GARISPANDUAN

FARMAKOVIGILANS
KESELAMATAN
VAKSIN
Jilid Pertama
Januari 2010
ISBN 978-967-5570-05-6

Hak cipta terpelihara. Garispanduan ini

diterbitkan oleh Bahagian Perkhidmatan
Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia.
Sebarang pertanyaan hendaklah dikemukakan
ke alamat seperti di bawah. Kebenaran
diberikan untuk mengeluar ulang mana-mana
bahagian teks, ilustrasi dan isi kandungan
buku ini dalam apa jua bentuk dan dengan apa
jua cara, sama ada secara elektronik, fotokopi,
mekanik, rakaman atau cara lain dengan
syarat kandungan tersebut tidak diubah dan
penghargaan diberikan kepada penerbit.

Bahagian Perkhidmatan Farmasi

Kementerian Kesihatan Malaysia
Lot 36, Jalan Universiti,
46350 Petaling Jaya,
Selangor Darul Ehsan.
Tel : 603-7841 3200
Faks : 603-7968 2222
www.pharmacy.gov.my

PENGHARGAAN
Bahagian Perkhidmatan Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia
merakamkan setinggi-tinggi penghargaan kepada
Jawatankuasa Dasar dan Amalan Imunisasi Kebangsaan,
Jawatankuasa Kecil Farmakovigilans Keselamatan Vaksin,
Bahagian Pembangunan Kesihatan Keluarga,
Bahagian Kawalan Penyakit
dan kepada semua pihak yang telah menyumbang secara langsung
atau tidak langsung dalam penerbitan garispanduan ini.

KANDUNGAN
A. Aktiviti Farmakovigilans Keselamatan Vaksin
1. Pengenalan
2. Terma Rujukan
3. Sistem Farmakovigilans Keselamatan Vaksin
4. Borang Laporan Kesan Advers Berikutan Pelalian
5. Cara Menghantar Laporan Kesan Advers Berikutan Pelalian
6. Publisiti
7. Mekanisma Pengawasan Secara Aktif
8. Kesimpulan

1
1
1
2
2
3
3
4
5

B. Pengendalian Kejadian Kesan Advers Berikutan Pelalian (AEFI)

1. Definisi
2. Klasifikasi
3. Kesan AEFI Biasa, Minor
3.1 Reaksi setempat (local reactions)
3.2 Reaksi sistemik
4. Kesan AEFI Serius
5. Carta Alir Pengendalian Kejadian AEFI Bagi Fasiliti Kementerian
Kesihatan Malaysia (KKM)
5.1. Pengendalian Kejadian AEFI bagi fasiliti Kementerian

Kesihatan Malaysia

5.1.1. Bagi AEFI yang serius atau melibatkan kematian

5.1.2. Bagi AEFI yang tidak serius
6. Peranan Pegawai KKM Dalam Pengendalian Kejadian AEFI
6.1. Pelapor
6.2. Pegawai Farmasi
6.3. Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah
6.4. Pasukan Penyiasat
6.5. Jawatankuasa Penasihat Kesan Advers Ubat Kebangsaan

(MADRAC) / Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan

(BPFK)
6.6. Timbalan Pengarah Kesihatan Negeri (Farmasi) (TPKN(F))
6.7. Pengarah Kesihatan Negeri (PKN)
7. Carta Alir Pengendalian Kejadian AEFI Bagi Fasiliti Bukan
Kementerian Kesihatan Malaysia
7.1. Pengendalian kejadian AEFI bagi fasiliti bukan KKM

6
6
6
7
7
7
7

16
17

LAMPIRAN
1. Sistem Pemonitoran Kesan Advers Ubat di Malaysia
2. Borang Laporan Untuk Kakitangan Kesihatan
3. Borang Laporan Untuk Orang Awam
4. Borang Penyiasatan Kejadian AEFI
5. Causality Grading

18
19
21
22
24

8
9
9
11
11
11
12
13
13
14
15
15

GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS KESELAMATAN VAKSIN DI MALAYSIA

A. Aktiviti Farmakovigilans Keselamatan Vaksin

1. Pengenalan
Jawatankuasa Dasar dan Amalan Imunisasi Kebangsaan, Kementerian
Kesihatan Malaysia telah ditubuhkan untuk merancang, memantau dan
menilai strategi, program, sasaran dan pencapaian program pelalian
di negara ini. Jawatankuasa Kecil Farmakovigilans Keselamatan
Vaksin adalah merupakan salah satu jawatankuasa kerja yang
telah ditubuhkan di bawah jawatankuasa induk ini. Jawatankuasa
Kecil Farmakovigilans Keselamatan Vaksin berperanan membantu
jawatankuasa induk dalam hal-hal berkaitan keselamatan vaksin.

2. Terma Rujukan
Terma rujukan bagi Jawatankuasa Kecil Farmakovigilans Keselamatan
Vaksin adalah seperti berikut:
i) Memantau semua kesan advers berikutan pelalian terutama kesan
yang serius, luar biasa atau kerap berlaku.
ii) Mengumpul data insidens kesan advers berikutan pelalian sama ada
yang biasa berlaku atau yang baru ditemui.

GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS KESELAMATAN VAKSIN DI MALAYSIA

iii) Memantau semua faktor-faktor yang menyebabkan atau yang terhasil

dari kesan advers berikutan pelalian.
iv) Memberi maklumbalas berkaitan kesan advers berikutan pelalian
kepada jawatankuasa induk.
v) Memberi cadangan cadangan perubahan polisi berkaitan
keselamatan vaksin.
3. Sistem Farmakovigilans Keselamatan Vaksin

3.1. Satu sistem pelaporan kesan advers ubat telah diperkenalkan di

negara ini bagi membolehkan anggota kesihatan untuk mengambil
bahagian dalam pemonitoran keselamatan ubat-ubatan dengan
cara melaporkan kesan advers yang ditemui. Sistem Pemonitoran
Kesan Advers Ubat di Malaysia adalah seperti di Lampiran 1.

3.2. Pusat Pemonitoran Kesan Advers Ubat Kebangsaan di bawah

Biro
Pengawalan
Farmaseutikal
Kebangsaan
(BPFK)
bertanggungjawab untuk mengumpul semua laporan-laporan
kesan advers berkaitan produk farmaseutikal termasuk vaksin
selaras dengan Peraturan Peraturan Kawalan Dadah dan
Kosmetik 1984 di bawah Akta Jualan Dadah 1952 ( Pindaan 1989)
bagi memastikan ianya selamat, berkualiti dan efikasi.

3.3. Semua laporan berkaitan kesan advers berikutan pelalian akan

dibentangkan oleh Pusat Pemonitoran Kesan Advers Ubat
Kebangsaan kepada Jawatankuasa Kecil Farmakovigilans
Keselamatan Vaksin.

3.4. Jawatankuasa Kecil Farmakovigilans Keselamatan Vaksin boleh

membuat syor-syor mengenai keselamatan vaksin berdasarkan
laporan analisa kesan advers berikutan pelalian yang telah
dibentangkan.

4. Borang Laporan Kesan Advers Berikutan Pelalian

4.1. Borang yang digunakan untuk melaporkan kesan advers berikutan

pelalian oleh anggota kesihatan adalah seperti di Lampiran 2.

GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS KESELAMATAN VAKSIN DI MALAYSIA

4.2. Sistem laporan kesan advers berikutan pelalian telah diperluaskan

kepada orang awam dan ibubapa / penjaga kanak-kanak yang
mengalami kesan advers. Kesan advers tersebut boleh dilaporkan
dengan menggunakan Borang Laporan Aduan Ubat-ubatan
seperti di Lampiran 3.

5. Cara Menghantar Laporan Kesan Advers Berikutan Pelalian

5.1. Laporan boleh dihantar ke Pusat Pemonitoran Kesan Advers Ubat

Kebangsaan, BPFK secara atas talian atau menggunakan borang
bercetak dan dihantar melalui faks (03-79567151) atau mel biasa
ke alamat:


Pusat Pemonitoran Kesan Advers Ubat Kebangsaan,

Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan,

Peti Surat 319, Pejabat Pos Jalan Sultan,

46730 Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan.

5.2. Borang boleh diperolehi dari laman web BPFK http://www.bpfk.

gov.my
6. Publisiti

6.1. Kempen untuk mempromosi keperluan melaporkan kejadian kesan

advers berikutan pelalian perlu dijalankan bagi meningkatkan
kesedaran di kalangan pengamal perubatan sektor awam dan
swasta serta orang ramai supaya laporan-laporan ini dapat
dikumpul dan dianalisa. Kempen ini lebih berkesan jika ianya
diadakan di klinik-klinik kesihatan memandangkan kebanyakan
orang mendapatkan pelalian di fasiliti berkenaan.

6.2. Langkah-langkah meningkatkan farmakovigilans keselamatan

vaksin adalah seperti berikut:
i) Sistem laporan kesan advers berikutan pelalian diterapkan ke
dalam garispanduan program pelalian KKM
Bahagian Perkembangan Kesihatan Keluarga dan Bahagian
Kawalan Penyakit KKM mempunyai program pelalian bayi
dan kanak-kanak di seluruh negara yang melibatkan kawasan

GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS KESELAMATAN VAKSIN DI MALAYSIA

liputan yang luas melalui klinik-klinik kesihatan dan klinikklinik desa di bawah KKM. Anggota kesihatan di klinikklinik ini mengurus dan memantau kesan advers berikutan
pelalian sebagai sebahagian dari perkhidmatan pelalian. Oleh
itu, kesedaran di kalangan anggota kesihatan di klinik-klinik
kesihatan perlu dipertingkatkan untuk melaporkan kejadian
kesan advers berikutan pelalian yang berlaku. Sistem laporan
kesan advers berikutan pelalian ini juga perlu diterapkan ke
dalam garispanduan program pelalian.
ii) Poster dan risalah
Pameran kepada orang awam melalui poster dan risalah di
fasiliti kesihatan awam dan swasta adalah cara yang mudah
untuk meningkatkan publisiti. Maklumat melalui poster dan
risalah yang dipamerkan secara tetap akan dapat membantu
meningkatkan tahap kesedaran.
iii) Borang laporan kesan advers dimasukkan ke dalam
formulari ubat-ubat, kompendium atau penerbitan indeks
komersial atau rasmi
Borang laporan kesan advers perlu dilampirkan sebagai
sebahagian dari penerbitan di dalam semua formulari ubat
KKM dan indeks ubat-ubatan yang dikeluarkan oleh pihak
awam dan swasta.
iv) Pautan sistem laporan kesan advers
Pautan sistem laporan kesan advers dengan laman-laman web
yang lain perlu dipertingkatkan bagi memudahkan pencapaian
orang awam dan anggota kesihatan.
v) Pengiklanan di media cetak dan elektronik
Publisiti boleh juga dibuat melalui saluran media massa.
7. Mekanisma Pengawasan Secara Aktif
Sistem laporan kesan advers ubat merupakan satu program
pengawasan secara pasif. Bagi mengimbangi keadaan ini,
Jawatankuasa Kecil Farmakovigilans Keselamatan Vaksin menyokong

GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS KESELAMATAN VAKSIN DI MALAYSIA

sekretariat Jawatankuasa Penasihat Kesan Advers Ubat Kebangsaan

(MADRAC) untuk menjalankan pengawasan secara aktif seperti:
i) Mengumpul dan memeriksa laporan-laporan berkaitan kesan advers
berikutan pelalian dari media massa tempatan atau luar negara.
ii) Menyemak laman web WHO, US FDA, Australian Therapeutic Goods
Administration dan lain-lain agensi kawalan ubat kebangsaan
yang mempunyai program farmakovigilans kesan advers berikutan
pelalian yang berkesan.
8. Kesimpulan
Kejayaan aktiviti ini bergantung kepada sokongan dari semua anggota
kesihatan sama ada dari sektor awam atau swasta serta orang awam
untuk melaporkan kesan advers membabitkan vaksin seterusnya
membantu memastikan keselamatan dan kualiti vaksin di negara ini.

GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS KESELAMATAN VAKSIN DI MALAYSIA

B. Pengendalian Kejadian Kesan Advers Berikutan

Pelalian (AEFI)
1. Definisi
Sebarang kesan advers yang dialami setelah pelalian diberikan yang
dipercayai disebabkan oleh pelalian tersebut.
2. Klasifikasi
Pengkelasan kesan advers berikutan pelalian boleh dikelaskan seperti
berikut:
Kesan terhadap
vaksin

Disebabkan atau timbul akibat sifat inheren vaksin

walaupun diberikan dengan cara yang betul.

Kesilapan program

Kejadian berlaku disebabkan oleh kesilapan dalam

penyediaan, pengendalian atau administrasi vaksin.

Kebetulan

Kejadian berlaku setelah pelalian tetapi bukan

disebabkan vaksin.

Kesan suntikan

Kejadian berlaku kerana takut akan, atau sakit akibat

suntikan dan bukannya disebabkan oleh vaksin
tersebut.

Tidak diketahui

Sebab kejadian tidak dapat dikenalpasti.

GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS KESELAMATAN VAKSIN DI MALAYSIA

3. Kesan AEFI Biasa, Minor

3.1. Reaksi setempat (local reactions)

Sakit
Bengkak
Kemerahan pada tempat suntikan

3.2. Reaksi sistemik

Demam
Irritabiliti
Lemah
Hilang selera makan

4. Kesan AEFI Serius

Occuring
within 24
hours of
immunization

Anaphylactoid reaction (acute hypersensitivity reaction)

Anaphylaxis
Persistent (more than 3 hours) inconsolable screaming
Hypotonic hyporesponsive episode (HHE)
Toxic shock syndrome (TSS)

Occuring
within 5 days of
immunization

Severe local reaction

Sepsis
Injection site abscess (bacterial/ sterile)

Occuring
within 15
days of
immunization

Seizures, including febrile seizures (6-12 days for

measles/MMR; 0-2 days for DTP)
Encephalopathy (6-12 days for measles/MMR;
0-2 days for DTP)

Occuring
within 3
months of
immunization

Acute flaccid paralysis (4-30 days for OPV

recipient; 4-75 days for contact)
Brachial neuritis (2-28 days after tetanus
containing vaccine)
Thrombocytopaenia (15-35 days after measles/MMR)

Occuring
between 1 and
12 months
after BCG
immunization

Lymphadenitis
Disseminated BCG infection
Osteitis/ Osteomyelitis

No time limit

Any death, hospitalization, or other severe and unusual

events that are thought by health workers or the public
to be related to immunization

Sumber: Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO)

Rumusan
laporan ADR
kepada TPKN(F)
/ KPF Hospital /
Pegawai Farmasi
Y/M Kesihatan

BPFK

bagi fasiliti yang

tiada Pegawai
Farmasi hantar
salinan laporan
ADR kepada
Pegawai Farmasi
yang
bertanggungjawab

Semak & hantar

laporan ADR ke
BPFK

Pegawai
Farmasi

*Hantar kepada
Pegawai Farmasi

Pelapor /
Anggota
Kesihatan

PKN

Pengarah
Hospital
/ PKD

Terima laporan akhir dan maklumkan

KPK / TKPK(KA) / PKPF

Sedia laporan akhir

1. Terima laporan dari BPFK

2. Buat keputusan terhadap stok
vaksin terlibat

1. Sedia dan hantar Borang

Penyiasatan Kejadian AEFI
2. Beri syor tindakan sementara ke
atas vaksin yang disyaki

Pengarah
Hospital
/ PKD /
Pasukan
Penyiasat

Pengarah
Hospital
/ PKD

1. Tubuh pasukan penyiasat

2. Maklumkan kepada PKN / BPKK
mengenai kejadian AEFI

1. Maklum kepada Pengarah Hospital

atau Pegawai Kesihatan Daerah dan
Peg. Kesihatan Keluarga Negeri
dalam tempoh 24 jam
2. Gunakan stok vaksin berbeza

Pengarah
Hospital
/ PKD

Pelapor /
Anggota
Kesihatan

TIDAK

Serius /
Kematian

Sedia laporan keakuran

produk

YA

Produk akur
kualiti, efikasi &
keselamatan

Penilaian MADRAC

Siasatan lanjut

TIDAK

Semak dan hantar laporan

ke BPFK dan fasiliti di mana
pelalian diberi

Hantar kepada Pegawai

Farmasi dalam tempoh 24
jam

YA

Isi Borang ADR

Kejadian AEFI

Hantar laporan
kepada KPK /
TKPK(KA) / PKPF
/ PKN / Pengarah
Hospital atau PKD /
Pelapor

Keluarkan arahan
regulatori

Salinan laporan
siasatan kepada
PKPF

5. Carta Alir Pengendalian Kejadian AEFI Bagi Fasiliti Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM)

PBKD /
BPFK

PBKD /
BPFK

MADRAC

BPFK

Pegawai
Farmasi

Pelapor /
Anggota
Kesihatan

Pelapor /
Anggota
Kesihatan

8
GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS KESELAMATAN VAKSIN DI MALAYSIA

GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS KESELAMATAN VAKSIN DI MALAYSIA

5.1. Pengendalian kejadian AEFI bagi fasiliti Kementerian Kesihatan

Malaysia
5.1.1. Bagi AEFI yang serius atau melibatkan kematian
5.1.1.1. Apabila berlaku kesan advers yang serius atau kematian
berikutan pelalian, maka anggota kesihatan hendaklah
mengisi borang laporan kesan advers (ADR) dan
menyerahkannya kepada Pegawai Farmasi dalam
tempoh 24 jam.
5.1.1.2. Setelah semakan dibuat, Pegawai Farmasi perlu
mengemukakan laporan ADR ke Biro Pengawalan
Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK) dengan kadar
segera.Sekiranya fasiliti yang menerima kes adalah
berlainan dari fasiliti yang memberi pelalian, maka satu
salinan laporan ADR perlu dikemukakan ke fasiliti yang
memberi pelalian.
Contohnya, jika kesan advers serius dikenalpasti di
hospital, maka satu salinan laporan ADR perlu juga
diberi kepada klinik kesihatan yang memberi suntikan
pelalian tersebut. Klinik kesihatan berkenaan hendaklah
membuat penyiasatan lanjut terhadap kejadian ADR
itu.
5.1.1.3. Bagi klinik kesihatan yang tiada Pegawai Farmasi,
laporan ADR hendaklah dihantar terus ke BPFK
dengan salinan kepada Pegawai Farmasi yang
bertanggungjawab ke atas klinik kesihatan tersebut.
5.1.1.4. Pelapor / anggota kesihatan juga perlu memaklumkan
kejadian ini kepada Pegawai Kesihatan Daerah /
Pengarah Hospital dan Pegawai Kesihatan Keluarga
Negeri dalam tempoh 24 jam.
5.1.1.5. Anggota kesihatan perlu mengasingkan vaksin yang
disyaki dan menggunakan stok berbeza yang diperolehi
dari fasiliti lain yang tiada laporan kejadian kesan
advers.

10

GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS KESELAMATAN VAKSIN DI MALAYSIA

5.1.1.6. Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah akan

membuat keputusan sama ada untuk menubuhkan
pasukan penyiasat apabila dimaklumkan mengenai
kejadian kesan advers yang serius atau melibatkan
kematian berikutan pelalian. Pengarah Hospital /
Pegawai Kesihatan Daerah perlu juga memaklumkan
Pengarah Kesihatan Negeri dan Bahagian Pembangunan
Kesihatan Keluarga mengenai kejadian ini.
5.1.1.7. Pasukan penyiasat yang ditubuhkan hendaklah
menjalankan siasatan dan menyediakan laporan
berpandukan Borang Penyiasatan Kejadian AEFI seperti
di lampiran 4 serta memberi syor tindakan sementara
(contoh dikuarantin) ke atas vaksin yang disyaki.
5.1.1.8. Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah
hendaklah memastikan sesalinan laporan oleh pasukan
penyiasat dihantar ke pihak BPFK untuk membantu
dalam siasatan lanjut yang dijalankan.
5.1.1.9. Salinan laporan siasatan lanjut yang disediakan oleh
BPFK perlu dihantar kepada Pengarah Kanan
Perkhidmatan Farmasi.
5.1.1.10. Laporan keakuran produk atau arahan regulatori akan
dikeluarkan oleh PBKD/BPFK setelah penilaian
oleh Jawatankuasa Penasihat Kesan Advers Ubat
Kebangsaan (MADRAC).
Salinan akan diberikan kepada pelapor, Pegawai
Kesihatan Daerah / Pengarah Hospital dan Pengarah
Kesihatan Negeri yang terlibat serta kepada Pengarah
Kanan Perkhidmatan Farmasi, Timbalan Ketua Pengarah
Kesihatan (Kesihatan Awam) dan Ketua Pengarah
Kesihatan.
5.1.1.11. Pegawai Kesihatan Daerah / Pengarah Hospital akan
membuat keputusan mengenai tindakan yang perlu
diambil terhadap vaksin yang disyaki berdasarkan
laporan keakuran atau arahan regulatori yang dikeluarkan
oleh pihak PBKD /BPFK.

GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS KESELAMATAN VAKSIN DI MALAYSIA

5.1.1.12. Pegawai Kesihatan Daerah / Pengarah Hospital perlu

menyediakan dan menyerahkan laporan akhir kepada
Pengarah Kesihatan Negeri.
5.1.1.13. Pengarah Kesihatan Negeri akan menilai laporan akhir
dan membuat keputusan untuk memajukan laporan
tersebut kepada Ketua Pengarah Kesihatan, Timbalan
Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam) dan
Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi.
5.1.2. Bagi AEFI yang tidak serius
5.1.2.1. Laporan ADR boleh juga disediakan bagi kejadian AEFI
yang tidak serius terutama bagi vaksin baru dan
dihantar kepada Pegawai Farmasi.
5.1.2.2. Pegawai Farmasi akan menyemak dan mengemukakan
laporan ADR ke BPFK.
5.1.2.3. BPFK akan menyediakan rumusan laporan ADR yang
diterima dan menghantarnya kepada Timbalan
Pengarah Kesihatan Negeri (Farmasi), Ketua Pegawai
Farmasi dan Pegawai Farmasi y/m Kesihatan setiap
enam bulan.
6. Peranan Pegawai KKM Dalam Pengendalian Kejadian AEFI

6.1. Pelapor

6.1.1. Isi borang kesan advers (ADR) apabila berlaku kejadian

advers berikutan pelalian (AEFI) dan hantar kepada Pegawai
Farmasi. Bagi fasiliti yang tiada Pegawai Farmasi, hantar
laporan ke Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan
(BPFK) dan satu salinan kepada Pegawai Farmasi yang
bertanggungjawab.

11

12

GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS KESELAMATAN VAKSIN DI MALAYSIA

6.1.2. Sekiranya kejadian AEFI adalah serius atau melibatkan

kematian;
i) Hantar laporan ADR kepada Pegawai Farmasi dalam
tempoh 24 jam
ii) Maklumkan Pengarah Hospital atau Pegawai Kesihatan
Daerah dalam tempoh 24 jam
iii) Gunakan stok berbeza yang diperolehi dari fasiliti lain yang
tiada laporan kejadian advers
iv) Terima arahan dari Pengarah Hospital atau Pegawai
Kesihatan Daerah dan ambil tindakan terhadap vaksin yang
disyaki / terlibat.

6.2. Pegawai Farmasi

6.2.1. Terima borang ADR daripada pelapor.

6.2.2. Semak borang ADR sama ada lengkap. Jika tidak lengkap,
dapatkan maklumat daripada pelapor.
6.2.3. Buat salinan laporan ADR dan failkan.
6.2.4. Hantar laporan ADR kepada BPFK. Sekiranya kejadian AEFI
adalah serius atau melibatkan kematian, segerakan
penghantaran laporan ADR tersebut. Beri satu salinan ADR
kepada fasiliti di mana pelalian diberikan jika fasiliti adalah
berlainan.
6.2.5. Uruskan perolehan stok vaksin alternatif jika produk terlibat
perlu dikuarantin atau panggilan balik produk.
6.2.6. Kumpulkan stok yang terlibat dengan panggilan balik
produk dan dapatkan gantian produk dari syarikat.
6.2.7. Bentangkan rumusan laporan ADR dalam mesyuarat
Jawatankuasa Terapeutik Ubat-ubatan.

GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS KESELAMATAN VAKSIN DI MALAYSIA

6.3. Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah

6.3.1. Maklumkan kejadian AEFI yang serius atau melibatkan

kematian kepada Pengarah Kesihatan Negeri.
6.3.2. Buat keputusan sama ada untuk menubuhkan pasukan
penyiasat.
6.3.3. Nilai keputusan laporan penyiasatan AEFI yang diterima dari
pasukan penyiasat dan keluarkan arahan tindakan sementara
terhadap stok vaksin yang disyaki.
6.3.4. Hantar laporan penyiasatan AEFI ke BPFK secepat
mungkin.
6.3.5. Terima laporan siasatan tambahan dari pasukan penyiasat
jika terdapat kematian atau kes luarbiasa dan hantar ke
BPFK.
6.3.6. Terima laporan keakuran produk dari BPFK dan buat
keputusan terhadap stok vaksin yang terlibat.
6.3.7. Sedia laporan akhir berdasarkan kepada:
i) Borang Penyiasatan Kejadian AEFI
ii) Laporan siasatan tambahan
iii) Laporan keakuran produk dari BPFK
iv) Tindakan yang telah diambil terhadap vaksin yang
terlibat
6.3.8 Hantar laporan akhir kepada Pengarah Kesihatan Negeri.

6.4. Pasukan Penyiasat

6.4.1 Terima arahan untuk menyiasat kejadian AEFI.

6.4.2 Jalankan siasatan terhadap kes kejadian AEFI dan isikan
Borang Penyiasatan Kejadian AEFI dengan lengkap.

13

14

GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS KESELAMATAN VAKSIN DI MALAYSIA

6.4.3 Sedia laporan penyiasatan AEFI dalam tempoh satu minggu

dari tarikh arahan diterima. Laporan siasatan tambahan (jika
terdapat kematian / kes luarbiasa) perlu disiapkan dalam
tempoh satu bulan dari tarikh arahan diterima.
6.4.4 Beri syor tindakan sementara yang perlu diambil ke atas
vaksin yang disyaki contohnya kuarantin stok fasiliti
terbabit.
6.4.5 Hantar laporan penyiasatan AEFI dan laporan siasatan
tambahan kepada Pengarah Hospital atau Pegawai Kesihatan
Daerah.
Pasukan Penyiasat boleh dianggotai oleh penjawat awam
berikut:

i) Pengarah Hospital / Pegawai Kesihatan Daerah

ii) Pakar Perubatan / Pegawai Perubatan
iii) Pegawai Farmasi Hospital / Kesihatan
iv) Penyelia Jururawat Hospital / Kesihatan dan / atau
v) Ketua Jururawat Hospital / Kesihatan

6.5. Jawatankuasa Penasihat Kesan Advers Ubat Kebangsaan

(MADRAC) / Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan
(BPFK)
Bertanggungjawab memantau dan memastikan vaksin yang
berdaftar adalah selamat untuk digunakan dan mempunyai kesan
terapeutik yang maksima dan kesan advers seminima mungkin:
6.5.1 Jalankan siasatan terhadap laporan yang diterima.
6.5.2 Menilai laporan AEFI yang dikemukakan ke MADRAC.
6.5.3 Bentangkan laporan AEFI dan berikan causality grading.
6.5.4 Jika melibatkan kematian / kejadian yang serius, siasatan
akan dijalankan dengan kadar segera. Pengarah Regulatori

GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS KESELAMATAN VAKSIN DI MALAYSIA

Farmasi perlu mempertimbangkan sama ada untuk

memaklumkan fasiliti kesihatan lain supaya berwaspada
dengan produk yang disyaki.
6.5.5 Keluarkan arahan regulatori seperti panggil balik,
penggantungan pendaftaran, pembatalan pendaftaran dan
lain-lain jika berkaitan.
6.5.6 Sediakan rumusan laporan ADR dan keputusan MADRAC.
Hantar kepada Timbalan Pengarah Kesihatan Negeri
(Farmasi), Ketua Pegawai Farmasi (KPF) dan Pegawai
Farmasi Yang Menjaga (Y/M) Kesihatan setiap 6 bulan.
6.5.7 Bagi kes yang serius, keputusan akan dimaklumkan sebaik
sahaja siasatan selesai dijalankan.

6.6. Timbalan Pengarah Kesihatan Negeri (Farmasi) (TPKN(F))

6.6.1. Terima rumusan laporan ADR dari BPFK

6.6.2. Bentangkan laporan ADR yang diterima dalam mesyuarat
Jawatankuasa Terapeutik Ubat-ubatan peringkat negeri

6.7. Pengarah Kesihatan Negeri (PKN)

6.7.1. Terima makluman mengenai kejadian AEFI yang serius atau

melibatkan kematian dari Pengarah Hospital atau Pegawai
Kesihatan Daerah
6.7.2. Terima laporan akhir dari Pengarah Hospital atau Pegawai
Kesihatan Daerah
6.7.3. Beri laporan akhir mengenai kejadian AEFI yang serius atau
melibatkan kematian kepada Ketua Pengarah Kesihatan,
Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam)
(TKPK(KA)) dan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi
(PKPF).

15

Pelapor

Hantar laporan ADR

ke BPFK

1. Terima laporan BPFK

2. Ambil tindakan terhadap stok
vaksin terlibat

Keluarkan laporan keakuran

produk atau arahan
regulatori

Penilaian MADRAC

Siasatan lanjut

Pelapor / Pegawai
Atasan

PBKD / BPFK

MADRAC

BPFK

Pelapor / Pegawai
Atasan

1. Buat siasatan
2. Hantar laporan penyiasatan
kejadian AEFI ke BPFK

Pelapor

Pelapor

YA

Serius /
Kematian

Pelapor

Isi Borang ADR

1. Gunakan stok vaksin berbeza

2. Laporkan kepada pegawai
atasan jika berkaitan

TIDAK

Pelapor

Kejadian AEFI

7. Carta Alir Pengendalian Kejadian AEFI Bagi Fasiliti Bukan Kementerian Kesihatan Malaysia

16
GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS KESELAMATAN VAKSIN DI MALAYSIA

GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS KESELAMATAN VAKSIN DI MALAYSIA

7.1. Pengendalian kejadian AEFI bagi fasiliti bukan KKM

7.1.1. Apabila berlaku kesan advers berikutan pelalian terutama yang

serius dan melibatkan kematian, borang ADR hendaklah
diisi dengan kadar segera dan dihantar ke Biro Pengawalan
Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK).
7.1.2. Stok vaksin yang disyaki perlu diasingkan dan gunakan stok
yang berbeza.
7.1.3. Laporkan kejadian kepada pegawai atasan, jika berkaitan.
7.1.4. Siasatan hendaklah dijalankan menggunakan Borang
Penyiasatan Kejadian AEFI seperti di Lampiran 4 dan hantar
laporan tersebut ke BPFK untuk siasatan lanjut.
7.1.5. Laporan keakuran produk atau arahan regulatori akan
dikeluarkan oleh PBKD / BPFK setelah penilaian oleh
Jawatankuasa Penasihat Kesan Advers Ubat Kebangsaan
(MADRAC).
7.1.6. Pelapor akan mengambil tindakan terhadap stok vaksin terlibat
berpandukan laporan oleh BPFK.
7.1.7. Laporan ADR boleh juga disediakan bagi kejadian AEFI yang
tidak serius terutama bagi vaksin baru dan dihantar ke
BPFK.

Rujukan:
1. Immunization Safety Surveillance: Guidelines for Managers of
Immunization Programmes On Reporting and Investigating Adverse
Events Following Immunization, World Health Organization (W.H.O),
1999
2. Panduan Program Pelalian Kebangsaan Bayi dan Kanak-kanak
Untuk Anggota Kejururawatan Bahagian Pembangunan Kesihatan
Keluarga, Kementerian Kesihatan Malaysia, 2008

17

POLISI

Ahli professional
kesihatan

Syarikat
Farmaseutikal

Pihak Berkuasa
Kawalan Dadah
(PBKD)
cadangan

Laporan kesan advers ubat

Laporan kesan advers ubat

Maklumbalas diberikan kepada

pemegang pendaftaran

Jawatankuasa
Penasihat Kesan
Advers Ubat
Kebangsaan
(MADRAC)

Pusat Pemonitoran
Kesan Advers Ubat
Kebangsaan

Pertubuhan
Kesihatan Sedunia
(WHO)

SISTEM PEMONITORAN KESAN ADVERS UBAT DI MALAYSIA

18
GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS KESELAMATAN VAKSIN DI MALAYSIA

Lampiran 1

GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS KESELAMATAN VAKSIN DI MALAYSIA

19

Lampiran 2: Borang Laporan Untuk Kakitangan Kesihatan

REPORT ON SUSPECTED ADVERSE DRUG REACTIONS

NATIONAL CENTRE FOR ADVERSE DRUG REACTIONS MONITORING
www.bpfk.gov.my

(Please report all suspected drug reactions including those for vaccines and traditional medicines. Do not hesitate to
report if some details are not known. Identities of Reporter, Patient and Institution will remain Confidential.)
REPORT No ........................................... (for official use only)
PATIENT INFORMATION
R/N or Initials

Age

Sex

Wt (kg)

Ethnic Group

Institution

ADVERSE REACTION DESCRIPTION

Time to onset of reaction :

Date of Reaction :

Date end of reaction :

Reaction subsided after stopping drug / reducing dose :

Yes

No

Unknown

Reaction reappeared after reintroducing drug

Yes

No

Not applicable

Extent of reaction : Mild

Moderate

Severe

Treatment of adverse reaction :

Outcome : Recovered

Not yet recovered

Drug Reaction Relationship : Certain

Unknown

Probable

Possible

Fatal-Date of death: ..............................

Unlikely

Unclassifiable

Suspected Drug :
Product/Generic Name

Dosage
Given

MAL and Batch No.

Dosage
Given

MAL and Batch No.

Therapy Dates
Start

Indication

Stop

Concomitant Drug
Product/Generic Name

Therapy Dates
Start

Indication

Stop

**Please attach further papers if necessary

Relevant Investigations / Laboratory Data

Relevant Medical History

Reporter
Name :

Address

Tel No :
Email Address :

Date of Report :

Signature :

Submission of a report does not constitute an admission that medical personnel or the products caused or
contributed to the reaction. Thank you for reporting.

20

GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS KESELAMATAN VAKSIN DI MALAYSIA

BAYARAN POS
AKAN DIBAYAR
OLEH PEMEGANG
PERMIT

SETEM POS TIDAK

PERLU JIKA
DIPOSKAN DI DALAM
MALAYSIA

SAMPUL LIPAT JAWAPAN PERNIAGAAN

NO. PERMIT SEL 0259
PUSAT PEMONITORAN KESAN ADVERS
UBAT KEBANGSAAN
BIRO PENGAWALAN FARMASEUTIKAL KEBANGSAAN
PETI SURAT 319, JALAN SULTAN,
46730 PETALING JAYA

PROGRAM PEMONITORAN
KESAN ADVERS UBAT
KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA

Nama dan alamat pengirim

.................................................................................
.................................................................................
.................................................................................

Sila basahkan gam dan lipat. Tekan beberapa saat dan pastikan pelekatan adalah memuaskan.

GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS KESELAMATAN VAKSIN DI MALAYSIA

21

Lampiran 3: Borang Laporan Aduan Ubat-ubatan

Segala maklumat yang diberikan dalam laporan ini adalah sulit dan hanya akan diguna untuk
tujuan memantau kualiti dan keselamatan produk yang diguna.
Kerjasama pelapor diminta memberikan maklumat yang lengkap beserta alamat dan nombor
telefon yang boleh dihubungi. Ini bagi memudahkan pihak kami menghubungi anda sekiranya
maklumat lanjut diperlukan.
MAKLUMAT PELAPOR:
Nama: Tuan/Puan/Encik/Cik
Alamat:

Bandar:

Negeri:

Alamat e-mail:

Tel:(R)

Poskod:
(O)

(HP)

MAKLUMAT PESAKIT
Umur:

Jantina: L/P

Bangsa:

Hubungan dengan pelapor:

DISKRIPSI UBAT
Nama ubat:
**(Sila gunakan nama produk dan sertakan sampel sekiranya ada)
Bentuk dos: Tablet

Kapsul

Sirap

Lain-lain

Kegunaan ubat:
Nama pengilang / pengedar:
(Sila rujuk pada label produk)

No. Kelompok:

Tarikh Dikilangkan:

Tarikh Luput:

DISKRIPSI ADUAN
Tidak berkualiti
Tidak berdaftar
Mengalami kesan sampingan
Tidak berkesan
Penerangan lanjut mengenai aduan (sekiranya ada)

Tarikh menghadapi masalah:

Tarikh ubat mula digunakan:

Nama dan alamat tempat ubat dibeli

Maklumat tambahan untuk membantu

siasatan (sekiranya ada):

Adakah anda bersetuju untuk dihubungi sekiranya maklumat lanjut diperlukan:

Ya
Tidak

Terima kasih di atas laporan yang di kemukakan

** Minima 10 kapsul/tablet diperlukan untuk ujian makmal
Sila hantar borang ini ke:
Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan,
Peti Surat 319, Pejabat Pos Jalan Sultan,
46730 Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan

22

GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS KESELAMATAN VAKSIN DI MALAYSIA

Lampiran 4

Borang Penyiasatan Kejadian AEFI

GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS KESELAMATAN VAKSIN DI MALAYSIA

23

24

GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS KESELAMATAN VAKSIN DI MALAYSIA

Lampiran 5: Causality Grading

C1

Jangkamasa yang munasabah / logik, tiada kaitan dengan penyakit

yang dihidapi, tiada ubat-ubatan lain yang diambil bersama ubat
yang disyaki, berkaitan secara farmakologi ubat yang disyaki,
kesan advers yang berlaku sembuh atau berkurangan selepas
pemberhentian atau pengurangan dos ubat yang disyaki, kesan
advers yang sama kembali berulang selepas pemberian semula
ubat yang disyaki dengan dos yang sama.

C2

Jangkamasa yang munasabah / logik, kaitan diantara kesan

advers dengan penyakit yang dihidapi dan ubat-ubatan lain yang
diambil adalah rendah. Kesan advers yang berlaku sembuh atau
berkurangan selepas pemberhentian atau pengurangan dos ubat
yang disyaki dan tanpa pemberian semula ubat yang disyaki pada
dos yang sama.

C3

Jangkamasa yang munasabah / logik, kesan advers boleh dikaitkan

antara penyakit yang dihidapi dan ubat-ubatan lain yang diambil.
Tiada maklumat sama ada kesan advers yang berlaku sembuh atau
berkurangan selepas pemberhentian atau pengurangan dos ubat
yang disyaki

C4

Jangkamasa yang tidak munasabah / logik dan kesan advers

yang berlaku berkemungkinan berkaitan dengan beberapa faktor
tertentu seperti ubat-ubatan / bahan kimia yang diambil, penyakit
yang dihidapi

C5

Maklumat yang tidak mencukupi / lengkap untuk menganalisis

laporan