Professional Documents
Culture Documents
Керівництво з Експлуатації Zd120 - 3
Керівництво з Експлуатації Zd120 - 3
Керівництво з експлуатації
Версія 01 від 7 липня 2020
UA.TR.039
2020
Інформація про продукцію
Модель продукції: ZD120/ZD120B з капнографією (далі по тексту CO2)
Назва продукції: монітор пацієнта мультипараметровий
Виробник
Shenzhen Hexin ZONDAN Medical Equipment Co., Ltd.
Зареєстрована / виробнича адреса: #201A,202B, Technology Building,
Nanhai Av, Nanshan District, 518067 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF
CHINA
Тел.: +86 755 26865970
Факс: +86 755 26860497
Видання
Друге видання: листопад 2014 року
Всі права захищені.
Стандарт
Виріб виготовлений відповідно до системи якості ISO13485,
сертифікованої TUV PS.
Пояснення символів
На моніторі і його упаковці з'являються наступні символи.
Таблиця 1 Умовні позначення на моніторі і упаковці
Символ Опис Символ Опис
Обережно,
зверніться до Температурне
супровідних обмеження
документів
Обмеження
Крихкий виріб,
атмосферного
будьте обережні
тиску
Тримати у
Максимальне
вертикальному
штабелювання
положенні
Повторне Кнопка
використання включення
I
Підлягає вторинній
Кнопка запису
переробці
Кнопка зупинки кадру
Кнопка НІАТ
("заморожування")
LED-індикатор
Кнопка Пацієнт
зарядки
LED-індикатор
живлення змінного Виведення газу
струму
Еквіпотенціальне
Адреса виробника
заземлення
Ступінь захисту
Маркування СЕ на відповідність MDD 93/42/ЄEC, код
нотифікаційного органа 0123
Маркування знаком відповідності технічним
регламентам відповідно до вимог Технічного
регламенту щодо медичних виробів. Номер UA.TR.039
під знаком відповідності відповідає номеру
UA.TR.039
призначення Органу з оцінки відповідності
Стандарти з безпеки
У наступній таблиці описані стандарти з безпеки монітора пацієнта
мультипараметрового ZD120/ZD120B з капнографією.
Таблиця 2 Стандарти з безпеки
Параметр Специфікація
Клас I, протиударне обладнання із зовнішнім і
Клас захисту внутрішнім живленням, відповідно до стандарту
IEC 60601-1
Тип захисту від ураження струмом CF і BF: згідно
IEC 60601-1
Ступінь захисту від попадання води IPX1
Ступінь захисту від удару струмом - комбінація
Ступінь захисту
робочих частин CF і BF.
За наявності легкозаймистої анестезуючої суміші з
повітрям або киснем або закисом азоту,
обладнання не придатне для використання.
Таблиця 2 Стандарти з безпеки (продовження)
Параметр Специфікація
Стерилізація та
Відповідно до рекомендацій виробника
дезінфекція
Режим роботи Безперервний
III
ZONDAN несе відповідальність за безпеку, надійність і продуктивність монітора,
коли:
• виріб збирається, модернізується, змінюється або обслуговується уповноваженими
сервісними представниками;
• місце розміщення виробу - це типове лікарняне середовище;
• виріб використовується відповідно до даного керівництва з експлуатації.
ZONDAN не несе відповідальності за пошкодження монітора, коли:
• збиток заподіюється шляхом:
- неправильної експлуатації;
- неправильного підключення монітора до інших пристроїв;
- випадкового удару.
• Монітор модифікується без письмового дозволу від ZONDAN.
• Серійний номер монітора видаляється або стає нерозбірливим.
Післяпродажне обслуговування
Коли вам потрібна сервісна підтримка:
1. зверніться до місцевого представника компанії ZONDAN.
2. Для отримання додаткової підтримки зверніться до відділу обслуговування
клієнтів компанії ZONDAN.
Відділ обслуговування клієнтів Shenzhen Hexin ZONDAN Medical Equipment Co.,
Ltd. 201А&202B, Technology Building, Nanhai Avenue, Nanshan District, Shenzhen,
P.R. China 518067
У міжнародний колл-центр можна потрапити протягом наступного часу: понеділок-
п'ятниця (крім офіційних китайських свят)
BJT 08:30–12:00, 13:30–18:00 (GMT+8)
Тел.: +86 755 26865970/8037
Факс: +86 755 26860497
E-mail: service1@zondan.com
Сервіс і підтримка доступні тільки китайською та англійською мовами. Перед
дзвінком у службу зверніть увагу на наступну інформацію:
• Модель і серійний номер монітора.
• Проблема з монітором.
Конвенції з безпеки
У керівництві з експлуатації використовуються такі умовні позначення для нотаток,
застережень та попереджень.
V
Ніколи не використовуйте монітор у середовищі анестезуючих газів.
Перед демонтажем монітора вимкніть джерело живлення змінного струму і
вийміть акумулятор.
Застереження Щоб уникнути травм використовуйте тільки аксесуари і
деталі, вироблені або рекомендовані компанією ZONDAN. В іншому випадку
монітор може бути пошкоджений.
Розташуйте шнури живлення та інші кабелі так, щоб вони не плуталися, не
контактували з пацієнтом і не створювали електричних перешкод.
Завжди використовуйте трипровідну розетку, щоб правильно заземлити монітор.
Використовуйте монітор на батарейному живленні тільки в тому випадку, якщо
ви підозрюєте будь-які проблеми із зовнішнім заземленням або проводкою.
Підключайте монітор тільки до електричної розетки з правильним захисним
заземленням. Якщо немає заземленого джерела живлення, експлуатуйте монітор
тільки з живленням від внутрішніх батарей.
Поступово батарея буде розряджатися при зберіганні всередині монітора без
живлення від мережі змінного струму. Тримайте монітор підключеним до мережі
під час зберігання і щомісяця перевіряйте заряд батареї.
Якщо до пацієнта підключено кілька пристроїв, то сума струмів витоку може
привести до виникнення небезпечної ситуації. Тому перед установкою з'єднань
кваліфіковані сервісні фахівці завжди повинні проводити випробування на витік
струму. Це гарантує, що витік буде знаходитися в межах допустимих меж і буде
попереджено тілесні ушкодження і шкоду навколишньому середовищу. Якщо
залишаються будь-які питання, зверніться до виробника.
Монітор повинен відповідати міжнародному стандарту IEC 60601-1-2 та іншим
застосовним стандартам ЕМС. Інтерференція має місце, коли електромагнітна
енергія надзвичайно висока. Переконайтеся, що всі прилеглі прилади також
відповідають стандартам ЕМС. Ніколи не вмикайте і не використовуйте
портативні комунікаційні пристрої, такі як мобільні телефони або портативні
двоканальні радіостанції, поруч з монітором.
Невідомі електромагнітні перешкоди можуть бути викликані радіопередавачами
або телевізорами, які знаходяться поблизу. Перемістіть монітори пацієнта подалі
від цих пристроїв або встановіть захисні матеріали навколо монітора.
Будь-які пристрої, підключені до монітора, повинні відповідати стандарту IEC
для цього пристрою. Наприклад, пристрої обробки даних повинні відповідати
стандарту IEC 60950, а медичні пристрої - стандарту IEC 60601-1. Вся система
повинна відповідати останнім стандартам IEC 60601-1-1.
Для забезпечення безпеки монітора всі сервісні деталі та аксесуари повинні
відповідати стандартам IEC 60601. Конфігурація системи монітора повинна
відповідати стандартам IEC 60601-1-1.
Якщо дані пацієнта втрачені, уважно стежте за пацієнтом або негайно замініть
монітор, поки він знову не відновить нормальну роботу функції.
Моніторинг буде зупинено, а користувацькі конфігурації будуть автоматично
збережені при вимиканні монітора.
Для зменшення небезпеки опіків в високочастотних хірургічних нейтральних
з'єднаннях, електроли і роз'єми повинні розташовуватися далеко від місця
операції. Тримайте кабелі подалі від інших пристроїв.
VI ZD120/ZD120B Керівництво з експлуатації
Переконайтеся, що кваліфіковані представники служби щорічно проводять
калібрування і технічне обслуговування монітора.
Періодично перевіряйте всі багаторазові аксесуари на предмет пошкоджень.
Замініть і утилізуйте пошкоджені аксесуари. При необхідності дійте відповідно до
правил утилізації відходів вашої місцевої лікарні.
ЕКГ електроди — це одноразові аксесуари. Завжди правильно утилізуйте ЕКГ
електроди відповідно до правил утилізації відходів вашої місцевої лікарні.
Очистіть та стерилізуйте монітор та аксесуари відповідно до місцевих вимог.
Перед очищенням або стерилізацією вимкніть монітор і від'єднайте шнури
живлення.
Зберігайте всі пакувальні матеріали монітора далеко від дітей або утилізуйте їх
відповідно до місцевих екологічних норм.
Завжди правильно утилізуйте монітор і всі аксесуари після закінчення терміну їх
служби. Утилізуйте батареї відповідно до місцевих правил. Ніколи не спалюйте
батареї і не піддавайте їх впливу високих температур.
Переконайтеся, що вода не конденсується в монітор або на ньому. Конденсація
може статися через зміну температури або вплив вологості.
VII
Зміст
Зміст............................................................................................................................................1
Глава 1 Огляд.............................................................................................................................6
1.1 Показання до застосування........................................................................................................6
1.2 Використання за призначенням.................................................................................................6
Глава 12 Розрахунки................................................................................................................65
12.1 Розрахунок концентрації препарату........................................................................................65
3 ZD120/ZD120B Керівництво з експлуатації
12.2 Розрахунок швидкості інфузії, швидкості титрування і часу прийому препарату..............66
12.3 Використання діаграми титрування........................................................................................67
Додаток А Аксесуари..............................................................................................................78
С Сигналізація.........................................................................................................................86
C.1 Інформація про фізіологічний сигнал тривоги.......................................................................86
C.2 Інформація про технічну тривогу............................................................................................88
Додаток D Глосарій.................................................................................................................93
D.1 Визначення термінів.................................................................................................................93
4 ZD120D/ ZD120E Керівництво з експлуатації
E Електромагнітна сумісність................................................................................................95
E.1 Керівництво з експлуатації......................................................................................................96
E.2 Керівництво і декларація виробника з ЕМС..........................................................................96
E.2.1 Електромагнітні випромінювання для всіх видів обладнання та систем..........................96
E.2.2 Електромагнітна завадостійкість для всього обладнання та систем.................................97
E.2.3 Електромагнітна завадостійкість для обладнання та систем, що не підтримують
життєдіяльність...................................................................................................................................98
E.2.4 Рекомендовані відстані рознесення для обладнання та систем, що не підтримують
життєдіяльність...................................................................................................................................99
Цей документ є невід'ємною частиною монітора і містить докладні інструкції щодо його
використання та обслуговування. Тримайте документ поруч із монітором для довідки.
Крім того, читайте і зберігайте будь-які документи, що додаються до усіх аксесуарів,
оскільки вони містять важливу інформацію, що не міститься в цьому керівництві.
У цьому керівництві описано всі функції та параметри монітора. Ваш монітор може
містити не всі з них. Те, що ви бачите на екрані, як з'являються меню і так далі, залежить
від того, як монітор був налаштований для вашої лікарні.
1 2
3 4 5 6 7 8 9 10
8
7
4 5 6
1 3
2
Рис. 2-2 Задня панель
1 5
6
2
7
3
8 10
4
9
2 3 4 5 6
1
7 9
8
Рис. 2-5 Приклад екранного дисплея ZD120/ZD120B
2.4.2 Підменю
Сигнал >> у меню вказує на те, що меню містить підменю.
1. Для доступу до підменю використовуйте навігаційний маховик і функціональні
клавіші.
2. Внесіть свої зміни, а потім натисніть значок , щоб повернутися в попереднє
меню.
3. Повторюйте дію до тих пір, поки не повернетеся на екран моніторингу.
Примітка - Коли ви змінюєте швидкість сигнала ECG, IBP або SpO2, ви також
змінюєте швидкість для інших сигналів. Це те ж саме для сигналів RESP і CO2.
Звук сигнала тривоги залежить від пріоритету сигнала тривоги. У наступній таблиці
описується звуковий сигнал тривоги при різному пріоритеті.
Примітка - Коли всі звукові сигнали тривоги вимкнені, натискання меню Alarm
Silence знову включає звук сигналізації. Конфігурація відключення сигнала
тривоги Alarm Off не зберігається при виключенні монітора. При повторному
включенні монітора за замовчуванням включається звукова сигналізація.
RA LA R L
LL F
AAMI IEC
RA LA R L
C
V
RL LL N F
AAMI IEC
Рис. 4-2 Розміщення 5 електродів
11 121 13
35 ZD120/ZD120B Керівництво з експлуатації
Рис. 4-4 Типова форма хвилі ЕКГ і числова панель
1 = 1 мВ калібрувальна шкала
2 = ЕКГ-відведення
3 = збільшення ЕКГ
4 = режим ЕКГ
5 = форма сигналу ECG1
6 = мітка ЕКГ на цифровій панелі
7 = значення ЕКГ
8 = мітка ST на панелі (ST1/ST2)
9 = значення ST (ST1/ST2)
10 = індикатор серцебиття
11 = часовий інтервал (один раз в секунду)
12 = цифрова мітка PVCs
13 = значення PVCs
1 2 3 4 5 6 7 8
1 = 1 мВ калібрувальна шкала
2 = ЕКГ-відведення при виникненні ARR
3 = посилення ЕКГ при виникненні ARR
4 = ЕКГ-режим виникнення ARR
5 = форма хвилі ARR
6 = мітка ЕКГ на цифровій панелі
7 = значення ЕКГ
8 = індикатор серцебиття
9 = цифрова мітка PVCs на панелі
10 = значення PVCs (кількість появ в хвилину)
13 типів арітмій ARR відображаються в області фізіологічної
тривоги.
У 26 типів ARR:
Asystole, VFib/VTac, R ON T, VT > 2, Couplet, PVC, Bigeminy, Trigeminy,
Tachy, Brady, PNC, PNP, Missed Beats.
Примітка- кабелі ЕКГ можуть бути пошкоджені при підключенні до пацієнта під
час дефібриляції. Перевірте робочий стан кабелів, підключених до пацієнта під
час дефібриляції, перш ніж використовувати їх знову.
Коли схема ЕКГ або будь-яка частина підсилювача перевантажена, верхня або
нижня частина сигналу ЕКГ стає пунктирною або ламаною лінією.
2 3 4 5 6 7
1 8
9 10
Для отримання додаткової інформації про манжети для НІАТ, див. Аксесуари.
4
5 6 7
3
6
4
7
5 8
10
Інвазивний артеріальний тиск (ІАТ або ІВР), або пряме вимірювання кров'яного тиску,
забезпечує точні значення кров'яного тиску в області серцево-судинної артерії.
Моніторинг ІАТ дозволяє відстежувати зміни артеріального тиску; однак катетер
повинен бути введений через шкіру в кровоносну судину. Вимірювання ІАТ зазвичай
використовуються тільки на тяжкохворих пацієнтах або в хірургії.
Вимірювання ІАТ може генерувати:
• Осцилограми ІАТ
• Значення систолічного тиску (SYS)
• Значення діастолічного тиску (DIA)
• Середнє значення артеріального тиску (МАР)
1 2 3 4 5
6 7 8
Рис. 10-1 Форма хвилі ІАТ і числова панель
1 = калібрувальна шкала
2 = тип тиску CH1
3 = форма хвилі IBP1
4 = мітка ІАТ для цифрової панелі
5 = одиниця вимірювання ІАТ
6 = систолічний тиск (СН1 в даному прикладі)
7 = середній артеріальний тиск (СН1 в даному прикладі)
8 = діастолічний тиск (СН1 в даному прикладі)
Зліва від вікна відображаються значення параметра тренда і відповідні йому межі
тривоги. Кнопки внизу змінюють часову шкалу і сегменти тренда.
Значення параметрів відображаються вертикально вздовж осі Y дисплея. Уздовж
69 ZD120/ZD120B Керівництво з експлуатації
горизонтальної осі X з'являється часовий діапазон. Найостанніші вимірювання
з'являються в правій частині графіка, а дані прокручуються вліво, так що найстаріші
дані з'являються в дальній лівій частині.
Глава 12 Розрахунки
Примітка - Якщо назва препарату, вага, загальна доза, об'єм розчину і об'єм
крапель змінені, монітор повторно обчислює швидкість інфузії і час прийому
препарату, швидкість титрування не змінюється. Коли тип пацієнта Patient Type
- Neo (неонатальний), швидкість титрування і об'єм крапель неприпустимі.
Гвинт 2
Закрийте
дверцята
рекордера
13.3 Запис
• Натисніть клавішу запису Record key на правій панелі, щоб
почати роздруківку, або натисніть значок запису Record в
області меню.
• Щоб зупинити запис, знову натисніть клавішу запису Record на
правій панелі або знову натисніть значок запису Record в області
меню.
Запис припиняється, якщо в рекордері закінчується папір або
виникають технічні неполадки.
Монітор може працювати або від джерела змінного струму, або від додаткового літій-
іонної батареї.
Додаток А Аксесуари
У цьому додатку описані аксесуари, сумісні з мультипарметровим монітором пацієнта
ZD120/ZD120B з капнографією.
Таблиця А-1 Список аксесуарів
Аксесуари Специфікація
Кабель ЕКГ A5037-EC1
ЕКГ-електроди для новонароджених, 2417-0003
Електрод ЕКГ
ЕКГ-електроди для дорослих, 2417-0001
Датчик напальцевий SpO2 для дорослих, A1802-
SA126PV
Датчик SpO2 Датчик напальцевий SpO2 для дітей, A1802-SP126PV
Манжета педіатрична з датчиком SpO2, A1802-
SW126PU
Доросла, M5124
Параметр Специфікація
Діапазон ІАТ -50 - +300 мм рт. ст.
90 ZD120D/ ZD120E Керівництво з експлуатації
Кількість каналів вимірювання 2 канали
Точність IАТ 1 мм рт. ст. або 2%, залежно від того, що більше
Одиниця вимірювання мм рт. ст. або кПа
Частота дискретизації 62,5 рази в секунду
Швидкість форми хвилі 6.25 мм/с, 12.5 мм/с, 25 мм/с, 50 мм/с
Чутливість перетворювача
5 мкВ/В/мм рт. ст.
(Intellivue: вхідна чутливість)
Роздільна здатність 1 мм рт. ст. (0,13 кПа)
Тип перетворювача Одноразовий
Час оновлення Приблизно 1 секунда
Затримка сигналу тривоги <10 с
Імпеданс тиску 300 – 3000 Ом
Додаток D Глосарій
E Електромагнітна сумісність
Спеціфікація поставки:
- Монітор ZD120 - 1 шт.
- Кабель вирівнювання потенціалів - 1 шт.
- Кабель ЕКГ - 1 шт.
- Одноразові електроди - 1 комплект.
- НІАТ манжета для дорослих паціентів - 1 комплект.
- Датчик температури для дорослих паціентів нашкрний - 1 шт.
- Датчик температури для дорослих паціентів ректальний - 1 щт.
- Датчик SpO2 для дорослих паціентів - 1 шт.
Гарантійний талон дає право на безкоштовний ремонт протягом гарантійного періоду. Для
отримання гарантійного ремонту необхідно пред'явити талон продавцю. Невиконання
умов експлуатації та поломки з вини користувача знімають гарантійні зобов’язання.
З питань ремонту та обслуговування обладнання звертатися за адресою:
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Підпис:____________________________МП