta miokarda (pacijenti koji ne primaju aspirin), kao i u nekim
slučajevima kod mehaničkih veštačkih valvula.

4.3. Kontraindikacije

- Preosetljivost na varfarin ili pomoćne supstance u sastavu leka,

- Trudnoća (prvi i treći trimestar, videti tačku 4.6),
- 48h posle porođaja,
- Hemoragijski moždani udar (videti tačku 4.4),
- Klinički značajno krvarenje, kao i povećana sklonost ka krvarenju (hemoragijski poremećaji,
peptički ulkus, cerebrovaskularni poremećaji, aneurizma u CNS-u, disekcija aorte, bakterijski
endokarditis),
- Nedavne hirurške intervencije (u okviru 72h) ili planirane hirurške intervencije sa rizikom za
ozbiljno krvarenje (hirurške intervencije na mozgu, oku ili kičmi, videti tačku 4.4),
- Teška oštećenja bubrega i jetre,
- Maligna hipertenzija,
- Istovremena primena sa fibrinoliticima (videti tačku 4.5).

Bolesnici koji boluju od retkog naslednog oboljenja netolerancije na galaktozu, Lapp laktoznog deficita ili
loše glukozno-galaktozne resorpcije ne smeju koristiti ovaj lek, jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza.

Broj rešenja: 515-01-7681-11-001 od 10.05.2012. za lek Farin® ; 5mg; tableta; blister, 3x10 tableta
3 od 12
4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Neophodan je oprez kada se varfarin koristi u stanjima gde je povećan rizik od hemoragije, nekroze, i/ili
gangrene. Svi pacijenti koji uzimaju varfarin bi trebalo da su pod strogim medicinskim nadzorom, i u tom
smislu moraju da se obezbede odgovarajuće laboratorije za praćenje, kao i mere za lečenje krvarenja.

Monitoring

U početku lečenja kontrolna merenja INR-a treba vršiti svakodnevno, a dozu leka usklađivati sve dok se
ne postignu ciljne vrednosti INR-a. Kada se vrednost INR-a stabilizuje, kontrolna merenja mogu se vršiti u
dužim vremenskim intervalima, sem kod pacijenata koji mogu imati povećani rizik za krvarenje (teška
hipertenzija, oboljenje bubrega ili jetre), pa je kod njih potrebno vršiti češća kontrolna merenja.

Trombofilija

Kod pacijenata sa deficijencijom proteina C i S treba početi oprezno sa doziranjem i sa manjom dozom
varfarina (opasnost od nekroze kože).

Rizik za krvarenje

Krvarenje je najčešće neželjeno dejstvo svih oralnih antikoagulanasa, pa i varfarina. Varfarin se mora
primeniti sa posebnim oprezom kod pacijenata kod kojih postoji rizik od ozbiljnog krvarenja (istovremena
primena nesteroidnih antiinflamatornih lekova - NSAID, nedavni moždani udar, bakterijski endokarditis,
prethodno gastrointestinalno krvarenje).

Faktore rizika za krvarenje predstavljaju INR>4.0, starost 65 godina, jako varijabilne vrednosti INR-a,
gastrointestinalno krvarenje, nekontrolisana hipertenzija, cerebrovaskularno oboljenje, ozbiljno srčano
oboljenje, anemija, malignitet, trauma, renalna insuficijencija, istovremena primena nekih lekova (tačka
4.5). Svim pacijentima treba redovno kontrolisati vrednost INR. Ukoliko je vrednost INR-a jako visoka,
rizik od krvarenja je povećan, pa dozu varfarina treba smanjiti, ili privremeno obustaviti njegovu primenu.
Pojavu krvarenja pacijenti moraju odmah prijaviti lekaru. Za dodatne informacije o postupcima prilikom
predoziranja leka videti tačku 4.9.

Ishemijski moždani udar

Antikoagulantna terapija nakon moždanog udara povećava rizik od sekundarnog moždanog krvarenja.
Ukoliko kod pacijenata sa atrijalnom fibrilacijom koji primaju varfarin dođe do moždanog udara, s
obzirom na činjenicu da rizik od krvarenja prevazilazi rizik od rane rekurentne embolije, treba napraviti
prekid u terapiji varfarinom. Varfarin se može ponovo primeniti 2-14 dana nakon moždanog udara, u
zavisnosti od veličine infarktne zone i visine krvnog pritiska. Ukoliko se radi o masivnom moždanom
udaru ili nekontrolisanoj hipertenziji, terapiju varfarinom treba prekinuti svih 14 dana.

Hirurgija

Ukoliko ne postoji rizik od teškog krvarenja, hiruška intervencija se može izvesti i pri vrednostima INR-a

Broj rešenja: 515-01-7681-11-001 od 10.05.2012. za lek Farin® ; 5mg; tableta; blister, 3x10 tableta
4 od 12
<2,5. Ukoliko postoji rizik od teškog krvarenja, neophodno je obustaviti primenu varfarina 3 dana pre
planirane hirurške intervencije. Neophodno je primeniti heparin i smanjiti vrednosti INR-a <2,5 u
slučajevima kada je potrebno nastaviti sa antikoagulantnom terapijom, kao što je rizik od nastanka
tromboembolije. Ukoliko je hirurška inervencija neophodna, a varfarin nije moguće isključiti iz terapije 3
dana unapred, antikoagulantno dejstvo ovog leka se može neutralisati primenom niskih doza vitamina K.
Vreme za ponovno uvođenje varfarina u terapiju zavisi od rizika od pojave postoperativnog krvarenja. U
najvećem broju slučajeva, sa primenom varfarina se može započeti čim se pacijent vrati na oralnu ishranu.

Varfarin treba obustaviti pre rutinske dentalne intervencije (npr. ekstrakcije zuba).

Aktivna peptička ulceracija

Zbog postojanja visokog rizika za krvarenje, ovi pacijenti moraju se lečiti sa posebnim oprezom. Ove
pacijente treba redovno kontrolisati i edukovati kako da prepoznaju krvarenje i šta da preduzmu u slučaju
da se ono pojavi.

Interakcije

Mnogi lekovi i hrana mogu interferirati sa varfarinom i uticati na vrednost protrombinskog vremena (tačka
4.5). Pacijenti moraju obavestiti lekara u slučaju korišćenja drugih lekova, uključujući lekove koji se
izdaju bez recepta, biljne preparate i vitamine.

Poremećaji štitne žlezde

Pacijenti sa hipo- ili hipertireoidizmom moraju se pažljivo pratiti, s obzirom da metabolizam varfarina
može biti promenjen.

U sledećim situacijama efekat varfarina može takođe biti povećan, što može zahtevati smanjenje doze:

- gubitak težine, akutna bolest, prekid pušenja.

U sledećim situacijama efekat varfarina može biti smanjen, pa je potrebno povećanje doze:

- dobitak u težini, dijareja, povraćanje.

Ostala upozorenja

Moguća je pojava tzv. stečene ili urođene varfarinske rezistencije, na koju se može posumnjati kada se sa
uobičajenim dozama leka ne postiže zadovoljavajući antikoagulantni efekat.

Genetske informacije

Genska varijabilnost, naročito u lokusima CYP2C9 i VKORC1, može značajno uticati na doziranje
varfarina. Neophodan je dodatni oprez, ukoliko postoji familijarni polimorfizam ovih gena.

Broj rešenja: 515-01-7681-11-001 od 10.05.2012. za lek Farin® ; 5mg; tableta; blister, 3x10 tableta
5 od 12
4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

S obzirom da varfarin ima malu terapijsku širinu, poseban oprez je potreban prilikom primene drugih
lekova zbog mogućnosti interakcije sa varfarinom, što dalje može zahtevati smanjenje ili povećanje doze
varfarina.

Farmakodinamske interakcije

Svi lekovi koji se koriste u profilaksi i lečenju tromboza, kao i lekovi koji mogu imati neželjena dejstva na
proces hemostaze, mogu stupiti u farmakodinamsku interakciju sa varfarinom, tj. povećati njegovo
antikoagulantno dejstvo i samim tim rizik od krvarenja.

Lekovi koji su kontraindikovani

Fibrinolitici (streptokinaza, alteplaza) su kontraindikovani za vreme antikoagulantne terapije varfarinom.

Lekovi čiju primenu treba izbegavati, ili primenjivati sa posebnim oprezom i pojačanim monitoringom:

• Klopidogrel

• NSAID (uključujući aspirin, kao i selektivne COX-2 inhibitore – koksibe)

• Sulfinpirazon

• Direktni inhibitori trombina (bivalirudin, dabigatran)

• Dipiridamol

• Nefrakcionisani heparini (heparini male molekulske mase)

• Fondaparinuks, rivaroksaban (sintetski inhibitori faktora Xa)

• Antagonisti glikoproteinskog receptora IIb/IIIa (eptifibatid, tirofiban, abciksimab)

• Prostaciklin

• SSRI i SNRI antidepresivi

• Ostali lekovi koji mogu inhibisati aktivnost trombocita ili process hemostaze.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja povećan je i prilikom davanja malih doza aspirina (75-100mg).
Varfarin se može primeniti zajedno sa heparinom u početnom zbrinjavanju tromboemolije, sve dok
vrednosti INR-a ne budu u opsegu referentnih vrednosti.

Broj rešenja: 515-01-7681-11-001 od 10.05.2012. za lek Farin® ; 5mg; tableta; blister, 3x10 tableta
6 od 12
Farmakokinetske - metaboličke interakcije

Varfarin predstavlja racemsku smešu R- i S-enantiomera. R-varfarin metaboliše se preko enzima CYP1A2
i CYP3A4, dok se S-warfarin metaboliše preko enzima CYP2C9. S obzirom da je S-varfarin potentniji,
promene u njegovom metabolizmu preko enzima CYP2C9 uticaće na promenu efikasnosti samog
varfarina.

Lekovi koji su supstrati za enzim CYP2C9, a inhibišu njegovu aktivnost, mogu povećati plazma-
koncentracije varfarina, kao i mogućnost za krvarenje, pa je potrebno smanjenje doze varfarina. S druge
strane, lekovi koji se ponašaju kao induktori enzima, smanjuju aktivnost odn. efikasnost varfarina, što će
zahtevati povećanje doze. U oba slučaja potreban je pažljiv monitoring, naročito prilikom prekida primene
lekova inhibitora odn. induktora.

Klinički značajne interakcije sa varfarinom

Primeri lekova koji potenciraju efekat varfarina

Alopurinol, kapecitabin, erlotinib, disulfiram, antimikotici iz grupe azola (ketokonazol,
flukonazol…)

Omeprazol, paracetamol (produžena redovna upotreba), propafenon, amiodaron, tamoksifen,

metilfenidat

Zafirlukast, fibrati, statini (uglavnom fluvastatin, ne i pravastatin)

Eritromicin, sulfametoksazol, metronidazol

Primeri lekova koji antagonizuju efekat varfarina
Barbiturati, primidon, karbamazepin, grizeofulvin, oralni kontraceptivi, rifampicin, azatioprin,
fenitoin
Lekovi sa varijabilnim efektom
Kortikosteroidi, nevirapin, ritonavir

Ostale interakcije

Antibiotici širokog spektra mogu potencirati efekat varfarina tako što redukuju normalnu mikrofloru
gasrointestinalnog trakta koja stvara vitamin K. Takođe, orlistat može smanjiti resorpciju vitamina K, dok
holestiramin i sukralfat mogu smanjiti resorpciju varfarina.

Ne preporučuje se kombinacija glukozamina i varfarina, zbog mogućnosti povećanja INR-a.

Interakcije sa biljnim proizvodima

Kantarion se ne sme primenjivati zajedno sa varfarinom, jer je dokazano da smanjuje koncentraciju

varfarina u plazmi, i samim tim njegovu efikasnost.

Broj rešenja: 515-01-7681-11-001 od 10.05.2012. za lek Farin® ; 5mg; tableta; blister, 3x10 tableta
7 od 12
Za mnoge druge biljne preparate postoji teoretska mogućnost da mogu stupiti u interakciju sa varfarinom,
pa se njihova primena ne preporučuje u toku terapije varfarinom.

Alkohol

Akutno unošenje velike količine alkohola može inhibisati metabolizam varfarina, dok u slučaju hroničnog
alkoholizma, metabolizam varfarina može biti indukovan, a njegov efekat smanjen. Može biti dozvoljen
umeren unos alkohola.

Interakcije sa hranom i dodacima u ishrani

Moguća je interakcija varfarina sa sokom od brusnice u vidu povećanja rizika od krvarenja. Iz tog razloga,
ne savetuje se primena brusnice u toku terapije varfarinom.

Grejpfrut je poznati inhibitor citohrom enzima CYP3A4, pa je moguća interakcija sa varfarinom i

povećanje INR-a. Antikoagulantnu aktivnost varfarina može umanjiti i hrana bogata vitaminom K
(džigerica, brokoli, zeleno lisnato povrće). Pacijenti moraju zatražiti medicinski savet pre promena u
ishrani.

Laboratorijski testovi

Heparini i danaproid mogu produžiti protrombinsko vreme. Nakon primene ovih lekova, neophodan je
određeni vremenski period pre izvođenja protrobiskog testa.

4.6. Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Klinička iskustva pokazuju da varfarin može izazvati kongenitalne malformacije i smrt ploda, ukoliko se
primenjuje u toku trudnoće.
Primena varfarina je kontraindikovana u toku prvog i trećeg trimestra trudnoće.
Žene u reproduktivnom periodu, koje primaju varfarin, treba da koriste efikasnu kontracepciju u toku
lečenja.

Dojenje

Varfarin se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. U terapijskim dozama, varfarin ne ispoljava
nikakvo dejstvo kod odojčeta, te se ovaj lek može koristiti u toku dojenja.

4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Varfarin ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rad sa mašinama.

Broj rešenja: 515-01-7681-11-001 od 10.05.2012. za lek Farin® ; 5mg; tableta; blister, 3x10 tableta
8 od 12
4.8. Neželjena dejstva

Najčešće neželjeno dejstvo varfarina je krvarenje iz praktično svih organa, sa posledičnim mogućim
razvojem hematoma i anemije. Krvarenja se mogu javiti u gastrointestinalnom traktu, urogenitalnom
traktu, centralnom nervnom sistemu, jetri, žučnoj kesici i oku.
Krvarenja ponekad, iako retko, mogu biti ozbiljna, sa teškim oštećenjem organa u kojima su se desila (npr.
jetra, bubreg, srce, mozak, kičmena moždina).

Ostala neželjena dejstva

Infekcije i infestacije Groznica

Imuni sistem
Poremećaji nervnog sistema
Vaskularni poremećaji
Poremećaji respiratornog sistema Hemotoraks, epistaksa
Gastrointestinalni poremećaji
Hepatobilijarni poremećaji
Koža i potkožno tkivo
Bubrežni i urinarni poremećaji
Lab.ispitivanja
Reakcije preosetljivosti
Moždano krvarenje, subduralni hematom
Krvarenje
Gastrointestinalno krvarenje, rektalno krvarenje, povraćanje
krvi, pankreatitis, dijareja, muka, povraćanje, melena
Žutica, poremećaj funkcije jetre
Osip, alopecija, purpura, sindrom lividnih prstiju, eritematozne
otečene mrlje na koži koje vode ka ekhimozi, nekroza kože
Hematurija
Pad hemoglobina, ili hematokrita

4.9. Predoziranje

Predoziranje varfarina najčešće nastaje produženom primenom većih dnevnih doza od onih koje su
potrebne za lečenje.
Manifestuje se hemoragijama (hematurija, melena, prekomerno krvarenje iz uterusa ili pojačano
menstrualno krvarenje, petehije, ekhimoze, krvarenje iz desni ili drugih mukoznih membrana, krvarenje iz
posekotina pri brijanju). Laboratorijski testovi pokazuju visoke vrednosti INR.

Razmotriti primenu medicinskog uglja (50g za odrasle, 1g/kg za decu) ukoliko je prošlo manje od jednog
sata od unosa varfarina u dozi većoj od 0.25 mg/kg odn. više od terapijske doze.

Kod blagih krvarenja dovoljna je redukcija doze varfarina.

Kod obimnih krvarenja prekida se primena varfarina i daje koncentrat protrombinskog kompleksa (faktori
koagulacije II, VII, IX i X) 30-50 jedinica/kg ili (ako nema koncentrata) sveže smrznuta plazma 15 ml/kg.

U slučaju krvarenja koja ne ugrožavaju život, prekinuti primenu varfarina i dati vitamin K1 (fitomenadion)
sporo i.v., 10-20 mg kod odraslih, 250mikrograma/kg kod dece. Ukoliko je potrebno ponovo uspostaviti

Broj rešenja: 515-01-7681-11-001 od 10.05.2012. za lek Farin® ; 5mg; tableta; blister, 3x10 tableta
9 od 12
brzo ponovno antikoagulantno dejstvo (veštačke valvule), dati koncentrat protrombinskog kompleksa
(faktori koagulacije II, VII, IX i X) 30-50 jedinica/kg ili (ako nema koncentrata) sveže smrznuta plazma
15 ml/kg.

Kontrolisati INR najmanje 48h nakon predoziranja.

Ukoliko nije došlo do težeg krvarenja:

•kada je INR > 8,0 bez krvarenja ili je ono malo, prekida se primena varfarina, ponovo se nastavlja kad je
INR < 5,0. Ako postoje drugi faktori rizika za krvarenje, daje se vitamin K1 0.5-1mg za odrasle odn.
0.015-0.030mg/kg (15-30mikrograma/kg) za decu, sporo i.v. ili 5 mg oralno (za parcijalnu redukciju
antikoagulantnog dejstva dati manje doze vitamina K1 (0.5-2.5mg, primeniti intravenski preparat oralno);
ponoviti dozu vitamina K1 ukoliko je INR visok i nakon 24h.

•kada je INR 6,0-8,0 bez krvarenja ili je ono malo, prekida se primena varfarina, ponovo se nastavlja kad
je INR < 5,0.

•kada je INR < 6,0 ali više od 0,5 jedinica iznad ciljne vrednosti, smanjuje se ili prekida primena varfarina,
ponovo se nastavlja kad je INR < 5,0.

Kod pacijenata koji nisu na dugotrajnoj terapiji antikoagulansima, bez krvarenja

Kontrolisati INR na početku i zatim svakih 24-48h nakon predoziranja u zavisnosti od inicijalne doze i
inicijalnog INR.

- ukoliko je vrednost INR-a normalna 24-48h i nema krvarenja, nije potreban dalji monitoring.

- dati vitamin K1 ukoliko nema krvarenja, ali je pacijent uneo više od 0.25mg/kg ili ako je INR>4.0.

Ukoliko je dat medicinski ugalj, dati vitamin K1 najmanje 4h nakon toga.

5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci

Farmakoterapijska grupa: Antitrombotička sredstva (antikoagulansi), Antagonisti vitamina K

ATC kod: B01AA03

Varfarin je sintetski kumarinski oralni antikoagulans koji inhibiše sintezu vitamin K zavisnih faktora
koagulacije - drugog, sedmog, devetog, desetog, ali i proteina C i S. Varfarin deluje indirektno pa nema
efekta na postojeće ugruške. Pošto pomenuti faktori koagulacije imaju poluvreme eliminacije od 6 do 60
sati, do početka delovanja varfarina treba da prođe nekoliko sati. Antikoagulantno dejstvo nastupa u toku
24 h, ali maksimalno dejstvo se postiže nakon dva do tri dana od početka primene. Ukupno dejstvo može
da traje do pet dana.

Broj rešenja: 515-01-7681-11-001 od 10.05.2012. za lek Farin® ; 5mg; tableta; blister, 3x10 tableta
10 od 12
5.2. Farmakokinetički podaci

Varfarin se brzo i praktično potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Hrana usporava ali ne
smanjuje resorpciju varfarina. Maksimalna koncentracija u plazmi se obično postiže nakon četiri sata.
Vezanost za proteine plazme je 99%. Lek se distribuira u jetri, plućima, slezini i bubrezima. Varfarin
prolazi placentu i koncentracija leka u plazmi fetusa može biti jednaka njegovoj koncentraciji u plazmi
majke.
Malobrojni podaci ukazuju da varfarin prelazi u mleko dojilje u vrlo maloj količini.
Metaboliše se u jetri. Poluvreme eliminacije je oko 40 sati. Izlučuje se uglavnom putem urina u vidu
metabolita.

5.3. Predklinički podaci o bezbednosti leka

Oralni antikoagulansi imaju teratogeno dejstvo.

6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci

-laktoza, monohidrat;
-skrob, kukuruzni;
-celuloza, mikrokristalna;
-povidon;
-magnezijum-stearat.

6.2. Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

6.3. Rok upotrebe

5 godina.

6.4. Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Broj rešenja: 515-01-7681-11-001 od 10.05.2012. za lek Farin® ; 5mg; tableta; blister, 3x10 tableta
11 od 12
3 AL/PVC-tvrdi PVC blistera sa po 10 tableta.

6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

7. NOSILAC DOZVOLE

GALENIKA a.d.
Batajnički drum b.b.
11 080 Beograd
Republika Srbija

8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE

Broj prve dozvole: 03-1116/95

Broj poslednje obnove dozvole: 515-01-7681-11-001

9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE

Datum prve dozvole: 14.02.1995.
Datum poslednje obnove dozvole: 10.05.2012.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

April, 2012.

Broj rešenja: 515-01-7681-11-001 od 10.05.2012. za lek Farin® ; 5mg; tableta; blister, 3x10 tableta
12 od 12