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我們很清楚知道醫療器廠商須滿足品質系統 的規範，當然 與 這三者也是處在品

質系統這個框架內所產出的文件，接下來會逐一介紹他們的定義與範疇．
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「品質系統泛指設計開發、製造、檢驗、銷售、客訴、公司資源管理 等多項活動，只要會影響醫療器材之生命

週期的事件，都需要透過建立品質系統來進行管控．」 由於各國法規機構對於品質系統的要求，都是採取各自頒
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布相關的條文 標準來規範廠商，雖然有逐漸走向調和各國法規的趨勢，不過目前各國對於品質系統的要求還是有些

差異．舉歐美國家為例，大家耳熟能詳的 就是歐盟用來規範廠商建立
之標準；而美國 則是頒布 來規範廠商！

美國 將 劃分為 個 ，其中 就是一個獨立的 ，而且

與
為 個 ，由此可看出美國 對於 的重視性！ 而 是將

放在 產品實現的章節內

「 指的是設計開發管制流程 下所產出的相關文件．簡單來說就是 如何將無形的客戶 臨

床需求轉變成有形的產品規格 以及 如何建立可穩定生產的產品規格 這兩個過程之文件化，其中後者就是指

，所以完成了 也會產出 ．」 美國 頒布了 來說明該如

何執行 ，而在最後一項 即是解釋何為 ， 的定義為
 的網誌還繪製了
此外，貼心的 如下圖 ，方便廠商了解 的實施方式，從

圖中我們也可以了解到，在執行 流程中所產出的相關文件即為 ．
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值得留意的是，在 中其實並未提及到 ，不過到了新版

中，則是新增了 條文，其內容為

這意味著歐盟開始要求廠商建置 ，以便管控廠商的設計開發過程，不難觀察出歐美對於 的重視性逐漸一

致！
 延伸閱讀：苦惱 該如何進行嗎？整備
的網誌 的過程遇到阻礙了嗎？不妨參考醫循 所提供的服
務！
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「 是指文件化產品製造生產與檢驗所需的相關作業．透過 可讓公司的製造部或是委外的製造廠了解如何
生產這項產品．」 在前面所提到的 中，可以看到 即會包含產出

，但需要注意的是 涵括各階段 所產出的全部文件，而 只有針對最終產品

的規格與生產程序紀錄，也就是說 只是 的其中一部分．在美國
，對於 的定義為

；而在
則是進一步定義了 該產出的內容，整理如下：
 「 指的是每批次生產的歷史紀錄， 通常是由製造方所產出．」在美國
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，對於 的定義為

；而在 則是進一步定
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義了 該產出的內容，整理如下：

討論：

透過本篇文章可以了解到 和 這三者之間的關係，簡單來說 紀錄了醫材產品從無到有誕生的過

程；而 則是記錄著如何生產 製造 檢驗這項產品；最後 則是每批次的生產紀錄！由於 記錄著產品設

計的依據以及設計開發管制過程，因此建立完善的 不僅能協助廠商快速取得法規上市許可；也能讓公司在每一

次設計變更或 的過程中都具有可追溯性．

引用資料：

醫循 提供醫療器材商品化一條可依循的開發取證途徑！
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文章分類 深入探討 和 為何物 上

與 對於 醫療器材管控
上有個明顯的差異點，那就是對於臨床的管控方式！當走 途徑
時，只要實質比對的 並無進行人體臨床，而自家的產品與
有相同的適應症和技術特徵之情況下，有很高機率不會被

的基本須知

於 年 月頒布了 ， 合併且取
代了既有的 和
，不得不說這是個相當重
大的變革，所以無論是預計要進入歐洲市場還是要維持既有的 認證，都需要
技術提供：

作者 保留一切權利，轉載請註明出處。

請翻譯翻譯 什麼叫做

在從事醫療器材開發的過程中，一開始就須面臨到適應症為何？預計要解決什
麼臨床需求或困難處？這個苦惱的程度應該不亞於如何將開發的產品取得法規
查驗登記或是突然接獲要被查廠吧 在被譽為醫療器材產業聖經
一書中，也花了不小篇幅來介紹 的確立，大

關於 之雜談 ： 會對代工廠造成衝擊嗎
 最近收看了一場由 所主持的線上研討會讓我頗有感觸地，因為
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．我們都瞭解 會對於醫療器材製造商造成不小的衝擊，那對於代工
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