JKTP Klíčové Pojmy

Alarm, Akce
Alert, Výstraha, Varování
Analýza možných vad a jejich důsledků (FMEA)
Analýza možných vad, jejich důsledků a kritičnosti (FMECA)
Analýza nebezpečí a kritické kontrolní body (HACCP)
Analýza ohrožení a provozuschopnosti (HAZOP)
Analýza stromu poruchových stavů (FTA)
Commissioning
Čistý box
Čistý prostor
Datum výroby
Dodavatel, Prodejce
Dokument ICH: směrnice Q10 o systému farmaceutické kvality
Dokument neřízený
Dokument řízený
Dokumentace provozní
Dokumentace šaržová výrobní
Eudralex Svazek 4
Evropská agentura pro léčivé přípravky EMA
Expirace,Datum expirace, Doba použitelnosti
Farmakovigilance
FEFO
FIFO
Funkční zkoušky na straně dodavatele/pracoviště
GAMP
HEPA filtry
ICH: Mezinárodní rada pro harmonizaci technických požadavků na

humánní léčivé přípravky
ISO Mezinárodní organizace pro normalizaci
ISPE Mezinárodní společnost pro farmaceutické inženýrství
Jištění kvality
Kalibrace
Kontrola validací
Kontrola výrobní průběžná
Kriteria přijatelnosti
Kritické parametry
Křížová kontaminace
Kusovník
Kvalifikace instalační (IQ)
Kvalifikace návrhu (DQ)
Kvalifikace operační (OQ)
Kvalifikace procesní (PQ)
Laminární proudění
Léčiva
Léčivé látky
Léčivé přípravky
Léková forma
Léky
Leták příbalový
Limit akční
Limit varovný
Logbook
Materiál technický
Meziprodukt, Intermediát
Monitoring diskontinuální
Monitoring kontinuální
Mrtvý prostor
Nejhorší případ
Odchylka
Opatření nápravná
Operační list
Ověření
Pára čistá (PS)
Pomocné látky pro farmaceutické účely
Postup, Standardní operační postup, SOP

Produkt sterilní
Propust personální (materiálová)
Předběžná analýza nebezpečí (PHA)
RABS
Rekvalifikace
Revalidace
Řídící plán validací , VMP
Řízení změn
Sanitace
Simulovaný produkt
Specifikace uživatelských požadavků
Správná výrobní praxe SVP
Standardní operační postup (SOP)
Stav za klidu
Stav za provozu
Sterilizace
Surovina
Surovina výchozí
Šarže, dávka
Test přijatelnosti
Třídy čistoty
ULPA filtry
Utility
Validace čištění
Validace konkurentní
Validace produktu, Validace procesní
Validace prospektivní
Validační / Kvalifikační protokol
Validační / Kvalifikační zpráva

Validační tým: Manažer validace, validační specialista (Garant), Vlastník
procesu, analytik, zástupce jištění jakosti
Voda čištěná voda (PW)
Voda na injekci (WFI)
Voda pitná (DW)
Výroba
VZT, Vzduchotechnika
Záznam o výrobě šarže, Operační list
Záznamy
JKTP vybrané klíčové pojmy z chemicko-farmaceutických
Alarm
Alert
Failure Mode Effects Analysis
Failure Mode, Effects and Criticality Analysis
Hazard Analysis and Critical Control Points
Hazard Operability Analysis
Fault Tree Analysis
Commissioning
Clean Air Hood
Clean Area, Space
Date of Manufacture
Supplier, Vendor
ICH document: guideline Q10 on Pharmaceutical Quality System
Uncontrolled COPY of a Controlled document, Uncontrolled Document.
Controlled Document
Operational documentation
Production batch documentation
Eudralex Volume 4
The European Medicines Agency for Medicinal Products EMA
Expiry Date, Expiration Date
Pharmacovigilance
First Expired First Out
First In First Out
Factory acceptance testing,(FAT) /Site acceptance testing (SAT)
GAMP
HEPA
ICH: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for

Pharmaceuticals for Human Use
ISO International Organization for Standardization
ISPE The International Society for Pharmaceutical Engineering
Quality assurance
Calibration
Validation Review
In-Process Control (IPC)
Acceptance Criteria
Critical Parameter
Cross Contamination
Bill of material; BOM; Master Formula
Installation Qualification (IQ)
Design Qualification (DQ)
Operational Qualification (OQ)
Performance (Process) Qualification (PQ)
Laminar Flow
Medicines
Medicinal substances ( Active Pharmaceutical Ingredient (API) )
Medicinal product (medicinal preparations)
Dosage form
Drug
Leaflet
Action limit, Alarm
Alert Limit
Technical Material
Intermediate
Discontinuous (intermittent) monitoring
Continuous monitoring
Dead Leg
Worst Case
Deviation
Corrective Action
Verification Check
Pure Steam, Clean Steam
Pharmaceutical Excipients
Procedure, Standard Operation Procedure, SOP

Sterile Product
Airlock
Preliminary Hazard Analysis
RABS- Restricted-Access Barrier Systems
Requalification
Revalidation
Validation master plan ,VMP
Change Control
Sanitisation
Simulated product
User requirements specification
Good Manufacturing Practice GMP
Standard operation procedure
State at Rest
State at operational
Sterilization
Raw Material
Starting Material
Batch
Acceptance Test
Cleanliness classes
ULPA
Utilities
Cleaning Validation
Concurrent Validation
Product (process) Validation
Prospective Validation
Validation / Qualification Protocol
Validation / Qualification Report

Validation team: Validation Manager, Validation Specialist (Guarantor),
Process Owner, Analyst, Quality Assurance Representative
Purified Water
Water for Injections (WFI)
Potable Water,Drinking water (DW)
Manufacture
HVAC
Batch Record
Records
z chemicko-farmaceutických výrob
Action limit excceded in defined conditions
Alert limit determined under defined conditions
The method is based on the analysis of failure modes and their

consequences. It serves to check individual elements of the project design of
the system and its operation.
The method is based on the analysis of failure modes and their
consequences. It uses the criticality of failures for the quantitative
assessment of failures, in contrast to the FMEA method.
HACCP is a system for determining critical control points, which is a tool

for ensuring and controlling the quality and health safety of food during all
activities related to production, processing, storage, handling,
transportation and sale to the final customer.
The HACCP Principles include
1.Hazard analysis
2.Identifying critical control points
3.Establishing critical limits
4.Establishing monitoring procedures
5.Creating corrective actions
6.Verification of the HACCP food safety plan
7.Record-keeping.
It is based on a theory that assumes that risk events are caused by deviations
from design or operational intentions. As with HACCP, the result of the
HAZOP analysis is a list of critical operations for risk management, which
facilitates regular monitoring of critical points in the production process.
The method is based on a systematic retrospective analysis of events using a

chain of causes that can lead to the selected TOP event.
Documented and managed engineering approach to the start-up and
handover of facilities and systems to the end user, resulting in a safe and
functional environment that meets established design and GMP
requirements.
Specific separative box with define conditions.
An area where particulate and microbial levels are specified.In
pharmaceutical facilities,clean spaces are usually classified and controlled
for aseptic processing facilities,but may also be defined for another
processes.
The date of manufacture shall be calculated from the date of weighing of the
raw materials.
A provider of materials, products (as commodities) or services
The concept of harmonization for the introduction of an effective quality
management system in pharmaceutical companies.
A copy of a controlled document that is not issued as a controlled copy. Such

copies are for information only, and must not be used for controlling
operations. Such copies must be destroyed as soon as possible.
A document created in a system or process that controls and records the

document lifecycle stages
Written procedures, instructions and records associated with manufacturing
required to demonstrate compliance with GMP
Contain information and evidence on preparation of production and
processing production– Production order – Picking lists and weighing
documents of material , Batch production record and list of changes and
deviation
Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing
Practice. The rules governing medicinal products in the European
Community
The European Medicines Agency for Medicinal Products is an agency of the
European Union located in Amsterdam, the Netherlands
The date after which a starting material, raw material, excipient, packaging
component, API or finished product must not be used
Monitoring the use of medicinal products in daily clinical practice so that it
is possible to recognize previously unrecognized side effects
Method of storage of raw materials in order to remove the oldest raw
material.
Method of storage of raw materials in order to remove the oldest raw
material.
Both Factory Acceptance Testing (FAT) and Site Acceptance Testing (SAT)
involve extensive testing of systems or system components to determine or
verify compliance with the preapproved specifications.
Good Automated Manufacturing Practice
High-Efficiency Particulate Air
Initiative that brings together regulatory authorities and the pharmaceutical

industry to discuss the scientific and technical aspects of the development
and registration of pharmaceutical products
Voluntary system of quality and certification that a company can obtain in

compliance with standards and is beneficial to their operations and/or
marketing strategies
The world's largest not-for-profit association serving its members through
leading scientific, technical and regulatory advances throughout the
pharmaceutical lifecycle
Organised arrangements made with the object of ensuring that products are
of the quality required according to Pharmaceutical Quality System
The demonstration that an instrument or device produces results within
specified limits
Regular verification of the validated equipment or operations to ensure
continued compliance with the validation requirements.
Tests, checks and measurements made during the course of manufacturing to
monitor
Verified values of parameters, standards or ranges that must be achieved or

not exceeded under specified conditions.
Processing parameters that directly influences the drug substance quality or

impurity profile in or after a critical step.
Contamination of a material or product with another material for example

packaging material or product.
A BOM is a list of all starting materials from which any mixture or final
product is made, including the quantities required to do so.
The documented verification that the facilities, systems and equipment, as
installed or modified, comply with the approved design and the
manufacturer’s recommendations.
The process of providing evidence that the design of a facility or procedure

conforms to the required quality. It is carried out before the start of project
implementation on the basis of a documentation review.

installed or modified, perform as intended throughout the anticipated
operating ranges.

connected together, can process (perform) material effectively and
reproducibly, based on the approved process method and product
specification. It is mostly verified on model systems (materials).
Space treated with laminar air flow

Medicines Act defines medicinal substances and medicinal preparations, for
which it then uses the collective term medicines
According to the Medicines Act is any substance or mixture of substances
intended to be used in the manufacture of a medicinal product that has the
ability to interact with the organism and the result of this interaction is the
recognition of diseases, protection against them, mitigation of disease
symptoms and their treatment
Means a product obtained from medicines and pharmaceutical excipients by
a certain technological procedure, versatilely adapted so, that the medicines
it contains can interact with the organism
The coexistence of the necessary medicinal substances and excipients in it.

These are shape, composition and physical structure- for example tablets,
capsules, injections, ointments, creams, suppositories.
Medicinal preparation modified into a definitive form in which it is used
and applied to a patient (human or animal).
Document included with the finished product intended primarily for the
patient which includes information on how to use the product correctly on
the basis of comprehensive information.
Condition that, when exceeded, requires immediate response, investigation
and correction
Alert Limit an internally set limit which indicates a potential drift from
normal operating levels.
A system designed to systematically monitor the technical and user side of
the device. A set of documents related to a device or a system of devices or a
system.
Any material used directly in the manufacturing of an API or finished
product which is required to be of a defined quality and subject to the same
GMP control as raw materials, e.g. filters, hoses, bags.
Material produced during steps of the processing of an API or a dosage
form; may or may not be isolated
Measurement and evaluation of values selected parameters at a regular
frequency
Continuous measurement and evaluation of values selected parameters
A section of pipe in a water generation or distribution system of greater than

six pipe diameters in length through which water does not circulate
A condition or set of conditions containing upper and lower limits of

operating limits and circumstances within standard operating procedures
that have the highest probability of product or process failure compared to
ideal conditions. These conditions do not necessarily lead to product or
process failure.
An unplanned departure from SOPs, methods, specifications, protocols,
batch records or other official documentation
Action to eliminate the cause of a detected nonconformity or other
undesirable situation and avoid reoccurrence
Making a comparison, such as for example the daily check of a balance, to

confirm the continued accuracy/functionality of an already calibrated piece
of equipment
Pure steam is generated from purified water and does not contain volatile
substances (gases)
Substances other than the active ingredient, which have been appropriately
evaluated for safety and are included in dosage forms
SOP: An approved documented set of instructions for performing operations

not necessarily specific to a particular product or material, but of a more
general nature (e.g. equipment operation, maintenance and cleaning;
cleaning of premises and environmental control; sampling and inspection).
Product which have been processed to ensure that there is complete absence
of living organisms. Any product required to be sterile must be produced in
compliance with the special requirements for the manufacture of such
products.
An intermediate room or space that is ventilated and effectively prevents the
transmission of air contamination from one purity class to another. It is used
for persons or material.
Based on the use of previous experience or knowledge of risks or failures to

identify future risks, hazardous situations and events that could cause harm,
as well as estimate their probability of occurrence for a given activity,
equipment, product, or system.
RABS provides a level of separation between operator and product that
affords product protection superior to traditional systems
Requalification of the equipment is carried out using the procedures that
were applied during the qualifications. Mostly repeated OQ and PQ as per
standards is done.
A prospective validation test which must be performed with at least the same
level of testing and replication as performed during the original validation.
A document for a certain period, usually one calendar year, setting out the
schedule of individual test activities (validation, qualification) for the listed
objects (equipment, processes, systems, etc.). It is also used for project
management.
System by which qualified representatives of appropriate disciplines review
proposed or actual changes which might affect validated status.The intent is
to determine the need for action which would ensure that the system is
maintained in a validated state.
A process that reduces the number of micro-organisms to an acceptable low
level.
A material that closely imitates the physical and, where possible, the
chemical properties of the validated product (e.g. viscosity, particle size, pH,
etc.). In many cases, a placebo meets this characteristic.
A set of proprietary, user, and technical requirements necessary and
sufficient to create a feasible design that meets the system's purpose.
Part of quality assurance which ensures that products are consistently
produced, controlled and distributed to the quality standards appropriate to
their intended use
The condition where the area to be used for manufacturing is with no

operating personnel present and ventilation systems are operating and
other equipment is present in an operational condition but not in use.
The time when the space is loaded by machines while running and by the
presence of operators
Physical or chemical process,that destroys or eliminates all viable microbes
including resistant bacterial spores from a fluid or a solid.The action of
sterilization is usually stated in terms of probability of survival of a known
quantity of a specific microorganism.
Any material used in the manufacture of APIs, intermediate or finished

products which is not a technical material or auxiliary material
A material used in the synthesis of an API incorporated into the structure of

an intermediate and/or the API . Starting materials are normally of defined
chemical properties and structure
Stated quantity of material, API or finished product which has been
produced during a defined cycle of manufacture and is expected to be
homogeneous within specified limits
Testing conducted to determine whether or not a system satisfies its
acceptance criteria .
Airborne Particulate Cleanliness Classes (by cubic meter)
Ultra Low Penetration Air filters

Steam, vacuum, waters, gases, air conditioning, etc. meetig quality for the
production
Documented evidence that an approved cleaning procedure will provide
clean equipment according standards
Validation carried out during routine production of products intended for

sale. Concurrent validation can be performed exceptionally even for new
similar products, e.g. with decreased/ increased content of the same
medicinal substance or produced by the same known technology.Validation
is used only in cases where the processes are known or the technology is
analogous to the already proven one.
The documented evidence that the process, operated within established

parameters, can perform effectively and reproducibly to produce a
medicinal product meeting its predetermined specifications and quality
attributes. it is usually performed only by prospective validation.
Documented tests of validation according product specifications that is

finished before the release of product
A document detailing the requirements for validation/qualification tests or
data surveys and their acceptance criteria. It shall be written down and
approved before such checks, tests or reviews begin.
An approved document which records the results and conclusions of
validation/ qualification
The validation manager is an executive who prepares and processes
documentation and manages tests, the validation specialist guarantees the
professional part of the regulatory documentation, the process owner (user)
is responsible for the operation of a defined part of the production,
development, laboratory or business process.
Purified Water prepared from Potable Water . Water obtained by

distillation, ion-exchange treatment, reverse osmosis or equivalent
processing which results in water meeting the appropriate compendial
requirements for Purified Water.
Water obtained by distillation or reverse osmosis (if allowed by local
regulations) which contains no added substance and meets applicable
compendial chemical, endotoxin and microbial requirements for Water for
Injections
Water which complies with local drinking water standards
Any operations from the acceptance and dispensing of all raw materials,
excipients or packaging components, through processing and packing,
including in-process controls, testing and releasing and despatching from
production site. Manufacturing differs from processing by including
packing, warehousing and quality assurance activities
Heating, Ventilation and Air Conditioning

The documentation needed to trace the complete cycle of manufacture of an
API or finished product from the receipt of all materials through all
processing and subsequent packing
Documents and electronic data detailing process, events and actions

relevant to the quality of products either directly or indirectly. Records
include maintenance histories,qualification and validation tests, change
control records and stability reports. They also include a history of the
manufacture, testing, release and distribution of each batch of product
JKTP selected key terms from chemical-pharmaceutical production
Akční limit stanovený za definovaných podmínek
Varovný limit stanovený za definovaných podmínek
Metoda je založena na rozboru způsobů selhání a jejich důsledků. Slouží ke

kontrole jednotlivých prvků projektového návrhu systému a jeho provozu.
Metoda je založena na rozboru způsobů selhání a jejich důsledků. Využívá pro

kvantitativní hodnocení poruch kritičnosti poruch na rozdíl od metody FMEA.
HACCP je systém stanovení kritických kontrolních bodů, který je nástrojem

zajištění a řízení kvality a zdravotní nezávadnosti potravin během všech
činností, které souvisejí s výrobou, zpracováním, skladováním, manipulací,
přepravou a prodejem finálnímu zákazníkovi, tedy spotřebiteli.
HACCP principy zahrnují:
1.Provedení analýzy nebezpečí
2.Stanovení kritických bodů
3.Stanovení kritických mezí v každém kritickém kontrolním bodě
4.Vymezení systému sledování v kritických bodech
5.Stanovení nápravných opatření pro kažký kritický bod
6.Zavedení ověřovacích postupů
7.Zavedení evidence a dokumentace
Vychází z teorie, která předpokládá, že rizikové události jsou způsobeny

odchylkami od návrhu nebo provozních záměrů. Stejně jako v případě HACCP
je výsledkem analýzy HAZOP seznam kritických operací pro řízení rizik, což
usnadňuje pravidelné sledování kritických bodů ve výrobním procesu.
Metoda je založena na systematickém zpětném rozboru událostí za využití
řetězce příčin, které mohou vést k vybrané vrcholové události.
Dobře naplánované, zdokumentované a řízené inženýrské ověření ke spuštění a
předání zařízení a systémů koncovému uživateli, jehož výsledkem je bezpečné a
funkční prostředí, které splňuje stanovené konstrukční požadavky vč. SVP
požadavků
Specifická separovaná kabina s definovanými podmínkami.
Oblast, kde jsou specifikovány úrovně částic a mikrobiálních částic. Ve
farmaceutických zařízeních jsou čisté prostory obvykle klasifikovány a
kontrolovány pro aseptická zpracovatelská zařízení, ale mohou být také
definovány pro jiné procesy.
Datum výroby se počítá ode dne navažování surovin.

Poskytovatel materiálů, produktů (jako komodit) nebo služeb
Koncept harmonizace pro zavedení efektivního systému managementu kvality
ve farmaceutických společnostech.
Kopie kontrolovaného dokumentu, která není vydána jako kontrolovaná kopie.

Tyto kopie slouží pouze pro informaci a nesmí být použity pro kontrolní
operace. Tyto kopie musí být zničeny co nejdříve.
Dokument vytvořený v systému nebo procesu, který řídí a zaznamenává fáze

životního cyklu dokumentu
Písemné postupy, pokyny a záznamy související s výrobou potřebné k prokázání
shody s GMP
Dokumentace obsahující informace a evidenci o přípravě výroby a průběhu

výroby – Výrobní zakázka – Výdejky a vážicí dokumenty materiálu, Záznam o
dávkové výrobě a seznam změn a odchylek
Humánní a veterinární léčivé přípravky: Správná výrobní praxe, pravidla pro

léčivé přípravky v evropském společenství
Evropská agentura pro léčivé přípravky je agentura Evropské unie se sídlem v

Amsterdamu v Nizozemsku
Datum, po kterém nesmí být použita výchozí surovina, surovina, pomocná látka,
obalová složka, API nebo hotový přípravek
Sledování používání léčivých přípravků v každodenní klinické praxi tak, aby
bylo možné rozpoznat dříve nerozpoznané vedlejší účinky
Metoda skladování surovin s cílem vyskladnit nejstarší surovinu.
Metoda skladování surovin s cílem vyskladnit nejstarší surovinu.
Funkční zkoušky na straně dodavatele/pracoviště zahrnují rozsáhlé testování

systémů nebo systémových komponent za účelem zjištění nebo ověření shody s
předem schválenými specifikacemi.
Správná praxe ve výrobě při použití počítačů
Velmi účinný filr vzduchu
Iniciativa, která sdružuje regulační orgány a farmaceutický průmysl za účelem

projednání vědeckých a technických aspektů vývoje a registrace
farmaceutických výrobků
Dobrovolný systém kvality a certifikace, který může společnost získat v souladu

s normami a je přínosem pro její provoz a / nebo marketingové strategie
Největší neziskové sdružení na světě, které slouží svým členům prostřednictvím

předního vědeckého, technického a regulačního pokroku v celém životním cyklu
léčiv
Opatření přijatá s cílem zajistit, aby výrobky měly kvalitu požadovanou podle
farmaceutického systému kvality
Prokázání, že přístroj nebo zařízení poskytuje výsledky v rámci stanovených
mezních hodnot
Pravidelné ověřování validovaných procesů a zařízení s cílem zajistit trvalý
soulad s požadavky na validaci.
Zkoušky, kontroly a měření prováděné v průběhu výroby za účelem
monitorování
Ověřené hodnoty parametrů , normy nebo rozsahy, kterých musí být dosaženo
nebo které nesmí být překročeny za určených podmínek.
Parametry zpracování, které přímo ovlivňují kvalitu léčivé látky nebo profil
nečistot v kritickém kroku nebo po něm.
Kontaminace materiálu nebo produktu jiným materiálem, například obalovým

materiálem nebo produktem.
Kusovník je seznam všech výchozích surovin, ze kterých je vyrobena jakákoli
směs nebo konečný produkt, včetně množství potřebných k tomu.
Zdokumentované ověření, že zařízení, systémy a vybavení, jak jsou instalovány
nebo upravovány, jsou v souladu se schváleným návrhem a doporučeními
výrobce.
Dokazování, že návrh zařízení nebo postupu odpovídá požadované kvalitě.

Provádí se před zahájením realizace projektu na základě revize dokumentace.
Zdokumentované ověření, že zařízení, systémy a vybavení, jak jsou instalovány

nebo upraveny, fungují tak, jak bylo zamýšleno, v celém předpokládaném
provozním rozsahu.
Zdokumentované ověření, že zařízení, systémy a vybavení, jak jsou vzájemně

propojeny, mohou zpracovávat materiál efektivně a reprodukovatelně na
základě schválené metody zpracování a specifikace produktu. Většinou se
ověřuje na modelových systémech (materiálech).
Prostor ošetřený laminárním prouděním

Zákon o léčivech (č. 378/2007 Sb.) definuje léčivé látky a léčivé přípravky, pro
které pak používá souhrnný pojem léčiva.
Podle zákona o léčivech je léčivá látka, aktivní farmaceutická látka - API -

látka nebo soustava látek, která má schopnost interagovat s organismem a
výsledkem této interakce je poznání chorob, ochrana před nimi, mírnění
příznaků onemocnění a jejich léčení.
Výrobek získaný z léčivých přípravků a farmaceutických pomocných látek

určitým technologickým postupem, univerzálně přizpůsobený tak, aby léčivé
přípravky, které obsahuje, mohly interagovat s organismem.
Léková forma je daná potřebou podání ( užití nebo použití ) léku a koexistencí
v ní potřebných léčiv a pomocných látek. Do tohoto pojmu se zahrnuje tvar,
složení a fyzikální strukturu. Jde např. o tablety, tobolky , injekce, masti, krémy,
čípky
Lék je léčivo upravené do definitivní podoby, v jaké se používá a podává
pacientovi (člověku nebo zvířeti). Pojem „lék“ nemá definici v zákoně.
Dokument přiložený ke konečné formě přípravku určený především pro
pacienta, který obsahuje informace o tom, jak správně používat přípravek na
základě úplných informací.
Podmínka, která při překročení vyžaduje okamžitou reakci, vyšetření a nápravu
Varovný limit nastavený limit, který indikuje potenciální odchylku od

normálních provozních úrovní
Systém určený k systematickému sledování technické a uživatelské stránky
zařízení. Soubor dokumentů vztahujících se k zařízení nebo soustavě zařízení
nebo systému.
Jakýkoli materiál použitý přímo při výrobě léčivé látky nebo konečného
výrobku, který musí mít definovanou jakost a podléhat stejné kontrole správné
výrobní praxe jako suroviny, např. filtry, hadice, sáčky.
Materiál vyrobený během kroků zpracování léčivé látky nebo dávkové formy;
může nebo nemusí být izolován
Měření a vyhodnocování hodnot vybraných parametrů při pravidelné frekvenci
Nepřetržité měření a sledování vybraných parametrů
Úsek potrubí v systému výroby nebo rozvodu vody o délce větší než šest
průměrů potrubí, kterým voda necirkuluje
Podmínka nebo soubor podmínek obsahujících horní a dolní limity provozních

limitů a okolnosti v rámci standardních operačních postupů, u nichž je nejvyšší
pravděpodobnost závady produktu či procesu ve srovnání s ideálními
podmínkami. Tyto podmínky nemusejí nutně vést k závadě produktu či procesu.
Neplánovaná odchylka od SOP, metod, specifikací, protokolů, záznamů o
šaržích nebo jiné oficiální dokumentace
Opatření k odstranění příčiny zjištěné neshody nebo jiné nežádoucí situace a
zabránění opakování
Provedení srovnání, jako je například denní kontrola váhy, aby se potvrdila

trvalá přesnost/funkčnost již kalibrovaného zařízení
Pára vyráběná z čištěné vody, neobsahuje těkavé látky (plyny)
Látky jiné než účinná látka, které byly vhodně hodnoceny z hlediska
bezpečnosti a jsou obsaženy v lékových formách
SOP: Schválený dokumentovaný soubor pokynů pro provádění operací, které

nemusí být nutně specifické pro konkrétní výrobek nebo materiál, ale mají
obecnější povahu (např. provoz zařízení, údržba a čištění; čištění prostor a
kontrola životního prostředí; odběr vzorků a inspekce).
Produkt, který byl zpracován tak, aby byla zajištěna úplná nepřítomnost živých
organismů. Každý výrobek, který musí být sterilní, musí být vyroben v souladu
se zvláštními požadavky na výrobu těchto výrobků.
Mezilehlá místnost nebo prostor, který je větraný a účinně zamezuje přenosu

kontaminace vzduchem z jedné třídy čistoty do druhé
Založena na použití předchozí zkušenosti nebo znalosti rizik nebo selhání pro
identifikaci budoucích rizik, nebezpečných situací a událostí, které by mohly
způsobit škodu, a také odhadnout jejich pravděpodobnost výskytu pro danou
činnost, zařízení, produkt, nebo systému.
RABS poskytuje prostorové oddělení mezi operátorem a produktem. Poskytuje
ochranu produktu lepší než tradiční systémy.
Rekvalifikace zařízení se provádí pomocí postupů, které byly použity během

kvalifikace. Většinou se provádí opakované OQ a PQ podle standardů.
Prospektivní validační test, který musí být proveden alespoň se stejnou úrovní
testování a replikace, jaká byla provedena během původní validace.
Dokument na určité období, zpravidla na jeden kalendářní rok, stanovující

harmonogram jednotlivých zkušebních aktivit ( validace, kvalifikace) pro
vyjmenované objekty (zařízení, procesy, systémy ad.). Používá se i pro
projektové řízení.
Systém, kterým kvalifikovaní zástupci příslušných oborů přezkoumávají
navrhované nebo skutečné změny, které by mohly ovlivnit potvrzený status.
Záměrem je určit potřebu akce, která by zajistila, že systém bude udržován v
ověřeném stavu.
Proces, který snižuje počet mikroorganismů na přijatelnou nízkou úroveň.
Materiál, který blízce napodobuje fyzikální a kde je možné i chemické

vlastnosti validovaného produktu (např. viskozitu, velikost částic, pH apod.).
V mnoha případech splňuje tuto charakteristiku placebo.
Soubor vlastnických, uživatelských a technických požadavků nezbytných a
dostatečných pro vytvoření proveditelného návrhu splňujícího účel systému.
Součást zabezpečování jakosti, která zajišťuje, že výrobky jsou důsledně
vyráběny, kontrolovány a distribuovány podle norem jakosti odpovídajících
jejich zamýšlenému použití
Stav, kdy prostor, který má být použit pro výrobu, je bez přítomnosti obsluhy a
ventilační systémy jsou v provozu a jiné zařízení je přítomno v provozním
stavu, ale není používáno.
Doba, kdy je prostor zatížen stroji za chodu a přítomností obsluh

Fyzikální nebo chemický proces, který ničí nebo eliminuje všechny
životaschopné mikroby včetně rezistentních bakteriálních spór z tekutiny nebo
pevné látky. Účinek sterilizace se obvykle uvádí z hlediska pravděpodobnosti
přežití známého množství specifického mikroorganismu.
Jakýkoli materiál použitý při výrobě léčivých látek, meziproduktů nebo

hotových výrobků, který není technickým materiálem nebo pomocným
materiálem
Materiál použitý při syntéze léčivé látky začleněný do struktury meziproduktu
a/nebo léčivé látky. Výchozí materiály mají obvykle definované chemické
vlastnosti a strukturu
Uvedené množství materiálu, léčivé látky nebo konečného výrobku, které bylo
vyrobeno během definovaného výrobního cyklu a u něhož se očekává, že bude
homogenní v rámci stanovených mezních hodnot
Zkoušky provedené s cílem určit, zda systém splňuje či nesplňuje kritéria
přijatelnosti.
Třída čistoty je charakterizována přípustným množstvím částic ve vzduchu (v 1
m3)
Vysoce účinný filr vzduchu
Pára, vakuum, vody, plyny, klimatizace atd. splňující kvalitu pro výrobu
Zdokumentované důkazy o tom, že schválený postup čištění poskytne čisté

vybavení podle norem
Validace prováděná při běžné výrobě výrobků určených k prodeji. Souběžnou

validaci lze výjimečně provést i u nových podobných přípravků, např. se
sníženým/zvýšeným obsahem stejné léčivé látky nebo vyrobených stejnou
známou technologií. Validace se používá pouze v případech, kdy jsou procesy
známy nebo je technologie analogická s již osvědčenou
Zdokumentovaný důkaz, že proces, provozovaný v rámci stanovených

parametrů, může účinně a reprodukovatelně vyrábět léčivý přípravek splňující
předem stanovené specifikace a atributy jakosti. Obvykle se provádí pouze
prospektivní validací.
Dokumentované zkoušky validace podle specifikací produktu, které jsou

dokončeny před uvolněním produktu
Dokument, který podrobně popisuje požadavky na validační / kvalifikační
zkoušky nebo průzkumy údajů a jejich kritéria přijatelnosti. Musí být sepsán a
schválen před zahájením těchto kontrol, testů nebo přezkumů.
Schválený dokument, který zaznamenává výsledky a závěry
validace/kvalifikace
Manažer validace je výkonný pracovník, který připravuje a zpracovává
dokumentaci a řídí zkoušky, validační specialista garantuje odbornou část
předpisové dokumentace, vlastník procesu (uživatel) je odpovědný za chod
definované části výrobního, vývojového, laboratorního nebo podnikatelského
procesu.
Vyčištěná voda připravená z pitné vody . Voda získaná destilací, úpravou
iontovou výměnou, reverzní osmózou nebo rovnocenným zpracováním, jehož
výsledkem je, že voda splňuje příslušné požadavky na čištěnou vodu. Standardy
jsou v Lékopisech.
Voda získaná destilací nebo reverzní osmózou (pokud to povolují místní

předpisy), která neobsahuje žádnou přidanou látku a splňuje příslušné chemické,
endotoxinové a mikrobiální požadavky na vodu na injekci
Voda, která vyhovuje místním normám pro pitnou vodu
Veškeré operace od přejímky a výdeje všech surovin, pomocných látek nebo

obalových komponent přes zpracování a balení, včetně kontrol v průběhu
výrobního procesu, testování, propouštění a expedice . Výroba se liší od
zpracování tím, že zahrnuje činnosti v oblasti balení, skladování a zajištění
kvality
Vytápění, větrání a klimatizace

Dokumentace potřebná ke sledování celého cyklu výroby léčivé látky nebo
hotového výrobku od přijetí všech materiálů přes veškeré zpracování a následné
balení
Dokumenty a elektronická data s podrobnostmi o událostech a akcích týkajících

se kvality výrobků, ať už přímo nebo nepřímo. Záznamy zahrnují historii
údržby, validační testy, záznamy o kontrole změn a zprávy o stabilitě. Zahrnují
také historii výroby, testování, uvolňování a distribuce každé šarže produktu.
Použitá literatura:
EudraLex Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines, 2011
Quality Management system Manual Zentiva , Zentiva 2009
Farmaceutický encyklopedický slovník, Kuchař a spol., VŠCHT 2014
ČSN EN ISO 14644
Téma
Čisté a definované prostory Řízení_a_monitoring_procesů
Metody analýzy rizik
Validace procesů a zařízení Média ve

farmaceutické praxi
;
Čisté a definované prostory
Průmyslová výroba léků

Správná výrobní praxe Chem-farm výrobě
Dokumentace a systémy dokumentováni dle SVP
Procesy ve farmaceutických výrobách
Procesy ve farmaceutických výrobách Dokumentace

a systémy dokumentováni dle SVP
Správná výrobní praxe ve chem-farm. výrobě Čistící a

sanitační procesy
Validace procesů a zařízení
Řízení_a_monitoring_procesů
Analýza rizik ve farmaceutické výrobě

Správná výrobní praxe ve chem-farm. výrobě

Základy metrologie a měřicí technika

Správná výrobní praxe ve chem-farm. výrobě Čisté a
definované prostory

Správná výrobní praxe ve chem-farm. výrobě Čisté a
definované prostory
Správná výrobní praxe Chem-farm výrobě Procesy ve

farmaceutických výrobách

Čisté a definované prostory Média ve

Čisté a definované prostory Média ve
Procesy ve farmaceutické výrobě Správná

výrobní praxe ve farmaceuticko-chemické výrobě
Média ve farmaceutické praxi
Procesy ve farmaceutické výrobě
Procesy ve farmaceutické výrobě
Čistící a sanitační procesy, validace
Procesy ve farmaceutických výrobách
Správná výrobní praxe Chem-farm výrobě Dokumentace a

systémy dokumentováni
Sterilní výroba a sterilizační procesy
Základy výrob lékových forem Sterilní výroba a

sterilizační procesy
Správná výrobní praxe ve chem-farm. výrobě

Sterilní výroba a sterilizační procesy
Čistící a sanitační procesy

Průmyslová výroba léků Dokumentace a

systémy dokumentování Řízení_a_monitoring_procesů
Dokumentace a systémy dokumentování

Řízení_a_monitoring_procesů

JKTP Klíčové Pojmy

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

JKTP Klíčové Pojmy

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Alarm, Akce

Alert, Výstraha, Varování

Analýza možných vad a jejich důsledků (FMEA)

Analýza možných vad, jejich důsledků a kritičnosti (FMECA)

Analýza nebezpečí a kritické kontrolní body (HACCP)

Analýza ohrožení a provozuschopnosti (HAZOP)

Analýza stromu poruchových stavů (FTA)

Dokumentace šaržová výrobní

Evropská agentura pro léčivé přípravky EMA

Expirace,Datum expirace, Doba použitelnosti

Funkční zkoušky na straně dodavatele/pracoviště

ICH: Mezinárodní rada pro harmonizaci technických požadavků na

ISO Mezinárodní organizace pro normalizaci

ISPE Mezinárodní společnost pro farmaceutické inženýrství

Kontrola výrobní průběžná

Kvalifikace instalační (IQ)

Kvalifikace návrhu (DQ)

Kvalifikace operační (OQ)

Kvalifikace procesní (PQ)

Pára čistá (PS)

Pomocné látky pro farmaceutické účely

Postup, Standardní operační postup, SOP

Propust personální (materiálová)

Předběžná analýza nebezpečí (PHA)

Řídící plán validací , VMP

Specifikace uživatelských požadavků

Správná výrobní praxe SVP

Standardní operační postup (SOP)

Validace produktu, Validace procesní

Validační / Kvalifikační protokol

Validační / Kvalifikační zpráva

Voda čištěná voda (PW)

Voda na injekci (WFI)

Voda pitná (DW)

Záznam o výrobě šarže, Operační list

Failure Mode Effects Analysis

Failure Mode, Effects and Criticality Analysis

Hazard Analysis and Critical Control Points

Hazard Operability Analysis

Fault Tree Analysis

Clean Air Hood

Clean Area, Space

Uncontrolled COPY of a Controlled document, Uncontrolled Document.

Production batch documentation

The European Medicines Agency for Medicinal Products EMA

Expiry Date, Expiration Date

First Expired First Out

First In First Out

Factory acceptance testing,(FAT) /Site acceptance testing (SAT)

ICH: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for

ISO International Organization for Standardization

ISPE The International Society for Pharmaceutical Engineering

In-Process Control (IPC)

Bill of material; BOM; Master Formula

Installation Qualification (IQ)

Design Qualification (DQ)

Operational Qualification (OQ)

Performance (Process) Qualification (PQ)

Medicinal substances ( Active Pharmaceutical Ingredient (API) )

Medicinal product (medicinal preparations)

Action limit, Alarm

Discontinuous (intermittent) monitoring

Pure Steam, Clean Steam