TİTCK

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ

CİHAZ KURUMU
İlaç Ruhsatlandırma
Dairesi Başkanlığı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Sayfa Başlığı

ORGANİZASYON ŞEMASI

BAŞKAN

Hukuk Strateji
Müşavirliği Geliştirme
Daire
Başkanlığı

İlaç ve Tıbbi Cihaz Ekonomik Denetim Destek

Eczacılık ve Kozmetik Değerlendirm Hizmetleri Hizmetleri ve
Başkan Ürünler eler ve Başkan Bilgi
Yardımcılığı Başkan Laboratuvar Yardımcılığı Yönetimi
Yardımcılığı Hizmetleri Başkan
Başkan Yardımcılığı
Yardımcılığı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

ORGANİZASYON ŞEMASI

İLAÇ RUHSATLANDIRMA DAİRESİ

BAŞKANLIĞI

KLİNİK ARAŞTIRMALAR DAİRESİ

BAŞKANLIĞI

BİTKİSEL VE DESTEK ÜRÜNLER

DAİRESİ BAŞKANLIĞI

FARMAKOVİJİLANS VE KONTROLE
TABİ MADDELER DAİRESİ BAŞKANLIĞI

ECZANELER DAİRESİ BAŞKANLIĞI

İLAÇ
VE Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
 DAİREMİZ - BİRİMLERİMİZ
ÖN İNCELEME BİRİMİ RUHSAT KONTROL BİRİMİ

İLAÇ VE ECZACILIK
BAŞKAN
YARDIMCILIĞI KLİNİK DEĞERLENDİRME
BİRİMİ
RUHSATLI İLAÇLAR BİRİMİ

RUHSAT ÖNCESİ TEKNOLOJİK RUHSATLI İLAÇLAR

DEĞERLENDİRME BİRİMİ TEKNOLOJİK DEĞERLENDİRME
BİRİMİ

İLAÇ BY/BE DEĞERLENDİRME BİRİMİ İLERİ TEDAVİ TIBBİ ÜRÜNLERİ

BİRİMİ
RUHSATLANDIRMA
DAİRESİ
BAŞKANLIĞI FARMAKOLOJİK
DEĞERLENDİRME BİRİMİ
ÖNCELİK DEĞERLENDİRME
BİRİMİ

BİYOLOJİK VE BİYOTEKNOLOJİK KOORDİNASYON BİRİMİ

ÜRÜNLER BİRİMİ

RUHSATLANDIRMA BİRİMİ
DESTEK HİZMETLERİ BİRİMİ

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayfa Başlığı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
 RUHSATLANDIRMA SÜRECİ – GENEL
BAKIŞ

İdari
Değerlendirme RUHSATNAM
Bilimsel E
Değerlendirme
Ön
Değerlendirme

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayfa Başlığı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
 RUHSATLANDIRMA SÜRECİ – GMP

Konvansiyo Biyoteknolojik
nel Ürünler Ürünler

1. Bitmiş ürün 1. Bitmiş ürün ve etkin

GMP GMP GMP GMP sertifikası madde GMP’leri
Öncelik Denetimi Sertifikası tarafımızca tarafımızca düzenlenmeli.
Başvurusu düzenlenmeli

2. Etkin madde 2. GMP 1 hem etkin madde

GMP’si başka hem bitmiş ürün için
otoritelerce geçerlidir. GMP belgesi
düzenlenebilir olmadan başvuru kabul
edilir.
GMP öncelik başvurusu GMP denetim başvurusundan önce 3. GMP 1 alan
veya eşzamanlı yapılabilir. bitmiş ürünler için
Öncelik kararına göre GMP denetimi gerçekleştirilir. GMP sertifikası
olmadan başvuru
kabul edilir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayfa Başlığı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
RUHSATLANDIRMA - ICH

CTD içeriği
Bölüm İçerik Açıklama Başvuru Türü
Bu modül her bir otoriteye özgü dokümanlar
CTD bölümü değil
Modül 1 içerir. CTD'nin bir parçası değildir. Temel Jenerik ve Yeni ilaç
Bölgesel,
Modül 1 olarak idari dokümanlardan oluşur; başvuru başvurularında
Otorite gerekliliklerine idari bilgiler
göre idari bilgiler formu, zorunlu belgeler (GMP, izin belgeleri, gereklidir.
(harmonize değil)
vs.) gibi.
1.0
Bu modül, Modül 3, 4, 5'i özetler. Kaliteye Hem yeni hem jenerik
CTD İçindekiler Bölümü
Modül 2 2.1 ilişkin genel özeti, klinik öncesi genel bakışı ve ilaçlar için gereklidir.
Modül 2 Tüm özet özetleri, klinik genel bakışı ve özetleri içerir. Bu Jenerik ilaçlar için
CTD Giriş
2.2 kısım değerlendiriciye tüm dosya içerisinde sadece kalite özeti
sunulan dokümanların bir özetini sağlar. yeterlidir.
Klinik Dışı Genel Klinik Genel
Kaliteye ilişkin Bakış Bakış Formülasyon, üretim ve hem etkin maddenin Jenerik ve Yeni ilaç
Genel Özet 2.4 2.5 CTD Modül 3 Kalite hem ilacın kontrolüne ilişkin belgeler bu başvurularında
2.3
bölümde sunulur. gereklidir.
Klinik Dışı Özetler Klinik Özetler
2.6 2.7 İlacın farmakolojik, farmakokinetik ve
Jenerik ilaçlar için
Modül 4 Güvenlik toksikolojik değerlendirmesine ilişkin klinik
gerekli değildir.
Modül 4 Modül 5 öncesi çalışma raporları bu modülde sunulur.
Modül 3
Klinik Çalışma BE çalışmaları dışında
Kalite Klinik Dışı Bu modülde klinik çalışma raporları ve ilgili
Çalışma Raporları Raporları Modül 5 Etkililik jenerikler için gerekli
3.0 raporlar sunulur.
4.0 5.0
değildir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

 RUHSATLANDIRMA SÜRECİ – GMP/ ÜLKEMİZDE
ÜRETİLEN ÜRÜNLER

Ülkemizde üretilen ürünlere ait ruhsat başvurularında, GMP sertifikası

yerine, üreticinin Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde
belirtilen şartlara sahip olduğunu gösteren Üretim Yeri İzin Belgesi
sunulmalıdır.

Bu belge Kurumumuzca yapılan denetimler sonucu verilmektedir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz

Sayfa Kurumu
Başlığı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
 RUHSATLANDIRMA SÜRECİ – AKIŞ ŞEMASI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayfa Başlığı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
 RUHSATLANDIRMA SÜRECİ – AKIŞ ŞEMASI
GMP Öncelik GMP Denetimi GMP Sertifikasyonu Ruhsatlandırma
Başvurusu Başvurusu

GM
P
1

CTD Ön Değerlendirme 30
Gün
Biyolojik ve Normal
Teknik Değerlendirme
Biyoteknoloji Kinik Değerlendirme BY/BE Değerlendirmesi
k Ürün Farmakolojik Değerlendirme
Başvurulaarı
Laboratuvar Analizleri

Paralel Teknolojik Klinik Farmakolojik

Değerlendirme Değerlendirm Değerlendirme
BY/BE e
210 Gün
Değerlendirme

Laboratuvar Analizleri

Biyobenz Teknolojik Klinik Farmakolo

er Değerlendirme Değerle jik
ndirme Değerlend
BY/BE değerlendirmesi irme

Laboratuvar Analizleri
İdari
değerlendir
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayfa Başlığı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu me,
 RUHSATLANDIRMA SÜRECİ – AKIŞ ŞEMASI
GMP Öncelik GMP Denetimi GMP Sertifikasyonu Ruhsatlandırma
Başvurusu Başvurusu

GM
P
1

CTD Ön Değerlendirme 30
Gün
Kan Ürünleri ve
Aşılar Kinik Değerlendirme Teknolojik Değerlendirme

Farmakolojik
Değerlendirme

Laboratuvar Analizleri

210 Gün
Radyofarmasötik Klinik, Teknolojik ve Farmakolojik Değerlendirme
Ürünler

Laboratuvar Analizleri

İdari
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
değerlendir
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayfa Başlığı
 RUHSATLANDIRMADA ÖNEMLİ FAALİYETLER –
ÖNCELİKLENDİRME

1. YÜKSEK
ÖNCELİKLİ*

Halk sağlığı, kamu maliyesi,

2. ÖNCELİKLİ**
inovasyon
açısından önemli olma durumuna
göre
Ar-ge/ Halk
Teşvik
Biyobenz Sağlığı
İthalden 3. NORMAL***
er
Yenili İmale****
İhraç Amaçlı
A
kçi İmal Dışı
Yurt
şı
İlk İlaç
Özel
Jenerik
Stratejik İthalat
* Ruhsatlandırma süresi 150 gündür.
** Ruhsatlandırma süresi 180 gündür. Önem
*** Ruhsatlandırma süresi 210 gündür.
****İthalden imale geçiş başvuruları Kurul prensip kararı ile Kurul gündemine alınmadan Öncelikli olarak değerlendirilmektedir

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayfa Başlığı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
 İLAÇ RUHSATLANDIRMA DAİRESİ
BAŞKANLIĞI

Teşekkürler…

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayfa Başlığı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu