World & Turkey

Pharmaceutical Market
TÜRKİYE İLAÇ PAZARI
Türkiye ilaç endüstrisi, uluslararası standartlarda
üretim yapan 77 tesisi, yaklaşık 300 kuruluş ve 30
bin çalışanı ile 6 bine yakın ürünü halkımızın
hizmetine sunmaktadır

Endüstride, uzun yıllara dayanan uluslararası kalite

standartlarında üretim deneyimi mevcuttur. Kaliteli insan
gücü ve yüksek teknolojisi ile gelişmiş ülkelerle rekabet
edebilecek potansiyele sahip olan endüstrinin ürünleri,
AvrupaBirliği (AB) başta olmak üzere 150’ye yakın ülkeye
ihraç edilmektedir.

İlaçların kalite standartları doğrultusunda üretimini ve

kontrolünü sağlayan uluslararası bir kurallar bütünü olan
İyi Üretim Uygulamalarına (GMP) 1984yılında geçen
ülkemizde, ilaç üretim tesisleri, hem Sağlık Bakanlığı’nca,
hem de, Amerika Birleşik Devletleri, Almanya, Danimarka,
İngiltere, Japonya, Körfez ülkeleri gibi ülkelerin
otoritelerince akredite edilmektedir.
 TURKEY PHARMACEUTİCAL MARKET
The Turkish pharmaceutical industry
provides almost 6 thousand products to
the service of our people produced at 77
facilities at international standards by
approximately 300 organizations and 30
thousand employees
The industry has many years of production
experience in line with international standards.
The industry has a potential to compete with
developed countries with its highly qualified
worker capacity and advanced technology, and
exports to almost 150 countries largely from the
European Union (EU).
The Good Manufacturing (GMP) practices,
which is a set of rules that ensures the production
and control of pharmaceuticals in line with
quality standards, was passed in our country in
1984 and accredits pharmaceutical facilities both
by the Ministry of Health and by the authorities
of countries such as the United States, Germany,
Denmark, England, Japan and the Gulf
countries.
 Ruhsatlandırma
• Ülkemizde ilaçların ruhsatlandırma işlemleri, 1262 sayılı
İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ve Avrupa Birliği
mevzuatına uyum çalışmaları çerçevesinde hazırlanan ve
19.01.2005 tarihinde yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre yapılmaktadır.
• Başvuru dosyaları mevzuat gereğince, CTD formatında
hazırlanır ve sunulur. CTD, Avrupa, ABD ve Japonya’daki ilaç
ruhsatlandırma makamlarına yapılacak başvuruların planlı bir
şekilde sunulmasını hedefleyen ve uluslararası alanda üzerinde
uzlaşmaya varılan bir formattır.
• CTD beş modülden oluşmaktadır;
• Modül 1: İdari Bilgiler
• Modül 2: Kalite Bilgileri, Klinik Dışı ve Klinik Özetler
• Modül 3: Kimyasal, Farmasötik ve Biyolojik Bilgiler
• Modül 4: Klinik Dışı Raporlar
• Modül 5: Klinik Çalışma Raporları
 • The licensing processes in our country are carried out according
to the provisions ofthe Human Medical Products Licensing
Regulation which was prepared in the scopeof the No1262
Pharmaceutical and Medical Preparations Act and compliance
with the European Union legislation and which went into force
on 19.01.2005.

• The application files are prepared and presented in CTD format

in accordance with regulations. CTD is a format which has been
established with the objective of making applications presented
to the pharmaceutical licensing authorities in Europe,the U.S.
and Japan organized and is a format that has been agreed on an
internationalformat.

CTD is comprised of five modules;

• Module 1:Administrative Information
• Module 2: Quality Information, Outside of Clinic and Clinic Summaries
• Module 3: Chemical, Pharmaceutical and Biological Information
• Module 4: Outside Clinic Reports
• Module 5: Clinical Study Reports

LİCENSİNG
•Fikri Mülkiyet Hakları
Türkiye, ilaçta fikri mülkiyet hakları alanında uluslararası anlaşmalar ve
AB’ye uyum çerçevesindeki yükümlülüklerini uygulamaya koymuştur.
İlaçta patent korumasını ulusal mevzuatına uyarlayarak; Dünya Ticaret
Örgütü ile ilişkili TRIPS Sözleşmesi’nden kaynaklanan geçiş süresi
hakkını kullanmamış ve 1995 yılından itibaren kabul edilen başvurular
için 1 Ocak 1999 tarihinden itibaren patent koruması sağlamıştır.
•Patent
Dünya Ticaret Örgütü ile ilişkili TRIPS Sözleşmesi’nden kaynaklanan
geçiş süresi hakkını kullanmamış ve 1995 yılından itibaren kabul edilen
başvurular için 1 Ocak 1999 tarihinden itibaren patent koruması
sağlamıştır.
• Veri Koruma
TRIPS’ten kaynaklanan veri koruma yükümlülüğü Mart 1995 tarihinde
mevzuatımıza girmiştir. Bu çerçevede, ruhsat almak amacıyla sunulan
bilgilerin gizliliği güvence altındadır.
• Veri Münhasıriyeti
Türkiye Ocak 2005 tarihinde referans ilaç üreten inovatör firmalara
pazarda muafiyet sağlayacak olan 6 yıllık veri münhasıriyeti
uygulamasını yürürlüğe koymuştur.
• Intellectual Property Rights
Turkey complies with international treaties in the field of intellectual
properties and has put into force its obligations in compliance with the
European Union. By adapting the patent protection to the national
legislation in pharmaceuticals the transformation period right
allowed by the TRIPS Agreement connected with the World Trade
Organization was waived and as of January 1,1999 all accepted
applications since 1995 were provided with patent protection.
• Patent
The transformation period right allowed by the TRIPS Agreement
connected with the World Trade Organization was waived and as of
January 1,1999 all accepted applications since 1995 were provided
with patent protection.
• Data Protection
The data protection liability generated by TRIPS entered our
regulations in March of 1995. In this context all of the confidentiality
of information submitted for the purpose of obtaining a license is
protected.
• Data Exclusivity
In January of 2005, the 6 year data exclusivity application which will
provide innovative companies that produce reference pharmaceuticals
exemption in the market was entered into force in Turkey
 YENİ MOLEKÜL BULUŞLARI
Temel ilaç araştırmaları, büyük ölçüde kamu
kaynaklı fonlarla, üniversitelerde ve araştırma
merkezlerinde geliştirilmekte, ilaç firmaları
ürünün ticarileştirilmesi aşamasında devreye
girmektedir.
İlaç sektöründe yeni bir molekülün bulunması,
aslında hem referans hem de eşdeğer ilaç
firmaları için bir başlangıç noktasıdır. ürünün,
zaman içerisinde bu başlangıç noktasından
ileriye taşınması beklenmelidir. ürünün
geliştirilmesi sürecinde de, eşdeğer ilaç firmaları
ile referans ilaç firmaları arasındaki rekabetin
devam etmesi gereklidir.
• R&D
• In Turkey, although there are licensed products and contract manufacturing of the reference drugs, generic drugs constitute the main activity area of the industry. The innovative studies of the
generic drug firms generates huge opportunities in our country as well as in all the world. Therefore, it is important for Turkey to focus on incremental and stepwise innovation.
• If R&D field is supported with the correct strategic plannings, our country will not only be able to produce
• Value-added generic products,
• Biosimilar products
• But also be in a position of exporting its products by 2023.
• Thus, the biotechnological products which comprise the significant part of our import would be met by domestic production and the export would be increased.
• The points that should be taken into account while encouraging innovation in the pharmaceutical industry are as follows: Turkish pharmaceutical industry can not sufficiently benefit from
R&D support due to its scale problem. In the relevant legislation, the number of 50 employee requirment to get the R&D center license should be reduced taking into account the structure of
the industry.
• In the calculation of the incentives which are provided through the wages paid to the employees, not only the periods spend a t the R&D center but also the periods at the
meetings, seminars, conferences and such activities should be taken into account.
• Undergraduate and postgraduate trainings should be established according to the needs of pharmaceutical manufacturing and R&D .
• Although our firms have a capacity of biosimilar product development when the limited capital accumulation taken into account it is difficult to transfer the source to the
high-risk R&D activities. Therefore, as in the world, these products should be supported by the public or philanthropic funds.
• Value-added generic drugs creating a difference in treatment and including a innovation should be supported in terms of price and reimbursement practices.
• Some incentives should be provided to the incremental innovation providing an important contribution to the treatment. Hence, a good description of the incremental innovation is required and
should not be confused with the ordinary product differentiations such as different colour, taste and presentation.
• The creation of a healthy balance required to be set between the incentive of the innovation and the compeitition. Incentives provided to develope the innovation on the other hand should not
supress the competition. The patent applications should be concluded at the earliest by evaluating the applications at the highest quality if it is worth of patent protection or not and patent
should only be given to real innovations.
• It would be useful to establish a network system under the leadership of TťBİTAK in order to maintain the execution of university studies coordinately and to guide these
studies by determining the products of the industry which could be commercialised.
• Working capital legislation should be improved within the universities.
• The income of researchers derived from researchs supported by the working capital should be regarded as an exempt from income tax.
• Any legislations encouraging academics to work in the industry and enabling the reflection of the achievements, acquired with the cooperation of industry, to their
performance should be settled.
 GSHA
Galip Sefa Hemostatic Agent
Blood Stopper
GSHA Blood Stopper Hikayemiz

Yüzyıllardır süre gelen Geleneksel yöntemlerle uygulanan insanlara yararlı bitkisel ve kimyasal maddelerin,
günümüz Tıbbına uygun hale getirme çalışmalarımız; 1994 yılından beri özellikle TIP alanında araştırmalar
yapan ekibimiz, bu geçen süre içerisinde önemli buluşlara imza atmıştır. Bunlardan bazıları; Kan durdurucu,
Sedef (pusüriyazis), Mantar, Kapanmayan Şeker ve yatak yaraları, yanık, kanser (!)

Bunlar çok özel bir know how olarak sır gibi tutuğumuz formülleri ve mamul olarak elimizde olmakla beraber, bir
çok hastada % 100 ‘ e yakın başarılı sonuçlar bizleri motive etmektedir.
 GSHA • Buluşunu yaptığımız bu değerli
formüller ve başarılı sonuçları, iyi
Blood bir partner ile Günümüz bilim ve
Tıp’a uygun çalışmalar ile ilaç
Stopper olarak pazara verme amacındayız.

Amacımız
 • GSHA Blood Stopper Kanamayı durdurucu preparatlar;
plazma ve serum içinde saliseler düzeyinde kısa sürede bir
yapı ağı (network) oluşturur. Yapılan genel hemostatik ve
biyokimyasal testler sonucu bu yapı ağının GSHA Blood
Stopper’in kan içindeki proteinler ve asıl olarak da
fibrinojenle kurduğu karşılıklı etkileşim ile birlikte oluştuğu
ve kırmızı kürelerin vital agregasyonunu sağladığı ortaya

ETKİ çıkmıştır. Bu süreçte doku onarımına izin verecek düzeyde

kan durdurulması işlemi temel olarak protein eritrosit
etkileşimi ile bağlantılıdır. Kan hücreleri de bu ağa eşlik
MEKANİZMASI ederler. GSHA Blood Stopper ağında fizyolojik hemostatik
işlem doku faktörü-bağlantılı kan pıhtılaşımı yapısından
bağımsız olarak, bu sistemi bozmadan gelişir. Bu nedenle
GSHA Blood Stopper hem normal hemostatik değerlere
sahip bireylerde hem de birincil ya da ikincil hemostazı
defektif olan bireylerde etkilidir. GSHA Blood Stopper’
klinik kullanım için yardımcı ürün olarak mukoza çatlakları
dahil yoğun dış kanamaları durdurmakta da güvenle
kullanılabilir. GSHA Blood Stopper damar içine ya da kan
dolaşım sistemine yerleştirilmemelidir
GSHA
Blood Stopper
Klinik Gözlem
Raporu
 GSHA • Vücuttaki yaralanmalar ve cerrahi
Blood travmatik kesikler sonrası oluşan
kanamaların kontrolünde süratle
Stopper hemostatik etki elde edilen tıbbi
bir üründür.
Endikasyon
GSHA Blood
Stopper
Planlanan Ticari
Ambalaj
• Tampon ( Spanç)
GSHA Blood
Stopper
Planlanan Ticari
Ambalaj
• Sprey
 Rakiplerine Göre Avantajları
% 100 TÜRK BULUŞU, ÖZEL PROTEİN AĞI
MİLLİ BİR ÜRÜNDÜR. OLUŞTURUR.
HEMOFİLİ, DİABET, VON
KLASİK KOAGÜLASY ON
WILLEBRAND’DA
KASKADINI KULLANMAZ
ETKİLİDİR.

CERRAHİ İŞLEM İRİTASYONA NEDEN

YARA İYİLEŞME SÜRECİ
GEREKTİREN TÜM KANAMAYI DURDURUR OLMAZ, ALERJİK ETKİSİ
HIZLIDIR.
ALANLARDA KULLANILIR. YOKTUR.

GSHA Blood Stopper,

GSHA Blood Stopper hemofilik, diyabetik, anti
ÖZEL SAKLAMA KOŞULU koagülan (coumadin), anti
RAKİPLERE GÖRE 1/3-1/4 pıhtılaşma faktörlerinden
SOĞUK ZİNCİR agregan (aspirin, heparin )
DAHA EKONOMİKTİR. bağımsız olarak süratle kullanan hastalarda, diş ve dış
GEREKTİRMEZ.
hemostaz sağlar. kanamalarının kontrolünde
etkili ve güvenlidir.
 GSHA Blood Stopper Kullanım Alanları
GSHA Blood Stopper
ürünlerinin kullanım alanı
çok geniştir.
• Eğitim amaçlı atışların
yapıldığı alanlarda görevli
ekiplerde,
• Acil müdahale
olanaklarının kısıtlı olduğu
hudut karakollarında,
merkeze uzak karakollarda
ve müstakil görev yapan
unsurlarda,
• Kullanıcı ve teknik personel
için her türlü hava aracında,
• Araçlarda bulunan ilk
yardım çantalarında,
• Silahlı kuvvetler tarafından
• 112 - ambulans ve acil düzenlenen askeri
• Diş kliniklerindeki kanamalı
• Ameliyathanelerde, müdahale gerektiren tüm operasyonlarda oluşabilecek Yaralanmalarında,
tüm operasyonlarda,
operasyonlarda, travmatik yaralanmalar ve
ateşli silah
• Askeri kuvvetlerde harekât yaralının kan kaybından • Polis teşkilatında toplumsal
ya da tatbikat sırasında, hayatını kaybetmesini anında acı vermemesi ya da bireysel olaylarda, • Sahada görev yapan,
yaralanmış, kanaması olan önlemek açısından hayati yapılan harekâtın gizliliği yaralanmış, kanaması olan mayın temizleme ve patlayıcı
kişilere uygulanacak ilk öneme sahiptir. (Burada açısından önemlidir.), kişilere uygulanacak ilk madde imha ekiplerinde,
müdahalelerde, ürünün kullanım müdahalelerde,
• İlk müdahaleyi yapacak
• Göreve çıkan tüm araçların • Deniz seyrüseferlerindeki • Devriye ve kontrol görevi
• Sıhhiye birliklerinde, Kıt’a unsuru sıhhiye
ilk yardım çantalarında, revirlerde, yapan her türlü araçta,
personelinde,
• Askeri ve sivil arama- • Doğal afet yardım • Şirketlerin ilk yardım • Evlerdeki ilk yardım
• İstihbarat timlerinde,
kurtarma ekiplerinde, görevlerinde,, dolaplarında, dolaplarında,
Minör ve majör tüm
• Doğa sporlarıyla uğraşan
• Hastane, klinik, poliklinik kanamaların
sporcuların ilk yardım • İtfaiye birliklerinde, • Veteriner kliniklerinde.
ve sağlık ocaklarında, durdurulmasında kullanılan
kitlerinde,
tıbbi ürünlerdir.
GSHA Blood Stopper Özellikleri
Yara İyileştirir. ( İçindeki
Kanı durdurur. ( 1 sn
Anti – Alerjiktir. ( Deride ağ yapısı sayesinde
durdurur ve 12 saat
ve dokuda herhangi bir dokuların birbirine
boyunca kanama
alerji yapmaz. ) kaynamasını hızlandırır.
devam etmez. )
)

Anti – Septiktir. ( Likid formdadır. (

Anti- Mikrobiyaldir. (
Uygulama bölgesini Kullanım kolaylığı
Bakteri asid etkili.)
temizler. ) sağlar. )