20.04.

2016 Başbakanlık Mevzuatı Geliştirme ve Yayın Genel Müdürlüğü

3 Temmuz 2015 CUMA Resmî Gazete Sayı : 29405

YÖNETMELİK
Türk ye İlaç ve Tıbb  C haz Kurumundan:
BEŞERΠTIBBİ ÜRÜNLERİN TANITIM FAALİYETLERİ
HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE  1  –  (1)  Bu  Yönetmel ğ n  amacı,  ürünler n  tanıtım  faal yetler nde  uyulması  gerekl   kuralları
bel rlemekt r.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmel k, beşer  tıbb  ürünler n, enteral beslenme ürünler n n ve tıbb  mamaların tanıtım
faal yetler n  kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmel k, 14/5/1928 tar hl  ve 1262 sayılı İspenç yar  ve Tıbb  Müstahzarlar Kanunu  le
11/10/2011  tar hl   ve  663  sayılı  Sağlık  Bakanlığı  ve  Bağlı  Kuruluşlarının  Teşk lat  ve  Görevler   Hakkında  Kanun
Hükmünde Kararnamen n 27 ve 40 ıncı maddeler ne dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmel kte geçen;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b)  Beşerî  tıbb   ürün:  Hastalığı  tedav   etmek  veya  önlemek,  b r  teşh s  yapmak  veya  b r  f zyoloj k  fonks yonu
düzeltmek, düzenlemek veya değ şt rmek amacıyla,  nsana uygulanan doğal veya sentet k kaynaklı etk n madde/maddeler
komb nasyonunu,
c)  B l m  serv s :  Ruhsat/ z n  sah b n n,  kend   kuruluşu  bünyes nde  oluşturduğu,  ruhsatına  veya  zn ne  sah p
olduğu  ürünler n  tanıtımının  lg l   mevzuat  hükümler ne  uygun  olarak  yürütülmes n   sağlayan  ve  sadece  hek m/d ş
hek m /eczacının çalıştığı b r m n ,
ç)  B l msel  toplantı:  B l msel  b r  konuda  b lg   vermek  amacı  le  Bakanlık,  sağlık  meslek  mensuplarının  üyes
bulundukları ulusal ve uluslararası dernekler, sağlık kurum ve kuruluşları, ün vers teler, hek m/d ş hek m /eczacı meslekî
örgütler  veya ruhsat/ z n sah pler  tarafından düzenlenen yurt  ç  veya yurt dışı kongreler , sempozyumları, çalıştayları,
sem nerler , kursları ve toplantıları,
d) Demo c hazı: Beşerî tıbb  ürünle b rl kte ruhsatlandırılan ve ürünün kullanımının göster lmes ne yönel k olarak
hazırlanan etk n madde  çermeyen aparatı,
e) Kısa Ürün B lg s  (KÜB): Beşerî tıbb  ürünün ruhsat dosyasında bulunan kısa ürün b lg ler n ,
f) Kullanma Tal matı (KT): Beşerî tıbb  ürün  le b rl kte sunulan, kullanıcı  ç n hazırlanmış yazılı b lg ler ,
g) Kurum: Türk ye İlaç ve Tıbb  C haz Kurumunu,
ğ) Ruhsat/ z n: B r ürünün bel rl  b r formül  le bel rl  b r farmasöt k form ve dozda, kabul ed len ürün b lg ler ne
uygun olarak üret l p pazara sunulab leceğ n  gösteren, Kurumca düzenlenen belgey ,
h) Ruhsat/ z n sah b : Kurumca ürünler   ç n adlarına, ruhsat/ z n belges  düzenlenen gerçek veya tüzel k ş ler ,
ı) Sağlık meslek mensupları: Hek m, d ş hek m , eczacı, hemş re, ebe ve 11/4/1928 tar hl  ve 1219 sayılı Tababet
ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Da r Kanunun Ek 13 üncü maddes nde tanımlanan d ğer meslek mensuplarını,
)  Sözleşmel   f rma:  Hukukî  her  türlü  sorumluluk  ruhsat/ z n  sah b nde  kalmak  kaydıyla,  ruhsat/ z n  sah b
tarafından sözleşme  le tanıtım faal yetler ne yönel k  ş ve  şlemler  kend  adına veya b rl kte yürütmekle yetk l  kılınan ve
Kuruma ruhsat/ z n sah b  tarafından b ld r lmes  zorunlu olan tüzel k ş y ,
j)  Tanıtım:  Bu  Yönetmel k  kapsamındak   ürünler n  tıbb ­b l msel  özell kler   hakkında  ruhsat/ z n  sah pler
tarafından  düzenlenen  veya  ruhsat/ z n  sah pler n n  adı,  taleb ,  katkısı,  desteğ   le  sağlık  meslek  mensuplarına
gerçekleşt r lecek bütün b lg  verme faal yetler n ; bu çerçevede ürün tanıtım tems lc ler n n akt v teler n , tıbb  ve meslek
k tap ve derg lere ver lecek  lanları, doğrudan postalama veya d ğer  let ş m araçları yoluyla yapılacak duyuruları, b l msel
toplantıları ve ürün tanıtım toplantılarını ve benzer  etk nl kler  le yapılacak faal yetler ,
k) Tanıtım malzemeler : Parasal değer  yürürlüktek  aylık brüt asgarî ücret n % 2,5’ n  aşmayan hek m, d ş hek m
ve eczacının mesleğ n   crası sırasında kullanab leceğ  sembol k hatırlatıcı z yaret malzemeler n ; ürün hakkında yeterl  ve
gerekl  b lg y   ht va eden k tap, k tapçık ve broşür g b  basılı materyaller ; f lm ve slaytları; elektron k depolama araçları
le sunulan görsel/ ş tsel malzemeler ; b lg /ver /başvuru kaynağı olarak kullanılab lecek her türlü yayını veya bu yayınlara
elektron k er ş m  mkânını, bedels z numuneler , demo c hazları ve hasta eğ t m ne yönel k materyaller ,
l) Ürün: Beşerî tıbb  ürünü, enteral beslenme ürününü ve tıbb  mamayı,
m)  Ürün  tanıtım  tems lc s :  Hek m,  d ş  hek m   ve  eczacıya  z yaret  yoluyla  ürünün  tanıtımını  yapan  yeterl l k
belges  almış k ş y ,
n) Ürün tanıtım toplantısı: Ruhsat/ z n sah b n n ürününün tanıtımına yönel k düzenled ğ  toplantıyı,
o)  Yeterl l k  belges :  Ün vers teler n  ürün  tanıtım  tems lc s   yet şt ren  bölümler nden  mezun  olanlara  doğrudan
ver len  veya  Kurum  tarafından  bel rlenen  müfredata  göre  yapılan  eğ t m  sonrası  Kurumca  yapılacak  veya  yaptırılacak

http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2015/07/20150703­2.htm 1/6
20.04.2016 Başbakanlık Mevzuatı Geliştirme ve Yayın Genel Müdürlüğü

sınav sonucunda başarılı olanlara Kurumca ver len belgey ,
fade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Ürünler n Tanıtım Faal yetler n n Kapsamı ve Esasları
Tanıtımın kapsamı
MADDE  5  –  (1)  Tanıtım,  bu  Yönetmel k  kapsamındak   ürünler n  hek m,  d ş  hek m   ve  eczacıya  tanıtım
faal yetler n  kapsar.
(2) Sağlık meslek mensuplarına yönel k tanıtım;
a) Hek m, d ş hek m  ve eczacıya tanıtım malzemeler  kullanılarak,
b) B l msel toplantılar ve ürün tanıtım toplantıları düzenlenerek veya desteklenerek,
c) Hek m, d ş hek m  ve eczacılara ürün tanıtım tems lc ler  tarafından z yaret yapılarak,
gerçekleşt r l r.
(3)  Ürünler n  nternet  dâh l  halka  açık  yayın  yapılan  her  türlü  medya  ve  let ş m  ortamında  program,  f lm,  d z
f lm, haber  ve  benzer   yollarla  doğrudan  veya  dolaylı  olarak  topluma  tanıtımı  yapılamaz.  Kurumun  zn   le  yapılan  ve
sağlık meslek mensuplarına ürünün pazara arz ed ld ğ n  duyuran gazete/derg   lanları bu hükmün kapsamı dışındadır.
(4) Ürünler n Kurumca onaylanmış KT/kullanım alanları, sadece Kurumca tanımlanmış mecralarda ve ruhsat/ z n
sah b n n  kend   nternet  s tes nde  yayınlanab l r.  Bu  mecra  dışında  Kurumca  onaylanmış  KÜB/KT/kullanım  alanları
kısmen veya tamamen kullanılmak suret yle ürünlerle  lg l  topluma yönel k tanıtım ve b lg lend rme faal yet  yapılamaz.
(5)  Sağlık  meslek  mensupları,  Bakanlığın  zn   alınmadıkça  ürünler n  tanıtımında  oyuncu  olarak  rol  alamazlar.
Aynı şek lde ün vers teler, sağlık alanında faal yet gösteren meslek kuruluşları, dernek veya vakıflar da Bakanlığın  zn
olmadıkça ürünler n tanıtım faal yetler nde yer alamazlar.
Tanıtımın temel  lke ve esasları
MADDE 6 – (1) Toplum sağlığı açısından önem arz eden aşılama kampanyaları ve salgın hastalıklarla mücadele
g b  durumlarda  veya  sağlıklı  olmanın  teşv k   amacıyla  Bakanlıkça  gerçekleşt r len  kampanyalarda  kullanılacak  ürünler
hakkında, Bakanlıktan  z n alınarak ve Bakanlığın bel rleyeceğ  usul ve esaslar çerçeves nde toplum b lg lend r leb l r.
(2)  Yurt  ç nde  düzenlenen  uluslararası  kongrelerde  yapılacak  tanıtımlar  le  hek m/d ş  hek m /eczacının  yazılı
steğ  üzer ne ruhsat/ z n sah b n n b l m serv s  tarafından b zzat yapılan b lg lend rmeler har ç olmak üzere;
a) İlg l  mevzuata göre ruhsatlandırılmamış ya da  z n ver lmem ş ürünler n,
b)  İlg l   mevzuata  göre  ruhsatlandırılmış  ya  da  z n  ver lm ş  ürünler n  Kurumca  onaylanan  kullanım  alanları
dışında,
c) Yurt  dışı  tedar kç ler  aracılığıyla  tem n  ed len  ürünlerden  Sosyal  Güvenl k  Kurumu  tarafından  alternat f  ger
ödeme modeller   kapsamında  satın  alınan  ve  Kuruma  b ld r len  ürünler n  farmakov j lansa  yönel k  yürüttükler   tanıtım
faal yetler   har ç  olmak  üzere  lg l   mevzuata  göre  ruhsatlandırılmış  ya  da  z n  ver lm ş  ancak  ülke  p yasasında
bulunamadığı  ç n reçete karşılığında yurt dışından tem n ne Kurum tarafından  z n ver len ürünler n,
tanıtımı yapılamaz.
(3)  B r  ürünün  tanıtımı,  Kurumca  onaylanan  kullanım  alanlarında  yer  alan  b lg   ve  ver lere  uygun  olmak
zorundadır.
(4)  Tanıtım,  ürünün  terapöt k  değer   hakkında  sağlık  meslek  mensuplarının  kend   görüşler n   oluşturmasına
yardımcı olacak yönde ve ürünün özell kler  hakkında b lg lend r c  ve kanıta dayalı tıbb  b lg ler  çer r.
(5)  Tanıtımın,  tıp  derg ler nden  veya  d ğer  b l msel  çalışmalardan  yapılacak  alıntılar,  tablolar  ve  d ğer  görsel
materyaller kullanılarak hazırlanan b r dokümantasyonla yapılması durumunda, bu materyaller aslına sadık kalınarak ve
kaynakları tam olarak bel rt lmek suret yle kullanılır.
(6) Tanıtım, ürün kullanımını gereks z yönde teşv k edecek veya beklenmeyen r skl  durumlara neden olab lecek
yanıltıcı, abartılı ya da doğruluğu kanıtlanmamış b lg ler vermek suret yle veya  lg  çek c  ve ürünün kend s   le doğrudan
lg s  olmayan görüntüler kullanılarak yapılamaz.
(7) Çek l ş, şans oyunları g b  araçlar  le tanıtım yapılamaz.
(8) Ürünler n; hek m, d ş hek m  ve eczacıya tanıtımı yapılırken, herhang  b r nakdî veya aynî avantaj sağlanamaz,
tekl f  dah   ed lemez  ve  söz  ver lemez.  Adı  geçen  sağlık  meslek  mensupları  da  kend ler ne  yapılan  tanıtım  faal yetler
esnasında herhang  b r teşv k  kabul veya talep edemezler.
(9) Sağlık meslek mensupları, ruhsat/ z n sah pler nden aldıkları her türlü desteğ ;
a) Her makale yazdığında makalen n sonunda,
b) Sunum yaptığında sunumun başında,
beyan etmek zorundadır.
(10) Ruhsat/ z n sah pler , aşağıdak  şartları sağlamaları  durumunda  kamuya  a t  sağlık  kurum  ve  kuruluşları  le
kâr amacı gütmeyen sağlık kurum, kuruluş ve organ zasyonlarına bağışta bulunab l rler:
a) Bu Yönetmel k kapsamındak  ürünler n  hale kararlarını etk lememek, haksız rekabete yol açmamak,
b) Ürün satışı  le  l şk lend r leb lecek et k dışı b r uygulamaya yol açmamak,
c) Spes f k b r ürün hakkında reçete yazımını teşv k ed c  olmamak,
ç) Araştırma, eğ t m, sağlık ve hasta bakımını  y leşt rmek amaçlarından b r n  taşımak,
d) Sadece b r b rey n kullanımına değ l kurum veya kuruluşun genel kullanımına yönel k olmak,
e) Bağışlanan malzemede ruhsat/ z n sah b n n adının bulunab lmes ne karşılık ürünün  sm n  yazmamak,
http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2015/07/20150703­2.htm 2/6
20.04.2016 Başbakanlık Mevzuatı Geliştirme ve Yayın Genel Müdürlüğü

f) Yapılan bağışı, ruhsat/ z n sah b n n resmî kayıtlarına  şlemek,

g)  Kl n k  araştırmada  kullanılması  amacıyla  yapılacak  ürün  ve  benzer   bağışları  doğrudan  koord natöre  veya
sorumlu araştırmacıya yapmak.
(11) Sağlık kurum ve kuruluşları ancak merkez teşk latlarından  z n alarak veya merkez teşk latlarının bu konuda
yayınladığı kurallar çerçeves nde bağış kabul edeb l rler.
B l msel toplantılar ve ürün tanıtım toplantıları
MADDE  7  –  (1)  B l msel  toplantılar  ve  ürün  tanıtım  toplantıları,  sağlık  meslek  mensubunun  uzmanlık/görev
alanı  le  lg l  olmak zorundadır. Bu toplantılar, ürünler  le  lg l  var olan tıbb  b lg ler  aktarmak veya yen  b lg ler  sunmak
amacı  le yapılır.
 (2) Ruhsat/ z n sah pler ; yurt  ç  ve yurt dışı b l msel toplantılara katılacak  sağlık  meslek  mensuplarının  kayıt,
konaklama ve ulaşım masraflarını aşağıdak  şartlara uymak kaydıyla destekleyeb l rler:
a)  B r  sağlık  meslek  mensubu  aynı  yıl  çer s nde  toplam  dört  kez  ruhsat/ z n  sah pler n n  desteğ nden
yararlanab l r; bu dört desteğ n sadece  k  tanes n  aynı ruhsat/ z n sah b  sağlayab l r ve y ne bu desteğ n yalnızca  k s n
yurt  dışında  yapılan  toplantılarda  kullanab l r.  Sağlık  meslek  mensuplarının  ruhsat/ z n  sah pler n n  desteğ yle;
konuşmacı,  yazılı  veya  sözlü  b ld r   sunan  araştırmacı  olarak  katılım  sağladıkları  toplantılar  bu  kapsamda
değerlend r lmez.
b) Bakanlık tarafından düzenlenen veya desteklenen b l msel toplantılarda, bu toplantılara  şt rak eden katılımcılar
bu fıkranın (a) bend ndek  katılım sayısı sınırlamasından muaftır.
c) Destek doğrudan k ş ye değ l toplantıyı düzenleyen organ zasyona veya organ zasyonlara yapılır.
(3)  Ruhsat/ z n  sah pler   tarafından  düzenlenen  ürün  tanıtım  toplantılarında  konuşmacılar  har ç  katılımcıların
ulaşım  ve  konaklama  masrafları  ruhsat/ z n  sah pler nce  karşılanamaz. Ancak  ruhsat/ z n  sah pler ,  yurt  ç nde  bulunan
ürün  malathaneler ne yapılacak z yaretlere bu madden n  k nc  fıkrası kapsamında destek vereb l rler.
(4)  Ruhsat/ z n  sah pler ,  yurt  dışında  yapılan  b l msel  toplantıları;  toplantının  uluslararası  n tel kte  olması  veya
katılımcıların  çoğunluğunun  ülkem zde  görev  yapmayan  sağlık  meslek  mensuplarından  oluşması  durumunda
destekleyeb l r veya düzenleyeb l rler. Bakanlık tarafından yurt dışında düzenlenen veya desteklenen b l msel toplantılarda
bu şartlar aranmaz.
(5) B l msel toplantılara, ruhsat/ z n sah b  tarafından destek ver lerek toplantının mah yet ne göre sağlık meslek
mensubu yet şt ren fakülte veya yüksekokullarında okuyan öğrenc ler n de katılımı sağlanab l r.
(6)  Ruhsat/ z n  sah pler ,  düzenled kler   veya  katkıda  bulundukları  b l msel  toplantıları  ve  ürün  tanıtım
toplantılarını  ve  destek  verecekler   sağlık  meslek  mensuplarının  ve  sağlık  meslek  mensubu  yet şt ren  fakülte  veya
yüksekokullarında okuyan öğrenc ler n b lg ler n , Kuruma b ld rmek zorundadırlar. Kurum, bu b lg ler  oluşturacağı ver
tabanında toplar.
(7) Ruhsat/ z n sah b n n destekled ğ  ulusal ve uluslararası kl n k araştırmaların yurt  ç  ve yurt dışında yapılacak
araştırmacı  toplantıları,  b l msel  toplantı  katılımı  olarak  değerlend r lmez.  Bu  kapsamda  olan  toplantılar  ç n  Kurumun
lg l  b r m ne  z n başvurusunda bulunulur.
(8) Her defasında başka b r ülkede düzenlenen uluslararası b l msel toplantılar har ç olmak üzere; kayak merkez
tat l beldeler nde 1 Aralık­1 Mart tar hler  arasında ruhsat/ z n sah pler  tarafından toplantı organ zasyonları düzenlenemez
ve desteklenemez. Den z kenarı tat l beldeler nde  se 2015 ve 2016 yıllarında 1 Haz ran­1 Eylül tar hler  arasında, 2017 ve
sonrak   yıllarda  da  15  Haz ran­15  Eylül  tar hler   arasında  ruhsat/ z n  sah pler   tarafından  toplantı  organ zasyonları
düzenlenemez  ve  desteklenemez.  Bakanlık  tarafından  düzenlenen  veya  desteklenen  b l msel  toplantılarda  bu  şartlar
aranmaz.
  (9)  Ruhsat/ z n  sah b n n  düzenled ğ   veya  katkıda  bulunduğu  toplantılarda,  farmakov j lans  konusunda
farkındalığı artırmak amacıyla Kurum tarafından hazırlanmış sunum veya eğ t c  v deonun yer alması sağlanır. Ayrıca, bu
amaçla  Kurum tarafından hazırlanan af ş ve broşürler kolaylıkla görüleb lecek alanlarda serg len r.
  (10)  B r  takv m  yılı  çer s nde  ruhsat/ z n  sah pler n n  düzenled ğ   veya  katkıda  bulunduğu  altı  saat   aşan
toplantıların en az % 60’ında akılcı  laç kullanımı  lke ve hedefler   kapsamında,  toplantının  konusu  le  lg l   b r  oturum
konulur.  Bu  oturumdak   sunumların  çer ğ ,  Bakanlıkça  onaylanmış  eğ t m  materyaller   ve  tanı  tedav   rehberler
çerçeves nde  olur  ve  bu  sunumlar  Kurum  resmî  nternet  s tes   üzer nden  kaynak  bel rt lerek  kamuya  açık  şek lde
yayınlanab l r.
(11)  Toplantılara  sağlık  meslek  mensupları  dışındak   k ş ler  davet  ed lemez  ve  masrafları  karşılanamaz;  ancak
protokol davetl ler  bu hükmün dışındadır.
(12) Kurumca görevlend r lm ş sağlık denetç ler , denet m amacıyla önceden haber vererek veya haber vermeden
bu toplantılara katılab l rler.
Tanıtım malzemeler
MADDE 8 – (1) Sadece bu Yönetmel kte tanımlanan materyal ve malzemeler tanıtım malzemes  olarak kullanılır.
(2) İlg l   darî am r, sağlık kuruluşlarında tanıtım malzemeler n n hastaların göreceğ  şek lde serg lenmemes   ç n
gerekl  tedb rler  alır.
Bedels z numune
MADDE 9 – (1) Bedels z numuneler, aşağıdak  şartlar yer ne get r lmek kaydıyla sadece hek m, d ş hek m  ve
eczacıya dağıtılab l r:
a) Ruhsat/ z n sah pler , bedels z ürün tanıtım numuneler n n  malat,  thalat ve dağıtımına yönel k olarak yeterl  b r
http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2015/07/20150703­2.htm 3/6
20.04.2016 Başbakanlık Mevzuatı Geliştirme ve Yayın Genel Müdürlüğü

kayıt  ve  kontrol  s stem n   kurar,  sorumlularını  bel rler.  Bu  kayıtlar,  lg l   ger   çekme  mevzuat  hükümler ne  göre
oluşturulur ve talep ed lmes  hâl nde Kuruma b ld r l r.
b)  Bedels z  numuneler,  azaltılmış  m ktarlar  çer r.  Ancak,  enteral  beslenme  ürünler nde  ve  tekn k  nedenlerle
azaltılamayan ürünler n tanıtım numuneler nde bu şart aranmaz.
c) Tanıtım numuneler n n dış ambalajları üzer nde "Tanıtım numunes d r, satılamaz"  bares , en gen ş yüzeyde ve
d kkat çek c  n tel kte yer alır. Basılması mümkün olan durumlarda aynı  fadeler,  ç ambalajda da yer alır.
ç) Tanıtım numunes   le b rl kte varsa KT ve KÜB’ün b r örneğ  sunulur.
d) Uluslararası sözleşmeler kapsamında olan uyuşturucu ve ps kotrop maddeler  çeren ürünler  le ulusal kontrole
tab  maddeler  hav  ürünler n numuneler  dağıtılamaz ve ver lemez.
e) Kurumun resmî  nternet sayfasında  lan ed len “Numune Dağıtımı Yapılamayacak Olan İlaçlar” l stes nde yer
alan ürünler n numuneler  dağıtılamaz ve ver lemez.
f)  Her  b r  ürün  ç n  p yasaya  çıkış  tar h nden  t baren  lk  takv m  yılında  aylık  satış  gerçekleşmeler   zlenmek
suret yle yıllık  toplam  satışın  %  5’   geç lmeyecek  m ktarda;  k nc   takv m  yılında  b r  öncek   yıla  a t  satış  m ktarının  %
5’ n ; üç, dört ve beş nc  takv m yıllarında b r öncek  yıla a t satış m ktarının % 3’ünü; beş nc  takv m yılından sonra  se
b r öncek  yıla a t satış m ktarının %1’ n  geçmeyecek m ktarda bedels z ürün numuneler  dağıtılab l r. Enteral beslenme
ürünler  bu fıkrada bel rlenen azalan m ktar sınırlamasından muaftır. Farklı aromalar  çeren enteral beslenme ürünler ne a t
tanıtım numuneler n n yıllık dağıtım m ktarları, aromadan bağımsız olarak tek b r ürün g b  değerlend r lerek hesaplanır.
g) Tanıtım numuneler  kl n k araştırmalarda araştırma ürünü olarak kullanılamaz.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Ürün Tanıtım Tems lc ler
Ürün tanıtım tems lc ler
MADDE 10 – (1) Ün vers teler n, ürün tanıtım tems lc s  yet şt ren bölümler nden mezun olanlara d plomalarını
braz  etmeler   hâl nde  veya  en  az  yüksekokul  mezunu  olup  Kurum  tarafından  yapılan  veya  yaptırılan  sınavı  başarı  le
geçenlere Kurum tarafından yeterl l k belges  düzenlen r.
 (2) Ürün tanıtım tems lc ler ;
a) Yeterl l k belgeler n n olması kaydıyla f rmalarda  ürün tanıtım tems lc s  unvanı  le çalışab l rler.
b)  Yeterl l k  belges   almaları  durumunda  Kurum  elektron k  kayıt  s stem ne  Kurum  tarafından  kayded l rler.
S steme  kayıt  olan  yeterl l k  belges   sah b   ürün  tanıtım  tems lc ler ne,  ruhsat/ z n  sah b   tarafından  formatı  Kurumca
bel rlenm ş  b r  “Ürün  Tanıtım  Tems lc s   K ml k  Kartı”  düzenlen r.  K ml k  Kartı  olmaması  durumunda  ürün  tanıtım
tems lc s  olarak çalıştırılamazlar.
c) Hek m, d ş hek m  ve eczacı har c ndek  sağlık meslek mensuplarına herhang  b r ürün ve benzer n n tanıtımını
yapamazlar ve tanıtım malzemes  veremezler.
ç) Ürün tanıtımı sırasında ürünle  lg l  kend ler ne rapor ed len advers etk /olayları f rmalarındak  b l m serv s ne
let rler.
 (3) Ürün tanıtım tems lc ler n n çalışma saatler   ç nde kamu h zmet  veren sağlık kurum ve kuruluşlarında beşerî
tıbb  ürün tanıtımı yapab lmeler  aşağıdak  kurallara tab d r:
a)  İlg l   darî  am r,  ürün  tanıtım  tems lc ler n n  sağlık  meslek  mensupları  le  yapacakları  ürün  tanıtımı  amaçlı
görüşmeler n yapılab lmes n  tem n etmek üzere, çalışma düzenler n  gözeterek en uygun zamanı tahs s eder. Bu tahs s,
eğ t m h zmetler n  ve hastalara ver len sağlık h zmetler n  aksatamaz.
b) Ürün tanıtım tems lc ler  z yaret n başında hang   ruhsat/ z n  sah b n   tems l  ett kler n   açıklar  ve  ürün  tanıtım
tems lc s  k ml k kartlarını göster rler.
(4) Ürün tanıtım tems lc ler nden bağış ve benzer  g b  adlarla da olsa, sağlık kurum ve kuruluşlarına g r şler   ç n
ücret talep ed lemez.
(5)  Sağlık  kurum  ve  kuruluşlarına,  ürün  tanıtımı  olarak  algılanab lecek  af ş  veya  benzer   tanıtım  materyaller
konulamaz,  asılamaz  veya  yapıştırılamaz.  Ancak  aşılama  kampanyaları,  salgın  hastalıklar,  s gara  veya  obez teyle
mücadele g b  konularda sağlıklı yaşamın teşv k  amacıyla Bakanlığın gerçekleşt rd ğ  kampanyalarda kullanılacak af ş ve
benzer  tanıtım materyaller  bu hükmün dışındadır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Ruhsat/İz n Sah pler n n Sorumluluğu
Ruhsat/ z n sah pler n n sorumluluğu
MADDE  11  –  (1)  Ruhsat/ z n  sah b ,  kend   kuruluşu  bünyes nde  aşağıda  bel rt len  lkeler  doğrultusunda
çalışmak üzere,  pazara  sunduğu  ürünler  hakkındak   b lg lerden  sorumlu  b r  b l m  serv s   kurar  ve  serv s  personeller
arasından bu faal yetlerle  lg l  b r sorumlu personel bel rler.
(2)  Ruhsat/ z n  sah b ,  ruhsatlandırılan  veya  z n  ver len  ürünün  p yasaya  arz  ed ld ğ n   sağlık  meslek
mensuplarına  basın  duyurusu  le  lân  etmek  stemes   durumunda,  hazırladığı  lân  metn n n  b reb r  örneğ n   Kuruma
göndererek  Kurumdan  z n  alır.  Basın  duyurusu  b r  kez  yayımlanab l r.  Gazetelerde  yayımlanacak  basın  duyurusunun
boyutu gazete tam sayfasının 1/8’ n  geçemez.
(3)  Ruhsat/ z n  sah pler   tarafından  düzenlenecek  veya  desteklenecek  b l msel  toplantılar  ve  ürün  tanıtım
toplantıları Kuruma b ld r l r. Yurt  ç  toplantılarda her toplantıdan en az on beş  ş günü önce; yurt dışı toplantılarda  se en
az otuz  ş günü önce toplantının  çer ğ ,  muhtemel  katılımcı  l stes ,  yapılacak  masraf  kalemler   ve  etk nl kler n  Kuruma
b ld r lmes  zorunludur. Evrak g r ş  yapılmış b ld r mler, Kurum tarafından on  ş günü  çer s nde sadece elektron k olarak
http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2015/07/20150703­2.htm 4/6
20.04.2016 Başbakanlık Mevzuatı Geliştirme ve Yayın Genel Müdürlüğü

cevaplandırılır, cevaplandırılmaması hâl nde başvuru  ç n onay ver lm ş sayılır.

(4)  Ruhsat/ z n  sah b ,  destekled ğ   toplantı  gerçekleşt kten  sonra,  katılımcı  l stes ,  masraf  kalemler   ve  yapılan
etk nl kler , Kurum tarafından bel rlenen formatta ve d j tal ortamda ayrıntılı  olarak  en  geç  otuz  gün  çer s nde  Kuruma
b ld r r. Katılımcılara ver len destekle  lg l  b lg  ve belgeler n örnekler   lg l  ruhsat/ z n sah b  tarafından beş yıl süreyle
muhafaza ed l r.
(5) Ruhsat/ z n sah b ;
a) Ruhsatına/ zn ne sah p olduğu ürüne a t tanıtımın bu Yönetmel kte bel rt len şartlara uygun olmasını sağlamak,
b) Kurumun taleb  hâl nde tanıtım faal yetler   le  lg l  gereken her türlü b lg y  ve belgey   braz etmek,
c) Kullanılacak tüm tanıtım malzemeler n n b rer örneğ n  beş yıl süreyle saklamak,
ç) Kend  adına ürün tanıtımı h zmet  verecek tems lc ler n  s mler n , çalıştıkları bölgey , tanıtım yaptıkları sağlık
meslek  mensuplarının  ve  tanıtımını  yaptıkları  ürün  adlarını,  şe  başlayış  veya  ayrılış  tar hler n   kayıt  altına  almak,
sten ld ğ  takd rde Kuruma  braz etmek,
d)  6  ncı  madden n  k nc   fıkrası  kapsamında  b l m  serv s   tarafından  hek m/d ş  hek m /eczacının  yazılı  steğ
üzer ne yapılacak b lg lend rmelere  l şk n b lg  ve belgeler  beş yıl süre  le saklamak,
e)  15/4/2014  tar hl   ve  28973  sayılı  Resmî  Gazete’de  yayımlanan  İlaçların  Güvenl l ğ   Hakkında  Yönetmel k
gereğ nce Kurum tarafından  lan ed len “Ek İzlemeye Tab  İlaçlar” l stes nde yer alan ürünler n tanıtım malzemeler ne; ters
eşkenar s yah üçgen sembolünü ve bu sembolü tak ben “Bu  laç ek  zlemeye tab d r.”  fades n  eklemek,
zorundadır.
(6) Ruhsat/ z n sah b , sözleşmel  f rmalar aracılığı  le tanıtım faal yet  yürüteb l r. Bu kapsamda yürütülecek  ş ve
şlemlerden  ruhsat/ z n  sah b   mütesels len  sorumludur.  Ruhsat/ z n  sah b   sözleşmel   f rmalar  aracılığı  le  yürüttüğü
tanıtım faal yet nde;
a) Yapılan sözleşmey  veya sözleşme  değ ş kl kler n   mzalanma tar h nden  t baren otuz gün  çer s nde Kuruma
braz etmek,
b) Sözleşme yaptıkları f rma aracılığı  le yürütülen tanıtıma yönel k tüm  ş ve  şlemlerle  lg l  b ld r mler  Kuruma
b zzat yapmak,
c) Yapılacak  tüm  ş  ve  şlemlerde  kend   adına  ürün  tanıtımı  h zmet   verecek  tems lc ler n  s mler n ,  çalıştıkları
bölgey , tanıtım  yaptıkları  sağlık  meslek  mensuplarının  ve  tanıtımını  yaptıkları  ürün  adlarını,  şe  başlayış  veya  ayrılış
tar hler n  kayıt altına almak,  sten ld ğ  takd rde Kuruma  braz etmek,
ç) Bu fıkraya  l şk n tüm b lg  ve belgeler n örnekler n  beş yıl süre  le muhafaza etmek,
zorundadır.
(7) Ruhsat/ z n sah b , sağlık kurum ve kuruluşları, ün vers teler, sağlık meslek mensupları ve üyes  bulundukları
meslekî  örgütler,  send kalar  ve  sağlık  alanında  faal yet  gösteren  dernekler  ve  vakıflar  le  sağlığın  korunması  ve
gel şt r lmes   maksadıyla  kurulan  s v l  toplum  kuruluşlarına  parasal  değer   yürürlüktek   aylık  brüt  asgarî  ücret n  %
10’unu aşan her türlü değer aktarımlarını sadece aşağıda bel rt len şartlara uymak kaydıyla yapab l r:
a) Ruhsat/ z n sah b , b r takv m yılı  ç nde yapılan değer aktarımlarını Kurum tarafından bel rlenen formatta ve
ayrıntılı olarak b r sonrak  yılın  lk altı ayı  çer s nde Kuruma b ld r r.
b)  Bu  kapsamda  yapılacak  değer  aktarımında,  değer  aktarımının  kabulü  ve  bu  değer  aktarımının  Kuruma
b ld r leb lmes   ç n  ruhsat/ z n  sah b   tarafından  sağlık  meslek  mensubunun,  d ğer  kurum  ve  kuruluşlarda  se  yetk l
am r n yazılı onayı alınır. Yazılı onay alınmaması hal nde ruhsat/ z n sah b  tarafından değer aktarımı yapılamaz.
(8)  Ruhsat/ z n  sah b   tarafından  değer  aktarımına  l şk n  tüm  b lg   ve  belgeler n  örnekler   beş  yıl  süreyle
muhafaza ed l r.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeş tl  ve Son Hükümler
Denet m
MADDE 12 – (1) Kurum, tanıtım faal yetler   le bu faal yetlerde kullanılan her türlü malzeme ve yöntem  re’sen
veya  ş kâyet  üzer ne  denetler.  Bu  Yönetmel kte  bel rlenen  lkelere  uymayan  veya  kamu  sağlığı  yönünden  uygunsuz
bulunan tanıtımın durdurulmasını,  ptal n  ya da bu tanıtımla sunulan b lg ler n düzelt lmes n  ruhsat/ z n sah b nden talep
eder. Kurumun bu yöndek  talepler  gec kmeks z n yer ne get r l r.
İdarî yaptırımlar
MADDE  13  –    (1)  Ruhsat/ z n  sah b   hakkında  yapılan  ürün  tanıtımlarının  1262  sayılı  Kanunun  13  üncü
maddes ne  aykırılık  oluşturması  veya  tanıtımın  nternet  üzer nden  yapılması  durumunda  aynı  Kanunun  18  nc
maddes nde öngörülen müeyy deler uygulanır.
(2) Ruhsat/ z n sah b ;
a) Tanıtım faal yetler n  bu Yönetmel ğe aykırı şek lde yaptığının tesp t  hâl nde Kurum tarafından uyarılır.
b)  Uyarı  tar h nden  sonrak   b r  yıl  çer s nde  bu  Yönetmel ğe  aykırı  herhang   b r  f l n n  tesp t   hâl nde  üç  ay
süreyle tanıtım faal yet  yapamaz.
c)  Üç  ay  süreyle  tanıtım  faal yet nden  men  yaptırımının  uygulandığı  tar hten  sonrak   b r  yıl  çer s nde  aykırı
herhang  b r f l n n tekrarı hâl nde  se b r yıl süreyle tanıtım faal yet  yapamaz.
(3) Ürün tanıtım tems lc ler n n;
a) Bu Yönetmel k hükümler ne aykırı şek lde yaptıkları tanıtım  hlaller nde, Kurum tarafından  lg l  uyarılır.
b)  Uyarı  tar h nden  sonrak   b r  yıl  çer s nde  bu  Yönetmel ğe  aykırı  herhang   b r  f l n n  tesp t   hâl nde  Kurum
http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2015/07/20150703­2.htm 5/6
20.04.2016 Başbakanlık Mevzuatı Geliştirme ve Yayın Genel Müdürlüğü

tarafından üç ay süreyle  lg l n n yeterl l k belges  askıya alınır.

c)  Üç  ay  süreyle  yeterl l k  belges n n  askıya  alınmasına  da r  yaptırımın  uygulandığı  tar hten  sonrak   b r  yıl
çer s nde aykırı herhang  b r f l n n tekrarı hâl nde  se  lg l n n yeterl l k belges  b r yıl süreyle askıya alınır.
ç) Yeterl l k  belges   askıya  alınan  tems lc ,  bu  süre  çer s nde  ürün  tanıtım  tems lc s   olarak  görev  yapamaz  ve
çalıştıkları ruhsat/ z n sah b  f rma tarafından ürün tanıtım tems lc s  k ml k kartı ger  alınır.
d)  Ruhsat/ z n  sah b   hakkında  bu  fıkra  kapsamında  gerçekleşen  ürün  tanıtım  tems lc s n n  aykırı  f ller nden
dolayı  k nc  fıkra hükümler  uygulanır.
(4) Ruhsat/ z n sah b ;
a) 7 nc  maddedek  hükümlerden herhang  b r ne aykırı davranması durumunda Kurum tarafından uyarılır.
b) Uyarı tar h nden sonrak  b r yıl  çer s nde bu Yönetmel ğ n 7 nc  maddes ne aykırı herhang  b r f l n n tesp t
hâl nde üç ay süreyle 7 nc  madde de tanımlanan tanıtım faal yetler n  yapamaz.
c) Üç ay süreyle 7 nc  madde de tanımlanan tanıtım faal yetler nden men yaptırımının uygulandığı tar hten sonrak
b r yıl  çer s nde 7 nc  maddedek  hükümlerden herhang  b r ne aykırı b r f l n n tekrarı hâl nde  se b r yıl süreyle b l msel
toplantılara ve ürün tanıtım toplantılarına katılamaz ve katkı sağlayamaz.
 (5) Bu Yönetmel ğe aykırı davranan sağlık meslek mensupları hakkında  se bağlı oldukları kurum veya meslek
örgütü nezd nde d s pl n  şlemler  başlatılır.
Kılavuz
MADDE  14  –  (1)  Bu  Yönetmel ğ n  uygulanmasını  göstermek  amacıyla  Kurumca  gerekl   kılavuz/kılavuzlar
yayımlanır.
Yürürlükten kaldırılan yönetmel k
MADDE 15 – (1) 26/8/2011 tar hl  ve 28037 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşer  Tıbb  Ürünler n Tanıtım
Faal yetler  Hakkında Yönetmel k yürürlükten kaldırılmıştır.
Uyum ve geç ş sürec
GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Ürün tanıtım tems lc ler  1/1/2019 tar h ne kadar, Kurumca ver len yeterl l k belges n
almak  zorundadırlar.  Bu  tar hten  önce  yapılan  sınav  sonrasında  yeterl l k  belges   almaya  hak  kazanan  ve  en  az  l se
mezunu olanlara Kurum tarafından yeterl l k belges  düzenlen r. Ancak bu Yönetmel ğ n yayımı tar h nden  öncek  beş yıl
çer s nde f len  k  yıl ürün tanıtım tems lc s  olarak çalışmış olanlarda l se mezunu olma şartı aranmaz.
 (2) Ruhsat/ z n sah pler , sözleşmel  f rmalar aracılığı  le yürüttüğü tanıtım faal yetler ne  l şk n bu Yönetmel ğ n
yürürlüğe g rd ğ  tar hten önce yaptıkları sözleşmeler , yürürlük tar h nden  t baren altı ay  ç nde Kuruma  braz eder.
  (3)  Kurum  1/1/2016  tar h ne  kadar  “Numune  Dağıtımı  Yapılamayacak  Olan  İlaçlar”  l stes n   hazırlar  ve
Kurumun resmî  nternet sayfasında yayınlar.
Yürürlük
MADDE 16 – (1) Bu Yönetmel ğ n;
a) 7 nc  maddes n n dokuzuncu fıkrası, 11  nc  maddes n n beş nc  fıkrasının (e) bend   le yed nc  fıkrası 1/1/2016
tar h nde,
b) 10 uncu maddes n n  k nc  fıkrasının (a) ve (b) bend   le üçüncü fıkrasının (b) bend  1/1/2019 tar h nde,
c) D ğer hükümler   se yayımlandığı tar hte,
yürürlüğe g rer.
Yürütme
MADDE 17 – (1) Bu Yönetmel k hükümler n  Türk ye İlaç ve Tıbbî C haz Kurumu Başkanı yürütür.

 
 

http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2015/07/20150703­2.htm 6/6