ISO 9001:2015

Th.S NGUYỄN ĐẶNG MỸ DUYÊN

BM CÔNG NGHỆ THỰC PHẨM
9/2022

1
 ISO
“ International Standar Organization”.
 Là tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế, có trụ sở tại
Geneva, Thụy Sĩ .
 Nhiệm vụ: xây dựng và quảng bá việc sử dụng
các tiêu chuẩn quốc tế nhằm tạo điều kiện thuận lợi
cho thương mại quốc tế.

2
 ISO 9001
 ISO 14001
 ISO 45001
 ISO 50001
 ISO 22000
 etc.

3
 ISO 9001: Hệ thống quản lý chất lượng

• ISO 9001:bao gồm các yêu cầu đối

với hệ thống quản lý chất lượng
mà tổ chức phải thực hiện để đảm
bảo sản phẩm/dịch vụ của tổ chức
thỏa mãn các yêu cầu của các bên
liên quan.
• Là bộ tiêu chuẩn về quản lý chất
lượng được áp dụng phổ biến nhất
tại Việt Nam
ISO 9001:Các nguyên tắc quản lý chất lượng

1. Hướng
vào khách
hàng
7. Quản lý 2. Sự
mối quan lãnh đạo
hệ

Nguyên tắc 3. Sự
6. Quyết định
tham gia của
dựa trên bằng
mọi người
chứng

4. Tiếp
5. Cải tiến cận quá
trình
8
 Nguyên tắc 1. Hướng vào khách hàng

• Đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và phấn

đấu vượt xa hơn mong đợi của khách hàng.

• Thừa nhận khách hàng trực tiếp và gián tiếp là
người tiếp nhận giá trị của tổ chức.
• Hiểu nhu cầu và mong đợi hiện tại và tương lai
của khách hàng.
• Liên kết mục tiêu của tổ chức với nhu cầu và
mong đợi của khách hàng.
• Trao đổi thông tin về nhu cầu và mong đợi của
khách hàng trong toàn tổ chức.

6
 Nguyên tắc 2. Sự lãnh đạo

 Xây dựng một viễn cảnh rõ ràng về tưong lai của tổ chức.
 Đặt ra các chỉ tiêu, mục tiêu phấn đấu và thực hiện các chiến
lược nhằm đạt được các mục tiêu của tổ chức.
 Tạo ra và duy trì môi trường nội bộ của tổ chức để có thể hoàn
toàn lôi cuốn mọi người tham gia để đạt được các mục tiêu của
tổ chức
 Nguyên tắc 3. Sự tham gia của mọi người

 Con người là nguồn lực quan trọng nhất

của mọi tổ chức.
 Chấp nhận quyền /trách nhiệm để giải
quyết vấn đề
 Sự tham gia một các toàn diện và đầy đủ
của mọi người sẽ tạo ra các lợi ích cho
tổ chức.
 Tự do chia sẻ kiến thức và kinh nghiệm
. trong đội/nhóm
 Hãy tận tình, chu đáo và tự hào là một
phần của tổ chức

8
Nguyên tắc 4 - Tiếp cận theo quá trình
 Nguyên tắc 4 - Tiếp cận theo quá trình

 Xác định một tập hợp các quá trình trong hệ thống.
 Hiểu được tính phụ thuộc lẫn nhau giữa các quá trình.
 Hợp nhất các quá trình theo mục tiêu của tổ chức
 Đo lường các kết quả dựa trên các mục tiêu chủ yếu
của tổ chức.

Nguồn lực: Kết quả:

Sản phẩm
Đầu vào Quá trình Đầu ra
Dịch vụ
Con người
Phương tiện/máy móc Hiệu suất
Nguyên vật liệu
Phương pháp
v.v...
10
11
Nguyên tắc 4 - Tiếp cận theo quá trình
P – D – C – A

Plan (lập kế hoạch): thiết lập các mục tiêu,

các nguồn lực cần thiết, xác định và đề cập
rủi ro và cơ hội.
Do (thực hiện): thực hiện những gì đã
hoạch định
Check (kiểm tra): Theo dõi và đo lường quá
trình, sản phẩm và dịch vụ
Action (hành động): thực hiện các hành
động cần thiết để cải tiến kết quả hoạt động.
  Tư duy dựa trên rủi ro

Tư duy dựa trên rủi ro là thứ mà tất cả chúng ta đã làm một
cách tiềm thức và tự động hàng ngày.
Khái niệm “rủi ro” đã xuất hiện đâu đó trong phiên bản ISO
9001 : 2008, tuy nhiên phiên bản ISO 9001 : 2015 đề cập một
cách rõ ràng và áp dụng trong toàn bộ hệ thống quản lý.
Tư duy rủi ro được thay thế hành động phòng ngừa khi xây
dựng HTQLCL.
Tư duy dựa trên rủi ro là một phần của tiếp cận theo quá trình.
 Khái niệm về rủi ro

Rủi ro: kết quả / hiệu quả / ảnh hưởng (effect) của sự không chắc chắn
tới các mục tiêu.

CHÚ THÍCH 1: một effect là một sự sai lệch so với kỳ vọng (dự kiến) - tích
cực và / hoặc tiêu cực.
Chú ý 2: Các mục tiêu có thể có những khía cạnh khác nhau (chẳng hạn như
tài chính, y tế và an toàn, và mục tiêu môi trường) và có thể áp dụng ở
các cấp độ khác nhau (chẳng hạn như chiến lược, tổ chức rộng, dự án,
sản phẩm và quy trình).
Chú ý 3: rủi ro thường được nhận diện bởi việc tham chiếu đến các sự kiện
(2.17) tiềm ẩn và hậu quả (2.18), hoặc một sự kết hợp của chúng.
Chú ý 4: rủi ro thường được diễn tả trong điều kiện của một sự kết hợp giữa
hậu quả của một sự kiện (bao gồm cả những thay đổi trong các tình
huống) và khả năng (2.19) xảy ra.
Chú ý 5: Sự không chắc chắn là tình trạng, hay một phần, của việc thiếu các
thông tin liên quan, sự hiểu hoặc kiến thức về một sự kiện, hậu quả của
nó, hoặc khả năng. [ISO Guide 73: 2009, định nghĩa 1.1]
ISO 31000:2009 – Clause
Xác định rủi ro và cơ hội tức là ứng với mỗi
quá trình chúng ta phải xác định có những
ảnh hưởng nào đến việc đạt kết quả như
dự định, bao gồm những ảnh hưởng tích
cực và tiêu cực.
 Nguyên tắc 5. Cải tiến

Lý giải: Cải tiến là việc thiết yếu đối với tổ

chức để duy trì các mức kết quả thực hiện hiện
tại, để ứng phó với những thay đổi trong điều
kiện nội bộ và bên ngoài và để tạo ra các cơ
hội mới.

18
 Nguyên tắc 6. Ra quyết định dựa trên bằng chứng
Lý giải:
 Quá trình này thường bao gồm nhiều loại và
nguồn đầu vào, cũng như việc diễn giải chúng
và có thể mang tính chủ quan.
 Phải hiểu nguyên nhân và ảnh hưởng của các
mối quan hệ và các hệ quả tiềm ẩn ngoài dự
kiến. Phân tích sự kiện, bằng chứng và dữ liệu
mang lại tính khách quan cao hơn và sự tự tin
trong việc ra quyết định

19
 Nguyên tắc 7 . Quản lý các mối quan hệ

Việc quản lý các mối quan

hệ với các bên quan tâm
đẻ tối ưu các họat động
của họ tới kết quả thực
hiện của tổ chức nhằm
hướng tới thành công bền
vững

20
ISO 9001: CÁC YÊU CẦU CỦA HỆ THỐNG

 Quy định các yêu cầu đối với hệ thống

quản lý chất lượng, được sử dụng khi một
tổ chức cần:
 Chứng tỏ khả năng cung cấp ổn định sản
phẩm/dịch vụ đáp ứng yêu cầu khách hàng và
luật định thích hợp
 Nâng cao sự thoả mãn của khách hàng
 Giải quyết các rủi ro và cơ hội kết hợp với bối
cảnh và mục tiêu của tổ chức
 ISO 9001:2015
CÁC YÊU CẦU CỦA HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
 4. Bối cảnh của tổ chức

4.1 Hiểu được tổ chức và bối cảnh của tổ chức

4.2 Hiểu được nhu cầu và mong đợi của các bên liên
quan
4.3 Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng
4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của nó
(ISO9001:2015 – 4.1)
4.1 Hiểu biết về tổ chức và bối cảnh tổ chức

• các vấn đề bên ngoài và nội bộ liên

quan đến mục đích và định hướng
Xác định • khả năng đạt được kết quả mong
muốn

Theo dõi thông tin về các vấn đề bên ngoài

&
thông tin về các vấn đề nội bộ
xem xét

24
4.1 Hiểu biết về tổ chức và bối cảnh tổ chức

Hiểu biết
Hiểu biết BỐI CẢNH BÊN NGOÀI
BỐI CẢNH NỘI BỘ môi trường chính trị, pháp lý,
công nghệ,
giá trị,
cạnh tranh, thị trường,
kiến thức văn hóa,
văn hóa, xã hội,
kết quả hoạt
kinh tế
động của tchức
(quốc tế, quốc gia, khu vực và
địa phương)

25
PHÂN TÍCH BỐI CẢNH BẰNG MÔ HÌNH SWOT
 4. Bối cảnh của tổ chức
4.2 Hiểu được nhu cầu và mong đợi của các bên liên quan

Tổ chức phải xác định:

- các bên liên quan đến HTQLCL
Các bên liên quan - yêu cầu của các bên liên quan có liên quan
đến HTQLCL

Các bên liên quan: Là cá nhân hoặc tổ chức mà có thể ảnh hưởng, hoặc bị ảnh
hưởng, hoặc cảm thấy bị ảnh hưởng bởi quyết định hoặc hành động của tổ chức, ví
dụ:
- Khách hàng
- Chủ sở hữu
- Nhân sự trong tổ chức
- Nhà cung cấp
- Ngân hàng
- Hiệp hội
- Đối tác
- Xã hội
- Có thể bao gồm cả đối thủ cạnh tranh

Tổ chức phải kiểm soát và xem xét

các thông tin về các bên liên quan
và các yêu cầu của họ.
 4. Bối cảnh của tổ chức

4.2 Hiểu được nhu cầu và mong đợi của các bên liên quan

 Văn bản phân tích chiến lược hàng năm

 Văn bản họp management định kỳ
 Kết hợp với phân tích mục tiêu và kế hoạch
hàng năm
 Sổ tay chất lượng: cần lưu ý cập nhật định
kỳ
 ###
4.1 Hiểu biết về tổ chức và bối cảnh tổ chức
32
 4. Bối cảnh của tổ chức

4.3 Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng

 4. Bối cảnh của tổ chức

4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình

4.4 Hệ thống QLCL và các quá trình

DUY TRÌ
thông tin văn bản
hỗ trợ vận hành các quá LƯU TRỮ
trình thông tin văn bản
chứng minh các quá trình
đang thực hiện theo
hoạch định

36
5. Lãnh đạo

5.1 • Vai trò lãnh đạo và cam kết

5.2 • Chính sách

• Vai trò, trách nhiệm và

5.3
quyền hạn trong tổ chức

37
 5.1.1 Khái quát:
• Chịu trách nhiệm về hiệu lực của hệ thống.
• Đảm bảo chính sách, mục tiêu phù hợp với định hướng
chiến lược và bối cảnh của tổ chức.
• Đảm bảo tích hợp các yêu cầu vào các quá trình kinh
doanh.
• Thúc đẩy sử dụng phương pháp tiếp cận theo quá trình và
tư duy dựa trên sự rủi ro.
• Đảm bảo sẵn có các nguồn lực cần thiết
• Truyền đạt vể tầm quan trọng của việc quản lý hệ
thống chất lượng có hiệu lực và sự phù hợp với
các yêu cầu
• Đảm bảo đạt được kết quả mong đợi
• Tham gia, chỉ đạo và hỗ trợ các cá nhân đóng góp
vào tính hiệu lực của hệ thống
 5. Lãnh đạo

 Tham gia, chỉ đạo và hỗ trợ các cá nhân đóng góp

vào tính hiệu lực của hệ thống

 Thúc đẩy cải tiến liên tục

 Hỗ trợ vai trò quản lý khác

 5.1.2 Hướng vào khách hàng

• Các yêu cầu của khách hàng, luật định, chế định được
xác định, thấu hiểu và đáp ứng

• Rủi ro và cơ hội có thể ảnh hưởng được xác định và giải

quyết

• Duy trì sự tập trung việc nâng cao sự hài lòng của khách
hàng
5.2 Chính sách chất lượng
 5. Lãnh đạo
5.2.1 Phát triển chính sách chất lượng

• Phù hợp với mục

đích và bối cảnh, hỗ
trợ các định hướng
chiến lược.
• Cung cấp khuôn
khổ cho việc thiết
lập mục tiêu
Chính sách
chất lượng

• Cam kết:
 Thỏa mãn các yêu cầu
thích hợp
 Cải tiến liên tục
5.2.2 Truyền đạt chính sách chất lượng

• Văn bản hóa, sẵn có

• Truyền đạt, thấu hiếu và được

áp dụng

• Sẵn có cho các bên liên quan

5.3 Vai trò, trách nhiệm, quyền hạn
• Hệ thống phù hợp với tiêu chuẩn
• Các quá trình đang chuyển giao đầu ra
• Báo cáo về việc thực hiện lên lãnh đạo
• Thúc đẩy định hướng vào khách hàng
• Tính nhất quán khi có sự thay đổi của hệ thống
6. Hoạch định

1.Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội

2.Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu
3.Hoạch định các thay đổi

6.1; 6.3 New

6.1.1 & 6.1.2: Rủi ro và cơ hội.

Xem xét:
 Bối cảnh của tổ chức
 Yêu cầu của các bên quan tâm
 Các mục tiêu chất lượng
 Các quá trình
…
Để xác định các rủi ro
của QMS
6.1 Quản lý rủi ro

 Nhận diện rủi ro

6.1 Quản lý rủi ro
 Bảng 12.1. ma trận đánh giá rủi ro

Rủi ro R = M x K Đánh giá cho điểm ảnh hưởng

Độ ảnh hưởng (M)

  1 2 3 4 5
Khả năng xảy ra (K)

5 5 10 15 20 25

4 4 8 12 16 20

3 3 6 9 12 15

2 2 4 6 8 10

1 1 2 3 4 5
 Xác định mức độ ảnh hưởng và khả năng xảy ra

Tiêu chí cho điểm mức độ Tiêu chí cho điểm khả
Điểm Điểm
ảnh hưởng (M) năng xảy ra (K)

Không đáng kể 1 Rất hiếm khi xảy ra 1

Nhẹ 2 Khó xảy ra 2

Trung bình 3 Thỉnh thoảng 3

Nghiêm trọng 4 Thường xuyên 4

Rất nghiêm trọng 5 Liên tục 5

 Xác định cấp độ rủi ro:

Cấp độ rủi ro được phân thành 3 cấp độ như sau:

 Cấp độ rủi ro cao (cấp A): Đối với số điểm rủi ro từ 15
đến 25
 Cấp độ rủi ro trung bình (cấp B): Đối với số điểm rủi ro
từ 6 đến 12
 Cấp độ rủi ro thấp (cấp C): Đối với số điểm rủi ro từ 1
đến 5
 Xử lý rủi ro

Xử lý rủi
ro

Đón nhận Thay đổi Thay đổi

Tránh hoặc Loại bỏ khả năng hậu quả / Chia sẻ Giữ lại
Tăng xảy ra tác động

… the Risk!

Chú ý: các lựa chọn để xử lý các rủi ro và cơ hội có thể bao gồm:
tránh rủi ro, chấp nhận rủi ro để theo đuổi một cơ hội, loại bỏ
các nguồn rủi ro, khả năng thay đổi, hậu quả, chia sẻ rủi ro,
hoặc giữ lại rủi ro bằng cách quyết định.
6. Hoạch định

6.1.1 & 6.1.2: Rủi ro và cơ hội.

Khi thực hiện xác định / nhận diện rủi ro, phân tích, đánh
giá, xử lý rủi ro lưu lại các tài liệu / hồ sơ sau:

• Tài liệu của công ty có nội dung về phương pháp luận

đánh giá rủi ro QMS;
• Danh sách các rủi ro / cơ hội đã được xác định
• Hồ sơ về phân tích rủi ro
• Hồ sơ về các hành động xử lý rủi ro
• Các kế hoạch nguồn lực, kế hoạch chất lượng
Ví dụ mẫu quản lý rủi ro

Phòng Nhận Khả Ảnh Mức Risk Biện pháp Kế hoạch Trách
ban / diện rủi năng hưởn độ rủi owner xử lý hiện xử lý tiếp nhiệm
Quá ro xảy ra g ro tại theo
trình

                 

                 

                 

                 

                 

                 

                 
6. Hoạch định

6.2 Các mục tiêu chất lượng và việc hoạch định để đạt được chúng.

6.2.1. Tổ chức phải thiết lập các mục tiêu chất lượng tại các bộ
phận, các cấp, và các quá trình có liên quan.

Các mục tiêu chất lượng phải:

• Nhất quán với chính sách chất lượng
• Có thể đo lường được
• Có tính đến các yêu cầu liên quan
• có liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm, dịch vụ và nâng
cao sự hài lòng của khách hàng;
• Được theo dõi
• Được truyền thông
• Được cập nhật khi thích hợp
• Tổ chức phải lưu lại thông tin được văn bản hoá về các mục
tiêu chất lượng.
6. Hoạch định

6.2 Các mục tiêu chất lượng và việc hoạch định để đạt được
MTCL

6.2.2. Khi hoạch định cách thức đạt được các mục tiêu
chất lượng, tổ chức phải xác đinh:
• Cái gì sẽ phải làm
• Nguồn lực nào là cần thiết
• Ai chịu trách nhiệm
• Khi nào thì hoàn thành
• Đo lường các kết quả bằng cách nào
6. Hoạch định

6.3 Hoạch định các thay đổi.

Trường hợp tổ chức xác định sự cần thiết phải thay đổi hệ
thống quản lý chất lượng (xem 4.4) các thay đổi phải được
thực hiện theo kế hoạch và có hệ thống.
Tổ chức phải xem xét tới:
 Mục đích của mọi thay đổi và các hậu quả tiềm ẩn
 Tính toàn vẹn của QMS
 Tính sẵn sàng của các nguồn lực
 việc phân bổ hoặc phân bổ lại các trách nhiệm và
quyền hạn

6.3 New
 Xem xét tính cần thiết cho sự thay đổi  
Hậu quả Quá trình liên
Kết quả
Nội dung quan
mong muốn Rủi ro tích Rủi ro tiêu Nguồn lực
thay đổi (tính toàn vẹn
(mục đích) cực cực QMS)
–  Quá trình
–  Phát sinh
mua hàng (thay
thêm chi
đổi đơn hàng
phí do bu
mua bu lông từ –  Thay đổi
Thay đổi bu Đảm bảo độ lông to hơn;
–  Ghế chắc 10 mm lên 13 mũi khoan
lông gắn chịu lực tốt –  Dễ bị
chắn hơn; mm); mới;
giữa chân hơn, loại bỏ khoan
–  Hạn chế –  Thay đổi tiêu –  Tiền cho
ghế với thân nguyên nhân nhầm kích
bảo hành do chuẩn kỹ thuật; việc mua bu
ghế từ 10 ghế hư do bu thước lỗ do
bu lông bị –  Thay đổi bản lông mới;
mm lên 13 lông không thói quen.
cháy ren. vẽ; –  Mua Clê
mm chịu được lực. –  Trọng
–  Đào tạo lại 13 mm mới.
lượng ghế
người thao tác;
nặng hơn
–  Thay đổi
thiết kế.
catalouge.
 7. Hỗ trợ

7.1 Nguồn lực (ISO9001:2008 - 6)

7.2 Năng lực (ISO9001:2008 – 6.2)

7.3 Nhận thức (ISO9001:2008 – 6.2)

7.4 Trao đổi thông tin (ISO9001:2008 – 5.5.3)
7.5 Thông tin dạng văn bản (ISO9001:2008 – 4.2)

7.1.-7.5: 7.1.6: New

Nothing really
new
 7. Hỗ trợ

7.1 Nguồn lực (ISO 9001:2008 – ĐK6)

Câu hỏi:
1. Tri thức của tổ chức để làm gì?
2. Tri thức của tổ chức đạt được từ đâu?
3. Bằng cách nào chúng ta chứng minh việc tri thức
được duy trì và sẵn sàng?
4. Bằng cách nào chúng ta xác định năng lực cần thiết
cho một công việc?
5. Chúng ta có thể cung cấp đào tạo gì hoặc các hành
động khác?
6. Bằng cách nào chúng ta chứng minh bằng chứng đào
tạo?
 7.1 Các nguồn lực
7.1.1 Khái quát

xác định, cung cấp

các nguồn lực
thực hiện, duy trì
và cải tiến HTCL
Tổ chức
khả năng và hạn chế
PHẢI: nguồn lực nội bộ

xem xét:
điều cần thiết
từ nhà cung cấp
7.1.2. Nhân lực
Tổ chức phải:
- xác định
- cung cấp nhân lực
cho việc thực hiện hiệu quả HTQLCL, cho việc
điều hành và kiểm soát các quá trình.
 7.1.3 Cơ sở hạ tầng

- xác định, Gồm:

- cung cấp -nhà và phương tiện;
-trang thiết bị (phần cứng &
- duy trì cơ sở hạ tầng
phần mềm);
- nguồn lực vận chuyển;
- công nghệ thông tin và
truyền thông.
phù hợp SPDV
 7.1 Các nguồn lực
7.1.4 Môi trường cho việc vận hành của các quá trình

Môi trường thích hợp (có thể

- xác định, là sự kết hợp giữa con người
- cung cấp và vật lý), như :
- duy trì môi trường -xã hội (không phân biệt đối xử,
không đối đầu, ...)
-tâm lý (giảm căng thẳng, ngăn
ngừa kiệt sức, bảo vệ cảm xúc)
phù hợp SPDV -vật lý (nhiệt độ, bức xạ nhiệt, độ
ẩm, ánh sáng, dòng không khí, vệ
sinh, tiếng ồn)

35
 7.1.5 Các nguồn lực theo dõi và đo lường

 Xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết, đảm bảo
độ tin cậy kết quả giám sát và đo lường
 Đảm bảo các nguồn lực:
- thích hợp các yêu cầu theo dõi và đo lường;
- duy trì, liên tục phù hợp mục đích sử dụng
 Duy trì thông tin dạng văn bản làm bằng chứng phù
hợp nguồn lực giám sát và đo lường.

36
 7.1 Các nguồn lực
7.1.6 Kiến thức của tổ chức
7.2 Năng lực
7.3 Nhận thức

Những người thực hiện công việc thuộc sự quản

lý của tổ chức phải nhận thức được:
 Chính sách chất lượng
 Mục tiêu chất lượng thích hợp
 Đóng góp của họ đến hiệu lực của HTQLCL,
bao gồm cả lợi ích của việc nâng cao chỉ số
kết quả về chất lượng
 Hệ quả của việc không đáp ứng với các yêu
cầu của HTQLCL
7.4 Trao đổi thông tin

Tổ chức phải xác định việc trao đổi thông tin

nội bộ và bên ngoài liên quan đến HTQLCL
bao gồm:
 Trao đổi thông tin về vấn đề gì?
 Khi nào thì trao đổi thông tin?
 Trao đổi thông tin với ai?
 Trao đổi thông tin ntn?
7.5 Thông tin dưới dạng văn bản

7.5.1 Khái quát

7.5.2 Khởi tạo và cập nhật
7.5.3 Kiểm soát thông tin dạng văn bản
7.5 Thông tin dưới dạng văn bản

7.5.2 Khởi tạo và cập nhật

Khi khởi tạo và cập nhật các thông tin dạng văn bản, tổ chức
phải đảm bảo một cách thích hợp:
 nhận biết và mô tả (ví dụ: tiêu đề, ngày, tác giả, số hiệu tham
khảo,..)
 định dạng văn bản (ví dụ: ngôn ngữ, phiên bản phần mềm,
hình ảnh) và phương tiện (giấy, điện tử)
 xem xét và phê duyệt sự phù hợp và thỏa đáng
 7.5 Thông tin dạng văn bản
7.5.3 Kiểm soát thông tin dạng văn bản

sẵn có và phù phân phối,

hợp cho việc sử được bảo vệ
truy cập, thu hồi
dụng thích hợp và sử
dụng;

Bảo quản, duy

kiểm soát thay Giữ và
trì, mức độ rõ
đổi hủy bỏ
ràng;

nhận biết & kiểm soát

thông tin văn bản
nguồn gốc bên ngoài
 8. Điều hành

1. • Hoạch định và kiểm soát điều hành

2. • Các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
3. • Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ

4. • Kiểm soát quá trình, SPDV do bên ngoài cung cấp

5. • Sản xuất và cung cấp dịch vụ

6. • Chuyển giao sản phẩm và dịch vụ
7. • Kiểm soát các đầu ra không phù hợp
8.1 Hoạch định và kiểm soát vận hành
8.2 Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

8.2.1 Trao đổi thông tin với khách hàng (ISO 9001:2008 – 7.2.3)
Tổ chức phải thiết lập các quá trình để trao đổi thông tin với khách
hàng liên quan đến:
a/ thông tin liên quan đến sản phẩm và dịch vụ
b/ xử lý các yêu cầu, hợp đồng hoặc đơn đặt hàng, kể cả các sửa đổi
c/ tiếp nhận quan điểm và cảm nhận của khách hàng, kể cả các khiếu
nại
d/ xử lý các tài sản của khách hàng nếu có
e/ các yêu cầu cụ thể đối với các hành động dự phòng, khi thích hợp
8.2 Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

8.2.2 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ
Tổ chức phải thiết lập, thực hiện và duy trì một quá trình để xác định
các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ sẽ cung cấp tới khách
hàng tiềm năng.
Tổ chức sẽ đảm bảo rằng:
a/ các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ (bao gồm cả các yêu cầu mà
tổ chức cho là cần thiết) và các yêu cầu luật định, chế định được
xác định.
b/ tổ chức có khả năng đáp ứng các yêu cầu đã xác định và chứng
minh đối với các sản phẩm dịch vụ mà tổ chức cung cấp
8.2 Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ

8.3.1 Khái quát

8.3.2 Hoạch định thiết kế và phát triển (ISO 9001:2008 – 7.3.1)
8.3.3 Đầu vào thiết kế và phát triển (ISO 9001:2008 – 7.3.2)
8.3.4 Kiểm soát thiết kế và phát triển (ISO 9001:2008 – 7.3.4,
7.3.5, 7.3.6)
8.3.5 Đầu ra thiết kế và phát triển (ISO 9001:2008 –7.3.3)
8.3.6 Thay đổi thiết kế và phát triển (ISO 9001:2008 – 7.3.7)
8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ

8.3.1 Khái quát

8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ

8.3.2 Hoạch định thiết kế và phát triển

Khi xác định các giai đoạn và cách thức kiểm soát thiết kế và phát
triển, tổ chức phải xem xét:
a/ bản chất, thời gian và mức độ phức tạp của hoạt động TK-PT
b/ các yêu cầu cụ thể của từng giai đoạn, bao gồm cả xem xét TK-PT
c/ các hoạt động thẩm tra và xác nhận giá trị sử dụng TK-PT
d/ trách nhiệm và quyền hạn tham gia trong quá trình TK-PT
e/ nhu cầu kiểm soát sự tương giao giữa các cá nhân và các bên
tham gia vào quá trình TK-PT
f/ nhu cầu tham gia của khách hàng hoặc các nhóm sử dụng trong
quá trình TK-PT
g/ sự cần thiết của các thông tin dạng văn bản để xác nhận các yêu
cầu TK-PT đã được đáp ứng
8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ

8.3.3 Đầu vào thiết kế và phát triển

Tổ chức phải xác định:
a/ các yêu cầu cần thiết đối với loại sản phẩm/ dịch vụ cụ thể
được thiết kế và phát triển, nếu thích hợp bao gồm cả các yêu
cầu về chức năng và công dụng
b/ các yêu cầu luật định và chế định áp dụng
c/ các tiêu chuẩn hoặc quy tắc thực hành mà tổ chức cam kết
thực hiện
d/ nhu cầu nguồn lực bên trong và bên ngoài cho hoạt động TK-
PT SP và DV
e/ khả năng sai lỗi tiềm ẩn do bản chất của SP-DV
f/ mức độ kiểm soát quá trình TK-PT do khách hàng và các bên
liên quan mong muốn
8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ

8.3.4 Kiểm soát thiết kế và phát triển

Các biện pháp kiểm soát áp dụng cho TK-PT phải đảm bảo
rằng:
a/ kết quả của hoạt động TK-PT được xác định rõ ràng
b/ xem xét TK-PT được thực hiện như hoạch định
c/ hoạt động thẩm tra được thực hiện để đảm bảo rằng đầu ra
TK-PT đáp ứng với yêu cầu đầu vào TK-PT
d/ hoạt động xác nhận giá trị sử dụng được thực hiện để đảm
bảo rằng sản phẩm và dịch vụ thiết kế ra đáp ứng các yêu cầu
cho các ứng dụng quy định hoặc sử dụng dự kiến (khi đã biết)
8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ

8.3.5 Đầu ra thiết kế và phát triển

Tổ chức phải đảm bảo rằng đầu ra thiết kế và phát triển:
a/ đáp ứng yêu cầu đầu vào cho TK-PT
b/ đủ thông tin cho các quá trình liên quan đến cung cấp
sản phẩm, dịch vụ
c/ bao gồm hoặc viện dẫn đến các yêu cầu giám sát và
đo lường, và các chuẩn mực chấp nhận, khi thích hợp
d/ đảm bảo sản phẩm sản xuất ra hoặc dịch vụ được
cung cấp phù hợp với mục đích dự kiến và sử dụng
đúng cách và an toàn.
8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ

8.3.6 Thay đổi thiết kế và phát triển

Tổ chức phải xem xét, kiểm soát và xác định các thay đổi
đối với đầu vào và đầu ra thiết kế trong quá trình TK-PT
sản phẩm và dịch vụ hoặc sau đó, ở mức độ để không có
tác động bất lợi đến sự đáp ứng các yêu cầu.
8.4 Kiểm soát các sản phẩm và dịch vụ cung cấp từ bên ngoài

8.4.1 Khái quát

8.4.2 Loại hình và mức độ kiểm soát việc cung cấp
từ bên ngoài
8.4.3 Thông tin cho nhà cung cấp bên ngoài
8.4 Kiểm soát các sản phẩm và dịch vụ cung cấp từ bên ngoài

8.4.1 Khái quát (ISO 9001:2008 – 7.4.1)

Tổ chức phải thiết lập và áp dụng các chuẩn mực

để đánh giá, lựa chọn, giám sát hoạt động và đánh
giá lại các nhà cung cấp bên ngoài dựa trên khả
năng cung cấp các quá trình hoặc sản phẩm và
dịch vụ phù hợp với các yêu cầu đã quy định.
 Chuẩn mực đánh giá:

Tiêu chí đánh giá phụ thuộc vào loại sản

phẩm / dịch vụ mua vào và yêu cầu của tổ
chức.
Thường tiêu chí đánh giá được xây dựng
riêng theo:

 nhóm dịch vụ
 nhóm sản phẩm/ dịch vụ quan trọng
 nhóm sản phẩm/ dịch vụ ít quan trọng
Chuẩn mực đánh giá:

 Ví dụ về tiêu chí đánh giá:

 Chất lượng
 Khả năng cung ứng về số lượng
 Khả năng đáp ứng ngày giao hàng
 Giá cả
 Phương thức giao nhận
 Phương thức thanh toán
 Dịch vụ hậu mãi
 Hệ thống quản lý chất lượng
 Phương pháp đánh giá

 Đánh giá qua thông tin, hồ sơ

 Đánh giá tại nhà cung cấp
 Nhờ bên thứ 3 đánh giá
 Đánh giá qua hồ sơ giám sát trong quá
trình giao dịch (tái đánh giá)
 Chu kỳ đánh giá: thường 1 lần/ năm (đối
với nhà cung cấp thường xuyên)
Hồ sơ đánh giá

 Phiếu đánh giá: ghi nhận tiêu chí và kết

quả đánh giá.
 Danh sách nhà cung cấp được chọn
 Hồ sơ kiểm tra nhà cung cấp
 Phiếu giám sát nhà cung cấp
 Các hồ sơ đấu thầu
 Phiếu đánh giá lựa chọn nhà cung cấp
Tên nhà cung cấp:…………………………………………………………..
Địa chỉ: ………………………… Điện thoại/ fax:…………………………..
Tên mặt hàng cung cấp: …………………………………………………….

Stt Hạng mục đánh giá Chuẩn mực/ Yêu cầu Kết quả đánh giá
1 Chất lượng Đáp ứng yêu cầu
2 Giá Linh hoạt, cạnh tranh
3 Phương thức thanh toán Linh hoạt
4 Thời gian giao hàng Đúng hẹn
5 Dịch vụ sau khi bán Đúng theo hợp đồng
… … …

Thang điểm đánh giá:

5 -Tốt 4 - Khá 3 - Trung bình 2 -Kém 1-Yếu

Điều kiện chấp nhận: + Điểm chất lượng >3

+ Tổng điểm >15
 DANH SÁCH NHÀ CUNG CẤP ĐƯỢC DUYỆT

Stt Tên NCC Mặt hàng Địa chỉ Điện thoại Ngày đánh giá
1
2
3
4
5
…

Người lập Phê duyệt

 PHIẾU GIÁM SÁT NHÀ CUNG CẤP
Stt HĐ/ Ngày Vấn đề Cách giải Kết Người Ghi
ĐĐH nhận phát sinh quyết quả giám sát chú
số
1
2
3
4
5
…

Ghi chú: Chỉ ghi nhận khi có vấn đề phát sinh

Người lập Phê duyệt

8.4 Kiểm soát các sản phẩm và dịch vụ cung cấp từ bên ngoài

8.4.2 Loại hình và mức độ kiểm soát việc cung cấp từ bên ngoài
Khi xác định loại hình và mức độ kiểm soát việc cung cấp từ bên ngoài đối với
quá trình, sản phẩm và dịch vụ, tổ chức phải xem xét đến:
a/ sự tác động tiềm ẩn của quá trình, sản phẩm, dịch vụ bên ngoài cung cấp đối
với khả năng của tổ chức trong việc đáp ứng một cách ổn định yêu cầu của
khách hàng, chế định và luật định.
b/ hiệu lực của biện pháp kiểm soát đối với nhà cung cấp bên ngoài
Đối với các quá trình thuê ngoài (outsourcing): bổ sung thêm việc xác định các
biện pháp kiểm soát mà tổ chức dự kiến áp dụng cho nhà cung cấp bên ngoài và
biện pháp mà tổ chức dự kiến áp dụng đối với đầu ra của quá trình thuê ngoài
8.4 Kiểm soát các sản phẩm và dịch vụ cung cấp từ bên ngoài

8.4.3 Thông tin cho nhà cung cấp bên ngoài

Tổ chức phải trao đổi thông tin với các nhà cung cấp bên ngoài các yêu
cầu áp dụng cho:
a/ sản phẩm, dịch vụ cung cấp hoặc quá trình thực hiện thay mặt cho tổ
chức
b/ phê duyệt hoặc thông qua sản phẩm và dịch vụ, phương pháp, quá
trình hoặc thiết bị
c/ năng lực con người, bao gồm cả những trình độ cần thiết
d/ tương tác với HTQLCL của tổ chức
e/ biện pháp kiểm soát và giám sát hoạt động của tổ chức áp dụng cho
nhà cung cấp bên ngoài
f/ các hoạt động kiểm tra xác nhận mà tổ chức, hoặc khách hàng của tổ
chức, dự kiến thực hiện tại địa điểm của nhà cung cấp
8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ

 8.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ

(ISO 9001:2008 – 7.5.1, 7.5.2)
 8.5.2 Nhận biết và truy tìm nguồn gốc
(ISO 9001:2008 – 7.5.3)
 8.5.3 Tài sản thuộc về khách hàng và các nhà cung cấp
bên ngoài (ISO 9001:2008 – 7.5.4)
 8.5.4 Bảo toàn (ISO 9001:2008 – 7.5.5)
 8.5.5 Hoạt động sau giao hàng
 8.5.6 Kiểm soát thay đổi
8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ

a) văn bản: (1) đặc tính SPDV, (2) kết quả cần đạt;

b) nguồn lực theo dõi & đo lường thích hợp;

c) theo dõi & đo lường để xác nhận rằng đầu ra đáp ứng
yêu cầu;
KIỂM d) cơ sở hạ tầng và môi trường thích hợp;
SOÁ
T e) bổ nhiệm người có năng lực, gồm cả yêu cầu về bằng
cấp;
f) xác nhận giá trị sử dụng, khi kết quả đầu ra không thể
kiểm tra xác nhận bằng các biện pháp theo dõi & đo lường;
g) hành động ngăn ngừa sai lỗi do con người;
8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ

 Tài liệu liên quan:

 Quy trình kiểm soát quá trình sản xuất
 Quy trình kiểm nghiệm sản phẩm
 Quy trình kiểm soát nguyên liệu
 Quy trình bảo trì máy móc thiết bị
 Quy trình hiệu chuẩn thiết bị theo dõi đo lường
 Quy trình kiểm định thiết bị theo dõi và đo lường
 Quy trình hỗ trợ kĩ thuật
 Quy trình quản lý an toàn - vệ sinh lao động
 Quy trình quản lý & điều hành xây dựng cơ bản

138
139
8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ
8.5.2 Nhận biết và truy tìm nguồn gốc

Sử dụng các
phương tiện tích
hợp nhận biết các
đầu ra quá trình;

Kiểm soát nhận Nhận biết tình

biết đầu ra trạng của đầu
quá trình, và ra quá trình liên
thông tin văn quan yêu cầu
bản cần thiết theo dõi và đo
để truy tìm lường;
nguồn gốc
 Nhận biết sản phẩm
 Một số phương pháp phổ biến nhất:

 Dùng nhãn: dán nhãn cho từng đầu ra;

 Hình dán: hình dáng các đầu ra khác nhau, sẽ dễ dàng
phân biệt bằng mắt thường;
 Giấy Tickets: dùng dấy tickets dán;
 Mã vạch: sử dụng mã vạch;
 Số seri: đánh số seri;
 Số đơn hàng;
 Tên khách hàng, …

143
 Truy xuất nguồn gốc

Một số phương pháp phổ biến nhất:

 Thời gian sản xuất, số lô, số hợp đồng, số đặt hàng, …
 Nguyên vật liệu sử dụng: ngày mua, nhà cung cấp, ngày sản xuất,
hạn sử dụng, cách bảo quản, kết quả kiểm tra đầu vào, người kiểm
tra, lượng dùng, …
 Quá trình sản xuất: ai sản xuất, thiết bị nào, sự cố trong quá trình
sản xuất, các dữ liệu đo lường trong công đoạn, thiết bị sử dụng,
hiệu chuẩn thiết bị, đánh giá sự phù hợp thiết bị, thời gian lấy mẫu,
tần suất lấy mẫu, chuyền sản xuất, cách bao gói, đóng gói, ….
 Quá trình kiểm tra đầu ra: thiết bị sử dụng (hiệu chuẩn kiểm định,
…), con người (đánh giá năng lực, …), môi trường test (nhiệt độ, độ
ẩm, …), giá trị đo lường, …, …

144
145
146
8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ
8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ
8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ

8.5.5 Hoạt động sau giao hàng

Khi thích hợp, tổ chức phải đáp ứng các yêu cầu đối với các
hoạt động sau giao hàng gắn liền với sản phẩm và dịch vụ.

Khi xác định mức độ của các hoạt động sau giao hàng, tổ
chức phải xem xét:
a/ rủi ro gắn liền với sản phẩm, dịch vụ
b/ bản chất, việc sử dụng và vòng đời dự kiến của sản
phẩm, dịch vụ
c/ phản hồi của khách hàng
d/ yêu cầu luật định và chế định
8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ

8.5.6 Kiểm soát thay đổi

Tổ chức phải xem xét và kiểm soát các thay đổi cần thiết cho
sản xuất và cung cấp dịch vụ ở mức độ cần thiết để đảm bảo
sự phù hợp với các yêu cầu quy định.
8.6 Thông qua sản phẩm và dịch vụ

 Tổ chức phải thực hiện việc thông qua như đã hoạch định tại
các giai đoạn thích hợp để xác nhận rằng các yêu cầu sản
phẩm và dịch vụ được đáp ứng.
 Bằng chứng của sự phù hợp với các chuẩn mực chấp nhận
phải được duy trì.
 Việc thông qua sản phẩm đến khách hàng sẽ không được
thực hiện nếu các xác nhận phù hợp đã chưa thực hiện trừ
khi có sự phê duyệt của cấp thẩm quyền thích hợp và phê
duyệt bởi khách hàng nếu cần.
8.7 Kiểm soát đầu ra quá trình, sản phẩm, dịch vụ không phù hợp
9. Đánh giá kết quả thực hiện

 9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá

 9.2 Đánh giá nội bộ
 9.3 Xem xét của lãnh đạo

Not really new

9.1. Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá

9.1.1 Khái quát

Tổ chức cần phải xác định: Not really new

a) Điều gì cần phải được theo dõi và đo lường

b) Các phương pháp theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá khi được
áp dụng, để đảm bảo có được kết quả thực.
c) Khi nào việc theo dõi và đo lường phải được thực hiện.
d) Khi nào phải phân tích và đánh giá các kết quả có được từ sự theo
dõi và đo lường.
 Tổ chức phải đảm bảo rằng các hoạt động theo dõi và đo lường
được thực hiện phù hợp với các yêu cầu đã xác định và phải duy trì
tài liệu thích hợp làm bằng chứng về kết quả thực hiện.
 Tổ chức phải đánh giá kết quả hoạt động chất lượng và tính hiệu lực
của hệ thống quản lý chất lượng.
9.1. Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá

9.1.1 Khái quát

Đơn vị áp dụng cần thực hiện:

 Xác định trong quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ, hoạt động nào
cần phải thực hiện biện pháp theo dõi và thực hiện đo lường đối với các
sản phẩm nào.
 Xây dựng các hướng dẫn kiểm tra và hướng dẫn kiểm soát quá trình.
Mô tả cụ thể các tiêu chí cần kiểm tra, kiểm soát, Phương pháp thực
hiện, dụng cụ đo lường…
 Đảm bảo lượng hóa được các yêu cầu cần kiểm tra/kiểm soát.
 Thực hiện phân tích dựa trên các hồ sơ chất lượng có được.
9.1. Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá
9.1. Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá

9.1.2 Sự hài lòng của khách hàng

Phương pháp: Theo dõi

- thu thập mức độ đáp ứng:
- theo dõi
- xem xét thông tin
- yêu cầu
cảm nhận của - mong đợi
khách hàng KHÁCH HÀNG

Chú thích: Theo dõi sự cảm nhận của khách hàng có thể bao gồm khảo sát
sự thỏa mãn hoặc phản hồi của khách hàng về sản phẩm và dịch vụ đã
được chuyển giao, các cuộc họp với khách hàng, phân tích thị phần, thông
tin khen ngợi, các yêu cầu bảo hành và báo cáo đại lý.
9.1. Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá

9.1.3 Phân tích và đánh giá

Tổ chức phải phân tích và đánh giá các dữ liệu và thông tin thích hợp
có được từ việc theo dõi, đo lường và các nguồn tin khác.
Đầu ra của việc phân tích và đánh giá phải được sử dụng để:
a) Chứng minh sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ so với các yêu cầu.
b) Đánh giá và nâng cao mức độ hài lòng của khách hàng.
c) Đảm bảo sự phù hợp và tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng
d) Chứng minh rằng những gì đã hoạch định đều được thực hiện thành
công.
e) Đánh giá kết quả hoạt động của các quá trình.
f) Đánh giá kết quả hoạt động của (các) nhà cung cấp bên ngoài
g) Xác định nhu cầu và cơ hội cho việc cải tiến trong phạm vi hệ thống
quản lý chất lượng.
Các kết quả phân tích và đánh giá cũng phải được sử dụng để cung cấp
đầu vào cho việc xem xét của lãnh đạo.
9.1. Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá

9.1.3 Phân tích và đánh giá

Đơn vị áp dụng cần thực hiện:

 Thu thập các hồ sơ chất lượng liên quan đến hoạt động theo
dõi và đo lường đã xác định.
 Xác định biện pháp phân tích phù hợp với dữ liệu có được và
thực hiện phân tích.
 Từ kết quả phân tích, tiến hành đánh giá lại hiệu lực của các
biện pháp kiểm soát quá trình, xác định chất lượng sản
phẩm/dịch vụ có đáp ứng yêu cầu…
 Đề xuất các biện pháp cải tiến, thực hiện cải tiến và đánh giá
hiệu quả từ những hoạt động cải tiến đã tiến hành.
9.1. Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá

9.1.3 Phân tích và đánh giá

9.1. Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá

9.1.3 Phân tích và đánh giá

9.1. Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá
9.1. Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá

9.1.3 Phân tích và đánh giá

9.2. Đánh giá nội bộ
9.2. Đánh giá nội bộ
9.2. Đánh giá nội bộ
9.2. Đánh giá nội bộ
9.2.2 Tổ chức phải

a) Lập kế hoạch, thiết lập, thực hiện và duy trì (các) chương trình đánh
giá bao gồm tần suất, phương pháp, trách nhiệm, các yêu cầu
hoạch định và báo cáo, có xem xét đến các mục tiêu chất lượng,
tầm quan trọng của các quá trình được đánh giá, thông tin phản hồi
của khách hàng, các thay đổi có tác động đối với tổ chức và các kết
quả của lần đánh giá trước.
b) Xác định các chuẩn mực và phạm vi cho mỗi lần đánh giá.
c) Việc lựa chọn các đánh giá viên và thực hiện việc đánh giá phải
đảm bảo tính khách quan và độc lập của quá trình đánh giá.
d) Đảm bảo rằng các kết quả đánh giá được báo cáo đến cấp lãnh đạo
thích hợp.
e) Thực hiện việc khắc phục và hành động khắc phục cần thiết ngay
lập tức.
f) Duy trì tài liệu làm bằng chứng của việc thực hiện các chương trình
đánh giá và kết quả đánh giá.
9.2. Đánh giá nội bộ

 Đơn vị áp dụng cần thực hiện:

 Xác định các trình tự thực hiện khi tiến hành đánh giá nội

bộ từ khâu lập kế hoạch, thực hiện đánh giá, khắc phục

sau đánh giá…

 Trong chương trình đánh giá cần đảm bảo mô tả đầy đủ

các yêu cầu mà điều khoản 9.2.2 quy định.

 Kết quả đánh giá phải chứng minh cho điều khoản 9.2.1
9.3. Xem xét của lãnh đạo
9.3. Xem xét của lãnh đạo

9.3.1 Lãnh đạo cao nhất phải xem xét hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức theo tần suất định trước
để đảm bảo sự phù hợp, thỏa đáng và tính hiệu lực liên tục của nó.
Việc xem xét của lãnh đạo phải được lập kế hoạch và thực hiện xem xét:
a) Tình trạng của các hành động khắc phục có được từ các lần xem xét trước
b) Các thay đổi bên trong và bên ngoài có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng bao gồm cả các
định hướng chiến lược của tổ chức
c) Thông tin về kết quả hoạt động, bao gồm cả xu hướng và các chỉ số về:
1) Sự không phù hợp và các hành động khắc phục
2) Kết quả theo dõi và đo lường
3) Kết quả đánh giá nội bộ Not really new
4) Sự thỏa mãn của khách hàng
5) Các vấn đề liên quan đến nhà cung cấp bên ngoài và các bên quan tâm có liên quan
6) Sự đầy đủ của các nguồn lực được yêu cầu cho việc duy trì một hệ thống quản lý chất lượng hiệu
quả
7) Kết quả hoạt động các quá trình và sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ
d) Tính hiệu lực của các hành động giải quyết các rủi ro và cơ hội
e) Các cơ hội tiềm ẩn mới cho việc cải tiến liên tục.
9.3. Xem xét của lãnh đạo

9.3.2 Đầu ra của xem xét của lãnh đạo phải bao gồm các

quyết định và hành động liên quan đến: Not really new

a) Các cơ hội cải tiến liên tục

b) Bất kỳ nhu cầu thay đổi nào đối với hệ thống quản lý chất

lượng, bao gồm cả các nhu cầu về nguồn lực.

 Tổ chức phải duy trì tài liệu làm bằng chứng về kết quả

xem xét của lãnh đạo.

9.3. Xem xét của lãnh đạo

Đơn vị áp dụng cần thực hiện:

 Đảm bảo sự tham gia của lãnh đạo cao nhất.
 Quy định rõ ràng về cách thức thực hiện và tần suất họp xem xét nhằm
đảm bảo hiệu lực liên tục của hoạt động này.
 Lập kế hoạch tiến hành họp xem xét.
 Để đảm bảo các yêu cầu đầu vào của tiêu chuẩn được đáp ứng, đơn vị
cần nêu đầy đủ thông tin này tới các bộ phận liên quan, ví dụ trong thông
báo họp. Xác định hình thức báo cáo mà các bộ phận liên quan này phải
thực hiện để tạo thuận lợi cho cơ chế xem xét và tổng hợp.
 Quyết định của việc họp phải đảm bảo các yêu cầu mô tả trong điều
khoản 9.3.2
 Lưu giữ các hồ sơ chất lượng liên quan tới việc họp xem xét.
10.Cải tiến
Để đáp ứng các yêu cầu của hệ thống QLCL, bạn phải:

Lập hệ thống tài liệu:

Viết những gì bạn làm.

Áp dụng
Làm những gì bạn viết

Duy trì
Cung cấp bằng chứng về những gì đã làm

Cải tiến liên tục

Thực hiện các hành động khắc phục và phòng
ngừa nâng cao sự thỏa mãn khách hàng.
177
ISO 9001:2015: apply and maintain

178
Trách nhiệm của lãnh đạo

Thực hiện các yêu cầu quy định của ISO

9000.
Xác định và cung cấp đầy đủ nguồn lực
cho tất cả các bộ phận.
Theo dõi, xem xét tiến độ thực hiện, áp
dụng hệ thống quản lý chất lượng.
Khen thưởng, động viên những nhân viên
đã tham gia đóng góp tích cực vào hệ
thống quản lý chất lượng .
179
 Trách nhiệm của nhân viên
 Xây dựng tài liệu, áp dụng và duy trì hiệu quả hệ
thống quản lý chất lượng .
 Tham gia vào các khoá đào tạo và cải tiến chất
lượng.
 Thực hiện đánh giá chất lượng nội bộ.
 Hợp tác, giúp đỡ đại diện lãnh đạo điều hành hệ
thống quản lý chất lượng .
 Phản hồi kịp thời các khó khăn trong quátrình
xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất
lượng .
 Thực hiện đầy đủ các yêu cầu theo quy định của
tài liệu 180
 Nhân tố chính để thành công

 Chất lượng quản lý điều hành của

các cấp lãnh đao.
 Sự cam kết, hỗ trợ đầy đủ của giám
đốc.
 Có cơ chế khuyến khích nhân viên.
 Cung cấp đầy đủ nguồn lực.
 Nhân viên được đào tạo phù hợp.
 quản lý được sự thay đổi.

181
182