Validasyon nedir?

Validasyon, ürün kalitesine etki edebilecek tüm imkan ve operasyonların

önceden belirlenmiş spesifikasyonları sağlayacak şekilde işlendiğini garanti
altına almak amacıyla yürütülen ve belgelenen çalışmalar bütünüdür.

Validasyon işlemi tüm ürünlerin kalite kontrollerine uygulanabilir. Her zaman

aynı kalitede ve aynı şartlarda üretim yaparak, tüm üretilen ürünlerin
kalitesinin aynı olmasını sağlar ve GMP kuralları için yapılması gerekir
Temel Kavramlar

GMP (Good Manufacturing Practices) (İyi Üretim Uygulamaları): Farmasötik ürünlerin,

kozmetiklerin, gıdaların, kalite standartlarına ve amaçlanan kullanım şekline göre,
ruhsatında yer alan esas bilgileri ve ürün spesifikasyonunu karşılayacak şekilde
üretilmesini, kontrol edilmesini, geliştirilmesini ve dökümante edilmesini güvence altına
alan işlemlerin tümüdür. İlk olarak WHO 1992 de biyolojik ürünler için oluşturmuştur.
Zamanla revize edildiği için cGMP(current GMP) adıyla karşımıza çıkabilir.
GMP bir ürünün hammadde ve ambalaj malzemelerinden başlayarak tüketiciye ulaşana
kadar etkin ve güvenli olması için uyulması gereken kurallar bütünüdür. GMP’de amaç sıfır
hata, hedef ise sürekli kalitenin sağlanmasıdır.

GLP (Good Laboratory Practice)(İyi Laboratuvar Uygulamaları) klinik araştırmalarının

dışındaki çevre ve sağlık güvenliği çalışmalarının koordinasyonu,
gerçekleşmesi, gözlenmesi, kayıt altına alınması, arşivlenmesi, rapor edilmesi koşullarını
ve yönetim usullerini barındıran bir kalite güvence ağıdır. Organisation for Economic Co-
operation and Development(OECD) tarafından belirlenir.
https://www.who.int/tdr/publications/documents/glp-handbook.pdf
Bu program kozmetik ürünler, pestisitler, beşeri ve veteriner tıbbi ürünleri, gıda katkı
maddeleri, yem katkı maddeleri ve sanayi kimyasalları ve ilaçları ile bunların içinde
yer alan doğal ya da sentetik kimya­sallar, biyolojik kökenli madde veya
organizmaların fiziko-kimyasal, toksikolojik ve ekotoksikolojik testleri ile ilgili
çalışmalarını kapsar

Amacı
Test Verilerinin Kalitesinin ve Güvenilirliğinin Güvence Altına Alınması
İnsan Sağlığı ve Çevrenin Korunması
Verilerin Karşılıklı Kabulü
Test Tekrarlarının Önlenmesi
Zaman tasarrufu
Maliyet tasarrufu
Kaynak tasarrufu
Deney
GPP (Good Pharmacy Practice)İyi Eczacılık uygulamaları

İyi eczacılık uygulaması, ideal düzeyde ve delile dayalı hizmet sunmak için eczane
hizmetlerinden faydalanan bireylerin ihtiyaçlarına uygun eczacılık uygulamalarını
ifade etmektedir. Söz konusu uygulamanın desteklenmesi için kalite
standartlarına ve kılavuzlara ilişkin ulusal bir çerçeve programı oluşturulması
gerekmektedir.WHO tarafından belirlenmiştir.

GSP (Good Storage Practice) İyi depolama uygulamaları

Depolama sırasında gerekli kontrollerin yapılmasıyla ürün kalitesini güvence
altına alan işlemler.
GDP (Good Distribution Practice) İyi Dağıtım Uygulamaları
Ürünlerin toptan dağıtımı, ürünlerin kamuya sunumu dışında kalan tedarik edilmesi,
depolanması yada ihracatını kapsayan bütün faaliyetlerdir.

İlaçların/farmasötik ürünlerin ilk üreticiden, nihai tüketiciye ulaşana kadar tedarik zinciri
boyunca, üreticisinin belirlediği ve ürünün kalite, etkinlik ve güvenilirliğinin korunmasını
sağlayacak koşullarda; muhafazası, saklanması ve dağıtımı ile ilgili alınması gereken
tedbirleri belirleyen Kalite Güvence Sistemi’nin bir parçasıdır. Ham maddelerin imalat
tesislerine önceden getirilmesinden bitmiş ilaçların nihai kullanıcılara son nakliyatına kadar
tedarik zincirinizin tamamı boyunca tutarlı kalite yönetim sistemlerinin uygulamada
olmasını sağlar

Kalite Güvence Sistemi, dağıtılan ürünlerin;

Mevzuata uygun şekilde ruhsatlı/izinli olduğunu,
Saklama şartlarının sürekli olarak nakliye safhası dahil kontrol edildiğini,
Diğer ürünlerle bulaşmaya/çapraz bulaşmaya maruz kalmayacağını,
Stok ürünlerin dönüşünün yeterli olduğunu,
Sağlam ve emin alanlarda saklanmasını,
Doğru ürünlerin doğru adreslere teslim edilebilir uygun bir zaman dilimi içerisinde
dağıtımını,
Etkili bir geri çekme planı bulunmasını ve hatalı ürünlerin kolay tespiti için izlemeyi
sağlayan sistem bulunmasını garanti eder.
GMP Temel Esasları

GMP ile İlgili Bazı Kuruluş ve Yapılanmalar

WHO: World Health Organization

FDA: Food and Drug Administration

EMA: European Medicine Agency

PIC: Pharmaceutical Inspection Convention

ICH: International Conference on Harmonization

WHO (Dünya sağlık örgütü-DSÖ)

Birleşmiş Milletler'e bağlı, toplum sağlığıyla ilgili uluslararası çalışmalar yapan örgüttür.
FDA, Amerika Birleşik Devletleri'nin Sağlık Bakanlığı'na bağlı; gıda, diyet eklentileri,
ilaç, biyolojik medikal ürünler, kan ürünleri, medikal araçlar, radyasyon yayan
aletler, veteriner aletleri ve kozmetiklerden sorumlu bürosudur. FDA kısaltmasının
açılımı U.S. Food and Drug Administration olup, Türkçe "Amerikan Gıda ve İlaç
Dairesi" olarak ifade edilebilir. Öncelikle, beşeri, veteriner ilaçların güvenliliğini,
etkililiğini ve emniyetini güvence altına alarak halk sağlığını korumaktan
sorumludur. Ayrıca, ilaçları daha etkili, daha güvenli ve daha ekonomik hale getiren
yenilikleri hızlandırmaya destek olmayı amaçlar.
EMA: European Medicine Agency (Avrupa ilaç ajansı) Avrupa birliği ülkelerinde ilaçların
bilimsel gelişimleri, denetimi ve güvenlik kontrolünden sorumludur.Londra’da
kurulmuştur.
PIC: Farmasötik Denetim İşbirliği Konvansiyonu: Beşeri tıbbi ürünler alanında GMP
denetim standartlarının uluslararası adaptasyonu ve gelişimi, uygulanması ve
sürdürürülebilmesi ile ilgili otoriteler arası koordinasyon kuruluşu. EFTA(European Free
Trade Association-Avrupa Serbest Ticaret Kurumu) tarafından kurulmuştur. Türkiye
2016 dan beri PIC/S ile uyumlu GMP’yi takip ediyor.
ICH: International Conference on Harmonization ICH Farmasötiklerin insanlarda kullanım
amacıyla ruhsatlandırılması için gerekliliklerle ilgili Uluslararası Harmonizasyon Konferansı
(ICH), Avrupa, Japonya ve Amerika’nın idari otoritelerini ve bu üç bölgedeki farmasötik
endüstrisindeki uzmanları, bilimsel ve teknik açılardan ürün ruhsatlandırılması ile ilgili
tartışma için bir araya getiren tek projedir . Misyonu “Harmonisation for Better Health”.

Amacı teknik kılavuzların yorumlanması, uygulanması ve ilaçların ruhsatlandırılması

sırasında, yeni ilaçların araştırılması ve geliştirilmesi aşamasındaki çifte-test yapma
ihtiyacının azaltılması amacıyla daha fazla harmonizasyon sağlamak için önerilerde
bulunmaktır.
GMP KILAVUZLARI (ECA –Academy your GMP/GDP information source)
WHO-GMP
FDA cGMP

US cGMP Guide Drugs 21 CFR Part 210 Current Good Manufacturing Practice
US cGMP Guide Drugs 21 CFR Part 211 Current Good Manufacturing Practice
US cGMP Guide Medical Devices 21 CFR Part 800 Medical Devices - General
US cGMP Guide Medical Devices 21 CFR Part 820 - Quality System Regulation
US cGMP Guide Combination Products 21 CFR Part 4 Good Manufacturing Practice
Requirements for Combination Products
US cGMP Guide Biologics 21 CFR 600 - Biological Products: General
US cGMP Guide Biologics 21 CFR 606 - Current Good Manufacturing Practice for Blood
and Blood Components
US cGMP Guide Biologics 21 CFR 610 - General Biological Products Standards
FDA Regulations Guideline List Human Drugs
FDA Regulations Guideline List Biologics
FDA Regulations Guide to Inspections
FDA Regulations Warning Letters
FDA Regulations Electronic Records and Signatures (Part 11)
 European GMP Guidelines

•EC GMP Guide

•EMA GMP Guides

GMP Guides from Industry Organisations

GAMP
ISPE Technical Guides
PDA Technical Report
IPEC cGMP Guide
APIC Interpretation
Pharmacopoeias(Farmokope)

USP U.S. Pharmacopeial Convetion (USP) tüm dünyada üretilen, dağıtılan ve tüketilen
ilaçların, besin bileşenlerinin ve diyet takviyelerinin tanınma, dayanma, kalite ve saflığı
için standartları kuran kar amacı gütmeyen bilimsel bir organizasyondur. USP’nin ilaç
standartları, FDA tarafından Amerika Birleşik Devletleri'nde uygulanabilir ve bu
standartlar 140 fazla ülkede kullanılmaktadır.

EP Avrupa Konseyi'ne ait , Avrupa'da farmasötik ürünleri hazırlamak üzere kullanılan

geniş bir aralıktaki etken madde ve katkı maddelerini listeleyen bir farmakopedir

Others
PIC/S GMP Guide
ICH cGMP Guide (ICH Q7) APIs

https://www.ispe.org/initiatives/regulatory-resources/gmp/resouces-country
sitesinden ülkelere göre GMP kılavuzlarına ulaşılabilir.
 İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin (gıda, ilaç , medikal cihazlar vs,)
üretim şartları GMP kurallarını sağlamak zorundadır. Üretimin yapılabilmesi için
GMP kurallarının sağlanması esastır.

Türk Standartları Enstitüsü, Türkiye’de ve uluslararası alanda kozmetik sektöründe

hizmet veren firmaların iyi üretim uygulamalarını; “TS EN ISO 22716/Şubat 2013
Kozmetikler - İyi Üretim Uygulamaları (GMP) - İyi Üretim Uygulamaları Hakkında
Kılavuz“ standardı kapsamında belgelendirmektedir.
TS EN ISO 22716 KAPSAMINDA GMP BELGELENDİRMESİ YAPILAN ÜRÜN
GRUPLARI

• Bebek Ürünleri,
• Kişisel Temizlik ve Banyo Ürünleri,
• Göz Bakım ve Makyaj Ürünleri,
• Koku Verici ve Ter Önleyiciler,
• Tıraş Ürünleri,
• Cilt Bakım Ürünleri,
• Depilatuvarlar,
• Tırnak Ürünleri,
• Ağız Bakım Ürünleri,
• Saç Bakım ve Temizleme Ürünleri,
• Saç Renklendirici Ürünler,
• Güneş Ürünleri,