УЛЬТРАЗВУКОВІ АПАРАТИ SCANMATE

ІНСТРУКЦІЯ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ

ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ З ПРОГРАМНИМ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯМ SCANMATE v4.3

DGH TECHNOLOGY, INC.

110 SUMMIT DRIVE, SUITE B
EXTON PA 19341 USA

ТЕЛЕФОН: 800 722-3883

ФАКС: 610 594-0390
ВЕБ-САЙТ: www.dghtechnology.com

EMERGO EUROPE
Вестерворцедейк 60
6827 AT Arnhem
Нідерланди

1639
Зміст

ПІДТРИМКА ТА ОБСЛУГОВУВАННЯ КЛІЄНТІВ

Усі ремонтні роботи/заміни/модифікації виконуються компанією DGH Technology, Inc.

Якщо ви вважаєте, що з пристроєм виникла проблема, будь ласка, зв'яжіться з DGH
Technology, Inc. Клієнти в США можуть зв'язатися з DGH Technology, Inc. за вказаною
нижче адресою та номером телефону. Клієнти за межами США повинні зв'язатися з
уповноваженим дистриб'ютором DGH для організації обслуговування/ремонту.

DGH Technology, Inc. Телефон: 610 594-9100

110 Summit Drive, Suite B Факс: 610 594-0390
Exton, PA 19341 USA Web: DGHTECHNOLOGY.COM

ГАРАНТІЯ

DGH Technology, Inc. гарантує, що нові пристрої та супутні аксесуари (далі -

"Обладнання") не мають дефектів матеріалу та виготовлення відповідно до Умов та
положень, що надаються разом з обладнанням під час придбання.

Гарантії не застосовуються, якщо Обладнання не експлуатувалося та не

обслуговувалося відповідно до посібників з експлуатації та технічного обслуговування,
а також інструкцій або бюлетенів, виданих щодо нього компанією DGH. Вартість
обслуговування змінних та витратних матеріалів, включаючи деталі та роботи, виконані
у зв'язку з плановим технічним обслуговуванням, як описано в такому Посібнику з
експлуатації, не покривається цією гарантією і є відповідальністю покупця.

DGH залишає за собою право вносити зміни в конструкцію та матеріали Обладнання

без будь-яких зобов'язань щодо включення таких змін в уже завершене Обладнання на
дату набрання чинності будь-яких таких змін.

Гарантія, що надається разом із пристроєм під час його придбання, є єдиною гарантією
на цей продукт і прямо замінює всі інші гарантії, явні або ті, що маються на увазі за
законом або іншим чином, включаючи будь-які неявні гарантії придатності для
продажу та придатності для певної мети. Незважаючи на заявлений дефект, DGH за
жодних обставин не несе відповідальності за втрату часу, незручності або інші непрямі
збитки, включаючи, але не обмежуючись цим, втрату або пошкодження особистої
власності або втрату доходу.

2
Компанія DGH не бере на себе і не уповноважує жодну іншу особу (включно з будь-
яким дистриб'ютором, уповноваженим продавати її Обладнання) брати на себе будь-
яку іншу відповідальність у зв'язку з продажем Обладнання.

3
ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАУВАЖЕННЯ
Усіх попереджень та зауважень наведених у цієї інструкції, необхідно дотримуватись
під час роботи з приладом.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: Вказує на потенційно небезпечну ситуацію, яка може спричинити
травму або шкоду пацієнту, або помилкові результати.
ЗАУВАЖЕННЯ: Вказує на потенційно небезпечну ситуацію, яка може призвести до
незначної травми або пошкодження обладнання.

ЗАГАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: НЕБЕЗПЕКА ВИБУХУ. Не використовувати в умовах наявності
легкозаймистих анестетиків, газів, сумішей або в приміщеннях із великим рівнем
кисню.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: НЕБЕЗПЕКА УРАЖЕННЯ ЕЛЕКТРИЧНИМ СТРУМОМ. Не відкривайте
прилад. Зверніться до сервісного персоналу.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: НЕБЕЗПЕКА ЗАБРУДНЕННЯ. Зонди, які використовуються, треба
очищувати та дезінфікувати після кожного використання. Дотримуйтесь інструкцій
виробника при використанні дезінфекційних рідин.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: НЕБЕЗПЕКА ВОЗГОРЯННЯ: Scanmate Flex не передбачає захисні
засоби від опіків пацієнту, якщо використовується з високочастотним хірургічним
обладнанням. Scanmate Flex не слід використовувати разом із високочастотним
хірургічним обладнанням.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: Якщо Scanmate Flex використовується з іншими приладами, виток
струму може збільшитися, що може привести до електричного розряду.
Відповідальність користувачів полягає в забезпеченні безпеки, за умови використання
зонда з іншими пристроями. Якщо її неможливо забезпечити, використання зонда з
іншими пристроями заборонено.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: Живлення пристрою повинно здійснюватися тільки через адаптер
змінного струму, що входить до комплекту. Крім того, комп'ютер, на якому
розміщується пристрій, має працювати лише з джерелом живлення змінного /
постійного струму медичного рівня. Використання інших адаптерів може завдати
шкоди системі, зонду, оператору та / або пацієнту.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: Пристрій містить літій-іонний акумулятор. Неправильне
обслуговування / заміна акумулятора може призвести до пошкодження пристрою,
підвищення температури, пожежі або вибуху. Акумулятор призначений тільки для
обслуговування / заміни кваліфікованим обслуговуючим персоналом.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: Використання додаткового програмного забезпечення разом із
системою може мати вплив на роботу пристрою, тому його використання не
рекомендовано.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: Через загрозу комп'ютерних вірусів рекомендовано встановити
антивірусну програму на ПК, на якому запущена програма Scanmate, і регулярно
створювати резервні копії бази даних пацієнтів

4
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: Електромагнітні перешкоди можуть спричинити спотворення
ультразвукових сигналів. Такі перешкоди можуть призвести до спотворених зображень
або форм сигналу.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: Використання цього пристрою у складі з іншим обладнанням може
привести до помилок. Якщо застосування додаткового обладнання необхідно, треба
перевіряти нормальну роботу обладнання.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: До портативного обладнання зв’язку (периферійні пристрої, антенні
кабелі та зовнішні антени) повинна дотримуватись відстань не менше 30 см до будь-
якої частини Scanmate Flex, включаючи шнури від виробника. Інакше це призведе до
зниження продуктивності.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: Використання аксесуарів, перетворювачів та шнурів, крім наданих
виробником до цього пристрою, може привести до збільшення електромагнітного
випромінювання або зменшення електромагнітної сумісності та неналежної роботи.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: Зонди та кабелі не повинні бути заборонено дезінфікувати
автоклавом або перегрівати.

ЗАГАЛЬНІ ЗАУВАЖЕННЯ
ЗАУВАЖЕННЯ: Заборонено торкатися зонда або кабелів гострими предметами, такими
як скальпелі або каустичні ножі.
ЗАУВАЖЕННЯ: Від'єднайте Scanmate Flex від ПК, перед плановим технічним
обслуговуванням чи очищенням. Під час чистки та дезінфекції зондів завжди
дотримуйтесь інструкцій виробника.

5
 ТЕРМІНИ ТА АБРЕВІАТУРИ
A-constant A-константа—це константа наведена виробником інтраокулярної лінзи для використання в
розрахунку показника ІОЛ.
ACD Глибина передньої камери визначається як виміряна відстань від передньої вершини
рогівки й передньої вершини кришталика.
ACD (constant) Константа глибини передньої камери надана виробником ІОЛ для використання в формулі
Binkhorst для розрахунку значення ІОЛ.
a0 Константа a0 розрахована від A-константи виробника для використання в формулі Haigis
при розрахунку значення ІОЛ.
AXL Осьова довжина - це відстань між передньою поверхнею рогівки і передньою поверхнею
сітківки ока.
CLbase curve Крива основи контактної лінзи - це відома кривизна твердої контактної лінзи.
CLover Контактна лінза по корекції - це виміряна рефракція при встановленій пласкій лінзі.

CLpower Сила контактної лінзи - це відома сила жорсткої пласкої контактної лінзи.
IOL Інтраокулярна лінза (ІОЛ)
IOP Інтраокулярний тиск
Kcorr Відкориговане значення K, яке треба використовувати в розрахунку ІОЛ для пацієнта, який
раніше пройшов операцію з рефракції.
K1 Плоска вісь рогівки
K2 Крута вісь рогівки
LT Товщина лінзи
Nc Константа кератометра.
OD Праве око (Oculus Dexter)
OS Ліве око (Oculus Sinister)
pACD Константа pACD розрахована від A-константи для використання в формулі Hoffer Q при
розрахунку ІОЛ.
post-Kavg Середні значення K1 та K2 отримані після операції з рефракції.
pre-Kavg Середні значення K1 та K2 отримані перед операцією з рефракції.
Rx Аномалія рефракції (D)
S.E.post Аномалія рефракції після операції з рефракції.
S.E.pre Аномалія рефракції до операції з рефракції.
SF Константа Хірургічного фактору розраховується з А-константи виробника для використання
в формулі Holladay 1 в розрахунку значення ІОЛ
VCD Глибина склоподібної камери
В цій інструкції із застосування та в ПЗ використовуються наступні терміни та
абревіатури.

ОПИС СИМВОЛІВ

6
СИМВОЛ ЗАГАЛЬНИЙ ЗНАК ПОПЕРЕДЖЕННЯ
WEEE Користувач повинен дотримуватись інструкцій з використання важливої
інформації про запобіжні заходи які не містяться на медичному приладі.
РОБОЧА ЧАСТИНА ТИПУ В
Цей символ означає рівень захисту від електричного розряду. Scanmate Flex
класифікується як Тип B. Цей символ розміщується на маркуванні пристрою.
Виріб КЛАСУ II
Цей символ означає, що пристрій має IEC клас безпеки II.
Інструкція з експлуатації
Означає, що необхідно звернутися до інструкції з експлуатації.
Номер за каталогом
Означає каталожний номер виробника, згідно якому можна ідентифікувати
медичний пристрій.
Серійний номер
Означає серійний номер, наданий виробником, згідно якому можна
ідентифікувати пристрій.
Виробник
Ідентифікує виробника пристрою. Вказується назва та адреса виробника.
Обмеження атмосферного тиску
Означає діапазон атмосферного тиску, який безпечний для пристрою.
Обмеження рівня вологості
Означає діапазон вологості, який безпечний для пристрою.

Температурне обмеження
Означає обмеження температури, яка безпечна для пристрою.

Положення (стан) «ВВІМК.» електроживлення

Положення кнопки живлення для включення.

Положення (стан) «ВИМК.» електроживлення

Положення кнопки живлення для вимкнення.
Режим очікування
Означає, що прилад в режимі очікування (живлення пристрою увімкнено).
Індикатор перевірки акумулятора
Означає натискання кнопки для перевірки стану зарядки акумулятора.
Індикатор заряду акумулятора
Означає скільки заряду акумулятора залишилось
Індикатор активації зарядки
Вказує, що акумулятор заряджається.

7
 USB
Означає підключення до роз’єму USB.
Постійний струм
Вказує на порт підключення до джерела живлення. Текст вказує на напругу та
амплітуду струму.
Уповноважений представник в Європейському Союзі
Інформує про уповноваженого представника в ЄС. Надано назва та адреса
уповноваженого представника.
Знак відповідності технічним регламентам

8
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ ПРИЛАДУ
SCANMATE A DGH 6000 (Scanmate A) - це ультразвуковий прилад, який
використовується професіоналами в галузі офтальмології для
вимірювання осьової довжини, глибини передньої камери та товщини
кришталика людського ока. DGH 6000 також призначений для
розрахунку оптичної сили ІОЛ, що імплантується під час операції з
видалення катаракти. DGH 6000 призначений для використання
виключно кваліфікованими медичними працівниками. При використанні
DGH 6000 слід застосовувати клінічні міркування та судження.
SCANMATE B DGH 8000 (Scanmate B) - це ультразвуковий прилад, який
використовується професіоналами в офтальмологічній галузі для
виконання "сканування яскравості" ока. Основна функція приладу
полягає у створенні поперечних зображень ока та орбіти і слугує
допоміжним засобом для виявлення та оцінки фізичних і функціональних
відхилень з використанням встановлених діагностичних критеріїв.
SCANMATE FLEX Ультразвукова система FLEX (Scanmate Flex) - це багатоцільова
комп'ютерна ультразвукова діагностична система для офтальмологічного
застосування, призначена як для візуалізації внутрішньої частини ока за
допомогою ультразвуку, так і для проведення вимірювань всередині ока,
включаючи вимірювання осьової довжини для визначення потужності
ІОЛ. Scanmate Flex призначений для обстеження дорослих пацієнтів.

9
ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПРИСТРОЇ, ЩО ПРИЗНАЧЕНІ ДЛЯ
ВИКОРИСТАННЯ ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ
Scanmate A (DGH 6000), Scanmate B (DGH 8000) і Scanmate Flex (FLEX) відпускаються за
рецептом і повинні використовуватися тільки ліцензованим лікарем або під його наглядом.

УВАГА: Федеральний закон обмежує продаж цього пристрою тільки лікарями або за їхнім
розпорядженням.

ТВЕРДЖЕННЯ ПРО КВАЛІФІКАЦІЙНІ ВИМОГИ ДО

ОПЕРАЦІЙНОГО ПЕРСОНАЛУ
Прилади Scanmate A (DGH 6000), Scanmate B (DGH 8000) і Scanmate Flex (FLEX) призначені для
використання кваліфікованими медичними працівниками. Оператори цих пристроїв повинні
бути навчені користуванню ультразвуковими вимірювальними/візуалізаційними пристроями
та протоколами вимірювання/візуалізації.

Користувачі цих пристроїв повинні мати достатню силу і спритність, щоб безпечно керувати
датчиками при контакті з оком пацієнта.

Пристрої Scanmate A-Scan використовують звуковий зворотний зв'язок для інформування

оператора про стан сканування.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ALARA
Ультразвукова енергія, що випромінюється офтальмологічними приладами Scanmate, має
низьку інтенсивність і не має негативного впливу на пацієнта та/або оператора. Однак
оператору все ж рекомендується проводити обстеження з дотриманням принципу ALARA (As
Low As Reasonably Achievable - "Якнайнижчий рівень"). Всі дослідження слід проводити так,
щоб пацієнт отримував якомога менше ультразвукового випромінювання. Не тримайте датчик
біля ока або інших тканин з активованою системою, за винятком випадків, коли ви проводите
обстеження. Не проводьте непотрібних досліджень.

ПРОТИПОКАЗАННЯ
Ніяких.

10
ОЗНАЙОМЛЕННЯ З ОФТАЛЬМОЛОГІЧНИМ УЛЬТРАЗВУКОМ
Ультразвук пропонує неінвазивний метод дослідження внутрішньої
частини твердих об'єктів. Ультразвукові імпульси - це механічні
коливання стиснення і розрідження, які поширюються через
речовину. Ці імпульси виникають, коли джерело ультразвуку (тобто
п'єзоелектричний перетворювач) контактує з матеріальним
середовищем, тим самим ініціюючи коливання в молекулах цього
середовища.

Коли ультразвуковий імпульс стикається з поверхнею розділу двох

різнорідних матеріалів (матеріалів з різними механічними
властивостями, що контактують один з одним), частина енергії
імпульсу відбивається назад до джерела, а частина енергії імпульсу
передається через межу розділу.

Коли ультразвук проникає в об'єкт з декількома поверхнями розділу,

відбитий ультразвук може бути прийнятий і виміряний для
виявлення багатошарового розташування матеріалів. Різниця в часі
між початковим імпульсом і відбитим ультразвуком може бути використана для обчислення
положення меж розділу фаз.

УЛЬТРАЗВУКОВА БІОМЕТРІЯ В РЕЖИМІ А

Пристрої A-режиму вимірюють, отримуючи ультразвукові ехосигнали та обчислюючи відстань

на основі часової затримки
ехосигналу.

відстань = швидкість × час

2

У пристрої А-режиму датчик

фіксується. Датчик або поміщається у
водяну баню, або безпосередньо
контактує з тканиною. Датчик
випромінює і приймає ультразвукові
сигнали вздовж одного вектора сканування. Відповіді сигналів синхронізуються і вимірюються
для створення форми хвилі, піки якої ("найгучніше" ультразвукове відлуння) вказують на межу
розділу різнорідних матеріалів (наприклад, межу передньої камери/кришталика,
кришталика/скловидного тіла тощо).

Зверніться до РЕКОМЕНДАЦІЙ ЛІКАРЯ: Швидкості А-сканування для отримання списку

стандартних швидкостей А-сканування.

11
B-РЕЖИМ УЛЬТРАЗВУКОВОЇ ВІЗУАЛІЗАЦІЇ
Пристрої B-режиму
створюють зображення,
поєднуючи серію
ультразвукових хвиль в
єдине, складене
зображення. У приладі B-
режиму датчик рухається.
Під час руху датчик
випромінює і приймає
ультразвукові сигнали
вздовж декількох векторів
сканування. Сигнали об'єднуються для створення складеного зображення, з піками
(найгучнішим ультразвуковим відлунням), що відповідають яскравим точкам на
двовимірному зображенні.

ЗАГАЛЬНИЙ ОПИС ПРИСТРОЮ

SCANMATE А - ЗАГАЛЬНИЙ ОПИС ПРИЛАДУ

Scanmate A (DGH 6000) - це діагностичний ультразвуковий пристрій, який
використовується професіоналами в офтальмологічній галузі для виконання
вимірювань структур вздовж осі людського ока (осьова довжина, глибина передньої
камери, товщина кришталика). Система складається з трьох основних компонентів:
інтерфейсного модуля з інтегрованим тримачем датчика, ультразвукового датчика та
програмного забезпечення Scanmate.

SCANMATE A - ІНТЕРФЕЙСНИЙ МОДУЛЬ

12
ОСОБЛИВОСТІ

1. З'єднувач зонда Роз'єм датчика дозволяє підключити кабель до

пристрою тільки тоді, коли він правильно встановлений.
2. Затискач для зонда
3. Обгортка кабелю
датчика
4. Роз'єм USB Пристрій використовує шнур USB 2.0 довжиною 6 футів 0
дюймів (~183 см) (не показаний на малюнку).

SCANMATE А - ЗОНД

ОСОБЛИВОСТІ

1. Зондовий об'єктив Лінза зонда містить вбудований світлодіод для фіксації.

2. Занурювальна Піднятий виступ забезпечує точку зупинки, гарантуючи,
оболонка Стоп що зонд повністю вставлений в занурювальну оболонку.
3. Рукоятка зонда
4. Шнур зонда Зонд має постійно підключений шнур довжиною 6' 0"
(~183 см).
5. Ідентифікаційне Гравіювання на зонді містить ідентифікаційну
гравіювання зонда інформацію про пристрій. Перед ідентифікатором зонда
стоїть (01), перед серійним номером зонда стоїть (21).

13
SCANMATE B - ЗАГАЛЬНИЙ ОПИС ПРИСТРОЮ
Scanmate B (DGH 8000) - це діагностичний ультразвуковий пристрій, який
використовується професіоналами в галузі офтальмології для отримання поперечних
зображень ока та орбіти. Система складається з двох основних компонентів:
ультразвукового датчика, підключеного до USB, і програмного забезпечення Scanmate.

SCANMATE B - ЗОНД

ОСОБЛИВОСТІ
1. Зондовий об'єктив
2. Верхня позначка Верхня мітка вказує на положення датчика на 12 годин.
3. Кнопка зонда Дозволяє користувачеві запускати/зупиняти сканування
при використанні програмного забезпечення Scanmate.
4. Роз'єм кабелю
датчика
5. Кабель USB Пристрій використовує шнур USB 2.0 довжиною 6 футів 0
дюймів (~183 см).
6. Ідентифікаційна Етикетка датчика містить ідентифікаційну інформацію
етикетка датчика про пристрій. Ідентифікатору датчика передує (01),
серійному номеру датчика передує (21).

14