OO 股 份 有 限 公 司

OO CO., LTD.
標 準 文 件 訂 修 廢 履 歷 表
文件編號 管理-程序-00 文件名稱 標準文件管理程序書

使用單位 全公司

版次 頁數 文件修訂摘要 實施日期
01 9 新訂

訂修廢者 審 查 核 准

※管制文件不得擅自塗改及做記號並禁止影印。
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1.目的
為促使本公司所訂定之各項標準文件之管理有一明確規範，以確保
同仁所使用之各項標準作業能隨時保持其適用性與有效性，特訂定
本管理程序書。
2.適用範圍
凡本公司所訂定且經核准頒佈之標準文件之管理均適用本管理程序
書。
3.參考文件
3.1CNS12681 品質管理系統－要求（ISO 9001）
4.名詞定義
4.1 原版文件（Original Documents）
係指相關業務承辦人員依照本程序書規範之內容，所訂定且經權
責主管審核用印之原始標準文件，平時存放於文件管制中心。
4.2 管制文件（Controlled Documents）
係指原版文件經文件管制中心複製後，核蓋「管制文件章」，並分
發予個使用單位遵循使用之管制文件，其分發回收須受到管制。
4.3 品質手冊（Quality Manuel）
係指針對品質管理系統各項重要機能所作之整體性的概要說明，
如「ISO 9001 品質手冊」等，即國際標準所提及之一階文件。
4.4 管理程序書（Management Procedures）
係指對於各項管理作業的流程、權責及相關內容加以規範的文件，
例如「採購管理程序書」、 「生產計劃管理程序書」等，即國際標準所
提及之二階文件。
4.5 作業指導書（Work Instructions）
係指詳述各項工作的細節及標準工作方法，例如各類「設備操作作
業指導書」、
「品質檢驗作業指導書」等，即國際標準所提及之三階
文件。
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4.6 表單（Forms）
係指管理程序書、作業指導書及其他自訂或外部標準所衍生出之用
來填寫各項紀錄之標準格式，例如「會議紀錄表」、
「驗收單」等。
4.7 紀錄（Records）
係指將管理程序書、作業指導書及其他自訂或外部標準，所規定之
表單，依實際需要書寫數據、符號或文字後，即成為紀錄。
4.8 外部標準（External Documents）
係指來自公司外部，但得應用於工作上之標準，如國際或國家標準
主管機關所頒佈之法令或法規、外購設備之原廠操作標準。
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5.作業內容
5.1 標準文件管理流程圖
流程 權責 相關文件

標準文件標準格式頁
業務承辦人員 標準文件草案

相關單位 標準文件草案

標準文件草案
權責主管 標準文件訂修廢履歷表

文件管制中心 標準文件清冊

文件管制中心 管制文件分發回收紀錄表

相關單位 管制文件

訂定單位
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5.2 標準文件訂定
各單位若有訂定標準文件之需求時，由該項業務主要業務承辦人
員或主管指定人員為文件撰寫人員，參照如下規定，於「標準文件
標準格式頁」內，研擬文件內容，完成「標準文件草案」。
5.2.1 文件撰寫架構及命名原則
5.2.1.1 品質手冊撰寫架構
依實際需要訂定，其架構不做規定，以能清楚完整表達
各手冊之建立目的，且易於閱讀了解遵循為原則，並以
「手冊」為一階文件命名。
5.2.1.2 管理程序書撰寫架構
依如下規定訂定，並以「管理程序書」為二階文件命名。
項目 撰寫重點
1.目的 用以闡述訂定本程序書期望達成之目的
2.適用範圍 用以規範本程序書適用於何人、何事、何
時、何地、何物等適用範圍
3.參考文件 用以列舉本程序書所依據之各項外部標準
或法令
4.名詞定義 用以解釋本程序書之各項作業內容中較易
令人誤解之名詞所代表之意義
5.作業內容 用以說明本程序書之流程、權責、相關文件
及各項實際規定事項，以及各項紀錄之保
存期限。
6.控制重點 用以說明本程序書之主要風險、易出錯處、
決策點、…等控制重點
7.附件 用以條列本程序書衍生之各項表單附件
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5.2.1.3 作業指導書撰寫架構
由各單位依實際需要訂定，其架構不做規定，以能清楚
完整表達標準作業內容，且易於閱讀了解遵循為原則，
並以「作業指導書」為三階文件命名。
5.2.2 文件編碼原則
標準文件之編碼原則為□□-○○-◇◇（如：管理-程序-01）
意義 說明
□ 類別簡稱 使用如下中文，並由 2 碼組成
全公司文件：OO
品技部文件：品技
生產部文件：生產
管理部文件：管理
業務課文件：業務
○ 文件階層 使用如下中文，並由 2 碼組成
一階文件－品質手冊：手冊
二階文件－管理程序書：程序
三階文件－作業指導書：指導
◇ 流水號 使用數字 01~99，並由 2 碼組成
5.2.3 文件版次編訂
文件版次以阿拉伯數字 01、02、03…之順序編訂，至 99 版後再
接 01 版循環使用。
5.2.4 文件頁次編訂
文件頁次以阿拉伯數字 1、2、3…之順序排訂，並以本文為主，
附件不列入文件頁次。
5.2.5 文件字型及大小
文件繕打使用軟體不硬性規定，字型及大小以中文字型「標楷
體 14」、英文字型「Arial 14」為原則，表單依實際需要印製或列
印，不受上述原則之限制。
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5.2.6 文件段落編號
段落順序 編號方式
1 1.
2 1.1
3 1.1.1
4 1.1.1.1
5 a
6 (a)
5.2.7 表單編碼原則-◇
表單之編碼原則為△-◎◎（如：管理-程序-01-01）
△：代表文件編號
◎：代表使用數字 01~99，並由 2 碼組成
5.3 相關單位審議
文件於訂定、修訂、廢止等階段，訂定單位可視需要將文件送相關
單位審查，或由訂定單位召開會議研議。
5.4 審核
5.4.1 文件撰寫人員應將「標準文件草案」附上「管制文件制修廢履歷
表」，並依下列規定進行審查與核准。
權責 訂、修、廢 審 查 核准
類別
一 階 文 件 業務承辦人員 單位主管 總經理
品 質 手 冊
二 階 文 件 業務承辦人員 單位主管 總經理
管理程序書
三 階 文 件 業務承辦人員 單位主管 總經理
作業指導書
5.4.2 審查、核准者若有修正意見，得協調訂定單位修改，必要時得
要求訂定單位召開會議研議。
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5.5 登錄處理
5.5.1 內部文件
5.5.1.1 經核准之標準文件，訂定人員應將「原版文件」紙本及電子
檔送交文件管制中心，並由文件管制中心登錄於「標準文
件清冊」，以識別文件之最新版本。
5.5.1.2「原版文件」存放於文件管制中心，除各級主管核章外，不
加蓋任何識別章，亦不提供使用，僅作為「管制文件」複製
使用。
5.5.1.3 文件管制中心存放於電腦之文件，對於此部分之資訊安全、
資料備份、使用權限等資料保護相關工作，由文件管制中
心負責管理。
5.5.2 外部文件
若有國際或國家標準、主管機關所頒佈之與本公司業務有關之
法令或法規、外購設備之原廠操作標準…等外部標準須列管時，
由文件管制中心登錄於「標準文件清冊」，以識別文件之最新版
本，並妥善保管。
5.6 分發回收
5.6.1 經核准頒佈之文件，由文件管制中心依據使用單位數量複製後，
蓋妥「管制文件章」，分發於使用單位參照遵循，並請使用單位
於「管制文件分發回收紀錄表」上簽收。
5.6.2 文件若有新版發行時，應同時將舊版回收，並由文件管制中心
之回收者於「管制文件分發回收紀錄表」上簽名。
5.6.3 不適用之文件經訂、修單位審查核准改版或廢止，由文件管制
中心回收後，加蓋「作廢文件章」，即可做回收紙使用。
5.6.4 為特殊用途而予以保留的作廢文件，亦需由文件管制中心加蓋
「作廢文件章」。
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5.6.5 管制文件之分發使用均需透過文件管制中心，各單位不得擅自
影印分發，以避免誤用舊版文件
5.6.6 各單位不得將管制文件擅自塗改或做記號，以避免隨意改變原
先規定之內容。
5.6.7 各文件規定之表單於使用時，以 A4 大小為原則，依需要可為
直式或橫式，可視需要放大或縮小使用，但內容需與管制文件
一致。
5.7 實施
5.7.1 各單位人員於執行各項工作或業務時，應依照相關之文件規定
實施。
5.7.2 各項工作或業務之實際執行需求，若與文件規定不符，相關人
員應依規定修改文件，並於文件修改完成經核准後，要求相關
人員依照新規定實施。
5.8 重審、修訂或廢止
5.8.1 文件重審
標準文件訂定單位應至少每 3 年重審一次，經重審後有必要時
需進行修改，若無修改需求，只需於「標準文件訂修廢履歷表」
留下重審紀錄備查，不需進行改版及分發回收。
5.8.2 文件修訂
文件若有不合現狀需要修訂或增訂時，得由訂定單位主要業務
承辦人員，研擬修改內容並直接繕打於「標準文件標準格式頁」
上，修改完成後，將修改內容簡述於「標準文件訂修廢履歷表」
後送審。
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5.8.3 文件廢止
文件若已不適於使用而需要廢止時，得由訂定單位主要業務承
辦人員，將廢止理由簡述於「標準文件訂修廢履歷表」後送審。
5.9 紀錄保存
相關業務承辦人員應參照如下規範，妥善保存各項紀錄。
編號 紀錄名稱 保存地點 保存期限
1 標準文件標準格式頁 文件管制中心 永久保存
2 標準文件訂修廢履歷表 文件管制中心 永久保存
3 標準文件清冊 文件管制中心 永久保存
4 管制文件分發回收紀錄表 文件管制中心 永久保存
5 原版文件 文件管制中心 永久保存
6 管制文件 各使用單位 永久保存
7 原版文件作廢文件 文件管制中心 保存前一版本
8 管制文件作廢文件 文件管制中心 不保存

6 控制重點
6.1 標準文件是否確實經過權責主管審核
6.2 標準文件是否依照規定登錄列管
6.3 標準文件是否妥善儲存及防護
6.4 管制文件是否確實依照規定進行分發回收
6.4 標準文件是否適當修正或重審
7 附件
7.1 標準文件標準格式頁
7.2 標準文件訂修廢履歷表
7.3 標準文件清冊 管理-程序-00-01
7.4 管制文件分發回收紀錄表 管理-程序-00-02
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文件編 文件名 頁次 /
號 稱 版次 版
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標 準 文 件 訂 修 廢 履 歷 表
文件編號 文件名稱

使用單位

版次 頁數 文件修訂摘要 實施日期

訂修廢者 審 查 核 准

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標 準 文 件 清 冊
訂定單位： 類別：□手冊 □管理程序書 □作業指導書 □
實施日期
文件編號 文件名稱
版 版 版 版 版

※新增改版時，由文件管制中心登錄最新版次實施日期。 管理-程序-00-01
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管 制 文 件 分 發 回 收 紀 錄 表
使用單位： 訂定單位： 頁次：
序 文件編號 版 分發 回收
文件名稱
號 次 簽收者 日期 回收者 日期 備註

※新版分發-使用單位簽收；舊版回收-文件管制中心簽收。 管理-程序-00-02