ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ I

ÐÅÑÉËÇØÇ ÔÙÍ ×ÁÑÁÊÔÇÑÉÓÔÉÊÙÍ ÔÏÕ ÐÑÏÚÏÍÔÏÓ

1
1. ÏÍÏÌÁÓÉÁ ÔÏÕ ÖÁÑÌÁÊÅÕÔÉÊÏÕ ÐÑÏÚÏÍÔÏÓ

MIRAPEXIN 0,088 mg

2. ÐÏÉÏÔÉÊÇ ÊÁÉ ÐÏÓÏÔÉÊÇ ÓÕÍÈÅÓÇ

Ôá äéóêßá MIRAPEXIN 0,088 mg ðåñéÝ÷ïõí 0,088 mg pramipexole âÜóåùò (éóïäýíáìï ìå 0,125 mg pramip
exole Üëáôïò [äéõäñï÷ëùñéêÞ ìïíïûäñéêÞ]).
Ðáñáêáëþ óçìåéþóôå:
Ïé äüóåéò ôçò pramipexole üðùò äçìïóéåýïíôáé óôç âéâëéïãñáößá áíáöÝñïíôáé óôç ìïñöÞ ôïõ Üëáôïò. Ó
õíåðþò, ïé äüóåéò èá åêöñÜæïíôáé ôüóï óå pramipexole âÜóç êáé pramipexole Üëáò (óå ðáñÝíèåóç).

3. ÖÁÑÌÁÊÏÔÅ×ÍÉÊÇ ÌÏÑÖÇ

Äéóêßï

4. ÊËÉÍÉÊÅÓ ÐËÇÑÏÖÏÑÉÅÓ

4.1 ÈåñáðåõôéêÝò åíäåßîåéò

Ôá äéóêßá MIRAPEXIN åíäåßêíõíôáé ãéá ôç èåñáðåßá ôùí äéáôáñá÷þí êáé ôùí óõìðôùìÜôùí ôùí ðñï÷ù
ñçìÝíùí óôáäßùí ôçò éäéïðáèïýò íüóïõ ôïõ Parkinson óå óõíäõáóìü ìå ëåâïíôüðá, üôáí ãéá ðáñÜäåéãìá
óôçí ðïñåßá ôçò íüóïõ ôï áðïôÝëåóìá ôçò ëåâïíôüðá åîáóèåíåß êáé ãßíåôáé áóõíå÷Ýò êáé õðÜñ÷ïõí äéáê
õìÜíóåéò ôïõ èåñáðåõôéêïý áðïôåëÝóìáôïò (áíþôáôç äüóç Þ áõîïìåéïýìåíåò äéáêõìÜíóåéò).

4.2 Äïóïëïãßá êáé ôñüðïò ÷ïñÞãçóçò

Ôá äéóêßá íá ëáìâÜíïíôáé áðü ôï óôüìá, íá êáôáðßíïíôáé ìå íåñü êáé ìðïñåß íá ëçöèïýí áíåîÜñôçôá ô
ùí ãåõìÜôùí.
Ç çìåñÞóéá äüóç ÷ïñçãåßôáé 3 öïñÝò ôçí çìÝñá óå ßóåò äéçñçìÝíåò äüóåéò.

Áñ÷éêÞ èåñáðåßá:
Ç äïóïëïãßá ðñÝðåé íá áõîÜíåôáé óôáäéáêÜ áðü ìßá áñ÷éêÞ äüóç 0,264 mg âÜóåùò (0,375 mg Üëáôïò) ô
çí çìÝñá êáé ìåôÜ íá áõîÜíåôáé êÜèå 5-7 çìÝñåò. Ìå ôçí ðñïûðüèåóç üôé ïé áóèåíåßò äåí ðáñïõóéÜæïõí
óïâáñÝò áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò, ç äïóïëïãßá íá ñõèìßæåôáé þóôå íá åðéôåõ÷èåß ôï ìÝãéóôï èåñáðåõôéêü
áðïôÝëåóìá.

Áõîáíüìåíï - Äïóïëïãéêü Ó÷Þìá ôïõ MIRAPEXIN

ÅâäïìÜäá Äïóïëïãßá ÏëéêÞ ÇìåñÞóéá Äüóç Äïóïëïãßá ÏëéêÞ ÇìåñÞóé
(mg âÜóåùò) (mg âÜóåùò) (mg Üëáôïò) á Äüóç
(mg Üëáôïò)
1 3 x 0,088 0,264 3 x 0,125 0,375
2 3 x 0,18 0,54 3 x 0,25 0,75
3 3 x 0,36 1,08 3 x 0,5 1,50

ÅÜí êñßíåôáé áíáãêáßá ìßá ðåñáéôÝñù áýîçóç ôçò äüóçò, ç çìåñÞóéá äüóç íá áõîÜíåôáé áíÜ 0,54 mg âÜ
óåùò (0,75 mg Üëáôïò) óå åâäïìáäéáßá äéáóôÞìáôá ìÝ÷ñé ôç ìÝãéóôç äüóç ôùí 3,3 mg âÜóåùò (4,5 mg Üëá
ôïò) ôçí çìÝñá.

Èåñáðåßá óõíôÞñçóçò:
Ç áôïìéêÞ äüóç êõìáßíåôáé áðü 0,264 mg âÜóåùò (0,375 mg Üëáôïò) Ýùò ôç ìåãßóôç äüóç ôùí 3,3 mg âÜ
óåùò (4,5 mg Üëáôïò) ôçí çìÝñá. ÊáôÜ ôç äéÜñêåéá êëéìÜêùóçò ôçò äüóçò óå ôñåßò êåíôñéêÝò ìåëÝôåò, ðá
ñáôçñÞèçêå áðïôåëåóìáôéêüôçôá ç ïðïßá Üñ÷éæå ìå çìåñÞóéá äüóç 1,1 mg âÜóåùò (1,5 mg Üëáôïò). Ðåñáé
ôÝñù ñõèìßóåéò ôçò äüóçò ðñÝðåé íá ãßíïíôáé ìå âÜóç ôçí êëéíéêÞ áíôáðüêñéóç êáé áíåêôéêüôçôá ôùí áó
èåíþí. Óå êëéíéêÝò ìåëÝôåò ðåñßðïõ 5% ôùí áóèåíþí Ýëáâå äüóåéò êÜôù ôïõ 1,1 mg âÜóåùò (1,5 mg Üëá
ôïò). Äüóåéò õøçëüôåñåò ôïõ 1,1 mg âÜóåùò (1,5 mg Üëáôïò) ôçí çìÝñá ìðïñåß íá åßíáé ÷ñÞóéìåò óå áóèå
íåßò óôïõò ïðïßïõò óôï÷åýåôáé ìåßùóç ôçò èåñáðåßáò ìå ëåâïíôüðá. ÓõíéóôÜôáé ç äïóïëïãßá ôçò ëåâïíô
üðá íá ìåéþíåôáé êáôÜ ôç äéÜñêåéá, ôüóï ôçò êëéìÜêùóçò ôçò äüóçò, üóï êáé ôçò èåñáðåßáò óõíôÞñçóçò
ìå MIRAPEXIN åîáñôþìåíç áðü ôéò áôïìéêÝò áíôéäñÜóåéò ôùí áóèåíþí.

Ãéá ðéèáíÞ öáñìáêïêéíçôéêÞ áëëçëåðßäñáóç ìå ëåâïíôüðá, ç ïðïßá ìðïñåß íá äéáöÝñåé óôïõò Üíäñåò êá
é ôéò ãõíáßêåò, âëÝðå 4.5.

Äïóïëïãßá óå áóèåíåßò ìå íåöñéêÞ áíåðÜñêåéá:

2
Ç áðïâïëÞ ôçò pramipexole åîáñôÜôáé áðü ôç íåöñéêÞ ëåéôïõñãßá. Ôï êÜôùèé äïóïëïãéêü ó÷Þìá ðñïôåßí
åôáé ãéá áñ÷éêÞ èåñáðåßá:

Áóèåíåßò ìå êÜèáñóç êñåáôéíßíçò ðÜíù áðü 50 ml/ëåðôü äåí áðáéôïýí åëÜôôùóç ôçò çìåñÞóéáò äüóçò.

Óå áóèåíåßò ìå êÜèáñóç êñåáôéíßíçò ìåôáîý 20 êáé 50 ml/ëåðôü, ç áñ÷éêÞ çìåñÞóéá äüóç ôïõ MIRAPEXI
N, ðñÝðåé íá ÷ïñçãåßôáé óå äýï äéçñçìÝíåò äüóåéò áñ÷ßæïíôáò áðü 0,088 mg âÜóåùò (0,125 mg Üëáôïò) ä
ýï öïñÝò ôçí çìÝñá (0,176 mg âÜóåùò/0,25 mg Üëáôïò ôçí çìÝñá).

Óå áóèåíåßò ìå êÜèáñóç êñåáôéíßíçò ìéêñüôåñç áðü 20 ml/ëåðôü, ç çìåñÞóéá äüóç ôïõ MIRAPEXIN ðñÝð
åé íá ÷ïñçãåßôáé óå ìßá åöÜðáî çìåñÞóéá äüóç áñ÷ßæïíôáò ìå 0,088 mg âÜóåùò (0,125 mg Üëáôïò).

EÜí ç íåöñéêÞ ëåéôïõñãßá åîáóèåíßóåé êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò èåñáðåßáò óõíôÞñçóçò, ìåéþíåôáé ç çìåñÞóéá
äüóç ôïõ MIRAPEXIN óôï ßäéï ðïóïóôü ðïõ ìåéþíåôáé êáé ç êÜèáñóç êñåáôéíßíçò äçëáäÞ åÜí ç êÜèáñ
óç êñåáôéíßíçò ìåéþíåôáé êáôÜ 30% ôüôå êáé ç çìåñÞóéá äüóç ôïõ MIRAPEXIN ðñÝðåé íá ìåéùèåß êáôÜ
30%. Ç çìåñÞóéá äüóç ìðïñåß íá ÷ïñçãçèåß óå äýï äéçñçìÝíåò äüóåéò åÜí ç êÜèáñóç ôçò êñåáôéíßíçò åßí
áé ìåôáîý 20 êáé 50 ml/ëåðôü êáé óå åöÜðáî çìåñÞóéá äüóç åÜí ç êÜèáñóç êñåáôéíßíçò åßíáé ëéãüôåñç áð
ü 20 ml/ëåðôü.

Äïóïëïãßá óå áóèåíåßò ìå çðáôéêÞ áíåðÜñêåéá

Ñýèìéóç ôçò äïóïëïãßáò óå áóèåíåßò ìå çðáôéêÞ áíåðÜñêåéá ðéèáíüí íá ìçí åßíáé áðáñáßôçôç, áöïý ðåñ
ßðïõ 90% ôïõ öáñìÜêïõ ðïõ Ý÷åé áðïññïöçèåß, áðïâÜëëåôáé áðü ôá íåöñÜ. Åí ôïýôïéò, ç ðéèáíÞ åðßäñá
óç ôçò çðáôéêÞò áíåðÜñêåéáò óôç öáñìáêïêéíçôéêÞ ôïõ MIRAPEXIN äåí Ý÷åé äéåñåõíçèåß.

4.3 Áíôåíäåßîåéò

Õðåñåõáéóèçóßá óôçí pramipexole Þ óôá Üëëá óõóôáôéêÜ ôïõ ðñïúüíôïò.

4.4 ÅéäéêÝò ðñïåéäïðïéÞóåéò êáé éäéáßôåñåò ðñïöõëÜîåéò êáôÜ ôç ÷ñÞóç

Ïôáí óõíôáãïãñáöïýíôáé ôá äéóêßá MIRAPEXIN óå áóèåíåßò ìå íåöñéêÞ áíåðÜñêåéá, óõíéóôÜôáé ìåßùóç

ôçò äïóïëïãßáò óýìöùíá ìå ôçí ðáñÜãñáöï 4.2. Ïé ðáñáéóèÞóåéò åßíáé ãíùóôÝò ùò ðáñåíÝñãåéá ôçò èåñ
áðåßáò ìå íôïðáìéíåñãéêïýò áãùíéóôÝò êáé ëåâïíôüðá. Ïé áóèåíåßò ðñÝðåé íá ðëçñïöïñçèïýí üôé ìðïñå
ß íá ðáñïõóéÜóïõí ðáñáéóèÞóåéò (êõñßùò ïðôéêÝò). Äõóêéíçóßá ìðïñåß íá åìöáíéóèåß êáôÜ ôç äéÜñêåéá ô
çò áñ÷éêÞò ñýèìéóçò ôçò äïóïëïãßáò ôïõ MIRAPEXIN. Ôï ðïóïóôü åìöÜíéóçò äõóêéíçóßáò óôçí áñ÷Þ ôç
ò èåñáðåßáò ìðïñåß íá åßíáé õøçëüôåñï óôéò ãõíáßêåò. ÅÜí åìöáíéóèåß äõóêéíçóßá, ç äüóç ôçò ëåâïíôüðá
èá ðñÝðåé íá ìåéùèåß.

Óå áóèåíåßò ìå øõ÷ùôéêÝò äéáôáñá÷Ýò ðñÝðåé íá ÷ïñçãïýíôáé ìüíï áãùíéóôÝò íôïðáìßíçò åÜí ôá ðéèáíÜ
ïöÝëç äåí áíôéóôáèìßæïõí ôïõò êéíäýíïõò.

ÓõíéóôÜôáé ïöèáëìïëïãéêüò Ýëåã÷ïò óå ôáêôÜ ÷ñïíéêÜ äéáóôÞìáôá Þ åö´üóïí ðáñáôçñçèïýí äéáôáñá÷Ý

ò ôçò üñáóçò.

×ñåéÜæåôáé ðñïóï÷Þ óå ðåñßðôùóç âáñåéÜò êáñäéáããåéáêÞò íüóïõ . ÓõíéóôÜôáé ï Ýëåã÷ïò ôçò ðßåóçò ôïõ
áßìáôïò, åéäéêÜ óôçí áñ÷Þ ôçò èåñáðåßáò ëüãù ôïõ ãåíéêïý êéíäýíïõ ôçò ïñèïóôáôéêÞò õðüôáóçò ðïõ ó÷
åôßæåôáé ìå ôç íôïðáìéíåñãéêÞ èåñáðåßá.

4.5 ÁëëçëåðéäñÜóåéò ìå Üëëá öáñìáêåõôéêÜ ðñïúüíôá êáé Üëëåò ìïñöÝò áëëçëåðßäñáóçò

Ç pramipexole äåóìåýåôáé ìå ôéò ðñùôåúíåò ôïõ ðëÜóìáôïò óå ðïëý ìéêñü (<20%) ðïóïóôü êáé ðáñïõóé
Üæåé åëÜ÷éóôç âéïìåôáôñïðÞ óôïí Üíèñùðï. Åôóé, áëëçëåðéäñÜóåéò ìå Üëëá öÜñìáêá ðïõ åðçñåÜæïõí ô
ç äÝóìåõóç ôùí ðñùôåúíþí ôïõ ðëÜóìáôïò Þ ôçí áðïâïëÞ ìå âéïìåôáôñïðÞ äåí åßíáé ðéèáíÝò. Êáèþò ôá
áíôé÷ïëéíåñãéêÜ áðïìáêñýíïíôáé êõñßùò äéÜ âéïìåôáôñïðÞò, ç äõíáôüôçôá áëëçëåðßäñáóçò åßíáé ðåñéï
ñéóìÝíç áí êáé äåí Ý÷åé ôåêìçñéùèåß áëëçëåðßäñáóç ìå áíôé÷ïëéíåñãéêÜ. Ç óåëåãéëßíç êáé ç ëåâïíôüðá ä
åí åðçñåÜæïõí ôçí öáñìáêïêéíçôéêÞ ôçò pramipexole. Óå ìßá ìéêñÞ öáñìáêïêéíçôéêÞ ìåëÝôç (n=9) ç ïëéê
Þ Ýêôáóç ôçò áðïññüöçóçò Þ áðïìÜêñõíóçò ôçò ëåâïíôüðá äåí åðçñåÜóôçêå áðü ôçí ôáõôü÷ñïíç ÷ïñÞã
çóç ôçò pramipexole. Ï ñõèìüò áðïññüöçóçò ôçò ëåâïíôüðá áõîÞèçêå (âë. 4.2) óå 4 áðü ôïõò 9 õãéåßò åèå
ëïíôÝò, ðïõ Þôáí üëïé ãõíáßêåò. Ç óéìåôéäßíç ìåßùóå ôç íåöñéêÞ êÜèáñóç ôçò pramipexole ðåñßðïõ êáôÜ
34%, åíäå÷ïìÝíùò äé' áíáóôïëÞò ôïõ êáôéïíéêïý åêêñéôéêïý óõóôÞìáôïò ìåôáöïñÜò ôùí íåöñéêþí óùëç
íáñßùí. Óõíåðþò, öÜñìáêá ðïõ åßíáé áíáóôïëåßò áõôÞò ôçò åíåñãïý ïäïý íåöñéêÞò áðÝêêñéóçò Þ áðåêê
ñßíïíôáé ìÝóù áõôÞò ôçò ïäïý, ìðïñïýí íá áëëçëåðéäñÜóïõí ìå ôçí pramipexole ìå áðïôÝëåóìá ôç ìåéù
ìÝíç áðÝêêñéóç ôïõ åíüò Þ êáé ôùí äýï öáñìÜêùí. ÖÜñìáêá ðïõ ðåñéëáìâÜíïíôáé ó' áõôÞ ôçí êáôçãïñß
á åßíáé ç Óéìåôéäßíç, ÄéëôéáæÝìç, Êéíéäßíç, Êéíßíç, Ñáíéôéäßíç, ÔñéáìôåñÝíç, Âåñáðáìßëç, Äéãïîßíç,
Ðñïêáúíáìßäç êáé Ôñéìåèïðñßìç. Åðßóçò ç Áìáíôáäßíç áðåêêñßíåôáé ìÝóù áõôÞò ôçò íåöñéêÞò ïäïý. Ì
åßùóç ôçò äüóçò ôçò pramipexole èá ðñÝðåé íá ëçöèåß õð' üøéí üôáí áõôÜ ôá öÜñìáêá ÷ïñçãïýíôáé ôáõôü
÷ñïíá ìå ôï MIRAPEXIN.
ÁõîÜíïíôáò ç äüóç ôïõ MIRAPEXIN, óõóôÞíåôáé ç äüóç ôçò ëåâïíôüðá íá ìåéþíåôáé êáé íá êñáôåßôáé ó
ôáèåñÞ ç äïóïëïãßá ôùí Üëëùí áíôéðáñêéíóïíéêþí öáñìÜêùí.

3
4.6 ×ïñÞãçóç êáôÜ ôçí êýçóç êáé ôçí ãáëïõ÷ßá

Ç åðßäñáóç óôçí êýçóç êáé ôç ãáëïõ÷ßá äåí Ý÷åé äéåñåõíçèåß óå áíèñþðïõò. Ç pramipexole óå åðßìõåò êá
é êïõíÝëéá äåí Ýäåéîå ôåñáôïãÝíåóç, áëëÜ âñÝèçêå åìâñõïôïîéêÞ óôïí åðßìõ óå äüóåéò ðïõ Þôáí ôïîéêÝò ã
éá ôç ìçôÝñá (âë. ðáñÜãñáöï. 5.3). Ôï MIRAPEXIN ðñÝðåé íá ÷ïñçãåßôáé êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò êýçóçò ì
üíï üôáí ôï ðéèáíü üöåëïò äéêáéïëïãåß ôï ðéèáíü êßíäõíï ãéá ôï Ýìâñõï.
ÅðåéäÞ ç èåñáðåßá ìå MIRAPEXIN áíáóôÝëëåé ôçí Ýêêñéóç ôçò ðñïëáêôßíçò óôïõò áíèñþðïõò, ðñÝðåé í
á áíáìÝíåôáé ç áíáóôïëÞ ôçò ãáëïõ÷ßáò. Ç áðÝêêñéóç ôïõ MIRAPEXIN óôï ìçôñéêü ãÜëá äåí Ý÷åé ìåëåô
çèåß óôéò ãõíáßêåò. Óôïõò åðßìõåò ç óõãêÝíôñùóç ñáäéåíåñãïý öáñìÜêïõ, Þôáí õøçëüôåñç óôï ìçôñéêü
ãÜëá áð' üôé óôï ðëÜóìá.
Ëüãù áðïõóßáò óôïé÷åßùí ãéá ôïí Üíèñùðï, ôï MIRAPEXIN, äåí èá ðñÝðåé íá ÷ïñçãåßôáé êáôÜ ôç äéÜñ
êåéá ôïõ èçëáóìïý. Åí ôïýôïéò, áí ç ÷ñÞóç ôïõ äåí ìðïñåß íá áðïöåõ÷èåß, ï èçëáóìüò èá ðñÝðåé íá äéáê
ïðåß.

4.7 ÅðéäñÜóåéò óôçí éêáíüôçôá ïäÞãçóçò êáé ÷åéñéóìïý ìç÷áíþí

Ìðïñåß íá åìöáíéóèïýí ðáñáéóèÞóåéò Þ õðíçëßá. Ïé áóèåíåßò ðñÝðåé íá åíçìåñùèïýí üôé ìÝ÷ñé íá ìÜèï
õí ðùò åðéäñÜ ôï MIRAPEXIN óôïí ïñãáíéóìü ôïõò äåí èá ðñÝðåé íá ïäçãïýí Þ íá ÷åéñßæïíôáé åðéêßíä
õíá ìç÷áíÞìáôá.

4.8 Áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò

Ïé áêüëïõèåò áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò Ý÷ïõí áíáöåñèåß ðéï óõ÷íÜ êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò ÷ïñÞãçóçò MIRA
PEXIN áð'üôé ìå placebo: íáõôßá, äõóêïéëéüôçôá, õðíçëßá êáé ðáñáéóèÞóåéò. Ç ðéï óõ÷íÞ áíåðéèýìçôç
åíÝñãåéá óå óõíäõáóìü ìå ëåâïíôüðá, åßíáé ç äõóêéíçóßá. Ïé áíåðéèýìçôåò áõôÝò åíÝñãåéåò ìåéþíïíôáé ì
å ôç óõíÝ÷éóç ôçò èåñáðåßáò. Ç äõóêïéëéüôçôá, ç íáõôßá êáé ç äõóêéíçóßá ôåßíïõí áêüìç êáé íá åîáöáíé
óèïýí.

Ôï ðïóïóôü åìöÜíéóçò õðüôáóçò áðü ôï MIRAPEXIN, óõãêñéíüìåíï ìå èåñáðåßá placebo, äåí Þôáí áõî
çìÝíï. Åí ôïýôïéò, óå ïñéóìÝíïõò áóèåíåßò, ìðïñåß íá åìöáíéóèåß õðüôáóç êáôÜ ôçí áñ÷Þ ôçò èåñáðåßáò,
åéäéêÜ áí ôï MIRAPEXIN ôéôëïðïéåßôáé ðïëý ãñÞãïñá.

ÂëÝðå åðßóçò 4.4, ÅéäéêÝò ðñïåéäïðïéÞóåéò êáé ðñïöõëÜîåéò êáôÜ ôç ÷ñÞóç.

4.9 Õðåñäïóïëïãßá

Äåí õðÜñ÷åé êëéíéêÞ åìðåéñßá óå ìáæéêÞ õðåñäïóïëïãßá. Ïé áíáìåíüìåíåò áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò èåùñï
ýíôáé åêåßíåò ðïõ ó÷åôßæïíôáé ìå ôï öáñìáêïäõíáìéêü ðñïößë åíüò áãùíéóôÞ íôïðáìßíçò êáé óõìðåñéëá
ìâÜíïõí íáõôßá, Ýìåôï, õðåñêéíçôéêüôçôá, ðáñáéóèÞóåéò, äéÝãåñóç êáé õðüôáóç. Äåí Ý÷åé âñåèåß áíôßäïôï
ãéá õðåñäïóïëïãßá ìå áãùíéóôÞ íôïðáìßíçò. Áí ðáñáôçñçèïýí óõìðôþìáôá äéÝãåñóçò ôïõ ÊÍÓ, åíäåßê
íõôáé Ýíá íåõñïëçðôéêü öÜñìáêï. Áíôéìåôþðéóç ôçò õðåñäïóïëïãßáò áðáéôåß ãåíéêÜ õðïóôçñéêôéêÜ ìÝô
ñá ìåôáîý ôùí ïðïßùí ðëýóç óôïìÜ÷ïõ, åíäïöëÝâéá ÷ïñÞãçóç õãñþí êáé çëåêôñïêáñäéïãñáöéêÞ ðáñáê
ïëïýèçóç.

5. ÖÁÑÌÁÊÏËÏÃÉÊÅÓ ÉÄÉÏÔÇÔÅÓ

5.1 ÖáñìáêïäõíáìéêÝò éäéüôçôåò

Ç pramipexole åßíáé Ýíáò áãùíéóôÞò íôïðáìßíçò (ATC code N04B C) ðïõ óõíäÝåôáé ìå õøçëÞ åêëåêôéêüô
çôá êáé åéäéêüôçôá óôçí D2 õðï-ïéêïãÝíåéá íôïðáìéíåñãéêþí õðïäï÷Ýùí. Å÷åé åêëåêôéêÞ ÷çìéêÞ óõããÝíå
éá ìå ôïõò D3 õðïäï÷åßò êáé Ýôóé Ý÷åé ðëÞñç åíäïãåíÞ äñÜóç.

Ç pramipexole ïìáëïðïéåß ôéò êéíçôéêÝò äéáôáñá÷Ýò ôùí Ðáñêéíóïíéêþí, äéåãåßñïíôáò ôïõò íôïðáìéíåñã
éêïýò õðïäï÷åßò óôï ñáâäùôü óþìá. ÌåëÝôåò óå ðåéñáìáôüæùá Ýäåéîáí üôé ç pramipexole áíáóôÝëëåé ôç
óýíèåóç, áðåëåõèÝñùóç êáé åðáíáðñüóëçøç ôçò íôïðáìßíçò.

Óå åèåëïíôÝò Ý÷åé ðáñáôçñçèåß äïóïåîáñôþìåíç ìåßùóç ôçò åêêñßóåùò ðñïëáêôßíçò.

Ôï MIRAPEXIN áíáêïõößæåé ôéò äéáôáñá÷Ýò êáé ôá óõìðôþìáôá ôçò éäéïðáèïýò íüóïõ ôïõ Parkinson.
ÄéåîÞ÷èçóáí åëåã÷üìåíåò êëéíéêÝò ìåëÝôåò ìå ðåñßðïõ 1500 áóèåíåßò óå Hoehn êáé Yahr óôÜäéá É Ýùò ÉV.
Áðü áõôïýò ðåñßðïõ 900 áóèåíåßò ðïõ âñßóêïíôáé óå ðéï ðñï÷ùñçìÝíá óôÜäéá Ýëáâáí óõã÷ñüíùò áãùãÞ
ìå ëåâïíôüðá åíþ õðÝöåñáí áðü êéíçôéêÝò åðéðëïêÝò.

Óå åëåã÷üìåíåò êëéíéêÝò ìåëÝôåò ç áðïôåëåóìáôéêüôçôá ôïõ MIRAPEXIN äéáôçñÞèçêå ãéá ðåñßðïõ Ýîé ìÞ
íåò. Óå áíïéêôÝò óõíå÷éæüìåíåò ìåëÝôåò äéÜñêåéáò ðåñéóóüôåñï áðü ôñßá ÷ñüíéá äåí õðÞñîáí óçìåßá ìåßù
óçò ôçò áðïôåëåóìáôéêüôçôáò.

4
5.2 ÖáñìáêïêéíçôéêÝò éäéüôçôåò

Ç pramipexole áðïññïöÜôáé ãñÞãïñá êáé ðëÞñùò ìåôÜ ôç ÷ïñÞãçóç áðü ôï óôüìá. Ç áðüëõôç âéïäéáèåó
éìüôçôá åßíáé ìåãáëýôåñç áðü 90% êáé ïé ìÝãéóôåò óõãêåíôñþóåéò óôï ðëÜóìá ðáñáôçñïýíôáé ìåôáîý 1
êáé 3 ùñþí. Ôáõôü÷ñïíç ÷ïñÞãçóç ìå ôñïöÞ äåí ìåéþíåé ôçí Ýêôáóç ôçò áðïññüöçóçò ôçò pramipexole, á
ëëÜ ìåéþíåé ôï ñõèìü ôçò áðïññüöçóçò. Ç pramipexole åìöáíßæåé ãñáììéêÞ êéíçôéêÞ êáé ìéêñü åýñïò äéá
êýìáíóçò åðéðÝäùí ðëÜóìáôïò ìåôáîý ôùí áóèåíþí.

Óôïõò áíèñþðïõò ç ðñùôåúíéêÞ óýíäåóç ôçò pramipexole åßíáé ðïëý ÷áìçëÞ (< 20%) êáé ï üãêïò êáôáíï
ìÞò åßíáé ìåãÜëïò (400 l). ÐáñáôçñÞèçêáí õøçëÝò óõãêåíôñþóåéò ôïõ öáñìÜêïõ óôïí åãêåöáëéêü éóôü ó
å åðßìõåò (ðåñßðïõ ïêôáðëÜóéåò óå óýãêñéóç ìå ôï ðëÜóìá).

Ç pramipexole ìåôáâïëßæåôáé óôïõò áíèñþðïõò óå ìéêñÞ ìüíï Ýêôáóç.

Ç íåöñéêÞ áðÝêêñéóç ôçò áìåôÜâëçôçò pramipexole åßíáé ç êýñéá ïäüò áðïâïëÞò. Ðåñßðïõ 90% ôïõ öáñì
Üêïõ ðïõ Ý÷åé åðéóçìáíèåß ìå 14C áðåêêñßíåôáé áðü ôïõò íåöñÜ åíþ ëéãüôåñï áðü 2% áíåõñßóêåôáé óôá
êüðñáíá. Ç ïëéêÞ êÜèáñóç ôçò pramipexole åßíáé ðåñßðïõ 500 ml/ëåðôü êáé ç íåöñéêÞ êÜèáñóç åßíáé ðåñ
ßðïõ 400 ml/ëåðôü. Ï çìßóéïò ÷ñüíïò áðïâïëÞò (t½) ðïéêßëëåé áðü 8 þñåò óôïõò íÝïõò Ýùò 12 þñåò óôïõ
ò çëéêéùìÝíïõò.

5.3 ÐñïêëéíéêÜ äåäïìÝíá ãéá ôçí áóöÜëåéá

ÌåëÝôåò ôïîéêüôçôáò åðáíáëáìâáíüìåíùí äüóåùí Ýäåéîáí üôé ç pramipexole áóêåß ëåéôïõñãéêÝò åðéäñÜó
åéò, ðïõ áöïñïýí êõñßùò ôï ÊÍÓ êáé ôï áíáðáñáãùãéêü óýóôçìá ôïõ èçëõêïý ðéèáíüí ùò áðïôÝëåóìá
ìéáò õðåñâïëéêÞò öáñìáêïäõíáìéêÞò åðßäñáóçò ôçò pramipexole.

Ðôþóç ôçò äéáóôïëéêÞò êáé óõóôïëéêÞò ðßåóçò üóï êáé ìåßùóç ôïõ êáñäéáêïý ñõèìïý ðáñáôçñÞèçêáí óå
éíäéêÜ ÷ïéñßäéá, êáé ìßá õðïôáóéêÞ åðßäñáóç åìöáíßóèçêå óå ðéèÞêïõò.

Ïé ðéèáíÝò åðéäñÜóåéò ôçò pramipexole óôçí áíáðáñáãùãéêÞ ëåéôïõñãßá Ý÷ïõí ìåëåôçèåß óå åðßìõåò êáé ê
ïõíÝëéá. Ç pramipexole äåí ðñïêÜëåóå ôåñáôïãÝíåóç óå åðßìõåò êáé êïõíÝëéá áëëÜ âñÝèçêå íá åßíáé åìâñ
õïôïîéêÞ óå åðßìõåò üôáí ÷ïñçãÞèçêå óå äüóåéò ôïîéêÝò óôç ìçôÝñá. Ëüãù ôçò åðéëïãÞò ôùí æùúêþí åéä
þí êáé ôùí ðåñéïñéóìÝíùí ðáñáìÝôñùí ðïõ åîåôÜóôçêáí, ïé áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò ôçò pramipexole óôç
í êýçóç êáé ôç ãïíéìüôçôá ôïõ áñóåíéêïý äåí Ý÷ïõí ðëÞñùò êáèïñéóèåß.

Ç pramipexole äåí åßíáé ãïíéäéïôïîéêÞ. Óå ìåëÝôç êáñêéíïãÝíåóçò, ïé áñóåíéêïß åðßìõåò áíÝðôõîáí êõôôá
ñéêÞ õðåñðëáóßá Leydig êáé áäåíþìáôá, ãåãïíüò ïöåéëüìåíï óôçí áíáóôáëôéêÞ åðßäñáóç ôçò pramipexol
e åðß ôçò ðñïëáêôßíçò. Ôï åýñçìá áõôü äåí ðáñïõóéÜæåé êëéíéêÞ ó÷Ýóç ìå ôïí Üíèñùðï. Ç ßäéá ç ìåëÝôç Ý
äåéîå üôé ç pramipexole ó÷åôéæüôáí ìå åêöýëéóç ôïõ áìöéâëçóôñïåéäïýò óå äüóåéò ôùí 2 mg/kg (Üëáôïò) ê
áé ìåãáëýôåñåò óå áëöéóôéêïýò (albino) åðßìõåò. Ôï ôåëåõôáßï áõôü åýñçìá äåí ðáñáôçñÞèçêå ïýôå óå ìåë
á÷ñùóôéêïß åðßìõåò ïýôå óå ìßá äéåôÞ ìåëÝôç êáñêéíïãÝíåóçò óå áëöéóôéêïýò (albino) åðßìõåò Þ óå êáíÝí
á Üëëï æùúêü åßäïò ðïõ ìåëåôÞèçêå.

5
6. ÖÁÑÌÁÊÅÕÔÉÊÅÓ ÐËÇÑÏÖÏÑÉÅÓ

Ç åìöÜíéóç ôùí äéóêßùí MIRAPEXIN åßíáé ç åîÞò:

Ðåñéåêôéêüôçò ÅìöÜíéóç
(mg âÜóçò/ mg Üëáôïò)
0,088/0,125 åðßðåäá, óôñïããõëÜ, äéáìÝôñïõ 6 mm , ÷ùñßò ÷áñáãÞ
0,18/0,25 åðßðåäá, ùïåéäÞ, 7,86x 5,63 mm, ÷áñáãìÝíá êáé óôéò äýï ðëåõñÝò
0,7/1,0 åðßðåäá, óôñïããõëÜ, äéáìÝôñïõ 9 mm ,÷áñáãìÝíá êáé óôéò äýï ðëåõñ
Ýò
0,88/1,25 åðßðåäá, ùïåéäÞ, 11,81 x 8,46 mm, ÷áñáãìÝíá êáé óôéò äýï ðëåõñÝò
1,1/1,5 åðßðåäá, óôñïããõëÜ, äéáìÝôñïõ 11 mm , ÷áñáãìÝíá êáé óôéò äýï ðëå
õñÝò

Ïëá ôá äéóêßá åßíáé ëåõêÜ êáé Ý÷ïõí ÷áñáãìÝíï ôïí êùäéêü.

6.1 ÊáôÜëïãïò åêäü÷ùí

Ìáííéôüëç, Üìõëï áñáâïóßôïõ, Üíõäñï êïëëïåéäÝò ðõñßôéï, ðïëõâéäüíç, óôåáñéêü ìáãíÞóéï.

6.2 Áóõìâáôüôçôåò

Äåí åöáñìüæåôáé.

6.3 ÄéÜñêåéá æùÞò

24 ìÞíåò (çìåñïìçíßá ëÞîçò ôõðùìÝíç óôï êïõôß).

6.4 Éäéáßôåñåò ðñïöõëÜîåéò êáôÜ ôçí öýëáîç ôïõ ðñïúüíôïò

Åõáßóèçôá óôï öùò. Äéáôçñïýíôáé óôï áñ÷éêü åîùôåñéêü êïõôß.

ÖõëÜóóïíôáé óå èåñìïêñáóßá ðÜíù ôùí 30°C.

6.5 Öýóç êáé óõóôáôéêÜ ôïõ ðåñéÝêôç

ÊïõôéÜ ðïõ ðåñéÝ÷ïõí 30 Þ 100 äéóêßá óõóêåõáóìÝíá óå blister ôùí 10 äéóêßùí

6.6 Ïäçãßåò ÷ñÞóåùò êáé ÷åéñéóìïý, êáé áðüññéøçò (åö'üóïí ÷ñåéÜæåôáé)

Äåí áíáöÝñåôáé êáìßá (âëÝðå ðáñÜãñáöï 6.4)

7. ÊÁÔÏ×ÏÓ ÔÇÓ ÁÄÅÉÁÓ ÊÕÊËÏÖÏÑÉÁÓ

Pharmacia & Upjohn S.A., Route díEsch 52, 1470 Luxembourg, Ëïõîåìâïýñãï

8. ÁÑÉÈÌÏÓ(ÏÉ) ÊÁÔÁ×ÙÑÇÓÇÓ ÓÔÏ ÊÏÉÍÏÔÉÊÏ ÌÇÔÑÙÏ ÖÁÑÌÁÊÅÕÔÉÊÙÍ

ÐÑÏÚÏÍÔÙÍ

9. ÇÌÅÑÏÌÇÍÉÁ ÐÑÙÔÇÓ ÅÃÊÑÉÓÇÓ/ÁÍÁÍÅÙÓÇÓ ÔÇÓ ÁÄÅÉÁÓ

10. ÇÌÅÑÏÌÇÍÉÁ ÁÍÁÈÅÙÑÇÓÇÓ ÔÏÕ ÊÅÉÌÅÍÏÕ

6
1. ÏÍÏÌÁÓÉÁ ÔÏÕ ÖÁÑÌÁÊÅÕÔÉÊÏÕ ÐÑÏÚÏÍÔÏÓ

MIRAPEXIN 0,18 mg

2. ÐÏÉÏÔÉÊÇ ÊÁÉ ÐÏÓÏÔÉÊÇ ÓÕÍÈÅÓÇ

Ôá äéóêßá MIRAPEXIN 0,18 mg ðåñéÝ÷ïõí 0,18 mg pramipexole âÜóåùò (éóïäýíáìï ìå 0,25 mg pramipexo
le Üëáôïò [äéõäñï÷ëùñéêÞ ìïíïûäñéêÞ]).
Ðáñáêáëþ óçìåéþóôå:
Ïé äüóåéò ôçò pramipexole üðùò äçìïóéåýïíôáé óôç âéâëéïãñáößá áíáöÝñïíôáé óôç ìïñöÞ ôïõ Üëáôïò. Ó
õíåðþò, ïé äüóåéò èá åêöñÜæïíôáé ôüóï óå pramipexole âÜóç êáé pramipexole Üëáò (óå ðáñÝíèåóç).

3. ÖÁÑÌÁÊÏÔÅ×ÍÉÊÇ ÌÏÑÖÇ

Äéóêßï

4. ÊËÉÍÉÊÅÓ ÐËÇÑÏÖÏÑÉÅÓ

4.1 ÈåñáðåõôéêÝò åíäåßîåéò

Ôá äéóêßá MIRAPEXIN åíäåßêíõíôáé ãéá ôç èåñáðåßá ôùí äéáôáñá÷þí êáé ôùí óõìðôùìÜôùí ôùí ðñï÷ù
ñçìÝíùí óôáäßùí ôçò éäéïðáèïýò íüóïõ ôïõ Parkinson óå óõíäõáóìü ìå ëåâïíôüðá, üôáí ãéá ðáñÜäåéãìá
óôçí ðïñåßá ôçò íüóïõ ôï áðïôÝëåóìá ôçò ëåâïíôüðá åîáóèåíåß êáé ãßíåôáé áóõíå÷Ýò êáé õðÜñ÷ïõí äéáê
õìÜíóåéò ôïõ èåñáðåõôéêïý áðïôåëÝóìáôïò (áíþôáôç äüóç Þ áõîïìåéïýìåíåò äéáêõìÜíóåéò).

4.2 Äïóïëïãßá êáé ôñüðïò ÷ïñÞãçóçò

Ôá äéóêßá íá ëáìâÜíïíôáé áðü ôï óôüìá, íá êáôáðßíïíôáé ìå íåñü êáé ìðïñåß íá ëçöèïýí áíåîÜñôçôá ô
ùí ãåõìÜôùí.
Ç çìåñÞóéá äüóç ÷ïñçãåßôáé 3 öïñÝò ôçí çìÝñá óå ßóåò äéçñçìÝíåò äüóåéò.

Áñ÷éêÞ èåñáðåßá:
Ç äïóïëïãßá ðñÝðåé íá áõîÜíåôáé óôáäéáêÜ áðü ìßá áñ÷éêÞ äüóç 0,264 mg âÜóåùò (0,375 mg Üëáôïò) ô
çí çìÝñá êáé ìåôÜ íá áõîÜíåôáé êÜèå 5-7 çìÝñåò. Ìå ôçí ðñïûðüèåóç üôé ïé áóèåíåßò äåí ðáñïõóéÜæïõí
óïâáñÝò áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò, ç äïóïëïãßá íá ñõèìßæåôáé þóôå íá åðéôåõ÷èåß ôï ìÝãéóôï èåñáðåõôéêü
áðïôÝëåóìá.

Áõîáíüìåíï - Äïóïëïãéêü Ó÷Þìá ôïõ MIRAPEXIN

ÅâäïìÜäá Äïóïëïãßá ÏëéêÞ ÇìåñÞóéá Äüóç Äïóïëïãßá ÏëéêÞ ÇìåñÞóé
(mg âÜóåùò) (mg âÜóåùò) (mg Üëáôïò) á Äüóç
(mg Üëáôïò)
1 3 x 0,088 0,264 3 x 0,125 0,375
2 3 x 0,18 0,54 3 x 0,25 0,75
3 3 x 0,36 1,08 3 x 0,5 1,50

ÅÜí êñßíåôáé áíáãêáßá ìßá ðåñáéôÝñù áýîçóç ôçò äüóçò, ç çìåñÞóéá äüóç íá áõîÜíåôáé áíÜ 0,54 mg âÜ
óåùò (0,75 mg Üëáôïò) óå åâäïìáäéáßá äéáóôÞìáôá ìÝ÷ñé ôç ìÝãéóôç äüóç ôùí 3,3 mg âÜóåùò (4,5 mg Üëá
ôïò) ôçí çìÝñá.

Èåñáðåßá óõíôÞñçóçò:
Ç áôïìéêÞ äüóç êõìáßíåôáé áðü 0,264 mg âÜóåùò (0,375 mg Üëáôïò) Ýùò ôç ìåãßóôç äüóç ôùí 3,3 mg âÜ
óåùò (4,5 mg Üëáôïò) ôçí çìÝñá. ÊáôÜ ôç äéÜñêåéá êëéìÜêùóçò ôçò äüóçò óå ôñåßò êåíôñéêÝò ìåëÝôåò, ðá
ñáôçñÞèçêå áðïôåëåóìáôéêüôçôá ç ïðïßá Üñ÷éæå ìå çìåñÞóéá äüóç 1,1 mg âÜóåùò (1,5 mg Üëáôïò). Ðåñáé
ôÝñù ñõèìßóåéò ôçò äüóçò ðñÝðåé íá ãßíïíôáé ìå âÜóç ôçí êëéíéêÞ áíôáðüêñéóç êáé áíåêôéêüôçôá ôùí áó
èåíþí. Óå êëéíéêÝò ìåëÝôåò ðåñßðïõ 5% ôùí áóèåíþí Ýëáâå äüóåéò êÜôù ôïõ 1,1 mg âÜóåùò (1,5 mg Üëá
ôïò). Äüóåéò õøçëüôåñåò ôïõ 1,1 mg âÜóåùò (1,5 mg Üëáôïò) ôçí çìÝñá ìðïñåß íá åßíáé ÷ñÞóéìåò óå áóèå
íåßò óôïõò ïðïßïõò óôï÷åýåôáé ìåßùóç ôçò èåñáðåßáò ìå ëåâïíôüðá. ÓõíéóôÜôáé ç äïóïëïãßá ôçò ëåâïíô
üðá íá ìåéþíåôáé êáôÜ ôç äéÜñêåéá, ôüóï ôçò êëéìÜêùóçò ôçò äüóçò, üóï êáé ôçò èåñáðåßáò óõíôÞñçóçò
ìå MIRAPEXIN åîáñôþìåíç áðü ôéò áôïìéêÝò áíôéäñÜóåéò ôùí áóèåíþí.

Ãéá ðéèáíÞ öáñìáêïêéíçôéêÞ áëëçëåðßäñáóç ìå ëåâïíôüðá, ç ïðïßá ìðïñåß íá äéáöÝñåé óôïõò Üíäñåò êá
é ôéò ãõíáßêåò, âëÝðå 4.5.

Äïóïëïãßá óå áóèåíåßò ìå íåöñéêÞ áíåðÜñêåéá:

7
Ç áðïâïëÞ ôçò pramipexole åîáñôÜôáé áðü ôç íåöñéêÞ ëåéôïõñãßá. Ôï êÜôùèé äïóïëïãéêü ó÷Þìá ðñïôåßí
åôáé ãéá áñ÷éêÞ èåñáðåßá:

Áóèåíåßò ìå êÜèáñóç êñåáôéíßíçò ðÜíù áðü 50 ml/ëåðôü äåí áðáéôïýí åëÜôôùóç ôçò çìåñÞóéáò äüóçò.

Óå áóèåíåßò ìå êÜèáñóç êñåáôéíßíçò ìåôáîý 20 êáé 50 ml/ëåðôü, ç áñ÷éêÞ çìåñÞóéá äüóç ôïõ MIRAPEXI
N, ðñÝðåé íá ÷ïñçãåßôáé óå äýï äéçñçìÝíåò äüóåéò áñ÷ßæïíôáò áðü 0,088 mg âÜóåùò (0,125 mg Üëáôïò) ä
ýï öïñÝò ôçí çìÝñá (0,176 mg âÜóåùò/0,25 mg Üëáôïò ôçí çìÝñá).

Óå áóèåíåßò ìå êÜèáñóç êñåáôéíßíçò ìéêñüôåñç áðü 20 ml/ëåðôü, ç çìåñÞóéá äüóç ôïõ MIRAPEXIN ðñÝð
åé íá ÷ïñçãåßôáé óå ìßá åöÜðáî çìåñÞóéá äüóç áñ÷ßæïíôáò ìå 0,088 mg âÜóåùò (0,125 mg Üëáôïò).

EÜí ç íåöñéêÞ ëåéôïõñãßá åîáóèåíßóåé êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò èåñáðåßáò óõíôÞñçóçò, ìåéþíåôáé ç çìåñÞóéá
äüóç ôïõ MIRAPEXIN óôï ßäéï ðïóïóôü ðïõ ìåéþíåôáé êáé ç êÜèáñóç êñåáôéíßíçò äçëáäÞ åÜí ç êÜèáñ
óç êñåáôéíßíçò ìåéþíåôáé êáôÜ 30% ôüôå êáé ç çìåñÞóéá äüóç ôïõ MIRAPEXIN ðñÝðåé íá ìåéùèåß êáôÜ
30%. Ç çìåñÞóéá äüóç ìðïñåß íá ÷ïñçãçèåß óå äýï äéçñçìÝíåò äüóåéò åÜí ç êÜèáñóç ôçò êñåáôéíßíçò åßí
áé ìåôáîý 20 êáé 50 ml/ëåðôü êáé óå åöÜðáî çìåñÞóéá äüóç åÜí ç êÜèáñóç êñåáôéíßíçò åßíáé ëéãüôåñç áð
ü 20 ml/ëåðôü.

Äïóïëïãßá óå áóèåíåßò ìå çðáôéêÞ áíåðÜñêåéá

Ñýèìéóç ôçò äïóïëïãßáò óå áóèåíåßò ìå çðáôéêÞ áíåðÜñêåéá ðéèáíüí íá ìçí åßíáé áðáñáßôçôç, áöïý ðåñ
ßðïõ 90% ôïõ öáñìÜêïõ ðïõ Ý÷åé áðïññïöçèåß, áðïâÜëëåôáé áðü ôá íåöñÜ. Åí ôïýôïéò, ç ðéèáíÞ åðßäñá
óç ôçò çðáôéêÞò áíåðÜñêåéáò óôç öáñìáêïêéíçôéêÞ ôïõ MIRAPEXIN äåí Ý÷åé äéåñåõíçèåß.

4.3 Áíôåíäåßîåéò

Õðåñåõáéóèçóßá óôçí pramipexole Þ óôá Üëëá óõóôáôéêÜ ôïõ ðñïúüíôïò.

4.4 ÅéäéêÝò ðñïåéäïðïéÞóåéò êáé éäéáßôåñåò ðñïöõëÜîåéò êáôÜ ôç ÷ñÞóç

Ïôáí óõíôáãïãñáöïýíôáé ôá äéóêßá MIRAPEXIN óå áóèåíåßò ìå íåöñéêÞ áíåðÜñêåéá, óõíéóôÜôáé ìåßùóç

ôçò äïóïëïãßáò óýìöùíá ìå ôçí ðáñÜãñáöï 4.2. Ïé ðáñáéóèÞóåéò åßíáé ãíùóôÝò ùò ðáñåíÝñãåéá ôçò èåñ
áðåßáò ìå íôïðáìéíåñãéêïýò áãùíéóôÝò êáé ëåâïíôüðá. Ïé áóèåíåßò ðñÝðåé íá ðëçñïöïñçèïýí üôé ìðïñå
ß íá ðáñïõóéÜóïõí ðáñáéóèÞóåéò (êõñßùò ïðôéêÝò). Äõóêéíçóßá ìðïñåß íá åìöáíéóèåß êáôÜ ôç äéÜñêåéá ô
çò áñ÷éêÞò ñýèìéóçò ôçò äïóïëïãßáò ôïõ MIRAPEXIN. Ôï ðïóïóôü åìöÜíéóçò äõóêéíçóßáò óôçí áñ÷Þ ôç
ò èåñáðåßáò ìðïñåß íá åßíáé õøçëüôåñï óôéò ãõíáßêåò. ÅÜí åìöáíéóèåß äõóêéíçóßá, ç äüóç ôçò ëåâïíôüðá
èá ðñÝðåé íá ìåéùèåß.

Óå áóèåíåßò ìå øõ÷ùôéêÝò äéáôáñá÷Ýò ðñÝðåé íá ÷ïñçãïýíôáé ìüíï áãùíéóôÝò íôïðáìßíçò åÜí ôá ðéèáíÜ
ïöÝëç äåí áíôéóôáèìßæïõí ôïõò êéíäýíïõò.

ÓõíéóôÜôáé ïöèáëìïëïãéêüò Ýëåã÷ïò óå ôáêôÜ ÷ñïíéêÜ äéáóôÞìáôá Þ åö´üóïí ðáñáôçñçèïýí äéáôáñá÷Ý

ò ôçò üñáóçò.

×ñåéÜæåôáé ðñïóï÷Þ óå ðåñßðôùóç âáñåéÜò êáñäéáããåéáêÞò íüóïõ . ÓõíéóôÜôáé ï Ýëåã÷ïò ôçò ðßåóçò ôïõ
áßìáôïò, åéäéêÜ óôçí áñ÷Þ ôçò èåñáðåßáò ëüãù ôïõ ãåíéêïý êéíäýíïõ ôçò ïñèïóôáôéêÞò õðüôáóçò ðïõ ó÷
åôßæåôáé ìå ôç íôïðáìéíåñãéêÞ èåñáðåßá.

4.5 ÁëëçëåðéäñÜóåéò ìå Üëëá öáñìáêåõôéêÜ ðñïúüíôá êáé Üëëåò ìïñöÝò áëëçëåðßäñáóçò

Ç pramipexole äåóìåýåôáé ìå ôéò ðñùôåúíåò ôïõ ðëÜóìáôïò óå ðïëý ìéêñü (<20%) ðïóïóôü êáé ðáñïõóé
Üæåé åëÜ÷éóôç âéïìåôáôñïðÞ óôïí Üíèñùðï. Åôóé, áëëçëåðéäñÜóåéò ìå Üëëá öÜñìáêá ðïõ åðçñåÜæïõí ô
ç äÝóìåõóç ôùí ðñùôåúíþí ôïõ ðëÜóìáôïò Þ ôçí áðïâïëÞ ìå âéïìåôáôñïðÞ äåí åßíáé ðéèáíÝò. Êáèþò ôá
áíôé÷ïëéíåñãéêÜ áðïìáêñýíïíôáé êõñßùò äéÜ âéïìåôáôñïðÞò, ç äõíáôüôçôá áëëçëåðßäñáóçò åßíáé ðåñéï
ñéóìÝíç áí êáé äåí Ý÷åé ôåêìçñéùèåß áëëçëåðßäñáóç ìå áíôé÷ïëéíåñãéêÜ. Ç óåëåãéëßíç êáé ç ëåâïíôüðá ä
åí åðçñåÜæïõí ôçí öáñìáêïêéíçôéêÞ ôçò pramipexole. Óå ìßá ìéêñÞ öáñìáêïêéíçôéêÞ ìåëÝôç (n=9) ç ïëéê
Þ Ýêôáóç ôçò áðïññüöçóçò Þ áðïìÜêñõíóçò ôçò ëåâïíôüðá äåí åðçñåÜóôçêå áðü ôçí ôáõôü÷ñïíç ÷ïñÞã
çóç ôçò pramipexole. Ï ñõèìüò áðïññüöçóçò ôçò ëåâïíôüðá áõîÞèçêå (âë. 4.2) óå 4 áðü ôïõò 9 õãéåßò åèå
ëïíôÝò, ðïõ Þôáí üëïé ãõíáßêåò. Ç óéìåôéäßíç ìåßùóå ôç íåöñéêÞ êÜèáñóç ôçò pramipexole ðåñßðïõ êáôÜ
34%, åíäå÷ïìÝíùò äé' áíáóôïëÞò ôïõ êáôéïíéêïý åêêñéôéêïý óõóôÞìáôïò ìåôáöïñÜò ôùí íåöñéêþí óùëç
íáñßùí. Óõíåðþò, öÜñìáêá ðïõ åßíáé áíáóôïëåßò áõôÞò ôçò åíåñãïý ïäïý íåöñéêÞò áðÝêêñéóçò Þ áðåêê
ñßíïíôáé ìÝóù áõôÞò ôçò ïäïý, ìðïñïýí íá áëëçëåðéäñÜóïõí ìå ôçí pramipexole ìå áðïôÝëåóìá ôç ìåéù
ìÝíç áðÝêêñéóç ôïõ åíüò Þ êáé ôùí äýï öáñìÜêùí. ÖÜñìáêá ðïõ ðåñéëáìâÜíïíôáé ó' áõôÞ ôçí êáôçãïñß
á åßíáé ç Óéìåôéäßíç, ÄéëôéáæÝìç, Êéíéäßíç, Êéíßíç, Ñáíéôéäßíç, ÔñéáìôåñÝíç, Âåñáðáìßëç, Äéãïîßíç,
Ðñïêáúíáìßäç êáé Ôñéìåèïðñßìç. Åðßóçò ç Áìáíôáäßíç áðåêêñßíåôáé ìÝóù áõôÞò ôçò íåöñéêÞò ïäïý. Ì
åßùóç ôçò äüóçò ôçò pramipexole èá ðñÝðåé íá ëçöèåß õð' üøéí üôáí áõôÜ ôá öÜñìáêá ÷ïñçãïýíôáé ôáõôü
÷ñïíá ìå ôï MIRAPEXIN.
ÁõîÜíïíôáò ç äüóç ôïõ MIRAPEXIN, óõóôÞíåôáé ç äüóç ôçò ëåâïíôüðá íá ìåéþíåôáé êáé íá êñáôåßôáé ó
ôáèåñÞ ç äïóïëïãßá ôùí Üëëùí áíôéðáñêéíóïíéêþí öáñìÜêùí.

8
4.6 ×ïñÞãçóç êáôÜ ôçí êýçóç êáé ôçí ãáëïõ÷ßá

Ç åðßäñáóç óôçí êýçóç êáé ôç ãáëïõ÷ßá äåí Ý÷åé äéåñåõíçèåß óå áíèñþðïõò. Ç pramipexole óå åðßìõåò êá
é êïõíÝëéá äåí Ýäåéîå ôåñáôïãÝíåóç, áëëÜ âñÝèçêå åìâñõïôïîéêÞ óôïí åðßìõ óå äüóåéò ðïõ Þôáí ôïîéêÝò ã
éá ôç ìçôÝñá (âë. ðáñÜãñáöï. 5.3). Ôï MIRAPEXIN ðñÝðåé íá ÷ïñçãåßôáé êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò êýçóçò ì
üíï üôáí ôï ðéèáíü üöåëïò äéêáéïëïãåß ôï ðéèáíü êßíäõíï ãéá ôï Ýìâñõï.
ÅðåéäÞ ç èåñáðåßá ìå MIRAPEXIN áíáóôÝëëåé ôçí Ýêêñéóç ôçò ðñïëáêôßíçò óôïõò áíèñþðïõò, ðñÝðåé í
á áíáìÝíåôáé ç áíáóôïëÞ ôçò ãáëïõ÷ßáò. Ç áðÝêêñéóç ôïõ MIRAPEXIN óôï ìçôñéêü ãÜëá äåí Ý÷åé ìåëåô
çèåß óôéò ãõíáßêåò. Óôïõò åðßìõåò ç óõãêÝíôñùóç ñáäéåíåñãïý öáñìÜêïõ, Þôáí õøçëüôåñç óôï ìçôñéêü
ãÜëá áð' üôé óôï ðëÜóìá.
Ëüãù áðïõóßáò óôïé÷åßùí ãéá ôïí Üíèñùðï, ôï MIRAPEXIN, äåí èá ðñÝðåé íá ÷ïñçãåßôáé êáôÜ ôç äéÜñ
êåéá ôïõ èçëáóìïý. Åí ôïýôïéò, áí ç ÷ñÞóç ôïõ äåí ìðïñåß íá áðïöåõ÷èåß, ï èçëáóìüò èá ðñÝðåé íá äéáê
ïðåß.

4.7 ÅðéäñÜóåéò óôçí éêáíüôçôá ïäÞãçóçò êáé ÷åéñéóìïý ìç÷áíþí

Ìðïñåß íá åìöáíéóèïýí ðáñáéóèÞóåéò Þ õðíçëßá. Ïé áóèåíåßò ðñÝðåé íá åíçìåñùèïýí üôé ìÝ÷ñé íá ìÜèï
õí ðùò åðéäñÜ ôï MIRAPEXIN óôïí ïñãáíéóìü ôïõò äåí èá ðñÝðåé íá ïäçãïýí Þ íá ÷åéñßæïíôáé åðéêßíä
õíá ìç÷áíÞìáôá.

4.8 Áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò

Ïé áêüëïõèåò áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò Ý÷ïõí áíáöåñèåß ðéï óõ÷íÜ êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò ÷ïñÞãçóçò MIRA
PEXIN áð'üôé ìå placebo: íáõôßá, äõóêïéëéüôçôá, õðíçëßá êáé ðáñáéóèÞóåéò. Ç ðéï óõ÷íÞ áíåðéèýìçôç
åíÝñãåéá óå óõíäõáóìü ìå ëåâïíôüðá, åßíáé ç äõóêéíçóßá. Ïé áíåðéèýìçôåò áõôÝò åíÝñãåéåò ìåéþíïíôáé ì
å ôç óõíÝ÷éóç ôçò èåñáðåßáò. Ç äõóêïéëéüôçôá, ç íáõôßá êáé ç äõóêéíçóßá ôåßíïõí áêüìç êáé íá åîáöáíé
óèïýí.

Ôï ðïóïóôü åìöÜíéóçò õðüôáóçò áðü ôï MIRAPEXIN, óõãêñéíüìåíï ìå èåñáðåßá placebo, äåí Þôáí áõî
çìÝíï. Åí ôïýôïéò, óå ïñéóìÝíïõò áóèåíåßò, ìðïñåß íá åìöáíéóèåß õðüôáóç êáôÜ ôçí áñ÷Þ ôçò èåñáðåßáò,
åéäéêÜ áí ôï MIRAPEXIN ôéôëïðïéåßôáé ðïëý ãñÞãïñá.

ÂëÝðå åðßóçò 4.4, ÅéäéêÝò ðñïåéäïðïéÞóåéò êáé ðñïöõëÜîåéò êáôÜ ôç ÷ñÞóç.

4.9 Õðåñäïóïëïãßá

Äåí õðÜñ÷åé êëéíéêÞ åìðåéñßá óå ìáæéêÞ õðåñäïóïëïãßá. Ïé áíáìåíüìåíåò áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò èåùñï
ýíôáé åêåßíåò ðïõ ó÷åôßæïíôáé ìå ôï öáñìáêïäõíáìéêü ðñïößë åíüò áãùíéóôÞ íôïðáìßíçò êáé óõìðåñéëá
ìâÜíïõí íáõôßá, Ýìåôï, õðåñêéíçôéêüôçôá, ðáñáéóèÞóåéò, äéÝãåñóç êáé õðüôáóç. Äåí Ý÷åé âñåèåß áíôßäïôï
ãéá õðåñäïóïëïãßá ìå áãùíéóôÞ íôïðáìßíçò. Áí ðáñáôçñçèïýí óõìðôþìáôá äéÝãåñóçò ôïõ ÊÍÓ, åíäåßê
íõôáé Ýíá íåõñïëçðôéêü öÜñìáêï. Áíôéìåôþðéóç ôçò õðåñäïóïëïãßáò áðáéôåß ãåíéêÜ õðïóôçñéêôéêÜ ìÝô
ñá ìåôáîý ôùí ïðïßùí ðëýóç óôïìÜ÷ïõ, åíäïöëÝâéá ÷ïñÞãçóç õãñþí êáé çëåêôñïêáñäéïãñáöéêÞ ðáñáê
ïëïýèçóç.

5. ÖÁÑÌÁÊÏËÏÃÉÊÅÓ ÉÄÉÏÔÇÔÅÓ

5.1 ÖáñìáêïäõíáìéêÝò éäéüôçôåò

Ç pramipexole åßíáé Ýíáò áãùíéóôÞò íôïðáìßíçò (ATC code N04B C) ðïõ óõíäÝåôáé ìå õøçëÞ åêëåêôéêüô
çôá êáé åéäéêüôçôá óôçí D2 õðï-ïéêïãÝíåéá íôïðáìéíåñãéêþí õðïäï÷Ýùí. Å÷åé åêëåêôéêÞ ÷çìéêÞ óõããÝíå
éá ìå ôïõò D3 õðïäï÷åßò êáé Ýôóé Ý÷åé ðëÞñç åíäïãåíÞ äñÜóç.

Ç pramipexole ïìáëïðïéåß ôéò êéíçôéêÝò äéáôáñá÷Ýò ôùí Ðáñêéíóïíéêþí, äéåãåßñïíôáò ôïõò íôïðáìéíåñã
éêïýò õðïäï÷åßò óôï ñáâäùôü óþìá. ÌåëÝôåò óå ðåéñáìáôüæùá Ýäåéîáí üôé ç pramipexole áíáóôÝëëåé ôç
óýíèåóç, áðåëåõèÝñùóç êáé åðáíáðñüóëçøç ôçò íôïðáìßíçò.

Óå åèåëïíôÝò Ý÷åé ðáñáôçñçèåß äïóïåîáñôþìåíç ìåßùóç ôçò åêêñßóåùò ðñïëáêôßíçò.

Ôï MIRAPEXIN áíáêïõößæåé ôéò äéáôáñá÷Ýò êáé ôá óõìðôþìáôá ôçò éäéïðáèïýò íüóïõ ôïõ Parkinson.
ÄéåîÞ÷èçóáí åëåã÷üìåíåò êëéíéêÝò ìåëÝôåò ìå ðåñßðïõ 1500 áóèåíåßò óå Hoehn êáé Yahr óôÜäéá É Ýùò ÉV.
Áðü áõôïýò ðåñßðïõ 900 áóèåíåßò ðïõ âñßóêïíôáé óå ðéï ðñï÷ùñçìÝíá óôÜäéá Ýëáâáí óõã÷ñüíùò áãùãÞ
ìå ëåâïíôüðá åíþ õðÝöåñáí áðü êéíçôéêÝò åðéðëïêÝò.

Óå åëåã÷üìåíåò êëéíéêÝò ìåëÝôåò ç áðïôåëåóìáôéêüôçôá ôïõ MIRAPEXIN äéáôçñÞèçêå ãéá ðåñßðïõ Ýîé ìÞ
íåò. Óå áíïéêôÝò óõíå÷éæüìåíåò ìåëÝôåò äéÜñêåéáò ðåñéóóüôåñï áðü ôñßá ÷ñüíéá äåí õðÞñîáí óçìåßá ìåßù
óçò ôçò áðïôåëåóìáôéêüôçôáò.

9
5.2 ÖáñìáêïêéíçôéêÝò éäéüôçôåò

Ç pramipexole áðïññïöÜôáé ãñÞãïñá êáé ðëÞñùò ìåôÜ ôç ÷ïñÞãçóç áðü ôï óôüìá. Ç áðüëõôç âéïäéáèåó
éìüôçôá åßíáé ìåãáëýôåñç áðü 90% êáé ïé ìÝãéóôåò óõãêåíôñþóåéò óôï ðëÜóìá ðáñáôçñïýíôáé ìåôáîý 1
êáé 3 ùñþí. Ôáõôü÷ñïíç ÷ïñÞãçóç ìå ôñïöÞ äåí ìåéþíåé ôçí Ýêôáóç ôçò áðïññüöçóçò ôçò pramipexole, á
ëëÜ ìåéþíåé ôï ñõèìü ôçò áðïññüöçóçò. Ç pramipexole åìöáíßæåé ãñáììéêÞ êéíçôéêÞ êáé ìéêñü åýñïò äéá
êýìáíóçò åðéðÝäùí ðëÜóìáôïò ìåôáîý ôùí áóèåíþí.

Óôïõò áíèñþðïõò ç ðñùôåúíéêÞ óýíäåóç ôçò pramipexole åßíáé ðïëý ÷áìçëÞ (< 20%) êáé ï üãêïò êáôáíï
ìÞò åßíáé ìåãÜëïò (400 l). ÐáñáôçñÞèçêáí õøçëÝò óõãêåíôñþóåéò ôïõ öáñìÜêïõ óôïí åãêåöáëéêü éóôü ó
å åðßìõåò (ðåñßðïõ ïêôáðëÜóéåò óå óýãêñéóç ìå ôï ðëÜóìá).

Ç pramipexole ìåôáâïëßæåôáé óôïõò áíèñþðïõò óå ìéêñÞ ìüíï Ýêôáóç.

Ç íåöñéêÞ áðÝêêñéóç ôçò áìåôÜâëçôçò pramipexole åßíáé ç êýñéá ïäüò áðïâïëÞò. Ðåñßðïõ 90% ôïõ öáñì
Üêïõ ðïõ Ý÷åé åðéóçìáíèåß ìå 14C áðåêêñßíåôáé áðü ôá íåöñÜ åíþ ëéãüôåñï áðü 2% áíåõñßóêåôáé óôá êü
ðñáíá. Ç ïëéêÞ êÜèáñóç ôçò pramipexole åßíáé ðåñßðïõ 500 ml/ëåðôü êáé ç íåöñéêÞ êÜèáñóç åßíáé ðåñßð
ïõ 400 ml/ëåðôü. Ï çìßóéïò ÷ñüíïò áðïâïëÞò (t½) ðïéêßëëåé áðü 8 þñåò óôïõò íÝïõò Ýùò 12 þñåò óôïõò ç
ëéêéùìÝíïõò.

5.3 ÐñïêëéíéêÜ äåäïìÝíá ãéá ôçí áóöÜëåéá

ÌåëÝôåò ôïîéêüôçôáò åðáíáëáìâáíüìåíùí äüóåùí Ýäåéîáí üôé ç pramipexole áóêåß ëåéôïõñãéêÝò åðéäñÜó
åéò, ðïõ áöïñïýí êõñßùò ôï ÊÍÓ êáé ôï áíáðáñáãùãéêü óýóôçìá ôïõ èçëõêïý ðéèáíüí ùò áðïôÝëåóìá
ìéáò õðåñâïëéêÞò öáñìáêïäõíáìéêÞò åðßäñáóçò ôçò pramipexole.

Ðôþóç ôçò äéáóôïëéêÞò êáé óõóôïëéêÞò ðßåóçò üóï êáé ìåßùóç ôïõ êáñäéáêïý ñõèìïý ðáñáôçñÞèçêáí óå
éíäéêÜ ÷ïéñßäéá, êáé ìßá õðïôáóéêÞ åðßäñáóç åìöáíßóèçêå óå ðéèÞêïõò.

Ïé ðéèáíÝò åðéäñÜóåéò ôçò pramipexole óôçí áíáðáñáãùãéêÞ ëåéôïõñãßá Ý÷ïõí ìåëåôçèåß óå åðßìõåò êáé ê
ïõíÝëéá. Ç pramipexole äåí ðñïêÜëåóå ôåñáôïãÝíåóç óå åðßìõåò êáé êïõíÝëéá áëëÜ âñÝèçêå íá åßíáé åìâñ
õïôïîéêÞ óå åðßìõåò üôáí ÷ïñçãÞèçêå óå äüóåéò ôïîéêÝò óôç ìçôÝñá. Ëüãù ôçò åðéëïãÞò ôùí æùúêþí åéä
þí êáé ôùí ðåñéïñéóìÝíùí ðáñáìÝôñùí ðïõ åîåôÜóôçêáí, ïé áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò ôçò pramipexole óôç
í êýçóç êáé ôç ãïíéìüôçôá ôïõ áñóåíéêïý äåí Ý÷ïõí ðëÞñùò êáèïñéóèåß.

Ç pramipexole äåí åßíáé ãïíéäéïôïîéêÞ. Óå ìåëÝôç êáñêéíïãÝíåóçò, ïé áñóåíéêïß åðßìõåò áíÝðôõîáí êõôôá
ñéêÞ õðåñðëáóßá Leydig êáé áäåíþìáôá, ãåãïíüò ïöåéëüìåíï óôçí áíáóôáëôéêÞ åðßäñáóç ôçò pramipexol
e åðß ôçò ðñïëáêôßíçò. Ôï åýñçìá áõôü äåí ðáñïõóéÜæåé êëéíéêÞ ó÷Ýóç ìå ôïí Üíèñùðï. Ç ßäéá ç ìåëÝôç Ý
äåéîå üôé ç pramipexole ó÷åôéæüôáí ìå åêöýëéóç ôïõ áìöéâëçóôñïåéäïýò óå äüóåéò ôùí 2 mg/kg (Üëáôïò) ê
áé ìåãáëýôåñåò óå áëöéóôéêïýò (albino) åðßìõåò. Ôï ôåëåõôáßï áõôü åýñçìá äåí ðáñáôçñÞèçêå ïýôå óå ìåë
á÷ñùóôéêïß åðßìõåò ïýôå óå ìßá äéåôÞ ìåëÝôç êáñêéíïãÝíåóçò óå áëöéóôéêïýò (albino) åðßìõåò Þ óå êáíÝí
á Üëëï æùúêü åßäïò ðïõ ìåëåôÞèçêå.

10
6. ÖÁÑÌÁÊÅÕÔÉÊÅÓ ÐËÇÑÏÖÏÑÉÅÓ

Ç åìöÜíéóç ôùí äéóêßùí MIRAPEXIN åßíáé ç åîÞò:

Ðåñéåêôéêüôçò ÅìöÜíéóç
(mg âÜóçò/ mg Üëáôïò)
0,088/0,125 åðßðåäá, óôñïããõëÜ, äéáìÝôñïõ 6 mm , ÷ùñßò ÷áñáãÞ
0,18/0,25 åðßðåäá, ùïåéäÞ, 7,86x 5,63 mm, ÷áñáãìÝíá êáé óôéò äýï ðëåõñÝò
0,7/1,0 åðßðåäá, óôñïããõëÜ, äéáìÝôñïõ 9 mm ,÷áñáãìÝíá êáé óôéò äýï ðëåõñ
Ýò
0,88/1,25 åðßðåäá, ùïåéäÞ, 11,81 x 8,46 mm, ÷áñáãìÝíá êáé óôéò äýï ðëåõñÝò
1,1/1,5 åðßðåäá, óôñïããõëÜ, äéáìÝôñïõ 11 mm , ÷áñáãìÝíá êáé óôéò äýï ðëå
õñÝò

Ïëá ôá äéóêßá åßíáé ëåõêÜ êáé Ý÷ïõí ÷áñáãìÝíï ôïí êùäéêü.

6.1 ÊáôÜëïãïò åêäü÷ùí

Ìáííéôüëç, Üìõëï áñáâïóßôïõ, Üíõäñï êïëëïåéäÝò ðõñßôéï, ðïëõâéäüíç, óôåáñéêü ìáãíÞóéï.

6.2 Áóõìâáôüôçôåò

Äåí åöáñìüæåôáé.

6.3 ÄéÜñêåéá æùÞò

24 ìÞíåò (çìåñïìçíßá ëÞîçò ôõðùìÝíç óôï êïõôß).

6.4 Éäéáßôåñåò ðñïöõëÜîåéò êáôÜ ôçí öýëáîç ôïõ ðñïúüíôïò

Åõáßóèçôá óôï öùò. Äéáôçñïýíôáé óôï áñ÷éêü åîùôåñéêü êïõôß.

ÖõëÜóóïíôáé óå èåñìïêñáóßá ðÜíù ôùí 30°C.

6.5 Öýóç êáé óõóôáôéêÜ ôïõ ðåñéÝêôç

ÊïõôéÜ ðïõ ðåñéÝ÷ïõí 30 Þ 100 äéóêßá óõóêåõáóìÝíá óå blister ôùí 10 äéóêßùí

6.6 Ïäçãßåò ÷ñÞóåùò êáé ÷åéñéóìïý, êáé áðüññéøçò (åö'üóïí ÷ñåéÜæåôáé)

Äåí áíáöÝñåôáé êáìßá (âëÝðå ðáñÜãñáöï 6.4)

7. ÊÁÔÏ×ÏÓ ÔÇÓ ÁÄÅÉÁÓ ÊÕÊËÏÖÏÑÉÁÓ

Pharmacia & Upjohn S.A., Route díEsch 52, 1470 Luxembourg, Ëïõîåìâïýñãï

8. ÁÑÉÈÌÏÓ(ÏÉ) ÊÁÔÁ×ÙÑÇÓÇÓ ÓÔÏ ÊÏÉÍÏÔÉÊÏ ÌÇÔÑÙÏ ÖÁÑÌÁÊÅÕÔÉÊÙÍ

ÐÑÏÚÏÍÔÙÍ

9. ÇÌÅÑÏÌÇÍÉÁ ÐÑÙÔÇÓ ÅÃÊÑÉÓÇÓ/ÁÍÁÍÅÙÓÇÓ ÔÇÓ ÁÄÅÉÁÓ

10. ÇÌÅÑÏÌÇÍÉÁ ÁÍÁÈÅÙÑÇÓÇÓ ÔÏÕ ÊÅÉÌÅÍÏÕ

11
1. ÏÍÏÌÁÓÉÁ ÔÏÕ ÖÁÑÌÁÊÅÕÔÉÊÏÕ ÐÑÏÚÏÍÔÏÓ

MIRAPEXIN 0,7 mg

2. ÐÏÉÏÔÉÊÇ ÊÁÉ ÐÏÓÏÔÉÊÇ ÓÕÍÈÅÓÇ

Ôá äéóêßá MIRAPEXIN 0,7 mg ðåñéÝ÷ïõí 0,7 mg pramipexole âÜóåùò (éóïäýíáìï ìå 1,0 mg pramipexole Ü
ëáôïò [äéõäñï÷ëùñéêÞ ìïíïûäñéêÞ]).
Ðáñáêáëþ óçìåéþóôå:
Ïé äüóåéò ôçò pramipexole üðùò äçìïóéåýïíôáé óôç âéâëéïãñáößá áíáöÝñïíôáé óôç ìïñöÞ ôïõ Üëáôïò. Ó
õíåðþò, ïé äüóåéò èá åêöñÜæïíôáé ôüóï óå pramipexole âÜóç êáé pramipexole Üëáò (óå ðáñÝíèåóç).

3. ÖÁÑÌÁÊÏÔÅ×ÍÉÊÇ ÌÏÑÖÇ

Äéóêßï

4. ÊËÉÍÉÊÅÓ ÐËÇÑÏÖÏÑÉÅÓ

4.1 ÈåñáðåõôéêÝò åíäåßîåéò

Ôá äéóêßá MIRAPEXIN åíäåßêíõíôáé ãéá ôç èåñáðåßá ôùí äéáôáñá÷þí êáé ôùí óõìðôùìÜôùí ôùí ðñï÷ù
ñçìÝíùí óôáäßùí ôçò éäéïðáèïýò íüóïõ ôïõ Parkinson óå óõíäõáóìü ìå ëåâïíôüðá, üôáí ãéá ðáñÜäåéãìá
óôçí ðïñåßá ôçò íüóïõ ôï áðïôÝëåóìá ôçò ëåâïíôüðá åîáóèåíåß êáé ãßíåôáé áóõíå÷Ýò êáé õðÜñ÷ïõí äéáê
õìÜíóåéò ôïõ èåñáðåõôéêïý áðïôåëÝóìáôïò (áíþôáôç äüóç Þ áõîïìåéïýìåíåò äéáêõìÜíóåéò).

4.2 Äïóïëïãßá êáé ôñüðïò ÷ïñÞãçóçò

Ôá äéóêßá íá ëáìâÜíïíôáé áðü ôï óôüìá, íá êáôáðßíïíôáé ìå íåñü êáé ìðïñåß íá ëçöèïýí áíåîÜñôçôá ô
ùí ãåõìÜôùí.
Ç çìåñÞóéá äüóç ÷ïñçãåßôáé 3 öïñÝò ôçí çìÝñá óå ßóåò äéçñçìÝíåò äüóåéò.

Áñ÷éêÞ èåñáðåßá:
Ç äïóïëïãßá ðñÝðåé íá áõîÜíåôáé óôáäéáêÜ áðü ìßá áñ÷éêÞ äüóç 0,264 mg âÜóåùò (0,375 mg Üëáôïò) ô
çí çìÝñá êáé ìåôÜ íá áõîÜíåôáé êÜèå 5-7 çìÝñåò. Ìå ôçí ðñïûðüèåóç üôé ïé áóèåíåßò äåí ðáñïõóéÜæïõí
óïâáñÝò áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò, ç äïóïëïãßá íá ñõèìßæåôáé þóôå íá åðéôåõ÷èåß ôï ìÝãéóôï èåñáðåõôéêü
áðïôÝëåóìá.

Áõîáíüìåíï - Äïóïëïãéêü Ó÷Þìá ôïõ MIRAPEXIN

ÅâäïìÜäá Äïóïëïãßá ÏëéêÞ ÇìåñÞóéá Äüóç Äïóïëïãßá ÏëéêÞ ÇìåñÞóé
(mg âÜóåùò) (mg âÜóåùò) (mg Üëáôïò) á Äüóç
(mg Üëáôïò)
1 3 x 0,088 0,264 3 x 0,125 0,375
2 3 x 0,18 0,54 3 x 0,25 0,75
3 3 x 0,36 1,08 3 x 0,5 1,50

ÅÜí êñßíåôáé áíáãêáßá ìßá ðåñáéôÝñù áýîçóç ôçò äüóçò, ç çìåñÞóéá äüóç íá áõîÜíåôáé áíÜ 0,54 mg âÜ
óåùò (0,75 mg Üëáôïò) óå åâäïìáäéáßá äéáóôÞìáôá ìÝ÷ñé ôç ìÝãéóôç äüóç ôùí 3,3 mg âÜóåùò (4,5 mg Üëá
ôïò) ôçí çìÝñá.

Èåñáðåßá óõíôÞñçóçò:
Ç áôïìéêÞ äüóç êõìáßíåôáé áðü 0,264 mg âÜóåùò (0,375 mg Üëáôïò) Ýùò ôç ìåãßóôç äüóç ôùí 3,3 mg âÜ
óåùò (4,5 mg Üëáôïò) ôçí çìÝñá. ÊáôÜ ôç äéÜñêåéá êëéìÜêùóçò ôçò äüóçò óå ôñåßò êåíôñéêÝò ìåëÝôåò, ðá
ñáôçñÞèçêå áðïôåëåóìáôéêüôçôá ç ïðïßá Üñ÷éæå ìå çìåñÞóéá äüóç 1,1 mg âÜóåùò (1,5 mg Üëáôïò). Ðåñáé
ôÝñù ñõèìßóåéò ôçò äüóçò ðñÝðåé íá ãßíïíôáé ìå âÜóç ôçí êëéíéêÞ áíôáðüêñéóç êáé áíåêôéêüôçôá ôùí áó
èåíþí. Óå êëéíéêÝò ìåëÝôåò ðåñßðïõ 5% ôùí áóèåíþí Ýëáâå äüóåéò êÜôù ôïõ 1,1 mg âÜóåùò (1,5 mg Üëá
ôïò). Äüóåéò õøçëüôåñåò ôïõ 1,1 mg âÜóåùò (1,5 mg Üëáôïò) ôçí çìÝñá ìðïñåß íá åßíáé ÷ñÞóéìåò óå áóèå
íåßò óôïõò ïðïßïõò óôï÷åýåôáé ìåßùóç ôçò èåñáðåßáò ìå ëåâïíôüðá. ÓõíéóôÜôáé ç äïóïëïãßá ôçò ëåâïíô
üðá íá ìåéþíåôáé êáôÜ ôç äéÜñêåéá, ôüóï ôçò êëéìÜêùóçò ôçò äüóçò, üóï êáé ôçò èåñáðåßáò óõíôÞñçóçò
ìå MIRAPEXIN åîáñôþìåíç áðü ôéò áôïìéêÝò áíôéäñÜóåéò ôùí áóèåíþí.

Ãéá ðéèáíÞ öáñìáêïêéíçôéêÞ áëëçëåðßäñáóç ìå ëåâïíôüðá, ç ïðïßá ìðïñåß íá äéáöÝñåé óôïõò Üíäñåò êá
é ôéò ãõíáßêåò, âëÝðå 4.5.

Äïóïëïãßá óå áóèåíåßò ìå íåöñéêÞ áíåðÜñêåéá:

12
Ç áðïâïëÞ ôçò pramipexole åîáñôÜôáé áðü ôç íåöñéêÞ ëåéôïõñãßá. Ôï êÜôùèé äïóïëïãéêü ó÷Þìá ðñïôåßí
åôáé ãéá áñ÷éêÞ èåñáðåßá:

Áóèåíåßò ìå êÜèáñóç êñåáôéíßíçò ðÜíù áðü 50 ml/ëåðôü äåí áðáéôïýí åëÜôôùóç ôçò çìåñÞóéáò äüóçò.

Óå áóèåíåßò ìå êÜèáñóç êñåáôéíßíçò ìåôáîý 20 êáé 50 ml/ëåðôü, ç áñ÷éêÞ çìåñÞóéá äüóç ôïõ MIRAPEXI
N, ðñÝðåé íá ÷ïñçãåßôáé óå äýï äéçñçìÝíåò äüóåéò áñ÷ßæïíôáò áðü 0,088 mg âÜóåùò (0,125 mg Üëáôïò) ä
ýï öïñÝò ôçí çìÝñá (0,176 mg âÜóåùò/0,25 mg Üëáôïò ôçí çìÝñá).

Óå áóèåíåßò ìå êÜèáñóç êñåáôéíßíçò ìéêñüôåñç áðü 20 ml/ëåðôü, ç çìåñÞóéá äüóç ôïõ MIRAPEXIN ðñÝð
åé íá ÷ïñçãåßôáé óå ìßá åöÜðáî çìåñÞóéá äüóç áñ÷ßæïíôáò ìå 0,088 mg âÜóåùò (0,125 mg Üëáôïò).

EÜí ç íåöñéêÞ ëåéôïõñãßá åîáóèåíßóåé êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò èåñáðåßáò óõíôÞñçóçò, ìåéþíåôáé ç çìåñÞóéá
äüóç ôïõ MIRAPEXIN óôï ßäéï ðïóïóôü ðïõ ìåéþíåôáé êáé ç êÜèáñóç êñåáôéíßíçò äçëáäÞ åÜí ç êÜèáñ
óç êñåáôéíßíçò ìåéþíåôáé êáôÜ 30% ôüôå êáé ç çìåñÞóéá äüóç ôïõ MIRAPEXIN ðñÝðåé íá ìåéùèåß êáôÜ
30%. Ç çìåñÞóéá äüóç ìðïñåß íá ÷ïñçãçèåß óå äýï äéçñçìÝíåò äüóåéò åÜí ç êÜèáñóç ôçò êñåáôéíßíçò åßí
áé ìåôáîý 20 êáé 50 ml/ëåðôü êáé óå åöÜðáî çìåñÞóéá äüóç åÜí ç êÜèáñóç êñåáôéíßíçò åßíáé ëéãüôåñç áð
ü 20 ml/ëåðôü.

Äïóïëïãßá óå áóèåíåßò ìå çðáôéêÞ áíåðÜñêåéá

Ñýèìéóç ôçò äïóïëïãßáò óå áóèåíåßò ìå çðáôéêÞ áíåðÜñêåéá ðéèáíüí íá ìçí åßíáé áðáñáßôçôç, áöïý ðåñ
ßðïõ 90% ôïõ öáñìÜêïõ ðïõ Ý÷åé áðïññïöçèåß, áðïâÜëëåôáé áðü ôá íåöñÜ. Åí ôïýôïéò, ç ðéèáíÞ åðßäñá
óç ôçò çðáôéêÞò áíåðÜñêåéáò óôç öáñìáêïêéíçôéêÞ ôïõ MIRAPEXIN äåí Ý÷åé äéåñåõíçèåß.

4.3 Áíôåíäåßîåéò

Õðåñåõáéóèçóßá óôçí pramipexole Þ óôá Üëëá óõóôáôéêÜ ôïõ ðñïúüíôïò.

4.4 ÅéäéêÝò ðñïåéäïðïéÞóåéò êáé éäéáßôåñåò ðñïöõëÜîåéò êáôÜ ôç ÷ñÞóç

Ïôáí óõíôáãïãñáöïýíôáé ôá äéóêßá MIRAPEXIN óå áóèåíåßò ìå íåöñéêÞ áíåðÜñêåéá, óõíéóôÜôáé ìåßùóç

ôçò äïóïëïãßáò óýìöùíá ìå ôçí ðáñÜãñáöï 4.2. Ïé ðáñáéóèÞóåéò åßíáé ãíùóôÝò ùò ðáñåíÝñãåéá ôçò èåñ
áðåßáò ìå íôïðáìéíåñãéêïýò áãùíéóôÝò êáé ëåâïíôüðá. Ïé áóèåíåßò ðñÝðåé íá ðëçñïöïñçèïýí üôé ìðïñå
ß íá ðáñïõóéÜóïõí ðáñáéóèÞóåéò (êõñßùò ïðôéêÝò). Äõóêéíçóßá ìðïñåß íá åìöáíéóèåß êáôÜ ôç äéÜñêåéá ô
çò áñ÷éêÞò ñýèìéóçò ôçò äïóïëïãßáò ôïõ MIRAPEXIN. Ôï ðïóïóôü åìöÜíéóçò äõóêéíçóßáò óôçí áñ÷Þ ôç
ò èåñáðåßáò ìðïñåß íá åßíáé õøçëüôåñï óôéò ãõíáßêåò. ÅÜí åìöáíéóèåß äõóêéíçóßá, ç äüóç ôçò ëåâïíôüðá
èá ðñÝðåé íá ìåéùèåß.

Óå áóèåíåßò ìå øõ÷ùôéêÝò äéáôáñá÷Ýò ðñÝðåé íá ÷ïñçãïýíôáé ìüíï áãùíéóôÝò íôïðáìßíçò åÜí ôá ðéèáíÜ
ïöÝëç äåí áíôéóôáèìßæïõí ôïõò êéíäýíïõò.

ÓõíéóôÜôáé ïöèáëìïëïãéêüò Ýëåã÷ïò óå ôáêôÜ ÷ñïíéêÜ äéáóôÞìáôá Þ åö´üóïí ðáñáôçñçèïýí äéáôáñá÷Ý

ò ôçò üñáóçò.

×ñåéÜæåôáé ðñïóï÷Þ óå ðåñßðôùóç âáñåéÜò êáñäéáããåéáêÞò íüóïõ . ÓõíéóôÜôáé ï Ýëåã÷ïò ôçò ðßåóçò ôïõ
áßìáôïò, åéäéêÜ óôçí áñ÷Þ ôçò èåñáðåßáò ëüãù ôïõ ãåíéêïý êéíäýíïõ ôçò ïñèïóôáôéêÞò õðüôáóçò ðïõ ó÷
åôßæåôáé ìå ôç íôïðáìéíåñãéêÞ èåñáðåßá.

4.5 ÁëëçëåðéäñÜóåéò ìå Üëëá öáñìáêåõôéêÜ ðñïúüíôá êáé Üëëåò ìïñöÝò áëëçëåðßäñáóçò

Ç pramipexole äåóìåýåôáé ìå ôéò ðñùôåúíåò ôïõ ðëÜóìáôïò óå ðïëý ìéêñü (<20%) ðïóïóôü êáé ðáñïõóé
Üæåé åëÜ÷éóôç âéïìåôáôñïðÞ óôïí Üíèñùðï. Åôóé, áëëçëåðéäñÜóåéò ìå Üëëá öÜñìáêá ðïõ åðçñåÜæïõí ô
ç äÝóìåõóç ôùí ðñùôåúíþí ôïõ ðëÜóìáôïò Þ ôçí áðïâïëÞ ìå âéïìåôáôñïðÞ äåí åßíáé ðéèáíÝò. Êáèþò ôá
áíôé÷ïëéíåñãéêÜ áðïìáêñýíïíôáé êõñßùò äéÜ âéïìåôáôñïðÞò, ç äõíáôüôçôá áëëçëåðßäñáóçò åßíáé ðåñéï
ñéóìÝíç áí êáé äåí Ý÷åé ôåêìçñéùèåß áëëçëåðßäñáóç ìå áíôé÷ïëéíåñãéêÜ. Ç óåëåãéëßíç êáé ç ëåâïíôüðá ä
åí åðçñåÜæïõí ôçí öáñìáêïêéíçôéêÞ ôçò pramipexole. Óå ìßá ìéêñÞ öáñìáêïêéíçôéêÞ ìåëÝôç (n=9) ç ïëéê
Þ Ýêôáóç ôçò áðïññüöçóçò Þ áðïìÜêñõíóçò ôçò ëåâïíôüðá äåí åðçñåÜóôçêå áðü ôçí ôáõôü÷ñïíç ÷ïñÞã
çóç ôçò pramipexole. Ï ñõèìüò áðïññüöçóçò ôçò ëåâïíôüðá áõîÞèçêå (âë. 4.2) óå 4 áðü ôïõò 9 õãéåßò åèå
ëïíôÝò, ðïõ Þôáí üëïé ãõíáßêåò. Ç óéìåôéäßíç ìåßùóå ôç íåöñéêÞ êÜèáñóç ôçò pramipexole ðåñßðïõ êáôÜ
34%, åíäå÷ïìÝíùò äé' áíáóôïëÞò ôïõ êáôéïíéêïý åêêñéôéêïý óõóôÞìáôïò ìåôáöïñÜò ôùí íåöñéêþí óùëç
íáñßùí. Óõíåðþò, öÜñìáêá ðïõ åßíáé áíáóôïëåßò áõôÞò ôçò åíåñãïý ïäïý íåöñéêÞò áðÝêêñéóçò Þ áðåêê
ñßíïíôáé ìÝóù áõôÞò ôçò ïäïý, ìðïñïýí íá áëëçëåðéäñÜóïõí ìå ôçí pramipexole ìå áðïôÝëåóìá ôç ìåéù
ìÝíç áðÝêêñéóç ôïõ åíüò Þ êáé ôùí äýï öáñìÜêùí. ÖÜñìáêá ðïõ ðåñéëáìâÜíïíôáé ó' áõôÞ ôçí êáôçãïñß
á åßíáé ç Óéìåôéäßíç, ÄéëôéáæÝìç, Êéíéäßíç, Êéíßíç, Ñáíéôéäßíç, ÔñéáìôåñÝíç, Âåñáðáìßëç, Äéãïîßíç,
Ðñïêáúíáìßäç êáé Ôñéìåèïðñßìç. Åðßóçò ç Áìáíôáäßíç áðåêêñßíåôáé ìÝóù áõôÞò ôçò íåöñéêÞò ïäïý. Ì
åßùóç ôçò äüóçò ôçò pramipexole èá ðñÝðåé íá ëçöèåß õð' üøéí üôáí áõôÜ ôá öÜñìáêá ÷ïñçãïýíôáé ôáõôü
÷ñïíá ìå ôï MIRAPEXIN.
ÁõîÜíïíôáò ç äüóç ôïõ MIRAPEXIN, óõóôÞíåôáé ç äüóç ôçò ëåâïíôüðá íá ìåéþíåôáé êáé íá êñáôåßôáé ó
ôáèåñÞ ç äïóïëïãßá ôùí Üëëùí áíôéðáñêéíóïíéêþí öáñìÜêùí.

13
4.6 ×ïñÞãçóç êáôÜ ôçí êýçóç êáé ôçí ãáëïõ÷ßá

Ç åðßäñáóç óôçí êýçóç êáé ôç ãáëïõ÷ßá äåí Ý÷åé äéåñåõíçèåß óå áíèñþðïõò. Ç pramipexole óå åðßìõåò êá
é êïõíÝëéá äåí Ýäåéîå ôåñáôïãÝíåóç, áëëÜ âñÝèçêå åìâñõïôïîéêÞ óôïí åðßìõ óå äüóåéò ðïõ Þôáí ôïîéêÝò ã
éá ôç ìçôÝñá (âë. ðáñÜãñáöï. 5.3). Ôï MIRAPEXIN ðñÝðåé íá ÷ïñçãåßôáé êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò êýçóçò ì
üíï üôáí ôï ðéèáíü üöåëïò äéêáéïëïãåß ôï ðéèáíü êßíäõíï ãéá ôï Ýìâñõï.
ÅðåéäÞ ç èåñáðåßá ìå MIRAPEXIN áíáóôÝëëåé ôçí Ýêêñéóç ôçò ðñïëáêôßíçò óôïõò áíèñþðïõò, ðñÝðåé í
á áíáìÝíåôáé ç áíáóôïëÞ ôçò ãáëïõ÷ßáò. Ç áðÝêêñéóç ôïõ MIRAPEXIN óôï ìçôñéêü ãÜëá äåí Ý÷åé ìåëåô
çèåß óôéò ãõíáßêåò. Óôïõò åðßìõåò ç óõãêÝíôñùóç ñáäéåíåñãïý öáñìÜêïõ, Þôáí õøçëüôåñç óôï ìçôñéêü
ãÜëá áð' üôé óôï ðëÜóìá.
Ëüãù áðïõóßáò óôïé÷åßùí ãéá ôïí Üíèñùðï, ôï MIRAPEXIN, äåí èá ðñÝðåé íá ÷ïñçãåßôáé êáôÜ ôç äéÜñ
êåéá ôïõ èçëáóìïý. Åí ôïýôïéò, áí ç ÷ñÞóç ôïõ äåí ìðïñåß íá áðïöåõ÷èåß, ï èçëáóìüò èá ðñÝðåé íá äéáê
ïðåß.

4.7 ÅðéäñÜóåéò óôçí éêáíüôçôá ïäÞãçóçò êáé ÷åéñéóìïý ìç÷áíþí

Ìðïñåß íá åìöáíéóèïýí ðáñáéóèÞóåéò Þ õðíçëßá. Ïé áóèåíåßò ðñÝðåé íá åíçìåñùèïýí üôé ìÝ÷ñé íá ìÜèï
õí ðùò åðéäñÜ ôï MIRAPEXIN óôïí ïñãáíéóìü ôïõò äåí èá ðñÝðåé íá ïäçãïýí Þ íá ÷åéñßæïíôáé åðéêßíä
õíá ìç÷áíÞìáôá.

4.8 Áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò

Ïé áêüëïõèåò áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò Ý÷ïõí áíáöåñèåß ðéï óõ÷íÜ êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò ÷ïñÞãçóçò MIRA
PEXIN áð'üôé ìå placebo: íáõôßá, äõóêïéëéüôçôá, õðíçëßá êáé ðáñáéóèÞóåéò. Ç ðéï óõ÷íÞ áíåðéèýìçôç
åíÝñãåéá óå óõíäõáóìü ìå ëåâïíôüðá, åßíáé ç äõóêéíçóßá. Ïé áíåðéèýìçôåò áõôÝò åíÝñãåéåò ìåéþíïíôáé ì
å ôç óõíÝ÷éóç ôçò èåñáðåßáò. Ç äõóêïéëéüôçôá, ç íáõôßá êáé ç äõóêéíçóßá ôåßíïõí áêüìç êáé íá åîáöáíé
óèïýí.

Ôï ðïóïóôü åìöÜíéóçò õðüôáóçò áðü ôï MIRAPEXIN, óõãêñéíüìåíï ìå èåñáðåßá placebo, äåí Þôáí áõî
çìÝíï. Åí ôïýôïéò, óå ïñéóìÝíïõò áóèåíåßò, ìðïñåß íá åìöáíéóèåß õðüôáóç êáôÜ ôçí áñ÷Þ ôçò èåñáðåßáò,
åéäéêÜ áí ôï MIRAPEXIN ôéôëïðïéåßôáé ðïëý ãñÞãïñá.

ÂëÝðå åðßóçò 4.4, ÅéäéêÝò ðñïåéäïðïéÞóåéò êáé ðñïöõëÜîåéò êáôÜ ôç ÷ñÞóç.

4.9 Õðåñäïóïëïãßá

Äåí õðÜñ÷åé êëéíéêÞ åìðåéñßá óå ìáæéêÞ õðåñäïóïëïãßá. Ïé áíáìåíüìåíåò áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò èåùñï
ýíôáé åêåßíåò ðïõ ó÷åôßæïíôáé ìå ôï öáñìáêïäõíáìéêü ðñïößë åíüò áãùíéóôÞ íôïðáìßíçò êáé óõìðåñéëá
ìâÜíïõí íáõôßá, Ýìåôï, õðåñêéíçôéêüôçôá, ðáñáéóèÞóåéò, äéÝãåñóç êáé õðüôáóç. Äåí Ý÷åé âñåèåß áíôßäïôï
ãéá õðåñäïóïëïãßá ìå áãùíéóôÞ íôïðáìßíçò. Áí ðáñáôçñçèïýí óõìðôþìáôá äéÝãåñóçò ôïõ ÊÍÓ, åíäåßê
íõôáé Ýíá íåõñïëçðôéêü öÜñìáêï. Áíôéìåôþðéóç ôçò õðåñäïóïëïãßáò áðáéôåß ãåíéêÜ õðïóôçñéêôéêÜ ìÝô
ñá ìåôáîý ôùí ïðïßùí ðëýóç óôïìÜ÷ïõ, åíäïöëÝâéá ÷ïñÞãçóç õãñþí êáé çëåêôñïêáñäéïãñáöéêÞ ðáñáê
ïëïýèçóç.

5. ÖÁÑÌÁÊÏËÏÃÉÊÅÓ ÉÄÉÏÔÇÔÅÓ

5.1 ÖáñìáêïäõíáìéêÝò éäéüôçôåò

Ç pramipexole åßíáé Ýíáò áãùíéóôÞò íôïðáìßíçò (ATC code N04B C) ðïõ óõíäÝåôáé ìå õøçëÞ åêëåêôéêüô
çôá êáé åéäéêüôçôá óôçí D2 õðï-ïéêïãÝíåéá íôïðáìéíåñãéêþí õðïäï÷Ýùí. Å÷åé åêëåêôéêÞ ÷çìéêÞ óõããÝíå
éá ìå ôïõò D3 õðïäï÷åßò êáé Ýôóé Ý÷åé ðëÞñç åíäïãåíÞ äñÜóç.

Ç pramipexole ïìáëïðïéåß ôéò êéíçôéêÝò äéáôáñá÷Ýò ôùí Ðáñêéíóïíéêþí, äéåãåßñïíôáò ôïõò íôïðáìéíåñã
éêïýò õðïäï÷åßò óôï ñáâäùôü óþìá. ÌåëÝôåò óå ðåéñáìáôüæùá Ýäåéîáí üôé ç pramipexole áíáóôÝëëåé ôç
óýíèåóç, áðåëåõèÝñùóç êáé åðáíáðñüóëçøç ôçò íôïðáìßíçò.

Óå åèåëïíôÝò Ý÷åé ðáñáôçñçèåß äïóïåîáñôþìåíç ìåßùóç ôçò åêêñßóåùò ðñïëáêôßíçò.

Ôï MIRAPEXIN áíáêïõößæåé ôéò äéáôáñá÷Ýò êáé ôá óõìðôþìáôá ôçò éäéïðáèïýò íüóïõ ôïõ Parkinson.
ÄéåîÞ÷èçóáí åëåã÷üìåíåò êëéíéêÝò ìåëÝôåò ìå ðåñßðïõ 1500 áóèåíåßò óå Hoehn êáé Yahr óôÜäéá É Ýùò ÉV.
Áðü áõôïýò ðåñßðïõ 900 áóèåíåßò ðïõ âñßóêïíôáé óå ðéï ðñï÷ùñçìÝíá óôÜäéá Ýëáâáí óõã÷ñüíùò áãùãÞ
ìå ëåâïíôüðá åíþ õðÝöåñáí áðü êéíçôéêÝò åðéðëïêÝò.

Óå åëåã÷üìåíåò êëéíéêÝò ìåëÝôåò ç áðïôåëåóìáôéêüôçôá ôïõ MIRAPEXIN äéáôçñÞèçêå ãéá ðåñßðïõ Ýîé ìÞ
íåò. Óå áíïéêôÝò óõíå÷éæüìåíåò ìåëÝôåò äéÜñêåéáò ðåñéóóüôåñï áðü ôñßá ÷ñüíéá äåí õðÞñîáí óçìåßá ìåßù
óçò ôçò áðïôåëåóìáôéêüôçôáò.

14
5.2 ÖáñìáêïêéíçôéêÝò éäéüôçôåò

Ç pramipexole áðïññïöÜôáé ãñÞãïñá êáé ðëÞñùò ìåôÜ ôç ÷ïñÞãçóç áðü ôï óôüìá. Ç áðüëõôç âéïäéáèåó
éìüôçôá åßíáé ìåãáëýôåñç áðü 90% êáé ïé ìÝãéóôåò óõãêåíôñþóåéò óôï ðëÜóìá ðáñáôçñïýíôáé ìåôáîý 1
êáé 3 ùñþí. Ôáõôü÷ñïíç ÷ïñÞãçóç ìå ôñïöÞ äåí ìåéþíåé ôçí Ýêôáóç ôçò áðïññüöçóçò ôçò pramipexole, á
ëëÜ ìåéþíåé ôï ñõèìü ôçò áðïññüöçóçò. Ç pramipexole åìöáíßæåé ãñáììéêÞ êéíçôéêÞ êáé ìéêñü åýñïò äéá
êýìáíóçò åðéðÝäùí ðëÜóìáôïò ìåôáîý ôùí áóèåíþí.

Óôïõò áíèñþðïõò ç ðñùôåúíéêÞ óýíäåóç ôçò pramipexole åßíáé ðïëý ÷áìçëÞ (< 20%) êáé ï üãêïò êáôáíï
ìÞò åßíáé ìåãÜëïò (400 l). ÐáñáôçñÞèçêáí õøçëÝò óõãêåíôñþóåéò ôïõ öáñìÜêïõ óôïí åãêåöáëéêü éóôü ó
å åðßìõåò (ðåñßðïõ ïêôáðëÜóéåò óå óýãêñéóç ìå ôï ðëÜóìá).

Ç pramipexole ìåôáâïëßæåôáé óôïõò áíèñþðïõò óå ìéêñÞ ìüíï Ýêôáóç.

Ç íåöñéêÞ áðÝêêñéóç ôçò áìåôÜâëçôçò pramipexole åßíáé ç êýñéá ïäüò áðïâïëÞò. Ðåñßðïõ 90% ôïõ öáñì
Üêïõ ðïõ Ý÷åé åðéóçìáíèåß ìå 14C áðåêêñßíåôáé áðü ôá íåöñÜ åíþ ëéãüôåñï áðü 2% áíåõñßóêåôáé óôá êü
ðñáíá. Ç ïëéêÞ êÜèáñóç ôçò pramipexole åßíáé ðåñßðïõ 500 ml/ëåðôü êáé ç íåöñéêÞ êÜèáñóç åßíáé ðåñßð
ïõ 400 ml/ëåðôü. Ï çìßóéïò ÷ñüíïò áðïâïëÞò (t½) ðïéêßëëåé áðü 8 þñåò óôïõò íÝïõò Ýùò 12 þñåò óôïõò ç
ëéêéùìÝíïõò.

5.3 ÐñïêëéíéêÜ äåäïìÝíá ãéá ôçí áóöÜëåéá

ÌåëÝôåò ôïîéêüôçôáò åðáíáëáìâáíüìåíùí äüóåùí Ýäåéîáí üôé ç pramipexole áóêåß ëåéôïõñãéêÝò åðéäñÜó
åéò, ðïõ áöïñïýí êõñßùò ôï ÊÍÓ êáé ôï áíáðáñáãùãéêü óýóôçìá ôïõ èçëõêïý ðéèáíüí ùò áðïôÝëåóìá
ìéáò õðåñâïëéêÞò öáñìáêïäõíáìéêÞò åðßäñáóçò ôçò pramipexole.

Ðôþóç ôçò äéáóôïëéêÞò êáé óõóôïëéêÞò ðßåóçò üóï êáé ìåßùóç ôïõ êáñäéáêïý ñõèìïý ðáñáôçñÞèçêáí óå
éíäéêÜ ÷ïéñßäéá, êáé ìßá õðïôáóéêÞ åðßäñáóç åìöáíßóèçêå óå ðéèÞêïõò.

Ïé ðéèáíÝò åðéäñÜóåéò ôçò pramipexole óôçí áíáðáñáãùãéêÞ ëåéôïõñãßá Ý÷ïõí ìåëåôçèåß óå åðßìõåò êáé ê
ïõíÝëéá. Ç pramipexole äåí ðñïêÜëåóå ôåñáôïãÝíåóç óå åðßìõåò êáé êïõíÝëéá áëëÜ âñÝèçêå íá åßíáé åìâñ
õïôïîéêÞ óå åðßìõåò üôáí ÷ïñçãÞèçêå óå äüóåéò ôïîéêÝò óôç ìçôÝñá. Ëüãù ôçò åðéëïãÞò ôùí æùúêþí åéä
þí êáé ôùí ðåñéïñéóìÝíùí ðáñáìÝôñùí ðïõ åîåôÜóôçêáí, ïé áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò ôçò pramipexole óôç
í êýçóç êáé ôç ãïíéìüôçôá ôïõ áñóåíéêïý äåí Ý÷ïõí ðëÞñùò êáèïñéóèåß.

Ç pramipexole äåí åßíáé ãïíéäéïôïîéêÞ. Óå ìåëÝôç êáñêéíïãÝíåóçò, ïé áñóåíéêïß åðßìõåò áíÝðôõîáí êõôôá
ñéêÞ õðåñðëáóßá Leydig êáé áäåíþìáôá, ãåãïíüò ïöåéëüìåíï óôçí áíáóôáëôéêÞ åðßäñáóç ôçò pramipexol
e åðß ôçò ðñïëáêôßíçò. Ôï åýñçìá áõôü äåí ðáñïõóéÜæåé êëéíéêÞ ó÷Ýóç ìå ôïí Üíèñùðï. Ç ßäéá ç ìåëÝôç Ý
äåéîå üôé ç pramipexole ó÷åôéæüôáí ìå åêöýëéóç ôïõ áìöéâëçóôñïåéäïýò óå äüóåéò ôùí 2 mg/kg (Üëáôïò) ê
áé ìåãáëýôåñåò óå áëöéóôéêïýò (albino) åðßìõåò. Ôï ôåëåõôáßï áõôü åýñçìá äåí ðáñáôçñÞèçêå ïýôå óå ìåë
á÷ñùóôéêïß åðßìõåò ïýôå óå ìßá äéåôÞ ìåëÝôç êáñêéíïãÝíåóçò óå áëöéóôéêïýò (albino) åðßìõåò Þ óå êáíÝí
á Üëëï æùúêü åßäïò ðïõ ìåëåôÞèçêå.

15
6. ÖÁÑÌÁÊÅÕÔÉÊÅÓ ÐËÇÑÏÖÏÑÉÅÓ

Ç åìöÜíéóç ôùí äéóêßùí MIRAPEXIN åßíáé ç åîÞò:

Ðåñéåêôéêüôçò ÅìöÜíéóç
(mg âÜóçò/ mg Üëáôïò)
0,088/0,125 åðßðåäá, óôñïããõëÜ, äéáìÝôñïõ 6 mm , ÷ùñßò ÷áñáãÞ
0,18/0,25 åðßðåäá, ùïåéäÞ, 7,86x 5,63 mm, ÷áñáãìÝíá êáé óôéò äýï ðëåõñÝò
0,7/1,0 åðßðåäá, óôñïããõëÜ, äéáìÝôñïõ 9 mm ,÷áñáãìÝíá êáé óôéò äýï ðëåõñ
Ýò
0,88/1,25 åðßðåäá, ùïåéäÞ, 11,81 x 8,46 mm, ÷áñáãìÝíá êáé óôéò äýï ðëåõñÝò
1,1/1,5 åðßðåäá, óôñïããõëÜ, äéáìÝôñïõ 11 mm , ÷áñáãìÝíá êáé óôéò äýï ðëå
õñÝò

Ïëá ôá äéóêßá åßíáé ëåõêÜ êáé Ý÷ïõí ÷áñáãìÝíï ôïí êùäéêü.

6.1 ÊáôÜëïãïò åêäü÷ùí

Ìáííéôüëç, Üìõëï áñáâïóßôïõ, Üíõäñï êïëëïåéäÝò ðõñßôéï, ðïëõâéäüíç, óôåáñéêü ìáãíÞóéï.

6.2 Áóõìâáôüôçôåò

Äåí åöáñìüæåôáé.

6.3 ÄéÜñêåéá æùÞò

24 ìÞíåò (çìåñïìçíßá ëÞîçò ôõðùìÝíç óôï êïõôß).

6.4 Éäéáßôåñåò ðñïöõëÜîåéò êáôÜ ôçí öýëáîç ôïõ ðñïúüíôïò

Åõáßóèçôá óôï öùò. Äéáôçñïýíôáé óôï áñ÷éêü åîùôåñéêü êïõôß.

ÖõëÜóóïíôáé óå èåñìïêñáóßá ðÜíù ôùí 30°C.

6.5 Öýóç êáé óõóôáôéêÜ ôïõ ðåñéÝêôç

ÊïõôéÜ ðïõ ðåñéÝ÷ïõí 30 Þ 100 äéóêßá óõóêåõáóìÝíá óå blister ôùí 10 äéóêßùí

6.6 Ïäçãßåò ÷ñÞóåùò êáé ÷åéñéóìïý, êáé áðüññéøçò (åö'üóïí ÷ñåéÜæåôáé)

Äåí áíáöÝñåôáé êáìßá (âëÝðå ðáñÜãñáöï 6.4)

7. ÊÁÔÏ×ÏÓ ÔÇÓ ÁÄÅÉÁÓ ÊÕÊËÏÖÏÑÉÁÓ

Pharmacia & Upjohn S.A., Route díEsch 52, 1470 Luxembourg, Ëïõîåìâïýñãï

8. ÁÑÉÈÌÏÓ(ÏÉ) ÊÁÔÁ×ÙÑÇÓÇÓ ÓÔÏ ÊÏÉÍÏÔÉÊÏ ÌÇÔÑÙÏ ÖÁÑÌÁÊÅÕÔÉÊÙÍ

ÐÑÏÚÏÍÔÙÍ

9. ÇÌÅÑÏÌÇÍÉÁ ÐÑÙÔÇÓ ÅÃÊÑÉÓÇÓ/ÁÍÁÍÅÙÓÇÓ ÔÇÓ ÁÄÅÉÁÓ

10. ÇÌÅÑÏÌÇÍÉÁ ÁÍÁÈÅÙÑÇÓÇÓ ÔÏÕ ÊÅÉÌÅÍÏÕ

16
1. ÏÍÏÌÁÓÉÁ ÔÏÕ ÖÁÑÌÁÊÅÕÔÉÊÏÕ ÐÑÏÚÏÍÔÏÓ

MIRAPEXIN 0,88 mg

2. ÐÏÉÏÔÉÊÇ ÊÁÉ ÐÏÓÏÔÉÊÇ ÓÕÍÈÅÓÇ

Ôá äéóêßá MIRAPEXIN 0,88 mg ðåñéÝ÷ïõí 0,88 mg pramipexole âÜóåùò (éóïäýíáìï ìå 1,25 mg pramipexo
le Üëáôïò [äéõäñï÷ëùñéêÞ ìïíïûäñéêÞ]).
Ðáñáêáëþ óçìåéþóôå:
Ïé äüóåéò ôçò pramipexole üðùò äçìïóéåýïíôáé óôç âéâëéïãñáößá áíáöÝñïíôáé óôç ìïñöÞ ôïõ Üëáôïò. Ó
õíåðþò, ïé äüóåéò èá åêöñÜæïíôáé ôüóï óå pramipexole âÜóç êáé pramipexole Üëáò (óå ðáñÝíèåóç).

3. ÖÁÑÌÁÊÏÔÅ×ÍÉÊÇ ÌÏÑÖÇ

Äéóêßï

4. ÊËÉÍÉÊÅÓ ÐËÇÑÏÖÏÑÉÅÓ

4.1 ÈåñáðåõôéêÝò åíäåßîåéò

Ôá äéóêßá MIRAPEXIN åíäåßêíõíôáé ãéá ôç èåñáðåßá ôùí äéáôáñá÷þí êáé ôùí óõìðôùìÜôùí ôùí ðñï÷ù
ñçìÝíùí óôáäßùí ôçò éäéïðáèïýò íüóïõ ôïõ Parkinson óå óõíäõáóìü ìå ëåâïíôüðá, üôáí ãéá ðáñÜäåéãìá
óôçí ðïñåßá ôçò íüóïõ ôï áðïôÝëåóìá ôçò ëåâïíôüðá åîáóèåíåß êáé ãßíåôáé áóõíå÷Ýò êáé õðÜñ÷ïõí äéáê
õìÜíóåéò ôïõ èåñáðåõôéêïý áðïôåëÝóìáôïò (áíþôáôç äüóç Þ áõîïìåéïýìåíåò äéáêõìÜíóåéò).

4.2 Äïóïëïãßá êáé ôñüðïò ÷ïñÞãçóçò

Ôá äéóêßá íá ëáìâÜíïíôáé áðü ôï óôüìá, íá êáôáðßíïíôáé ìå íåñü êáé ìðïñåß íá ëçöèïýí áíåîÜñôçôá ô
ùí ãåõìÜôùí.
Ç çìåñÞóéá äüóç ÷ïñçãåßôáé 3 öïñÝò ôçí çìÝñá óå ßóåò äéçñçìÝíåò äüóåéò.

Áñ÷éêÞ èåñáðåßá:
Ç äïóïëïãßá ðñÝðåé íá áõîÜíåôáé óôáäéáêÜ áðü ìßá áñ÷éêÞ äüóç 0,264 mg âÜóåùò (0,375 mg Üëáôïò) ô
çí çìÝñá êáé ìåôÜ íá áõîÜíåôáé êÜèå 5-7 çìÝñåò. Ìå ôçí ðñïûðüèåóç üôé ïé áóèåíåßò äåí ðáñïõóéÜæïõí
óïâáñÝò áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò, ç äïóïëïãßá íá ñõèìßæåôáé þóôå íá åðéôåõ÷èåß ôï ìÝãéóôï èåñáðåõôéêü
áðïôÝëåóìá.

Áõîáíüìåíï - Äïóïëïãéêü Ó÷Þìá ôïõ MIRAPEXIN

ÅâäïìÜäá Äïóïëïãßá ÏëéêÞ ÇìåñÞóéá Äüóç Äïóïëïãßá ÏëéêÞ ÇìåñÞóé
(mg âÜóåùò) (mg âÜóåùò) (mg Üëáôïò) á Äüóç
(mg Üëáôïò)
1 3 x 0,088 0,264 3 x 0,125 0,375
2 3 x 0,18 0,54 3 x 0,25 0,75
3 3 x 0,36 1,08 3 x 0,5 1,50

ÅÜí êñßíåôáé áíáãêáßá ìßá ðåñáéôÝñù áýîçóç ôçò äüóçò, ç çìåñÞóéá äüóç íá áõîÜíåôáé áíÜ 0,54 mg âÜ
óåùò (0,75 mg Üëáôïò) óå åâäïìáäéáßá äéáóôÞìáôá ìÝ÷ñé ôç ìÝãéóôç äüóç ôùí 3,3 mg âÜóåùò (4,5 mg Üëá
ôïò) ôçí çìÝñá.

Èåñáðåßá óõíôÞñçóçò:
Ç áôïìéêÞ äüóç êõìáßíåôáé áðü 0,264 mg âÜóåùò (0,375 mg Üëáôïò) Ýùò ôç ìåãßóôç äüóç ôùí 3,3 mg âÜ
óåùò (4,5 mg Üëáôïò) ôçí çìÝñá. ÊáôÜ ôç äéÜñêåéá êëéìÜêùóçò ôçò äüóçò óå ôñåßò êåíôñéêÝò ìåëÝôåò, ðá
ñáôçñÞèçêå áðïôåëåóìáôéêüôçôá ç ïðïßá Üñ÷éæå ìå çìåñÞóéá äüóç 1,1 mg âÜóåùò (1,5 mg Üëáôïò). Ðåñáé
ôÝñù ñõèìßóåéò ôçò äüóçò ðñÝðåé íá ãßíïíôáé ìå âÜóç ôçí êëéíéêÞ áíôáðüêñéóç êáé áíåêôéêüôçôá ôùí áó
èåíþí. Óå êëéíéêÝò ìåëÝôåò ðåñßðïõ 5% ôùí áóèåíþí Ýëáâå äüóåéò êÜôù ôïõ 1,1 mg âÜóåùò (1,5 mg Üëá
ôïò). Äüóåéò õøçëüôåñåò ôïõ 1,1 mg âÜóåùò (1,5 mg Üëáôïò) ôçí çìÝñá ìðïñåß íá åßíáé ÷ñÞóéìåò óå áóèå
íåßò óôïõò ïðïßïõò óôï÷åýåôáé ìåßùóç ôçò èåñáðåßáò ìå ëåâïíôüðá. ÓõíéóôÜôáé ç äïóïëïãßá ôçò ëåâïíô
üðá íá ìåéþíåôáé êáôÜ ôç äéÜñêåéá, ôüóï ôçò êëéìÜêùóçò ôçò äüóçò, üóï êáé ôçò èåñáðåßáò óõíôÞñçóçò
ìå MIRAPEXIN åîáñôþìåíç áðü ôéò áôïìéêÝò áíôéäñÜóåéò ôùí áóèåíþí.

Ãéá ðéèáíÞ öáñìáêïêéíçôéêÞ áëëçëåðßäñáóç ìå ëåâïíôüðá, ç ïðïßá ìðïñåß íá äéáöÝñåé óôïõò Üíäñåò êá
é ôéò ãõíáßêåò, âëÝðå 4.5.

Äïóïëïãßá óå áóèåíåßò ìå íåöñéêÞ áíåðÜñêåéá:

17
Ç áðïâïëÞ ôçò pramipexole åîáñôÜôáé áðü ôç íåöñéêÞ ëåéôïõñãßá. Ôï êÜôùèé äïóïëïãéêü ó÷Þìá ðñïôåßí
åôáé ãéá áñ÷éêÞ èåñáðåßá:

Áóèåíåßò ìå êÜèáñóç êñåáôéíßíçò ðÜíù áðü 50 ml/ëåðôü äåí áðáéôïýí åëÜôôùóç ôçò çìåñÞóéáò äüóçò.

Óå áóèåíåßò ìå êÜèáñóç êñåáôéíßíçò ìåôáîý 20 êáé 50 ml/ëåðôü, ç áñ÷éêÞ çìåñÞóéá äüóç ôïõ MIRAPEXI
N, ðñÝðåé íá ÷ïñçãåßôáé óå äýï äéçñçìÝíåò äüóåéò áñ÷ßæïíôáò áðü 0,088 mg âÜóåùò (0,125 mg Üëáôïò) ä
ýï öïñÝò ôçí çìÝñá (0,176 mg âÜóåùò/0,25 mg Üëáôïò ôçí çìÝñá).

Óå áóèåíåßò ìå êÜèáñóç êñåáôéíßíçò ìéêñüôåñç áðü 20 ml/ëåðôü, ç çìåñÞóéá äüóç ôïõ MIRAPEXIN ðñÝð
åé íá ÷ïñçãåßôáé óå ìßá åöÜðáî çìåñÞóéá äüóç áñ÷ßæïíôáò ìå 0,088 mg âÜóåùò (0,125 mg Üëáôïò).

EÜí ç íåöñéêÞ ëåéôïõñãßá åîáóèåíßóåé êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò èåñáðåßáò óõíôÞñçóçò, ìåéþíåôáé ç çìåñÞóéá
äüóç ôïõ MIRAPEXIN óôï ßäéï ðïóïóôü ðïõ ìåéþíåôáé êáé ç êÜèáñóç êñåáôéíßíçò äçëáäÞ åÜí ç êÜèáñ
óç êñåáôéíßíçò ìåéþíåôáé êáôÜ 30% ôüôå êáé ç çìåñÞóéá äüóç ôïõ MIRAPEXIN ðñÝðåé íá ìåéùèåß êáôÜ
30%. Ç çìåñÞóéá äüóç ìðïñåß íá ÷ïñçãçèåß óå äýï äéçñçìÝíåò äüóåéò åÜí ç êÜèáñóç ôçò êñåáôéíßíçò åßí
áé ìåôáîý 20 êáé 50 ml/ëåðôü êáé óå åöÜðáî çìåñÞóéá äüóç åÜí ç êÜèáñóç êñåáôéíßíçò åßíáé ëéãüôåñç áð
ü 20 ml/ëåðôü.

Äïóïëïãßá óå áóèåíåßò ìå çðáôéêÞ áíåðÜñêåéá

Ñýèìéóç ôçò äïóïëïãßáò óå áóèåíåßò ìå çðáôéêÞ áíåðÜñêåéá ðéèáíüí íá ìçí åßíáé áðáñáßôçôç, áöïý ðåñ
ßðïõ 90% ôïõ öáñìÜêïõ ðïõ Ý÷åé áðïññïöçèåß, áðïâÜëëåôáé áðü ôá íåöñÜ. Åí ôïýôïéò, ç ðéèáíÞ åðßäñá
óç ôçò çðáôéêÞò áíåðÜñêåéáò óôç öáñìáêïêéíçôéêÞ ôïõ MIRAPEXIN äåí Ý÷åé äéåñåõíçèåß.

4.3 Áíôåíäåßîåéò

Õðåñåõáéóèçóßá óôçí pramipexole Þ óôá Üëëá óõóôáôéêÜ ôïõ ðñïúüíôïò.

4.4 ÅéäéêÝò ðñïåéäïðïéÞóåéò êáé éäéáßôåñåò ðñïöõëÜîåéò êáôÜ ôç ÷ñÞóç

Ïôáí óõíôáãïãñáöïýíôáé ôá äéóêßá MIRAPEXIN óå áóèåíåßò ìå íåöñéêÞ áíåðÜñêåéá, óõíéóôÜôáé ìåßùóç

ôçò äïóïëïãßáò óýìöùíá ìå ôçí ðáñÜãñáöï 4.2. Ïé ðáñáéóèÞóåéò åßíáé ãíùóôÝò ùò ðáñåíÝñãåéá ôçò èåñ
áðåßáò ìå íôïðáìéíåñãéêïýò áãùíéóôÝò êáé ëåâïíôüðá. Ïé áóèåíåßò ðñÝðåé íá ðëçñïöïñçèïýí üôé ìðïñå
ß íá ðáñïõóéÜóïõí ðáñáéóèÞóåéò (êõñßùò ïðôéêÝò). Äõóêéíçóßá ìðïñåß íá åìöáíéóèåß êáôÜ ôç äéÜñêåéá ô
çò áñ÷éêÞò ñýèìéóçò ôçò äïóïëïãßáò ôïõ MIRAPEXIN. Ôï ðïóïóôü åìöÜíéóçò äõóêéíçóßáò óôçí áñ÷Þ ôç
ò èåñáðåßáò ìðïñåß íá åßíáé õøçëüôåñï óôéò ãõíáßêåò. ÅÜí åìöáíéóèåß äõóêéíçóßá, ç äüóç ôçò ëåâïíôüðá
èá ðñÝðåé íá ìåéùèåß.

Óå áóèåíåßò ìå øõ÷ùôéêÝò äéáôáñá÷Ýò ðñÝðåé íá ÷ïñçãïýíôáé ìüíï áãùíéóôÝò íôïðáìßíçò åÜí ôá ðéèáíÜ
ïöÝëç äåí áíôéóôáèìßæïõí ôïõò êéíäýíïõò.

ÓõíéóôÜôáé ïöèáëìïëïãéêüò Ýëåã÷ïò óå ôáêôÜ ÷ñïíéêÜ äéáóôÞìáôá Þ åö´üóïí ðáñáôçñçèïýí äéáôáñá÷Ý

ò ôçò üñáóçò.

×ñåéÜæåôáé ðñïóï÷Þ óå ðåñßðôùóç âáñåéÜò êáñäéáããåéáêÞò íüóïõ . ÓõíéóôÜôáé ï Ýëåã÷ïò ôçò ðßåóçò ôïõ
áßìáôïò, åéäéêÜ óôçí áñ÷Þ ôçò èåñáðåßáò ëüãù ôïõ ãåíéêïý êéíäýíïõ ôçò ïñèïóôáôéêÞò õðüôáóçò ðïõ ó÷
åôßæåôáé ìå ôç íôïðáìéíåñãéêÞ èåñáðåßá.

4.5 ÁëëçëåðéäñÜóåéò ìå Üëëá öáñìáêåõôéêÜ ðñïúüíôá êáé Üëëåò ìïñöÝò áëëçëåðßäñáóçò

Ç pramipexole äåóìåýåôáé ìå ôéò ðñùôåúíåò ôïõ ðëÜóìáôïò óå ðïëý ìéêñü (<20%) ðïóïóôü êáé ðáñïõóé
Üæåé åëÜ÷éóôç âéïìåôáôñïðÞ óôïí Üíèñùðï. Åôóé, áëëçëåðéäñÜóåéò ìå Üëëá öÜñìáêá ðïõ åðçñåÜæïõí ô
ç äÝóìåõóç ôùí ðñùôåúíþí ôïõ ðëÜóìáôïò Þ ôçí áðïâïëÞ ìå âéïìåôáôñïðÞ äåí åßíáé ðéèáíÝò. Êáèþò ôá
áíôé÷ïëéíåñãéêÜ áðïìáêñýíïíôáé êõñßùò äéÜ âéïìåôáôñïðÞò, ç äõíáôüôçôá áëëçëåðßäñáóçò åßíáé ðåñéï
ñéóìÝíç áí êáé äåí Ý÷åé ôåêìçñéùèåß áëëçëåðßäñáóç ìå áíôé÷ïëéíåñãéêÜ. Ç óåëåãéëßíç êáé ç ëåâïíôüðá ä
åí åðçñåÜæïõí ôçí öáñìáêïêéíçôéêÞ ôçò pramipexole. Óå ìßá ìéêñÞ öáñìáêïêéíçôéêÞ ìåëÝôç (n=9) ç ïëéê
Þ Ýêôáóç ôçò áðïññüöçóçò Þ áðïìÜêñõíóçò ôçò ëåâïíôüðá äåí åðçñåÜóôçêå áðü ôçí ôáõôü÷ñïíç ÷ïñÞã
çóç ôçò pramipexole. Ï ñõèìüò áðïññüöçóçò ôçò ëåâïíôüðá áõîÞèçêå (âë. 4.2) óå 4 áðü ôïõò 9 õãéåßò åèå
ëïíôÝò, ðïõ Þôáí üëïé ãõíáßêåò. Ç óéìåôéäßíç ìåßùóå ôç íåöñéêÞ êÜèáñóç ôçò pramipexole ðåñßðïõ êáôÜ
34%, åíäå÷ïìÝíùò äé' áíáóôïëÞò ôïõ êáôéïíéêïý åêêñéôéêïý óõóôÞìáôïò ìåôáöïñÜò ôùí íåöñéêþí óùëç
íáñßùí. Óõíåðþò, öÜñìáêá ðïõ åßíáé áíáóôïëåßò áõôÞò ôçò åíåñãïý ïäïý íåöñéêÞò áðÝêêñéóçò Þ áðåêê
ñßíïíôáé ìÝóù áõôÞò ôçò ïäïý, ìðïñïýí íá áëëçëåðéäñÜóïõí ìå ôçí pramipexole ìå áðïôÝëåóìá ôç ìåéù
ìÝíç áðÝêêñéóç ôïõ åíüò Þ êáé ôùí äýï öáñìÜêùí. ÖÜñìáêá ðïõ ðåñéëáìâÜíïíôáé ó' áõôÞ ôçí êáôçãïñß
á åßíáé ç Óéìåôéäßíç, ÄéëôéáæÝìç, Êéíéäßíç, Êéíßíç, Ñáíéôéäßíç, ÔñéáìôåñÝíç, Âåñáðáìßëç, Äéãïîßíç,
Ðñïêáúíáìßäç êáé Ôñéìåèïðñßìç. Åðßóçò ç Áìáíôáäßíç áðåêêñßíåôáé ìÝóù áõôÞò ôçò íåöñéêÞò ïäïý. Ì
åßùóç ôçò äüóçò ôçò pramipexole èá ðñÝðåé íá ëçöèåß õð' üøéí üôáí áõôÜ ôá öÜñìáêá ÷ïñçãïýíôáé ôáõôü
÷ñïíá ìå ôï MIRAPEXIN.
ÁõîÜíïíôáò ç äüóç ôïõ MIRAPEXIN, óõóôÞíåôáé ç äüóç ôçò ëåâïíôüðá íá ìåéþíåôáé êáé íá êñáôåßôáé ó
ôáèåñÞ ç äïóïëïãßá ôùí Üëëùí áíôéðáñêéíóïíéêþí öáñìÜêùí.

18
4.6 ×ïñÞãçóç êáôÜ ôçí êýçóç êáé ôçí ãáëïõ÷ßá

Ç åðßäñáóç óôçí êýçóç êáé ôç ãáëïõ÷ßá äåí Ý÷åé äéåñåõíçèåß óå áíèñþðïõò. Ç pramipexole óå åðßìõåò êá
é êïõíÝëéá äåí Ýäåéîå ôåñáôïãÝíåóç, áëëÜ âñÝèçêå åìâñõïôïîéêÞ óôïí åðßìõ óå äüóåéò ðïõ Þôáí ôïîéêÝò ã
éá ôç ìçôÝñá (âë. ðáñÜãñáöï. 5.3). Ôï MIRAPEXIN ðñÝðåé íá ÷ïñçãåßôáé êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò êýçóçò ì
üíï üôáí ôï ðéèáíü üöåëïò äéêáéïëïãåß ôï ðéèáíü êßíäõíï ãéá ôï Ýìâñõï.
ÅðåéäÞ ç èåñáðåßá ìå MIRAPEXIN áíáóôÝëëåé ôçí Ýêêñéóç ôçò ðñïëáêôßíçò óôïõò áíèñþðïõò, ðñÝðåé í
á áíáìÝíåôáé ç áíáóôïëÞ ôçò ãáëïõ÷ßáò. Ç áðÝêêñéóç ôïõ MIRAPEXIN óôï ìçôñéêü ãÜëá äåí Ý÷åé ìåëåô
çèåß óôéò ãõíáßêåò. Óôïõò åðßìõåò ç óõãêÝíôñùóç ñáäéåíåñãïý öáñìÜêïõ, Þôáí õøçëüôåñç óôï ìçôñéêü
ãÜëá áð' üôé óôï ðëÜóìá.
Ëüãù áðïõóßáò óôïé÷åßùí ãéá ôïí Üíèñùðï, ôï MIRAPEXIN, äåí èá ðñÝðåé íá ÷ïñçãåßôáé êáôÜ ôç äéÜñ
êåéá ôïõ èçëáóìïý. Åí ôïýôïéò, áí ç ÷ñÞóç ôïõ äåí ìðïñåß íá áðïöåõ÷èåß, ï èçëáóìüò èá ðñÝðåé íá äéáê
ïðåß.

4.7 ÅðéäñÜóåéò óôçí éêáíüôçôá ïäÞãçóçò êáé ÷åéñéóìïý ìç÷áíþí

Ìðïñåß íá åìöáíéóèïýí ðáñáéóèÞóåéò Þ õðíçëßá. Ïé áóèåíåßò ðñÝðåé íá åíçìåñùèïýí üôé ìÝ÷ñé íá ìÜèï
õí ðùò åðéäñÜ ôï MIRAPEXIN óôïí ïñãáíéóìü ôïõò äåí èá ðñÝðåé íá ïäçãïýí Þ íá ÷åéñßæïíôáé åðéêßíä
õíá ìç÷áíÞìáôá.

4.8 Áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò

Ïé áêüëïõèåò áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò Ý÷ïõí áíáöåñèåß ðéï óõ÷íÜ êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò ÷ïñÞãçóçò MIRA
PEXIN áð'üôé ìå placebo: íáõôßá, äõóêïéëéüôçôá, õðíçëßá êáé ðáñáéóèÞóåéò. Ç ðéï óõ÷íÞ áíåðéèýìçôç
åíÝñãåéá óå óõíäõáóìü ìå ëåâïíôüðá, åßíáé ç äõóêéíçóßá. Ïé áíåðéèýìçôåò áõôÝò åíÝñãåéåò ìåéþíïíôáé ì
å ôç óõíÝ÷éóç ôçò èåñáðåßáò. Ç äõóêïéëéüôçôá, ç íáõôßá êáé ç äõóêéíçóßá ôåßíïõí áêüìç êáé íá åîáöáíé
óèïýí.

Ôï ðïóïóôü åìöÜíéóçò õðüôáóçò áðü ôï MIRAPEXIN, óõãêñéíüìåíï ìå èåñáðåßá placebo, äåí Þôáí áõî
çìÝíï. Åí ôïýôïéò, óå ïñéóìÝíïõò áóèåíåßò, ìðïñåß íá åìöáíéóèåß õðüôáóç êáôÜ ôçí áñ÷Þ ôçò èåñáðåßáò,
åéäéêÜ áí ôï MIRAPEXIN ôéôëïðïéåßôáé ðïëý ãñÞãïñá.

ÂëÝðå åðßóçò 4.4, ÅéäéêÝò ðñïåéäïðïéÞóåéò êáé ðñïöõëÜîåéò êáôÜ ôç ÷ñÞóç.

4.9 Õðåñäïóïëïãßá

Äåí õðÜñ÷åé êëéíéêÞ åìðåéñßá óå ìáæéêÞ õðåñäïóïëïãßá. Ïé áíáìåíüìåíåò áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò èåùñï
ýíôáé åêåßíåò ðïõ ó÷åôßæïíôáé ìå ôï öáñìáêïäõíáìéêü ðñïößë åíüò áãùíéóôÞ íôïðáìßíçò êáé óõìðåñéëá
ìâÜíïõí íáõôßá, Ýìåôï, õðåñêéíçôéêüôçôá, ðáñáéóèÞóåéò, äéÝãåñóç êáé õðüôáóç. Äåí Ý÷åé âñåèåß áíôßäïôï
ãéá õðåñäïóïëïãßá ìå áãùíéóôÞ íôïðáìßíçò. Áí ðáñáôçñçèïýí óõìðôþìáôá äéÝãåñóçò ôïõ ÊÍÓ, åíäåßê
íõôáé Ýíá íåõñïëçðôéêü öÜñìáêï. Áíôéìåôþðéóç ôçò õðåñäïóïëïãßáò áðáéôåß ãåíéêÜ õðïóôçñéêôéêÜ ìÝô
ñá ìåôáîý ôùí ïðïßùí ðëýóç óôïìÜ÷ïõ, åíäïöëÝâéá ÷ïñÞãçóç õãñþí êáé çëåêôñïêáñäéïãñáöéêÞ ðáñáê
ïëïýèçóç.

5. ÖÁÑÌÁÊÏËÏÃÉÊÅÓ ÉÄÉÏÔÇÔÅÓ

5.1 ÖáñìáêïäõíáìéêÝò éäéüôçôåò

Ç pramipexole åßíáé Ýíáò áãùíéóôÞò íôïðáìßíçò (ATC code N04B C) ðïõ óõíäÝåôáé ìå õøçëÞ åêëåêôéêüô
çôá êáé åéäéêüôçôá óôçí D2 õðï-ïéêïãÝíåéá íôïðáìéíåñãéêþí õðïäï÷Ýùí. Å÷åé åêëåêôéêÞ ÷çìéêÞ óõããÝíå
éá ìå ôïõò D3 õðïäï÷åßò êáé Ýôóé Ý÷åé ðëÞñç åíäïãåíÞ äñÜóç.

Ç pramipexole ïìáëïðïéåß ôéò êéíçôéêÝò äéáôáñá÷Ýò ôùí Ðáñêéíóïíéêþí, äéåãåßñïíôáò ôïõò íôïðáìéíåñã
éêïýò õðïäï÷åßò óôï ñáâäùôü óþìá. ÌåëÝôåò óå ðåéñáìáôüæùá Ýäåéîáí üôé ç pramipexole áíáóôÝëëåé ôç
óýíèåóç, áðåëåõèÝñùóç êáé åðáíáðñüóëçøç ôçò íôïðáìßíçò.

Óå åèåëïíôÝò Ý÷åé ðáñáôçñçèåß äïóïåîáñôþìåíç ìåßùóç ôçò åêêñßóåùò ðñïëáêôßíçò.

Ôï MIRAPEXIN áíáêïõößæåé ôéò äéáôáñá÷Ýò êáé ôá óõìðôþìáôá ôçò éäéïðáèïýò íüóïõ ôïõ Parkinson.
ÄéåîÞ÷èçóáí åëåã÷üìåíåò êëéíéêÝò ìåëÝôåò ìå ðåñßðïõ 1500 áóèåíåßò óå Hoehn êáé Yahr óôÜäéá É Ýùò ÉV.
Áðü áõôïýò ðåñßðïõ 900 áóèåíåßò ðïõ âñßóêïíôáé óå ðéï ðñï÷ùñçìÝíá óôÜäéá Ýëáâáí óõã÷ñüíùò áãùãÞ
ìå ëåâïíôüðá åíþ õðÝöåñáí áðü êéíçôéêÝò åðéðëïêÝò.

Óå åëåã÷üìåíåò êëéíéêÝò ìåëÝôåò ç áðïôåëåóìáôéêüôçôá ôïõ MIRAPEXIN äéáôçñÞèçêå ãéá ðåñßðïõ Ýîé ìÞ
íåò. Óå áíïéêôÝò óõíå÷éæüìåíåò ìåëÝôåò äéÜñêåéáò ðåñéóóüôåñï áðü ôñßá ÷ñüíéá äåí õðÞñîáí óçìåßá ìåßù
óçò ôçò áðïôåëåóìáôéêüôçôáò.

19
5.2 ÖáñìáêïêéíçôéêÝò éäéüôçôåò

Ç pramipexole áðïññïöÜôáé ãñÞãïñá êáé ðëÞñùò ìåôÜ ôç ÷ïñÞãçóç áðü ôï óôüìá. Ç áðüëõôç âéïäéáèåó
éìüôçôá åßíáé ìåãáëýôåñç áðü 90% êáé ïé ìÝãéóôåò óõãêåíôñþóåéò óôï ðëÜóìá ðáñáôçñïýíôáé ìåôáîý 1
êáé 3 ùñþí. Ôáõôü÷ñïíç ÷ïñÞãçóç ìå ôñïöÞ äåí ìåéþíåé ôçí Ýêôáóç ôçò áðïññüöçóçò ôçò pramipexole, á
ëëÜ ìåéþíåé ôï ñõèìü ôçò áðïññüöçóçò. Ç pramipexole åìöáíßæåé ãñáììéêÞ êéíçôéêÞ êáé ìéêñü åýñïò äéá
êýìáíóçò åðéðÝäùí ðëÜóìáôïò ìåôáîý ôùí áóèåíþí.

Óôïõò áíèñþðïõò ç ðñùôåúíéêÞ óýíäåóç ôçò pramipexole åßíáé ðïëý ÷áìçëÞ (< 20%) êáé ï üãêïò êáôáíï
ìÞò åßíáé ìåãÜëïò (400 l). ÐáñáôçñÞèçêáí õøçëÝò óõãêåíôñþóåéò ôïõ öáñìÜêïõ óôïí åãêåöáëéêü éóôü ó
å åðßìõåò (ðåñßðïõ ïêôáðëÜóéåò óå óýãêñéóç ìå ôï ðëÜóìá).

Ç pramipexole ìåôáâïëßæåôáé óôïõò áíèñþðïõò óå ìéêñÞ ìüíï Ýêôáóç.

Ç íåöñéêÞ áðÝêêñéóç ôçò áìåôÜâëçôçò pramipexole åßíáé ç êýñéá ïäüò áðïâïëÞò. Ðåñßðïõ 90% ôïõ öáñì
Üêïõ ðïõ Ý÷åé åðéóçìáíèåß ìå 14C áðåêêñßíåôáé áðü ôá íåöñÜ åíþ ëéãüôåñï áðü 2% áíåõñßóêåôáé óôá êü
ðñáíá. Ç ïëéêÞ êÜèáñóç ôçò pramipexole åßíáé ðåñßðïõ 500 ml/ëåðôü êáé ç íåöñéêÞ êÜèáñóç åßíáé ðåñßð
ïõ 400 ml/ëåðôü. Ï çìßóéïò ÷ñüíïò áðïâïëÞò (t½) ðïéêßëëåé áðü 8 þñåò óôïõò íÝïõò Ýùò 12 þñåò óôïõò ç
ëéêéùìÝíïõò.

5.3 ÐñïêëéíéêÜ äåäïìÝíá ãéá ôçí áóöÜëåéá

ÌåëÝôåò ôïîéêüôçôáò åðáíáëáìâáíüìåíùí äüóåùí Ýäåéîáí üôé ç pramipexole áóêåß ëåéôïõñãéêÝò åðéäñÜó
åéò, ðïõ áöïñïýí êõñßùò ôï ÊÍÓ êáé ôï áíáðáñáãùãéêü óýóôçìá ôïõ èçëõêïý ðéèáíüí ùò áðïôÝëåóìá
ìéáò õðåñâïëéêÞò öáñìáêïäõíáìéêÞò åðßäñáóçò ôçò pramipexole.

Ðôþóç ôçò äéáóôïëéêÞò êáé óõóôïëéêÞò ðßåóçò üóï êáé ìåßùóç ôïõ êáñäéáêïý ñõèìïý ðáñáôçñÞèçêáí óå
éíäéêÜ ÷ïéñßäéá, êáé ìßá õðïôáóéêÞ åðßäñáóç åìöáíßóèçêå óå ðéèÞêïõò.

Ïé ðéèáíÝò åðéäñÜóåéò ôçò pramipexole óôçí áíáðáñáãùãéêÞ ëåéôïõñãßá Ý÷ïõí ìåëåôçèåß óå åðßìõåò êáé ê
ïõíÝëéá. Ç pramipexole äåí ðñïêÜëåóå ôåñáôïãÝíåóç óå åðßìõåò êáé êïõíÝëéá áëëÜ âñÝèçêå íá åßíáé åìâñ
õïôïîéêÞ óå åðßìõåò üôáí ÷ïñçãÞèçêå óå äüóåéò ôïîéêÝò óôç ìçôÝñá. Ëüãù ôçò åðéëïãÞò ôùí æùúêþí åéä
þí êáé ôùí ðåñéïñéóìÝíùí ðáñáìÝôñùí ðïõ åîåôÜóôçêáí, ïé áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò ôçò pramipexole óôç
í êýçóç êáé ôç ãïíéìüôçôá ôïõ áñóåíéêïý äåí Ý÷ïõí ðëÞñùò êáèïñéóèåß.

Ç pramipexole äåí åßíáé ãïíéäéïôïîéêÞ. Óå ìåëÝôç êáñêéíïãÝíåóçò, ïé áñóåíéêïß åðßìõåò áíÝðôõîáí êõôôá
ñéêÞ õðåñðëáóßá Leydig êáé áäåíþìáôá, ãåãïíüò ïöåéëüìåíï óôçí áíáóôáëôéêÞ åðßäñáóç ôçò pramipexol
e åðß ôçò ðñïëáêôßíçò. Ôï åýñçìá áõôü äåí ðáñïõóéÜæåé êëéíéêÞ ó÷Ýóç ìå ôïí Üíèñùðï. Ç ßäéá ç ìåëÝôç Ý
äåéîå üôé ç pramipexole ó÷åôéæüôáí ìå åêöýëéóç ôïõ áìöéâëçóôñïåéäïýò óå äüóåéò ôùí 2 mg/kg (Üëáôïò) ê
áé ìåãáëýôåñåò óå áëöéóôéêïýò (albino) åðßìõåò. Ôï ôåëåõôáßï áõôü åýñçìá äåí ðáñáôçñÞèçêå ïýôå óå ìåë
á÷ñùóôéêïß åðßìõåò ïýôå óå ìßá äéåôÞ ìåëÝôç êáñêéíïãÝíåóçò óå áëöéóôéêïýò (albino) åðßìõåò Þ óå êáíÝí
á Üëëï æùúêü åßäïò ðïõ ìåëåôÞèçêå.

20
6. ÖÁÑÌÁÊÅÕÔÉÊÅÓ ÐËÇÑÏÖÏÑÉÅÓ

Ç åìöÜíéóç ôùí äéóêßùí MIRAPEXIN åßíáé ç åîÞò:

Ðåñéåêôéêüôçò ÅìöÜíéóç
(mg âÜóçò/ mg Üëáôïò)
0,088/0,125 åðßðåäá, óôñïããõëÜ, äéáìÝôñïõ 6 mm , ÷ùñßò ÷áñáãÞ
0,18/0,25 åðßðåäá, ùïåéäÞ, 7,86x 5,63 mm, ÷áñáãìÝíá êáé óôéò äýï ðëåõñÝò
0,7/1,0 åðßðåäá, óôñïããõëÜ, äéáìÝôñïõ 9 mm ,÷áñáãìÝíá êáé óôéò äýï ðëåõñ
Ýò
0,88/1,25 åðßðåäá, ùïåéäÞ, 11,81 x 8,46 mm, ÷áñáãìÝíá êáé óôéò äýï ðëåõñÝò
1,1/1,5 åðßðåäá, óôñïããõëÜ, äéáìÝôñïõ 11 mm , ÷áñáãìÝíá êáé óôéò äýï ðëå
õñÝò

Ïëá ôá äéóêßá åßíáé ëåõêÜ êáé Ý÷ïõí ÷áñáãìÝíï ôïí êùäéêü.

6.1 ÊáôÜëïãïò åêäü÷ùí

Ìáííéôüëç, Üìõëï áñáâïóßôïõ, Üíõäñï êïëëïåéäÝò ðõñßôéï, ðïëõâéäüíç, óôåáñéêü ìáãíÞóéï.

6.2 Áóõìâáôüôçôåò

Äåí åöáñìüæåôáé.

6.3 ÄéÜñêåéá æùÞò

24 ìÞíåò (çìåñïìçíßá ëÞîçò ôõðùìÝíç óôï êïõôß).

6.4 Éäéáßôåñåò ðñïöõëÜîåéò êáôÜ ôçí öýëáîç ôïõ ðñïúüíôïò

Åõáßóèçôá óôï öùò. Äéáôçñïýíôáé óôï áñ÷éêü åîùôåñéêü êïõôß.

ÖõëÜóóïíôáé óå èåñìïêñáóßá ðÜíù ôùí 30°C.

6.5 Öýóç êáé óõóôáôéêÜ ôïõ ðåñéÝêôç

ÊïõôéÜ ðïõ ðåñéÝ÷ïõí 30 Þ 100 äéóêßá óõóêåõáóìÝíá óå blister ôùí 10 äéóêßùí

6.6 Ïäçãßåò ÷ñÞóåùò êáé ÷åéñéóìïý, êáé áðüññéøçò (åö'üóïí ÷ñåéÜæåôáé)

Äåí áíáöÝñåôáé êáìßá (âëÝðå ðáñÜãñáöï 6.4)

7. ÊÁÔÏ×ÏÓ ÔÇÓ ÁÄÅÉÁÓ ÊÕÊËÏÖÏÑÉÁÓ

Pharmacia & Upjohn S.A., Route díEsch 52, 1470 Luxembourg, Ëïõîåìâïýñãï

8. ÁÑÉÈÌÏÓ(ÏÉ) ÊÁÔÁ×ÙÑÇÓÇÓ ÓÔÏ ÊÏÉÍÏÔÉÊÏ ÌÇÔÑÙÏ ÖÁÑÌÁÊÅÕÔÉÊÙÍ

ÐÑÏÚÏÍÔÙÍ

9. ÇÌÅÑÏÌÇÍÉÁ ÐÑÙÔÇÓ ÅÃÊÑÉÓÇÓ/ÁÍÁÍÅÙÓÇÓ ÔÇÓ ÁÄÅÉÁÓ

10. ÇÌÅÑÏÌÇÍÉÁ ÁÍÁÈÅÙÑÇÓÇÓ ÔÏÕ ÊÅÉÌÅÍÏÕ

21
1. ÏÍÏÌÁÓÉÁ ÔÏÕ ÖÁÑÌÁÊÅÕÔÉÊÏÕ ÐÑÏÚÏÍÔÏÓ

MIRAPEXIN 1,1 mg

2. ÐÏÉÏÔÉÊÇ ÊÁÉ ÐÏÓÏÔÉÊÇ ÓÕÍÈÅÓÇ

Ôá äéóêßá MIRAPEXIN 1,1 mg ðåñéÝ÷ïõí 1,1 mg pramipexole âÜóåùò (éóïäýíáìï ìå 1,5 mg pramipexole Ü
ëáôïò [äéõäñï÷ëùñéêÞ ìïíïûäñéêÞ]).
Ðáñáêáëþ óçìåéþóôå:
Ïé äüóåéò ôçò pramipexole üðùò äçìïóéåýïíôáé óôç âéâëéïãñáößá áíáöÝñïíôáé óôç ìïñöÞ ôïõ Üëáôïò. Ó
õíåðþò, ïé äüóåéò èá åêöñÜæïíôáé ôüóï óå pramipexole âÜóç êáé pramipexole Üëáò (óå ðáñÝíèåóç).

3. ÖÁÑÌÁÊÏÔÅ×ÍÉÊÇ ÌÏÑÖÇ

Äéóêßï

4. ÊËÉÍÉÊÅÓ ÐËÇÑÏÖÏÑÉÅÓ

4.1 ÈåñáðåõôéêÝò åíäåßîåéò

Ôá äéóêßá MIRAPEXIN åíäåßêíõíôáé ãéá ôç èåñáðåßá ôùí äéáôáñá÷þí êáé ôùí óõìðôùìÜôùí ôùí ðñï÷ù
ñçìÝíùí óôáäßùí ôçò éäéïðáèïýò íüóïõ ôïõ Parkinson óå óõíäõáóìü ìå ëåâïíôüðá, üôáí ãéá ðáñÜäåéãìá
óôçí ðïñåßá ôçò íüóïõ ôï áðïôÝëåóìá ôçò ëåâïíôüðá åîáóèåíåß êáé ãßíåôáé áóõíå÷Ýò êáé õðÜñ÷ïõí äéáê
õìÜíóåéò ôïõ èåñáðåõôéêïý áðïôåëÝóìáôïò (áíþôáôç äüóç Þ áõîïìåéïýìåíåò äéáêõìÜíóåéò).

4.2 Äïóïëïãßá êáé ôñüðïò ÷ïñÞãçóçò

Ôá äéóêßá íá ëáìâÜíïíôáé áðü ôï óôüìá, íá êáôáðßíïíôáé ìå íåñü êáé ìðïñåß íá ëçöèïýí áíåîÜñôçôá ô
ùí ãåõìÜôùí.
Ç çìåñÞóéá äüóç ÷ïñçãåßôáé 3 öïñÝò ôçí çìÝñá óå ßóåò äéçñçìÝíåò äüóåéò.

Áñ÷éêÞ èåñáðåßá:
Ç äïóïëïãßá ðñÝðåé íá áõîÜíåôáé óôáäéáêÜ áðü ìßá áñ÷éêÞ äüóç 0,264 mg âÜóåùò (0,375 mg Üëáôïò) ô
çí çìÝñá êáé ìåôÜ íá áõîÜíåôáé êÜèå 5-7 çìÝñåò. Ìå ôçí ðñïûðüèåóç üôé ïé áóèåíåßò äåí ðáñïõóéÜæïõí
óïâáñÝò áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò, ç äïóïëïãßá íá ñõèìßæåôáé þóôå íá åðéôåõ÷èåß ôï ìÝãéóôï èåñáðåõôéêü
áðïôÝëåóìá.

Áõîáíüìåíï - Äïóïëïãéêü Ó÷Þìá ôïõ MIRAPEXIN

ÅâäïìÜäá Äïóïëïãßá ÏëéêÞ ÇìåñÞóéá Äüóç Äïóïëïãßá ÏëéêÞ ÇìåñÞóé
(mg âÜóåùò) (mg âÜóåùò) (mg Üëáôïò) á Äüóç
(mg Üëáôïò)
1 3 x 0,088 0,264 3 x 0,125 0,375
2 3 x 0,18 0,54 3 x 0,25 0,75
3 3 x 0,36 1,08 3 x 0,5 1,50

ÅÜí êñßíåôáé áíáãêáßá ìßá ðåñáéôÝñù áýîçóç ôçò äüóçò, ç çìåñÞóéá äüóç íá áõîÜíåôáé áíÜ 0,54 mg âÜ
óåùò (0,75 mg Üëáôïò) óå åâäïìáäéáßá äéáóôÞìáôá ìÝ÷ñé ôç ìÝãéóôç äüóç ôùí 3,3 mg âÜóåùò (4,5 mg Üëá
ôïò) ôçí çìÝñá.

Èåñáðåßá óõíôÞñçóçò:
Ç áôïìéêÞ äüóç êõìáßíåôáé áðü 0,264 mg âÜóåùò (0,375 mg Üëáôïò) Ýùò ôç ìåãßóôç äüóç ôùí 3,3 mg âÜ
óåùò (4,5 mg Üëáôïò) ôçí çìÝñá. ÊáôÜ ôç äéÜñêåéá êëéìÜêùóçò ôçò äüóçò óå ôñåßò êåíôñéêÝò ìåëÝôåò, ðá
ñáôçñÞèçêå áðïôåëåóìáôéêüôçôá ç ïðïßá Üñ÷éæå ìå çìåñÞóéá äüóç 1,1 mg âÜóåùò (1,5 mg Üëáôïò). Ðåñáé
ôÝñù ñõèìßóåéò ôçò äüóçò ðñÝðåé íá ãßíïíôáé ìå âÜóç ôçí êëéíéêÞ áíôáðüêñéóç êáé áíåêôéêüôçôá ôùí áó
èåíþí. Óå êëéíéêÝò ìåëÝôåò ðåñßðïõ 5% ôùí áóèåíþí Ýëáâå äüóåéò êÜôù ôïõ 1,1 mg âÜóåùò (1,5 mg Üëá
ôïò). Äüóåéò õøçëüôåñåò ôïõ 1,1 mg âÜóåùò (1,5 mg Üëáôïò) ôçí çìÝñá ìðïñåß íá åßíáé ÷ñÞóéìåò óå áóèå
íåßò óôïõò ïðïßïõò óôï÷åýåôáé ìåßùóç ôçò èåñáðåßáò ìå ëåâïíôüðá. ÓõíéóôÜôáé ç äïóïëïãßá ôçò ëåâïíô
üðá íá ìåéþíåôáé êáôÜ ôç äéÜñêåéá, ôüóï ôçò êëéìÜêùóçò ôçò äüóçò, üóï êáé ôçò èåñáðåßáò óõíôÞñçóçò
ìå MIRAPEXIN åîáñôþìåíç áðü ôéò áôïìéêÝò áíôéäñÜóåéò ôùí áóèåíþí.

Ãéá ðéèáíÞ öáñìáêïêéíçôéêÞ áëëçëåðßäñáóç ìå ëåâïíôüðá, ç ïðïßá ìðïñåß íá äéáöÝñåé óôïõò Üíäñåò êá
é ôéò ãõíáßêåò, âëÝðå 4.5.

Äïóïëïãßá óå áóèåíåßò ìå íåöñéêÞ áíåðÜñêåéá:

22
Ç áðïâïëÞ ôçò pramipexole åîáñôÜôáé áðü ôç íåöñéêÞ ëåéôïõñãßá. Ôï êÜôùèé äïóïëïãéêü ó÷Þìá ðñïôåßí
åôáé ãéá áñ÷éêÞ èåñáðåßá:

Áóèåíåßò ìå êÜèáñóç êñåáôéíßíçò ðÜíù áðü 50 ml/ëåðôü äåí áðáéôïýí åëÜôôùóç ôçò çìåñÞóéáò äüóçò.

Óå áóèåíåßò ìå êÜèáñóç êñåáôéíßíçò ìåôáîý 20 êáé 50 ml/ëåðôü, ç áñ÷éêÞ çìåñÞóéá äüóç ôïõ MIRAPEXI
N, ðñÝðåé íá ÷ïñçãåßôáé óå äýï äéçñçìÝíåò äüóåéò áñ÷ßæïíôáò áðü 0,088 mg âÜóåùò (0,125 mg Üëáôïò) ä
ýï öïñÝò ôçí çìÝñá (0,176 mg âÜóåùò/0,25 mg Üëáôïò ôçí çìÝñá).

Óå áóèåíåßò ìå êÜèáñóç êñåáôéíßíçò ìéêñüôåñç áðü 20 ml/ëåðôü, ç çìåñÞóéá äüóç ôïõ MIRAPEXIN ðñÝð
åé íá ÷ïñçãåßôáé óå ìßá åöÜðáî çìåñÞóéá äüóç áñ÷ßæïíôáò ìå 0,088 mg âÜóåùò (0,125 mg Üëáôïò).

EÜí ç íåöñéêÞ ëåéôïõñãßá åîáóèåíßóåé êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò èåñáðåßáò óõíôÞñçóçò, ìåéþíåôáé ç çìåñÞóéá
äüóç ôïõ MIRAPEXIN óôï ßäéï ðïóïóôü ðïõ ìåéþíåôáé êáé ç êÜèáñóç êñåáôéíßíçò äçëáäÞ åÜí ç êÜèáñ
óç êñåáôéíßíçò ìåéþíåôáé êáôÜ 30% ôüôå êáé ç çìåñÞóéá äüóç ôïõ MIRAPEXIN ðñÝðåé íá ìåéùèåß êáôÜ
30%. Ç çìåñÞóéá äüóç ìðïñåß íá ÷ïñçãçèåß óå äýï äéçñçìÝíåò äüóåéò åÜí ç êÜèáñóç ôçò êñåáôéíßíçò åßí
áé ìåôáîý 20 êáé 50 ml/ëåðôü êáé óå åöÜðáî çìåñÞóéá äüóç åÜí ç êÜèáñóç êñåáôéíßíçò åßíáé ëéãüôåñç áð
ü 20 ml/ëåðôü.

Äïóïëïãßá óå áóèåíåßò ìå çðáôéêÞ áíåðÜñêåéá

Ñýèìéóç ôçò äïóïëïãßáò óå áóèåíåßò ìå çðáôéêÞ áíåðÜñêåéá ðéèáíüí íá ìçí åßíáé áðáñáßôçôç, áöïý ðåñ
ßðïõ 90% ôïõ öáñìÜêïõ ðïõ Ý÷åé áðïññïöçèåß, áðïâÜëëåôáé áðü ôá íåöñÜ. Åí ôïýôïéò, ç ðéèáíÞ åðßäñá
óç ôçò çðáôéêÞò áíåðÜñêåéáò óôç öáñìáêïêéíçôéêÞ ôïõ MIRAPEXIN äåí Ý÷åé äéåñåõíçèåß.

4.3 Áíôåíäåßîåéò

Õðåñåõáéóèçóßá óôçí pramipexole Þ óôá Üëëá óõóôáôéêÜ ôïõ ðñïúüíôïò.

4.4 ÅéäéêÝò ðñïåéäïðïéÞóåéò êáé éäéáßôåñåò ðñïöõëÜîåéò êáôÜ ôç ÷ñÞóç

Ïôáí óõíôáãïãñáöïýíôáé ôá äéóêßá MIRAPEXIN óå áóèåíåßò ìå íåöñéêÞ áíåðÜñêåéá, óõíéóôÜôáé ìåßùóç

ôçò äïóïëïãßáò óýìöùíá ìå ôçí ðáñÜãñáöï 4.2. Ïé ðáñáéóèÞóåéò åßíáé ãíùóôÝò ùò ðáñåíÝñãåéá ôçò èåñ
áðåßáò ìå íôïðáìéíåñãéêïýò áãùíéóôÝò êáé ëåâïíôüðá. Ïé áóèåíåßò ðñÝðåé íá ðëçñïöïñçèïýí üôé ìðïñå
ß íá ðáñïõóéÜóïõí ðáñáéóèÞóåéò (êõñßùò ïðôéêÝò). Äõóêéíçóßá ìðïñåß íá åìöáíéóèåß êáôÜ ôç äéÜñêåéá ô
çò áñ÷éêÞò ñýèìéóçò ôçò äïóïëïãßáò ôïõ MIRAPEXIN. Ôï ðïóïóôü åìöÜíéóçò äõóêéíçóßáò óôçí áñ÷Þ ôç
ò èåñáðåßáò ìðïñåß íá åßíáé õøçëüôåñï óôéò ãõíáßêåò. ÅÜí åìöáíéóèåß äõóêéíçóßá, ç äüóç ôçò ëåâïíôüðá
èá ðñÝðåé íá ìåéùèåß.

Óå áóèåíåßò ìå øõ÷ùôéêÝò äéáôáñá÷Ýò ðñÝðåé íá ÷ïñçãïýíôáé ìüíï áãùíéóôÝò íôïðáìßíçò åÜí ôá ðéèáíÜ
ïöÝëç äåí áíôéóôáèìßæïõí ôïõò êéíäýíïõò.

ÓõíéóôÜôáé ïöèáëìïëïãéêüò Ýëåã÷ïò óå ôáêôÜ ÷ñïíéêÜ äéáóôÞìáôá Þ åö´üóïí ðáñáôçñçèïýí äéáôáñá÷Ý

ò ôçò üñáóçò.

×ñåéÜæåôáé ðñïóï÷Þ óå ðåñßðôùóç âáñåéÜò êáñäéáããåéáêÞò íüóïõ . ÓõíéóôÜôáé ï Ýëåã÷ïò ôçò ðßåóçò ôïõ
áßìáôïò, åéäéêÜ óôçí áñ÷Þ ôçò èåñáðåßáò ëüãù ôïõ ãåíéêïý êéíäýíïõ ôçò ïñèïóôáôéêÞò õðüôáóçò ðïõ ó÷
åôßæåôáé ìå ôç íôïðáìéíåñãéêÞ èåñáðåßá.

4.5 ÁëëçëåðéäñÜóåéò ìå Üëëá öáñìáêåõôéêÜ ðñïúüíôá êáé Üëëåò ìïñöÝò áëëçëåðßäñáóçò

Ç pramipexole äåóìåýåôáé ìå ôéò ðñùôåúíåò ôïõ ðëÜóìáôïò óå ðïëý ìéêñü (<20%) ðïóïóôü êáé ðáñïõóé
Üæåé åëÜ÷éóôç âéïìåôáôñïðÞ óôïí Üíèñùðï. Åôóé, áëëçëåðéäñÜóåéò ìå Üëëá öÜñìáêá ðïõ åðçñåÜæïõí ô
ç äÝóìåõóç ôùí ðñùôåúíþí ôïõ ðëÜóìáôïò Þ ôçí áðïâïëÞ ìå âéïìåôáôñïðÞ äåí åßíáé ðéèáíÝò. Êáèþò ôá
áíôé÷ïëéíåñãéêÜ áðïìáêñýíïíôáé êõñßùò äéÜ âéïìåôáôñïðÞò, ç äõíáôüôçôá áëëçëåðßäñáóçò åßíáé ðåñéï
ñéóìÝíç áí êáé äåí Ý÷åé ôåêìçñéùèåß áëëçëåðßäñáóç ìå áíôé÷ïëéíåñãéêÜ. Ç óåëåãéëßíç êáé ç ëåâïíôüðá ä
åí åðçñåÜæïõí ôçí öáñìáêïêéíçôéêÞ ôçò pramipexole. Óå ìßá ìéêñÞ öáñìáêïêéíçôéêÞ ìåëÝôç (n=9) ç ïëéê
Þ Ýêôáóç ôçò áðïññüöçóçò Þ áðïìÜêñõíóçò ôçò ëåâïíôüðá äåí åðçñåÜóôçêå áðü ôçí ôáõôü÷ñïíç ÷ïñÞã
çóç ôçò pramipexole. Ï ñõèìüò áðïññüöçóçò ôçò ëåâïíôüðá áõîÞèçêå (âë. 4.2) óå 4 áðü ôïõò 9 õãéåßò åèå
ëïíôÝò, ðïõ Þôáí üëïé ãõíáßêåò. Ç óéìåôéäßíç ìåßùóå ôç íåöñéêÞ êÜèáñóç ôçò pramipexole ðåñßðïõ êáôÜ
34%, åíäå÷ïìÝíùò äé' áíáóôïëÞò ôïõ êáôéïíéêïý åêêñéôéêïý óõóôÞìáôïò ìåôáöïñÜò ôùí íåöñéêþí óùëç
íáñßùí. Óõíåðþò, öÜñìáêá ðïõ åßíáé áíáóôïëåßò áõôÞò ôçò åíåñãïý ïäïý íåöñéêÞò áðÝêêñéóçò Þ áðåêê
ñßíïíôáé ìÝóù áõôÞò ôçò ïäïý, ìðïñïýí íá áëëçëåðéäñÜóïõí ìå ôçí pramipexole ìå áðïôÝëåóìá ôç ìåéù
ìÝíç áðÝêêñéóç ôïõ åíüò Þ êáé ôùí äýï öáñìÜêùí. ÖÜñìáêá ðïõ ðåñéëáìâÜíïíôáé ó' áõôÞ ôçí êáôçãïñß
á åßíáé ç Óéìåôéäßíç, ÄéëôéáæÝìç, Êéíéäßíç, Êéíßíç, Ñáíéôéäßíç, ÔñéáìôåñÝíç, Âåñáðáìßëç, Äéãïîßíç,
Ðñïêáúíáìßäç êáé Ôñéìåèïðñßìç. Åðßóçò ç Áìáíôáäßíç áðåêêñßíåôáé ìÝóù áõôÞò ôçò íåöñéêÞò ïäïý. Ì
åßùóç ôçò äüóçò ôçò pramipexole èá ðñÝðåé íá ëçöèåß õð' üøéí üôáí áõôÜ ôá öÜñìáêá ÷ïñçãïýíôáé ôáõôü
÷ñïíá ìå ôï MIRAPEXIN.
ÁõîÜíïíôáò ç äüóç ôïõ MIRAPEXIN, óõóôÞíåôáé ç äüóç ôçò ëåâïíôüðá íá ìåéþíåôáé êáé íá êñáôåßôáé ó
ôáèåñÞ ç äïóïëïãßá ôùí Üëëùí áíôéðáñêéíóïíéêþí öáñìÜêùí.

23
4.6 ×ïñÞãçóç êáôÜ ôçí êýçóç êáé ôçí ãáëïõ÷ßá

Ç åðßäñáóç óôçí êýçóç êáé ôç ãáëïõ÷ßá äåí Ý÷åé äéåñåõíçèåß óå áíèñþðïõò. Ç pramipexole óå åðßìõåò êá
é êïõíÝëéá äåí Ýäåéîå ôåñáôïãÝíåóç, áëëÜ âñÝèçêå åìâñõïôïîéêÞ óôïí åðßìõ óå äüóåéò ðïõ Þôáí ôïîéêÝò ã
éá ôç ìçôÝñá (âë. ðáñÜãñáöï. 5.3). Ôï MIRAPEXIN ðñÝðåé íá ÷ïñçãåßôáé êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò êýçóçò ì
üíï üôáí ôï ðéèáíü üöåëïò äéêáéïëïãåß ôï ðéèáíü êßíäõíï ãéá ôï Ýìâñõï.
ÅðåéäÞ ç èåñáðåßá ìå MIRAPEXIN áíáóôÝëëåé ôçí Ýêêñéóç ôçò ðñïëáêôßíçò óôïõò áíèñþðïõò, ðñÝðåé í
á áíáìÝíåôáé ç áíáóôïëÞ ôçò ãáëïõ÷ßáò. Ç áðÝêêñéóç ôïõ MIRAPEXIN óôï ìçôñéêü ãÜëá äåí Ý÷åé ìåëåô
çèåß óôéò ãõíáßêåò. Óôïõò åðßìõåò ç óõãêÝíôñùóç ñáäéåíåñãïý öáñìÜêïõ, Þôáí õøçëüôåñç óôï ìçôñéêü
ãÜëá áð' üôé óôï ðëÜóìá.
Ëüãù áðïõóßáò óôïé÷åßùí ãéá ôïí Üíèñùðï, ôï MIRAPEXIN, äåí èá ðñÝðåé íá ÷ïñçãåßôáé êáôÜ ôç äéÜñ
êåéá ôïõ èçëáóìïý. Åí ôïýôïéò, áí ç ÷ñÞóç ôïõ äåí ìðïñåß íá áðïöåõ÷èåß, ï èçëáóìüò èá ðñÝðåé íá äéáê
ïðåß.

4.7 ÅðéäñÜóåéò óôçí éêáíüôçôá ïäÞãçóçò êáé ÷åéñéóìïý ìç÷áíþí

Ìðïñåß íá åìöáíéóèïýí ðáñáéóèÞóåéò Þ õðíçëßá. Ïé áóèåíåßò ðñÝðåé íá åíçìåñùèïýí üôé ìÝ÷ñé íá ìÜèï
õí ðùò åðéäñÜ ôï MIRAPEXIN óôïí ïñãáíéóìü ôïõò äåí èá ðñÝðåé íá ïäçãïýí Þ íá ÷åéñßæïíôáé åðéêßíä
õíá ìç÷áíÞìáôá.

4.8 Áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò

Ïé áêüëïõèåò áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò Ý÷ïõí áíáöåñèåß ðéï óõ÷íÜ êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò ÷ïñÞãçóçò MIRA
PEXIN áð'üôé ìå placebo: íáõôßá, äõóêïéëéüôçôá, õðíçëßá êáé ðáñáéóèÞóåéò. Ç ðéï óõ÷íÞ áíåðéèýìçôç
åíÝñãåéá óå óõíäõáóìü ìå ëåâïíôüðá, åßíáé ç äõóêéíçóßá. Ïé áíåðéèýìçôåò áõôÝò åíÝñãåéåò ìåéþíïíôáé ì
å ôç óõíÝ÷éóç ôçò èåñáðåßáò. Ç äõóêïéëéüôçôá, ç íáõôßá êáé ç äõóêéíçóßá ôåßíïõí áêüìç êáé íá åîáöáíé
óèïýí.

Ôï ðïóïóôü åìöÜíéóçò õðüôáóçò áðü ôï MIRAPEXIN, óõãêñéíüìåíï ìå èåñáðåßá placebo, äåí Þôáí áõî
çìÝíï. Åí ôïýôïéò, óå ïñéóìÝíïõò áóèåíåßò, ìðïñåß íá åìöáíéóèåß õðüôáóç êáôÜ ôçí áñ÷Þ ôçò èåñáðåßáò,
åéäéêÜ áí ôï MIRAPEXIN ôéôëïðïéåßôáé ðïëý ãñÞãïñá.

ÂëÝðå åðßóçò 4.4, ÅéäéêÝò ðñïåéäïðïéÞóåéò êáé ðñïöõëÜîåéò êáôÜ ôç ÷ñÞóç.

4.9 Õðåñäïóïëïãßá

Äåí õðÜñ÷åé êëéíéêÞ åìðåéñßá óå ìáæéêÞ õðåñäïóïëïãßá. Ïé áíáìåíüìåíåò áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò èåùñï
ýíôáé åêåßíåò ðïõ ó÷åôßæïíôáé ìå ôï öáñìáêïäõíáìéêü ðñïößë åíüò áãùíéóôÞ íôïðáìßíçò êáé óõìðåñéëá
ìâÜíïõí íáõôßá, Ýìåôï, õðåñêéíçôéêüôçôá, ðáñáéóèÞóåéò, äéÝãåñóç êáé õðüôáóç. Äåí Ý÷åé âñåèåß áíôßäïôï
ãéá õðåñäïóïëïãßá ìå áãùíéóôÞ íôïðáìßíçò. Áí ðáñáôçñçèïýí óõìðôþìáôá äéÝãåñóçò ôïõ ÊÍÓ, åíäåßê
íõôáé Ýíá íåõñïëçðôéêü öÜñìáêï. Áíôéìåôþðéóç ôçò õðåñäïóïëïãßáò áðáéôåß ãåíéêÜ õðïóôçñéêôéêÜ ìÝô
ñá ìåôáîý ôùí ïðïßùí ðëýóç óôïìÜ÷ïõ, åíäïöëÝâéá ÷ïñÞãçóç õãñþí êáé çëåêôñïêáñäéïãñáöéêÞ ðáñáê
ïëïýèçóç.

5. ÖÁÑÌÁÊÏËÏÃÉÊÅÓ ÉÄÉÏÔÇÔÅÓ

5.1 ÖáñìáêïäõíáìéêÝò éäéüôçôåò

Ç pramipexole åßíáé Ýíáò áãùíéóôÞò íôïðáìßíçò (ATC code N04B C) ðïõ óõíäÝåôáé ìå õøçëÞ åêëåêôéêüô
çôá êáé åéäéêüôçôá óôçí D2 õðï-ïéêïãÝíåéá íôïðáìéíåñãéêþí õðïäï÷Ýùí. Å÷åé åêëåêôéêÞ ÷çìéêÞ óõããÝíå
éá ìå ôïõò D3 õðïäï÷åßò êáé Ýôóé Ý÷åé ðëÞñç åíäïãåíÞ äñÜóç.

Ç pramipexole ïìáëïðïéåß ôéò êéíçôéêÝò äéáôáñá÷Ýò ôùí Ðáñêéíóïíéêþí, äéåãåßñïíôáò ôïõò íôïðáìéíåñã
éêïýò õðïäï÷åßò óôï ñáâäùôü óþìá. ÌåëÝôåò óå ðåéñáìáôüæùá Ýäåéîáí üôé ç pramipexole áíáóôÝëëåé ôç
óýíèåóç, áðåëåõèÝñùóç êáé åðáíáðñüóëçøç ôçò íôïðáìßíçò.

Óå åèåëïíôÝò Ý÷åé ðáñáôçñçèåß äïóïåîáñôþìåíç ìåßùóç ôçò åêêñßóåùò ðñïëáêôßíçò.

Ôï MIRAPEXIN áíáêïõößæåé ôéò äéáôáñá÷Ýò êáé ôá óõìðôþìáôá ôçò éäéïðáèïýò íüóïõ ôïõ Parkinson.
ÄéåîÞ÷èçóáí åëåã÷üìåíåò êëéíéêÝò ìåëÝôåò ìå ðåñßðïõ 1500 áóèåíåßò óå Hoehn êáé Yahr óôÜäéá É Ýùò ÉV.
Áðü áõôïýò ðåñßðïõ 900 áóèåíåßò ðïõ âñßóêïíôáé óå ðéï ðñï÷ùñçìÝíá óôÜäéá Ýëáâáí óõã÷ñüíùò áãùãÞ
ìå ëåâïíôüðá åíþ õðÝöåñáí áðü êéíçôéêÝò åðéðëïêÝò.

Óå åëåã÷üìåíåò êëéíéêÝò ìåëÝôåò ç áðïôåëåóìáôéêüôçôá ôïõ MIRAPEXIN äéáôçñÞèçêå ãéá ðåñßðïõ Ýîé ìÞ
íåò. Óå áíïéêôÝò óõíå÷éæüìåíåò ìåëÝôåò äéÜñêåéáò ðåñéóóüôåñï áðü ôñßá ÷ñüíéá äåí õðÞñîáí óçìåßá ìåßù
óçò ôçò áðïôåëåóìáôéêüôçôáò.

24
5.2 ÖáñìáêïêéíçôéêÝò éäéüôçôåò

Ç pramipexole áðïññïöÜôáé ãñÞãïñá êáé ðëÞñùò ìåôÜ ôç ÷ïñÞãçóç áðü ôï óôüìá. Ç áðüëõôç âéïäéáèåó
éìüôçôá åßíáé ìåãáëýôåñç áðü 90% êáé ïé ìÝãéóôåò óõãêåíôñþóåéò óôï ðëÜóìá ðáñáôçñïýíôáé ìåôáîý 1
êáé 3 ùñþí. Ôáõôü÷ñïíç ÷ïñÞãçóç ìå ôñïöÞ äåí ìåéþíåé ôçí Ýêôáóç ôçò áðïññüöçóçò ôçò pramipexole, á
ëëÜ ìåéþíåé ôï ñõèìü ôçò áðïññüöçóçò. Ç pramipexole åìöáíßæåé ãñáììéêÞ êéíçôéêÞ êáé ìéêñü åýñïò äéá
êýìáíóçò åðéðÝäùí ðëÜóìáôïò ìåôáîý ôùí áóèåíþí.

Óôïõò áíèñþðïõò ç ðñùôåúíéêÞ óýíäåóç ôçò pramipexole åßíáé ðïëý ÷áìçëÞ (< 20%) êáé ï üãêïò êáôáíï
ìÞò åßíáé ìåãÜëïò (400 l). ÐáñáôçñÞèçêáí õøçëÝò óõãêåíôñþóåéò ôïõ öáñìÜêïõ óôïí åãêåöáëéêü éóôü ó
å åðßìõåò (ðåñßðïõ ïêôáðëÜóéåò óå óýãêñéóç ìå ôï ðëÜóìá).

Ç pramipexole ìåôáâïëßæåôáé óôïõò áíèñþðïõò óå ìéêñÞ ìüíï Ýêôáóç.

Ç íåöñéêÞ áðÝêêñéóç ôçò áìåôÜâëçôçò pramipexole åßíáé ç êýñéá ïäüò áðïâïëÞò. Ðåñßðïõ 90% ôïõ öáñì
Üêïõ ðïõ Ý÷åé åðéóçìáíèåß ìå 14C áðåêêñßíåôáé áðü ôá íåöñÜ åíþ ëéãüôåñï áðü 2% áíåõñßóêåôáé óôá êü
ðñáíá. Ç ïëéêÞ êÜèáñóç ôçò pramipexole åßíáé ðåñßðïõ 500 ml/ëåðôü êáé ç íåöñéêÞ êÜèáñóç åßíáé ðåñßð
ïõ 400 ml/ëåðôü. Ï çìßóéïò ÷ñüíïò áðïâïëÞò (t½) ðïéêßëëåé áðü 8 þñåò óôïõò íÝïõò Ýùò 12 þñåò óôïõò ç
ëéêéùìÝíïõò.

5.3 ÐñïêëéíéêÜ äåäïìÝíá ãéá ôçí áóöÜëåéá

ÌåëÝôåò ôïîéêüôçôáò åðáíáëáìâáíüìåíùí äüóåùí Ýäåéîáí üôé ç pramipexole áóêåß ëåéôïõñãéêÝò åðéäñÜó
åéò, ðïõ áöïñïýí êõñßùò ôï ÊÍÓ êáé ôï áíáðáñáãùãéêü óýóôçìá ôïõ èçëõêïý ðéèáíüí ùò áðïôÝëåóìá
ìéáò õðåñâïëéêÞò öáñìáêïäõíáìéêÞò åðßäñáóçò ôçò pramipexole.

Ðôþóç ôçò äéáóôïëéêÞò êáé óõóôïëéêÞò ðßåóçò üóï êáé ìåßùóç ôïõ êáñäéáêïý ñõèìïý ðáñáôçñÞèçêáí óå
éíäéêÜ ÷ïéñßäéá, êáé ìßá õðïôáóéêÞ åðßäñáóç åìöáíßóèçêå óå ðéèÞêïõò.

Ïé ðéèáíÝò åðéäñÜóåéò ôçò pramipexole óôçí áíáðáñáãùãéêÞ ëåéôïõñãßá Ý÷ïõí ìåëåôçèåß óå åðßìõåò êáé ê
ïõíÝëéá. Ç pramipexole äåí ðñïêÜëåóå ôåñáôïãÝíåóç óå åðßìõåò êáé êïõíÝëéá áëëÜ âñÝèçêå íá åßíáé åìâñ
õïôïîéêÞ óå åðßìõåò üôáí ÷ïñçãÞèçêå óå äüóåéò ôïîéêÝò óôç ìçôÝñá. Ëüãù ôçò åðéëïãÞò ôùí æùúêþí åéä
þí êáé ôùí ðåñéïñéóìÝíùí ðáñáìÝôñùí ðïõ åîåôÜóôçêáí, ïé áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò ôçò pramipexole óôç
í êýçóç êáé ôç ãïíéìüôçôá ôïõ áñóåíéêïý äåí Ý÷ïõí ðëÞñùò êáèïñéóèåß.

Ç pramipexole äåí åßíáé ãïíéäéïôïîéêÞ. Óå ìåëÝôç êáñêéíïãÝíåóçò, ïé áñóåíéêïß åðßìõåò áíÝðôõîáí êõôôá
ñéêÞ õðåñðëáóßá Leydig êáé áäåíþìáôá, ãåãïíüò ïöåéëüìåíï óôçí áíáóôáëôéêÞ åðßäñáóç ôçò pramipexol
e åðß ôçò ðñïëáêôßíçò. Ôï åýñçìá áõôü äåí ðáñïõóéÜæåé êëéíéêÞ ó÷Ýóç ìå ôïí Üíèñùðï. Ç ßäéá ç ìåëÝôç Ý
äåéîå üôé ç pramipexole ó÷åôéæüôáí ìå åêöýëéóç ôïõ áìöéâëçóôñïåéäïýò óå äüóåéò ôùí 2 mg/kg (Üëáôïò) ê
áé ìåãáëýôåñåò óå áëöéóôéêïýò (albino) åðßìõåò. Ôï ôåëåõôáßï áõôü åýñçìá äåí ðáñáôçñÞèçêå ïýôå óå ìåë
á÷ñùóôéêïß åðßìõåò ïýôå óå ìßá äéåôÞ ìåëÝôç êáñêéíïãÝíåóçò óå áëöéóôéêïýò (albino) åðßìõåò Þ óå êáíÝí
á Üëëï æùúêü åßäïò ðïõ ìåëåôÞèçêå.

25
6. ÖÁÑÌÁÊÅÕÔÉÊÅÓ ÐËÇÑÏÖÏÑÉÅÓ

Ç åìöÜíéóç ôùí äéóêßùí MIRAPEXIN åßíáé ç åîÞò:

Ðåñéåêôéêüôçò ÅìöÜíéóç
(mg âÜóçò/ mg Üëáôïò)
0,088/0,125 åðßðåäá, óôñïããõëÜ, äéáìÝôñïõ 6 mm , ÷ùñßò ÷áñáãÞ
0,18/0,25 åðßðåäá, ùïåéäÞ, 7,86x 5,63 mm, ÷áñáãìÝíá êáé óôéò äýï ðëåõñÝò
0,7/1,0 åðßðåäá, óôñïããõëÜ, äéáìÝôñïõ 9 mm ,÷áñáãìÝíá êáé óôéò äýï ðëåõñ
Ýò
0,88/1,25 åðßðåäá, ùïåéäÞ, 11,81 x 8,46 mm, ÷áñáãìÝíá êáé óôéò äýï ðëåõñÝò
1,1/1,5 åðßðåäá, óôñïããõëÜ, äéáìÝôñïõ 11 mm , ÷áñáãìÝíá êáé óôéò äýï ðëå
õñÝò

Ïëá ôá äéóêßá åßíáé ëåõêÜ êáé Ý÷ïõí ÷áñáãìÝíï ôïí êùäéêü.

6.1 ÊáôÜëïãïò åêäü÷ùí

Ìáííéôüëç, Üìõëï áñáâïóßôïõ, Üíõäñï êïëëïåéäÝò ðõñßôéï, ðïëõâéäüíç, óôåáñéêü ìáãíÞóéï.

6.2 Áóõìâáôüôçôåò

Äåí åöáñìüæåôáé.

6.3 ÄéÜñêåéá æùÞò

24 ìÞíåò (çìåñïìçíßá ëÞîçò ôõðùìÝíç óôï êïõôß).

6.4 Éäéáßôåñåò ðñïöõëÜîåéò êáôÜ ôçí öýëáîç ôïõ ðñïúüíôïò

Åõáßóèçôá óôï öùò. Äéáôçñïýíôáé óôï áñ÷éêü åîùôåñéêü êïõôß.

ÖõëÜóóïíôáé óå èåñìïêñáóßá ðÜíù ôùí 30°C.

6.5 Öýóç êáé óõóôáôéêÜ ôïõ ðåñéÝêôç

ÊïõôéÜ ðïõ ðåñéÝ÷ïõí 30 Þ 100 äéóêßá óõóêåõáóìÝíá óå blister ôùí 10 äéóêßùí

6.6 Ïäçãßåò ÷ñÞóåùò êáé ÷åéñéóìïý, êáé áðüññéøçò (åö'üóïí ÷ñåéÜæåôáé)

Äåí áíáöÝñåôáé êáìßá (âëÝðå ðáñÜãñáöï 6.4)

7. ÊÁÔÏ×ÏÓ ÔÇÓ ÁÄÅÉÁÓ ÊÕÊËÏÖÏÑÉÁÓ

Pharmacia & Upjohn S.A., Route díEsch 52, 1470 Luxembourg, Ëïõîåìâïýñãï

8. ÁÑÉÈÌÏÓ(ÏÉ) ÊÁÔÁ×ÙÑÇÓÇÓ ÓÔÏ ÊÏÉÍÏÔÉÊÏ ÌÇÔÑÙÏ ÖÁÑÌÁÊÅÕÔÉÊÙÍ

ÐÑÏÚÏÍÔÙÍ

9. ÇÌÅÑÏÌÇÍÉÁ ÐÑÙÔÇÓ ÅÃÊÑÉÓÇÓ/ÁÍÁÍÅÙÓÇÓ ÔÇÓ ÁÄÅÉÁÓ

10. ÇÌÅÑÏÌÇÍÉÁ ÁÍÁÈÅÙÑÇÓÇÓ ÔÏÕ ÊÅÉÌÅÍÏÕ

26
 ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ ÉÉ
ÊÁÔÏ×ÏÓ ÔÇÓ ÁÄÅÉÁÓ ÐÁÑÁÃÙÃÇÓ Ï ÕÐÅÕÈÕÍÏÓ
ÃÉÁ ÔÇÍ ÅÉÓÁÃÙÃÇ ÊÁÉ ÔÇÍ ÁÐÏÄÅÕÓÌÅÕÓÇ ÔÙÍ ÐÁÑÔÉÄÙÍ ÊÁÉ
ÏÑÏÉ ¹ ÐÅÑÉÏÑÉÓÌÏÉ Ó×ÅÔÉÊÁ ÌÅ ÔÇ ÄÉÁÈÅÓÇ ÊÁÉ ÔÇ ×ÑÇÓÇ

27
Á. ÊÁÔÏ×ÏÓ ÔÇÓ ÁÄÅÉÁÓ ÐÁÑÁÃÙÃÇÓ

ÐáñáóêåõáóôÞò õðåýèõíïò ãéá ôçí åéóáãùãÞ êáé áðïäÝóìåõóç ðáñôßäùí óôïí Åõñùðáúêü Ïéêïíïìéêü
×þñï

Pharmacia & Upjohn N.V., Rijksweg 12, B-2870 Puurs, ÂÝëãéï

Ç Üäåéá ðáñáãùãÞò åêäüèçêå óôéò 12 Ìáñôßïõ 1996 áðü ôï Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid
en Leefmilieu, 1010 Brussels, ÂÝëãéï

Â. ÏÑÏÉ ¹ ÐÅÑÉÏÑÉÓÌÏÉ Ó×ÅÔÉÊÁ ÌÅ ÔÇ ÄÉÁÈÅÓÇ ÊÁÉ ÔÇ ×ÑÇÓÇ

Öáñìáêåõôéêü ðñïúüí ãéá ôï ïðïßï áðáéôåßôáé éáôñéêÞ óõíôáãÞ.

28
 ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ III
ÅÐÉÓÇÌÁÍÓÇ ÊÁÉ ÖÕËËÏ ÏÄÇÃÉÙÍ

29
A. ÅÐÉÓÇÌÁÍÓÇ

30
ÓÔÏÉ×ÅÉÁ ÐÏÕ ÅÌÖÁÍÉÆÏÍÔÁÉ ÓÔÇÍ ÅÎÙÔÅÑÉÊÇ ÓÕÓÊÅÕÁÓÉÁ
MIRAPEXIN 0,088 MG, KOYTI ÔÙÍ 30

Mirapexin 0,088 mg
0,088 mg pramipexole éóïäýíáìç ìå
äéõäñï÷ëùñéêÞ ìïíïûäñéêÞ pramipexole
0,125 mg

30 äéóêßá

Áðü óôüìáôïò ÷ñÞóç

ÊÜèå äéóêßï ðåñéÝ÷åé :

pramipexole 0,088 mg éóïäýíáìç ìå 0,125 mg
äéûäñï÷ëùñéêÞ ìïíïûäñéêÞ pramipexole

Ãéá ðåñéóóüôåñåò ðëçñïöïñßåò ðáñáêáëåßóèå íá äéáâÜóåôå ôï

åóþêëåéóôï öýëëï ïäçãéþí

ÖõëÜóóåôáé ìáêñéÜ áðü ðáéäéÜ

ÐñïóôáôÝøôå áðü ôï öùò

Xoñçãåßôáé ìüíï ìå éáôñéêÞ óõíôáãÞ

Áñ. 'Áäåéáò Êõêëïöïñßáò :

ÇÌ. ËÇÎ.
ÁÑ. ÐÁÑÔ.

Pharmacia & Upjohn S.A.

Route d'Esch 52
1470 Luxembourg
Ëïõîåìâïýñãï

31
ÓÔÏÉ×ÅÉÁ ÐÏÕ ÅÌÖÁÍÉÆÏÍÔÁÉ ÓÔÇÍ ÅÎÙÔÅÑÉÊÇ ÓÕÓÊÅÕÁÓÉÁ
MIRAPEXIN 0,088 MG, KOYTI ÔÙÍ 100

Mirapexin 0,088 mg
0,088 mg pramipexole éóïäýíáìç ìå
äéõäñï÷ëùñéêÞ ìïíïûäñéêÞ pramipexole
0,125 mg

100 äéóêßá

Áðü óôüìáôïò ÷ñÞóç

ÊÜèå äéóêßï ðåñéÝ÷åé :

pramipexole 0,088 mg éóïäýíáìç ìå 0,125 mg
äéûäñï÷ëùñéêÞ ìïíïûäñéêÞ pramipexole

Ãéá ðåñéóóüôåñåò ðëçñïöïñßåò ðáñáêáëåßóèå íá äéáâÜóåôå ôï

åóþêëåéóôï öýëëï ïäçãéþí

ÖõëÜóóåôáé ìáêñéÜ áðü ðáéäéÜ

ÐñïóôáôÝøôå áðü ôï öùò

Xoñçãåßôáé ìüíï ìå éáôñéêÞ óõíôáãÞ

Áñ. 'Áäåéáò Êõêëïöïñßáò :

ÇÌ. ËÇÎ.
ÁÑ. ÐÁÑÔ.

Pharmacia & Upjohn S.A.

Route d'Esch 52
1470 Luxembourg
Ëïõîåìâïýñãï

32
MIRAPEXIN 0,088 MG ÅÐÉÓÇÌÁÍÓÇ BLISTER

Mirapexin
pramipexole

0,088 mg
Pharmacia & Upjohn S. A.

ÍÁÑ. ÐÁÑÔ./ÇÌ. ËÇÎ.

33
ÓÔÏÉ×ÅÉÁ ÐÏÕ ÅÌÖÁÍÉÆÏÍÔÁÉ ÓÔÇÍ ÅÎÙÔÅÑÉÊÇ ÓÕÓÊÅÕÁÓÉÁ
MIRAPEXIN 0,18 MG, KOYTI ÔÙÍ 30

Mirapexin 0,18 mg
0,18 mg pramipexole éóïäýíáìç ìå
äéõäñï÷ëùñéêÞ ìïíïûäñéêÞ pramipexole
0,25 mg

30 äéóêßá

Áðü óôüìáôïò ÷ñÞóç

ÊÜèå äéóêßï ðåñéÝ÷åé :

pramipexole 0,18 mg éóïäýíáìç ìå 0,25 mg
äéûäñï÷ëùñéêÞ ìïíïûäñéêÞ pramipexole

Ãéá ðåñéóóüôåñåò ðëçñïöïñßåò ðáñáêáëåßóèå íá äéáâÜóåôå ôï

åóþêëåéóôï öýëëï ïäçãéþí

ÖõëÜóóåôáé ìáêñéÜ áðü ðáéäéÜ

ÐñïóôáôÝøôå áðü ôï öùò

Xoñçãåßôáé ìüíï ìå éáôñéêÞ óõíôáãÞ

Áñ. 'Áäåéáò Êõêëïöïñßáò :

ÇÌ. ËÇÎ.
ÁÑ. ÐÁÑÔ.

Pharmacia & Upjohn S.A.

Route d'Esch 52
1470 Luxembourg
Ëïõîåìâïýñãï

34
ÓÔÏÉ×ÅÉÁ ÐÏÕ ÅÌÖÁÍÉÆÏÍÔÁÉ ÓÔÇÍ ÅÎÙÔÅÑÉÊÇ ÓÕÓÊÅÕÁÓÉÁ
MIRAPEXIN 0,18 MG, KOYTI ÔÙÍ 100

Mirapexin 0,18 mg
0,18 mg pramipexole éóïäýíáìç ìå
äéõäñï÷ëùñéêÞ ìïíïûäñéêÞ pramipexole
0,25 mg

100 äéóêßá

Áðü óôüìáôïò ÷ñÞóç

ÊÜèå äéóêßï ðåñéÝ÷åé :

pramipexole 0,18 mg éóïäýíáìç ìå 0,25 mg
äéûäñï÷ëùñéêÞ ìïíïûäñéêÞ pramipexole

Ãéá ðåñéóóüôåñåò ðëçñïöïñßåò ðáñáêáëåßóèå íá äéáâÜóåôå ôï

åóþêëåéóôï öýëëï ïäçãéþí

ÖõëÜóóåôáé ìáêñéÜ áðü ðáéäéÜ

ÐñïóôáôÝøôå áðü ôï öùò

Xoñçãåßôáé ìüíï ìå éáôñéêÞ óõíôáãÞ

Áñ. 'Áäåéáò Êõêëïöïñßáò :

ÇÌ. ËÇÎ.
ÁÑ. ÐÁÑÔ.

Pharmacia & Upjohn S.A.

Route d'Esch 52
1470 Luxembourg
Ëïõîåìâïýñãï

35
MIRAPEXIN 0,18 MG ÅÐÉÓÇÌÁÍÓÇ BLISTER

Mirapexin
pramipexole

0,18 mg
Pharmacia & Upjohn S. A.

ÍÁÑ. ÐÁÑÔ./ÇÌ. ËÇÎ.

36
ÓÔÏÉ×ÅÉÁ ÐÏÕ ÅÌÖÁÍÉÆÏÍÔÁÉ ÓÔÇÍ ÅÎÙÔÅÑÉÊÇ ÓÕÓÊÅÕÁÓÉÁ
MIRAPEXIN 0,7 MG, KOYTI ÔÙÍ 30

Mirapexin 0,7 mg
0,7 mg pramipexole éóïäýíáìç ìå
äéõäñï÷ëùñéêÞ ìïíïûäñéêÞ pramipexole
1,0 mg

30 äéóêßá

Áðü óôüìáôïò ÷ñÞóç

ÊÜèå äéóêßï ðåñéÝ÷åé :

pramipexole 0,7 mg éóïäýíáìç ìå 1,0 mg
äéûäñï÷ëùñéêÞ ìïíïûäñéêÞ pramipexole

Ãéá ðåñéóóüôåñåò ðëçñïöïñßåò ðáñáêáëåßóèå íá äéáâÜóåôå ôï

åóþêëåéóôï öýëëï ïäçãéþí

ÖõëÜóóåôáé ìáêñéÜ áðü ðáéäéÜ

ÐñïóôáôÝøôå áðü ôï öùò

Xoñçãåßôáé ìüíï ìå éáôñéêÞ óõíôáãÞ

Áñ. 'Áäåéáò Êõêëïöïñßáò :

ÇÌ. ËÇÎ.
ÁÑ. ÐÁÑÔ.

Pharmacia & Upjohn S.A.

Route d'Esch 52
1470 Luxembourg
Ëïõîåìâïýñãï

37
ÓÔÏÉ×ÅÉÁ ÐÏÕ ÅÌÖÁÍÉÆÏÍÔÁÉ ÓÔÇÍ ÅÎÙÔÅÑÉÊÇ ÓÕÓÊÅÕÁÓÉÁ
MIRAPEXIN 0,7 MG, KOYTI ÔÙÍ 100

Mirapexin 0,7 mg
0,7 mg pramipexole éóïäýíáìç ìå
äéõäñï÷ëùñéêÞ ìïíïûäñéêÞ pramipexole
1,0 mg

100 äéóêßá

Áðü óôüìáôïò ÷ñÞóç

ÊÜèå äéóêßï ðåñéÝ÷åé :

pramipexole 0,7 mg éóïäýíáìç ìå 1,0 mg
äéûäñï÷ëùñéêÞ ìïíïûäñéêÞ pramipexole

Ãéá ðåñéóóüôåñåò ðëçñïöïñßåò ðáñáêáëåßóèå íá äéáâÜóåôå ôï

åóþêëåéóôï öýëëï ïäçãéþí

ÖõëÜóóåôáé ìáêñéÜ áðü ðáéäéÜ

ÐñïóôáôÝøôå áðü ôï öùò

Xoñçãåßôáé ìüíï ìå éáôñéêÞ óõíôáãÞ

Áñ. 'Áäåéáò Êõêëïöïñßáò :

ÇÌ. ËÇÎ.
ÁÑ. ÐÁÑÔ.

Pharmacia & Upjohn S.A.

Route d'Esch 52
1470 Luxembourg
Ëïõîåìâïýñãï

38
MIRAPEXIN 0,7 MG ÅÐÉÓÇÌÁÍÓÇ BLISTER

Mirapexin
pramipexole

0,7 mg
Pharmacia & Upjohn S. A.

ÍÁÑ. ÐÁÑÔ./ÇÌ. ËÇÎ.

39
ÓÔÏÉ×ÅÉÁ ÐÏÕ ÅÌÖÁÍÉÆÏÍÔÁÉ ÓÔÇÍ ÅÎÙÔÅÑÉÊÇ ÓÕÓÊÅÕÁÓÉÁ
MIRAPEXIN 0,88 MG, KOYTI ÔÙÍ 30

Mirapexin 0,88 mg
0,88 mg pramipexole éóïäýíáìç ìå
äéõäñï÷ëùñéêÞ ìïíïûäñéêÞ pramipexole
1,25 mg

30 äéóêßá

Áðü óôüìáôïò ÷ñÞóç

ÊÜèå äéóêßï ðåñéÝ÷åé :

pramipexole 0,88 mg éóïäýíáìç ìå 1,25 mg
äéûäñï÷ëùñéêÞ ìïíïûäñéêÞ pramipexole

Ãéá ðåñéóóüôåñåò ðëçñïöïñßåò ðáñáêáëåßóèå íá äéáâÜóåôå ôï

åóþêëåéóôï öýëëï ïäçãéþí

ÖõëÜóóåôáé ìáêñéÜ áðü ðáéäéÜ

ÐñïóôáôÝøôå áðü ôï öùò

Xoñçãåßôáé ìüíï ìå éáôñéêÞ óõíôáãÞ

Áñ. 'Áäåéáò Êõêëïöïñßáò :

ÇÌ. ËÇÎ.
ÁÑ. ÐÁÑÔ.

Pharmacia & Upjohn S.A.

Route d'Esch 52
1470 Luxembourg
Ëïõîåìâïýñãï

40
ÓÔÏÉ×ÅÉÁ ÐÏÕ ÅÌÖÁÍÉÆÏÍÔÁÉ ÓÔÇÍ ÅÎÙÔÅÑÉÊÇ ÓÕÓÊÅÕÁÓÉÁ
MIRAPEXIN 0,88 MG, KOYTI ÔÙÍ 100

Mirapexin 0,88 mg
0,88 mg pramipexole éóïäýíáìç ìå
äéõäñï÷ëùñéêÞ ìïíïûäñéêÞ pramipexole
1,25 mg

100 äéóêßá

Áðü óôüìáôïò ÷ñÞóç

ÊÜèå äéóêßï ðåñéÝ÷åé :

pramipexole 0,88 mg éóïäýíáìç ìå 1,25 mg
äéûäñï÷ëùñéêÞ ìïíïûäñéêÞ pramipexole

Ãéá ðåñéóóüôåñåò ðëçñïöïñßåò ðáñáêáëåßóèå íá äéáâÜóåôå ôï

åóþêëåéóôï öýëëï ïäçãéþí

ÖõëÜóóåôáé ìáêñéÜ áðü ðáéäéÜ

ÐñïóôáôÝøôå áðü ôï öùò

Xoñçãåßôáé ìüíï ìå éáôñéêÞ óõíôáãÞ

Áñ. 'Áäåéáò Êõêëïöïñßáò :

ÇÌ. ËÇÎ.
ÁÑ. ÐÁÑÔ.

Pharmacia & Upjohn S.A.

Route d'Esch 52
1470 Luxembourg
Ëïõîåìâïýñãï

41
MIRAPEXIN 0,88 MG ÅÐÉÓÇÌÁÍÓÇ BLISTER

Mirapexin
pramipexole

0,88 mg
Pharmacia & Upjohn S. A.

ÍÁÑ. ÐÁÑÔ./ÇÌ. ËÇÎ.

42
ÓÔÏÉ×ÅÉÁ ÐÏÕ ÅÌÖÁÍÉÆÏÍÔÁÉ ÓÔÇÍ ÅÎÙÔÅÑÉÊÇ ÓÕÓÊÅÕÁÓÉÁ
MIRAPEXIN 1,1 MG, KOYTI ÔÙÍ 30

Mirapexin 1,1 mg
1,1 mg pramipexole éóïäýíáìç ìå
äéõäñï÷ëùñéêÞ ìïíïûäñéêÞ pramipexole
1,5 mg

30 äéóêßá

Áðü óôüìáôïò ÷ñÞóç

ÊÜèå äéóêßï ðåñéÝ÷åé :

pramipexole 1,1 mg éóïäýíáìç ìå 1,5 mg
äéûäñï÷ëùñéêÞ ìïíïûäñéêÞ pramipexole

Ãéá ðåñéóóüôåñåò ðëçñïöïñßåò ðáñáêáëåßóèå íá äéáâÜóåôå ôï

åóþêëåéóôï öýëëï ïäçãéþí

ÖõëÜóóåôáé ìáêñéÜ áðü ðáéäéÜ

ÐñïóôáôÝøôå áðü ôï öùò

Xoñçãåßôáé ìüíï ìå éáôñéêÞ óõíôáãÞ

Áñ. 'Áäåéáò Êõêëïöïñßáò :

ÇÌ. ËÇÎ.
ÁÑ. ÐÁÑÔ.

Pharmacia & Upjohn S.A.

Route d'Esch 52
1470 Luxembourg
Ëïõîåìâïýñãï

43
ÓÔÏÉ×ÅÉÁ ÐÏÕ ÅÌÖÁÍÉÆÏÍÔÁÉ ÓÔÇÍ ÅÎÙÔÅÑÉÊÇ ÓÕÓÊÅÕÁÓÉÁ
MIRAPEXIN 1,1 MG, KOYTI ÔÙÍ 100

Mirapexin 1,1 mg
1,1 mg pramipexole éóïäýíáìç ìå
äéõäñï÷ëùñéêÞ ìïíïûäñéêÞ pramipexole
1,5 mg

100 äéóêßá

Áðü óôüìáôïò ÷ñÞóç

ÊÜèå äéóêßï ðåñéÝ÷åé :

pramipexole 1,1 mg éóïäýíáìç ìå 1,5 mg
äéûäñï÷ëùñéêÞ ìïíïûäñéêÞ pramipexole

Ãéá ðåñéóóüôåñåò ðëçñïöïñßåò ðáñáêáëåßóèå íá äéáâÜóåôå ôï

åóþêëåéóôï öýëëï ïäçãéþí

ÖõëÜóóåôáé ìáêñéÜ áðü ðáéäéÜ

ÐñïóôáôÝøôå áðü ôï öùò

Xoñçãåßôáé ìüíï ìå éáôñéêÞ óõíôáãÞ

Áñ. 'Áäåéáò Êõêëïöïñßáò :

ÇÌ. ËÇÎ.
ÁÑ. ÐÁÑÔ.

Pharmacia & Upjohn S.A.

Route d'Esch 52
1470 Luxembourg
Ëïõîåìâïýñãï

44
MIRAPEXIN 1,1 MG ÅÐÉÓÇÌÁÍÓÇ BLISTER

Mirapexin
pramipexole

1,1 mg
Pharmacia & Upjohn S. A.

ÍÁÑ. ÐÁÑÔ./ÇÌ. ËÇÎ.

45
B. ÖÕËËÏ ÏÄÇÃÉÙÍ

46
MIRAPEXIN 0,088 mg
0,088 mg pramipexole éóïäýíáìç
ìå pramipexole Üëáò
0,125 mg
Öýëëï Ïäçãéþí ãéá ôï ×ñÞóôç

Ôé ðñÝðåé íá ãíùñßæåôå ãéá ôï öÜñìáêü óáò

Ðáñáêáëþ äéáâÜóåôå ðñïóå÷ôéêÜ áõôü ôï öýëëï ïäçãéþí. ÐåñéÝ÷åé ðåñéëçðôéêÜ ôéò äéáèÝóéìåò ðëçñïö
ïñßåò ãéá ôï öÜñìáêü óáò. Ïé ðëçñïöïñßåò áõôïý ôïõ öýëëïõ ïäçãéþí åßíáé ìüíï ãéá ôï MIRAPEXIN. E
Üí, áöïý äéáâÜóåôå ôï öýëëï áõôü Ý÷åôå ïðïéåóäÞðïôå åñùôÞóåéò, óõìâïõëåõèåßôå ôï ãéáôñü Þ ôï öáñìá
êïðïéü óáò.

Ôï üíïìá ôïõ öáñìÜêïõ óáò åßíáé MIRAPEXIN 0,088 mg. ÊÜèå äéóêßï ðåñéÝ÷åé 0,088 mg pramipexole â
Üóåùò (éóïäýíáìï ìå 0,125 mg äéõäñï÷ëùñéêÞò ìïíïûäñéêÞò pramipexole Üëáôïò) ùò äñáóôéêü óõóôáôéê
ü. Ôá äéóêßá åðßóçò ðåñéÝ÷ïõí ìáííéôüëç, Üìõëï áñáâïóßôïõ, Üíõäñï êïëëïåéäÝò ðõñßôéï, ðïëõâéäüíç, ó
ôåáñéêü ìáãíÞóéï.

Tá äéóêßá MIRAPEXIN äéáôßèåíôáé óå blister ôùí 30 êáé 100 äéóêßùí.

Ôï MIRAPEXIN áíÞêåé óå ìßá êáôçãïñßá öáñìÜêùí ðïõ ëÝãïíôáé áãùíéóôÝò ôçò íôïðáìßíçò ðïõ äéåãåßñ
ïõí ôïõò õðïäï÷åßò íôïðáìßíçò óôïí åãêÝöáëï.

ÊÜôï÷ïò ôçò Üäåéáò êõêëïöïñßáò ôïõ MIRAPEXIN:

Pharmacia & Upjohn S.A.

Route d'Esch 52
1470 Luxembourg
Ëïõîåìâïýñãï

êáé ôá äéóêßá ðáñáóêåõÜæïíôáé óôçí:

Pharmacia & Upjohn N.V./S.A.

Rijksweg 12
2870 Puurs
ÂÝëãéï

Ðþò èá óáò âïçèÞóåé ôï öÜñìáêü óáò

Ôá äéóêßá MIRAPEXIN ëáìâÜíïíôáé áðü ôïõò áóèåíåßò ãéá ôçí èåñáðåßá ôùí äéáôáñá÷þí êáé ôùí óõìð
ôùìÜôùí ôùí ðñï÷ùñçìÝíùí óôáäßùí ôçò éäéïðáèïýò íüóïõ ôïõ Parkinson óå óõíäõáóìü ìå ôï öÜñìáêï
ëåâïíôüðá.

Ðñéí ðÜñåôå ôï öÜñìáêü óáò

Åíçìåñþóôå ôï ãéáôñü Þ ôï öáñìáêïðïéü óáò åÜí:

• åßóáóôå áëëåñãéêüò óôï äñáóôéêü óõóôáôéêü pramipexole Þ óå Üëëï óõóôáôéêü áõôïý ôïõ öáñìáêåõô
éêïý ðñïúüíôïò

• åßóáóôå Ýãêõïò, ó÷åäéÜæåôå íá ìåßíåôå Ýãêõïò Þ èçëÜæåôå

• Ý÷åôå áíåðÜñêåéá ôçò íåöñéêÞò ëåéôïõñãßáò

• ðáßñíåôå Üëëá öÜñìáêá, éäéáßôåñá, öÜñìáêá ðïõ åðçñåÜæïõí ôç íåöñéêÞ ëåéôïõñãßá Þ åêêñßíïíôáé
áðü ôá íåöñÜ, üðùò ç óéìåôéäßíç êáé Üëëá öÜñìáêá ãéá ôç èåñáðåßá ôçò íüóïõ ôïõ Parkinson, üðùò
ç áìáíôáäßíç.

Ôï MIRAPEXIN ìðïñåß íá ðñïêáëÝóåé ðáñáéóèÞóåéò êáé õðíçëßá (íùèñüôçôá) óå ìåñéêïýò áóèåíåßò. Ð

ñéí ìÜèåôå ðþò ôï MIRAPEXIN óáò åðçñåÜæåé ìçí ïäçãåßôå êáé ìçí ÷åéñßæåóôå ìç÷áíÞìáôá.
ÅéäéêÞ ðñïóï÷Þ óõíéóôÜôáé êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò åãêõìïóýíçò. Ôá ïöÝëç ôïõ MIRAPEXIN ðñÝðåé íá áîé
ïëïãïýíôáé ìå ôéò ðéèáíÝò åðéäñÜóåéò ðïõ ìðïñåß íá ðáñïõóéáóôïýí óôï Ýìâñõü óáò. Ôï MIRAPEXIN äå
í óõíéóôÜôáé êáôÜ ôï èçëáóìü êáé ìðïñåß íá ðñïêáëÝóåé ôç äéáêïðÞ ôçò Ýêêñéóçò ãÜëáêôïò.
ÓõíéóôÜôáé íá åëÝã÷ïíôáé ôá ìÜôéá óáò óå ôáêôÜ ÷ñïíéêÜ äéáóôÞìáôá Þ åöüóïí ðáñïõóéáóôïýí ðñïâëÞì
áôá üñáóçò.
ÅÜí Ý÷åôå êáñäéáêÞ íüóï óõìâïõëåõôåßôå ôï ãéáôñü óáò. ÐñÝðåé íá ìåôñÜôå ôçí ðßåóç ôïõ áßìáôüò óáò ôá
êôéêÜ, éäéáßôåñá óôçí áñ÷Þ ôçò èåñáðåßáò.

47
Áí Ý÷åôå áðïñßåò, óõìâïõëåõôåßôå ôï ãéáôñü Þ ôï öáñìáêïðïéü óáò.

Ðþò íá ðÜñåôå ôï öÜñìáêü óáò

ÁêïëïõèÞóôå ôéò ïäçãßåò ôïõ ãéáôñïý óáò ó÷åôéêÜ ìå ôï ðüôå êáé ôï ðþò èá ðÜñåôå ôï öÜñìáêü óáò êáé
ðÜíôá íá äéáâÜæåôå ôï öýëëï ïäçãéþí.

Ôá äéóêßá ðñÝðåé íá ëáìâÜíïíôáé áðü ôï óôüìá ìå íåñü ùò åîÞò:

ÊáôÜ ôçí Ýíáñîç ôçò èåñáðåßáò èá áñ÷ßóåôå ðáßñíïíôáò 0,264 mg pramipexole âÜóåùò (0,375 mg pramipe
xole Üëáôïò) óå 3 äéçñåìÝíåò äüóåéò ôçí çìÝñá. ÌåôÜ ç çìåñÞóéá äüóç èá áõîÜíåôáé óôáäéáêÜ êÜèå 5-7 ç
ìÝñåò Ýùò üôïõ öèÜóåôå óôçí êáôÜëëçëç ãéá ôéò áíÜãêåò óáò äüóç. Ôüôå èá äéáôçñçèåßôå ó' áõôÞ ôç äüóç
ç ïðïßá èá êõìáßíåôáé ìåôáîý 0,264 mg êáé 3,3 mg pramipexole âÜóåùò ôçí çìÝñá (0,375 mg êáé 4.5 mg pr
amipexole Üëáôïò). ÁõôÞ ç çìåñÞóéá äüóç èá ëáìâÜíåôáé óå 3 ßóåò äéçñçìÝíåò äüóåéò.

Áí Ý÷åôå âëÜâç ôçò íåöñéêÞò ëåéôïõñãßáò, ï ãéáôñüò óáò ßóùò óáò äþóåé ìåéùìÝíç äüóç.

Áí îå÷Üóåôå íá ðÜñåôå ìßá äüóç, ðÜñôå ôçí ìüëéò ôï èõìçèåßôå êáé ìåôÜ óõíå÷ßóôå üðùò ðñéí. Ìçí ðáßñí
åôå ðåñéóóüôåñï áðü ìßá äüóç ôáõôü÷ñïíá.

Áí, êáôÜ ëÜèïò, ðÜñåôå ðïëëÜ äéóêßá, ðñÝðåé íá æçôÞóåôå áìÝóùò éáôñéêÞ âïÞèåéá, åßôå êáëþíôáò ôï ãéáô
ñü óáò, åßôå ðçãáßíïíôáò óôï êïíôéíüôåñï åöçìåñåýïí íïóïêïìåßï, óôï ôìÞìá áôõ÷çìÜôùí êáé åðåéãüíô
ùí ðåñéóôáôéêþí (ìÞí ïäçãÞóåôå åóåßò). ÐÜíôá íá ðáßñíåôå ôï êïõôß ôïõ MIRAPEXIN ìáæß óáò, åßôå õðÜ
ñ÷ïõí äéóêßá ìÝóá óå áõôü, åßôå ü÷é.

Áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò ðïõ ìðïñåß íá ðñïêëçèïýí áðü ôï MIRAPEXIN

Ôï MIRAPEXIN ìðïñåß íá ðñïêáëÝóåé ôéò áêüëïõèåò ðáñåíÝñãåéåò:

• Íáõôßá

• Äõóêïéëéüôçôá

• Õðíçëßá (íùèñüôçôá)

• ÐáñáéóèÞóåéò (áíþìáëá ïðôéêÜ öáéíüìåíá)

• Äõóêéíçóßá (áíþìáëåò áêïýóéåò êéíÞóåéò)

Áí ðáñáôçñÞóåôå ïðïéáäÞðïôå áðü áõôÝò ôéò ðáñåíÝñãåéåò êáé åðéìÝíåé Þ ãßíåôáé åíï÷ëçôéêÞ óõìâïõëåõô
åßôå ôï ãéáôñü óáò.

Áí ðáñáôçñÞóåôå ïðïéáäÞðïôå Üëëç ðáñåíÝñãåéá ðïõ äåí áíáöÝñåôáé áíùôÝñù, óõìâïõëåõôåßôå ôï ãéáôñ
ü Þ ôï öáñìáêïðïéü óáò.

Ðþò íá äéáôçñÞóåôå ôï öÜñìáêü óáò

Ôá äéóêßá äåí ðñÝðåé íá ÷ñçóéìïðïéçèïýí ìåôÜ ôçí çìåñïìçíßá ëÞîçò ðïõ áíáãñÜöåôáé óôç óõóêåõáóßá.

Ôá äéóêßá MIRAPEXIN ðñÝðåé íá äéáôçñïýíôáé óôï áñ÷éêü blister ìÝ÷ñé íá ÷ñçóéìïðïéçèïýí. Ïôáí ç óõ
óêåõáóßá áíïé÷èåß, ôá äéóêßá ðñÝðåé íá ðñïóôáôåõèïýí áðü ôï öùò.

ÐñÝðåé íá êñáôÞóåôå ôï öÜñìáêï áõôü ìáêñéÜ áðü ôá ðáéäéÜ.

Áõôü ôï öýëëï ïäçãéþí ãñÜöôçêå ôïí Éïýíéï 1997.

48
Ãéá ðåñáéôÝñù ðëçñïöïñßåò, ðáñáêáëåßóèå üðùò åðéêïéíùíÞóåôå ìå ôïí ôïðéêü áíôéðñüóùðï ôïõ êáôü÷
ïõ ôçò Áäåéáò Êõêëïöïñßáò:

Belgique/België Luxembourg
Pharmacia & Upjohn NV/SA Pharmacia & Upjohn NV/SA
Rue de la Fusse/Raketstraat 66 Rue de la Fusse/Raketstraat 66
1130 Bruxelles/Brussel B - 1130 Bruxelles/Brussel
tel. no. (2) 727 4411 tel. no. (2) 727 4411
fax. no. (2) 727 4400 fax. no. (2) 2 727 4400

Danmark Nederland
Pharmacia & Upjohn SA Pharmacia & Upjohn b.v.
Overgaden neden Vandet 7 Postbus 17
1414 København K 3440 AA Woerden
tel. no. (32) 96 52 00 tel. no. (34) 8 49 49 49
fax. no. (32) 96 70 40 fax. no. (34) 8 49 49 50

Deutschland Österreich
Pharmacia & Upjohn GmbH Pharmacy & Upjohn Pharma Handels Ges m b
h
Von- Humboldt-Str 10 Oberlaaer-Str 251
64646 Heppenheim 1101 Wien
tel. no. (6252) 7040 tel. no. (1) 68 66 380
fax. no. (6252) 70 45 81 fax. no. (1) 68 66 384

ÅëëÜäá Portugal
Pharmacia & Upjohn Hellas A.E. Pharmacia & Upjohn Laboratories Lda
Ìáñßíïõ Áíôýðá 62-66 Avenida do Forte no.3
141 21 Í. ÇñÜêëåéï -AèÞíá 2795 Carnaxide
Tçë. (1) 27 10 600 tel. no (1) 141 84 913
Tåëåöáî (1) 27 98 292 fax. no. (1) 141 84 913

España Suomi
Pharmacia & Upjohn Farmoquimica S.A. Oy Pharmacia Ab
Albacede 5/70 planta Rajatorpantie 41C
28027 - Madrid 01640 Vantaa
tel. no. (1) 405 40 12 tel. no. (9) 852 071
fax. no. (1) 589 51 44 fax.no. (9) 852 1094

France Sverige
Pharmacia et Upjohn Pharmacia & Upjohn Sverige AB
1 rue Antoine Lavoisier 1112 87 Skärholmen
78280 Guyancourt tel. no. (8) 695 75 77
tel. no. 30 64 34 00 fax. no. (8) 695 41 35
fax. no. 30 43 44 45
United Kingdom
Ireland Pharmacia & Upjohn Ltd.
Pharmacia & Upjohn Ltd. Davy Avenue
PO Box 1752 Milton Keynes
Airways Industrial Estate MK5 8PH, England
Boeing Road tel. no. (1908) 66 11 01
Dublin 17 fax no. (1908) 69 00 91
tel. no. (1) 842 87 33
fax. no. (1) 842 89 36

Italia
Pharmacia & Upjohn S.p.A.
Via Robert Koch 1-2
49
20152 Milano
tel. no. (2) 433 81
fax. no. (2) 48 38 27 34

50
MIRAPEXIN 0,18 mg
0,18 mg pramipexole éóïäýíáìç
ìå pramipexole Üëáò
0,25 mg
Öýëëï Ïäçãéþí ãéá ôï ×ñÞóôç

Ôé ðñÝðåé íá ãíùñßæåôå ãéá ôï öÜñìáêü óáò

Ðáñáêáëþ äéáâÜóåôå ðñïóå÷ôéêÜ áõôü ôï öýëëï ïäçãéþí. ÐåñéÝ÷åé ðåñéëçðôéêÜ ôéò äéáèÝóéìåò ðëçñïö
ïñßåò ãéá ôï öÜñìáêü óáò. Ïé ðëçñïöïñßåò áõôïý ôïõ öýëëïõ ïäçãéþí åßíáé ìüíï ãéá ôï MIRAPEXIN. E
Üí, áöïý äéáâÜóåôå ôï öýëëï áõôü Ý÷åôå ïðïéåóäÞðïôå åñùôÞóåéò, óõìâïõëåõèåßôå ôï ãéáôñü Þ ôï öáñìá
êïðïéü óáò.

Ôï üíïìá ôïõ öáñìÜêïõ óáò åßíáé MIRAPEXIN 0,18 mg. ÊÜèå äéóêßï ðåñéÝ÷åé 0,18 mg pramipexole âÜó
åùò (éóïäýíáìï ìå 0,25 mg äéõäñï÷ëùñéêÞò ìïíïûäñéêÞò pramipexole Üëáôïò) ùò äñáóôéêü óõóôáôéêü. Ô
á äéóêßá åðßóçò ðåñéÝ÷ïõí ìáííéôüëç, Üìõëï áñáâïóßôïõ, Üíõäñï êïëëïåéäÝò ðõñßôéï, ðïëõâéäüíç, óôåá
ñéêü ìáãíÞóéï.

Tá äéóêßá MIRAPEXIN äéáôßèåíôáé óå blister ôùí 30 êáé 100 äéóêßùí.

Ôï MIRAPEXIN áíÞêåé óå ìßá êáôçãïñßá öáñìÜêùí ðïõ ëÝãïíôáé áãùíéóôÝò ôçò íôïðáìßíçò ðïõ äéåãåßñ
ïõí ôïõò õðïäï÷åßò íôïðáìßíçò óôïí åãêÝöáëï.

ÊÜôï÷ïò ôçò Üäåéáò êõêëïöïñßáò ôïõ MIRAPEXIN:

Pharmacia & Upjohn S.A.

Route d'Esch 52
1470 Luxembourg
Ëïõîåìâïýñãï

êáé ôá äéóêßá ðáñáóêåõÜæïíôáé óôçí:

Pharmacia & Upjohn N.V./S.A.

Rijksweg 12
2870 Puurs
ÂÝëãéï

Ðþò èá óáò âïçèÞóåé ôï öÜñìáêü óáò

Ôá äéóêßá MIRAPEXIN ëáìâÜíïíôáé áðü ôïõò áóèåíåßò ãéá ôçí èåñáðåßá ôùí äéáôáñá÷þí êáé ôùí óõìð
ôùìÜôùí ôùí ðñï÷ùñçìÝíùí óôáäßùí ôçò éäéïðáèïýò íüóïõ ôïõ Parkinson óå óõíäõáóìü ìå ôï öÜñìáêï
ëåâïíôüðá.

Ðñéí ðÜñåôå ôï öÜñìáêü óáò

Åíçìåñþóôå ôï ãéáôñü Þ ôï öáñìáêïðïéü óáò åÜí:

• åßóáóôå áëëåñãéêüò óôï äñáóôéêü óõóôáôéêü pramipexole Þ óå Üëëï óõóôáôéêü áõôïý ôïõ öáñìáêåõô
éêïý ðñïúüíôïò

• åßóáóôå Ýãêõïò, ó÷åäéÜæåôå íá ìåßíåôå Ýãêõïò Þ èçëÜæåôå

• Ý÷åôå áíåðÜñêåéá ôçò íåöñéêÞò ëåéôïõñãßáò

• ðáßñíåôå Üëëá öÜñìáêá, éäéáßôåñá, öÜñìáêá ðïõ åðçñåÜæïõí ôç íåöñéêÞ ëåéôïõñãßá Þ åêêñßíïíôáé
áðü ôá íåöñÜ, üðùò ç óéìåôéäßíç êáé Üëëá öÜñìáêá ãéá ôç èåñáðåßá ôçò íüóïõ ôïõ Parkinson, üðùò
ç áìáíôáäßíç.

Ôï MIRAPEXIN ìðïñåß íá ðñïêáëÝóåé ðáñáéóèÞóåéò êáé õðíçëßá (íùèñüôçôá) óå ìåñéêïýò áóèåíåßò. Ð

ñéí ìÜèåôå ðþò ôï MIRAPEXIN óáò åðçñåÜæåé ìçí ïäçãåßôå êáé ìçí ÷åéñßæåóôå ìç÷áíÞìáôá.
ÅéäéêÞ ðñïóï÷Þ óõíéóôÜôáé êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò åãêõìïóýíçò. Ôá ïöÝëç ôïõ MIRAPEXIN ðñÝðåé íá áîé
ïëïãïýíôáé ìå ôéò ðéèáíÝò åðéäñÜóåéò ðïõ ìðïñåß íá ðáñïõóéáóôïýí óôï Ýìâñõü óáò. Ôï MIRAPEXIN äå
í óõíéóôÜôáé êáôÜ ôï èçëáóìü êáé ìðïñåß íá ðñïêáëÝóåé ôç äéáêïðÞ ôçò Ýêêñéóçò ãÜëáêôïò.
ÓõíéóôÜôáé íá åëÝã÷ïíôáé ôá ìÜôéá óáò óå ôáêôÜ ÷ñïíéêÜ äéáóôÞìáôá Þ åöüóïí ðáñïõóéáóôïýí ðñïâëÞì
áôá üñáóçò.
ÅÜí Ý÷åôå êáñäéáêÞ íüóï óõìâïõëåõôåßôå ôï ãéáôñü óáò. ÐñÝðåé íá ìåôñÜôå ôçí ðßåóç ôïõ áßìáôüò óáò ôá
êôéêÜ, éäéáßôåñá óôçí áñ÷Þ ôçò èåñáðåßáò.

51
Áí Ý÷åôå áðïñßåò, óõìâïõëåõôåßôå ôï ãéáôñü Þ ôï öáñìáêïðïéü óáò.

Ðþò íá ðÜñåôå ôï öÜñìáêü óáò

ÁêïëïõèÞóôå ôéò ïäçãßåò ôïõ ãéáôñïý óáò ó÷åôéêÜ ìå ôï ðüôå êáé ôï ðþò èá ðÜñåôå ôï öÜñìáêü óáò êáé
ðÜíôá íá äéáâÜæåôå ôï öýëëï ïäçãéþí.

Ôá äéóêßá ðñÝðåé íá ëáìâÜíïíôáé áðü ôï óôüìá ìå íåñü ùò åîÞò:

ÊáôÜ ôçí Ýíáñîç ôçò èåñáðåßáò èá áñ÷ßóåôå ðáßñíïíôáò 0,264 mg pramipexole âÜóåùò (0,375 mg pramipe
xole Üëáôïò) óå 3 äéçñåìÝíåò äüóåéò ôçí çìÝñá. ÌåôÜ ç çìåñÞóéá äüóç èá áõîÜíåôáé óôáäéáêÜ êÜèå 5-7 ç
ìÝñåò Ýùò üôïõ öèÜóåôå óôçí êáôÜëëçëç ãéá ôéò áíÜãêåò óáò äüóç. Ôüôå èá äéáôçñçèåßôå ó' áõôÞ ôç äüóç
ç ïðïßá èá êõìáßíåôáé ìåôáîý 0,264 mg êáé 3,3 mg pramipexole âÜóåùò ôçí çìÝñá (0,375 mg êáé 4.5 mg pr
amipexole Üëáôïò). ÁõôÞ ç çìåñÞóéá äüóç èá ëáìâÜíåôáé óå 3 ßóåò äéçñçìÝíåò äüóåéò.

Áí Ý÷åôå âëÜâç ôçò íåöñéêÞò ëåéôïõñãßáò, ï ãéáôñüò óáò ßóùò óáò äþóåé ìåéùìÝíç äüóç.

Áí îå÷Üóåôå íá ðÜñåôå ìßá äüóç, ðÜñôå ôçí ìüëéò ôï èõìçèåßôå êáé ìåôÜ óõíå÷ßóôå üðùò ðñéí. Ìçí ðáßñí
åôå ðåñéóóüôåñï áðü ìßá äüóç ôáõôü÷ñïíá.

Áí, êáôÜ ëÜèïò, ðÜñåôå ðïëëÜ äéóêßá, ðñÝðåé íá æçôÞóåôå áìÝóùò éáôñéêÞ âïÞèåéá, åßôå êáëþíôáò ôï ãéáô
ñü óáò, åßôå ðçãáßíïíôáò óôï êïíôéíüôåñï åöçìåñåýïí íïóïêïìåßï, óôï ôìÞìá áôõ÷çìÜôùí êáé åðåéãüíô
ùí ðåñéóôáôéêþí (ìÞí ïäçãÞóåôå åóåßò). ÐÜíôá íá ðáßñíåôå ôï êïõôß ôïõ MIRAPEXIN ìáæß óáò, åßôå õðÜ
ñ÷ïõí äéóêßá ìÝóá óå áõôü, åßôå ü÷é.

Áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò ðïõ ìðïñåß íá ðñïêëçèïýí áðü ôï MIRAPEXIN

Ôï MIRAPEXIN ìðïñåß íá ðñïêáëÝóåé ôéò áêüëïõèåò ðáñåíÝñãåéåò:

• Íáõôßá

• Äõóêïéëéüôçôá

• Õðíçëßá (íùèñüôçôá)

• ÐáñáéóèÞóåéò (áíþìáëá ïðôéêÜ öáéíüìåíá)

• Äõóêéíçóßá (áíþìáëåò áêïýóéåò êéíÞóåéò)

Áí ðáñáôçñÞóåôå ïðïéáäÞðïôå áðü áõôÝò ôéò ðáñåíÝñãåéåò êáé åðéìÝíåé Þ ãßíåôáé åíï÷ëçôéêÞ óõìâïõëåõô
åßôå ôï ãéáôñü óáò.

Áí ðáñáôçñÞóåôå ïðïéáäÞðïôå Üëëç ðáñåíÝñãåéá ðïõ äåí áíáöÝñåôáé áíùôÝñù, óõìâïõëåõôåßôå ôï ãéáôñ
ü Þ ôï öáñìáêïðïéü óáò.

Ðþò íá äéáôçñÞóåôå ôï öÜñìáêü óáò

Ôá äéóêßá äåí ðñÝðåé íá ÷ñçóéìïðïéçèïýí ìåôÜ ôçí çìåñïìçíßá ëÞîçò ðïõ áíáãñÜöåôáé óôç óõóêåõáóßá.

Ôá äéóêßá MIRAPEXIN ðñÝðåé íá äéáôçñïýíôáé óôï áñ÷éêü blister ìÝ÷ñé íá ÷ñçóéìïðïéçèïýí. Ïôáí ç óõ
óêåõáóßá áíïé÷èåß, ôá äéóêßá ðñÝðåé íá ðñïóôáôåõèïýí áðü ôï öùò.

ÐñÝðåé íá êñáôÞóåôå ôï öÜñìáêï áõôü ìáêñéÜ áðü ôá ðáéäéÜ.

Áõôü ôï öýëëï ïäçãéþí ãñÜöôçêå ôïí Éïýíéï 1997.

52
Ãéá ðåñáéôÝñù ðëçñïöïñßåò, ðáñáêáëåßóèå üðùò åðéêïéíùíÞóåôå ìå ôïí ôïðéêü áíôéðñüóùðï ôïõ êáôü÷
ïõ ôçò Áäåéáò Êõêëïöïñßáò:

Belgique/België Luxembourg
Pharmacia & Upjohn NV/SA Pharmacia & Upjohn NV/SA
Rue de la Fusse/Raketstraat 66 Rue de la Fusse/Raketstraat 66
1130 Bruxelles/Brussel B - 1130 Bruxelles/Brussel
tel. no. (2) 727 4411 tel. no. (2) 727 4411
fax. no. (2) 727 4400 fax. no. (2) 2 727 4400

Danmark Nederland
Pharmacia & Upjohn SA Pharmacia & Upjohn b.v.
Overgaden neden Vandet 7 Postbus 17
1414 København K 3440 AA Woerden
tel. no. (32) 96 52 00 tel. no. (34) 8 49 49 49
fax. no. (32) 96 70 40 fax. no. (34) 8 49 49 50

Deutschland Österreich
Pharmacia & Upjohn GmbH Pharmacy & Upjohn Pharma Handels Ges m b
h
Von- Humboldt-Str 10 Oberlaaer-Str 251
64646 Heppenheim 1101 Wien
tel. no. (6252) 7040 tel. no. (1) 68 66 380
fax. no. (6252) 70 45 81 fax. no. (1) 68 66 384

ÅëëÜäá Portugal
Pharmacia & Upjohn Hellas A.E. Pharmacia & Upjohn Laboratories Lda
Ìáñßíïõ Áíôýðá 62-66 Avenida do Forte no.3
141 21 Í. ÇñÜêëåéï -AèÞíá 2795 Carnaxide
Tçë. (1) 27 10 600 tel. no (1) 141 84 913
Tåëåöáî (1) 27 98 292 fax. no. (1) 141 84 913

España Suomi
Pharmacia & Upjohn Farmoquimica S.A. Oy Pharmacia Ab
Albacede 5/70 planta Rajatorpantie 41C
28027 - Madrid 01640 Vantaa
tel. no. (1) 405 40 12 tel. no. (9) 852 071
fax. no. (1) 589 51 44 fax.no. (9) 852 1094

France Sverige
Pharmacia et Upjohn Pharmacia & Upjohn Sverige AB
1 rue Antoine Lavoisier 1112 87 Skärholmen
78280 Guyancourt tel. no. (8) 695 75 77
tel. no. 30 64 34 00 fax. no. (8) 695 41 35
fax. no. 30 43 44 45
United Kingdom
Ireland Pharmacia & Upjohn Ltd.
Pharmacia & Upjohn Ltd. Davy Avenue
PO Box 1752 Milton Keynes
Airways Industrial Estate MK5 8PH, England
Boeing Road tel. no. (1908) 66 11 01
Dublin 17 fax no. (1908) 69 00 91
tel. no. (1) 842 87 33
fax. no. (1) 842 89 36

Italia
Pharmacia & Upjohn S.p.A.
Via Robert Koch 1-2
53
20152 Milano
tel. no. (2) 433 81
fax. no. (2) 48 38 27 34

54
MIRAPEXIN 0,7 mg
0,7 mg pramipexole éóïäýíáìç
ìå pramipexole Üëáò
1,0 mg
Öýëëï Ïäçãéþí ãéá ôï ×ñÞóôç

Ôé ðñÝðåé íá ãíùñßæåôå ãéá ôï öÜñìáêü óáò

Ðáñáêáëþ äéáâÜóåôå ðñïóå÷ôéêÜ áõôü ôï öýëëï ïäçãéþí. ÐåñéÝ÷åé ðåñéëçðôéêÜ ôéò äéáèÝóéìåò ðëçñïö
ïñßåò ãéá ôï öÜñìáêü óáò. Ïé ðëçñïöïñßåò áõôïý ôïõ öýëëïõ ïäçãéþí åßíáé ìüíï ãéá ôï MIRAPEXIN. E
Üí, áöïý äéáâÜóåôå ôï öýëëï áõôü Ý÷åôå ïðïéåóäÞðïôå åñùôÞóåéò, óõìâïõëåõèåßôå ôï ãéáôñü Þ ôï öáñìá
êïðïéü óáò.

Ôï üíïìá ôïõ öáñìÜêïõ óáò åßíáé MIRAPEXIN 0,7 mg. ÊÜèå äéóêßï ðåñéÝ÷åé 0,7 mg pramipexole âÜóåù
ò (éóïäýíáìï ìå 1,0 mg äéõäñï÷ëùñéêÞò ìïíïûäñéêÞò pramipexole Üëáôïò) ùò äñáóôéêü óõóôáôéêü. Ôá äé
óêßá åðßóçò ðåñéÝ÷ïõí ìáííéôüëç, Üìõëï áñáâïóßôïõ, Üíõäñï êïëëïåéäÝò ðõñßôéï, ðïëõâéäüíç, óôåáñéêü
ìáãíÞóéï.

Tá äéóêßá MIRAPEXIN äéáôßèåíôáé óå blister ôùí 30 êáé 100 äéóêßùí.

Ôï MIRAPEXIN áíÞêåé óå ìßá êáôçãïñßá öáñìÜêùí ðïõ ëÝãïíôáé áãùíéóôÝò ôçò íôïðáìßíçò ðïõ äéåãåßñ
ïõí ôïõò õðïäï÷åßò íôïðáìßíçò óôïí åãêÝöáëï.

ÊÜôï÷ïò ôçò Üäåéáò êõêëïöïñßáò ôïõ MIRAPEXIN:

Pharmacia & Upjohn S.A.

Route d'Esch 52
1470 Luxembourg
Ëïõîåìâïýñãï

êáé ôá äéóêßá ðáñáóêåõÜæïíôáé óôçí:

Pharmacia & Upjohn N.V./S.A.

Rijksweg 12
2870 Puurs
ÂÝëãéï

Ðþò èá óáò âïçèÞóåé ôï öÜñìáêü óáò

Ôá äéóêßá MIRAPEXIN ëáìâÜíïíôáé áðü ôïõò áóèåíåßò ãéá ôçí èåñáðåßá ôùí äéáôáñá÷þí êáé ôùí óõìð
ôùìÜôùí ôùí ðñï÷ùñçìÝíùí óôáäßùí ôçò éäéïðáèïýò íüóïõ ôïõ Parkinson óå óõíäõáóìü ìå ôï öÜñìáêï
ëåâïíôüðá.

Ðñéí ðÜñåôå ôï öÜñìáêü óáò

Åíçìåñþóôå ôï ãéáôñü Þ ôï öáñìáêïðïéü óáò åÜí:

• åßóáóôå áëëåñãéêüò óôï äñáóôéêü óõóôáôéêü pramipexole Þ óå Üëëï óõóôáôéêü áõôïý ôïõ öáñìáêåõô
éêïý ðñïúüíôïò

• åßóáóôå Ýãêõïò, ó÷åäéÜæåôå íá ìåßíåôå Ýãêõïò Þ èçëÜæåôå

• Ý÷åôå áíåðÜñêåéá ôçò íåöñéêÞò ëåéôïõñãßáò

• ðáßñíåôå Üëëá öÜñìáêá, éäéáßôåñá, öÜñìáêá ðïõ åðçñåÜæïõí ôç íåöñéêÞ ëåéôïõñãßá Þ åêêñßíïíôáé
áðü ôá íåöñÜ, üðùò ç óéìåôéäßíç êáé Üëëá öÜñìáêá ãéá ôç èåñáðåßá ôçò íüóïõ ôïõ Parkinson, üðùò
ç áìáíôáäßíç.

Ôï MIRAPEXIN ìðïñåß íá ðñïêáëÝóåé ðáñáéóèÞóåéò êáé õðíçëßá (íùèñüôçôá) óå ìåñéêïýò áóèåíåßò. Ð

ñéí ìÜèåôå ðþò ôï MIRAPEXIN óáò åðçñåÜæåé ìçí ïäçãåßôå êáé ìçí ÷åéñßæåóôå ìç÷áíÞìáôá.
ÅéäéêÞ ðñïóï÷Þ óõíéóôÜôáé êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò åãêõìïóýíçò. Ôá ïöÝëç ôïõ MIRAPEXIN ðñÝðåé íá áîé
ïëïãïýíôáé ìå ôéò ðéèáíÝò åðéäñÜóåéò ðïõ ìðïñåß íá ðáñïõóéáóôïýí óôï Ýìâñõü óáò. Ôï MIRAPEXIN äå
í óõíéóôÜôáé êáôÜ ôï èçëáóìü êáé ìðïñåß íá ðñïêáëÝóåé ôç äéáêïðÞ ôçò Ýêêñéóçò ãÜëáêôïò.
ÓõíéóôÜôáé íá åëÝã÷ïíôáé ôá ìÜôéá óáò óå ôáêôÜ ÷ñïíéêÜ äéáóôÞìáôá Þ åöüóïí ðáñïõóéáóôïýí ðñïâëÞì
áôá üñáóçò.
ÅÜí Ý÷åôå êáñäéáêÞ íüóï óõìâïõëåõôåßôå ôï ãéáôñü óáò. ÐñÝðåé íá ìåôñÜôå ôçí ðßåóç ôïõ áßìáôüò óáò ôá
êôéêÜ, éäéáßôåñá óôçí áñ÷Þ ôçò èåñáðåßáò.

55
Áí Ý÷åôå áðïñßåò, óõìâïõëåõôåßôå ôï ãéáôñü Þ ôï öáñìáêïðïéü óáò.

Ðþò íá ðÜñåôå ôï öÜñìáêü óáò

ÁêïëïõèÞóôå ôéò ïäçãßåò ôïõ ãéáôñïý óáò ó÷åôéêÜ ìå ôï ðüôå êáé ôï ðþò èá ðÜñåôå ôï öÜñìáêü óáò êáé
ðÜíôá íá äéáâÜæåôå ôï öýëëï ïäçãéþí.

Ôá äéóêßá ðñÝðåé íá ëáìâÜíïíôáé áðü ôï óôüìá ìå íåñü ùò åîÞò:

ÊáôÜ ôçí Ýíáñîç ôçò èåñáðåßáò èá áñ÷ßóåôå ðáßñíïíôáò 0,264 mg pramipexole âÜóåùò (0,375 mg pramipe
xole Üëáôïò) óå 3 äéçñåìÝíåò äüóåéò ôçí çìÝñá. ÌåôÜ ç çìåñÞóéá äüóç èá áõîÜíåôáé óôáäéáêÜ êÜèå 5-7 ç
ìÝñåò Ýùò üôïõ öèÜóåôå óôçí êáôÜëëçëç ãéá ôéò áíÜãêåò óáò äüóç. Ôüôå èá äéáôçñçèåßôå ó' áõôÞ ôç äüóç
ç ïðïßá èá êõìáßíåôáé ìåôáîý 0,264 mg êáé 3,3 mg pramipexole âÜóåùò ôçí çìÝñá (0,375 mg êáé 4.5 mg pr
amipexole Üëáôïò). ÁõôÞ ç çìåñÞóéá äüóç èá ëáìâÜíåôáé óå 3 ßóåò äéçñçìÝíåò äüóåéò.

Áí Ý÷åôå âëÜâç ôçò íåöñéêÞò ëåéôïõñãßáò, ï ãéáôñüò óáò ßóùò óáò äþóåé ìåéùìÝíç äüóç.

Áí îå÷Üóåôå íá ðÜñåôå ìßá äüóç, ðÜñôå ôçí ìüëéò ôï èõìçèåßôå êáé ìåôÜ óõíå÷ßóôå üðùò ðñéí. Ìçí ðáßñí
åôå ðåñéóóüôåñï áðü ìßá äüóç ôáõôü÷ñïíá.

Áí, êáôÜ ëÜèïò, ðÜñåôå ðïëëÜ äéóêßá, ðñÝðåé íá æçôÞóåôå áìÝóùò éáôñéêÞ âïÞèåéá, åßôå êáëþíôáò ôï ãéáô
ñü óáò, åßôå ðçãáßíïíôáò óôï êïíôéíüôåñï åöçìåñåýïí íïóïêïìåßï, óôï ôìÞìá áôõ÷çìÜôùí êáé åðåéãüíô
ùí ðåñéóôáôéêþí (ìÞí ïäçãÞóåôå åóåßò). ÐÜíôá íá ðáßñíåôå ôï êïõôß ôïõ MIRAPEXIN ìáæß óáò, åßôå õðÜ
ñ÷ïõí äéóêßá ìÝóá óå áõôü, åßôå ü÷é.

Áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò ðïõ ìðïñåß íá ðñïêëçèïýí áðü ôï MIRAPEXIN

Ôï MIRAPEXIN ìðïñåß íá ðñïêáëÝóåé ôéò áêüëïõèåò ðáñåíÝñãåéåò:

• Íáõôßá

• Äõóêïéëéüôçôá

• Õðíçëßá (íùèñüôçôá)

• ÐáñáéóèÞóåéò (áíþìáëá ïðôéêÜ öáéíüìåíá)

• Äõóêéíçóßá (áíþìáëåò áêïýóéåò êéíÞóåéò)

Áí ðáñáôçñÞóåôå ïðïéáäÞðïôå áðü áõôÝò ôéò ðáñåíÝñãåéåò êáé åðéìÝíåé Þ ãßíåôáé åíï÷ëçôéêÞ óõìâïõëåõô
åßôå ôï ãéáôñü óáò.

Áí ðáñáôçñÞóåôå ïðïéáäÞðïôå Üëëç ðáñåíÝñãåéá ðïõ äåí áíáöÝñåôáé áíùôÝñù, óõìâïõëåõôåßôå ôï ãéáôñ
ü Þ ôï öáñìáêïðïéü óáò.

Ðþò íá äéáôçñÞóåôå ôï öÜñìáêü óáò

Ôá äéóêßá äåí ðñÝðåé íá ÷ñçóéìïðïéçèïýí ìåôÜ ôçí çìåñïìçíßá ëÞîçò ðïõ áíáãñÜöåôáé óôç óõóêåõáóßá.

Ôá äéóêßá MIRAPEXIN ðñÝðåé íá äéáôçñïýíôáé óôï áñ÷éêü blister ìÝ÷ñé íá ÷ñçóéìïðïéçèïýí. Ïôáí ç óõ
óêåõáóßá áíïé÷èåß, ôá äéóêßá ðñÝðåé íá ðñïóôáôåõèïýí áðü ôï öùò.

ÐñÝðåé íá êñáôÞóåôå ôï öÜñìáêï áõôü ìáêñéÜ áðü ôá ðáéäéÜ.

Áõôü ôï öýëëï ïäçãéþí ãñÜöôçêå ôïí Éïýíéï 1997.

56
Ãéá ðåñáéôÝñù ðëçñïöïñßåò, ðáñáêáëåßóèå üðùò åðéêïéíùíÞóåôå ìå ôïí ôïðéêü áíôéðñüóùðï ôïõ êáôü÷
ïõ ôçò Áäåéáò Êõêëïöïñßáò:

Belgique/België Luxembourg
Pharmacia & Upjohn NV/SA Pharmacia & Upjohn NV/SA
Rue de la Fusse/Raketstraat 66 Rue de la Fusse/Raketstraat 66
1130 Bruxelles/Brussel B - 1130 Bruxelles/Brussel
tel. no. (2) 727 4411 tel. no. (2) 727 4411
fax. no. (2) 727 4400 fax. no. (2) 2 727 4400

Danmark Nederland
Pharmacia & Upjohn SA Pharmacia & Upjohn b.v.
Overgaden neden Vandet 7 Postbus 17
1414 København K 3440 AA Woerden
tel. no. (32) 96 52 00 tel. no. (34) 8 49 49 49
fax. no. (32) 96 70 40 fax. no. (34) 8 49 49 50

Deutschland Österreich
Pharmacia & Upjohn GmbH Pharmacy & Upjohn Pharma Handels Ges m b
h
Von- Humboldt-Str 10 Oberlaaer-Str 251
64646 Heppenheim 1101 Wien
tel. no. (6252) 7040 tel. no. (1) 68 66 380
fax. no. (6252) 70 45 81 fax. no. (1) 68 66 384

ÅëëÜäá Portugal
Pharmacia & Upjohn Hellas A.E. Pharmacia & Upjohn Laboratories Lda
Ìáñßíïõ Áíôýðá 62-66 Avenida do Forte no.3
141 21 Í. ÇñÜêëåéï -AèÞíá 2795 Carnaxide
Tçë. (1) 27 10 600 tel. no (1) 141 84 913
Tåëåöáî (1) 27 98 292 fax. no. (1) 141 84 913

España Suomi
Pharmacia & Upjohn Farmoquimica S.A. Oy Pharmacia Ab
Albacede 5/70 planta Rajatorpantie 41C
28027 - Madrid 01640 Vantaa
tel. no. (1) 405 40 12 tel. no. (9) 852 071
fax. no. (1) 589 51 44 fax.no. (9) 852 1094

France Sverige
Pharmacia et Upjohn Pharmacia & Upjohn Sverige AB
1 rue Antoine Lavoisier 1112 87 Skärholmen
78280 Guyancourt tel. no. (8) 695 75 77
tel. no. 30 64 34 00 fax. no. (8) 695 41 35
fax. no. 30 43 44 45
United Kingdom
Ireland Pharmacia & Upjohn Ltd.
Pharmacia & Upjohn Ltd. Davy Avenue
PO Box 1752 Milton Keynes
Airways Industrial Estate MK5 8PH, England
Boeing Road tel. no. (1908) 66 11 01
Dublin 17 fax no. (1908) 69 00 91
tel. no. (1) 842 87 33
fax. no. (1) 842 89 36

Italia
Pharmacia & Upjohn S.p.A.
Via Robert Koch 1-2
57
20152 Milano
tel. no. (2) 433 81
fax. no. (2) 48 38 27 34

58
MIRAPEXIN 0,88 mg
0,88 mg pramipexole éóïäýíáìç
ìå pramipexole Üëáò
1,25 mg
Öýëëï Ïäçãéþí ãéá ôï ×ñÞóôç

Ôé ðñÝðåé íá ãíùñßæåôå ãéá ôï öÜñìáêü óáò

Ðáñáêáëþ äéáâÜóåôå ðñïóå÷ôéêÜ áõôü ôï öýëëï ïäçãéþí. ÐåñéÝ÷åé ðåñéëçðôéêÜ ôéò äéáèÝóéìåò ðëçñïö
ïñßåò ãéá ôï öÜñìáêü óáò. Ïé ðëçñïöïñßåò áõôïý ôïõ öýëëïõ ïäçãéþí åßíáé ìüíï ãéá ôï MIRAPEXIN. E
Üí, áöïý äéáâÜóåôå ôï öýëëï áõôü Ý÷åôå ïðïéåóäÞðïôå åñùôÞóåéò, óõìâïõëåõèåßôå ôï ãéáôñü Þ ôï öáñìá
êïðïéü óáò.

Ôï üíïìá ôïõ öáñìÜêïõ óáò åßíáé MIRAPEXIN 0,88 mg. ÊÜèå äéóêßï ðåñéÝ÷åé 0,88 mg pramipexole âÜó
åùò (éóïäýíáìï ìå 1,25 mg äéõäñï÷ëùñéêÞò ìïíïûäñéêÞò pramipexole Üëáôïò) ùò äñáóôéêü óõóôáôéêü. Ô
á äéóêßá åðßóçò ðåñéÝ÷ïõí ìáííéôüëç, Üìõëï áñáâïóßôïõ, Üíõäñï êïëëïåéäÝò ðõñßôéï, ðïëõâéäüíç, óôåá
ñéêü ìáãíÞóéï.

Tá äéóêßá MIRAPEXIN äéáôßèåíôáé óå blister ôùí 30 êáé 100 äéóêßùí.

Ôï MIRAPEXIN áíÞêåé óå ìßá êáôçãïñßá öáñìÜêùí ðïõ ëÝãïíôáé áãùíéóôÝò ôçò íôïðáìßíçò ðïõ äéåãåßñ
ïõí ôïõò õðïäï÷åßò íôïðáìßíçò óôïí åãêÝöáëï.

ÊÜôï÷ïò ôçò Üäåéáò êõêëïöïñßáò ôïõ MIRAPEXIN:

Pharmacia & Upjohn S.A.

Route d'Esch 52
1470 Luxembourg
Ëïõîåìâïýñãï

êáé ôá äéóêßá ðáñáóêåõÜæïíôáé óôçí:

Pharmacia & Upjohn N.V./S.A.

Rijksweg 12
2870 Puurs
ÂÝëãéï

Ðþò èá óáò âïçèÞóåé ôï öÜñìáêü óáò

Ôá äéóêßá MIRAPEXIN ëáìâÜíïíôáé áðü ôïõò áóèåíåßò ãéá ôçí èåñáðåßá ôùí äéáôáñá÷þí êáé ôùí óõìð
ôùìÜôùí ôùí ðñï÷ùñçìÝíùí óôáäßùí ôçò éäéïðáèïýò íüóïõ ôïõ Parkinson óå óõíäõáóìü ìå ôï öÜñìáêï
ëåâïíôüðá.

Ðñéí ðÜñåôå ôï öÜñìáêü óáò

Åíçìåñþóôå ôï ãéáôñü Þ ôï öáñìáêïðïéü óáò åÜí:

• åßóáóôå áëëåñãéêüò óôï äñáóôéêü óõóôáôéêü pramipexole Þ óå Üëëï óõóôáôéêü áõôïý ôïõ öáñìáêåõô
éêïý ðñïúüíôïò

• åßóáóôå Ýãêõïò, ó÷åäéÜæåôå íá ìåßíåôå Ýãêõïò Þ èçëÜæåôå

• Ý÷åôå áíåðÜñêåéá ôçò íåöñéêÞò ëåéôïõñãßáò

• ðáßñíåôå Üëëá öÜñìáêá, éäéáßôåñá, öÜñìáêá ðïõ åðçñåÜæïõí ôç íåöñéêÞ ëåéôïõñãßá Þ åêêñßíïíôáé
áðü ôá íåöñÜ, üðùò ç óéìåôéäßíç êáé Üëëá öÜñìáêá ãéá ôç èåñáðåßá ôçò íüóïõ ôïõ Parkinson, üðùò
ç áìáíôáäßíç.

Ôï MIRAPEXIN ìðïñåß íá ðñïêáëÝóåé ðáñáéóèÞóåéò êáé õðíçëßá (íùèñüôçôá) óå ìåñéêïýò áóèåíåßò. Ð

ñéí ìÜèåôå ðþò ôï MIRAPEXIN óáò åðçñåÜæåé ìçí ïäçãåßôå êáé ìçí ÷åéñßæåóôå ìç÷áíÞìáôá.
ÅéäéêÞ ðñïóï÷Þ óõíéóôÜôáé êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò åãêõìïóýíçò. Ôá ïöÝëç ôïõ MIRAPEXIN ðñÝðåé íá áîé
ïëïãïýíôáé ìå ôéò ðéèáíÝò åðéäñÜóåéò ðïõ ìðïñåß íá ðáñïõóéáóôïýí óôï Ýìâñõü óáò. Ôï MIRAPEXIN äå
í óõíéóôÜôáé êáôÜ ôï èçëáóìü êáé ìðïñåß íá ðñïêáëÝóåé ôç äéáêïðÞ ôçò Ýêêñéóçò ãÜëáêôïò.
ÓõíéóôÜôáé íá åëÝã÷ïíôáé ôá ìÜôéá óáò óå ôáêôÜ ÷ñïíéêÜ äéáóôÞìáôá Þ åöüóïí ðáñïõóéáóôïýí ðñïâëÞì
áôá üñáóçò.
ÅÜí Ý÷åôå êáñäéáêÞ íüóï óõìâïõëåõôåßôå ôï ãéáôñü óáò. ÐñÝðåé íá ìåôñÜôå ôçí ðßåóç ôïõ áßìáôüò óáò ôá
êôéêÜ, éäéáßôåñá óôçí áñ÷Þ ôçò èåñáðåßáò.

59
Áí Ý÷åôå áðïñßåò, óõìâïõëåõôåßôå ôï ãéáôñü Þ ôï öáñìáêïðïéü óáò.

Ðþò íá ðÜñåôå ôï öÜñìáêü óáò

ÁêïëïõèÞóôå ôéò ïäçãßåò ôïõ ãéáôñïý óáò ó÷åôéêÜ ìå ôï ðüôå êáé ôï ðþò èá ðÜñåôå ôï öÜñìáêü óáò êáé
ðÜíôá íá äéáâÜæåôå ôï öýëëï ïäçãéþí.

Ôá äéóêßá ðñÝðåé íá ëáìâÜíïíôáé áðü ôï óôüìá ìå íåñü ùò åîÞò:

ÊáôÜ ôçí Ýíáñîç ôçò èåñáðåßáò èá áñ÷ßóåôå ðáßñíïíôáò 0,264 mg pramipexole âÜóåùò (0,375 mg pramipe
xole Üëáôïò) óå 3 äéçñåìÝíåò äüóåéò ôçí çìÝñá. ÌåôÜ ç çìåñÞóéá äüóç èá áõîÜíåôáé óôáäéáêÜ êÜèå 5-7 ç
ìÝñåò Ýùò üôïõ öèÜóåôå óôçí êáôÜëëçëç ãéá ôéò áíÜãêåò óáò äüóç. Ôüôå èá äéáôçñçèåßôå ó' áõôÞ ôç äüóç
ç ïðïßá èá êõìáßíåôáé ìåôáîý 0,264 mg êáé 3,3 mg pramipexole âÜóåùò ôçí çìÝñá (0,375 mg êáé 4.5 mg pr
amipexole Üëáôïò). ÁõôÞ ç çìåñÞóéá äüóç èá ëáìâÜíåôáé óå 3 ßóåò äéçñçìÝíåò äüóåéò.

Áí Ý÷åôå âëÜâç ôçò íåöñéêÞò ëåéôïõñãßáò, ï ãéáôñüò óáò ßóùò óáò äþóåé ìåéùìÝíç äüóç.

Áí îå÷Üóåôå íá ðÜñåôå ìßá äüóç, ðÜñôå ôçí ìüëéò ôï èõìçèåßôå êáé ìåôÜ óõíå÷ßóôå üðùò ðñéí. Ìçí ðáßñí
åôå ðåñéóóüôåñï áðü ìßá äüóç ôáõôü÷ñïíá.

Áí, êáôÜ ëÜèïò, ðÜñåôå ðïëëÜ äéóêßá, ðñÝðåé íá æçôÞóåôå áìÝóùò éáôñéêÞ âïÞèåéá, åßôå êáëþíôáò ôï ãéáô
ñü óáò, åßôå ðçãáßíïíôáò óôï êïíôéíüôåñï åöçìåñåýïí íïóïêïìåßï, óôï ôìÞìá áôõ÷çìÜôùí êáé åðåéãüíô
ùí ðåñéóôáôéêþí (ìÞí ïäçãÞóåôå åóåßò). ÐÜíôá íá ðáßñíåôå ôï êïõôß ôïõ MIRAPEXIN ìáæß óáò, åßôå õðÜ
ñ÷ïõí äéóêßá ìÝóá óå áõôü, åßôå ü÷é.

Áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò ðïõ ìðïñåß íá ðñïêëçèïýí áðü ôï MIRAPEXIN

Ôï MIRAPEXIN ìðïñåß íá ðñïêáëÝóåé ôéò áêüëïõèåò ðáñåíÝñãåéåò:

• Íáõôßá

• Äõóêïéëéüôçôá

• Õðíçëßá (íùèñüôçôá)

• ÐáñáéóèÞóåéò (áíþìáëá ïðôéêÜ öáéíüìåíá)

• Äõóêéíçóßá (áíþìáëåò áêïýóéåò êéíÞóåéò)

Áí ðáñáôçñÞóåôå ïðïéáäÞðïôå áðü áõôÝò ôéò ðáñåíÝñãåéåò êáé åðéìÝíåé Þ ãßíåôáé åíï÷ëçôéêÞ óõìâïõëåõô
åßôå ôï ãéáôñü óáò.

Áí ðáñáôçñÞóåôå ïðïéáäÞðïôå Üëëç ðáñåíÝñãåéá ðïõ äåí áíáöÝñåôáé áíùôÝñù, óõìâïõëåõôåßôå ôï ãéáôñ
ü Þ ôï öáñìáêïðïéü óáò.

Ðþò íá äéáôçñÞóåôå ôï öÜñìáêü óáò

Ôá äéóêßá äåí ðñÝðåé íá ÷ñçóéìïðïéçèïýí ìåôÜ ôçí çìåñïìçíßá ëÞîçò ðïõ áíáãñÜöåôáé óôç óõóêåõáóßá.

Ôá äéóêßá MIRAPEXIN ðñÝðåé íá äéáôçñïýíôáé óôï áñ÷éêü blister ìÝ÷ñé íá ÷ñçóéìïðïéçèïýí. Ïôáí ç óõ
óêåõáóßá áíïé÷èåß, ôá äéóêßá ðñÝðåé íá ðñïóôáôåõèïýí áðü ôï öùò.

ÐñÝðåé íá êñáôÞóåôå ôï öÜñìáêï áõôü ìáêñéÜ áðü ôá ðáéäéÜ.

Áõôü ôï öýëëï ïäçãéþí ãñÜöôçêå ôïí Éïýíéï 1997.

60
Ãéá ðåñáéôÝñù ðëçñïöïñßåò, ðáñáêáëåßóèå üðùò åðéêïéíùíÞóåôå ìå ôïí ôïðéêü áíôéðñüóùðï ôïõ êáôü÷
ïõ ôçò Áäåéáò Êõêëïöïñßáò:

Belgique/België Luxembourg
Pharmacia & Upjohn NV/SA Pharmacia & Upjohn NV/SA
Rue de la Fusse/Raketstraat 66 Rue de la Fusse/Raketstraat 66
1130 Bruxelles/Brussel B - 1130 Bruxelles/Brussel
tel. no. (2) 727 4411 tel. no. (2) 727 4411
fax. no. (2) 727 4400 fax. no. (2) 2 727 4400

Danmark Nederland
Pharmacia & Upjohn SA Pharmacia & Upjohn b.v.
Overgaden neden Vandet 7 Postbus 17
1414 København K 3440 AA Woerden
tel. no. (32) 96 52 00 tel. no. (34) 8 49 49 49
fax. no. (32) 96 70 40 fax. no. (34) 8 49 49 50

Deutschland Österreich
Pharmacia & Upjohn GmbH Pharmacy & Upjohn Pharma Handels Ges m b
h
Von- Humboldt-Str 10 Oberlaaer-Str 251
64646 Heppenheim 1101 Wien
tel. no. (6252) 7040 tel. no. (1) 68 66 380
fax. no. (6252) 70 45 81 fax. no. (1) 68 66 384

ÅëëÜäá Portugal
Pharmacia & Upjohn Hellas A.E. Pharmacia & Upjohn Laboratories Lda
Ìáñßíïõ Áíôýðá 62-66 Avenida do Forte no.3
141 21 Í. ÇñÜêëåéï -AèÞíá 2795 Carnaxide
Tçë. (1) 27 10 600 tel. no (1) 141 84 913
Tåëåöáî (1) 27 98 292 fax. no. (1) 141 84 913

España Suomi
Pharmacia & Upjohn Farmoquimica S.A. Oy Pharmacia Ab
Albacede 5/70 planta Rajatorpantie 41C
28027 - Madrid 01640 Vantaa
tel. no. (1) 405 40 12 tel. no. (9) 852 071
fax. no. (1) 589 51 44 fax.no. (9) 852 1094

France Sverige
Pharmacia et Upjohn Pharmacia & Upjohn Sverige AB
1 rue Antoine Lavoisier 1112 87 Skärholmen
78280 Guyancourt tel. no. (8) 695 75 77
tel. no. 30 64 34 00 fax. no. (8) 695 41 35
fax. no. 30 43 44 45
United Kingdom
Ireland Pharmacia & Upjohn Ltd.
Pharmacia & Upjohn Ltd. Davy Avenue
PO Box 1752 Milton Keynes
Airways Industrial Estate MK5 8PH, England
Boeing Road tel. no. (1908) 66 11 01
Dublin 17 fax no. (1908) 69 00 91
tel. no. (1) 842 87 33
fax. no. (1) 842 89 36

Italia
Pharmacia & Upjohn S.p.A.
Via Robert Koch 1-2
61
20152 Milano
tel. no. (2) 433 81
fax. no. (2) 48 38 27 34

62
MIRAPEXIN 1,1 mg
1,1 mg pramipexole éóïäýíáìç
ìå pramipexole Üëáò
1,5 mg
Öýëëï Ïäçãéþí ãéá ôï ×ñÞóôç

Ôé ðñÝðåé íá ãíùñßæåôå ãéá ôï öÜñìáêü óáò

Ðáñáêáëþ äéáâÜóåôå ðñïóå÷ôéêÜ áõôü ôï öýëëï ïäçãéþí. ÐåñéÝ÷åé ðåñéëçðôéêÜ ôéò äéáèÝóéìåò ðëçñïö
ïñßåò ãéá ôï öÜñìáêü óáò. Ïé ðëçñïöïñßåò áõôïý ôïõ öýëëïõ ïäçãéþí åßíáé ìüíï ãéá ôï MIRAPEXIN. E
Üí, áöïý äéáâÜóåôå ôï öýëëï áõôü Ý÷åôå ïðïéåóäÞðïôå åñùôÞóåéò, óõìâïõëåõèåßôå ôï ãéáôñü Þ ôï öáñìá
êïðïéü óáò.

Ôï üíïìá ôïõ öáñìÜêïõ óáò åßíáé MIRAPEXIN 1,1 mg. ÊÜèå äéóêßï ðåñéÝ÷åé 1,1 mg pramipexole âÜóåù
ò (éóïäýíáìï ìå 1,5 mg äéõäñï÷ëùñéêÞò ìïíïûäñéêÞò pramipexole Üëáôïò) ùò äñáóôéêü óõóôáôéêü. Ôá äé
óêßá åðßóçò ðåñéÝ÷ïõí ìáííéôüëç, Üìõëï áñáâïóßôïõ, Üíõäñï êïëëïåéäÝò ðõñßôéï, ðïëõâéäüíç, óôåáñéêü
ìáãíÞóéï.

Tá äéóêßá MIRAPEXIN äéáôßèåíôáé óå blister ôùí 30 êáé 100 äéóêßùí.

Ôï MIRAPEXIN áíÞêåé óå ìßá êáôçãïñßá öáñìÜêùí ðïõ ëÝãïíôáé áãùíéóôÝò ôçò íôïðáìßíçò ðïõ äéåãåßñ
ïõí ôïõò õðïäï÷åßò íôïðáìßíçò óôïí åãêÝöáëï.

ÊÜôï÷ïò ôçò Üäåéáò êõêëïöïñßáò ôïõ MIRAPEXIN:

Pharmacia & Upjohn S.A.

Route d'Esch 52
1470 Luxembourg
Ëïõîåìâïýñãï

êáé ôá äéóêßá ðáñáóêåõÜæïíôáé óôçí:

Pharmacia & Upjohn N.V./S.A.

Rijksweg 12
2870 Puurs
ÂÝëãéï

Ðþò èá óáò âïçèÞóåé ôï öÜñìáêü óáò

Ôá äéóêßá MIRAPEXIN ëáìâÜíïíôáé áðü ôïõò áóèåíåßò ãéá ôçí èåñáðåßá ôùí äéáôáñá÷þí êáé ôùí óõìð
ôùìÜôùí ôùí ðñï÷ùñçìÝíùí óôáäßùí ôçò éäéïðáèïýò íüóïõ ôïõ Parkinson óå óõíäõáóìü ìå ôï öÜñìáêï
ëåâïíôüðá.

Ðñéí ðÜñåôå ôï öÜñìáêü óáò

Åíçìåñþóôå ôï ãéáôñü Þ ôï öáñìáêïðïéü óáò åÜí:

• åßóáóôå áëëåñãéêüò óôï äñáóôéêü óõóôáôéêü pramipexole Þ óå Üëëï óõóôáôéêü áõôïý ôïõ öáñìáêåõô
éêïý ðñïúüíôïò

• åßóáóôå Ýãêõïò, ó÷åäéÜæåôå íá ìåßíåôå Ýãêõïò Þ èçëÜæåôå

• Ý÷åôå áíåðÜñêåéá ôçò íåöñéêÞò ëåéôïõñãßáò

• ðáßñíåôå Üëëá öÜñìáêá, éäéáßôåñá, öÜñìáêá ðïõ åðçñåÜæïõí ôç íåöñéêÞ ëåéôïõñãßá Þ åêêñßíïíôáé
áðü ôá íåöñÜ, üðùò ç óéìåôéäßíç êáé Üëëá öÜñìáêá ãéá ôç èåñáðåßá ôçò íüóïõ ôïõ Parkinson, üðùò
ç áìáíôáäßíç.

Ôï MIRAPEXIN ìðïñåß íá ðñïêáëÝóåé ðáñáéóèÞóåéò êáé õðíçëßá (íùèñüôçôá) óå ìåñéêïýò áóèåíåßò. Ð

ñéí ìÜèåôå ðþò ôï MIRAPEXIN óáò åðçñåÜæåé ìçí ïäçãåßôå êáé ìçí ÷åéñßæåóôå ìç÷áíÞìáôá.
ÅéäéêÞ ðñïóï÷Þ óõíéóôÜôáé êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò åãêõìïóýíçò. Ôá ïöÝëç ôïõ MIRAPEXIN ðñÝðåé íá áîé
ïëïãïýíôáé ìå ôéò ðéèáíÝò åðéäñÜóåéò ðïõ ìðïñåß íá ðáñïõóéáóôïýí óôï Ýìâñõü óáò. Ôï MIRAPEXIN äå
í óõíéóôÜôáé êáôÜ ôï èçëáóìü êáé ìðïñåß íá ðñïêáëÝóåé ôç äéáêïðÞ ôçò Ýêêñéóçò ãÜëáêôïò.
ÓõíéóôÜôáé íá åëÝã÷ïíôáé ôá ìÜôéá óáò óå ôáêôÜ ÷ñïíéêÜ äéáóôÞìáôá Þ åöüóïí ðáñïõóéáóôïýí ðñïâëÞì
áôá üñáóçò.
ÅÜí Ý÷åôå êáñäéáêÞ íüóï óõìâïõëåõôåßôå ôï ãéáôñü óáò. ÐñÝðåé íá ìåôñÜôå ôçí ðßåóç ôïõ áßìáôüò óáò ôá
êôéêÜ, éäéáßôåñá óôçí áñ÷Þ ôçò èåñáðåßáò.

63
Áí Ý÷åôå áðïñßåò, óõìâïõëåõôåßôå ôï ãéáôñü Þ ôï öáñìáêïðïéü óáò.

Ðþò íá ðÜñåôå ôï öÜñìáêü óáò

ÁêïëïõèÞóôå ôéò ïäçãßåò ôïõ ãéáôñïý óáò ó÷åôéêÜ ìå ôï ðüôå êáé ôï ðþò èá ðÜñåôå ôï öÜñìáêü óáò êáé
ðÜíôá íá äéáâÜæåôå ôï öýëëï ïäçãéþí.

Ôá äéóêßá ðñÝðåé íá ëáìâÜíïíôáé áðü ôï óôüìá ìå íåñü ùò åîÞò:

ÊáôÜ ôçí Ýíáñîç ôçò èåñáðåßáò èá áñ÷ßóåôå ðáßñíïíôáò 0,264 mg pramipexole âÜóåùò (0,375 mg pramipe
xole Üëáôïò) óå 3 äéçñåìÝíåò äüóåéò ôçí çìÝñá. ÌåôÜ ç çìåñÞóéá äüóç èá áõîÜíåôáé óôáäéáêÜ êÜèå 5-7 ç
ìÝñåò Ýùò üôïõ öèÜóåôå óôçí êáôÜëëçëç ãéá ôéò áíÜãêåò óáò äüóç. Ôüôå èá äéáôçñçèåßôå ó' áõôÞ ôç äüóç
ç ïðïßá èá êõìáßíåôáé ìåôáîý 0,264 mg êáé 3,3 mg pramipexole âÜóåùò ôçí çìÝñá (0,375 mg êáé 4.5 mg pr
amipexole Üëáôïò). ÁõôÞ ç çìåñÞóéá äüóç èá ëáìâÜíåôáé óå 3 ßóåò äéçñçìÝíåò äüóåéò.

Áí Ý÷åôå âëÜâç ôçò íåöñéêÞò ëåéôïõñãßáò, ï ãéáôñüò óáò ßóùò óáò äþóåé ìåéùìÝíç äüóç.

Áí îå÷Üóåôå íá ðÜñåôå ìßá äüóç, ðÜñôå ôçí ìüëéò ôï èõìçèåßôå êáé ìåôÜ óõíå÷ßóôå üðùò ðñéí. Ìçí ðáßñí
åôå ðåñéóóüôåñï áðü ìßá äüóç ôáõôü÷ñïíá.

Áí, êáôÜ ëÜèïò, ðÜñåôå ðïëëÜ äéóêßá, ðñÝðåé íá æçôÞóåôå áìÝóùò éáôñéêÞ âïÞèåéá, åßôå êáëþíôáò ôï ãéáô
ñü óáò, åßôå ðçãáßíïíôáò óôï êïíôéíüôåñï åöçìåñåýïí íïóïêïìåßï, óôï ôìÞìá áôõ÷çìÜôùí êáé åðåéãüíô
ùí ðåñéóôáôéêþí (ìÞí ïäçãÞóåôå åóåßò). ÐÜíôá íá ðáßñíåôå ôï êïõôß ôïõ MIRAPEXIN ìáæß óáò, åßôå õðÜ
ñ÷ïõí äéóêßá ìÝóá óå áõôü, åßôå ü÷é.

Áíåðéèýìçôåò åíÝñãåéåò ðïõ ìðïñåß íá ðñïêëçèïýí áðü ôï MIRAPEXIN

Ôï MIRAPEXIN ìðïñåß íá ðñïêáëÝóåé ôéò áêüëïõèåò ðáñåíÝñãåéåò:

• Íáõôßá

• Äõóêïéëéüôçôá

• Õðíçëßá (íùèñüôçôá)

• ÐáñáéóèÞóåéò (áíþìáëá ïðôéêÜ öáéíüìåíá)

• Äõóêéíçóßá (áíþìáëåò áêïýóéåò êéíÞóåéò)

Áí ðáñáôçñÞóåôå ïðïéáäÞðïôå áðü áõôÝò ôéò ðáñåíÝñãåéåò êáé åðéìÝíåé Þ ãßíåôáé åíï÷ëçôéêÞ óõìâïõëåõô
åßôå ôï ãéáôñü óáò.

Áí ðáñáôçñÞóåôå ïðïéáäÞðïôå Üëëç ðáñåíÝñãåéá ðïõ äåí áíáöÝñåôáé áíùôÝñù, óõìâïõëåõôåßôå ôï ãéáôñ
ü Þ ôï öáñìáêïðïéü óáò.

Ðþò íá äéáôçñÞóåôå ôï öÜñìáêü óáò

Ôá äéóêßá äåí ðñÝðåé íá ÷ñçóéìïðïéçèïýí ìåôÜ ôçí çìåñïìçíßá ëÞîçò ðïõ áíáãñÜöåôáé óôç óõóêåõáóßá.

Ôá äéóêßá MIRAPEXIN ðñÝðåé íá äéáôçñïýíôáé óôï áñ÷éêü blister ìÝ÷ñé íá ÷ñçóéìïðïéçèïýí. Ïôáí ç óõ
óêåõáóßá áíïé÷èåß, ôá äéóêßá ðñÝðåé íá ðñïóôáôåõèïýí áðü ôï öùò.

ÐñÝðåé íá êñáôÞóåôå ôï öÜñìáêï áõôü ìáêñéÜ áðü ôá ðáéäéÜ.

Áõôü ôï öýëëï ïäçãéþí ãñÜöôçêå ôïí Éïýíéï 1997.

64
Ãéá ðåñáéôÝñù ðëçñïöïñßåò, ðáñáêáëåßóèå üðùò åðéêïéíùíÞóåôå ìå ôïí ôïðéêü áíôéðñüóùðï ôïõ êáôü÷
ïõ ôçò Áäåéáò Êõêëïöïñßáò:

Belgique/België Luxembourg
Pharmacia & Upjohn NV/SA Pharmacia & Upjohn NV/SA
Rue de la Fusse/Raketstraat 66 Rue de la Fusse/Raketstraat 66
1130 Bruxelles/Brussel B - 1130 Bruxelles/Brussel
tel. no. (2) 727 4411 tel. no. (2) 727 4411
fax. no. (2) 727 4400 fax. no. (2) 2 727 4400

Danmark Nederland
Pharmacia & Upjohn SA Pharmacia & Upjohn b.v.
Overgaden neden Vandet 7 Postbus 17
1414 København K 3440 AA Woerden
tel. no. (32) 96 52 00 tel. no. (34) 8 49 49 49
fax. no. (32) 96 70 40 fax. no. (34) 8 49 49 50

Deutschland Österreich
Pharmacia & Upjohn GmbH Pharmacy & Upjohn Pharma Handels Ges m b
h
Von- Humboldt-Str 10 Oberlaaer-Str 251
64646 Heppenheim 1101 Wien
tel. no. (6252) 7040 tel. no. (1) 68 66 380
fax. no. (6252) 70 45 81 fax. no. (1) 68 66 384

ÅëëÜäá Portugal
Pharmacia & Upjohn Hellas A.E. Pharmacia & Upjohn Laboratories Lda
Ìáñßíïõ Áíôýðá 62-66 Avenida do Forte no.3
141 21 Í. ÇñÜêëåéï -AèÞíá 2795 Carnaxide
Tçë. (1) 27 10 600 tel. no (1) 141 84 913
Tåëåöáî (1) 27 98 292 fax. no. (1) 141 84 913

España Suomi
Pharmacia & Upjohn Farmoquimica S.A. Oy Pharmacia Ab
Albacede 5/70 planta Rajatorpantie 41C
28027 - Madrid 01640 Vantaa
tel. no. (1) 405 40 12 tel. no. (9) 852 071
fax. no. (1) 589 51 44 fax.no. (9) 852 1094

France Sverige
Pharmacia et Upjohn Pharmacia & Upjohn Sverige AB
1 rue Antoine Lavoisier 1112 87 Skärholmen
78280 Guyancourt tel. no. (8) 695 75 77
tel. no. 30 64 34 00 fax. no. (8) 695 41 35
fax. no. 30 43 44 45
United Kingdom
Ireland Pharmacia & Upjohn Ltd.
Pharmacia & Upjohn Ltd. Davy Avenue
PO Box 1752 Milton Keynes
Airways Industrial Estate MK5 8PH, England
Boeing Road tel. no. (1908) 66 11 01
Dublin 17 fax no. (1908) 69 00 91
tel. no. (1) 842 87 33
fax. no. (1) 842 89 36

Italia
Pharmacia & Upjohn S.p.A.
Via Robert Koch 1-2
65
20152 Milano
tel. no. (2) 433 81
fax. no. (2) 48 38 27 34

66