The ITC On Quality System 2007

NNID Quality Course & Workshop
INDUCTION on QUALITY SYSTEM
Slide no 1 • NNID QS INDUCTION Training 2007 • 19/02/24

NNID AGENDA
1. APA ARTI KUALITAS BAGI KITA (What Quality Means to Us)

2. BERPOLA PIKIR KUALITAS (Quality Mindset)
3. NN QUALITY SYSTEM
• Struktur Organisasi (Organizational Structure)
• QBIQ – Access – Master List
• SISTEM KUALITAS NNID (NNID Quality System)
• SISTEM DOKUMENTASI TRAINING yang BAIK
(Good Document Practice on Training)
4. PENANGANAN KELUHAN PELANGGAN & EFEK SAMPING

(Handling Customer Complaints & Adverse Events)
5. PENANGANAN KRISIS (Crisis Management)
6. PROSEDUR - PROSEDUR BARU (Update SOPs)

The Novo Nordisk Environment
NNID
Investors Competitors
Regulatory Agencies
Customers Quality

NNID KUALITAS ADA DI SANA!
Quality is Being There!
KEPUASAN
PELANGGAN
Customer
Satisfaction

NNID Siapa Pelanggan Kita?
Who is our Customer?
• Pasien (Patient)
• Dokter (Doctor)
• Perawat/RS (Nurse)
• Apotek (Pharmacy)
• Keluarga (Family)
• Teman (Friend)
• Rekan Kerja (Colleague)
• ?

APA ARTI KUALITAS?
NNID WHAT is QUALITY?
MELAKUKAN HAL
yang BENAR
SEJAK AWAL
(Getting it right
the first time)

APA ARTI KUALITAS?
MEMBENTUK dan
MENINGKATKAN
PROSES KERJA
(Defining and
improving work
processes)

APA ARTI KUALITAS?
INOVATIF
(Innovative)
MENYELESAIKAN
MASALAH
(Solution finding)

NNID KUALITAS adalah…
Memenuhi atau
Melebihi Harapan
Pelanggan
(Meeting or exceeding
customer expectation)
QUALITY MEANS
“BUSINESS”
KEPUASAN PELANGGAN
Customer Satisfaction
NNID BAGAIMANA MANCAPAI KUALITAS?
HOW TO MEET our Quality
• Apa PERSYARATAN obat diabetes? What

are the requirements for diabetic medicines?
• Apakah PRODUK KITA SUDAH MEMENUHI

PERSYARATAN? Do
our products fulfil those requirements?
• Apakah KITA TAHU APA YANG PELANGGAN

PIKIRKAN & BUTUHKAN dari PRODUK & SERVIS
kita? Do I know
what my customers think & need about our products &
services?
• Apakah PELANGGAN SENANG DENGAN

PRODUK dan SERVIS kita?
Are our customers happy with our products &
services?

NNID
KUALITAS TANGGUNG JAWAB SEMUA ORANG
Quality is Everyone’s Business

NNID Make it YOURS!
MEETING OR
EXCEEDING
CUSTOMER
EXPECTATIONS
QUALITY MEANS
“BUSINESS”

NNID AGENDA



BERPOLA PIKIR KUALITAS
NNID The birth of Quality Mindset
• MEMBUAT KUALITAS sebagai NILAI KOMPETITIF

(Making quality a competitive advantage)
• Pentingnya mengerjakan segala sesuatu dengan
kualitas terbaik untuk mencapai tujuan bisnis.
(A high level of quality in everything we all do is necessary to
achieve our business goals)
• Semua orang harus turut serta dalam membuat kualitas

sebagai nilai kompetitif dengan cara berpikir dan bertindak
sesuai dengan pekerjaan.
(Everyone must contribute to making quality a competitive
advantage through his or her understanding of quality and
way of doing things)
• Execman decision 20 Nov 2002

NNID APA ARTI BERPOLA PIKIR KUALITAS
What is Quality Mindset
• Berarti lebih dari sekedar mematuhi

It is about being beyond compliance
• Berarti mengambil tanggung jawab

It is about taking responsibility
• Berarti memberikan sesuatu yang berkualitas

dalam setiap pekerjaan
It is about delivering quality in everything we do
• Berarti innovasi/sesuatu yang baru

It is about innovation
• Berarti kooperatif
It is about cooperation
• Berarti belajar
It is about learning
TIGA TINGKATAN DALAM KUALITAS
NNID Three levels of quality
• #3 BERPOLA PIKIR KUALITAS – Untuk bertahan sebagai yang TERBAIK

Quality mindset – to strive for excellence
• #2 KUALITAS PRODUK dan SERVICE – Syarat dapat BERKOMPETISI

Product and service quality – to be competitive
• #1 SESUAI PERATURAN – Syarat boleh DIPASARKAN

Compliance – to be allowed on the market

BERPOLA PIKIR KUALITAS akan membantu kita
NNID dalam MELANCARKAN PROSES BISNIS
Quality Mindset will help us in linking our business processes
• Dengan memacu inovasi (By fostering innovation)

• Dengan meningkatkan efisiensi
(Melakukan hal yang benar dan lakukan dengan benar sejak awal)
By improving efficiency (do the right things, and do them right the first time)
• Dengan memperhatikan pelanggan internal dan eksternal kita.
By caring about our internal and external customers
NNID Fundamental 11
SETIAP ORANG HARUS

SENANTIASA
MENINGKATKAN
KUALITAS KERJA MEREKA
Everyone must
continuously improve
the quality of their work.

Interpretation Guide to Fundamental 11
NNID Everyone must continuously

improve the quality of their work
• Melalui inovasi, dengan menerapkan metode & solusi yang

berharga/bernilai
Through innovation, applying novel solutions and methods where of value
• Dengan berbagi/belajar dari masalah, kesalahan,

keberhasilan, praktek yang lebih baik – antar departemen
By sharing problems, mistakes, successes, better practices
- the cross-organisational learning
• Dengan menjalin kerja sama, menjamin kelancaran

proses bisnis
By linking work, ensuring smooth business processes
• Dengan mendorong kedisiplinan dalam melakukan

sesuatu yang benar
By pursuing discipline in making things right
• Dengan menunjukkan KEPEMIMPINAN melalui contoh yang baik

By showing leadership through good example

NNID BAGAIMANA MENCAPAINYA?
HOW TO REACH
• Mulai dengan KEBIJAKAN (Kebijakan Kualitas)

Start with the Policy (Quality Policy)
• Menyusun STRATEGY (Strategi Kualitas)

Develop a Strategy (Quality Strategy)
• Menyusun RENCANA KERJA

Develop a Business Plan
• Menentukan TUJUAN di BSC sesuai dgn Rencana Kerja Perusahaan

Define Goals in your Balanced Score Card (BSC) based on Business Plan
• Menentukan PARAMETER/INDIKATOR KEBERHASILAN

Define Key Performance Indicators (KPI)
• Menentukan AKTIVITAS dalam Rencana Kegiatan Kualiti

Define Activities for your Quality Activity Plan (QAP)
• Menentukan APIS TARGET INDIVIDU untuk mencapai KPI

Define APIS targets on individual level to reach KPIs

NNID RENCANA KEGIATAN KUALITI
Quality Activity Plan (QAP)
• QAP adalah alat untuk merencanakan

peningkatkan kualitas
QAP is a planning tool for improvement initiatives.
• Semua departemen harus

mengidentifikasi aktivitas QAP yang
akan dilakukan setiap awal tahun
All departments must identify QAP activities at
beginning of year
• Pada setiap kegiatan harus

ditetapkan penangung jawab dan
batas waktu pelaksanaan aktivitas
Activities must have responsible persons and deadlines
defined
• Target penyelesaian setiap unit 80%

Target for every unit is 80% completion
• Penyelesaian kegiatan dilaporkan

pada saat QMR.
Completion rates reported at QMR

Bagaimana mengimplementasikan
NNID Pola Pikir Kualitas
How to implement Quality Mindset
• Implementasi Pola Pikir Kualitas sama seperti bagian – bagian lain dari NN
Way of Management, seperti :
Implement Quality Mindset just like ke all other parts of Novo Nordisk Way of Management, for
example by:
• Menyampaikan NN WoM secara berkala
re-launching Novo Nordisk Way of Management
• Fokus pada permasalahan fungsi antar departemen

focusing on problematic cross-organizational processes
• Menstimulasi proses perubahan yang sedang berjalan
stimulating current change processes
• .... kegiatan tergantung pada pimpinan unit/bisnis

…….specific actions are up to line of business

NNID AGENDA



NNID Quality Management System
Vision
Novo Nordisk Values
Way of Management Fundamentals
Policies
QBIQ Quality Manual

Top Level Procedures
Quality Cross Functional
Agreements Procedures
Local Procedures
Instructions
QMS
KSSQMIT
NNE R&D Operations

NNS NNIT
Slide no 24 • NNID QS INDUCTION Training 2007 • 19/02/24 Staffs & Finance
Quality
ORGANISASI NN A/S
NNID NN A/S Organization
NN - HQ
International
Europe North America Japan/Oceania
Operations
ROSS RONAG RONE CRO ROFE ROFE ROM ROSEE LARO

ORGANISASI ROFE
NNID ROFE Organization
HQ Old ROI
Taiwan Countries
Cambodia
South Myanmar
Korea ROFE Vietnam
Malaysia Indonesia
Singapore
Thailand
Philippines

NNID The Novo Nordisk Processes

QBIQ dan BAGAIMANA MENGAKSES
NNID QBIQ and How to Access
• SATU SISTEM (One system)

• Memuat semua prosedur
Contains all procedures
• Termasuk semua departemen
Includes all departments
• EMPAT Level dalam QBIQ (4 Levels in QBIQ)

• Prosedur paling tinggi (berlaku untuk semua)
Top level procedures (applicable to all)
• Prosedur antar departemen (berlaku selektif)
Cross functional procedures (applicable to some)
• Departmental procedures
 ROFE Regional procedures
 Indonesia procedures
• Prosedur pendukung (Supporting Guideline)

NNID SEPERTI APA SISTEM KUALITAS di NN
What is the Novo Nordisk Quality System
• Membuat prosedur yang mengontrol semua

sistem kritikal dalam bisnis berdasarkan
standard global.
Made up of operational documents which control all
critical business systems on a global basis.
• Cakupan dokumen operasional mulai dari

global sampai departemental.
Scope of the operational documents - from worldwide
to departmental.
• Nama Sistem Kualitas NN adalah QBIQ

The name of NN Quality System: QBIQ (Quality
and Business Integration)

STRUKTUR NN QMS
NNID The NN QMS Structure

STRUKTUR NN QMS
Gambaran persyaratan umum

VISI (Vision) untuk semua NN personil, fungsi
NILAI (Values)
dan operasional, dan sebagai
LANDASAN (Fundamentals)
KEBIJAKAN (Policies) landasan dalam menetapkan
prosedur khusus.
Outlines the general requirements for all
Novo Nordisk personnel, functions and
operations and serves as the foundation for
more specific procedures

STRUKTUR NN QMS
Computer systems, Repackaging ,

Returned goods, TMD, All RA
procedures, Labelling procedures, Clinical
trial procedures (SOP XXX), Validation,
Manufacture, Cleaning, etc. etc. etc. etc.

STRUKTUR NN QMS
Applicable only to your unit e.g.:

Approval of local promotional material,
Local handling of samples
Local warehouse procedures, Local
training procedures, Order handling
locally, Local audit procedure, Local
launch procedure
Local quality system documents

NNID

NNID

NNID

NNID

NNID

KEGUNAAN DAFTAR PROSEDUR
NNID MASTER LIST Applicability
Adalah daftar prosedur yang disusun QA berdasarkan

kesepakatan dari tiap pimpinan unit.
This is a guide which QA compiles together with the managers.
1. Tanggung Jawab (Responsibility)
• Bertanggung jawab atas pelaksanaan/implementasi

prosedur di lokal.
Responsible for that procedure, what to do locally.
• Membuat lokal prosedur dan menginformasikan kepada
pihak – pihak yang berkepentingan.
Write a local procedure, inform who should read the procedure
2. PERLU DIBACA (Need to read)

• Berlaku langsung pada pekerjaan
Applies directly to your work
• Catat prosedur yang sudah dibaca ke dalam “Read &
Understood Training Log”
Document that you had read in the “read and understood” form

NNID AGENDA

SISTEM DOKUMENTASI TRAINING yang BAIK (Good
Document Practice on Training)


NNID Quality System
NNID Makes Quality Count

TUGAS dan FUNGSI QA
NNID Role and Function of QA
MEMBENTUK Memastikan
dan MENJAGA Peningkatan
SISTEM Kualitas
KUALITAS
Establishing and Ensuring
maintaining Quality Quality
system Improvement

SISTEM KUALITAS
NNID Quality System
• Membentuk dan menjaga sistem kualitas

Establishing and maintaining Quality system
- Sistem dokumentasi (Documentation system)
• Memastikan sistem kualitas di lokal mengikuti

Ensure that the affiliate implements a quality system in accordance with
- Sistem Kualitas NN, Kebijakan dan Persyaratan NN, Regulasi

GDP/GMP/ISO 9000 Setempat dan Persyaratan Lokal lainnya.
NN Quality system, NN policies and requirements, local GDP/GMP/ISO 9000
and other local quality requirements.
• Membantu membentuk dan menjaga sistem kualitas

Lokal - QBIQ
Support the establishment and maintenance of the local
quality system - QBIQ

SISTEM DOKUMENTASI
NNID Documentation Systems
• Mempelajari dan mengomentari prosedur pusat dan regional

Review and comments on HQ & regional procedures
• Mengidentifikasi prosedur yang dibutuhkan oleh lokal

To identify need for local procedures
• Merancang, mengkoordinasi dan mempelajari prosedur lokaL

Draft, co-ordinate and review new local procedures
• Memastikan prosedur senantiasa terbaru dan terdistribusi

dengan baik di kantor perwakilan
Ensure proper update and distribution of procedures within affiliate
• Memastikan lokal mengimplementasikan prosedur

Ensure local implementation of the procedures

TUGAS dan FUNGSI QA
NNID Role and Function of QA
Memastikan Peningkatan Kualitas

Ensuring Quality Improvement
• Rencana Kualitas Kegiatan (Quality Activity Plan)
• Audit berkala (Regular Audit)
• Memantau ketidaksesuaian (Monitoring of Non Conformities)
• Manajemen mengevaluasi penerapan kualitas

(Quality Management Review)
• Pelatihan (Training)
• Penarikan/Keluhan Pelanggan (Recalls/ Customer complaints)

PENARIKAN/KELUHAN PELANGGAN
NNID Recalls/Customer Complaints
• Mempunyai data lengkap mengenai penarikan, efek samping

dan keluhan pelanggan yang terjadi di wilayahnya
Have an overview of recalls, adverse events and customer complaints in the country
• Menindaklanjuti penarikan dan keluhan

Follow-up with recalls & complaints
• Menangani dan menyelesaikan penarikan, efek samping dan

keluhan sesuai dengan wakunya
Handle and close recalls, AE & complaints in a timely manner
• Sebagai penanggung jawab terhadap penarikan dan keluhan

dari distributor.
Be the contact person for recall & complaint issues with the distributor

NNID AGENDA



PENANGANAN KELUHAN PELANGGAN
NNID dan EFEK SAMPING
Handling of Customer Complaints & Adverse Events
• Penangan Keluhan Pelanggan

Handling of Customer Complaints Doc No 8782
• Penanganan Efek Samping dan

Informasi Keselamatan
Handling of Adverse Events & safety information Doc No 14048
• Penanganan Keluhan Pelanggan

Customer Complaints Handling Doc No 040305

NNID PENANGANAN KELUHAN PELANGGAN
Handling customer complaints
• Definisi keluhan pelanggan :

Definition of a customer complaint:
Semua komunikasi verbal, tertulis, atau

elektronik yang terkait dengan kelemahan
dalam mengenali, kualitas, durasi,
kenyamanan, keamanan maupun
penampilan dari produk yang dipasarkan/
yang digunakan untuk penelitian klinik.
Any written, electronic or oral
communication that alleges deficiencies related
to the identity, quality, durability, reliability,
safety or performance of a product placed on a
market or used in a clinical trial.
Keluhan pelanggan termasuk laporan

mengenai efek samping, produk cacat
maupun kombinasi dari keduanya.
Customer complaints include reports on adverse
events, product defects and combinations thereof

NNID KELUHAN PELANGGAN
Customer complaints
• Kantor pusat ingin mendengar semua keluhan

HQ want to hear about ALL the complaints
• Semua keluhan didaftar dan dievaluasi oleh kantor perwakilan

Any complaint shall be registered and reviewed in an affiliate
• Contoh produk harus tetap dalam kondisi awal

Samples must remain untouched as a system
• Jadi.....bila kita mendengar keluhan apapun,

yang harus segera dilakukan adalah :
So……..if you hear about anything that you think is a complaint you need to:
• Mengisi Formulir Keluhan Pelanggan (Fill in the customer complaint form)
• Mengirimkannya ke Penanggung Jawab QA setempat
(Send to the local RA/QA person)

PELAPORAN KELUHAN
NNID Complaint Reporting
Kirimkan ke QA person :
• Dalam waktu 3 hari bila Tidak Darurat
• DARURAT/URGENT
• Efek samping serius dalam 24
jam

EFEK SAMPING
NNID Adverse Events
Semua efek medis yang tidak
menyenangkan yang timbul pada
pasien selama pengobatan atau
penelitian klinik, baik berhubungan
dengan produk maupun tidak.
Any undesirable medical event occurring to a
subject during general use or clinical trials, whether
or not related to the product.
Tergantung pada individu untuk

menentukan apakah
berhubungan/tidak.
Kesimpulan dilakukan oleh Tim
Keselamatan Produk di kantor pusat
berdasarkan hasil analisa data dari
seluruh dunia.
It is not up to the person to decide IF this is related
to the product or not. That relationship is made by
International Product Safety and as they have data
from all over the world.

NNID What is a Serious Adverse Event?
Any dose results in any of the following:

• Death
• A life threatening experience
• In patient hospitalisation or prolongation
of hospitalisation
• A persistent or significant disability /
incapacity
• A congenital anomaly / birth defect

NNID Which of these Complaints are also an AE?
1. The insulin vial is cracked and is empty

2. The insulin is pink in colour
3. Your insulin is more expensive than the competitors
4. The rubber membrane is bulging
5. My hands itch after taking the tablets
6. The numbers are rubbed off the NovoLet
7. I broke the piston rod washer of the pen
8. The tablets are broken in the dispenser
9. My blood sugar is high and I was brought to
hospital unconscious

NNID Why Listen to Customers?

NNID Because Customer Feedback is a
PRECIOUS Source of Information
• Ideas
• Unmet customer
needs
• New usages for
existing products

NNID AGENDA



NNID Crisis Management
• Refer to Doc. No. 0513147, ed. 2
• Crisis :
An unstable or uncertain situation of extreme danger or difficulty; a
stage in a sequence of events at which the trend of all future events,
especially for better or for worse, is determined.
• Crisis Management :
Managing a crisis based on plans and reactions which have been
prepared and trained in advance.
• Contents of an Emergency Plan
Specific emergency plans must be developed for risks which are
considered a threat to Novo Nordisk locally and where a pre-planned
reaction could be useful. Such threats could be (but are not limited
to) fire, chemical incidents, environmental contamination, bomb
threats, flooding, storm, tornados, earthquakes, lightning.
The headlines of the local emergency plan can be Purpose, Scope,
Responsibility, Emergency Plan, Training, Definitions and Appendix.

NNID AGENDA

• SISTEM DOKUMENTASI TRAINING yang BAIK (Good
Document Practice on Training)

Setiap prosedur baru akan didistribusikan kepada seluruh karyawan NNID, dan
akan dilakukan training yang berkaitan dengan prosedur baru tersebut.
NNID

The ITC On Quality System 2007

Uploaded by

Document Information

Original Description:

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

The ITC On Quality System 2007

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

NNID Quality Course & Workshop

INDUCTION on QUALITY SYSTEM

Slide no 1 • NNID QS INDUCTION Training 2007 • 19/02/24

1. APA ARTI KUALITAS BAGI KITA (What Quality Means to Us)

4. PENANGANAN KELUHAN PELANGGAN & EFEK SAMPING

5. PENANGANAN KRISIS (Crisis Management)

6. PROSEDUR - PROSEDUR BARU (Update SOPs)

Slide no 2 • NNID QS INDUCTION Training 2007 • 19/02/24

Slide no 3 • NNID QS INDUCTION Training 2007 • 19/02/24

Slide no 4 • NNID QS INDUCTION Training 2007 • 19/02/24

Slide no 5 • NNID QS INDUCTION Training 2007 • 19/02/24

Slide no 6 • NNID QS INDUCTION Training 2007 • 19/02/24

Slide no 7 • NNID QS INDUCTION Training 2007 • 19/02/24

Slide no 8 • NNID QS INDUCTION Training 2007 • 19/02/24

• Apa PERSYARATAN obat diabetes? What

• Apakah PRODUK KITA SUDAH MEMENUHI

• Apakah KITA TAHU APA YANG PELANGGAN

• Apakah PELANGGAN SENANG DENGAN

Slide no 10 • NNID QS INDUCTION Training 2007 • 19/02/24

Slide no 11 • NNID QS INDUCTION Training 2007 • 19/02/24

Slide no 12 • NNID QS INDUCTION Training 2007 • 19/02/24

1. APA ARTI KUALITAS BAGI KITA (What Quality Means to Us)

4. PENANGANAN KELUHAN PELANGGAN & EFEK SAMPING

5. PENANGANAN KRISIS (Crisis Management)

6. PROSEDUR - PROSEDUR BARU (Update SOPs)

• MEMBUAT KUALITAS sebagai NILAI KOMPETITIF

• Semua orang harus turut serta dalam membuat kualitas

• Execman decision 20 Nov 2002

Slide no 14 • NNID QS INDUCTION Training 2007 • 19/02/24

• Berarti lebih dari sekedar mematuhi

• Berarti mengambil tanggung jawab

• Berarti memberikan sesuatu yang berkualitas

• Berarti innovasi/sesuatu yang baru

• #3 BERPOLA PIKIR KUALITAS – Untuk bertahan sebagai yang TERBAIK

• #2 KUALITAS PRODUK dan SERVICE – Syarat dapat BERKOMPETISI

• #1 SESUAI PERATURAN – Syarat boleh DIPASARKAN

Slide no 16 • NNID QS INDUCTION Training 2007 • 19/02/24

• Dengan memacu inovasi (By fostering innovation)

SETIAP ORANG HARUS

Slide no 18 • NNID QS INDUCTION Training 2007 • 19/02/24

NNID Everyone must continuously

• Melalui inovasi, dengan menerapkan metode & solusi yang

• Dengan berbagi/belajar dari masalah, kesalahan,

• Dengan menjalin kerja sama, menjamin kelancaran

• Dengan mendorong kedisiplinan dalam melakukan

• Dengan menunjukkan KEPEMIMPINAN melalui contoh yang baik

Slide no 19 • NNID QS INDUCTION Training 2007 • 19/02/24

• Mulai dengan KEBIJAKAN (Kebijakan Kualitas)

• Menyusun STRATEGY (Strategi Kualitas)

• Menyusun RENCANA KERJA

• Menentukan TUJUAN di BSC sesuai dgn Rencana Kerja Perusahaan

• Menentukan PARAMETER/INDIKATOR KEBERHASILAN

• Menentukan AKTIVITAS dalam Rencana Kegiatan Kualiti

• Menentukan APIS TARGET INDIVIDU untuk mencapai KPI

Slide no 20 • NNID QS INDUCTION Training 2007 • 19/02/24

• QAP adalah alat untuk merencanakan

• Semua departemen harus

• Pada setiap kegiatan harus

• Target penyelesaian setiap unit 80%

• Penyelesaian kegiatan dilaporkan

Slide no 21 • NNID QS INDUCTION Training 2007 • 19/02/24

• Fokus pada permasalahan fungsi antar departemen