Универзитет ,, Св.

Кирил и Методиј '' - Скопје

Фармацевтски Факултет

Специалистички труд по Фармацевтска регулатива

 
„РЕГУЛАТОРНИ АСПЕКТИ ЗА РАЗВОЈ НА ЛЕКОВИ:
Управување со ризик во однос на квалитет - ICH Q9“

Ментор Изработил
Проф.Др. Анета Димитровска Линдита Ајети
Вовед

Водичите за квалитет се наменети за примена пред сé од страна на

производителите на лековите за постигнување на своите очекувања за време на
развојот, производството и контролата на лекот, со цел да се обезбеди дека пациентот
добива квалитетен производ што е безбеден, ефикасен и погоден за примена.
Важен фактор да се постигне оваа цел е достапноста и спроведувањето на ICH
водичите на глобално ниво и меѓусебната соработка „рамо до рамо„ на регулаторните
тела и фармацевтската индустрија.
Опсег

Управувањето со ризик во однос на квалитетот е процес што се состои од добро дефинирани

чекори, што ако се земаат во предвид придонесуваат да се има подобар и посигурен увид врз
ризиците и нивното влијание врз квалитетот на готовиот производ

Постојат два основни принципа за управување со ризик во однос на квалитетот и тоа :

 Евулацијата на ризикот во однос на квалитетот што треба да биде спроведена врз основа на
научни сознанија и да се поврзе со заштитата на пациентите

 Нивото на преземената акција, формалноста и документацијата поврзана со управувањето со

ризик во однос на квалитетот треба да бидат пропорционални на нивото на ризикот (
Управување со ризик во однос на квалитетот
(QRM)

Управувањето со ризик во однос на квалитет (QRM) е процес опишан во ICH Q9

водичот и е претставен како систематски процес за проценка, контрола, комуникација
и преглед на ризиците во однос на квалитетот низ целиот животниот циклус на лекот
 Проценка на ризик

Ризикот се дефинира како комбинација на веројатноста да се случи штета и

интензитетот од таа штета

 Идентификација на ризикот

 Анализа на ризикот

 Евалуција на ризикот
Контрола на ризикот

Контрола на ризикот вклучува донесување на одлуки за да се намалат и/или да

се прифатат ризиците. Целта на контролата на ризикот е да се намали ризикот на
прифатливо ниво

 Намалување на ризикот

 Прифаќање на ризикот
Комуникација за ризикот

Комуникацијата за ризикот е споделување на информации во врска со ризикот и

управувањето со ризикот помеѓу носителите на одлуки и други засегнати страни.
Вклучените информации можат да се однесуваат на постоењето, природата, формата,
веројатноста, сериозностата, прифатливоста, контролата, третманот, откривањето или
други аспекти на ризиците во однос на квалитет
Преглед на ризиците

 Прегледот на ризиците треба да биде тековен дел од процесот на управување со

ризикот во однос на квалитетот

 Резултатите од процесот на управување со ризик треба редовно да се

прегледуваат за да се земаат во предвид нови знаења и искуства
 
QRM (квалитетно управување со ризик) како
дел од фармацевтскиот развој

Управувањето со ризик во однос на квалитетот како дел од фармацевтскиот развој на

лекот обезбедува можност за претставување на стекнатното знаење преку примена на
научните пристапии и тоа за :

 За дизајн на квалитетен производ и на процесот на производство

 За постојано добивање на посакуваните карактеристкики на производот (лек со

постојан квалитет)
QRM и дизајнирано подрачје

 Дизајнирано подрачје (Quality by Design, QbD)

 Елементите на QbD вклучуваат:

o Дефинирање на квалитетен производ

o Дизајнирање на производи и производни процеси

o Идентификација на критичните карактеристики, процесни параметри и извори на

варијабилноста

o Контрола на производни процеси за да се произведе конзистентен квалитет на

производот
Развој на дизајнираното подрачје -
Управување со ризик во однос на квалитет

 Развој на дизајнираното подрачје

 Управување со ризик во однос на квалитет

 ICH Q9 – Управување со ризикот по здравјето на пациентите

Методи и анализи за проценка на ризик

 
 Основни методи за олеснување на управување со ризик (Basic risk managment
facilitation methods)

 Анализа на причини за неуспех и ефекти (Failure Mode Effects Analysis -FMEA)

 Анализа на причини за неуспех , ефекти и критичност (Failure Mode, Effects and

Criticality Analysis - FMECA)

 Анализа на алгоритам за откиравње на грешки (Fault Tree Analysis FTA)

 Анализа за откривање на опасност и критични контролни точки (Hazard Analysis and

Critical Control Points -HACCP) 

 Анализа за откривање на оперативна опасност (Hazard Operability Analysis -HAZOP)

 Анализа за откривање на оперативна опасност (Preliminary Hazard Analysis (PHA)

 
Потенцијална примена на управувањето со
ризик во однос на квалитетот

Примери за индустријата и регулаторните органи:

 Управување со квалитетот.
Примери за активностите во индустријата:
 Развој;
 Управување со материјали;
 Производство;
 Лабораториска контрола и испитување на стабилност;
 Пакување и означување.
Примери за регулаторни активности:
 Активности за инспекција и оценување
Принципи на ICH Q9 водичот

 Принципите на управување со ризик во однос на квалитет (ICHQ9) се користаaт

во многу области на фармацевтски активности

 Основни принципи за управување со ризик во однос на квалитетот опишани во

ICH Q9 водичот
Фармацевтска индустрија и QRM

Методи за управување со ризици во индустријата

 Квалитативни

 Квантитативни

 Нова регулаторна парадигма

Заклучок

Управувањето со ризик во однос на квалитетот служи како основа за подршка

на другите ICH документи за квалитет и ги надополнува добрите пракси за квалитет,
барањата, стандардите и водичите во рамки на индустријата и регулаторните органи.
ICH Q9 водичот дава конкретни насоки за принципите и методите за управување со
ризик, со што овозможува носење на доследни одлуки за време на целиот животен
век на лекот што дава можност за континуирано подобривање.
ВИ БЛАГОДАРАМ НА
ВНИМАНИЕТО