Oik 556

SEKZNC BE YILLIK KALKINMA PLANI
DPT: 2540 K: 556
LA SANAY ZEL HTSAS KOMSYONU RAPORU
ANKARA 2001
ISBN 975 19 2569 X

Bu alma Devlet Planlama Tekilatnn grlerini yanstmaz.Soumluluu yazarna aittir. Yayn ve Referans olarak kullanlmasDevlet Planlama Tekilatnn iznini gerektirmez.
NSZ Devlet Planlama Tekilatnn Kurulu ve Grevleri Hakknda 540 Sayl Kanun Hkmnde Kararname, ktisadi ve sosyal sektrlerde uzmanlk alanlar ile ilgili konularda bilgi toplamak, aratrma yapmak, tedbirler gelitirmek ve nerilerde bulunmak amacyla Devlet Planlama Tekilatna, Kalknma Plan almalarnda yardmc olmak, Plan hazrlklarna daha geni kesimlerin katksn salamak ve lkemizin btn imkan ve kaynaklarn deerlendirmek zere srekli ve geici zel htisas Komisyonlarnn kurulaca hkmn getirmektedir. Babakanln 14 Austos 1999 tarih ve 1999/7 sayl Genelgesi uyarnca kurulan zel htisas Komisyonlarnn hazrlad raporlar, 8. Be Yllk Kalknma Plan hazrlk almalarna k tutacak ve toplumun eitli kesimlerinin grlerini Plana yanstacaktr. zel htisas Komisyonlar almalarn, 1999/7 sayl Babakanlk Genelgesi, 29.9.1961 tarih ve 5/1722 sayl Bakanlar Kurulu Karar ile yrrle konulmu olan tzk ve Mstearlmzca belirlenen Sekizinci Be Yllk Kalknma Plan zel htisas Komisyonu Raporu genel ereveleri dikkate alnarak tamamlamlardr. Sekizinci Be Yllk Kalknma Plan ile istikrar iinde bymenin salanmas, sanayilemenin baarlmas, uluslararas ticaretteki paymzn ykseltilmesi, piyasa ekonomisinin gelitirilmesi, ekonomide toplam verimliliin arttrlmas, sanayi ve hizmetler arlkl bir istihdam yapsna ulalmas, isizliin azaltlmas, salk hizmetlerinde kalitenin ykseltilmesi, sosyal gvenliin yaygnlatrlmas, sonu olarak refah dzeyinin ykseltilmesi ve yaygnlatrlmas hedeflenmekte, lkemizin hedefleri ile uyumlu olarak yeni bin ylda Avrupa Topluluu ve dnya ile btnleme amalanmaktadr. 8. Be Yllk Kalknma Plan almalarna toplumun tm kesimlerinin katks, her sektrde toplam 98 zel htisas Komisyonu kurularak salanmaya allmtr. Planlarn demokratik katlmc niteliini glendiren zel htisas Komisyonlar almalarnn dnya ile btnleen bir Trkiye hedefini gerekletireceine olan inancmzla, konularnda lkemizin en yetikin kiileri olan Komisyon Bakan ve yelerine, almalara yaptklar katklar nedeniyle teekkr eder, Sekizinci Be Yllk Kalknma Plannn lkemize hayrl olmasn dilerim.
Sekizinci Be Yllk Kalknma Plan
la Sanayii zel htisas Komisyonu Raporu
VIII.BE YILLIK KALKINMA PLANI LA SANAY ZEL HTSAS KOMSYONU YELER

BAKAN Kemalettin AKALIN Salk Bakanl Devlet Planlama Tekilat la Endstrisi verenler Sendikas
KOORDNATR Emine AYGREN RAPORTR Nuray KAPLAN
ALT KOMSYONLAR
BEER LA ALT KOMSYONU BAKAN : Prof. Dr. lker KANZIK Gazi n. Ecz. Fak. Fako lalar A.. Kadir Has n.Tp.Fak. D Ticaret Mstearl Bilim la San. A.. Trk Patent Enstits D Ticaret Mstearl. Trk Eczaclar Birlii Trk Eczaclar Birlii Devrimci i Send.Konf. stanbul Tabip Odas TBTAK Marmara niv. Ecz.Fak. Devlet Planlama Tekilat TBA yesi la End. verenler Send. Trkiye v. Send. Konf. Tketici Haklar Dernei Hazine Mstearl Maliye Bakanl Ege Bl. Sanayi Odas Hedef Ecza Deposu Trk Tabipleri Birlii Devlet statistik Enstits Eczacba la San. Trkiye la San..Dernei stanbul Sanayi Odas Rekabet Kurumu Yerli la San. Dernei Hazine Mstearl Sosyal Sigortalar Kurumu
RAPORTR : Nurettin TURAN YELER :Y.Do.Dr. Nedret ALTIOK Feridun BAER mit CEYLAN Hlya AYLI Reyhan ELKER Akn UBUKU Mehmet DOMA Erdal EGEMEN Prof. Dr. Haluk ERAKSOY Dr. Fehmi FIIOLU Prof. Dr. Ayla GRSOY Hasibe IIKLI Prof. Dr. Ouz KAYAALP Derya KESC Erol KRESEP Firdevs KORKMAZ Nuray KKSAL brahim KK Enver OLGUNSOY Ethem SANCAK Dr. Fsun SAYEK Sibel SEMZER Ayhan SUSKUN Mustafa AHN Kaya TURGUT Harun ULU Umran UZBEK Yldz NVER Nurgl ZENGL
http://ekutup.dpt.gov.tr/imalatsa/ilac/oik556.pdf
VETERNER LALARI ALT KOMSYONU BAKAN :Prof. Dr. Yusuf ANLI A.. Veteriner Fakltesi A.. Veteriner Fakltesi Tarm ve Kyileri Bakanl
RAPORTRLER :Do. Dr. Ayhan FLAZ Y. Recai KANDUR YELER
:Aykut AAOLU Eczacba la Pazarlama A.. Nesrin ALPARSLAN Trk Veteriner Hekimleri Birlii Dr. Rauf AKKAYA Veteriner Hekimler Birlii Vakf Prof. Dr. Cemal Nadi AYTU VSAD Yn.Kur.Bk Do. Dr. Emine BAYDAN A.. Veteriner Fakltesi Do. Dr. Ali BLGL A.. Veteriner Fakltesi Zeynep GKDERE Tarm ve Kyileri Bakanl Dr. Burhan HACISLAMOLU Pfizer lalar A.. Ergun KARAGEN Tarm ve Kyileri Bakanl Prof. Dr. Sezai KAYA A.. Veteriner Fakltesi Tayfun TKEN Sanofi-Dou la A.. Hseyin NAL Tarm ve Kyileri Bakanl Nafiz USTA OXYVT A..
LA HAMMADDELER ALT KOMSYONU BAKAN RAPORTR YELER : Halit GNDZ :Nadir SARIEKER :Mete DEMREL Ali GEVENKR Haluk GKEBAY Saniye GLHAN Mge Tamurhan GL Ahmet KOLSUZ Rfat KTEM Nee ZALPAY Do.Dr.Hanifi SARA Emre TEPELER Bedri TOKER Hadi TOMRUK Do.Dr. Deniz NER Fako lalar Hammadde Depa la Aktif Mad. San. Ve Tic.A.. Eczacba zgn Kimya r.San.Tic.A.. TMO Afyon Alkoloidleri Fab. Bayer Trk Kimya San.Ltd.ti. Deva Holding A.. la Endstrisi verenler Sendikas Salk Bakanl Eczacba Holding Ulkar Kimya San. Tic.A.. Atatrk n. Kimya Mh.Bl. Yeni la ve Hammaddeleri San.Tic.A.. Milen Merkez la Endstrisi A.. Trk Eczaclar Birlii ODT, Kimya Mh. Bl.
Not:ye isimleri alfabetik sraya gre yazlmtr.
BEER LA ALT KOMSYON RAPORU
NDEKLER
YNETC ZET BLM 1 1. GR a. Sektrn Tanm b. Sektrn Sanayi Tasnifindeki Yeri c. lacn Tanm d. lalarn Snflandrlmas BLM 2 2.1. MEVCUT DURUM VE SORUNLAR 2.1.1. Sektrdeki Kurulular 2.1.2. Mevcut Kapasite ve Kullanm 2.1.3. retim 2.1.4. D Ticaret Durumu 2.1.5. Fiyatlar a. Mevcut Durum b. Fiyatlandrmada Karlalan Sorunlar ve zm nerileri 2.1.6. stihdam 2.1.7. Sektrn Rekabet Gc 2.1.8. Dier Sektrler ve Yan Sanayii ile likiler A. Datm Kanallar B. Yan Sanayi 2.1.9. Mevcut Durumun Deerlendirilmesi A. Yedinci Be Yllk Kalknma Plan Dnemindeki Gelimeler A.1. Yatrmlar A.2. Ruhsatlandrma A.3. Aratrma Gelitirme A.4. lalarn Denetimi A.5. lalarn Snflandrlmas A.6. Klinik Aratrmalarla lgili Dzenlemeler A.7. Farmokovijilans A.8. Rasyonel la Kullanm A.9. Alternatif la Sunuu (Reetelenen Farmastik ekil Saysnda la Satlmas) A.10. lata Patent Korumas A.11. KDV A.12. Ulusal Salk Kongreleri A. 13. la Tantm 2.2. Dnyadaki Durum, AB ve Dier nemli lkeler tibariyle Mukayese 2.3. Sektrn Sorunlar
Sayfa
-v
1 1 1 1 1 6 6 7 9 17 35 35 38 53 56 67 67 68 69 69 69 71 74 82 84 87 88 89 92 97 97 100 104 107 120
BLM 3 3. ULAILMAK STENEN AMALAR 3.1. VIII. Be Yllk Kalknma Plan Dneminde(2001-2005) 3.1.1. Talep Projeksiyonu 3.1.2. retim Projeksiyonu 3.1.3. thalat Projeksiyonu 3.1.4. Teknolojide Muhtemel Gelimeler 3.1.5. Rekabet Gcnde Gelimeler 3.1.6. evreye Ynelik Politikalar 3.1.7. Dier Sektrler ve Yan Sanayii ile lgili Muhtemel Gelimeler 3.1.8. Gmrk Kanunu 3.2. Uzun Dnemde (2001-2023) Talepte, Arzda, D Ticarette Teknoloji ve Rekabet Gcnde Muhtemel Gelimeler BLM 4 4. PLANLANAN YATIRIMLAR 4.1. Tevik Belgesi Alm Yatrmlar 4.2. Eklenecek Yeni Kapasiteler ve Blgesel Dalm 4.3. Planlanan Yatrmlarn Katks 4.4. Muhtemel Yatrm Planlar
134 135 135 139 139 140 152 153 154 156 156
161 161 161 161 162
BLM 5 5. NGRLEN AMALARA ULAILABLMES N YAPILMASI GEREKL YASAL VE KURUMSAL DZENLEMELER VE UYGULANACAK POLTKALAR 165 5.1. Ksa Dnemde Yaplmas Gerekli Yasal ve Kurumsal Dzenlemeler165 5.1.1. Avrupa Birlii la Mevzuatna Uyum 165 5.1.2. Kurumsal Dzenleme 168 5.2. Uzun Dnemde Yaplmas Gerekli Yasal ve 178 Kurumsal Dzenlemeler BLM 6 6.DER SEKTREL BLGLER 6.1.Eitim 6.2.rgtlenme 6.3.Yaynlar ve Fuarlar 6.4.Serbest Blgelerde Faaliyetler 6.5.Soru Formlarna Cevap Veren Firmalar EK:I.Sektrel Fuarlar EK:II.Tablo1 Firma Listesi
178 180 184 187 189 190 193
VETERNER LALARI ALT KOMSYON RAPORU 1.GR 200 1.1.Sektrn Tanm ve Snflandrlmas 203 1.2.Veteriner lalarnn eitlilii ve Kullanlma Seenekleri 207 2.MEVCUT DURUM VE SORUNLAR 2.1. Mevcut Durum. 217 2.1.1.Sektrdeki Kurulular 217 2.1.2.Mevcut Kapasite ve Kullanm 223 2.1.3.retim a. retim Yntemi-Teknoloji 227 b. rn Standartlar retim Miktar ve Deeri 231 c. Maliyetler 234 2.1.4.DTicaretDurumu a. thalat 234 b. hracat. 234 2.1.5.Fiyatlar 236 2.1.6..stihdam. 237 2.1.7.Sektrn Rekabet Gc 238 2.1.8.Mevcut Durumun Deerlendirilmesi 238 2.2.Sektrn Sorunlar 240 3.ULAILMAK STENEN AMALAR 3.1.VIII. Be Yllk Kalknma Plan Dneminde (2001-2005) 243 4.PLANLANAN YATIRIMLAR 245 5.NGRLEN AMALARA ULAILABLMES N YAPILMASI GEREKL YASAL VE KURUMSAL DZENLEMELER VE UYGULANACAK POLTKALAR 5.1.Ksa Dnemde Yaplmas Gereken Yasal ve Kurumsal Dzenlemeler 245 5.2.Uzun Dnemde Yaplmas Gereken Yasal ve Kurumsal Dzenlemeler 247 5.3.ngrlen Yeni Kurumlar 247 5.4.Mevcut Kurumlarda Yaplmas Gereken Dzenlemeler 249 5.5.Ksa ve Uzun Dnemde zlenmesi Gereken Politikalar 249 Ek-1. Vitamin K3 retimi 251
LA HAMMADDELER ALT KOMSYON RAPORU 1.GR 1.1. Sektrn Tanm ve Snrlanmas 2.MEVCUT DURUM VE SORUNLAR 2.1. Mevcut Durum. 2.1.1.Sektrdeki Kurulular 2.1.2.Mevcut Kapasite ve Kullanm 2.1.3.retim a.retim Yntemi-Teknoloji b.rn Standartlar c.retim Miktar ve Deeri d.Maliyetler 2.1.4.DTicaretDurumu a. thalat b. hracat. 2.1.5.Fiyatlar 2.1.6..stihdam. 2.1.7.Sektrn Rekabet Gc 2.1.8.Dier Sektr ve Yan Sanayii ile likiler 2.1.9.Mevcut Durumun Deerlendirilmesi 2.2.Dnyadaki Durum ve Dier nemli lkeler ile Karlatrma 2.3. Sektrn Sorunlar 3.ULAILMAK STENEN AMALAR 3.1.VIII. Be Yllk Kalknma Plan Dneminde (2001-2005) 3.1.1.Talep Projeksiyonu 3.1.2.retim Projeksiyonu 3.1.3.thalat Projeksiyonu 3.1.4.Teknolojide Muhtemel Gelimeler 3.1.5.Rekabet Gcnde Gelimeler 3.1.6.evreye Ynelik Politikalar 3.1.7.Dier Sektrler ve Yan Sanayii ile likiler 4.PLANLANAN YATIRIMLAR 5.NGRLEN AMALARA ULAILABLMES N YAPILMASI GEREKL YASAL VE KURUMSAL DZENLEMELER VE UYGULANACAK POLTKALAR Ek: Tablolar 1-15 254 254 255 255 255 255 257 258 258 258 259 259 260 260 262 263 264 265 266 266 266 266 267 268 269 270 270 271 277-294
BEER LA ALT KOMSYON RAPORU
YNETC ZET
Sektrn Tanm la sanayi beeri ve veteriner hekimlikte tedavi edici, koruyucu ve besleyici olarak kullanlan sentetik, bitkisel, hayvansal ve biyolojik kaynakl kimyasal maddeleri farmastik teknolojiye uygun olarak, bilimsel standartlara gre belirli dozlarda basit veya bileik farmastik ekiller haline getiren ve seri olarak reterek tedaviye sunan bir sanayi daldr. la Sanayii Kimya sanayii retimi iinde incelenen dnemde (1995-1998) yaklak yzde 20lik bir paya sahip olan ila sanayii, yllk 100 milyon ABD dolar civarndaki ila ve ila hammaddesi ihracat ve bat lkeleri seviyesine ulam yksek teknoloji dzeyi ile lke ekonomisinde dikkat eken sektrlerden birini oluturmaktadr. Bugn, biyoteknoloji ve baz ok yeni ila retim teknolojileri dnda Avrupa Birlii lkelerindeki hemen her ilac retebilecek teknolojik dzeye ulam bulunan Trk ila sanayiinde, i tketimin yaklak yzde 81.5i yerli retimle, yzde 18.5i ise ithalatla karlanmaktadr. Sektrn Yaps Halen ila sektrnde 196 kurulu faaliyet gstermektedir. Bu kurululardan Sosyal Sigortalar Kurumu la Fabrikas, MSB Ordu la Fabrikas kamu sektrne, dierleri zel sektre aittir. Bunlardan 84 firma retim yapmaktadr. Sektrde faaliyet gsteren 35 yabanc sermayeli firmadan 8 adedinin, lkemizde retim tesisleri mevcuttur. Dierleri ilalarn fason retimle, ya da ithal ederek piyasaya vermektedirler. 1998 ylnda yerli sermayeli firmalarn toplam satlar iindeki pay (lisansl rnleri de dahil) % 49; yabanc sermayeli firmalarn pay ise % 51 olmutur. (1) 1998 ylnda sektrde 16.823 kii istihdam edilmitir. 1994-1998 arasnda istihdamda % 31 orannda bir art gzlenmektedir. Sektrde ileri teknolojiler dnda her trl farmastik ekil retilmektedir. retimde, lkemizde de uluslararas norm ve standartlar uygulanmaktadr. Bu balamda, ila endstrisi GMP Ynetmeliinin yrrle girdii 1984 ylndan, gnmze kadar retim teknolojisini yenilemi, retim makine parkn lkemiz ihtiyacnn zerinde bir kapasiteye getirmitir. Devlet tevikleri sayesinde yatrmlarnda nemli atlmlar yaplarak 1998 sonuna kadar toplam 749 milyon US dolar tutarnda yatrm gerekletirmitir. TRIPS ve AB ile Gmrk Birlii erevesine mallarn serbest dolamn teviki ynndeki gelimeler, ithalata getirilen snrlamalarn gevemesi, ithal ilalar iin daha uygun fiyatlandrma ve Trkiyede pazarlama operasyonlarn kuran ok uluslu firmalarn saysnn artmasyla mamul ila ithalatnda dramatik bir art olmu ve ithal ilalarn pay 1990da toplam pazarn % 7sinden bugn % 18.5ine (1) ykselmitir. ______________
ES verileri.
(1)
Hammadde ihracat ayn dnemde 50 milyon dolar civarnda duraan seyretmi, mamul ila ihracat ise 46 milyon dolardan 68 milyon dolara ulaarak % 50 art gstermitir. hracatn ithalat karlama oran 1995te % 12.9dan 1998de % 10.9a gerilemitir. la sektr 1995-1998 dnemini nemli ve hzl deiimlerin basks altnda geirmitir. Mevzuatta sklatrlan kurallar, devletin fiyat ve pazara mdahalelerinin artmas, i ve d pazarda yaanan ar rekabet, ilata patent korumasnn kabul edilmesi, lke genelinde yaanan olumsuz ekonomik koullar, ihracatta dler ve ithalatta yaanan artlar kamu ila alm ve demelerindeki sorunlar sektrn dnemi zarar iinde geirmesiyle sonulanm, planlanan ve beklenen atlm ve yatrmlar gerekletirilememitir. zetle yaanan sorunlar; - Sektrn d pazarlardaki rekabet gcnde gelime olmamtr. Fon yaratlamamas nedeniyle gerekletirilememitir. teknolojik yatrmlar istenen dzeyde
Trk ila sanayinin gelecei iin byk nem tayan yeni ila kefi ve yeni teknolojilerle zellikle biyoteknoloji ile ilgili giriimler balatlamamtr.
Trk ila endstrisinin zelliklerine ve iinde bulunduu koullara bal olarak yeterli ve gl bir sermaye yaps oluamam ve bu nedenle sanayi esas olarak sadece Trkiye pazarna skmtr. Genel ciro iinde d pazarlarn pay kktr. Trk ila endstrisinin sadece Trkiye pazar ile snrl kalmas dier birok pazarda i yapan firmalara kar rekabet gcn azaltmaktadr. Rekabet gcn arttrmak iin Trk ila endstrisi d pazarlara daha fazla almak ve bunun iin gerekli destekleri almak zorundadr. Sektrn amac ve hedefleri; Sektrn temel amac; uluslararas lde rekabet gcne sahip, yaam kalitesini arttrc ve lke ila ihtiyacnn byk ksmn karlayan ila sanayinin bulunmas olarak belirlenmitir. Amalara ulamak iin belirlenen hedefler; - Fon yaratmak ve retimin devamlln salamak, - thalat/ihracat dengesinde lke ve sektr yararna iyiletirmeler gerekletirmek, - la hammaddesi retiminde eitlendirme, gelime ve uluslararas rekabette etkinlik, - Hekim ve eczaclarn katklar ile tketici bilincinin oluturulmas, - Sektr/niversite ibirlii ile yeni ila Ar-Ge admlarn atmak, 8. Be Yllk Kalknma Plan Dnemi in neriler Sektrn rekabet edebilir konumunu ncelikle yurtiinde koruyabilmesi ve yurtdna tayabilmesi, teknolojik gelimesini, her trl yatrmlarn ve Ar-Ge faaliyetlerini ciddi boyutlara ulatrabilmesi iin fon olumasna imkan salayacak bir fiyatlandrma anlayna ve sistemine sahip olunmas vazgeilmez kouldur.
II
Bu nedenle ncelikle yrrlkteki ila fiyat kararnamesi tam olarak uygulanmal ve en ksa srede Avrupa Birlii ile gerekli uyumu salayabilmesi, rekabet gcn arttrabilmesi, srekli yenilenen teknolojinin gerisinde kalmamas ve gerekli yatrmlar yapabilmesi iin Trk la Endstrisine yeni imkanlar salanmaldr. Trkiyenin mevcut genel ekonomik yaps zkaynak d finansman temininin maliyetini ekonomik olarak anlamsz denebilecek seviyelere karmaktadr. Trk ila endstrisinin rekabeti olabilmesi iin bu durumun zmlenmesi, sektrn, zkaynak oluturabilecek bir karllk dzeyine ulamas gerekmektedir. Bu ise ila fiyatlandrma sisteminin iyiletirilmesine ve istikrara kavumasna ayrca i ve d finansman koullarnn iyilemesine baldr. Btn bu gelimelerin olabilmesi iin zellikle endstrinin tm faaliyetlerini kontrol altnda tutan Salk Bakanlnn ve dier yetkililerin sektre bak alar deimelidir. lkemiz Ar-Ge harcamalar asndan dier gelimi lkelerin ok gerisinde yer almaktadr. Btnlemeyi hedeflediimiz ABnin ila firmalar Ar-Geye 1998 ylnda 14.5 milyar EURO harcamtr. Bu miktar toplam satlarn % 15idir ve bu tm sanayii dallar arasnda en yksek Ar-Ge/ciro orandr. 1996 yl verilerine gre Ar-Ge harcamalarnn GSYH iindeki pay Japonya ve ABD'de % 2.5-3, Fransa ve Almanya'da % 2-2.5, talya, Avusturya, Kanada'da % 1-1.5, Yunanistan, spanya, Portekiz'de % 0.6-0.9 iken Trkiye'de % 0.45 olmutur. Bu balamda, niversite ile sanayii bir araya getirecek bir yaplanma modeli gelitirilmeli, ortak dili kullanmalar salanarak iki tarafn gvenini arttracak hak ve menfaatlerini koruyacak giriimlerde bulunulmal, ortak projeler retilip bu projelere i ve d kaynak salamann yollar aranmaldr. Yerli firmalarn oluturacaklar ortak Ar-Ge kurulular ve/veya yatrmlar ve almalar tevik edilmelidir. lalarn rasyonel olmayan kullanmndan kaynaklanan kayplarn nlenmesi amacyla, hekimler, eczaclar ve toplumun konuyla ilgili kesimlerinin srekli eitimlerine zen gsterilmeli, rasyonel kullanm salayacak gerekli her trl tedbir alnmaldr. zellikle son 10 ylda daha da hzlanan ve gnmzde lkemizi btnyle iine alan, globalleme ve liberalleme olgusu Trk ila endstrisini de, kanlmaz bir ekilde, etkilemeye balamtr. Grlen odur ki, Trk ila endstrisi varln devam ettirebilmek iin yeni artlara, hem de ok ksa srede, uyum salamak zorunda kalacaktr. Nitekim, ilata patent kanununun, yeni ila ruhsat ynetmeliinin ve AB ile uyumlu dier mevzuatn kabul bunun ak belirtisidir. Trk salk otoritesinin bu konularda stne den grevleri uluslararas dzeyde grebilmesi, AB karar mekanizmalarna aktif olarak katlp yeni gelimeleri izleyebilmesi, topluluk aralarn kendi i yasal dzenlemelerine dahil edebilmesi ve benzeri uygulamalar zamannda gerekletirebilmesi, yeniden yaplanmas ile mmkndr.
III
Bu amala zerk bir ulusal ila kurumu (Trkiye la Kurumu, TK) oluturularak, gerek personel gerekse ara ve gere olarak yksek dzeyde bir yaplanmaya geilmesi zorunludur. TK, Salk Bakanlna bal fakat zerk nitelikte olmal, idari, kontrol ve denetim bakmndan beeri ve veteriner ilalarla ilgili tm ilevleri AB norm ve standartlarnda yklenecek ekilde ve uzmanlk birimleri olarak bir at altnda yaplandrlmaldr. la sektrnn denetimini yrtecek, konusunda eitilmi ve deneyimli mfettiler istihdam edilerek, TK bnyesinde grev almaldr. Trkiyenin PIC (la Tefti Anlamas) yeliine kabul en ksa srede gerekletirilmelidir. Bir sosyal rn olan ilata AB lkelerinde olduu gibi KDV oran dier rnlere uygulanan orandan dk olmaldr. Devletin ilatan salanan KDV gelirlerinden tamamen yoksun kalmamas iin oran % 8 olarak belirlenmelidir. Sektrn zerinde ilave finansman yk getiren Kaynak Kullanmn Destekleme Fonu uygulamas kaldrlmaldr. Yerli ila retimini ve ihracatn zendirici tedbirler arasnda Eximbank kredileri arttrlmal, ihracat sigortas kurumsallatrlmal, yurtd ila tantm faaliyetlerinde devlet destei salanmaldr. 1262 sayl ila yasas yenilenmelidir. AB ile uyumlu olmayan ila mevzuatnda, zellikle sektr iin yaamsal nem tayan ruhsatlandrma konusundaki eksiklikler giderilmeli ve reetesiz ilalarla (OTC) balantl yeni dzenlemeler gerekletirilmelidir. Sonuta lkemizin ila ihtiyacn byk lde karlayan ve 50 yllk bir birikime ve stratejik neme sahip modern teknolojiyle donanm ila endstrimizin gelecek 5 yl iinde deiim ve globalleme olgusuna ayak uydurabilmesi ve AB iinde rekabet edebilmesi iin yeni politikalara ve uygulamalara ihtiya vardr. Sratle ve etkin ekilde zmler retilememesi durumunda sektrn boyutu ve rekabet gc klecek ve lke ila ithal eden lkeler konumuna gelecektir.
IV
VIII. BE YILLIK KALKINMA PLANI BEER LA SANAY ALT KOMSYON RAPORU BLM 1 1. GR a. Sektrn Tanm la sanayii beeri ve veteriner hekimlikte tedavi edici, koruyucu ve besleyici olarak kullanlan sentetik, bitkisel, hayvansal ve biyolojik kaynakl kimyasal maddeleri farmastik teknolojiye uygun olarak, bilimsel standartlara gre belirli dozlarda basit veya bileik farmastik ekiller haline getiren ve seri olarak reterek tedaviye sunan bir sanayi daldr. Sektr aada tanm ve snflandrmas yaplan her tr rn iin aratrma ve gelitirme, retim/kontrol ve/veya sat/pazarlamay ieren faaliyetlerde bulunmakta, rettii ve/veya pazarlad rnler; 30.03 30.04 btn alt istatistik numaralar ierir ekilde GTIP kapsamna girmektedir. Ayrca; 30.02 30.06 GTIPdeki beeri ve veteriner hekimlikte kullanlan ve alt istatistik numaralarda yer alan rnler de sektrn faaliyet alan iinde yer almaktadr. b. Sektrn Sanayi Tasnifindeki Yeri malat sanayiinin bir dal olan ila sanayii UNIDO'nun Uluslarararas Standart ktisadi Faaliyet Kollar Snflandrmasnn 2nci revizyonuna gre (ISIC-rev2) malat Sanayi Blmnde 35 kod numaral kimya, petrol, kauuk; kmr ve plastik rnleri sanayii blmnn 352 dier kimyasal rnler ana grubunda 3522 kod numarasyla "la Sanayii" ad altnda gsterilmitir. c. lacn Tanm: la (Tbbi Farmastik rn) insanlarda hastalklardan korunma, tan, tedavi veya bir fonksiyonun dzeltilmesi ya da insan yararna deitirilmesi iin kullanlan genellikle bir veya birden fazla yardmc madde ile formle edilmi etkin madde veya maddeleri ieren bitmi dozaj eklidir. d. lalarn Snflandrlmas: lalar: i. Farmastik ekillerine gre ii. Tedavi edici niteliklerine gre olmak zere 2 ekilde snflandrlabilir. i. Farmastik ekillere Gre lalarn Snflandrlmas A. Kat la ekilleri 1. Tozlar 2. Granller 3. Mikropelletler
4. Mikropartikller 5. Pastiller 6. Tabletler a. Kapsz tabletler b. Kapl tabletler c. Efervesan tabletler 7. Drajeler 8. Kapsller a. Sert jelatin kapsller b. Yumuak jelatin kapsller B. Sv la ekilleri 1. zeltiler a. Aromatik sular b. uruplar c. Posyonlar d. Eliksirler e. Kollutuvarlar C. ki Fazl Sistemler 1. Sspansiyonlar 2. Emlsiyonlar 3. Gliserol'ler 4. Linimentler 5. Musilajlar D. Yar Kat la ekilleri a. Merhemler b. Suppozituvarlar c. Ovuller d. Jeller E. Aerosoller a. zelti b. Sspansiyon c. Emlsiyon d. Yar kat sistemler e. Kat sistemler F. Parenteral Preparatlar 1. Enjeksiyon yolu ile verilenler a. zeltiler (tek doz, ok doz, byk hacim) b. Sspansiyon c. Emlsiyon d. Kuru toz (yeniden yaplandrlmak iin) 2. mplantlar, pelletler G. Radyofarmastikler
H. Kontrollu Salm Sistemleri 1. Nano ve mikropartikller 2. Lipozomlar 3. Transdermal sistemler 4. Vajinal sistemler 5. Tabletler (Matriks, ime kontroll, Mukozaya yapan) 6. Mini pompalar 7. Okler sistemler 8. Nasal sistemler 9. Bukkal sistemler 10. Rektal sistemler I. Dier Preparatlar 1. Gz preparatlar 2. Kulak preparatlar 3. Burun preparatlar . Pansuman ve Cerrahi Malzemeler 1. Flasterler a. Etkin madde ieren flasterler b. Etkin madde iermeyen flasterler c. Yaklar 2. Pansuman ve Cerrahi Malzemeler ii. Tedavi Gruplarna Gre lalarn Snflandrlmas A. Antibiyotikler ve dier kemoteraptikler 1. Beta-laktam antibiyotikler: penisilinler, sefalosporinler, karbapenemler, monobaktamlar 2. Makrolid ve linkozamid antibiyotikler 3. Tetrasiklinler 4. Amfenikoller 5. Aminoglikozidler 6. Antistafilokokal ilalar 7. Antianaerobik ilalar 8. Polipeptid yapl antibiyotikler 9. Slfonamidler, ko-trimoksazol ve trimetoprim 10. Fluorokinolonlar 11. Antifungaller 12. Antitberkloz ilalar 13. Lepraya kar kullanlan ilalar 14. riner infeksiyon tedavisine zg ilalar 15. Antiamibik ve dier antiprotozoal ilalar 16. Antimalaryal ilalar 17. Antihelmintik ilalar 18. Ektoparazitlere kar kullanlan ilalar 19. Antiviral ilalar 20. Antiseptikler ve dezenfektanlar 21. Antineoplastik ilalar 22. mmnomodlatr ilalar
B. Kalp-damar sistemi ilalar 1. Antihipertansif ilalar 2. Periferik vazodilatrler 3. Antianjinal ilalar 4. Antiaritmik ilalar 5. Kalp yetmezliine kar kullanlan ilalar 6. Hipolipidemik ilalar 7. Antitrombotik ilalar: antikoaglan ilalar, antitrombositik ilalar, trombolitik ilalar 8. Hemostatik ilalar ve replasman iin kullanlan hemostatik kan rnleri 9. Plazma hacmn genileten solsyonlar, kan ve plazma rnleri C. Su-tuz ve asit-baz dengesini etkileyen ilalar ve Diretikler D. Solunum sistemi ilalar 1. Antitusif ilalar 2. Ekspektoran ilalar 3. Srfaktanlar 4. Bronkodilatr ilalar ve dier antiastmatik ilalar 5. Oksijen ve dier tedavi gazlar E. Santral sinir sistemini etkileyen ilalar 1. Genel anestezikler 2. Lokal anestezikler 3. Nromskler bloke edici ilalar 4. Santral etkili kas geveticiler 5. Hipnosedatifler 6. Nroleptik ilalar 7. Antidepresan ve antimanik ilalar 8. Narkotik analjezikler 9. Narkotik olmayan analjezikler (nonsteroidal antiinflamatuvar ilalar) 10. Antiepileptik ilalar 11. Parkinson hastalnn ve dier hareket bozukluklarnn tedavisinde kullanlan ilalar F. Endokrin sistemi etkileyen ilalar 1. nslin, oral antidiyabetik ilalar ve dierleri 2. Kortikosteroidler, kortikosteroid antagonistleri ve ACTH 3. Tiroid ilalar: tiroid hormonlar, antitiroid ilalar, tirotropin ve protirelin 4. Kalsiyotropik ilalar: paratiroid hormonu, D vitamini, kalsitonin, bifosfonatlar ve dierleri 5. Androjenler, anabolik steroidler ve antiandrojenik ilalar 6. Estrojenler, projestinler ve antagonistleri ve hormonal kontraseptifler 7. Hipofiz ve hipotalamus hormonlar G. Otakoidler ve Antihistaminikler H. Vitaminler, Mineraller ve kombinasyonlar I. Antianemik ilalar
. Sindirim sistemi ilalar 1. Peptik lser tedavisinde kullanlan ilalar 2. Laksatif ve prgatifler 3. Antidiyareik ilalar 4. Antiemetik ilalar 5. Dijestanlar 6. Koleretik ve kolagog ilalar 7. Antispazmodikler 8. Antikolinesterazlar J. Dermatolojik ilalar Farmakolojik Gruplama Raporumuzda VII. Be Yllk Kalknma Plan zel htisas Komisyonu Beeri la Sanayi Grubu Raporunda yer alan tablolarla karlatrma yaplabilmesi iin ayn farmakolojik gruplama kullanlmtr. Bu snflandrmada ilalar srasyla: 1. Sindirim sistemi ilalar, antasitler, antispazmodik ve antiemetikler vs. 2. Karacier ve safra yollar ilalar 3. Barsak antiseptikleri, antiparazit ilalar, laksatifler 4. Antidiabetikler 5. Antihistaminikler 6. Vitaminler, antianemikler, tonikler, itah aclar, anabolizanlar, mineraller 7. Kanla ilgili ilalar (antikoaglanlar), kanamaya kar ilalar 8. Kalp ve damar hastalklar ilalar 9. Antihipertansifler ve diretikler 10. Dermatolojik ilalar 11. G.. sistem ilalar, hormonlar 12. Antibiyotikler, sulfonamitler 13. Tberkloz ilalar 14. Antiromatizmal, miyorelaksan ilalar 15. Analjezikler, Anestezikler 16. Antiepileptikler 17. Antiparkinson ilalar 18. Trankilizanlar, uyku ilalar ve dier sinir sistemi ilalar 19. Astm ilalar 20. Souk algnl ve ksrk ilalar 21. Kulak, burun ve gz ilalar 22. Kanser ilalar 23. Parenteral solsyonlar (LVP) 24. Dierleri olmak zere 24 gruba ayrlmtr.
BLM 2 2.1. MEVCUT DURUM VE SORUNLAR 2.1.1 SEKTRDEK KURULULAR: Halen ila sektrnde 196 kurulu faaliyet gstermektedir. Bu kurululardan Sosyal Sigortalar Kurumu la ve Tbbi Malzeme Sanayii Messesesi, MSB Ordu la Fabrikas kamu sektrne, dierleri zel sektre aittir. Salk Bakanlnn verilerine gre lkemizde yerleik retim yeri saylar aada verilmitir. Tablo 2.1.retim Yeri Saylar: la retim Yeri : 84 Tbbi ve Cerrahi Malzeme retim Yeri : 45 Hammadde retim Yeri : 12 Bilgi alma formlarna cevap veren 80 beeri ila firmasnn konumu ve yerleim blgeleri Tablo 1de (sayfa 193) ayrntl olarak verilmitir Sektrde faaliyet gsteren 35 yabanc sermayeli firmadan 8 adedinin, lkemizde retim tesisleri mevcuttur. Dierleri ilalarn fason retimle, ve/veya ithal ederek piyasaya vermektedirler. 1998 ylnda yerli sermayeli firmalarn toplam satlar iindeki pay (lisansl rnleri de dahil) % 49; yabanc sermayeli firmalarn pay ise % 51 olmutur. (1) Sektrdeki yabanc sermayeli firma saysnda 1984 ylndan sonra art kaydedilmitir. Nitekim Servier 1986, Abbott 1987, Rhone Poulenc 1988, Wellcome 1989 ylnda faaliyete gemi, Schering ve Knoll firmalar da 1989 ylnda Birleik Alman firmasndan ayrlarak ayr birer pazarlama irketi kurmular, Pasteur Merieux 1990, Fresenius la 1990, UCB 1991, Novo Nordisc 1991, Alcon 1991, Zeneca 1992, Eli Lilly 1993, Merck Sharp and Dohme 1993, Synthelabo 1993, Boehringer Ingelheim 1994, Bristol Myers & Squibb 1994, Guerbet 1994, Schering Plough 1994, Pierre Fabre 1995 , Smith Kline Beecham 1995, Zeneca 1997, Fournier 1998., Serono 1998, Lundbek 1999 ylnda sektre girmilerdir. Ayrca lkemizde ayr ayr faaliyet gsteren, Glaxo ile Wellcome 1995 ylnda GlaxoWellcome adyla, Ciba ile Sandoz 1997 ylnda Novartis adyla birleerek, yeni statleri ierisinde faaliyetlerine devam etmilerdir. Trkiyede deer olarak toplam satta ilk 20 kuruluun toplam pay aadaki gibidir. Tablo 2.2.Satta ilk 20 kuruluun pay: Yllar Pay (%) 1993 82.01 1994 84.55 1995 79.82 1996 78.95 1997 77.10 1998 75.48
Kaynak: .E..S. Trkiyede la 1993-1998 ________________ (1) ES verileri
la sektrnde corafi dalm incelenecek olursa, alt yapnn daha uygun oluu, ambalaj malzemeleri ve teknik personelin teminindeki kolaylklar, ulam ve iletiim imkanlar, salk kurulularnn Marmara Blgesi'nde younlamas gibi faktrler sanayinin byk bir blmnn Istanbul, Kocaeli, Tekirda illerinde yerlemesine yol amtr. 2.1.2. MEVCUT KAPASTE VE KULLANIMI: la endstrisinde teorik kapasite ile pratik kapasite birbirinden byk lde farkldr: la sanayiinde dier sektrlerden farkl olarak ayn makinelerde, bileimi birbirinden farkl ok sayda ila retilmektedir. Bir retimden dierine geerken, GMP kurallar gerei makinelerin temizlenmesi ve ambalaj hatlarnn bir nceki retime ait malzeme kalmayacak ekilde yeniden dzenlenmesi, retimin ara safhalarndaki beklemeler, kalite kontrol sonular alnmadan bir sonraki kademeye geilememesi veya kontaminasyon riski nedeniyle baz makinelerin sadece belirli retimlere tahsis edilmesi rnein penisilin trevleri iin ayr, sefalosporin trevleri iin ayr, baz hormonlar iin ayr bina, ayr alt yap, ayr makinalar kullanlmas zorunluluu vardr. Bazen bir rn elde etmek iin ayn makinenin 2-3 defa kullanlmas (rnek, liyofilize ampul, briket bask vs.) gibi nedenler pratik kapasitenin teorik kapasiteden dk olmasna neden olmaktadr. Dier taraftan rn yelpazesine bal olarak ayn tesisten farkl rn skalas ile farkl miktarlarda retim salanabilmektedir. Bilgi alma formuna cevap veren 80 firmann farmastik ekillere ait 1995-1998 arasnda kapasiteleri ve kapasite kullanm oranlar yllar itibariyle Tablo 2de gsterilmitir. Kat ila formlar, toz granl, tablet ve kapsllerin (ana mal no 1,2,3) dnem iinde kapasite artlar % 10 ile % 20 arasnda olmu, kapasite kullanm oranlar ise % 5060 orannda gereklemitir. zelti ve sspansiyon tr rnlerde de % 5lik bir kapasite art gereklemi ve kapasite kullanm oran % 60 dolaynda olmutur. Parenteral rnler iin kapasite art % 15 dzeyinde olup, kapasite % 70 oranlarnda kullanlmtr.
TABLO.2
S.No. Ana Mallar
(1) 1 Toz/Granl
MEVCUT KAPASTE VE KULLANIM (Toplam)

1995
(4) 9.348 49 15.191.068 58 1.651.876 52 23.108 57
Art % 1996 1997 1998

3% -4% 5% -2% 8% 2% 0% 0% 3% 9% 1% 5% 5% 3% 1% 1% 3% -6% 7% 9% 9% 3% 4% 9%
a) Kapasite b)K.K.O
(2) a) Kapasite b)K.K.O a) Kapasite b)K.K.O a) Kapasite b)K.K.O a) Kapasite b)K.K.O
Kapasite Birimi
(3) Ton % Bin adet % Bin adet % Bin Lt. %
1996
(5) 9.650 47 15.945.279 57 1.776.826 53 23.211 57
1997
(6) 9.975 51 16.163.531 59 1.860.442 55 23.414 58
1998
(7) 10.261 48 17.331.214 65 2.027.790 57 24.430 63
2 Tablet, draje ve film tabletler
3 Kapsller (sert, yumuak, mikropellet ierenler)
4 zelti ve sspansiyonlar (Damlalar, Losyonlar, urup, Sspansiyonlar, Emlsiyonlar, Aerosoller) 5 Parenteral preparatlar (Ampuller, Likit Flakonlar, Toz Flakonlar, serumlar, Liyofilize preparatlar) 6 Pomat, Krem ve Jeller
a) Kapasite b)K.K.O a) Kapasite b)K.K.O a) Kapasite b)K.K.O a) Kapasite b)K.K.O a) Kapasite b)K.K.O
Bin adet % Ton % Ton % m %
457.227 82 2.989 47 276 48 34.000 34
487.572 71 3.281 46 278 47 34.000 41
515.470 70 3.387 50 279 47 34.000 50
552.665 71 3.355 56 279 47 34.000 54
7% -14% 10% -2% 1% -2%
6% -2% 3% 8% 0% 0%
7% 1% -1% 12% 0% 1%
7 Suppozituvar ve ovller
8 Flaster ve yaklar
Dierleri
0% 21%
0% 22%
0% 8%
Not: 80 firma verilerinin toplamdr.
Pomat ve krem eklindeki rnler iin kapasite art % 10 olmu, KKO ve % 50 civarnda seyretmitir. Suppozituvar ve ovller iin herhangi bir kapasite art olmam, KKO % 47 olmutur. Dier rnlerde kapasite art olmam ve KKO % 34den % 54e kmtr. Sonuta dnem iinde kapasite art ortalama % 15 olarak gereklemi ve kapasite kullanm oran ise kat ila ekilleri, likitler ve dier ila ekillerinde % 50-60, parenteral kullanlan ila ekillerinde % 70 seviyesinde gereklemitir. 2.1.3. RETM a. retim yntemi teknolojisi la endstrisi yi malat Uygulamalar (GMP) Ynetmelii'nin yrrle girdii 1984 ylndan, gnmze kadar retim teknolojisini yenilemi, retim makine parkn lkemiz ihtiyacnn zerinde bir kapasiteye getirmitir. retimde kullanlan teknolojiler, rnn zelliine ve retim miktarlarna bal olarak seilmektedir. rnein, rne zel gelitirilmi, geleneksel granlasyon ve tablet bask teknikleri kullanld gibi, yeni gelitirilmi "intensive mixer" granlasyon veya direkt bask yntemi ile karm hazrlanp bilgisayar kontroll tablet bask makineleri de kullanlmaktadr. Genellikle tartm, granlasyon ve ambalaj hatlarnda son teknolojiler, tablet , bask ve kaplama hatlarnda ise nemli lde son teknolojiler kullanlmaktadr. Dier Avrupa lkelerinde olduu gibi lkemizde de uluslararas norm ve standartlar uygulanmaktadr. Teknoloji ve kalite standartlarnn uluslararas dzeyde olmas gerekli ve zorunlu bir n kouldur. b. retim girdileri Tablo 3de firmalarn 1998 yl retim girdilerinin miktarlar ve tutarlar verilmektedir. TABLO 3. BRM RETM GRDLER1 Girdiler (1) Yerli (Kg) Aktif maddeler Yardmc maddeler 1.579.072 5.406.378 Miktar (2) thal (Kg) 12.231.702 52.206.380 Deerler (3) Yerli (Milyar TL) 25.537 3.847 14.158 thal (Milyar TL) 153.181 9.608 6.920
Ambalaj malzemeleri 1 Cevap veren 80 firmann toplamlardr.
Tablodan grlecei gibi retim girdileri iinde en yksek pay ithal yoluyla salanan etkin ve yardmc maddeler almaktadr. c. zel sektrde retim Beeri ila retim tesislerinde ileri teknolojiler dnda her trl farmastik ekil retilmektedir. ekil 2.1de yllar itibariyle birim kutu retimi verilmektedir. Ekonomik krizin yaand 1994 ylnda retimde kutu baznda % 13 d yaanmtr. 1994/1995 arasnda % 17, 1995/1996 arasnda % 5.5, 1996/1997 arasnda % 6.2 ve 1997/1998 arasnda ise % 4lk nite (kutu) baznda retim artlar gereklemitir. ekil 2.1. Trkiye la Endstrisinde retim (Mstahzar la) 1
1.200.000 1.100.000 1.000.000 900.000 800.000 BRM KUTU (BN) 1,092,988 1,136,607
1998
600.000 500.000 400.000 300.000 200.000 100.000 0

1995
975,146
1996
1,028,920
700.000
1997
1995-1998 80 firmadan alnan verilere gre, 1994 ES verilerine gre.
lkemizde retilen ilalarn ve bunlarn sunu biimlerinin says dnya lkeleri ile mukayeseli ekilde Tablo 2.3de verilmektedir. Grlecei zere lkemizdeki ila says normal bir dzeydedir.
10
Tablo 2.3. Trkiyede ve Dier lkelerde la Says ve Sunu Biimleri lkeler Almanya Belika Fransa svire talya Pakistan Portekiz Tayland Trkiye * la Says 9.438 4.830 3.640 8.000 4.158 9.000 4.370 8.835 3.100 Sunu Biimleri 31.090 5.736 7.500 25.000 8.668 15.000 12.301 16.175 8.839
* Piyasada mevcut ila says Kaynak: ES Trkiyede ila 1999.
retim miktarlar ve deerleri Tedavi gruplarna gre ilalarn yurtii retim miktarlar (80 firmaya ait) ve retim deerleri Tablo 4, 5, ve 6da verilmektedir. Kutu retim baznda dikkate deer art gsteren tedavi gruplar antidiabetikler, antihipertansifler, antiromatizmaller, antiepileptikler, astm ilalar, kalp ve damar hastalklar ilalar ve parenteral solsyonlar (LVP) olmutur. Kutu retimi olarak birinci srada yer alan antibiyotik retimi ayn dzeyde kalmtr. Tberkloz ilalarnda belirgin ve giderek artan bir d yaanmtr. Ancak tberkloz ilalarnn ithalatnda yaklak ayn miktarda art grlmektedir. 1998 yl itibariyle kutu olarak en fazla retilen ilk 5 tedavi grubu (1) Antibiyotikler Analjezikler, anestezikler Souk algnl ve ksrk ilalar Vitaminler, mineraller Antiromatizmal ve miyorelaksan ilalar _________________________
1
% 21.0 % 17.5 % 7.8 % 6.8 % 6.5
Tek dozluk ambalajda pazara sunulan bir analjezik ilacn 20 adedi bir nite olarak hesaba dahil edilmitir.
11
TABLO.4
TEDAV GRUPLARINA GRE RETM MKTARI (Toplam)

(Birim) 1000 kutu
1995 (2) 39.267 4.568 11.187 4.314 13.770 47.987 2.077 17.487 14.377 29.950 17.212 191.029 2.826 35.149 372.476 1.626 1.219 17.606 9.050 47.122 16.744 383 32.767 44.955 975.146 1996 (3) 40.261 9.783 12.554 4.568 14.170 52.390 1.802 18.980 17.931 29.975 16.189 189.200 2.495 44.394 381.671 2.104 954 18.324 10.613 64.419 16.246 339 32.099 47.460 1.028.920 1997 (4) 43.567 16.855 13.051 5.726 13.689 57.551 1.973 21.457 20.972 33.340 17.116 187.369 2.028 52.671 396.559 2.911 1.169 20.845 10.347 67.095 16.797 273 40.160 49.467 1.092.988 1998 (5) 45.177 6.579 13.721 10.830 14.411 61.799 2.219 23.321 24.852 38.412 20.312 191.361 1.498 58.918 391.462 3.240 1.306 22.669 11.599 70.156 19.800 274 47.228 55.463 1.136.607 1996 3% 114% 12% 6% 3% 9% -13% 9% 25% 0% -6% -1% -12% 26% 2% 29% -22% 4% 17% 37% -3% -11% -2% 6% 6% 1997 8% 72% 4% 25% -3% 10% 9% 13% 17% 11% 6% -1% -19% 19% 4% 38% 23% 14% -3% 4% 3% -20% 25% 4% 6%
Art %
1998 4% -61% 5% 89% 5% 7% 12% 9% 18% 15% 19% 2% -26% 12% -1% 11% 12% 9% 12% 5% 18% 0% 18% 12% 4%
S. No. TEDAV GRUBU 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 Sindirim sistemi ilalar, antasitler antispazmodik ve antiemetikler vs. Karacier ve safra yollar ilalar Barsak antiseptikleri, antiparazit ilalar, laksatifler Antidiabetikler Antihistaminikler Vitaminler, antianemikler, tonikler, itah aclar, anabolizanlar, mineraller Kanla ilgili ilalar (antikoaglanlar), kanamaya kar ilalar Kalp ve damar hastalIklar ilalar Antihipertansifler, diretikler Dermatojik ilalar G.. sistem ilalar, hormonlar Antibiyotikler, slfonamitler Tberkloz ilalarI Antiromatizmal, miyorelaksan ilalar Anestezikler, analjezikler Antiepileptikler Antiparkinson ilalar Trankilizanlar, uyku ilalar ve dier sinir sistemi ilalar Astm ilalar Souk algnl ve ksrk ilalar Kulak, burun ve gz ilalar Kanser ilalar Parenteral solsyonlar (LVP) Dierleri
TOPLAM "Gripin kae" adl tek dozluk ila toplama dahildir. Not: 80 firma verilerinin toplamdr.
12
TABLO.5
TEDAV GRUPLARINA GRE RETM DEER

(Cari Fiyatlarla) Milyon TL.
1995 (2)
9.957.210 233.501 770.929 605.535 897.425 7.554.251 171.851 2.872.882 3.351.306 3.094.773 2.911.801 33.776.995 229.063 7.058.597 5.130.651 676.445 360.227 2.573.649 1.439.965 2.805.868 1.046.634 181.559 2.236.941 1.829.721 91.767.781
Art %
1998 (5)
27.849.347 2.029.987 4.381.932 6.857.927 6.176.189 32.645.556 1.103.224 22.207.743 37.552.649 22.536.298 9.959.822 157.976.813 286.691 36.777.755 26.913.592 3.963.110 1.723.001 20.503.565 9.304.970 23.672.229 5.903.148 646.326 16.806.754 15.603.028 493.381.657
S. No. TEDAV GRUBU

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 Sindirim sistemi ilalar, antasitler antispazmodik ve antiemetikler vs. Karacier ve safra yollar ilalar Barsak antiseptikleri, antiparazit ilalar, laksatifler Antidiabetikler Antihistaminikler Vitaminler, antianemikler, tonikler, itah aclar, anabolizanlar, mineraller Kanla ilgili ilalar (antikoaglanlar), kanamaya kar ilalar Kalp ve damar hastalIklar ilalar Antihipertansifler, diretikler Dermatojik ilalar G.. sistem ilalar, hormonlar Antibiyotikler, slfonamitler Tberkloz ilalarI Antiromatizmal, miyorelaksan ilalar Anestezikler, analjezikler Antiepileptikler Antiparkinson ilalar Trankilizanlar, uyku ilalar ve dier sinir sistemi ilalar Astm ilalar Souk algnl ve ksrk ilalar Kulak, burun ve gz ilalar Kanser ilalar Parenteral solsyonlar (LVP) Dierleri
1996 (3)
12.215.564 553.147 1.399.470 1.201.665 2.231.343 12.067.015 310.464 5.836.993 6.962.285 5.377.092 3.399.520 51.105.868 247.398 10.380.023 8.645.787 925.106 390.733 4.313.952 2.450.895 6.031.933 1.702.791 312.442 3.844.964 3.954.947 145.861.398
1997
18.272.538 1.734.406 2.444.167 3.046.700 3.468.044 19.330.192 606.254 11.618.324 17.341.519 10.999.242 5.797.654 82.773.685 144.693 20.031.871 13.462.098 2.270.377 907.853 10.099.230 4.314.037 12.884.389 2.927.731 523.048 8.416.586 7.289.923 260.704.563
(4)
1996
23% 137% 82% 98% 149% 60% 81% 103% 108% 74% 17% 51% 8% 47% 69% 37% 8% 68% 70% 115% 63% 72% 72% 116% 59%
1997
50% 214% 75% 154% 55% 60% 95% 99% 149% 105% 71% 62% -42% 93% 56% 145% 132% 134% 76% 114% 72% 67% 119% 84% 79%
1998
52% 17% 79% 125% 78% 69% 82% 91% 117% 105% 72% 91% 98% 84% 100% 75% 90% 103% 116% 84% 102% 24% 100% 114% 89%
TOPLAM Not: 80 firma verilerinin toplamdr.
13
TABLO.6
TEDAV GRUPLARINA GRE RETM DEER

(1998 Yl Fiyatlaryla) Milyon TL. * Art %
S. No. TEDAV GRUBU

1995 (2)
1996 (3)
1997
(4)
1998 (5)
1996
%2,5 %114,2 %12,2 %5,9 %2,9 %9,2 -%13,2 %8,5 %24,7 %0,1 -%5,9 -%1,0 -%11,7 %26,3 %2,5 %29,4 -%21,7 %4,1 %17,3 %36,7 -%3,0 -%11,5 -%2,0 %5,6 %5,5
1997
%8,2 %72,3 %4,0 %25,4 -%3,4 %9,9 %9,5 %13,0 %17,0 %11,2 %5,7 -%1,0 -%18,7 %18,6 %3,9 %38,3 %22,5 %13,8 -%2,5 %4,2 %3,4 -%19,5 %25,1 %4,2 %6,2
1998
%3,7 -%61,0 %5,1 %89,1 %5,3 %7,4 %12,5 %8,7 %18,5 %15,2 %18,7 %2,1 -%26,1 %11,9 -%1,3 %11,3 %11,7 %8,7 %12,1 %4,6 %17,9 %0,4 %17,6 %12,1 %4,0
24.206.164 24.818.862 1.409.482 3.572.617 3.018.599 4.009.104
26.857.083 27.849.347 5.200.704 4.168.017 2.029.987 4.381.932
2.731.802 2.892.541 5.901.698 6.073.107 25.349.176 27.675.264 1.032.626 16.652.340 21.724.933 17.571.413 8.439.701 157.702.589 540.860 21.940.892 25.608.249 1.988.894 1.607.521 15.924.654 895.904 18.073.751 27.094.974 17.586.189 7.938.021 156.192.846 477.500 27.711.507 26.240.457 2.573.575 1.258.182 16.573.595
3.625.848 6.857.927 5.866.743 6.176.189 30.401.564 32.645.556 980.920 20.431.965 31.690.548 19.560.628 8.392.874 154.681.224 388.202 32.878.476 27.264.019 3.560.438 1.541.872 18.854.003 1.103.224 22.207.743 37.552.649 22.536.298 9.959.822 157.976.813 286.691 36.777.755 26.913.592 3.963.110 1.723.001 20.503.565
7.259.627 8.514.184 15.899.843 21.736.196 4.991.952 4.843.447 903.458 799.666 11.660.553 11.423.014 12.646.896 13.351.581 423.294.271 446.636.351
8.300.419 9.304.970 22.639.199 23.672.229 5.007.719 5.903.148 643.507 646.326 14.291.353 16.806.754 13.916.223 15.603.028 474.447.132 493.381.657
TOPLAM
* 1998 verileri esas alnarak tablo hesap yoluyla dzenlenmitir. Not: 80 firma verilerinin toplamdr.
14
d. Kamu sektrnn ila retimi 1) SSK la ve Tbbi Malzeme Sanayii 4792 sayl Sosyal Sigortalar Kurumu Kanununun 2158 sayl kanunla deiik 20. Maddesine istinaden kurulan SSK la ve Tbbi Malzeme Sanayii tablet, kapsl, likid, draje ve serum retecek ve kalite kontrollerini yapabilecek tesis ve imkanlara sahiptir. 1998 ylnda SSK tesislerinde retilen ilalarn isimleri ve retim miktarlar Tablo 2.5de verilmektedir. Ancak halen SSK la ve Tbbi Malzeme Sanayii Messesesinin ruhsatna sahip bulunduu ve SSKda yatakl ve ayakta tedavi gren hastalara reete ile verilmekte olan bu ilalarn retiminde 1262 sayl yasa ve 24/4/1991 tarihli Beeri speniyari ve Tbbi Mstahzarlar Ambalaj ve Etiketleme Ynetmelii hkmlerine uyulmad gzlenmektedir. Genellikle tablet, kapsl ve sspansiyon iin kuru toz formundaki bu rnler kutusuz ve ounlukla prospektssz olarak hastalara verilmekte olup, bu durum, 1262 sayl yasann 12.maddesi ile, rnlere gre farkl olmak zere Ambalajlama ve Etiketleme Ynetmeliinin 6,7,8,9,10 ve 11 (j ve k fkralar) 12 (a fkras) 15 (c,d,j ve o fkralar ) ve 24. maddelerine aykrdr. Bu durumda; ! Ruhsatlandrmada halen yrrlkte olan yasa ve ynetmeliklere aykr bir ifte standart uyguland izlenimi domaktadr. ! la sanayiinde firmalarn Ambalaj ve Etiketleme Ynetmeliine eksiksiz uymalar sk bir ekilde denetlenirken, SSK ilalarnn ynetmelie aykr ekilde kullanma sunulmas, mstahzar ila reten kamu ve zel sektr kurulular arasnda haksz rekabetin ortaya kmasna neden olmaktadr. ounluu blister ambalajlar eklinde sunulan SSK rnlerinde hastaya ancak snrl baz uyarlarn verilebilme imkan dikkate alndnda, bu preparatlarn prospektssz ve kutusuz verilmesi nedeniyle hastann ilacn saklama koullar, kullanm, yan tesirleri ve beklenmeyen durumlarda yaplmas gerekenler, ve dier uyarlar hususunda herhangi bir bilgisi olamamakta, bu nedenle sakncal ve tehlikeli durumlarla karlama olasl artmaktadr. lacn emniyet altnda kullanlabilecei iddia edilemez.
Ayrca eitli rnlerin blisterleri zerinde bulunmas gereken standart bilgileri tmyle iermeyen baz ila ambalajlar da mevcuttur. Bu tesbitler dorultusunda ila kullanm gvenlii asndan sakncalar tayan SSK ilalarnn yasa ve ynetmeliklere tam uygun ekilde ambalajlanmalar en ksa srede salanmal ve hastalarn sonular takip edilmeyen bu olumsuzluklardan korunmalar gerekletirilmelidir.
15
2) Milli Savunma Bakanl Ordu la Fabrikas Trk Silahl Kuvvetlerinin ila gereksiniminin bir blm karlanan retim tesislerinde TSK personelinin ayaktan ve yatakta tedavisinde kullanlan baz ilalarn retimi gerekletirilmektedir. Bu amala ampul, tablet, film kapl tablet, kapsl, pomad, toz ve solsyon eklinde 49 eit ila retilmekte, ayrca eitli ebatlarda sarg ve pansuman malzemeleri retilmektedir. 3) TMO Bolvadin Afyon Alkaloidleri fabrikas
Bu kuruluumuzda haha kapslnden balanarak eitli afyon alkaloidlerinin retimi gerekletirilmekte olup, konu ile ilgili ayrntlar 8. BYKP la Sanayii ve Rekabet Edebilirlik Kna bal la Hammaddeleri Alt Komisyonu Raporunda yer almtr. retim ve Pazar Deerleri 1995-1998 yllar arasnda Trkiye ila sanayii tarafndan retilen mstahzar ilalarn deerleri, cari fiyatlarla tablo 5de, 1998 sabit fiyatlar ile tablo 6da yer almaktadr. Sabit fiyatlarda yllk artlar sra ile % 5.5, % 6 ve % 4 olmutur.
Yllar itibariyle nite art sra ile % 6, % 6 ve % 4 olmutur.. Tablo 2.4.Trkiye la Pazarnn Alclara Gre Dalm (1996 Yl)
SSK Konsolide Bte Emekli Sand Ba-Kur Dier KTler Sosyal Gvenlik Kurumlar Dnda Kalan (zel Bankalar zel Sigortalar Dahil) TOPLAM
Kaynak: H. Ulu/Rekabet Kurumu Raporu 13.12.1999.
397.379.702 326.333.028 274.553.249 132.459.901 96.344.473 772.939.647 2.000.010.000
20 16 14 7 5 38 100
16
Tablo 2.5. SSK la Ve Tbbi Malzeme Sanayii Messesesinde 1998 Ylnda Gerekleen retim Miktar Mamln Ad
Seskaljin Tablet 6lk Seskaljin Tablet 10luk Seskamol Tablet 10luk Seskasid Tablet 12lik Sulfaprim Tablet 15lik Sulfaprim Fort Tablet 10luk Seroksen Tablet 250 mg. 10luk Seroksen Fort 500 mg. Tablet 12lik Vitabeks Kapsl 15lik Seskasilin Kapsl 500 mg. 12lik Trimosin Kapsl 500 mg. 12lik Seskasilin Sspansiyon 250 mg. Trimosin Sspansiyon 250 mg. Fizyolik Gutt. 20 cc. Benzalkonyum Klorr 100cc Benzalkonyum Klorr 1000cc Hemodializ Solusyon 3.67 lt. Hemodializ Solusyon 34-5 lt. % 5 Dekstroz 500 cc. % 5 Dekstroz 1000 cc.
Kaynak: SSK 1998 Faaliyet Raporu.
Birim
Poet Poet Poet Poet Poet Poet Poet Poet Poet Poet Poet ie ie ie ie ie Bidon Bidon ie ie
retilen Miktar
4.923.750 968.000 1.769.500 945.750 310.800 591.600 462.000 572.250 836.280 1.794.300 1.530.900. 143.150 410.700 75.150 11.800 31.680 741 138.310 210.474 23.352
2.1.4. DI TCARET DURUMU D ticaret rejiminde 1994-1998 arasnda gerekleen deiiklikler; hammadde gereksiniminin % 85ini ve pazara verilen beeri ilalarn % 18.5ini ithal yoluyla salanmas nedeniyle sektr nemli lde etkilemitir. hracatla ilgili rejim kararlar da ila hammaddeleri ve mamul ila ihracatnda etkili olmutur. 1993-1999 arasnda ithalat rejimi ile ilgili sektr etkileyen balca deiiklikler: thalatta fiyat kontrol kaldrlmtr. 1.1.1993den itibaren gmrk vergisine ilaveten alnan D.F..F. (Destekleme ve Fiyat stikrar Fonu), ulatrma altyap ve belediye, resmi ve damga vergisi kaldrlmtr.
17
1993den 1995 sonuna kadar AB ve EFTA lkelerinden yaplan ithalatta G.V. (Gmrk Vergisi) ve konut fonunda byk lde muafiyet salanm, ancak baz rnlerde belirli oranlarda uygulama devam etmitir. AB ve EFTA d dier lkelerden yaplan ithalatta her iki vergi tr daha yksek oranlarda uygulanmtr. 1.1.1996dan itibaren AB ve EFTA ve dier lkelerden yaplan ithalatta G.V. ve konut fonu uygulamas ilalarda kaldrlmtr. thalattan KDV ve KKDF (Kaynak Kullanm Destekleme Fonu) alnmas devam etmitir. 1990-1995 arasnda 01.01.1996-22.07.1996 arasnda 27.07.1996-01.01.1999 arasnda 01.01.1999dan sonra orannda KKDF uygulanmtr. %6 %0 %6 %3
D ticarette standardizasyon rejimi karar 10.04.1995den itibaren yrrle girmi, TSE standartlar kapsamndaki rnlerin kontrollar ilgili kurumlarca yaplmaya balanmtr. TS-ISO-9000 belgesine sahip firmalar bu kontroldan muaf tutulmutur.
hracatta ise; Belirlenen oranlarda dorudan ihracat tevik primleri 1992 ylndan itibaren yrrlkten kaldrlmtr. 1985/86 yllarnda ila endstrisinin gerekletirdii yapsal deiimin paralelinde d ticarette nemli boyutta gelime olmutur. 1980'de d ticaret hacmi 96.6 milyon ABD dolar iken 1985'de % 68 art ile 162.2 milyon ABD dolarna ulamtr. 1990 ylnda nemli bir srama ile 1985 dzeyinin 2.5 katna kan d ticaret hacmi 560 milyon ABD dolarna ulamtr. 1 1990-1998 arasnda nfus art, salk hizmetlerinin yaygnlamas ve salk sigortasna tabi olanlarn artmas sonucu mamul ila retim ve tketiminin lkede artna paralel olarak ila etkin ve yardmc maddelerinin ve lkemizde retilmeyen mamul ilalarn ithalatnda da artlar yaanmtr. A. thalat A.1. Mamul la thalat lkemizde ila endstrisi btn gelimi lkelerde olduu gibi baz rnleri bitmi halde ithal etmektedir. Bu ilalarn iinde, ok yeni ve yksek teknoloji gerektiren, DNA teknolojisi ile retilen preparatlar, implante edilen ilalar, yeni ila tayc sistemler (rnein TTS), alar, kan faktrleri, baz kontroll salm sistemine sahip olan ilalar, inslin, kanser ilalar, baz hormonlar, radionklidler baz oftalmik preparatlar ve antidotlar yer almaktadr. _________________________
KaynakTrkiyede la: .E..S. 1980-1999
18
Ancak Gmrk Birlii sonrasnda, Salk Bakanl'nn ila ithalatnda daha liberal davranmas ve Tarm Bakanl tarafndan verilen ithal izinleri nedeniyle lkemizde retilen baz rnlerin (rnein multivitamin preparatlar, analjezikler vs) benzerlerinin de ithal edildii ve mamul ila ithalat hacminin giderek artt gzlenmektedir. 1995-1998 yllar mamul ila ithalat miktar ve deer olarak Tablo 7 ve Tablo 8de verilmektedir. 1995 ylnda 33 milyon kutu ila ithalat 1998 ylnda % 91 artla 63 milyon kutuya ulamtr. Deer olarak 1995de 188.4 milyon dolarlk mamul ila ithalat 1998de 445.5 milyon dolara ykselmitir. 1998 sabit fiyatlar ile 1995-1998 rn ithalat Tablo 9da yer almtr. Mamul ila ithalat, 1998 yl itibariyle miktar olarak, ilalarn tedavi grubuna gre deerlendirildiinde; Toplam rn ithalatnda pay % 12 12 9 9 8 Pazarlanan toplam tedavi grubu iinde ithalatn pay % 2 39 9 21 10
Tedavi Grubu 1. Analjezikler, anestezikler 2. Astm ilalar 3. Antiromatizmal ve miyorelaksan ilalar 4. Kulak, burun ve gz ilalar 5. Sindirim sistemi ilalar
Milyon Kutu 7.5 7.4 5.6 5.5 5.2
Deer olarak 1998 yl itibariyle; sralama aada verilmitir. Pazarlanan toplam tedavi grubu iinde ithalat pay ( deer olarak %) 96 57 24 47 88
Tedavi Grubu 1. Kanser ilalar 2. Astm ilalar 3. Sindirim sistemi ilalar 4. G.. sistem ilalar, hormonlar 5. Kanla ilgili ilalar
Milyon $ 57.1 47.2 34.4 33.6 31.3
Toplam ithalat iinde oran (%) 13 11 8 8 7
Yllk art oranlar ise tablo 8de grlmektedir. Tablo 10 ve 11de AB, BDT ve nemli dier lkelerden yaplan mamul ila ithalat kutu ve deer olarak verilmektedir. 1998de mamul ila ithalatnn miktar olarak % 88, deer olarak % 89u AB lkelerinden yaplmtr.
19
Dier taraftan, Devlet statistik Enstitsnn verilerinde, beeri mstahzar ila kapsamna giren 30.03, 30.04 ve 30.05 GTPda tm alt istatistik numaralardaki btn rnlere ilaveten 30.02 ve 30.06 pozisyonlarndaki tm alt istatistik numaralardaki rnlerin ithalat deerleri de toplu olarak yer almaktadr. Bu veriler Tablo 8de yer alan mamul ila rn ithalat verilerinden nemli lde yksektir. Oysa, 30.02 ve 30.06 GTP pozisyonunun alt istatistik numaralarnda yer alan rnlerin bir blm beeri mstahzar ila kapsamna girmemektedir, rnein, veteriner alar, mikroorganizma kltrleri, fermentler, steril katgtler, cerrahi dikiler, diilikte kullanlan emici steril hemostatlar, dii imentolar, dier di dolgu maddeleri, ilk yardm antalar vb.gibi. Bu rnler beeri ila sektrn ilgilendirmedii gibi bir ksm dorudan hekimlikte, bir ksm gda sanayiinde (fermentler gibi) kullanlmaktadr. DE verilerinin de bu raporda yer almas faydal grlmtr. GTP 30.02, 30.03, 30.04, 30.05, 30.06 yer alan tm rnlerin ithalat deerleri;(1) YIL 1995 1996 1997 1998
(1)
ABD $ 321.651.826 $ 398.684.000 $ 535.140.000 $ 706.752.000 $
Kaynak: DE verileri.
A.2. la retiminde Kullanlan Balang Maddeleri thalat: Mamul ila retiminde kullanlan etkin ve yardmc maddeler yannda ila hammadde retiminde kullanlan ara maddeler de dahil olmak zere 1995-1998 yllar arasnda yaplan hammadde ithalat % 36 art gstermitir (Tablo 2.6.). Tablo 2.6. la retiminde Kullanlan Etkin, Ara ve Yardmc Madde thalat (ABD$) 1995 1996 1997 1998 565.785.587 650.000.000 667.728.360 769.378.609
Kaynak: .E..S. ve Salk Bakanl verileri.
20
TABLO.7
RN THALATI (Miktar olarak)

(Birim) 1000 Kutu 1995 (2)
2.866 305 492 937 52 386 330 184 7 202 3.131 277 3.540 4.884 128 84 3.503 3.165 738 370 7.390 32.973
Art % 1996
-13% 21% -23% 17% -10% 334% 28% 18% 4136% 37% 21% 145% -1% 22% 59% 264% 30% 10% 12% 4% 12% 19%
S. No. TEDAV GRUBU

1996 (3)
2.494 369 379 1.093 47 1.676 421 217 297 277 3.793 678 3.509 5.959 204 4 307 4.564 40 3.482 830 384 8.291 39.315
1997 (4)
3.352 454 374 1.261 70 1.900 696 568 714 447 4.442 1.011 6 5.261 8.922 332 19 483 4.975 184 3.735 1.445 535 11.965 53.152
1998 (5)
5.203 521 666 1.436 94 2.436 871 849 2.541 697 4.670 1.141 8 5.644 7.576 496 36 759 7.450 209 5.480 1.502 577 12.183 63.045
1997
34% 23% -1% 15% 49% 13% 65% 161% 141% 61% 17% 49% 50% 50% 63% 375% 57% 9% 360% 7% 74% 39% 44% 35%
1998
55% 15% 78% 14% 34% 28% 25% 49% 256% 56% 5% 13% 33% 7% -15% 49% 89% 57% 50% 14% 47% 4% 8% 2% 19%
21
TABLO.8
S. No. TEDAV GRUBU
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
RN THALATI (Deer olarak) (CIF, Cari Fiyatlarla)

1995
(2)
18.512 802 703 8.209 4.294 8.446 653 520 12 2.105 12.424 765 6.214 9.460 1.194 609 22.874 11.666 22.092 10.548 46.316 188.419
1996
(3)
19.709 2.737 568 9.789 7.997 15.371 681 948 2.149 2.417 23.524 7.453 5.736 10.283 1.965 114 2.764 32.041 105 14.125 26.236 9.961 45.468 242.139
1997
(4)
25.781 3.515 428 12.551 9.766 15.972 688 2.654 4.797 4.054 30.475 15.150 249 8.514 18.117 2.247 517 5.739 38.168 391 14.440 46.335 12.807 63.445 336.801
(Birim) 1000 $ 1998 1996

(5)
34.375 2.179 887 17.032 13.253 31.316 699 6.449 15.416 5.354 33.648 25.377 361 9.094 19.463 4.444 1.122 9.732 47.184 716 19.756 60.705 12.398 74.499 445.461 6% 241% -19% 19% 86% 82% 4% 82% 17579% 15% 89% 875% -8% 9% 65% 354% 40% 21% 19% -6% -2% 29%
Art % 1997
31% 28% -25% 28% 22% 4% 1% 180% 123% 68% 30% 103% 48% 76% 14% 354% 108% 19% 272% 2% 77% 29% 40% 39%
1998
33% -38% 107% 36% 36% 96% 2% 143% 221% 32% 10% 68% 45% 7% 7% 98% 117% 70% 24% 83% 37% 31% -3% 17% 32%
Sindirim sistemi ilalar, antasitler antispazmodik ve antiemetikler vs. Karacier ve safra yollar ilalar Barsak antiseptikleri, antiparazit ilalar, laksatifler Antidiabetikler Antihistaminikler Vitaminler, antianemikler, tonikler, itah aclar, anabolizanlar, mineraller Kanla ilgili ilalar (antikoaglanlar), kanamaya kar ilalar Kalp ve damar hastalIklar ilalar Antihipertansifler, diretikler Dermatojik ilalar G.. sistem ilalar, hormonlar Antibiyotikler, slfonamitler Tberkloz ilalarI Antiromatizmal, miyorelaksan ilalar Anestezikler, analjezikler Antiepileptikler Antiparkinson ilalar Trankilizanlar, uyku ilalar ve dier sinir sistemi ilalar Astm ilalar Souk algnl ve ksrk ilalar Kulak, burun ve gz ilalar Kanser ilalar Parenteral solsyonlar (LVP) Dierleri
22
TABLO.9
RN THALATI (Deer olarak) (CIF 1998, Sabit Fiyatlarla)*

(Birim) 1000 $
1995 (2)
18.932 1.276 656 11.113 2.099 11.871 1.401 42 1.554 22.558 6.151 5.704 12.546 1.148 1.082 22.190 11.409 29.854 7.955 45.193 232.975
Art %
1996
-13% 21% -23% 17% 334% 28% 18% 4136% 37% 21% 145% -1% 22% 59% 264% 30% 10% 12% 4% 12% 19%
S. No. TEDAV GRUBU

1996 (3)
16.479 1.542 505 12.964 9.115 15.154 1.651 1.799 2.127 27.325 15.083 5.654 15.309 1.825 3.941 28.907 12.554 33.547 8.251 50.698 277.789
1997 (4)
22.145 1.899 498 14.956 10.338 25.049 4.317 4.330 3.432 32.003 22.480 8.477 22.922 2.974 6.190 31.514 13.464 58.404 11.498 73.167 375.558
1998 (5)
34.375 2.179 887 17.032 13.253 31.316 6.449 15.416 5.354 33.648 25.377 9.094 19.463 4.444 9.732 47.184 19.756 60.705 12.398 74.499 445.461
1997
34% 23% -1% 15% 13% 65% 161% 141% 61% 17% 49% 50% 50% 63% 57% 9% 7% 74% 39% 44% 35%
1998
55% 15% 78% 14% 28% 25% 49% 256% 56% 5% 13% 7% -15% 49% 57% 50% 47% 4% 8% 2% 19%
TOPLAM
23
TABLO.10
AB, BDT ve NEML DER LKELERDEN RN THALATI (Miktar olarak)

(Birim) 1000 Kutu Art % 1996 21% 1997 30% 1998 21%
lkeler (1) AB lkeleri Toplam
1995 (2) 28.754
1996 (3) 34.673
1997 (4) 45.168
1998 (5) 54.667
BDT lkeleri Toplam
19
470
443
381
2375%
-6%
-14%
nemli Dier keler:
2.420
4.059
6.698
7.222
68%
65%
8%
TOPLAM
31.193
39.202
52.309
62.269
26%
33%
19%
24
TABLO.11
AB, BDT ve NEML DER LKELERDEN RN THALATI (Deer olarak)

(Birim) 1000 $ Art % 1996 29% 1997 37% 1998 34%
lkeler
(1)
1995
(2)
1996
(3)
1997
(4)
1998
(5)
AB lkeleri Toplam
147.929
191.530
262.104
350.012
BDT lkeleri Toplam
611
2.239
1.546
1.457
267%
-31%
-6%
nemli Dier keler:
14.262
14.569
28.967
40.710
2%
99%
41%
TOPLAM
162.802
208.338
292.617
392.178
28%
40%
34%
25
B. hracat D pazarlara almak ve bu pazarlarda baarl olmak iin gerekli alt yapya sahip olan Trk la Endstrisi maalesef 1989 ylnda zellikle eski Sovyetler Birlii, ran, Irak pazarlarnda yakalad ihracat performansn 1991 Krfez Harekat sonras yllarda devam ettirememi, son yllarda mamul ila ve ila hammadde toplam ihracat 100 milyon ABD $ civarnda seyretmitir. Mevcut potansiyelin deerlendirilebilmesi iin endstrimizin desteklenmesine ve bu desteklerin sreklilik gstermesine ihtiya duyulmaktadr. B.1. Mamul la hracat hracatta 80li yllarn sonunda yaanan hzl k son yllarda duraan bir konuma gelmitir. la hammaddesi ve mamul ila ihracat yaptmz Iraka Krfez Sava nedeniyle uygulanan ambargo sonucu 7. plan dneminde ihracat yaplamamtr. Ancak 20 Nisan 1996 tarihinde BM yetkilileri ile Irak Hkmeti arasnda salanan mutabakat dorultusunda Iraka ilk 6 aylk sre iin 2 milyar ABD $ deerinde petrol ihracat karlnda gda rnleri, ila, tbbi malzeme ihracat imkan domutur. 210 milyon dolarlk ila ve tbbi malzeme almna izin veren bu kararn yaynlanmasndan sonra iki lke arasndaki ticaretin yeniden gelitirilmesi ve szkonusu ihtiya maddelerinin Trkiyeden temini amacyla D Ticaret Mstearlnn ilgili sektr temsilcilerinden oluan bir Ticaret Heyetiyle Iraka dzenledii gezi programna ila reticileri de katlmlar ve Irak Salk Bakanl yetkilileriyle temaslar yapmlardr. Ayrca ila firmalar 26-29 Austos 1996 tarihlerinde gerekleen fuara da katlmlardr. Petrol Boru hattnn almasndan sonra konu youn bir ekilde gndeme gelmi ve Irakn almlar balamtr. Ancak gerek uluslararas dzeyde yaanan youn rekabet, gerekse firmalarn ruhsat dosyalarnda grlen baz eksiklikler nedeniyle ruhsat almlarnn gecikmesi sonucu, ilk 6 aylk srede beklenen ihracat dzeyine maalesef ulalamamtr. 90l yllarn balarnda ran, Eski Sovyetler Birlii ve B.D.T.ye gerekletirilen mamul ila ve hammadde ihracatnda; Eximbank kredilerinin devam etmemesi ve ruhsatlandrmada yaanan baz problemler nedeniyle beklenen gelime olmam, ihracatta duraan bir dnem yaanmtr. lkemizin corafi ve stratejik konumu ve ekonomik yaps yannda Trk la Endstrisinin ulat teknik seviye, bilgi ve tecrbe birikimi, retim imkanlar endstrimizin nemli ihracat seviyelerine ulaabilmesini salayacak alt yapnn varln gstermektedir. B.3. 1995-1998 verileri Mamul ila ihracat ile ilgili olarak Beeri lalar Alt Komisyonu tarafndan talep edilen bilgi formlarna 80 firmadan gelen cevaplarn sonular Tablo 12de miktar olarak, Tablo 13de ve Tablo 14de cari ve sabit fiyatlarla deer olarak verilmitir. Sektrn dnem banda 31 milyon kutu olan ihracat % 48 artla 46 milyon kutuya ulamtr.
26
Tedavi gruplar iinde sindirim sistemi ilalar miktar olarak % 24 ile birinci srada, antibiyotikler % 22 ile ikinci srada, karacier, safra yollar ilalar % 17 ile nc srada ve parenteral solsyonlar (LVP) % 16 ile drdnc srada yer almaktadr. Deer olarak 1995 ylnda 37.5 milyon ABD$dan, 1998de 55.8 milyon ABD$a ulalmtr. Tablo 15de gerekleen mamul ila ihracatnn miktar olarak, Tablo 16da deer olarak lkelere gre dalm yer almaktadr. Miktar olarak toplam 4 yllk ihracat iinde en byk pay % 68 ile BDT lkelerine aittir. Deer olarak ihracat, yllar itibariyle % 5, % 24 ve % 14 artlar gstermitir. 1998 ylnda tedavi gruplarna gre deerlendirildiinde miktar olarak ihracatta Tablo 2.7.deki sralama ortaya kmaktadr. Tablo 2.7. hracatta Tedavi Gruplarna Gre Sralama Tedavi Grubu
1. Antibiyotikler 2. Karacier ve safra yollar ilalar 3. Analjezikler 4. Sindirim sistemi ilalar 5. Antihipertansifler
Milyon kutu
9.8 7.9 5.0 3.6 1.3
Toplam ihracatta oran (%)

26 21 13 10 3
27
TABLO.12
S. No. TEDAV GRUBU
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 Sindirim sistemi ilalar, antasitler antispazmodik ve antiemetikler vs. Karacier ve safra yollar ilalar Barsak antiseptikleri, antiparazit ilalar, laksatifler Antidiabetikler Antihistaminikler Vitaminler, antianemikler, tonikler, itah aclar, anabolizanlar, mineraller Kanla ilgili ilalar (antikoaglanlar), kanamaya kar ilalar Kalp ve damar hastalIklar ilalar Antihipertansifler, diretikler Dermatojik ilalar G.. sistem ilalar, hormonlar Antibiyotikler, slfonamitler Tberkloz ilalarIar Antiromatizmal, miyorelaksan ilalar Anestezikler, analjezikler Antiepileptikler Antiparkinson ilalar Trankilizanlar, uyku ilalar ve dier sinir sistemi ilalar Astm ilalar Souk algnl ve ksrk ilalar Kulak, burun ve gz ilalar Kanser ilalar Parenteral solsyonlar (LVP) Dierleri
HRACAT (Miktar olarak)

1995
(2)
7.968 5.072 1.081 22 1.023 738 134 208 18 3.567 53 5.114 3 3 1 1 134 419 20 300 4.946
1996
(3)
7.703 7.568 598 16 2 1.081 630 137 404 99 5.765 45 3.421 1 1 223 77 5 311 6.475
1997
(4)
9.549 15.871 537 9 1 1.238 625 245 308 26 7.800 133 4.175 0 207 270 4 227 4.851
(Birim) 1000 kutu 1998 1996

(5)
10.808 7.912 79 6 4 896 939 1.269 376 31 9.856 97 5.058 0 18 209 289 1 168 7.543 -15% 3% 94% 447% 62% -16% -33% -3% 49% -45% -27% 6%
Art % 1997
24% 110% -10% -44% -30% 15%
1998
13% -50% -85% -33% 200% -28%
-1% 78% -24% -74% 35% 198% 22%
50% 419% 22% 20% 26% -27% 21%
18% 0% 66% -82% -77% 4% 31%
-89% -100% -7% 250% -11% -27% -25%
12100%
1% 7% -75% -26% 55%
TOPLAM
30.823
34.562
46.077
45.560
12%
33%
-1%
28
TABLO.13
S. No. TEDAV GRUBU
HRACAT (Deer olarak)

(FOB, Cari Fiyatlarla, 1000 $) 1995
(2)
7.760 2.890 4.099 22 1.155 1.565 190 363 36 10.179 148 3.635 9 25 4 5 242 207 326 785 3.945
Art % 1997
2% 108% -27% 50% 170% 14%
1996
(3)
10.048 3.874 642 6 1 1.166 1.249 229 486 111 11.946 89 3.050 6 5 289 45 34 1.183 4.988
1997
(4)
10.253 8.060 468 9 3 1.329 1.067 269 416 74 17.102 113 3.832 3 1 1 1 295 208 38 757 4.621
1998
(5)
13.841 4.224 151 8 10 882 1.890 1.271 457 53 20.839 108 4.690 1 3 405 501 167 632 5.725
1996
29% 34% -84% -73% 1%
1998
35% -48% -68% -11% 281% -34%
-20% 20% 34% 211% 17% -40% -16% -100% -100% 40% 0% 19% -78% -90% 51% 26%
-15% 18% -14% -34% 43% 27% 26%
77% 373% 10% -27% 22% -4% 22% -61% -100% 389% -100% 37% 141% 345% -16% 24%
-88% -80% 2% 360% 11% -36% -7%
TOPLAM
37.591
39.445
48.918
55.860
5%
24%
14%
29
TABLO.14
S. No. TEDAV GRUBU
HRACAT (Deer olarak)

(FOB, 1998 Yl Fiyatlarla, 1000 $) * 1995 (2)
10.204 2.708 2.065 29 1.007 1.486 134 253 31 7.541 59 4.742 35 0 260 725 3.290 1.129 3.754 -
Art % 1997
24% 110% -10% -44% -30% 15%
1996 (3)
9.865 4.040 1.142 21 5 1.065 1.268 137 490 168 12.190 50 3.173 0 431 134 752 1.170 4.915 -
1997 (4)
12.228 8.473 1.026 12 3 1.219 1.258 245 374 44 16.492 148 3.871 0 401 467 668 854 3.682 -
1998 (5)
13.841 4.224 151 8 10 882 1.890 1.271 457 53 20.839 108 4.690 1 3 405 501 167 632 5.725 -
1996
-3% 49% -45% -27% 6%
1998
13% -50% -85% -33% 200% -28%
-15% 3% 94% 447% 62% -16% -33%
-1% 78% -24% -74% 35% 198% 22%
50% 419% 22% 20% 26% -27% 21%
18%
-89%
12100%
66% -82% -77% 4% 31%
-7% 250% -11% -27% -25%
1% 7% -75% -26% 55%
TOPLAM
39.451 41.015
51.468
55.860
4%
25%
9%
30
TABLO.15
AB, BDT ve NEML DER LKELERE RN HRACATI (Miktar olarak)

(Birim) 1000 kutu Art % 1998 -19%
lkeler
(1)
1995
(2)
1996
(3)
1997
(4)
1998
(5)
1996 1997 -13% -14%
AB lkeleri Toplam
6.052
5.277
4.520
3.657
BDT lkeleri Toplam
8.982
13.962
20.714
21.908
55% 48%
6%
nemli Dier keler:
1.664
1.776
3.598
3.988
7% 103%
11%
TOPLAM
16.698
21.015
28.832
29.553
26% 37%
2%
31
TABLO.16
AB, BDT ve NEML DER LKELERDEN RN HRACATI (Deer olarak)

(FOB, Cari Fiyatlarla, 1000 $) Art %
lkeler
(1)
1995
(2)
1996
(3)
1997
(4)
1998
(5)
1996 5%
1997 22%
1998 18%
AB lkeleri Toplam
25.562
26.823
32.775
38.543
BDT lkeleri Toplam
10.525
11.045
13.697
14.524
5%
24%
6%
nemli Dier keler:
1.504
1.577
2.446
2.793
5%
55%
14%
TOPLAM Not:
37.591
39.445
48.918
55.860
5%
24%
14%
Tablo 13 ve 80 firma verileri dikkate alnarak hesaplanmtr.
32
Deer olarak incelendiinde; Tedavi Grubu

1. Antibiyotikler 2. Sindirim sistemi ilalar 3. Analjezikler 4. Karacier ve safra yollar ilalar 5. Kalp ve damar hastalklar ilalar
Milyon $
20.8 13.8 4.7 4.2 1.9
Toplam ihracatta pay %

37 25 8 7 3
Grlecei zere antibiyotikler miktar ve deer olarak en fazla ihra edilen ilalarmzdr. Dier taraftan DE verilerinde GTP 30.02, 30.03, 30.04, 30.05, 30.06nn tm alt pozisyonlarn ieren rnlerin hepsine ait ihracat deerleri yer almaktadr. 30.02 ve 30.06 GTP alt pozisyonlarndaki rnlerin bir blm mstahzar ila deildir. Bu deerlerin Tablo 13de verilen 80 firmaya ait ihracat deerlerinden yksek olmasnn nedeni aslnda mstahzar ila olmayan baz rnleri ve datm kanallar (ila depolar ve ecza kooperatifleri) tarafndan gerekletirilen ihracat da kapsamasdr. GTP 30.02, 30.03, 30.04, 30.05, 30.06 yer alan tm rnlerin ihracat deerleri; 1 YIL hracat Deeri ABD $ 1995 46.859.000 $ 1996 62.082.000 $ 1997 76.817.000 $ 1998 77.752.000 $
1
Kaynak: DE verileri.
B.4. Potansiyel pazarlar ve zellikleri Trk ila endstrisinin yllar boyunca gelitirerek ortaya kard alt yapnn varl yannda baz pazarlarda grlen potansiyel talep endstrimiz iin deerlendirilmesi gereken bir imkan olarak dikkat ekmektedir. Mesela, Dou Blokunun kmesiyle ortaya kan boluun, sistem yokluunun ve organizasyon bozukluunun 10 yl bulan srede hala yeterli seviyede dzeltilememesi Orta Avrupa lkeleri, Rusya Federasyonu ve Orta Asya lkelerini Trk la Endstrisi iin hedef pazarlar durumuna getirmitir. rnein, eski Sovyet Cumhuriyetlerinin yllk ila ihtiyac yaklak ABD$ 6 milyardr. Bunun sadece ABD$ 1 milyarlk ksm yerli retimle salanmaktadr. Bu pazarlardan daha kk olmakla beraber, tketimlerinin ok byk bir ksmn ithalat yoluyla karlayan Orta Dou ve Kuzey Afrika lkeleri de ilgin pazarlardr. Gerekli baz teknik ve dkmantasyon almalarnn tamamlanmas ile bat lkeleri firmalar ve pazarlar iin fason retim yaplarak mevcud kapasitenin deerlendirebilmesi de imkan dahilindedir. Trkiye'de ilata patent korumasnn 1/1999dan itibaren yrrle girmesinin yaratt olanaklardan yararlanlarak AB lkelerinde rn patenti korumas sresince yaplamayan patentli rnn jenerik versiyonunun gelitirme almalar lkemizde yaplabilir. Bu ekilde lkemizde patentli olmayan rnlerin, ila gelitirme hizmetleri baz bat lkeleri iin yurdumuzda yrtlebilir.
33
Yukarda belirtilen hedef pazarlarn en nemli zellii iinde bulunduklar finansman skntlardr. zellikle eski Dou Bloku lkeleri, eitli sebeplerle deerlendiremedikleri kaynaklarna ramen, nemli derecede finansman ve serbest dviz sknts iindedirler. Bu lkelere byk apl satlarn gerekletirilebilmesi iin hemen hemen tek zm finansman yardm olacaktr. Bu problem alabildii takdirde pazarda mevcut olan ve karlanamayan talep nemli ihracat imkanlar salayacaktr. Nitekim 1989 ylnda bu tip imkanlarn salanmas ile Trk ila endstrisinin ihracat nemli seviyelere (ABD$ 141 milyon) ulamtr. (1) Bir dier nemli husus da ilacn zelliine baldr. Bilindii gibi bir ilacn bir pazara girebilmesi, o pazarda belli seviyelere ulaan sat yakalamas, yllar sren ruhsatlandrma ve tantm almalarn gerektirmektedir. Sadece ruhsatlandrma ilemlerinin 2 yl srd lkeler vardr. Bu yzden kalc bir ihracat pazar ve ihracat seviyesi yakalayabilmek iin sektrn almalarnn srekli olmas gerekmektedir. B.5. neriler Trk ila endstrisi globalleen, teknik kurallarn giderek artt ve bu kurallara uyma maliyetinin ykseldii, rekabetin gletii d pazarlarda baarl olabilmek iin hem teknik, hem de pazarlama yatrmlar, harcamalar yapmak, bu yatrmlar ve harcamalar devam ettirmek zorundadr. Ancak, Trkiye'deki fiyat sistemindeki problemler, i tketimde yksek KDV oranlar, datm kanallarnda son yllarda karlalan iflaslar gibi i pazarda yaanlan problemler Trk ila endstrisinin karlln engellemektedir. D pazarlar iin gerekli olan yatrm ve harcamalar yapabilmek ise ancak firmalarn kar ederek bu iler iin fon oluturmalar ile mmkn olur. Finansal adan gsz firmalarn yksek rekabet ortamnda baarl olmalar beklenemez. Bu yzden her eyden nce Trk la Endstrisinin mali yapsnn glenebilmesi salanmaldr. Bu amala; mevcut potansiyelin deerlendirilerek ila endstrisinin desteklenmesi ve bu desteklerin srekli olmasna ihtiya vardr. Eximbank kredilerinin artrlmas, faizlerinin makul seviyelere indirilmesi, kredi iin istenen teminat ve ipoteklerin makul dzeye ekilmesi, kredilerin verilmesinde belirli kriterlerin uygulanmas, brokrasinin sadeletirilmesi, bankann daha fonksiyonel hale getirilmesi salanmaldr. Yksek sbvansiyonlarla in, Hindistan, Gney Kore ve dier lkelerden ithal edilen ila hammaddelerine antidamping tedbirleri uygulanmaldr. retimlerinin GMP kurallarna uygun olup olmad mahallinde Salk Bakanlnca denetlenmelidir. hracat sigortasnn kurumsallatrlmas iin, sistem yerleinceye kadar riski yksek olan lkelere yaplan ihracat, gerekirse devlet tarafndan sigortalanmaldr.
(1)
Trk ila rnlerinin d satmnn artmas tantm faaliyetlerinin artmasna (dnya fuarlarna, kongrelerine katlm vb.) nemli lde baldr. Sektr negatif karll nedeniyle bu faaliyetlere fon ayramamaktadr. Bu konuda desteklenmelidir. __________________
ES verileri.
34
2.1.5. FYATLAR lalarn fiyatlandrma ve geri-deme sistemleri srekli tartma konusu olmaktadr. Bir taraftan, hkmetler salk harcamalar konusunda duyarllk gstermekte ve ila harcamalarn kstlamay bte hedeflerine ulamada en kolay ara olarak grmektedirler. Dier taraftan, ila sanayi aratrma ve gelitirme zerine yaptklar yatrmlarn yeterince dllendirilmesini istemekte ve hastalarn (ve hekimlerin) yeterli tedavi seeneine sahip olmalar gereini savunmaktadrlar. A. Mevcut Durum Trkiyede fiyatlar zerinde kamu mdahelesinin olduu alanlardan birisi ila sektrdr. 1262 sayl ila yasasnn 7. maddesi gerei, lkemizde ila fiyatlar Salk Bakanlnn denetimindedir. Bakanlk bu denetim yetkisini fiyatlandrmann esaslarn belirleyen ve Bakanlar Kurulunca yaynlanan Fiyat Kararnamelerine dayanarak yerine getirmektedir. Gnmze kadar bu amala aadaki kararnameler yaynlanmtr.: 21 Kasm 1956 tarih ve 1059 sayl kararname, 12 Nisan 1957 tarih ve 1087 sayl kararname, 15 Ocak 1968 tarih ve 6/9311 sayl kararname, 12 Temmuz 1968 tarih ve 6/10362 sayl ek karar, 7 Nisan 1972 tarih ve 7/4129 sayl kararname, 28 Aralk 1984 tarih ve 84/8845 sayl kararname . Gnmzde 84/8845 sayl kararname yrrlkte olup, daha sonra karlan 3 tebli ile fiyat uygulamalarna ilave snrlamalar getirilmitir.
35
Bir ilacn fiyatn oluturan unsurlar aada belirtilmitir.
BR LACIN FYATINI OLUTURAN UNSURLAR

ETKN MADDE(LER) MALYET
YARDIMCI MADDE(LER)MALYET AMBALAJ MALZEMELER MALYET LK GDERLER LETME GDERLER
] ]
1998 verileri ile sektrde ortalama maliyetler % (1) 46.8 4.1 4.4
5.5
SINA MALYET
SATI VE PAZARLAMA GDERLER Net satn en ok % 15i 14.2 TANITIM GDERLER Net satn % 3n aamaz. 2.7 GENEL YNETM GDERLER 7.7 FNANSMAN GDERLER 17.1
TCAR MALYET
RETC KARI DEPOCU KARI ECZANE KARI KDV - Firma ortalamas en ok % 15 - rn baznda en ok % 20 - En ok % 9 - En ok % 25 - % 17
PERAKENDE SATI FYATI Ticari maliyet esas zerine oluturulmu sistemde snai maliyetin zerine sat, pazarlama , finansman ve ynetim giderlerinin ilavesinden sonra oluan maliyete retici ve datm kanallarnn sabit kar marjlar ve KDV eklenerek lkenin her yerinde ayn olan perakende sat fiyat tesbit edilir. rnek olarak perakende fiyat bir milyon TL olan bir ilacn fiyatn oluturan unsurlarn paylar ekil 2.2.de gsterilmitir. _________________
ES verilerine gre
(1)
36
ekil 2.2. Perakende fiyat oluturan unsurlar

KDV % 17
145.299 TL.
ECZANE KARI % 25
170.940 TL. 545.481 TL.
56.457 TL.
LACIN TCAR MALYET
DEPOCU KARI % 9
81.822 TL.
RETC KARI % 15
Bugn Trkiye'de retilen ilalarn fiyatlar Avrupa'da retilen ayn ilalarn fiyatlarnn baz istisnalar haricinde nemli lde altndadr. Aadaki Tablo 2.8'de son be yllk enflasyon oranlar, ila fiyat artlar ve endstrinin kar-zarar durumu grlmektedir. Tablo 2.8. Yllk enflasyon oranlar, (bir nceki yln Aralk ayna gre deiim %si) ila fiyat artlar ve endstrinin kar-zarar durumu TEFE Enflasyon % 1994 1995 1996 1997 1998 1999 149.6 65.6 84.9 91.0 54.3 62.9 la Fiyat Artlar % 147.1 41.6 86.3 79.0 58.7 64.0 Ortalama Kar-Zarar -4.4 -7.9 -1.1 -7.6 -3.0 -5.8
Kaynak: D..E. ve .E..S. verileri.
Tablo 2.8de de grld gibi karllk oran firma baznda % 15, ila baznda %20 ile snrlandrlm olmasna ramen Endstri, bu oranlara enflasyon etkileri ve Bakanlk uygulamalar nedeniyle hibir ylda ulaamam ayrca son alt yldr srekli zarar eder duruma gelmitir.
37
A.1. la Fiyatlarnn Dalm Salk Bakanlnn verilerine gre Trkiyede ubat/2000 itibariyle ilalarn fiyatlarna gre dalm Tablo 2.9'da gsterilmitir. Tablo 2.9. Salk Bakanlnn verilerine gre Trkiyede ubat/2000 itibariyle ilalarn fiyatlarna gre dalm Fiyat ( TL ) 1-100.000 100.001-250.000 250.001-500.000 500.001-1.000.000 1.000.001-2.000.000 2.000.001-5.000.000 5.000.000 zeri Toplam la sunu biimi says 1365 772 877 1319 1519 1474 1513 8839 Toplam ilalar iinde pay (%) 15.5 8.7 9.9 14.9 17.2 16.7 17.1 100
B. Fiyatlandrmada Karlalan Sorunlar ve zm nerileri la endstrisinin AB lkeleriyle rekabet edebilmesi ve Gmrk Birliinden zarar grmemesi iin, hzla gelien retim ve kontrol teknolojilerine ve sklaan regulasyonlara srekli uyum salamas, AR-GE faaliyetlerine balamas, bunun iin de srekli yatrm yapmas gerekmektedir. Endstrinin en byk sorunu, bu yatrm ihtiyacn karlayabilecek fon birikimine imkan tanyacak, istikrarl bir fiyatlandrma dzenine kavuamam olmasdr. Fiyat kararnamesinin yrrle girdii 1985 tarihinden 1998 yl sonuna kadar geen 14 ylda, ok sk deien Salk Bakanlarnn siyasi irade veya tasarruflar dorultusunda ok deiik uygulamalar yaanmtr. rnein bir dnemde ilalar fiyatlarna gre snflandrlarak yksek fiyatl ilalara dk oranda zam, dk fiyatl ilalara daha yksek oranda zam uygulanmtr. Bir baka dnemde aylk fiyat ayarlamalar yaplm, yine bir dier dnemde ila baznda kar/zarar oranna gre fiyat verilmi , daha sonra yeminli mali mavirden tasdikli bilanolar talebedilmi Bakanlk nezdinde oluturulan ila fiyat komisyonlarnn ngrd snrlamalar teblilerle getirilmi ve ayrca kararname hkmlerinde veya teblilerde yer almayan baz hususlar uygulanarak fiyatlandrma sisteminde istikrarszlk yaanmtr.
38
lgin olan bir husus Bakanlklar temsilcilerinden oluan fiyat komisyonunun reetesiz ilalarn ve benzeri farmastik rnlerin fiyatlarnn serbest braklmas ynnde tavsiyede bulunmu olmasdr. Sektrn rekabet edebilir konumunu ncelikle yurtiinde koruyabilmesi ve yurtdna tayabilmesi, teknolojik gelimesini, her trl yatrmlarn ve Ar-Ge faaliyetlerini ciddi boyutlara ulatrabilmesi iin fon olumasna imkan salayacak bir fiyatlandrma anlayna ve sistemine sahip olmas vazgeilmez kouldur. Bu nedenle ncelikle yrrlkteki Fiyat Kararnamesi tam olarak uygulanmal, ila fiyatlar ile ilgili tebliler de yrrlkten kaldrlmal ve en ksa srede Avrupa Birlii ile gerekli uyumu salayabilmesi, rekabet gcn arttrabilmesi, srekli yenilenen teknolojinin gerisinde kalmamas ve gerekli yatrmlar yapabilmesi iin Trk la Endstrisine yeni imkanlar salanmaldr. B.1. Yrrlkteki fiyatlandrma uygulamas: Yeni bir ilacn fiyat onay alabilmesi iin, ruhsat bavurusunda bulunan gerek veya tzel kii tarafndan maliyet unsurlarna gre tesbit edilen fiyat, Bakanla sunulur. Salk Bakanl ilacn nerilen fiyatn, gerektiinde ilacn yurtd fiyatlaryla ve/veya varsa piyasada mevcut edeerlerinin fiyatlaryla karlatrarak incelemekte ve yksek bulunursa drlmesini talebetmektedir. Genelde Salk Bakanlnca her yeni jenerik ilacn fiyatnn bir ncekinden daha dk olmas talebedilmektedir. Yurtd fiyatlaryla yaplan karlatrmalarda , farkl lkelerdeki eczac ve depocu kar hadleri ve KDV oranlar arasndaki farklar, bavuru sahibi firmalar asndan sorun yaratabilmektedir. rnein Trkiye'de yksek KDV oranna kar % 0-4 KDV uygulanan lkedeki perakende fiyatnn ucuz kabul edilerek reticiden fiyat indirimi talep edilmesi uygun olmayan bir uygulamadr. Gerekli ise bu karlatrmalarn imalat fiyatlar arasnda yaplmas daha uygun olacaktr. Fiyat artlar iin ise Salk Bakanl, ila firmalarnca maliyet artlarna bal olarak yaplacak, her rn iin ayr fiyat art taleplerini 10 i gn iinde deerlendirip yaplan bavurular onaylamak ya da reddetmek konumundadr. Ancak 7. B.Y.K.P zel htisas Komisyonu raporunda da belirtildii gibi, kararname esaslarna uygun ekilde uygulanmamaktadr. Bakanlk, yaplan bavurular tek tek deerlendirmek yerine, yln belli zamanlarnda belirlenen oranda, toplu olarak fiyat ayarlamas yapmaktadr. Bylece Salk Bakanl, toplu olarak her firma ve her rn iin ayn oranda verdii zamlarla her ilacn yeni fiyatn belirlemektedir. Kararnamenin sadece firmalarn kar hadlerinin kontrolne ilikin hkm ile, teblilerle getirilen snrlamalar uygulanmaktadr. Trkiyede mal Edilen Tbbi ve speniyari Mstahzarlarla Galenik Preparatlar ve Kodeks Ampullerinin Fiyatlarna Dair Karar ile; ila reticilerinin yllk karnn, firmann yllk sat gelirinin %15ini, mnferit ilalar iin ise, ilacn yllk sat tutarnn %20sini aamayaca hkme balanmtr. Ayca ayn Kararda; ecza depolar iin sat fiyatnn retici sat fiyatna azami %9 ve eczaneler iin ise, sat fiyatnn depocu sat fiyatna azami %25 kar eklenerek bulunaca ynnde snrlamalar bulunmaktadr.
39
Bu snrlamalarn yansra, 28.12.1984 tarih ve 18619 sayl la Fiyatlar Hakknda Teblide 1 Eyll 1995 ve 28 Nisan 1999 tarihlerinde deiiklik yaplarak tantm giderlerinin firmalarn yllk net ila sat haslatnn %3n geemeyecei ynnde bir snrlama getirilmi bulunmaktadr. Ayn zamanda, maliyet hesabnda ilacn pazarlama ve sat giderlerinin net sat haslatnn %15ine kadar olan miktarnn ve karllk hesabnda firmann brt sat haslatnn azami %10una kadar olan iskontolarn dikkate alnaca ynnde teblilerle getirilen kstlamalar mevcuttur. Her fiyat art dneminde bu kstlamalara uyulup uyulmad kontrol edilmekte, oranlarn almas halinde fiyat bavurular reddedilmektedir. thal rnlerin perakende fiyatlar ise; kararnameye gre, ithalat maliyetine en ok %14 ithalat kar ve en ok % 9 depocu kar ile % 25 eczane kar ve % 17 KDV eklenerek hesaplanr. Bu durumda, dviz kuru artna paralel olarak, her parti mal ithalinde, kendiliinden fiyat ayarlamas gereklemi olmaktadr. Bu ekilde, fiyatn enflasyon karsnda anmamas asndan ithalat yapmak, ilac retmekten daha avantajl duruma gelmitir. Nitekim son yllarda mamul ila ithalatnn nemli lde artt Tablo 7 ve 8de aka grlmektedir. Son dnemde Bakanlka bir nlem olarak ithal edilecek ilacn retimi ileri teknoloji gerektirmiyorsa ve bu ila Trkiyede retilebilecek nitelikteyse Trkiyede retilmesi, ilgili firmadan talebedilmeye balanmtr. Gerekleen mamul ila ithalatnn nemli bir blm yabanc sermayeli firmalarn Trkiyede kurduklar pazarlama irketleri tarafndan gerekletirilmektedir. B.2. zm nerileri 2000 ylndan balamak zere Fiyat Kararnamesi K.H.K. 84/8845 tm unsurlar ile ve sonradan fiyat teblileri ile getirilen snrlamalar kaldrlarak yrrle konulmaldr. En ge 2001 ylnda ila fiyatlandrlmasn Salk Bakanlnn denetimi dna karacak yasal dzenleme yrrle konulmaldr. Bu amala 1262 sayl yasann madde 7 f) fkras yrrlkten kaldrlmaldr. Bylece ABnin ila ruhsatlandrma kriterlerine aykr olan bu madde yrrlkten kalkarak ilgili AB mevzuat ile uyum salanm olacaktr. Reetesiz sat Bakanlka onaylanan ilalarn fiyatlandrlmas reticiler tarafndan serbeste yaplabilmelidir. Bu alandaki rekabet bu kategorideki ila fiyatlarnn dengede kalmasnda en nemli faktr olacaktr. Reeteli ilalarn pazara ilk verililerinde ve sonraki fiyat ayarlamalar 2001 ylndan balanarak Ekonomiden Sorumlu Devlet Bakanl bnyesinde ila sanayiinin temsili de salanarak belirlenmelidir. 8. BYKP dneminde AB ila fiyatlandrma hareketleri ilgili merciler tarafndan yakndan takip edilmelidir. la sektrnn rekabeti konumunu kuvvetlendirecek ve reeteli ilalar iin esnek bir fiyatlandrma politikas veya fiyatlandrmann baz AB lkelerinde olduu gibi serbest braklmas alternatifleri dikkatle deerlendirilmelidir. Bu deerlendirmede; yrrlkteki ila fiyatlandrma sistemimizin rnek alnd ngilterenin kar kontrolu esasl fiyatlandrma sistemi dikkate alnmaldr.
40
C. Avrupa Birliinde lalarn Fiyatlandrlmas AB lkelerinde hkmetler ve salk sigorta sistemleri salk harcamalarn kontrol etmek iin ilalarn fiyatn ve tketimini etkileyecek pozitif ve negatif listeler, referans fiyat uygulamas, kar kontrolu gibi yntemler uygulamaktadrlar. AB lkelerinde uygulanan fiyat sistemleri ve geri deme uygulamalar aadaki Tablo 2.10'da zetlenmitir. Tablo 2.10. Avrupa lkelerinde la Fiyatlandrma Sistemleri lke Danimarka Hollanda Almanya ngiltere rlanda Finlandiya svire Norve sve Belika Fransa talya Yunanistan Portekiz spanya
Kaynak: MEFA
Fiyat Sistemi
Geri deme
Serbest fiyatlandrma+ endstri ile Referans fiyat anlama Serbest fiyatlandrma+ ortalama Referans fiyat AB fiyatna doru gidi Serbest fiyatlandrma Referans fiyat , la btesi, Negatif Liste Serbest fiyatlandrma, kar kontrol Selektif Liste Endstri ile anlama Ortalama AB fiyatna doru gidi Serbest fiyatlandrma+ Geri deme Pozitif Liste yoluyla kontrol 3 referans lke (Alm, Dan, Hol) Negatif Liste fiyatlarna gre fiyat tesbiti Fiyat kontrol Pozitif Liste Endstri ile Ulusal Sosyal Gvenlik Kurulu'nun ylda bir fiyat mzakeresi Fiyat kontrol Fiyat kontrol, hastanelere verilen ilalarda fiyat serbestisi Reeteli ilalarda fiyat kontrol Fiyat kontrol Fiyat kontrol Reeteli ilalarda fiyat kontrol Referans fiyat Pozitif Liste Pozitif Liste Pozitif Liste Pozitif Liste Pozitif Liste Negatif Liste
Fiyatla ilgili nlemlerin ana amac, ilacn uygun bir maliyetle ve yeterli miktarda bulunmasn salayarak halk saln korumaktr. Ancak bu nlemlerdeki farkllklar, ila ticaretini engelleyebilmekte, bozabilmekte ve ortak pazar dorudan etkileyebilmektedir. 89/105/EEC1 sayl lalarn Fiyatlandrlmalar le Bunlarn Ulusal Sigorta Sistemlerine Dahil Edilmelerini Dzenleyen Kararlarn effaflatrlmas Hakknda Konsey Direktifi ile; AB yesi lkelerin, ila fiyatlarnn kontrol edilmesi ve ulusal salk sigorta sistemlerinin kapsad ila yelpazesinin
OJ L 040, 11/02/1989
41
snrlandrlmas iin kardklar kanun, tzk veya idari bir karara dayanan nlemlerini bu Direktife uygun hale getirmeleri istenmektedir. Ortak pazar etkinliini gelitirmek ve halk saln korumak iin Konsey, ila pazarna ynelik Topluluk politikasn aadaki unsurlara dayandrmaktadr: ! Rekabet ve mallarn serbest dolam ilkelerine uygun olarak tek pazar dorultusunda daha fazla gelime salama, ! Hastalarn ilalara en kolay biimde ulamalarn ve ye lkelerdeki salk hizmetlerinin srdrlebilir bir dzeyde olmasn salama, ! ye lkeler iin ila harcamalarnn kontrolne ynelik ekonomik nlemler alma gerekliliini benimseme, ! lalarn gvenilirlii, kalitesi ve etkinliini salamak iin ila sektrn dzenleyici ilevini srdrme, ! zellikle ilalarn tedavi edici etkinliini ve firmalarn karlln iyiletirmeye yardmc olmak iin aratrma-gelitirme faaliyetlerini destekleyerek Avrupa ila sektrnn rekabeti yapsn glendirmek. ye lkeler, salk hizmetleri sektrnn gereksinimlerini karlayacak rnlerin srekli gelitirilmesi ve retilmesine yetecek dzeyde gelimi bir sanayinin oluumunu desteklemektedirler. Bu dorultuda harcamalarn kstlanmasyla ilgili alnacak nlemlerin belirtilen gelimeyi ve amalara ulamay engellemeyecek dzeyde olmasna ayrca zen gsterilmektedir. Dier taraftan, ulusal dzeyde alnacak nlemlerin ortak pazardaki rekabette ayrcalk ve snrlamalar yaratmasna hibir zaman izin verilmemektedir. Her ne kadar fiyat kontrol ve geri deme sistemlerinin oluturulmas ye devletlerin kendilerine braklmsa da, alnacak her trl nlemin ortak pazarn ilevini kstlayc olmamas salanmaktadr. Komisyon tm fiyat kontrol sistemlerinin, fiyatlandrma mekanizmalarnn tmyle effaf ve her trl ayrmcln nlenmi olduu bir ortamda ilemesini talep etmektedir. ye devletler tarafndan uygulanan farkl fiyat kontrol ve geri deme sitemleri, AB ila pazarndaki dankln en nemli nedeni olarak gsterilmektedir. Fiyatlarn kontrol ve geri deme listelerine dahil edilmesi ile ilgili alnacak ulusal kararlarn, dier ye lkelerden ithal edilenler ile yerli rnler arasnda ayrcalk yaratmas hibir ekilde kabul edilmemektedir. 89/105/EEC sayl Konsey Direktifi, ulusal tedbirlerin objektif ve kantlanabilir kriterlere dayanmasna, tm kararlarn hakkaniyet ilkesine uygun olarak alnmasnn salanmasna yneliktir ve ye devletlerin bu alanda izlemeleri gereken effaflk kurallarn belirlemektedir. Konsey, Komisyon'un ilalarla ilgili olarak Avrupa'da merkezi fiyatlandrma sistemi araynda olmamas, fiyatlandrma ve geri deme dzenlemelerinin ye devlet seviyesinde oluturulmas gerektii grn benimsemektedir. Ancak ortak pazardaki gelimeler ye devletlerin, dzenlemelerini olutururken Avrupa Birlii boyutlarn hesaba katmalarn gerektirmektedir. ABde ila fiyatlar lkeler arasnda nemli farkllklar gsterebilmektedir.
42
Danimarka'da ila fiyatlar 100 kabul edilerek yaplan bir karlatrma sonular Tablo 2.11'de verilmektedir. Tablo 2.11. Avrupada la Fiyatlar Karlatrlmas lkeler Almanya Avusturya Belika Danimarka Finlandiya Fransa Hollanda ngiltere rlanda spanya talya Portekiz Yunanistan 105.70 93.25 84.54 100.00 93.60 83.40 97.07 81.12 86.27 57.45 60.18 85.96 62.66
Kaynak:Medicine and Healthcare Denmark,Facts 1998 Not:Fiyat karlatrlmas yaplrken Danimarka fiyatlar 100 birim olarak kabul edilmitir.
Ecza deposu ve eczanelerin kar oranlar ve katma deer vergileri de lkeden lkeye farkllklar gstermektedir. Bir ilacn her ye lkede ayn retici fiyatyla satld kabul edilse dahi toptanc ve perakende fiyatlar %12 ile %20 oranlar arasnda deiiklik gsterecektir. Bu durum, aadaki Tablo 2.12'de gsterilmitir:
43
Tablo 2.12. AB lkelerinde ecza deposu ve eczanelerin kar oranlar ve katma deer vergileri. retici fiyat-100 Perakende fiyat-100 retici Toptanc Eczane Fiyatlar Eczane Fiyatlar lke Fiyatlar Fiyatlar (KDVsiz) (KDVli) 100 115 167 177 Belika 57 65 94 100 100 107 145 181 Danimarka 55 59 8 100 100 111 154 157 Fransa 64 70 98 100 100 116 157 181 Almanya 55 64 87 100 100 109 167 181 Yunanistan 55 60 93 100 100 111 149 163 talya 62 68 92 100 100 120 162 172 Hollanda 58 70 94 100 100 111 139 146 Portekiz 69 76 95 100 100 114 162 167 spanya 60 68 97 100 100 113 139 139 ngiltere 88 95 100 100
Kaynak: REMT ve ulusal makamlar (1994)
AB'de fiyatlandrma sistemleri 3 ana grupta toplanabilir. 1. Serbest fiyatlandrma yaplan lkeler (rn, Almanya, Hollanda, Danimarka) 2. Kar kontrolu yaplan lke (ngiltere) 3. Fiyat kontrolu yaplan lkeler (rn, Belika, Fransa, talya, Yunanistan) Ayn grupta yer alan lkeler arasnda da yntem ve uygulama farklar mevcuttur. Genelde fiyat kontrolu reeteli ilalarda yaplmakta, reetesiz (OTC) ilalarn fiyatlar ise retici firmalar tarafndan serbeste belirlenmektedir. Bu gruptan rnek baz lkelerdeki fiyatlandrma sistemleri aada belirtilmitir. C.1. Fiyat Kontrolu Yaplan lkeler Belika Belika farkl fiyat kontrol sistemi uygulamaktadr: Geri demesi Olmayan lalar: Fiyatn uygulamaya konulaca tarihten 10 gn nce fiyat bildirimi yaplr. rn yenilik/deiiklik getiren bir mstahzar ise, firma bildirimini yapt tarihten on gn sonra ilan ettii fiyat uygulayabilir. rn yenilik/deiiklik getirmeyen bir mstahzar ise, fiyat art prosedr uygulanr.
44
Reeteli lalar : Fiyatn uygulamaya konulaca tarihten 30 gn nce fiyat bildirimi yaplr. rn yenilik/deiiklik getiren bir rn deilse, fiyat art prosedr tatbik edilir ve firmann bir fiyat art bavurusu yapmas gerekir. Bir yenilik/deiiklik gerektiren rn (yeni aktif madde ve yeni tedavi endikasyonu) tanmnn snrl olduu gerekesiyle, ou vakada fiyat art prosedr uygulanr. Geri demeye Tabi lalar: Firmalar yeni ilalar veya yenilik/deiiklik getirmeyen ilalar iin bir fiyat bavurusu yapmak durumundadrlar. Fiyat bavurularn deerlendiren fiyat komisyonu, ila endstrisi temsilcileri, depocular, eczaclarn temsilcileri ve kamu kesimi ile sigortaclar temsil eden organizasyonlar ierir. Fiyat artlar Ekonomik ler Bakanlnn fiyatlar onaylamas artna baldr. Fiyat bavurular son fiyat uygulamasnda dkml bilgileri verilen fiyat yapsn ve bir fiyat art iin gerekli olan detaylar iermelidir. Fransa Fransada hastanelere satlan ilalarla, geri demesi yaplmayan ilalarn fiyatlar reticilerce serbeste belirlenmekte, geri demesi yaplan ilalarda fiyat kontrol uygulanmaktadr. Sosyal sigorta kurulular tarafndan geri denen ilalarn fiyatlar 2 Temmuz 1999 tarihli kararnameye gre Ekonomik Komite (CEM) ve retici arasnda yaplan resmi anlama sonucu belirlenir. Taraflar arasnda bir anlama salanamazsa fiyatlar hkmet karar ile belirlenir. 1999 Sosyal Gvenlik Finansman Yasas fiyat seviyesinin ilacn gerek bir tedavi yarar salayp salamad, ayn tedavi alannda kullanlan dier ilalarn fiyatlar, tbbi balamda hakl gsterilebilir miktarlar (hacim ve rasyonel kullanm) gibi unsurlara gre tespit edileceini hkme balamtr. Fiyatlar resmi yayn organnda yaymlanmas zerine derhal geerlilik kazanr. spanya spanya'da reetesiz satlan ilalar ile, geri deme kapsamna girmeyen reeteli ilalar iin fiyatlar serbesttir.Geri denen reeteli ilalar iin ise fiyat kontrol uygulanmaktadr. Geri denen reeteli ilalar iin, imalatnn maksimum sat fiyat: Toplam maliyet (retim, pazarlama, ynetim ve Ar-Ge) ile rnn tedavi deeri; ngrlen sat seviyeleri; spanya ve dier Avrupa lkelerinde benzeri rnlerin fiyatlarna gre deien bir kr marj baznda belirlenmektedir. Bedeli geri denen rnlerin fiyatlar, Salk Bakanl ve Tketici leri daresine bal Bakanlklar Aras Tbbi lalar Komisyonu tarafndan kontrol edilmektedir. Fiyat deiiklikleri yetkili makamlarn fiyat onayna tabidir. Fiyat art iin bavurular talebi destekleyen delilleri de ihtiva etmelidir.
45
Yunanistan Trkiyeye benzer bir sisteme sahip olmas asndan ye lkeler arasnda ayr bir neme sahip olan Yunanistanda tm ilalar iin fiyat kontrol sistemi uygulanmaktadr. thal veya yerli tbbi rnlerin fiyat Avrupada geerli en dk fabrika teslim fiyatlarn amamak durumundadr. Jenerik rnlerin fiyatlar orijinal rnlerin fiyatlarndan en az %20 daha dk olmak zorundadr. la fiyatlar Gelitirme Bakanl tarafndan kontrol edilmektedirler. Fiyatlandrma komitesi Devlet Bakanlar, lkenin en byk Hastalk Fonu (IKA), Ulusal la daresi (EOF), eczaclar ve sanayi temsilcilerinden kurulmutur. Fiyat artlarna, artn yaplmas gerektiini dorulayan maliyet analizi de dahil olmak zere yaplacak bir bavuru neticesinde izin verilir. Tm rnler ithal edilen, yurtiinde ambalajlanan ve yurtiinde retilen rnler- iin hastane fiyatlar toptanc fiyatndan %13 orannda daha dk olarak belirlenebilmektedir. Tm fiyatlar, Ticaret Bakanlnn Salk Bakanl ile anlamas sonucunda, bunlarn Resmi Fiyat Blteninde yaymlanmasyla geerlilik kazanmaktadr. C.2. Fiyatlarn reticiler tarafndan serbeste belirlendii lkeler: Almanya Almanya'da tm ilalarn fiyatlar reticiler tarafndan serbeste belirlenmektedir. Firmalar rnlerinin fiyatlarn deitirmek hususunda da serbesttirler. Almanya geri demede Negatif Liste Sistemi uygulamaktadr: Piyasaya verilmesi kabul edilen bir ila, aka hari tutulmadka, bedeli geri denecek ila olarak kendiliinden vasflandrlmaktadr. (Bir Pozitif Liste sisteminin gelitirilmesi iin yeni bir yasa tasars hazrlanmaktadr.) Danimarka Geri deme kapsamna girmeyen ilalarn fiyatlar serbesttir. Danimarka Rekabet Kurulu ilgili fiyatn makul seviyede olmamas durumunda mdahale hakkna sahiptir. Geri deme kapsamndaki rnlerin fiyatlar ise izlemeye tabidir.Geri denen tek kaynakl rnlerin fiyatlar, tedavi deeri ve geri denen dier benzeri rnlerin fiyatlarna gre makul seviyelerde tutulur Fiyat mstahzarn hali hazrda piyasaya srld en fazla on lkede (talya ve Yunanistan hari) geerli ortalama fiyat amamaldr.
46
Hollanda Hollandada reetesiz satlan ilalar iin serbest fiyatlandrma, reeteli satlan ilalar iin ise fiyat kontrol uygulanmaktadr. Fabrika sat bedelleri serbeste belirlenir, ancak yasa gerei Salk Bakanl, maksimum depocu fiyatn tespit etme yetkisine sahiptir. lalar iin izin verilen maksimum fiyat Belika, Fransa, Almanya ve ngilterede mukayese edilebilir tbbi rnlerin depocu fiyatnn arlksz ortalama bedelidir. Mukayese edilebilir tbbi rnler ise ayn aktif madde, ayn yitilik ve benzeri (mukayese edilebilir) farmastik formda olan (farmakolojik balamda ayn, tedavi deeri eit) rnler olarak tanmlanmtr. Salk Bakanl, ilgili rnn fiyatnn ngrlen Avrupa depocu fiyatndan daha yksek bir seviyede belirlenmesi halinde, fiyatn sabit tutulmas maksadyla maksimum eczane sat fiyatlarn belirleme yetkisine sahiptir. rnn en azndan iki referans lkede piyasada bulunmas gerekmektedir. rnn belirlenen maksimum fiyattan daha yksek bedellerle sat yasaktr (her ihlal iin 100,000-NLG para cezas uygulanr). Fiyatlar, referans lkelerde fiyat/kur oran deiikliklerini takiben her alt ayda bir gzden geirilir. C.3. Kar kontrol uygulayan lke: ngiltere ngilterede hastanede kullanlan yeni ilalar ve jenerik ilalarn fiyatlar pazara ilk verilite serbeste reticiler tarafndan belirlenir. Ulusal Salk Sistemi (NHS)e satlan tm markal tbbi mstahzarlarn kr marj kontrol edilir. NHSye sat yaplan markal tbbi mstahzarlar iin firmalar piyasa fiyatlarn belirlemekte serbesttirler, ancak herhangi bir fiyat artna gitmeden nce gerekli onaylar almalar gerekir Fiyat sitemi, ila sanayi ve ngiliz Hkmeti arasnda yaplan bir anlamaya dayanmaktadr. Anlamann amac, ila firmalarnn karlarn kontrol altna almaktr. Buna gre, firmalara tannan kar oran firmalarn kullandklar sermayenin geri dn oranna gre hesaplanmakta olup % 21'dir. Dnemsel olarak yaplan deerlendirmelerde; hkmetin sanayiciler ile yapt grmeler sonucunda elde edilen bilgiler dorultusunda, temel kar hedefini gerekletirememi firmalarn fiyat artna gitmelerine, kar haddini aan firmalarn ise fiyat indirimi uygulamalarna karar verilmektedir. D. AB dndaki dier lkeler: ABD ABD'de ila fiyatlar reticiler tarafndan serbest olarak belirlenmektedir. Referans fiyat, pozitif liste, negatif liste gibi kontrol yntemleri hkmet tarafndan hi bir zaman uygulanmamtr. Ancak son yllarda salk reformu uygulamalarna bal olarak hkmete desteklenen salk sigorta sistemleri, (medicaid ve medicare) ve zel sak sigorta sistemleri tarafndan bir tr pozitif listeler oluturulmakta, geri deme oranlar ve fiyatlardan yaplacak indirimler karlkl belirlenmektedir. Bu anlamalar, firmalarn fiyatlarn serbeste belirlemesini engellememektedir.
47
Japonya Japonya'da uygulanan sistem tm lkelerden farkl olup temelde periyodik aralklarla fiyat indirimlerine yol amaktadr. Tm tbbi rnler iin resmi "geri deme fiyatlar" hkmet tarafndan belirlenmektedir. Ancak tketici tarafndan denen pazar fiyatlar ile geri deme fiyatlar arasnda belirgin farklar bulunmaktadr. GER DEME Geri deme; tbbi rn veya salk hizmet bedelinin tamamnn veya belirli orannn tketiciye veya hizmeti/rn sunan kurulua sigorta kurumu tarafndan denmesidir. A. Trkiye'de Geri deme Sigortal kiilerin yaptklar ila harcamalarnn nemli bir ksm, bal olduklar kamu sosyal gvenlik kurulular ya da bu kiilerin prim deyerek dahil olduklar zel sigorta irketleri tarafndan geri denmektedir. la harcamalarnn geri denmeyen ksm ise hastalar tarafndan karlanmaktadr. Trkiye'de mevcut kamu sosyal gvenlik kurulular; Sosyal Sigortalar Kurumu , Ba Kur ve Emekli Sand'dr.Her sosyal gvenlik kuruluu da ayaktan tedavide ila, harcamalarnn alanlarda %80'ini, emeklilerde ise % 90'n geri demektedir. Hastaln yaamsal neme sahip olduu ve bunun bir raporla belgelendii durumlarda, ila harcamalarnn % 100' geri denmektedir. Yatan hastalarn ila bedellerinin tamam sosyal gvenlik kurulularnca denmektedir. SSK Uygulamalar SSK bnyesinde 261 civarnda eczane bulunmaktadr. SSK hastanelerinin tamamnda ve dier salk hizmeti veren birimlerinin (rnein dispanserlerin) bir ksmnda, merkezden bamsz "edeer ilalardan en ucuz olanlarnn tercih edilmesi" prensibi dorultusunda eczaneler dorudan reticiden alm yapmaktadr. SSK, endstri ile her yl yenilenen szlemelere gre halen % 10 iskonto ve 45 gn vade ile ila alm yapmaktadr. Ancak SSK demeleri zaman zaman aksamaktadr. rnein 1992'de yaanan SSK bor krizi sanayii finansman dar boazna itmitir. Ayrca eczanelerin kamu sosyal sigorta kurumlarndan alacaklar da zamannda denmemekte ve ortaya kan problemler datm kanallarn finansman dar boazna sokmakta ve sanayiye olan demelerinin de aksamasna neden olmaktadr. SSK'ya bal sigortallar reetede yazl olan ilalar SSK bnyesindeki eczanelerden katlm pay deyerek (aktif sigortallar iin % 20, emekliler iin % 10) salamaktadrlar. Reetede yazl olan ve SSK eczanelerinde bulunmayan ilalar ise, Kurum'un anlamal olduu eczanelerden ayn oranlarda katlm pay denerek temin edilmektedir. SSK'nn gerekletirdii ila tketiminin % 80'den fazlas kurum eczaneleri zerinden yaplmaktadr. Emekli Sand Uygulamalar Memur, memur emeklileri, yaknlar, dul ve yetimlerin ila harcamalarn karlayan Emekli Sand'nn, dorudan ila alm sz konusu olmamakta, yalnzca szlemeli olduklar eczanelerden gelen reeteler karlnda eczanelere geri deme yapmaktadr. Emekli Sand Trkiye genelinde yaklak 15.700 eczane ile szleme yapm durumdadr. Ayaktan tedavide alan hasta % 20, emekli hasta % 10 katlm pay demektedir.
48
Ba-Kur Uygulamalar Ba-Kur, ila pazarnda dorudan alc konumunda deildir. Sz konusu sosyal gvenlik kuruluu ila harcamalarn Emekli Sand'na benzer bir ekilde karlamaktadr. Bakura, bal sigortallar tm ilalar iin reete karlnda katlm pay (aktif sigortallar iin % 20, emekliler % 10) deyerek anlamal eczanelerden ilalarn temin etmektedirler. B. AB' de Geri deme Salk harcamalarn kontrol altnda tutmak tm ye devletler iin bir sorun oluturmaktadr. lalarn tketimi ile ilgili giderlerin nemli bir ksm sosyal sigorta sistemlerinden karlandndan, salk otoriteleri bu alandaki harcamalar kstlama ynnde almalar yapmaktadr. la harcamalarnn sosyal gvenlik kurulularnca karlanmayan ksm ya zel sigortalar ya da hastalarn kendileri tarafndan karlanmaktadr. lkelerde uygulanan sistemler incelendiinde; Belika Belikada ilalar geri deme koullarna gre be snfa ayrlmaktadr: A Snf %100 : Yaam kurtarc ilalar ( kanser, eker hastal, tberkloz, Geri denir. vs. tedavisi). B snf %75 Geri denir. C Snf %50 Geri denir. Cs Snf %40 Geri denir. Cx Snf %20 Geri denir. D Snf %0 Geri denmez. : nemli tedavi edici ve toplumsal deeri olan ilalar, (kalp ve damar hastalklar, astm, Parkinson Hastal, vs. (VIPO Grubu* iin %85). : Daha dk tedavi edici ve toplumsal deere sahip ilalar: (enjekte edilebilir antihistaminikler, spazm zcler, vs.) : Kronik hastalklarn tedavisinde kullanlan ilalar (aterosklerosis, vs.) : Az yoluyla alnan gebelii nleyici ilalar, dier spazm zc ve ve nootropik ilalar, nihai geri deme kategorisinin belirlenmedii rnler. : Tm dier rnler; OTC, hafif analjezikler, hipnotik ve trankilizanlar, mukolitik ilalar.
Katlm paylar snflara gre dzenlenmitir. B snf iin 375-BEF (VIPO Grubu* iin : 250.-BEF) C Kategorisi iin 625-BEF (VIPO Grubu* : 375.-BEF)
_________________________ * ( VIPO Grubu : Dullar, zrller, emekliler ve yetimler).
49
Fransa Geri demede Fransa Pozitif Liste sistemi uygulamaktadr. lalarn soyal gvenlik kurulularnca geri deme oranlar ila kategorisine bal olarak %100, %65, %35.'tir %100 : Yaam tehdit edici koullara ilikin olarak kullanlan ilalar. % 65 : Dierleri (geri denen ilalarn byk ounluu). % 35 : Hafif rahatszlklarda kullanlan ilalar. la harcamalarnn tmnn sosyal gvenlik sistemince karland durumlar ( %100 geri denen) yle sralanabilir: Uzun ve pahal tedaviler, Hamile kadnlarn doumdan drt ay nceki tedavileri Yeni domu bebeklerin 30 gn iinde hastaland durumlar.
spanya Geri demede spanya Negatif Liste sistemini uygulamaktadr. Negatif Listeye hafif hastalklarda kullanlan tbbi mstahzarlar ve OTC rnleri dahildir. Geri deme Eczaclk ve Salk rnleri Genel Mdrl (DGFPS) tarafndan kontrol edilmektedir. Baz rnlerin geri denmesi belirli endikasyonlarn varlna baldr. Haziran 1999 kararna ilikin olarak, eczanelerde satlan geri denen ok kaynakl rnler iin 1999 ylnn nc eyreinde bir Referans Fiyatlandrma Sistemi uygulamaya konmutur. Genel geri deme kurallar (geri deme oranlar) referans fiyata tatbik edilir. Geri deme Oranlar : %100 : Zehirlenmeye maruz kalan hastalar, i kazalarna maruz kalarak tedavisi yaplanlar, zrller, 60 yan am hastalar % 90 : Kronik hastalar (baz tbbi mstahzarlar) en fazla 439-PTSye kadar % 60 : Dier hastalar (kamu grevlileri iin %70). Hastahanelerde ilalarn temini bedelsizdir. Yunanistan Geri demede Yunanistanda Pozitif Liste sistemi uygulanmaktadr. Herhangi bir hekim Pozitif Listede bulunmayan bir ila verebilir, ancak bunun karlanmas iin hekimin verilen ila iin yeri doldurulamaz olarak tanmlanan bir beyanda bulunmas gerekir. 1 Nisan 1998 tarihinde Yunan makamlar, geri denmesi onaylanan tbbi ilalara ilikin kapsaml bir liste yaymlamlardr. Yasaya gre Pozitif Liste her iki ylda bir yenilenmek durumundadr.
50
Geri deme Oranlar : % 100 : Hamile kadnlar, emziren anneler, zrller. % 90 : Baz hasta gruplar (yaam tehdit eden hastalklara maruz olanlar, kronik koullar, ocuklar ve emekliler) % 75 : Hastalarn byk ounluu Yetkili otoritelerin ila harcamalarn bask altnda tutma abalarna karn, sosyal sigorta fonlarnca karlanan tbbi rnlerin seimi doktorlarn bamsz kararna braklmtr Almanya Geri deme iin Almanya'da Negatif Liste sistemi uygulanmaktadr. Negatif Liste iin hastaln mahiyeti ve tedavi deeri dikkate alnr. Geri deme yaplan ve ok kaynaktan salanan rnler iin Almanyada bir Referans Fiyatlandrma Sistemi uygulanmaktadr Referans Fiyatlandrma Sisteminde snf mevcuttur: Snf I Snf II : Ayn etkin maddeyi ieren tbbi rnler. : Farmakolojik ve tedavi deerleri birbirlerine edeer olan etkin maddeleri ieren tbbi rnler. (zellikle karlatrlabilen kimyasal maddeleri ierenler).
Snf III : Teraptik edeer tbbi rnler, zellikle kombinasyon preparatlar. Bedeli %100 geri denen tek kaynaktan salanabilen rnler iin ambalaj ebadna bal olarak hastalar sabit bir katlm pay (8- DM, 9-DM, 10-DM gibi) ve ilaveten referans fiyat aan fiyat ksmn (ok kaynakl rnler iin) demektedirler. Tbb bir mstahzarn fiyat tekdze katlm payndan daha dk ise hastalar sadece tbb mstahzarn fiyatn demekle ykmldrler. Hastalarn deyecekleri katk paylar sigortal kiinin brt gelirinin %2si ile snrldr (kronik hastalar iin bu snr %1'dir). Toplumsal nedenlerle baz gruplar iin istisnalar mevcuttur (16 yandan daha gen hastalar, devlet yardm veya isizlik sigortas denei alanlar, eitim tahsisat alanlar, kiisel bakm yardmlarna dahil olan sava kurbanlar/malul gaziler veya gelirleri muayyen snrlar amayanlar). Danimarka Geri demede Danimarka Pozitif Liste sistemi uygulamaktadr. Geri demenin kabul prosedr Ulusal Salk Kurulu tarafndan kontrol edilmektedir.
51
Geri deme Oranlar : Tek kaynaktan salanan rnler, rn kategorisine bal olarak: %100 %74.77 %49.87 : nslin : Kesin tanm yaplm yaam tehdit eden hastalklarn tedavisi iin zorunlu ilalar. : Kesin ve nemli etkisi olan ve fazla tketim rizikosu oluturmayan ilalar
ok kaynaktan salanan rnler: Perakende fiyatn referans fiyat at durumlarda, hasta aradaki fark der. Geri deme fiyatlar ilgili ATC grubunda biyoedeer olan en dk fiyatl iki rnn ortalamasdr. Geri demede bu fiyatn ilacn grubuna gre; % 100, % 74.77 veya % 49.87s'i esas alnr. Baz hastalar toplumsal nedenlerde katlm payndan muaftrlar. 1 Mart 2000 tarihinden balamak zere geri deme yaplacak toplam bedel ilgili hastalarn geri denen ilalardan yllk tkettikleri miktarlarn toplam bedeline (AC) bal olarak belirlenecektir. AC < 500.-DKK ise geri deme yaplmayacaktr. (18 yan altndaki hastalar iin %50 denir). AC 500-DKK ila 1,200-DKK aras: %50 geri denir. AC 1,200-DKK ila 2,800-DKK aras: %75 geri denir. AC 2,800-DKK'u aan durumda bu tutarn st iin denen bedelin %85i geri denir. Hollanda Geri demede Hollandada Pozitif Liste sistemi uygulanmaktadr. Sadece Pozitif Listeye kaytl tbbi mstahzarlarn bedeli denmektedir. Geri deme iin kabul edilme prosedr Salk, Sosyal Yardm ve Spor Bakanl (VWS) tarafndan kontrol edilmektedir. OTC rnleri genellikle geri deme uygulamasnn dnda tutulurlar, ancak bu rnler kronik hastalklar iin verilirse geri denebilirler. Geri denen veya tedavi deeri eit rnler iin Hollandada bir Referans Fiyatlandrma Sistemi uygulanmaktadr (GVS). Referans fiyatlarn belirlenmesi iin rnler, Dnya Salk Tekilatnn gelitirdii anatomik-tedavi snflarna gre i) Ayn tedavi etkisine veya etki mekanizmasna sahip olan rnler; ii) Ayn endikasyon iin kullanlan rnler; iii) Mspet veya menfi zelliklerine ilikin olarak klinik balamda farkllklar bulunmayan rnler; iv) Ayn yolla verilen ilalar; v) Genellikle ayn ya grubu iin verilmesi ngrlen rnler. olarak snflandrlmaktadrlar
52
rnlerin tm bu zellikleri karlamalar halinde ve hesaplanan maksimum geri deme bedeli dikkate alnarak her rn iin rnn fiyat, o snf iin hesaplanan ortalama bedelin hemen altnda olmak zere belirlenir. Pozitif liste, geri deme limitlerini belirtmekte ve ilacn fiyat geri deme limitini getii zaman fark hasta demektedir. Geri deme limitleri, tedavi gruplarna gre belirlenmektedir. Geri deme oran % 100'dr ancak rnn fiyat referans fiyat listesindeki fiyattan yksek ise hasta aradaki fark der. ngiltere Geri demede ngilterede 1985den beri "Seilmi Liste Program" ad verilen bir Negatif Liste sistemi uygulanmaktadr. Hali hazrda bu program, antasidler, analjezik rnler, ksrk ve souk algnl ilalar, mshil ilalar, sakinletirici ve ar kesiciler, vitaminler ve tonikler, gebelii nleyici ilalar ile astm yardmc ilalar dahil 17 kategori ve 2000 rn ierir. Geri deme Oranlar : 60 yan zerindeki ve 18 yan altndaki hastalar, hamile kadnlar ve 1 yandan daha kk bebeklerin anneleri, yoksullar ve kronik hastalar katk pay ykmllnden muaftrlar. Dier hastalar her reete iin 5.90.-UK P tutarnda sabit bir katk pay demektedirler. Gebelii nleyici ilalar iin sabit katk pay denmemektedir. 2.1.6. STHDAM la endstrisinde istihdam yllara gre ekil 2.3de verilmektedir. Bu verilere gre 1980-1990 arasnda gerekleen % 22 istihdam artna ilaveten 1990-1994 arasnda istihdamda %21 lik bir art izlenmektedir.1994-1998 arasnda ise istihdamda % 31 orannda bir art gzlenmektedir. 1980-1998 arasnda % 95lik toplam art gereklemitir. Trkiye ila sanayiinin son 19 ylda istihdamda % 95, yksek eitim grm personel orannda ise 2.5 kat art salamas nemli bir gelime olarak deerlendirilmitir.
53
EKL 2.3. LA ENDSTRSNDE STHDAM
(kii) 18.000
16.000 14.000 12.000 10.000 8.000 6.000
10.578 12.843 15.146 16.823
2.000 -
1980
1990
1994
1995
12.634
1996
14.156
8.624
4.000
1997
Kaynak: .E..S. Trkiyede la 1980-1999.
80 firmadan alnan istihdam verileri Tablo 17de yer almaktadr. Meslek gruplar asndan deerlendirme yapldnda sektrn bir nemli zellii grlmektedir. Yksek eitim alm personel oran dier endstri sektrlerinden daha yksektir. 1998 yl itibariyle yksek tahsilli personel oran % 54 dzeyindedir. 1995-1998 arasnda sektrde alan gruplar iinde teknik personel says % 61, ekonomist says % 29, ounluu pazarlama/sat blmlerine ait olmak zere idari personel % 38 artmtr. Teknisyen saysnda % 43, kalifiye ii saysnda % 16, dz ii saysnda % 12lik bir art yaanmtr. Veriler sektrn yksek teknolojiye ve otomasyona dnk bir istihdam yapsna sahip olduunu gstermektedir. Sonu olarak ileri lkeler ila endstrisinde karlalan duruma benzer ekilde lkemizde de ila sektrnde yksek teknolojiye uyum salayacak yksek eitim grm personel istihdam artmakta ve buna bal teknik bilgi dzeyi ykselmektedir.
54
1998
TABLO.17 STHDAM DURUMU *

(Kii) GC (1)
Yksek
Art % 1996
67% 11% 22% 8% 19% -1% 4% 12% 22% 0% 10% 19% -2% 18%
MESLEK DALLARI (2)

Eczac Kimya Yksek Mhendisi Kimyager Doktor Biyolog Mhendis (mak. elek. iletme vb.) Ekonomist idari Personel Dier Yksek Tahsilli Teknisyen Laborant Memur Dz Kalifiye
1995 (3)
284 340 221 150 220 384 588 1.382 1.451 295 156 1.391 2.459 1.078
1996 (4)
475 377 270 162 262 380 613 1.552 1.774 294 171 1.657 2.413 1.269
1997 (5)
530 407 303 171 312 445 629 1.720 2.099 370 168 1.848 2.509 1.251
1998 (6)
645 437 358 233 366 533 759 1.901 2.747 452 194 2.205 2.767 1.251
1997
12% 8% 12% 6% 19% 17% 3% 11% 18% 26% -2% 12% 4% -1%
1998
22% 7% 18% 36% 17% 20% 21% 11% 31% 22% 15% 19% 10% 0%
Orta
10.399
11.669
12.762
14.848
12%
9%
16%
55
2.1.7. SEKTRN REKABET GC A. Gnmzde durum zellikle son 10 ylda daha da hzlanan ve gnmzde lkemizi btnyle iine alan, globalleme ve liberalleme olgusu Trk la Endstrisini de, kanlmaz bir ekilde, etkilemeye balamtr. Grlen odur ki, Trk la Endstrisi varln devam ettirebilmek iin yeni artlara, hem de ok ksa srede, uyum salamak zorundadr. lata patent kanununun, yeni ila ruhsat ynetmeliinin ve AB ile uyumlu dier mevzuatn kabul bunun ak belirtisidir. Trk la Endstrisi yeni artlara uyum salayabilmek iin her eyden nce, gemite faydaland koruma, destek ve teviklerin giderek azalacan dikkate alarak, yaklamn deitirmek, planlarn ve almalarn yeni artlara uyumlu hale getirmek durumunda olacaktr. Genel olarak herhangi bir i kolunda ve pazarda rekabeti olabilmek iin o pazarn kurallarna ve alcnn taleplerine uygun maln, o iin ve endstrinin geerli kurallarna ve teknik zelliklerine uygun ve ekonomik olarak retilmesi ve pazarlanmas gerekir. B. Dnyada ve Trkiye'de Gelimeler Bat dnyasnda giderek hzlanan bir ivme ile yeni ila retim teknolojileri gelitirilmektedir. Ayrca ila aratrma ve gelitirmesini, retimini, kalite kontrolunu, depolanmasn, datmn ve benzeri faaliyetleri dzenleyen kurallar giderek sklamakta ve uluslararas uyumlatrlmaktadr. Orijinal rn sahibi firmalar, patent srelerinin bitmesine yakn, patent srelerini arttrmak amacyla mevcut rnlerde formlasyon deiiklii (la tayc sistemleri, kontrollu salm ekilleri, tek doz formlleri vb.) yaparak eski rnlerini bir anlamda genletirmekte ve bu deiikliklerle ilgili patent korumas elde etmektedirler. Dier taraftan salk giderlerini azaltmak isteyen lkelerdeki resmi veya zel sigorta kurum ve kurulular gelimekte olan yeni teknolojinin getirdii ar faturadan kamak amacyla sadece tedaviye yenilik getiren rnleri deme listelerine alp, geleneksel tedavilerde jenerik rnleri tercih etmektedir. Bu durum, giderek son derecede nem kazanmaktadr ve pek ok lkede jenerik rn uygulamas sadece bir tercih deil, bir devlet politikas haline gelmektedir. Avrupa'da ngiltere ve Almanya buna ok iyi bir rnek tekil ederken, bugne kadar jenerik uygulamaya nem vermeyen Fransa da getiimiz yldan bu yana, artk devlet politikas olarak bu konuyu gndeme alm durumdadr.
56
Trkiye ise, patent yasasn henz kabul etmi bir lke olarak, bugn ABD ve Avrupa'da patent ile korunan nemli sayda rn, bu rnler Trkiyede patentli deil ise jenerik olarak reterek piyasaya verebilme avantajna sahiptir. Bu avantaj nmzdeki 5-10 yl devam edecektir. Bunun iyi deerlendirilmesi gereklidir. Uluslararas jenerik firmalaryla bu konuda ortak almalar yaplmas da mmkndr. Bu gelimeler yerli ila sanayiine yeni retim teknolojilerinde deneyim kazandracak, hem de bu firmalara yaplacak fason retim sayesinde lkemize yabanc dviz girii salanabilecektir. Trkiye ila sanayiinin rekabet yaps deiik alardan deerlendirilirse: rnler lkemizde 8839 formda 3100 ilacn varl belirtilmitir. Bu rnlerden bir blm d pazarlara sunulabilmek iin gerekli baz dkmanlardan (rnein biyoedeerlilik, GMP sertifikas, D.M.F vb.) yoksundur. Uluslararas pazarda, kabul edilmi normlara uygun dkmantasyonu bulunmayan ila rnlerinin sadece kalitesi ve/veya fiyat ile rekabet edebilmek ok zordur. Rekabet imkanlarmzn artmas bu noksanlarn sratle giderilmesine baldr. Kurallar la retiminde vazgeilmez art o gn iin geerli olan GMP kurallardr. Gncel GMP kurallarna uygun olarak retilmeyen bir ilacn; ila olarak tescili, satlmas, kullanlmas mmkn deildir. Tbbi rn retilen tesislerin ilgili kurumlarca tefti edilmesi ve bu tefti sonucunda GMP uygunluunun geerli bir sertifika ile belgelenmesi gerekmektedir. Yeni dnyada rekabet edecek olan Trk la Endstrisi gncel GMP kurallarn uygulamak zorundadr. Gncel kelimesi anahtar szcktr. Hzl deiim gsteren bu kurallara uyum iin endstrinin dzenleme ve yatrm yapmas gerekir. Bu konuda yrrlkteki mevzuatn da zellikle AB ila mevzuat ile paralellik ve uyum gstermesi iin gerekli yeni dzenlemeler zamannda ve endstriye makul gei sreleri tannarak yrrle konulmaldr. Tesisler Endstriyel alanda rekabeti olunabilmesi iin kurallara uygun retim tesisi bulunmas gerekir. Mevcut tesisler iinde uluslararas kabul gren mercilerden onay alm kstl sayda tesis vardr. Rekabeti konumun gelimesi iin zellikle ihracata dnk firma tesislerinin bu onay alm veya alabilecek dzeyde olmas gereklidir. retim Trkiye, ila retimi asndan, genelde kendi i ihtiyacn karlayacak retim teknolojisi ve kapasitesine sahiptir.
Trkiye'deki ila retiminin yaps yledir;
57
- Trkiye'ye yllar nce gelip tesis kurmu olan uluslararas firmalarn kendi yapt retim (Bayer, ksmen Glaxo-Wellcome, Hoechst, Novartis Pfizer, Roche) - Trk yerli ila sanayii ile ortaklk ve/veya lisans anlamas yoluya Trkiye'ye gelmi ve ibirlii yapt ulusal firmalarda rnlerini fason rettiren uluslararas firmalar iin yaplan retim (Chugai, Pharmacia-Upjohn, Sanofi, Syntex, Warner-Lambert, vb.) Trkiye'de sadece pazarlama tekilatn kurup retimini fason olarak yerli veya yabanc firmalarda yaptran uluslararas firmalar iin retim (Bristol MyersSquibb, Merck Sharp and Dohme, Smithkline Beecham, Wyeth vb.)
- Ulusal firmalarn kendi gelitirdikleri rnler iin ve baz firmalarn yerli rnlere ilaveten lisans alarak rettikleri ilalara ait retim (Abdi brahim, Bilim, Deva, Eczacba, Fako, brahim Etem, Mustafa Nevzat vb.) Ancak mevcut teknoloji ve kapasite daha ok geleneksel tarzda ilalarn retimine dnk olup, bat dnyasndaki yeni retim teknolojileri ile aramzdaki farkllk yakn gelecekte artacaktr. Trkiye'de retim yapan yabanc ila firmalar da bu yeni teknolojileri kullanamamakta, yeni teknoloji rnlerini ithal etmeyi tercih etmektedir. Teknoloji/Bilgi Rekabeti olabilmenin ok nemli bir gerei de bakalarnda olmayan veya bakalarnda olandan daha ileri seviyede teknoloji ve bilgi birikimine sahip olmaktr. Trk ila endstrisinin yeni ila gelitirememesi ile balantl olarak yeni bilgi ve yeni teknoloji gelitirme konularnda da snrl kald sylenebilir. Trk ila endstrisi rekabet edebilmek iin kendi teknolojisini gelitirmek, bilgi birikimini geniletmek zorundadr. Bunun en temel koulu Ar-Ge'de gerekli yatrm ve atlmlar yapabilecek ortam ve fonlarn oluturulabilmesidir. Pazar Firmalar ekonomik retim ve sat boyutlarna ulaabilmek iin pazarlarn bytmeye, yeni pazarlara girmeye almaktadrlar. Gelimi lkelerdeki firmalar yannda rnein, Ortadou'da srail, rdn hatta Msr gibi lkelerin ila firmalar bile bu konuda belirli baarlara ulamlardr. Ancak, Trk ila endstrisi esas olarak sadece Trkiye pazarna skmtr. Genel ciro iinde d pazarlarn pay kktr. Trk ila endstrisinin sadece Trkiye pazar ile snrl kalmas dier bir ok pazarda i yapan firmalara kar rekabet gcn azaltr. Trk ila endstrisi d pazarlara daha fazla alabilmek iin bu konuda gerekli her trl giriim ve geliimi sratle sonulandrmak durumundadr. Trkiye'nin ila ihra edebilecei lkeler bugn iin olduka snrl olup, bunlar genelde ihtiyac olan fakat yeterli parasal kaynaklar bulunmayan lkelerdir. (Rusya, Azerbaycan, Irak, Nijerya vb.). Trkiye bu lkelere parasal dar boazlar nedeniyle sadece temel baz ilalar satabilmekte ve uluslararas rekabetten dolay da bu rnlerin ihra fiyatlar ve kar marjlar fevkalade dk olmaktadr.
58
Bu durumlarn doal bir sonucu olarak Trkiye ila sanayiinde ihracat art salanamamakta ve aksine ithal ilaca denen dviz miktar her yl hzla art gstermektedir. Verimlilik Verimlilik rekabeti olmann bir baka n artdr. Kaynaklar doru alanlarda, doru ekilde, doru zamanda, ekonomi kurallarna uygun olarak kullanmadan rekabeti olunamaz. Trk ila endstrisinde bu konuda gelitirilmesi gereken unsurlar irdelenmelidir. Birok ila ve ila hammaddesinde Trk ila endstrisindeki maliyetlerin baka lkelerdeki, hatta genelde maliyetlerin yksek olduuna inanlan bat lkelerindeki, reticilerin fiyatlarndan da yksek olduu ve fiyat asndan rekabet edilemedii gzlemlenmektedir. Devlet subvansiyonlarnn Uzakdou lkeleri (in, Hindistan, Gney Kore gibi) reticilerine ok nemli avantaj salad da dikkate alnmaldr. Trk ila endstrisi, rekabeti olabilmek iin, hedef belirlenmesi, i ve performans deerlendirmesi, i planlamas, makina i datm gibi konularda yapt almalar younlatrarak prodktiviteyi arttrc nlemler almaldr. Finansman Trk ila endstrisinin zelliklerine ve iinde bulunduu artlara bal olarak yeterli ve gl bir sermaye yaps oluamamtr. Trkiye'nin mevcut genel ekonomik yaps zkaynak d finansman temininin maliyetini ekonomik olarak anlamsz denebilecek seviyelere karmaktadr. Trk ila endstrisinin rekabeti olabilmesi iin bu durumun zmlenmesi, sektrn, zkaynak oluturabilecek bir karllk dzeyine ulamas gerekmektedir. Bu ise ila fiyatlandrma sisteminin iyiletirilmesine ve istikrara kavumasna ayrca i ve d finansman koullarnn iyilemesine baldr. Rekabeti olabilmek iin finansman ile ilgili mevcut sorunlarn zlm olmas gerekmektedir. stikrar Rekabet gc uzun vadeli plan ve program yaplmasn gerektirir. Trkiye gerek genel anlamda, gerekse ila endstrisi ile ilgili konularda uzun yllardan beri istikrarl olamayan bir lkedir. ok deiken olan mevcut politik ve ekonomik ortamda ancak ok ksa vadeli planlar yapma imkan bulunabilmektedir. Trkiye genelinde politik ve ekonomik istikrar salanmas bu balamda endstrinin rekabet gcn arttracak ve sektrde yatrmlarn artmas iin gerekli ortam yaratacaktr.
C. la Endstrisi ve Rekabet Mevzuat 4054 sayl Rekabetin Korunmas Hakknda Kanunun uygulamaya alnd 5 Kasm 1997 tarihinden itibaren la Endstrisi gerekli uyum almalarna balamtr. Rekabet Kurumunun 1997/6 sayl teblii dorultusunda 5 Mays 1998 tarihine kadar rekabeti kstlayc ya da engelleyici bulduu dikey anlamalarn usulne uygun olarak Rekabet Kurumuna bildirmitir.
59
4054 sayl Rekabetin Korunmas Hakknda Kanun ve bal teblileri endstriyi esas itibariyle datm dzeyinde ilgilendirmektedir. Kurulun yaymlam olduu 1997/3 ve 1997/4 sayl tebliler uyarnca datm sistemi dzenlenmi bulunmaktadr. Ancak Trkiyenin 1/95 sayl Ortaklk Konseyi Kararnn 39 2 (b) maddesi uyarnca Avrupa Birlii rekabet kurallarna ve yeni dzenlemelerine bir yl ierisinde uyum konusu; 2000li yllarn bandan itibaren endstriyi yeni uyum almalarna sevk edecek niteliktedir. Zira Avrupa Birlii 1 Ocak 2000 itibariyle datm sistemini dzenleyen grup muafiyeti tzklerini yrrlkten kaldrm ve 1 Haziran 2000 tarihi itibariyle de yeni dzenlemeyi yrrle koymaktadr. Yeni dzenleme 2010 ylnn Haziran ayna kadar srecektir. Trkiyenin Avrupa Birliine tam yelii ertesinde de bu dzenleme Birlik ierisinde yrrlkte bulunacaktr. la endstrisi bu yeni dzenleme dorultusunda uyum almalarna 2000 yl bandan itibaren balamtr. te yandan ila ve kimya endstrisi son dnemlerde kresellemeyi en yakndan hisseden sektrlerden biridir. Dnya leinde birlemeler/devralmalar ve ortak giriimler sz konusu olmaktadr. Bu byk oluumlarn etkileri Trk pazarnda da kendini gstermekte ve hissettirmektedir. Rekabet Kurulunun 1997/1 sayl Teblii dorultusunda gerekli giriimler yaplmakta ve izinleri alnmaktadr. nmzdeki dnemlerde de benzer uygulamalara devam edilecektir. Rekabet Hukuku anlamnda ila endstrisini yakndan ilgilendiren dier bir konu ise 1/95 sayl Ortaklk Konseyi Karar ile hakkn tketilmesi ilkesi zerindeki olumsuzluktur. Bu olumsuzluklarn paralel ticareti engelledii ve rekabet mevzuatlar ile elitii grlmektedir. Ancak sorunun zmnn yeni bir Ortaklk Konseyi Kararna bal olduu aikardr. Rekabet politikalar anlamnda da Devletin endstriye mdahalesi serbest piyasa ekonomisi kurallar ile elimekte, hatta 4054 sayl Rekabetin Korunmas Hakknda Kanuna aykrlklar ihtiva etmektedir. 2000li yllarda endstrinin gelimesi ve varln srdrmesi kamu mdahalesinin azaltlmasna bal kalmaktadr. D. lata Patent Korumas Buluun patent ile korunmas genel olarak patent sistemi olarak bilinmekte olup, patent sistemi teknolojik gelime asndan bir tevik arac olduu kabul edilmektedir. Bu sistem, bulu yaplmasn, i evrelerince bu bulua ynelik yatrm yaplmasn ve bulula ilgili bilginin yaylmasn tevik etmektedir. Patentler, ayrca, teknolojik ilerleme getirecek aratrma-gelitirme (Ar-Ge) faaliyetlerinin yaplmasn zendirmekte ve bu teknolojinin lisans anlamalar ile aktarlmasnda esas unsur olarak ortaya kmaktadrlar. lkemizde, ilk olarak 1879 tarihinde htira Berat Kanunu ile dzenlenmi olan patent mevzuat 1995 ylna kadar hemen hibir deiiklie uramadan uygulanmtr. Bu mevzuatn 3nc maddesine gre ila rnleri ve ila retim yntemlerini ilgilendiren hkm 1961 ylnda Kurucu Meclisin yeniden yorumu ve karar ile patent korumas dnda braklm ve bu durum 1 Ocak 1999 tarihine kadar srmtr. 7. B.Y.K.P. dneminde snai haklar ve patent konularnda nemli gelimeler yaanmtr.
60
24.06.1994 tarihinde 544 sayl KHK ile Trk Patent Entits kurulmu ve kuruluu takiben 1.5 yl iinde 2 kanun 6 kanun hkmnde kararname, 14 ynetmelik, 2 tebli yaynlanarak yrrle girmitir. htira Berat Kanunu olduka eski tarihli olduundan an artlarna uygun yeni bir patent yasas hazrlanmasnn nemi giderek artm ve zellikle dnyada ok tarafl ticaret mzakerelerinde konunun yer almasyla bir gereklilik haline gelmitir. Nitekim, hazrlk almalar 1992 ylnda tamamlanan, Patent Kanunu Tasars, baz deiikliklerle 27 Haziran 1995 tarihinde 551 sayl "Patent Haklarnn Korunmas Hakknda Kanun Hkmnde Kararname (KHK)" ad ile yaymlanarak yrrle girmitir. Sz konusu KHK'nn geici 4'nc maddesinde, ila rnleri ile ila retim yntemlerine patent belgesi verilerek korunmas hususu yeniden dzenlenmi ve ila retim yntemlerine 1 Ocak 2000, ila rnlerine de 1 Ocak 2005 tarihine kadar gei sresi tannmtr.1 551 sayl KHK ile getirilen bu gei sreleri, lkemizin de onaylayarak katld ve 1 Ocak 1995 tarihinde yrrle giren Dnya Ticaret rgt (DT) Kurulu Anlamasnn eklerinden olan Ticaretle Balantl Fikri Haklar (TRIPS) Anlamas ile gelimekte olan lkelere tannan gei sreleri ile uyumludur. Ancak, geici 4'nc maddenin ikinci fkrasnda yer alan ve ila retim yntemlerine tannan 1 Ocak 2000 gei sresini Bakanlar Kuruluna erteleme yetkisi veren hkmn TRIPS Anlamas'na uyumsuzluu nedeniyle ve 1/95 sayl Trkiye-AT Ortaklk Konseyi Kararnn 8 No'lu Eki'nin2 6'nc maddesinde yer alan, ila rnleri ve retim yntemlerinin 1 Ocak 1999 tarihine kadar patentlenebilirliinin salanmas hkmnden kaynaklanan ykmllmz erevesinde, anlan geici 4'nc maddenin deitirilmesi zorunluluu ortaya kmtr. Bu nedenle, gerekli mevzuat deiiklii 19 Eyll 1995 tarih ve 566 sayl KHK ile yaplarak patent korumasnn balang tarihi 1 Ocak 1999 olarak dzeltilmitir.3
_________________________
551 sayl KHK'nn geici 4'nc maddesi yledir: "Tbbi ve veteriner ila retim usullerine bu Kanun Hkmnde Kararname kapsamndaki patent belgesi ile salanan koruma 1 Ocak 2000 tarihinde balar. Birinci fkrada belirtilen korumann balama tarihi Bakanlar Kurulu Karar ile be yl ertelenebilir. Tbbi ve Veteriner ila rnlerine bu Kanun Hkmnde Kararname kapsamndaki patent belgesi ile salanan koruma 1 Ocak 2005 tarihinde balar." 2 1 Ocak 1996 tarihinde Gmrk Birlii'nin balamasn ngren Trkiye-AT Ortaklk Konseyi Karar'nn 8 no.lu Eki'nin 6'nc maddesi u hkm iermektedir. "Trkiye, bu kararn yrrle girmesinden itibaren iki yldan ge olmamak zere, 1 Ocak 1999 tarihinden nce ila rnleri ve retim yntemlerinin patent edilebilirliini teminat altna almak amacyla, yeni bir mevzuat yrrle koyar veya mevcut mevzuatta gerekli deiiklikleri yapar." 3 566 sayl KHK ile geici 4'nc madde u ekle dnmtr. "Tbbi ve veteriner ila retim usullerine ve rnlerine bu Kanun Hkmnde Kararname kapsamndaki patent belgesi ile salanan koruma 1 Ocak 1999 tarihinde balar."
1
61
Bunun yansra, TRIPS Anlamasnn 70/8'inci maddesi, Anlamann yrrle girdii 1 Ocak 1995 tarihinde, lkelerde ila rnlerinin patent korumasnn bulunmamas halinde bu tr bulular iin patent bavurularnn yaplabilmesinin salanmasn ngrmektedir. Dolaysyla bu hkm erevesinde de Trk Patent Enstits anlan tarihten itibaren bavurular kabul etmitir. 9 Mart 2000 tarihi itibariyle 1705 ila patenti bavurusu yaplm ve bu bavurular 1 Ocak 1999 tarihinden itibaren deerlendirmeye alnarak 503 adet patent verilmitir. Bavurularn ve verilen patentlerin yaklak olarak yzde yetmiini srasyla ABD, Almanya, svire ve ngiltere oluturmaktadr. 1 Ocak 1995 tarihi ile 31 Aralk 1999 tarihi arasnda Trk Patent Enstits'ne yaplan ila patenti bavurular ve verilen patentler Tablo 2.13'de verilmektedir. 1.1.1999'dan itibaren patent ile korumaya alnan ilalar sadece bu korumaya hak kazanan yeni ilalardr. Piyasada belirli bir sredir bulunan ve originali ile birlikte jenerikleri de retilen ilalarn hibirisi patent ile korunmamaktadr. Tablo 2.13. la Patenti Bavurular/Verilen Patentler YIL BAVURU 1995 238 1996 112 1997 286 1998 559 1999 504 TOPLAM 1699
Kaynak: TPE.
VERLEN PATENT 487 487
TPE tarafndan patentlenen ila rnlerinin ve usul patentlerinin lkelere gre dalm 09/03/2000 itibariyle Tablo 2.14'de yer almaktadr. Trkiyenin kurucu yeler arasnda yer ald Avrupa Patenti Szlemesine katlm 27.1.2000 tarih ve 4504 sayl Kanun ile kabul edilmitir. Avrupa Patent Szlemesinin ilgili hkmleri gereince Trkiyenin yelii, katlm ile ilgili bildirimin yapld tarihten itibaren nc ayn ilk gn yrrle girecektir. la ve ila retim yntemlerinde patent uygulamasnn 1 Ocak 1999 tarihi itibariyle balam olmas Trkiye'de yeni bir dneme girildiinin ak bir gstergesidir. lkemiz bu ekilde, uluslararas evrelerde srekli eletirilen ve taklit rnlerin kullanld lke konumundan kurtularak aratrma potansiyelinin deerlendirilebilecei bir lke olma hedefine doru yeni bir adm atm bulunmaktadr. Dnyada ilata patent uygulamasna geilmesi giderek yaygnlamaktadr. lata proses patenti uygulamasna TRIPS Anlamasna taraf olan tm lkeler tarafndan 2000 ylnda geilmi olacak, ila rn patenti ise en ge 2005 ylnda taraf lkelerce uygulamaya konulacaktr. Yeni ila aratrmas yapan ok uluslu firmalarn lkemizde patent bavurularnn younlukta oluu doal bir gelime saylmaldr. Ksa saylacak bir srede lkemizde 1705 bavuru yaplm ve 502 bavuru patentlenmitir. Bunlar iinde Trk aratrmaclarn 4 patent alm olmas mit verici bulunmutur.
62
Tablo 2.14. Trkiyede la Patenti Bavurular ve Verilen Patentler. LKE ABD. ALMANYA SVRE NGLTERE FRANSA SVE BELKA JAPONYA HOLLANDA TALYA TRKYE KANADA DANMARKA RLANDA SPANYA AVUSTRALYA AVUSTURYA KORE NORVE SRAL MACARSTAN MONAKO GNEY AFRKA HNDSTAN PORTEKZ YUNANSTAN BERMUDA BULGARSTAN FNLANDYA GRCSTAN LHTENTAYN MADAGASKAR POLONYA YUGOSLAVYA TOPLAM
Kaynak: TPE.
BAVURU SAYISI 491 301 205 170 101 88 67 54 53 44 27 15 13 11 11 7 5 6 5 5 5 3 3 3 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1705
VERLEN PATENTLER (1.1.1999-9.3.2000) 128 85 54 54 43 36 30 12 11 10 4 8 6 3 3 1 1 3 3 1 1 1 1 1 1 1 502
63
la sanayii iin yeni olan patent mevzuat ve uygulamalarndaki detaylarn zaman iinde zmsenmesi ile jenerik ila reticileri ve zellikle ila hammaddesi reten firmalar iin alternatif proses patentlendirmesi olanaklar doabilecektir. lkemizde firmalarn patent teknokrat kadrolar oluturmalarna ve ayrca hukuki ve teknik adan patent konularnda uluslararas uygulamalar ve uyumazlklar iyi bilen uzmanlam danmanlara ihtiya duyulmaktadr. Patentin bulu sahibini koruduu lde yeni gelimelere ve bululara yol at dikkatle deerlendirilmelidir. la reticilerinin kefedilmi bir ilacn daha az safszlk ieren, daha az yan etkili, daha ekonomik benzerlerini gelitirmeleri ve bulgularn patentledikten sonra daha sonraki safhalardaki aratrmalar iin Ar-Ge'de ileri dzeydeki lkelerdeki firmalarla ibirliine gitmeleri, ilata tam Ar-Ge almas yapabilen 7-8 lkenin dnda kalan ve ila aratrmasn ksmen yapan lkelerde uygulanan yntemlerdir. la sanayiinde, DT Sbvansiyonlar ve Telafi Edici nlemler Anlamas'na gre kar tedbir alnmasn gerektirmeyen Ar-Ge'ye ynelik sbvansiyonlarn uygulanmas mmkndr. Anlamaya gre, endstriyel aratrmalara aratrma giderinin % 75'ine kadar, rekabet ncesi gelitirme faaliyetlerine ise giderlerin % 50'sine kadar sbvansiyon verilebilmesi mmkndr. Bu kapsamda, bulu faaliyetlerinin zendirilmesi ve desteklenmesi amacyla, Para-Kredi ve Koordinasyon Kurulu'nca bir tebli karlm ve 27 ubat 1998 tarihi itibariyle uygulamaya konmutur. Ancak, ila sektrnn ihtiyalarna uygun yeni dzenlemelerin yaplmasnn da mmkn olaca dnlmektedir. Endstrimiz, niversitelerimiz, TBTAK ve benzeri kurulularn ibirlii ile lkemizde Ar-Ge n basamaklar ve/veya ara kademelerde Ar-Ge almas yapabilme potansiyeli olduu kabul edilmektedir. Blm 2.1.9, fasl A.3.1.de Aratrma ve Gelitirme bal altnda niversite/Endstri birlii ile ilgili nerilere yer verilmitir. Firmalarn uzun bir sreci kapsayan ve nemli bir yatrm gerektiren aratrma ve gelitirme almalar sonunda elde edecekleri yeni bilgi ve/veya rnlerin, rekabet gcne dnebilmesinin yegane gvencesi patent korumasdr. Bu gvencenin olmad lkelerde Ar-Ge yatrmlarnn risk altnda olduu aktr. ArGe almalarnn byle risklerin olmad ortam ve lkelere kayd bilinmektedir. lkemizde ilata patent korumasnn yasalam olmas, yerli ve yabanc Ar-Ge yatrmlar iin ok nemli bir gvence ve tevik unsuru olaca ve 8. B.Y.K.P. dneminde bu giriimlerin bir ivme kazanaca dnlmektedir.
64
Salanan gvencelerden bir tanesi, Trkiye'nin 1996 ylnda ye olduu Biyoeitlilik Szlemesi'nin (Convention of Biological Diversity-CBD) "teknolojiye eriim ve teknoloji transferi" balkl 16. maddesinin1 iletilmesi olarak gzkmektedir. Sz konusu madde, biyolojik eitliliin korunmasn teminen teknolojinin (biyoteknoloji) gelimekte olan lkelere transferini kolaylatrmak amacyla uygun yasal, idari veya politik tedbirlerin alnmasn ngren bir hkmdr. Buna gre, teknolojiye eriim ve teknoloji transferinin, patent veya dier fikri haklar ile korunan bir teknoloji sz konusu olduunda, bu haklarn da yeterli ve etkin biimde korunmasn dikkate alan ve taraflar arasnda karlkl olarak mutabk kalnan artlarla salanaca hkme balanmtr. zellikle aratrma almalarnn sonucunda ortaya kabilecek bulular ynnden aratrmann yapld lkenin bu szlemeye dayanarak baz kaytlar-buluun yapld lkede retim yaplmas vb. gibi artlar koyma hakk olabilecektir. lkemizin bitkisel ve hayvansal trler bakmndan zenginlii ve eitlilii gznne alndnda, bu avantajn lkemiz asndan deerlendirilerek sz konusu hkmn iletilmesinde ve bu hususta sanayiinin talepkar olmasnda yarar grlmektedir.
Biyolojik eitlilik Szlemesinin Teknolojiye Eriim ve Teknoloji Transferi balkl 16nc maddesi u ekildedir: 1. Akit Taraflarn herbiri, teknolojinin biyoteknolojiyi ierdiini ve Akit Taraflar arasnda teknoloji transferinin ve teknolojiye eriimin bu Szlemenin amalarna ulalmasnda gerekli unsurlar olduunu dikkate alarak, bu Madde hkmleri uyarnca, biyolojik eitliliin korunmas ve srdrlebilir kullanm ile ilgili olan veya genetik kaynaklardan yararlanan ve evreye nemli bir zarar vermeyen teknolojilerin dier Akit taraflara transferini ve dier Akit Taraflarn bu teknolojilere eriimini salamay ve/veya kolaylatrmay taahht eder. 2. Yukarda 1inci paragrafta anlan teknoloji transferi ve teknolojiye eriim, gelimekte olan lkelere, karlkl olarak mutabk kalnmas halinde ayrcalkl ve ncelikli artlar da dahil olmak zere, adil ve en elverili artlar erevesinde ve gerektiinde 20 ve 21inci maddelerde ngrlen mali mekanizma uyarnca salanacak ve/veya kolaylatrlacaktr. Teknolojinin patent ve dier fikri mlkiyet haklarna tabi olmas halinde, bu eriim ve transfer, fikri mlkiyet haklarnn yeterli ve etkin biimde korunmasn dikkate alan ve bununla tutarl artlarla salanacaktr. Bu paragraf aadaki 3,4,5inci paragraflarla tutarl biimde uygulanacaktr. 3. Akit Taraflarn herbiri, genetik kaynaklar temin eden Akit Taraflara ve bunlar arasnda zellikle gelimekte olan lkelere, 20 ve 21inci madde hkmleri uyarnca ve uluslararas hukuka ve aadaki 4 ve 5inci paragraflara uygun biimde, gerektiinde patentler ve dier fikri mlkiyet haklar ile korunan teknoloji de dahil olmak zere, genetik kaynaklarn kullanld teknoloji transferini ve bu teknolojiye eriimlerini karlkl olarak mutabk kalnan artlar salamak amacyla yasal, idari veya siyasi tedbirleri alacaktr. 4. Akit Taraflarn herbiri, zel sektrn, gelimekte olan lkelerin kamu kurumlar ve zel sektr yararna, yukarda 1inci paragrafta anlan teknolojiye eriimi, mtereken gelitirilmesini ve teknoloji transferini kolaylatrmas amacyla, uygun yasal, idari veya siyasi tedbirleri alacak ve bunun iin yukarda 1, 2 ve 3nc paragraflar kapsamndaki ykmllklere uyacaktr. 5. Patent ve dier fikri mlkiyet haklarnn bu Szlemenin uygulanmasn etkileyebileceini kabul eden Akit Taraflar, bu haklarn Szlemenin amalarna aykr olmamasn ve bu amalar destekler nitelikte olmasn salamak iin bu konuda ulusal mevzuata ve uluslararas hukuka uygun biimde ibirlii yapacaklardr.
65
Dnyada ila patentleri hususunda tartlan dier bir konu ise, zellikle Avrupa Birliinin giriimleriyle, ila patentlerine ek bir koruma getirilmesidir. Patentle salanan yirmi yllk koruma sresinin, ila sektrnn zellii nedeniyle en az on yllk bir ArGe, pazarlama sreci olmasndan dolay, kalan on ve belki de alt-yedi yln yeterli olmad zerinde durulmutur. Bu hususta Avrupa Birlii'nde ila patentlerine ynelik olarak ek bir koruma getiren dzenleme 1995 ylndan itibaren uygulamaya konulmutur. Patent Haklarnn Korunmas Hakknda KHK'nn 83'nc maddesinin 3'nc5 fkras patent bavurusu yaplm ilalarla ilgili imalat ve ruhsat ilemleri iin ilgili makamlara verilen kamuya aklanmam bilginin gizli tutulmas hususunu dzenlemi bulunmaktadr. Ancak, bu hkmn uygulanmamas halinde herhangi bir yaptrm ngrlmemitir. Ayrca, sz konusu hkmn sadece kamu alannda deil kamu d kurum/kurulularda da uygulanabilirliinin salanmas gereklidir. Bu husus TRIPS Anlamasnda Ksm IInin 7nci5 blmnde yer alm ve lkelerin hangi koullarda bu tr bilgileri koruyacaklar belirlenmitir. lkemizin de bu alanda ilgili kurumlarn giriimleriyle gerekli ve yeterli tedbirleri bir an nce alarak uygulamalar balatmas, zellikle yeni balayan ila patenti ilemlerinin salkl yrtlmesi iin son derece nemli grlmektedir.
TRIPS Anlamas Ksm II, Blm 7, Madde 39/3 u ekildedir: yeler, yeni kimyasal maddelerin kullanld farmastik veya tarmsal kimyasal rnlerin pazarlanmasn onaylamann bir koulu olarak, meydana getirilmesi byk aba gerektiren ifa edilmemi testlerin veya dier verilerin sunulmasn talep ettiklerinde, bu verileri haksz ticari kullanma kar koruyacaklardr. yeler, bunu yansra, kamunun korunmas iin gerekli olmadka veya verilerin haksz ticari kullanma kar korunmasn salayacak nlemler alnmadka, bu verileri ifa edilmemeleri iin koruyacaklardr.
________________________
66
2.1.8. DER SEKTRLER VE YAN SANAY LE LKLER A. Datm Kanallar: lalarn retimden hastaya ulancaya kadar geen srete datm kanallarnda ve hastane, salk kurumu vb. kullanm merkezlerinde, sevk edilmeleri, saklanmalar, stoklanmalar, satlmalar ve kullanlmalar gibi ilemlerin ilgili yasalar ve ynetmelikler dorultusunda yaplmas kanlmaz bir zorunluluktur. reticinin elinden ktktan sonra lacn etki, kalite ve emniyetinin devam ettirilmesi ancak datm kanallarnda ve kullanm merkezlerinde bahsedilen kurallara uyulmas ile mmkn olur. reticilerin ilala ilgili yasal sorumluluklar datm ve kullanm kurallarnn youn etkisi altndadr. Datm sistemimiz iinde balca iki kademe aada belirtilmitir. A.1. Ecza Depolar/Eczaclar Kooperatifleri Trkiyede ila datmnn ana unsurlarndan olan Ecza Depolarnn 1970li yllardan itibaren giderek saylarnn artmas ile 1995te 470e ulaan say 1997den itibaren sratle azalmtr. Ar rekabet ve giderek bozulan pazar koullar sonunda birok depo faaliyetini durdurmu veya iflas ederek pazardan ekilmilerdir. 9/1999 itibariyle ecza deposu says 197 olup, dalmlar aada gsterilmitir. Ecza Deposu 145 Ecza Deposu (ube) 37 Eczaclar Kooperatifi 8 Eczaclar Kooperatifi (ube) 7 lk sradaki toptan ila sat yapan kuruluun pazar pay % 60 dzeyindedir. Blge eczaclarnn kar amac olmayan Eczac Kooperatifleri bnyesinde oluturduklar ortaklklar yasal erevede ecza deposu olarak ilem grmektedir. 10 Eczac Kooperatifi Tm Eczaclar retim, Temin, Datm Kooperatifleri Birlii (T.E.K.B) adl bir st kuruluta birlemilerdir. T.E.K.Bnin ticari bir faaliyeti yoktur. Halen iki eczaclar kooperatifi faaliyetini durdurmu olup, faal olan 8 kuruluun ortak saylar aada belirtilmitir. Ecza Koop. Ad st. Koop. Edak Ayek Bursa Ecz. Koop. Ankara Ecz. Koop. Eskiehir Ecza Koop. el Ecza Koop. Tes Koop.
Kaynak: (TEKB)
Ortak Says 2600 1822 4000 1230 1116 1600 1395 1129
Eczaclar Kooperatiflerinin 1999 yl toplam cirosu 184.9 trilyon TL. olmutur.
67
A.2. Eczaneler1 lkemizde eczane says 20190a ulamtr. Halka dorudan ila salayan bu eczanelerin bir blm ayn zamanda anlama yaptklar kamu salk sigortas mensuplarna ve baz zel salk sigortas mensuplarna reete karlnda ila vermektedir. Emekli Sand ile anlamas olan eczane says 15700e ulamtr. 1995-1998 dneminde eczanelerin nemli bir blmnde ekonomik problemler yaanmtr. Balca nedenleri; yurtii eczane dalmnda grlen dengesizlikler, kamu sigortalarnn geri demelerindeki gecikmeler, eczanelerin kar orannn (% 25) AB lkeleriyle mukayese edildiinde dk olmas ve enflasyonist etkilerdir. Endstrinin gl olmas datm kanallar ile eczanelerin gl olmas ile doru orantldr. Sosyal Sigortalar Kurumu salk tesislerinde 506 sayl yasann 123. maddesine dayanlarak eczane amaktadr. Kurumun 261 eczanesi mevcut olup, bu eczanelerden yatan hastalara tabela, ayaktan tedavi edilenlere reete ile ila verilmektedir. Bu eczaneler ilalar anlamal ila firmalaryla imzalanan szleme esaslar dahilinde dorudan firmalardan satn almaktadrlar. B. Yan Sanayii Mamul ila sektrne girdi maddeleri temin eden sektrlerden; 1. la etkin madde reticileri Yerli reticiler la hammaddeleri Alt Komisyon raporunda kapsaml yer almtr. 2. Ambalaj malzemeleri reticileri la sanayiinin kulland eitli ambalaj malzemelerinin balcalar aadaki kategoriler iinde belirtilmitir. Camdan mamul rnler Cam sanayiinin rettii ecza ieleri, serum ieleri ve ampuller byk oranda (yaklak % 90) yurtii reticilerden temin edilmektedir. Baz zel nitelikli malzeme ise ithal yoluyla salanmaktadr. Metal ambalaj malzemeleri ounluu alminyumdan retilmi folyo, kapak vb. malzeme yurtii ambalaj malzemesi reticilerinden salanmaktadr. zel baz rn veya ekiller ithal edilmektedir. Plastik malzemeler eitli vasfta plastik kaplar, blister ambalajlarn plastik materyalleri, serum setleri vb. rnler yerli reticilerden salanmaktadr. Sektrn kulland baz zel rnler (tbbi malzeme, setler vb.) bizzat sektr tarafndan retilmektedir.
Kat ve kutu malzemeler Yerli retimden salanan karton yannda ithal karton malzeme, mamul ila ambalajnda ve tantm materyali olarak kullanlmaktadr. ___________________
1
Kaynak: TEB verileri.
68
Sektrn 1998 itibariyle tkettii ambalaj malzemelerinin deer olarak % 67si yerli retimden salanrken, % 33 ithal edilmektedir (Bkz. Tablo 2.2). Yerli ambalaj malzemeleri kalitesinde 5 yl iinde genelde gelime gzlenmitir. zellikle baskl ambalaj malzemesi ve ampullerde sorun yaanmamtr. Ancak baz malzemelerde kalite sorunlar devam etmektedir. Cam ielerde, standart ebadlara uyumda ve fiziksel hatalarda problemler yaanmaktadr. Plastikten retilen malzemelerde de kalite sorunlar mevcuttur. 2.1.9. MEVCUT DURUMUN DEERLENDRLMES A. YEDINCI BE YILLIK KALKINMA PLANI DNEMINDEKI GELIMELER A.1. Yatrmlar Trkiye la Endstrisi 1984 ylnda uygulamaya giren yasal dzenlemeler ve getirilen tevikler sayesinde yatrmlarnda nemli atlmlar yaparak 1998 sonuna kadar toplam 749 Milyon $ tutarnda yatrm gerekletirmitir1 (evre yatrmlar hari). Ancak GMP kurallar gerei dnyadaki teknolojik gelimeyi yakndan izlemek ve srekli uygulamak zorunda olan la Endstrisinin yatrmlarnda, aadaki ekil 2.4den grlecei gibi 1991 ylndan beri azalma yaanmtr . ekil 2.4. la Endstrisinin Yatrmlar (milyon ABD$)
120 100 80 60 40 20 0
105,8 82,0 69,7 68,7 52,0 34,2 45,0 69,0
1991
1
1992
1993
1994
1995
1996
1997
1998
Kaynak: .E..S. verileri
Bu durumun balca nedeni endstrinin son 6 ylda srekli zarar etmesi sonucu yatrmlarna yeterli kaynak ayramamasdr. Teknolojisi hzla deien ila sektrnde rekabet gcnn korunmas ve artrlmas, hizmetin st dzeyde verilebilmesi iin yatrmlarn belirli bir dzeyde devam etmesi zorunludur. Yllk yatrmlarn 100-150 milyon dolar dzeyinde gereklemesi gerektii hesaplanmtr. Ancak bu seviyeye 1991 ylndan sonra ulalamamtr.
69
Aada son yllarda ila endstrisinin yatrmlar 2.15de verilmektedir. Tablo 2.15. Trkiye la Endstrisinde Yatrmlar Milyon TL. 1996
1994 yi retim Uygulamalar ( GMP) yi Laboratuvar Uygulamalar (GLP) Kapasite Gelitirme Dier Yatrmlar Hammadde retimi TOPLAM
Kaynak: .E..S. Trkiyede la 1999.
1995 593,712 163,498
1997
1998 4,418,313 434,465 5,751,441 6,829,836 539,198
98,412 36,333
2,172,185 1,838,556 331,952 435,401
518,178 393,069 345,802 1,182,357 33,778 48,113 1,032,503 2,380,749
1,424,393 1,666,598 2,386,104 2,829,054 362,072 349,535
6,676,706 7,119,144 17,973,253
Yabanc Sermaye yatrmlar: 1950li yllardan sonra ok uluslu firmalar Trkiye pazarna girerek, yatrmlarn stanbul-Kocaeli illerinde gerekletirmilerdir. Bu firmalar ounlukla kendi bulular olan etkin maddeleri ana firmadan getirerek mamul ila ekline dntrmler ve pazarlamlardr. Trkiyede yatrm yapmayan baz ok uluslu firmalar lisans anlamas yaparak yerli firmalar tarafndan retilen rnlerini Trkiye pazarna sunmay tercih etmilerdir. Sektrel bazda yatrmlarn tevik edildii 1980li yllarda yatrmlarn tahditli uyguland illerde ila yatrmlar ncelikle tevik edilecek yatrm konular arasnda yer alm, yerli firmalar yannda yabanc firmalar da bu imkan deerlendirerek komple yeni yatrmlar yapmlardr. Yresel bazda yatrmlarn tevik edildii 1994-1998 yllar arasnda ise mevcut yatrmlarn tevsi etmiler, modernizasyona gitmilerdir. Bugn, Trkiyede retim yapan 8 adet yabanc sermayeli ila firmas mevcuttur. Bu irketlerin tmnn yabanc orta ok uluslu irketler olup bu firmalar tevik mevzuatnn elverdii lde yatrmlarn gelitirmilerdir. Yabanc sermayeli firmalardan 1994-1998 yllar arasnda fiilen yatrm yapanlar, mene lke de belirtilmek suretiyle aada sralanmtr. (1) 1) Bayer la Fab. A.. (Almanya meneli) stanbulda mevcut mamul ila firmasn son yllarda ald 5 adet .T.B. (yatrmlar iin zin Tevik Belgesi ) ile modernize etmi, ve geniletmitir. Bu belgelerden 3 adedinin (Toplam Sabit Yatrm Tutar 5.558.000.-$) yatrm tamamlanm, 2 adedinin (Toplam Sabit Yatrm Tutar=1.669.000.-$ yatrmlar devam etmektedir. _______________________
Kaynak: Hazine Mstearl Yabanc Sermaye Genel Mdrl.
(1)
70
Bayer A.G.nin dier bir kuruluu olan Bayer Trk Kimya Ltd.ti. Aspirin hammadesi retmektedir. Kocaelinde mevcut olan fabrikasn 3 adet .T.B.(2 adet tevsii, 1 adet Modernizasyon) olmak zere toplam Sabit Yatrm Tutar 2.643.000.-$ ile modernize etmi ve tevsiye gitmitir. Bu belgelerden 1inin yatrm tamamlanm 2 adedinin (Toplam sabit yatrm tutar 1.549.000.-$) devam etmektedir.
2) Pfizer lalar A.. ABD. firmas olup, stanbulda mevcut fabrikasn 2 adet .T.B.ile modernize etmitir. (Toplam Sabit Yatrm Tutar= 2.171.000.-$) 3) Hoechst Marion Roussel San. ve Tic. A. bir Alman firmas olup, stanbul ilinde mevcut fabrikasn tevsi etmitir. (Toplam Sabit Yatrm Tutar 10.609.000.- $) bu yatrm tamamlanmtr. 4) Ciba-Geigy ile birleen Sandoz la San. A.. Novartis Salk Gda ve Tarm r.San. ve Tic.A.. adn almtr. stanbulun eitli yerlerinde yatrmlar bulunan bu svire firmas 5 adet .T.B.almtr. Bir taraftan ald 4 adet .T.B.(Toplam Sabit Yatrm Tutar 8.257.000.-$) ile bu yatrmlarn tevsii ve modernize ederken, dier taraftan stanbul/Kurtkyde 720.000 t/yl kapasiteli (Toplam Sabit Yatrm Tutar= 85.732.000.-$) muhtelif mamul ila retecek byk bir komplex yatrmna ynelmitir. Bu yatrmlar halen devam etmektedir. 5) Eczacba Baxter Hastane rnleri Baxter S.A. Belika ortakl ile kurulmutur. Serum retimi ve dolumunda Trkiye pazarnn tamamna yakn ksmn kapsamaktadr. stanbul Ayazaada mevcut fabrika iin (Toplam Sabit Yatrm Tutar= 2.286.000,-$) 3 adet .T.B almtr. Bu yatrmlar devam etmektedir. 6) Roche Mstahzarlar San. A.., svire firmas olup,stanbulda mevcut tesisini otomasyona geirmek iin .T.B.almtr. (Toplam sabit yatrm tutar=1.543.000,-$) Bu yatrm devam etmektedir. Ayrca 1999 yl sonunda 50 milyon $ tutarnda yatrm tevii almtr. 7) Carlo Erba la San. Tic. A.. talyan firmas olup, stanbulda mevcut yatrmn (toplam sabit yatrm tutar=2.852.000.-$) deerindeki bir belge ile modernize etmitir. Bu yatrm devam etmektedir. Bilindii zere sektrn zellii nedeniyle ila yatrmlarnn tm stanbul, Tekirda ve Kocaeli illerinde yaplmaktadr. Bu blgelerde teviklerin 1994-1998 yllar arasnda tahditli uyguland dikkate alnrsa bu 4 ylda yaplan ve halen yaplmakta olan toplam 123.899.000.-$ lk yatrm nem arzeder. A.2. Ruhsatlandrma a) Mevcut Durum Avrupa Birlii mevzuatna uyum almalar erevesinde hazrlanan ve 2 Mart 1996 tarihinde yrrle giren Ruhsatlandrma Ynetmelii gerei ruhsat dosyalarnda istenen bilgi ve belgeler byk lde Avrupa Birlii ruhsat dosyalaryla uyumlu hale getirilmi, ayrca ilalarn stabilitesi konusunda AB ve ICH'in kriterlerine gre bir Rehber hazrlanarak 1996 yl bandan itibaren yrrle konmutur.
71
Firmalar 1996 yl Mart ayndan itibaren ruhsat bavurularn yeni dzenlemelere uygun olarak yapmaktadrlar. Tablo 2.16da 1993-1998 dnemi iinde yaplan ruhsat bavurular ve deerlendirme sonular verilmektedir: Tablo 2.16. 1993-1998 Dnemi inde Yaplan Ruhsat Bavurular YIL
1993 1994 1995 1996 1997 1998
BAVURU SAYISI
771 1015 840 852 742 661
VERLEN RUHSAT SAYISI

447 (37yeni molekl) 497 (49 yeni molekl) 507 (39 yeni molekl) 425 (28 yeni molekl) 488 (27 yeni molekl)
421 (24 yeni molekl)
1998 ylnda ruhsatlandrlan 24 yeni rnn 18i ithal (30 farmastik ekil ve yitilikte) 6s yerli retimdir (11 farmastik ekil ve yitilikte ) 2 Mart 1996 tarihli Ruhsatlandrma Ynetmelii, byk lde Avrupa Birlii'nin ruhsatlandrma prosedrn dzenleyen 65/65/EEC sayl direktifi ve 2309 sayl regulasyonuna uyumlu hale getirilmi olmakla beraber, aadaki farkllklar gzlenmektedir: 1. Ynetmeliin 13.maddesi AB mevzuatna uygun deildir. 65/65/EEC sayl direktifte bir ilacn ruhsatlandrlma kriterleri olarak etki, gvenirlik ve kalite uygunluu esas alnmakta, bu 3 kritere uygun ruhsat bavurularnn baka hibir nedenle reddedilemeyecei kurala balanmaktadr. Oysa ruhsatlandrma ynetmeliinde kalite, etkinlik ve gvenirlik kriterlerinin yansra ticarete sunulmasnda fayda bulunmas ve fiyatnn uygun olmas kriterleri yer almaktadr. Bu kriterler AB mevzuatyla elimektedir. 2. AB'de ilalarn ambalaj bilgilerini dzenleyen 92/27/EEC sayl direktif ila ambalajlar iine konan prospektslerin hastaya ynelik olarak hazrlanmasn ngrmektedir. ye lkeler szkonusu direktifin yaynlanmasndan sonra mevzuatlarnda gerekli deiiklii yapm durumdadr. Bizde prospektsler hastaya deil hekime ynelik bilgiler iermektedir. Bu da uyum salamamz gerektiren nemli farkllklardan birisidir. Salk Bakanl bu konuda gerekli almay tamamlamtr. 2000 yl iinde ilgili klavuzun yaynlanmas beklenmektedir. 3. Ynetmelikte bir dier farkllk Farmakovijilans konusundadr. 2309 sayl AB regulasyonu rnleri zellikle advers etkiler asndan gzetim altnda tutmak iin bilgi toplamak ve toplanan bilgileri bilimsel olarak deerlendirmek zere ye lkelerin bir Farmakovijilans sistemi kurmalarn ngrmektedir.
72
Ruhsat sahibinin srekli olarak farmakovijilanstan sorumlu bir kalifiye eleman bulundurmas, ciddi advers etki phesi uyandrabilecek her bilgiyi kaydetmesi ve derhal ve en ge 15 gn iinde salk otoritesine bildirmesi gerekmektedir. Ayrca ilacn ruhsat almndan itibaren ilk 2 yl iinde her 6 ayda bir, takibeden 3 yl iinde de ylda bir tm advers etki phesi olabilecek kaytlar salk otoritesine sunmas zorunluluu mevcuttur. Regulasyon yetkili salk otoritelerini de doktorlar ve dier salk personelini advers reaksiyonlar bildirime tevik edecek nlemleri almakla ve advers etki phelerini salk otoritesine ve ruhsat sahibine bildirmekle ykml klmaktadr. Trkiye'de Advers la Etkilerini zleme ve Deerlendirme Merkezi 1986 ylnda kurulmu olmasna ramen Ruhsatlandrma Ynetmeliinde farmakovijilansa ilikin AB regulasyonunda olduu gibi ayrntl bir dzenleme ngrlmemitir. Sadece 28. maddenin (h ) bendinde ruhsat sahibinin sorumluluklar arasnda ilacn piyasaya verilmesinden sonra emniyet ve kalite ynnden izlenmesi eklinde yer almakta, ayrnt verilmemektedir. Ancak Salk Bakanl bu konuda da 1999 yl iinde gerekli almay yapm durumdadr. 2000 yl iinde yeni ynetmeliin yaynlanmas beklenilmektedir. 4. Trkiye'de ruhsatlandrma ncesi yaplan Numune analizlerinin Avrupa Birliinde Merkezi Sistemde sadece CPMP 'nin gerekli grd durumlarda yaplmas, her bavuruda zorunluluk olmamas durumu da bir dier farkllktr. Dier sistemlerde ise sadece Belika, talya, Lksemburg, spanya, Hollanda ve Portekiz'de ruhsat bavurusunda numune de gnderilmekte dier ye lkelerde ise gnderilmemektedir. 5. AB regulasyonu ruhsatlandrmann tm aamalarn zamanla snrlam durumdadr. Trkiye'de ise endstrinin her frsatta dile getirdii gibi ruhsatlandrmann safhalarnda zaman snr mevcut deildir ve endstrinin ilacn ne zaman pazara verebilecei gibi ok nemli bir konuda belirsizlik yaanmaktadr. 6. Bir dier fark AB'de Ruhsatlandrma dosyasnda yeralan Eksper Raporlardr. 79/319/EEC sayl direktifin 2.maddesi bavuru dosyasnn kimyasal farmastik ve biyolojik dokmanlar, farmakotoksikolojik dokmanlar ve klinik dokmanlardan oluan 3 blmne ait dosyada eksper raporu bulunmasn ngrmektedir Eksper raporu rnn, insan ve hayvanlarda yaplan aratrmalara ilikin kritik bir deerlendirmesini ve deerlendirmeye ilikin btn bulgular kapsamaktadr. yi hazrlanm eksper raporlarnn AB ruhsatlandrma sisteminde yetkili otoritelerin dosyalar deerlendirmedeki ykn azaltmas ve bavurularla ilgili ilemleri hzlandrmas asndan nemli bir yeri vardr. Trkiye'deki Ruhsatlandrma Ynetmeliinde dosyalarda eksper raporu bulunmas zorunluluu bulunmamaktadr.
73
A.3. Aratrma Gelitirme Sanayi, aratrma kurumlar ve niversiteler, bilim ve teknolojiyi ekonomik faydaya dndrebilme becerisine bal yeni rn retebilme (innovasyon), yeni prosesler tasarlama, yeni sistemler ve yeni toplumsal hizmetler retebilmeyi baarabilmelidir. Grld gibi burada anahtar kelime NNOVASYON'dur. Bilimsel ve teknolojik faaliyetlerin lkelerin kalknmasndaki nemi son derece artm olup GSYH'dan bu tr faaliyetlere ayrlan pay gnmzde bir gelimilik gstergesi olarak alglanmaktadr. ekil 2.5de grlecei ekilde lkemiz Ar-Ge harcamalar asndan dier gelimi lkelerin ok gerisinde yer almaktadr. 1996 yl verilerine gre Ar-Ge harcamalarnn GSYH iindeki pay Japonya ve ABD'de % 2.5-3, Fransa ve Almanya'da % 2-2.5, talya, Avusturya, Kanada'da % 1-1.5, Yunanistan, spanya, Portekiz'de % 0.6-0.9 iken Trkiye'de % 0.45 olmutur (ekil 2.5). ekil 2.5. AR-GE Harcamas/GSYH(%),1996
2,5 2 1,5 1 0,5 0
Trkiye mevcut imkanlarn, sadece bilim iin aratrma yapmaya yneltmek yerine ulusal innovasyon yeteneini hzla gelitirecek aratrmalara ncelik vermek zorundadr. Dier bir deyile, yaplan akademik almalarn sanayide uygulanabilirlii, ekonomiye katma deer katmas beklenmektedir. niversitelerimizde olumu olan bilimsel potansiyelin zel kurulular ile karlkl etkileim ve ibirlii iinde bu yne kanalize edilmesi ve Ar-Ge'ye ayrlan kamu ve zel kaynaklarn arttrlmas kanlmaz bir gerekliliktir. la endstrisinde, bir tbbi rnn etkin maddesinin kefedilip, farmastik rn olarak piyasaya verilmesi yaklak 10-12 yl almaktadr. Yaplan harcamalarn maliyeti 1976 ylnda 54 milyon $ iken 1997 ylnda bu rakam 500 milyon Euro'ya ulamtr. Yaklak 10.000 moleklden bir veya ikisinin ila olarak ruhsatlanabilme ve pazara sunulabilme ans vardr. lata Ar-Ge aamalarn gsteren grafik ekil 2.6da verilmektedir.
AB Alm D an ya Av us tur ya Fra ns a sp an ya ta lya Ka na Yu da na nis tan T rki ye
74
ekil 2.6. LATA AR-GE AAMALARI

as lam gu uy te i si nt ji te ks ite Pa l er r ar olo t to sis ey l ak ku ala n A tok rm de m ma a l ik k F i a al k on lin l ik Kr IK lin lin ik eff a az IK K e F s zI II t v an Fa z I hsa jil e i Fa Ru at em o v y d mak Fi ri r G e Fa
10,000 molekl taranarak

0
1 ila
5 yl 10 yl 15 yl 20 yl Patent sresi bitii lave koruma sresi , max. 5 yl
10 yl aratrma
2 3 yl idari prosedrler
Kaynak: EFPIA, Key Data 1999 update la aratrma-gelitirme faaliyetlerinde 2 temel riskten sz edilebilir: Aratrmann kendisinden kaynaklanan belirsizlik; gelitirilen kimyasal madde daha ileri aratrmalar iin uygun bulunmayabilir veya teknik belirsizlik sz konusu olabilir ki, burada da klinik aratrmalar safhasnda baarsz sonular nedeniyle pazarlama izni alamayabilir. Finansal risk; ilacn pazarlama srecinde aratrma dnemi giderlerinin karlanamayn ierir. - Yaylabilir risk; aratrma yapan firma ayn anda birok maddeyi aratrmagelitirme programna alr ve piyasada baarl olabilecek rn kma olaslnn artmasndan yola karak riski datr. - Yaylmaz risk; aratrmay yrten firmann sermayesinden belirli bir para her yl aratrma sresince balanmaktadr. Bu, ancak baarl satlara ulaabildii zaman ortadan kaldrlabilir bir risk konumundadr. Ruhsat alnabilen yeni bir ilacn ancak patent korumas dnemi sresince firmann bekledii nakit akn salayabilmesi mmkn olduundan, ilacn byk pazarlara mmkn olan en ksa srede girmesi ok nemlidir.
75
nk, ila firmalarnn ayakta kalabilmesi birka rnn (bazen tek bir rn) karllna ve ayn zamanda yeni tbbi rnler zerindeki patent portfylerinin dzenli yenilenmesine baldr. Btnlemeyi hedeflediimiz AB'nin ila firmalar Ar-Ge'ye 1998 ylnda 14.500 milyon EURO harcamtr (ekil 2.7). Bu toplam satlarnn % 15'idir ve bu tm sanayii dallar arasnda en yksek Ar-Ge/ciro orandr. ekil 2.7. Avrupa, ABD ve Japonya'daki ila sektrlerinin 1990-1998 yllar arasndaki Ar-Ge harcamalar
EURO
16000 14000 12000 13441 8000 4000 2000 0 7871 5342 6000 13683 10000 10787 9078 5221 14500 15370
Avrupa ABD Japonya

v.y.
1990
2810
1995
1997
4693 1998*
76
(v.y): veri yok. (*) : tahmini Kaynak: EFPIA The Pharmaceutical Industry in Figures Key data 1999. Update.
Avrupa ila endstrisinde 1990-1995 arasnda Ar-Ge harcamalar be kat artmtr. 1980'li yllarda ortalama art % 12 olarak gereklemitir. Trkiye ve svire'nin de katlm ile oluan 17 Avrupa lkesinde 1997 ylnda Ar-Ge iin toplam 13.441 milyon EURO harcama gereklemitir. Bu lkelerden Avusturya, rlanda, Portekiz, Trkiye ve Yunanistan'da yeni ila Ar-Ge'si iin bir harcama yoktur. lkeler esas alnarak o lkedeki yerli ve yabanc firmalar tarafndan gerekletirilen Ar-Ge harcamalarnn toplam Tablo 2.17'de yer almtr. la aratrma ve gelitirmelerinde halen dnya lideri konumunda olan ABD'nin ok uluslu irketlerinin 1997-1999 ila aratrma harcamalarna Tablo 2.18'de yer verilmitir. Aratrma gelitirmenin sadece ulusal boyutta hesaplanmas da glemi olup, ok uluslu firmalarn deiik lkelerdeki merkezlerinde veya Ar-Ge projesine katlan dier irketlerin merkezlerinde yaplan harcamalar nedeniyle firma baznda yaplan toplam harcamalarn dikkate alnmas arlk kazanmtr.
ABD firmalarnn 1998'e gre % 14'lk bir artla 1999'da 24 milyar $'lk Ar-Ge harcamas yapmas ve bu miktarn 20.1 milyar $'nn ABD'de yerlemi ABD kkenli ve yabanc firmalar tarafndan gerekletirilmesi, ayrca 3.9 milyar $'lk harcamann ABD kkenli firmalar tarafndan ABD d lkelerde gerekletirilmesi beklenilmektedir. 1980de Ar-Geye ayrlan payn sata oran % 11.9 iken bu orann 1999da % 20.8e ulaaca tahmin edilmektedir. ABD'de ila Ar-Ge harcamalarnn % 80'i yeni ilalara, % 20'si ise mevcut ilalarn gelitirilmesine dnk olarak yaplmaktadr. Tablo 2.17. AB lkeleri (svire Ve Trkiye Dahil) la Ar-Ge Harcamalar (1997). LKE
Almanya Avusturya Belika Danimarka Finlandiya Fransa Hollanda ngiltere rlanda spanya sve svire talya Norve Portekiz Trkiye Yunanistan
LA AR-GE HARCAMALARI MLYON EURO

2700 v.y. 591 361 81 2420 226 3204 v.y. 292 1052 1703 733 78 v.y. v.y. v.y.
TOPLAM
13441
v.y.: veri yok. Kaynak: The Pharmaceutical Industry In Figure Key data 1999 Update.
Dnya pazarna verilen yeni ila etkin maddelerinin ve biyolojik rnlerin sahibi ana firmann ait olduu lke dikkate alnarak dzenlenen tablo 2.19 deerlendirildiinde son iki 5 yllk dnemde Avrupa lkelerinin ABD ve Japonyadan daha fazla yeni ila etkin maddesi ve biyolojik rn gelitirdii grlmektedir. Ancak Avrupa firmalarnn bu rnleri dnya pazarna sunularndaki pay dmektedir.
77
Tablo 2.18. Balca ABD Firmalarnn la Ar-Ge Harcamalar(Milyar ABD $) Firma Ad

Pfizer Johson&Johnson Merck&Co. American Home Products Bristol Myers Squibb Lilly Monsanto Abbott Pharmacia&Upjohn Shering-Plough Warner-Lambert
1997 Harcamas
1.9 2.1 1.7 1.6 1.4 1.4 0.9 1.3 1.2 0.8 0.7
1998 Harcamas
2.3 2.3 1.8 1.7 1.6 1.7 1.3 1.2 1.2 1.0 0.9
1998 Satlarna Gre % Ar-Ge Pay

16.8 9.6 6.8 12.3 8.6 18.8 14.6 9.8 17.7 12.5 8.6
1999 Ar-Ge Harcama Tahmini

2.8 2.5 2.1 1.8 1.8 1.9 1.6 1.3 1.3 1.2 1.2
Kaynak: PJB Pub Scrip No: 2455 16/07/1999.
Tablo 2.19. Dnya pazarna verilen yeni ila etkin maddeleri ve biyolojik rnler lkeler Avrupa ABD Japonya Dier lkeler TOPLAM
Kaynak: SCRIP ve EFPIA
1989-1993 dnemi pazara verilen yeni ila says 93 44 62 4 203
1994-1998 dnemi pazara verilen yeni ila says 89 74 53 6 222
Biyoteknoloji rnleri Biyoteknoloji ile gelitirilen tbbi rnler gelecein ilalar olarak deerlendirilmekte ve bu alanda da ABD, AB ve Japonya arasnda byk bir rekabet yaanmaktadr. Tablo 2.20'de yer alan AB ve ABD'ye ait veriler ABD'nin bu alanda nde olduunu gstermektedir. Tablo 2.20. 1998'de Biyoteknoloji Firmalarnn Karlatrmas ABD
Ciro (milyon EURO) Ar-Ge harcamalar (milyon EURO) Biyoteknoloji irketi says Halka alm irket says Firmalarda alan personel says
Kaynak: EPPIA Keydata 1999 Update.
AB
2725 1910 1036 61 39045
15344 7936 1274 317 140000
78
A.3.1. Trkiye la Sanayiinde Ar-Ge lkemizde; la endstrisinde aratrma faaliyetlerinin yukarda belirtildii gibi ok yksek harcamalar gerektirmesi, Endstride kar oranlarnn ok dk (son alt yl zararla kapanmtr.) olmas sebebiyle aratrmaya kaynak ayrlamamas, Endstrinin aratrma iin gerekli meslek ihtisas gruplarna ve teknolojik donanma btnyle sahip olmay, Yeterli tevik alamamas nedenleriyle; temel aratrma yaplmamakta, ancak forml gelitirme ve adaptasyon almalarna kaynak ayrlabilmektedir.
Ayrca, gelimi lkelerde dier alanlarda tevik olmamasna karn la Endstrisinin Ar-Ge faaliyetleri tevik edilmekte ve eitli projelerle desteklenmektedir. lkemizde temel aratrmann gereklemesi ok ksa vadede mmkn grlmemekle birlikte, Ar-Ge faaliyetlerine bir an nce balanmas d rekabet asndan byk nem arzetmektedir. Endstrinin Ar-Ge yatrmlarna kaynak ayrabilmesinin temel koulu fiyatlandrmann endstrinin gelimesini ve rekabeti konumunu kuvvetlendirmesini salayacak dzene kavuturulmas ve istikrarl bir ekilde uygulanmasdr. Yeni ila aratrmas yaplan lkelerde firmalarn cirolarnn % 15i Ar-Gye tahsis edilirken, kar snrlamas % 15 olan lkemizde bu kar seviyesine hibir ylda ulalamad dikkate alndnda Ar-Ge iin gereken fonlarn oluturulamamasnn nedeni ortaya kmaktadr. Ayrca sektr, AB lkelerinde olduu gibi uluslararas kurallara uygun eitli tevik tedbirleri ile desteklenmeli, bunun yannda sektr de uluslararas projelerden yararlanmaya balamaldr Bu arada son yllardaki, zellikle kreselleme balamndaki, yeni gelimelere paralel olarak, genel salk politikas erevesi iinde, pazardaki gl byme ve yeniden yaplanma planlar benimsenirse salk sigortasna byk yatrmlar yaplacak olmas nedeniyle, gelecek btn olarak ila endstrisi iin mit verici grnmekle birlikte, tablo ok uluslu irketler iin zellikle parlaktr. TRIPS ve AB ile Gmrk Birlii erevesinde mallarn serbest dolamnn teviki ynndeki gelimeler, ithalata getirilen snrlamalarn gevemesi, ithal ilalar iin fiyatlarn gncel olarak belirlenmesi ve Trkiye'de pazarlama irketlerini kuran ok uluslu firma saysnn artmasyla, mamul ila ithalatnda dramatik bir art olmu ve ithal ilalarn pay 1990'da toplam pazarn % 5.8'i iken 1998de % 18.5'ine ykselmitir.1 Bu yeni trend yerli ila irketlerini, lisans anlamalarnn da zlmesiyle, giderek jenerik ila reticisi durumuna sokacaktr.
______________________________
Kaynak: .E..S. Trkiyede ila 1990-1998.
79
Jenerik ila ruhsatlarnn biyoedeerlik kouluna dayandrlmas ve bu kuraln geriye dnk olarak ve ok ksa bir zaman dilimi ierisinde uygulanacak olmas, ticari adan bir dier olumsuzluktur ve yerli ila reticilerine nemli bir mali yk getirmitir. Biyoedeerlik almalarnn bir retici firmada yaplmas iin doasna ve verimlilik ilkesine uygun dmediinden, firmalar st bir dzeyde bu konuda uzmanlam, biyoanalitik ve klinik birimlerden oluan szlemeli aratrma kuruluu eklinde yaplanma esastr. Trk Eczaclar Vakf ve KEV (la ve Kimya Endstrisi Aratrma Gelitirme Vakf)nn konu ile ilgili giriimleri ve ileride ortaya kacak benzeri giriimler belirtilen yaklama uyan olumlu gelimelerdir. Bu giriimler sadece rutin bir hizmet almas olarak deil, fakat ayn zamanda aratrma ve gelitirme etkinlii olarak kabul edilip kendini destekler duruma gelene kadar belirli bir sre Ar-Ge tevikleri ile desteklenmelidir. Halen Trkiye'de biyoedeerlik almalar yaplabilecek ubat/2000de faaliyete geen tek bir merkez mevcuttur. te yandan bu durum, ok uluslu firmalar asndan, orijinal rnleri iin daha az rekabet anlamna gelen olduka avantajl bir gelimedir. niversitelerimiz de uluslararas dzeyde bilime katkda bulunabilmelerine karn henz teknoloji retebilme aamasna ulamamlardr. niversitelerde ila sektrnde uygulamaya dnk Ar-Ge yaplmamaktadr. niversitelerimizin ilgili faklte ve birimleri de sanayi-niversite ibirlii ynnden bilinlendirilmelidir. niversite-ila sanayi ibirlii balca aadaki konularda salanabilir: i) Sentez ve doal kaynakl etkin madde gelitirme ii) Preklinik aratrmalar, rutin tarama, deerlendirme testleri ve modelleri gelitirme iii) Klinik ila denemeleri iv) Formlasyon gelitirme v) Proses gelitirme vi) Biyoteknolojik aratrmalar Yeni bir molekl bulunup onun tm fazlaryla yllarca sren kapsaml aratrma ve denemelerinin yaplmas, global ila pazarnda byk paya sahip destekleyici innovatif firmalarn nderliinde ok cepheli ve ok uluslu bir aratrma etkinlii eklinde gerekletirilmektedir. Byle bir giriim henz szkonusu olamayacana gre, Trkiyenin preklinik ve klinik aratrma olanaklarnn gelitirilerek bata niversitedekiler olmak zere aratrma yapabilen kurulularmzn bu konuda uluslararas alanda aranan bir partner durumuna getirilmesi amalanmaldr. Bu alandaki kapasitenin ve ekspertizin geniletilmesi ve gncel standartlara uygun hale getirilmesi gelimi lkelerdeki innovatif ekilde alan retici ve aratrc kurulularn fonlarnn Trkiyeye ekilmesini salayabilir ve nemli bir kaynak oluturabilir. Ayn zamanda yurtiinde gelitirilecek rn ve formlasyonlarn biyomedikal incelemeleri iin rantabl alan bir kaynak oluturabilir. retici firmalarn kendi sorunlarn zmeye ynelik bireysel Ar-Ge etkinlikleri iin yetimi personel salama bakmndan da yarar olabilir.
80
Sonu olarak, innovasyondan yoksun bir sanayiinin uluslararas alanda yarmas olas deildir. Ulusal innovasyon yetenei, yeni teknolojileri zmleyip kullanabilme, tm bunlarn kaynan oluturan bilimi retebilme yeteneine sahip olan ulusal yapnn oluturulabilmesiyle kazanlmaktadr. Dolaysyla, planlanacak akademik almalarda, sonularnn sanayi ve/veya toplum iin uygulanabilir nitelikte, ekonomiye art deer katan almalara ncelik verilmesi yaamsal nem tamaktadr. Bu balamda, niversite ile sanayii bir araya getirecek bir yaplanma modeli gelitirilmeli, ortak dili kullanmalar salanarak iki tarafn gvenini arttracak hak ve menfaatlerini koruyacak giriimlerde bulunulmal, ortak projeler retilip bu projelere i ve d kaynak salamann yollar aranmaldr. Yerli firmalarn oluturacaklar ortak Ar-Ge kurulular ve/veya yatrmlar ve almalar tevik edilmelidir. Ar-Ge Yardm Trk Sanayii'nde Aratrma-Gelitirme faaliyetlerinin artmasn hedefleyen Para Kredi ve Koordinasyon Kurulu'nun Ar-Ge yardmna ilikin karar, 1 Haziran 1995 tarihinde yrrle girmitir. Sanayinin Ar-Ge yeteneinin olumasnda bir ara olmas hedeflenen Ar-Ge proje yardm uygulamas, aratrma, rn gelitirme ve retim yntemlerinin gelitirilmesine ynelik hizmet veren kurulular ile yazlm gelitirmeye ynelik hizmet veren kurulular kapsamaktadr. Gerek kiiler tarafndan yaplan Ar-Ge almalar sz konusu kapsamn dndadr. Uygulamann yaygnlatrlmas, zendiriciliinin arttrlmas ve teviin maddi desteinin daha anlaml noktalara ekilebilmesi iin Ar-Ge yardmna ilikin Tebli'de yaplan deiiklikler 4 Kasm 1998 tarihli Resmi Gazete'de yaynlanarak yrrle girmitir. Yeni Tebli'de u deiiklikler yer almaktadr. # Destek oran tavan % 50'den, ek desteklerle beraber % 60'a ykseltilmitir. # Personel harcamalarna uygulanacak destek oran byk iletmelerde % 60, KOB'lerde % 75, teknoparklarda % 90 olmak zere artrlmtr. # Yurtii Ar-Ge kurulularndan Ar-Ge hizmeti satn alnmasndan kaynaklanan destek oranndaki art % 10'dan % 30'a kartlmtr. # evreye duyarl teknolojiler ncelikli alan olarak tanmlanmtr. # Trk Patent Enstits'nden alnacak patent, faydal model ve endstriyel tasarm tescili ile ilgili giderler Ar-Ge kapsamna alnmtr. # Uluslararas projelerin proje sresi boyunca % 50 temel destekleme oran ile desteklenmesi maddesi eklenmitir. # Sanayi kurulularyla birlikte uluslararas projelere katlan niversite ve/veya aratrma kurumlar harcamalarnn herbir proje zelinde 100.000 $' amamak zere tamamnn desteklenmesi maddesi eklenmitir. # Birden ok sanayi kuruluunun TTTGV ve/veya TBTAK ile kurduklar irketlerin Ar-Ge faaliyetlerine ilikin giderlerinin % 60 orannda yardmdan yararlandrlmas maddesi eklenmitir. Yukarda belirtilen teviklere ilaveten sektre zg Ar-Ge teviklerinin de ynetim ve sanayi tarafndan birlikte belirlenerek uygulamaya konulmas yerli ve yabanc Ar-Ge yatrmlarnn 8. BYKP dneminde dikkat eken bir boyuta ulamasn salayabilir.
81
A.4. lalarn Denetimi A.4.1. Salk Bakanl Denetimleri Piyasaya verilen ilalarda Salk Bakanl'nca yaplan denetimler, hatal bulunan ila orannn dnya ortalamasnn yars seviyesinde olduunu gstermektedir. Tablo 2.21de 1990 ylndan sonra yaplan piyasa kotrollerinin sonular grlmektedir Tablo 2.21. Salk Bakanl'nca Yaplan Denetimler ve Hatal Bulunan la Oranlar YIL 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 ANALZ 868 890 851 712 648 476 435 398 571 UYGUN 827 851 823 683 612 445 403 384 544 RED 41 39 28 29 36 31 32 14 27 % HATA 4,6 4,4 3,3 4.0 5,5 6,3 7,3 3,5 4,7
Kaynak :Salk Bakanl la ve Eczaclk Genel Mdrl
Salk Bakanl'nn ila retim yerlerinde yapt denetimlerin sonular ise Tablo 2.22de verilmektedir. Tablo 2.22. Salk Bakanl'nn la retim Yerlerinde Yapt Denetimlerin Sonular YIL 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 DENETM 197 63 67 88 81 100 137 40 173 KISMEN KAPATILAN KAPATILAN 5 18 3 6 4 6 4 6 4 5 3 21 13 3 1 9
Kaynak :Salk Bakanl la ve Eczaclk Genel Mdrl
retici firmalarda yaplan GMP denetimlerinde; Teftiler srasnda btn firmalara ayn kriterlerin uygulanmay, c-GMP olarak (current-GMP) ifade edilen dnyada yenilenen yorumlarn ve uygulamalarn denetim elemanlarnca yakndan takip edilememesi veya kurallarn yanl yorumlanmas, Teftiler iin bir gncel klavuz olmamas, gibi sorunlar yaanmaktadr. Sadece yurtiinde ve yurtdnda ila ve ila hammaddeleri retim yerlerinin GMP teftileriyle grevlendirilecek, iyi dzeyde yabanc dil bilen, tercihan ila endstrisinde retim ve/veya kalite kontrolda en az 3 ila 5 yl deneyim kazanm bir mfetti grubu oluturularak, i ve d eitimlerle, amaca ynelik yetitirilmeleri gerekmektedir.
82
Byle bir kadro d lkelerde de Trkiye'ye saygnlk kazandracak ve teftilerin karlkl tannmas anlamalarna Trkiyenin katlmas olana artacaktr. Bu durumda ihracatta nemli bir engel ortadan kalkacaktr. Uluslararas teftilerin karlkl tannmas almalar zellikle AB, ABD arasnda younlamakta olup; ama anlamaya taraf lkelerden birisi dierine farmastik rn ihra etmek istediinde retim yerinde, o lkenin salk otoritesi tarafndan yaplacak teftiin dier ithalat lke tarafndan kendi mfettilerince yaplm tefti gibi aynen kabul edilmesinin salanmasdr. Benzer bir organizasyon 1970 ylndan beri PIC (Pharmaceutical Inspection Convention) emsiyesi altnda yrtlmektedir. Farmastik rnlerin malatna likin Teftilerin Karlkl Tannmas Anlamas adn tayan ve daha sonraki yllarda la Tefti Anlamas (PIC) olarak ad ksaltlan bu anlama, 1970 ylnn Ekim aynda 10 EFTA lkesi tarafndan (Avusturya, Danimarka, Finlandiya, ngiltere, sve, svire, zlanda, Liechtenstein, Norve ve Portekiz) imzalanm ve yrrle girmitir. PIC; sadece EFTA lkeleri ile snrl olmayp gelimi tefti sistemlerine sahip dier lkelere de ak bir anlamadr. Nitekim daha sonra Almanya, Avustralya, Belika, Fransa, rlanda, talya, Macaristan ve Romanya anlamaya taraf olmulardr. Hollanda anlamaya katlma srecindedir. ekoslovakya, Gney Afrika, Japonya, Polonya ve Trkiyede ye olmak iin bavuruda bulunmutur. Ancak 1988 ylnda bavurulmu olmasna ramen Trkiye PIC (la Tefti Anlamasna) henz tam ye olamamtr. Trkiyenin ilata rekabet gcn arttrmasnn en nemli unsurlarndan biri; Salk Bakanlnn ila reticilerinde yapaca teftilerin ve ila reticilerine verecei sertifikalarn (GMP Sertifikas vb.) dier lkelerin salk otoritelerince kabule ayan grlmesinin salanmasdr. Bunun iin PIC ve/veya Avrupa Tefti Birlii teebbsleri iinde Trkiyenin en ksa srede yer almas gereklemelidir. A.4.2. Sahte ve Ruhsatsz lalar Gelimekte olan lkelerin bir blmnde olduu gibi lkemizde de normal yollarla ithal edilmemi (kaak) ilalar zellikle yasal olmayan yerlerde (semt pazarlar, ak pazarlar, ila sat yetkisi olmayan dkkanlar vb.) tketiciye sunulmaktadr. Bu ilalar ruhsatlandrlmad gibi hibir kontrole tabi olmadklar da bilinmektedir. Bu rnler arasnda taklit ve/veya sahte ilalarn ve lkemizde sat yasak ilalarn da bulunmas olasl yksektir. Taklit ve sahte ilalarn tehkikeleri byk olup, zehirli maddeler, etkisiz maddeler ierebilmektedir. Haitide 30 ocuk, Nijeryada 109 ocuk iinde dietilen glikol (antifriz maddesi) bulunduu saptanan sahte ate drc uruplar nedeniyle yaamlarn yitirmilerdir. Salk Bakanlnn ve kolluk kuvvetlerinin kontrol ve denetim sistemlerini kuvvetlendirmesi ve ceza yasalarnn bu konularda caydrc hkmlerle donatlmas gerekmektedir. DSnn ila emniyeti yetkililerinin ifadelerine gre, tefti ve kontrol sisteminin yetersiz olduu bir lkede pazarda sahte ila bulunmas byk olaslktr. 8. BYKP dneminde bu sorunun zm iin yasal ve idari nlemler sratle alnmaldr.
83
A.5. lalarn Snflandrlmas Bilim ve teknolojiniin hzla gelimesiyle ila ve tedavi hizmetlerindeki yenilikler, ortalama yaam sresini gelimi lkelerde 78e karrken, salk harcamalarnda da nemli artlar getirmitir. Gnmzde btn lkelerin salk alanndaki en nemli sorunlarnn banda salk harcamalarndaki artlar gelmektedir. Hkmetler artan harcamalar rasyonel hale getirmek iin areler aramaya ynelmektedir. Bu nedenlerle, 1970li yllardan itibaren self medikasyon yani kendi kendini tedavi kavram giderek nem kazanmtr. Hkmetler bireylerin kendi salklar konusunda daha fazla sorumluluk almalarn, gnlk hayatta sklkla rastlanan basit rahatszlklar, eczacnn da yardmyla, kendi kendine tedavi ederek hastanelerin ve hekimlerin ykn azaltmalarn tevik etmekte ve bu konudaki gerekli yasal dzenlemeleri yapmaktadrlar. Avrupa Birlii de lkeler arasndaki mevzuat farkllklarn gidermek ve ilalarn rasyonel kullanlmalarn salamak amacyla 31 Mart 1992 tarihinde 4 direktif yaynlamtr. Bunlar: lalarn snflandrlmas lalarn tantlmas lalarn ambalajlar ve etiketleme lalarn datm (Council Directive 92/26/EEC) (Council Directive 92/28/EEC) (Council Directive 92/27/EEC) (Council Directive 92/25/EEC)
konularn dzenlemektedir. 92/26/EEC sayl direktif ilalar; Doktor reetesine tabi tbbi rnler, Doktor reetesine tabi olmayan tbbi rnler,
olmak zere iki snfa ayrmakta ve yetkili makamlarca ruhsatlandrma safhasnda ilacn ait olduu grubun belirtilmesini zorunlu tutmaktadr. Reeteli ilalarda ise; a- Yenilenebilen veya yenilenemeyen reeteye tabi tbbi rnler, b- zel doktor reetesine tabi rnler, c- Sadece belirli zel alanlarda kullanlan tbbi reeteye tabi rnler, olarak alt gruplar ngrmektedir. Szkonusu direktifin 3. Maddesinde tbbi rnlerin doktor reetesine tabi olmasn gerektiren kriterler belirlenmekte ve bu kriterleri tamayan rnler reetesiz rnler olarak tanmlanmaktadr (madde 4). Trkiyede 2 Mart 1996da yrrle giren Ruhsatlandrma Ynetmelii, ilalarn ruhsatlandrma aamasnda veya ruhsat yenilemelerinde reeteli veya reetesiz olarak snflandrlmasn ngrmektedir.
84
lkemizde pazara sunulan ilalarn byk ounluu reeteyle satlmas gereken ilalar kapsamndadr. Ancak pratikte uyuturucu ve psikotrop snf dndaki ilalarn hemen tm eczanelerden reetesiz olarak satn alnabilmektedir. Salk Bakanlnn 92/26/EEC direktifi ile uyumlu olarak hazrlad ynetmelik tasla ve Resmi Gazetede yaynlanacak ila listeleri ile reeteli ilalar ve reete trleri yeniden tanmlanm olacaktr. lkemizde ilalarn tketiciye ulamasnda yllardr yaanan durum rasyonel ila kullanmn da olumsuz etkileyen faktrlerden biridir. Reeteli ilalarn reete trlerine tam uyum iinde ve ancak reete karlnda hastaya ulatrlmas disiplinine uyulmas sorunun bir blmn zecektir. Dier blmde ise reetesiz satlabilecek ilalara ait dzenlemelerin lkemizde de tm unsurlar ile ve AB ile uyum iinde yrrle girmesi yer almaktadr. A.5.1. Reetesiz ilalar Tanm olarak reetesiz ilalar, gnlk hayatta ska rastlanan basit rahatszlklarn giderilmesi iin, hekim mdahalesi olmakszn, gerektiinde sadece eczacnn tavsiyesiyle kullanlmasnda tbbi saknca olmayan, ksa bir sre kullanlmak zere gvenli ve belirtilen endikasyonlar iin etkili olduklar kabul edilmi ilalardr. Bir ilacn reetesiz satlabilmesi iin ilacn etki ve yan etkilerinin, nerilen kullanm dozu ve sresinin, tatbik eklinin, uzun yllar kullanm sonucu elde edilen bigi ve bulgularn uzmanlarca deerlendirilmesi ve bu deerlendirme sonucuna gre doktor tavsiyesi olmadan kullanlp kullanlamayacana karar verilmesi gerekir. ABde Uygulama Genellikle souk algnl, ksrk ilalar, ar kesiciler, sindirim ilalar, vitamin ve mineral preparatlar, laksatifler gibi ila gruplarn kapsayan reetesiz ilalarn toplam ila satlar iindeki pay eitli Avrupa lkeleri arasnda farkllk gstermektedir. Reetesiz ila satlar paynn en yksek olduu lkeler svire (% 38), Almanya (% 35), Fransa (% 32), ngiltere (% 29) olarak sralanmaktadr. Datm kanal asndan incelendiinde ise reetesiz ilalarn datmnn byk ounlukla eczaneden yapld grlmektedir. Avrupada 14 lkeden Avusturya, Belika, Finlandiya, Fransa, talya, Norve, Portekiz, spanya, svete olmak zere 9 lkede reetesiz ilalarn datm sadece eczanelerden yaplmakta 5 lkede (Almanya, rlanda, Hollanda, sve ve ngilterede) kstl sayda baz reetesiz ilalarn eczane dnda (drugstore vb.) satlmasna izin verilmektedir. la endstrisinin sorumluluklarnn banda ilalarn etik kurallara uygun olarak tantlmas ve ilgili kesimlerin doru ve tarafsz ekilde bilgilendirilerek rasyonel ila kullanmna katkda bulunulmas gelmektedir. Reetesiz ilalarn tantm dorudan doruya topluma ynelik yapldndan reeteli ilalarn tantmndan daha farkl kurallara tabi olmak zorundadr. Burada esas ama halkn kullanaca ilalarla ilgili olarak doru ekilde bilgilendirilmesi, toplumun salk bilincinin ykseltilmesidir.
85
Nitekim entegre olmay hedeflediimiz AB lkelerinde de tantm hem lkelerin ulusal mevzuatyla hem de birliin 31 Mart 1992 tarih ve 92/28/EEC sayl direktifiyle kurallara balanm durumdadr. ye lkeler ulusal mevzuatlarnda gerekli deiiklikleri yaparak bu direktifin hkmlerini uygulamaya geirmilerdir. Ayrca Avrupa Reetesiz la reticileri Birliinin yaynlad prensiplere (code) de gnll olarak uymaktadrlar. Btn lkelerde hekim tarafndan reeteye yazlan baz reetesiz satlabilen ilalarn bedelleri sosyal gvenlik kurumlar tarafndan denmektedir. Ancak bedellerinin deniyor olmas Belika, Finlandiya, Fransa, Almanya, Hollanda, Norve, sve ve ngilterede ilacn reklamn etkilemezken, Fransa, Portekiz, spanya, sve, rlanda, talyada bedelleri denen reetesiz ilalarn halka reklam yaplamamaktadr. Reetesiz ilalarn tantm materyali btn lkelerde kontrola tabidir. Bu kontrol endstrinin bal bulunduu Birliklerin bnyesinde oto kontrol eklinde veya resmi otoritelerin kontrolu eklinde veya her ikisi bir arada yaplmaktadr. rnein, Avusturya, Finlandiya, Almanya, rlanda, Hollanda ve ngilterede oto kontrol uygulanrken, Belika, Fransa, talya, Portekiz, spanyada devlet kontrolu, Norve, sve, svirede ise her iki kontrol birlikte uygulanmaktadr. Reetesiz ilalarn rasyonel kullanmnda ambalaj bilgilerinin nemi byktr. ABnin ilalarn ambalaj ve etiketleme kurallarn dzenleyen 92/27/EEC sayl direktifi, btn ila ambalajlarnda hastaya ynelik hazrlanm prospekts zorunlu tutmaktadr. Hastaya ynelik prospekts, zellikle reetesiz kullanlacak ilalarda ok nemli bir bilgi aktarm aracdr. Bu bilginin tketicinin anlayabilecei bir anlatm diliyle, ilacn endikasyonlarnn, etki ve yan etkilerinin hastay gereksiz endie ve panie sevketmeyecek ekilde verilmesi, kullanm bilgileri iin gerektiinde piktogram ve semboller kullanlmas byk nem tamaktadr. ABye ye lkeler bu direktife uyum salamak iin gerekli dzenlemeleri yapmlardr. Baz lkelerde eskiden beri zaten bu uygulama mevcut olduundan uyum hemen salanmtr. ngiltere gibi prospekts zorunluluu bulunmuyan lkeler de belirli bir takvim erevesinde tm ilalarda bu uygulamaya geme alamalarn yrtmektedirler. Reetesiz ilalarn fiyatlar sadece Avusturya, Belika ve Portekizde kontrola tabidir. Dier 12 lkede ise reticiler tarafndan tamamen serbeste belirlenmektedir. lkemizde Uygulama lkemizde reetesiz ilalarla ilgili VII. plan dnemindeki uygulamalar zetlenecek olursa: Salk Bakanl 27 Nisan 1996 tarihinde yaynlad bir ynetmelik ile reetesiz olarak satlmasna izin verilen ilalarn topluma ynelik tantmlarna izin vermitir.
86
Bu dzenleme: Ek Madde-1- Drstlk, gereklik, kantlanabilirlik, geerlik, gvenilirlik ve ferdin zarardan korunmas prensiplerine uygun olmas, tantm ve reklam numunelerinin Salk Bakanlndan onay almas kouluyla reetesiz satlmasna izin verilen mstahzarlarn topluma ynelik tantmlarnn yaplabilmesi, Ek Madde-2- Tketiciyi aldatc ve yanltc tantm ve reklamlardan korumak, yanl kullanm engellemek, reetesiz olarak satlabilen ilalarn bilgili ve bilinli kullanlmasna ynelik strateji ve planlar gelitirmek, tantm ilkelerini belirlemek ve bu konularda Bakanla gr vermekle yetkili olmak zere Salk Bakanl bnyesinde bir Danma Kurulu oluturulmas, hkmlerini iermekte idi. Ancak Trk Eczaclar Birliinin bavurusu sonucu alan davada Dantay yrtmeyi durdurma karar almtr. Bu nedenle 27 Nisan 1996da yaynlanan ynetmelikten sonra reetesiz ilalarla ilgili mevzuata ilikin herhangi bir gelime kaydedilmemitir. Salk Bakanl 2 Mart 1996da yrrle giren Ruhsatlandrma Ynetmeliine dayanarak birok yeni ila bavurusu ile piyasada bunlar ile ayn kategorideki ilalarn ruhsatlarn reetesiz ila statsne evirmitir. Ancak reetesiz rnler ile ilgili tantm, fiyatlandrma, ruhsatlandrma, ambalaj bilgileri gibi dier temel uygulamalar hayata geirilmemi olduundan, Reeteli ilalar ile Reetesiz lalarn ayn uygulamalara tabi tutulmasyla uyum salamay hedeflediimiz AB lkelerinden ok farkl bir tablo ortaya kmaktadr. Tm Avrupa lkelerinde olduu gibi lkemizde de reetesiz ilalar kategorisi iin: Piyasadaki ilalarn snflandrlmas, Fiyatlandrmada serbestlik, Belli koullarda geri deme uygulamasna tabi olmas, Tantm ynetmeliinin yrrle girmesi ve bu ilalar iin tantm ilkelerinin belirlenmesi, Ambalaj bilgilerinin yeniden dzenlenmesi, ile ilgili mevzuatn yetkili makamlarca ivedi dzenlenmesi ve uygulamaya e zamanl olarak konulmas gerekmektedir. A.6. Klinik Aratrmalarla lgili Dzenlemeler lacn toplum salndaki nemli rol nedeniyle ilalarla ilgili olarak insanlar ve deney hayvanlar zerinde yaplan gerek klinik ncesi gerekse klinik aratrmalarn uygun yerlerde ve bilimsel ve etik kurallara uygun ekilde yaplmas, deerlendirilmesi ve yorumlanmas ok byk nem tamaktadr. Salk Bakanl bu konudaki uluslararas standartlar ve kurallar yaama geirmek zere 29.1 1993 tarihinde la Aratrmalar Hakknda Ynetmelik ve 27.5.1994 tarihinde Farmastik Mstahzarlarn Biyoyararlanm ve Biyoedeerliinin Deerlendirilmesi Hakknda YnetmelikIeri yaynlayarak, klinik aratrmalar dzenleyen esaslar belirlemitir.
87
Daha sonra Bakanln 29 Aralk 1995 tarih ve 81748 sayl genelgesi ekinde yi Klinik Uygulamalar (GCP) ve yi Laboratuvar Uygulamalar Klavuzu (GLP) yaynlanarak yrrle girmitir. la Aratrmalar Hakknda Ynetmelik uyarnca iki yllk grev sresi iin oluturulan etik kurul, almalarna ilk olarak, Kasm 1993de balamtr. Salk Bakanl 1999 yl sonunda la Aratrmalar Hakknda Ynetmelikte deiiklik yapmak zere almalara balamtr. Yeni ynetmeliin 2000 ylnn ilk yarsnda yaynlanmas beklenmektedir. A.7. Farmakovijilans Farmakovijilans ksaca ila gvenlii izleme ve deerlendirme almalarn tanmlamaktadr. Sistemin amac ruhsatlanm veya ruhsatlanacak ilalarn neden olduu yan etkilerin sistematik bir ekilde izlenmesi, toplanmas, kayt altna alnmas, deerlendirilmesi, ilgililer arasnda iletiimin oluturulmas ve gerekli nlemlerin alnmasn salamak zere ngrlen ilke, esas ve yntemleri belirlemek ve yrtlmesini salamaktr. Farmakovijilans konusunda la reticilerine , Salk Bakanlna ve salk personeline nemli grev ve sorumluluklar dmektedir. Ksaca zetlenirse: Salk Bakanl: Kendisine ulaan tm ila gvenlii bilgisini deerlendirerek, gerekli nlemleri almak, bildirimleri yapan kiileri ve kurumlar gizli tutmak, halk sal asndan, gerekli nlemlerin en ksa zamanda alnmasn salayabilmek iin Bakanlk ile Salk Personeli ve la Endstrisi arasnda aktif ve etkili bir ibirliini salamaldr. Salk Personeli: la gvenirlilii ile ilgili verilerini ve gzlemlerini Trkiye la Advers Etkilerini zleme ve Deerlendirme Merkezi (TADMER)e bildirmesi hekim ve eczaclarn mesleki sorumluluudur. la reticisi Firmalar: Her firma kendi bnyesinde ila gelitirme aamas (premarketing) ve pazarlama sonras (post-marketing) olmak zere ilalaryla ilikili ortaya kabilecek yan etkileri izleyecek, deerlendirecek kurallar standardize etmeli ve uygulamaldr. alma sistemi asndan, temel unsur yan etki bildirimleridir. Bildirimlerin kayna ilacn geliim aamasnda ve pazarlama sonras olmak zere farkllk gsterir. Klinik geliim aamasnda (ruhsatsz ila) kaynak; ila firmalar (aratrc ve destekleyici) iken, pazarlanmakta olan bir ila iin kaynak; salk personelidir (hekim ve eczaclar). Trkiyede Farmakovijilans almalar Trkiyede bu amala ilk kez 1985 ylnda, T.C. Salk Bakanl bnyesinde Trk la Advers Etkilerini zleme ve Deerlendirme Merkezi (TADMER) kurulmutur.
88
Kuruluundan 2 yl sonra, TADMER, 1987 ylnda Dnya Salk rgt yetkilileri tarafndan incelenerek, Dnya Salk rgt Uluslararas la zleme birlii Merkezi yeliine kabul edilmitir. Dnya Salk rgt yeliine kabul edilmesi sonrasnda Devlet Kurumlarnda alan hekimlere ynelik eitim programlar dzenlenmitir. Bu ekilde Farmakovijilansta rol olmas gereken unsurdan ikisi Salk Bakanl ve Hekimler Farmakovijilans almalarna balamtr. la sektrnn, aktif olarak Farmakovijilans almalarna katlmas ise Klinik aratrma almalarn (Faz II ve Faz III) dzenleyen ynetmeliin yaynlanmas ile olmutur. Pazarlama sonras la Advers Etkilerinin bildirilmesinde temel rol olan hekimlere ve eczaclara ynelik fakltelerden balayan eitim programlar ve almakta olan hekim ve eczaclar iin de eitim bltenleri TADMERin baka nem verdii alan olmutur. 1999 ylnda ilk kez Avrupa Farmakovijilans Toplants TADMER tarafndan Trkiyede organize edilmitir. 2000 yl balarnda Salk Bakanl bnyesindeki TADMER, Farmakovijilans Ynetmeliini yaynlama hazrl iindedir. Ynetmelik yaynndan sonra la Advers Etkilerini izlemede rol alan her unsurun da sorumluluklarn ve grevlerini benimsemesi almas gereken en nemli noktadr.
Salk Bakanlnca tasla hazrlanm bulunan la Advers Etkilerinin zlenmesi Hakknda Ynetmeliin ilgili taraflarn mutabakat ile yaynlanmas ile uygulama yaygnlk ve etkinlik kazanacaktr. A.8. Rasyonel la Kullanm Son elli yl iinde,eskiden tedavisi mmkn olmayan pek ok hastalkta etkili ok sayda ilacn tbbi kullanma girmesi, kullanma giren ilalarn daha etkili ve gvenli olan yenilerinin srekli olarak gelitirilmesi, hastaln ve hastann durumuna gre ilacn aklc ve doru bir ekilde seiminin gereini ve nemini gndeme getirmitir. Hastasnn durumunu etrafl bir ekilde inceleyip tan koyduktan sonra mevcut ilalar arasndan en uygununu seecek ve buna gre reete yazacak olan sorumlu kii hekim olduundan, hekimin ykmll ve davran rasyonel ila kullanmnn birincil nemdeki esini oluturur. Rasyonel ila kullanm, ilalarn akllca kullanm anlamna gelir. Dier bir deyile, bir hastaln nlenmesi, kontrol altna alnmas veya tedavi edilmesi iin, doru ilacn, gereken anda, gerektii miktarda ve uygun fiyatla kullanlmasdr. lacn hem kullanana hem de ulusal ekonomiye en yararl biimde kullanlmasdr. Rasyonel ila kullanm, ucuz ya da indirimli ila kullanm anlamna gelmez. Rasyonel ila kullanm, ayrca, tmyle standardize edilmi hastalklarn ayn biimde tedavisi iin salt teorik kavramlarn tartmasz uygulanmas da deildir. Rasyonel tedavinin de nemli bir parasn oluturan rasyonel ila kullanmnn temelinde, hastann birey olarak kabul edilmesi, tbbi bilgi ve kararlar ile ekonomik yaklamlar bulunur.
89
Bu durumda, bireyin fiziksel ve zihinsel durumu, kiilii, ya, kltrel ve sosyoekonomik evresine baml olan hastal n plandadr. Hastalarn her biri iin en rasyonel olabilecek tedavisinin seiminde bu faktrlerin tm gz nnde bulundurulmaldr. Burada, ayrca, eldeki teraptik olanaklar ve yarar-maliyet orannn da deerlendirilmesi gerekir. Hekimin bu ilevinin tam olarak yerine getirilip hastaya yanstlmasnda, reetesini yaptrmak iin ya da reetesiz satlan bir ilac almak iin eczaneye gelen hastann bilgilendirilmesi asndan en kolay danabilecei kii olarak eczacya da rasyonel ila kullanmnda nemli grev der. Hastane iinde ila kullanmnda ve polikliniklerde reete ile ilgili olarak hekimin hastaya verdii bilginin pekitirilmesinde hemire ve dier salk hizmeti personelinin de katks vardr. Aada hekim balamnda belirtilen eitim etkinliklerinin bu elemanlarn eitimi asndan da uygun derecelerde dikkate alnmas gereklidir. lacn hekim tarafndan rasyonel bir ekilde seilmesi, genel tp bilgi ve deneyimine ilave olarak ilalar hakkndaki bilgisinin de yeterli ve gncel olmasna dayanr. Bunun yannda btn bu bilgi ve deneyimlerin hasta karsnda onun durum ve zelliklerine gre uyarlanmas da nemlidir. Sz edilen bilgi, deneyim ve yeteneklerin gelitirilmesi ve deien ila repertuvarna gre srdrlmesi: a) Mezuniyet ncesi eitimde temel farmakoloji bilgisinin verilmesini izleyen dnemlerde rasyonel ila kullanmna ynelik klinik farmakoloji eitiminin uygulamal olarak ve kanta dayal tp kavramna uyularak verilmesine, b) yi rgtlenmi ve belirli yaptrmlara balanm dayanr. mezuniyet sonras eitime
Tp Faklteleri ve TTB ibirlii yaparak Trkiye apnda pratisyen hekimler iin bir mezuniyet sonras srekli eitim dzenlemek ve izlemekle grevli yeterli bte ve personele sahip bir daimi rgt oluturmak ve bu eitime katlmay yaptrma balamak, uzmanlk dernekleri ile ibirlii yaparak uzmanlarn srekli eitimi iin yaptrma bal benzer bir alt rgtlenme yapmak gerekir. Rasyonel tedavinin uygulamada nemli bir koulu, doru tan koyma ilemi olduundan zellikle birinci basamak bakm hizmeti veren yerlerden balayarak polikliniklerin tanya ynelik laboratuvar hizmetlerinin gelitirilmesi , ayrca hekime uramadan tansz ve sorumsuz ila kullanmna yol aan reeteli ilalarn reetesiz sat eklindeki yaygn uygulamann engellenmesi, hastann isteine gre ila yazlmas gibi lkemizde sk grlen yozlamann nne geilmesi ve antibiyotikler gibi lkemizde sk olarak ve ar lde kullanlan antimikrobik ilalarn gereinde ampirik olarak tutarl bir ekilde kullanlabilmesi iin Trkiyenin rezistans durumunun belirlenerek duyurulmas tedavinin rasyonelletirilmesi iin gerekli ayrntya ynelik nlemlerden bazlardr. st solunum yolu infeksiyonlar, diyareli hastalklar,parazitozlar, hipertansiyon ve benzerleri gibi sk grlen hastalklarn tedavisi iin zenle hazrlanm tedavi ema ve klavuzlarnn hazrlanmas da bu bakmdan yararl olur.
90
Eitime yardmc olarak ila bilgi kaynaklarnn yeterli ve gncel olmas da gereklidir. Bu kaynaklarn banda gelen Trkiye la Klavuzu/1999 Formlerinin 1999da Salk Bakanl, TTB ve TEBin desteiyle ve ESnin mali desteinde yaymlanmas ve bunun ilk basksnn hekim ve eczaclara cretsiz olarak ulatrlmas nemli bir aamadr. la reticisinin doal hak ve ykmll olan hekim ve eczaclara rn tantmnn, etik ilkelere gre objektif biimde ve bilimsel kantlara dayal bir ekilde yaplmas altyap ile ilgili dier bir noktadr. Bu konuda Salk Bakanlnn yrrle koyduu ynetmelik ve ESnin yelerine uygulad etik ilkeler klavuzu rasyonel tedavinin tantmla ilgili gereklerini nemli lde yerine getirmektedir. Rasyonel ila kullanmnda deiik ykmllklere sahip olan drtlnn hekim, eczac ve ila endstrisi yanndaki dier esi olan hasta ile ilgili bir faktr, reetelenen ilalarn tavsiye edilen dozda, zamanda, srede ve uyarlara uygun ekilde kullanlmas eklinde zetlenen hasta uyumu veya uyuncudur. Bu faktrn dikkate alnmamas rasyonel tedavi ile ilgili olarak dier alardan gsterilen gayretlerin verimliliini ileri derecede drebilir. Uyumun artrlmasnda hastann eitilmesi, hekimin hastasna daha fazla zaman ayrmas, hastaya ilacn kullanm ile ilgili ak seik kaleme alnm brorlerin, notlarn ve doz cetvellerinin verilmesi ve ilala ilgili olarak hekimin yapt bilgilendirmenin eczanede eczac ve klinikte hemire tarafndan pekitirilmesi nemli gerekliliklerdir. Kii ve toplum iin mmkn olan en stn yararlar salamak amacn gden rasyonel ila kullanm iin ilgili tm taraflarn sk ibirliine gereksinim vardr. Dolaysyla bir toplumda, rasyonel ila kullanmn gerekleebilmesi iin toplumun tm kesimlerine byk sorumluluklar dmektedir. Bu konuda en byk sorumluluk, hkmetlere dmektedir. Hkmetler, hereyden nce, tm nfusun gereksinimlerini karlayacak yeterli bir salk sisteminin oluturulmas iin siyasal bir istemin varln salamak ve buna baml olarak belirli bir ulusal salk ve ila politikas saptamak zorundadr. Taraflarca yaplmas gerekenler zetlenirse: Endstri GMP kurallarna uygun retimini srdrerek etkin, kaliteli ve gvenli ilalarnn pazarda bulunmasn salamaya devam etmelidir. Pazardaki ilalarla ilgili tam ve tarafsz bilgi sunmaldr. Tantm faaliyetlerinde tantm kurallarna ve tantm ve pazarlama etikine uymaldr.
Hekimler Hastalarn ila kullanm konusunda bilinlenmesine katk salamaldr. Reeteleri hastaya fayda ve topluma maliyeti asndan btn faktrleri dikkate alarak yazmaldr. Hastalara, ilalar ve tedavi ile ilgili sadece gerekler anlatlmaldr.
91
Mezuniyet sonras eitim programlarna katlmal ve bir sistem iinde deerlendirilme yaplmaldr. Hastann tedaviye uyumunu kontrol altnda tutacak sistem gelitirilmeli ve hasta eitilmeli, bilinlendirilmelidir.
Meslek rgtleri Mezuniyet sonras eitim programlarnda konunun gelien bir sistematik iinde ilenmesi ve izlenmesi salanmal. Halkn bilinlenmesini salayan programlarn yazl ve grsel medyada yeralmasn salamaldr.
Salk personeli la uyumunun tedavide ve salk ekonomisindeki nemi hakknda tm ilgili salk personeli eitilmeli ve yetkililerce uygulamalar izlenmelidir. niversiteler Rasyonel ila kullanmnn tm elerini destekleyen yeterli retim ve eitim programlar uygulanmal Salk Bakanl Reeteli ve reetesiz gerekletirilmelidir. ila ayrm AB normlarna uygun olarak
Reeteli ilalarn reetesiz satlmas nlenmelidir.
Eczaclar la ve ila kullanm konularnda hasta ve/veya hasta sahibine danmanlk hizmeti verilmeli ve rasyonel ila kullanm bilincinin olumasna katk salamaldr. Reetesiz ilalarla ilgili tketici eilimleri bilimsel olarak ynlendirilmeli ve tketiciler bilgilendirilmelidir.
Tketici kurulular lalarla ilgili bilgi ve uyarlarn halka ulamasn salamal, medya ve dier bilgi kaynaklar bu konularda harekete geirilmelidir. Ulusal ila programlar, a kampanyalar vb. desteklenmelidir.
A.9. Alternatif la Sunuu (Reetelenen Farmastik ekil Saysnda la Satlmas) lkemizde ve hemen hemen btn lkelerde ilalar orijinal birim ambalaj (hasta ambalaj) iinde pazara sunulmaktadr. Bu sistem dnyada ilacn zelliklerinin bozulmadan hastaya ulamasn salayan en gelimi ve gvenli sistemdir.
92
Zaman zaman lkemizde, a) Birim ambalaj ortadan kaldrarak ila israfnn nlenmesi ve ila maliyetlerinin azaltlmas. b) Reetesiz ve kontrolsz ila satnn nlenmesi. amalaryla, ilalarn retim tesislerinde byk ambalajlar iinde hazrlanp eczanede ambalajlarn alarak ilacn hastaya reetede belirtilen deiik miktarlarda (tane ile) verilmesini ngren bir sistem ileri srlmektedir. Bu sistem Kuzey Amerika ve Britanya adalarnda uygulama alan bulmutur. Ancak ngiltere, AB regulasyonlarna (92/27/EEC) uyum zorunluluu nedeniyle baz rnlerde (% 33 orannda) uygulad bu sistemden vazgeerek orijinal hasta ambalajna dnmektedir. Alternatif bir ila sunu sistemi olarak tane ile ila satlmas sisteminin lkemizde uygulanmas ciddi sorunlar yaratacaktr. A.9.1. Reetelenen Farmastik ekil Saysnda la Satlmasnda Karlalacak Teknik Sorunlar: Ambalaj malzemesi seimi kurallara gre yaplmaldr. Ambalaj, ilacn 3 zelliinin, (gvenlik, etkinlik ve kalite) retiminden hastaya ulamasna kadar uzanan srete deimeden kalmasnda nemli bir rol oynar. Bu nedenle ambalaj seimi gelitirme srecinde rn iin en iyi korumay ve kullanm kolayln salayacak ana kabn seimi eitli denemelere ve stabilite testlerine dayanlarak yaplr. lkemizde bugn geerli olan sistemde retici firma ilacn retiminden hastaya ulamasna kadar uzanan sre iinde ilacn temel zelliklerinin bozulmadan kalmasn taahht eder. Bu taahht yerine getirebilmek iin GMP kurallarna uygun olarak, modern teknolojinin salad imkanlardan yararlanarak ilacn ambalajlamasn yapar. la Salk Bakanlnca onaylanan birim ambalaj iinde pazara sunulur ve deiime uramadan hastaya ular. la geliigzel ambalajlanamaz. Ambalaj malzemesinin seimi GMP erevesinde belirli esaslara balanmtr. rnein ilalarn naylon torba, kat, poet, ak ie gibi malzeme iinde geici srede dahi saklanmas Dnya Salk rgt (DS) ve ABD la ve Gda daresi (FDA) tarafndan yasaklanmtr. Ayrca kullanlan ambalaj malzemesinin de ilacn cinsi ve zelliine gre seilmesi zorunludur. Bu seim farmakoloji ve farmastik teknoloji bilgileri nda yaplr. lacn cinsi ve zelliine gre retici firma tarafndan yaplan ambalaj malzemesi seiminin uygun grlmesi halinde Salk Bakanlnca onaylanr. la GMPye uygun ambalajlanmaldr. Reetlenen miktarda (tane ile) ila satlmas uygulamasnda bir ilacn orijinal ambalajnn alarak baka bir ambalaj iinde hastaya verilmesi reticinin bir hatas olmakszn ilacn temel zelliklerinin bozulmasna neden olabilir. Zira retici tarafndan modern teknoloji kullanlarak yaplan orijinal birim ambalajn zelliklerini tayan bir ambalajn GMP onay almam bir tesiste (rnein eczanede) yaplmas sakncaldr.
93
Ambalaj malzemeleri mutlaka kullanlmadan nce test edilmelidir. la endstrisinde kullanlan her ambalaj malzemesinin her teslimat serisinde kalite kontrol testleri ve incelemeleri yaplmaktadr. Eczanelerde primer ambalaj malzemelerinde bu kontroln yaplma olana yoktur. Ilalar arasnda arpraz bulama tehlikelidir ve nlenmelidir. GMP kurallarna gre baz ilalarn birbirinden tamamen ayrlm tesislerde ve dier ilalara bulamayacak ekilde retilme zorunluluu vardr. rnein penisilin grubu antibiyotikler, sefalosporinler ve seks hormonlarnn birbirlerinden tamamen ayr bina ve tesislerde retilmeleri ve ambalajlanmalar zorunludur. Dier ilalarn da retim, dolum ve ambalajlanma safhalarnda birbirine bulama olasln nleyecek ekilde ilem grmeleri zorunluluu vardr. Ayrca mikroorganizma bulamalar da belli kriterlere gre nlenmi olmaldr. Bu amala her ilacn retiminden sonra tm makine ve sistemlerin GMPye uygun olarak temizlenmesi ve bu temizlik ileminin validasyonunun yaplm olmas gereklidir. Yukarda belirtilen ekilde birbirine bulamamas iin byk titizlik ile retilen ilalarn birim ambalajlar iinde hastaya sunulmamas durumunda eczanede ilalarn saklanma ve tane ile hastaya verilmesi srasnda ilalar arasnda apraz bulama ve mikrobiyal bulama riski mutlaka artacaktr. Bu durum bir ilacn vazgeilmez zelliklerinden olan gvenlik ve kalite zelliklerini azaltc bir unsurdur. Orijinal birim ambalaj ilacn etkinliinin ve kalitesinin raf mr sresince korunmasn garanti eden nemli bir unsurdur.
lacn raf mr stabilite testleri ile belirlenir ve bu testler orijinal ambalajlar iinde yaplr. Her ilacn raf mr (son kullanma tarihi) orijinal ambalaj iinde yaplan stabilite almalar ile belirlenir ve ila sadece orijinal ambalaj iindeyken geerlidir. Orijinal birim ambalaj zerinde yazl olan son kullanma tarihi normal koullarda saklandnda ve orijinal ambalaj almadnda geerlidir. Orijinal ambalajn bozularak reetede yazlan miktarlarda ila satlmas uygulamasnda ilacn son kullanma tarihinin kontrol zorlaacaktr. Ayrca raf mr dolmu olan ilalarn satnn nasl engellenecei ayr bir sorundur. Bu durum bir ilacn vazgeilmez zelliklerinden olan etkinlik ve kalite zelliklerini azaltc bir unsurdur. lacn orijinal ambalaj hasta iin nemli bir tanma aracdr. Orijinal birim ambalajn bir zellii de ilacn tketici tarafndan tannmasn salamaktr. Bu balamda ambalaj ilacn gvenirliini salayan bir unsurdur. Ambalaj zerinde ilacn ad, etkin madde(ler)in, ad ve miktar(lar), seri numaras, retim tarihi, son kullanma tarihi, kullanm talimatlar, uyarlar ve reticisi belirtilmitir. lalarn tane ile satlmas sisteminde birbirine ok benzeyen farmastik ekillerin (rnein beyaz renkli tabletler) gerek eczanede gerekse hastann kullanm srasnda kartrlmas riski vardr. Zira eitli ila ayn tip kapta (rnein ie), ayn tip ve renkte etiketle etiketlenecektir. Bu durum bir ilacn vazgeilmez zelliklerinden biri olan gvenlik zelliini azaltc bir unsurdur.
94
la kutularnda bulunan ve rnn elektronik aygtlarla tanmlanmasn salayan barkoddan vazgeilemez. Halen her ila kutusu zerinde bulunan ve rnn kesin tanmlanmasn salayan barkodun orijinal ambalaj bozulmu ve eczanede hazrlanm ila ambalajlar zerinde bulunmamas gvenlik asndan byk sorun yaratacaktr. Ayrca kamu salk sigortalarnn eczanelere yapaca demelerde esas alnan, hastaya verilen her kutunun barkodunun kesilip reetelere eklenerek verilemeyecek olmas bugnk deme sisteminde byk bir karmaa yaratacaktr. la kutularnda perakende sat fiyatnn yazl olarak bulunmas yasal zorunluluktur. Yasa gereince eczanelerde sata sunulan her kutunun zerinde ilacn perakende sat fiyatnn orijinal baskl olarak fiyat kpr zerinde bulunmas gerekmektedir. Eczanelerde reetelenen adette ila sat halinde fiyatn tketici tarafndan kontrol mmkn olamayacaktr. Ayrca yine yukarda akland zere sosyal sigorta kurumlar iin eczanelerde ilem gren reetelerin zerinde fiyat kpr bulunamayacandan geri demelerin denetimi imkansz hale gelecektir. Reetelenen adette (tane ile) ila uygulamas AB ile uyumsuzluk dourur. Orijinal birim ambalaj, ilacn kullanm ve yan etkileri hakknda bilgi ierdiinden hastann tedaviye uyumunu arttrr. lalar hastalara gerekli bilgileri ieren birim ambalaj iinde verildiinde hastalar tarafndan benimsenmesi ve doru kullanlmas olasl artmaktadr. Avrupa Birliinin 92/27/EEC sayl ila prospektsleri ile ilgili ynetmeliinde prospekts bilgilerinin nemli olduu ve ilala birlikte hastaya verilmesi gerektii bildirilmitir. Reetelenen adette ila satlmas sisteminde dozaj ve kullanm ekline ait bilgiler bir lde de olsa eczanede hazrlanan etikete aktarlsa bile yeterli olmayacaktr. Her ambalaj iin rne zg prospektslerin yaklak 8800 deiik sunu ekli iin eczanelerde stoklanmas veya bilgisayardan annda baslmas, pratikte uygulanmas ok zor ve hatalara yol aabilecek bir uygulama olacaktr.
la ambalajlarnda bulunan miktarlar Salk Bakanl denetler. Orijinal birim ambalajda bulunmas gereken ila miktar Salk Bakanl tarafndan onaylanr. Bir ilacn hastaya ne miktarda verilecei hekim tarafndan belirlenir. Orijinal birim ambalajda bulunmas gereken ila miktar bir tedavi krne yetecek miktarda olmaldr. Orijinal birim ambalajlar buna uygun miktarlarda hazrlanr. la firmalar tarafndan Salk Bakanlna yaplan ila ruhsat bavurular, Bakanlk tarafndan incelenir ve her ilacn optimum tedavi iin gerekli dozu ve miktar belirlenir ve onaylanr. lalarn bir ksmnn kullanlmayarak evlerde birikmesi bir ambalaj sorunu deil bir eitim sorunudur. Hekim ve eczaclarn ila kullanm konusunda hastay bilinlendirmeleri ve ila kullanmn takip etmeleri bu sorunun zmnde yararl olacaktr. Gerektiinde tekrar kullanlacak kendi kendini tedaviye dnk baz ilalarn evlerde bulunmas ise doal bir olgudur.
95
Ekonomik Sorunlar lalarn reetelenen miktarda satlmas uygulamas ekonomik adan dnlen tasarrufu da salamayacaktr. lalarn bu ekilde satlmas sisteminde en nemli amalardan biri ila maliyetlerinin azaltlmasdr. Bu anlayn temelinde orijinal birim ambalajn maliyet arttrc bir unsur olduu ve gereksiz olduu inanc yatmaktadr. Oysa; la maliyetinde tm ambalaj malzemelerinin pay dktr. lacn maliyetinde ambalaj malzemelerinin pay dnld gibi yksek deildir. Yaplan bir saptamaya gre 72 firmann net satlar iinde tm ambalaj giderlerinin pay % 4.1 civarndadr. Bu durumda ambalaj malzemelerinin tmnden vazgeilse dahi yaplacak tasarruf % 4.1i gemeyecektir. Eczanede reetede yazl miktarda ilacn ambalaj yaplmas maliyeti daha yksektir. Bu uygulamann eczanelere ykleyecei ek giderlere (ie, etiket, prospekts, kapak, iilik ve enerji vs. gibi genel giderler) ilaveten doacak firelerin rn baznda ilem gren reetenin bedeline eklenmesi zorunlu olacaktr. Ayrca eczacnn mesai karlnn ve meslek haklarnn buna eklenmesi gerekir. Bu maliyetin toplamnn endstride otomasyonla salanan ambalajlama maliyetlerinin stnde olaca da aktr.
Hukuki Sorunlar Orijinal ilacn ambalajndan retici sorumludur. lkemizdeki ilgili yasal dzenlemelerde ilacn temel zellikleri ve bu zelliklerin ilacn son kullanma tarihine kadar geecek srede ve nerilen saklama koullarnda bozulmamas sorumluluu reticiye verilmitir. Bu adan ilacn ambalaj nem tar. nk bu ambalaj ila ve kullanl ile ilgili bilgilerle birlikte sorumlu reticinin kimliini belirtecek, bylece muhtemel zararlarda tketicinin hakknn ve kamu salnn korunmasna yardmc olacaktr. Reetelenen miktarda (tane ile) ila satnda reticinin sorumluluklar nemli lde kalkar. Tane ile ila satlmas sisteminde ilacn byk ambalajlarda saklanmas ve hastaya verilecei zaman kk ambalajlara aktarlmas srasnda ilacn temel zellikleri etkilenebilir. Hastann temel zellikleri deimi bir ila almasna bal olarak zarar grmesi durumunda olay reticinin kontrol dnda kalmakta ve tketici hakk ynnden retici ile arasndaki ba kopmaktadr. Daha somut bir rnek olarak son kullanma tarihi gemi veya bozulmu bir ilac alan hastann retici ile hukuki durumu veya kamunun reticiye ceza davas ama imkan azalmaktadr. Hukuki deyimle doabilecek zararla retici arasndaki illiyet rabtas kesilecektir.
Sonu olarak; 1. lkemizde ila retimi dnya standardnda tesislerde modern teknoloji ile yaplmakta ve ambalajlanmaktadr. Yksek teknoloji ile byk titizlikle retilen ilalarn orijinal birim ambalajlar dnda tane ile satlmas ulalm teknolojik dzeyden geri dn olacaktr.
96
2. retiminden hastaya ulaana kadar uzanan sre iinde ilacn vazgeilmez temel zelliklerinin korunmasnda ilacn orijinal birim ambalajlarnda bulunmas nemli bir unsurdur. Tane ile ila satlmas sistemini kabul etmek ilacn vazgeilmez zelliklerinden bir lde sapmak anlam arttr. 3. Tane ile ila satlmas sistemine geilmesi durumunda mevcut gvenli uygulama eczanelerdeki ilemlere bal olarak risk tayacaktr. Bunun nlenmesi iin eczanelerde ila zelliklerinin hastaya ulaana kadar korunabilmesini salayacak GMPye uygun yeni bir sistem oluturulmas gerekecektir. 4. Bu durum kurulu ve iyi alan bir sistemin atlarak yerine yenisinin konulmasn gerektireceinden israf yaratacaktr. 5. Yeni kurulan sistemin baarszl durumunda konu bir halk sal problemine dnecektir. 6. Orijinal birim ambalaj sistemi dnyada ilacn zelliklerinin bozulmadan hastaya ulamasn salayan en gelimi sistemdir. ABde bu sistemin uygulanmas zorunluluu getirilmitir. 7. lalarn reetede yazlan miktarlarda (tane ile) satlmas uygulamas ekonomik adan beklenen tasarrufu salamayacaktr. A.10. lata Patent Korumas 7. B.Y.K.P. dneminde snai mlkiyet haklar ve patent konularnda nemli gelimeler yaanmtr. 24.06.1994 tarihinde 544 sayl KHK ile Trk Patent Entits kurulmu ve kuruluu takiben 1.5 yl iinde 2 kanun 6 kanun hkmnde kararname, 14 ynetmelik, 2 tebli yaynlanarak yrrle girmitir. Dnya Ticaret rgt'nn Uruguay Turu Toplantsnda kabul edilen GATT/TRIPS anlamasna yrrle girdii 1.1.1995 itibariyle Trkiye taraf olmutur. TRIPS anlamasnn 70. maddesi gereince ilalarla ilgili patent bavurular 1.1.1995 tarihinden itibaren ileme alnmaya balanmtr. Avrupa Birlii ile Gmrk Birlii'ne giri koullarn belirleyen 6.3.1995 tarih ve 1/95 sayl ortaklk konseyi kararnda Trkiye'de 1.1.1999'dan itibaren ilata patent korumasnn balamas kabul edilmitir. 27.6.1995 tarihinde yeni patent mevzuat yrrle girmi ayrca 23.9.1995 tarihli 566 sayl kanun hkmnde kararname ile ila rnleri ve ilata usul (proses) patentlerinin 1.1.1999 itibariyle korunmaya balanaca hkme balanm bu tarihten itibaren de lkemizde ilata patent korumas balamtr. Bu blm 2.1.7/D.de detayl aklanmtr. A.11. KDV Katma Deer Vergisi uygulamas lkemizde 84/8887 sayl karar ile 28/12/1984 tarihli Resmi Gazete'de yaynlanarak 01.01.1985 tarihinde balam ve Tablo 2.23de belirtilen zamanlarda ve oranlarda deiikliklere uramtr.
97
Tablo 2.23. Trkiye'de KDV Oranlar Balang tarihi 01.01.1985 01.12.1986 01.01.1988 01.11.1988 15.10.1990 01.12.1990 01.11.1993 13.12.1999 Standart Oran % 10 12 8 10 11 12 15 17 Reeteli ve Reetesiz Ilata Oran % 10 5 8 10 11 12 15 17
Standart KDV oranlarndan farkl olarak ilata dk KDV oran uygulan 1986'da sadece 13 ay sre ile geerli olmu dier yllarda ilata standart KDV oranlar uygulanmtr. AB lkelerinde ilata uygulanan KDV oranlar aada Tablo 2.24de verilmitir. Tablo 2.24. Avrupa lkelerinde KDV Oranlar (01.01.1999 itibariyle) lke Ad Almanya Avusturya (1) Belika Danimarka Finlandiya Fransa (2) Hollanda ngiltere rlanda (3) spanya sve svire talya Norve Portekiz Trkiye (4) Yunanistan Standart Oran 16 20 21 25 22 20.6 17.5 17.5 21 16 25 7.5 20 23 17 17 18 Reeteli rnler 16 0-20 6 25 8 2.1-5.5 6 0 0-21 4 0 2.3 10 23 5 17 8 OTC rnler 16 0-20 6 25 8 2.1-5.5 6 17.5 0-21 4 25 2.3 10 23 5 17 8
(1) Salk sigortalarnca denen ilalarda KDV oran % 0'dr. (2) Geri deme yaplan ilalarda KDV oran % 2.1, geri demesi yaplmayan ilalarda % 5.5'dr. (3) Oral yolla kullanlan ilalarda KDV oran % 0, dier ilalarda % 21'dir. (4) 13.12.1999 itibariyle.
98
Avrupa Birlii lkelerinde ilata KDV oranlar, ilalarn reete ile ve reetesiz satlabilen ilalar olmasna gre de deimektedir. Tabloda yer alan 17 lkeden 13'nde reetesiz ve/veya reeteli ilalarnn KDV oranlar standart KDV oranlarndan dktr. 4 lke beeri ilalarda KDV orann 0'a drm, 13 lke ortalama % 80'e varan indirim yapmak suretiyle sosyal bir rn olan ilacn toplum yarar dikkate alnarak vergi ykn hafifletmilerdir. lkemizde de benzer uygulama temel gda maddelerinde grlmektedir. Bu gda maddelerinde KDV halen % 8 olarak uygulanmakta, KDV asndan % 53 indirime tabi tutulmaktadr. lkemizde ila bedellerinin % 60'dan fazlasnn kamu kurumlar tarafndan dendii gz nne alnarak ilatan salanan KDV'nin nemli bir blmn bizzat devletin dedii dikkate alnmaldr. la irketlerinin oluan KDV farklarn bir sonraki ayn 25'ine kadar maliyeye yatrma zorunluluuna karn i pazarda byk oranda 3-4 aylk vadeli satlar geerli olduundan mterilerden KDV'lerin tahsili maliyeye yaplan demeden 2-3 ay sonra gereklemektedir. Bu durum finansman dar boaznda olan sektre ilave bir finansman yk getirmektedir. KDV'nin reeteli ve reetesiz ilalarda % 8 olarak uygulanmas, ila fiyatlarnda % 9 ucuzluk getirecek, bu durum halkmzn ve kamu kurulularnn harcamalarnda nemli bir indirim salayacaktr. Ayrca Avrupa Birlii'nin ilata KDV uygulamasnn genel anlayna uyumlu bir duruma gelinecek ve ila reticilerinin finansman yklerinden biri kalkacaktr.
99
A.12. Ulusal Salk Kongreleri Trkiyenin ulusal salk politikasn belirlemek, ynetimlerle deimeyen bir politika oluturmak amacyla 7. plan dneminde Salk Bakanl tarafndan 1992 ve 1993 yllarnda dzenlenen Salk Kongreleri lkedeki balca akademisyenleri, uzman hekimleri, eczaclar, ila reticileri, sosyolog, hukuku ve evreciler ile eitli meslek kurulular, basn ve devlet temsilcilerinden oluan 400n zerinde katlmc ile yaplmtr. la sanayii ile ilgili olarak I. Ulusal Salk Kongresinde (23-27 Mart 1992) oluturulan la Kontrol ve Denetim Sistemi alma Grubu Raporunda (Bkz. Ek. A.12./I) belirtilen sorunlarn hemen hemen tamamnn gnmzde de devam ettii grlmektedir. lkemizde salk ve ila konularnda zmlenmemi olan sorunlar giderek arlamakta ve karmak hale gelmektedir. ABne aday statsndeki lkemizin salk problemlerini 8. BYKP dneminde amas iin raporumuzda yer alan ve ou nemli bir yatrm gerektirmeyen nlemlerin alnmasnn byk katk salayaca grndeyiz.
100
EK. A.12/1 I. ULUSAL SALIK KONGRES LA KONTROL VE DENETM SSTEM ALIMA GRUBU RAPORU A. MEVCUT SORUNLAR a. Ruhsatlandrma 1. lalarn ruhsatlandrlmas bunlarla ilgili bilimsel verilerin deerlendirilmesine dayanan bilimsel bir karardr. Bu deerlendirmeleri yapan kurullar, danman niteliindedir. Vardklar bilimsel sonularn uygulanabilmesi iin kurullarn karar organ niteliine geiini salayacak ynetmelik deiiklikleri yaplmaldr. 2. Ruhsatlarn tek tip oluu sunum ve kullanmlarnn da sorunlar yarattndan ilalar tiplendirilmelidir. 3. Ruhsatlandrma kriterleri belirlenmemitir. ereve kriterleri belirlenmelidir. 4. Ruhsatlandrma ile ilgili brokratik ilemler uzun sre almaktadr. Hzlandrc nlemler alnmaldr. 5. Ruhsat bavurularnn red gerekelerinin taraflar arasnda tartlmamas sorun yaratmaktadr. Red kararndan nce taraflar arasnda bilimsel tartma ortam yaratlmaldr. 6. eitli bilimsel nedenlerle ruhsat iptali sorun yaratmaktadr. Ruhsatlar sreli olmaldr. 7. la ithali ile ilgili ruhsatlandrma kriterleri belirlenmemitir. Ruhsat bavurusunda bulunan kii ve kurulularn nitelikleri dahil ereve kriterler belirlenmelidir. 8. Ruhsatl olup da ihtiya olmasna ramen retilmeyen ilalar sorunu vardr. Bu konuda gerekli nlemler alnmaldr. 9. la tanmna giren baz mamllerin S.B.nin farkl birimleri tarafndan ilem grmesi sorun yaratmaktadr. lemler tek elde toplanmaldr. 10. nsan saln dolayl olarak etkileyen veteriner ve tarm ilalar ile ilgili dzenlemeler S.B.nin bilgi ve denetimi dndadr. Bu konular ilgili bakanlk ve S.B. koordinasyonu ile yrtlmelidir. b. retim 1. la yardmc maddeleri ile ambalaj malzemelerinin kalite ve temininde sorunlar vardr. Gerekli nlemler alnmaldr. 2. Atl kapasite sorunu vardr. Kapasite deerlendirmeleri dnlmelidir. 3. Sanayinin ihtiya duyduu nitelikte istihdama ynelik eitim programlar dnlmeli ve nerilmelidir. 4. Sanayiinin altyap yerleme ve evre sorunlar vardr. la endstrisinin kurulup geliebilecei organize sanayi blgeleri oluturulmaldr. 5. Hammadde retiminde rantabilite ve maliyet sorunlar vardr. rn seimi ve maliyetlerde rekabet yaratc nlemler dnlmeli ve uygulanmaldr. c. Fiyatlandrma 1. la fiyatlarnn tespitinde sregelen sorunlar vardr. ncelikli olarak kararname tam uygulanmaldr. Sorunlarn devam halinde enflasyon ve sektrn 2000 yl hedeflerine gre geliimine etki edebilecek parametreler dikkate alnarak daha gereki fiyatlandrma yntemleri gelitirilmelidir. 2. KDV ila maliyetlerini arttran bir unsur olmaktadr. Bu nedenle kaldrlmaldr.
101
d. Sat 1. Genel salk harcamalar iinde ila harcamalarn ykseklii sorunu vardr. Yeni finans kaynaklar yaratmal, kaynaklarn doru kullanm konusunda dzenleyici tedbirler alnmaldr. 2. Satlar ruhsatlandrmada nerilen kategori ierisinde dzenlenmelidir. 3. Kamu kurulular poliklinik eczanelerinin rantabl almamas sorun yaratmaktadr. Genel salk sigortas uygulamas iinde ila serbest eczaneden ulatrlmaldr. e. hracat la ihracatnda dnya piyasalarnda rekabet sorunlar sz konusudur. Sanayii ve devletin ortaklaa organizasyonu temin edilerek ncelikle isim ve fiyat rekabeti yaplabilecek pazarlara giri koullar salanmaldr. Buna uygun sreklilik arzeden tevikler verilmelidir. f. Tantm Tantmla ilgili ynetmelik sorunlara nemli lde zm getirmi olmakla birlikte denetimin daha dikkatli ve kesintisiz yaplmas gerektirmektedir. g. Kontrol 1. Devlet ila kontrol laboratuvarlar, gerekli kontrol hizmetlerini uygun ve yeterli dzeyde yrtmekte ise de, ileriye dnk olarak laboratuvarlarn fiziki yaps, alt yap, donanm ve personel ynnden yetersizlik ve sorunlarn giderecek tedbirler alnmaldr. 2. lalarn pazarlama sonras gzetiminin etkin bir ekilde yaplmas iin gerekli dzenlemeler hazrlanmal ve uygulanmaldr. h. Rasyonel Kullanm lalarn rasyonel olmayan kullanm nemli kayplara yol amaktadr. Hekimler, eczaclar ve toplumun konuyla ilgili kesimlerinin srekli eitimlerine zen gsterilmeli, rasyonel kullanm salayacak gerekli her trl tedbir alnmaldr. i. Aratrma Gelitirme Yeni ila kefine ynelik temel aratrma imdilik mmkn grnmemektedir. Bu konuya ilikin yaplacak dzenlemelerle bir fon yaratlmas ilemi dzenlenmelidir. Daha nceki basamaklar bakmndan kalc niversite ve sanayii ibirlii tesis edilmelidir.
B. MEVCUT SORUNLARIN NCELKLER Aada belirtilen ksa, orta ve uzun vadede nerilerin tm kendi ncelik srasnn mali, hukuksal, insan gc potansiyellerini iinde barndrarak sraland ekilde deerlendirmitir. 1. lalarn ruhsatlandrlmas, denetimi, kontrol ve dier hususlarda lojistik destei salamakla grevli ve zerk Devlet la Enstits bata olmak zere konuyla ilgili tm yasal dzenleme hazrlklarna ivedilikle balanmaldr. Bunlarn tamamlanmas, belirtilen sorunlarn tmne gereki zmler getirecektir.
102
2. Ruhsatlandrma, fiyatlandrma ile ilgili sorunlar ksa, orta vadede Avrupa Topluluu normlarna kolay uyumlandrlabilecek ekilde zmlenebilir. Bunun iin yeterli insan gc ve hukuksal destekler kolay salanabilir. Ayrca bunlarn zmlenmesi dier baz sorunlara da zm getirebilir. 3. lacn temin kolayl, sat ilemleri, retim ve ihracatna ilikin sorunlar orta vadede gerekli yasal dzenlemelere kavuturulmak, dier tedbirleri almak suretiyle zmlenebilir. 4. lacn rasyonel kullanm, kontrol ve aratrma gelitirilmesine ynelik yasal dzenleme eitim, altyap ve donanma ilikin sorunlar erevesinde tedbirlere ihtiya bulunmaktadr. Ksa ve orta vadede alnacak ilk basamak nlemler ile bu sorunlarn geni perspektifli zmlerinde mesafeler alnabilecektir. Uzun vadeli tedbirler ise sorunlar nemli zmlere ulatrabilir. II. Ulusal Salk Kongresi 12-16 Nisan tarihinde II. Salk Kongresinde ise la ve Denetimi alma Grubu Raporunda aadaki hususlar yer almtr. la ve Denetimi Grubu, kavram olarak aksiyon planlar format baln grup stratejilerinin deerlendirilmesi ile bunlara ynelik gelitirilen fikirler manzumesi olarak yorumlanm ve aadaki grler sras ile belirlenmitir. A. la kontrol ve ruhsatlandrlmasnn dzenlenmesinin, Ulusal Salk Akademisi bnyesinden karlarak akademinin yan sra, kurulu esas ve biimleri ile alma tarz belirlenmi Devlet la Kurumu biiminde ele alnmas strateji olarak benimsenmitir. Devlet la Kurumunun, Ulusal Salk Akademisi ile koordineli bir alma srdrmesinin uygun olaca hususu kabul edilmitir. * (Madde ile ilgili erh ekte yer almaktadr). B. Fiyatlandrmaya ilikin 1984 kararnamesinin tam olarak uygulanmas temin edilecektir. Uzun vadede fiyatlarn serbest braklp, braklmamas halinde bunun sektrn gelimesine ve genel olarak salk sektrne etkileri konusunda aratrmalar yaplacaktr. Ayrca ilata KDV uygulamasnn kaldrlmas iin gerekli giriimlerde bulunulmaldr. * (Madde ile ilgili erh ekte yer almaktadr). C. la sanayiinin yapsallamas ynnde devlet tevikleri erevesinde nceliklerinin devam salanacaktr. D. la sanayiinin ihtiya duyduu lisansst eitim programlar niversite-Sanayii ibirlii iinde dzenlenecek ve gelitirilecektir. E. Basamakl salk hizmetlerinin oluma srecinde belirlenen basamaklarda ila kullanmna ilikin gereksinimler ilgili kesimlerin belirledii kriterler erevesinde dzenlenecek, ilalarn kullanm ve sunum ilkelerine gre kategorizasyonlar salanacak, Genel Salk Sigortas erevinde ilemlerin kurum tasarrufunda dzenlenmesi temin edilecek, hekim, eczac, hasta, hastalk ve ila kullanm ilikileri erevesinde reete kontrol sistemleri oluturmaya ynelik almalar yaplacaktr. lacn rasyonel kullanmyla ilgili srekli eitim programlarnn ilgili meslek kurulular ve Salk Bakanl ilgili niversitelerin ibirlii ile dzenlenmesi salanacaktr.
103
A.13. la Tantm A.13.1. Trkiyede Uygulama 07.09.1990 tarih ve 20628 sayl Beeri speniyari Tbbi Mstahzarlarn Tantm Ynetmelii bu konudaki esaslar dzenlemektedir. Ynetmeliin 7 nci ve 8 inci maddeleri; ilacn tantmnn, topluma ve ocuklara ynelik yaplamacan, yalnzca doktor, di doktoru ve eczaclara yaplabileceini belirlemitir. Ayrca ayn Ynetmelikle, yukarda saylan meslek gruplarna ynelik bilimsel ierikli tbbi dergiler dnda, ila tantmna ynelik ilanlarn yaynlanamaca ve gazetelerde yaynlanacak ilanlar iin nceden Bakanlktan izin alnmas gerektii belirtilmitir. Bunun yannda, AB uygulamalar ile uyumlu olarak; ilalarn tantm amacyla hazrlanan hatrlatc tantm malzemelerinin, tbbi ve mesleki kullanma uygun, parasal deerlerinin mtevazi snrlar iinde kalaca ve kamuya ak yerlerde kullanlabilecek nitelikte olamayaca snrlamas getirilmitir. Bilimsel ve eitsel etkinliklerin tbbi bilgileri aktarmak zere uygun yer, biim ve dzeyde olaca konusu da hkme balanmtr. Tantm asndan; beeri ilalar dier sanayi rnlerinden farkl klan birtakm zellikler bulunmaktadr. Buna gre; ! ! ! ! lacn, Salk Bakanl tarafndan belirlenen kriterlere uygun olarak tek bir kalitesi vardr. lac, tketici yerine bir bakas, doktor (veya eczac) semektedir. lacn farkl ve nemli dier bir zellii de onsuz olunamazldr. Yani, gerekiyorsa hasta tarafndan mutlaka kullanlmaldr. Bu yzden alnabilir uygun bir fiyatta ve kolayca bulunabilir olmaldr.
lacn zellikle son zelliinden dolay, hkmetlerin bu hususlar salayacak politikalar izlemesi zorunlu hale gelmektedir. Bu da ilacn politik ynn yanstmaktadr. Hammaddenin salanmasndan, maml ilacn tketiciye ulat ana kadarki srecin denetlenmesi, ila pazarnn balca farklln ortaya koymaktadr. Denetim grevini Salk Bakanlna veren ila mevzuat, ruhsat ilemlerinden retim tesislerine ilikin standartlara, iletmelerin azami kar hadlerinden tantm etkinliklerine kadar birok konuda snrlama getirmitir. AB ye lkelerinde de kalite ve ksmen fiyat kontrolnn gerekleiyor olmas ila pazarnn farkl konumunu dorulamaktadr. Ancak ila mevzuatnn snrlarn izdii rekabete ak bir alan bulunmaktadr. Bu snrlamalarn yan sra, ila pazarna giri engellerinin yksek oluuna neden olan balca iki unsurun varl szkonusudur.
104
la genel pazarna giri engellerinin en nemlisi aratrma-gelitirme etkinliklerinin ok masrafl ve zaman alc olmasdr. kinci nemli etken patent korumasnn nemli bir pazara giri engeli olduunu sylemek mmkndr. A.13.2. AB lkelerinde Uygulama 31.03.1992 tarih ve 92/28/EEC sayl Beeri lalarn Reklam Hakknda Konsey Direktifi, bu konudaki genel yaklam ortaya koymaktadr. 03.10.1989 tarih ve 89/552/EEC sayl Televizyon Yaynlaryla lgili ye Devletlerdeki Mevzuatn Uyumlatrlmas Hakknda Konsey Direktifi, reete ile satlan tbbi rnlerin reklamnn yaplmasn yasaklamaktadr. Bu uygulamann dier medya kanallar iin de geniletilerek genel bir uygulama haline dntrlmesi gerei 92/28/EEC sayl Konsey Direktifinde belirtilmektedir. Bu Direktifte ngrlen baz ilkeler unlardr: Topluma reklam yaplmasna izin verilen tbbi rnlerin reklam, belirlenecek temel kriterlere uymaldr. Tbbi rnlerin tantm mevcut bilgilere katk salamal, ancak sk artlara ve etkin denetime tabi olmaldr. la tantmnda nemli bir role sahip olan sat temsilcilerine baz ykmllkler getirilmelidir. lac yazmaya yetkili kiiler, dorudan veya dolayl finansal teviklerden etkilenmeden objektif olarak bu fonksiyonlarn yerine getirebilmelidir. Belli kstlayc artlar altnda, yetkin kiilere yeni rnleri tanmalar ve onlarla ilgili deneyim elde etmelerini salamak amacyla tbbi rnlerin cretsiz verilmesi mmkn olmaldr. Bir ilacn tantm, rn objektif ve zelliklerini abartmadan sunarak kullanmn desteklemeli, yanl kullanma neden olmamaldr.
Sz konusu Direktife gre topluma tantm yaplamayan ilalar unlardr: 92/26/EEC sayl Direktifee uygun olarak ancak reete ile satlan ilalar; Narkotik veya psikotrop maddeler ieren ilalar, ye devletler ayrca, tberkloz, seks yoluyla bulaan hastalklar, dier ciddi bulac hastalklar, kanser ve dier tmr hastalklar, kronik uykusuzluk, eker hastal ve dier metabolik hastalklar gibi hastalklarn tedavi yntemlerinin topluma reklam yoluyla anlatlmasn, bedelleri geri demeyle karlanan ilalarn topluma reklamnn yaplmasn, endstri tarafndan topluma dorudan yaplan promosyon amal ila datmlarn yasaklayabilmektedir. Bu snrlama, ye devletin yetkili otoritesi tarafndan onaylanan ve endstri tarafndan yrtlen a kampanyalarna uygulanmamaktadr.
105
ye lkeler, AB mevzuatyla uyumlu bir pazarlama ruhsatna sahip olunmamas durumunda, tbbi rnlerin tantmn yasaklayabilmektedir. Topluma ya da salk uzmanlarna yaplan reklamlarn neleri iermesi gerektii 92/28/EEC sayl Direktifte belirtilmitir. Promosyon faaliyetleriyle ilgili ngrlen baz ilkeler ise unlardr: lacn doktora ya da eczacya tantm yaplrken; pahal veya eczaclkla ilgili olmayan herhangi bir hediye verilemez, parasal avantajlar ya da yararlar salanamaz. Promosyon faaliyetlerinde konukseverliin ls uygun bir seviyede olmal ve bu etkinlikler salk uzman olmayanlar kapsamamaldr. Doktor ve eczaclar bu durumlarla yasaklanan veya elien hediye ve tevikleri istememeli veya kabul etmemelidir. ye lkeler belli ila rneklerinin datm konusunda daha sk kstlamalar uygulayabilmektedirler. A.13.3. Yaanan Sorunlar la snflandrlmasnn tm unsurlar ile yrrle girmemi olmas ila tantm faaliyetlerini de olumsuz etkilemektedir. Yukarda aklanan AB uygulamalar reeteli ve reetesiz ilalarn tantmnda farkllklara izin vermekte rnein, lkeler arasnda reetesiz ilalarn tantmlar farkl olarak grsel veya basl medyada yaplabilmektedir. lkemizde ise reeteli ve reetesiz ilalarn ayn kurallar iinde tantma tabi tutulmalar sektr ve tketici asndan olumsuz sonular yaratmaktadr. Reetesiz rn halka tam tantlamamakta ve tketici bilinlendirilememektedir.
106
2.2. DNYADAK DURUM: AB ve DER NEML LKELER TBARYLE KARILATIRMA 2.2.1.Dnya la Endstrisine Genel Bak Dnyada mamul ila retimi ile ura veren firmalarn gemii 19. yzyla dayanmaktadr. Ancak bu sektrn endstri iinde nem kazanmas 1932-1940 yllar arasnda sulfonamid ve penisilinin bulunuu ve 2. Dnya Sava sonras gelimelere bal olmutur. Dnyada kii bana ila tketimi ortalamas; 1975 ylnda 17 ABD $ iken, 1990'da 29 ABD $'a 1998'de 53 ABD $'a ykselmitir. Dnyada ila firmalarn faaliyet tr ve boyutlarna gre 4 grupta toplamak mmkndr. A. Yeniliki la Aratrma ve Gelitirmeye Dayal ok Gelimi la Endstrisine Sahip lkeler; ABD NGLTERE SVE JAPONYA SVRE BELKA ALMANYA FRANSA HOLLANDA Bu lkelerin ok uluslu firmalar arasnda son 10 yldaki ok nemli gelimeler yaanm; yatay ve dikey boyutlarda birlemeler meydana gelmi, 2 veya 3 lke irketleri arasndaki birlemeler sonunda dev global irketler olumutur. Birlemelerin en nemli nedenlerinden biri giderek artan Ar-Ge harcamalarnn karlanabilmesi ve ayn alanda ayn teraptik snfa dnk Ar-Ge faaliyetlerinin konsolide edilmesidir. 1960 ylndan gnmze kadar pazara verilen yeni ilalarn % 90'dan fazlas bu gruba dahil lkelerde bulunmu ve gelitirilmitir. B) Aratrma Kapasitesi Olan lkeler * Arjantin srail Avusturalya talya Avusturya Kanada in Kore Cumhuriyeti Danimarka Macaristan Hindistan Meksika rlanda Portekiz spanya Yugoslavya
* Bu gruptaki lkelerin herbiri 1961-1990 yllar arasnda en az 1 yeni molekl kefetmi ve piyasaya sunmutur.
B grubu lkelerde sadece aratrmac ve retici firmalar bulunmaktadr. Aralarnda byk, entegre firmalarn mevcut olmay aratrma, retim ve datm imkanlarnn A grubundaki lider firmalara nazaran daha snrl olmasndan kaynaklanmaktadr.
107
Bu lke firmalarnn iinde yeni ila aratrma ve gelitirmesi yapanlar bulunmaktadr. Ancak son yllarda ila olarak kullanlabilme potansiyeli olan kimyasallarn aratrma ve gelitirme aamalarn tamamlayp ila olarak pazara verilebilmesi iin 500 milyon ABD dolarna varan harcamalarn karlayabilmek szkonusu firmalar iin mmkn olamamaktadr. Bu firmalar A grubundaki firmalara lisans vererek veya eitli artlarda anlaarak finansal zm salamaktadrlar. Dnya pazarlarnda in, Hindistan, Kore Cumhuriyeti, Brezilya, talya, spanya ve benzer lkeler ila hammadde retiminde nemli birer kaynak olmaya devam etmektedirler. zellikle in ve Hindistan halen rn patentini uygulamay 2005 ylna kadar ertelediklerinden ve nemli devlet teviklerinden yararlandklarndan rekabeti konumlarn gelitirmilerdir. C. retim Kapasitesi Olan lkeler: C.1. Mamul la ve Etkin Madde reten lkeler: Aralarnda Trkiyenin de bulunduu aadaki lkeler yeni ila Ar-Gesi yapmamakta ancak mstahzar ila ve ila hammaddeleri retimi gerekletirmektedirler. Bahamalar Endonezya Polonya Bolivya Kba Porto Riko Brezilya Macaristan Romanya Bulgaristan Msr Trkiye ek Cum. Norve C.2. Sadece Mamul la reten lkeler: Aralarnda Afganistan, Gney Afrika, Irak, ran, Kuzey Kore, Nijerya, zbekistan, Suriye, Suudi Arabistan, gibi lkelerin de bulunduu 87 lkede sadece mamul ila retimi yaplmaktadr. 2.2.2. Dnya la Pazar Dnyada son 30 yldr byyen ila pazar bata batl lke ynetimleri olmak zere hkmetlerin sala ve ilaca dnk kararlar ve kstlamalar salk sigorta sistemlerinde ila harcamalarnn kstlanmas eilimleri paralelinde 1993 ylndan itibaren byme hznda dler gstermektedir. Bunun en nemli etkenini de salk giderlerinin nemli lde azaltlmas iin verilen aba oluturmaktadr. Bu deiim u balklar altnda sralanabilir: Reete kstlamalar, Rasyonel ila kullanmnn zendirilmeye allmas, Geri deme listelerinin snrlandrlmas, OTC (Over the Counter-Reetesiz lalar)ye ynelim, la fiyatlar zerinde hkmetlerin basksnn artmas.
Bu etkenlere ek olarak: Artan Ar-Ge harcamalarna karn tedavide r aan yeniliklerin/bulularn sk olmamas, Dnyadaki eilime paralel olarak ila sektrnn de retimden-datma globallemesi, Jenerik pazarnn byme eilimi gstermesi,
108
pazar byme oranlar zerinde etki yapmaktadr. Ancak yeni tedavi ufku aan ilalarn pazara girmesi ile; 1997'de % 6.6 1998'de %7 pazar bymesi yaanmtr. Gelecek 5 ylda bymenin yllk % 8 olaca tahmin edilmektedir. Dnya pazarnn blgelere gre dalmnda ABD, Avrupa ve Japonya toplam pazarn % 82sini tekil etmektedir. 1 ekil 2.8. Dnya la Pazarnn Blgelere Gre Dalm
7 6
% 6.8
1 ABD VE KANADA 2 BATI AVRUPA 3 MERKEZ VE DOU AVRUPA
5
% 4.4
% 7.6
4 JAPONYA
% 39.91
5 N VE GNEYDOU ASYA 6 LATN AMERKA 7 DER LKELER
% 13.3
% 2.6 % 26.2
Dnyada pazar paylar ilk 10 iinde yer alan lkelerin hastane satlar dahil reeteli ila satlar 1998 ylnda Tablo 2.25deki gibi gereklemitir.
________________________
(1)
EFPIA Key Data 1999. Update
109
Tablo 2.25. Dnyada Pazar Paylar lk 10 inde Yer Alan lkelerin Hastane Satlar Dahil Reeteli la Satlar. lke ABD (1) JAPONYA (1) ALMANYA (1) FRANSA TALYA (1) NGLTERE (1) BREZLYA SPANYA KANADA (1) ARJANTN DER LKELER TOPLAM 1998 Sat Milyar ABD $ 99.5 38.8 18.2 14.1 10.9 10.2 6.5 5.3 4.9 3.6 39.3 251.3 Dnya Satlarndaki Pay % 39.6 15.4 7.2 5.6 4.3 4.1 2.6 2.1 1.9 1.4 15.6 Yldan Yla Art Oran % 11 -1 5 4 9 8 -5 11 1 6 -
(1)
Hastane satlar dahil olan lkeler. Kaynak: IMS Health, Plymouth Meeting, Pennsylvania.
Pazardaki ilk 10 lke toplam 212 milyar ABD dolar ile gzlemciler tarafndan denetlenen ve denetlenmeyen pazar toplamnn % 75'ine tekabl etmektedir. Tm sat kanallarn iermek zere dnya toplam reeteli ila pazar 1998de 302 milyar ABD dolarna ulamtr. (2) En byk 10 pazarn dnda kalan blgelerden, Merkezi Avrupa'da % 28.5, Ortadou ve Afrikada % 10, Gneydou Asya'da % 8.4 bir byme izlenmitir. Tedavi Gruplar lalarn tedavi gruplar dikkate alndnda dnya pazarnda tepede yer alan ilk 10 tedavi grubu 1998'de toplam satlarn % 30'unu oluturmutur. lk 10 tedavi grubunun 1998 reeteli sat miktarlar Tablo 2.26da verilmitir. Anti lser ilalar son 8 ylda dnya satlarnda birinci konumunu devam ettirmitir.
(2)
____________________________
PJB Pub Scrip No 2424 31/3/99
110
Tablo 2.26. Dnyada Reeteli la Satlarnda 1998'de lk 10 Srada Yer Alan Tedavi Gruplar Sattaki Sras
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.
Tedavi Grubu
Anti lser ilalar Kolestrol ve trigliserid drc ilalar Anti depressan ilalar Kalsium antagonist ieren ilalar Sefalosporin trevi antibiyotikler ACE inhibitr ieren ilalar Analjezikler (narkotikler hari) Non steroid antiromatizmal ilalar Antipsikotik ilalar Geni spektrumlu penisilin trevi antibiyotikler TOPLAM
1998 Sat Milyar ABD $

12.9 9.6 9.4 8.7 6.8 6.5 6.2 6.0 3.9 3.8 73.8
1997 Ylna Gre % Deiim

+3 + 20 + 21 +1 -1 +4 -4 +4 + 30 +4 +7
(1)
PJB Pub. Scrip No: 2424 31.3.99
2.2.3. ok Uluslu la Firmalar la firmalarnn pazardaki konumlar zerinde belirleyici rol oynayan Ar-Ge etkinliklerinin ok masrafl oluuna bal olarak, dnya apnda birlemeler yaanmakta ve ortaya kan dev yaplanmalar ulusal ila firmalarna kar stnlk salamaktadrlar. Son yllarda, Roche-Syntex, Glaxo-Wellcome, Hoechst-Marion Russels, PharmaciaUpjohn, Ciba Geigy-Sandoz gibi onlarca birleme yaanmtr. Bunun yan sra, dnya apnda etkinlik gsteren ila firmalar baz ulusal ila firmalarn da devralarak bymeyi srdrmektedirler. Dnya apnda ila retimi ve pazarlamas yapan byk ila firmalarnn, beeri ilalardaki rn yelpazeleri geni olmakla birlikte, belirli tedavi gruplarnda uzmanlatklar grlmektedir. rnein, Organon hormon tedavileri alannda uzmanlam ve cirosunun nemli bir ksmn bu alana ynelik ilalarnn satlar oluturmaktadr. Uluslararas ila firmalar, toplam satlarnn yaklak % 10-15ini aratrma-gelitirme harcamalarna ayrmaktadrlar. Bu firmalar, Ar-Ge etkinliklerine yllk ortalama 1 milyar dolarn zerinde harcama yapmaktadrlar. Trkiye toplam ila pazarnn retici fiyatlaryla yaklak 2.2 milyar dolar olduu gz nnde bulundurulduunda, bu miktarn nemi daha iyi anlalmaktadr.
111
Uluslararas firmalardan dnya pazarnda yer alan ilk 20 firmann reeteli ila pazarndaki paylar Tablo 2.27de verilmektedir. Tablo 2.27. Dnya Reeteli la Pazarnda nde Gelen 20 Firma (1998) Firma
1 Novartis 1 Merck 1 Glaxo Wellcome 4 Pfizer 5 Bristol Myers Squibb 6 Johnson & Johnson 7 American Home Products 8 Roche Holding 9 Eli Lilly 10 SmithKline Beecham Ara Toplam lk On Firma 11 Astra 12 Abbott Laboratories 13 Hoechst MR 14 Schering Plough 15 Warner-Lambert 16 Bayer 17 Rhone Poulenc Rorer 18 Pharmacia & Upjohn 19 Zeneca 20 Boehringer Ingelheim lk 20 firma (Denetlenen) Toplam Dnya
Kaynak: Reuters Limited 1999.
Sat milyar (ABD $)

10.6 10.6 10.5 9.9 9.8 9.0 7.8 7.6 7.4 7.3 90.5 6.9 6.4 6.2 6.2 6.0 5.2 4.6 4.5 3.7 3.6 143.8 251.3
Dnya pazarndaki pay %

4.2 4.2 4.2 3.9 3.9 3.6 3.1 3.0 2.9 2.9 36.1 2.8 2.5 2.5 2.5 2.4 2.1 1.8 1.8 1.5 1.4 57.3 100
Yllk byme %
5 8 1 21 11 8 1 6 17 6 8 16 8 2 14 37 1 7 8 16 6 9 7
Dnyann ilk 20 firmas tm reeteli ila satlarn % 57.3n gerekletirmitir. 2.2.4. Dnyada Yaanan Birlemeler Endstrideki globalizasyon, firmalarn faaliyetlerini bulunduklar blgenin dnda da geniletmelerini gerektirmektedir. rnein, Avrupa firmalar Topluluk iinde pazarn 2/3'sine, Amerika'da 1/3'ine ve Japonya'da ise % 10'una sahiptir.
112
lkesinde gelitirilen yeni ilalarla Avrupa ve ABD pazarlarna girmeye alan Japonya'nn bu lkelerde pazar pay ise ancak % 1 civarndadr. 1992 ylnda tek pazara geiin Avrupa la Endstrisinin yaps zerindeki etkilerinin ancak 2000 ylnda daha belirgin ekilde ortaya kaca tahmin edilmektedir. ncelikle ila frmalar, aratrma-gelitirmenn giderek ykselen maliyeti, biyoteknoloj gibi yeni teknolojilerin ortaya k, sermayenin ve retim aralarnn uluslararas boyutlarda daha fazla younlamas ve sosyal gvenlik sistemlerinin yaad finansal sorunlarla kar karyadrlar. Bu sorunlar amak, aratrmada gerekli fonu salamak, baz alanlarda daha fazla uzmanlamak gibi nedenlerle firmalar arasnda birlemeler olmaktadr. 1994 ylndan itibaren yaplan en nemli birlemeler aadaki Tablo 2.28de grlmektedir. Tablo 2.28. 1994 Ylndan tibaren Gerekleen nemli Birlemeler 1998 1998 1998 1997 1997 1996 1996 1995 1995 1995 1995 1995 1995 1995 1994 1994 1994 1994 1994 Hoechst Marion Roussel & Rhone Poluenc Rorer & Pasteur Merieux Connaught Sanofi & Synthlabo Zeneca & Astra Hoffman-La Roche & Boehringer Mannheim Nycomed & Amersham Ciba Geigy & Sandoz Elan & Athena Neurosciences Knoll & Boots Glaxo & Burroughs Wellcome Gynopharma & Ortho-McNeil Hoechst-Roussel & Marion Merrell Dow Pharmacia & Upjohn Rhone-Poulenc Rorer & Fisons Scwartz Pharma & Reed and Carnicrk Amercian Home & American Cyanamid Hoffman-La Roche & Syntex Pharmacia & Erbamont Sanofi & Sterling (reeteli ilalar blm) SmithKline Beecham & Sterling (OTC ilalar blm)
Kaynak:Widhovers Health Care Strategist, 1999.
Halen bu alanda gelimeler devam etmektedir. Glaxo-Wellcome ile SmithKline Beecham ve Pfizer ile Warner-Lambert arasndaki birleme kararlar bunlarn nemli boyutta olanlardr.
113
2.2.5. retim Dnya ila retiminin byk ounluu gelimi lkelerde olmak zere balca 60 lkede gerekletii ve AR-GE almalarnn ok uluslu irketler tarafndan balca 8 lkede (ABD, Japonya, Almanya, Fransa, ngiltere, svire talya, sve ) yapld bilinmektedir. Gelimekte olan lkelerin toplam ila retimi, dnya ila retiminin yaklak 1/5'idir. Bu lkelerde firmalarn ounluu kk leklidir ve rettikleri ilalarn ou genellikle patent sresi dolmu markal rnlerdir. Sanayilemi lkelerde firmalarn bir blm jenerik ila retiminde uzmanlamtr ve birou da kendi etken maddelerini kendileri retmektedir. Buna karlk gelimekte olan ok az sayda lke etken madde retebilmektedir. Bu lkeler arasnda Arjantin, Brezilya, in, Msr, Hindistan, Meksika, Gney Kore, Porto Riko, Trkiye saylabilir. Hindistan ve in i pazarlarnn bykl, ilata patent uygulamasna henz gememi olmalar, geni devlet destei ile ila hammadde retiminde nemli bir rekabeti konum kazanmlardr. Hindistan firmalarnn uluslararas pazarlara sbvansiyonlu fiyatlarla kmas ve in firmalarnn da yine devlet destei nedeniyle bu pazarlarda normal koullarda retim maliyetini bile karlamayan, ok dk fiyatlar vermeleri zellikle hammadde retim ve ihracatmz ok olumsuz etkilemitir. Hint kkenli firmalara kar AB baz antibiyotikler iin antidamping soruturmas am olup, bu soruturma sonucunda szkonusu firmalar 9 Ekim 1998 tarihli AB Resmi Gazetesinde yaynlanan bir kararla % 15e varan oranlarda telafi edici bir vergi deme cezasyla kar karya kalmlardr. 2.2.6. Tketim lkelerin ila tketimini etkileyen faktrler arasnda bilim ve teknolojide ve buna bal olarak da tbbi tedavi yntemlerindeki gelimeler, nfus art ve ya dalm, ortalama yaam sresi , sosyo ekonomik durum , gelir dzeyleri, salk hizmetlerinin dzeyi ve geliimi ve bu hizmetlerden yararlanan kii says, datm sisteminin zellikleri, bata gelmektedir. Gelimi lkelerde ila fiyatlar, nfusun byk blm salk sigortas gvencesi altnda olduu iin, ila tketimini anlaml bir ekilde etkilememektedir.Ancak lkeler arasnda kii bana tketim asndan byk farkllklar grlmektedir ekil 2.9dan grlecei gibi Avrupa iinde ila fiyatlarnda nemli farkllklar mevcuttur. Almanya, Danimarka, Hollanda, Avusturyada ila fiyatlar yksek, Italya, spanya ve Fransa'da dktr. Kii bana tketim Japonya, ABD, Fransa ve Isvire' de en yksek orandadr.
114
ekil 2.9. eitli lkelerde kii bana retici fiyatlaryla ila tketimi, 1997 (ABD $)
Kaynak: EFPIA
2.2.7. D Ticaret Dnya ila ihracatnda gze arpan zellik gelimi lkelerin pazara hakimiyetidir. Aadaki tabloda dnya ila ticaretinde ilk 15 lkenin 1995 yl ihracat ve ithalat deerleri verilmektedir. Grld gibi ihracatta ve ithalatta deer olarak Almanya birinci sray almaktadr. (Tablo 2.29). 1995 yl itibariyle dnyada sadece 11 lkenin ilata d ticaret dengesi pozitiftir. Sadece 5 lke (Almanya, svire, ABD, ngiltere ve Fransa) dnya ila ihracatnn yardan fazlasn gerekletirmektedirler.
115
Tablo 2.29. eitli lkelerde la D Ticareti 1995

ABD Almanya Avusturya Belika Danimarka Fransa Hollanda ngiltere rlanda spanya sve svire talya Japonya Kanada Trkiye
Toplam hracat Milyon ABD $

6.554 10.200 1.281 3.894 2.161 6.864 3.968 7.721 2.106 1.162 3.144 7.515 3.630 1.844 611 95
Toplam thalat Milyon ABD $

5.605 6.470 1.655 3.097 898 5.626 3.889 4.326 724 2.242 1.403 2.834 3.902 4.917 1.808 730
Kaynak: Medicines and Healthcare Denmark, Facts 1998
2.2.8. Avrupada la Endstrisi Avrupada la Endstrisi, Avrupa Endstrisine nemli katklar salayan gl bir sanayi daldr. AB ila endstrisinin sektrel rgtlerinden biri olan EFPIAya ye lkelerin verilerinden oluan endstrinin genel tablosu Tablo 2.30da verilmektedir. ES kanalyla EFPIA yeleri (1) arasna katlan Trkiye bu rgtn 1997 verileri iinde yer almaktadr.
EFPIA lkeleri AB lkeleri (Luxemburg hari), Norve, svire ve Trkiyenin katlm ile 17 lkeden olumaktadr.
(1)
___________________________
116
Tablo 2.30. Avrupa la Endstrisi Genel Tablosu la Endstrisi (EFPIA lkeleri Toplam) Deerler Milyon EURO retim hracat (EFPIA d lkelere) thalat (EFPIA d lkelerden) Ticaret dengesi (EFPIA d lkelerde) Ar-Ge harcamalar stihdam (kii) Ar-Gede istihdam (kii) malat fiyat ile ila pazar deeri Perakende fiyat ile ila pazar deeri Yasal salk sigorta sistemlerinin ila demeleri 1980 20.336 v.y. v.y. v.y. 2.331 380.000 v.y. v.y. v.y. v.y. 1985 39.821 7.061 1.877 5.184 4.310 437.613 v.y. 27.576 43.714 26.711 1990 63.013 9.485 2.460 7.025 7.752 500.400 76.287 42.130 67.919 41.156 1995 87.184 17.594 5.298 12.296 10.660 516.114 79.197 58.133 92.150 57.684 1996 93.507 19.590 6.231. 13.359 11.360 520.598 80.295 62.585 98.858 62.026 1997 100.035 24.092 7.850 16.242 13.441 521.045 82.589 67.574 104.084 63.600
Kaynak: EFPIA yesi birlikler (resmi veriler) v.y.: Veri yok.
la endstrisi ABDden sonra dnyann 2. byk pazar olarak; ekonomik gc, ArGe boyutu, yeni bulular, sunum becerisi, ticaret performans, yksek dzeyde personel istihdam ile Avrupann nde gelen endstri sektrlerinden biri olmutur. Ekonomik katklar yannda yeni tedavi yntemleri gelitirme, salk standartlarnda iyilemeler salamakla Avrupada ve ktalar arasnda sosyal gelimede nemli rol oynamaktadr. Avrupa Birlii lkelerinin 100 milyar EURO olan ila retimi dnya retiminin 40n oluturmaktadr. %
retici fiyatlaryla ila tketimi ise 67.5 milyar EURO perakende fiyatlar ile 104 milyar EUROdur. lkelerin retici fiyatlar ile 1997 pazar deerleri Tablo 2.31de verilmektedir.
117
Tablo 2.31. lkelerin retici Fiyatlar ile 1997 Pazar Deerleri EURO Milyon
Almanya Avusturya Belika Danimarka Finlandiya Fransa ngiltere Hollanda rlanda spanya sve svire talya Norve Portekiz Trkiye Yunanistan
TOPLAM
Nfus (Bin kii)

82.000 8.100 10.200 5.300 5.100 58.500 58.900 15.600 3.600 39.300 8.800 7.100 57.500 4.400 9.900 62.700 10.500
447.500
15.735 1.345 2.197 811 918 13.875 7.881 1.908 479 5.305 1.676 1.532 8.908 649 1.563 1.765 1.027
67.574
Kaynak: EFPIA. Key data 1999 Update.
2.2.9. AB'de la Pazar Sras ile Almanya, Fransa, talya, ngiltere ve spanya ilk 5 byk pazar oluturmaktadr ve 17 lke pazarnn % 76,5 tekil etmektedir. Avrupa Birliinde 1997 verilerine gre ila endstrisinde 521 000 kii almaktadr. Avrupa ila endstrisi ayn zamanda jenerik (patenti sona erenler iin) ve reetesiz (OTC) rn sektrne de sahiptir. Aratrma ve gelitirme bir firma iin pazarda kalabilmenin n kouludur. Avrupa ila sektr, btn imalat sektrleri arasnda AR-GE'ye en fazla para harcayan sektrlerden biridir (ekil 2.10).
118
ekil 2.10. Avrupa la Endstrisinde AR-GE Harcamalar ( Milyar EURO)

16,0 14,0 12,0 10,0 8,0 6,0 4,0 2,0 0,0 1992 1993 1994 1996 1997 1998*
14,5 13,4 9,2 9,9 10,3 11,4
* Tahmini Kaynak: EFPIA Key Data 1999 Update.
1995 sonu itibariyle gelitirilmekte olan 770 biyoteknoloji rn ilacn %25inin almalarnn Avrupada gerekletirildii gz nne alnrsa ( %63 ABD ve %7si Japonyada) bu oranlarda Avrupa lehine bir deiimin balad grlmektedir (ekil 2.11). ekil 2.11. Dnya Pazarndaki Yeni Kimyasal ve Biyolojik Bulular (1998)
Avrupa ABD Japonya
0
16 18 4
5 10 15 20
Kaynak : EFPIA
2.2.10. Paralel Ticaret Paralel ticaret ABde bir ilacn daha ucuz satld bir lkeden ithal edilerek bir dier ye lkede lokal olarak retilen fakat daha pahal olarak normal datm kanallarnda satlan ayn rnle paralel olarak satlmas eklinde tanmlanmaktadr. Avrupa Birliinde ye devletler ulusal ila fiyatlarn belirlemekte serbest olduklarndan ila fiyatlar her ye devletin yetkili otoriteleri tarafndan olduka farkl yntemlerle veya reticiler tarafndan belirlenmektedir. Fiyatlardaki bu farkl kontrol mekanizmalar ve farkl oranlardaki depocu ve eczane karlar ve KDV uygulamalar AB iindeki farkl pazarlarda ila fiyatlarnn nemli derecede farkllamasna neden olmaktadr. Bu durum paralel ticaretin boyutunu etkileyen nemli bir faktrdr.
119
la pazarnda paralel ticaret iki ekilde ortaya kmaktadr. Bunlardan birincisi ve en yaygn olan u ekilde gereklemektedir. Ayn ilacn birden fazla ye lkede retildii ve ok farkl fiyatlarla satld durumlarda; toptanc (ecza deposu), ucuz fiyatn uyguland lkeden ald ilac pahal fiyatn uyguland lkedeki ecza deposu, eczane ve hastanelere yerli reticilerin sunduu fiyatlardan daha dk fiyatlarla satmaktadr (paralel ithalat). Paralel ithalatn yan sra, yksek fiyatl lkedeki reticinin, ilac yerel pazara sunduu fiyattan daha dk bir fiyatla, o ilacn daha ucuz olduu lkedeki bir ithalat veya ecza deposuna satmas ve bu ilacn, yksek fiyatl lkeye standart datm sistemindeki fiyattan daha ucuz bir fiyatla geri dnmesi (paralel yeniden ithalat) de sz konusu olabilmektedir. Yukarda akland gibi; paralel ithalat, edeer ilalarn AB ye lkelerinde farkl fiyatlardan satlmasndan kaynaklanmaktadr. Bu uygulama genellikle patentli ve sat hacmi yksek ilalarda yaygndr; nk patentin kalkmasyla edeer ilalar ortaya kmakta, fiyat dmekte ve o rnn paralel ticareti eski ekiciliini yitirmektedir. Trkiye gerek ila sanayiinin retim kalitesi gerekse ila fiyatlarnn AB lkelerine oranla daha dk dzeyde bulunmas nedeniyle paralel ihracat iin gl bir aday olabilir. lkemizin AB ila pazarndaki rekabeti byk lde jenerik ilalar dsatm ve paralel ticaretle snrl kalacaktr. Bu durumda paralel ihracat tm sektr, zellikle lisansrler ve depocular iin potansiyel bir alternatif olabilecektir. Nitekim spanya tm engellemelere karn 1996dan itibaren ABinde nemli bir paralel ihracat konumuna gelmitir. Ancak lkemizin nnde mevcut statde bir engel bulunmaktadr. Trkiye AB Ortaklk Konseyince alnan 1/95 sayl Kararn 8 sayl Ekinin 9/2. maddesi ile Trkiyenin paralel ticarete girmesi engellenmitir. Szkonusu madde Bu karar iki taraf arasndaki ticari ilikilerde uygulanan fikri-snai ve ticari haklarn tketilmesi sunucunu dourmaz hkmn iermektedir. Dier bir deyile 9/2. Madde hakkn tketilmesi ilkesinin TrkiyeAB Gmrk Birlii ilikisinde uygulanamayacan ngrmektedir. ABnin Avrupa Ekonomik Alannda uygulanmasna izin verdii hakkn tketilmesi ilkesinin Trkiye ile olan ilikilerde uygulanmasn engellemesi mallarn serbest dolam ilkesiyle olduu kadar Ankara Anlamasnn zyle de elimektedir. Trkiyenin AB ye olu srecinde AB ile ruhsatlandrma sisteminde gerekli uyum da salanarak bu konu zmlenmelidir. 2.3. SEKTRN SORUNLARI Sektrde yaanan ve uzun sredir sregelen sorunlar birbirlerini nemli lde etkilemilerdir. Sorunlar kategorize edildiinde; A. Ekonomik B. Ticari ve Pazar C. Mevzuat D. Teknik E. Ynetimsel olarak belirlemek mmkndr.
120
Sorunlarn alt balklar aada ksa olarak belirtilmi ve ilgili aklamalarn bulunduu rapor blmleri iaret edilmitir. A. Ekonomik Sorunlar lkemizde son 20 ylda yaanan yksek enflasyon ortamna ilaveten ila maliyetleri iinde % 40-45 yer tutan ve % 70-80 ithal yoluyla salanan hammaddelerin maliyetlerinde devaml artan dviz kurlar nedeniyle meydana gelen artlar ve genel giderlerde, iletme giderlerinde, personel giderlerinde yaanan srekli artlar rn fiyatlarna yeterli lde ve zamannda yanstlamamtr. Ekonomik sorunlar iinde; A.1. la fiyatlandrmas lalarn fiyatlarn dzenleyen 84/8845 sayl kararname 1985den itibaren yrrlktedir. Ancak tm unsurlar ile hibir ylda uygulanmamtr. Fiyat uygulamalar uygulanmaktadr. istikrarszdr ve fiyat snrlandrma politikalar
lalarn rn baznda maliyet/karll dikkate alnmamaktadr. Topluca tm rnlere ayn yzde orannda ve ounlukta gecikme ile fiyat artlar verilmektedir. Ruhsatlandrlm yeni rnler yazl olmayan kurallar dorultusunda ve devaml indirim basks altnda fiyatlandrlmaktadr. zm olarak; la endstrisinin Salk Bakanlna bamll sadece bilimsel adan olmal, Bakanln sektrn endstriyel yapsna, pazarna, rekabet artlarna mdahalesi kaldrlmaldr. Fiyat devlet tarafndan tespit edilen zel sektre ait tek endstriyel rn ilatr. Fiyatlar Salk Bakanlnn denetiminden kmal, serbest piyasa ekonomisinin ngrd koullarla belirlenmelidir. Bunun iin; 2000 ylndan balamak zere Fiyat Kararnamesi (K.H.K. 84/8845) tm unsurlar ile ve sonradan fiyat teblileri ile getirilen snrlamalar kaldrlarak yrrle konulmaldr. En ge 2001 ylnda ila fiyatlandrlmasn Salk Bakanlnn denetimi dna karacak yasal dzenleme yrrle konulmaldr. Bu amala 1262 sayl yasann madde 7 f) fkras yrrlkten kaldrlmaldr. Bylece ABnin ila ruhsatlandrma kriterlerine aykr olan bu madde yrrlkten kaldrlarak ilgili AB mevzuat ile uyum salanm olacaktr. Reetesiz ilalarn fiyatlandrlmas reticiler tarafndan serbeste yaplabilmelidir. Bu alandaki rekabet, bu kategorideki ila fiyatlarnn dengede kalmasnda en nemli faktr olacaktr.
121
Reeteli ilalarn pazara ilk verililerinde ve sonraki fiyat ayarmalar 2001 ylndan itibaren, Ekonomiden Sorumlu Devlet Bakanl bnyesinde ila sanayiinin temsili de salanarak belirlenmelidir. la sektrnn rekabeti konumunu kuvvetlendirecek, reeteli ilalar iin esnek bir fiyatlandrma politikas veya fiyatlandrmann baz AB lkelerinde olduu gibi serbest braklmas alternatifleri dikkatle deerlendirilmelidir. Bu deerlendirmede; yrrlkteki ila fiyatlandrma sistemimizin benzeri olan ngilterenin kar kontrolu esasl fiyatlandrma sistemi dikkate alnmaldr. A.2. Fon oluturamamak la sektrnde, kar oran tm rnlerin ortalamas olarak % 15, rn baznda % 20 olarak ilalarn fiyatlandrmas hakknda KHKde snrlandrlmtr. Son 15 ylda ila sektrnn ortalama yllk % 15 kar snrna ulat bir yl olmamtr. Son alt ylda ila sektr devaml zarar etmitir. (Bkz. Blm 2.1.5. Tablo 2.8). Fon oluturamamann sonucunda; Sektr gerekli veya zorunlu yatrmlar istenen boyutta yapamamaktadr. Yeni teknolojilere (yksek teknoloji, biyoteknoloji vb.) ynelme mmkn olamamaktadr. Ar-Ge hamlesi balatlamamaktadr. Rekabeti konumu gelitirme ve da almada gerekli atlmlar yaplamamaktadr. zm; Trkiye ila politikas ve ila sanayiinin konumu ve hedefleri saptanmaldr. Fiyatlandrma sistemi adil kriterlere gre, her trl nyarglardan uzak oluturulmal ve istikrarl uygulanmaldr. A.3. KDV Trkiyede ilata KDV oran yksektir. 17 Avrupa lkesi iinde ilata KDV orannn en yksek olduu 4nc lke durumundadr ve ilata uygulanan KDV, standart orana eittir ( % 17). Oysa AB lkelerinde ilata KDV oranlar standart oranlardan dktr, drt lkede oran % 0a indirilmi, dier lkelerde % 80e varan indirimler yaplmtr (Bkz. Tablo 2.24). KDVnin takip eden ay iinde tahsil edilmesi genelde 3-4 ay vadeli satlarla allan pazarda reticilere ilave finans yk getirmektedir. zm; Vazgeilmez sosyal nitelikli rn olan ilata KDV oran % 8e drlmelidir.
122
A.4. KKDF Kaynak Kullanm Destekleme Fonu (KKDF), olarak ithattan tahsil edilen fon 17 Aralk 1998 tarih ve 23556 sayl Resmi Gazetede yaynlanan kararla % 6dan % 3e indirilmitir. Kredili ithalata getirilen Kaynak Kullanmn Destekleme Fonuna % 3 orannda bir mebla yatrlmas zorunluluu, ithalatn genel olarak kabul kredisi yoluyla yapan ila sektrnde, sorun yaratmaktadr. Salk Bakanlnn KKDFnin getirdii maliyet artlarnn fiyatlara yanstlmasn kabul etmemesi nedeniyle sektr bu yk tamakta zorlanmaktadr. zm; Petrol, petrol rnleri, gbre, gbre hammaddeleri, buday ve arpa, kitap ithalatlar KKDF uygulamasndan istisna tutulmutur. Benzer ekilde ila endstrisinin ithalatnda sektrn zel konumu dikkate alnarak Kaynak Kullanmn Destekleme Fonu muafiyeti getirilmelidir. A.5. Altyap sorunlar lkemizde enerji darboaz, enerji maliyetlerinin ykseklii, ilacn ve proseslerin nemli girdi maddelerinden biri olan su iin denen yksek fiyatlar sektrn iletme maliyetlerinin ykselmesinde nemli etkenler olmutur. zm; Sanayiye dnk dnya fiyatlarna uyumlu farkl tarifeler uygulanmaldr. A.6. Enflasyon 20 yl aan bir srede yaanan yksek enflasyonun, tm sektrlerde grlen olumsuz etkisi ila sektrnde daha arlkla yaanmtr. letme sermayesinde yaanan ypranmay ar faizlerle borlanarak karlamak durumunda kalnmtr. Enflasyonun getirdii maliyet artlar, ilgili KHKnn tam uygulanmamas nedeniyle fiyatlara yanstlamamtr (Bkz. Tablo 2.32). Genel olarak ila fiyatlar art enflasyonun altnda kalmtr. Ayrca fiyat artlar zamannda verilmeyip gecikmi olarak uygulandndan yl iindeki kmlatif fiyat artlar enflasyon oranlarna yakn grnse dahi, maliyet artlar zamannda fiyatlara yanstlamad iin enflasyonun olumsuz etkisi karlanamamtr. Bu ise sektrn devaml zarar etmesinin en nemli nedeni olmutur.
123
Tablo 2.32. Yl Sonu Enflasyon Oranlar (bir nceki yln Aralk ayna gre deiim %si) -la Fiyat Artlar TEFE, Enflasyon % 60.3 149.6 65.6 84.9 91.0 54.3 62.9 TFE, Enflasyon % 71.1 125.5 76.0 79.8 99.1 69.7 68.8 la Fiyat Artlar % 63.9 147.1 41.6 86.3 79.0 58.7 64.0
1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999
Kaynak: DE ve ES verileri.
zm; 57. hkmet tarafndan yrrle konan istikrar program hedefleri olan ilk ylda % 25, ikinci ylda % 10luk enflasyon hedeflerine ulalmas nemlidir. Fiyat artlar gereken seviyelerde ve zamannda yaplarak sektrde yaanan enflasyon ve dviz kurlarnn negatif etkileri giderilmelidir. A.7. Yatrmlarla ilgili sorunlar la sanayiinin teknolojisi en hzl gelien sektrler iinde uzay-uak-elektronik sektrlerinden sonra geldii bilinmektedir. Sratle deien teknolojiye, devaml sklaan GMP kurallarna uyum iin sektrn ortalama her yl 100 milyon ABD dolar dolaynda yatrm yapmas gerektii hesaplanmtr. Fiyatlandrma sisteminin getirdii negatif sonular ve dier olumsuz ekonomik etkiler yatrmlar iin fon olumasn engellemi ve yatrmlar beklenen dzeyde gereklememitir. lkemize son be ylda gelen yabanc firma saysnda nemli arta ramen retim ve aratrmaya dnk yatrmlar yeterli boyutta olmamtr.
zm; Mevcut firmalarn dzeylerini korumak ve gelitirmek iin yatrmlarn karlayacak fon oluturmalarna imkan verecek fiyatlandrma sistemindeki deiim gereklemelidir Yabanc ila sanayiinin yeni teknolojileri ve yeni ila iin Ar-Geyi lkemize getirecek yatrmlara, mevcut teviklere ilaveten; - Uzun vadeli ucuza kiralanm (veya bedava) arsa - Ar-Ge yatrmlarna, Ar-Gede alanlara be yl veya daha uzun dnemde vergi muafiyeti vb. gibi cazip olanaklar salanmaldr. niversite/Endstri ibirliinde geliecek teknoloji ve Ar-Ge yatrmlar teviklerden yararlandrlmaldr.
124
B. Ticari ve Pazarlama Sorunlar B.1. Rekabet gc sorunlar Trkiye ila sanayiinin d pazarlarda rekabet gc; ekonomik ve teknik sorunlarn uzun yllar zmlenmemi olmasnn getirdii sonular nedeniyle dktr. AB ila mevzuatna tam uyumda gecikme yaand takdirde i pazarda da jenerik retici konumundaki yerli firmalarn 8. B.Y.K.P. dneminde AB lkeleri jenerik reticilerinin youn rekabetine maruz kalmalar szkonusudur. Trkiyedeki ulusal ila sanayii, bugn iin iyi ve rekabet edebilir bir alt yapya sahip olmakla beraber, gerekli lde yatrm yapamamaktadr. Ulusal firmalarn Ar-Ge harcamalar fevkalade dk dzeydedir, yeni retim teknolojileri de gelitirilememektedir. Sonu olarak Trk Ulusal la Sanayii bugnk koullarda uluslararas dzeyde rekabet oluturacak bir konumda deildir. zm nerileri; Trkiye ila sanayii, mevcut alt yaps ve konumu ile her eye ramen uluslararas rekabet oluturabilme potansiyeline sahiptir. i) ii) iii) iv) Mevcut teknolojik dzey, modern tesisler ve alt yap. Bugne kadar kazanlan know-how. Ulusal ila firmalarnda alan yksek dzeyde kalifiye personel. Bu firmalarn dnya lkeleri ile kurduklar iletiim, temas ve yakn inceleme olanaklar.
Trkiye ila sanayiinin gelecee mitle bakabilmesi iin nemli birer gstergedir. Fiyatlandrma sistemi iyiletirilmelidir. ve uygulamas sektrde fon oluturacak ekilde
D satmlarda nemli bir unsur olan biyoyararlanm ve biyoedeerlik almalar belirlenecek uygun bir takvime gre ytrlmelidir. Ulusal ve ok uluslu irketlerin yatrmlarnn Trkiyeye kaydrlmas ve retimihracat-Ar-Ge geninin zendirilmesi salanmaldr. Ulusal ila firmalarnn yeni ila iin Ar-Ge almalarna 10 yl iinde gemesi iin plan ve strateji retilmelidir. B.2. Pazarda yaanan sorunlar la endstrisi Trkiye ila pazarnda datm kanallarn finanse etmek durumundadr. Endstrinin bu alanda balad fon 500 milyon dolara ulamtr. ok saydaki ecza depolar ve ecza kooperatifleri arasnda yaanan ar rekabet genel ekonomik konjonktr, ynetimsel hatalar ve benzeri olumsuzluklar nemli sayda deponun iflas etmesine veya pazardan ekilmesine yol amtr. Depo says % 60 azalmtr. Eczane says 20190 dolaynda olup, yurtiinde dalm dengesizdir.
125
Nfusun ve salk tesislerinin youn olduu zellikle byk ehir merkezlerinde ar sayda eczane vardr ve yasalarla elikili muvazaal eczaneler sorunu zmlenememitir. Ekonomik yaplar zayf eczaneler depolara ve dolayl olarak endstriye nemli bir finansal risk yklemektedir. Kamu sigorta kurumlarna bal hastalarn serbest eczanelerden aldklar ilalarn bedelleri kamu sigortalar tarafndan eczanelere zamannda denmemekte; bu durumda eczaneler depolara olan borlarn ertelemekte ve ayn olumsuz etki endstriye yansmaktadr. Pazarda tantm (net satn % 3n aamaz) ve ticari koullara (iskonto azami % 10, pazarlama gideri azami % 15 vb.) Salk Bakanlnn mdahaleleri serbest rekabet konumunu deitirmektedir. zm; la sektr de serbest piyasa koullar iinde alabilmelidir. Rekabetin rahat oluturulabilecei, maliyet-fiyat ilikisinin salkl kurulabilmesi durumunda, sektr kendine daha salam bir altyap oluturabilir ve globalleme srecine daha ksa srede katlarak, dnya piyasa koullarn kaldrabilecek ekonomik ve teknolojik omurgasn salamlatrabilir. Kamunun pazara mdahalesi asgariye inmelidir. Her kademede, zel sektr kamu alacaklar vadesi iinde denmeli, gecikmelerde vade farklar (cari ticari oranlarda) ilaveten denmelidir.
a) Kamu la Almlar Sektr olarak pazarda nakit aknda byk bir daralma yaanmaktadr. Bu daralmann bir nedeni de SSKnn demelerini aksatmaya balam bulunmasdr. Ayrca, Emekli Sand ve Ba-Kur mensuplarnn reete bedellerinin eczanelere denmesindeki aksaklklar ve 3-4 aya varan gecikmeler, bata zincirin ilk halkas olan eczaneler, sonrasnda datm kanallar ve reticiler iin byk sknt yaratmaktadr. lave vade talepleri ise sektr ek finansman yk ile zora sokmaktadr. Eczaneler ve depolar iflasa srklenmekte ve kapanmakta, dolaysyla ila firmalar da bu durumdan olumsuz etkilenmektedir. Bu durumun devam ile eczanelerin hizmet verememesi ve sonucunda Emekli Sand ve Ba-Kur mensuplarnn ilasz kalmas sorunu yaanabilecektir. zm; SSKnn demelerini zamannda yapabilmesi iin gerekli fonun zamannda ve yeterli miktarlarda aktarlmas, Emekli Sand ve Ba-Kur mensuplarnn reete bedellerinin eczanelere denmesindeki aksaklklar ve gecikmelerin nlenmesi ve anlamalara uygun bir deme plannn salanmas, gerekmektedir.
126
b) SSK la retimi SSKnn kendi ila fabrikasnn rettii ilalarn piyasadaki benzerlerinin alnmasn engellemesi, haksz rekabet yaratmaktadr. zm; SSKnn ila kullanm, tam rekabet ortamnda tm sektre eit olarak almaldr. SSK ilalar ambalajlama ynetmeliine aykr retilmektedir. Salk Bakanl ifte standart yaratan durumu nlemelidir.
c) Mamul la thalat Gmrk Birlii sonrasnda Salk Bakanlnn ila ithalatnda daha liberal davranmas ve Tarm Bakanl tarafndan gda destekleyicisi, antioksidan vb. farmastik rnlere verilen ithal izinleri nedeniyle lkemizde retilmekte olan baz rnlerin benzerlerinin de (vitaminler, mineraller ve analjezikler vb.) ithal edilmesiyle mamul ila ithalatnn 1994-1998 arasnda 2.5 kat artt grlmektedir.(1) Tablo 22ye gre 80 firmada, 1995-1998 arasnda mamul ila ithalat deer olarak % 136 art gstermitir. 1998 ylnda toplam ila sektr ithalat iinde mamul ila ithalat parasal deer olarak % 34 gibi yksek bir seviyeye ulamtr.(1) zm; Yerli ila retimini zendirici tedbirler alnarak, yerli retim tevik edilmelidir.
d) Mamul ila ihracat Mamul ila ihracatnda 1994-1998 arasnda nemli bir gelime olmamtr. Bu durumun nedenlerinin banda Iraka uygulanan ambargo, Eximbank kredilerinin devam etmemesi, ruhsatlandrmada yaanan problemler saylabilir. zm; Eximbank kredileri artrlmal, faiz oranlar ve krediler iin istenen teminat ve ipotekler makul dzeye indirilmeli, banka daha fonksiyonel hale getirilmelidir. hracat sigortas kurumsallatrlmaldr. D pazarlarda ila ve ila hammaddeleri tantm faaliyetlerinde devlet destei salanmaldr. B.3. lalarn snflandrlmas lkemizde ilalar halen 1928 tarihli ila yasasna gre reeteli ve reetesiz olarak snflandrlmakta, ayrca reete trleri (yeil, krmz ve normal) belirlenmi bulunmaktadr. Bu snflama sadece hekim, hasta ve eczac ilikileri ile ilgili olmayp, sektrn pazarlamas, kamu sigorta kurumlarnn geri demeleri, kendi kendini tedavi uygulamalar, devlet ila harcamalar ile yakndan ilgilidir. Uygulamalarn zellikle reetesiz ilalar iin AB ile uyum iinde olduu sylenemez. ___________________
ES verileri.
(1)
127
zm; AB regulasyonlarna uyumlu olarak ilalarn snflandrlmasn dzenleyen ynetmelik 2000 ylnda yrrle girmelidir. Reetesiz ilalar iin (OTC) halka tantm, fiyat serbestisi, ambalaj bilgilerinin tketiciye dnk dzenlenmesi, belirli koullarda geri demeye tabi olmalar konularnda gerekli dzenlemeler yaplmaldr. B.4. Etik uygulamalar Sektr faaliyetleri ierisinde ilalarn tantm tm lkelerde olduu gibi lkemizde de belirlenmi kurallara bal olarak ytrlmektedir. Salk Bakanl 1990 ylnda Dnya Salk rgtnn ilkelerini esas alarak Tbbi Tantm Ynetmeliini yaynlamtr. Bakanlk bnyesinde oluturulan Tantm Komisyonu firmalara ynelik ikayetleri deerlendirmektedir. ES bnyesinde 1991 ylnda otokontrol amacyla Tbbi la Tantm lkeleri yaynlanarak yelerin bu ilkelere uyacaklarna dair yazl taahhtleri alnmtr. Oluturulan Denetleme Kurulu gerek ynetmelie, gerekse ES ilkelerine aykr davranlar deerlendirerek, eitli yaptrmlar uygulamakta ve sonular duyurmaktadr. Bu konuda yllar itibariyle ikayet saysnda azalma grlmekle birlikte istenen dzeye ulalmad genel kandr.
zm; Bakanlk ve endstri denetim mekanizmalarnn srekliliinin salanmas etkinliinin artrlmas gereklidir.
ve
C. Mevzuatla lgili Sorunlar la mevzuat 1984 ylndan itibaren nemli lde yenilenmitir. Ancak karlan baz ynetmeliklerde AB ile tam uyum salanamamtr. C.1. la yasasnn yenilenmesi la retimini, ruhsatlandrlmasn, ithalatn dzenleyen 1262 sayl yasa 1928 tarihlidir. Zamannn nemli tm ilke ve kurallarn iermesine ramen gncelletirilmesi ve AB regulasyonlar ile uyumayan hususlarn yeniden dzenlenmesi gereklidir. zm; 2000 ylnda Salk Bakanl, endstri ve ilgili dier kurulularn itirakiyle oluturulacak bir komisyonda yasa ile ilgili neriler hazrlanmal, Bakanlka yasa taslana dntrlmeli ve T.B.M.M.de yasalamaldr. C.2. Mevzuatta AB ile uyum Blm 5.1.1.de tm detaylar aklanan bu konuda; lalarn snflandrlmas Reetesiz (OTC) ilalarna ait ambalajlama, etiketleme, datm, tantm ve fiyatlandrma vb. tm konular kapsayan yeni dzenlemeler
128
Hasta prospektsleri dzenlenmesi Ruhsatlandrma ynetmeliinde; bavurular inceleme ve karar sreleri fiyat kriteri, eksper raporu, numune analizi vb. konularnda uyum salanmas Farmakovijilans konusunda dzenleme ve 5.1.1. blmnde yer verilen dier konularda AB yelii srecinde mevzuatmzda yeni dzenlemeler veya deiiklikler yaplmaldr. zm; 2000-2001 hedef alnarak Salk Bakanl, niversiteler ve ila sektr ve ilgili dier kurulularn katlmyla oluacak bir komisyonda neriler paketi hazrlanmal ve Salk Bakanlnca hazrlanacak taslaklara alt yap oluturulmas salanmaldr. Taslaklar yeniden ilgili kurulularn ve endstrinin grleri alnarak yaynlanmal ve uygulama etkili ekilde denetlenmeli ve yaynlanan yeni mevzuatla ilgili olarak AB mevzuatndaki gelimeler ve deiiklikler ok yakndan takip edilmelidir. Trkiye ABnin salk mevzuatnn grlp, tartld resmi forumlarda ve toplantlarda yer almaldr. C.3. Ruhsatlandrmada sorunlar Bir ilacn aratrma ve gelitirme ve klinik aratrma sonularnn kabul grmesi veya grmemesi ruhsatlandrma safhasnda ortaya kar. Pazarlama zamanlamas ve planlar ruhsatlandrma ile dorudan ilikilidir. rnn aratrma gelitirilmesi ve pazara sunulacak duruma getirilmesi iin yaplan tm harcamalarn karlanabilmesi ilacn beklenen sre iinde ruhsat alabilmesi ve gecikmeden ve rekabette geri kalmadan pazara verebilmesi ile mmkndr. lkemizde 1995 ncesinde yaanan ruhsatlandrma sorunlar yeni Ruhsatlandrma Ynetmeliinin yrrle girmesi ile bir lde almtr. Ancak AB ile uyum iinde olmayan ve sektr olumsuz etkileyen hususlarn geerlilii devam etmektedir.
ABde bir beeri mstahzarn ruhsatlandrma sresi azami 210 gn ile snrlandrlmtr. Oysa lkemizde bu sre snrszdr. Fiyat uygunluu ABde bir ilaca ruhsat verilmesi iin kriter deildir. Oysa lkemizde gerek ruhsatlandrma ynetmelii, gerekse 1262 sayl yasada fiyat uygunluu art mevcuttur. Baz farmastik rnlerin Tarm Bakanlndan izin belgesi alnarak ithal edilmesi Salk Bakanlnca ruhsatlandrlm benzer rnler dikkate alndnda ikilem yaratmaktadr. zm; Ruhsatlandrma sresi AB ile uyumlu (210 gn) takvime balanmaldr. Salk Bakanl elektronik ara gere alt yap eksikleri giderilmelidir. Ruhsat bavurularnda baskl dokman ve dosya yerine elektronik kaytlar (disket, C.D, vb.) kabul edilmeli. Bu ilemler iin klavuz yaynlanmaldr.
129
Ruhsat Komisyonu dzenli bir takvimle toplanmal ve yelerinin devam salanmaldr. Arka arkaya toplantya katlmayan ye yerine yeni ye veya yedekleri arlmaldr. Bavurularn reddi halinde firmalara yazl gerekeleri bildirilmeli ve bavuru dosyasnn bavuru sahibinin de katlm ile bilimsel platformda tartlmasna imkan tannmaldr. Tm ilalarn ve farmastik rnlerin ruhsatlandrlmas veya izin verilmesi; 2000 ylndan itibaren Salk Bakanl tarafndan, 2002den sonra Trkiye la Kurumu tarafndan ytrlmelidir. AB ile uyumlu eksper raporu sistemi kabul edilmeli ve uygulanmaldr. Ruhsatlandrma kriteri olan fiyatn uygunluu maddesi yasa ve ynetmelikten karlmaldr. Ruhsatlandrma ynetmelii madde 17de; Salk Bakanlnn takdirini n plana karan gerekli grlr ise ibaresi AB kriterleri ile uyumlu olmadndan ynetmelikten karlmaldr.
D. Teknik Sorunlar Teknik alanda yaanan sorunlar aada belirtilmitir. D.1. Sanayi/niversite ibirlii Genelde endstri/niversite ibirlii konusunda lkemizde yaanan sorunlar ila sektr iin de geerlidir. Akademik evrelerin yaptklar aratrmalarn byk bir blm uygulamaya dnk deildir. Brokratik sorunlar mevcut ilikileri yavalatmakta, olumsuz etkilemektedir. Her iki tarafn proje baznda mterek alma deneyimi azdr. zm; Taraflarn proje baznda almasna imkan verecek ve niversitelerin brokrasiden soyutlanm bir ekilde katlmn salayacak mevzuat oluturulmaldr. Sadece st dzeyde deil, rnein iletme birimleri/bilim dallar gibi alt dzeyde interaktif ilikilere imkan veren dzenlemelere ihtiya vardr. Taraflarn hak ve menfaatlerini koruyacak ve fikri mlkiyet haklarn dikkate alan anlama taslaklarnn kriterleri ve ilkeleri saptanmaldr. Ortak proje almalarna finansal devlet destei salanmaldr.
130
D.2. Ar-Ge Trkiyede yeni ila Ar-Gesi yaplamamaktadr. Halen formlasyon veya retim teknolojisine ait gelitirme almalar srdrlmektedir. Bu konuda lkemizdeki ve dnyadaki gelimeler blm 2.1.10 A.3te ayrntl olarak aklanmtr. Yeni ila Ar-Gesi yapabilecek finansal, bilimsel ve teknolojik dzeye ulalabilmesi sektrn gelimesini devam ettirmesi koulu ile iyimser bir tahminle 2010 ylndan sonra szkonusu olabilir. Ancak bu sre iinde ilk basamak almalarnn balamas gerekmektedir. Yeni ila Ar-Gesi yapamad srece yerli sanayii jenerik ila reticisi konumunu devam ettirecektir. zm; Fiyatlandrma sisteminde sektrn fon oluturmasna imkan veren iyiletirmeler yaplmaldr. lgili fakltelerde uzman teknolog ve aratrmac yetitirmek zere eitim programlar dzenlenmelidir. niversitelerin uygulamaya dnk aratrmalar yapmalar zendirilmelidir. niversite/Endstri ibirlii proje baznda hayata geirilmelidir. Yabanc Ar-Ge yatrmlarnn Trkiyeye ekilmesi iin mevcut teviklere ilaveten zendirici olanaklar salanmaldr. Yerli ila firmalarnn Ar-Ge almalarn destekleyecek oluumlar planlanmaldr.
D.3. Eitim Sektrn yksek eitim grm personel kullanm oran % 40n zerindedir. Ancak sratle gelien farmastik teknoloji bilgilerine sahip kalifiye eleman ve Ar-Ge alannda alacak uzman eleman temininde glk yaanmaktadr. zm; zellikle Eczaclk Faklteleri lisans ve/veya lisansst eitim programlar endstri ihtiyalar dikkate alnarak dzenlenmelidir. D.4. Rasyonel ila kullanm lkemizde rasyonel ila kullanm konusunda istenen seviyeye ulalamad yaygn bir kandr. Ancak deiik kesimlerin farkl grleri ve farkl nerileri szkonusudur. Konu raporumuzun 2.1.9 A.8 blmnde aklanm olup, ilgili kesimlerce yaplmas gereken hususlar ve alnmas gereken nlemlere ilikin grlerimiz belirtilmitir. D.5. Biyoyararlanm/Biyoedeerlik Pazarda biyoedeerlik almas yaplmam eskiden ruhsatlandrlm rnlerin varl bilinmektedir. Salk Bakanlnn tand sre ierisinde in vivo biyoedeerlik almalar tamamlanamam, sre 6/2000e kadar uzatlmtr. Balca sebepler olarak; fon ihtiyacnn bykl, lkemizde akredite edilmi klinik aratrma merkezlerinin olmay yaplacak aratrmalara ait nceliklerin belirlenmemi olmas saylabilir.
131
ok yeni bir gelime olarak, lkemizde bir yabanc klinik aratrma firmasnn; Trk Eczaclar Vakf, Trkiye Teknoloji Gelitirme Vakf, TEKB ve bir yerli firmann ortakl ile kurulan Novagenix-BioAnalitik Aratrma Merkezi 30 Ocak 2000 tarihinde aln yapmtr. Bu kuruluun preklinik, klinik, biyoyararlanm ve biyoedeerlik almalarnda sektr gereksinimlerini bir lde karlamas beklenilmektedir. zm; Biyoedeerlik almalar, ncelikleri dikkate alan bir takvime balanarak sonulandrlmaldr.
E. Ynetimsel Sorunlar E.1. stikrarszlk Genelde, ekonomik konjonktr ve ynetimlerdeki istikrarszlktan tm endstri gibi ila sektr de olumsuz etkilenmitir. zelde sektrn rettii ve satt rn olan ilacn ruhsatlandrlmasndan, retimine, datmna, satna, kalitesine, fiyatlandrlmasna ve denetlenmesine kadar pek ok hususta dier sanayi rnlerinde grlmeyen boyutta devlet kontrol ve mdahalesi altnda oluu ve sk deien uygulamalar nedeniyle 7. B.Y.K.P. dneminde de ciddi sorunlar yaanmtr. Trkiye ila sektrnn yakn gelecekte alabilecei profil, sektrn geleceini planlamak durumunda olan devlet, sanayi ve akademik kurul ve kurulularn, kreselleme olgusunun sektre etkilerini deerlendirebilmeleri ve sektrn yaad sorunlarn zmnde gelecei iyi grebilme becerileri ile snrl olacaktr. zm; la ve ila sektr ile ilgili politikalar belirlenmeli 5-10 yllk plan ierisinde uygulamada istikrar salanmaldr. E.2. Salk Bakanl Denetimleri Dnyada kamu adna en ok denetlenen sektrlerin banda gelen ila sektr lkemizde de eitli devlet otoriteleri tarafndan denetlenmektedir. Bu denetimlerden; - la retim tesislerinin al. - la retim tesislerinin almas, GMP/GLP kurallarna uyumu. - Pazarlanan ilalarn piyasa kontrollar. Salk Bakanna dorudan bal mfettilerce yrtlmektedir. Bu teftilerin uluslararas kabul grmesi d satlarda ok byk nem tamaktadr.
132
Denetimlerle ilgili yaanan sorunlar; Trkiye 1988 ylnda bavuru yapmasna ramen mfettilerin uygulama ve deneyimleri yeterli bulunmadndan uluslararas tefti anlamasna (PICPharmaceutical Inspection Convention) taraf olarak kabul edilmemektedir. retim tesislerinin denetlemeleri belirlenmi GMP kriterlerine tam uyumlu olarak yrtlmemektedir. Farkl mfettilerin farkl yorumlar ile karlalmaktadr. Gncelletirilmi tefti rehberi yoktur. Mfettilerin tmnn ila retim, kalite kontrol, tesisler, vb. konularda bilgi ve deneyimleri yeterli dzeyde olmad izlenmektedir. zm; En az 5 yl ila endstrisinde, teknik blmlerde grev yapm yabanc lisan bilen ve sadece ila retimi ve balantl ilemlerde denetim yapmak zere yurtii ve yurtdnda eitilmi mfettiler istihdam edilmelidir. Denetleme fonksiyonu 2003den itibaren Trkiye la Kurumuna (TK) bal olarak yrtlmelidir. Mfettiler devaml meslek ii eitime tabi tutulmal ve performanslar deerlendirilmelidir. E.3. Trkiye la Kurumu (T..K.) Beeri ilalarn Salk Bakanlnca, veteriner ilalarn ve gda destekleyicisi farmastik rnlerin Tarm Bakanlnca ruhsatlandrlmas (veya izin verilmesi), retim tesislerine izin verilmesi ve her trl denetimin yrtlmesi; iki ayr Bakanln farkl uygulamalarna neden olabilmektedir. la konusunun AB lkelerinde ve ABDde olduu gibi, tek yetkili mercinin ynetimi ve denetiminde olmas halen yaanan ikilemlerin zmne nemli katks olacaktr. zm; 2003 ylna kadar tm alt yaps, organizasyonu zerk ve yasal dzenlemeleri ile Trkiye la Kurumu (TK) faaliyete geirilmelidir. TK ilacn sadece teknik ve bilimsel konular ile ilgilenmelidir. Sorumluluk ve yetki alanlar aada aklanan ekilde belirlenmelidir. - Beeri ve veteriner ilalarn ruhsatlandrlmasna ait ilemler, - la d farmastik rnlere izin verilmesi, - la retim yerlerinin al ve retiminin denetlenmesi, - Ecza depolarnn al ve denetlenmesi, - Kamu, hastane ve zel eczanelerin almalarnn denetlenmesi, - lalarn datm kanallarndan ve retim tesislerinden alnan rneklerinin kontrol, - PIC ye lkeleri dzeyinde denetim yapabilecek uzman mfetti yetitirilmesi ve eitimleri, - la sektr ile ilgili mevzuat gelimelerinin takibi ve AB ile uyum veya lke gerekleri dorultusunda yeni mevzuat veya deiiklik nerilerinin hazrlanarak Salk Bakanlna sunulmas, Sorumluluk ve yetki alanlarnda eitim, seminer ve sempozyumlar dzenlemeli, yaynlar yapmaldr.
133
3. ULAILMAK STENEN AMALAR Sektrn temel amac uluslararas lde rekabet gcne sahip yaam kalitesini arttrc ve lke ila ihtiyacnn byk ksmn karlayan ila sanayinin bulunmas olarak belirlenmitir. Amalara ulamak iin belirlenen hedefler; - Fon yaratmak ve retimin devamlln salamak, - retimde ada yntem ve teknolojilerin uygulanmasn salamak, - thalat/ihracat dengesinde lke ve sektr yararna iyiletirmeler gerekletirmek, - la hammaddesi retiminde eitlendirme, gelime ve uluslararas rekabette etkinlik, - Hekim ve eczaclarn katklar ile tketici bilincinin oluturulmas, - Sektr/niversite ibirlii ile yurtiinde yeni ila Ar-Ge admlarn atmak, Srdrlebilir istikrarn gerekletirilmesi iin; a) Devletin fon yaratlmas ve retimin srekliliindeki etkisi Devlet, ila sektrnn yaamas, gelimesi ve lke ekonomisine katksnn devam iin fon yaratma ve retimin srekliliini salayacak ortamn oluturulmasn salayacak politikalar oluturmaldr. Bunlar sosyal gvenlik sisteminin gelitirilmesi, fiyatn serbeste belirlenmesi ve yeni mevzuat gibi ila sektr iin gerekli ve salkl ileyen artlarn salanmasdr. Doru artlarn salanmasnda ila sektr bu kararlara destek vermeli ve talepkar olmaldr. Bu amala bir ibirlii projesi olarak kamu ile ilikiler ele alnmal, politikalarn lkeye en faydal ekle getirilmesi iin destek vermelidir. b) Sektrn kendi iindeki ibirlii Devletin, ila sektrne salkl bir ortam salamasyla beraber sektrn kendi iindeki ibirlikleri nem kazanacaktr. zellikle uluslararas rekabette stne den grevleri yerine getirme amacyla sektr ii ibirlikleri, niversitelerle olan ibirlikleriyle desteklenecek, bu ekilde ihracatta, pazarlamada ve Ar-Gede birlikte aksiyon retilmeye balanacaktr. Bylece ithalat-ihracat dengesi ve hammadde retiminin eitlendirilmesi ve uluslararas rekabet edebilir dzeye eriilmesi gibi hedeflere ulalacaktr. c) Tketici Bilincinin Arttrlmas Hekimler ve Eczaclar le birlii la sektr, temel amacnda yeralan yaam kalitesinin ykseltilmesi ilkesini gerekletirebilmek iin hekimler ve eczaclarla tketici bilincinin arttrlmasna ynelik ibirlii projeleri retmelidir. Eczanelerin danmanlk hizmeti vermesi, kurumsallama, etik ilkelerin uygulanmas, reete yazmnn iyiletirilmesi, rasyonel ila kullanm, hekimin hastayla para ilikisinin kalkmas gibi konularda projeler retilerek salkl bir sektr yaps iin gerekli olan tketici bilincinin arttrlmas amacyla allmaldr. Salk otoritesinin, snrlayc konumdan ynlendirici, norm/standart belirleyici ve denetleyici bir konuma dnmesi sektrn sorunlarnn zmnde temel unsur olacaktr. Devletin salk politikalar ve buna bal ila politikalarnn sektrn geleceinin ekillenmesinde nemli bir faktr olduu da dikkate alnmaldr.
134
3.1. VIII. BE YILLIK KALKINMA PLANI DNEMNDE (2001-2005) 3.1.1. TALEP PROJEKSYONU a. Yurtii Talep Projeksiyonu Talep projeksiyonlar firmalarn rn yelpazesindeki ve talepteki olas deiimleri dikkate alarak yaptklar ngrleri yllar itibariyle yanstmaktadr. Mamul ilalarn yurtii talep projeksiyonu 1999-2005 yllar iin miktar olarak Tablo 18de yer almtr. Yllar aras artlar da tabloda belirtilmitir. Miktar olarak 1999da 1 milyar kutu olarak tahmin edilen yurtii talebin, 2005 ylnda 1.37 milyar kutuya ulaarak % 37lik bir art gstermesi beklenmektedir. Salk hizmetlerinin yaygnlatrlmas ve salk sigortas emsiyesinin nfusun tmn kapsayacak bir boyuta ulamas ile ila tketiminin doal olarak artmas szkonusudur. Tedavi grubu ilalar iinde tketimde en yksek oranda artlarn; - Kalp ve damar hastalklar ilalar, - Antidiabetiklerde yaanmas beklenmektedir. Uluslararas ila pazarlarn gzlemleyen ve tahminler yapan gvenilir kaynaklara1 gre Trkiye la Pazarnn 1999da 2900 milyon ABD $dan 2003 ylnda 4630 ABD $a ulaaca ve yllk % 12.4lk ortalama bir art gsterecei beklenmektedir. b. Sektrn hracat Projeksiyonu Sektrn ihracat tahminleri 1999-2005 yllar arasnda Tablo 18.2de miktar olarak Tablo 18.3de deer olarak verilmektedir Miktar olarak 1999da 37 milyon kutu mamul ila ihracatnn 2005de % 191lik bir artla 108 milyon kutuya ulamas, deer olarak ise 33 milyon ABD $dan % 199 bir artla 99 milyon ABD $a artmas beklenilmektedir. 1999-2005 arasnda ihracatn kutu bana 0.90-1.10 ABD $ ortalama deerle gerekleecei grlmektedir. hra edilen tedavi grubu ilalar iinde miktar olarak ilk srada; - Sindirim sistemi ilalar, - Antibiyotikler, - Analjezikler, yer almaktadr. Deer olarak ilk srada yer alan tedavi grubu ilalar ise; - Antibiyotikler - Sindirim sistemi ilalar, - Karacier ve safra yollar ilalardr.
1
___________________________
IMS Healts Global Pharma Forecast 1999-2003.
135
TABLO.18
(Miktar olarak)
S. No. TEDAV GRUBU 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 Sindirim sistemi ilalar, antasitler antispazmodik ve antiemetikler vs. Karacier ve safra yollar ilalar Barsak antiseptikleri, antiparazit ilalar, laksatifler Antidiabetikler Antihistaminikler Vitaminler, antianemikler, tonikler, itah aclar, anabolizanlar, mineraller Kanla ilgili ilalar (antikoaglanlar), kanamaya kar ilalar Kalp ve damar hastalIklar ilalar Antihipertansifler, diretikler Dermatojik ilalar G.. sistem ilalar, hormonlar Antibiyotikler, slfonamitler Tberkloz ilalarI Antiromatizmal, miyorelaksan ilalar Anestezikler, analjezikler Antiepileptikler Antiparkinson ilalar Trankilizanlar, uyku ilalar ve dier sinir sistemi ilalar Astm ilalar Souk algnl ve ksrk ilalar Kulak, burun ve gz ilalar Kanser ilalar Parenteral solsyonlar (LVP) Dierleri 1999 (2) 33.267 1.415 12.734 8.261 14.259 51.826 2.888 21.830 25.230 30.257 17.281 152.509 886 62.125 378.855 4.826 1.261 20.672 9.556 45.836 22.168 1.083 43.184 50.778 1.012.987 2000 (3) 35.027 1.343 14.045 8.478 12.328 55.112 3.286 22.811 28.414 33.014 16.979 167.424 803 64.389 402.273 5.238 1.308 23.500 10.058 58.154 24.971 1.209 45.249 55.532 1.090.943
BEER LA SEKTR YURT TALEP PROJEKSYONU

(Birim) 1000 Kutu
2001 (4) 38.048 1.317 13.768 9.562 13.083 57.243 3.575 25.349 31.456 35.621 17.635 174.387 909 69.128 426.365 5.614 1.339 25.996 11.641 64.389 26.887 1.341 49.770 63.269 1.167.688 2002 (5) 40.191 1.355 14.108 10.743 13.949 59.117 3.844 28.036 34.116 34.405 18.471 183.763 931 72.592 447.388 5.971 1.376 27.881 12.473 69.641 28.493 1.446 54.851 69.602 1.234.744 2003 (6) 41.819 1.398 13.957 11.832 14.533 61.321 3.999 32.767 36.122 34.613 14.245 187.463 972 76.236 460.848 6.265 1.413 29.965 12.612 74.884 29.943 1.391 54.591 71.226 1.274.413 2004 (7) 43.196 1.441 14.400 13.095 15.080 63.507 4.169 36.348 38.242 35.881 15.120 194.281 929 79.787 474.288 6.577 1.467 32.123 13.246 79.408 31.390 1.497 54.797 73.192 1.323.461 2005 (8) 44.555 1.489 14.868 14.500 15.680 65.515 4.406 40.976 40.213 37.113 16.440 200.608 836 83.557 487.877 6.913 1.534 33.934 13.854 84.032 32.949 1.626 55.002 75.078 1.373.555 2000 5% -5% 10% 3% -14% 6% 14% 4% 13% 9% -2% 10% -9% 4% 6% 9% 4% 14% 5% 27% 13% 12% 5% 9% 8% 2001 9% -2% -2% 13% 6% 4% 9% 11% 11% 8% 4% 4% 13% 7% 6% 7% 2% 11% 16% 11% 8% 11% 10% 14% 7% 2002 6% 3% 2% 12% 7% 3% 8% 11% 8% -3% 5% 5% 2% 5% 5% 6% 3% 7% 7% 8% 6% 8% 10% 10% 6% 2003 4% 3% -1% 10% 4% 4% 4% 17% 6% 1% -23% 2% 4% 5% 3% 5% 3% 7% 1% 8% 5% -4% 0% 2% 3%
Art %
2004 3% 3% 3% 11% 4% 4% 4% 11% 6% 4% 6% 4% -4% 5% 3% 5% 4% 7% 5% 6% 5% 8% 0% 3% 4% 2005 3% 3% 3% 11% 4% 3% 6% 13% 5% 3% 9% 3% -10% 5% 3% 5% 5% 6% 5% 6% 5% 9% 0% 3% 4%
136
TABLO.18.2
BEER LA SEKTR HRACAT PROJEKSYONU (Miktar olarak)

(Birim) 1000 Kutu Art % 2005 (8)
28.824 7.528 397 127 170 8.832 1.139 842 5.287 1.991 19.709 189 18.115 5 11 3 868 2.149 12.525 108.712 -11% 940% 62% 55% 138% 13% 41% 57% 3% 13% 8% 7% 20% 18% 21% 10% 0% 0% 3% 4% 11% 9% 20% 10% 18% 11% 50% 0% 3% 9% 17% 10% 20% 16% 20% 127% 0% 0% 3% 10% 26% 10% 20% 16% 18% 35% 33% 0% 3% 8% 26% 9% 20% 14% 19% 34% 25% 0% 3%
S. No. TEDAV GRUBU

1999 (2)
10.862 5.455 202 9 4 465 840 36 2.136 516 4.157 70 2.561 7 2 267 923 27 8.889 37.428
2000 (3)
10.474 2.945 228 53 43 424 751 378 3.463 800 9.904 79 3.607 2 11 2 373 1.102 72 9.751 44.461
2001 (4)
26.108 3.534 270 66 66 472 848 410 3.702 960 11.658 95 3.958 2 11 2 439 1.161 98 10.139 63.999
2002 (5)
26.153 4.241 292 80 85 677 886 454 4.033 1.152 12.865 111 4.410 3 11 3 508 1.582 133 11.006 68.685
2003 (6)
27.141 5.289 316 93 100 8.598 964 529 4.434 1.383 14.963 134 10.023 3 11 3 653 1.803 11.328 87.768
2004 (7)
28.272 6.307 368 109 125 8.694 1.056 669 4.856 1.659 17.305 159 13.540 4 11 3 691 2.126 11.935 97.889
2000
-4% -46% 13% 489% 975% -9%
2001
149% 20% 18% 25% 53% 12%
2002
0% 20% 8% 21% 29% 43%
2003
4% 25% 8% 16% 18% 1170%
2004
4% 19% 16% 17% 25% 1%
2005
2% 19% 8% 17% 36% 2%
40% 19% 167% 10% 19%
18% 5% 36% 4% 44%
16% 36% 36% 9% 7%
29% 14% -100% 3% 28%
6% 18%
26% 1%
5% 12%
5% 11%
137
TABLO.18.3
(Deer olarak)
S. No. TEDAV GRUBU 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 Sindirim sistemi ilalar, antasitler antispazmodik ve antiemetikler vs. Karacier ve safra yollar ilalar Barsak antiseptikleri, antiparazit ilalar, laksatifler Antidiabetikler Antihistaminikler Vitaminler, antianemikler, tonikler, itah aclar, anabolizanlar, mineraller Kanla ilgili ilalar (antikoaglanlar), kanamaya kar ilalar Kalp ve damar hastalIklar ilalar Antihipertansifler, diretikler Dermatojik ilalar G.. sistem ilalar, hormonlar Antibiyotikler, slfonamitler Tberkloz ilalar Antiromatizmal, miyorelaksan ilalar Anestezikler, analjezikler Antiepileptikler Antiparkinson ilalar Trankilizanlar, uyku ilalar ve dier sinir sistemi ilalar Astm ilalar Souk algnl ve ksrk ilalar Kulak, burun ve gz ilalar Kanser ilalar Parenteral solsyonlar (LVP) Dierleri 1999 (2) 6.899 2.977 278 11 7 489 1.364 54 2.820 425 9.030 107 2.087 4 76 282 337 57 5.746 33.049 2000 (3) 9.467 1.536 525 297 66 509 1.304 327 4.794 658 19.481 143 2.988 131 110 358 365 190 7.092 50.342
BEER LA SEKTR HRACAT PROJEKSYONU

(Birim) 1000 $
2001 (4) 11.607 5.641 552 365 102 611 2.293 446 5.544 788 23.400 230 3.273 319 110 413 405 258 7.801 64.159 2002 (5) 14.865 6.769 582 443 133 767 2.625 538 6.122 945 25.958 274 3.579 382 111 472 465 351 8.680 74.060 2003 (6) 19.637 8.191 615 524 159 4.230 3.055 696 6.841 1.133 29.500 338 4.003 459 111 563 495 9.166 89.717 2004 (7) 26.031 9.813 702 623 205 4.314 3.569 984 7.570 1.358 33.585 401 4.413 551 112 629 536 10.153 105.548 2005 (8) 6.320 11.762 742 740 290 4.609 4.158 1.339 8.404 1.629 39.377 476 4.877 661 112 731 547 12.072 98.846 -4% 509% 70% 55% 116% 34% 43% 76% 36% 16% 20% 20% 61% 10% 144% 1% 14% 21% 10% 20% 11% 19% 9% 20% 1% 16% 29% 12% 20% 14% 24% 12% 20% 1% 17% 41% 11% 20% 14% 18% 10% 20% 1% 17% 36% 11% 20% 17% 19% 11% 20% 1% 2000 2001 2002 2003
Art %
2004 2005
37% -48% 89% 2552% 915% 4%
23% 267% 5% 23% 55% 20%
28% 20% 5% 21% 30% 26%
32% 21% 6% 18% 20% 451%
33% 20% 14% 19% 29% 2%
-76% 20% 6% 19% 41% 7%
45%
27% 8% 233% 23% 52%
15% 11% 36% 10% 27%
14% 15% 36% 11% 15%
19% 6% -100% 6% 21%
12% 8%
16% 2%
11% 18%
19% -6%
138
Ancak ihracat tahminleri; d pazar artlarnn ve rekabetin fazla deiken olduu dikkate alnarak deerlendirilmelidir. 3.1.2. RETM PROJEKSYONU retim tahminleri miktar olarak Tablo 19da verilmitir. Yurtii tketim ve ihracat projeksiyonlar toplamndan % 20-25 dolaylarnda fazla bir retim ngrlmtr. Bunun nedenleri arasnda ulusal veya uluslararas pazarda toplu ila almlar beklentisidir. retimde miktar olarak en yksek oransal artlarn kanser ilalarnda ve tberkloz ilalarnda gerekleecei tahmin edilmitir. retim projeksiyonunun sektrde mevcut ve ilave edilecek kapasite ile karlatrlmas Tablo 22de verilmitir. Genel olarak retim miktarlarnn yllar itibariyle mevcut kapasite ile karlanabilecei ve kapasite kullanmnn % 73-84 dzeyinde kalaca grlmektedir. 3.1.3. THALAT PROJEKSYONU 1999-2005 yllar arasnda miktar ve deer olarak mamul ila ithalat projeksiyonu Tablo 20 ve Tablo 20.1de verilmitir. a) rn thalat 1998de i pazardaki ila tketiminin deer olarak % 18.5i1 ithalatla karlanmtr. Miktar olarak 1999-2005 aras ithalatn 61 milyon kutudan % 66lk bir artla 101 milyon kutuya ulamas beklenmektedir. Deer olarak 1999da 441 milyon $ olarak ngrlen ithalatn % 120lik bir artla 2005de 970 milyon $a ulamas beklenmektedir. Mamul ila ithalatnda 1998e kadar yaanan art eiliminin 2000 ylndan itibaren azalaca ve yllk ortalama % 10 bir artn beklendii grlmektedir. Yedi yllk (1999-2005) dnemde toplam olarak en fazla ithal edilecek tedavi ithalat grubu ilalarn; - Kanser ilalar, (498.8 milyon ABD $) - G. sistemi ilalar, hormonlar, (481 milyon ABD $) - Astm ilalar, (414.4 milyon ABD $) - Antihipertansifler, (380.6 milyon ABD $) - Antibiyotikler, (337 milyon ABD $) - Kalp damar hastalklar ilalar, (256 milyon ABD $) - Kanla ilgili ilalar, (236.7 milyon ABD $) olmas beklenmektedir. Bu yedi tedavi grubundaki ilalarn, toplam mamul ila ithalatnn % 52sini oluturmas szkonusudur. Trkiyede patentlenmi olan yeni ilalarn saysnn yllar itibariyle artaca da dikkate alndnda patentli yeni ilalarn ithalatnda da art olmas beklenilmektedir.
_______________________________________
1
Kaynak: .E..S. Trkiyede la 1999.
139
b) Yar rn thalat la sektrnde GMP kurallar nedeniyle bulk halinde yar rnn sevkiyat, saklanmas problem yaratabileceinden yar rnn genelde ana kab iinde (ksmen ambalajlanm olarak) ithalat gereklemekte ve daha sonra yurtiinde nihai ambalaj yaplmaktadr. Ksmen ambalajlanm rn ithalat verileri mamul rn ithalat iinde yer almaktadr. c) Hammadde thalat Mamul ila retiminde kullanlan ila etkin maddesi ve yardmc maddelerin 1999-2005 yllar arasndaki ithalat deer olarak Tablo 21de verilmektedir. Yllk ortalama % 7-8 dolaynda artlar ngrlmtr. Yerli ila etkin maddesi reticilerinin kendi retimleri iin ithal ettikleri kimyasallar bu tabloda yer almamtr. Salt mamul ila retimi iin ithal edilen ila etkin ve yardmc maddelerinin deerinin 1999da 696 milyon $dan % 48lik artla 2005 ylnda 1028 milyon $a ulamas beklenmektedir. 3.1.4. TEKNOLOJDE MUHTEMEL GELMELER Gelecek 5-10 yl iinde ila sektrnde dnyada yaanacak teknolojik gelimelerin lkemizde de etkilerini gsterecei ve zellikle Ar-Ge faaliyetlerini ve pazar nemli lde deitirebilecei sylenebilir. Sektrn tedavide yenilik getiren yksek teknoloji rnlerini retebilecek konuma ulaamamas durumunda giderek artan ila ithalat daha da hzlanacaktr. A) retim Teknolojisindeki Gelimeler Klasik la Formlar Geleneksel retim teknolojilerinde byk farkllklar beklenmemektedir. Ancak GMP kurallarnn yenilenmesi ve standartlarn ykseltilmesi ile ekipmanlar ve sistemlerde nemli gelimeler yaanmaktadr. Bunlarn bu sre iinde lkemizde de kullanma girmesi sektrn yatrm gc ile snrl kalacaktr. Ksa olarak gelimelerden rnekler aada belirtilmitir: retim tesislerinde otomasyon artacaktr. rn eidinin ve farmastik ekillerin okluu tam otomasyonun gereklemesine imkan vermemektedir. Ancak otomasyon adalarnn adedi ve birbirleriyle balantlar artacaktr. retim proseslerinde hatta (in-line) elektronik kontrol ve izleme oran artacak ve baz sistemlerde (rnein su ve havalandrma sistemlerinde) bu yenilikler zorunlu olacaktr. Tablet makinalarnda ok nem arzeden granl dozlamasn santrifj kuvveti ile gerekletirilen, bask kalplar lbrikasyonunu rnden tamamen ayran ve otomatik temizleme (Clean in Place; CIP) sistemlerini ieren makinalarn kullanm yaygnlaacaktr. Kat ila ekillerinin retiminde kapal devre entegre sistemlerin kullanm yaygnlaacaktr.
140
TABLO.19
(Miktar olarak)
BEER LA SEKTR RETM TAHMNLER

(Birim) 1000 Kutu
Art %
2005 (8)
80.215 14.175 12.442 13.585 18.049 81.582 2.482 37.657 44.067 44.785 23.304 281.117 2.063 91.905 519.653 5.211 2.336 34.451 13.751 114.974 36.185 59 61.694 92.682 1.628.422
S. No. TEDAV GRUBU

1 Sindirim sistemi ilalar, antasitler antispazmodik ve antiemetikler vs. 2 Karacier ve safra yollar ilalar 3 Barsak antiseptikleri, antiparazit ilalar, laksatifler 4 Antidiabetikler 5 Antihistaminikler 6 Vitaminler, antianemikler, tonikler, itah aclar, anabolizanlar, mineraller 7 Kanla ilgili ilalar (antikoaglanlar), kanamaya kar ilalar 8 Kalp ve damar hastalIklar ilalar 9 Antihipertansifler, diretikler 10 Dermatojik ilalar 11 G.. sistem ilalar, hormonlar 12 Antibiyotikler, slfonamitler 13 Tberkloz ilalarI 14 Antiromatizmal, miyorelaksan ilalar 15 Anestezikler, analjezikler 16 Antiepileptikler 17 Antiparkinson ilalar 18 Trankilizanlar, uyku ilalar ve dier sinir sistemi ilalar 19 Astm ilalar 20 Souk algnl ve ksrk ilalar 21 Kulak, burun ve gz ilalar 22 Kanser ilalar 23 Parenteral solsyonlar (LVP) 24 Dierleri TOPLAM Not: 80 firma verilerinin toplamdr.
1999 (2)
60.497 10.708 10.795 9.513 16.467 54.070 1.766 22.026 29.582 36.847 20.928 198.786 1.094 64.435 441.814 3.763 1.883 22.718 9.526 64.469 24.982 24 46.878 63.319 1.216.888
2000 (3)
63.180 10.733 11.333 9.542 14.686 57.719 2.028 22.146 32.403 38.992 20.940 217.618 1.158 68.245 387.842 4.051 1.945 25.525 9.875 152.937 28.078 30 49.553 69.418 1.299.979
2001 (4)
66.262 14.175 10.920 10.444 15.588 61.032 2.138 25.686 35.453 41.893 21.822 227.767 1.360 73.784 445.416 4.296 1.991 26.390 11.264 89.003 30.105 36 52.004 77.517 1.346.347
2002 (5)
69.611 13.378 11.185 10.857 16.298 63.708 2.262 27.008 37.376 43.863 22.765 242.816 1.507 78.096 468.238 4.510 2.047 28.312 11.921 95.744 31.550 41 54.640 79.554 1.417.286
2003 (6)
73.166 13.940 11.565 11.797 16.858 74.507 2.332 30.411 39.642 41.106 20.659 255.419 1.711 82.883 486.854 4.729 2.128 30.260 12.594 102.399 32.916 47 56.766 83.484 1.488.173
2004 (7)
76.382 14.138 11.993 12.751 17.427 77.918 2.406 33.336 41.827 42.698 21.916 267.869 1.877 87.226 502.270 4.963 2.215 32.397 13.175 108.490 34.460 53 59.247 87.656 1.554.691
2000 2001 2002 2003

4% 0% 5% 0% -11% 7% 15% 1% 10% 6% 0% 9% 6% 6% -12% 8% 3% 12% 4% 137% 12% 28% 6% 10% 7% 5% 32% -4% 9% 6% 6% 5% 16% 9% 7% 4% 5% 17% 8% 15% 6% 2% 3% 14% -42% 7% 18% 5% 12% 4% 5% -6% 2% 4% 5% 4% 6% 5% 5% 5% 4% 7% 11% 6% 5% 5% 3% 7% 6% 8% 5% 15% 5% 3% 5% 5% 4% 3% 9% 3% 17% 3% 13% 6% -6% -9% 5% 14% 6% 4% 5% 4% 7% 6% 7% 4% 13% 4% 5% 5%
2004
4% 1% 4% 8% 3% 5% 3% 10% 6% 4% 6% 5% 10% 5% 3% 5% 4% 7% 5% 6% 5% 14% 4% 5% 4%
2005
5% 0% 4% 7% 4% 5% 3% 13% 5% 5% 6% 5% 10% 5% 3% 5% 5% 6% 4% 6% 5% 10% 4% 6% 5%
141
TABLO.20
(Miktar olarak)
BEER LA SEKTR THALAT PROJEKSYONU

(Birim) 1000 Kutu Art %
S. No. TEDAV GRUBU

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 Sindirim sistemi ilalar, antasitler antispazmodik ve antiemetikler vs. Karacier ve safra yollar ilalar Barsak antiseptikleri, antiparazit ilalar, laksatifler Antidiabetikler Antihistaminikler Vitaminler, antianemikler, tonikler, itah aclar, anabolizanlar, mineraller Kanla ilgili ilalar (antikoaglanlar), kanamaya kar ilalar Kalp ve damar hastalklar ilalar Antihipertansifler, diretikler Dermatojik ilalar G.. sistem ilalar, hormonlar Antibiyotikler, slfonamitler Tberkloz ilalar Antiromatizmal, miyorelaksan ilalar Anestezikler, analjezikler Antiepileptikler Antiparkinson ilalar Trankilizanlar, uyku ilalar ve dier sinir sistemi ilalar Astm ilalar Souk algnl ve ksrk ilalar Kulak, burun ve gz ilalar Kanser ilalar Parenteral solsyonlar (LVP) Dierleri
1999 (2)
3.428 401 1.561 514 736 3.131 1.398 2.722 977 898 4.479 2.209 6.076 6.540 1.842 963 4.814 518 5.627 567 431 11.368
2000 (3)
3.658 425 2.085 216 1.200 3.876 1.612 4.067 1.176 1.366 5.251 2.637 3 6.055 7.042 2.117 979 5.372 761 5.733 630 398 12.374
2001 (4)
4.274 451 2.273 242 1.490 3.928 1.844 4.513 1.663 1.772 5.721 2.948 3 5.874 7.650 2.340 4 1.703 6.046 1.143 6.203 741 518 16.089
2002 (5)
5.122 480 2.497 403 1.880 4.188 2.022 5.256 2.053 2.193 6.371 3.281 4 6.002 8.230 2.563 5 1.870 6.763 1.481 6.617 825 598 18.640
2003 (6)
5.448 511 2.111 590 2.110 4.512 2.090 5.925 2.312 2.169 5.006 3.132 4 6.143 7.949 2.718 6 2.075 6.750 1.768 6.950 733 379 14.534
2004 (7)
6.029 544 2.247 844 2.320 4.801 2.245 6.889 2.610 2.368 5.744 3.463 4 6.157 8.419 2.875 6 2.287 7.379 2.276 7.277 815 447 15.608
2005 (8)
6.476 582 2.397 1.284 2.450 5.089 2.384 7.936 2.921 2.543 6.777 3.667 4 6.348 8.943 3.036 7 2.594 7.660 2.704 7.510 913 541 16.512
2000
7% 6% 34% -58% 63% 24% 15% 49% 20% 52% 17% 19% 0% 8% 15% 2% 12% 47% 2% 11% -8% 9%
2001 2002 2003

17% 6% 9% 12% 24% 1% 14% 11% 41% 30% 9% 12% 0% -3% 9% 11% 74% 13% 50% 8% 18% 30% 30% 20% 6% 10% 67% 26% 7% 10% 16% 23% 24% 11% 11% 33% 2% 8% 10% 25% 10% 12% 30% 7% 11% 15% 16% 6% 6% -15% 46% 12% 8% 3% 13% 13% -1% -21% -5% 0% 2% -3% 6% 20% 11% 0% 19% 5% -11% -37% -22%
2004
11% 6% 6% 43% 10% 6% 7% 16% 13% 9% 15% 11% 0% 0% 6% 6% 0% 10% 9% 29% 5% 11% 18% 7%
2005
7% 7% 7% 52% 6% 6% 6% 15% 12% 7% 18% 6% 0% 3% 6% 6% 17% 13% 4% 19% 3% 12% 21% 6%
TOPLAM
61.201
69.033
79.431
89.343
85.923
93.654
101.277
13%
15% 12% -4%
9%
8%
142
TABLO.20.1
BEER LA SEKTR THALAT PROJEKSYONU

(Birim) 1000 $ 2001 (4) 20.907 10.761 932 139 14.022 4.977 15.651 39.818 29.815 47.886 26.078 57.325 39.942 230 17.729 21.529 8.685 905 16.097 53.485 2.206 24.290 67.156 10.896 101.814 2002 (5) 24.036 11.278 956 167 17.819 5.743 16.453 44.444 36.691 56.791 33.378 68.805 37.006 245 19.948 22.135 9.436 1.035 13.833 59.556 2.522 26.701 71.313 11.823 123.848 2003 (6) 21.529 11.837 983 182 18.928 6.369 18.835 42.082 43.032 63.664 37.259 72.529 51.028 260 22.360 23.410 10.116 1.235 16.282 67.753 3.138 28.801 77.843 2.374 139.712 2004 (7) 24.141 12.439 1.010 196 24.303 6.977 20.151 46.016 49.238 69.352 40.318 88.144 63.976 280 22.863 24.356 10.608 1.436 18.018 74.949 3.746 30.762 83.791 3.489 160.188 2005 (8) 27.009 13.091 1.037 210 28.490 7.314 21.467 49.848 55.432 75.102 41.045 111.704 70.261 300 24.078 25.722 10.971 1.587 20.967 76.630 4.503 31.847 89.478 4.508 177.578 2000 12% 5% 4% 10% 50% 13% 25% 44% 36% 37% 47% 17% -2% 100% 13% 18% 42% 36% 16% 24% -4% 3% 2001 40% 5% 3% 25% 10% 35% 5% 11% 21% 23% 54% 17% -1% 10% 33% 14% 16% 5% 11% 28% 20% 11% 17% 20% 2002 15% 5% 3% 20% 27% 15% 5% 12% 23% 19% 28% 20% -7% 7% 13% 3% 9% 14% -14% 11% 14% 10% 6% 9% 22% 2003 -10% 5% 3% 9% 6% 11% 14% -5% 17% 12% 12% 5% 38% 6% 12% 6% 7% 19% 18% 14% 24% 8% 9% -80% 13% Art % 2004 12% 5% 3% 8% 28% 10% 7% 9% 14% 9% 8% 22% 25% 8% 2% 4% 5% 16% 11% 11% 19% 7% 8% 47% 15% 2005 12% 5% 3% 7% 17% 5% 7% 8% 13% 8% 2% 27% 10% 7% 5% 6% 3% 11% 16% 2% 20% 4% 7% 29% 11%
(Deer olarak, CF 1998 fiyatlaryla) 1999 (2) 13.291 9.834 870 11.549 2.454 13.193 28.545 17.134 28.556 12.293 33.469 34.425 13.565 9.408 6.603 552 13.057 33.924 1.265 17.538 48.862 9.732 81.671 2000 (3) 14.901 10.280 906 111 12.721 3.675 14.869 35.776 24.712 38.975 16.890 49.095 40.427 210 13.349 18.832 7.486 555 15.388 48.149 1.720 20.265 60.348 9.351 84.529
S. No. TEDAV GRUBU 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 Sindirim sistemi ilalar, antasitler antispazmodik ve antiemetikler vs. Karacier ve safra yollar ilalar Barsak antiseptikleri, antiparazit ilalar, laksatifler Antidiabetikler Antihistaminikler Vitaminler, antianemikler, tonikler, itah aclar, anabolizanlar, mineraller Kanla ilgili ilalar (antikoaglanlar), kanamaya kar ilalar Kalp ve damar hastalklar ilalar Antihipertansifler, diretikler Dermatojik ilalar G.. sistem ilalar, hormonlar Antibiyotikler, slfonamitler Tberkloz ilalar Antiromatizmal, miyorelaksan ilalar Anestezikler, analjezikler Antiepileptikler Antiparkinson ilalar Trankilizanlar, uyku ilalar ve dier sinir sistemi ilalar Astm ilalar Souk algnl ve ksrk ilalar Kulak, burun ve gz ilalar Kanser ilalar Parenteral solsyonlar (LVP) Dierleri
TOPLAM
441.788
543.521
633.274
715.964
781.541
880.745
970.178
23%
17%
13%
9%
13%
10%
143
TABLO.21
BEER LA SEKTR HAMMADDE THALAT PROJEKSYONU (Deer olarak)

(Birim) 1000 $ 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 Art %
S. No. ANA MALLAR
(2)
646.871
(3)
703.715
(4)
753.866
(5)
809.729
(6)
846.447
(7)
905.010
(8)
923.265
2000
2001
2002
2003
2004
2005
Aktif maddeler
9%
7%
7%
5%
7%
2%
Yardmc maddeler
49.004
59.691
65.161
76.877
87.032
101.196
104.804
22%
9%
18%
13%
16%
4%
695.875
763.405
819.028
886.607
933.479
1.006.206
1.028.069
10%
7%
8%
5%
8%
2%
144
Film tablet kaplamalarda evreyi koruma ve emisyon snrlarna uyum ve bakiye solvent snrlamalarndan uzaklamak iin sulu kaplama sistemlerinin yaygnlamas gerekecektir. En yaygn yenilenmeler aseptik retimde olacaktr. rnein blow-fill-seal sistemleri ile retimin, ampul retimine nemli bir alternatif olarak yaygnlamas szkonusudur. Aseptik proseslerde giderek sklaan kurallar nedeniyle yaygn kullanlan temiz odalar yerine kontaminasyon riskini azaltan alternatif uygulamalar yaygnlaacaktr. Bunlardan biri ISOLATR teknolojisi olup halen kalite kontroldaki kullanm yannda seri retimlere imkan tanyan yeni sistemler de iletmelere girmektedir. Radyasyon ile sterilizasyon yntemleri lkemizde, kurulu tesislerin mevcut olmas avantaj ile ila sektrnde de artabilecektir. Terminal sterilizasyon, kurallar gerei ilk tercih olduundan devaml sterilizatr lerin yksek kapasiteli tesislerde kullanm devreye girecektir.
Sklaan GMP kurallar mevcut sistem ve makinalarda deiiklikleri veya yenilenmeleri de beraberinde getirecektir. rnein non steril retim cihazlarnda; temizlik validasyon kriterlerine mikrobial bulama snrlar da girecektir. Farmastik kalite su retim ve datm sistemlerinde total organik karbon (TOC) dzeyinin (on-line) devaml izlenmesi art olacaktr.
Yksek Teknoloji rnleri Biyoteknoloji dahil yksek teknoloji kullanlarak retilen farmastik rnler henz lkemizde retilmemektedir. ukurova niversitesinde tarm rnlerinde kalite gelitirmesine ynelik almalar dnda endstriyel amaca dnk almalar henz yoktur. la alannda klonlama yntemi ile tedaviye sunulmu rekombinant rnler iinde kalp damar hastal ve kanser ilalar, hormonlar (rnein insan inslini), byme faktrleri, kan faktrleri ve alarn giderek tketimi artmaktadr. 1994de 835 milyon $ olan dnya pazarnn, 2000 ylnda 2 milyar $a ulamas beklenmektedir. lkemizde baz kk apl n almalarn bir sre iinde olumlu sonularnn alnmas durumunda yeni retim yatrmlar gerekecektir. Biyoteknolojiinin ila alannda kullanmnn lkemizde 8. BYKP dneminde n almalarla snrl kalma olasl yksektir. B) Yeni la Moleklleri Yeni ila hammaddelerinin gelitirilmesinde biyoteknoloji alanndaki gelimeler daha ok, kk ve orta boyutta biyoteknoloji firmalarnn veya aratrma gruplarnn gelitirdii ve daha sonra uygulamaya konmak zere ok uluslu firmalara satt yeni bululardr. Giderek artan sayda nemli biyoteknoloji rnnn kullanma girdii veya girmek zere olduu gzlenmektedir. Aslnda bu alan olduka fazla risk tayan bir Ar-Ge faaliyet alan olarak grlmektedir. nk gelitirilen biyoteknoloji rnleri arasnda, uzun sreli ve nemli gelitirme almalarndan sonra baarszlkla
145
sonulananlar az deildir. Ancak baarl sonu elde edilmesi durumunda da kendi alannda devrim saylacak rnler byk pazar baarlar salamaktadrlar. la hammaddesi retiminde kombinatoryal kimya tekniklerinin ve biyolojik tarama testlerinde yksek girip-ktl (highthruput) sistemlerin kullanlmas nmzdeki yllarda yeni ilalarn piyasaya arzn hzlandracaktr. Salk bakm ynnden en nemli ve tedavi maliyetini en fazla artracak yeniliklerin, biyoteknoloji rn, ilalar alannda olmas beklenmelidir. Bu balamda gen transkripsiyonu ve mRNA ekspresyonu dzeyinde etki yapan rnler, bir yandan biyoteknoloji alanlarndaki gelimeler sonucu ve te yandan ABDde devlet destei ile yrtlen ve tamamlanmak zere olan insan genomu projesinin salad verilerin uygulamaya girmesi sonucu artacaktr. C) Kalite Kontrol Teknolojileri la sektrnde kalite kontrol ilemlerinin hassasiyetinin ve gvenliinin artmas, otomasyon ve yeni tekniklerin kullanma girmesi ile son 20 ylda devrim yaanmtr. Bu alandaki gelimeler devam etmektedir. rnek olarak; Fluorescense Correlation Spectroscopy Time resolved fluorometric analiz yntemleri ICP/MS cihaz Hzl mikrobiyolojik kontaminasyon tesbiti iin ATP (Adenosin Trifosfat) bioluminescence yntemi ve cihaz belirtilebilir.
Kapiler elektroforez ynteminin kullanm yaygnlaacaktr. D) Yeni la Verili ekilleri Bu alanda yaplan almalar iinde gelecek 5-10 yl iinde ila sanayiinde kullanm olasl yksek teknolojiler ksaca zetlenmitir. Kontrollu Salm ekilleri nmzdeki yllarda mevcut trend hzlanarak srecek ve patent sresi bitmi ilalar daha etkili ekilde kullanmaya olanak verecek yeni farmastik formlarn (kontrollu salan tablet ve kapsller bata olmak zere) gelitirilmesi ve zerinde halen youn aratrma yaplan, vcutta hasta olan organa veya dokuya ynlendirilmi ilalarn uygulamaya girmesi yaanacaktr. Kontroll salm sistemlerinin tp alannda uygulanmasnda salanan balca yararlar: lacn plazma dzeyinin istenilen sre, istenilen deerde tutulabilmesi Sk aralarla ila alnmamas nedeniyle ilaca uyunun artmas Sisteme yklenen total ila miktarnn allagelmi dozaj ekillerine gre daha az olmas lacn toksik ve yan etkilerinin ortadan kaldrlabilmesi veya azaltlmas n vivo yarlanma mr ksa olan ilalarn paralanmasnn nlenebilmesi
146
Hastaya, hasta yaknlarna ve bakclara kolaylk salanmas ve zellikle tbbi kontroln tam salanamad az gelimi blgelerde ila kullanmnn daha kolay denetlenebilmesidir.
Bu sistemler iinde verilen ilalarn tedavi etkinlii ve gvenirlii artmaktadr. Ayrca kontroll salm sistemlerinden bazlarnn vcutta istenilen blgeye hedeflendirilebilme gibi bir stnlkleri de vardr. Yani vcudun istenilen blgesine, organna veya hcresine, ksacas tedavisi gerekli yere ilac gndermek mmkn olabilmektedir. Ancak bu almalar henz aratrma aamasndadr. Btn bu yararlarna ramen kontroll salm sistemlerinin henz almam baz sorunlar da vardr. rnein polimerlerle ilgili toksisite veya biyolojik uyumazlk gibi. Ayrca bu sistemlerin bazlarnda maliyet allagelmi dozaj ekillerinden daha fazla olabilmektedir. yi tasarlanm kontroll salm sistemleri, maliyet-etki ilikisi ynnden deerlendirildiinde, genel salk harcamalarnn dmesine neden olduklar iin, birinci derecede tercih edilebilmektedir. Tpta kanser ilalar, hormon, enzim, antibiyotik ve antiromatizmal ve birok yeni gelitirilmi ve mevcut baz ilalarn kontroll salm sistemleri hazrlanmtr. Son yllarda molekler tptaki gelimeler sonucu, kontroll salm sistemleri protein, peptid yapl ilalarn kullanmnda baarl sonular vermitir. Ayrca gen tedavisinde genin istenilen blgeye gnderilebilmesi iin bu sistemlerden yararlanlmakta, birok polimer, peptid ve lipid yapda maddeler tayc olarak kullanlmaktadr. rnein gen taycs olarak kullanlan katyonik lipidlerle yaplan almalar klinik aamaya ulamtr. Ayrca endotelyuma, akcier epiteline ve tmr hcrelerine gen hedeflendirilmesi almalar baar ile srdrlmektedir. lkemizde henz kontroll salm sistemlerinin retimi azdr. Oysa kreselleme ve Avrupa Birliine girme sreleri yaanrken ila sanayiinde yaplabilecek nemli bir gelime bu sistemlerin lkemizde retimini tevik etmektir. zellikle patent yasasnn yrrlkte olduu bu dnemde, kontroll salm sistemleri ile ilgili aratrmalarn youn olarak yapld niversiteler ile sanayiinin ibirliini salamak ve bu konuda TBTAKn sunduu imkanlardan yararlanmak nemli gelimelere yol aabilecektir. Toz njeksiyon (Dermal Powderject) (Oral Powderject) Sistemleri Paranteral enjeksiyonlara yakn etki salayan bu sistemlerde ila partiklleri dermal veya oral yollardan zel cihazlarla hastaya verilmektedir. Enjeksiyonun getirdii risklerden ve bu tr tedavideki maliyet artndan kanlmas amalanmaktadr. Iyontoforetik ila transferi: Halen transdermal kullanlan yama patchlere benzer bir sistemde, ila ve mini bir elektronik aygt beraberinde uygulanarak; deride ve yamada elektriksel diren deiiklii yaratlarak, ilacn deri iine sk bir kontrol altnda ve hassas llerde verilebilmesi salanmaktadr. Bu yntemle rnein, Calcitoninin IV enfzyon yoluyla veriliine ok benzer bir plazma dzeyi elde edilebilmitir. Biyoteknoloji yoluyla kefedilen peptid ve proteinlerin oral yollardan kullanmlarnda biyoyararlanmlarnn dk olmasnn yaratt problem bu yntemle alabilmektedir.
147
Bu sistemin 21. yzyldaki; zellikle biyoteknoloji rnlerinin ve dierlerinin kontroll ve (non invasif) ila verili ekillerinin nemlilerinden biri olaca sylenebilir. Sistem, hastann evinde kendi kendine kullanma imkann da getirdiinden nemli bir ekonomi salayaca da belirtilmektedir. Nasal la Verili ekilleri Halen etkin ekilde kullanmda olan nasal yolla ila verilii gelecekte daha eitli rnler ve amalar iin yaygnlaacaktr. Bu tr rnlerde ilala beraber kullanm zorunlu olan mikrolitreye varan hassasiyetteki dozlama aparatlar da geliecektir. Gelecein ilalarnda etkin madde kadar ila veriliine imkan salayan veya kolaylatran tbbi cihazlar da nem kazanacak ve konu ile ilgili ihtisaslaan reticiler pazara egemen olacaktr. E) Alternatif lalar E.1. Bitkisel Farmastik rnler Bir farmakolojik aktiviteye sahip olduu geleneksel kullanma dayanan, literatrde ve farmakopelerde yer alan ancak klinik etkinlii ve emniyeti dzenli klinik aratrmalar ile yeterli derecede ispatlanmam, etkin madde olarak ham veya ilem grm bitkisel drog veya karmlarn ihtiva eden, insanda kullanlmak zere tbbi bir kullanm verilerek piyasaya arz edilecek zel ambalajndaki rnler bitkisel farmastik rn olarak kabul edilmektedir. Bitkisel Drog ise bitkiden tabii olarak veya zel bir ileme tabi tutulmak suretiyle elde edilen, bitkinin aktif bileiklerini ieren toprak st veya toprak alt ksmlar, bitki usareleri, zamklar, sabit yalar, uucu yalar, ekstreler, zenginletirilmi fraksiyonlar ve bu yapda olan dier maddeler ile bunlarn kombinasyonlardr. Ancak, bitkilerden elde edilmi olmakla beraber yaps aydnlatlm izole maddeler bitkisel drog saylmazlar. Bitkisel ve hayvansal ilalar, bunlar iinde zellikle bitkisel olanlar insanlarn varoluundan beri mevcut olup, evrim geirerek gnmze kadar ulam ve bugn de kullandklarmzn kken itibariyle nemli bir blmn oluturmaktadr. lacn sadece XX. yzylda geirdii evrim gznne alnrsa, bunlarla ilgili dzenlemelerin de srekli bir deiim ve geliime tabi tutulmas gerekmektedir. Bu snftaki rnler; mstahzar ila olarak ruhsatlandrlm olanlarn yansra izne tabi bitkisel kkenli farmastik rnler ve bitkisel droglar eklinde lkemizde eitli sat noktalarndan halkmza ulamaktadr. Bu pazarn boyutlar lkemiz iin tam olarak bilinememektedir. Bitkisel rn pazarnn Avrupada 6 milyar ABD $na, Japonyada 2.1 milyar ABD $, Asyada 2.3 milyar ABD $a ve Kuzey Amerikada 1.5 milyar ABD $a ulat (1) bilinmektedir. ______________________
(1)
Drug Inf. Jan. 1998, 32:151-153
148
lkemizde AB ile uyumlu olmak zere bu tr rnlerin retimini, datmn, satn dzenleyen mevzuatn gelimesi, gvenli sat noktasndan halka ulamas ve denetlenmesi ile tketimde art beklenebilir. Bu pazarn gelimesi ve ihracat olanaklarnn artmas ise bu alanda faal olan ila irketlerinin de bitkisel ila kltr yetitiriciliine yatrm yapmalar ile szkonusu olabilecektir. E.2. Homeopatik lalar: Benzerler kuralna dayanan tbbn benzersiz bir sistemi olarak tanmlanan homeopati kavram ilk kez M.. 400 yllarnda Hippocrates tarafndan ileri srlmse de ilk uygulamas 1790l yllarn sonuna doru bir Alman hekim, kimyac ve eczac olan Dr. Samuel Hahnemann (1755-1843) tarafndan yaplmtr. Dr. Hahnemann ncln yapt yeni tp dalna Homeopati [Yunanca homoisos (benzer) ve pathos (hastalk)] adn vermitir. Homeopatinin nemli kural vardr. Hipokratn ortaya koyduu benzer benzeri tedavi eder similia similibus curantur geerliliini korumaktadr. rnein kabzlk tedavisi iin bir laksatif kullanmak yerine, homeopatlar ok yksek dozda konstipasyon yapabilecek bir ilacn ok kk bir dozunu kullanrlar. Dier klasik bir rnek bitkisel kkenli drog olan pekadr. Kusturucu olan pekann seyreltilerek kullanldnda bulant ve kusmay durdurduu ileri srlmektedir. Buradan hareketle tm ilalarn salkl gnlllere verildiinde gzlenen semptomlarn ayrntlaryla not edildii yazl kaytlar karlmtr. Bu ila tablolar Materia Medica ve Repertuarlar olarak bilinen kitaplarda toplanmtr. Homeopatinin ikinci kural minimal bir dozun kullanlmasdr. Standart ila tedavisi, zgn kan dzeylerini salamaya yetecek miktarlarda ila uygulamasn gerektirmektedir. Buna karn, homeoteraptik yaklamlar organizmann yaamsal gcn (vital force) kullanmaktadr. Doru seilmi bir homeopatik ila, kiinin doal savunma mekanizmalarn etkin bir biimde harekete geirerek, hastaln iyilemesine yardmc olmakta ve genel salk dzeyini ykseltmektedir. nc kural kiinin bir btn olarak tedavi edilmesidir. Bu homeopatide en nemli kavramdr. Homeopati uygulayan hekimler, bir hastann kaltsal iyileme gcnn yksek olduuna ve iyileme prosesinin balamas iin sadece minimal bir uyarya gereksinim duyulduuna inanmaktadrlar. Her kiinin bireysel davranlar, zellikleri, yaam tarz, ruhsal ve fiziksel durumuna gre benzer semptomlar iin farkl homeopatik ilalar kullanlabilmektedir. Homeopatik ilalarn hammaddeleri Homeopatik ilalarn kaynaklar ok ve eitlidir. Bitkisel kaynaklar olarak iekler, yapraklar, kkler, tohumlar, meyvalar ve kabuklar ok kullanlmaktadr (yaklak % 70). Altn, gm ve platin, demir gibi metaller; kalsiyum, fosfat ve sodyum klorr gibi bileikler; ve kkrt gibi elementler de sk kullanlmaktadr. Hayvansal kaynaklardan elde edilen ilalar eitlilie katkda bulunmakta ve aralarnda ylan ve ar venomlar, istiridye kabuu, inek st ve mrekkep balnn boyas gibi maddeler de yer almaktadr.
149
lalarn hazrlan Eer ila bitki materyelinden hazrlanacaksa, bunlar dikkatlice ykanr, paralanr ve alkol veya su ile ekstraksiyona tabi tutulur. yice skldktan sonra, elde edilen ana tentr seri olarak seyreltilir ve her seyreltme basamanda iddetli ajite edilerek alkalanr. Bu prosesin ilaca zel bir enerji verdiine inanlmaktadr ve etkin maddenin konsantrasyonundan ok yaratlan bu enerjinin insann vcudunun doal koruma mekanizmalarn harekete geirdii kabul edilmitir. Bylece potansiyalize edilmi zeltiler daha sonra tablet, toz, merhem, krem ve dier farmastik ekillerin hazrlanmasnda kullanlmaktadr. Genellikle, homeopatide oral yol tercih edilirse de krem veya merhem olarak da baz preparatlar kullanlmaktadr. Homeopatik ilalarn retiminin, eitli homeopatik farmakopelerde kaytl yntemlere gre gerekletirilmesi ve salk otoritelerinden izin alnmas, GMP kurallarna uygun retim yapldnn kantlanmas gerekmektedir. retim yerleri de ayrca Salk otoritelerince denetlenir. Homeopatinin uyguland durumlar Tedavi z bakmndan semptomatiktir: Kronik, hafif seyreden ve daha ziyade kasiskelet ve stresle ilikili durumlar iin tercih edilir. Bu nedenle homeopatlar kanser veya diabet hastalklarn tedavi edemediklerini kabul etmektedirler. Materia Medica adl homeopatik ilalar ve muhtemel kullanm alanlarn listeleyen ve literatrde kabul grm kitaplar homeopatlar iin nemli referanslardr. Bu tedavinin st dzeyde bireyselletirilmi kiiye zg bir tedavi olduu genel olarak kabul edilmitir. Sonuta homeopatik ilalarn baz bat lkelerinde (zellikle Fransa, Almanya ve ngilterede) uzun bir gemii ve iyi dzenlenmi bir kullanmnn olduu sylenebilir. Ancak zellikle stok solsyonlarn tadklar toksik riskler nedeniyle sadece bireysel olarak ve bilinli kullanlmalar arttr. Mevzuat asndan homeopatik ilalar ABde yasal dzenleme ve terminoloji Avrupa Farmakopesinde ve Avrupa Konseyi direktiflerinde yer almtr. Avrupa farmakopesinde yer alan homeopatik preparatlarn hazrlanma tekniinin 92/73/EEC direktifine gre Homeopatik tbbi rn olarak tanmlanan ilalarn retiminde kullanlmas gerekmektedir. GMP kurallar retimde geerli olup, Avrupada ila ruhsatlandrma ile ilgili mevzuat ABnin 92/73/EEC ve 92/74/EEC direktiflerine gre dzenlenmitir. rnein Almanyada bu ilalarn ruhsatlandrlmas ile ilgili prosedrler AB regulasyonlar ile hemen tamamen edeerdir.
150
Ruhsatlandrlm bir rn; homeopatik stoktan hazrlanacak tm seyreltilmi preparatlar genelde kapsamaktadr. Direktife gre ruhsatlandrma ancak D4 orannda (10-4) seyreltilmi rnler iin mmkndr. Homeopatik ila pazar Yakn bir gemie kadar, homeopatik ilalarn retimi az sayda retici tarafndan, bu konuda ruhsat alm hekimlerin gereksinmelerini karlayacak lde, snrl bir lekte yaplmaktayd. Bu durum, son yllarda deimi ve nemli boyutta bir pazar olumutur. Gnmzde hayvan hastalklarnn tedavisinde de homeopatik ilalar kullanlmaya balamtr. Avrupann toplam reetesiz homeopati pazar 1991de 590 milyon NG Sterlini (STG)dir (ayn dnemdeki bitkisel ilalar pazar ise 745 milyon STGdir). Bu pazar Fransada 230 milyon STG, Almanyada ise 210 milyon STGdir. Dnyann en byk homeopati pazarlarndan biri olan Fransada bu ilalarn % 80i OTC olarak deil, bir homeopatik hekim tarafndan reeteye yazlarak kullanlmaktadr. ngilteredeki OTC homeopati pazar 1998de 8 milyon STGden 1990 12 milyon STGye ykselmitir. lkemizde durum AB ile Gmrk Birlii uygulamasna balayan Trkiye bu tr ilalarn kullanm asndan etkilenebilecek ve AB yesi olduktan sonra bu etki artabilecektir. Ancak, gnmze kadar lkemizde henz bu konuda akademik, retime ynelik veya ticari altyap hi olumamtr. Hekim ve eczaclar kadar toplum da bu konuda tmyle bilgisizdir. Bu nedenle, homeopatik ilalar ve tedavi konusunda ulusal bir politikann belirlenmesine ihtiya vardr. F) Ar-Ge Teknolojileri Fizik, kimya, eczaclk, biyoloji ve klinik tp alannda kullanlan yeni sistem ve cihazlardan ou yeni ila Ar-Ge srecinde kullanlmaktadr. lkemizde yeni ila ArGesi henz yaplamadndan bu yksek teknolojilerin eksiklii sektrn rutin almalarn olumsuz etkilemeyecektir. Yeni ila aratrmada ve forml gelitirmelerinde kullanlan yeni teknik ve cihazlara rnek olarak; HTP (Combinatorial Chemistry) LC/MS/MS (Likit kromotografi/ktle spektrofotometrisi/ktle spektrofotometrisi) Gama Sintigrafi, belirtilebilir. Genetik mhendislii, biyoteknolojik yntemlerlerle ilgili almalar niversitelerde akademik dzeyde balamtr. Endstri ve niversitelerin proje baznda ibirlii ve TBTAK destei ile endstriye dnk almalar devlet teviklerinin artmasna baldr. Bu almalarn ortaya karaca yeni bulularn pazara sunulabilecek ila ekline dnmesi iin ok uluslu ila firmalarndan ortaklar bulmak veya patent alnacak bululara lisans vermek veya devretmek mmkn olabilecektir.
151
Tm yukarda belirtilen yeniliklerin rekabet ve/veya ila kurallar asndan lkemizde kullanma girmesi iki nemli unsurun; yeni teknolojik yatrmlarn teknolojik bilginin kazanlmas veya transferinin gereklemesine baldr. Ar-Gede gelimeler genel olarak deerlendirildiinde; yeni ilalarn gelitirilmesi iin mevcut teknolojiler, yntemler ve yaklamlar yeni ila tasarmlarn istenilen hzda yapabilmede yetersiz kalmtr. lalarn pazara knda gvenirlik, etkinlik ve kaliteye ait veri (dokman) talebi gittike bymektedir. Bu da pazara yeni ilalarn giriinde zamann uzamasna ve maliyetin artna neden olmaktadr. Deinilen konuda anahtar giriimler; Gvenirlik gereklerini karlayan yeni ilalarn kefi iin potansiyel ila adaylarnn daha etkin seiminde yeni teknolojilerin aranmas ve bulunmas zorunluu, Byle yeni teknolojilerin kullanlarak farmastik gelitirme yntemlerinin hzlandrlmas ile yaratc ila aratrmalarndaki darboazlarn elimine edilmesinin salanmas ve bu tip aratrmalarn desteklenmek zorunluu, Endstri-niversite arasnda interdisipliner bir network oluumunun salanmas,
Farmakogenomik ve biyoteknolojik yntemler ile elde edilmi ilalarn farmastik teknolojide yeni ila ekillerinde uygulamalarna ncelik verilmesi, aratrma ve uygulamalarda yeni teknolojilere ynelinmesi olarak karmza kacaktr.
3.1.5. REKABET GCNDE GELMELER Trkiyede globalleme, liberal ekonomi, AB yeliine adaylk ve bilgi ana geile balantl nemli yapsal deiiklikler yaanmakta olup, 8. B.Y.K.P. dneminde bu deiimin etkilerinin grlmesi beklenmektedir. Yapsal deiim ila endstrisini de 5-10 yllk srete nemli lde etkileyecektir. Mevcut rekabeti gcn bu deiimlerden olumsuz etkilenmemesi aksine, rekabeti gcn artmas iin kamu ve zel kesimin almas gereken nlemler vardr. Salk Bakanl ve hkmetlerin ila sanayiinin bu raporda geni lde yer alan sorunlara ynetim olarak kkl ve kalc zmler retmeleri ve istikrar iinde uygulamalar gereklidir. la sektr ise belirtilen gelimeler dorultusunda rekabeti konumunu muhafaza edecek ve gelitirecek hedefler demeti iinde faaliyetlerini ynlendirmelidir. 5-10 yllk sre iinde beklenen gelimeler arasnda; lkemizdeki ila retici firma saysnda azalma olacaktr. Baz firmalar sektrden ekilecek, baz firmalar yabanc firmalar tarafndan alnacak, az sayda firma arasnda da birlemeler olacaktr.
152
Firmalar arasnda rekabet gcn ykseltici kaliteli hizmeti karlkl paylama giriimleri grlecektir. rnein rn gelitirme, dokmantasyon, fason retim, yurtii ve yurtd ortak pazarlama alanlarnda ibirlikleri beklenmektedir. Teknolojjk gelimeye, rn gelitirmede ykselen maliyetlere ve patent kurallarna bal olarak retilen rn saysnda ve eitliliinde azalma yaanacaktr. Buna karn zellikle yeni rnler ithalatn artnda nemli rol oynayacaktr. Sektrn AB mevzuatna uyumunda her gelime, yurtd ila satlarn tevik edici unsur olacaktr.
3.1.6. EVREYE YNELK POLTKALAR la endstrisi hafif sanayi snfnda, bacasz endstri kategorisinde yer almaktadr. Sektr evre dostu bir anlay iinde almakta ve mevcut kurallara azami lde uymak iin gerekli giriim ve yatrmlar yapmaktadr. Sektrn evre korumada etkinliinin gstergesi olarak, baz ila firmalarnn stanbul Sanayi Odasndan evre dl aldklar belirtilebilir. evre ynetimi iin ISO14001 sistemini kabul eden ve sertifikalandran ila firmalar says artmaktadr. Sektrn evre asndan ykml olduu konularda yaplan ilemler aada belirtilmitir. a. Kat Atklar stanbul ve Trakyada kurulu ila retim tesislerinde geri kazandrlamayacak kat atklar (eitli ila atklar ile bulam olanlar) Belediyelerin ve/veya izin alm kurulularn zel nakil aralar ile dorudan zmit ZAYDA kat atk imha tesislerine nakledilmekte ve gerekli analiz raporlar ve dokmantasyonu iletilmektedir. Bu atklar ZAYDA sorumluluunda usule uygun imha edilmektedir. Tbbi Atklar Ynetmelii kapsamna giren ila retim atklar da ynetmelik dorultusunda ileme tabi tutulmaktadr. Kat atk olup geri kazanlmas mmkn olan ila ve ila maddeleri ile bulamam plastik, kat/karton, metal, cam atklar ayr ayr toplanarak taeronlar araclyla (veya dorudan) bu malzemelerin reticilerine iletilmekte ve dnmle yeniden kullanlmalar salanmaktadr. b. Sv Atklar Snai vasfl sv atklar ve evsel sv atklar ila retim tesisinde bulunan sv atk artma tesislerinde yetkililerce belirlenmi kirlilik snrlarnn stne kmamak zere artma tabi tutulmaktadr. Artma tesisleri Belediye veya evre Mdrlne bal mhendisler tarafndan dzenli olarak denetlenmektedir. Artma tesislerinde zaman iinde oluan aktif amur preslenerek kat atk gibi ileme tabi tutulmaktadr. Kontrol laboratuvarlarndan oluan sv atklar ayr toplanarak zel kaplar iinde veya inert kat maddelere emdirilerek ZAYDA zmit tesislerinde imha edilmektedir.
153
c. Gaz Emisyonu Buhar enerjisi retiminde sektrn younlukla bulunduu blgelerde doal gaz kullanm yaygn olduundan baca gazlar ile balantl bir problem genelde yaanmamaktadr. Her retim tesisinin baca gaz emisyonu l evre Mdrlnn mfettileri tarafndan kontrol edilmekte ve gerekli hallerde yaptrmlar uygulanmaktadr. Sektrn kulland ve toksiklik dzeyi yksek olmayan solventler ise; - Ektraksiyon yoluyla ve/veya kondensasyon yntemleri ile uzaklatrlmakta, ortamdan
Solventlerin en ok kullanld film kaplama proseslerinden mmkn olanlarn sulu kaplama yntemine dntrlmesi ile solvent kullanmnn azaltlmas, nlemleri uygulanmaktadr.
d. Sektrn toprak kirlenmesi ile dorudan bir ilikisi yoktur. retim tesislerinde oluan herhangi bir atk, toprak ile temas etmemektedir. Toprak ile ilikili olarak kurulu aamasnda inaat dnda herhangi bir ilem de yaplmamaktadr. Sonu olarak beeri ila sektrnn evre kurallarna uyumlu ve evreye saygl bir alma iinde olduu kanaatine varlmtr. evresel Etki Deerlendirilmesi (ED) Ynetmelii ED Ynetmeliinde farmastik ilalar ve tarm ilalar retim tesisleri ayn balk altnda Ek. 1de yer almtr. Oysa bu snflama yanltr. Tarm ilalar ile beeri ilalarn retimi hibir suretle ilikili olmayp, her iki sektrn evreye etkileri ok farkl boyuttadr. Tarm ilac reten tesislerde beeri ilalarn veya beeri ila reten tesislerde de tarm ilac retilmesi GMP gerei yasaktr. Her iki sektrde ila kelimesinin ortak kullanlmasnn yanl yorumlamaya neden olduu kanaati yaygndr. Beeri ila sektrnn evreye etkisi asndan Ek. 1de yer alan ar sanayi sektrleri ile ayn kategoride yer almas yanl ve bilimsel olmayan bir deerlendirmedir. Ynetmeliin deitirilerek ila sektrnn ED Ynetmeliinde Liste 2de yer almas salanmaldr.
3.1.7. DER SEKTRLER VE YAN SANAY LE LGL OLASI GELMELER 8. B.Y.K.P. dneminde lke genelinde yaanacak ekonomik gelimeler, globalleme, AB ile uyum sreci ve teknolojideki hzl gelime ila sektrn nemli lde etkileyecek ve dier sektrlerle ve sektr ii ilikilerde yn verici olacaktr.
154
A. Datm Kanallar Datm kanallarnda nmzdeki dnemde younlama, hizmet ekillerinin deiimi ve yabanc ortaklklar beklenmektedir. lalarn tketiciye ulamasnda bilinen datm zincirleri de deiime uramaktadr. ABDde ilalarn posta siparii (mail order) yntemi ile hastaya ulatrlmas nem kazanmaktadr. Salk sigortas ynetimleri retici-salayc-hasta zinciri ile ilacn tketiciye ulamasn tercih etmektedir. Gelimi lkelerde zellikle ABDde tketim mallar iin elektronik ticaret (ecommerce)in gelecek 5-10 yl iinde pazarlamada ok arpc bir gelime gstermesi beklenilmektedir. Mamul ilalarn da bu akmdan etkilenmesi zellikle reetesiz - OTC ilalarnn da bu sistemle satlmas beklenilmektedir. la pazarlanmasnda geerli kurallar ihlal edilmeden veya gelitirilerek elektronik ticaretin ilalar da kapsamas szkonusudur. Bu gelimelerin zellikle ABdeki uygulamalarnn lkemize yansmas szkonusu olabilecektir. ngilterede 11/1999da ilk internet eczanesi faaliyete gemitir. Salk otoritelerinin ila datmnda gvencenin devamn salayacak yasal dzenlemeler oluturmalar ve kontrol mekanizmalarn iletebilmeleri ile orantl olarak belirtilen sistemler veya benzerlerinin zellikle ABD ve AB yaygnlamas sz konusu olabilecektir. Ancak zellikle eczanelerin bu sistemlere kar direnmeleri ve yeni oluumlar ortaya karmalar da beklenebilir. lkemizde 8. B.Y.K.P dnemi iinde bu alanda radikal bir deiiklik ngrlmemektedir. Ancak ynetimlerin salk ve ila harcamalarn drmek konusundaki eilimleri dorultusunda datm kanallarndaki deiim olgusunun lkemize de yansmas szkonusudur. B. Yan Sanayi la sanayine hizmet veren yan sanayi dallar says artacak ve yeni ila sunu ekillerinden tbbi cihaz/ila kombinasyonlar iin cihaz reticilerinin lkemizde de faaliyete gemeleri beklenmektedir. Halen kalite sorunu yaanan yan sanayi dallarnda standartlara uyum ve kalite ynetiminde olumlu gelimeler beklenmektedir. ISO-9000 standartlarnn giderek artan sayda firma tarafndan benimsenmesi olumlu gelimelere katk salayacaktr. Aksi halde sektrn yerli temin ettii yan sanayi rnlerinin ithalatla ikamesi szkonusu olacaktr.
155
3.1.8. GMRK KANUNU 05.02.2000 tarihinde yrrle giren 4458 sayl (yeni) Gmrk Kanunu ila sektr iin nemli deiiklikler ve baz avantajlar getirmektedir. Balca nemli konular; thal edilecek malzeme ve mallarn her trl muayene ve kontrollar beyana tabi olup, sonradan yaplabilecektir. Zamandan tasarruf salanmaktadr. Ambarda bekleme sreleri ksaltlmtr. Bu durumda finansmanda avantaj salanmaktadr. Geici ithalatta yurtiinde geen her ay iin gmrk vergisi % 3 olarak denecektir. Snai mlkiyet hakk ile ilgili ikayet halinde ithalat 10 gn durdurulabilmekte, ikayet sahibinin bu srede mahkemeye bavurmas gerekmektedir. Aksi halde ithalat sreci devam etmektedir. Gmrk tarifelerinin balayc sreleri 6 yl olarak belirlenmitir. Tarife deiikliinde eski tarifeler 6 ay sre ile geerli kalacaktr.
Sonu olarak Gmrk konusunda yaplan deiikliklerin uygulanmalarna bal olarak ithal girdi maddeleri ok sayda olan sektrde brokrasinin azalmas ve beyan esasnn kabul edilmesi ile ilemlerin hzlanmas beklenmektedir. Girdi maddelerinin mamul rne dnmndeki srete gmrk ilemlerinin hzlanmas finansmanda avantaj salayacak, pazar ihtiyalarnn zamannda karlanmasna ve fazla stok tama maliyetlerinin azalmasna imkan verecektir. 3.2. UZUN DNEMDE (2001-2023) TALEPTE, ARZDA, DI TCARETTE, TEKNOLOJ VE REKABET GCNDE MUHTEMEL GELMELER A. Arz Trkiye ila pazarnda rekabet yerli firmalar iin giderek daha da gleecektir. Zorlaan pazarlardan pay almak iin firmalar nceleri mevcut rnleri iin kalite sunumunda ve tantmnda, daha sonra da yeni rnlerin gelitirilmesinde ve tantmnda daha yaratc olmak zorundadr. ok uluslu ila firmalar Trkiyede patentli olan yeni bulu rnlerini piyasaya verirken; yerli firmalar ve yabanc jenerik firmalar jenerik rnlerini piyasaya sunacaklardr. Pazarda varln srdrecek yerli firma saysnn ilk be yl iinde azalmas beklendiinden, piyasaya arz olunan ilalar iinde yerli firma rnlerinin orannda; bugne gre nemli olabilecek bir d beklenebilir. Bu dn boyutu faaliyetini srdren yerli firma saysna bal olacaktr. Ancak daha sonraki yllarda, ynetimlerin kamu ila harcamalarn azaltlmas dorultusundaki stratejileri sonucu jenerik ilalarn pazardaki paylar artabilecektir. Ayrca bu dnemde patent koruma sreleri dolan ilalar jenerik reticiler tarafndan da pazara verilecektir.
156
Dnyadaki gelimeler de benzer bir dorultuda cereyan etmektedir. rnein ABDde 1984de reeteli ila pazarndaki jenerik ilalarn pay % 18.6 iken, 1998de bu pay % 46.5e ykselmitir. (1) B. Talep Ekonomide ve eitimde salanan iyilemelerle toplumlarn salk koullarnda dzelme olmakla birlikte insan mr de uzadndan ve yallkta kronik hastalklar gelitiinden; toplumda ilaca her zaman talep olacaktr. Kreselleme ile Trkiyede insanlarn refah seviyesinin artmas beklendiinden, halen salk sigortas kapsamnda olmayan vatandalarn kapsam iine alnmas, i pazarn genilemesinde nemli bir etken olacaktr. Baarl bir nfus planlamas uygulamas sonucunda, dolayl ekonomik ve kltrel iyileme beklenmekte olup, ortalama insan mr AB lkelerindeki dzeye yaklaabilir. Dolaysyla bugnn gen oran yksek olan nfus iinde yal oran artacaktr. Yal nfusta art AB lkelerinde olduu gibi kronik hastalklarda srekli kullanlan ilalarn tketiminde de art beraberinde getirecektir. Trkiyede ve gelecekte d pazar olarak grlen (Trki Cumhuriyetler, Irak, ran vb.) lkelerde ekonomik koullarn iyilemesi ve stabilize olmas orannda i ve d pazarlarda talepte art beklenmektedir. C. D Ticaret ve D Pazarlarda Rekabet lk be yl iinde hukuk ve standartlar konusunda mevzuatn ABye uyumlandrlabilmesi orannda ve ila sektrnde istenen baarnn salanmas durumunda d ticarette art beklenebilir. Ancak bu art AB ve Asya lkelerinin ila sektrndeki gelimelerinin ok yakndan izlenmesine bal kalacaktr. Uygun ve zel rnlerin seimi nem kazanabilir. D pazar olarak belirlenen lkelerle siyasi ve kltrel ilikilerin gelime ekline, firmalarn d ticaret iin setikleri lkelerde deneyim kazanmasna bal olabilir. Firmalarn gelecek iin uygun grd lkelerde iktisat, iletme, i idaresi gibi konularda renci okutmas ve gelecekte bu lke koullarn, dilini ve kltrn iyi bilen bu kiileri o lkeye baarl ihracatlar yapmak zere ayrca eitmesi iyi bir yaklam olabilir. D. Teknoloji Gelimi lkelerin teknolojide r aan gelimeleri devam edecektir. Buna paralel olarak aratrmaya dayal ok uluslu irketler ok zel yeni rnler gelitireceklerdir. Btn dnyada byk ila irketlerinin birlemelerine karlk, gelitirilen yeni rnlerin saysnda eskiye nazaran azalma olduu bildirilmektedir. ok sk rn gelitirme kurallarna ramen bugn piyasaya verilmi olan yeni ilalarn bir ksmnn yksek yan etkileri nedeniyle gelecekleri ok parlak olmayabilir. Buna karlk yeni tedaviler ve hastalarn yaam kalitesini arttrmaya ynelik yeni ilalar ok uluslu firmalar tarafndan bulunacak ve kullanma sunulacaktr. Says fazla olmasa da, gelecekte baz nemli bulularn Trk aratrmaclar tarafndan yaplma ansnn olmad sylenemez. __________________________________________________
Kaynak: PhRMA The Changing Pharmaceutical Marketplace. P.60
(1)
157
Trkiyede yaplacak nemli bir buluun yabanc irketler tarafndan deerlendirilmesi mmkn olduu gibi; baz yabanc aratrmaclarn baz bulularnn da gelecekte yerli bir Trk firmas tarafndan deerlendirilmesi olasl da vardr. Bu durum kreselleen dnyaya Trk aratrmaclarn ve firmalarnn adaptasyon kabiliyetine bal kalacaktr. E. Gelecekle ilgili beklentiler Uluslararas mevzuatta harmonizasyon konusunda byk mesafeler alnm olduundan ok uluslu ila reticileri dnyann eitli lkelerindeki retim yerlerinin saysn azaltma yoluna gitmiler ve bir rn iin validasyon almalarn bir retim merkezinde yaparak, o rnn ruhsatl olduu btn lkelere sevkiyat bu tek merkezden yapabilmek iin almalarn hemen hemen tamamlamlardr. lkeler aras ticarette snrlar, kalitesini kantlayan rnler iin kalkm olduundan, bir tek merkezde retim makul bir sonutur. ok uluslu firmalarn dnyadaki bu genel tavr nedeniyle yabanc firmalar rnlerini Trkiyeye ihra etmeyi tercih etmektedirler. Bu nedenle Trkiyede GMP kurallarna uygun retim yerleri iin bile gelecekte yabanc firmalarn fason imalat yaptrma olasl da pek grlmemektedir. F. AB jenerik ila reticilerinin etkisi Baz Avrupa jenerik ila firmalarnn Trkiyede yerli ila firmalarn satn alma veya ortaklk kurma meyilleri olduu grlmektedir. ABli bu jenerik ila reticilerinin bu tr giriimlerinde esas ama patent korumas nedeniyle kendi lkelerinde retemedikleri baz rnleri Trkiyede satn aldklar veya ortak olduklar yerli firmalarn sahip olduklar ruhsatlarla Trkiyede retme ve bu rnler iin patent korumas olmayan baz az gelimi pazarlara satma dncesi olabilir. Bu arada da kendi rettikleri ithal rnleri de yerli ortan yardmyla Trkiye pazarnda (ve ileride Trki Cumhuriyetlerinde) satma bir dier hedef olabilir. Patent yasas uygulanmaya baladndan Trkiyede yerli firmalar, artk Trkiyede patenti alnan yeni rnler iin ruhsat alamayacaklar ve giderek rn gamlarn yeni molekllerle yenileyemeyeceklerdir. Yeni molekl bulmak zere Ar-Ge faaliyetlerine bte ayrma imkanlar ve bu tr aratrmalar iin alt yaplar olmadndan aratrmaya dayal bir ila firmas olma anslar (en azndan 10 yl sre ile) grlmemektedir. Ancak patent sresi dolmu ilalar iin modifiye dozaj ekilleri gelitirerek ve iyi tantm teknikleri kullanarak; bir jenerik firmas olarak varlklarn srdren yerli firmalar olacaktr. lk 5 yl iinde bunu baarabilen firmalar arasnda daha sonra (en az 2. be yldan sonra) aratrmaya dayal, yeni molekl almalar yapabilen firmalarn kma olasl (fazla olmamakla birlikte) vardr. Bir lkede ila sanayiinin geliiminde mevzuatn ilerlii ok byk nem tar. Bu sistem ierisinde uluslararas mevzuata uymak zorunda olan bir sektr iin, o lkenin uluslararas nitelikte yaplanm bir tefti sisteminin olmas da mutlak bir zarurettir.
158
Trkiyede ila sanayii Salk Bakanl tefti kurulunda grevli olan ila konusunda deneyimli olan ve olmayan mfettiler tarafndan denetlenmektedir. AB lkelerinde ila sanayiini denetleyen mfettiler en az sanayiide alanlar kadar bu alanda bilgi ve deneyim sahibidirler. Bir ou da sanayii kurulularndan gelerek tefti grevini stlenmilerdir. Bu balamda Salk Bakanl tefti kurulunda mfettilerin uzmanlk dallarna ayrlmas; yani ila sanayiini tefti eden mfettilerle, tedavi kurumlarn tefti eden mfettilerin ayrlmas gerekli grlmektedir. lk 10 yllk sre iinde faaliyetini devam ettirebilen ve en az AB jenerik firmalarn rnleri kadar rnlerinin kalitesini kantlayabilen ve yine bu rnlerini en az onlar tantan ve pazarlama yapan yerli firmalar Trkiyedeki generik ila pazarnda varlklarn srdreceklerdir. Bu pazarda yerli jenerik rn pazarlayclarnn AB orijinli rnleri pazarlayanlara gre, pazarda uzun sre bulunmu olma avantajlar olacaktr. Kresellemenin teorisyenlerinin mspet yndeki beklentileri ilk 10 yl iinde gerekleir ise; bu srede baarl olabilen yerli firmalar daha ileri atlmlar da yapabileceklerdir. lk 10 yldan sonra, Trkiyede bugn iin patentli olan ilalarn her yl birkann patent sreleri dolmaya balayacak; yerli firmalar bu ilalar pazara verebilecek ve modifiye rnler ve hatta yeni molekl saylabilecek baz yerli rnlerini gelitirebilecektir. Ama kresellemenin bugn bilinmeyen, istenmeyen yan etkileri ilk 10 yl iinde ortaya kar ise, dnyadaki gelimeleri kestirmek gtr. niversiteler ve firmalar araclyla giderek daha fazla sayda lisans ve lisans st rencinin AB lkelerinde veya ABDde eitilmesi ve eitli bilimsel projelere katlmlarnn salanmas gelecekte yeni teknolojilerin bizde de gelitirilebilmesi veya gelitirilmi olanlarn uygulanabilmesi iin gerekmektedir. Yerli firmalar eczaclk fakltelerindeki baarl lisans st rencilerini yurtdnda aratrma yapma konusunda destekleyici olabilirler. G. Yerli firmalar aras birlemeler Yerli ila firmalar arasnda birlemeler ksa vadede beklenilmemelidir. Zira dnyadaki birlemelerin temel nedenleri olan Ar-Ge harcamalarn azaltmak ve dnya pazar paylarn arttrmak hedefleri yerli firmalarmz iin yakn gelecekte geerli deildir. Ancak yerli firmalar arasnda yeni ila Ar-Ge faaliyetlerine adm atmak iin ortak giriimler beklenebilir. Yerli firmalarmzdan ounun tesisleri, ekipmanlar ve retim teknolojileri birbirine nemli lde benzer olduundan, retim gcnn ve becerisinin artmasna ynelik birlemelere de ihtiya duyulmayacaktr. Yerli firmalarn jenerik rn trleri arasnda ok nemli farkllklarn olmamas da pazarlama gc kazanma asndan birleme olaslklarnn az olmas sonucunu getirmektedir. Yerli ila firmalarnda grlebilecek birlemelerin en nemli nedeni mali adan glenme olarak ngrlmtr.
159
Yerli firmalarn yabanc jenerik reticilerle ibirlii/i ortakl veya birlemeleri daha fazla bir olaslktr. D pazarlara almada yabanc firmalarn deneyimlerinin kullanlmas, rn gelitirmede dnya pazarlarnn gereklerine daha kolay ve ekonomik uyum, patent sresi iinde Trkiyede gelecein jenerik ilalarnn gelitirilmesi olana bu alandaki ibirliinin balca gerekelerini tekil edecektir. H. Hastalk Ynetim Organizasyonlar zellikle ABDde hastalk ynetim programlar uygulayan organizasyonlar yaygnlamaktadr. Bu programlar hizmetin kalitesini ve alnan sonulardaki verimi ykseltmek iin eitli tedavi olanaklarn birbiriyle balantl olarak sunmaktadr. Maliyetlerin kontrol altnda tutulmasnda da iyi bir yntem olduu kabul edilmektedir. Bu salk hizmet programlar zellikle kronik hastalklar zerinde odaklanmaktadr. Tipik bir program; hasta tarafndan gereksinimi duyulan tm servis eitlerini, rnein doktora bavuru, yatakl hastane hizmeti, acil yardm, tbbi testler, reetelenen ilalar ve entegre bilgi sistemleri ile hastann tedaviye uyumunun kontroln salamaktadr. Halen ABDde yrtlen hastalk ynetimi (disease management) programlarnn en ok younlat hastalklar sra ile; Astm Diabet Kalp ve damar hast. Gs kanseri Depresyon olarak belirlenmitir. % 57.4 % 50 % 23.3 % 20.5 % 17.4 Yksek kolestrol dzeyi HIV/AIDS Hipertansiyon Peptik lser Prostat kanseri % 17.4 % 15.1 % 13.2 % 8.9 % 5.4
Kaynak: PhRMA The Changing Pharmaceutical Market Place. P.58
Uluslararas ila firmalarnn bazlarnn bu tr irketlerle birlemeler yoluyla ibirliine gittikleri gzlenmektedir (rnein Merck/Medco-Eli Lilly/PBS gibi). lkemizde belirtilen gelimelerin 8. BYKP dneminde yaanmas beklenilmemektedir. Ancak ok hzl etkileimin yaand dnya pazarnda ABde hastalk ynetim programlarnn gelimesi halinde lkemizde de etkileri grlecektir.
160
4. PLANLANAN YATIRIMLAR 4.1. TEVK BELGES ALMI YATIRIMLAR Sektrn tevik alm yatrmlarn durumu incelendiinde yllar itibariyle durum Tablo 4.1de belirtilmitir. Tablo 4.1. Yllara gre alnan tevikler Tevik Alnan Yl 1995 1996 1997 1998 1999 Toplam Tevik Alnm Yatrm Says 17 6 11 4 8 46 Toplam Yatrm* (Bin ABD $) 338.146 48.701 49.018 12.021 40.478 488.364
* Yllk ortalama dviz kuruna gre hesaplanmtr. Kaynak: Hazine Mstearl Tevik Uygulama Genel Mdrl.
Tevik belgesi alm yatrmlarn gerekleme oranlar ile ilgili kesin veriler salanamamtr. Ancak blm 2.1.9.1de belirtildii gibi sektrn fon yetersizlii nedeniyle yatrmlarn gereken dzeyde gerekletiremedii bilinen bir husustur. 4.2. EKLENECEK YEN KAPASTELER VE BLGESEL DAILIMI Sektrde 1999dan itibaren 2005 ylna kadar ngrlen kapasite ilaveleri Tablo 22de yer almtr. Ayn tabloda retim hedefleri de gsterilmitir. Halen mevcut kapasite 1665 milyon nite (kutu) iken be yl iinde 262 milyon nite (kutu) ilave ile toplam kapasitenin 1927 milyon nite (kutu)ye ulamas ngrlmtr. Bu toplam kapasitede % 15 art ifade etmektedir. Ancak dnem iin ngrlmemi yeni rn ve/veya pazarlar ile yeni mevzuat gerekliliklerinin dnem iinde uygulamaya girmesi durumunda ilave kapasite ve yatrm ihtiyalar doabilecei de dikkate alnmaldr. Tevik alm sektr yatrmlarnn % 86s Marmara Blgesinde, dierlerinin Samsun, Ankara, zmir, Bolu ve anlurfada olduu bilinmektedir. Tevik almam yatrmlarn da benzer bir dalm gstermesi beklenmektedir. 4.3. PLANLANAN YATIRIMLARIN KATKISI la sektrnde 1995-2003 arasnda gerekleen ve ngrlen yatrmlar Tablo 23de deer olarak yer almaktadr. Tablo iinde Ar-Ge ve evre yatrmlar da yer almtr. ngrlen yatrmlar halen faaliyet gsteren firmalara ait olup, yurtii veya yurtd yeni giriimler tabloda yer almamaktadr.
161
4.4. OLASI YATIRIM ALANLARI Tevik alm yatrmlar kategorik deerlendirildiinde; % 46 Modernizasyon/Yenileme % 28 Tevsi % 15 Komple yeni % 5 Tamamlama % 5 Kalite dzenleme yatrmlar olduklar grlmektedir. 2000 ylndan itibaren yaplacak yatrmlar parasal adan deerlendirildiinde toplam yatrm iindeki paylar Tablo 4.2de belirtilmitir. Tablo 4.2. 2000 Ylndan tibaren Yaplmas ngrlen Yatrmlarn Deer Olarak Toplam Yatrm indeki Pay % Yatrm Tr la retim yatrmlar Ar-Ge yatrmlar evre yatrmlar Dier yatrmlar 2000 67 5 6 22 2005 71 5 8 16 2010 60 2 21 11 2015 58 19 15 8 2023 60 19 16 5
Kaynak: 80 firmadan alnan veriler (Tablo 23) .
retime dnk yatrm oranlarnda azalma grlrken, Ar-Geye dnk yatrmlarn toplam yatrm iindeki paynn % 5den, % 19a ulamas beklenmektedir. evreye dnk yatrmlarn pay da % 6dan % 16ya kmaktadr. Ar-Ge ve evre konusundaki yatrmlarn arlklarnn artmasnn planlanm olmas, nemli ve olumlu bir gelimedir.
162
TABLO.22
BEER LA SEKTRNDE EKLENECEK YEN KAPASTELER

(BRM BN KUTU)
Yl inde Eklenecek Yeni Kapasite
Yl Banda Yllar Kapasitesi

(1) 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 (2)
Birim (3)
lave Edilen Kapasite

(4) 81.600 81.750 47.000 30.000 22.000
Birim
(5) Kutu (Adet) Kutu (Adet)
Yatrm Proje Sresi (Yl) Ad

(6) (7)
retime Balama Tarihi

(8)
retim Hedefi
(9) 1.216.888 1.299.979
1.665.635 Kutu (Adet) 1.747.235 Kutu (Adet) 1.828.985 Kutu (Adet) 1.875.985 Kutu (Adet) 1.905.985 Kutu (Adet) 1.927.985 Kutu (Adet) 1.927.985 Kutu (Adet)
Kutu (Adet) eitli 1-3 yl Kutu (Adet) Kutu (Adet) Kutu (Adet) Kutu (Adet)
eitli
1.346.347 1.417.286 1.488.173 1.554.691 1.628.422
(2) 80 firmadan alnan retim kapasitesi toplam (kutu) (9) Tablo 19'dan aktarlan veriler. Not: 80 firma verilerinin toplamdr.
163
TABLO.23
LA SEKTRNDE YATIRIMLAR
(Birim) Milyon TL.
Yatrmlar (1)
la retimi Yatrmlar
1995
(2)
1996
(3)
1997
(4)
1998
(5)
2000
(6)
2005 (7)*
2010 (8)*
2015 (9)*
2023 (10)*
3.593.194
7.353.090
8.746.466
12.013.850 43.661.523 107.954.866 187.946.347 464.308.100 1.472.381.778
Ar&Ge Yatrmlar 45.023 126.066 122.220 316.333 3.471.554 7.500.446 25.512.088 151.731.837 453.584.229
evre Yatrmlar 35.993 126.936 474.319 149.473 3.881.850 11.881.656 64.885.160 123.394.212 380.152.520
Dier Yatrmlar 134.788 316.253 606.235 1.884.522 13.855.609 24.869.281 34.950.003 66.852.480 125.063.237
TOPLAM 3.808.998 Not: 80 firma verilerinin toplamdr. 7.922.345 9.949.240 14.364.178 64.870.536 152.206.249 313.293.598 806.286.629 2.431.181.764
164
5.
NGRLEN AMALARA ULAILABLMES N YAPILMASI GEREKL YASAL VE KURUMSAL DZENLEMELER VE UYGULANACAK POLTKALAR
5.1. KISA DNEMDE YAPILMASI GEREKL YASAL VE KURUMSAL DZENLEMELER 5.1.1. Avrupa Birlii la Mevzuatna Uyum Trkiye'nin, AB ile Gmrk Anlamas'n imzalamas ve Helsinki Zirvesi sonunda AB aday ye statsne girmesine bal olarak bir sre iinde farmastik tbbi rnler ve ila sektr ile ilgili AB standartlarna ve mevzuatna uyum salanmas gereklidir. Salk Bakanl 1984 ylndan itibaren AB ile mevzuat uyumu almalarna balamtr. la ile ilgili yrrlkteki mevzuat listesi Tablo.5.1.de belirtilmitir. nemli lde tamamlanan bu almalar iinde rnein Ruhsatlandrma mevzuatnda olduu gibi tam uyum salanamam ve yeniden gzden geirilmesi gereken hususlar da bulunmaktadr. Halen mevcut durum ve uyumlandrma iin yaplmas gerekenler tablo 5.2.'de belirtilmitir. la Sanayiinde AB le Uyum Salanmas Gereken Mevzuat Uyum salamamz gereken balca konular ana balklar itibariyle aada verilmektedir. a) 1262 sayl tbbi mstahzarat yasas: 1262 sayl yasa 1928 tarihli olup, bu tarihten sonra 12.2.1930 tarih ve 1422 sayl, 28.5.1938 tarih ve 3402 sayl, 29.11.1940 tarih ve 4691 sayl, 4.11.1943 tarih ve 4348 sayl yasalarla ilave hkmler getirilmi veya deiiklikler yaplmtr. Yasann ila konusunda zamanndaki kavram ve ilkelerin hemen tamamn iermekte olduu ve baz bat lkeleri yasalarnn ilerisinde olduu kabul edilmitir. Yasann ierdii temel ilke ve kurallarn pek ou kavram olarak gnmzde de geerlidir. Ancak yasann AB mevzuat ile uyumlatrlmas ve gncelletirilmesi ve yeni kural ve kavramlarla zenginletirilmesi gerekmektedir. b) Ruhsatlandrma Ynetmelii: Bir ilacn ruhsatlandrlma kriterleri olarak 65/65 EEC direktifi dorultusunda sadece etki, gvenirlik ve kalite uygunluunun esas alnmas gerekir. Oysa 2.3.1995 tarihli Ruhsatlandrma Ynetmeliinde yer alan ticarete sunulmasnda fayda bulunmas ve fiyatn uygun olmas kriterleri AB mevzuat ile uyumsuzdur. Gerekli yasa deiiklii yaplarak kriterler kaldrlmal ve ynetmelik AB mevzuatna uygun hale getirilmelidir. ABinde ruhsatlandrmann tm aamalar effaflatrlm ve yetkili mercilerin inceleme ve karar sreleri kesin belirlenmitir. Ruhsatlandrma prosesi ile ilgili olarak herhangi bir klavuz yaynlanmamtr. Ayrca ynetmelikte ruhsatlandrmann safhalar ile ilgili zaman snr mevcut deildir. Bu eksikler giderilerek uyum salanmaldr.
165
Ruhsatlandrma Ynetmeliinde, bavuru dosyalarnda eksper raporu bulunmas talep edilmemektedir. Oysa ABde ruhsat dosyalarnda eksper raporu bulunmas zorunludur. ABnde 92/26/EEC sayl konsey direktifi ile beeri ilalar reeteli ve reetesiz olmak zere snflandrlm ve her iki grubun da ambalaj bilgileri, tantm kriterleri, sat yerleri kurallara balanmtr. 1262 sayl yasa ilalar reeteli ve reetesiz satlan ilalar olarak snflandrmakta ise de reeteye tabi ilalar iin uyuturucu ve psikotroplar dnda herhangi bir alt snflama getirmemektedir. Reetesiz satna izin verilen ilalarn ambalaj, etiketleme, datm, tantm, fiyatlandrmasna ilikin mevzuat dzenlemesi henz yaplmamtr. Halka tantm ile ilgili 27/4/1996 tarihli yeni ynetmelik, yrtmeyi durdurma karar ile uygulanamamtr. Halen lkemizde reetesiz ilalarn tantm halka yaplamamaktadr. Oysa 92/28/EEC sayl direktif; bu grup ilalarn halka tantmna olanak tand gibi topluluk iinde fiyatlar da serbest braklmtr. Bu konularda da gerekli uyumun salanmasna ihtiya vardr. ABde ilalarn ambalaj bilgilerini dzenleyen 92/27/EEC sayl direktif ila ambalajlar iine konan prospektslerin hastaya ynelik olarak hazrlanmasn ngrmektedir. Bu balamda prospektslerin okunabilirlii ve anlaabilirliine ilikin bir de genelge yaynlanmtr. ye lkeler szkonusu direktifin yaynlanmasndan sonra mevzuatlarnda gerekli deiiklikleri yapmaktadrlar. lkemizde ise prospektsler hastaya deil hekime ynelik bilgiler iermektedir. Bu konuda da Salk Bakanlnca yrtlen yeni ynetmelik almalar sonulandrlarak uyum salanmaldr. Halen ruhsatlandrma aamasnda yaplan ila numune analizleri ile ilgili uygulamalarn AB ile uyumlandrlmas gerekmektedir. Ruhsatlandrmada zaman kaybna neden olan bu analizlerin piyasa kontrolu eklinde yaplmas uygun olacaktr. Ruhsatlandrma ynetmelii yukarda belirtilen tm hususlarda uyum salandnda bu ynetmelik sadece ulusal amala ruhsatlandrmada geerli olacaktr. Trkiye ABne ye olduu tarihten sonra ABnde geerli olan merkezi ruhsatlandrma (yksek teknoloji ve biyoteknoloji rnleri iin) ve ruhsatlarn karlkl tannmas sistemlerine uyum salamak durumunda olacaktr.
166
c) Dier Mevzuat Farmakovijilans konusunda ABnin 2309 sayl regulasyonunun gereklerine uygun dzenleme yaplmal, zellikle ilalar advers etkiler asndan gzetim altnda tutmak iin bilgi toplamak ve toplanan bilgileri bilimsel olarak deerlendirmek zere Salk Bakanlnda kurulmu bulunan Trk la Advers Etkilerini zleme ve Deerlendirme Merkezi (TADMER)in almalarnn ve bilgi aknn etkinletirilmesi ve tasla hazrlanan la Advers Etkilerinin zlenmesi hakknda Ynetmeliin yrrle girmesi gereklidir. 92/73/EEC sayl direktif homeopatik ilalar iin deerlendirme kriterlerini belirlemektir. Bizde bu grup ilalar tedavide kullanlmamaktadr ve ilgili mevzuat yoktur. Ancak bu tr rnlerin serbest dolam szkonusu olduunda ruhsatlandrma bavurusu yaplabilecei gz nne alnarak, bu konuda da bir hazrlk yaplmas gerekecektir. 89/105/EEC sayl AB direktifi ilalarn fiyatlandrlmas ile kamu salk sigortalar tarafndan geri demesi yaplacak ila listelerinin belirlenmesinde effafl gerektirmektedir. lkemizde de bu direktif dorultusunda gerekli mevzuat dzenlemeleri yaplmaldr. ABnin 85/374/EEC direktifine gre hatal rnlerden kaynaklanan tketici zararlarnn gvence altna alnmas zorunludur. Product Liability olarak adlandrlan bu konunun Tketiciyi Koruma Yasas ile uyumu uzmanlarca irdelenerek gereken dzenlemeler yaplmaldr. Patentli tbbi ilalara patent korumas altnda toplam pazarda bulunma sresi 15 yl tamamlayacak (ve enok 5 yl amamak zere) ek koruma sertifikas verilmesi; ABnin 1992 tarihli ve 1768 sayl konsey regulasyonuna gre zorunludur. lkemiz ABne ye olduu tarihten sonra bu uygulamaya uymak durumunda olacaktr.
Tbbi Ara ve Gerelerin Denetim Altna Alnmas Tbbi ara ve gerelerin (medical device) birok lkede eitleri ve kullanmlar giderek artmaktadr. Bu alanda faaliyet gsteren ayr bir sektr olumutur. Medical Device olarak adlandrlan bu rnler insan salnda kullanlmak zere tek bana, ilalarla beraber veya ilalarla kombine edilmi ekillerde pazara sunulmaktadrlar. Tbbi malzeme ile ilgili yaynlanm mevzuatmz; - Tbbi ve cerrahi malzeme retimi ile ilgili 18.10.1985 tarih ve 29143 sayl la ve Eczaclk Genel Md. Genelgesi, - Enjektr ve enjektr inelerinin ithalat amacyla yaplacak bavurularda bulunmas gereken bilgi ve belgeler bildirisi, - Tbbi malzeme iin ruhsat bavuru formu bildirisi, ile snrldr.
167
Bahsi geen ara ve gereler, yardmc malzemeler (rnein, parenteral zeltiler ieren karpller ve enjektrler, belirli dozda toz veya likit ila pskrten aygtlar vb.) yukarda belirtilen mevzuat iinde yer almamaktadr. Kullanmlar lkemizde de giderek yaygnlaan bu gibi tbbi ara ve gereler iin zel bir mevzuatn bulunmas ve bu rnlerin ve reticilerinin denetim altna alnmas gereklidir. Bu rnlere zg GMP ynetmelii, rnlere izin/ruhsat alnmas, datm ve denetimi ile ilgili mevzuat hazrlanarak yrrle konulmal, bu alandaki boluk giderilmelidir. yi Mevzuat Uygulamalar (Good Regulatory Practice) Trkiye la Kurumu ve/veya Salk Bakanl bnyesinde yaplacak mevzuat yenileme, gncelletirme ve AB uyum almalarnda uluslararas alanda giderek artan oranda kabul gren yi Mevzuat Uygulamalar (Good Regulatory Practice) ilkeleri dikkate alnmaldr. ABde ilalarn ruhsatlandrlmasndan sorumlu EMEA kuruluu Good Regulatory Practicei uygulamaya balam ve ye lkelerin bu ilkelerle uyum iinde olmas yolunda neride bulunmutur. yi mevzuat uygulamalar temel be ilkeye dayanmaktadr. Her trl mevzuat; Yeterli ve randmanl Etkili ve itibar edilir, effaf, Ak ve anlalabilir, Adil ve hakkaniyeti korur ekilde olmaldr. Bu ilkelerin gereklemesi amacyla rnein Yeni Zelandada uygulama klavuzu Kasm/1997de yaynlanmtr. Trk mevzuat iinde benzer bir klavuzun yer almas ok yararl olacaktr. 5.1.2. Kurumsal Dzenleme lkemizde beeri tbbi rnler ve retim yerleri ve bunlarn denetlenmesi ile ilgili ilemler kamu adna Salk Bakanl la ve Eczaclk Genel Mdrl ve firmalardan veya piyasadan alnan ila rneklerinin analizleri ise Refik Saydam Merkez Hfzsshha Enstits tarafndan yrtlmektedir. Veterinerlik alannda kullanlan ilalar ile beslenme yardmcs olarak gda kapsamna girdii kabul edilen vitamin, mineral ve diyet rnlerine ise Tarm Bakanl tarafndan izin veya ithal izni verilmektedir. Ayn rn kategorisi iinde yer alan deiik rnlere iki ayr Bakanlk tarafndan ruhsat (veya izin) verilmesi uygulamas haksz rekabet ve karmaa yaratmakta ve denetim asndan farkl yorumlanmasna yol aabilmektedir. la ve farmastik rnler ile bunlarn retim yerleri ile ilgili dzenlemelerin tek elden ve gncel uluslararas kurallar iinde ve AB mevzuat ile uyumlu ynetilmesi iin lkemizde Trkiye la Kurumu (TK) adyla yeni bir yaplanmaya ihtiya vardr. TK Salk Bakanlna bal fakat zerk nitelikte olmal; idari, kontrol ve denetim bakmndan beeri ve veteriner ilalarla ilgili tm ilevleri AB norm ve standartlarnda yklenecek ekilde ve uzmanlk birimleri olarak bir at altnda yaplandrlmaldr.
168
TK ilacn sadece teknik ve bilimsel konular ile ilgilenmelidir. Sorumluluk ve yetki alanlar aada aklanan ekilde belirlenmelidir. Beeri ve veteriner ilalarn ruhsatlandrlmasna ait ilemler, la d farmastik rnlere izin verilmesi, la retim yerlerinin al ve retiminin denetlenmesi, Ecza depolarnn al ve denetlenmesi, Kamu, hastane ve zel eczanelerin almalarnn denetlenmesi, Datm kanallarndan ve retim tesislerinden, piyasadan alnan ila rneklerinin kontrol, PIC ye lkeleri dzeyinde denetim yapabilecek uzman mfetti yetitirilmesi ve eitimleri, la sektr ile ilgili mevzuat gelimelerinin takibi ve AB ile uyum veya lke gerekleri dorultusunda yeni mevzuat veya deiiklik nerilerinin hazrlanarak ilgili makama sunulmas, Sorumluluk ve yetki alanlarnda eitim, seminer ve sempozyumlar dzenlemeli, yaynlar yapmaldr.
169
Tablo 5.1 la Sektr le lgili T.C. Mevzuat Listesi

12 MART 1927 26 MAYIS 1928 24 HAZRAN 1933 15 NSAN 1933 ECZA TCARETHANELER KANUNU NO: 984 SPENYAR ve TIBB MSTAHZARLAR KANUNU NO: 1262 (R.G: 898) UYUTURUCU MADDELERN MURAKABES HAKKINDA KANUN NO: 2313 ECZA TCARETHANELERYLE SANAT ve ZRAATTA KULLANILAN ZEHRL VE MESSR KMYEV MADDELERN SATILDII DKKANLARA MAHSUS TALMATNAME. ECZACILAR ve ECZANELER HAKKINDA KANUN NO: 6197 (R.G: 8591) YABANCI SERMAYEY TEVK KANUNU NO: 6224 (R.G.:8615) UYUTURUCU MADDELERE DAR 1961 TEK SZLEMES (R.G: 12596) 1971 PSKOTROP MADDELER SZLEMES (R.G: 17272) KONTROLA TAB MADDE ve MSTAHZARLARIN SARFLARININ GNDERLMES (GENELGE SAYI: 5725) FYAT SRARJ TEBL (R.G: 18489) SPENYAR ve TIBB MSTAHZARLAR MAHATHANELER YNETMEL (R.G: 18562) SPENYAR ve TIBB MSTAHZARLAR MALATHENELERNDEK DENETMLERDE DKKAT EDLECEK HUSUSLAR. 1 KASIM 1984 28 ARALIK 1984 THAL EDLECEK LA HAM, BALANGI MADDELER SPENYAR ve TIBB MSTAHZARLAR YNETMEL (R.G: 18562) TRKYEDE MAL EDLEN TIBB ve SPENYAR MSTAHZARLARLA GALENK PREPARATLAR ve KODEKS AMPULLERNN FYATLARINA DAR BAKANLAR KURULU KARARI (SAYI: 84/8845) (R.G: 18619) LA FYATLARI HAKKINDA TEBL (R.G: 18637) KONTROLA TAB UYUTURUCU MADDE ve MSTAHZARLARIN REETELER (GENELGE SAYI: 5768) AKTARDA BAHARATILARDA ve BENZER DKKANLARDA SATILMASI MAHZURLU ve TEHLKEL OLAN MADDELER GENELGES (SAYI 5777) TIBB ve CERRAH MALZEME RETM YERLER GENELGES (SAYI: 29143) PSKOTROP LA REETELER LE LGL GENELGE (SAYI: 09/2677) BALANGI MADDELER ve MSTAHZARLARDAN KONTROL AMACIYLA NUMUNE ALMA GENELGES (SAYI: 08/018447) UYUTURUCU MADDE ve MSTAHZARLARININ KENDNDEN KOPYALI, 3 NSHA ve SER NUMARALI KIRMIZI REETEYE YAZILMASI LE LGL GENELGE (SAYI: 5768) UYUTURUCU MADDELERLE LGL KANUN NO: 3298
24 ARALIK 1953 18 OCAK 1954 12 MAYIS 1967 7 MART 1981 26 OCAK 1984 14 AUSTOS 1984 1 KASIM 1984
16 OCAK 1985 29 MAYIS 1985 1 EKM 1985
18 EKM 1985 2 OCAK 1986 28 MAYIS 1986
29 MAYIS 1985
3 HAZRAN 1986
170
15 AUSTOS 1986
FARMASTK ve TIBB MSTAHZAR, MADDE, MALZEME, TERKPLER LE BTKSEL PREPARATLARIN GER EKLMES ve TOPLATILMASI HAKKINDA YNETMELK (R.G: 19196) SALIK HZMETLER TEMEL KANUNU NO: 3359 UYUTURUCU MADDELERN ALIMI, SATIMI, MAL, THAL ve HRACATI LE LGL ESASLARI BELRLEYEN 87/11703 SAYILI BAKANLAR KURULU KARARI (R.G: 19463) DREKT NSAN VCUDUNA TATBK EDLEREK KULLANILAN NSEKT KOVUCULARLA LGL GENELGE (SAYI: 08/34359) TRK LA ADVERS ETKLERN ZLEME ve DEERLENDRME MERKEZ ve ADVERS LA ETKLER BLDRM (GENELGE SAYI: 28859) LA RUHSATLANDIRMA DANIMA KOMSYONUNUN KURULU VE GREVLER HAKKINDA YNETMELK (R.G: 20425) BEER SPENYAR ve TIBB MSTAHZARLAR TIBB TANITIM YNETMEL (R.G: 20628) BEER SPENYAR ve TIBB MSTAHZARLAR AMBALAJ ve ETKETLEME YNETMEL (R.G: 20851) ECZANELER ve ECZANE HZMETLER HAKKINDA YNETMELK (R.G: 21374) YKSEK SALIK URASININ KIRMIZI REETELERE YAZILACAK UYUTURUCU MADDE ve MSTAHZARLARINA AT AZAM DOZ MKTARLARI (KARAR NO: 8870) LA ARATIRMALARI HAKKINDA YNETMELK (R.G: 21480) ECZANELER ve ECZANE HZMETLER HAKKINDA YNETMELKTE DEKLK YAPILMASINA DAR YNETMELK (R.G: 21515) KIRMIZI REETEYE TAB MADDE ve MSTAHZARLARDA AZAM DOZ HK. (R.G: 09905) BR AVRUPA FARMAKOPES GELTRLMESNE DAR SZLEME (R.G: 21724) RADYOFARMASTK YNETMEL (R.G: 21797) KOZMETK KANUNU NO: 3977 BEER SPENYAR ve TIBB MSTAHZAR MALATHANELER YNETMEL UYGULAMA KILAVUZU (GMP) (YRRLK: 1 OCAK 1995) KOZMETK YNETMEL (R.G: 21899) FARMASTK MSTAHZARLARIN BYOYARARLANIM ve BYOEDEERLNN DEERLENDRLMES HAKKINDA YNETMELK (R.G: 21942) REKABETN KORUNMASI HAKKINDA KANUN (R.G: 22140) TIBB FARMASTK RNLER RUHSATLANDIRMA YNETMEL (R.G: 22218) TKETCNN KORUNMASI HAKKINDA KANUN (R.G: 22221)
7 MAYIS 1987 17 MAYIS 1987
28 EYLL 1987 28 TEMMUZ 1988
6 UBAT 1990 7 EYLL 1990 24 NSAN 1991 13 EKM 1992 21 ARALIK 1992
29 OCAK 1993 5 MART 1993 19 MART 1993 10 EKM 1993 23 ARALIK 1993 23 UBAT 1994 3 MART 1994
8 NSAN 1994 27 MAYIS 1994
13 ARALIK 1994 2 MART 1995 8 MART 1995
171
24 HAZRAN 1995 27 HAZRAN 1995 23 TEMMUZ 1995 1 EYLL 1995 22 EYLL 1995 10 EKM 1995 3 KASIM 1995
MARKALARIN KORUNMASI HAKKINDA K.H.K NO: 556 PATENT HAKLARININ KORUNMASI HAKKINDA K.H.K. NO: 551 (R.G: 22326) YABANCI SERMAYE EREVE KARARI (R.G: 22352) LA FYATLARI HAKKINDA TEBL (R.G: 22391) PATENT HAKLARININ KORUNMASI HAKKINDA 551 SAYILI K.H.K.DE DEKLK YAPILMASINA LKN K.H.K. (R.G: 22412) BOYALARIN GNLK KABUL EDLEBLR ALIM SEVYELER GENELGES 80, 6762, 1705 SAYILI KANUNLAR LE 551, 552, 554, 555, 556, 560 SAYILI K.H.K.LERDE DEKLK YAPILMASI HAKKINDA KANUN NO: 4128 (PATENT MEVZUATI) Y KLNK UYGULAMALARI KILAVUZU (GCP) (SAYI 81748) Y LABORATUVAR UYGULAMALARI KILAVUZU (GLP) (SAYI 81748) STABLTE ALIMALARINA AT PRENSP KARARI (YRRLE GR 1 HAZRAN 1996) LA RUHSAT BAVURULARI N STABLTE ALIMALARI REHBER DI TCARETTE STANDARDZASYON (R.G: 22541) BEER SPENYAR ve TIBB MSTAHZARLARIN TIBB TANITIM YNETMELNDE DEKLK YAPILMASINA DAR YNETMELK (R.G: 22623) (Dantay onuncu dairenin 1996/5268 esas no.lu kararyla iptal edildi). SRARJA DAR MTEREKEN ALINAN KARARLARLA LGL TEBL KOZMETK YNETMELNDE DEKLK YAPILMASINA DAR YNETMELK (R.G: 23244) YATIRIMLARDA DEVLET YARDIMLARI VE YATIRIMLARI TEVK FONU ESASLARI HAKKINDA KARAR. KARAR NO: 98/10755 (R.G. 23297) LA FYATLARI HAKKINDA TEBLDE DEKLK YAPILMASINA DAR TEBL (R.G: 23323) YATIRIMLARDA DEVLET YARDIMLARI VE YATIRIMLARI TEVK FONU ESASLARI HAKKINDA KARARIN UYGULANMASINA LKN TEBLG. TEBL NO: 98/1 (R.G. 23334) ARATIRMA-GELTRME (AR-GE) YARDIMINA LKN TEBL (R.G: 23513) PATENT HAKLARININ KORUNMASI HAKKINDA KANUN HKMNDE KARARNAMENN UYGULAMA EKLN GSTERR YNETMELKTE DEKLK YAPILMASINA DAR YNETMELK (R.G: 23545) RUHSATLANDIRILMI veya RUHSATLANDIRMA BAVURUSU YAPILMI TP I veTP II DEKLKLER KILAVUZU
29 ARALIK 1995 29 ARALIK 1995 29 ARALIK 1995 29 ARALIK 1995 1 UBAT 1996 27 NSAN 1996
5 ARALIK 1996 28 OCAK 1998 25 MART 1998 24 NSAN 1998 6 MAYIS 1998
4 KASIM 1998 6 ARALIK 1998
22 TEMMUZ 1999
172
18 AUSTOS 1999 20 EKM 1999 20 EKM 1999
ECZANELER ve ECZANE HZMETLER HAKKINDA YNETMELKTE DEKLK YAPILMASINA DAR YNETMELK (R.G: 23790) ECZA DEPOLARI ve ECZA DEPOLARINDA BULUNDURULAN RNLER HAKKINDA YNETMELK (R.G: 23852) LALAR ve ECZA DEPOLARINDA BULUNDURULAN RNLER LE LGL Y DAITIM VE MUHAFAZA UYGULAMALARI KILAVUZU (GENELGE NO: 48196) TRK AKREDTASYON KURUMU KURULU ve GREVLER HAKKINDA KANUN NO: 4457 (R.G: 23866) VCUT DIINDA KULLANILAN TIBB TANI RNLER YNETMEL (R.G: 23875) ECZANELER ve ECZANE HZMETLER HAKKINDA YNETMELKTE DEKLK YAPILMASINA DAR YNETMELK (R.G: 23887) TIBB FARMASTK RNLER RUHSATLANDIRMA YNETMELNDE DEKLK YAPILMASINA DAR YNETMELK (R.G: 23887) REETESZ SATILMAK KOULU LE ZN DZENLENECEK FARMASTK RNLERE LKN LSTE (25 KASIM 1999 R.G: 23887DE YAYINLANAN YNETMELK KILAVUZU)
27 EKM 1999 13 KASIM 1999 25 KASIM 1999 25 KASIM 1999
12 OCAK 2000
173
Tablo 5.2. Beeri lalarla lgili Mevzuat Karlatrmas EEC Direktifleri 65/65/EEC Trk Mevzuatnda Karl 1262 no.lu (ila) yasa/Res.Gaz. 898/26.5.1928 Tbbi Farmastik rnler Ruhsatlandrma Ynetmelii Res.Gaz.22218/2.3.1995 Yasadaki hkmler genel anlamda AB mevzuatna uymakta ise de gncelletirilmesi zorunludur. la Aratrmalar Ynetmelii Res. Gaz. 21480/29.1.1993 Trk mevzuatnda preklinik almalar yer almamaktadr. 1262 no.lu yasa/Res.Gaz.898/26.5.1928 Ruhsatlandrmada Ynetmelii: Res. Gaz. 22218/2.3.1995
Genel ereveyi belirleyen ilk direktif 75/318/EEC Tbbi rnlerin testinde kullanlan analitik, farmakotoksikolojik ve klinik standartlar ve protokoller 75/319/EEC Genel ereveye daha fazla aklk getiren, CPMPnin kuruluu ve karlkl tanma prosedrn aklayan ikinci direktif 75/320/EEC Farmastik Komitenin kurulu karar 78/25/EEC Boyar maddeler 78/420/EEC 75/319/EEC ile kurulan CPMP prosedrn deitirmektedir. 78/464/EEC Boyar maddelerle ilgili 78/25/EEC direktifinde deiiklik yapmaktadr. 83/570/EEC 65/65/EEC, 75/318/EEC ve 75/319/EEC sayl direktifleri prosedrler ve veri gereklilikleri bakmndan deitirmektedir. 83/571/EEC Preklinik ve klinik klavuz ile ilgili Konsey karar
Trk mevzuatnda karla gerek yoktur. 10.10.1995 tarihli genelge
Trk mevzuatnda karla gerek yoktur. 10.10.1995 tarihli Salk Bakanl genelgesi ile uyum salanmtr.
Ruhsatlandrma Ynetmelii: Res.Gaz. 22218/2.3.1995 la Aratrmalar Ynetmelii: Res.Gaz. 21480/29.1.1993 Biyoyararlanm/Biyoedeerlik Ynetmelii: Res. Gaz.21942/27.5.1994
yi Klinik Uygulamalar Klavuzu 29.12.1995 Trk mevzuatnda preklinik aratrmalarla ilgili bir karlk yoktur.
174
85/374/EEC reticinin hatal rnlerle ilgili sorumluluu
Farmastik ve Tbbi Mstahzar Geri ekilmesi ve Toplatlmas Hakknda ynetmelik. Res.Gaz. 19196/15.8.1986. Tketicinin Korunmas Hakknda Kanun R.G. 22221/8.3.1995 Trk mevzuatnda karla gerek yoktur.
87/19/EEC Standartlar ve protokollerle ilgili olarak 75/318/EECyi deitirmektedir. 87/21/EEC kinci bir bavuruyu nlemek iin 65/65/EECde deiiklik yapmaktadr. 87/22/EEC zellikle biyoteknoloji ile retilen, yksek teknoloji rn tbbi farmastik rnler ve uyumlatrma prosedr ile ilgili dzenlemeler getirmektedir. 93/41/EEC sayl direktif ile yrrlkten kaldrlmtr. 87/176/EEC Preklinik deneylerle ilgili yeni kurallar getiren konsey nerisi. 89/105/EEC Tbbi rnlerin fiyatlandrlmasn dzenleyen nlemlere effaflk getirilmesi ve bunlarn ulusal salk sigorta sistemleri kapsamna alnmas ile ilgilidir. 89/341/EEC 65/65/EEC, 75/318/EEC, 75/319/EEC sayl direktifleri deitirmekte ve kapsamlarn geniletmektedir. 89/342/EEC 65/65/EECnin kapsamn geniletmekte ve alar, toksinler veya serum ve allerjenleri kapsayan ek nlemler getirmektedir.
Trk mevzuatnda karla gerek yoktur.
Trk mevzuatnda karla gerek yoktur.
Trk mevzuatnda karl yoktur. KHK Say 84/8845 Res. Gaz. 18619/28.12.1984 AB mevzuatna uyumlandrlmas gerekmektedir.
1262 no.lu yasa/Res. Gaz.898/26.5.1928 Ruhsatlandrma Ynetmelii Res.Gaz.22218/2.3.1995 Yasadaki hkmler AB mevzuatna genelde uymakta ise de gncelletirilmesi zorunludur. Ruhsatlandrma Ynetmeliindeki eksik unsurlar tamamlanmaldr. Trk mevzuatnda karl yoktur.
175
89/343/EEC 65/65/EECnin kapsamn geniletmekte ve radyofarmastik rnleri kapsayan ek nlemler getirmektedir. 89/381/EEC 65/65/EECin kapsamn geniletmekte ve insan kan veya plazmasndan tretilen tbbi rnleri kapsayan ek nlemler getirmektedir. 91/507/EEC nsan kan veya plazmasndan tretilen tbbi rnleri, alar, toksin veya serum ve alerjenleri ve radyofarmastikleri ieren kapsam geniletilmi 65/65/EECi gznne alarak, 75/318/EECi yeniden dzenlemektedir. 91/356/EEC Beeri tbbi rnler iin yi retim Uygulamalarnn (GMP) kural ve prensiplerini belirlemektedir. 91/412/EEC Veteriner ilalarla ilgili iyi retim uygulamalar (GMP) hkmleri 92/25/EEC Beeri tbbi rnlerin toptan datmn dzenlemektedir.
Radyofarmastikler Ynetmelii: Res. Gaz. 21797/ 23.12.1993
Trk mevzuatnda karl yoktur.
Radyofarmastikler Ynetmelii: Res.Gaz.21797/23.12.1993 dnda Trk mevzuatnda karl yoktur.
la retim Yerleri Ynetmelii:Res.Gaz.18542/1.11.1984 GMP Klavuzu 3.3.1994 Uyum salanmtr. Ancak deiiklikler takip edilerek gncelletirme gerekletirilmelidir. la retim Yerleri Ynetmelii:Res.Gaz.18542/1.11.1984 GMP Klavuzu 3.3.1994 Uyum salanmtr. Ancak deiiklikler takip edilerek gncelletirme gerekletirilmelidir. Ecza Ticarethaneleri (ecza deposu) Yasas No:984/Res.Gaz./12.3.1927 Ecza Depolar Ynetmelii: Res.Gaz.23852/20.10.1999 Ecza Depolar Klavuzu/48196/22.10.1999. Genelge Yasa No: 1262/Res. Gaz.898/26.5.1928 Trk mevzuatnn AB ile uyumlatrlmas gerekmektedir. Yeni ynetmelik taslann sonulandrlmas bekleniyor. Ambalaj ve Etiketleme Ynetmelii: Res.Gaz.20851/24.4.1991 Trk mevzuatnn AB ile uyumlandrlmas gerekmektedir. Hastaya ynelik prospekts ve yazm kurallar ile ilgili klavuzun yaym bekleniyor.
92/26/EEC Beeri tbbi rnlerin snflandrlmas 92/27/EEC Beeri tbbi rnlerin etiket ve prospektsleri ile ilgili direktif.
176
92/28/EEC Beeri tbbi rnlerin tantm ile ilgili direktif 92/73/EEC 65/65/EEC, 75/318/EEC ve 75/319/EECin kapsamn geniletmekte ve homeopatik rnleri kapsayan ek nlemler getirmektedir. Regulation 1768/92 Tbbi rnler iin ek koruma sertifikas 93/39/EEC 65/65/EEC, 75/318/EEC ve 75/319/EEC farmastik rnlerin ruhsatlandrlmas ile ilgili olarak deitirmekte ve desantralize prosedr uygulamaya koymaktadr. 93/40/EEC Veteriner rnlerin ruhsatlandrlmas ile ilgili hkmler 93/41/EEC zellikle biyoteknoloji ile retilen, yksek teknoloji rn tbbi farmastik rnler ve uyumlatrma prosedr ile ilgili dzenlemeler getiren 87/22/EEC sayl direktifi yrrlkten kaldrmaktadr. Regulation 2309/93 Beeri ve veteriner ilalarn ruhsatlanmas ve izlenmesi konusunda AB prosedrlerini belirlemekte ve EMEA kurmaktadr.
Yasa No: 1262/Res. Gaz.898/26.5.1928 Tbbi Tantm Ynetmelii: Res. Gaz.20628/7.9.1990 Trk mevzuatnn, reetesiz ilalarn halka tantm konusunda AB ile uyumlatrlmas gerekmektedir. Trk mevzuatnda karl yoktur. (Bu tr rnler lkemizde halen kullanlmamaktadr).
Trk patent mevzuatnda karl yoktur. ABne ye olunduunda uyumlatrma gerekebilir. Trk mevzuatnda karla gerek yoktur.
Ruhsatlandrma Ynetmelii R.G. 2218/2.3.1995
Trk mevzuatnda karl yoktur.
ABne ye olunduunda Trk mevzuatnda uyum salanmaldr.
177
5.2. UZUN DNEMDE YAPILMASI GEREKL YASAL VE KURUMSAL DZENLEMELER Blm 5.1.de belirtilen ksa dnemde yaplmas gereken yasal ve kurumsal dzenlemelerin 8. B.Y.K.P. dneminde ngrlen srede gereklemesi, sektrn AB ile uyum salamasn ve rekabeti konumda ilerlemesini salayacaktr. AB ila mevzuat ve zellikle bal alt mevzuat, deiimler ve gereksinimler paralelinde dinamik olarak gelimektedir. Oysa lkemizde mevzuatn gncellemesinde genelde sorunlar yaand bilinen bir gerektir. Bu sorunun ila sektrnde de AB ile uyum konusunda ve genelde olumsuzluklara yol amamas iin; a) Salk Bakanl ve/veya Trkiye la Kurumu bnyelerinde konularn uzmanlar teknokratlar ve hukukulardan oluacak mevzuat gelitirme ve uyumdan sorumlu birimler oluturulmaldr. b) Mevzuat gelitirme birimleri; AB ve dnyada ila mevzuatn ve balantl mevzuattaki gelimeleri ve deiimleri yakndan izlemelidir. c) lke uygulamalarnda karlalan mevzuat tkanklklarn giderici ve/veya AB ile uyum salayc, teknolojik ve hukuksal alandaki yeni gelimeleri ieren taslaklar oluturulmal ve ilgili kesimlerin grlerine alarak katklar salanmaldr. Salk Bakanlnn ve/veya Trkiye la Kurumunun mevzuattan sorumlu birimleri Trk la Mevzuatnn gncelliinin devamn ve yeterliliini salayacak her trl almalar yrtmeli, sektrn bu almalara katlm ve katks salanmaldr. Blm 6. SEKTRDE ETM la endstrisinde eitim dier sektrlerden farkl olarak bir tercih olmak yerine bir mevzuat zorunluluudur. GMP mevzuat retim, kontrol, Ar-Ge personelinin ve dier balantl blmlerin personelinin (rnein temizlik elemanlar, atlye elemanlar vb.) eitilmelerini, eitimlerin belli aralklarla tekrar edilmesini ve bu eitimlerin deerlendirilmesini ve muntazam kaytlarn tutulmasn art komaktadr. Salk Bakanl denetimlerinde eitim faaliyetleri de GMPye uygunluk asndan denetlenmektedir. a) Firma i Eitimler Firmalarn eitim etkinlikleri; zellikle teknoloji, GMP ve sat mmessillerine rn bilgileri ve temel tbbi bilgilerin verilii alanlarnda yrtlmektedir. Eitimlerin devamll ve sonularn irdelenmesi esas alnmtr. b) Firma D Eitimler ES bnyesinde faaliyet gsteren ES/EKE (Endstriye Kurslar Enstits) tarafndan 1988den itibaren endstriden katlmlarn ounlukta olduu seminerler ve kurslar dzenlemektedir. Farmastik bilimler, farmastik teknoloji ve mevzuat konularnda toplam 22 ayr seminer ve kurs yurtii ve yurtdndaki niversitelerden eitimcilerin katlm ile gerekletirilmitir.
178
Firmalar, yurtd seminerlere, konferanslara, eitim ve gelitirme programlarna elemanlarnn katlmn salayarak insan gcnn gelimesine ve eitimine imkan salamaktadr.
d) Yksek renim la sanayiinde eitli mesleklerde yksek eitim grm personel grev almtr. Genel olarak ynetim, sat/pazarlama, mali iler, iletme vb. alanlarda grev yapanlar dnda sektre zg teknik personel, ounlukla eczaclk, kimya, kimya mhendislii, biyoloji ve tp eitimi alm kiilerdir. Ancak lkemizdeki fakltelerin hemen hepsinde ve zellikle Eczaclk Fakltesinde ila ve ila hammaddeleri retim sektrne dnk eitim programlar yetersiz kalmaktadr. Bu nedenle teknik uzman temininde sorun yaanmaktadr. Eczaclk Eitimi lkemizde eczaclk eitimi sresi halen drt yldr. Trkiyede bulunan 8 eczaclk fakltesi dekanlarnn ald karar sonucu, Avrupa Birliine uyum erevesinde, eczaclk eitiminin be yla karlmas ynnde bir neri Yksek retim Kuruluna sunulmutur. Uygulamal derslerde, baka bir deyile laboratuvarlarda, eitime ayrlan bte olanaklarnn kstl olmasna bal olarak, yeterli dzeyde eitim verilememektedir. ki faklte hari dierlerinde klinik eczaclk eitimi verilmemektedir. Gelimi lkelerde, eczacnn hastaya ila ve salk danmanl yapmas giderek yaygnlamaktadr. Bu nedenle klinik eczaclk anlay ile eitim grmesi gereklidir. Fakltelerde verilen eczaclk eitimi ok genel olduundan, renciyi ileride alaca alana hazrlamamaktadr. Mezuniyet sonras eczaclar, hastane eczacl, eczane eczacl ve endstri eczacl, akademik kariyer gibi birbirinden olduka farkl istihdam alanlarna ynelirler, fakat aldklar eitim bu alanlarn ihtiyalarn karlamaktan uzaktr. Meslek rgtleri mesleki eitim ve eitici eczac programlar dzenleyerek meslektalarnn mesleki bilgilerini gncelletirme ve bylece eczacy bir salk danman niteliine kavuturma abasndadr. Ancak bu tr etkinliklerin belirli bir dzeye getirilmesi ve belli bir merkezden ynetilmesi ve puanlama sistemi oluturulmas iin etkin bir organizasyona ihtiya vardr. Farmastik teknolojiyi, biyoteknolojiyi, ila Ar-Gesini, enstrmantal analizleri, GMP ve benzeri ila kurallarn ve en az bir yabanc dili iyi bilen ve elektronik iletiim aralarn kullanabilen, elemanlara sektrde mutlak ihtiya vardr. Sektrn gelimesi ve rekabeti konumunu ykseltmesi iin, iyi eitilmi insan gc gereksinimini karlamak zere yksek renim kurumlarnca yaplacak dzenlemeler 8. BYKP dneminde gerekletirilmelidir.
179
Blm 7. SEKTRDE RGTLENME la sektrnde, ilacn retilip tketiciye ulat ana kadar geen srete aama sz konusudur ve bu aamalarda ayr rgtlenmeler mevcuttur. a) lacn retildii, b) lacn toptan olarak datld, c) lacn tketiciye ulat (perakende) aamalar a) lacn retildii basamakta iki ayr rgtlenme tr szkonusudur. - la salayan firmalar bulunduklar blgelerin Sanayi Odalarnda ve/veya Ticaret Odalarnda yeliklerini srdrmektedir. Ticari faaliyet gsteren her firmann Ticaret Odalarnda ye olmalar yasal bir zorunluluk olup, Sanayi Odalarna kayt olabilmek iin firmalarn retici kriterlerine sahip olmalar gerekmektedir. la sanayiinin kendi bnyesinde de kurulmu rgtleri bulunmaktadr. Halen faal olan rgtler:
la Endstrisi verenler Sendikas (ES) Ksa ad la ve Kimya Endstrisi verenler Sendikas olan, la ve Kimya, Lastik ve Petrol Endstrisi verenler Sendikas 1964te kurulmutur. ESnn, ubat 1998de yenilenmi tzne gre amac, kurulu bulunduu ikolunda etkinlik gsteren iverenlerin dayanma ve yardmlamalarn salamak, iktisadi, sosyal ve kltrel ynden mterek menfaatlerini korumak ve mterek menfaatler ynnden yelerini temsil etmek; lkede kurulmu ve kurulacak olan ikoluna dahil sanayinin daha verimli ve uyumlu alma olanaklarna sahip olabilmesi iin her trl teebbs ve etkinliklerde bulunmak olarak belirtilmitir. ES ilalarn fiyatlandrlmas bata olmak zere endstrinin ruhsatlandrma, ithalat, ihracat, retim, kalite kontrol, datm vb. tm sorunlarnn zmnde Salk Bakanl ve ilgili merciler nezdinde yelerini temsil etmekte, gerekli almalar yapmakta ve endstrinin gelimesine katkda bulunmaktadr. ESnin genel kurulda oy kullanma hakk olan 38 yesi vardr. ye olan yabanc sermayeli ila firmalarnn bir ksm lkemizde dorudan retim yaparken, bir ksm ithalat yapmakta, dierleri ise rnlerini yerli bir firmaya rettirmektedirler. ES merkezi stanbulda olup (tel: 0212-278 85 40) ve Ankara Brosu da (tel: 0312431 96 07) faaliyettedir. yesi olduu ulusal rgt Trkiye veren Sendikalar Konfederasyonu (TSK) yesi olduu uluslararas rgtler Uluslararas la reticileri Birlikleri Federasyonu (IFPMA) (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association) Avrupa la Endstrileri Birlikleri Federasyonu (EFPIA) (European Federation of Pharmaceutical Industries Association) Avrupa Reetesiz la reticileri Birlii (AESGP) (The European Proprietary Medicines Manufacturers Associations)
180
Trkiye la Sanayii Dernei (TSD) 1951 ylnda stanbulda kurulmu olup, Trkiyede kurulu tamam yerli firmalardan oluan 40 yesi bulunmaktadr. Uluslararas mesleki kurulularda ye veya gzlemci statsnde yer almamaktadr. Amac: Trkiyede ila imalat sanayiinin her trl gelimesine, ilerlemesine yardm etmek. yeleri arasnda mesleki, teknik ve ticari ball, gerektiinde ibirliini salamak, haksz rekabeti nlemek, anlamazlklar zmlemek. Dernek yeleri iin tahsis edilen veya ithali gereken her trl madde ve malzemelerin temini ve haka datmn salamak ve bu hususta yelerini temsilen resmi daireler ile temas salayp sonulandrmak, gerekli basl evraklar hazrlamak. la ve ila hammaddesi ile yardmc maddesi ve malzemelerin imalat ve gelimesi iin gerekli olan almann yaplmas, ruhsat ve izninin alnmas iin yardmc olmak. la fiyatlarnn, sanayiinin gelimesine imkan verecek, lke ekonomik artlarna uyum salayacak, kendiliinden iler kalc ve adil zme kavuturacak bir sisteme balanmasn salamak, fiyatlandrma ilerinin her safhasnda idare ile gerekli almalar yapmak, kararlara itirak etmek, yelerine faydal olmak. Yerli la Sanayicileri Dernei (YSAD) Yerli ila reticisi firmalarn ye olduu dernek 1985 ylnda kurulmutur. Halen 18 yesi bulunmaktadr. Ulusal veya uluslararas bir kuruluta yelii yoktur. Kurulu amac: Trkiyede yerli ila sanayiinin gelimesi iin gerekli her trl faaliyette bulunmak. Trkiyede her trl ila, ila hammaddesi, yardmc maddesi ve malzemelerinin retilmesine, retilenlerin gelitirilmesine ve ilerlemesine yardmc olmak. la politikasnn lke yararna teesss edebilmesi iin gerekli faaliyet ve teebbslerde bulunmak; bu ynde kamuoyu oluturmak. thal edilen veya tahsis edilen her trden ila, ila hammaddesi ve malzemelerinin ihtiyac olanlar arasnda adil bir datmn salamak zere yardmc olmak, bu konuda yetkili makamlarla temasta bulunmak. Dernek yeleri arasnda mesleki ve teknik adan iliki salamak, dernek yeleri ile ye olmayanlar arasnda haksz rekabet ve anlamazlklar giderici nitelikte almalar yapmak.
181
Vakflar Sektrde faaliyet gsteren vakflar: la ve kimya Endstrisi Aratrma ve Gelitirme Vakf (KEV) la sektrnn gelimesine ynelik aratrma ve incelemeler yapmak; ilalarn insan ve toplum salnda yarar ve etkinliini gzetmek zere la ve Kimya Endstrisi Aratrma ve Gelitirme Vakf (KEV) 27 Nisan 1999da stanbulda kuruldu. Amalar; endstrinin ve alanlarn kltrel, bilimsel, teknolojik, sosyal ve ekonomik gelimeler asndan donanmlarna ve glenmelerine ilikin programlar ve uygulamalar yapmak, Avrupa Birlii, Gmrk Birlii ve dier uluslararas oluumlarn lkemize getirecei yeni teknik ve hukuksal kurallar ile alma dzenine sektrel uyum salayc almalarda bulunmak, niversite ile dier retim ve eitim kurumlaryla yaplacak ibirlii dorultusunda bilimsel gelime ve ilerlemeleri karlkl bilgi ve deneyim aktarmn salamak; bilimsel aratrma ve teknolojik gelimeye ynelik almalar desteklemek, ama ve hizmet konularna ynelik bror, blten, video kaseti, film, dergi, gazete, katalog ve kitap yaynlamak, konferans, panel ve bilimsel toplantlar dzenlemek olarak belirlenmitir. Trk Eczaclar Vakf TEB nderliinde 1986 ylnda TEB ve Ankara Ecza Odas yneticilerinden oluan eczaclar tarafndan kurulmutur. Vakfn amac eczaclar ile eczaclk eitimi grenlerin mesleki, ekonomik, sosyal ve kltrel ihtiyalarn karlayacak maddi ve manevi katkda bulunmak ve bunun iin yeni kaynaklar yaratmak ve salamaktr. Vakf geneldeki amalar erevesinde, bilimsel almalara proje destei verme, bilimsel ve mesleki toplantlar dzenleme, mesleki yaynlar finanse etme almalarnn yannda karlksz olarak ylda 70 renciye burs da vermektedir. Genel Kurulu Trk Eczaclar Birlii Byk Kongresidir. Kongrede seilen Merkez Heyeti ayn zamanda Vakf Ynetimini de srdrmektedir. Vakf senedi uyarnca bir yan kurulu olarak EGA isimli irket de etkinliklerini srdrmektedir. Eczaclar Vakf stanbul Eczac Odas nderliinde 1995 ylnda kurulmutur. Vakfn amac, eczaclk mesleinin, ecza kooperatifiliinin, ila ve eczaclkla ilgili dier kurum ve kurulularn gelimesini salamak, eczaclar arasnda her trl sosyal dayanma, yardmlamay etkinletirmektir. Ege Eczaclar Vakf zmir Ege Blgesinde faal olan vakf 1996 ylnda kurulmutur. zmir Eczac Odas yelerinin nderliinde kurulan vakfn amac; eczaclk mesleinin, ecza kooperatifiliinin, ila ve eczaclkla ilgili dier kurum ve kurulularn gelimesini salamak, eczaclar arasnda her trl sosyal dayanma ve yardmlamay etkinletirmektir. b) Datm Seviyesinde rgtlenme la pazarnda, retici ve ithalatlardan mal alp eczanelere datan toptanclar ecza depolardr. Ecza depoculuu seviyesinde ecza kooperatifleri ve zel ecza depolar bulunmaktadr. zel ecza depolar klasik anlamda toptanclk etkinliklerini srdren ve ticari amalar olan kurululardr.
182
Ecza Depocular Dernei 1958 ylnda stanbulda kurulmu olup, Trkiyede kurulu tamam yerli depolardan teekkl eder. Halen 25 yesi bulunmaktadr. Uluslararas mesleki kurulularda ye veya gzlemci statsnde yer almamaktadr. Amalar; ecza depoculuu mesleinin gelimesini, ilerlemesini salamak, yelerinin hak ve menfaatlerini resmi merciler ve dier mesleki kurulu temsilciliklerde korumak., yeler arasnda mesleki, ticari ball gerektiinde ibirliini salamak, haksz rekabeti nlemek, hakkaniyete uygun, kalc ticari gelenei gelitirmek, yelerine yardmc olmak iin; kredi, finansman imkanlarna yardmc olmak, yelerin ve alan personelin yararna yardm sand tesis etmek. Eczaclar Kooperatifleri la datmnn toptan olarak gerekletii seviyenin, dier salaycs ise ecza kooperatifleridir. Ecza kooperatifleri, eczaclarn bir araya gelerek oluturduklar, ecza deposu gibi alan, reticiden veya ithalatdan mal alp eczanelere datan ve kar amac tamayan yaplanmalardr. Yalnzca ortaklar olan eczanelere mal sattklarndan Kurumlar Vergisinden muaf tutulan ecza kooperatifleri, bu ynleriyle de yelerine uygun sat koullar sunmaktadr. Bugn, 10 kooperatif altnda, Trkiyedeki 20 bin eczane sahibinin 12 bininin yesi olduu bir rgtlenme szkonusudur. - yesi olduu rgt: Tm Eczaclar retim Temin Datm Kooperatifleri Birlii (TEKB). Kooperatifler, 12 Ocak 1989 tarihinde kurulan ve st birimleri olan Tm Eczaclar retim Temin Datm Kooperatifleri Birlii kanal ile temsil edilmektedirler. Sz konusu birlik, reticilerle ekonomik iliki iine girmemekte ve yalnzca kooperatifleri temsil grevini yerine getirmektedir. TEKB emsiyesi altndaki kooperatifler ayr ekonomik birimler olarak etkinliklerini srdrmektedir. c) Perakende Seviyesinde rgtlenme la pazarnn en alt kademesinde ise eczaneler bulunmaktadr. Eczaneler ilacn tketiciye ulat perakendeci noktalardr. Eczane sahibi eczanelerin temsil edildii rgtler ise kamu niteliindeki Eczac Odalardr. Eczac Odalar: 6643 sayl Trk Eczaclar Birlii kanunu ile eczaclarn kamu niteliindeki rgtlenmesi dzenlenmitir. Eczane sahipleri eczaclarn zorunlu ye olduklar (kamuda alan eczaclar istee bal ye olurlar) Blge Eczac Odalar says 39a ulam olup, 1-7 ili kapsayan blge odalar eczane sahiplerinin mesleki faaliyetlerini dzenleyen yasa ve ynetmelikler dorultusunda yelerinin mesleki gelimesini salamak, ihtiyalarn karlamak, meslek disiplinini ve ahlakn korumakla ykmldrler. - yesi olduu rgt: Trk Eczaclar Birlii (TEB) Eczac Odalarnn bal olduu st kurulu olarak 6643 sayl kanunla 1956da kurulmu kamu niteliinde mesleki rgttr. Oda temsilcilerinden oluan Byk Kongre tarafndan seilir. TEBe bal 39 Eczac Odas bulunmakta olup, merkezi Ankaradadr.
183
TEB eczaclarn mterek ihtiyalarn karlamak, mesleki faaliyetlerini kolaylatrmak, eczacln genel menfaatlere uygun olarak gelimesini salamak; eczaclarn birbirleri ile ve halk ile olan ilikilerinde drstl ve gveni hakim klmak zere, meslek disiplinini ve ahlakn korumak maksadyla tzel kiilie sahip kamu kurumu niteliinde kurulmutur. Mesleini serbest olarak icra eden veya zel kurulularda eczaclkla ilgili hizmetlerde alacak eczaclar ie balamadan nce bulunduklar ilin Eczac Odasna kaydolmaya ve yelik devlerini yerine getirmeye mecburdurlar. - ye olduu uluslararas kurulu Uluslararas Eczaclk Federasyonu (FIP) (Federation Internationale Pharmaceutique) Tm Eczaclar Dernei (Tm. Ecz. Der.) Merkezi stanbulda bulunan dernek 1964 ylnda Eczane Sahipleri Dernei ad ile kurulmu olup, 1999da Tm Eczaclar Dernei adn almtr. Dernein 130 yesi bulunmaktadr. Tm Ecz. Der. ila, eczaclk ve halk sal alanlarnda aratrma yapmak, eczacln ve eczanelerin geleceine ynelik projeler gelitirmek, eczaclk alannda dzenli yaynlar karmak gibi mesleki almalar ama edinmitir. dealist Eczaclar Dernei stanbulda faaliyet gsteren bu dernek 1998 ylnda kurulmutur ve ye ounluu eczane sahibi eczaclardan oluan dernek mesleki dayanma ve mesleki sorunlarla balantl etkinlikler srdrmektedir. Blm 8. SEKTREL YAYINLAR VE FUARLAR a) Sektrel Yaynlar: Yurtii sektrel yaynlar 3 ana balk altnda toplamak mmkndr. 1. Sektr ii yaynlar: 1.1. la Endstrisi verenler Sendikasnn yaymlad sektrn konularn, sorunlarn ileyen ve lke ve dnya ila istatistik ve verilerini ieren, sektre, tp ve eczaclk alanna ve kamu ynetimine hitap eden, "Aylk Rapor" dergisi iki ayda bir, "Trkiye'de ila" almana (Pharmaceuticals in Turkey) ylda bir Trke/Ingilizce yaymlanr. 1.2. Eczaclar Kooperatifleri yaynlar, ila sektrne, eczanelere, tp ve eczaclk alanlarna hitap etmektedir. stanbul Ecza Koop. "rn" 3 ayda bir, Ayek Ecza Koop. "Aktel" 2 ayda bir, Edak Ecza Koop. "Haberler" (Blten) 2 ayda bir, Bursa Ecza Koop. "leti" 2 ayda bir,
184
1.3. Firma yaynlar, sektre, tp ve eczaclk alanna ve ksmen tketiciye hitap etmektedir. Turgut Yaynclk tarafndan; "Gncel Eczaclk" ayda bir, "Gncel Tp/Modern Medicine" ayda bir, "Trkiye la Klavuzu" BMJ Copyright' ile ylda bir kez yenilenen ila formleri. Dnya Yaynclk tarafndan; "Medikal Trend" ayda bir, hlas Matbaaclk tarafndan; "Medikal Teknik" ayda bir, Yce Reklam, Yayn Datm tarafndan; "Literatr" ayda bir, AVC Yaynclk tarafndan; "Eczane-Parfmeri" ayda bir, Kavuk Gazetecilik tarafndan; "Hipokrat" 2 ayda bir, MN Medikal Eitim letiim, Organizasyon tarafndan; "Actuel Medicine" ayda bir, Tuval Basm Yayn tarafndan; "Medinews" haftada bir, Tansiyon Yaynclk tarafndan; "Tansiyon" ayda bir, Salk Gazetecilik Yaynclk tarafndan; "Salk" ayda bir, ICC Uluslararas Tasarm Organizasyon tarafndan; "Salk Magazin" ayda bir, Nobel Tp Kitabevi "la ndeksi " ylda bir, Prof. K. Cemal Gven Rehber Tbbi Yaynlar "la Rehberi" ylda bir, Prof. Gl Baktr-Dr. Ercment Baktr Hacettepe-Ta Kitaplk "Vademecum, Modern la Rehberi" ylda bir, Dr. Ecz. Rza Ommaty Farma Tp Yaynclk "Farmalist" ylda bir, Alkm Yaynlar "Tm la Rehberi" Prof. Rmeysa Demirdamar 2. Meslek Kurulular yaynlar: T.T.B., TEB ve Eczaclk Faklteleri ile eczaclk meslek veya uzmanlk dal derneklerinin yaynlar aada belirtilmitir. Bu yaynlar tp ve eczaclk meslek mensuplarna, ila sektrne, kamu kurum ve kurulularna hitap etmektedir. 2.1. TEB yaynlar; "TEB Haberler" 2 ayda bir, "Gndem" "TEB Haberleri"in eki olarak ayda bir,
185
"TEB Byk Kongre alma Raporu ve Tutanaklar" 2 ylda bir, "Blgeleraras Toplant alma Raporu ve Tutanaklar" 2 ylda bir, 3 kez, "Yksek Haysiyet Divan, Eczac Odalar Genel Sekreter ve Haysiyet Divan Bakanlar Toplant Tutanaklar" 2 ylda bir, "Temsilciler Meclisi Toplant Tutanaklar" 2 ylda bir, "Mali Yl Bte Uygulama Talimat" ylda bir, "Kamu Eczaclar Kurultay Tutanaklar" 2 ylda bir, Eczac Odalar yaynlar; stanbul Eczac Odas stanbul Eczac Odas Ankara Eczac Odas Ankara Eczac Odas Ankara Eczac Odas zmir Eczac Odas Adana Eczac Odas Adana Eczac Odas Konya Eczac Odas Samsun Eczac Odas Bursa Eczac Odas Eskiehir Eczac Odas Antalya Eczac Odas Diyarbakr Eczac Odas Erzurum Eczac Odas Isparta Eczac Odas Denizli Eczac Odas Kastamonu Eczac Odas Hatay Eczac Odas Manisa Eczac Odas Kocaeli Eczac Odas "Havan" iki ayda bir, "Rehber" ylda bir, "la Forumu" 2 ayda bir, "AEO Haberler" ayda bir, "Ajanda" ylda bir, "Gazete" 2 ayda bir, "Adana Eczac Odas Blteni" 3 ayda bir, "ADEOB Gncel" 15 gnde bir, "Konya Eczac Odas Blteni" (sklk belirsiz) "Samsun Eczac Odas Blteni" 6 ayda bir, "Bursa Eczac Odas Blteni" 3 ayda bir, "Eskiehir Eczac Odas Blteni" 3 ayda bir, "Sesimiz" 6 ayda bir, "Malabadi" 3 ayda bir, "la Blteni" (sklk belirsiz) "Blten" ayda bir, "Blten" (sklk belirsiz) "Tablet" 6 ayda bir, "Polen" 3 ayda bir, "Blten" 2 ayda bir, "Kocaeli Eczac Odas Blteni (KEOB)" 3 ayda bir, "KEOB Blten Eki "Haberler" ayda bir, "Rehber" (sklk belirsiz)
Kocaeli Eczac Odas Aksaray Eczac Odas
2.2. T.T.B. ve Tabib Odalar yaynlar "Tp Dnyas" ayda bir, Srekli Tp Eitimi Toplum ve Hekim 2.3. Eczaclk Faklteleri ve Eczaclk Meslek ve Uzmanlk Dernekleri yaynlar; Gazi niversitesi Eczaclk Fakltesi tarafndan, "Gazi niversitesi Eczaclk Fakltesi Dergisi" alt ayda bir, Anadolu niversitesi Eczaclk Fakltesi tarafndan, "Acta Pharmaceutica Turcia" 3 ayda bir, Istanbul niversitesi Eczaclk Fakltesi tarafndan, ".. Eczaclk Fakltesi Mecmuas" ylda bir, Hacettepe niversitesi Eczaclk Fakltesi tarafndan, "Hacettepe niversitesi Eczaclk Fakltesi Dergisi" alt ayda bir, Ankara niversitesi Eczaclk Fakltesi tarafndan,
186
"Ankara niversitesi Eczaclk Dergisi" (sklk belirsiz) Trk Farmastik Teknoloji Aratrmaclar Dernei tarafndan; "Tftad Haberler" 3 ayda bir, Hacettepe niversitesi Eczaclk Fakltesi Mezunlar Dernei tarafndan; "Posyon" 3 ayda bir, 2.4. Trk Hekimler Birlii Yaynlar Medi Magazin 3. Kamu yaynlar: Kamu sektrne, ila sektrne ve salk mesleklerine hitap etmektedir. 3.1. Salk Bakanl yaynlar: "Salk Magazin" "Salk ve Sosyal Yardm" b) Sektrel Fuarlar: Mamul ila retimi ve ila hammadde retimi faaliyetlerine dnk fuarlar ou kez iie ve genelde kimya sanayiini ve yan dallarn da kapsar ekilde dzenlenmektedir. b.1. Yurtii fuarlar: Tp, eczaclk, di hekimliine dnk bilimsel kongre ve toplantlarda, daha ok mamul ilalarn tantmna dnk, firmalarn tantm standlar yurtiinde yaklak 100 ayr toplantda deiik boyutlarda yer almaktadr. Yurtiinde ve yurtdnda dorudan ila sektrne dnk fuar olmamakla beraber blgesel veya uluslararas fuarlarda analitik kimya enstrmantasyonu, ambalaj, retim ve alt yap cihaz ve makineleri ile ambalaj malzemeleri asndan sektr ilgilendiren etkinlikler yer almaktadr. Yurtii fuarlarn listesi ek.12./I'de yer almaktadr. b.2. Yurtd fuarlar Trk ila sanayiinin itiraki ve ziyareti olarak katld fuarlar AB lkelerinde younlamtr. Blgelere gre ila sektrn ilgilendiren balca fuarlar ve bunlardan sektr asndan nemli olanlar ek.12./II belirtilmitir. Blm 9. SERBEST BLGELERDE LA SEKTR FAALYETLER 3218 sayl ve 15.6.1985 yayn tarihli kanunla kurulmu bulunan 17 serbest blge halen lkemizin eitli yrelerinde faaliyettedir. Kanunun amalar, ihracat iin yatrm ve retimi arttrmak, yabanc sermaye ve teknoloji giriini hzlandrmak ve ekonominin girdi ihtiyacn ucuz ve dzenli ekilde salamak, d finansman ve ticaret imkanlarndan daha fazla yararlanmak olarak belirlenmitir. Serbet blgelerde rekabeti konumun korunabilmesi iin ulam ve nakliye mesafesinin ksa olmas nemli bir unsurdur.
187
Trkiye ila sanayinin % 90a varan bir blmnnn Marmara Blgesi'nde retim tesisleri ve merkez pazarlama tekilatlarnn bulunduu dikkate alnarak bu blgede yeralan stanbul Trakya (SBA), Avrupa Serbest (ASB), stanbul Atatrk Havaliman (SB), stanbul-Tuzla Deri (DESBA) serbest blgelerinin durumlar ve ticaret hacimleri ila sektr iin dikkate alnmtr. Drt blgede yllar itibariyle ticaret hacmi aada verilmektedir. 1997 866.232 1.127.785 (Birim 1000 ABD $) 1998 1999-(10 ay) 1.778.062 1.700.217 2.354.483 19.769 1.902.547 50.641 6.651
st. Atatrk Havaliman st. Tuzla Deri st. Trakya (atalca) Avrupa Serbest Blg. (orlu)
Kaynak: lgili serbest blgelerin bildirimleri.
ABde serbest blgelerde ticaret giderek artmakta olup, 1997 ve 1998 yllarna ait gelimeler aada belirtilmitir. Serbest blgelerden ABde toplam ticaret (milyon ABD $) Serbest blgelere giren (milyon ABD $) Serbest blgelerden kan (milyon ABD $)
Kaynak: Booz Allen&Hamilton Inc.
1997 1158 911 247
1998 1912 1530 382
% Art 65 67 55
Serbest blgelerde; kurumlar vergisi, gelir vergisi, KDV denmemekte, mal ve malzemeler iin gmrk vergisi ve harlar denmemekte ve T.C. Gmrk Mevzuat uygulanmamaktadr. Bu blgelerdeki kazanlar hibir izne ve vergiye tabi olmakszn Trkiye'ye (ilgili kurulu merkezine veya balantl kurulua) veya yurtdna transfer edilebilir. Transfer edilen bu karlar ortaklara datlmad takdirde vergiden muaftr. alanlara cretleri konvertibl dviz ile denmekte ve bunlardan SSK primi dnda herhangi bir kesinti (vergi vb.) yaplmamaktadr. Fiyat, kalite ve standartlarla ilgili olarak kamu adna kanunlarla veya dier mevzuatla verilen yetkiler serbest blgelerde uygulanmamaktadr. Trkiye ila sanayiinin mamul ila ve ila hammadde ihracat son 5 ylda (1994/1998) ortalama 106 milyon US dolara ulamtr.(1) Halen Trkiye ila sanayiinin kurulular iinde serbest blgelerde dorudan veya dolayl faaliyet gsteren firma says 3 olup endstrinin yllk ihracat ve i pazar dikkate alndnda serbest blgelerden ila sektrnn yararlanma potansiyelinin varlna ramen bu imkann 7. B.Y.K.P. dneminde youn olarak kullanlmad anlalmaktadr. ________________
(1)
ES verileri.
188
Bu olguda en byk etken ila endstirisinin asli faaliyet alannda son 6 ylda srekli zarar etmi olmasdr. Serbest blgelerdeki operasyonlardan vergi asndan avantaj salanmas ancak kar olumas ile mmkndr. 8. B.Y.K.P. dneminde ila firmalarnn serbest blgelerdeki vergiden arnm faaliyetlerden oluacak fonlar yurtiine transfer ile z sermayelerini kuvvetlendirmeleri ve istenen boyutta gereklemeyen Ar-Ge ve yksek teknoloji alanlarnda yatrm yapmalar, ihracatlarn arttrma ve d pazarlarda rekabeti konumlarn gelitirme olanaklarn kullanmalar, kar edebilmelerine imkan verecek istikrarl bir fiyat politikasna bal kalacaktr. Marmara Blgesi ierisinde kurulmu yeni gelimekte olan serbest blgelerde evre koruma, istihdam ve alt yap asndan ila sektrnn taleplerini karlayacak imkanlar bulunmaktadr. 6.5. SORU FORMLARINA CEVAP VEREN FRMALAR 8. B.Y.K.P. Beeri ila Sanayii Alt Komisyonu Raporunda yer alan veri tablolar; soru formlarna cevap veren 80 firmann cevaplarndan konsolide edilerek ortaya karlmtr. Firmalarn raporun olumasna saladklar bu nemli katk komisyon tarafndan takdirle karlanmtr. Bahsi geen firmalarn adlar, mlkiyeti, yerli/yabanc olular ve faaliyet ekilleri Tablo 1de verilmitir.
189
Ek.6.3/I Madde 6.3.b. SEKTREL FUARLAR b.1. Yurtii balca fuarlar Fuar Ad AEF LABTEK 2000 KALTE 2000 STANBUL AMBALAJ 2000 KMTEK 2000 COMPEX MULTIMEDIA VE NTERNET TRKYE GVENLK KMYA ENSTRMANTASYON 2000 AMBALAJ ve GIDA FUARI AMBALAJ ve GIDA LEM 2000 PRO/PAK IPACK 2000 IPAF 2000 EXPOMED PHARMA ANKARA 2000 Yer stanbul/T stanbul/Beylikdz stanbul/Beylikdz stanbul/Beylikdz stanbul/Beylikdz stanbul/TYAP stanbul/TYAP stanbul/Hilton stanbul/Hilton stanbul/Hilton stanbul/Dnya Ticaret Merkezi zmir/Kltrpark Fuar Alan stanbul Ankara/Altnpark 25/28-5-2000 12/10-10-2000 Her yl 8/11-6-2000 2/5-3-2000 2/5-11-2000 Period Her yl lk fuar tarihi 2/5-3-2000 21/24-9-2000 Her yl 2/5-11-2000 10/24-11-2000 2/6-2-2000 6/9-4-2000 11/14-5-2000 erik Altyap, evre proses arlkl Laboratuvar teknolojisi ve ekipmanlar Kalite kontrol, laboratuvar cihazlar, kalite ynetimi Tm sektrlere ynelik ambalaj makinalar ve ambalaj malzemeleri Kimya teknolojisi ve ekipmanlar Bilgi iletiim teknolojisi Gvenlik teknolojisi, yangn, afetlerden korunma, sivil savunma Kimya Endstrisi ve Analiz arlkl makina, cihaz Gda, ila vb. sektrler proses ve ambalajlama cihaz ve makinalar Ambalaj makinalar, malzemeleri bask teknikleri (uluslararas) Plastik ve ambalaj arlkl (uluslararas) Ambalaj teknolojileri ve malzemeleri (uluslararas) Tbbi ve laboratuvar cihazlar (uluslararas) la sanayii ve eczane malzemeleri nemli nemli. Sektr iin nemi
nemli nemli
nemli.
190
Ek.6.3/II Madde 6.3.b. SEKTREL FUARLAR b.2. Yurtd balca fuarlar

Blge AVRUPA AVRUPA AVRUPA AVRUPA AVRUPA AVRUPA AVRUPA AVRUPA AVRUPA AVRUPA AVRUPA AVRUPA AVRUPA Fuar Ad ACHEMA INTERPACK SALON DE AMBALAGE DE PARS IPACK/IMA INTERPHEX EXPOQUIMIA CPHI/EURO SWISSPACK FOOD CHEM SPEC. CFIC MAC TECHNO PHARM EUROPACKEUROMANUT lke/Yer ALM./FRANKFURT ALM. /DUSSELDORF FRAN./PARS T./MILANO NG./LONDRA veya BIRMINGHAM SP./BARSELONA T./MILANO (lke deiiyor). SV./BASEL RUSYA/MOSKOVA FRAN./LYON (lke deiiyor). T/MILANO ALM. /NUREMBERG FRAN./LYONS Period 3 ylda bir 3 ylda bir 2 ylda bir 2 ylda bir 2 ylda bir lk fuan tarihi 22/27-5-2000 2001 20/21-11-2000 6/12-3-2000 2001 erik Tm kimya sanayii iin proses, kontrol, cihaz, alt yap, teknolojik gelime ve bilimsel sunular (uluslararas) la, gda ve dier sektrler iin ambalaj, makina, cihaz, otomasyon sistemleri ve teknolojik gelimeler, (ila iin retim makinalar dahil) (uluslararas) la, gda ve dier sektrler iin ambalaj ve teknolojik gelimeler, makina, cihaz, otomasyon ve sistemler (ila iin retim makinalar dahil) (lokal) Ila ve gda arlkl, ambalaj ve malzeme (lokal) Ambalaj ve proses arlkl (lokal) Kimya sanayii ve kontrol cihaz ve makinalar. (lokal) Trkiye yerli ila sanayii katlyor. Tamamen ila etkin ve yardmc maddelerine dnk. (uluslararas) Ambalaj makina ve malzemesi (lokal) Gda arlkl ilem ve ambalajlar fuar (Trk makina firmalar katlyor). zel kimyasallar (speciality chemicals) arlkl Kimyasal analiz, Ar-Ge, test ekipmanlar, biyoteknolojiye dnk ekipmanlar (uluslararas) la, kozmetik, beslenme, salk rnleri, retim ve analiz teknikleri (uluslararas) Ambalaj, depolama ve sevkiyat Sektr iin nemi Dnyann en byk kimya fuar. ok nemli ok nemli.
7/9-11-2000 2 ylda bir
2000
ok nemli.
18/22-9-2000 Her yl 2 ylda bir 2 ylda bir 2 ylda bir 7/8-6-2000 2/6-10-2001 27/29-3-2001 10/2001
191
Ek.6.3/II Madde 6.3.b. SEKTREL FUARLAR b.2. Yurtd balca fuarlar

Blge AMERKA Fuar Ad DCAT lke/Yer ABD/NEWYORK Period Her yl lk fuar tarihi erik Kimya ve ila alannda ENFORMASYON platformu (cihaz ve maddeler tehir edilmez. Bilgi alveri toplants). Proses, ambalaj, cihaz, sistem, makina, malzeme arlkl ila ve kozmetik youn. (uluslararas) Tamamen ila etkin ve yardmc maddelerine dnk. (uluslararas) Analitik kimya ve kontol prosesleri, uygulamal spekroskopi, farmastik analizler, Invitro analitik kimya vb. arlkl Kimyasallar ve ila hammaddeleri (lokal). Kat, ambalaj ve bask makinalar (uluslararas) ACHEMA/Almanya fuarnn Uzakdou'da daha kk apta tekrar (blgesel arlkl) Mekanik cihaz ve kimya arlkl Tamamen ila etkin ve yardmc maddelerine dnk. (uluslararas) Kimyasal maddeler ve ila hammaddeleri arlkl. (lokal) zel kimyasallar arlkl (lokal) Sektr iin nemi nemli
AMERKA AMERKA AMERKA
INTERPHEX CPHI/AMERICA PITTCON
ABD /NEWYORK veya CHICAGO lke deiiyor. ABD /NEW ORLEANS
2-3 ylda bir Her yl Her yl 12/17-3-2000
nemli. nemli. nemli.
AMERKA AMERKA UZAKDOU UZAKDOU UZAKDOU UZAKDOU UZAKDOU
INFORMEX 2000 CONVERTING EXPO ACEMASIA JAPON MEC CPHI/ASIA KANTON FUARI CHEM SPECIALITIES
ABD /NEW ORLEANS ABD /CHICAGO N/PEKN JAP./OSAKA lke deiiyor. N JAP./TOKYO
Her yl Her yl 3 ylda bir
14/7-2-2000 24/27-9-2000 7/11-5-2001
Her yl Her yl 9/2000 15/16-3-2000
nemli.
192
TABLO.1
MEVCUT DURUM (1998) BEER LA SEKTRNDE FRMALAR (1)

Faaliyet ekli Mlkiyeti (Kamu- Mlkiyeti zel ise (retim/ Fason retim/ Fason/thalat)* zel) (Yerli/Yabanc) (5) (3) (4) zel zel zel zel zel zel zel zel zel Yabanc Yerli Yerli Yerli Yerli Yerli Yerli Yerli Yerli Yerli Yerli Fason Fason retim/thalat/ Fason retim Fason retim/thalat Fason retim/ Fason retim Fason retim/thalat retim/ Fason retim thalat
Sra No
Kuruluun Ad (1) Abbott Laboratuarlar thalat 1 hracat ve Tic. A.. Abdi brahim la Pazarlama ve 2 Tic. A..
Yeri (l/le) (2) stanbul stanbul - Zincirlikuyu
retim Yeri (l/le) (8)
3 Abdi brahim la San. ve Tic. A.. stanbul - Hadmky 4 Abfar la San. ve Tic. A.. Adeka la ve Kimyasal rnler 5 Sanayi ve Tic. A.. 6 Adilna la San. ve Tic. A.. 7 Akdeniz la San. ve Tic. A.. Aksu Farma Tbbi rnler la 8 San. ve Tic. Ltd. ti. 9 Ali Raif la San. A.. stanbul - 4 Levent Samsun - lkadm stanbul - ili Adana - Seyhan stanbul - Maltepe stanbul - Elmada
stanbul - Hadmky
Samsun - lkadm
Adana - Seyhan
stanbul - kitelli stanbul - atalca
10 Aroma la San. Ltd. ti. stanbul - atalca zel Azim Pharma la Maddeleri malat 11 - thalat ve Pazarlama A.. stanbul - Mecidiyeky zel
193
Sra No
Kuruluun Ad (1)
12 Barut la San. Ltd. ti. Bausch & Lomb Salk ve Optik 13 rnleri Tic. A.. 14 Bayer Trk Kimya San. Ltd. ti. 15 Berko la ve Kimya San. Ltd. ti. 16 Bilim la San. Tic. A.. 17 Biofarma la San. ve Tic. A.. Bio-Fizik Medikal Tbbi ve Teknik 18 Malzeme San. Tic. Ltd. ti. 19 Bio-Kem la San. ve Tic. A.. 20 Biosel la ve Tic. A.. Biosen Biolojik ve Sentetik la 21 Hammaddeleri San ve Tic. A.. Bristol - Myers Squibb lalar Inc. 22 stanbul ubesi 23 Deva Holding A..
Yeri (l/le) (2)

stanbul - Zincirlikuyu stanbul - Zincirlikuyu stanbul - ili stanbul - Kozyata stanbul - Maslak stanbul - Samandra Ankara - ankaya stanbul Gaziosmanpaa stanbul - Beykoz stanbul - 4 Levent stanbul - Maslak stanbul - ili
Faaliyet ekli Mlkiyeti (Kamu- Mlkiyeti zel ise (retim/ Fason retim/ Fason/thalat)* (Yerli/Yabanc) zel) (5) (4) (3)
zel zel zel zel zel zel zel zel zel zel zel zel Yerli Yabanc Yabanc Yerli Yerli Yerli Yerli Yerli Yerli Yerli Yabanc Yerli Fason thalat retim Fason retim retim/ Fason retim retim/ Fason retim thalat Fason retim Fason Fason/thalat retim/Fason /Fason retim
stanbul - Zeytinburnu Bolu - Dzce erkezky-TekirdaMaslak- stanbul stanbul - Samandra
stanbul - Beykoz
stanbul - ili
194
Sra No
Kuruluun Ad (1) Drogsan Doa Kaynakl la 24 Hammaddeleri San. ve Tic. A.. Eczacba-Baxter Hastane 25 rnleri San. ve Tic. A.. EP Eczacba la Pazarlama 26 A.. ES Eczacba la San. ve Tic. 27 A.. 28 Embil la San. Ltd. ti. 29 ER-KM la Sanayi ve Tic. A.. 30 Fako lalar A.. Fresenius Kabi la San. ve Tic. 31 Ltd. ti. 32 Galefarma Ltd. ti.
Yeri (l/le) (2) Ankara - ubuk stanbul - Ayazaa stanbul stanbul stanbul - ili stanbul - Beikta stanbul - 4 Levent stanbul - Beikta Ankara - Bakanlklar
Faaliyet ekli Mlkiyeti (Kamu- Mlkiyeti zel ise (retim/ Fason retim/ Fason/thalat)* retim Yeri (l/le) (Yerli/Yabanc) zel) (5) (8) (4) (3) retim/ thalat / zel Yerli Ankara - ubuk Fason retim zel zel zel zel zel zel zel zel zel zel zel Yabanc Yerli Yerli Yerli Yerli Yerli Yabanc Yerli Yabanc Yerli Yabanc retim/ thalat Fason/thalat retim/Fason retim/thalat retim thalat retim/ ithalat/ Fason retim thalat thalat retim/ Fason retim retim thalat
stanbul - Ayazaa
Krklareli - Lleburgaz stanbul - ili
stanbul - 4 Levent
33 Glaxo Wellcome lalar San. A.. stanbul - Levent 34 Gripin la A.. Guerbet Tbbi ve Kimyevi Mad. 35 Tic. A.. stanbul - ili stanbul - Beikta
Kocaeli - Gebze stanbul
195
Sra No
Kuruluun Ad (1) Gnsa, Gney la ve 36 Hammaddeler Sanayi, Tic. A.. 37 Grel la Tic. A.. Hoechst Marion Roussel San. ve 38 Tic. A.. 39 .E.Ulagay la San. T.A.. 40 LSAN - LTA A.. 41 rengn D Tic. A.. 42 stanbul la San. ve Tic. A.. Kansuk Laboratuar San. ve Tic. 43 A.. 44 Knoll Alman Ltd. 45 Koak la A.. 46 Kosel la San. ve Tic. A.. 47 Koz la San. ve Tic. A.. 48 Labotest Ltd. ti.
Yeri (l/le) (2) Adana - Seyhan stanbul - ili stanbul - Topkap stanbul - Zeytinburnu stanbul - Zincirlikuyu stanbul - Avclar stanbul - Fatih stanbul - Sefaky stanbul - Altunizade stanbul - skdar stanbul - Kadky stanbul Gaziosmanpaa Ankara - Ayranc
Mlkiyeti Mlkiyeti zel ise Faaliyet ekli (retim/ retim Yeri (l/le) Fason retim/ (Kamu-zel) (Yerli/Yabanc) (8) Fason/thalat)* (5) (4) (3) zel zel zel zel zel zel zel zel zel zel zel zel zel Yerli Yerli Yabanc Yerli Yerli Yerli Yerli Yerli Yabanc Yerli Yerli Yerli Yerli retim thalat retim/ Fason retim/ thalat retim retim/ thalat/ Fason retim thalat Fason retim Fason / thalat retim/Fason retim thalat retim thalat
Adana - Seyhan
stanbul - Topkap stanbul Zeytinburnu stanbul - Pendik
stanbul - Sefaky Tekirda erkezky stanbul Gaziosmanpaa
196
Sra No
Kuruluun Ad (1) 49 LBA Laboratuarlar A.. 50 Lilly la Tic. A.. 51 Mecom la San. A..
Yeri (l/le) (2) stanbul - Beykoz stanbul - Altunizade stanbul - Zincirlikuyu
Mlkiyeti (Kamuzel) (3) zel zel zel zel zel zel zel zel zel zel zel zel zel
Mlkiyeti zel ise Faaliyet ekli (re(Yerli/Yabanc) tim/ Fason retim/ Fason/thalat)* (5) (4) Yerli Yabanc Yerli Yabanc Yerli Yerli Yerli Yerli Yabanc Yabanc Yerli Yerli Yabanc thalat/Fason Fason/thalat Fason Fason/thalat thalat retim/Fason retim
52 Merck Sharp & Dohme lalar A.. stanbul - Esentepe Mikro Optik Tbbi Mlz. th. hr. ve 53 Tic. Ltd. ti. stanbul - ihane 54 Mustafa Nevzat la San. A.. 55 Mnir ahin la San. Tic. A.. 56 Nobel la San. ve Tic.A.. Novartis Salk, Gda ve Tarm 57 rnleri San. ve Tic.A.. Novo Nordisk Salk rnleri Tic. 58 Ltd. ti. 59 Onko Ecza San. ve Tic. A.. Gayrettepe-stanbul stanbul - Kartal stanbul - Beikta Kathane-stanbul Bakrky-stanbul stanbul - Etiler stanbul - Kadky
ili -stanbul Yenibosna-stanbul
retim/ Fason retim stanbul - Kartal retim/ Fason retim retim/thalat thalat thalat thalat Fason/ thalat stanbul - Beikta Kathane-stanbul Bakrky-stanbul
60 Opakim Tbbi rnler Tic. Ltd. ti. stanbul - skdar 61 Organon lalar A.. stanbul - Okmeydan
197
Sra No
Kuruluun Ad (1) Orna la Tekstil, Kimyevi Mad62 delere San. ve D Tic. Ltd. ti. 63 Pfizer lalar A.. Pharmacia & Upjohn Salk 64 rnleri Tic. Ltd. ti. 65 Pierre Fabre la A.. 66 Polifarma la San. A.. 67 Roche Mstahzarlar San.A.. 68 Saba la San. ve Tic. A.. 69 Sanofi Dou la A.. 70 Sanovel la San. ve Tic. A..
Yeri (l/le) (2) stanbul - Beikta stanbul - Ortaky stanbul - Beyolu stanbul - ili stanbul - atalca stanbul - ili stanbul - Fndkzade stanbul - ili stanbul - ili
Mlkiyeti (Kamuzel) (3) zel zel zel zel zel zel zel zel zel zel zel zel zel
Mlkiyeti zel ise Faaliyet ekli (re(Yerli/Yabanc) tim/ Fason retim/ Fason/thalat)* (5) (4) Yerli Yabanc Yabanc % 50 Yerli % 50 Yabanc Yerli Yabanc Yerli % 25 Yerli % 75 Yabanc Yerli Yerli Yabanc Yabanc Yabanc thalat retim /thalat thalat Fason /thalat retim retim/thalat/ Fason/Fason retim
stanbul - Ortaky
stanbul - atalca stanbul/ ili
retim stanbul - Fndkzade retim /thalat/ Fason stanbul - ili retim retim retim/ Fason retim Fason /thalat Fason Fason /thalat stanbul - ili stanbul - Fatih
71 Santa Farma la San. A.. stanbul - ili Schering Alman la Ecza Tic. Ltd. stanbul - Altunizade 72 ti. 73 Servier la ve Aratrma A.. SmithKline Beecham la Ticaret 74 A.. stanbul - Maslak stanbul - Beykoz
198
Sra No
Kuruluun Ad (1) 75 Synthelabo la Tic. A.. 76 Tripharma la San. A.. 77 Turgut lalar A.. 78 UCB Pharma A.. 79 Wyeth lalar A.. 80 Zeneca la San. Tic. A..
Yeri (l/le) (2) stanbul - ili stanbul - Gayrettepe stanbul - 4 Levent stanbul - Kadky stanbul - ili stanbul - Levent
Mlkiyeti (Kamuzel) (3) zel zel zel zel zel zel
Mlkiyeti zel ise Faaliyet ekli (re(Yerli/Yabanc) tim/ Fason retim/ Fason/thalat)* (5) (4) % 50 Yerli Fason /thalat % 50 Yabanc Yerli Yerli Yabanc Yabanc Yabanc Fason Fason Fason /thalat Fason /thalat Fason
(* )
retim
: Firmann kendi rnlerini retmesini,
Fason retim : Dier firmalara fason retim yapmn, Fason thalat

(1)
: rnlerin dier firmalara fason olarak rettirilmesini, : rnlerin yurtdndan salanmasn, ifade eder
Soru formlarna cevap veren 80 firma verilerinin toplamdr.
199
VETERNER LALARI ALT KOMSYON RAPORU
1. GR lkemizde sregelen hzl nfus artna paralel bir ekilde bolca hayvansal besin retilebilmesi, toplumumuzun yeterli, dengeli ve salkl bir ekilde beslenebilmesi, hala ok yksek oranlarda seyreden isizlie istihdam olana ve endstrimize kaynak yaratlabilmesi, srekli gerileyen hayvanclk sektrnn ada boyutlarda verimli hale getirilebilmesi, sektrler aras dengeli kalknma ve blgeler aras dengeli kalknmann salanabilmesi ve nihayet ulusal ekonomimize daha fazla katk salanabilmesi asndan nem tamaktadr. Bu ynde salanabilen her eitten olumlu gelimeler, ulusal kalknmamzn istikrar iinde gerekletirilebilmesi ve halkmzn refah dzeyi ile dorudan ilikilidir. Hayvansal retimin en st dzeyde artrlabilmesine ynelik temel yaklamlar bakmndan bugn iin geerli olan youn hayvansal retim seeneklerinde tarmsal kaynaklar en ekonomik ekilde kullanlmak suretiyle, hayvan bana en yksek verimin elde edilmesi ilkeleri esas alnmaktadr. Bunun salanabilmesi iin de genetik verim potansiyelleri en uygun olan hayvan rklarnn seilmesi; bakm, besleme ve evre koullarnn en uygun hale getirilmesine ynelik yetitiricilik uygulamalarnn yaygnlatrlmas; yem hammaddeleri ve karma yem retimi artrlarak kalitesinin dzeltilmesi; yemden yararlanma oran ve canl arlk kazancn artrc biyoteknolojik uygulamalarn yaygnlatrlmas; salgn ve paraziter hastalklarn nlenmesi; youn yetitirme koullar nedeniyle srekli zayflama eiliminde olan doal direncin desteklenmesi; yetitirme hastalklar, metabolik bozukluklar ve gerilim zararlarnn nlenmesi ve nihayet hayvanlardan elde edilecek gdalarn insan sal asndan herhangi bir saknca yaratmayacak ekilde retilmesine temel oluturan nlemlerin alnmasn hedefleyen yetitiricilik uygulamalar temel hedefleri oluturmaktadr. Aklanan temel yetitiricilik yaklamlarna kout olarak, mevcut hayvan varl ekonomik ynden deerlendirilmek suretiyle, biyoteknolojik uygulamalar, ok ynl ila ve yetitiricilik rn kullanmyla gerekletirilen retim artlar, daha az masraf gerektirmesi ve ksa srede sonu verebilmesi bakmlarndan lkemizde ve btn dnyada geni lekte kabul grmektedir. Hayvansal retimde katlamal artlara yol aabilecek sz konusu youn ve kitlesel retimin gerekletirilebilmesi iin de veteriner salk rnlerinin ok nemli bir katlmc paya sahip olduu gerei btn ilgili evrelerce kabul edilmektedir. lkemizde ve dnyada hayvansal retimin artrlmas, bu alanda ortaya kan ok ynl gereksinmelerin uygun koullarda karlanabilmesi amalaryla, son 35 40 yllk srete ekonomik deeri olan hayvanlarda bireysel verimliliin artrlmasna ynelik olarak koruyucu, saaltc, bymeyi hzlandrc, eemsel etkinlikleri dzenleyici ve artrc, st ve yumurta verimini oaltc, yaamsal etkinlikleri olumlu ynde dzenleyici olarak, veteriner salk rnleri niteliinde binlerce kimyasal madde gelitirilip, bolca retilerek hayvanclk sektrnn hizmetine sunulmutur. Bylesine maddelerin btn hayvanclk dallarnda yaygn biimde ve bolca kullanlmas sayesinde eyrek yzyl ncesine gre, st retiminde % 600 (inek bana yaklak 5000 L), yumurta veriminde % 115 (tavuk bana 130 adetten 280 yumurtaya), besi hayvanlarnn canl arlnda % 160 ve etlik pililerin canl arlk artnda da % 250ye varan oranlarda artlar salanmtr. Belirtilen boyutlarda retim artlarnn gerekletirilebilmesi iin de besin retiminde kullanlan farkl trlerden hayvan poplasyonlarnda ya yaamlar boyunca ya da uzun bir dneminde deiik sklklarla srekli veteriner salk rnlerinin kullanlmas vazgeilemez yetitiricilik uygulamas haline gelmitir.
200
Bugn iin yaygn bir biimde uygulanan ekonomik hayvan yetitiricilii seeneklerinde artk yem katksz hayvan yetitiricilii dnlemez hale gelmitir. lkemizde retim yapan btn fabrikalarda karma tavuk yemlerine bir veya iki eit antikoksidiyal ilacn srekli katlmas, zorunlu yetitiricilik ngrs olarak deerlendirilmektedir. Kanatl iletmelerinde her yl birok kez tekrarlanan dezenfeksiyon ilemleri, bulac ve salgn hastalklarn nlenmesi ve kontrolu bakmndan balca gvence olarak alglanmaktadr. Her yl evcil hayvanlarn i ve d parazitlerine kar belli aralklarla tekrarlanan antiparaziter mcadele uygulamalar verimli hayvancln balca ngrleri haline gelmitir. En basit cerrahi giriimlerde bile, uygun antiseptik ve dezenfektan maddeler, gvenli preanestezik yerel ve genel anestezikler ile gl antibakteriyel ilalarn gereklilii dikkate alndnda, ilasz hibir saaltm seeneinin olamayaca hususu kolaylkla deerlendirilebilir. Nitekim, etkin kemoteraptik ilalar olmakszn bakteriyel ve paraziter hastalklarn saaltm dnlemeyecei gibi, her eitten sistemik ve organik bozukluklar sz konusu olduunda da ancak zel etkili ilalarla yaam sresi uzatlabilmektedir. Gerekten de sz konusu ila eitlerinin bolca retilip, tketilmesi sayesinde insan ve hayvan saln srekli tehdit eden ve hayvansal retimi olumsuz ynde etkileyen balca nemli bulac ve salgn hastalklar ciddi bir sorun olmaktan kmaya balamtr. Ksaca vurgulanan gerekler karsnda, bugn iin btn uygar toplumlarda veteriner salk rnleri, veteriner hekimlii mesleinin yannda balca hayvan sal gvencesi; kaliteli ve bol besin retimi ile ekonomik ve verimli hayvancln sigortas haline gelmitir. Belirtilen durumun doal bir sonucu olarak, hayvansal besin maddelerinin retiminde katlamal artlarn baarlabilmesi, youn ve kitlesel hayvanclk modelinin srdrlebilmesi, hayvan salnn geni lekte korunabilmesi ve verimliliin en st dzeylere kartlabilmesi iin, artk veteriner salk rnleri vazgeilmez stratejik maddeler olarak kabul edilmektedir. Hayvansal retimde bolca ve srekli olarak veteriner salk rnlerinin kullanlmas sayesinde; Salgn ve paraziter hastalklarla mcadelede nemli baarlar salanm; zellikle youn yetitiricilik birimlerini tehdit eden bulac ve salgn hastalklar ciddi bir sorun olmaktan kmaya balamtr. Genotipik kapasiteyle uyumlu bir biimde birim hayvan bana en st dzeyde verim alnmas kolaylam; hayvansal retimde ekonomik verimlilik en st dzeylere ulamaya balamtr. Verim zellikleri ok yksek, fakat doal direnleri de o lde zayf olan kltr hayvanlarn youn yetitirme koullarnda toplu halde barndrmak, salkl tutabilmek ve verimliliklerini kesintisiz srdrebilmek olanakl hale gelmitir. Youn yetitiricilik ve toplu saaltm seenekleri salanmtr. retimde ve salk hizmetlerinde kolaylk, etkinlik ve ekonomi salanmtr. Hastalklara bal kayplar azaltlabilmitir. Hzla artan dnya nfusunun yz yze bulunduu hayvansal besin a byk lde kapatlmaya balanmtr. Son 25 30 yllk srete lkemizde hayvancln gelimesine ve yetitiricilerin bilinlenmesine kout bir ekilde her eitten veteriner salk rnlerinin retim ve tketiminde katlamal artlar olmutur. lkemizde veteriner ila sanayiinin kurulmaya balad yllardan itibaren Trkiyede retilen veteriner ilalarnn yerli retiminin desteklenmesini hedefleyen uygulamalar yerli ila sanayinin gelimesine nemli katklar
201
salamtr. Ayrca, lisansiye retimin arlkl bir ekilde gndeme gelmi olmasnn da etkisiyle, ada gelimelerin, teknolojilerin ve retim modellerinin lkemize girmesini kolaylatrmtr. Veteriner ilalarna ilikin btn ada gelimeler, teknolojiler ve retim seeneklerinin ounluu aynen lkemizde de uygulanmaktadr. lkemiz veteriner ilalar sanayii altyaps, kurumsallama, teknolojik retim kalitesi ve kapasite bakmlarndan gelimi lkelerde bulunan ila sanayilerinde bulunan bir ok stn niteliklere sahiptir. Gelimi lkelerde kullanma girmi olan yeni bir aktif maddeyi ieren veteriner rnleri, aylarla llebilen sre ierisinde lkemizde de aynen retilebilmektedir. Belirtilenlere kout olarak lkemiz veteriner ilalar sektr son 8 10 yllk srete ilk kez hazr rn d satm yapabilir duruma gelmitir. zellikle Trk Cumhuriyetleri olmak zere, Bamsz Devletler Topluluu, Karadeniz Ekonomik birlii yesi lkeler ile Ortadou lkelerine ynelik geni lekte d satm olana domutur. Sz konusu lkelerin i retimine ynelik altyaplar, ekonomik olanaklar, bilimsel ve teknolojik dzeyleri dikkate alndnda, ayn lkelere ynelik ihracat olanann artarak devam etme ans olduka yksektir. Veteriner salk rnleri bilim ve teknoloji ynnden youn sanayi rnleri niteliindedirler. Dolaysiyle byle rnlerin retiminden datmna ve tketimine dein geen btn aamalarda nemli boyutlarda ekonomik kaynak kullanm, srekli olarak devlet gzetimi ve destei, ileri dzeyde bilgi ve beceri birikimi ile ada teknoloji transferlerini gerektirir. Belirtilen aamalarda ba gsteren eksiklik veya yetersizlik durumlar lkesel lekte ekonomik kayplara, insan, hayvan ve evre saln yakndan ilgilendiren ok ynl sorunlara yol aabilir. Nitekim, belirtilen ynlerden lkemizde nemli gncel sorunlarn bulunduunu vurgulamak gerekir. zellikle hayvan hastalklarnn klinik ve koruyucu saaltmna zg eitleri olmak zere, pek ok veteriner salk rnleri biyolojik ynden ok etkin maddelerdir. Saaltmnda kullanlan hayvan trleri iin olduu kadar, ilalanm hayvanlardan elde edilen besinleri tketen insanlara ynelik olarak da srekli halde ok ynl zehirlenme riski tarlar. Keza ayn ila eitlerinden kaynaklanan artklarn evre ve besin kirlenmesi ynnden katlmc durumlar btn dnyada gncel olarak geni lekte tartlmaktadr. Belirtilen nedenler de btn gelimi lkelerde veteriner salk rnlerinin retimi, datm, gvenli ve bilinli kullanm ok ynl bilimsel ilkeler ve yasal uygulamalarla gvence altna alnmtr. Btn gelimi lkelerde izlenebildii zere, ada, dinamik ve salkl bir ila sanayiinin gelitirilmesine ynelik olarak, yeterli bilimsel destek ve ekonomik kaynaklarn yaratlmas yannda etkili bilimsel ve yasal denetim hizmetlerinin de byk pay vardr. Gerekten de belirtilen niteliklere sahip ok ynl ila denetim hizmetleri btn lkelerde kaliteli ve gvenli ila retiminin balca gvencesi olarak kabul edilebilir. Gnmzde youn bir bilgi ve ileri teknoloji rn halinde hazrlanan ila, bilinli, saaltm ve yetitiricilik ilkelerine uygun bir ekilde kullanlabildii srece beklenilen yararlar salayabilir. Hatal, yanl ve ama d olarak kullanlmas halinde ise, insan, hayvan ve evre saln tehlikeye sokan; nemli ekonomik kayplara yol aan tehlikeli bir silah haline gelebilir. Belirtilenlerden kolayca anlalaca zere, ila niteliindeki kimyasal maddelerin kullanm sz konusu olduunda, insan ve hayvan sal ile gda ve evre gvenliini ilgilendiren pek ok sorun da gndeme gelebilmektedir. Belirtilen nedenle de hekimin ve yetitiricinin yetki ve inisiyatif snrlarnn belirlenmesi; veteriner ilalarnn
202
bilinli ve gvenli bir ekilde kullanlmasna olanak verebilecek koullarn yaratlmas byk nem tamaktadr. Srekli halde gncelliini koruyan bu konu, yalnzca ilgili bakanlklar ve kamu kurulularn deil, hayvan sal ve retimiyle ilgili btn meslekleri ve toplumu da ilgilendiren boyutlara ulamtr. Belirtilen kapsamda olmak zere, byle rnlerin reticisi, pazarlaycs, kullancs ve ok ynl tketicisi durumunda olan zel ve tzel kiiler ile ilgili kamu kurulular ve devlet grevlileri kanlmaz olarak belli yasal, bilimsel ve ahlaksal sorumluluklar yklenme durumundadrlar. Ayn yndeki sorumluluklarnn bir gerei olarak veteriner salk rnleriyle dorudan veya dolayl ilikisi olan btn ilgililer, veteriner hekimler, pazarlayclar ve reticiler de bu alanda geerli olan ok ynl bilimsel ve yasal uygulamalara uymak zorundadrlar. Her lkede insan ve hayvan salyla ilgili meslek dallarnda yetkili meslek elemanlarnn akademik dzeyde eitim ve retimi ile mesleki yetki ve uygulamalar ayn alanda hazrlanan yasalar ve ynetmeliklerle dzenlenir. Bylesine yasal dzenlemeler lkelerin gelimilik derecelerine ve gereksinmelerine gre az ok deimekle beraber, hepsi de belli llerde evrensel nitelikli bilimsel, sosyal, ekonomik ve etik ilkelere dayanr. Bylece, mesleki bilgi ve becerilerle donatlan meslek elemanlarnn ok ynl etkinlikleri de belli uygulamalar ve yetkilerle snrlandrlmtr. Hayvansal gdalarn veteriner ilalar ve yetitiricilik rn artklaryla kirlenme riski, tketiciler asndan srekli rperti, endie ve tedirginlik yaratan sosyal ve yasal durumun domasna yol aar. nk byle ila kirlilikleri ile ok saydaki etkin metabolitlerinin yaratabilecei ok ynl salk sakncalarnn boyutlarn nceden kestirmek hemen hemen olanakszdr. Hayvansal gdalarda bulunan veteriner ilac artklar srekli tketici konumundaki insanlarda akut ve kronik nitelikli zehirlenme, teratojen, mutajen ve karsinojen etki riski ile bakteriyolojik ve allerjik temelde sakncalar yaratabilir. Bilinli halde kullanlmalar durumunda bile sz konusu ok ynl sakncalardan tmyle arndrlamayan byle ilalarn, rastgele ve bilinsizce kullanlmalar durumunda, sralanan sakncalarn boyutlar geni toplum kesimlerini etkileyebilecek ltlerde byyebilmektedir. lkemizin Avrupa Birliine Aday lke olarak kabul edilmesinden sonra, btn alanlarda olduu gibi, veteriner ilalar alannda da Avrupa Birliinin ilala ilgili uygulamalarna uyum almalar her zamankinden daha fazla nem kazanmtr. lkemizin ayn toplulua hzla katlmas srecinde veteriner ila sektrmzn de ayn birliin ilala ilgili mevzuatlarna entere olmas ve uyumlu kurumsallama almalarna hz verilmesi kanlmaz hale gelmitir. Belirtilen gerekler gz nnde tutularak bu raporun hazrlanmasnda aklanan anlayla hareket edilmek suretiyle, belirtilen yndeki ok ynl hazrlklara temel oluturacak ekil kurumsal ve sektrel bazda gereksinme duyulan balca mevzuat eksikliklikleri ve kurumsallama alt yapsn hedefleyen neriler gelitirilmitir. 1.1.SEKTRN TANIMI VE SINIFLANDIRILMASI : Veteriner lalar Sanayii, hayvan yetitiricilii ve veteriner hekimlii mesleinin uygulama alanlarnda hayvan varln bireysel veya toplu olarak saaltc, salkl durumlarn koruyucu ve devam ettirici, verim dzeylerini artrc, baz fizyolojik ilevleri olumlu ynde deitirici veya dzenleyici, yem hammaddesi ve karma yem eitlerinin
203
kalitesini dzeltici veya artrc, hayvansal rnlerin hazrlanmasn kolaylatrc, kalitesini dzeltici ve muhafazalarn kolaylatrc, hayvan hastalklarnn tansna destek salayc ve hayvan evre salnn korunmasnda kullanlan eitli kimyasal, bitkisel ve biyolojik rnleri belirli standartlara gre endstriyel lekte srekli reten sanayi dallardr. Sektrce retilen mallar veya endstriyel rnler, tmyle ada bilimsel ve teknolojik gelimeler esas alnmak suretiyle ok ynl kullanma uygun den bir veya daha fazla eitten ila etkin maddesini ierecek ekilde hazrlanan belli dozaj birimleri veya farmasotik ekillerden oluurlar. Sektrn arlkl olarak rettii mal ve rn grubuna dayanlarak 3 alt sektr halinde deerlendirilmesi olanakldr. Yine de bir firmann bu gruplardan bir, iki veya hepsiyle itigal ettii de unutulmamaldr. 1.Veteriner ilalar sektr 2.Yem katklar sektr 3. A sektr Hayvanclk sektrnn balca nemli girdileri arasnda yer alan ayr gruptan mal ve rnler giri blmnde de vurguland zere, bugn iin sektrel bazda hayvan sal, verimlilii, kaliteli, gvenli ve kesintisiz hayvansal retimin baarlmas ynlerinden balca gvence konumuna gelmitir. lk bakta birbirleri ile dorudan ilikili grlmeyen 3 ayr snfta toplanan rnlerin ruhsatlandrlmas, tescili, kalite ve piyasa denetimleri ile yurt ii ve yurt d pazarlamasna ilikin her eitten yasal uygulamalar hemen hemen tmyle Tarm ve Kyileri Bakanl tarafndan yrtldnden, btn bu rnlere ilikin ticari etkinlikler ayn sektr kapsamnda deerlendirilmektedir. Veteriner ilalar ile a, serum ve biyolojik maddelerin ruhsat, tescil, kalite ve piyasa kontrollar, 21.5.1928 tarih ve 1262 sayl Tbbi ve speniyari Mstahzarlar Kanunu ile 441 Sayl Tarm ve Kyileri Bakanl Tekilat ve Grevleri Hakkndaki Kanun Hkmnde Kararname gereince anlan Bakanlk tarafndan yaplmaktadr. Ayn ekilde, her eitten yem katklar ile yemlik preparatlarn ruhsat, tescil, kalite ve piyasa denetimi ile yurt ii ticaretine ilikin her btn yasal uygulamalar da 1734 sayl Yem Kanunu ile ayn kanuna dayal olarak Bakanlar Kurulunca kabul edilmi olan Yem Ynetmelii uyarnca Tarm ve Kyileri Bakanl yetkileri erevesinde yrtlmektedir. Yukarda zetlenen aklamalardan da anlalaca zere, veteriner ilalar sektr kapsamnda ele alnan veteriner ilalar, a, serum ve biyolojik maddeler ile her eitten yem katklar ve yemlik preparatlar, esas itibariyle birbirleriyle dorudan ilikisi olmayan ayr alt sektrn ticari ura alan niteliindedir. Bununla beraber, sz edilen alt sektrlerin temel ilevleri ve ticari etkinliklerine aklk getirilebilmesi bakmndan reticisi ve pazarlaycs konumunda olduklar balca ticari rnleri niteliindeki byle rnlerin bilimsel, yasal ve ticari ynlerden deerlendirilmesine temel oluturan tanmlarna aklk getirilmesinde yarar grlmtr. Belirtilen rn eitlerinin bilimsel ve yasal ynlerden tanmlanmasnda lkemizde kabul edilmi olan bilimsel ve yasal mevzuat bulunmadndan, belirtilen amala Dnya Salk rgt ile Dnya Gda ve tarm rgtnn Ortak Eksperler Komitesi kararlar ile FDA uygulamalar ve Avrupa Birlii Konseyi tarafndan kabul edilen 13 Aralk 1990 tarih 81/851/EEC sayl direktifleri ile bununla ilgili dier dzenlemelerinde yaplan tanmlar esas alnmtr.
204
Veteriner ilac: zellikle besin deeri olanlar olmak zere, her trden hayvanda hastalklarn saaltm, nlenmesi, gelime ve bymenin hzlandrlmas ve verimin artrlmas, fizyolojik ve biyokimyasal olaylarn gelimesi ve hznn deitirilmesi, davranlarnn olumlu ynde deitirilmesi veya dzeltilmesi, reme etkinliklerinin dzenlenmesi ve tan amacyla uygulanan veya kullanlan kimyasal madde veya kimyasal maddelerin kombinasyonudur. Majistral ila: Tertipleri ve kullanlma ilkeleri ilgili farmakopelerde veya saaltmla ilgili ada kaynaklarda yer alan, hekim tarafndan tertipleri reeteye aka yazlan, hekimin kaydettii bilgiler erevesinde eczaclar tarafndan fen ve tekniine uygun ekilde hazrlanan ila eitleridir. Resmi ilalar: Etken madde eitleri, ierikleri ve formlasyonlar her lkenin farmakopesinde kaytl olan, eczanelerde hazr olarak bulunan veya reete karlnda istendinde farmakopedeki formlasyonuna gre fen ve tekniine uygun ekilde eczanelerde hazrlanan ilalardr. Mstahzarlar: Endstriyel lekte ila fabrikalarnda, belli bir ticari ad altnda, zel bir formlasyon ve farmastik ekilde dorudan hayvanlara uygulabilen veteriner ilalarn kapsar. Reeteyi gerektiren ilalar: serbetce ve istendii lde salanp bilinsizce kullanlmas durumunda ok ynl toksisite riski yaratabilen, uzun ve ksa srete hayvann saln tehlikeye sokabilen, sonuta insan sal, besin kirlenmesi ve evre sorunlarna yol aabilen, uygulanmas, etkilerinin gelimesi ve saaltm sonularnn deerlendirilmesi aamalarnda hekimlik sanatn gerektiren btn veteriner ilalarn kapsar. Resmi kontrole bal reeteyi ngren ilalar: Salk Bakanlnn uygulamalar ve uluslararas anlamalar erevesinde retim, datm, sat ve kullanlmalar resmi kontrole bal olan, narkotik, psikotrop ve benzeri bamllk yaratan ilalardr. Reeteyi gerektirmeyen ilalar: Haricen kullanlan ve emilmeyen merhem, krem, losyon, liniment, pasta v.b. rnler, meme temizlii ve antisepsisinde kullanlan spesiyaliteler, antiseptik ve dezenfektanlar, yetitiricilik programlar ierisinde geleneksel olarak kullanlan, farmakolojik ve toksikolojik zellikleri, kalnt brakma durumu ve kullanm seenekleri ynlerinden gerek hayvanlar ve gerekse hayvansal rnleri insanlar ve evre iin tehlike tamayan antiparaziter ilalar, yalnzca yem kalitesini dzeltmek veya belli besinsel eler ynnden yem hammaddeleri ve karma yemleri desteklemek veya zenginletirmek amacyla hazrlanan destekleyici n karmlar, teknolojik katk maddeleri, azdan kullanlmaya zg benzeri hayvan sal rnleri, ev ve ss hayvanlarna zg rnler bu grup altnda toplanr. n karmlar (Premiks): zellikle ilal yem eitleri olmak zere, her eitten ketkl yem eitlerinin hazrlanmas ile saaltm, koruyucu ve destekleyici amalarla yem ve ime sularna katlarak kullanlmak zere, belli bilimsel ve teknik ilkeler uyarnca ila fabrikalarnda veya buna zg birimlerde endstriyel lekte retilen farmastik rnlerdir. lal n karmlar: lal yem eitlerini hazrlamak veya saaltc ve koruyucu etkinliklere sahip etken maddelerin ime sularna katlarak hayvanlara verilmek amacyla
205
belli bilimsel ve teknolojik ilkelere veya veteriner hekim tarafndan dzenlenen reeteye gre ila fabrikas veya daha ufak birimlerde endstriyel lekte retilen farmastik rnlerdir. Tmyle ila zelliinde olan n karmlar: Yem ve sulara kartrlarak hayvanlara verilmek zere hazrlanan btn veteriner ilalar bu kapsama girer. Dolaysiyle byle rnler yalnzca farmastik ekilleri ve kullanlma seenekleri ynnden dier veteriner ilalarndan ayrm gsterirler. Verim artrc, bymeyi ve gelimeyi hzlandrc n karmlar: Koruyucu ve verim artrc amalarla kullanlabilecei kabul edilen ve lkesel lekde kullanm yasal izne bal olan baz antibakteriyel ila eitleri ile zellikle kanatl koksidiyozunun koruyucu saaltmnda kullanlmaya zg antikoksidial ila eitleri belirtilen amalarla n karm halinde hazrlanr. Ayrca hindilerin histomoniazis hastalnda olduu gibi, topluca yetitirilen hayvanlarda karlalan paraziter invazyonlarn kontrol altna alnmas amacyla baz antihistomonial ve antelmentik ila eitleri belli bir sre iin yem ve sulara katlarak verilebilecek ekilde n karm halinde retilirler. Belirtilenlerden baka rumen sindirim etkinliini deitirici, yemden yararlanma ve canl arlk kazancn artrc ve hayvanlar sakinletirici, davranlarn deitirici ajanlar, vitamin ve mineraller, biyoteknoloji rnleri, probiyotikler ve diyet yemleri ayn grupta yer alan n karmlar eklinde hazrlanr. Destekleyici n karmlar: Belli aralklarla veya srekli olarak uygun deriimlerde yemlere katlarak verilmek suretiyle hayvanlarn salkl durumunun korunmas ve verimliliinin n grlen boyutlarda srdrlmesine ynelik olarak hazrlanr. Genellikle vitamin, mineral, amainoasitler ve enzim ekstreleri gibibesinsel yn ar basan eler ile yemin bozulmasn nleyici, kalitesini dzeltici, sindirimi kolaylatrc, itiha ac, yemden yararlanma etkinliini artrc, yemin hazrlanmasn kolaylatrc maddeler esas alnmak suretiyle hazrlanan n karmlar bu grup altnda toplanr. Katkl yemler: Vitaminler, mineraller, aminoasitler, protein ekstreleri ve azot kayna oluturan maddelerce zenginletirilmi, yemin kalitesini dzeltmeye ynelik olarak aroma dzeltici, itiha ac maddeler ile bitki zleri katlm, retim ve depolama aamalarnda bozulmay nleyebilecek ekilde antioksidanlar ve kflenmeyi engelleyici maddeleri ieren, retim aamalarnda teknolojik uygulamalarn bir gerei olarak balayc, stabilizatr, emulgatr, topaklanmay nleyici ve benzeri maddeler kullanlarak hazrlanm karma yem eitleri katkl yemler olarak nitelendirilir. lal yemler: Evcil hayvanlarda bir hastal saaltmak veya hastala kar korumak, hayvann fizyolojik ilevlerini belli ynde veya amalarla deitirmek, dzeltmek veya onarmak, yemden yararlanma ve canl arlk art salama amalaryla n grlen etkin maddeleri ierecek ekilde hazrlanan yem eitleri bu kapsama girmektedir. Desteklenmi yemler: Yem eitlerinde bulunabilecek besinsel elere (vitamin, mineral, amino asit gibi) bal eksikliklerin tamamlanmas, belirtilen ynlerden zenginletirilmesi, farkl trlerden ve verim aamalarnda olan hayvanlarn ok ynl kalite gereksinmelerinin karlanmas, yemlerin kalite ve dayankllnn artrlmas, hazrlanmalarnn kolaylatrlmas, yem hammaddelerinden kaynaklanan olumsuzluk etmenlerinin ortadan kaldrlmas veya istenmeyen etkilerinin nlenmesi, yem tketiminin ve yararlanma etkinliinin artrlmas amalaryla kullanlan eitli kimyasal maddelerin katlmasyla hazrlanan yemlerdir.
206
Hijyenik rnler: Hayvanlarn vcut bakm ve temizlii ile vcut dnda deri ve mukozalarda ba gsteren hasarlar ve yzeysel infeksiyonlarn antisepsisinde kullanlan etken eleri ieren mstahzarlar hijyenik rnleri oluturur. Ev ve ss hayvanlarna zg rnler: Kedi ve kpek gibi ev hayvanlar ile eitli ss kular gibi egzotik hayvanlarn ok ynl koruyucu ve iyiletirici saaltm ile bunlara ynelik biyoteknoloji davranlarn deitirici uygulamalarn dnda kalan btn spesiyalite eitleri bu grubu oluturur. Bunlarn ev ve ss hayvanlarna tekrarlanarak azdan verildiinde veya haricen uygulandnda hibir ekilde akut ve kronik toksisite riski yaratmamas, sistemik farmakolojik etki oluturmamas, dier besin maddeleri ve destekleyici besinsel elerle olumsuz etkileime girmemesi gerekir. mmunobiyolojik rnler: Evcil hayvanlarn bulac bakteriyel, viral ve protozoer hastalklara kar korunmas, byle hastalklara kar vcut direncinin artrlmas, immun sistemin gelitirilmesi, eitli serolojik hastalklar ve hayvansal zehirlerden kaynaklanan zehirlenmelerin saaltm ve eitli hayvan hastalklarnn serolojik tanlarnn yaplmas amacyla kullanlan alar, serumlar, biyoteknoloji rnleri ve eitli serolojik tan kitlelerini kapsar. Akuakltr rnleri: Ky sular ve i sularda gerekletirilen kltr balkl ile kapal barnaklarda yrtlen akvaryum balkl ve zel hobiler uyarnca yaplan ss balklar ile benzeri su canllarnn yetitirilme koullarna uygun yemler, yemlik preparatlar, ayn eitlerden su canllarnda karlalan hastalklarn iyiletirici ve koruyucu saaltm ile bu alana zg olarak retilen baz immunobiyolojik rnleri kapsar. A : erdikleri antijenik maddeler sayesinde verildikleri hayvanlarda immun sistemi uyararak baklk meydana getiren biyolojik kkenli rnler veya preparatlardr. Serum : Hayvanlarda koruyucu ve saaltc olarak kullanlan ve ierisinde sekin nitelikli baklk maddelerini tayan biyolojik kkenli rnler veya preparatlardr. Biyolojik madde : Hayvanlarda immnolojik sistemle ilgili olarak tehis, saaltm ve koruma amacyla kullanlan biyolojik kkenli maddelerdir. 1.2.VETERNER LALARININ ETLL VE KULLANILMA SEENEKLER a . Klinik ve koruyucu saaltm uygulamalar Ekonomik ve besin deeri olan hayvanlar, kltr ve akvaryum balklar ile evlerde barndrlan hayvanlarn salkl durumlarnn korunmasnda veteriner salk rnleri byk lde ok ynl amalarla kullanlr. Olduka farkl farmakolojik etki gruplarna ayrlan byle ilalar gncel olarak tketilen rn eitlilii, spektrumu ve tketim boyutunun ok nemli bir blmn karlar. Bunlarn ierisinde hayvansal retimde verimlilii byk lde etkileyen, ok geni boyutlarda hastalklarn saaltm ve kontrolunde kullanlan antibakteriyel, antiprotozoer, antelmentik ve d parazit ilalar ile vitaminler, mineraller, hormon eitleri, bakl dzenleyen ilalar, antiseptik ve dezenfekten maddeler ok nemli yer tutar. Yakn tarihe kadar antibakteriyel ve antikoksidiyal etkili ila eitlerinin koruyucu ve klinik saaltm uygulamalar ynlerinden olduu kadar,
207
hayvansal verimliliin artrlmasna ynelik olarak verim artrc amalarla kullanlmalar da bal bana bir tketim seeneini oluturmutur. Belirtilen nedenlerle de son eyrek yz yllk srete belirtilen ilalar hayvan salnn ve hayvansal retimin balca gvenceleri konumuna gelmitir. Dnyada antibakteriyel ve antiparaziter ila eitlerinin gelitirilmesine, eitlendirilmesine, bolca retilerek geni lekte tketilmesine kout bir biimde enfeksiyz ve paraziter hastalklarn klinik ve koruyucu saaltm anlam kazanmtr. Ancak var olan ila eitleri ve bilimsel veriler esas alnmak suretiyle ayn alanda ilerlemeler ve yenilikler salanmtr. Bylece; zellikle antibiyotikler ve antiparaziter ilalarn veteriner pratie sokulmasndan bu yana ekonomik ve besin deeri olan hayvan trlerinde en fazla karlalan enfeksiyz bulac bakteriyel ve paraziter hastalklarn klinik ve koruyucu saaltmnda da byk ilerlemeler salanmtr. Bylece hayvan poplasyonlarnn salkl durumu ve verimlilikleri en st dzeyde tutulmak suretiyle, hayvansal rn retiminde katlamal artlar salanmtr. nk, belirtilen ilalarn geni lekte kullanlmasna bal olarak birim alanda ok fazla sayda kltr hayvannn yetitirilebilmesi olanakl hale gelmi; endstriyel ve youn hayvanclk seenekleri geliebilmitir. Ayn zamanda her eitten hayvansal kkenli besin eitlerinin hijyenik ve besinsel kaliteleri dzeltilebilmitir. Sonuta hayvanlardan insanlara yansyan bulac hastalk sakncalar da azaltlmtr. Son eyrek yzyllk srete zellikle sr halinde yetitirilen ve kanlmaz ekilde endemik yrelerde bulundurulan hayvanlarda karlalan hastalklarn kitlesel koruyucu ve klinik saaltm iin yemlere veya sulara katlarak verilebilecek ila eitlerine ilgi artmtr. nk, belirtilen zellie sahip ilalarn kitlesel tketime elverecek ekilde bolca tketime sunulmas sayesinde, bir yandan uygulama ve iilik giderleri en aza indirilebilirken, dier yandan da bulac ve salgn hastalklarn topluca kontrolu salanmtr. Bylece de ekonomik kayplar olanak lsnde azaltlabilmitir. Btn evcil hayvan trlerinde organik bozukluklar ile organ ve organ sistemlerinin ilevsel yetersizliklerinden kaynaklanan hastalklarn bireysel ve topluca saaltm genellikle ekonomik bulunmamaktadr. nk, byle hayvanlar etkin ve ekonomik bir biimde saaltlabilseler bile, ekonomik deerleri azalmakta ve tre zg normal verimlilii hi bir zaman salayamamaktadrlar. Belirtilen nedenlerle de veteriner ilalar sanayiinde organ ve organ sistemleri dzeyinde etkili sekin nitelikli ila eitleri ile retim boyutlar snrldr. Koruyucu ve saaltc amalarla veteriner hekimlii uygulamalarnda kullanlmak zere ruhsatlandrlm olan veteriner salk rnlerinin eitlilii ve says lkelere gre ok az ayrm gsterir. Bununla beraber, hemen hepsi de antibakteriyel, antiparaziter ila eitleri, antiseptik ve dezenfektanlar, vitaminler, mineraller, hijyenik maddeler, koruyucu saaltma temel oluturan a, serum ve biyolojik maddeler ile bymeyi hzlandrc ve verim artrc rnlerden oluur. Gelimilik derecelerine, hayvan varlklarna ve retim seeneklerine gre belirtilen gruplardan ila eitleri rn says yzlerle ve binlerle ifade edilebilen spesiyaliteler halinde retilerek pazarlanmaktadr. eitli lkelerde srdrlen arlkl hayvanclk dallar, retim ve tketim boyutlar, corafik durumu ve iklimsel zellikleri bakmndan yaygn nitelikli baz hastalk eitleri ve yetitiricilik sorunlar sz konusu olmaktadr. rnein, mslman lkelerde domuz yetitiricilii hemen hemen hi yaplmazken, dier lkelerde bal bana yetitiricilik sektr konumundadr. Keza ok scak blgelerde hemen her trden kltr hayvannda kan hastalklar ve d parazitler ok nemli birer sorun olmasna karn, lman ve souk blgelerde genellikle dikkate deer boyutlarda hastalk riski oluturmaz. Baz lkelerde corafik konumlar nedeniyle ve bazlarnn da snrlar bulac hasatlklara kar ok iyi korunabildiinden, ok saydaki bulac bakteriyel, viral ve paraziter hastalk eitleri etkin
208
bir ekilde eradike edilerek ciddi bir sorun olmaktan kmtr. Oysa, Trkiyeye benzer ekilde ounluu Orta Dou, Gney Dou Asya ve Afrika ktasnda yer alan lkelerde eradikasyon almalar ve koruyucu hekimlik uygulamalar yeterli boyutlarda olmadndan, sk sk endemik nitelikli bulac hastalk eitleriyle karlalmaktadr. Belirtilen nedenlerle de aklanan zel koullara sahip olan ve sklkla baz bulac ve salgn hastalk eitleriyle karlalan lkelerde veteriner salk rnlerinin tketim boyutlar ve eitlilii nemli derecede ayrm gsterebilir. Trkiyede ve btn dnyada geleneksel olarak yaplagelen ss balklna kout bir ekilde i ve ky sularnda yaplan kltr balklnn da giderek yaygnlatna tank olmaktayz. Yaygn nitelikli su kirlenmeleri ve ekonomik su sistemlerinin ar llerde smrlmesi karsnda dnya su rn stoklarnn hzla azalma eiliminde olduu hususu da btn ilgili evrelerce bilinmektedir. Belirtilen nedenlerle de ok nemli bir hayvansal kkenli besin retim seenei olarak kltr balklnn nemi giderek artmaktadr. Hatta pek ok lkede ayn retim seenei imdiden bal bana bir sektr haline gelmitir . Kanatl retimine benzer bir ekilde ss ve kltr balklar retimi de akvaryumlarda veya snrl su kesimlerinde topluca yapldndan, srekli halde bulac, salgn ve eitli yetitirme hastalklar riski kanlmaz olur. stelik de su rnleri dier hi bir kltr hayvan tryle karlatrlamayacak derecede olumsuz evre koullarna ve hastalklara kar duyarldr. Dolaysyla, balk retim birimlerinde ortaya kan bulac ve salgn nitelikli bakteriyel, viral ve paraziter hastalklar genellikle byk ekonomik kayplarla sonulanr. Belirtilen nedenlerle de son yllarda zellikle su rnleri iletmelerinde saaltc ve koruyucu amalarla, belli aralklarla ya da srekli olarak baz ila eitlerinin kullanm kanlmaz olmutur. Son yllarda su rn iletmelerinde ba gsteren bakteriyel hastalklarn topluca saaltm ve kontrolu amalaryla antibakteriyel ve antiparaziter ila eitleri yaygn lekte kullanm alan bulmutur. Zaten sz edilen hastalklar en sk karlalan eitleri ve antibakteriyel ilalar da ayn alanda en fazla tketilen etkin maddeleri oluturur. Kltr balklnda koruyucu amalarla antibakteriyel ila kullanm ikinci veya nc planlarda kalr. Trkiyede su rnleri retimi ve yetitiriciliinde ila eitlerine ilikin yasal mevzuat bulunmamakla beraber dier lkelerde ayn amalarla kullanlan veya kullanlmas nerilen balca kemoteraptik ila eitleri aadaki gruplar altnda toplanabilir. Aminoglikozid antibiyotikler : Gentamisin, kanamisin, neomisin, streptomisin. Tetrasiklin trevleri: Oksitetrasiklin, klortetrasiklin, doksisiklin. Penisilinler: Amoksisilin, Ampisilin, kloksasilin, karbenisilin. Sefalosporinler : Sefaleksin, sefalotin, sefazolin, sefapirin, sefasetril, sefkuinom, sefaperazon, setiofur, sefamandol, sefotaksim Makrosiklik antibiyotikler: Eritromisin, tilosin. Eritromisin esterleri ve tuzlar. Slfonamidler: Slfadiazin, slfametazin, l slfonamid kombinasyonlar. Kinolonlar: Oksolinik asit, flumequin, siprofloksasin, enrofloksasin gibi Trimetoprim veya ormetoprim ile slfonamid trevlerinden oluan karmlar. Yukarda sralanan antibakteriyel ila eitlerinden baka, su rnlerinde karlalan eitli paraziter hastalklarn topluca saaltm ile antisepsi ve dezenfeksiyon amalaryla da
209
ok sayda kimyasal madde kullanlmaktadr. Nisbeten daha az boyutlarda tketilen byle maddeleri de kullanlma amalarna gre aadaki ekilde gruplandrmak olanakldr. Kuaterner amonyum trevleri : benzalkonyum klorr, benzetonyum klorr, v.b. Formalin, Boya maddeleri : Metilen mavisi, akriflavin, riboflavin, jentian moru, v.b. Potasyum permanganat. Bakr slfat, sodyum slfat, deniz tuzu, manezyum slfat, sodyum tiyoslfat, Hidrojen peroksit, Iyot ve pavidon iyot gibi organik iyot preparatlar,.asetik asit, sirke. Antelmentik ilalar: Albendazol, mebendazol, levamizol, prazikuantel, niklozamid, ivermektinler,v.b. Glukokortikoidler: Deksametazon, prednizolon,v.b. Anestezikler: Benzokain, trikain gibi Doksapram, furosemid v.b. . Bilindii zere, son yllarda ar yetitiricii ve bal retimi de giderek lkesel lekte yaygnlamaktadr. Ancak, arcln yaygnlamasna kout bir ekilde genellikle yetitirme sorunlar niteliinde olan hastalk eitleri de giderek yaygnlamtr. Arclk iletmelerini srekli tehdit eden yetitirme hastalklardan ounluu paraziter , fungal ve bakteriyel kkenlidir. Bugn iin etkini bilinen byle hastalk eitlerine kar, yetitiriciler arasnda folklorik nitelikde ila eitleri kullanld gibi, yerli retime temel oluturan snrl sayda ruhsatl ila eidi de bulunmaktadr. Ar hastalklarnn saaltm ve kontrolunu amalayan ruhsatl ila eitleri yalnzca lkemize zg olmayp; ok saydaki gelimi lkede de benzerleri veya edeerleri bulunmaktadr. Halen fazlaca kullanlan balca etkin madde eitleri fumigalin bisiklohekzilamonyum, fumigalin disiklohekzilat gibi etkin sentetik bileikler, eritromisin , ve oksitetrasiklin gibi antibiyotikler, malatiyon, kumafos, amitraz ve sentetik piretroidler gibi insektisid eitleri ile oul vitamin kombinasyonlar esasna dayanr. Evcil ve yabani hayvanlarda karlalan hastalklarn saaltm ve kontrolunda kullanlan veteriner ilalar olduka eitlilik gsterdiinden ve saylar da binlerle ifade edilebildiinden, byle ilalarn kullanlma amalar ve eitlilii aadaki ana balklar altnda toplamakla yetinilmitir. Bakteriyel hastalklarn saaltm ve kontrolu, Viral hastalklarn saaltm ve kontrolu, Paraziter hastalklarn saaltm ve kontrolu, Metabolik bozukluklarn dzeltilmesi ve saaltm, Ilevsel yetersizliklerin saaltm, Organik bozukluklarn dzeltilmesi ve hayvan yaam sresinin uzatlmas, Fizyolojik maddelerin yetersizliine bal yerine koyma saaltm, Hormonal yetersizliklerin giderilmesi ve dengesizliklerin dzeltilmesi, reme performans ve buna ynelik ilevsel yetersizliklerin saaltm, Sindirim sistemi ve retiklorumen bozukluklarnn saaltm, eitli cerrahi giriim seeneklerinin baarlmas. Vektr kontrolu, bulaic ve salgn hastalklarn eradikasyonu, Hayvan barnaklar ve dier yaam ortamlarnda hijyenik koullarn salanmas, Her eitten yem hammaddesi ve yem eitlerinin tketici kalitesinin dzeltilmesi .
210
b . Bymeyi hzlandrc ve verim artrc veteriner salk rnleri Son 25 - 30 yllk srete lkemizde ve btn dnyada bata kanatllar olmak zere, sr, koyun ve domuz yetitiriciliinde kullanlan yemlere srekli olarak antibakteriyel ve antikoksidial ilalarn katlmas ok yaygn bir uygulama haline gelmitir. Artk yksek verime ynelik youn yetitiricilik seeneklerinde byle ilalar dengeli rasyonun vazgeilmez bir katk maddesi olarak kabul edilmektedir. Belirtilen gruplardan ila eitlerinin btn bir besi dneminde veya ok byk bir blmnde gnlk saaltm dozlarnn ok altndaki deriimlerde yeme veya suya katlarak verilmesiyle farkl trlerden besi hayvanlarnda % 10 18 oranlar arasnda canl arlk art salanabilmektedir. Katksz yemlerle beslenenlere gre olduka anlaml saylan bylesine retim artlar ise, verimli bir hayvanclk iletmesinde salanan gelirin nemli bir ksmn oluturur. Belli bilimsel ve yasal ilkelere gre yalnzca gelimeyi hzlandrc ve verim artrc amalarla kullanlmak zere gelitirilip hazrlanan veteriner salk rnlerinin her trl tketimi ve uygulanma seenekleri ilgili yasa ve ynetmeliklerle dzenlenmektedir . Belirtilen gruplarda yer alan rnlerin seilmesi, kullanlma ilkeleri , retimi, pazarlanmas ve tketimi ulusal ve uluslararas lekte yasal ve bilimsel rgtlerce dzenlenmektedir. Belirtilen amalarla kullanm Dnya Salk rgt ve Avrupa Topluluu Ila Ajans gibi eitli bilimsel ve resmi kurulular ile lkemizde Tarm ve Kyileri Bakanlnca onaylanm olan balca gelimeyi hzlandrc ve verim artrc katk maddeleri ilgi gruplarna gre aada verilmitir. Bununla beraber, 1999 yl ierisinde nce Avrupa topluluu lkelerince belirtilen amalarla kullanlan balca antibiyotik ve antibakteriyel etkili maddelerin bazlarnn bytme faktr olarak kullanlmas yasaklanmtr. Belirtilen yndeki uygulama lkemiz tarafndan da aynen benimsenerek Tarm ve Kyileri Bakanlnca Mays - 1999 tarihinde yaynlanan bir genelge ile lkemizde de ayn eitten antibiyotiklerin bytme faktr olarak kullanlmas yasaklanmtr. Trkiyede ruhsatl bir rn bulunmamakla beraber, gnmzde krmz ve beyaz et retimini artrmak amacyla sr ve koyun besicilii ile kanatl yetitiriciliinde anabolik etkili doal ve sentetik hormon eitleri de yaygn bir uygulama alan bulmutur . Byle hormonlar, ruminantlarda yemden yararlanma etkinliini artrmak, azot atmn azaltarak vcutta tutulmasn hzlandrmak ve bylece protein sentezini kolaylatrmak suretiyle hay-vanlarn daha hzl gelimesini ve daha fazla canl arlk kazanmalarn salarlar. Dengeli bir ekilde beslenen kltr rk gen hayvanlarda % 20'ye varan oranlarda canl arlk art ngren byle hormonlarn da retimi, datm ve tketimi uluslararas salk rgtleri ve pek ok gelimi lkede belirtilen amalarla kullanm yasal olarak denetlenmektedir. Bugn iin dnyada eitli lkelerce deiik farmastik rnler halinde ruhsatlandrlm olan anabolik etkili hormon eitleri, uyguland hayvan trlerine gre gruplandrlarak aada verilmitir. Hormon kaynaklar
Endojen steroidler
Hormon eitleri
17 -stradiol Progesteron Testosteron stradiol benzoat Progesteron Testosteron Propiyonat stradiol monopalmitat 17 -stradiol trenbolon asetat
Uyguland hayvan trleri

Danalar
Tosun, dve ve toklular Broyler, dana, tosun, dve/sr
Eksojen steroidler
211
Sr ve kanatllarda byme hzlandrc amalarla yasal olarak kullanmna msaade edilen hormonal etkinlikli maddelerin byk bir sklkla deri alt sktrlm tablet ( implant tablet ) halinde hazrlanarak uygulanmas ngrlmektedir. nk, anabolik amalarla kullanlacak hormonal etkili maddelerin uzun sreli ve dzenli bir ekilde etkiyebilmesi iin benzeri etkinlie sahip doal hormonlarn fizyolojik deerlerin zerinde perifer kanda ve dier biyofazlarda bulunmas gerekir. Belirtilen srekli etki seeneinin salanabilmesi iin de anabolik etkili hormonal maddeler etkin madde ieriini yava yava salveren ve srekli bir depo oluturacak ekilde sktrlm sngerlere emdirilmi veya buna zg zel tatlar ieren formlasyonlu tabletler halinde hazrlanr. Tanmlanan farmastik ekil sayesinde hormonal etkili maddelerin biyoyararlanm ve dolaysyle sonuta anabolik etkiye yol aan hormonal etkinin derecesi dzenli ve uzun sreli olarak kontrol edilebilir . Keza belirtilen uygulama seenei sayesinde anabolik etkili tabletler hayvanlarn kulak arkas veya ense ksmlarndaki deri altna yerletirilmesi rneinde olduu gibi, vcudun snrl ve belli bir blgesine yerletirilmek suretiyle hormonal etkili madde kayna veya en fazla kirlenmi olan dokusal kesimler nceden belirlenmi olmaktadr. Kesim aamasnda byle noktalar ayrlarak bertaraf edilmek suretiyle kirlenme sakncas byk lde ortadan kaldrlabilmektedir. Normal olarak st inekleri ve yumurta tavuklarnda anabolik etkili maddeler kullanlmaz. Bununla beraber, baz kelerde reforme st ineklerinde kesim ncesi besi dneminde canl arlk art salamak amacyla kimi anabolik ajanlarn ayn amala kontrollu bir ekilde kullanmna msaade edilmektedir. Ancak, besi dneminde hala st veren byle hayvanlarda ila uygulanmasn izleyen ilk ay boyunca azmsanamayacak boyutlarda salan stle birlikte verilen hormon eitlerinin atlabildii de anlalmtr. Btn kasaplk hayvanlarda anabolik amalarla kullanlan dier maddeler arasnda arsanilik asit ve trevleri ile eitli iz elementler, karbadoks, ot yiyen hayvanlarda rumen fermentasyon etkinliini deitiren ya asitleri, bitkisel kaynakl yem hammaddelerinin sindirimini kolaylatran ve yemden yararlanma etkinliini artran enzimler, taze rumen ierii ve stabilize edilmi rumen ekstraktlar, rumen sindirim mikroflorasn oluturan bakteri trleri esasna gre hazrlanan probiyotikler, rumen svsnn yzey gerilimini azaltarak kpklenmeyi azaltc ajan olarak kullanlan poloksalen ve benzeri deterjan eitleri, sr ketozisinin koruyucu saaltm iin srekli kullanlan propilen glikol ve samal hayvanlarda st verimini artrmak amacyla tiroid aktivatr olarak ie yarayan iyotlandrlm kazein eitleri ( tiroproteinler ), byme hzn ve st verimini artrc olarak bavurulan somatotropin ve somatotropin salverici faktr ile zel amalarla karma yemlere katlan 40 eitten fazla sentetik kimyasal madde ayn kapsamda deerlendirilmektedir. Buraya dein belirtilenlere ek olarak hayvan yetitiriciliinde ve karma yem retiminde oksitlenmeyi nleyici, yemlerin hazrlanmasn kolaylatrc, emlsiyon oluturucu, stabilizasyon salayc, koyulatrc, jel oluturucu, topaklanmay nleyici, yaptrc ve sva oluturucu, dolaysiyle pelet yem hazrlanmasn kolaylatrc amalarla ok saydaki yardmc maddeden yararlanlr. Keza zellikle kanatl hayvanlarda olmak zere, hayvansal rnlerde istenilen aroma ve renklenmenin salanmas, rn dayankllnn artrlmas amalaryla da ok saydaki boyayan pigment eitleri ile yem hammaddeleri ve karma yemlerde kflenme olgularnn nlenmesi amacyla dzenli olarak yemlere katlmas ngrlen antifungal etkili rnlere bavurulur.
212
Yukarda bilgiler dikkate alndnda ; hayvan yetitiriciliinde kullanma sunulan veteriner salk rnlerinin byme hzlandrc ve verim artrc amalarla kullanlma seenekleri balca aagdaki balklar altnda zetlenebilir : Yemden yararlanma etkinliinin artrlmas. Sindirim etkinlikleri ve mikroflorann desteklenmesi. Vcutta azot tutulmas ve dolaysiyle protein sentezi orannn artrlmas. ok ynl verime ynelik fizyolojik madde gereksinmelerinin karlanmas. Yem kalitesinin dzeltilmesi ve besinsel gelerce zenginletirilmesi. Yem hammaddeleri ve karma yemlerin sindirilebilme oranlarnn artrlmas. Samal hayvanlarda st veriminin indklenmesi. Kzgnlk ve fertilite orannn ykseltilmesi. strusun senkronize edilmesi. Embriyo transferi ve benzeri biyoteknoloji uygulamalarnn gerekletirilmesi. c . Yksek verime ynelik fizyolojik dengelerin korunmas ve sakncal gerilim durumunun nlenmesine ynelik kullanlan veteriner salk rnleri: Yksek verimli kltr rklarnda ve genetik olarak gelitirilen verimli hatlarda buna temel oluturan fizyolojik dengelerin korunmas ve srekliliinin salanmas olduka zordur. Bunun iin hayvann metabolik etkinliklerini ve homeostatik dengesini bozmakszn yksek verimin gerei olan her eitten elektrolit maddeleri, makro ve mikro elementler ile vitamin eitlerinin ok dengeli bir ekilde salanmas gerekir. rnein, gnde 35 - 40 litre st veren bir st ineinin kalsiyum, fosfor, A ve D vitaminleri ile elektrolitik zellikli maddelere olan gnlk gereksinmesi, daha dk verimli veya kuru dnemde olan hayvanlara gre olduka yksektir. Dolayisiyle, byle hayvanlarn sralanan mineral maddeleri ve vitamin eitlerini srekli ve dengeli bir ekilde kullanabilmesi kritik bir nem tar. Belirtilen durumdaki hayvanlardan kesintisiz olarak beklenen yksek verimin elde edilebilmesi ve muhtemel metabolik bozukluklarn nlenebilmesi en uygun ekilde bu amala hazrlanan veteriner salk rnlerinin bilinli bir ekilde kullanlmasyla salanabilir. Hzla byme ve gelime aamasnda olan gen hayvanlar ile besiye alnan her trden iftlik hayvanlar iin de benzeri durum sz konusudr. Zaten genetik temelden kaynaklanan ok ynl verimlilik zelliklerinin ancak ok iyi bir bakm ve besleme ile ideal llere ulatrlabildii gerei hayvan yetitiricilii ve zootekni uygulamalarnn temel ilkesi konumuna gelmitir. Ayrca, bu durumdaki hayvanlarda sindirim etkinliklerini dzenleyici, yemden yararlanmay artrc probiyotikler, enzimler, hormonlar, yararl mutant mikroorganizmalar, amino asitler ve zel proteinlerce zenginletirilmi biyolojik maddeler ile polivitamin ve mineral ieren veteriner salk rnlerinin belli aralklarla ya da srekli olarak kullanlmas byk nem tar . Besin deeri olan hayvanlarn kitle halinde tanmas, alamalar, zooteknik ve biyoteknolojik uygulamalar ile kesim ncesinde ar korku ve saldrgan ylmalardan doabilecek kazalarn nlenebilmesi, byle durumlarda genellikle karlalan basklayc evresel koullarn ve bundan kaynaklanan canl arlk kaybnn en aza indirilebilmesi amalaryla yurdumuzda olmasa da bir dizi sakinletirici ajana bavurulur. Bu kapsamda rezerpin, hidroksizin, perfenazin ve klorpromazin gibi sakinletirici ila eitleri ile beta adrenerjik reseptr blokr maddeler sklkla kullanlan eitleri oluturur.
213
Yukarda zetlenen bilgiler dikkate alndnda yksek verime ynelik fizyolojik dengelerin korunmas ve basklayc ok ynl evresel olumsuzluklarn nlenmesine ynelik uygulamalar balca aagdaki uygulamalar kapsamnda gerekletirilebilir. Yksek verime ynelik homeostatik dengenin korunmas. Hzla byme ve gelime ile oul verime ynelik vitamin ve mineral gereksinmelerinin karlanmas. Muhtemel metabolik bozukluklarn nlenmesi. Basklayc evresel olumsuzluk etmenlerinin nlenmesi. Tama, alama, zooteknik ve biyoteknolojik uygulamalar ile kesim ncesinde ar korku ve saldrgan ylmalardan doabilecek kayplarn nlenmesi d . Hayvan yetitiriciliinde kullanlan biyoteknolojik rnler: Hayvan yetitiriciliine ilikin olarak yukarda sralanan yetitiricilik rnleri eitlilik ve kullanlma seenekleri ynlerinden deerlendirildiinde biyoteknoloji uygulamalaryla retilen rnlerin giderek eitlendii ve oald dikkati ekmektedir. Tarmsal kaynaklarn snrll karsnda, hayvansal besin maddelerine olan talebin katlamal olarak artmas ve nmzdeki yllarda ayn talebin byyerek devam etme eiliminde grlmesi nedenleriyle, yem retimine temel oluturan her eitten tarmsal rnn daha bilinli ve ekonomik olarak kullanlmasn gndeme getirmitir. Bugn iin, yem hammaddeleri ve karma yemleri en ekonomik ekilde deerlendirebilmek ve hayvan bana en yksek verimin elde edilmesi amalaryla gelitirilen veteriner sal rnleri genellikle sentetik yolla hazrlanan eitli kimyasal maddeler ile biyoteknolojik uygulamalarla elde edilen ve genellikle de doal nitelii ar basan biyoteknoloji rnlerinden olutuu dikkati ekmektedir. Bununla beraber, zellikle eitli sentetik kimyasal maddelerin ksa veya uzun srete genellikle evre ve besin kirlilii olgular ile eitli ekolojik sorunlara yol ama riski tadklarndan, son yllarda biyoteknolojik uygulamalarla elde edilen biyoteknoloji rnlerine olan talep giderek artmtr. stelik de byle rnler son derece dk miktarlar veya deriimlerde etkili olabildiklerinden ve dolaysiyle nispeten daha da ucuza geldiklerinden geni lekte uygulama alan bulmaktadr. Hayvan besleme alannda yrtlen biyoteknolojik uygulamalarn balca hedeflerini aadaki balklar altnda zetlemek olanakldr : Besiye alnan ruminantlarda rumen ekosisteminin yararl bakteriler ynnde deitirilerek sindirim etkinliklerinin artrlmasn amalayan genetik yaps deitirilmi mutant rumen bakterilerinin elde edilmesi. Mezbahalarda kesim art olarak ortaya kan ve hayvansal kkenli bir rn olarak gerektiince deerlendirilemeyen rumen ieriinin stabil hale getirildikten sonra, yararl bakteriler ynnden zenginletirildikten sonra verim artrc amalarla kullanmnn salanmas. Bitkisel kaynakl hayvan yemlerinde yksek dzeylerde bulunan lignoselloz ieriinden yararlanma orannn artrlmas amacyla farkl tarm rnlerine zg enzim eitlerinin gelitirilmesi. Bitkisel yem hammaddelerinde nemli boyutlarda fosfor kayna oluturan ama byk lde sindirilemeyerek atlan fitatlarn tek mideli hayvanlarda sindiriminin kolaylatrlmas ve yararlanma orannn artrlmas amacyla fitaz enzimlerinin gelitirilmesi.
214
Tirotropin ve byme hormonlarnn biyolojik etkiden sorumlu olan amino asit blmleri belirlendikten sonra, ayn hormonal etkileri gsterebilecek sentetik hormon eitlerinin biyoteknolojik yollarla elde edilmesi. Keza byle hormon eitlerini biyolojik etkinlikle retme yeteneinde olan rumen mikroorganizmalarnn elde edilmesi. zellikle ruminantlarn beslenmesinde yaygn biimde bavurulan geleneksel silaj hazrlama yntemlerinde nemli ekonomik kayplar olduu bilinmektedir. Bu nedenle bakteriyel inoklantlar veya starter kltrleri kullanlarak hzla ve yksek deriimlerde laktik asit oluumunu salayan biyoteknolojik gelimelerin salanmas. Yemlerden biyolojik olarak yararlanmann balca lt amino asitlerin deerlendirilmesi temeline dayandndan, ayn ieriin tam olarak bilinmesi ve doal olanlarn btnyle deerlendirilebilmesi belirleyici neme sahiptir. Belirtilen gerek gz nnde tutularak, balca eksojen ve esansiyel amino asitlerin biyoteknolojik uygulamalarla elde edilerek hayvan beslemede geni lekte kullanmnn salanmas. Her eitten tahl tohumlarnda genetik deiiklikler baarlarak protein ierii ve kalitesince zengin tahl eitlerinin elde edilmesi. Yukarda zetlenen seenekler esas alndnda, zellikle hayvan besleme ve hayvansal verimliliin artrlmasna ynelik biyoteknolojik uygulamalar ve bu yoldan elde edilen rnlerin kullanm balca balk altnda toplanabilir : 1. Yem hammaddelerinin besleyici deerinin artrlmas, 2. Besin deeri olan hayvan trlerinde sindirim etkinliklerinin artrlmas, 3. Biyolojik ynden yksek etkinlikli etkin elerin retimi iin rekombinant DNA teknolojisi kullanlmak suretiyle, protein yapl baz doal hormon eitlerinin bolca ve daha ucuz olarak retimi salanmtr. e . Hayvansal rn kalitesinin gelitirilmesine ynelik rnler: Gnmzde vazgeilemez bir uygulama haline gelen youn hayvan yetitiricilii ve kitlesel retim seeneklerinde hayvanlardan elde edilen rnlerin dayankll, tat, lezzet, koku ve grnmlerinde nemli ayrmlarn ortaya kmas kanlmaz olmutur. Yzlerce ila eidi, yem katk maddeleri ve yetitiricilik rnlerinin topluca ve srekli kullanmyla gerekletirilen bylesine retim seenekleriyle elde edilen hayvansal besinler her zaman iin ngrlen kalite ve niteliklerde olamamaktadr. Belirtilen nedenlerle de hayvan yetitiricileri ve hayvansal gda reticileri ile ilgili endstri dallar srekli olarak hayvansal rnlerin tat, koku, lezzet, grnm ve dayankllk bakmlarndan doal olanlara benzer veya onlara ok yakn bir duruma getirebilmek amacyla srekli aray ve yar ierisinde olmulardr. zellikle yumurtaya ve ete hoa giden bir aroma ve grnm kazandrlmas ve byle rnlerin uzun sre bozulmadan kalabilmesinin salanmas amacyla kullanlan aromatik maddeler, klorofil rnleri ile prezervatif maddeler ayn grubun nemli rneklerini oluturur. Hayvan yetitiricilii seeneklerinde hayvansal rn kalitesinin gelitirilmesine ynelik uygulamalardan balca aadaki hedeflerin gerekletirilmesi amalanr: Hayvansal rnlerin tat, koku ve grnmlerinin dzeltilmesi. Hayvansal rnlerde e rnekliin salanmas. Olanak lsnde doal olanlara benzeyen rnlerin elde edilmesi. rnlerde kalite ve dayanklln artrlmas.
215
f . Hijyen, kozmetik ve evre sal rnleri : Hayvanlarn vcut bakm ve temizlii ile deri ve mukozalarda ba gsteren hasarlar ve yzeysel enfeksiyonlarn antisepsisinde kullanlan maddeleri ieren mstahzarlar hijyenik ve sanitasyon rnlerini oluturur. Benzeri ekilde hayvan barnaklar, kulukahaneler, kuluka makineleri, yemlik suluk ve tat aralar gibi malzemeler ile hayvanlarn topluca tutulduklar ak alanlarn temizlenmesi, dezenfeksiyonu ve btn parazitlerden arndrlmas ilemleri de en etkin biimde hijyenik ve sanitasyon rnleriyle gerekletirilir. Veteriner hekimlii uygulamalar ve hayvan yetitiricilii seeneklerinde her gn kanlmaz ekilde bavurulan evre sal ve hijyenik koullarn dzeltilmesine zg rnler gnlk yaamla btnlemi halde kesintisiz kullanlmaktadr. g . Bakl dzenleyen maddeler : Bugn iin evcil hayvanlarn bakteriyel, viral ve paraziter hastalklara kar korunmas, vcut direnlerinin artrlmas, immun sistemlerinin gelitirilmesi, eitli serolojik hastalklar ve hayvansal zehirlerden kaynaklanan zehirlenmelerin saaltm ve ok ynl serolojik tan seenekleri en uygun ekilde alar, serumlar, ayn esasa dayanan biyoteknoloji rnleri ve eitli serolojik tan kitleryle salanr. Ayn kapsama giren rnler hayvanclk sektrnde ok nemli konuma ve tketim boyutuna sahiptir. Biyoteknolojik gelimelerin geni lekde bu alana uygulanmas sayesinde nmzdeki yllarda da ok byk yenilikler ve uygulama olanaklarnn yaratlma olasl olduka yksektir. Koruyucu saaltm, geni lekli tarama ve tan uygulamalarnn balca gvencesi ve girdilerini oluturan bu eitten uygulamalar da ok geni bir rn yelpazesini gerektirir. Dolaysiyle farkl sektrler tarafndan gelitirilerek kullanma sunulan btn ticari rnlerin bu kapsamda sralanmas yerine etkin madde eitleri ve kullanlma amalarna gre gruplandrlan balca immunobiyolojik nitelikli maddeler aadaki eenekler altnda toplanmtr. Geleneksel canl alar. Geleneksel inaktif alar. Rekombinant biyoteknolojik alar. Immun serumlar. Spesifik ve nonspesifik gamaglobulin ve kolostral rnler. Immnomodulasyonu salayan biyoteknoloji rnleri. Tanya ynelik immunobiyolojik preparatlar ile tan kitleri. h . Hayvan yetitiriciliinde kullanlan dier maddeler: Yksek verim zelliklerine sahip olan kltr rk hayvanlarda ngrlen byme ve gelime performansnn salanmas, salkl durumun ve verimlilik halinin korunmas, yksek verime ynelik fizyolojik ve verim pay gereksinmelerinin karlanmas, yemden yararlanma etkinliinin artrlmas iin bavurulan bitkisel ve hayvansal kkenli doal maddeler ile eitli sentetik bileikleri kapsar. Ayrca hayvanlarda vcut direncinin artrlmas, immun sistemin uyarlmas, vcut bakm, amacyla kullanlan baz rnler de bu grup altnda toplanabilir. erdii etkin eleri, kullanlma amalar, kullanlma yerleri ve boyutlar esas alndnda bu gruptan rnler hem veteriner hekimlii uygulamalar ve hem de her eitten yetitiricilik seeneklerinde i ie girmi endikasyonlara sahiptir. Dolaysiyle veteriner hekimlerin tavsiyesi ve ngrs dorultusunda bilinli olarak kullanlabilecekleri gibi; yetitiriciler tarafndan serbeste salanarak da tketilebilirler. Trkiye'de ve dnyada gncel etitiricilik gereksinmelerini karlayan balca yetitiricilik rnleri aadaki gruplar altnda toplanabilir.
216
Tmyle doal maddeleri ieren standard ve stabil nitelikli besinsel eleri zenginletirmee zg rnler. Bitki zleri, karminatif etkili, itiha ac , sindirimi kolaylatrc rnler. Azdan kullanlmaa zg elektrolit maddeleri ve benzeri mineral gereksinimini destekleyici rnler. Kesin doz uygulamasn gerektirmeyen vcut direncini artrc, immnomodulasyon salayc v.b. biyoteknoloji rnleri . Sindirim etkinliklerini kolaylatran ve yemden yararlanma orann artran biyoteknoloji rn enzim eitleri ve stabil mutant bakteri preparasyonlar. Ruminantlarda zellikle rumende olmak zere, sindirim sistemi etkinliklerinin dzenlenmesi, ngrlen pH deerlerinin dengelenmesi ve korunmas, rumen ya asidi ierikleri arasndaki olumlu dengenin salanmas ve srdrlmesi ile sonuda yemden yararlanma etkinliinin artrlmas amacyla kullanlan organik asitler ve benzeri maddeler. Rumen bakteriyel etkinliini olumlu ynde deitirebilen, ayn organda ar gaz ekillenmesi ve kpklenmeyi nlemee zg rnler. Vitamin, mineral ve amino asit eitleri esasna dayanan her eitten destekleyici katk maddeleri . eitli besleyici eler, vitamin, mineral ve sindirim etkinliklerini kolaylatran enzim ieriklerince zenginletirilerek, standard hale getirilmi olan besin sanayi yan rnleri . 2. MEVCUT DURUM VE SORUNLAR : 2.1. Mevcut Durum Bugn iin lkemizde veteriner ilalar sanayi olduka salkl, dinamik ve retken bir yapya kavumutur. Bilinli bir ekilde yaplan tercihler ve teknoloji transferleri sayesinde her eit ada gelimeye cevap verebilecek konuma gelmitir. Mevcut retim kapasiteleriyle her eitten veteriner ilac iin yurt ii gereksinmeleri rahatlkla karlayabildii gibi ok sayda lkeye de hazr rn halinde ila satabilmektedir. lkemizde zellikle kinci Dnya Savandan bu yana giderek artan ila gereksinmesi byk lde yabanc patentler, lisanslar veya jenerik formlasyonlara dayal yerli retimlerle ya da hazr rnlerin d almyla karlana gelmitir. Ancak pek ok gelimekte ve gelimi olan lkede grlen bu gelime sreci yadrganacak bir durum oluturmamaktadr. 2.1.1. Sektrdeki kurulular : lkemizde veteriner ila ruhsatna sahip olan, reten veya ithal ederek pazarlayan balca ila firmalar aada sralanmtr. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Abfar la Sanayi ve Tic.A.. Ac-l Acar la Sanayi A.. Advance Pharma Kimya. San. Ve Tic. A.. Agrevo Hoechst/Schering Tarm San. Ve Tic. A.. Agrosan Kimya San. T.A.. Akkim la Kimya San. Ve Tic. Ltd. ti. Akzo Pharma Holding A.. Alfatek la ve Kim. Mad. San. Ve Tic. Ltd. ti. Alke la San. Ltd. ti.
217
10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. 34. 35. 36. 37. 38. 39. 40. 41. 42. 43. 44. 45. 46. 47. 48. 49. 50. 51. 52. 53. 54. 55. 56. 57. 58.
Anadolu la ve Kimya San. A.. Ar Farma Vet. Hay. Arc. Ve Tar. la m. San. Ve Tic. Ltd. ti. Ar Kimya Vet. Ve Zir. Mc. lalar San. Tic. Ltd. ti. Arsan Vet. Zir. Mc. lalar San. Tic. Ltd. ti. Atay la ve Kimya San. Tic. Ltd. ti. Atabay la Fab. A.. Atabay Kimya San. Ve Tic. A.. Aydn la ve Kim. rn. San. Ve Tic. Ltd. ti. Ayvet Aytekinler la Kimya San. Tic. Ltd. ti. Bayer Trk Kimya San. Ltd. ti. Belga Veteriner ve Zirai Mcadele lalar Tic. Ve San. Ltd. ti. Biopharm A ve la San. Tic. Ltd. ti. Bin-Vet Hayvanclk San. Tic. A.. Biyoteknik Kimya San. Tic. A.. Cyanamid Kimyevi Mad. Ve la Tic. Ltd. ti. ukurova la San. Ve Tic. Ltd. ti. Delta Evcil Hay. htiya Malz. San. Ve Tic. Ltd. ti. ES Eczacba la. San. Tic. A.. Eczacba Baxter Hastane r. San. ve Ticaret A. EP Eczacba la Pazarlama A.. Ege-Vet, Hayvanclk San.ve Tic.Ltd. Farmatek Tarm San. Mmessillik Tic. Ltd. ti. Farmavet la San. Tic. A.. Farvet Kimya San. Ve Tic. Ltd. ti. Feyyaz Perembe Tic. Ve San. Ltd. ti. Forzam la San. Tic. Ltd. ti. Galenka la San. Ve Tic. Ltd. ti. Grtav Tav. Ve Tarm rnleri Tic. San. Ltd. ti. Halis la San. Ve Tic. A.. Hekta Ticaret A.. Henkel Ecolab A.. Hoechst Roussel Vet. brahim Etem Ulagay la San. T.A.. .E. Veteriner lalar Tic. A.. lteris la Sanayi Ltd.ti. mpa Tarm ve Veteriner lalar Ltd. ti. nterhas Tbbi ve Kimyevi r. A.. nterpak Kimya San. Ve Tic. A.. Johnson Wax A.. Jt San ve thalat A.. Kartal Kimya San.ve Tic. A.. Kartal Pnar Kimya San. Tic. A.. Kartallar Tarm rnleri ve Tavukuluk Tic. Ve San. Ltd. ti. Koruma Tarm lalar A.. Lances Link A.. Lilly la Tic. A.. ICM Metemet th. hr. San. D Tic. Ltd. ti. Medifarm la San. Ve Tic. A.. Mistav Tavukuluk Tic. Ltd. ti.
218
59. 60. 61. 62. 63. 64. 65. 66. 67. 68. 69. 70. 71. 72. 73. 74. 75. 76. 77. 78. 79. 80. 81. 82. 83. 84. 85. 86. 87. 88.
Mustafa Nevzat la San.A.. Novartis Salk, Gda ve Tarm rnleri San. Tic. A.. Oasis Medikal r. Kimya San. Ve Tic. Ltd. ti. Oxyvit Kimya San. Ve Tic. A.. Pakbak Gda ve htiya Maddeleri San. Ve Tic. Ltd. ti. Pan-Med Tbbi-Vet. Kozm. la ve rnleri Pfizer lalar A.. Polimed la ve Tavukuluk Tic. Ve San. Ltd. ti. Promed la San. A.. Provet la San. A.. Refarm Kimya ve Lab. San.ve Tic. A.. Roche Mstahzarlar San.ve Tic.A.. RTA Lab. Sanofi-Dou la A.. Sanofi Veteriner r. Tic. A.. Sanovel la. San. Ve Tic. A.. Schering-Plough Tbbi rnler Tic. A.. Takn Veteriner ve Ziraat lalar San. Tic. Ltd. ti. Tay la San. Ve Tic. Ltd. ti. Tempe Kimyasal Yem Katklar Sanayii A.. Tetra Pak Paketleme San. Ve Tic. A.. Topkim Topkap la Premiks San.ve Tic.A.. Tropikal Galeri T. Kalknma Vakf Arclk b. Mdrl lkem la San. Ve Tic. Ltd. ti. Veta Veteriner ve Tarm lalar A.. Vetifarm Veteriner lalar A.. Vilsan Veteriner lalar San. Ve Tic. A.. Vimar Gda Tarm Hayvanclk A.. Yeni Limited Veteriner ve Zir. Mc. lalar San. Ve Tic. Ltd. ti.
Ayn ekilde lkemizde n karmlar ve yemlik preparatlar ithal ederek pazarlayan ve entegrasyon kapsamnda kullanan irketler ise aada sralanmtr. 1. Abalolu Yem- Soya ve Tekstil San. A.. 2. Abfar la San. Ve Tic. A.. 3. Agribands Purina Besin Mad. 4. Akn Kimya ve Kozmetik San. Ve Tic. Ltd. ti. 5. Akkoca Yem Tarm Hay. Ve Tic. Ltd. ti. 6. Akif Pamuk San. Ve D Tic. A.. 7. Akua-Mak Ltd. ti. 8. Angora Tarm ve Hayvanclk Ltd. ti. 9. Anorksan Anorganik Kimya San. Ve Tic. A.. 10. Aquatic Machinery Ltd. ti. 11. Ares Gda Tarm ve Hay. San. Ve Tic. Ltd. ti. 12. ATS Advances Technology Supplies Tic. Ltd. ti. 13. Aydn la Tar. Hay. Mak. Gda ve Kimya r. San. Ve D Tic. Ltd. ti. 14. Aytar Tarm ve Hayvanclk rn. San. Ve Tic. A..
219
15. Banvit Bandrma Vitaminli Yem San. A.. 16. Barkn Yem Mineral San. Ve Tic. Ltd. ti. 17. Basf Trk Boya ve Kimya Ltd. ti. 18. Besin Aroma ve Katk Mad. San. Ve Tic. Ltd. ti. 19. Beyaz Deirmen Gda San. Ve Tic. Ltd. ti. 20. Beyyem Beypazar Yem San. Ve Tic. A.. 21. Bilimsel Tarm Tic. Ve San. A.. 22. Bimpeks Kimya San. Ve Tic. th. hr. Tic. Ltd. ti. 23. Boymad M. Ahmet Uysal 24. Dardanel nenta Gda San. A.. 25. Delta Evcil Hayvanlar ve htiya Malzemeleri th. hr. San. Ve Tic. Ltd. ti. 26. Demirpolat Tarm r. . Otomotiv th. hr. San. Ve Tic. Ltd. ti. 27. Deniz Yem Gda Hay. San. Tic. A.. 28. Dost Kimya San. Ve Tic. Ltd. ti. 29. Egeberk Uluslar aras Tamaclk ve Gda San. Tic. Ltd. ti. 30. Ege-Vet Hayvanclk San. Ve Tic. A.. 31. Eryem Eriek Yem San. Ve Tic Ltd. ti. 32. Etkin Kanatl Tarm ve Tavukuluk r. Tic. 33. Farmavet la San. Ve Tic. A.. 34. Farvet Kimya San. Ve Tic. Ltd. ti. 35. Grtav Tavukuluk ve Tarm rnleri Tic. Ve San. Ltd. ti. 36. Hakel Tarm ve Turizm letmecilii San. Ve Tic. A.. 37. Hektar Tarm rnleri San. Ve Tic. Ltd. ti. 38. Huda D Tic. Ltd. ti. 39. nve Eurasia Yem ve Yem Katk Mad. San. Ve Tic. A... 40. pek Yem ve Gda San. A.. 41. Jt San. Ve thalat A.. 42. Karabucak Tekstil Kimya ve Ticaret Ltd. ti. 43. Kazanc Elektrik San. Ve Tic. Ltd. ti. 44. Kemin Kimyasal rnler D Tic ve Paz. Ltd. ti. 45. Kim-Tek Kimyevi Teknik Sistemler Makine-Medikal Malz. San. Ve Tic. Ltd. ti. 46. Koral D Tic. Ltd. ti. 47. Ky-Tr ve D Tic. Ve Danmanlk Hizmetleri A.. 48. Libra Danmanlk Yem Hayv. retim San. ve D Tic. Ltd. ti. 49. Mudurnu Tavukuluk A.. 50. Murpa Gda Tarm rnleri San. Ve Tic. A.. 51. Numanolu Tarm ve Tav. Ltd. ti. 52. zhen Entegre Tav. Tic. San. A.. 53. zlem Tarm rnleri A.. 54. Petsan Evcil Hayvan rnleri ve Tic. Ltd. ti. 55. Pnar Yem San. Ve Paz. A.. 56. Polimed la Tic. Ltd. ti. 57. Purina Besin Mad. San. Ve Tic. A.. 58. Rotel ve D Tic. A.. 59. RTA lab. Biyolojik rnleri la San. ve Tic. A.. 60. Saf Maya San. A.. 61. Selkan Tekstil San 62. Show Akvaryum Ali Rza Kuranel 63. Simge Kimya San. Ve Tic Ltd. ti.
220
64. Tandoan Gda San. Ve Tic. A.. 65. Tarmsan Tarm rnleri San. Ve Tic. Ltd. ti. 66. Tava Yem San. Ve Tic. A.. 67. Teknofarm Tarm ve Tic. A.. 68. Turta hracat ve thalat A.. 69. Ural Tiryakiolu-Provit Yem Katk Maddeleri ve D Tic. 70. Ylmaz Doan ve Doan Tarm rnleri San. Ve Tic. Ltd. ti. lkemizde yemlik n karmlar ve katk maddeleri reten ruhsatl firmalar aada sralanmtr: 1. ukurova la San. Ve Tic. Ltd. ti. 2. Tarvan Tarm Hayvan. San. Ve Tic. Ltd. ti. 3. Uzman la San. Ve Tic. Ltd. ti. Yalama Ta Fab. 4. Ar Farma Veter. Hayv. Arclk ve Tarm la. m. San. Ve Tic. Ltd. ti. 5. Anorganik Kimya San. Ve Tic. A.. 6. Balkesir Polen Vitaminli Yem Katk Mad. San. Ve Tic. Ltd. ti. 7. Opal Hazrmiks San. Ve Tic. A.. (Faal deil) 8. Kardelen Yem ve Tarmsal rnler San. Tic. A.. 9. Polen Vitaminli Yem Katk Maddeleri Ltd. ti. (Faal deil) 10. Sinerji la Yem Katk Mad. Ve Hay. San. Tic. Ltd. ti. 11. Vetar Bursa Veteriner Tar. Gda Hayv. la ve Kim. San. 12. Fidan Yem Katk Mad. San. 13. Roche Mstahzarlar San. Ltd. ti. 14. Eczacba la San. Ve Tic. A.. (Faal deil) 15. Veta Veteriner ve Tarm lalar A.. (Faal deil) 16. Biyoteknik Kimya San. Ve Tic. A.. 17. Topkim Topkap la Premiks San. Tic. A.. 18. Kartal Kimya San. Ve Tic. Ltd. ti. 19. Vetsan Veteriner ve Tarm lalar San. A.. (Faal deil) 20. M. Nevzat la San. A.. 21. Minkat Yem Katk Mad. San. Ve Tic. Ltd. ti. 22. Tempe Kimyasal Yem Katklar San. A.. 23. Zootek Yem Katklar San. Ve Tic. Ltd. ti. (Faal deil) 24. Sinvet Veteriner la Kimya San. Ve Tic. Ltd. ti. 25. Vitaral Yem Katklar San. Ve Tic. Ltd. ti. 26. Yeni Ltd. Veteriner ve Zirai lalar San. Ve Tic. Ltd. ti. (Faal deil) 27. Vimar Gda Tarm ve Hay. San. Tic. A.. 28. Orba Biyokimya San. Ve Tic. A.. 29. Uzman la San. Ve Tic. Ltd. ti. 30. Vetar Tarm ve Kimya San. Tic. Ltd. ti. (Faal deil) 31. Jet Ulusal Gda San. Ve Tic. A.. (Faal deil) 32. Ufuk Kimya la San. Ve Tic. Ltd. ti. Min. Yem ve Yem. Pre. Fab. 33. Polen Vitaminli Yem Katk Mad. San. Ve Tic. Ltd. ti. 34. Tarmiks Kimya San. Tic. A.. 35. Yemmiks Yem Katk Mad. San. Ve Tic. A.. 36. Bereket Hayvanclk ve Hay. rn. San. Ve Tic. A.. 37. Verim Tarmsal San. Ve Tic. Ltd. ti. 38. Verim Islah Tarmsal San. Ve Tic. Ltd. ti.
221
39. Sultan Gda San. 40. Verimsan Gbre Yem San ve Tic. Ltd. ti. 41. Levent Yem Katk Mad. San. Ve Tic. A.. 42. Sinerji Tarm rnleri San. Ve Tic. Ltd. ti. 43. Poltar Tarm Gbre la Yem Gda Deri San ve Tic. Ltd. ti. 44. Atabay la Fabrikalar A.. (Faal deil) 45. Tarmsan Tarm San. Ve Tic. A.. 46. Kartal Kimya San. Ve Tic. A.. 47. Mineraller Yem San. Ve Tic. A.. 48. Yemkat San. D.C.P. Fabrikas 49. Yeksa Yem Katk Mad. Pazar. San. Ve Tic. A.. 50. Acil Acar la San. A.. (Faal deil) 51. Reva Tarm ve Kimya San. Ve Tic. Ltd. ti. 52. Aytekinler Yem San 53. Aytekinler Yem Katk San. 54. Kovisan Konya Yem Kat. Mad. Pre. San. Ve Tic. A.. 55. Uramel Yem Kimya ve Katk Mad. San. Ve Tic. A.. 56. Rfat lerolu Gen. Gda n Nak. San. Ve Tic. A.. (Faal deil) 57. Can Yalama Ta malathanesi 58. Charoen Pokphand Entegre Gda San. A.. 59. Fem Kimya th. hr. San. Ve Tic. Ltd. ti. 60. Ylmaz Kardeler D.C.P. (Faal deil) 61. Mehmet Zeki Duman Yldz Hay. Yem Katk Mad. malat 62. Vilsan Veteriner lalar Tic. Ve San. A.. 63. Vetilsan Vet. Hay. Salk Tek. la. San. Ve Tic. Ltd. ti. 64. Interkim Kim. San. th. hr. Tic. A.. Bylece lkemizde halen dzenli olarak n karm reten 44, D.C.P. reten 6 ve yalama ta reten 5 adet firma bulunmaktadr. 11 adet firmann retimleri ise kendi istekleriyle iptal edilmitir. Tarm ve Kyilerine bal kurulularnda retilen veya baz zel sektr firmalarnca d almla salanan balca a, serum ve biyolojik madde eitleri ile retici veya pazarlayc firma adlar aadaki gruplar halinde toplanmtr; a- Tarm ve Kyileri Bakanlna Bal Enstitler: 1. Etlik Veteriner Merkez Kontrol ve Aratrma Enstits 2. Pendik Veteriner Kontrol ve Aratrma Enstits 3. Manisa Tavukuluk Hastalklar Aratrma ve As. retim Enstits 4. Adana Veteriner Kontrol ve Aratrma Enstits 5. Elaz Veteriner Kontrol ve Aratrma Enstits 6. ap Enstits b- Balca thalat ve retici zel Sektr Firmalar: 1. 2. 3. 4. Advance Pharma Kimya San.ve Tic.A.. Aquadan Su rnleri San. Tic. Lt. ti. Bayer Trk Kimya San. Tic. Ltd. ti. BASU & NPN Tarm Hayvanclk San. T.A..
222
5. Biopharm A la San. Tic. Ltd. ti. 6. Bursa Gneli Gda San. Ve Tic. A.. 7. Egem Deniz rnleri A.. 8. Ege Vet.Hayvanclk San. Ve Tic. A. . 9. FEM Kimya thalat hracat San. Tic. Ltd. ti. 10. Grtav Tavukuluk-Tarm rnleri Tic. San. Ltd. ti. 11. Interhas Tbbi ve Kimyevi rnler A.. 12. Interpak Kimya San. Ve Tic. A.. 13. stanbul Ecza Deposu la San. Tic. Ltd. ti. 14. Ky-Tr -D Tic. Ve Danmanlk Hizm. A.. 15. Mudurnu Tavukuluk A.. 16. Pak Civciv A.. 17. Pethask Petekkaya Tarm Hayvanclk San. A.. 18. Polimed la Tic. Ltd. ti. 19. Pfizer lalar A.. 20. Refarm Kimya Laboratuvar San. ve Tic. A.. 21. ark Kemikal Tic. Koll. ti. 22. Vetal Veteriner Alar retim ve Paz. A.. 23. Vimar Gda Tarm Hayvanclk A.. 2.1.2. Mevcut Kapasite ve Kullanm Yur ii retim ve ithalat esasna gre veteriner mstahzar ruhsatna sahip firmalarn adlar, yerleimi, faaliyet sahas ile ila says Tablo 1'de zetlenmitir. Tablo 1. Veteriner Mstahzar Ruhsatna Sahip Firmalar (A ve yem katk sektr hari) Firma ad Yerleimi Faaliyet sahas ila says Yerli thal TOP. 1127 11 il 1. 34 1 ABFAR STANBUL Genel 35 2. Faal deil 1 AC-L ACAR KONYA 1 3. Vitamin,antibiyotik 10 ADVANCE STANBUL 10 4. 4 AGREVO STANBUL Insektisit 4 5. 2 AGROSAN STANBUL Insektisit 2 6. 2 AKKM STANBUL Antelmintik 2 7. AKZO STANBUL 8. 5 ALFATEK STANBUL Majistral r. 5 9. 11 10 ALKE STANBUL Genel 21 10. ANADOLU Antibiyotik,antiparazi. 1 KONYA
223
11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. 34. 35. 36.
ARI FARMA ARIKMYA ARISAN ATAY ATABAY LA ATABAY KMYA AYDIN AYVET BELGA BAYER BIOPHARM BN-VET BYOTEKNK CYANAMD UKUROVA DELTA ECZ.LA ECZ-BAXTER ECZ.LAPAZ EGE-VET FARMATEK FARMAVET FARVET FEYYAZ PER. FORZAM GALENKA
ANKARA STANBUL STANBUL MALATYA STANBUL STANBUL ANKARA KONYA KAYSER STANBUL STANBUL MULA STANBUL STANBUL ADANA STANBUL STANBUL STANBUL STANBUL ZMR STANBUL STANBUL STANBUL ZMR ADANA STANBUL
Ar ilalar Ar ilalar Ar ilalar Majistral r.,insektisit Genel Genel Genel Majistral r. Dezenfektan Genel Antibiyotik Majistral r Majistral + ss hayv.r. Faal deil
1 3 3 2 2 2 2 6 6 15 15 3 3 8 9 9 1 40 128 1 32 32 1 2 5 93 98
8 1 88 1
1 3
Ss hayv.r/ faal deil Genel Enfzyon ilalar Genel
Majistral r Genel
1 1 1 1 3 1 1 1 1 7 7
Kozmetik Ar ilalar Genel
224
37. 38. 39. 40. 41. 42. 43. 44. 45. 46. 47. 48. 49. 50. 51. 52. 53. 54. 55. 56. 57. 58. 59. 60. 61. 62. 63. 64.
GRTAV HALS HEKTA HENKEL ECOLAB HOECHSTROUSSEL .ETEM ULAGAY .ETEM VET. LTER MPA NTERHAS INTERPAK JOHNSON WAX JT SAN. KARTAL KMYA KARTAL-PINAR KARTALLAR KORUMA LANCES LINK LILLY MEDFARM ICM METEMET MS-TAV M.NEVZAT NOVARTIS OASS OXYVIT PAK-BAK PAN-MED
BURSA ANKARA STANBUL STANBUL STANBUL STANBUL STANBUL STANBUL STANBUL ANKARA STANBUL STANBUL STANBUL STANBUL STANBUL BURSA KOCAEL STANBUL STANBUL STANBUL ANKARA ANKARA STANBUL STANBUL ANKARA MERSN STANBUL ZMR
Genel Yeni Insektisit Dezenfektan Yeni Genel Genel Genel Ar ilalar Genel Faal deil Yeni nsektisit Genel Genel Dezenfektan Insektisit Yeni Genel Faal deil Genel Dezenfektan Faal deil Genel Hormon
7 6 7 3 3 33 44 4 4 21 21 2 2 2 21 3 3 17 2 23 55 6 7 3 4 4 4 1 2 2 11 25 1 1 6
1 -
11 2 21 6 3 14 2 32
1 1 1 14
Vit K Koz./ss hayv. Yeni
225
65. 66. 67. 68. 69. 70. 71. 72. 73. 74. 75. 76. 77. 78. 79. 80. 81. 82. 83. 84. 85. 86. 87. 88.
PFIZER POLMED PROMED PROVET REFARM ROCHE RTA LAB. SANOF-DOU SANOF VET. SANOVEL
STANBUL STANBUL KOCAEL STANBUL STANBUL STANBUL STANBUL STANBUL STANBUL STANBUL
Genel Yeni Yeni Genel Dezenfektan Genel Yeni Genel Genel Genel Yeni Ar ilalar Yeni Yeni Yeni Genel Ss hayv.ilalar Ar ilalar Majistral rnler Genel Genel Genel Genel Ar ilalar
SCHERINGPLOUGH STANBUL TAKIN TAY TEMPE TETRA PAK TOPKM TROPKAL T.K.V. LKEM VETA VETFARM VLSAN VMAR YEN LMTED STANBUL ANKARA STANBUL ZMR STANBUL ZMR ANKARA ANKARA STANBUL STANBUL ANKARA STANBUL STANBUL
52 66 1 13 18 10 11 33 42 2 3 86 98 3 4 4 1 1 1 4 4 2 1 1 52 68 8 8 1 1 9 9 75 85 22 29 29 1 1
14 1
5 1 9 1 12 3 1 2 16 10 22 -
*Yukardaki bilgiler Aralk/1999 sonu itibariyle geerlidir.
226
Son 10 yl iinde retime ve ticari etkinliklerine balayan toplam 83 firmann merkezi 11 ilde yerlemitir. stanbulda 55 adet, Ankarada 11 adet, Konyada 2 adet, Adanada 2 adet, zmirde 5 adet, Bursada 2 adet, Kayseride 1 adet, Kocaelinde 2 adet, Mulada 1 adet, Mersinde 1 adet, Malatyada 1 adet firma merkezi bulunmaktadr. lkemizde veteriner ilalar retiminde geerli olan kapasite kullanm, genellikle pazarlama olanaklar, ada gelimeler, yasal uygulamalar ve gncel gereksinmelere gre deiebilir. rnein ila sanayi ve hayvanclk sektrn derinden etkileyebilen yeni bir ila etkin maddesi veya rnn gelitirilmesi ya da lkesel lekte ok iyi tantlan bir ila eidinin retim boyutlar dier eitlerle karlatrlamayacak derecede artabilir. Tersine olarak hayvanclk sektrnde kullanlmasnda insan ve hayvan sal ynnden ngrlmeyen sakncalar belirlenen, yeni gelitirilen eitlere gre etkisiz kalan veya daha pahalya mal olan, ya da kullanlma alanlar kstlanan ila eitlerinin retimi arpc biimde azalabilir. Veteriner ila sanayinin rgtlenme biimi ve mevcut yaplamas gz nnde tutulduunda, kapasite kullanmnda darboaz oluturabilecek sorunlarla karlama riskinin ok az olduu kolaylkla deerlendirilebilir. yle ki; bugn iin veteriner ilalar retimi %90a yakn boyutlarda ya beeri ila fabrikalarnn zel donanmlarla desteklenmi retim zincirlerinde veya yan kurulularnda dzenli partiler halinde ya da pazar pay mevsimlik ve periyodik gereksinmelere gre fason retimler eklinde gerekletirilebilmektedir. Kald ki; mevcut ila firmalarndan %45inin ila retimi amacyla yurt iinde kurulmu fabrika veya retim tesisi bulunmamaktadr. Ruhsatlandrlm olan veya tketime sunulan ila eitleri dikkate alndnda, her bir ila firmasnca retilen veteriner spesiyalite eitlerinin ierdii etkin maddelerin byk bir ounlukla beeri ila eitleriyle ayn olduu grlebilir. Belirtilen durum ise, beeri ila reten firmalarn mevcut tesislerini ve hammadde olanaklarn kullanarak veteriner ilalar retimine yneldiklerini sergiler. 2.1.3. retim (yem katklar ve alar hari) a. retim yntemi ve teknolojisi : lkemizde veteriner ilalar ada benzerlerinde olduu gibi, ileri ve youn teknoloji kullanlmak suretiyle retilmektedir. Yurt ii retimin % 90' na yakn ksmn karlayan ila fabrikalarnn hemen hepsi de son 25-30 yllk srele kurulmutur. Dolaysyla ayn kurulular ok olumlu bir yaklam seenei olarak ila retiminde youn sermaye yatrmn ngren ileri teknolojiyi semilerdir. Bu sayede lkemizde kullanlan retim teknolojisi ile pek ok gelimi lkedeki benzerleri arasnda nemli bir ayrm bulunmamaktadr. Belirtilen olumlu durumun yakalanmasnda lkemizde veteriner ilalarnn genellikle beeri ila fabrikalarnda retilmesinin ya da byle fabrikalarn bir alt kuruluu olarak konumlanmasnn da byk bir pay vardr. Veteriner pratikte ve hayvan yetitiriciliinde kullanlan hazr ilalarn hepside toz, n karm, granl, tablet, kapsl, oblet, dren, urup, sspansiyon, zelti, enjeksiyonluk zelti, enjeksiyonluk sspansiyon, merhem, tasma ve kpe oluan farmastik ekillerde hazrlanr. Dolaysyla lkemizde retim yapan ila firmalarnn ounluunda sralanan ila ekillerinden ounluu hazrlanabilmektedir. Bu nedenle de benzeri teknolojik donanma sahip olan firmalarmz da daha az insan gcn ngren otomatik retim seenei kullanlmaktadr. Ayrca, tmyle kapal bir sistem ierisinde gerekletirilen byle bir retim modeli sayesinde
227
ngrlen iyi retim uygulamalar (GMP) ve iyi laboratuvar uygulamalar (GLP) uygun koullar salanarak retim kalitesi en st dzeyde salanabilmitir. Ayrca daha az emekle ksa surede daha bol rn retimi baarldndan, maliyet masraflar da olanak lsnde azaltlabilmektedir. lkemizde ruhsata bal olarak gerekletirilen ila retiminin etkin ve yardmc madde ierikleri, rn farmastik ekli, akut ve kronik toksisite testleri ve biyolojik yararlanm ynlerinden ilgili yasa ve ynetmeliklerde ngrlen kalite ve standartlara uymas gerekir. Bunun salanabilmesi iin de yerli retim yapan firmalarn ounluunda retim zinciri srekli olarak hammadde ve her aamada rn kalite kontroln yapabilecek modern laboratuvarlarla desteklenmelidir. ada retim yntemlerine gre insan salnda kullanlan ilalara benzer ekilde veteriner ilalar balca aamada gerekletirilir. Buna gre retim aamalar : 1- Etkin maddenin retilmesi (kimyasal sentez). 2- Teknik rn, veya yar-mamul madde retimi. 3- Formlasyona gre farmastik rn retimi (veya etkin maddelerin ila haline getirilmesi). Bugn iin gelimi lkelerde etkin madde retimi kimyasal sentez ilemi ya bir ekirdekten balanarak gelitirilen planl keif esasna gre, ya da kimyasal maddeler ile biyolojik sistemler arasndaki yap etki ilikisinden yararlanlmak suretiyle, tmyle yeni kimyasal bileiklerin kefedilmesi temeline gre yaplr. Bu ksa aklamadan da anlalaca zere, ila retimine temel oluturan etkin madde eitlerinin hemen hepsi ok uluslu irketler veya korporasyonlar ve rgtl kamu kurulularnda ok uzun sureli youn aratrmalar ve ok byk boyutlara ulaan aratrma masraflaryla gelitirilebilmektedir. Ayrca belirtilen ekilde gelitirilen her bir etkin madde eidi kendine zg teknolojiler kullanlmak suretiyle endstriyel lekte retilebilmektedir. Dolaysyla gnmzde ila retimine temel oluturan sekin, etkili ve youn aratrma rn etkin madde eitleri ayrcalksz bir ekilde byk yatrmlarla gerekletirilen ve ileri teknolojiyi ngren endstri dallarnca retilebilir. Yukarda akland ekilde her bir etkin maddenin veya kimyasal bileim bakmndan birbiriyle ilikili ya da ok benzer durumda olan bileiklerin kendine zg retim teknolojisi bulunduu dikkate alndnda, bu blm kapsamnda veteriner ilalar retiminde kullanlan pek ok etkin maddenin retim yntemi ayr ayr aklamann olanakszl kolayca deerlendirilebilir. Ayrca etkin maddelerin gelitirilmesine temel oluturan bilgiler ve retim teknolojisi ya proses patentleri veya daha nemlisi titizlikle gizli tutulan bilgi ve becerilerde (Knowhow) rn sahibi firma veya kurumlarn tekelinde tutulmaktadr. Kald ki, Trkiyede tketilen veteriner ilalar etkin maddelerinin byk bir yzdesi teknik maddeler, yar-mamul maddeler ve yardmc maddeler halinde yurt dndan salanmaktadr. Bununla beraber, etkin madde retimine ilikin genel nitelikli bir fikir verebilmek amacyla pek ok retim zincirinde ortak konumda olan balca aamalar aadaki maddeler halinde zetlemek olanakldr: 1-Etkin madde retiminde kullanlan hammadde ve ara rnlerin depolanmas, bileim, arlk derecesi ve kalitelerin belirlenmesi, uygun oranlarda tepkime reaktrleri veya sentez
228
aamalarna sevk edilmesiyle ilgili birimler (dinlendirme ve depolama tanklar, sentez zinciri, lm ve besleme tanklar ve benzerleri). 2-eitli kimyasal tepkime aamalarna zg bir dizi reaktrler ve odacklar. 3-Kimyasal kaliteyi ve arlk derecesini artrc birimler (yardmc reaktrler, ayrclar, szcler ve ykama sistemleri gibi). 4-Fiziksel kaliteyi dzenleyici birimler (filtreler, kurutucular, tcler, elekler v.b). 5-retim tesisinde iletmeye ve dzenlemeye yarayan birimler(etkin madde depolama,kalite kontrol laboratuarlar, tama sistemleri gibi). 6-Ambalajlama depolama ve ykleme tesisleri. 7-retim artklarnn artlmas ve zararsz hale getirilmesi ile ilgili tesisler. Belirtilen retim yntemi aamalarnda olduka basit veya karmak nitelikli bir tek etkin madde retilebilecei gibi, hammadde ve ara rn aklar deitirilmek suretiyle birden fazla eitten etkin madde retimi de gerekletirilebilmektedir. retim aamalarnda etkin madde arlk derecesinin ykseltilmesi ve bunun srekli halde korunabilmesi ile tepkimeler aamasnda gerekleebilen ya da hammaddelerden arta kalan kirletici maddelerin (impurity) giderilmesi, retim zincirinde karlalan sorunlar oluturur. Veteriner pratikte ve hayvan yetitiriciliinde kullanlan spesiyaliteler veya hazr ila eitleri, ila fabrikalarnda nceden ruhsatlandrlm belli formulasyonlar uyarnca ila etkin maddeleri ile eitli yardmc maddelerin uygun teknoloji kullanlarak bir araya getirilip zel ekiller altnda hazrlanan doz birimleridir. Ayr ayr farmastik rn eitleri iin sekin nitelikli farmastik teknoloji seeneklerinin kullanlmas ngrlr. Dolaysyla ileri teknoloji kullanlmak suretiyle her trden ila hammaddesi ileri derecede ilenmek suretiyle saaltm amacyla kullanlabilir hale getirilebilir. Belirtilen nedenle de ila sanayiinde veteriner ilalarnn retim yntemi farmastik rn eidine gre nemli derecede ayrm gsterir. Dolaysyla de byle bir raporun retim bal altnda her bir farmastik rn eidine ilikin retim yntemlerinin ayrntsn vermek olduka zordur. Ancak bu alanda yeterince fikir verebilmek amacyla ila sanayiinde kullanlan eitli retim yntemlerinde ortak olan aamalar ile belli bal retim yntemlerinin ksaca zetlenmesi daha uygun bulunmutur. Trkiyede veteriner ila sanayiinde kullanlan retim yntemleri pek ok gelimi lkede bulunan ada benzerleriyle hemen hemen ayn niteliktedir. Formlasyona uygun farmastik rn retiminde ilk aama retime, gnderilecek ila etkin maddesi ve yardmc maddelerin kalite kontrollerini kapsar. nk % 90a yakn oranlarda belli dzeyde arlk ve kalite gvencesiyle baka lkelerden salanan maddelerin ngrlen niteliklerde olup olmadnn belirlenmesi byk nem tar. Bu aamada her eitten ila hammaddesi arlk dereceleri, kalitesi ile insan ve hayvan salna ynelik gvenilebilirlik dereceleri ynlerinden test edilerek, retimde kullanlabilme durumlar saptanr. Belirtilen aamadan sonra farmastik rn eidine gre gerekli olan etkin ve yardmc maddeler ayn rn eidinin retim formlasyonunda ngrlen deriim oran veya miktarlarda retilecek toplam ila tutar kadar retim zincirine gnderilir. Bylece bir araya getirilen hammaddeler, rn eidine gre ya zelti halinde hazrlanarak filtre edilip sv ila eklinde kullanlmak zere dolum aamasna getirilir; son aamada enjeksiyonluk zeltiler, dolumdan sonra sterilize edilir; ya da toz halindeki hammaddeler n karm, ileri karm, granl, pasta, jel, merhem, hamur veya daha koyu kvaml, ila kitlesi sekline getirilerek kat veya yar-kat ila ekillerine dntrlmek zere, n karm toz, hap, bol, ovl, oblet, fitil, pasta, krem, tp, kapsl veya bloklar halinde retilir.
229
Bylece hazrlanan rnler, her bir farmastik rn eidi iin ngrlen kalite kontrolu amacyla ikinci kez kalite kontrolu laboratuvarlarnda testlere alnr. Bunun iin her bir ila eidine zg etkin madde ierii, stabilite ve biyoyararlanm testleri iyi retim teknikleri uyarnca gerekletirilir. la formulasyonuna uygun bulunan son rnler dolum ve ambalajlama birimlerine gnderilerek kullanma hazr hale getirilir. Yukarda zetlenen genel nitelikli aklamalardan baka kullanlan etkin maddenin zelliine, spesiyalite eidine ve kullanlma amalarna, baz farmastik rnler endstriyel lekte hazrlanm aamalarda baz zel artlar ve ilave teknolojik uygulamalar gerektirir. Dolaysiyle belirtilen ekilde nemli ayrcalk gsteren belli bal ila eitlerinin retim yntemlerinin de ksaca fikir verilmesi daha uygun bulunmutur. rnein parenteral zeltiler halinde hazrlanacak farmastik rn eitleri iin ncelikle retimin gerekletirildii fabrika i ortam ve btn dolum sistemleri ile ampul, ie ve viyal gibi cam ve dayankl plastik ambalaj birimlerinin srekli steril hale getirilmesi byk nem tar. Belirtilenlere kout olarak gerek enjeksiyonluk rnlerde ve gerekse dolum sistemi ile ambalaj kaplarnda belirtilen sterilizasyon gvencesinin salanabilmesi iin ncelik btn retim sisteminde kesintisiz deiyonize ve steril su olanann salanmas byk nem tar. Ancak belirtilen aamalardan sonra parenteral zeltiler kitlesel olarak hazrlandktan sonra etkin bir ekilde filtre edilerek dolum birimlerine gnderilir. Dolum ileminden sonra da etkin bir ekilde az kapatlan son rnler ikinci kez sterilize edilmek suretiyle iyi retim ilkelerine gre kalite kontrolnden geirilir. Tablet, draje ve oblet gibi oral kat ila ekillerinin kitlesel retimi de karmak niteliklidir. retim aamasnda etkin madde ncelikle belli tat ve svaan maddelerle formlasyona uygun oranlarda ve byk hacimli mikserlerde kartrlr. kinci aamada zel pskrtclerden geirilip hzla kurutularak granul haline getirilir. nc aamada baka yardmc sva maddeler kullanlarak hamur kalitesi haline getirilir. En son aamada da kat ila ekline uygun bask makinalarndan sktrlarak geirilmek suretiyle ila eidine son farmastik ekli verilir. Kitlesel olarak retilen her parti veya retim dizgesi iyi retim tekniklerine gre kalite kontrolundan geirildikten sonra ambalajlanr. Oral, parenteral ve yzeysel kullanmlara zg antibakteriyel ila ieren farmastik rnlerin retimi ise daha da karmak konuma sahiptir. yle ki; ncelikle fabrika ortamnn ve dier retim zincirlerinin antibakteriyel etkili etkin maddelerle bulatrlmasnn nlenmesi gerekir. Bunun iinde farmastik rnler tmyle iyi korunmu kapal bir sistem ierisinde hazrlanr. Keza ncelikle antibiyotikler olmak zere, btn antibakteriyel ilalar rutubete, oksitleyici ajanlara ve bakteriyel bulamaya kar ar derecede duyarldr. Dolayisiyle retim ilemlerinin rutubetlenmeyi nleyecek ekilde zel malzeme ile kaplanm s ve rutubeti antibakteriyel ila eidine ve farmastik rne gre ayarlanm ve srekli halde ultraviole nlaryla sterilize edilen zel sistemlerde gerekletirilmesi byk nem tar. Buraya dein verilen bilgilerden de kolayca anlalaca zere, veteriner ilalar da aynen beeri ila sanayiinde kullalnan farmastik teknoloji ilkeleri uyarnca ve byk bir ounlukla da ayn ila fabrikalarnda retilmektedir. Farmastik retim teknolojileri bakmndan iki sanayi dal hemen hemen hi bir farkllk sz konusu deyildir. nk bir ila fabrikasnda ayn farmastik ekil altnda retilen beeri ve veteriner ilalar ayn retim zincirinde retildiinden, farmastik kalite kontrollar da ayn laboratuvarlarda iyi retim uygulamalar erevesinde gerekletirilmektedir.Yalnzca insan hekimliinde hi kullanlmayan ama
230
veteriner hekimlii uygulamalarnda ve hayvan yetitiriciliinde fazlaca kullanlan ilal n karm, tasma, kpe ve dkme zelti esasna dayanan ila formlasyonlar ve ekillerinin retimi bakmndan baz ayrcalklar sz konusu olabilmektedir. Ancak, belirtilen ila ekllerinin retilebilmesi iin de lkemiz ila sanayiinde var olan teknolojilerin dnda ok farkl ve yeni teknolojiler gerekmediinden; hatta nisbeten daha basit teknolojilerle retimleri sz konusu olduundan, gelimi lkelerde uygulamanan retim teknolojileri lkemizde de belirtilen ila farmastik ekilleri iin baarl bir ekilde uygulanabilmektedir. lkemiz veteriner ilalar sanayiinde vurgulanmas nemli olan, ve giderek bir eit dar boaz oluturma sakncas tayan nemli bir husus, veteriner ilalar retim yerlerinin ruhsatlandrlmas ve denetiminde bir bakma iki bal uygulamalarn bulunmasdr. yle ki; raporun nceki blmlerinde de zikredildii zere, veteriner ilac reten retim yerlerinin bir blm Salk Bakanlnn ilgili mevzuat erevesinde ruhsatlandrlp, ayn bakanln mevzuat evevesinde denetlenmektedir. Buna karn, baz retim yerleri ise, Tarm ve Ky ileri Bakanlndan ruhsat alarak, ayn Bakanlnn denetimin retimini srdrmektedir. Ruhsatlandrma ve denetimi amalayan temel ilkeler birbirine benzemekle beraber, yetimi uzman eleman, laboratuvar donanm ve rgtlenme alt yaplar bakmndan birbirinden nemli derecede ayrm gsteren iki ayr bakanln belirtilen yndeki uygulamalar ve hizmet etkinlikleri arasnda nemli farkllklar sz konusu olabilmektedir. Dolaysiyle, aklanan iki ballk yznden sektrel bazda gerek hizmet ve rn kalite standardlarnn korunmas ve gerekse pazarda rekabet olanaklar asndan ciddi farkllklar sz konusu olabilmektedir. b. rn standartlar :
Ruhsatlandrma ve retim aamasnda ngrlen denetimler: Btn beeri ila eitlerinde olduu gibi, endstriyel lekte retilen veteriner ilalar da deiik yollardan hayvanlara uygulanabilecek ve deiik saaltm seeneklerini karlayabilecek belli dozaj ekillerinde hazrlanr. Ayrca farmastik ekil ad verilen bu zel ila ekillerinin retici firmalara ve lkelere gre retiminden doabilecek ayrmlarn en aza indirilebilmesi iin her eitten ila farmastik eklinin endstriyel leklerle retimi belli bilimsel ve teknolojik ilkeler uyarnca gerekletirilmesi zorunludur. Belirtilen nedenlerle her bir veteriner spesiyalitesi ila fabrikalarnda ancak uluslararas standartlara gre dzenlenmi " iyi retim uygulamalar " ilkeleri erevesinde retilir. Kullanma hazr hale getirilen son rnler ise ayn ekilde uluslararas nitelikli standartlar oluturan " yi laboratuvar uygulamalar" ilkeleri erevesinde kalite kontrolundan geirilirse kaliteli retim temelden salanabilir. Yukarda zetlenen temel retim ilkelerine kout olarak, veteriner ila spesiyalitelerinin 1928 tarihli Tbbi ve Ispeniyari Mstahzarlar Kanunu ve 3940 sayl kanun hkmleri uyarnca Tarm ve Kyileri Bakanl ile Salk Bakanlnn yasal uygulamalar erevesinde ruhsatlandrlmas ve srekli piyasa denetimi yaplmas zorunludur. Bu nedenle de ruhsatlandrma aamasnda her eitten veteriner ila spesiyalitesi iyi retim ve iyi laboratuar uygulamalar uyarnca yetkili kontrol laboratuvarlarnca analiz edilir. Sonunda rne ilikin teknolojik, akut ve kronik toksisite testleriyle uygunluk belgesi verildikten sonra ruhsatlandrlabilir.
231
Piyasa denetimi: 3940 sayl kanunla deiik 1262 Sayl Tbbi ve speniyari Mstahzarlar Kanunu ve Tarm ve Kyileri Bakanl Kuruluu ve Grevleri Hakkndaki 441 Sayl K.H.K uyarnca ila depolar ve perakende sat yerlerinin dzenli ekilde denetimi; gerektiinde rnekler alnmak suretiyle farmastik kontrollarnn yaplmas (veya yaptrlmas), etkinlik ve gvenli kullanm koullarnn denetlenmesi Tarm ve Kyileri Bakanlnn grev ve yetki alan iinde bulunmaktadr. Ancak, bu uygulamalar dzenleyecek mevzuat ve kurumsal yap yetersizlikleri sebebiyle piyasa denetimleri gerektiince yaplamamaktadr. Offisinal ve majistral tertipler halinde kullanlan veteriner ilalar genellikle byle ilalar iin 1974 ylnda kartlan Trk Farmakopisinde belirlenen ilkeleri ya da saaltm yapacak veteriner hekimin reetesinde belli bilimsel ve teknolojik ilkelere gre dzenledii tertipler esasna gre eczanelerde eczaclar tarafndan hazrlanr. Bununla beraber, 1974 tarihli Trk Farmakopesi, gerek ierii ve gerekse ila retimi ve denetimine ynelik ierii bakmndan Avrupa Farmakopesine gre ok eski uygulamalar ngrmektedir. Belirtilen ynleriyle Trk Farmakopesinin her alanda gerekli grlen ila kalite kontrolu alannda ada gereksinmeleri karlamaktan uzak kald bilinmektedir. Bununla beraber, byle ila eitleri teknolojik retim ve kalite kontrollarndan yoksun olarak hazrlanmakla beraber, ila ekli olarak gerek eczacnn hazrlama sorumluluunun ve gerekse veteriner hekimin doru reete yazma ve bilinli saaltm yapma ykmlln tadndan, bir dereceye kadar, rn standard ve iki aamal kontrol olarak da deerlendirilebilir. c- retim miktar ve deeri (yem katklar ve alar hari) :
Tarm ve Kyileri Bakanlnn 441 sayl Kurulu ve Grevleri Hakkndaki KHKye gre veteriner ilalarnn retim yerlerinin tayaca zellikleri tespit etmek, kuruluuna izin vermek yetkisi Tarm ve Kyileri Bakanlna aittir. Veteriner ilalar farmastik bir rn olduundan imdiye kadar retim yerleri genel olarak 1262 sayl Kanuna gre Salk Bakanlnca hazrlanm ve 1.11.1984 tarih ve 18562 sayl Resmi Gazetede yaymlanm olan speniyari ve Tbbi Mstahzarlar malathaneleri Ynetmelii hkmlerine gre deerlendirilmektedir. retim yeri iin istenen bavuru belgeleri unlardr : Firmaya ait ticaret sicili gazetesi, gayrishhi messese raporu, teknik personele ait belgeler, farmastik ekle ait bilgiler, yapnn plan, mtemilat hakknda bilgiler. 30 adet retim tesisi veteriner ilac retmektedir. Ayn zamanda Salk bakanlndan da ruhsatl olan ila fabrikalarndan 30 adedi Tarm ve Kyileri Bakanlndan izin almtr. Ayrca zmirde bir tesis kozmetik rnleri retmek zere izin almtr. elde Tarm ve Kyileri Bakanlndan izin alm bir tesis etkin madde olarak K vitamini ve Kocaelinde bir tesis ise Amitraz retmektedir. Salk bakanlndan retim izni alan tesislerden 2 adedinde yalnzca veteriner ilaclar retilirken, geri kalan 28 tesisde ise, hem beeri ve hem de veteriner ilalar retilmektedir. Grld gibi, veteriner ilalar retim yerleri ayr iki Bakanln grev ve yetki alanlar iinde bulunduundan, bu retim yerlerinin al ve denetimlerinde bir rneklik salanamamaktadr.
232
Belirtilen hususlara ragmen, sektrde etkinlik gsteren ila firmalarndan edinilen bilgilere gre, veteriner ilalar imal yeri izni verilirken, Salk Bakanlnn zikredilen ynetmeliin esas alnacana dair Tarm ve Kyileri Bakanlnca yaynlanm bir teblii veya benzeri baka bir aklamas bulunmamaktadr. Sz konusu alanda geerli olan mevzuat eksikliinin giderilebilmesi iin Tarm ve Kyileri Bakanlnca ya ayn tebliin esas alndna ak aklk getirilmesi ve ya benzeri amala uygulanabilen bir ynetmeliin hazrlanmasnda yarar grlmektedir. Belirtilen uygulama sayesinde Salk bakanl Eczaclk Genel Mdrlnn 3.3.1994 tarih ve 1505 sayl Bakan onay ekinde yaynlam olduu Farmastik rnlerin yi malat uygulamalr iin Klavuz adl ynetmelii de veteriner ilalar retiminde de yrrle girmi olacaktr. Bu sayede beeri ve veteriner ilalar retiminde retim yerleri kalitesi bakmndan yeterince standard salanm olabilecektir. lkemizin Avrupa Birliine girmesi ve kurumsal entegrasyonu aamasnda veteriner ilalar retiminde farmastik kalitenilikin olumlu bir izlenimin yaratlabilmesi ve Avrupa Birlii lkelirindeki kalite standarlarnn sektrel lekde yakalabilmesi bakmndan belirtilen mevzuat eksikliklerinin hzla giderilmesinde lkesel yarar grlmektedir. VETERNER LACI RETEN TESSLER Sentez Tesisleri ( aktif madde ) : 2 adet Aktif madde ad Farm. Grup Firma Tesis adresi Durumu Vit K3 ve Vit Vitamin Oxyvit el retimde(*) K3+Niacin Amitraz nsektisit Atabay Kocaeli retimde (*) bilgiler ek 2dedir. retim yeri iin gelimi teknoloji isteyen temel elerden biri olan steril /enjeksiyonluk ekilde formlasyon retimi yapan 5 adet retim yeri vardr. Bunlarn 4 stanbulda (Eczacba, Topkim, Abfar, Pfizer) ve 1i Ankarada (Vilsan) kuruludur. TOPKM-stanbul ve VLSAN-Ankara sadece veteriner ilalar retmektedir. Etkin madde reten faal tesisler Mersinde kurulu olan ve Vitamin-K reten OXYVT firmas ile Kocaelinde kurulu olan ve Amitraz reten ATABAY firmasna aittir.
GNCEL OLARAK RETLEN AKTF MADDE ADI VTK3 KOMPLEKS ( MENADON SODYUM BSLFT KOMPLEKS ) VTK3 ( MENADON SODYUM BSLFT ) AMTRAZ KAPASTE DURUMU 158.400 kg / yl 146.400 kg/yl 600.000 kg/yl
Tarm ve Kyileri Bakanlnn yetkisinde bulunan kanun bazndaki mevzuatta veteriner hekimler sadece veteriner ilalarn uygulayan kiiler olarak bahsedilmitir. Veteriner ila ruhsatnamesini alma ve retebilme yetkisi 1262 sayl Kanuna bal olarak 1943 ylnda karlan 4348 sayl Kanun ile verilmitir. Veteriner Mstahzarlarn Snflandrlmas ve Ruhsatlandrlmas Ynetmelii de veteriner ilac ile itigal edecek firmalarn en az bir veteriner hekim istihdam etmesini zorunlu klar. Burada bahsedilen ruhsatlandrma tabiri aslnda ruhsat sahibi veteriner hekimin veya firmann durumunun tesbiti hakkndadr. Belirtilen yasal uygulamada veteriner hekim, hayvan trlerine zg ila eitlerinin seimi, uygun dn ila farmastik ekillerinin belenmesi, ilacn saaltm ve kullanlma amalarna uygun ekilde doze edilmesi, prospekts bilgilerinin dzenlenmesi, akut,
233
kronik ve zel toksisite durumlarnn deerlendirilmesi ile belirtilyen bilgileri esas alan ila dosyasnn gelitirilmesi aamalrnda yet sahibi meslek eleman konumundadr. Veteriner ilalarnn retim yerlerinde de retimi, gvenlii ve kalitesinde eczaclar, kimya mhendisleri ve kimyagerler birinci derecede sorumluluu esastr.
d. Maliyetler (Yem katklar ve alar hari) : Veteriner ila eitlerinde ana mal gruplar itibariyle cari fiyatlarla snai, ticari maliyetler ve bunlarn kompozisyonu ile toptan ve parekende sat fiyatlarnn saptanmasna temel oluturan ilkeler ve yasal uygulamalar fiyatlarla ilgili blmde ayrntl olarak verilmitir. 2.1.4. D ticaret durumu (Yem katklar ve alar hari) a. thalat lkemiz hayvanclk sektrnde kullanlan hazr rn halindeki veteriner spesiyaliteleri, yem katk maddeleri, a serum ve biyolojik maddelerin nemli bir ksm ila sanayiince yurt ii olanaklarla retilmektedir. Ancak yurt ii tketim seenekleri kstl olan, tketim boyutlar, endstriyel yatrmlar karlamayacak derecede az olan veya hammadde ve son rn halinde retimi olduka ileri teknolojik uygulamalar ya da entegre modelleri gerektiren snrl saydaki baz hazr ila eitleri zaman zaman ufak partiler halinde yurt d almlarla salanmaktadr. Bunun tesinde planl keif rn olan, sentezlenmesi, retimi ve son rn halinde hazrlanmasna ilikin bilimsel veriler ve teknolojik olanaklar patent hakk ya da know how hakk halinde tutulan baz zel etkili veteriner ilalar da gncel gereksinmeler lsnde yurt d almlarla salanmaktadr. Ancak yine de veteriner ila ruhsatl rnlerde son zamanlarda ithalata doru bir kayma olduu da grlmektedir. Veteriner ilalar sanayiinde lkemizde teknolojik olanaklar bulunmayan ve retim boyutlar daha masrafl yatrmlar gerektirmeyecek kadar az olan baz yar rnler d alm yoluyla salanr. Tablo 2 : lkemizde 1998 ylnda ila firmalar tarafndan gerekletirilen veteriner ilalar Etken madde, yardmc madde ve maml rn esasnana gre ithalat tutarlar 1998 VETERNER LA THALAT TUTARLARI (yem katklar ve alar hari) Etkin madde ( % 60 ) Yardmc madde (% 6 ) Maml ila (% 34 ) Toplam USD 30.017.764 3.036.36916.592.002 49.646.129 Tabl 2de sergilenen veriler incelendiinde veteriner ilalar ithalat ierisinde etken madde ve yardmc madde iin dolar baznda harcann tutarlarn nemli bir paya sahip olduu aka grlebilmektedir. Ayn tablo kapsamnda yer alan toplam 33.054.133 $lk aktif hammadde ve yardmc maddeler lkemizde retim yapan ila firmalar tarafndan yerli farmastik rn veya veteriner mstahzarlar haline evirilmek suretiyle veteriner hekimlii uygulamalar ve hayvanclk sektrnn kullanmna sunulmaktadr. Belirtilen endstriyel
234
etkinlikler sayesinde veteriner ila sanayii tarafndan yllk toplam maml rn baznda 80 100 milyon $ tutarnda deer art yaratlabilmektedir. b. hracat (yem katklar ve alar hari): lkemizde veteriner ilalar retimi genellikle i pazar gereksinmelerine gre ynlendirilmektedir. Veteriner ila sanayiimiz ihracata ynelik retim de yapabilme kapasitesine sahiptir. Bununla beraber, sektrn zellikle etkin ve yardmc maddeler bakmndan da baml olmas ve ihracat teviklerinin yetersiz kalmas nedenleriyle ihracatta rekabet gcn byk lde snrlandrmaktadr. Dolaysiyle belirtilen olumsuzluklar veteriner ila sanayiinde ihracat olumsuz ynde etkileyen balca etmenler olarak nemini korumaktadr. Bununla beraber, son yllarda yalnzca veteriner ilalar retimi yapan yerli ve yabanc sermaye ortakl firma saysnn hzla artmas, ila firmalarndan ounluunun veteriner ilalar retimine ynelik daha fazla kapasite yaratmas, hammadde ithalatna ynelik olarak uygulanan gmrk ve vergi muafiyetlerine kout olarak, ihracata giriimlerin giderek artt gzlenmekte ise de, henz mit edilen ihracat kapasitesine eriilememitir. Belirtilen olumlu durumun gelimesinde Trk Cumhuriyetleri ve Orta Dou lkeleri ile balatlan ticari ilikilerin ksa srete yaplanmas, byle ilikilerin mal mbadelesi ile baz zel teviklerle kolaylatrlmasnn da nemli paya sahip olduunu vurgulamak gerekir. lkemizde veteriner ilalar ihracatn beklenilen artlarn hzla gerekletirilebilmesi bakmndan Eximbank kredisi desteine gereksinme olduu anlalmaktadr. Tablo 3 : 1999 YILI VETERNER LA HRACAT TABLOSU ( Yem katklar ve biyolojik rnler hari ) HRACATIN YAPILDII LKE ADI HRACAT TUTARI ( $ ) 477.815 ARJANTN 391.337 SRAL 204.229 S.ARABSTAN 193.856 K.K.T.C. 70.256 RAN 68.363 BELKA 65.083 ALMANYA 46.165 B.A.E. 36.718 KATAR 14.616 KUVEYT 13.750 MADAGASKAR 6.667 UMMAN 6.208 ERMENSTAN 4.604 UKRAYNA 1.547 IRAK GENEL TOPLAM 1.601.214 Tablo 4: 1999 YILI ETKN MADDE BAZINDA ) HRACATIN YAPILDII LKE ADI TAYLAND SVRE ( VT K3 ) HRACAT TABLOSU ( $ HRACAT TUTARI ( $ ) 7.500 7.436
235
MISIR HONG KONG ALMANYA TOPLAM
3.718 3.641 1.308 23.603
Stok durumu (ve biyolojik maddeler hari): Kronik enflasyon ve hzla deien dviz kurlar sebebiyle, veteriner ilac ve yem katk preparatlar reten firmalar uzun vadeli hammadde stoku yapamadklar gibi, mamul rn stoklarn da ok snrl tutmak zorundadrlar. retici firmalarn halihazrdaki ila ve yem kak maddeleri stoklar lkenin en ok 1 2 aylk ihtiyacna cevap verebilecek dzeyde seyretmektedir. thal edilerek veya lkemizde retilerek piyasaya verilmi olan mamul ila ve yem katk preparatlar stoku ise, mamul rn gruplarna gre nemli farkllklar gstermektedir. Baz mamul rn gruplarnda piyasa stoklar ancak 2 3 aylk ihtiyac karlayabilecek seviyede olduu halde; zellikle Pazar paylar en yksek olan mamul gruplarnda gerek eit ve gerekse miktar itibariyle olduka yksek piyasa stoklar mevcuttur. Bu stoklar, lkenin 5 6 aylk ihtiyalarn karlayabilecek dzeyde olduu tahmin edilmektedir. 2.1.5. Fiyatlar (Yem katklar ve biyolojik rnler hari): Trkiyede veteriner ilalar retimine temel oluturan etkin hammadde ve yardmc maddelerin retimi byk lde yaplamamaktadr. Dolaysyla byle maddelerin tamamna yakn bir ksm d almla salanmaktadr. Bu nedenle retim girdilerinin hemen hepside dviz karlnda salandndan kur farkna baml bir ekilde ana mallara ilikin maliyetler de yllara gre nemli derecede deiebilmektedir. Veteriner ilalar retiminde maliyeti ve sonuta fiyatlar etkileyen balca deikenler aadaki balklar altnda toplanabilir. Hammadde: lkemizde veteriner ilalar retiminde kullanlan her eitten hammaddelerin % 95'i d almla salandndan, byle maddelerin d alm ilkeleri ve uygulanan aamalar u ekilde zetlenebilir. Veteriner ilalar retimi iin gerekli etkin ham ve yardmc maddelerin d alm izinleri 441 sayl Bakanlmz Kurulu ve Grevleri Hakkndaki KHK hkmleri ve her yl iin yaynlananan thalat Rejim Kararlarna gre yaplr. Belirtilen uygulamalar iin d alm yapacak olan firma, Tarm ve Kyileri Bakanlna kontrol belgesi, proforma fatura, spesifikasyon ve analiz belgeleri ile bavurur. Bavuru kapsamnda ithalat yaplacak maml ilacn ya da hammaddelerin ithalat bilgilerini verir. lgili firma tarafndan d alm amacyla Tarm ve Kyileri Bakanlna sunulan belgelerin uygun bulunmas durumunda ithalat iin gerekli izin belgesi verilerek d alm ilemi gerekletirilir. Ancak retici firmann ila maliyeti ve fiyatlarnn saptanmas iin tekrar ayn bakanla bavurmas aamasnda, ayn hammaddelerin gmrk giri belgeleri ile onayl proforma fatura ve bunlar esas alnmak suretiyle hazrlanm standart ithal maliyet cetvelini de sunmas gerekir. thal edilen hammadde veya maml rnler iin fatura deerleri haricinde mmkn olan gmrk, banka finansman gibi giderler de maliyet hesabna dahil edilir.
236
Ambalaj malzemesi giderleri : la firmalar retimini gerekletirecekleri spesiyalite eitlerinin retiminde kullandklar btn ambalaj malzemelerini (ie, ampul, kutu, flakon, blister malzemesi, plastik torba, etiket, prospekts, tpa vs.) fatura ile belgelendirir. Byle belgeler ilacn ambalaj giderlerini ortaya kartr. ilik giderleri: ilik giderleri veteriner spesiyalitelerinin retimi, dolumu, tanmas, depolanmas aamalarnda harcanan igcnn parasal alarak her bir ilac ambalaj bana denk gelecek ekilde ila fiyatna yanstlr.
Genel giderler: Bu kapsamdaki harcamalar iletme, yatrm, amortisman ve banka finansman giderlerini kapsar. Fire : lacn farmastik ekli gerei birleimine giren etkin maddenin cinsine, ambalaj malzemelerine ve retim teknolojilerine gre, retim aamalarndaki kayplar dikkate alnarak ortaya kan toplam kayplar fire olarak hesaplanr. Dolayisiyle fire tutarlar rn farmastik ekli ve ambalaj eidine gre deikenlik gsterir. Dolayisiyle her bir ila eidi iin dlecek fire tutarlar ayr ayr belirlenir. Kar hadleri : Veteriner ilalarnn fiyatlar 85/9192 sayl Bakanlar Kurulu Kararna gre belirlenir. Yurt ii retilen veteriner spesiyalitelerine imalat olarak % 15 orannda kar limiti salanr. Tamam hazr preparasyon haline getirilen ilalara ise % 14 orannda kar limiti salanr. Ecza depolarnn kar hadleri ise imalat fiyatlarna % 7 ve veteriner kliniklerinde ve eczanelerde tketime sunulan spesiyalitelere perakende kar olarak da % 20 kar oran tannr. Ayrca her eitten veteriner spesiyalitesine %17 orannda katma deer vergisi eklenmek suretiyle, yurt iinde veteriner spesiyalitelerinin tketiciye maliyeti belirlenir. Yurt dndan hazr rn olarak d alm yaplan veteriner ilalarnn maliyeti: Bu gruptan ilalarn maliyet ynnden deerlendirilmesi de yurt iinde retilen ilalarnkine ok benzer. Yalnzca rn bazndaki kar pay %14 olarak belirlenmitir. 2.1.6. stihdam : Trkiyede veteriner ilalar reten ila firmalarnn byk bir ounluu beeri ve tarm ilac reten ila firmalarnn dal veya alt birimi konumundadr. Bu nedenle de veteriner ila sektrne zg gerek istihdam boyutlarn belirlemek hemen hemen olanaksz. Bununla beraber, her aamada veteriner ilalar retimi daha fazla retim ve i kapasite yaratmas nedeniyle de lkemizde sregelen ve gncelliini koruyan istihdam sorununun zmne olumlu katklar salamaktadr.
237
TABLO 5 : Veteriner ila sektr istihdam durumu (Yem katklar ve biyolojik rnlerle ilgili olanlar hari)
FRMA I Eczac Vet. Hekim
Kimyager Kimya Ziraat Mhendisi Mhendisi
letmeci
Vet.Salk Teknisyeni
Toplam
ABFAR AYDIN YOTEKNK BAYER UKUROVA ECZ.PAZAR. FARMATEK GRTAV GALENKA HENKEL ECO. HEKTA KARTALLAR KARTAL KM. KORUMA TAR. MEDFARM MS-TAV ICM METEMET NOVARTS PFZER PROVET RTA SANOF-DOU REFARM TEMPE TOPKM VETA VETFARM VMAR VLSAN
1 1 1 1 2 1 1 2 1 11
11 5 3 16 3 20 1 2 2 1 11 3 2 3 2 10 23 5 8 26 4 2 26 22 6 10 18 245
1 1 1 3 2 1 7 1 17
1 1 11 2 1 1 5 2 3 17 1 2 7 1 55
2 2 3 2 37 7 13 2 4 1 2 1 76
1 1 2 1 1 1 1 17 1 2 1 1 1 4 2 10 1 1 49
3 9 4 6 1 3 1 13 2 1 8 2 1 1 7 62
14 9 10 37 6 28 5 3 3 4 62 19 15 19 5 3 2 12 53 7 9 40 16 4 46 37 7 12 28 515
TOPLAM
2.1.7.Sektrn Rekabet Gc D pazarlarda; veteriner ila sanayiimizin ila ham maddeleri asndan byk lde da baml durumda olmas, finansman dar boazlar ve ihracat teviklerinin yetersizlii d pazarlardaki rekabet gcmz drmektedir. Zaman zaman ihracat yaplabilmekte ise de hali hazr koullarda srdrlebilir bir rekabet gcnn mevcut olmad tahmin edilmektedir. pazarlarda; Bu raporun kapsamnda sektrn sorunlar blmnde zikredilen sebeplerden dolay i piyasalarda firmalar aras rekabet ortam giderek bozulmaktadr. Ayrca lkemize kak ila girii ile sahte ve taklit ila retiminin etkili bir ekilde nlenememesi ve
238
veteriner ilalar ithalatna ilikin mevzuat uygulamalar i piyasalardaki rekabet edebilirlik koullarn srekli olarak olumsuz ynde etkilemektedir. 2.1.8. Mevcut Durumun Deerlendirilmesi : lkemizde veteriner ilac karakterini niteleyen yerli olanaklarla gelitirilmi etkin maddelerden sz etmek zordur. zel sektre ait firmalarn hemen hemen hepsi de ila aratrma ve gelitirme yatrmlarndan ok , kitlesel retime ynelmilerdir. Bu amala da genellikle deiebilen gereksinmelere gre bolca retilen ve tketilen veteriner ilalarna arlk verilmitir. Bu kapsamda olmak zere, zellikle kullanm seenekleri ve tketim boyutlar daha fazla olan antibakteriyel ilalar, antelmintikler, d parazit ilalar, vitaminler, mineraller, n karm esasna dayanan bytme faktrleri ile antiseptik ve dezenfektan maddeler ncelikli retim eitlerini oluturur. Ayrca veteriner pratikte gereksinme duyulan ok saydaki ila eitlerini retmek zere eitli firmalar adna verilmi olan yzlerce yerli ve yabanc ruhsat eidi bulunmakla beraber, yatrm masraflarnn ok fazla veya tketim boyutlarnn ok kstl olmas nedenleriyle yurt iinde retimi balatlamamtr. Ancak byle ila eitlerinin ounluu iin baz yerli firmalar ithal msaadesi alnmak suretiyle hazr rn halinde d almla salayarak pazarlama seeneini benimsemilerdir. Bugn iin lkemizde retilen veteriner ilalarnn eitlilii, retim boyutlar ve youn teknoloji gerektiren rn kalitesi gz nnde tutulduunda veteriner ilalar sanayinin dinamik kapsaml ve gelimi bir dzeyde olduu kolaylkla sylenebilir. Yukarda yaplan irdelemelere karn, ila sanayi kesiminde salanan teknolojik ilerlemeler ve olumlu gelimelerin memnuniyet verici bir sonucu olarak, veteriner ilalar retim kalitesi,retim boyutlarnda da ok iyi bir izgiye ulat kolaylkla fark edilebilir. Belirtilen durumun oluumunda beeri ve veteriner ila retimine ynelik olarak yaplan byk boyutlu yatrmlar ile bilgi ve teknoloji birikiminin de ok nemli paya sahip olduunu grmekteyiz. Aklanan nedenlerle de bugn iin veteriner ilalar retimini bamsz bir sanayi dal olmaktan ok, kimya ve ila sanayiinin bir alt dal olarak kabul etmek gerekir. Ayrca tmyle yabanc veya ortak sermayeli ila sanayi kurulular, lkemizde veteriner ilalar sanayiinin gelime srecinde sahip olduklar bilgi birikimi ve teknoloji kullanm ile nemli birer rnek ve balang oluturmulardr. 1985 ylna dein lkemizde hayvanclk sektrnde tketilen a, serum ve biyolojik maddelerin hemen hemen tamam ilgili kamu kurulularnca ve yurt ii olanaklarla retile gelmitir. Ancak belirtilen tarihte gerek konuya ilikin a retim kurumlarnn zellikle uzman eleman ynnden erozyona uram olmas ve gerekse devletin serbest giriimi desteklemesi, kanatl sektrndeki entegrelemenin talebi arttrmas, yurt dnda daha ucuz, etkili eitlerin retilebilmesi karsnda zellikle kanatllar olmak zere, baz a eitleri iin d alm seenekleri de serbest braklmtr. Bugn iin kanatl alarnn ortalama % 70i yurt d almlarla karlanrken, dier hayvan trleri iin kullanlan a, serum ve biyolojik maddelerin nemli bir ksm yurt iinde ilgili veteriner salk rgtlerince temin edilmektedir. Veteriner ilalarnn retimi, yurt ii ve yurt dnda pazarlanmasnda mevcut yasalar, sektre ynelik olarak yrtlen ekonomik ve sosyal politikalar erevesinde ynlendirilirken, lkesel olanaklar, ulalan bilimsel ve teknolojik durum, hayvanclk ve ila sektrlerinin ncelikli gereksinmeleri, gelecee ynelik planlamalar ile toplum sal gibi belirleyici etmenlerin dikkate alnmas ngrlr. Ancak,mevcut durum veteriner ilalarnn kalite, etkinlik ve gvenli kullanmn garanti altna alan ada uygulamalara; bu amala hazrlanm olan eitli uluslararas andlamalar ve lkemizin de taraf olduu uyum andlamalarnn gerektirdii ihtiyalara cevap verebilecek seviyede bulunmad bilinmektedir.Bu alanda daha fazla gecikmeye meydan verilmeden sektrn bir btn olarak ele alnmak suretiyle, belirtilen ada gereksinmeler ve ok ynl andlamalara gre yeniden dzene sokulmas kanlmaz olmutur.
239
lkemizde ilk yerli veteriner ila ruhsat verilmesinden bu yana (1937) geen 63 yllk srete 827 adet yerli ve 546 adet de yabanc olmak zere toplam 1373 adet veteriner ilac yurt iinde retilmek veya d almla salanmak zere ruhsatlandrlmtr. Belirtilen durum ise, pek ok gelimi lkede grlen duruma benzer ekilde veteriner hekimlii uygulamalar ve hayvanclk sektrnn btn ada saaltm, yetitiricilik ve teknolojik gereksinmelerini karlayabilecek boyutlar karlar. lkemizde veteriner ilalar sanayiinin gelime sreci ile yllara gre ila gereksiniminin art eiliminin daha gereki biimde ortaya konulabilmesi amacyla 1990 ncesi ve sonrasndan bu yana geen sre ierisinde yllk dnemler kapsamnda verilen yerli ve yabanc ruhsat says tablo 6da verilmitir.
Tablo 6 : RUHSATLI MSTAHZARLAR HAKKINDA DURUM YIL YERL THAL Yl toplam TOPLAM (yerli + ( adet ) ithal) 1990 ncesi 559 %62 335 %38 894 10 %62 6 %38 1990 16 910 28 %66 14 %34 1991 42 952 21 %67 10 %33 1992 31 983 23 %66 12 %34 1993 35 1018 37 %64 21 %36 1994 58 1076 22 %41 31 %59 1995 53 1129 43 %61 30 %39 1996 70 1202 33 %46 39 %54 1997 72 1274 38 %54 32 %46 1998 70 1344 36 %51 35 %49 1999 71 1415 Toplam 827% 546% 40 141 adet 1274 71 60 70 iptal Kaynak : Tarm ve Kyileri Bakanl Koruma ve Kontrol Genel Mdrl kaytlar. 1999 yl sonu itibariyle ; piyasada aktif olarak 500 civarnda ruhsatl ila dolamaktadr. Bunlarn 350 kadar yerli ( % 70 ), 150 kadar ise ithal ilalardan olumaktadr ( % 30 ). Bunun sebebi, baz firmalarn retim yapmamas, baz ilalarn da ticari sebeplerle retilmemesi, baz ilalarn daha uygun seeneklerinin bulunmasdr. 2.2. Sektrn Sorunlar Dnyadaki durum: Yeni ila etkin maddelerinin gelitirilmesindeki ilmi, mali ve teknolojik glkler, biyolojik ve biyoteknolojik alann giderek arln arttrmas, irket birlemeleri, patent hakknn korunmas, jenerik pazarda eitlilik, ekonomik istikrarszlk ve youn rekabet ortam veteriner ilalar sektrnde ada kalite, gvenlik ve etkinlik ltleri ynlerinden olduka titiz ve belirleyici bal uygulamalar hzla globalleme eilimindedir. Giderek evrensel
240
boyutlar kazanan bylesine uygulamalardan ayr ayr lkelerin soyutlanmas hemen hemen olanakszdr. Trkiyedeki durum: la etkin maddeleri imalat bakmndan sanayiimiz kimya sektr gelimedii iin geri kalm durumdadr. la etkin madde ve yardmc maddelerin ok az bir blm lke iinde imal edilmektedir. Bu alana zg altyapnn geliememi olmas ve ithal rnlerle rekabet zorluklar yznden gelimeleri yavatr. Biyoteknoloji rnleri retiminde temel oluturan sanayii altyaps henz olumamtr. Veteriner ilalarnn retimi temeline dayanan sanayiimiz lke ihtiyacn fazlasyle karlayabilecek retim kapasitesine sahiptir. Kapasite kullanm, irketlerin kendi durumlarna ve hayvanclk sektrndeki konjktre gre deikendir. Hazr rn ithalat da sanayiimizin kapasite kullanmn giderek daraltmaktadr, Zira uluslararas anlamalar sanayi rn olan veteriner ilacn da muhakkak ki etkilemektedir. 1999 yl itibariyle veteriner ila sanayiimizde kapasite kullanmnn ortalama %70 civarnda olduu tahmin edilmektedir. Maml lata Arz ve Talep: Arz, irketlerin piyasa paylarn koruma eilimleri, ekonomik durum ve hayvanclk iletmelerinin yapsndan dolay gerek talebin zerindedir. Arz ve talebi etkileyen serbest piyasa ekonomisi uygulamalar ters ynlerde seyretmektedir. Antibakteriyel ilalar, antelmintikler, vitaminler, mineraller, antiseptik ve dezenfektan aktif maddeleri esasna dayanan baz veteriner mstahzar eitlerinin arz ok yksektir. Son yllarda veteriner ilalar ve yetitiricilik rnlerini reten, ithal eden, ve pazarlayan firma saysnda katlamal nemli artlar olmutur. Trkiyede imal edilen preparatlarn edeerlerinin ithalat sanayimiz iin hem bir engel hemde kaliteyi tevik edici rol oynamaktadr. Ancak bu dengenin lke menfaatleri ynnde ayarlanmas faydal olacaktr. Aslnda talebin bu gnk seviyesinden iki misli daha yksek olmas gerekmektedir. Belirtilen durumun rantabilite dklkleri, kronik ekonomik krizler, hayvansal rn fiyatnn dk olmas, koruyucu veteriner hekimlik hizmetlerinin ve bilinli ila kullanmnn henz yaygnlaamam olmas, talebin dk kalmas gibi nedenlerden kaynakland bilinmektedir. Birim hayvan bana kyaslama yapldnda, Avrupa Birliinde birim iftlik hayvan bana harcanan ila miktar Trkiyedekinin yaklak 2.5 misli fazladr. Kanatl sektrnde tketim oranlar olduka yakn grnmekle beraber, bilinli kullanm asndan sorunlar mevcuttur. la arznn gelimi lkelerin uygulad ada normlar erevesi iine alnmas ve bunun yan sra hayvanclk sektrmzn kar karya olduu dar boazlar amasn salayarak talebin ykseltilmesi ila sektrmz iin hayati nem tamaktadr. Son yllardaki gelimeler dikkate alndnda, Trkiyede veteriner ilalar ithalat ve pazarlanmasnda nemli sorunlarn yaanabilecei tahmin edilmektedir. Halen lkemizde geerli olan uygulamaya dayal veteriner ilalar ithalat rejiminde ve kalite kontrolunda nemli eksikliklerin bulunduu ortaya kmtr. Belirtilen nedenlerle de Trkiyede her eitten ithal veteriner ilac ve yetitiricilik rnleri retimini ve tketimini srekli olumsuz ynde etkiler hale gelmitir. Gnmzde youn bir bilgi ve ileri teknoloji rn halinde hazrlanan ila, bilinli, hekimlik meslei ilkeleri ve saaltm gereksinmelerine uygun bir biimde kullanlabildii srece beklenilen yararlar salayabilir. Hatal, yanl ve ama d kullanlmas halinde ise, ok ynl salk sakncalarna yol aan tehlikeli bir silah haline gelebilir. Gnmzde veteriner hekimlii mesleinin baars ve saygnl, etkin, kaliteli, gvenli ve bilinli ila kullanmyla yakndan ilikili grlmektedir. nk, btn dnyada olduu gibi lkemizde de veteriner hekimler, bilinli ila kullanmnn balca gvencesi konumundadr. Pek ok gelimi lkede
241
olduu gibi, lkemizde de veteriner hekimlere ila bulundurma ve satma hakknn verilmesi, bilinli ve gvenli ila kullanmn yaygnlatrma ve gncel halde tutma ynlerinden balatlm olumlu gelimedir. Ancak sz konusu uygulamay dzenleyen ynetmeliin tam olarak uygulanamamas, Bakanln ve meslek odalarnn denetim mekanizmalarn yeterli ekilde iletememeleri gibi sebeplerle baz aksamalar grlmektedir. Kronik enflasyon ve veteriner ila sektrndeki ok youn rekabetten kaynaklanm olan bu durum, gerekli nlemlerin alnmamas halinde giderek daha da sakncal hale gelebilecektir. Halen geerli olan pazarlama ve tketim koullar esas alndnda belirtilen sakncal durumun byk lde; a. ila piyasasasnn genellikle taviz esasna gre olutugu; b. la kalitesi ve hizmet olanaklar ile fiyat arasnda dorudan bir ilikinin kurulamamas; c . aracya ve satcya daha fazla gelir salayan ila eitlerinin giderek daha ok ilgi toplar hale gelmesi; d . veteriner ila depolarnn tavizli bir ekilde saladklar ilalar en ksa srede paraya evirebilme eiliminde olmalar, e . yasal olmayan yollardan da ila satnn kolaylkla yaplabilmesinden anlalmaktadr. Yukarda vurgulanan sakncal durumun kanlmaz bir sonucu olarak, veteriner ilalar toptan datm kanalnda istikrarsz bir durum domu ve ila pazarlanmasnda fiyat gvencesi ortadan kalkmtr. Belirtilen durum yznden anormal, bilinsiz ve kontrolsuz ila tketimi yaygnlamtr. Gerek ila kalitesi etkinlii ve gvenlii bozulma srecine girmitir. Belirtilen nedenlerle depolarn ve dolaysiyle ila piyasasn ynlendiren perakende satclarn istedikleri anormal tavizleri vermekte zorlanan ciddi ila firmalar ya pazardan ekilmek ya da kaliteden ve hizmetten taviz vermek ikilemi ile kar karya kalm durumdadrlar. lkemizde veteriner ilalarnn ruhsatlandrlmas, 1928 ylnda kartlan Tbbi ve spenyari Mstahzarlar ve 1940 ylnda kabul edilen 3940 sayl yasalarla dzenlenmektedir. 71 yl nce kartlan sz konusu yasa, gnmzde veteriner ilalarna ilikin ada gereksinmeleri karlamaktan olduka uzaktr. Bugn iin geerli olan mevzuata gre; veteriner ilalarnn yalnzca formlasyon analizleri ile parenteral rnlerin pirojenite testleri, Tarm ve Ky leri Bakanlnn tavassutuyla Salk Bakanl Merkez Hfzshha Kurumunca yaplmaktadr. Sz konusu kurumun ar i hacmi yzden de veteriner ilalarnn formlasyon uygunluuna ilikin analizler, olduka uzun srmektedir. Ayrca belirtilen skklk nedeniyle, ila formlasyonuna zg biyoyararlanm testleri ile ila etkinlii ve gvenliine ilikin deerlendirmeler gerektiince yaplamamaktadr. lkemizin Avrupa Birliine girmesi aamasnda ye lkelerde ok sk ve tavizsiz bir ekilde uygulanan denetim normlarnn lkemizde de hzla uygulama konulmas byk nem tamaktadr. Belirtilen gerekler gz nnde bulundurularak, bu raporun kkl mevzuat deiiklikleri ve ada yaplanma modeline ilikin nerilerin hzla uygulamaya sokulmasnda lkesel yararlar grlmektedir. Trkiyede ruhsatlandrlarak piyasaya sunulmu olan veteriner ilalarnn retiminden datmna ve gvenli biimde tketimini aamalardaki kontrol hizmetlerinde yetersizlikler bulunduu, yaptrmc ve caydrc etkinliinin tam olarak gerekleemedii bilinmektedir. la retimi ve ithalatnda temel ama; hastalk eitleri ve yetitiricilik seeneklerine zg stn nitelikli, gvenilir, etkili ve o lde de ekonomik olan rnlerin retilebilmesidir. Bunun salanabilmesi iin de btn ila eitleri retim aamasnda Dnya Salk rgt ve Avrupa
242
Topluluunca benimsenen iyi retim uygulamalar ve yi laboratuvar uygulamalar ilkeleri uyarnca srekli denetlenmesi gerekir. Bunun iin de btn ila fabrikalarnda belirtilen kontrol eitlerini srekli yapabilecek bir oto-kontrol sisteminin kurulmas zorunlu grlmektedir. Mamafih, halen pazardaki veteriner ilalarnn en az drtte n retmekte olan firmalarn yeterli dzeyde personel ve donanma sahip kalite kontrol laboratuvarlarnn bulunduu gerei memnuniyetle karlanmaktadr. Tarm ve Ky leri Bakanlnn ila kontrol, bilinli ila kullanm ve bundan kaynaklanan gda gvenliinin dzenlenmesine ilikin baz mevzuat ve alt yap eksiklikleri de belirtilen sorunlarn zmn geciktirici ve yasal uygulamalarn etkinliini azaltc olabilmektedir . Ayn ekilde ok ynl kontroln gerekletirilmesinde belirleyici neme sahip olan yetimi uzman personel kadrosu, laboratuvar ve teknik donanm olanaklarnn da gncel gereksinmeleri karlamakta yetersiz kald gereinin belirtilmesinde lkesel yararlar grlmektedir. Bu yndeki eksikliklerin en ksa srede ortadan kaldrlabilmesi, ok ynl kontrol hizmetlerinde devlet etkinliinin ve caydrclnn daha da artrlabilmesi, giderek byyen veteriner ila sanayiine ynelik ruhsatlandrma, kalite ve piyasa kontrolu ile ila kullanm dzenleyici kamu hizmetlerinin daha da etkin hale getirilebilmesi iin Tarm ve Kyileri Bakanlnca hazrlanan yasa tekliflerinin bir an nce kabul edilmesi gerekmektedir. lkemizde retilen n karm eitleri ve dier yetitiricilik rnlerinin kalite ve piyasa kontrol sisteminin daha da etkinletirilmesine ve personel, donanm asndan desteklenmesine ihtiya vardr. Sz konusu rnlerin kalitesi, etkinlii ve gvenlii tmyle retici firmalarn beyanna ve tketicilerin beenisine kalmtr. Avrupa Birlii lkeleri bata olmak zere, hemen hemen btn dnyada veteriner ilalarna kar olan ilgi ve byle ilalardan kaynaklanan besin ve evre kirlenmesine sorunlarna kar duyulan rpertinin giderek evrensel boyutlar kazand grlmektedir. Belirtilen gelimeler karsnda veteriner hekimlii uygulamalar ve hayvan yetitiriciliinde kullanlma alanlar giderek yaygnlaan ilal n karma ilikin mevzuat eksikliinin ada yenilikleri de ierecek ekilde hzla giderilmesi yerinde olacaktr. Teknoloji: Trkiye veteriner ila sektr , ila ham maddesi pazar olmay adeta kabullenmi ve bu alanda aratrma-gelitirme ve biyoteknoloji asndan geri kalm durumdadr. Bitmi rn imalat teknolojileri asndan ise, evre lkelere kyasla ileri durumdadr. GMP ve GLP standartlarna yaklam veya yakalam durumdaki irketlerimiz mevcuttur. 3. ULAILMAK STENEN AMALAR 3.1.VIII. Be Yllk Kalknma Plan Dneminde (2001-2005) VIII . 5 Yllk Kalknma Plan dnemi veteriner ila sektrnn sorunlarna kkl zmler arama ve dnya ile entegre olma asndan son derece nemlidir. Bu balamda ya mevcut yasal durumu koruyarak ve kurumsallama modelini koruyarak olabildiinde iyiletirme abasna girilmesi, ya da dnya ile entegre olarak ileri lkelerle boy lebilecek dzeylere gelerek an nimetlerine ortak olmaya gayret gsterme seeneklerinden birini semek zorundayz. Buna ilikin belirleyici kararlarn siyasi otoritelerce verilecei hususu kuku gtrmez bir
243
husustur. Ancak, alt komisyon olarak an gereklerini karlayabilecek gereklerin ve bunu yakalabilecek seenek hedeflerin belirlenmesinde byk yararlar grlmtr. Kapasite Kullanm, Yeni Yatrm ve Atlmlar: la ham maddeleri ve zellikle de biyoteknoloji alanlarna girilerek da bamlln boyutlar kltlmeli, gelimi lkelerle aradaki mesafenin daha da fazla almasna meydan vermemelidir. Bu alanlarda aratrma-gelitirme almalarna ve global sermaye yatrmlar iinde pay almaya gayret sarf edilmelidir. Maml rn imalat kapasitemiz kantitatif adan fazlasyla yeterlidir. Yeni teknoloji transferi, aratrma-gelitirme ve biyoteknoloji alanlar hari, mevcut farmastik terkipler iin ila imalat alannda yeni yatrmlara zel bir ihtiya yoktur. Sektrn ileri lkeler dzeyine kmasyla ileri lkelerde ila ithalat hangi kural ve kstlamalara tabi ise bizde de ayns uygulanmal ve lkemiz ithal rn cenneti olmaktan kurtarlmaldr. Salkl bir gelime iin kalite, etkinlik, gvenli kullanm ve ila pazarnn denetimi sorunlarna ncelik verilmelidir. Sektr mesleki kurumlar vastasyla bir oto kontrol sistemi kurmal ve etik deerlerle ticari faaliyetleri uyum iinde ssdrebilecek faaliyetler geniletilmeli ve tevik edilmelidir. Arz-Talep: Hayvansal retim konjktrlerindeki gelimeye paralel ekilde hayvan sal girdileri talebi de geliecektir. retimdeki rantabilite artlarnn veteriner ila, biyolojik madde ve yem katks talepleri zerindeki etkisi oransal olarak en az 2-3 misli daha yksek olabilecektir. retici iin rantabl olmak koulu ile hayvansal retimde yllk % 4 artn hedeflenmesi durumunda bunun hayvan sal rnleri girdi talepleri zerindeki yansmasnn %8-10 dolaynda olabilecei tahmin edilebilir. Hayvan sal rnleri talebinin salkl bir ekilde artmas iin, doru zamanda, doru amala ve doru ekilde kullanm, yani bilinli kullanmn yaygnlatrlmasna, insan ve hayvan sal iin zararsz rnlerin retilebilmesine, faydas ekonomik deeriyle orantl rnlerin retilebilmesine, hayvan ve hayvansal rnlerin birim deerlerinin artrlmasna, irketlerin ilmi almalara ve eitime nem vermelerine, entegre hayvanclk iletmelerinin yaygnlatrlmasna,ila sektrnn dnya pazarna alabilecek yaplanmaya gitmelerine ve lke hayvanclk politikalarna baldr. Her zaman olduu gibi, talep art, yeni kefedilen ve rantabilitesi, kalitesi , etkinlii ve zararszl yksek olan rnler ynnde olacaktr. Kantitatif anlamda arz noksanl beklenmemektedir. Kalite, etkinlik, gvenlik ve ekonomik yararllk faktrleri daima gndemde tutulmaldr. Teknoloji, Aratrma-Gelitirme, Eitim: Teknolojilerin yenilenmesi ve yeni teknoloji transferleri maddi teviklerle desteklenmelidir. irketlerin aratrma-gelitirme ve eitim yatrmlarna tevik verilmelidir. Devletin veteriner salk rnleri sektrne aktarabilecei fonlarn kullanmnda ncelikli olarak bu konular zerinde durulmaldr. rnein ilacn kendisi deil, kaliteli, etkin, gvenli ve ekonomik rantabilitesi olan ila retimine ve kullanmna ynelik aktiviteler subvanse edilmelidir. Benzeri ekilde ila firmalarnn eitim ve aratrma gelitirme hizmeltleri iin yaptklar harcamalarna vergi indirimi teviklerinin uygulanmas, aratrma ve gelitirme
244
etkinliklerinin hzlandrlmas ve yaygnlatrlmas bakmndan nem tamaktadr. Rekabet Edebilirlik: Eximbank ve dier ihracat tevikleri artrldnda ve zellikle irketlerin finansman yk hafifletilebildiinde Ortadou lkelerinde, Trk Cumhuriyetlerinde, ve baz Afrika lkelerinde srdrlebilir rekabet ortam yaratlabilir. Ancak Trkiyenin iinde yer alaca uluslararas ekonomik anlamalar ve irketlerin d balantlar rekabet koullarn belirleyecektir. 4. PLANLANAN YATIRIMLAR Her irketin kendi perspektifleri iinde gelecee ynelik projeleri olabilir. Ancak gizlilik nedeniyle bunlarn bilinmesi mmkn deildir. Ancak Dou ve Gneydou Anadolu Blgeleri sanayiilerine ynelik destekler ve ihra pazarlarna yaknlk nedeniyle yeni yatrmlarn tercihen bu blgelere kaymas beklenebilir. irketler kendi rnleriyle ilgili olarak daha iyi kontrol, retim, izleme ve ar-ge almalarn balatmak zorundadrlar. 5. NGRLEN AMALARA ULAILABLMES N YAPILMASI GEREKL YASAL VE KURUMSAL DZENLEMELER VE UYGULANACAK POLTKALAR Veteriner Hekimliinde kullanlan ilalarn kalite, etkinlik ve gvenli kullanmnn salanmas ve bunlarn gvence altnda olmas; veteriner hekimlii ilalarnn yetitiriciye ekonomik bir ekilde ulatrlmas; datm ve sat kanallarnn kontrol; hayvansal besinlerde ila kalntlar ve tketiciler ynnden gda gvenliinin salanmas gerekir; bunun iin ksa ve uzun vadede aadaki yasal ve kurumsal dzenlemelerin yaplmas uygun olacaktr . 5.1. Ksa Dnemde Yaplmas Gereken Yasal ve Kurumsal Dzenlemeler 5.1.1. Ruhsatlandrma 1. Veteriner lalarnn Snflandrlmas ve Ruhsatlandrma Ynetmeliindeki baz konularn gzden geirilmesi ve/veya baz maddelere ilerlik kazandrlmas gerekir; yle ki, Madde 12de belirtilen mstahzar snflar reeteyi gerektirenler (zel reete ve normal reete) ve reeteyi gerektirmeyenler eklinde daha basite snflandrlabilir. Madde 15de belirtilen ve ilgili Bakanlktaki idari ve/veya teknik personel ile alannda uzmanlam dier kamu grevlilerinden oluturulan bir komisyon teekkl ettirilmelidir; komisyona yardmc olmak iin alma gruplar ve/veya alt-komisyonlar oluturulabilir. Ruhsat ilemi, ruhsata esas analizler dnda, dosya zerinde Bakanlkta sonulandrlmaldr; bylece, eitli Veteriner Faklteleri arasndaki gr farkllklar da ortadan kalkacaktr. Komisyonun seilmesi, alma usul ve esaslar bir ynetmelikle dzenlenmelidir. Bu komisyonun btn ihtiyalar da ilgili Bakanlk tarafndan karlanmaldr. Ruhsat iin bavurusu yaplan mstahzar dosyasnda yaplacak inceleme-deerlendirmekarar verme sreci belli bir zamanla (r 6-12 ay gibi) snrlandrlmaldr. Veteriner Hekimlii Mstahzarlar iin ruhsat mr tespit edilmelidir; yani, yerli ve/veya ithal ruhsat verilen mstahzarlarn ruhsat belli aralklarla (en ok 10 yl) yinelenmelidir.
245
2. lkede retilenleri ve ithal edilenleri de kapsayacak ekilde, ruhsatl ilalar ve teknik maddeler iin bir ila kt yaplmaldr. 3. la Tantm ve Reklamlar bir ynetmelik veya tamimle dzenlenmelidir. 4. zellikle Avrupa Birlii lkeleri olmak zere, dnyadaki gelimelerde dikkate alnarak veteriner hekimlii uygulamalarnda kullanlma ans bulunan veya giderek gncelleme eilimi grlen bitkisel kaynakl ila maddeleri ile ilgili dzenlemeler yaplmaldr. 5. Veteriner hekimlerin yaplacak programlar erevesinde hizmet-ii eitime alnmas veya niversitelerle ibirlii edilerek alan/alacak yaz programlarna katlmas salanarak, ila, a ve dier veteriner salk rnleri ile ilgili gda gvenlii, ila mevzuat gibi konularla ilgili hukuki ve gncel bilgiler almalar salanmaldr. 5.1.2. Denetim Bu kapsamda retim yerleri; toptan sat ve datm yollar; perakende sat yollarnn kontrolne ilikin etkin uygulamalar yaplmaldr. 5.1.2.1. retim Yerleri Veteriner Hekimlii ilalar reten yerler iin, speniyari ve Tbbi Mstahzarlar malathaneleri Ynetmelii hazrlanmaldr. 5.1.2.2. Toptan Sat ve Datm Veteriner Hekimlii ilalarnn toptan sat ve datm kanallaryla ilgili olarak Veteriner Hekimlii la Depolar Almas ve Denetimi Ynetmelii hazrlanmaldr. Bu kapsamda Koruma ve Kontrol Genel Mdrlnde Merkezi olarak oluturulacak bir birim tarafndan ve yllk program erevesinde ve/veya programsz denetimler yaplmaldr. Ayrca, bu konuyu ilgilendiren mevcut yasal uygulamalar devam ettii srece, Tarm ve Kyileri bakanl ile Salk Bakanl arasnda sk bir ibirliinin yaplmasnda yarar grlmektedir. 5.1.2.3. Perakende Sat Bilindii gibi, Veteriner hekimlii lalarnn perakende sat, birisi eczaneler ve dieri de serbest veteriner hekimler olmak zere, iki yolla yaplmaktadr. Gerek eczanelere ilikin mevzuatta ve gerekse 4084 Sayl Kanun ile balantl olan Serbest Veteriner Hekimler Ynetmeliinde belirlenmi olan ilalarla ilgili denetimlere daha fazla ilerlik kazandrlmaldr. Yasa d olarak veteriner ilac sattndan phe edilen veya ihbar edilen sat yerleri daha sk ve etkin denetimlere tabi tutulmaldr. 5.1.3. Kalnt zleme ve Deerlendirme Gda maddelerinde kalnt kontrol ve izleme program uygulamaya konulmaldr; bu durum gda gvenlii ve tketici salnn korunmas bakmndan son derece nemli kabul edilmektedir. Bu kapsamda, EEC 2377/90 numaral ynetmelik de dikkate alnarak, gda gvenli bakmndan ncelikle: 1. Besinlerdeki kalntlar tketici sal iin tehlikeli olan maddeler listesi hazrlanarak, ruhsatlandrmada bu durum dikkate alnmas ve titizlikle uyulmas salanmaldr. 2. Besin deeri olan hayvanlarda hayvan trne gre kullanlmas yasaklanm ila ve etiket d ila kullanmna zg balayc listeler hazrlanmaldr. 3 . Hayvansal besinlerde kalnt izleme program ve dzenli laboratuvar analizlerinin erine getirilebilmesi iin, Bakanlk tarafndan ncelikle yetkili uzman veteriner hekimlerin grevlendirildii sorumlu-yetkili bir birim (Hayvansal Gda Gvenlii ve zleme Birimi)
246
oluturularak, konuyla ilgili integre program erevesinde (rnekleme, analiz, deerlendirme ve eitim programlar gibi) hizmet yapmaldr. 4 . Belirtilenlere kout olarak lkemizin taraf olduu uyum almalarnn ve yrrle sokulacak olan yasalarn ngrecei btn mevzuatn kartlmas almalarna hz kazandrlmas ve bu dnemin ortalarnda uyum almalarnn tamamlanarak veteriner ila sektrnn AB ile entegrasyonuna hazr hale getirilmesi hedeflenmelidir. 5 . 2 . Uzun Dnemde Yaplmas Gereken Yasal ve Kurumsal Dzenlemeler: Sektr, ayakta kalabilmek iin, Avrupa Birlii yelii sreci veya beklenebilecek dier uluslararas ilikiler erevesi iinde lke menfaatlerine uygun olacak ekilde dnya ila sektrnde nemli bir konuma ulamak zorundadr. Gelimeler hangi ynde olursa olsun, skntl bir gei dnemi yaanacaktr. Bu entegrasyonun mmkn olduunca ksa srede ve az sorunla gerekleebilmesi iin kalite, etkinlik, gvenli kullanm konusunda etkili bir sistemin kurulmas, sektrn de byle bir sisteme hazrlanmas, dnyadaki uygulamalardan da grld zere mesleki organizasyonlar ile bir oto kontrol sistemi kurarak devletin ykn hafifletmesi ve etik deerler asndan da yararl olacaktr. Belirtilen amala alt komisyon tarafndan beeri ila alt komisyonunca benimsenen yaklam seenei de dikkate alnmak suretiyle;. I . Mevcut durumun olabildiince iyiletirilmesine ynelik modeli II.Kkl mevzuat deiiklii ve yeniden yaplanmay hedefleyen neri seenekleri gelitirilmitir.
I . Mevcut durumun olabildiince iyiletirilmesine ynelik neriler:

ncelikle lkemizde Veteriner Hekimlii Salk rnleri Kanunu ve Mevzuatna ihtiya vardr. Bylece: 1. Veteriner Hekimlii lalar ve Biyolojik Maddelerin Ruhsatlandrlmas, 2. retilmeleri, retim Yerleri ve retim artlarnn Tamas Gereken Asgari Teknik ve Hijyenik artlar, 3. Depolanma, Sat ve Datm Kanallar, 4. Tantm, 5. Kontrol, 6. D Alm ve Satm, 7. Sular ve Cezalar kapsayan dzenlemeler bir btnlk iinde yaplabilecektir. Ancak, mevzuatn gereklerinin yerine getirilmesi iin idari yap, donanm ve personelin salanmas ncelikli grlmektedir. Zira bu yaplar oluturulursa zaten ilgili yaplar kendi alma prensiplerini ierecek mevzuat hazrlayacak ve bu mevzuatn hkmlerini ifa edecek durumda olacaklardr. Ayrca talimat ve ynetmeliklerden sonra yaanacak tecrbeleri de deerlendirerek bunlarn zn oluturacak olan kanun karlmas eklinde bir seyir izlenmelidir. 5.3. ngrlen Yeni Kurumlar Mevcut yaplanma ve organizasyonu ile Bakanlk la ube Mdrlnn Veteriner ilalarnn ruhsatlandrlmas, gvenli kullanm, kalitesi, gda gvenliinin ilala ilgili ksmlarnn belirlenmesi gibi hususlarn stesinden gelmesi mmkn grlmemektedir; bu sebeple, bu ubenin Veteriner Salk rnleri Dairesi veya Veteriner Salk rnleri
247
Mdrl eklinde daha st bir idari dzeyde yaplanmas; burasnn asgari aadaki birimlerden olumas; buna gre de idari ve teknik personel ile dier ihtiyacnn karlanmas gerekmektedir. 1. Veteriner lalar Enstits : Bu birim, ila mstahzarlarnn, ruhsata esas oluturan normal farmastik analizleri yannda, rutin ve ihbara dayanan teftiler srasnda alnan rneklerde kalite kontrolne ilikin uygulamalar da yapar. Kontrol Laboratuarlar, yeniden kurulabilecekleri gibi, Bakanln Aratrma Enstitlerinde bulunan laboratularndan bazlarnn bu i iin ayrlmas, grevlendirilmesi ve yaplanmas eklinde de olabilir. 2. Veteriner Salk rnleri Ruhsatlandrma Birimi: Bu birim, yeni bavurular inceleme ve sonulandrma yannda, ruhsatl eski ila mstahzarlarnn deerlendirilme ve ruhsatlarn yineleme ilemlerini de yapmaldr. Ruhsatlandrma ilemi komisyon(lar)/altkomisyonlar marifetiyle yaplmaldr. Komisyon(lar) Farmakolog, Toksikolog, Kliniki, Farmastik Teknolog gibi konusunun uzman kiilerden oluturulmaldr. 3. Veteriner Salk rnleri Datm ve Sat Denetimi Birimi: Bu birim veteriner hekimlii ilalarnn toptan ve perakende sat yerlerinin ruhsatlandrlmas ve tamas gereken zellikleri ile kontrolleri ve sat kanallarnn tespiti ve izlenmesini yapar. 4. Veteriner Salk rnleri malat-retim Yerleri Birimi: Bu birim veteriner hekimlii ilalarnn retim yerlerini ve retim artlarn yi malat ve yi retim artlar ynnden ruhsatlandrma ve izleme grevlerini yapar. 5. Veteriner Salk rnleri Kalnt Kontrol ve zleme Birimi: Bu birim Trk Gda Kodeksi Ynetmelii uyarnca gda gvenlii ve tketici salnn korunmas amacyla besin maddelerinde bulunmasna izin verilen veteriner ilalarnn kalnt miktarlarnn tespiti (tolerans dzeylerinin tespiti), hayvanlarn kesime gnderilmeme zaman, hayvansal besinlerin tketilmeme sresi, kabul edilebilir gnlk alm miktarlar vb gibi temel uygulamalar yapmaldr. Bunun iin Ulusal Kalnt Kontrol ve zleme Program(lar) yapmal ve dzenli olarak uygulamaldr. Ancak Trkiyedeki gdayla ilgili yneliler ve mevzuatlar dikkate alnmal, ila birimi hi deilse kendisiyle ilgili deerleri ve ltleri ortaya koymaldr. 6. la Bilgi Toplama-Alma Birimi: Bu birim veteriner hekimlii ilalarnn kullanm, kullanmndan kaynaklanan yan veya zehirli etkiler, ayn veya benzer mstahzarlarn prospektsleri arasnda uyum salanmas, prospekts ve/veya tantm brorlerinde bulunan bilgilerin incelenmesi gibi hususlarda grev yapar. 7. Zehir Danma ve Kontrol Birimi: Bu birim veteriner hekimlii ile ilgili olarak zehirler, zehirlenmeler, zehirlenmelerin saaltmnda kullanlacak stratejik maddeler vb hususlar hakknda dzenlemeler ve izlemeleri yapar; birim Trkiyede zehirlerin yrelere, blgelere gre haritasn da karmaldr. 8. Yem Katk Maddeleri Birimi: Bu birim ilal n-karmlar ve ilal yemler hakkndaki dzenlemeleri (ruhsat, tescil, retim, datm gibi) yapar. 9. Biyolojik ve Biyoteknolojik Maddeler Birimi: Bu birim a, serum ve biyoteknolojik maddelerle ilgili tm ilemleri yapar. 10. Tahsis ve D Ticaret Birimi : rnlerin pazarlanmasyla ilgili faaliyetlerde bulunur. Bakanlk hizmetlerin yrtlmesi amacyla gerekli personel ve donanm salamak kaydyla bu birimleri kendi idari yaplanmas iinde birletirebilir.
II . Kkl mevzuat deiiklii ve yeniden yaplanmay hedefleyen neriler:

Veteriner ila sanayiinin iki bal grnm arzetmesi; buna karlk ilgili bakanlklardan her ikisinin de veteriner ila sanayiinin giderek artan gereksinmelerine cevap veremez durumda
248
bulunmalar, veteriner ila sektrn bir lde karmaaya ve yalnzla itmitir. lkemizin taraf olduu uluslararas andlamalarla ve kanunlarla taahht altna alnm olan mevzuat ve kurumsal yap dzenlemelerinin bunk stat ierisinde hayata geirilmesi hususu olduka zor grlmektedir. zellikle AB mevzuat ve kurumlar ile uyumu salama hususunda ok byk skntlarn yaanaca ve veteriner ila sanayiinin tasfiye olma noktasna itilebilecii olasl son derece yksektir. Veteriner ila sanayiinin yalnzlk ve ilgisizlikten kurtararak lkemize daha iyi hizmet verebilir dzeye getirilmesi ve ada dnya ile en hzl bir ekilde entegre olabilmesini salayabilmek iin kkl zmler aranmasn, sktre yepyeni ve kkl mevzuat ve kurumsal yap deiikliklerine gidilmesi zorunlu grmektedir. Btn dnyada olduu gibi, Trkiyede de veteriner ve beeri ila ve farmastik rnleri ile ilgili mevzuat ve kurumsal yaplarn tek zerk at altnda toplanmasn gerekli klan koullar mevcuttur. Beeri ve veteriner ilalaryla ilgili tm idari denetim ve kontrol ilevlerini AB norm ve standardlar ile uyum salayabilecek ekilde yrtmekle grevli ve bu alanlarla ilgili uzmanlk birimlerinin tmn ieren zerk bir kuruluun hzla hayata geirilmesinde lkesel yararlar grlmektedir. Trkiye la Kurumu veya baka bir isim altnda beeri ve veteriner ilalar ili ilgili kurumsallamay ieren ve balca iki blmden oluturulacak byle bir zerk kurum, AB mevzuat ve ABnin kurumsal yaplamas ile uyumlu olabilecei gibi, ABD la ve Gda rgt (FDA) ve Avrupa la Ajans (EMEA)nn ada ilevlerine benzer ekilde alabilecektir. Kurulmas nerilen sz konusu zerk kurumun u yetkiler ve ilevlerle donatlmas ngrlmtr. Beeri ve veteriner ilalarnn ruhsatlandrlmasyla ilgili btn ilemler. Kullanma girmi olan ilalarn etkinlik ve gvenli kullanm ltleri asndan izlenmesi. Yeni kefedilen veya lkeye ilk olarak girecek olan ila etkin maddeleri ile gen teknolojisi yntemleri ile elde edilen etken maddeleri hakknda karar verilmesi la etkin maddesi ieren n karmlara ilikin ruhsat ve denetim hizmetlerinin verilmesi. la retim yerlerinin al ve denetimine ilikin almalarn srdrlmesi. Ecza depolarnn almas ve denetlenmesi. retim, datm ve perakende sat yerlerinden salanan ila rneklerinin kontrolu. Her eitten perakende sat yerlerinin hastahane ve kliniklerin (ila kullanm asndan denetlenmesi. Dnyada ve lkemizde ila sektr ile ilgili mevzuatlar ve deiikliklerin izlenmesi, AB ile uyum ve lkemiz gereksinmeleri dorultusunda hazrlanmas gerekli olan yeni mevzuatlar ve mevzuat deiiklikleri hazrlanarak ilgili makamlara sunulmas. Kurum hizmelerinin gereklerine uygun elemanlar yetitirmek zere, eitim ve retim hizmetlerinin dzenlenmesi. 5.4. Mevcut Kurumlarda Yaplmas Gerekli Dzenlemeler Bakanln ilala ilgili grevlerini daha etkili yapabilmesi amacyla nerilen idari yaplanmann gerekletirilmesi yararl olacaktr. 5.5. Ksa ve Uzun Dnemde zlenmesi Gereken Politikalar Veteriner Hekimlii ilalaryla ilgili olarak ruhsat, ar-ge, hammadde ve etkin madde retimi, tevik, d alm veya satm, pazarlama gibi hususlarda belli politikalarn oluturulmas ve izlenmesine gerek vardr.
249
5.5.1. Ruhsatlandrma lke olarak ham ya da ilenmi haldeki ila, yardmc madde ve ilal mstahzarlarn ok nemli bir ksm d almla salanmaktadr. Bu nedenle nmzdeki yllarda sektre zg her eitten ila etken maddesi ve maml rnlerin seilmesi ve kullanma sunulmas aamalarnda ilalarn ila kalitesi, etkinlik ve gvenli kullanm (insan, hayvan, gda ve evre sal ltleri ynnden) asndan saknca yaratabilecek niteliklerdeki rnlerin kullanma girmesine engel olabilmek iin, ulusal ve uluslararas bilim kurulularnn benimsedii kurallar ve-veya komisyonlarnn grleri dorultusunda hareket edilmesinde lkesel yarar grlmektedir. . 5.5.2. Tevik 1. zellikle kimya sektrnde olmak zere Trkiyede kurulacak olan ila sanayii ve yan dallaryla ilgili gerekli yatrm ve finansman kolaylklar salanmaldr. 2. la Aratrma, Gelitirme ve Destekleme Fonu oluturulmaldr; bu fondan yeni ila, formlasyon veya farmastik rn hazrlanmas ve/veya gelitirilmesine ilikin almalara destek verilmelidir. 3. la firmalar tarafndan yaplacak eitim ve aratrma-gelitirme harcamalarna vergi muafiyetinin salanmal; zellikle niversite-sanayii ilikileri tevik edilmelidir. 5.5.3. D Alm ve Satm 1. Bugn lkemizde birok firma d lkelerdeki baz firmalarn datm kolu gibi almaktadr; burada, belli bir gei dnemini takiben, ithalat firmalarn yerli retime ynelik yatrm yapmalar tevik edilmelidir.. 2. Tedavide nemi olan ila ve/veya ila hammaddeleri belirlenerek, bunlarn yetitiriciye daha ekonomik ekilde intikali iin retiminde gerekli kolaylklar salanmaldr. 3. Orta-dou, Trk Cumhuriyetleri ve Afrika lkelerine ynelik d satm Eximbank kredileri, dier tevik ve kolaylklar salanmaldr. 4. Trkiyede ruhsatl olmayp, sadece ihracata ynelik ila retimini kolaylatrc nlemler alnmaldr. 5.5.4. Pazarlama Veteriner Hekimlii ilalarnn datm ve pazarlama kanallar ile ilgili yeni dzenlemeler hzla yaplmaldr.lkemizde veteriner ilalar retiminde ve pazarlanmasnda istikrarszla yol aabilecei anlalan ikili fiyat veya spot piyasa gibi olumsuz gelimelerin oluumunu nleyici nlemler alnmaldr.. 5.5.5. Kayt Sistemi Hayvanclkta kayt sistemine geilerek, ila kullanm; kullanlan ilatan beklenen yararn istenen lde salanp-salanamad durumu; ilacn istenmeyen veya zararl etkileri; gda gvenlii gibi hususlarda geriye-doru kestirme veya ileriye-ynelik projeksiyonlarn yaplabilmesi salanmaldr.
5.5.6. Ek neriler
lkemizde giderek byyen ve gelien veteriner ila sanayinin k ynl etkinliklerinde verimli dinamik ve daha etkili hizmetler verebilmesi iin, pek ok gelimi lkede grld ekilde rgtlenmesinin tevik edilmesinde yarar grlmektedir.
250
LA HAMMADDElLER ALT KOMSYON RAPORU
253
1-)
GR
Sektrn Tanm ve Snrlanmas : la hammaddeleri retim sanayii, deiik farmasotik formlarda ila reten la Endstrisine etken ve yardmc madde salayan bir sanayi daldr. Endstriyel snflandrmada Kimya Endstrisinin bir dal olarak deerlendirilen bu sanayi dal plan ve programlarda malat sanayii grubunun kimya blmnde yer alr. la Hammadde endstrisini Kimya Endstrisinden ayran en nemli zellik, bu endstrinin rnnn, ila endstrisinin en nemli girdi hammaddesi olmas ve dolaysyla la Endstrisinin uygulamak zorunda olduu btn kural ve sistemleri uygulamasdr. retilen la Hammaddeleri iin dnyaca kabul edilmi Amerikan Farmakopesi (USP), ngiliz Farmakopesi (BP) ve Avrupa Farmakopesi (EP) standartlarna uygun olmaldr; ayn zamanda yine retilen rnler iin Avrupa Farmakopesine uygunluk sertifikas alnmaldr. Bu rapor kapsamnda yalnzca lkemizde faaliyet gsteren ve ila etkin maddesi reten kurulular dikkate alnmtr. la endstrisinde kullanlan ancak etkin veya yardmc madde olarak ila iinde yer almayan dier rnler bu rapor kapsamnda incelenmemitir. Yine ila dnda yaygn kullanm olan alkol ve eker gibi rnlerde bu rapora dahil edilmemitir. 2-) MEVCUT DURUM VE SORUNLAR
2.1) Mevcut Durum la Hammaddeleri Endstrisi lkemizde 1960 ylnda konuulmaya balanm ve ilk defa 14 yerli ila reticisinin biraraya gelerek kurduu ANSA fermantasyon tesisiyle 1971 ylnda Tetrasiklin retimi gerekletirilmitir. Fermentasyon teknolojisi kullanlarak retim yapmak zere daha sonra 1973 ylnda Frsan Citric Acid tesisleri
254
ve 1983 ylnda Eczacba Gentamicin retim tesisleri kurulmutur. Fermantasyon teknolojisi kullanarak Rifampisin retimi yapmak zere kurulan Sifar Hammadde tesisleri deneme retimi aamasndan ileriye geememitir. 1973 ylnda ham Penisilinden balayarak yar sentetik Penisilin ve Sefalosporin trevleri retimine balayan FAKO lalar Hammadde Tesisleri, 1990l yllarda en yksek kapasite seviyelerine ulam, ancak daha sonra youn d rekabet karsnda hem retimlerinde kstlama, hem de retim cinslerini deitirme zorunda kalmtr. Yine 1970li yllarda Mustafa Nevzat, Milen, Deva ve Atabay gibi ila reticileri hammadde retim tesislerini faaliyete geirmilerdir. Nobel la bnyesinde kurulan Ulkar Hammadde retim tesisleri de, sektre 1990l yllarda katlan kurululardr. Bitkisel kkenli la Hammaddesi reten en nemli kurulu, 1981 ylnda retime balayan T.M.O. Genel Mdrlne bal Afyon Alkaloidleri fabrikasdr. Getiimiz yllarda sektrde faaliyet gsteren kurulular arasnda Roche, Glaxo gibi yabanc kurulular da olmasna ramen,retimdeki tevik unsurlarnn kaldrlmas ve ithalatn serbestletirilmesi sonucu bu kurulular hammadde retim tesislerini kapatarak faaliyetlerini durdurmulardr. Bugn sektrde faaliyet gsteren tek yabanc kurulu BAYER olup bu kurulu da Aspirin dndaki retimlerini durdurmutur. 2.1.1.Sektrdeki Kurulular: la hammadde sektrnde yer alan kurulular , mlkiyetleri ve kapasiteleri ekte Tablo 1 de verilmitir. 2.2.2.Mevcut Kapasite ve Kullanm : Sektrde ana mallar itibaryla kapasite gelimeleri ve kapasite kullanm oranlar ekte Tablo 2 de verilmitir. 2.1.3 retim : a) retim Yntem - Teknolojisi : la hammaddesi retiminde balca 5 farkl retim yntemi kullanlmaktadr.
255
1. Biyolojik Yntemler: Fermantasyon Yntemi: Bu yntem, aktivitesi korunan spesifik mikroorganizmalarn fermentorler iinde pH ve ss ayarlanm uygun besi yerlerinde remesi sonucunda oluan hammaddenin eitli metodlarla izole edilmesi prensibine dayanr. rnein Tetrasiklin ve Oksitetrasiklin tuzlar ile Gentamisin Slfat bu yntemlerle retilen antibiyotiklerdir. Enzimatik Yntemler: Gnmzde hidroliz, esterifikasyon , chiral bileiklerin ayrlmas gibi bir ok reaksiyon enzimler kullanlarak gerekletirilmekte ve ila hammaddeleri sanayiinde ska kullanlmaktadr. rnein (ham) penisilinden 6-APA elde edilmesi gibi. 2. Yar Sentez Yntemi: Bu yntemde , fermentasyon ile retilen biyolojik hammaddelerin eitli kimyasal yntemler ile baz fonksiyonel gruplarn deitirilmesi sonucu yeni ila hammaddeleri elde edilir. lkemizde semisentetik penisilin ve sefalosporin trevi antibiyotikler bu yntemle retilmektedir. 3. Sentez Yntemi : Sentez Yntemi kullanm en yaygn olan yntemlerden biridir. Bu yntem de ila hammaddeleri , bir seri kimyasal reaksiyonlarn artarda uygulanmas ile elde edilir. 4. Ekstraksiyon ve Destilasyon : Bu yntemle baz canllarn dokularnda ve bitkilerinde bulunan etkin maddeler izole edilir. Afyon alkaloidleri, glya gibi rnler bu yntem ile elde edilmektedir. 5. Bio Mhendislik Canl hcrelerin ekirdeklerindeki genler, eitli biyolojik yntemlerle deitirilerek arzu edilen maddeleri retmeleri salanabilmektedir. Bu yntem son yllarda zerinde en ok allan ve gelitirilen bir teknoloji olmutur. Halen veya gnmzde Insulin, Interferon, TPA (Tissue Plasminogen Activator ) gibi baz nemli hammaddeler ve baz antivirtik alar bu yntemle retilmektedir.
256
la Hammaddeleri retimlerinde kullanlan teknolojiler AB ve dier rakip lkelerde kullanlan teknolojilerden farkl deildir. retim teknolojileri, kullanlan alt yaplar, kalite sistemleri ve makina park bugn youn bir rekabet iinde bulunduumuz Hindistan ve in gibi Uzakdou lkelerinde kurulu tesislerden daha moderndir. Ancak dier endstrilerde olduu gibi, la Hammaddesi retim sektrnde de ada teknolojiyi yakndan takibetme ve tesislerinde uygulama zorunluluu vardr. Bu nedenle sektrde yer alan kurulular devaml olarak modernizasyon yatrm yapmakta ve retim teknolojilerini yenilemektedirler. Birim retim Girdileri la hammaddeleri retim sektrnde, rn baznda retim girdilerinin miktar ve deer bakmndan gizlilik arzetmesi nedeniyle retici firmalar bu bilgileri vermekte saknca grmektedirler. la hammaddeleri retiminde girdilerin maliyet iindeki yerli-ithal oranlar Tablo3de belirtilmitir. b) rn Standartlar: Sektrde kullanlan rn standard dnyaca kabul edilen Farmakope standartlardr. Bunlar BP (ngiliz Farmakopesi), USP (Amerikan Farmakopesi), EP (Avrupa Farmakopesi) olarak sralandrlabilir. ABye giri srecinde lke iinde kullanlacak ve Avrupaya ihra edilecek rnler iin EP standartlar kullanlmakta olup, bu rnler iin EP uygunluk sertifikas alnma zorunluluu vardr. ABD ye ihra edilecek rnler USP standartlarnda olmaldr. Bu standartlar sonu itibaryla birbirine gre byk farkllklar gstermemesine ramen, analiz yntemlerinde birtakm farkllklar izlenmektedir. retimde uygulanan kalite sistemlerinde ise GMP (yi retim Uygulamalar) ve ISO 9000 Kalite Sistemi uygulanan kalite sistemleridir.
257
c) retim Miktar ve Deeri la hammadde sektrnn yurtii retim miktarlar ana mallar itibaryla ve yllk yzde artlar ile beraber ekte Tablo 4de verilmitir. Bu tablonun incelenmesinde gze arpan en nemli deiiklik toplam retilen rn cinslerinin ve retim miktarlarnn azalmasdr. 1995-1998 yllar iinde de bu azalma devam etmi zellikle ila hammaddeleri retim sektrnde 1970- 80li yllarda ok nemli yeri olan yar sentetik penisilinler retimi tamamen durdurulmutur. la hammadde sektrnn retim deerleri 1995-1998 yllar aras ABD $ cinsinden ekte , Tablo 5de verilmitir. d) Maliyetler: Sektrde rnler itibaryla maliyetler ve sat fiyatlar byk deiiklikler
gstermektedir. lkemizde retilen rnlerin bir ksm halen patentli olup, patent sahibi firma, ilgili rn Dnya piyasalarndaki fiyatlaryla lkemize ithal ederken ayn rn iin yerli retim maliyeti daha dktr. Dier taraftan ayn rnn, Hindistan , in veya Gney Kore fiyat yerli retim maliyetinden daha ucuzdur. Bu durumda herhangi bir ila hammaddesinin fiyat Patent sahibi firma, yerli retim yapan firma veya Hindistandan ithal eden firma iin deiik olabilmektedir. Sektrdeki kurulular bu nedenle maliyet oluumlarn aklamakta ketum davranmakta , dolaysyla maliyetlerini gizli tutmaktadrlar. Ancak bu konuda gerek, yurtii maliyetlerin A.B.D ve A.B lkelerinden az, Hindistan ve in maliyetlerinden fazla olduudur. 2.1.4 D Ticaret Durumu a) thalat: 1. rn thalat la hammaddeleri retim sektrnde retimi yaplan rnler iin 1995-1998 dneminde retici firmalar tarafndan herhangi bir ithalat yaplmamtr. Ancak baz rnlerin Uzak Dou fiyatlarnn yerli rn fiyatlarndan ucuz olmas nedeniyle Kamu ve zel sektre ait ila sektr
258
bu hammaddeleri ithal edip
retimlerinde kullanmaktadrlar. 2. Yar rn thalat: la hammadde sektrnde yar rn ithalat yoktur. 3.Hammadde thalat: la hammadde sektrnde yaplan ithalat temel kimyasal maddeler , solventler, balang maddeleri, katalizrler, ve reaktiflerdir. Hammadde ithalat da retim miktarlarna paralel olarak azalma gstermektedir. la hammadde retim sektr temel kimyasal reaksiyonlar yaparak ve yukarda belirtilen temel kimyasal maddeleri kullanarak ila etkin veya yardmc maddesine eriir. lkemizde kimya sektrnn yeterince gelimemi olmas nedeniyle kullanlan hammaddelerin % 90 ithal, % 10u yerli hammaddelerdir. b) hracat: la hammadde sektrnn miktar olarak ihracat ekte Tablo 6da , deer olarak ihracat ise Tablo 7de verilmitir. la hammadde sektrnn ihracatnn lkelere gre dalm miktar olarak ekte Tablo 8de, deer olarak ise Tablo 9da verilmitir. c) Serbest Blgelerde Sektrel Faaliyetler la hammaddeleri retim sektr Afyon Alkaloid Fabrikas hari olmak zere zel sektr tarafndan kurulmutur. Afyon Alkaloid Fabrikas Afyon-Bolvadinde kurulu olup dier kurulular Marmara Blgesindedir. (Tekirda, stanbul, zmit) Sektrmzn serbest blgeler ierisinde herhangi bir yatrm yoktur. 2.1.5. Fiyatlar: Maliyetler blmnde de belirtildii gibi sektr youn olarak Hindistan, Kore ve in reticilerinin fiyat basks altndadr. Ayrca kullanc sektr olan la sektrnde , la fiyatlar zerinde youn Devlet kontrol de bu sektr daha ucuz Hammadde kaynaklarna yneltmektedir. Sektrde uygulanan fiyatlar A.B.D ve AB lkelerinde kurulu retici fiyatlarndan ucuz, Hindistan, Kore ve in gibi uzakdou lkeleri reticileri fiyatlarndan pahaldr. la hammaddelerini tek kullanc sektr la sektr olup bu rnler iin Toptan
259
Fiyat veya Tketici Fiyatlar gibi deiik fiyat rakamlar mevcut deildir. Bununla birlikte dier sektrlerde olduu gibi, ila hammadde fiyatlar da miktar , yllk balant, devamllk ve deme koullar gibi faktrlere bal olarak deiebilmektedir. 2.1.6 stihdam: la hammadde sektrnde istihdam edilen personel her kademede eitilmi personel olmaldr. Yaps itibaryla retimlerin hassasiyetle izlenmesi asndan sektrde niversite, yksekokul ve teknik personel says arlkldr. Dier personel ise ie balamadan nce altklar blmlerle ilgili eitim almakta ve eitimlerden sonra yaplan testler sonucu iba yapmaktdr. Yine sektrmzn yaps ve uygulanan kalite sistemleri gerei retim saysnda ve miktarlarnda azalma olmasna ramen, personel saysnda devaml art izlenmektedir. la hammaddeleri ile ilgili istihdam Tablo 10da verilmitir. 2.1.7 Sektrn Rekabet Gc: Raporumuzun Giri Blmnde la Hammaddeleri Sektrnn temelde Kimya sektrnn btn zelliklerini tadn ve temel kimyasal maddeler kullanarak kimyasal reaksiyonlar yoluyla ila hammaddelerine eritiini belirtmitik. Dolaysyla bir lkede ila hammaddeleri retiminin rasyonel olabilmesi iin temel kimya sektrnn gelimi olmas gerekmektedir. Her ne kadar lkemizde petro kimya ve kmr damtma tesisleri olsa bile , yine de gelimi bir kimya endstrisinden sz etmek mmkn deildir. Bu durumda la Hammaddeleri endstrisi de retiminde kulland kimyasallarn, hem miktar hem de deer olarak % 90ndan fazlasn ithal etmek durumundadr. nemli lde 1970-1985 yllar arasnda kurulan la hammadde endstrisinde bu gn kurulu kapasite reaktr hacmi olarak 3000 m3 civarndadr. Ancak kurulan kapasiteler ncelikle yurtii ihtiyacn karlamak zere belirlendii iin snrl kalm ve belirli rnler iin rasyonel retim miktarna eriilmemitir. Bu gn snrl sayda ila hammaddeleri iin, kurulu kapasiteler iinde Afyon Alkaloid Fabrikasnda Morfin ve trevlerinin retimi iin kurulu kapasite ve Atabay la Fabrikas tarafndan kurulan Paracetamol retim kapasitesi hem yurt ii
260
hem ihracat taleplerini karlayabilecek boyutta olup, dier la hammaddeleri iin kurulu kapasite ve retim miktarlar rekabet edebilir boyutlarda deildir. Bununla birlikte zellikle Hindistan, in ve dier Uzakdou lkeleri fiyatlaryla rekabet edemeyen la Hammmaddeleri retim sektr daralan i piyasa talepleri karsnda kurulu kapasitenin de ancak % 50sini kullanabilmektedir. Bu nedenlerden dolay 1998 ylnda ihracatn ithalat karlama oran % 7.8 olmutur. Bu oran 1997 ylnda % 5.7, 1996 ylnda %8.6 ve 1995 ylnda % 8.4 olarak gereklemitir. Kaynak : la Endstrisi verenler Sendikas yaynlar. Trkiyede la 1999 Sektrn nemli bir zellii byk lde zel sektr tarafndan kurulmu olmas ve kurulu kapasitelerin kolayca deiik retimlere kaydrlabilme zellii tamasdr. Mevcut sorunlar nedeniyle yabanc kurulular sektrden ekilmilerdir. Sektrde faaliyet gsteren tek yabanc kurulu Bayer Trk Kimya San. Ltd. ti olup bu kurulu da retim eitlerini azaltmtr. Sektrmzde Alkaloid Fabrikasdr. Trkiyenin haha retiminde Birlemi Milletler tarafndan Hindistan ile birlikte Geleneksel reticiler kategorisine alnmas nedeniyle en byk morfin ithalatcs olan ABD, ithal srasnda % 80 orannda ncelii geleneksel reticilerden yana kullanmaktadr. Bu durum ihracat srasnda lkemize ve sektre byk avantaj salamaktadr. Afyon Alkaloidleri Fabrikas kendi alannda dier rakiplerimize nazaran kapasite ynnden byk avantaja sahiptir. Kapasite yn ile yaklak misli bir avantaja sahip olmamza karn Trk hahann morfin muhtevas rakiplerimize nazaran misli daha dk olmas nedeniyle byk dezavantaj oluturmaktadr. Bu nedenle tohum slah almalarna byk nem verilmektedir. Bu ekil ile dnya ila sektrnde morfin tketiminin % 20 sini Trkiye karlamaktadr. Sektrn rnn kullanan sektr la Sanayiidir. la sanayinin zerindeki youn fiyat basks bu sektr de etkilemekte dolaysyla AR-GE faaliyetlerine kaynak aktarlamamaktadr. niversitelerimizde de bu konuda bu gne kadar nemli bir gelime kaydedilmediinden, sektrde halen retilmekte olan herhangi bir ila hammaddesi iin henz alnm bir patent yoktur. Youn olarak bakalar tarafndan gelitirilmi ila hammaddeleri retimini gerekletiren sektr, kendine ait herhangi
261
kamuya ait tek kurulu Afyon
bir patent olmad iin dk kar marjlar ile almak zorundadr. 30 yldan bu yana var olan sektrde deneyimli ve verimli bir i gc vardr. Yaps gerei alan personelin byk ounluu niversite-yksek okul, teknik okul eitimli olmas gereken sektrde hem bu nitelikte, hem de her kademede alan personele youn olarak eitimler verilmektedir. la sektrnde olduu gibi ila hammaddeleri retim sektrnde de alan personel eitim asndan dier sektrlere gre ok daha ileri seviyelerdedir. Bu nedenle sektrde igc maliyeti olduka yksektir. Elektrik ve enerji sektr iin nemli girdilerdir. zellikle fermantasyon yntemiyle retim yapan tesislerde elektrik hem fazla kullanlmakta hem de hayati nem tamaktadr. 2.1.8 Dier Sektr ve Yan Sanayii ile likiler : la hammaddeleri sektrne girdi salayan sektr kimya sektrdr. lkemizde temel kimya endstrisi yeterince gelimemitir. Bugn petrokimya ve kmr damtma sistemleri ile bir takm girdiler temin edilse bile bunlar hem ok snrl sayda kalmakta hem de ou kez istenilen nitelikte olmamaktadr. Hidroklorik Asit, Slfrik Asit, Benzen, Toluen, N.N.Dimetil Formamid, N.N. Dimetil Asetamid, Etil Alkol, Sodyum Klorid lkemiz iinden temin edilen kimyasallara rnek olarak gsterilebilir. Temel Kimya sanayinin dnda sektre hammadde ve hizmet salayacak yan sanayii mevcut deildir. la Hammadde retim sektrnn kt maddesini kullanan tek bir sektr vardr o da la sektrdr. la sektrn etkileyecek her tedbir veya giriim ayn lde la Hammadde sektrn de etkilemektedir. Uygulanan kalite sistemleri , GMP gibi, retilen rnlerin belirli farmakopelere uyma zorunluluu, (USP, BP, EP) gibi her iki sektr iin de edeer olduundan sektrler arasnda herhangi bir anlay fark veya uyumsuzluk sz konusu deildir. Burada nemli olan ila sektrnn yeterince glenememesi, dolaysyla la hammadde sektrne de yeterli kaynak aktarmnn salanamamas dr.
262
Kalite sistemleri ynnden en nemli uyumazlk, snrl sayda da olsa, kimya sektrnde faaliyet gsterip sektrmze kimyasal madde salayan kurulularn GMP, ISO 9000 gibi kalite sistemlerini retimlerinde uygulamamalar, dolaysyla tedarik edilen kimyasallarda zaman zaman kalite sorununun yaanmasdr. 2.1.9 Mevcut Durumun Deerlendirilmesi : Yedinci Plan dneminde sektrde meydana gelen en nemli gelime AB ile gmrk birliine geilmesidir. Gmrk birliine geilmesi ile retilen ila hammaddelerinde fon uygulamas az da olsa mevcut olan destekleme tamamen kalkm, ve Avrupa Birliinde zellikle Almanya ve Hollandada bulunan antrepolarda depolanan Hindistan ve in orijinli ila hammaddeleri Trkiyeye ok dk fiyatlarla ithal edilmitir. Trkiyede kurulu tesisler Avrupa da kurulu tesislerle ayn nitelikte tesisler olup retimde uygulanan kalite sistemleri (GMP, ISO 9000 gibi) yine Avrupa ile edeerdir. Avrupada yerleik herhangi bir ila reticisi Trkiyeden rn satnalmak istedii zaman hem kendi firmasnda alan kalite gvencesi elemann, hem de o lkenin yerel salk otoritelerini lkemizdeki , retim tesislerine gnderip gerekli tetkikleri yaptrmakta ve onay aldktan sonra satn alma ilemini gerekletirmektedir. Halbuki Hindistan veya in gibi lkelerden lkemize yaplacak ithalat yanlzca rnn kalitesinin kontrolnden sonra gerekleebilmekte, her rn eidi iin ve her kaynak deiiminde yerinde tetkik yaplmamaktadr. Ayn rn iin uygulanan bu ifte standard, yerli reticileri olumsuz ynde etkilemektedir. Ayrca bu lkelerden ithal edilen rnler her zaman ayn nitelikte (kalitede) olmamakta ve kalitesi onaylanmayan rnler zaman zaman geri iade edilmektedir. Sektrde uygulanan fiyatlar AB lkelerinde ayn dalda retim yapan firmalarn fiyatlar ile rekabet edecek gte olmasna ramen Hindistan ve Kore gibi Uzak Dou lkeleri fiyatlarndan bir miktar pahaldr. Yedinci be yllk plan dneminde yaanan bu olumsuzluklar sektrdeki yatrmlar da olumsuz etkilemitir. Bu dnemde yaplan yatrmlar daha ok modernizasyon yatrmlar veya kk lekli yeni retim yatrmlardr. Sektrde yer alan
263
kurululardan yanlzca Afyon Alkaloid Fabrikas, zellii gerei, devlet kuruluu olup dier kurulular zel sektre aittir. Bu nedenle Sekizinci Be Yllk Kalknma Plan dneminde herhangi bir zelletirme uygulamas beklenmemektedir. 2.2 Dnyadaki Durum ve AB ve Dier nemli lkeler le Karlatrma
Sektrde retilen rnleri balca iki blme ayrmak mmkndr. Patent korumas altnda olan rnler ve patent koruma sresi dolan rnler.Trkiye de 27 Haziran 1995 tarih ve 551 sayl Patent Haklarnn Korunmas Hakknda Kanun Hkmnde Kararname ile ila ve ila retim usullerine uygulanacak koruma biimi dzenlenmi, TRIPS Anlamasnn 70.maddesi gereince 1 Ocak 1995 tarihinden itibaren patent bavurular kabul edilmeye balanm ve 1 Ocak 1999 tarihinden bu yana da ilata patent uygulamas yrrle girmitir. Bu tarihten itibaren A.B.D, AB ve ilata patent kanununu kabul eden lkeler gibi Trkiyede de patent mevzuat ile koruma altna alnan ila hammaddeleri izinsiz retilememektedir. Yine A.B.D, AB ve Patent korumasn kabul etmi dier lkelerde korunan herhangi bir rn Trkiyede patentli olmad iin retilebilse bile bu lkelere ihra edilememektedir. Bu durumda yaplacak uygulama retilen rnlerin patent koruma sresinin dolmasn beklemek, daha sonra bu rnn Trkiyede ve dier lkelerde pazarlanmasn salamaktr. Ancak bu sre iinde rn ile ilgili D.M.F ( la Ana Dosyas) hazrlanmal ve Avrupa lkelerinde serbest dolam iin Avrupa Farmakopesine uygunluk sertifikas alnmaldr. retimin yapsnn esas olarak kimyasal reaksiyonlardan olumas ve retim sonunda evreye zarar verebilecek atklarn ortaya kmas nedeniyle AB lkeleri la Hammadde retimlerini Hindistana tama eilimindedirler. Hindistan, in ve Gney Kore gibi lkeler reticileri hem salanan devlet destei, hem de lkeye giren dviz miktarn artrmak amacyla dk fiyatlarla rn satmaktadrlar. Bu nedenle lkemizde ila hammaddeleri ihracat beklenen dzeye erimemi ve 1997 yl itibaryla 60.6 Milyon ABD $ olmutur. Bu deer 1997ylnda 38.7 Milyon ABD$ 1996 ylnda 56.2 Milyon ABD$ ve 1995 ylnda 47.7 milyon USDdir. Iraka uygulanan ambargo da ihracatmz olumsuz ynde etkilenmitir. Kaynak : la End. verenler Sendikas yaynlar Trkiyede la 1999
264
2.3
Sektrn Sorunlar : sektrn sorunlar , deiik blmlerde aktarlmaya
Bu rapor kapsamnda
allmtr. Ancak bu blmde zet olarak ve maddeler halinde sralanacaktr. 1. Sektrn kt hammaddesini kullanan yegane sektr la sektrdr ve la sektr zerinde bulunan youn fiyat basks Hammadde Sektrn de etkilemekte ve gelimesini engellemektedir. 2. Sektr teknolojileri, alt yaps, makina park ile uygulad kalite sistemleri ile AB ve A.B.Dde kurulu sektrle boy lebilecek dzeyde olmasna ramen tarafmzdan tetkik edilmeyen Hindistan ve inde kurulu firmalarn fiyat basks altndadr. 3. lata patent kanununun kabulu ile bu sektrde de snai mlkiyet haklar
koruma altna alnmtr. Ancak ok kstl ekonomik artlarda hayatiyetini devam ettiren la Hammaddeleri sektr Ar-Ge almalar iin gerekli alt yapy kuramamtr. niversitelerimiz ve bilim kurulularmz da tamamen gizlilik esasna dayal bilimsel almalara hazrlkl olmadklar iin yakn gelecekte, ekonomik deeri olan ila patentleri beklenmemektedir. 4. Temel kimya sektrnn alt yaps, makina park ve teknolojilerini kullanarak ve temel kimyasal maddelerden balayp, kimyasal reaksiyonlarla ila hammaddeleri reten sektrde evre korumaya ynelik ciddi tedbirler ve yatrmlar yaplmaldr. Bu nedenle sektr eitli teviklerle desteklenmelidir. 5. lkemizde temel kimya endstrisi olmadndan retimlerde kullanlan
hammaddeler byk lde ithal edilmek zorundadr. Bu nedenle sektr nemli lde navlun, depolama ve en nemlisi stok maliyeti yk altndadr. 6. Sektr deneyimli ve eitilmi personel kullanmak zorundadr. Sektrde alan personel ounlukla yksek okul, niversite ve teknik okul eitimlidir. Bu nedenle iilik giderleri olduka yksektir.
265
7.
Sektrde halen yurtdnda patent korumas altnda bulunan rnler, patent sahibi retici tarafndan belirlenen fiyatlarla kullancya sunulurken, ayn rn byk teviklerle desteklenen Hindistan veya inden ok ucuza ithal edilmektedir. Yerli reticiler kalite bakmndan AB ve A.B.D reticileri ile rekabet etmeye alrken fiyat olarak Hindistan veya in fiyatlarnn basks altndadr. G.M.P, G.L.P veya ISO 9000 Kalite sistemleri iin yatrm yapmak zorunda olan yerli retici dk fiyatl Hindistan- in rnleri karsnda pazar kaybetmekte ve ekonomik darboaz aamamaktadr.
3.ULAILMAK STENEN AMALAR: 3.1 VIII. Be Yllk Kalknma Plan Dneminde (2001-2005) 3.1.1.Talep Projeksiyonu: a) Yurtii Talep Projeksiyonu (1999-2005) la hammaddeleri sektrnn 1999-2005 dnemine ait yurtii talep projeksiyonu ekte Tablo 11 de verilmitir. b) hracat Projeksiyonu (1999 2005) la hammaddeleri sektrnn 1999-2005 dnemine ait ihracat talep projeksiyonu kg ve ABD$ olarak ekte Tablo 12 A ve 12 B verilmitir. c) Toplam Talep Projeksiyonu (1999 2005): la hammaddeleri sektrnn 1999-2005 dnemine ait toplam talep projeksiyonu ekte Tablo 13de verilmitir. 3.1.2 retim Projeksiyonu (1999 2005) la hammaddeleri sektrnn 1999-2005 dnemine ait retim projeksiyonu ekte Tablo 14de verilmitir. 3.1.3 thalat Projeksiyonu : a) rn thalat (1999 2005) Sektrmz rettii rnleri 1999-2005 yllar arasnda ithal etmeyi planlamamaktadr.
266
b) Yar rn ithalat (1999 2005) Sektrmz 1999-2005 yllar arasnda, retttii rnlerle ilgili yar rn ithal etmeyi planlamamaktadr. 3.1.4 Teknolojide Muhtemel Gelimeler : Son yirmi yl iinde teknolojide en nemli gelime biyoteknolojinin la Hammaddeleri retiminde kullanlmaya balanm olmasdr. Bu dnemde molekler genetik, hcre biyolojisi ve immnoloji alanlarnda yaanan bilgi patlamas ilalarn etkilerine hcre dzeyinde araclk eden molekllerin kefi ve tanmlanmasyla sonuland. Bu gn yalnz A.B.D yaklak 1200 biyoteknoloji esasl irketin yarsna yakn salk alannda faaliyet gstermekte olup, 2000-2005 yllar biyoteknolojik yntemlerle retilen ilalarn toplam ila pazarndaki paynn yaklak 100 Milyar A.B.D Dolar olaca hesaplanmaktadr. Yine insan lmlerinde en bata gelen hastalklar olan kanser ve koroner damar hastalklarnn tedavi edilebilir veya hafifletilebilir olmas bu ilalar sayesinde olmu ve bilim adamlarn bu ynde daha heyecanl almaya ynlendirmitir. Farmastik biyoteknolojinin esas mit veren yan, birok ila trleri iin uygulanabilir olmasndan kaynaklanmaktadr.Son on yl iinde bu teknoloji kullanlarak Daha ucuz ve daha etkili alar gelitirilmitir. nsan vcudunda kk miktarlarda var olan , hormonlar ve faktrler retilmitir. Baklk hcrelerinin viral olarak enfekte veya kt huylu (malign) dokulara etkinlikleri artrlmtr. Daha nceleri sr Pankreasndan retilen inslin bu yntemle retilmektedir. Hemofili hastalarnn kulland Faktr VIII daha nceleri kan yoluyla retiliyor ve baz hastalar bu yolla HIV virs de naklediyordu. Bu yolla pek ok hemofili hastas AIDS hastalna yakalanmtr. Bu gn Faktr VIII genetik mhendislii yntemleriyle hazrlanmaktadr. Biyoteknolojik yntemlerle retilen ilalarn gelitirilmesinde yine A.B.D ilk srada yer almaktadr. Halen kullanlmakta olan 800 dolayndaki Biyoteknoloji rn ilacn % 63 A.B.D, % 25 AB ve % 7 si Japonyada gelitirilmitir.
267
3.1.5 Rekabet Gcnde Gelimeler : 1 Ocak 1999 tarihinde yrrle giren ilata patent uygulamas ile VIII. Be Yllk Plan sresinde ve daha sonras iin Trkiyede retilen veya retilecek ilalar iki gruba ayrmak mmkndr. 1. 2. Patent korumas iinde bulunan ila hammaddeleri, Patent koruma sresi tamamlanm ila hammaddeleri
Patent korumas iinde bulunan ila hammaddeleri iin herhangi bir rekabet sz konusu deildir. Bu tr ila hammaddeleri veya ilalar bulucu firma tarafndan belirlenen fiyat ile ithal edilip ila haline getirildikten sonra hi bir rekabetle karlamadan istenilen fiyatla satlacaktr.Ancak lkemizde ilata patent korumasnn 1999 ylnda balamas nedeniyle halen patent sresi daha dolmam pek ok maddenin retilebilme imkan vardr. Bu konuda en nemli iki faktr lkemizde kullanm alan bulunmas ve Hindistan, in gibi lkelerin fiyat rekabetine kar koymasdr. Bu durumda rekabet yanlzca patent korumas sona ermi ila hammaddeleri iin geerlidir. Bu tr ila hammaddelerinde oluan rekabette fiyat ilk srada yeralmamaktadr. Bugn bir ila hammaddesinin satlabilmesi iin her eyden nce bu hammadde ile ilgili bir D.M.F ( la Ana Dosyasnn) bulunmaldr. Bu dosyada
rn ile ilgili kimyasal yapsna ynelik bilgi ; retim yntemi ve teknolojisi ; retimde kullanlan kimyasallar ve analiz yntemleri ; rn ile ilgili spesifikasyonlar ve analiz yntemleri ; rnde olabilecek retimden kaynaklanan safszlklar ; Uucu solventler ; Analiz yntemlerinin validasyonu ; rnle ilgili stabilite raporlar ;
gibi bilgiler bulunmaldr. Dier taraftan retici firma tesislerinde ve retim srasnda G.M.P kurallar ile ISO 9000 Kalite sistemini
268
eksiksiz uygulamaldr. G.M.P
uygulamalar ulusal ve/veya uluslararas salk otoriteleri veya rn satn alacak lkenin salk otoriteleri tarafndan denetlenmeli ve G.M.P uygunluk sertifikas alnm olmaldr. la hammaddelerinin retiminde bu gvenilirlikler salandktan sonra fiyat konusunda rekabetten szedilebilir. Halen Trkiye de retilen ila hammaddeleri iin AB ve A.B.D retilen ila hammaddeleri ile bir rekabetten sz edilebilir. Hatta yurdumuzda retilenler daha da ucuzdur. Ancak yerli ila hammaddelerinin Hindistan, in gibi Uzakdou lkeleri reticileri ile fiyat konusunda rekabeti dk fiyatla rn fevkalade zordur. Bu reticiler kendi lkelerinde devlet tarafndan eitli ekillerde desteklendikleri, ok dk iilik cretleri dedikleri satabilmektedirler. Ayrca, Uzakdou lkelerinin retim tesisleri GMP ye uygunluk asndan denetlenemediinden haksz bir rekabet oluumu domaktadr. Btn bu faktrlerin yannda her sektrde olduu gibi fiyat rekabetinde nemli olan etkenler bu sektrde de nemini korumaktadr. Bunlar srasyla aada belirtilmitir. Dk fiyatla girdi salanmas Ekonomik lekte tesis kurulmas ve kurulu kapasitenin tamamen kullanlmas Kullanlan retim teknolojilerinin devaml gelitirilmesi ve verim artrm almalarnn yaplmas Gelimi makina park kullanlmas ve zamann etkin kullanlmas lkemizde kurulu ve zel nemi olan Afyon Alkaloid tesisimizin rekabet koullar sektrde yer alan dier kurululardan farkldr. 3.1.6 evreye Ynelik Politikalar : la hammaddeleri retim sektr retimlerini gerekletirebilmek iin temel kimyasal reaksiyonlar uygulamakta ve yine temel kimyasal maddeler kullanlarak rnlerini retmektedir. Bu nedenle reaksiyonlar sonucu kat, sv ve gaz atklarn olumas doaldr ve kurulular evre konusunda gerekli nlemleri almas gerekli kurululardr. Sistemden kaynaklanan atk sular kimyasal ve biyolojik artmaya tabi tutulmal, zararl gazlar ya yaklarak ya da uygun svlara absorbe edilerek evreye zararsz hale getirilmelidir. Kat atklar ynetmeliklere uygun ekilde geici olarak depolanmal ve yerel ynetimlerce kurulan atk bertaraf tesislerinde yaklarak bertaraf edilmelidir.
269
3.1.7 Dier Sektrler ve Yan Sanayii ile likilerde Muhtemel Gelimeler : la hammaddeleri retim sektrnn en youn ve dorudan iliki iinde olduu sektr, kt rnn kullanan ila sektrdr. la sektrnde oluabilen olumlu veya olumsuz her trl gelime ila hammaddeleri retim sektrn de ayn lde etkilemektedir. Bu adan ila hammaddeleri retimi sektrn ila sektrnden ayr deerlendirmek mmkn deildir. Dier taraftan sektrmz girdi hammaddeler bakmndan byk lde da
bamldr. Kullanlan kimyasallarn % 90 ithalat yoluyla temin edilmektedir. Yerli Kimya Sanayimizin yeterince gelimemi olmas da bamll yakn gelecekte de azaltmayacaktr. Kullanlan kimyasallarn kalitesi, nereden temin edilirse edilsin, son rn olan ila hammaddesini etkileyeceinden en st dzeyde, farmastik kalitede , olmas gerekmektedir. Bu nedenle girdi hammaddeler de gelii gzel , her reticiden satn alnamaz; gerekmektedir. Yaps itibaryla sektr , retimin bir blmn baka kurululara veya yan sanayi tabir edilen kurululara yaptramaz. Bu nedenle ila hammaddeleri retim sektr iin herhangi bir yan sanayi kavramndan sz edilemez. 4. PLANLANAN YATIRIMLAR 4.1 Tevik Belgesi Alm Yatrmlar: Sektrde yaplacak yeni yatrmlar veya yeni rnler gizlilik tekil ettiinden ilgili kurulular tarafndan aklanmamaktadr. Ancak VIII. Be Yllk Kalknma dneminde sektrde byk yatrmlar beklenmemektedir. 4.2 Eklenecek Yeni Kapasiteler ve Blgesel Dalm : la hammadde sektrne ait yeni kapasite ve blgesel dalm ekte Tablo 15de sunulmutur. 4.3 Planlanan Yatrmlarn Katklar : Planlanan yatrmlar daha ok modernizasyon ve yenileme yatrmlar olarak gerekleecek ve yeni teknolojilerin uygulanmas salanacaktr. satclarn, reticilerin tetkik edilmi ve onaylanm olmas
270
5-)
NGRLEN
AMALARA
ULAILABLMES
YAPILMASI
GEREKL YASAL VE KURUMSAL DZENLEMELER VE UYGULANACAK POLTKALAR la hammaddeleri sektrmzn balca mterisi ila sektrdr. la sektrnde uygulanan sk fiyat politikalar ve maliyet artlarnn ila fiyatlarna yeterince ve zamannda yanstlamamas, ila reticilerini daha ucuz ila hammaddesi bulabilecekleri Gney Kore, Hindistan ve in pazarlarna ynlendirmekte ve devlet tarafndan eitli ekillerde korunan bu lkelerin reticileri, Trk pazarna kolayca mal satabilmektedirler. la reticileri, yerli retilen mallar kullanmaya tevik edilmeli ve bu amaca ynelik olarak 1984 ylnda kartlan la Fiyat kararnamesi uygulanmal ve yerli ila hammadde retimi zenlendirilmelidir. Trkiye'de retilen ila etkin ve yardmc maddelerinin Avrupa Farmakopesi
spesifikasyonlarna uygun olmas ve Avrupa Farmakopesi monograflarna uygunluk sertifikas alnmas byk nem arz etmektedir. Bir ila hammadesini reten imalat, bu maddenin saflnn Avrupa Farmakopesi monograflarna ile yeterli biimde kontrol edildiini, olacaktr . Uygunluk sertifikas bavurusu yalnzca Avrupa Farmakopesi'nde yer alan rnler iindir. Avrupa Farmakopesinde yer almayan rnler iin, Trk Farmakopesinde monograf var ise sertifika iin bavuru yaplabilir. Bu uygulamann amac, Avrupa Birlii yeleri arasnda uygunluk sertifkas alan kaliteli ila hammaddelerinin serbest dolamn salamaktr . Sertifka isteyen frma, doal olarak Avrupa Farmakopesi organizasyonunun teftiini kabul etmi saylmaktadr .Burada nemli olan, retici frmalarn her konuda AR -GE faaliyetlerini hzlandrmak iin youn almalar yapmalardr.
271
Avrupa Farmakopesi
sekreterliinin tanzim ettii bir uygunluk belgesi alarak kantlamakla ykml
lgili firmalar, hazrladklar bavuru dosyasn firma iinde veya konunun uzman bir ekspere incelettirmek zorundadrlar. Spesifikasyonlar, rutin testler , kimyasal ve farmastik bilgi, safszlklar, solventler ve seri analizler hazrlanm dosyada bulunmaldr . Uygunluk belgesi 5 yllk bir sre iin verilmektedir .Komisyona ibraz edilen dosyann her be ylda bir, rnn kalitesi, gvenlii ve tesirlilii ile ilgili olarak gncelletirilmesi gerekir. Gerek retici firma ve gerekse rne ait testlerdeki deiikliler, sentetik proseste bir aamann ilavesi veya karlmas yeni retim yeri ile iligili bilgiler ayrca katalizr ve solventlerde deiiklikler Avrupa Farmakope komisyonu sekreterliine bildirilmelidir. Hazrlanmakta olan 5 yllk kalknma plan dnemi iinde ila hammaddesi reten firmalarn rettikleri her bir rn iin uygunluk belgesi sertifikas almalar gerekecektir. la hammaddesi reticileri bu amaca ynelik olarak rettikleri her rn iin la Hammaddesi Ana Dosyas n (D.M.F.) Avrupa Farmakopesi Uygunluk Sertifikas bavuru esaslarna gre hazrlamal ve retim tesis ve yntemlerini G.M.P. (yi retim Uygulamalar) kurallarna gre dzenlemelidirler. Bugn btn dnyada G.M.P. kurallarnn uygulanp uygulanmadn denetleyen salk otoritelerine bal yerel kurulular vardr. A.B.D.de F.D.A., ngilterede M.C.A. gibi. lkemizde T.C. Salk Bakanl la ve Eczaclk Genel Mdrl bnyesinde veya Trkiye la Kurumu gibi ve tamamen zerk bir kurumda eitilmi deneyimli mfettilerden oluan bir denetim dairesinin kurulmas, ve la ve la Hammaddesi reticilerini dzenli olarak GMP konusunda kontrol edip, uluslararas kabul grecek GMP uyum sertifikalar dzenlemesi yararl olacaktr. Bugn lkemizde kurulu ila hammadde retim tesisleri GMP kurallarn uygulayan ve dnyaca kabul edilen standartlarda ila hammaddesi retip halk salna sunan kurululardr. Ancak Hindistan, in veya herhangi bir uzak dou lkesinden ithal edilen bir ila hammaddesinin spesifikasyonlara uygunluu yaplan kalite kontrol analizleri ile saptansa bile, retim esnasnda uygulanan yntemlerin GMP kurallarna uygun olup olmad, dolaysyla kalite standardnn devamll bilinmemektedir.
272
Salk Bakanl la ve Eczaclk Genel Mdrl bnyesinde kurulacak veya Trkiye la Kurumu gibi , tamamen zerk bir denetim merkezi , ayn zamanda ithal edilecek ila hammaddelerinin lke dndaki reticilerini de denetlemeli ve ancak onay verdii reticilerden ithalata msaade etmelidir. Bu rapor kapsamnda 2.1.6 STHDAM blmnde de belirtildii gibi la
Hammadde retim sektr youn olarak yksek ve teknik eitim grm personel kullanmaktadr. Bu personel ve dier btn personel, niversite - yksek okul ve teknik okullarda aldklar genel eitimlere ilaveten, ie alndktan sonra youn bir la hammaddeleri retim yntemleri, kullanlan altyaplar, GMP ve gerekli dier eitimleri almakta, ve ancak bir yl sonra yeterli birikime sahip olarak kurulularda yerlerini almaktadrlar. Kurulular iin hem pahal, hem de zaman alan bu eitim sreleri sonunda istihdam edilen personel, aldklar cret bakmndan dier sektrlere gre daha pahal olmakta, bu da ila hammadde fiyatlarn etkilemektedir. Bugn Hindistan veya in gibi lkelerde mevsimlik personel altrlmakta ve ucuz igc de kullanlarak dier Devlet destekleri ile birlikte haksz rekabet yaratlmaktadr. Sektrde kullanlan retim Teknolojileri blmnde de belirtildii gibi, la Hammaddeleri retim sektr bugn youn olarak temel organik kimyasal reaksiyonlar kullanarak sentez veya yar sentez yntemini, klasik biyoteknik yntem olan fermantasyon yntemini ve zellikle bitki kkenli la Hammaddelerinin retiminde, ekstraksyon ve distilasyon yntemini kullanmaktadr. Son yirmi yl iinde Recombinant DNA teknolojisi kullanlarak zellikle kanser hastalklarna kar etkili olabilecek yeni ilalar gelitirilmitir. Bugn toplam olarak yaklak 350 Milyar USD civarnda olan Dnya ila pazarnn yaklak 25 Milyar USD kadar, Recombinant DNA teknolojisi kullanlarak retilen ilalardan olumaktadr. niversitelerimizde ve ok snrl olarak endstrimizde balam bulunan Recombinant DNA teknolojisi kullanlarak ila hammaddesi retilmesi ve AR-GE almalar desteklenmelidir. Bu konuda ilgili yabanc kurulularla ibirlii yaplmal ve mevcut teknolojilerin yerli kurulularda da uygulanmas tevik edilmelidir.
273
Bugn lkemiz, Yeni bululara ynelik AR-GE almas yapmayan, snrl miktarda ila hammaddesi reten ve geri kalan ila hammaddesi ihtiyacn ithal edip, mamul ila reten ve ila kotrol yapabilen lkeler snfnda deerlendirilebilir. AB uyum almalarmz ve GATT-TRIPS anlamalar erevesinde kanlmaz olarak yrrle giren patent kanunu ile ila ve ila hammaddeleri retimimiz yeni bir aamaya girmitir. Uygulanan yntem her ne olursa olsun, la Hammadde retim Endstrisi AR-GE almalar yapmak zorundadr. la hammaddeleri iin yaplan AR-GE almalar hem uzun hem de olduka pahal almalardr. Yaplan bir aratrmaya gre zerinde allan 10 000 moleklden ancak biri ila etkin hammaddesi olarak deer kazanmakta ve bu almann maliyeti 500 Milyon ABD$ bulmaktadr. Endstrimizin bu bedeli karlamas mmkn deildir. Ancak niversitelerimizde yaplan master veya doktora almalar ile dier baz bilimsel almalar ekonomik deeri olabilecek rnlere ynlendirilirse bu konuda iyi bir balang yaplm olacaktr. Ancak niversitelerimizde Ar-Ge almalarna ivme kazandrabilmek iin ncelikle bir takm alt yap hazrlklarnn tamamlanmas gereklidir. Bu gn niversitelerimizde grev yapan bilim adamlarmz iin akademik alanda yer almann ana gerei yayn yapmaktr. Akademik almalarn ak literatrde yayn olarak yer almalarnn akademik puantaj sisteminde terfi kriteri olarak kullanlmasnn yan sra, kapal (patent) literatrnde yer alacak almalarn da benzer hatta daha iyi puanlarla terfi kriteri olarak kullanlmas akademik aratrmaclar, gizlilik ieren konularda almaya tevik edecektir. Kimya veya eczaclk fakltelerinin 2-3nn farmastik kimya eitimine ila hammaddesi ve ilata AR-GEye ynlendirilmesinde yarar grlmektedir.Bylece niversite ve sanayi ibirlii daha somut ve sonu verici hale gelecektir. Akademik kurulularn potansiyeli ve enerjisinin, sektrn iine yarayacak alanlara ynlendirilmesi iin gerekli almalar ve kurumsal dzenlemeler yaplmaldr. Bu amaca ynelik olarak, akademik kurulularla endstriyel kurulular arasnda, kar amac gtmeyen aratrma kurulularnn kurulmas, bu iki dinamik grubun bir birleri ile olan iletiimi hzlandraca inancndayz. Bu tr kurulularn olumas ve
274
kurumsallamas iin gerekli dzenlemeler yaplmaldr. Bu tr kurulular ngiltere, Kore, spanyada mevcuttur. Halen endstrimizde kstl olanaklarla AR-GE almalar srdrlmektedir. Bu almalarn artarak devam etmesini teminen bu konuda yaplan yatrmlar tevik edilmeli, satn alnacak makina ve tehizat iin uygulanacak amortisman sresinin ksaltlmal ve yaplacak harcamalar iin ok dk faizli krediler kullandrlmaldr. lkemizin iklim, corafi yap ve tarmsal nitelikleri gznne alnarak bitkisel kkenli ila hammaddelerinin retilebilme koullar derlendirilmeli ve ekonomik olarak deer kazanacak rnlerin retilmesi tevik edilmelidir. Raporumuzun Giri Blm, Sektrnn tanm ve snrlanmas paragrafnda da belirtildii gibi, sektrmz ila sanayiinin btn kstlama ve gereksinimlerini karlamak zorunda olmasna ramen esas olarak, hem kulland teknolojiler, makina park, alt yaplar ve hem de girdi kimyasallar bakmndan kimya sektrnn zelliklerini tamaktadr. Kullanlan kimyasallar ve gerekletirilen kimyasal reaksiyonlar sonucu, kanlmaz olarak evreye zarar verebilecek sv, kat ve gaz atklar ortaya kmaktadr. Benzer atklarn olutuu benzer kimya tesislerinde, sv atklar iin biyolojik ve kimyasal atk su artma sistemleri gaz atklar iin gaz yakma ve absorblama sistemleri kat atklar iin yine yakma sistemleri
kullanlmaktadr. lkemizde kurulu la Hammadde retim tesisleri de, oluan atklarn bertaraf edebilmek iin mevcut kanun ve ynetmelikler erevesinde, kendi bnyelerinde, biyolojik ve kimyasal atk su artma sistemleri, gaz yakma veya gaz absorblama sistemleri kurmakta, kat atklar iinse, zmit Bykehir Belediyesi tarafndan kurulan ZAYDA Atk Bertaraf Tesisini veya stanbul Bykehir Belediyesi tarafndan kurulan STA Atk Bertaraf tesisini kullanmaktadrlar. Atn cinsi, sv, kat veya gaz olarak ne olursa olsun, tanmas, bertaraf, bertaraf sonunda elde edilen bakiyelerin nitelikleri ve depolanmas belirli esaslara ve kurallara balanm titizlikle izlenmesi gerekli bir konudur.
275
Doal evrenin korunmasna ynelik sk politikalar izleyen pek ok Avrupa lkesinde kurulu ila hammaddeleri reticileri tesislerini, bu konuda kurallar daha esnek olan Hindistana tamaktadrlar. Yatrmlarn tevik edilmesi ve istikrarl bir ekonomik ortamn yaratlmas durumunda, gelecektir. lkemizde kurulu ila hammaddeleri tesisleri, evre konusunda alnmas gereken tedbirleri almaya ynelik gerekli yatrmlar yaparak, mevcut kanun ve ynetmelikler erevesinde faaliyetlerini srdrmektedirler. evreye ynelik yaplan yatrmlarn tutar, ilgili retim tesisine yaplan yatrm tutarnn %25-30 arasnda olduu dnlrse, benzer retimleri yapan tesislerden evre yatrm olmayanlarn, olanlara kar bir haksz rekabet yarataca daha kolay anlalacaktr bu yatrmlarn bir ksm lkemize
276
EK : TABLOLAR
TABLO 1 : SEKTRDEK KURULULAR (alfabetik srayla)
Sra No: Kuruluun Ad

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Atabay Kimya San. Tic. A..* Bayer Trk Kimya San. Ltd. ti Depa la Aktif Mad. San. Ve Paz.A.. Deva Holding A.. **
Yeri
stanbul Kocaeli Kocaeli
Mlkiyeti retim Konusu

zel zel zel la etkin maddesi retimi la etkin maddesi retimi la etkin maddesi retimi
1998 yl kapasitesi,ton i Says
820 8,8
45 34
ES, Eczacba zgn Kimyasal rnler San. ve Tic. A.. stanbul Fako lalar A.. Hammadde Fabrikas Milen Merkez la Endstrisi A.. Toprak Mahsulleri Ofisi Ulkar Kimya Sanayii ve Ticaret A.. Unifar Kimya Sa. Tic. A..* Yeni la ve Hamaddeleri San. Ve Tic. A. stanbul stanbul Afyon erkezky Kocaeli stanbul
zel zel zel Kamu zel zel zel
la etkin maddesi retimi la etkin maddesi retimi la etkin maddesi retimi la etkin maddesi retimi la etkin maddesi retimi la etkin maddesi retimi la etkin maddesi retimi
44 169
49 91
117 100
398 29
45
121
* Firmalardan bilgi alnamadndan hi bir tabloda verilerine yer verilmemitir. ** 1995-1999 yllar arasnda retimi olmad iin verilere dahil edilmemitir.
277
TABLO 2: LA HAMMADDELER RETM SEKTRDE KURULU KAPASTE DURUMU (alfabetik srayla)

Sra No: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Ana Mallar Amlodipine Besylate Amikacin Slfate Amoxycillin Trihydrate Ampicillin Trihydrate Acetilsalicylicacid Azithromycin Dihydrate Cefuroxime Axetil Clavunate Potassium Clotrimazole Diclofenac Potasyum Diclofenac Sodyum Doxazosin Erythromycin Ethyl Succinate Erythromycin Stearate Famotidine Fluconazole Gentamicin Slfate Hexacitramin Codeine Phosphate Kodein Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite Kapasite birimi ton % ton % ton % ton % ton % ton % ton % ton % ton % ton % ton % ton % ton % ton % ton % ton % ton % ton % ton % ton Yllar 1995 0,6 60,0 0,5 86,9 60,0 106,0 270,0 27,8 810,0 78,0 4,0 13,0 10,0 8,8 8.750,0 53,0 1,4 89,9 2,5 100,0 2,5 100,0 1996 0,6 84,0 0,5 100,0 60,0 30,3 60,0 16,4 810,0 66,0 4,0 13,0 20,0 6,6 8.750,0 78,0 1,4 18,6 2,5 80,0 3,0 100,0 1997 0,7 86,0 0,5 100,0 1998 0,7 82,0 0,5 100,0 Yllk Art 1996 0,0 40,0 0,0 15,1 0,0 -71,4 -77,8 -41,0 0,0 -15,4 0,0 0,0 100,0 -25,0 0,0 47,2 0,0 -79,3 0,0 -20,0 20,0 0,0 1997 16,7 2,4 0,0 0,0 1998 0,0 -4,7 0,0 0,0
810,0 46,0 4,0 7,1 20,0 3,0 8.750,0 74,0 1,4 50,4 2,5 108,0 4,5 82,0
4,0 91,3 26,0 24,2 2,5 100.00 0,1 40,0 1,4 100,0 23,9 53,0 22,5 15,0 22,5
4,0 47,0 26,0 17,2 5,0 38.00 0,1 50,0 1,4 100,0 24,9 55,0 22,5 27,0 22,5
10,0 23,7 26,0 22,5 5,0 53.00 0,1 1,4 75,0 26,8 60,0 22,5 3,0 22,5
810,0 52,0 4,0 1,8 20,0 9,5 8.750,0 75,0 1,4 40,7 2,5 100,0 4,5 100,0 0,1 24,0 10,0 20,0 26,0 20,7 5,0 37.00 0,1 54,0 1,4 19,0 28,9 64,0 22,5 12,4 22,5
0,0 -30,3 0,0 -45,4 0,0 -54,5 0,0 -5,1 0,0 170,9 0,0 35,0 50,0 -18,0
0,0 13,0 0,0 -74,6 0,0 216,7 0,0 1,4 0,0 -19,3 0,0 -7,4 0,0 22,0
0,0 -48,5 0,0 -28,9 100,0 #VALUE! 0,0 25,0 0,0 0,0 4,3 3,8 0,0 80,0 0,0
150,0 -49,6 0,0 30,8 0,0 #VALUE! 0,0 0,0 -25,0 7,6 9,1 0,0 -88,9 0,0
0,0 -15,6 0,0 -8,0 0,0 #VALUE! 0,0 0,0 -74,7 7,9 6,7 0,0 313,3 0,0
278
Sra No:
Ana Mallar
21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39
Lincomycin Hydrochloride Mefenamic Acid Meloxicam Morfine Hydrate Netilmicin Sulfate Nifedipine Nitrobenziliden Omeprazole Powder Omeprazole Toz Piperacillin Monohydrate Propranolol Hydrochloride Ranitidine HCL Cefadroxil Monohydrate Sefaklor Monohidrat Sertraline Sultamicillin Tosylate Sultamicillin Base Ciprofloxacin Hydrochloride Tenoksicam
Kapasite K.K.O. K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O. Kapasite K.K.O.
Kapasite birimi % ton % ton % ton % ton % ton % ton % ton % ton % ton % ton % ton % ton % ton % ton % ton % ton % ton % ton % ton %
Yllar 1995 15,0 21,4 47,0 0,8 12,0 0,0 90,0 63,0 0,2 56,0 2,2 52,0 4,0 33,3 5,2 80,0 0,6 8,0 2,0 57,0 40,0 6,4 7,1 39,6 1996 21,4 25,0 0,9 13,5 0,0 0,5 90,0 62,0 0,2 90,0 2,2 9,0 4,0 89,2 5,1 76,0 0,7 10,0 2,0 62,0 40,0 0,6 6,0 37,6 1.997,0 21,4 26,0 0,0 0,3 4,6 90,0 53,0 0,2 100,0 2,2 13,0 4,0 93,5 6,2 86,8 0,6 8,6 2,0 36,7 40,0 6,2 6,0 57,2 2,0 1.998,0 8,6 21,4 19,2 0,0 0,0 90,0 75,0 0,2 90,0 2,2 15,0 4,0 0,0 2,8 80,5 0,7 19,5 2,0 23,2 25,0 10.00 40,0 13,6 6,0 82,0 2,0 100,0 0,1 77,0 15,0 68,7 7,0 34,7 5,3 89,9 0,3 13,8
Yllk Art 1.996,0 0,0 -46,8 12,5 12,5
1.997,0 0,0 4,0
1.998,0 0,0 -26,2
0,0 -1,6 0,0 60,7 0,0 -82,7 0,0 168,3 -2,7 -5,0 17,9 25,0 0,0 8,8
1.006,7 820,0 0,0 -14,5 0,0 11,1 0,0 44,4 0,0 4,8 22,5 14,2 -6,1 -14,0 0,0 -40,8
0,0 41,5 0,0 -10,0 0,0 15,4 0,0 -54,8 -7,3 9,7 126,7 0,0 -36,8
0,0 -90,6 -15,1 -5,1
0,0 933,3 0,0 52,1
0,0 119,4 0,0 43,4 0,0
15,0 50,9 7,0 26,0 5,3 24,7 0,3 24,6
15,0 58,8 7,0 36,3 5,3 75,0 0,3 8,0
15,0 67,5 7,0 27,9 5,3 100,0 0,3 15,8
0,0 15,5 0,0 39,6 0,0 203,6 0,0 -67,5
0,0 14,8 0,0 -23,1 0,0 33,3 0,0 97,5
0,0 1,8 0,0 24,4 0,0 -10,2 0,0 -12,7
279
TABLO 3 : BRM RETM GDERLER
Girdiler
Maliyet Yzdesi % Yerli thal 50
Hammadde ilik Elektrik Yakt Su Dier
10 22 7 3 1 7
280
TABLO 4: LA HAMMADDE RETM MKTARI (alfabetik srayla)

Ana Mallar 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 Amikasin Slfat Amlodipine Besylate Amoxycillin Trihydrate Ampicillin Trihydrate Asetilsalisilikasit Azithromycin Dihydrate Benzalconium chloride Cefuroxime Axetil Clavunate Potassium Clotrimazol DASC Diclofenac Potasyum Diclofenac Sodyum Doxazosin Erythromycin Ethyl Succinate Erythromycin Stearate Famotidin Fluconazole Gentamisin Slfat Hexacitramin Ketoconazole Kodein Fosfat Kodein Saf Linkomisin Hidroklorr Mefenamic Acid Meloxicam Mephenoxalone Morfin AMA Netilmisin Slfat Nifedipine Nitrobenziliden Omeprazole Omeprazole Pellet Omeprazole Toz Oxolamine citrate Paracetamol Paracetamol DC Piperasilin Monohidrat Propranolol Hidroklorr Ranitidine HCL Sefadroksil Monohidrat Sefaklor Monohidrat Sertraline Siprofloksasin Hidroklorr Sodyum Naproksen Sultamicillin Base Sultamicillin Tosylate Tenoksikam TOPLAM 1995 418 360 63.685 75.296 631.000 526 12.919 880 4.600 1.213 2.527 2.795 3.653 6.304 2.847 40 1.471 23.800 3.401 3.392 9.945 800 7.844 48.611 119 2.331 1.317 525 5.200 560 217 157.756 1.133 2.575 2.805 1996 Yllar 1997 579 625 504 603 18.183 9.886 375.000 284 8.474 616 6.500 680 4.285 2.766 3.975 2.376 5.858 2.759 1.283 26.800 709 716 5.508 332 9.798 40.032 194 2.466 3.702 597 6.200 620 2.720 425.805 94.428 726 2.487 3.434 200 11.950 1.958 10.135 40 Yllk Artlar 1998 639 800 1996 38,7 40,0 -71,4 -86,9 -15,1 -1,1 -2,7 50,8 47,8 -79,3 -3,3 6,6 -48,4 -29,1 -32,3 25,0 17,0 4,6 77,5 -62,7 -45,2 12,5 -11,0 -2,9 40,2 30,9 168,3 50,3 -2,7 17,9 1.036,9 80,5 8,8 -90,8 -19,6 1997 7,9 19,6
Birim: Kg
1998 2,2 32,7
536.000 520 12.575 1.327 6.800 251 2.234 2.443 2.980 1.884 4.471 1.926 50 1.721 24.900 490 6.037 1.266 5.452 900 30 6.978 47.210 167 3.051 3.534 789 5.060 660 2.467 284.757 1.233 236 2.255
418.000 75 11.620 1.911 6.600 549 6.833 2.039 4.017 24 2.017 5.385 1.848 54 240 28.900 2.311 2.799 1.939 4.104 5.696 54.367 163 2.943 1.262 2.800 680 2.264 412.313 272.139 461 2.490 5.446 4.909 2.747 77 4.717 1.938 2.435 10.316 35
-30,0 -45,4 -32,6 -53,6 -4,4 170,9 91,8 13,2 33,4 26,1 31,0 43,2 -25,4 7,6 44,7 -88,1 1,0 1.006,7 40,4 -15,2 16,2 -19,2 4,8 -24,3 22,5 -6,1 10,3 49,5 -41,1 953,8 52,3
11,5 -73,6 37,1 210,2 1,5 -19,3 59,5 -26,3 1,1 -15,1 -8,1 -33,0 -81,3 7,8 226,0 290,9 -25,5
-41,9 35,8 -15,7 19,3 111,4 -54,8 9,7 -16,8 -3,2 188,2 -36,5 119,0 43,0 1.273,7 -60,5 24,4 1,8 -12,7 21,1
1.299 1.823 7.639 61 1.093.687
3.940 2.543 8.826 20 1.017.135
203,4 39,5 15,5 -67,4 -7,0
203,3 -23,0 14,8 97,5 5,0
1.067.641 1.292.902
281
TABLO 5: LA HAMMADDE RETM DEER (alfabetik srayla)

Birim: $ Ana Mallar 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 Amikasin Sulphate Amlodipine Besylate Amoxycillin Trihydrate Ampicillin Trihydrate Asetilsalisilikasit Azithromycin Dihydrate Benzalconium chloride Cefuroxime Axetil Clavunate Potassium Clotrimazol DASC Diclofenac Potasyum Diclofenac Sodyum Doxazosin Erythromycin Ethyl Succinate Erythromycin Stearate Famotidin Fluconazole Gentamisin Slfat Hexacitramin Ketoconazole Kodein Fosfat Kodein Saf Linkomisin Hidroklorr Mefenamic Acid Meloxicam Mephenoxalone Morfin AMA Netilmisin Slfat Nifedipine Nitrobenziliden Omeprazole Omeprazole Pellet Omeprazole Toz Oxolamine citrate Paracetamol Paracetamol DC Piperasilin Monohidrat Propranolol Hidroklorr Ranitidine HCL Sefadroksil Monohidrat Sefaklor Monohidrat Sertraline Siprofloksasin Hidroklorr Sodyum Naproksen Sultamicillin Base Sultamicillin Tosylate Tenoksikam TOPLAM 1995 571.000 1.750.600 5.094.800 5.647.200 3.880.713 1.030.960 1.897 1.205.600 8.400.000 89.595 1.442.917 1.590.355 438.360 788.000 606.854 212.000 470.750 400.000 879.854 1.400.065 2.030.700 38.400 29.036 17.264.930 1.591.000 69.315 97.277 98.962 2.600.000 2.800.000 690 64.239 226.650 296.125 610.210 1996 474.400 1.779.650 Yllar 1997 330.400 1.076.250 1998 329.200 944.700 1996 -16,9 1,7 Yllk Artlar 1997 -30,4 -39,5 1998 -0,4 -12,2
3.068.551 832.000 1.536 1.857.800 10.600.000 28.720 1.394.953 1.695.620 235.500 581.230 366.400 215.000 497.000 480.000 7.549 1.485.962 492.122 1.237.200 43.200 420.000 44.647 11.675.872 2.115.700 20.940 404.375 144.024 2.530.000 3.300.000 10.482 187.166 235.350 27.140 500.300
2.515.097 369.200 6.085 739.200 10.000.000 61.548 7.256 1.579.386 2.261.775 297.000 761.540 383.300 314.600 565.000 32.820 261.110 1.288.600 4.648.000 106.672 13.783.000 2.667.700 26.068 335.077 234.347 1.860.000 3.100.000 21.749 387.875 126.918 128.850 286.005 647.600 218.100 925.150 2.055.900 7.094.500 47.000 61.550.678
259.400 1.914.150 5.500.080 82.850 71.475.534
512.600 2.670.150 6.178.200 33.300 58.384.639
3.418.769 -20,9 75.000 -19,3 12.840 -19,0 2.293.200 54,1 8.900.000 26,2 7.858 -67,9 15.332 1.164.269 -3,3 2.285.673 6,6 1.200.000 252.125 -46,3 700.050 -26,2 220.650 -39,6 108.000 1,4 79.700 5,6 700.000 20,0 95.086 1.227.187 68,9 857.030 -64,9 1.030.100 -39,1 12,5 113.506 53,8 24.750.805 -32,4 2.502.600 33,0 108.241 315,7 405.674 45,5 840.000 -2,7 3.400.000 17,9 23.720 1.419,1 260.373 191,4 554.812 99.000 3,8 89.800 762.440 -90,8 876.700 -18,0 1.840.000 770.000 434.000 97,6 6.575 2.556.750 39,5 7.221.200 12,3 46.200 -59,8 73.579.165 -18,3
-18,0 -55,6 296,2 -60,2 -5,7 114,3 13,2 33,4 26,1 31,0 4,6 -36,7 17,7 334,8 -82,4 4,2 1.006,7 138,9 18,0 26,1 -17,1 62,7 -26,5 -6,1 107,5 107,2 -45,3 953,8 29,4
35,9 -79,7 111,0 210,2 -11,0 -87,2 111,3 -26,3 1,1 -15,1 -8,1 -42,4 -74,7 23,9 189,7 370,0 -20,1
6,4 79,6 -6,2 -100,0 73,1 -54,8 9,7 9,1 -32,9 337,1 -23,2 166,6 35,4 743,6 -53,1 24,4 1,8 -1,7 19,5
80,5 -23,0 14,8 41,1 5,4
282
TABLO 6: LA HAMMADDE HRACATI (alfabetik srayla)

Birim: Kg
Ana Mallar 1995

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 Amlodipin Besilat Ampicillin Trihydrate Asetilsalisilikasit Azithromycin Dihydrate Cefuroxime Axetil Clavunate Potassium Clotrimazol Dionin Ham Afyon Hexacitramin Ketokonozole Kodein Fosfat Kodein Saf Meloxicam Mephenaxalone Morfin AMA Morfin HCL Morfin Slfat Nifedipin Nitrobenziliden Omeprazole Omeprazole pellet Omeprazole Toz Opium powder Paracetamol Paracetamol DC Piperazine Propranolol Hidroklorr Ranitidine HCL Siprofloksasin Hidroklorr Sultamicillin Base 289 150.210 73 218 550 1.227 30 70 3.050 1.600 3.392 3.180 66.600 20 20 321 650 6.500 30 305
Yllar 1996
399 1.000 87.800 313 2.800 195 2 100 2.400 180 1.575 550 30 3.860 46.253 2 268 3.585 6 4.800 75 305 300 75 200 338 51 3.700 835
1997
425 12.930 96 2.850 425 30 50 1.650 375 750 665 320 2.960 40.002 200 175 3.161 3.000 200 45
Yllk Artlar 1998 1996 1997

668 38,0 6,5 -85,3 -69,3 1,8 117,9 1.400,0 -50,0 -31,3 108,3 -52,4 20,9 966,7 -23,3 -13,5 9.900,0 -34,7 -11,8 -37,5 166,7 58.000 -41,5 1 76 43,6 2.400 409,1 200 -84,1 -93,3 50 42,9 4.700 -21,3 1.348 1 -1,6 1.025 -83,8 12 1.620 21,4 44.430 -30,6 -90,0 19 -16,5 1.540 451,5 2.000 -26,2 250 150,0 35 0,0 20.000 2.490 27 45
1998
57,2 348,6 -20,8 -15,8 -52,9 0,0 184,8 259,5 -99,9 54,1 -96,3 -45,3 11,1
-89,1 -51,3 -33,3 25,0
-74,5 147,0
-47,1 -94,6
TOPLAM
238.335
157.410
74.895
140.937 -34,0
-52,4
88,2
283
TABLO 7: LA HAMMADDELER HRACATI (alfabetik srayla)

Birim: $
Ana Mallar 1995

1 Amlodipin Besilat 2 Ampicillin Trihydrate 3 Asetilsalisilikasit 4 Azithromycin Dihydrate 5 Cefuroxime Axetil 6 Clavunate Potassium 7 Clotrimazol 8 Dionin 9 Ham Afyon 10 Hexacitramin 11 Ketokonozole 12 Kodein Fosfat 13 Kodein Saf 14 Meloxicam 15 Mephenaxalone 16 Morfin AMA 17 Morfin HCL 18 Morfin Slfat 19 Nifedipin 20 Nitrobenziliden 21 Omeprazole 22 Omeprazole pellet 23 Omeprazole Toz 24 Opium powder 25 Paracetamol 26 Paracetamol DC 27 Piperazine 28 Propranolol Hidroklorr 29 Ranitidine HCL 30 Siprofloksasin Hidroklorr 31 Sultamicillin Base 1.362.500 5.856.877 138.700 115.340 1.000 2.903.967 13.875 23.310 53.000 622.320 1.325.676 243.000 22.684.580 5.650 10.463 759.717 1.538.369 600 5.000 70.872
Yllar 1996
294.062 78.000 7.679.469 491.014 4.700 352.939 1.240 35.950 47.000 47.000 781.376 302.000 15.000 301.000 18.963.587 1.350 485.065 6.488.654 8.000 600 5.000 70.848 13.000 11.000 50.000 394.959 20.400 344.100 918.500 64.744 10.800 45.732
1997
144.000 4.454.942 267.389 4.750 661.746 19.650 19.200 36.000 84.000 608.450 406.390 15.000 231.000 21.676.060 138.000 272.484 4.921.833 600 5.000 11.500
1998
126.140 2.377.088 1.000 197.682 3.300 279.774 19.200 111.000 258.000 1.000.000 815.761 15.000 119.000 29.944.525
1996
-78,4 31,1 325,7 370,0 -87,8 -91,1 54,2 -11,3 25,6 -77,2 23,9 -16,4 -76,1 -36,2 321,8 0,0 0,0 0,0
Yllk Artlar 1997

-51,0 -42,0 -45,5 1,1 87,5 1.484,7 -46,6 -23,4 78,7 -22,1 34,6 0,0 -23,3 14,3 10.122,2 -43,8 -24,1 0,0 0,0
1998
-12,4 -46,6 -26,1 -30,5 -57,7 0,0 208,3 207,1 64,4 100,7 0,0 -48,5 38,1
26.579 2.154.260 600 5.000 9.530 120.000
-90,2 -56,2 0,0 0,0
-59,2 132,6
-47,1 -95,0
TOPLAM
37.734.816
36.922.814
35.260.994
37.704.714
-2,2
-4,5
6,9
284
TABLO 8: AB ve DER LKELERE LA HAMMADDE HRACATI (alfabetik srayla)

Birim: Kg
Ana Mallar Amlodipin Besilat
lkeler 1995
Yllar 1996 1997
Yllk Artlar 1998 1996 1997 1998
AB BDT Dier Ampicillin Trihydrate AB BDT Dier Asetilsalisilikasit AB BDT Dier Azithromycin Dihydrate AB BDT Dier Cefuroxime Axetil AB BDT Dier Clavunate Potassium AB BDT Dier Clotrimazol AB BDT Dier Dionin AB BDT Dier Ham Afyon AB BDT Dier Hexacitramin AB BDT Dier Ketoconozole AB BDT Kodein Fosfat AB BDT Dier AB BDT Dier AB BDT Dier AB BDT Dier AB BDT Dier AB
289
399
425
668 38,1
6,5
57,2
130.110 20.100 43 30 192 26
1.000 67.600 20.200
11.930 1.000
58.000 -48,0 1 0,5
-82,4 -95,0
386,2
280 2 31
73 23
47 45,8 20 9 19,2
-73,9 -25,8
-35,6 -60,9
550
2.800
2.850
2.400 409,1
1,8
-15,8
1.227
195
425
200 -84,1
117,9
-52,9
30 70
2 100
30 50
-93,3 1.400,0 50 42,9 -50,0
0,0
3.050
2.400
1.650
4.150 -21,3 550 1.348
-31,3
151,5
180
375
108,3
259,5
775 1.600 220 3.172 800 500 50 30
750
-3,2
-99,9
Kodein Saf
50 615 320
-50,0 -100,0 600 127,3 -90,0 1.100,0 425 -98,4 1.130,0 12 966,7 -30,9 -96,3
Meloxicam
Mephenaxalone
3.180
3.860
2.960
1.620 21,4
-23,3
-45,3
Morfin AMA
25.024 41.576 10
20.000 26.253
24.000 16.002 100
16.000 -20,1 28.430 -36,9
20,0 -39,0
-33,3 77,7
Morfin HCL
285
Birim: Kg
Ana Mallar
lkeler 1995
BDT Dier Morfin Slfat AB BDT Dier Nifedipin AB BDT Dier Nitrobenziliden AB BDT Dier Opium powder AB BDT Dier Omeprazole AB BDT Dier Omeprazole pellet AB BDT Dier Omeprazole Toz AB BDT Dier Paracetamol AB BDT Dier Paracetamol DC AB BDT Dier Piperazine AB BDT Dier Propranolol Hidroklorr AB BDT Dier Ranitidine HCL AB BDT Dier Sultamicillin Base AB BDT Dier Siprofloksasin Hidroklorr AB BDT Dier TOPLAM AB BDT Dier
10
Yllar 1996 1997 100 2
1998
Yllk Artlar 1996 1997 1998 -80,0
20
321 650
268 3.585
175 3.161
19 1.540
-16,5 451,5
-34,7 -11,8
-89,1 -51,3
305
305 6
45
35
0,0
-85,2
-22,2
6.500
4.800
3.000
2.000
-26,2
-37,5
-33,3
30
75
200
250
150,0
166,7
25,0
300
20.000
75
2.490
200 226 112
51 100 735 3.700
27 45
-74,5 -55,8 556,3
-47,1 -55,0
169.079 69.256 238.335
104.792 2 52.617 157.411
52.419 100 22.376 74.895
108.154 20 32.763 140.937
-50,0 4.900,0 -24,0 -57,5 -34,0 -52,4
-38,0
106,3 -80,0 46,4 88,2
ANA TOPLAM
286
TABLO 9: AB ve DER LKELERE LA HAMMADDE HRACATI (alfabetik srayla)

Birim: $
Ana Mallar Amlodipin Besilat
lkeler
Yllar
1995 1996 1997 AB BDT Dier 1.362.500 294.062 144.000 126.140 Ampicillin Trihydrate AB BDT Dier 78.000 Asetilsalisilikasit AB 1.842.833 5.968.936 3.627.933 2.377.088 BDT Dier 4.014.044 1.710.503 827.009 0 Azithromycin Dihydrate AB 81.700 1.000 BDT Dier 57.000 Cefuroxime Axetil AB 101.583 439.278 203.320 188.682 BDT 3.137 Dier 13.757 48.599 64.069 9.000 Clavunate Potassium AB BDT Dier 1.000 4.700 4.750 3.300 Clotrimazol AB BDT Dier 2.903.967 352.939 661.746 279.774 Dionin AB BDT Dier 13.875 1.240 19.650 Ham Afyon AB 23.310 35.950 19.200 19.200 BDT Dier Hexacitramin AB 53.000 47.000 36.000 98.000 BDT Dier 13.000 Ketoconozole AB 47.000 84.000 258.000 BDT Dier Kodein Fosfat AB 401.600 457.300 948.760 BDT Dier 622.320 379.636 151.150 51.240 Kodein Saf AB 95.700 275.000 35.000 500.600 BDT Dier 1.229.976 27.000 371.390 315.161 Meloxicam AB 0 15.000 15.000 15.000 BDT Dier Mephenaxalone AB 243.000 301.000 231.000 119.000 BDT Dier Morfin AMA AB 8.329.580 8.275.000 12.900.000 10.850.000 BDT Dier 14.355.000 10.688.588 8.776.060 19.094.525 Morfin HCL AB 550 72.500
Yllk Artlar 1998 1996 1997 1998
-78,4
-51,0
-12,4
223,9 -57,4
-39,2 -51,7
-34,5
332,4 253,3
-53,7 31,8 -86,0
370,0
1,1
-30,5
-87,8
87,5
-57,7
-91,1 1.484,7 54,2 -46,6
0,0
-11,3
-23,4
172,2
78,7
207,1
13,9 -39,0 187,4
107,5
-60,2 -66,1 -87,3 1.330,3 -15,1 0,0
-97,8 1.275,5 0,0
23,9
-23,3
-48,5
-0,7 -25,5
55,9 -17,9
-15,9 117,6
287
Birim: $
Ana Mallar
lkeler 1995
Yllar 1996 1997

65.500 1.350
Yllk Artlar 1998 1996 1997 1998

-73,5
BDT Dier Morfin Slfat AB BDT Dier Nifedipin AB BDT Dier Nitrobenziliden AB BDT Dier Opium powder AB BDT Dier Omeprazole AB BDT Dier Omeprazole pellet AB BDT Dier Omeprazole Toz AB BDT Dier Paracetamol AB BDT Dier Paracetamol DC AB BDT Dier Piperazine AB BDT Dier Propranolol Hidroklorr AB BDT Dier Ranitidine HCL AB BDT Dier Sultamicillin Base AB BDT Dier Siprofloksasin Hidroklorr AB BDT Dier TOPLAM AB BDT Dier ANA TOPLAM
5.100
10.463
759.717 1.538.369
485.065 6.488.654
272.484 4.921.833
26.579 2.154.259
-36,2 321,8
-43,8 -90,2 -24,1 -56,2
70.872
70.848 8.000
11.500
9.530
0,0
-83,8 -17,1
600
600
600
600
0,0
0,0
0,0
5.000
5.000
5.000
5.000
0,0
13.000
120.000
11.000
64.744
50.000 264.085 130.874
20.400 110.000 808.500 344.100
10.800 45.000 732
-59,2 -47,1 -58,3 -59,1 517,8
12.315.225 22.596.103 23.062.786 0 3.137 65.500 25.419.591 14.323.404 12.132.708 37.734.816 36.922.644 35.260.995
17.764.933 0 19.939.781 37.704.714
2,1 -23,0 1.988,0 -100,0 -43,7 -15,3 64,3 -2,2 -4,5 6,9
83,5
288
TABLO 10: LA HAMMADDE RETM SEKTRNDE STHDAMI gc Yksek Teknik Mhendis dari letme Orta Teknik Meslek Lisesi dari i Dz Kalifiye TOPLAM Meslek Dallar 1995 145 119 26 397 169 228 153 75 78 1.390 Yllar 1996 1997 170 140 30 400 164 236 171 97 74 1.482 171 137 34 414 192 222 173 96 77 1.516 Birim: Kii Yllk Artlar 1996 1997 1998 17,2 17,6 15,4 0,8 3,0 3,5 11,8 29,3 5,1 6,6 0,6 2,1 13,3 3,5 17,1 5,9 1,2 1,0 4,1 2,3 4,1 2,6 5,4 1,2 2,1 5,8 17,0 16,1
1998 200 159 41 431 197 234 171 94 77 1.604
289
Tablo 11: LA HAMMADDES SEKTRNDE YURT TALEP PROJEKSYONU (KG olarak alfabetik srayla))
YILLAR YILLIK ARTILAR (%)
Sra No:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27
Ana Mallar
Amikasin Slfat Amlodipin Besilat Asetilsalisilikasit Cefuroxime Axetil Clavunate Potassium Diclophenac Sodyum Diclophenac Potasyum Doxazosin Mesylate Erythromycin E.Succinate Erythromycin Stearate Famotidin Gentamisin Slfat Hexacitramin Linkomisin Hidroklorr Meloxicam Netilmisin Slfat Omeprazole pellet Omeprazole Toz Piperasilin Monohidrat Ranitidine HCL Sefadroksil Monohidrat Sefaklor Monohidrat Sertraline HCL Siprofloksasin Hidroklorr Sultamicillin Base Sultamicillin Tosylate Tenoksikam
1999
783 749 356.000 2.877 11.000 5.500 3.500 25 1.256 6.536 1.003 728 24.000 5.859 200 204 2.500 1.000 664 5.662 3.868 1.936 100 3.573 3.000 15.537 16
2000
861 1.008 340.000 4.000 11.000 5.500 3.800 28 2.000 7.000 1.155 874 26.000 6.740 320 245 3.075 1.000 764 6.000 4.836 3.388 100 5.360 4.000 16.000 18
2001
922 1.237 340.000 4.400 12.000 5.700 3.900 28 2.000 7.000 1.269 1.030 26.500 7.751 400 294 3.300 1.100 840 2.700 5.803 5.930 120 11.660 4.200 17.800 20
2002
968 1.470 340.000 4.800 12.000 5.700 4.100 28 2.000 7.000 1.332 1.185 27.000 8.526 450 338 3.700 1.200 924 2.700 6.964 9.486 120 16.900 4.400 19.600 21
2003
1.016 1.610 340.000 4.800 13.000 5.800 4.200 28 2.000 7.000 1.400 1.365 28.000 9.380 500 389 4.000 1.380 1.016 2.700 8.010 13.755 120 23.660 4.600 21.400 22
2004
1.057 1.690 340.000 4.800 13.000 5.900 4.300 28 2.000 7.000 1.470 1.570 29.500 9.850 550 447 4.500 1.500 1.070 2.700 8.810 17.885 120 33.124 4.800 23.200 23
2005 2000
1.100 1.756 340.000 4.800 14.000 6.000 4.400 28 2.000 7.000 1.544 1.725 31.000 10.340 600 492 5.000 1.700 1.120 2.700 9.690 21.460 120 38.100 5.000 25.000 24 10,0 34,6 -4,5 0,0
2001
7,1 22,7 0,0 9,1
2002
5,0 18,8 0,0 0,0
2003 2004 2005

5,0 9,5 0,0 8,3 4,0 5,0 0,0 0,0 4,1 3,9 0,0 7,7
15,2 20,1 8,3 15,0 60,0 20,1 23,0 0,0 15,1 25,0 75,0 50,0
9,9 17,8 1,9 15,0 25,0 20,0 7,3 10,0 9,9 20,0 75,0 117,5
5,0 15,0 1,9 10,0 12,5 15,0 12,1 9,1 10,0 20,0 60,0 44,9
5,1 15,2 3,7 10,0 11,1 15,1 8,1 15,0 10,0 15,0 45,0 40,0
5,0 15,0 5,4 5,0 10,0 14,9 12,5 8,7 5,3 10,0 30,0 40,0
5,0 9,9 5,1 5,0 9,1 10,1 11,1 13,3 4,7 10,0 20,0 15,0
12,5
8,3
6,2
4,8
4,1
4,0
TOPLAM 458.076 455.072 467.904 Fakonun retim tahminleri bu tabloda da kullanlmtr.
482.912
501.151
520.894
536.699
-0,7
2,8
3,2
3,8
3,9
3,0
290
Tablo 12 A: LA HAMMADDES SEKTRNDE HRACAT PROJEKSYONU (KG olarak alfabetik srayla)

Sra No:
1 2
Ana Mallar
Cefuroxime Axetil Clavunate Potassium TOPLAM
1999
194 2.500 2.694
2000
2.000 2.500 4.500
2001
2.000 3.000 5.000
2002
2.000 3.000 5.000
2003
4.000 3.000 7.000
2004
4.000 3.000 7.000
2005
4.000 3.000 7.000
2000
0,0 67,0
2001
20,0 11,1
2002
0,0 0,0
2003
0,0 40,0
2004
0,0 0,0
2005
0,0 0,0
Tablo 12 B LA HAMMADDES SEKTRNDE HRACAT PROJEKSYONU ( $ olarak alfabetik srayla)
Sra No: Ana Mallar 1 2 Cefuroxime Axetil Clavunate Potassium TOPLAM
1.999 232.800 3.000.000 3.232.800
2.000 2.400.000 3.000.000 5.400.000
2.001 2.400.000 3.300.000 5.700.000
2.002 2.400.000 3.300.000 5.700.000
2.003
2.004
2.005
2000,0 0,0 67,0
2001,0 10,0 5,6
2002,0 0,0 0,0
2003,0 -9,1 36,8
2004,0 0,0 0,0
2005,0 0,0 0,0
4.800.000 4.800.000 4.800.000 3.000.000 3.000.000 3.000.000 7.800.000 7.800.000 7.800.000
291
Tablo 13: LA HAMMADDES SEKTRNDE TOPLAM TALEP PROJEKSYONU (KG olarak alfabetik srayla)
Sra No: Ana Mallar

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 Amikasin Slfat Amlodipin Besilat Asetilsalisilikasit Cefuroxime Axetil Clavunate Potassium Diclophenac Sodyum Diclophenac Potasyum Doxazosin Mesylate
Erythromycin E.Succinate
1999
2000
2001
922 1.237 340.000 6.400 15.000 5.700 3.900 28 2.000 7.000 1.269 1.030 26.500 7.751 400 294 3.300 1.100 840 2.700 5.803 5.930 120 11.660 4.200 17.800 20
2002
2003
2004
2005 2000 2001

10,0 34,6 -4,5 0,0 7,1 22,7 0,0 11,1
2002 2003 2004 2005

5,0 18,8 0,0 0,0 5,0 9,5 0,0 6,7 4,0 5,0 0,0 0,0 4,1 3,9 0,0 6,3
Erythromycin Stearate Famotidin Gentamisin Slfat Hexacitramin Linkomisin Hidroklorr Meloxicam Netilmisin Slfat Omeprazole pellet Omeprazole Toz Piperasilin Monohidrat Ranitidine HCL Sefadroksil Monohidrat Sefaklor Monohidrat Sertraline HCL Siprofloksasin Hidroklorr Sultamicillin Base Sultamicillin Tosylate Tenoksikam
783 861 749 1.008 356.000 340.000 3.071 6.000 13.500 13.500 5.500 5.500 3.500 3.800 25 28 1.256 2.000 6.536 7.000 1.003 1.155 728 874 24.000 26.000 5.859 6.740 200 320 204 245 2.500 3.075 1.000 1.000 664 764 5.662 6.000 3.868 4.836 1.936 3.388 100 100 3.573 5.360 3.000 15.537 16 4.000 16.000 18
968 1.016 1.057 1.100 1.470 1.610 1.690 1.756 340.000 340.000 340.000 340.000 6.800 8.800 8.800 8.800 15.000 16.000 16.000 17.000 5.700 5.800 5.900 6.000 4.100 4.200 4.300 4.400 28 28 28 28 2.000 2.000 2.000 2.000 7.000 7.000 7.000 7.000 1.332 1.400 1.470 1.544 1.185 1.365 1.570 1.725 27.000 28.000 29.500 31.000 8.526 9.380 9.850 10.340 450 500 550 600 338 389 447 492 3.700 4.000 4.500 5.000 1.200 1.380 1.500 1.700 924 1.016 1.070 1.120 2.700 2.700 2.700 2.700 6.964 8.010 8.810 9.690 9.486 13.755 17.885 21.460 120 120 120 120 16.900 23.660 33.124 38.100 4.400 19.600 21 4.600 21.400 22 4.800 23.200 23 5.000 25.000 24
15,2 20,1 8,3 15,0 60,0 20,1 23,0 0,0 15,1 25,0 75,0
9,9 17,8 1,9 15,0 25,0 20,0 7,3 10,0 9,9 20,0 75,0
5,0 15,0 1,9 10,0 12,5 15,0 12,1 9,1 10,0
5,1 15,2 3,7 10,0 11,1 15,1 8,1 15,0 10,0
5,0 15,0 5,4 5,0 10,0 14,9 12,5 8,7 5,3 10,0 30,0 40,0
5,0 9,9 5,1 5,0 9,1 10,1 11,1 13,3 4,7 10,0 20,0 15,0
20,0 15,0 60,0 45,0 44,9 40,0
50,0 117,5
12,5
8,3
6,2
4,8
4,1
4,0
TOPLAM
460.770 459.572 472.904
487.912 508.151 527.894 543.699
-0,3
2,9
3,2
4,1
3,9
3,0
292
Tablo 14: LA HAMMADDES SEKTRNDE RETM TAHMNLER (KG olarak alfabetik srayla)
Sra No:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27
Ana Mallar
Amikasin Slfat Amlodipin Besilat Asetilsalisilikasit Cefuroxime Axetil Clavunate Potassium Diclophenac Sodyum Diclophenac Potasyum Doxazosin Mesylate Erythromycin E.Succinate Erythromycin Stearate Famotidin Gentamisin Slfat Hexacitramin Linkomisin Hidroklorr Meloxicam Netilmisin Slfat Omeprazole pellet Omeprazole Toz Piperasilin Monohidrat Ranitidine HCL Sefadroksil Monohidrat Sefaklor Monohidrat Sertraline HCL Siprofloksasin Hidroklorr Sultamicillin Base Sultamicillin Tosylate Tenoksikam
1999
783 749 450.000 2.877 11.000 5.500 3.500 25 1.256 6.536 1.003 728 28.000 5.859 200 204 2.500 1.000 664 5.662 3.868 1.936 100 3.573 3.000 15.537 16
2000
788 1.005 350.000 4.000 11.000 5.500 3.800 28 2.000 7.000 1.020 826 30.000 6.740 320 245 3.075 1.000 702 6.000 4.603 2.728 100 5.143 4.000 16.000 2
2001
922 1.237 500.000 4.400 12.000 5.700 3.900 28 2.000 7.000 1.269 1.030 32.000 7.751 400 294 3.300 1.100 840 2.700 5.803 5.930 120 11.660 4.200 17.800 20
2002
968 1.470 800.000 4.800 12.000 5.700 4.100 28 2.000 7.000 1.332 1.185 34.000 8.526 450 338 3.700 1.200 924 2.700 6.964 9.486 120 16.900 4.400 19.600 22
2003
1.016 1.610 1.000.000 4.800 13.000 5.800 4.200 28 2.000 7.000 1.400 1.365 36.000 9.380 500 389 4.000 1.380 1.016 2.700 8.010 13.755 120 23.660 4.600 21.400 23
2004
1.057 1.690 1.200.000 4.800 13.000 5.900 4.300 28 2.000 7.000 1.470 1.570 39.000 9.850 550 447 4.500 1.500 1.070 2.700 8.810 17.885 120 33.124 4.800 23.200 24
2005
1.100 1.756 1.500.000 4.800 14.000 6.000 4.400 28 2.000 7.000 1.544 1.725 42.000 10.340 600 492 5.000 1.700 1.120 2.700 9.690 21.460 120 38.100 5.000 25.000 25
2000
0,6 34,2 -22,2 0,0
2001
17,0 23,1 42,9 9,1
2002
5,0 18,8 60,0 0,0
2003 2004
5,0 9,5 25,0 8,3 4,0 5,0 20,0 0,0
1,7 13,5 7,1 15,0 60,0 20,1 23,0 0,0 5,7 19,0 40,9 43,9
24,4 24,7 6,7 15,0 25,0 20,0 7,3 10,0 19,7 26,1 117,4 126,7
5,0 15,0 6,3 10,0 12,5 15,0 12,1 9,1 10,0 20,0 60,0 44,9
5,1 15,2 5,9 10,0 11,1 15,1 8,1 15,0 10,0 15,0 45,0 40,0
5,0 15,0 8,3 5,0 10,0 14,9 12,5 8,7 5,3 10,0 30,0 40,0
-87,5
875,0
10,3
5,1
4,0
TOPLAM
556.076
467.625
633.404
949.913
1.169.152
1.390.395
1.707.700
-15,9
35,5
50,0
23,1
18,9
293
Tablo 15:LA HAMMADDES SEKTRNDE EKLENECEK YEN KAPASTELER
Yllar Yl Banda Kapasitesi lave Kapasitesi Yl inde Eklenecek Yeni Kapasite (ton) (ton) Proje Ad Yatrm Sresi (yl) retime balama Tarihi retim Hedefi (ton) Bayer Trk Kimya 1999 810 Kapasite 2002 810 400 Artrm 1 2003 1210 2004 1.210 300 1 2005 1510 Eczacba zgn Kimya 1999 80 80 Yeni Tesis 4 2000 160
294

Oik 556

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Oik 556

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

SEKZNC BE YILLIK KALKINMA PLANI

DPT: 2540 K: 556

LA SANAY ZEL HTSAS KOMSYONU RAPORU

ISBN 975 19 2569 X

Sekizinci Be Yllk Kalknma Plan

la Sanayii zel htisas Komisyonu Raporu

VIII.BE YILLIK KALKINMA PLANI LA SANAY ZEL HTSAS KOMSYONU YELER

KOORDNATR Emine AYGREN RAPORTR Nuray KAPLAN

Sekizinci Be Yllk Kalknma Plan

la Sanayii zel htisas Komisyonu Raporu

RAPORTRLER :Do. Dr. Ayhan FLAZ Y. Recai KANDUR YELER

Not:ye isimleri alfabetik sraya gre yazlmtr.

Sekizinci Be Yllk Kalknma Plan

la Sanayii zel htisas Komisyonu Raporu

BEER LA ALT KOMSYON RAPORU

Sekizinci Be Yllk Kalknma Plan

la Sanayii zel htisas Komisyonu Raporu

161 161 161 161 162

178 180 184 187 189 190 193

Sekizinci Be Yllk Kalknma Plan

la Sanayii zel htisas Komisyonu Raporu

Sekizinci Be Yllk Kalknma Plan

la Sanayii zel htisas Komisyonu Raporu

Sekizinci Be Yllk Kalknma Plan

la Sanayii zel htisas Komisyonu Raporu

BEER LA ALT KOMSYON RAPORU

Sekizinci Be Yllk Kalknma Plan

la Sanayii zel htisas Komisyonu Raporu

Sekizinci Be Yllk Kalknma Plan

la Sanayii zel htisas Komisyonu Raporu

Sekizinci Be Yllk Kalknma Plan

la Sanayii zel htisas Komisyonu Raporu

Sekizinci Be Yllk Kalknma Plan

la Sanayii zel htisas Komisyonu Raporu

Sekizinci Be Yllk Kalknma Plan

la Sanayii zel htisas Komisyonu Raporu

Sekizinci Be Yllk Kalknma Plan

la Sanayii zel htisas Komisyonu Raporu

Sekizinci Be Yllk Kalknma Plan

la Sanayii zel htisas Komisyonu Raporu

Sekizinci Be Yllk Kalknma Plan

la Sanayii zel htisas Komisyonu Raporu

Sekizinci Be Yllk Kalknma Plan

la Sanayii zel htisas Komisyonu Raporu

Sekizinci Be Yllk Kalknma Plan

la Sanayii zel htisas Komisyonu Raporu

Sekizinci Be Yllk Kalknma Plan

la Sanayii zel htisas Komisyonu Raporu

Sekizinci Be Yllk Kalknma Plan

la Sanayii zel htisas Komisyonu Raporu

MEVCUT KAPASTE VE KULLANIM (Toplam)

Art % 1996 1997 1998

2 Tablet, draje ve film tabletler

3 Kapsller (sert, yumuak, mikropellet ierenler)

Bin adet % Ton % Ton % m %

457.227 82 2.989 47 276 48 34.000 34

487.572 71 3.281 46 278 47 34.000 41

515.470 70 3.387 50 279 47 34.000 50

552.665 71 3.355 56 279 47 34.000 54

7% -14% 10% -2% 1% -2%

Not: 80 firma verilerinin toplamdr.

Sekizinci Be Yllk Kalknma Plan

la Sanayii zel htisas Komisyonu Raporu