17.11.

2015

İlaç Pazarı ve Firma

Değerlendirmesi

Yrd.Doç.Dr. Soner METE

Tıbbi Cihaz Sektörü

• Global Sektör Görünümü
• Türkiye Tıbbi Cihaz Sektör Görünümü
 Güçlü Yanları
 Zayıf Yanları
 Rekabet gücünün artırılması ve gelişmesi

1
 17.11.2015

Global Sektör Görünümü ve Uluslararası

Kıyaslamalar
• Tıbbi cihaz nedir ya da ne tıbbi cihaz değildir
• Tıbbi bir ürün ile doldurulmuş şırınga ?
• Heparin ile kaplanmış kateter ?
– Tıbbi cihaz olarak mı
– Tıbbi bir ürün mü
– İlaç olarak mı
• Kategoriler bazında dünya pazarında yaklaşık
10.000 tıbbi cihaz türü bulunmaktadır
• Değişik versiyonları ve farklı modeller dikkate
alındığında söylenen rakamlar 90.000 ile 1,5
milyon arasında değişmektedir

Global Sektör Görünümü ve Uluslararası

Kıyaslamalar
• T.C. Sağlık Bakanlığı’nın 9 Ocak 2007 tarih ve 26398
No.lu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde tıbbi cihaz tanımı
şöyledir:
• İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik,
immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan; fakat
fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından
desteklenebilen ve insan üzerinde:
 1. hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya
hafifletilmesi,
 2. yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi,
hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi,
 3. anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi
veya yerine başka bir şey konulması,
 4. doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulanması
• amacıyla imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen,
amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa
bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların
dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü
araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri ifade eder.”

2
 17.11.2015

Tıbbi Cihaz Sınıflandırması

• Sahip oldukları oldukça geniş ürün yelpazesi nedeniyle tıbbi
cihazların tanımı gibi sınıflandırılmalarında da farklı uygulama ve
sistemler mevcuttur.
• FDA tıbbi cihazları risk durumlarına göre 3 sınıfa ayırmaktadır

1. Sınıf I cihazlar: ağırlıkla stetoskop gibi düşük riskli ve

sterilizasyon durumları gibi genel kontrollerin yeterli olduğu
cihazlar

2. Sınıf II cihazlar: bilgisayarlı tomografi cihazları gibi - orta risk

grubundaki ve onay için genel kontroller yanında bazı özel
kontrolleri de gerektiren cihaz grubudur

3. Sınıf III cihazlar: derin beyin stimülatörleri, vücuda yerleştirilen

kardiyoverter defibrilatör gibi – kritik ve “güvenlik ve
yararlılıklarından emin olunması” için klinik çalışmalar gerektiren
cihazlar

Tıbbi Cihaz Sınıflandırması

• Genel olarak tıbbi cihaz ve aletleri aşağıdaki gibi temel bir
sınıflandırma yapmak mümkündür
 1. Tıbbi Görüntüleme Sistemleri
 2. Ameliyathane ve Solunum Cihazları
 3. Biyokimya, Moleküler Biyoloji, Hematoloji Cihazları
 4. Biyolojik Sinyal İzleme Cihazları
 5. Radyoterapi Sistemleri
 6. Fizik Tedavi Cihazları
 7. Optik Tıbbi Cihazlar
 8. Sterilizatör ve Etüv Cihazları
 9. Diş, KBB ve Göz Üniteleri
 10. Ses ve İşitme Cihazları (Odyometre, Empedansmetre)
 11. Mekanik Cihazlar ve Cerrahi Aletler
 12. Tıbbi Gaz Sistemleri
 13. Hemodiyaliz Cihazları, Su Sistemleri (Deiyonize, Distile)
 14. Tek Kullanımlık Sarf Malzemeleri
 15. Protez ve Ortezler

3
 17.11.2015

Tıbbi Cihaz Sınıflandırması

• Tıbbi Cihazların kullanım yerlerine göre yapılan bir
sınıflandırma:
• A-Medikal Sarf Malzemeleri Sektörü
– Yara Bakım Ürünleri
– Şırınga İğne ve Kateter
• B-Medikal Teşhis ve Görüntüleme Cihazları Sektörü
– Elektronik Teşhis Cihazları
– Radyasyonla Tedavi Cihazları
– Görüntüleme Aletleri ve Parçaları
• C-Dişçilik Alet ve Cihazlar Sektörü
– Temel Dişçilik Alet ve Cihazları
– Dişçilik Mobilyaları
• D-Medikal Ortopedik Alet ve Cihazlar Sektörü
– Ateller ve Kırık Aparatları
– Yapay Eklemler
– Protezler
• E-Medikal Tedavi Edici Cihazlar Sektörü
– Taşınabilir Cihazlar
– Mekanik Yöntemlerle Tedavi Cihazları

Tıbbi Cihaz Sektörünün Önemi

• Dünya Sağlık Örgütü, tıbbi cihazları
 Mevcudiyet,
 Erişilebilirlik
 Uygunluk
 Hizmet olarak satın alınabilirlik
• unsurları bakımından çok önemli bir bileşen olarak kabul
etmektedir

4
 17.11.2015

Tıbbi Cihaz Sektörünün Önemi

• Tıbbi cihazlar sektörünü değişik yönleri ile önemli kılan
başlıca unsurlar:
 İlaç Sektörü ile birlikte Yaşam Bilimlerinin ve Sağlık
Sektörünün vazgeçilmez bir öğesidir.
 Tüm imalat sanayine yenileşim açısından önemli katkılar
sunar ve yüksek katma değer içerir
 Yüksek büyüme hızı ile ekonomilerin dinamik sektörleri
 Patente konu olan buluşların en fazla yapıldığı sektördür
 Nitelikli işgücü istihdamı yaratır
 Pazar büyüme hızı yüksektir (yaklaşık %10) bu nedenle
ekonomiye dinamizm getirir
 Krizlerden etkilenmez

Global Sektör Görünümü

• Tıbbı teknolojiler, bir ülkenin en büyük rekabet gücü olarak
değerlendirilmektedir

bilim

Birbirleeriyle
sağlık
kopmaz bağlar teknoloji
hizmetleri
bulunmaktadır

tıbbi cihaz
üretimi

5
 17.11.2015

Global Sektör Görünümü

• Tıbbi cihazlar yarattığı katma değer açısından çok önemlidir

Global Sektör Görünümü

• Tıbbi cihaz sektörü oldukça geniş bir ürün yelpazesi ve
teknolojiyi ihtiva eder
• 11.000 in üzerinde farklı ürün ve birçok farklı teknoloji
bulunmaktadır

6
 17.11.2015

Global Sektör Görünümü

Tıbbi Cihaz teknolojisinin geliştirilmesinde üzerinde
durulan ürün alanları

Global Sektör Görünümü

• 2013 yılı itibari ile Dünya tıbbi cihaz pazarı 300 Milyar
ABD Dolarını aşan bir büyüklüğe ulaşmıştır.
• 2010 yılında Dünya’daki en büyük pazarlar sırasıyla;
ABD, Japonya, Almanya, Fransa, İngiltere, İtalya, Çin,
Kanada, Rusya, İspanya ve İsviçre’dir.

7
 17.11.2015

Global Sektör Görünümü

• Pazarın 2009 ile 2014 yılları arasında kalan zaman dilimi
içerisinde yıllık % 4,4 bileşik büyüme oranı ile 2015 yılı
başında 368,5 milyar dolarlık bir hacme ulaşacağı tahmin
edilmektedir.
 Ülkelere Göre Tıbbi Cihaz Sektörü Pazar Payı – 2010 (%)

Global Sektör Görünümü

• Gelecek beş yılda Tıbbi Cihazlar için çeşitli bölgelerin
büyüme potansiyelleri ne olacaktır? (2013)

8
 17.11.2015

Global Sektör Görünümü

• Hangi ülke pazarları önümüzdeki beş yıl içinde en iyi
büyüme potansiyeline sahip olacaktır? (2012)

Global Sektör Görünümü

• 2013’de Firmanız, ilk defa hangi gelişen pazara bir Tıbbi
Cihaz ürününü tanıtmayı planlamaktadır
• Aşağıdaki anket sonuçları ve farklı araştırmalar Çin, Brezilya, Meksika,
Hindistan gibi yeni beliren ülkeler veya pazarlarına işaret edilmektedir

9
 17.11.2015

Global Sektör Görünümü

• Global tıbbi cihaz pazarı, ilaç pazarından sonra araştırma
ve geliştirme harcamalarının cirosuna oranı (%9-%11) en
yüksek ikinci sektördür.
• Yeni ürünlerin yaşam döngüsünün ortalamada 18 ay
olduğu sektörde, araştırma ve geliştirme faaliyetleri büyük
önem arz etmektedir.
• 2010 yılsonu ciroları itibari ile dünyadaki en büyük on tıbbi
cihaz üreticisi;
 On firmanın küresel pazardaki payı, 164 milyar ABD Doları ile
%63’dür
 Johnson & Johnson,
 Siemens Healthcare,
 GE Healthcare,
 Medtronic,
 Baxter International,
 Philips Healthcare,
 Abbott Laboratories,
 Boston Scientific,
 Covidien ve Becton Dickinson

Global Sektör Görünümü

• Tıbbi cihazlar sektöründe uluslararası alanda çeşitli
gelişmeler yaşanmaktadır
 Gelişmiş ülkelerde, tekelleşmiş büyük firmalar inovasyon yapan küçük
firmaları satın alma yolu ile rekabeti azaltmaya

 Avrupa ve ABD’de yönetmelikler giderek daha da karmaşık bir yapı

almakta ve yeni cihazların çeşitli pazarlarda onaylanması zorlaşmaktadır

 Avrupa’da yaşlanan nüfus ve artan kronik hastalıklar neticesinde cihaz

fiyatlarının azaltılmasına yönelik baskı oluşmuştur

 Tıbbi cihaz alımlarında doktorların yerine hastanelerin kurumsal satın

alma departmanları satın alma sürecinde daha aktif rol almaktadır

 Ar-Ge faaliyetlerinin merkezine doktorları koyan firmaların, yenilikçi

ürünleri daha etkin bir şekilde piyasaya sürebildikleri görülmektedir

 Tıbbi cihazlar özelinde büyüme potansiyelinin en yüksek olduğu

pazarlar, Çin, Hindistan, Güneydoğu Asya ve Güney Amerika olarak
görülmektedir.

10
 17.11.2015

Türkiye Tıbbi Cihaz (TC) Sektör Görünümü

 Türkiye’de tıbbi cihaz pazarı 2005 - 2008 yılları arasında düzenli
bir büyüme kaydetmiştir
 2011 yılı verilerine göre, Türkiye yaklaşık 1,96 milyar ABD Doları
olan TC pazarı ile dünya sıralamasında 19. ülkedir
 Pazarda yer alan tıbbi cihazların %85’e yakın kısmı ithal edildiği
görülmektedir
 Dünyadaki en büyük 30 pazarın arasında yer almaktadır

Türkiye Tıbbi Cihaz (TC) Sektör Görünümü

• Türkiye Tıbbi Cihaz pazarı 2011’de 2 milyar ABD Dolarına
ulaşmıştır.
• Pazarın yıllık bileşik büyüme oranı %7,4’dür.
• Bu büyüme oranı pazarı cazip hale getirmektedir.
• Ancak pazarın talepleri büyük ölçüde ithalatla karşılanmaktadır.
• Üretim hem miktar olarak bu talebi karşılamaktan uzak, hem de
ileri teknolojik ürünleri içermemektedir.

11
 17.11.2015

Türkiye Tıbbi Cihaz Sektör Görünümü

 Üretimin tüketimi karşılama oranı % 8-10 arasında olup,

üretimde düşük teknoloji kapsamında ürünler üretilmekte ve
katma değer oranı düşük olmaktadır.

 Dünya genelinde faaliyet gösteren firmalar, tıbbi cihaz ve

malzeme alanında yıllık işletme gelirlerinin % 8’ini Ar-Ge’ye
ayırmakta iken Türkiye’deki firmalarda bu oranın % 0,8
civarında olduğu bilinmektedir

 Yerli tedarikçiler genellikle bandaj ve enjektör gibi düşük

teknoloji ürünlerinin imalatına odaklanmış durumdadır

Türkiye Tıbbi Cihaz Sektör Görünümü

• Öngörülen 2011-2015 dönemi dâhilinde, tıbbi cihaz
sektörünün %6’ya yakın bir büyüme oranı ile 2,7 Milyar
ABD Dolarını aşması beklenmektedir

12
 17.11.2015

Türkiye Tıbbi Cihaz Sektör Görünümü

• Türkiye’nin tıbbi cihazlar alt sektöründe;
 1.087 Toplam üretici firma
 1.841 Toplam ithalatcı firma
 387 Toplam üretici ve ithalatcı firma
 3.315 Toplam firma
 44.667 Toplam bayii
• Pazarda kamu sermayeli hiç oyuncu bulunmamaktadır;
pazar tamamen özelleşmiş durumdadır
• Sektörel kümelenme; İstanbul, İzmir, Ankara, Samsun ve
Konya’da oluşmaktadır
• Samsun’un özellikle cerrahi el aletleri imalatı konusunda,
Almanya-Tutlingen ve Pakistan-Sialkot kentlerinden
sonra dünyanın üçüncü cerrahi el aletleri üretim üssü
olduğu bilinmektedir

Türkiye Tıbbi Cihaz Sektör Görünümü

• Tıbbi Cihaz Türkiye’de Avrupa Birliği’nde olduğu gibi
pazara girmeden önce CE belgelerini almak zorundadır.
– Önce risk değerlendirmesi yapılmakta daha sonra CE belgesi
cihazın risk sınıfına göre değişen kapsamda bir teknik dosya ile
alınmaktadır,
– Bu teknik dosyada cihazın biyouyumluluk, güvenirlik vb. gibi
pek çok açıdan akredite laboratuvarlardan aldığı raporların
bulunması gerekmektedir.
– Tıbbi cihazların üretiminde henüz ‘İyi İmalat Uygulamaları -
Good Manufacturing Practice (GMP)’ kuralları
uygulanmamaktadır

13
 17.11.2015

Türkiye Tıbbi Cihaz Sektör Görünümü

Türkiye Tıbbi Cihaz Sektör Görünümü

 Ülkemizde üretilen cihazlar
 Taş kırma cihazı,
 Ameliyat masaları,
 Ameliyat lambaları,
 Anestezi cihazları,
 Hasta başı monitörleri,
 Oksijen verme cihazları,
 Hastane bilgi sistemleri (donanım ve yazılımlar),
 Cerrahi aletler…
 Üretilen sarf ürünleri ise;
 Kalp ve damar cerrahisinde kullanılan malzemeler
 İntraket, stent, kateter ve sondalar
 i.v. set, kan ve kan ürünleri alma-verme setleri, kan torbaları,
enjektörler,
 Ameliyat ve muayene eldivenleri, ameliyat iplikleri, örtüleri ve kat-
güt, gazlı bez ve pamuk,
 Ortopedik protezler ve onarım malzemeleri,
 Dişçilik onarım malzemeleri…

14
 17.11.2015

Türkiye Tıbbi Cihaz Sektör Görünümü

 Tıbbi Cihazlarda önemli yerli üreticiler arasında
 Bıçakçılar,
 Çağdaş Elektronik Medikal,
 Detaysan,
 Sesinoks
 Paslanmaz
 Tıbset
yer almaktadır

 Siemens,
 Alvimedica
 GE Healthcare
gibi küresel şirketler bulunmaktadır

Türkiye’nin Tıbbi Cihaz Sektörünün

Güçlü Yanları

 Ülkemiz bilişim teknolojisine yatkın ve bunu kullanmaya

hevesli genç, kalabalık ve dinamik bir nüfusa sahiptir.

 Katma değeri yüksek bir sektör olması

 Ülkemizde haberleşme altyapısı yeni ve çağdaş düzeydedir.

 Eğitim kalitesi yüksek üniversitelerimiz bulunmaktadır.

 Küçük ölçekli de olsa tıbbi cihaz, alet ve malzemeler üreten

firmalar mevcuttur.

 Özellikle kaliteli ve vasıflı işgücü vardır ve ücretleri nispeten

düşüktür.

15
 17.11.2015

Türkiye’nin Tıbbi Cihaz Sektörünün

Zayıf Yanları

 Tıbbi cihaz ve aletler genellikle yurt dışından satın alma

yoluyla elde edilmektedir

 Yerli tıbbi cihaz, alet ve sarf malzemesi üretimi (%15

civarında) yetersizdir

 Üniversite-sanayi ilişkilerinin zayıflığı dolayısıyla sektöre ilişkin

Ar-Ge çalışmaları yetersizdir.

 Tıbbi cihaz ve sarf malzemelerinin üretimleri, satışı,

belgelendirilmeleri ve ithalatları üzerinde yeterli ve uygun
denetim yoktur.

 Biyomedikal mühendislik hizmetleri yetersizdir

Türkiye’nin Tıbbi Cihaz Sektörünün

Rekabet gücünün artırılması ve gelişmesi için:

 Ülkemizin önemli ithalat kalemlerinden birini oluşturan tıbbi

cihazlar ve sarf malzemelerinde dışa bağımlılığı azaltıcı
politikalar geliştirilmesi hedeflenmelidir

 Kalitesiz tıbbi cihaz ve malzeme ithalatını engellemek için

tedbirler alınmalı

 Tanı ve tedavide yaygın olarak kullanılan tıbbi sarf

malzemelerinin yerli üretimi mutlaka öncelik taşımalıdır

 Ülkemizde tıbbi cihaz alımlarında yerli ürüne öncelik verilmesi,

% 15 yerli ürün desteğinin tüm alımlarda uygulanması
sağlanmalıdır

 Sektörde ihtiyaç duyulan her düzeyde yetişmiş nitelikli eleman

ihtiyacını karşılamaya yönelik çalışmalar başlatılmalıdır

16