Увод у фармацију

-ФАРМАКОПЕЈА-

Проф.
Милица Станојевић Јована Живковић
3107
 Увод
 Фармакопеја - званичан списак упутстава издата од стране санитетских
државних органа, којих се морају придржавати апотекари при прављењу,
испитивању и складиштењу лекова и помоћних лековитих средстава.
Назив - потиче од грчких речи pharmacon-лек и poeo-правим.
Фармакопеја је главни и незаобилазни стручни пропис сваког
фармацеута, даје норме и стандарде за све официјалне лековите
супстанце и фармацеутске облике.
1964. године у Риму је донета конвенција о изради Европске фармакопеје
(European Pharmacopoeia) -званични стандард за све државе.
Последње издање ове фармакопеје из 2005.године до данас је претрпело
шест допуна
Југословенска фармакопеја из 2000.године, издата од стране Савезног
завода за заштиту и унапређење здравља прилагођени je превод Европске
фармакопеје из 1997.године.
 Комисија Европске фармакопеје
(EP COMMISSION)
 Крајем 1950-их година у Европи се јавила потреба за састављењем
спецификација за све већи број нових лековитих супстанци, као и за
усаглашавањем спецификација за постојеће лековите супстанце и фармацеутске
дозиране облике.
Земље чланице Савета Европе одлучиле да успоставе заједничку фармакопеју -
Европска фармакопеја
У Риму 1964.године усвојена је Конвенција у изради Европске фармакопеје, по
којој елаборацију (разраду) Европске фармакопеје обављају:
Комитет за јавно здравље ( The Public Health Comitette ), чије се активности
спроводе у оквиру Савета Европе
Комисија Европске фармакопеје ( European Pharmacopoeia commission ), коју
оснива Комитет за јавно здравље
Комисију европске фармакопеје сачињавају националне делегације земаља
чланица Савета Европе- састоје се од највише три члана и истог броја заменика.
СФРЈ је 1990.године донела закон о ратификацији Конвенције о изради Европске
фармакопеје - постала чланица Европске фармакопеје и стекла услове да
присуствује Кoмисијама.
Србија је, као правни наследник СФРЈ наставила да учествује
 Европска фармакопеја
Поставља заједничке и обавезујуће стандарде којима
гарантује квалитет лекова у свим државама чланицама
Европске уније.
Сви састојци који улазе у састав лекова за људе и животиња
стандардизовани су, као и методе анализе, ради осигурања
квалитета оптималног за здравље пацијента.
Стандардизација се одвија у складу са Европском
конвенцијом коју су ратификовале земље чланице
Конвенције и Европске уније.
Србија, заједно са јос 36 земља, је активна чланица Комисије
за Европску фармакопеју.
 Интенационална фармакопеја
 Публикује се под окриљем Светске здравствене организације
са циљем глобалног униформисања спецификација са циљем за
квалитет одабраних фармацеутских препарата и ексципијенаса
Приоритет дат лековима који се примењују широм света.
Предност имају лекови који су од значаја за здравствене
програме СЗО и они који нису уврштени у друге фармакопеје.
При прописивању, изради и издавању фармацеутских препарата
могу се користити и други службени прописи као што су
формуле (формулари) и кодекси.
 У нашој земљи, као допуна националној фармакопеји, користе
се магистралне формуле.
 На простору Југославије, од 1958.године до 1979.године,
штампана су три издања Formulae magistrales et reagentia
(I,II,III)
 Фармакопеја на тлу СР Југославије

Фармакопеја -највиши службени акт

Antidotarium Nicolai - првa правa фармакопеja
Фармакопеја Ricettario Fiorentino издата у Фиренци
1498.године која је преузела знатан део монографија из
Antidotarium Nicolai - постало узор за развој каснијих
фарамакопеја, националних и универзионалних.
Међународне или универзалне фармакопеје појавиле су
се тек у XVII веку.
Значајан напредак у настанку међународне фармакопеје сa
заједничким прописима остварен је тек после Другог светског
рата.
СЗО je 1951.године издала прво издање Pharmacopeia
Internationalis написано на енглеском, француском и
шпанском језику.
Највиши фармакопејски ниво постигнут је издавањем и
сталним усавршавњем European Pharmacopoeia , чије је треће
издање основа Југословенске фармакопеје издатe 2000.године.
Пoјава фармакопеје на територији СР Југославије везано је за
стицање државне самосталности и постојање одговарајућег
нивоа здравствене културе
Услед недостатка писаних и других релевантних трагова, у
средњовековној Србији лечење састојало углавно од гатања и
враџбина, уз коришћење лековитог биља које је у то време
познавала српска етно медицина и етно фармација.
Хилндарски медицински кодекс- Најстарији медицински
текст на средњовековном српском језику садржи скуп свих
тадашњих знања из медицине и фармације, а написан је као
приручник за домаће лекаре и апотекаре - значајно место
заузима проблематика из области познавања, израде и
примене лекова.
У њему је материа медика подељена према сложености
лекова у два дела на:
једноставне – simplices (спис о простим лековима)
сложене- compositae (спис о сложеним лековима)
Услед пропасти српске државности и вишевековног ропства
под османлијском влашћу изгубљене су многе националне,
приврeдне, културне па и здравствене тековине српског
народа.
 Српска војна фармакопеја- 1863.
Потреба за јачањем српског војног комитета и њене фармацеутске
службе након што је средином 1862.године турска војска са
градских зидина бомбардовала српску варош Београд. После борби
са великим бројем погинулих и рањених, цивилног становништа,
донета је одлука да се ојача српски војни санитет и добро опреми
са одговарајућим санететским материјалима и лековима.
 Недостатак званичне фармакопеје довео је до покретања поступка
за израду једне војне фармакопеје.
Штаб-доктор Белони је 21.јануара 1963.године поднео писмени
реферат, а министар војни вeћ 7.фебруара 1863.године донео
одлуку о формирању стручне комисије од пет чланова, који су
сачињавали три лекара.
Мада је Српска војна фармакопеја усвојена од надлежног органа у
њеном радном облику и никада није посебно штампана, она је
представљала пионирски подухват војних апотекара и лекара
Србије.
Кратки састав фармакопеје за Србију- 1866.
1865.године у Србији је донето више законских прописа у
области фармације- створени услови за издавање цивилне
фармакопеје неопходне за обављање стручног рада у
апотекама.
 На основу овлашћења кнеза Михаила Обреновића,
министар унутрашњих дела је 28.октобра 1865.године
прописао Кратки састав фармакопеје за Србију са важношћу
од 1.јануара 1866.године.
 У фармакопеји се налазе прописи за 808 дрога,
фармацеутских хемикалија и лековитих препарата за хуману
употребу. Сви називи су дати на српском, латинском,
немачком и француском језику. Пропис за израду препарата
дат је у целини на латинском језику.
 Војна фармакопеја- 1878.
Српска војна фармакопеја из 1863.године није више могла да
задовољили стварне потребе српског војног санитета-донета
одлука да се изда нова фармакопеја.
Министарство војно је 16.јуна 1878.године издало нову војну
фармакопеју - "Војна фармакопеа и Правила за
администрацију војно апотекарских депоа и апотека".
Фармакопеја је подељена у 12 поглавља са преkо 500
прописа за лекове одговарајућим таблицама. Од посебног
значаја је и чињеница да је ово прва фармакопеја која је
писана Вуковим правописом и ћирилицом, изузев материа
медике, која је писана на латинском.
 Pharmacopoea Serbica, Editio prima -1881.
Потреба да се задовоље све строжији критеријуми стручног
рада у грађанским апотекама и болницама изискивала је
постојање савременије и целовитије фармакопеје.
 Одлуком надлежнoг министраства, после извесног одлагања
због заузетости штампарије, издата је нова цивилна
фармакопеја под насловом "Pharmacopoea Serbica, Editio
prima", која је ступила на снагу 1.новембра 1881.године.
Фармакопеја је била конципирана и урађена по угледу на
тадашњу мађарску фармакопеју. Ова фармакопеја је била у
употреби пуних 27 година, до 1908.године када је изашло
њено друго издање.
 Војна фармакопеја- 1888.
Научна открића у другом делу XIX века довела су до појаве
нових лекова- Војна фармакопеја из 1878.године брзо
превазиђена.
Урађена је изузетно квалитетна нова војна фармакопеја-
"Војна фармакопеја и Правила за администрацију војно-
апотекарских слагалишта и апотека", коју је у јануару
1888.године издало Министарство војно, а штампала
Краљевска државна штамарија у Београду.
Први пут уведен антипирин- Antipyrinum.
Војна фармакопеја из 1888.године била је на снази чак 39
година, јер је 1919.године прештампана и коришћена у
југословенској војсци све до појаве Привремене војне
фармакопеје из 1927.године.
 Фармакопеја (1888.)
Крајем 1888.изашла је још једна фармакопеја, која је била
намењена за посебне намене. Ова мала фармакопеја на свега
26 страница, штампана је у Краљевско- српској штампарији
у Београду 1888.године, а ступила је на снагу 1.новембра
1888.године.
Њена намена и значај су ограничени само на лекове који се
прописују и издају на рачун државе или општине,за окружне
болнице, казнене заводе и сл., тако да спада у групу
специјалних фармакопеја.
 Српска фармакопеја, Друго издање- 1908.
 На почетку новог века у Србији се осећала потреба за једном
новијом и савременијом фармакопејом, јер је претходна из
1881.године била већ увелико превазиђена. Формирана су два
стручна одбора (ужи и шири) за рад на новој фармакопеји.
Припрема и израда нове фармакопеје трајала је пуних пет
година, од 1903.до 1908.године.
 Нова фармакопеја под именом "Српска Фармакопеја, Друго
издање- Pharmacopoea Serbica, Editio Secunda" је урађена по
узору на једну од најбољих фармакопеја тог времена, нову
Шведску фармакопеју.
 Издата је крајем 1908.године а ступила на снагу 1.јануара
1909.године. Из претодне фармакопеје изостављени су сви
опсолентни лекови, међу којима и веома популарни теријак.
Уведена је и метода стерилизације.
 Војна фармакопеја- 1919.
Непосредну по завржетку Првог светског рата,
Министраство војно и Морнарице Краљевине СХС издало је
1919.годие "Војно фармакопеју и Правило за администрацију
војно апотекарских слагалишта и апотека"
Ова фармакнопеја је заправо прештампана Војна
фармакопеја из 1888.године, са незнатним изменама у тексту.
И поред тога што је ова фармакопеја у време њеног поновног
излажења била веома застарела, употребљавана је у војсци
све до 1927.године када је изашла модернија Привремена
војна фармакопеја.
Привремена војна фармакопеја- 1927.
Министарство Војске и Мирнарице Краљевине СХС изало је
1927.године нову војну фармакопеју " Привремена војна
фармакопеја", прилагођену потребама војног санитета са
важношћу од 1.јануара 1928.године, када је коначно престала
да важи Војна фармакопеја из 1919.године.
 Ова фармакопеја је прописивала материу медику у обиму
који је задовољавао основне потребе за хуманом и
ветеринарском фармакотерапијом у војсци. Остала је на
снази до 1940.године.
 Pharmacopea Jugoslavica – 1933.
Од оснивања стручне комисије за израду стручне
фармакопеје па до њеног изласка из штампе протекло је
пуних 15 година.
 Фармакопеја је издата о трошку Апотекарске коморе
Краљевине Југославије, под службеним називом
"Pharmacopoea Jugoslavica MCMXXXIII- Југословнска
фармакопеја 1933".
 Представљала је веома квалитетну фармакопеју у којој је, на
преко 800 страна текста обрађена целокупна материа
медикан са 679 монографија и свим прилозима у духу
тадашње медицине и фармације.
 Фармакопеја ФНР 1951.

После завршетка Другог светског рата у Југославији је

одпочео брз развој фармацеутске и сродних индустрија, што
је знатно утицало на појаву нових фабрички израђених
лековитих препарата, а тиме и битних промена у
фармакотерапији.
 Постојећа национална фармакопеја није више могла да
задовољи захтеве модерне науке, па је донета одлука да се
изда једна нова,савременија фармакопеја.
Фармакопеја ФНРЈ, изашла на преко 1000 страна текста
урађена је квалитетно у духу тадашњих научних достигнућа
а остала је на снази до 1972.године.
 Фармакопеја СФРЈ 1972.
На појаву следеће југословенске фармакопеје чекало се
такође две деценије. Одлуком Председника Савезног савета
за здравство и социјалну политику 1970.године утврђено је
"Фармакопеја СФРЈ- Pharmacopoea Jugoslavica, edition
tertia" која је ступила на снагу 1.марта 1972.године.
 Фармакопеја је, по угледу на већину осталих модерних
фармакопеја обухватала претежно оне лекове који су
најчешће коришћени на територији своје матичне земље -
СФРЈ, а допуњавана је са нови монографијама 1975. и
1977.године.
 Фармакопеја СФРЈ-1984
Потреба за бржим осаврењавањем фaрмакопеје, као
последица наглог развоја модерне медицине и фармације,
довела је до нове југословенске фармакопеје, која је изашла
1974.године под насловом " Фармакопеја СФРЈ-
Pharmacopoea Jugoslavica, Editio quarta " са важношћу од
1.јануара 1985.године.
Потребе струке и науке да се, кроз чешће издавање нових
фармакопеја омогући перманентно праћење најновијих
достигнућа у овој области, довела је до интезивног рада на
припреми нове Фармакопеје СФРЈ, који је заустављен услед
распада СФРЈ.
"Југослвенска фармакопеја 2000. - V издање", представља
прилагођени превод трећег издања Европске фармакопеје из
1997.године.
 Закључак

Како би се осигурао квалитет оптималан за здравље људи, све

фармацеутске супстаце и фармацеутски облици, као и методе
њихове анализе, морају бити стандардизовани. Фармакопејске
монографије прописују захтеве које морају задовољити
испитивањем фармацеутске супстанце, као и фармацеутски
облици.
 Фармацеутска делатност je од општег али и посебног
друштвеног интереса, зато што је она у директној функцији
здравствене заштите тј. у функцији унапређења, очувања
здравља људи, раног откривања и адекватног лечења болести.
Фармакопеја је, у смислу закона о лековима и медицинским
средствима, збирка прописаних норми и стандарда супстанце за
израду лекова којима се одређује њихова идентификација,
карактеристике, квалитет, начин припремања и анализа.