Druk nr 1590

Warszawa, 13 stycznia 2009 r.

SEJM
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VI kadencja
Prezes Rady Ministrów
RM 10-234-08

Pan
Bronis!aw Komorowski
Marsza!ek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej

Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia

2 kwietnia 1997 r. przedstawiam Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej projekt
ustawy

- o zmianie ustawy o !wiadczeniach

opieki zdrowotnej finansowanych ze
!rodków publicznych oraz niektórych
innych ustaw wraz z projektami aktów
wykonawczych.

W za!"czeniu przedstawiam tak#e opini$ dotycz"c" zgodno%ci

proponowanych regulacji z prawem Unii Europejskiej.
Ponadto uprzejmie informuj$, #e do prezentowania stanowiska Rz"du w
tej sprawie w toku prac parlamentarnych zosta! upowa#niony Minister Zdrowia.

(-) Donald Tusk

 Projekt

USTAWA
z dnia
o zmianie ustawy o %wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze %rodków publicznych
oraz niektórych innych ustaw 1)

Art. 1. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o %wiadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze %rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, Nr 216,
poz. 1367, Nr 225, poz. 1486 i Nr 227, poz. 1505) wprowadza si$ nast$puj"ce zmiany:

1) w art. 1:
a) po pkt 2 dodaje si$ pkt 2a w brzmieniu:
„2a) zasady i tryb kwalifikowania %wiadcze& opieki zdrowotnej jako %wiadcze&
gwarantowanych;”,
b) po pkt 6 dodaje si$ pkt 6a w brzmieniu:
„6a) zasady funkcjonowania, organizacj$ i zadania Agencji Oceny Technologii
Medycznych, zwanej dalej „Agencj";”;

2) w art. 5 pkt 35 otrzymuje brzmienie:

„35) %wiadczenie gwarantowane – %wiadczenie opieki zdrowotnej finansowane w ca!o%ci
lub wspó!finansowane ze %rodków publicznych na zasadach i w zakresie okre%lonych
w ustawie;”;

3) w art. 11 w ust. 1:
a) po pkt 3 dodaje si$ pkt 3a w brzmieniu:
„3a) kwalifikowanie %wiadcze& opieki zdrowotnej jako %wiadcze& gwarantowanych;”,
b) pkt 4 otrzymuje brzmienie:
„4) finansowanie %wiadcze& wysokospecjalistycznych okre%lonych w przepisach
wydanych na podstawie art. 31d ust. 1;”;

4) w art. 15:
a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
 „2. 'wiadczeniobiorcy przys!uguj" %wiadczenia gwarantowane w zakresie:
1) podstawowej opieki zdrowotnej;
2) ambulatoryjnej opieki specjalistycznej;
3) leczenia szpitalnego;
4) opieki psychiatrycznej i leczenia uzale#nie&;
5) rehabilitacji leczniczej;
6) %wiadcze& piel$gnacyjnych i opieku&czych w ramach opieki d!ugoterminowej;
7) leczenia stomatologicznego;
8) lecznictwa uzdrowiskowego;
9) pomocy dora(nej i transportu sanitarnego;
10) zaopatrzenia w wyroby medyczne b$d"ce przedmiotami ortopedycznymi oraz
%rodki pomocnicze;
11) ratownictwa medycznego;
12) opieki paliatywnej i hospicyjnej;
13) %wiadcze& wysokospecjalistycznych;
14 ) leków.”,
b) uchyla si$ ust. 3;

5) po art. 15 dodaje si$ art. 15a w brzmieniu:

„Art. 15a. 1. 'wiadczenia wysokospecjalistyczne s" finansowane z bud#etu pa&stwa, z cz$%ci,
której dysponentem jest minister w!a%ciwy do spraw zdrowia, na podstawie umowy zawartej
ze %wiadczeniodawc". 'rodki publiczne uzyskane na podstawie umowy %wiadczeniodawca
przeznacza wy!"cznie na pokrycie kosztów zwi"zanych z jej realizacj".
2. Umowa, o której mowa w ust. 1, zawiera w szczególno%ci:
1) oznaczenie stron;
2) okre%lenie rodzaju i liczby %wiadcze& wysokospecjalistycznych;
3) okre%lenie okresu, na który jest zawierana umowa;
4) cen$ za %wiadczenie wysokospecjalistyczne;
5) tryb rozlicze& oraz terminy przekazywania nale#no%ci za udzielone %wiadczenia
wysokospecjalistyczne;
6) postanowienia dotycz"ce okoliczno%ci uzasadniaj"cych rozwi"zanie umowy za
wypowiedzeniem oraz okres wypowiedzenia, a tak#e rozwi"zanie umowy bez
wypowiedzenia.

2
3. Ceny %wiadcze& wysokospecjalistycznych ustala si$ w wyniku negocjacji ze
%wiadczeniodawcami, bior"c pod uwag$ w szczególno%ci:
1) koszty przedstawiane przez %wiadczeniodawców, uwzgl$dniaj"ce koszty udzielenia
%wiadczenia wysokospecjalistycznego;
2) informacje dotycz"ce kosztów %wiadcze& b$d"ce w dyspozycji ministra w!a%ciwego
do spraw zdrowia;
3) ceny %wiadcze& wysokospecjalistycznych okre%lone w umowach zawartych w dwóch
poprzednich latach.
4. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia dokonuje wyboru %wiadczeniodawców w drodze
konkursu ofert, bior"c pod uwag$:
1) wysoko%) %rodków finansowych planowanych na %wiadczenia wysokospecjalistyczne
na rok kalendarzowy, w którym %wiadczenia maj" by) udzielane;
2) jako%) udzielanych %wiadcze& wysokospecjalistycznych, w szczególno%ci:
a) kwalifikacje personelu,
b) wykorzystywany sprz$t specjalistyczny.
5. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia okre%li, w drodze rozporz"dzenia, tryb og!aszania
i przeprowadzania konkursu ofert, o którym mowa w ust. 4, maj"c na celu przeprowadzenie
konkursu w sposób sprawny i bezstronny.”;

6) uchyla si$ art. 17;

7) w art. 27:
a) uchyla si$ ust. 2,
b) ust. 3 i 4 otrzymuj" brzmienie:
„3. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem w!a%ciwym do
spraw o%wiaty i wychowania, po zasi$gni$ciu opinii Prezesa Funduszu, Naczelnej Rady
Lekarskiej, Naczelnej Rady Piel$gniarek i Po!o#nych oraz Krajowej Rady Diagnostów
Laboratoryjnych, okre%li, w drodze rozporz"dzenia, organizacj$ profilaktycznej opieki
zdrowotnej nad dzie)mi i m!odzie#" obj$tymi obowi"zkiem szkolnym i obowi"zkiem
nauki oraz kszta!c"cymi si$ w szko!ach ponadgimnazjalnych do uko&czenia 19. roku
#ycia, a tak#e zakres informacji przekazywanych wojewodzie o %wiadczeniodawcach
sprawuj"cych profilaktyczn" opiek$ nad tymi osobami, uwzgl$dniaj"c profilaktyk$
stomatologiczn" i promocj$ zdrowia, a w przypadku dzieci i m!odzie#y kszta!c"cej si$
w szko!ach – profilaktyk$ w %rodowisku nauczania.

3
 4. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem w!a%ciwym do spraw
kultury fizycznej i sportu, po zasi$gni$ciu opinii Prezesa Funduszu i Naczelnej Rady
Lekarskiej, okre%li, w drodze rozporz"dzenia, tryb orzekania o zdolno%ci do uprawiania
okre%lonej dyscypliny sportu przez dzieci i m!odzie# do uko&czenia 21. roku #ycia oraz
przez zawodników mi$dzy 21. a 23. rokiem #ycia, uwzgl$dniaj"c potrzeb$ szczególnej
ochrony zdrowia dzieci i m!odzie#y.”;

8) w art. 31:
a) uchyla si$ ust. 2,
b) ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. 'wiadczenia, o których mowa w ust. 3, s" udzielane po przedstawieniu dokumentu
potwierdzaj"cego:
1) wiek – w przypadku dzieci i m!odzie#y;
2) ci"#$ lub po!óg – w przypadku kobiet.”;

9) w dziale II po rozdziale 1 dodaje si$ rozdzia!y 1a i 1b w brzmieniu:

„Rozdzia! 1a
Kwalifikowanie %wiadcze& opieki zdrowotnej jako %wiadcze& gwarantowanych

Art. 31a. 1. Podstaw" zakwalifikowania %wiadczenia opieki zdrowotnej jako %wiadczenia

gwarantowanego w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1 – 13, jest jego ocena
uwzgl$dniaj"ca nast$puj"ce kryteria:
1) wp!yw na popraw$ zdrowia spo!ecze&stwa przy uwzgl$dnieniu:
a) priorytetów zdrowotnych okre%lonych w przepisach wydanych na podstawie
ust. 2,
b) wska(ników zapadalno%ci, chorobowo%ci lub %miertelno%ci okre%lonych przez
Agencj$ na podstawie aktualnej wiedzy medycznej;
2) skutki nast$pstw choroby lub stanu zdrowia, w szczególno%ci prowadz"cych do:
a) przedwczesnego zgonu,
b) niezdolno%ci do samodzielnej egzystencji w rozumieniu przepisów
o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpiecze& Spo!ecznych,
c) niezdolno%ci do pracy w rozumieniu przepisów o emeryturach i rentach
z Funduszu Ubezpiecze& Spo!ecznych,

4
 d) przewlek!ego cierpienia lub przewlek!ej choroby,
e) obni#enia jako%ci #ycia;
3) znaczenie dla zdrowia spo!ecze&stwa, przy uwzgl$dnieniu konieczno%ci:
a) ratowania #ycia i uzyskania pe!nego wyzdrowienia,
b) ratowania #ycia i uzyskania poprawy stanu zdrowia,
c) zapobiegania przedwczesnemu zgonowi,
d) poprawiania jako%ci #ycia bez istotnego wp!ywu na jego d!ugo%);
4) skuteczno%) kliniczn" i bezpiecze&stwo;
5) poziom efektywno%ci kosztowej lub u#yteczno%ci;
6) skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów zobowi"zanych do
finansowania %wiadcze& opieki zdrowotnej ze %rodków publicznych.
2. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia okre%li, w drodze rozporz"dzenia, priorytety
zdrowotne, maj"c na uwadze stan zdrowia spo!ecze&stwa oraz uzyskanie efektów
zdrowotnych o najwy#szej warto%ci.

Art. 31b. Kwalifikacji %wiadczenia opieki zdrowotnej jako %wiadczenia gwarantowanego

w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1 – 13, dokonuje minister w!a%ciwy do spraw
zdrowia po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji, bior"c pod uwag$ kryteria okre%lone
w art. 31a.

Art. 31c. 1. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia zleca Prezesowi Agencji przygotowanie
rekomendacji dla danego %wiadczenia opieki zdrowotnej w sprawie zakwalifikowania danego
%wiadczenia jako %wiadczenia gwarantowanego, wraz z okre%leniem poziomu finansowania
w sposób kwotowy albo procentowy, lub sposobu jego finansowania, lub warunków jego
realizacji.
2. Zlecenie zawiera opis %wiadczenia opieki zdrowotnej oraz opis choroby i stanu zdrowia,
w których jest udzielane, i jego wp!yw na popraw$ zdrowia spo!ecze&stwa.
3. Prezes Agencji niezw!ocznie po otrzymaniu zlecenia zasi$ga opinii:
1) konsultantów krajowych z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego
%wiadczenia opieki zdrowotnej w zakresie, o którym mowa w ust. 2;
2) Prezesa Funduszu w zakresie, o którym mowa w art. 31a ust. 1 pkt 6.
4. Podmioty, o których mowa w ust. 3, s" obowi"zane wyda) opini$ w terminie 30 dni od
dnia otrzymania opisów, o których mowa w ust. 2.

5
5. Prezes Agencji niezw!ocznie przedstawia opinie, o których mowa w ust. 3, Radzie
Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31u.
6. Rada Konsultacyjna przedstawia stanowisko w sprawie:
1) zakwalifikowania danego %wiadczenia opieki zdrowotnej jako %wiadczenia
gwarantowanego wraz z okre%leniem poziomu lub sposobu jego finansowania, lub
warunków jego realizacji, albo
2) niezasadno%ci zakwalifikowania danego %wiadczenia opieki zdrowotnej jako
%wiadczenia gwarantowanego.
7. Prezes Agencji, bior"c pod uwag$ stanowisko Rady Konsultacyjnej oraz kryteria okre%lone
w art. 31a, wydaje rekomendacje w sprawie:
1) zakwalifikowania danego %wiadczenia opieki zdrowotnej jako %wiadczenia
gwarantowanego wraz z okre%leniem poziomu lub sposobu jego finansowania, lub
warunków jego realizacji, albo
2) niezasadno%ci zakwalifikowania danego %wiadczenia opieki zdrowotnej jako
%wiadczenia gwarantowanego.
8. Prezes Agencji niezw!ocznie przekazuje rekomendacj$ ministrowi w!a%ciwemu do spraw
zdrowia.
9. Prezes Agencji niezw!ocznie zamieszcza zlecenia i rekomendacje na stronie internetowej
Agencji oraz w Biuletynie Informacji Publicznej.

Art. 31d. 1. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia okre%li, w drodze rozporz"dze&, wykazy
gwarantowanych %wiadcze& opieki zdrowotnej w poszczególnych zakresach, o których mowa
w art. 15 ust. 2 pkt 1 – 13, oraz poziom lub sposób finansowania danego %wiadczenia opieki
zdrowotnej, lub warunki jego realizacji, maj"c na uwadze tre%) rekomendacji, o których
mowa w art. 31c ust. 7, konieczno%) zapewnienia bezpiecze&stwa zdrowotnego
%wiadczeniobiorców, aktualn" wiedz$ medyczn" oraz mo#liwo%ci finansowe podmiotów
zobowi"zanych do finansowania %wiadcze& ze %rodków publicznych.
2. Rozporz"dzenia, o których mowa w ust. 1, s" aktualizowane raz w roku, nie pó(niej ni# do
dnia 30 czerwca. Rozporz"dzenia mog" by) aktualizowane w ka#dym czasie w przypadku
zaistnienia istotnej zmiany uwarunkowa& spo!eczno-gospodarczych udzielania %wiadcze&
opieki zdrowotnej lub potrzeb zdrowotnych.

Art. 31e. 1. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia mo#e usun") dane %wiadczenie opieki
zdrowotnej z wykazu %wiadcze& gwarantowanych albo dokona) zmiany poziomu lub sposobu

6
finansowania, lub warunków realizacji %wiadczenia gwarantowanego, dzia!aj"c z urz$du lub
na wniosek, po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji.
2. Wnioski w sprawach, o których mowa w ust. 1, mog" sk!ada) do ministra w!a%ciwego do
spraw zdrowia:
1) konsultanci krajowi z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego %wiadczenia
opieki zdrowotnej;
2) Prezes Funduszu;
3) stowarzyszenia i fundacje, których celem statutowym jest ochrona praw pacjenta, za
po%rednictwem konsultantów krajowych z dziedziny medycyny odpowiedniej dla
danego %wiadczenia opieki zdrowotnej.
3. Wnioski w sprawach, o których mowa w ust. 1, zawieraj":
1) oznaczenie podmiotu, o którym mowa w ust. 2;
2) siedzib$ podmiotu, o którym mowa w ust. 2, lub jego adres;
3) wskazanie, czy wniosek dotyczy:
a) usuni$cia danego %wiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu %wiadcze&
gwarantowanych albo
b) zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji
%wiadczenia gwarantowanego;
4) uzasadnienie wskazuj"ce wp!yw danego %wiadczenia opieki zdrowotnej na stan
zdrowia spo!ecze&stwa lub skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia;
5) dat$ sporz"dzenia wniosku;
6) wykaz za!"czonych do wniosku dokumentów potwierdzaj"cych zasadno%) wniosku;
7) podpis osoby upowa#nionej do z!o#enia wniosku.

Art. 31f. 1. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia, w terminie 14 dni od dnia wp!ywu wniosku,
o którym mowa w art. 31e ust. 2, dokonuje jego oceny formalnej, pod wzgl$dem spe!nienia
wymaga& okre%lonych w art. 31e ust. 3.
2. W przypadku stwierdzenia braków formalnych wniosku, minister w!a%ciwy do spraw
zdrowia wzywa podmiot, który z!o#y! wniosek, o którym mowa w art. 31e ust. 2, do jego
uzupe!nienia w terminie nie d!u#szym ni# 14 dni.
3. W przypadku nieuzupe!nienia braków formalnych wniosek, o którym mowa w art. 31e
ust. 2, pozostawia si$ bez rozpoznania.
4. Do czynno%ci podejmowanych przez ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia, o których
mowa w ust. 1 – 3, stosuje si$ przepisy Kodeksu post$powania administracyjnego.

7
5. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia, nie pó(niej ni# w terminie 30 dni od dnia otrzymania
kompletnego wniosku, o którym mowa w art. 31e ust. 2, zleca Prezesowi Agencji
przygotowanie rekomendacji, o której mowa w art. 31e ust. 1, wyznaczaj"c termin jej
przygotowania, o czym niezw!ocznie informuje podmiot, który z!o#y! wniosek.

Art. 31g. 1. Prezes Agencji, po otrzymaniu zlecenia, o którym mowa w art. 31f ust. 5,
dokonuje oceny %wiadczenia opieki zdrowotnej i przygotowuje raport w sprawie:
1) usuni$cia danego %wiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu %wiadcze&
gwarantowanych albo
2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji %wiadczenia
gwarantowanego
– zwany dalej „raportem w sprawie oceny %wiadczenia opieki zdrowotnej”.
2. Raport w sprawie oceny %wiadczenia opieki zdrowotnej zawiera:
1) opis %wiadczenia opieki zdrowotnej obj$tego zleceniem, ze szczególnym
uwzgl$dnieniem dost$pno%ci alternatywnego %wiadczenia opieki zdrowotnej w danej
chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu;
2) opis choroby, stanu zdrowia lub wskaza&, w których jest udzielane %wiadczenie opieki
zdrowotnej obj$te zleceniem, z uwzgl$dnieniem:
a) wp!ywu %wiadczenia opieki zdrowotnej na stan zdrowia spo!ecze&stwa, w tym
zapadalno%ci, chorobowo%ci, umieralno%ci lub %miertelno%ci,
b) skutków nast$pstw choroby lub stanu zdrowia;
3) wskazanie dowodów naukowych w postaci opracowa& wtórnych lub wytycznych
praktyki klinicznej, dotycz"cych:
a) skuteczno%ci klinicznej i bezpiecze&stwa,
b) poziomu efektywno%ci kosztowej,
c) skutków finansowych dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów
zobowi"zanych do finansowania %wiadcze& opieki zdrowotnej ze %rodków
publicznych;
4) dane o kosztach %wiadczenia opieki zdrowotnej oraz jego elementach sk!adowych;
5) okre%lenie warunków finansowania ze %rodków publicznych %wiadczenia opieki
zdrowotnej obj$tego zleceniem w innych krajach, ze szczególnym uwzgl$dnieniem
krajów o poziomie produktu krajowego brutto zbli#onym do Rzeczypospolitej
Polskiej.

8
Art. 31h. 1. Prezes Agencji niezw!ocznie przekazuje raport w sprawie oceny %wiadczenia
opieki zdrowotnej Radzie Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31u.
2. Rada Konsultacyjna na podstawie raportu w sprawie oceny %wiadczenia opieki zdrowotnej
przygotowuje niezw!ocznie dla Prezesa Agencji stanowisko w zakresie:
1) usuni$cia danego %wiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu %wiadcze& gwarantowanych
albo
2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji danego
%wiadczenia opieki zdrowotnej.
3. W stanowisku, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, Rada Konsultacyjna proponuje:
1) zmian$ poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji %wiadczenia
gwarantowanego albo
2) pozostawienie bez zmian poziomu i sposobu finansowania lub warunków realizacji
%wiadczenia gwarantowanego.
4. Prezes Agencji, bior"c pod uwag$ stanowisko przygotowane przez Rad$ Konsultacyjn",
wydaje rekomendacje w sprawie:
1) usuni$cia danego %wiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu %wiadcze&
gwarantowanych albo
2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania lub warunków realizacji %wiadczenia
gwarantowanego;
3) niedokonywania zmian poziomu lub sposobu finansowania lub warunków realizacji
%wiadczenia gwarantowanego.
5. Prezes Agencji niezw!ocznie przekazuje rekomendacj$ ministrowi w!a%ciwemu do spraw
zdrowia oraz podmiotowi, który z!o#y! wniosek, o którym mowa w art. 31e ust. 2.
6. Prezes Agencji niezw!ocznie zamieszcza zlecenia, o których mowa w art. 31f ust. 5,
raporty w sprawie oceny %wiadczenia opieki zdrowotnej oraz stanowiska i rekomendacje na
stronie internetowej Agencji oraz w Biuletynie Informacji Publicznej.

Art. 31i. 1. Wnioskodawca, o którym mowa w art. 39 ust. 1, sk!ada do Prezesa Agencji
wniosek w sprawie przygotowania przez Agencj$:
1) raportu w sprawie oceny leku;
2) oceny sporz"dzonego przez wnioskodawc$ raportu w sprawie oceny leku.
2. Wniosek zawiera:
1) oznaczenie wnioskodawcy, o którym mowa w art. 39 ust. 1, jego siedzib$ lub adres;
2) wskazanie, czy wniosek dotyczy przygotowania przez Agencj$:

9
 a) raportu w sprawie oceny leku,
b) oceny sporz"dzonego przez wnioskodawc$ raportu w sprawie oceny leku;
3) dat$ sporz"dzenia wniosku;
4) wykaz za!"czonych do wniosku dokumentów potwierdzaj"cych zasadno%) wniosku;
5) podpis osoby upowa#nionej do z!o#enia wniosku.
3. Do wniosku w sprawie, o której mowa w ust. 1 pkt 2, do!"cza si$ raport sporz"dzony przez
wnioskodawc$.
4. W przypadku leku, którego substancja czynna:
1) nie jest umieszczona w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2
pkt 2 – do!"czony do wniosku raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, zawiera
informacje, o których mowa w art. 31g ust. 2;
2) jest umieszczona w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2
pkt 2 – do!"czony do wniosku raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, zawiera
informacje, o których mowa w art. 31g ust. 2 pkt 3 lit. c.
5. W terminie 14 dni od dnia otrzymania wniosku wraz z dokumentami Prezes Agencji
dokonuje ich oceny formalnej pod wzgl$dem spe!niania przez:
1) wniosek – wymaga& okre%lonych w ust. 3 i w przepisach wydanych na podstawie
art. 31l pkt 1 lit. b;
2) raport sporz"dzony przez wnioskodawc$ – wymaga& okre%lonych w art. 31g:
a) ust. 2 – w przypadku, o którym mowa w ust. 4 pkt 1,
b) ust. 2 pkt 3 lit. c – w przypadku, o którym mowa w ust. 4 pkt 2.
6. W przypadku stwierdzenia braków formalnych wniosku lub raportu, Prezes Agencji wzywa
podmiot, który z!o#y! wniosek, do jego uzupe!nienia w terminie nie d!u#szym ni# 14 dni.
7. W przypadku nieuzupe!nienia braków formalnych wniosek pozostawia si$ bez rozpoznania.
8. Prezes Agencji niezw!ocznie przekazuje raport w sprawie oceny leku albo ocen$
sporz"dzonego przez wnioskodawc$ raportu w sprawie oceny leku Radzie Konsultacyjnej,
o której mowa w art. 31u.
9. Rada Konsultacyjna, na podstawie raportu w sprawie oceny leku albo oceny sporz"dzonego
przez wnioskodawc$ raportu w sprawie oceny leku, przygotowuje stanowisko w zakresie:
1) zakwalifikowania danego leku jako %wiadczenia gwarantowanego albo
2) niezasadno%ci zakwalifikowania danego leku jako %wiadczenia gwarantowanego.
10. Prezes Agencji przekazuje wnioskodawcy, o którym mowa w art. 39 ust. 1, raport
w sprawie oceny leku albo ocen$ raportu sporz"dzonego przez wnioskodawc$ w sprawie
oceny leku oraz stanowisko, o którym mowa w ust. 9.

10
11. Rozpatrzenie wniosków, z uwzgl$dnieniem terminu przygotowania stanowiska, o którym
mowa w ust. 9, nast$puje:
1) w terminie nie d!u#szym ni# 6 miesi$cy od dnia z!o#enia wniosku – w przypadkach,
o których mowa w ust. 1 pkt 1;
2) w terminie nie d!u#szym ni# 3 miesi"ce od dnia z!o#enia wniosku – w przypadkach,
o których mowa w ust. 1 pkt 2.
12. W przypadku z!o#enia w okresie, w jakim wniosek, o którym mowa w ust. 1, powinien
by) rozpatrzony, wniosków w liczbie przekraczaj"cej 10 % przeci$tnej liczby wniosków,
termin jego rozpatrzenia mo#e by) jednorazowo przed!u#ony o nie wi$cej ni# 30 dni. W takim
przypadku Prezes Agencji niezw!ocznie informuje wnioskodawc$ o przed!u#eniu terminu,
o którym mowa w ust. 11. Podstaw" ustalenia przeci$tnej liczby wniosków jest %rednia liczba
wniosków, które wp!yn$!y do Prezesa Agencji w okresie ostatnich 3 miesi$cy.

Art. 31j. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia okre%li, w drodze rozporz"dzenia, sposób
i procedury przygotowania oceny:
1) %wiadczenia opieki zdrowotnej maj"cej na celu przygotowanie raportu w sprawie
oceny %wiadczenia opieki zdrowotnej,
2) leku maj"cej na celu przygotowanie raportu w sprawie oceny leku,
3) sporz"dzonego przez wnioskodawc$ raportu w sprawie oceny leku
– uwzgl$dniaj"c wiedz$ z zakresu oceny technologii medycznych.

Art. 31k. 1. Rozpoznanie wniosków w sprawach, o których mowa w art. 31i ust. 1, podlega
op!atom.
2. Op!aty wynosz" nie wi$cej ni# 150 000 z! i uwzgl$dniaj" rzeczywiste koszty
przygotowania raportu w sprawie oceny leku lub oceny sporz"dzonego przez wnioskodawc$
raportu w sprawie oceny leku.
3. Op!aty wnosi si$ na rachunek bankowy Agencji.
4. Potwierdzenie wniesienia op!aty wnioskodawca, o którym mowa w art. 39 ust. 1, do!"cza
do wniosku.
5. W przypadku, o którym mowa w art. 31i ust. 7, op!ata jest zwracana na rachunek wskazany
przez wnioskodawc$, o którym mowa w art. 39 ust. 1.

Art. 31l. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia okre%li, w drodze rozporz"dzenia:

1) wzory wniosków w sprawie:

11
 a) usuni$cia danego %wiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu %wiadcze& gwarantowanych
lub zmiany poziomu lub sposobu finansowania %wiadczenia gwarantowanego, lub
warunków jego realizacji,
b) przygotowania:
– raportu w sprawie oceny leku,
– oceny sporz"dzonego przez wnioskodawc$ raportu w sprawie oceny leku
– maj"c na wzgl$dzie ujednolicenie informacji i przekazywanych dokumentów oraz
zapewnienie przejrzysto%ci wniosków;
2) wysoko%) op!at, o których mowa w art. 31k ust. 1, maj"c na celu równe traktowanie
wnioskodawców, o których mowa w art. 39 ust. 1.

Art. 31m. Do post$powania kwalifikacyjnego odbywaj"cego si$ na zasadach okre%lonych

w niniejszym rozdziale nie stosuje si$ przepisów Kodeksu post$powania administracyjnego,
z zastrze#eniem art. 31f ust. 4.

Rozdzia! 1b
Agencja Oceny Technologii Medycznych

Art. 31n. 1. Agencja jest pa&stwow" jednostk" organizacyjn" posiadaj"c" osobowo%) prawn"
nadzorowan" przez ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia.
2. Agencja dzia!a na podstawie ustawy i statutu.
3. Siedzib" Agencji jest miasto sto!eczne Warszawa.
4. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia, w drodze rozporz"dzenia, nadaje Agencji statut
okre%laj"cy w szczególno%ci struktur$ organizacyjn" Agencji, maj"c na wzgl$dzie sprawne
wykonywanie zada& przez Agencj$.

Art. 31o. Do zada& Agencji nale#y:

1) realizacja zada& zwi"zanych z ocen" %wiadcze& opieki zdrowotnej w zakresie:
a) wydawania rekomendacji w sprawie:
– kwalifikacji %wiadczenia opieki zdrowotnej jako %wiadczenia
gwarantowanego,
– okre%lania lub zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub
warunków realizacji %wiadczenia gwarantowanego,

12
 – usuwania danego %wiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu
%wiadcze& gwarantowanych,
b) opracowywania raportów w sprawie oceny leku albo oceny sporz"dzonego przez
wnioskodawc$ raportu w sprawie oceny leku;
2) opracowywanie, weryfikacja, gromadzenie, udost$pnianie i upowszechnianie
informacji o technologiach medycznych opracowywanych w Rzeczypospolitej
Polskiej i innych krajach;
3) opiniowanie programów zdrowotnych, o których mowa w art. 48 ust. 2,
przygotowywanych przez Fundusz, ministrów oraz jednostki samorz"du
terytorialnego;
4) realizacja innych zada& zleconych przez ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia.

Art. 31p. 1. Organem Agencji jest Prezes Agencji.

2. Do zakresu dzia!ania Prezesa Agencji nale#y:
1) rozpatrywanie wniosków, o których mowa w art. 31i ust. 1;
2) realizacja zlece&, o których mowa w art. 31c ust. 1 i art. 31f ust. 5;
3) wspó!praca z Funduszem, organami administracji rz"dowej i samorz"dowej oraz
podmiotami prowadz"cymi w innych krajach dzia!alno%) w zakresie oceny %wiadcze&
opieki zdrowotnej;
4) wykonywanie czynno%ci z zakresu prawa pracy w stosunku do pracowników Agencji;
5) wykonywanie innych zada& zleconych przez ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia.
3. Prezes Agencji kieruje Agencj" i reprezentuje j" na zewn"trz.
4. Prezes Agencji wykonuje swoje zadania przy pomocy zast$pcy Prezesa Agencji. Zakres
zada& zast$pcy Prezesa Agencji okre%la statut Agencji.

Art. 31r. 1. Prezes Agencji jest powo!ywany przez ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia
spo%ród osób nale#"cych do pa&stwowego zasobu kadrowego.
2. Zast$pca Prezesa Agencji jest powo!ywany przez ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia,
na wniosek Prezesa Agencji, spo%ród osób nale#"cych do pa&stwowego zasobu kadrowego.
3. Kadencja Prezesa Agencji oraz zast$pcy Prezesa Agencji trwa 5 lat.
4. Prezesem Agencji albo zast$pc" Prezesa Agencji mo#e by) osoba, która:
1) posiada tytu! zawodowy magistra lub równorz$dny w dziedzinie nauk medycznych,
farmaceutycznych, ekonomicznych, prawnych lub technicznych;

13
 2) posiada wiedz$ z zakresu ochrony zdrowia oraz oceny %wiadcze& opieki
zdrowotnej, farmakoekonomiki, systemów finansowania %wiadcze& zdrowotnych
oraz ekonomiki zdrowia;
3) posiada co najmniej 3-letni okres zatrudnienia na stanowiskach kierowniczych w:
a) jednostkach naukowych w rozumieniu ustawy z dnia 8 pa(dziernika 2004 r.
o zasadach finansowania nauki (Dz. U. z 2008 r. Nr 169, poz. 1049) lub
b) jednostkach podleg!ych lub nadzorowanych przez ministra w!a%ciwego do
spraw zdrowia;
4) nie zosta!a prawomocnie skazana za umy%lnie pope!nione przest$pstwo lub
przest$pstwo skarbowe.

Art. 31s. 1. Prezes Agencji oraz zast$pca Prezesa Agencji nie mog" podejmowa)
dodatkowego zatrudnienia bez pisemnej zgody ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia ani
wykonywa) dzia!alno%ci lub podejmowa) zaj$) niedaj"cych si$ pogodzi) z wykonywanymi
obowi"zkami.
2. Pracownicy wykonuj"cy ustawowe lub statutowe zadania Agencji nie mog" podejmowa)
dodatkowych zaj$) zarobkowych bez pisemnej zgody Prezesa Agencji.
3. Nabór na wolne stanowiska pracy w Agencji jest otwarty i odbywa si$ w trybie
konkurencyjnym. Przepisy art. 107a ust. 2 – art. 107g stosuje si$ odpowiednio.

Art. 31t. 1. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia odwo!uje Prezesa Agencji albo zast$pc$
Prezesa Agencji z zajmowanego stanowiska przed up!ywem kadencji, poza przypadkami
okre%lonymi w art. 12 ustawy z dnia 24 sierpnia 2006 r. o pa&stwowym zasobie kadrowym
i wysokich stanowiskach pa&stwowych (Dz. U. Nr 170, poz. 1217, z pó(n. zm. 2) ), z powodu
naruszenia przepisów art. 31s ust. 1 lub nienale#ytego wykonywania obowi"zków
wynikaj"cych z ustawy lub statutu.
2. W przypadku odwo!ania z zajmowanego stanowiska z przyczyn okre%lonych w ust. 1 nie
przys!uguje odprawa, o której mowa w art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 24 sierpnia 2006 r.
o pa&stwowym zasobie kadrowym i wysokich stanowiskach pa&stwowych, chyba #e
odwo!anie nast"pi!o w przypadku utraty zdolno%ci do pe!nienia obowi"zków s!u#bowych
z powodu choroby.

Art. 31u. 1. Przy Prezesie Agencji dzia!a Rada Konsultacyjna.

2. Rada Konsultacyjna pe!ni funkcj$ opiniodawczo-doradcz".

14
3. W sk!ad Rady Konsultacyjnej wchodzi 12 cz!onków powo!ywanych przez ministra
w!a%ciwego do spraw zdrowia, w tym po jednym przedstawicielu wskazanym przez rektorów
uczelni medycznych, Naczeln" Rad$ Lekarsk", Naczeln" Rad$ Aptekarsk" oraz Fundusz.
4. Kadencja cz!onka Rady Konsultacyjnej trwa 6 lat. W przypadku gdy cz!onek Rady
Konsultacyjnej zostanie odwo!any przed up!ywem kadencji, na podstawie ust. 8, kadencja
cz!onka powo!anego na jego miejsce up!ywa z dniem up!ywu kadencji odwo!anego cz!onka.
5. Cz!onkom Rady Konsultacyjnej przys!uguje:
1) wynagrodzenie za udzia! w posiedzeniach Rady w wysoko%ci nieprzekraczaj"cej
kwoty przeci$tnego wynagrodzenia za ka#de posiedzenie oraz trzykrotno%ci tego
wynagrodzenia miesi$cznie;
2) zwrot kosztów przejazdu w wysoko%ci i na warunkach okre%lonych w przepisach
wydanych na podstawie art. 775 § 2 Kodeksu pracy.
6. Do zada& Rady Konsultacyjnej nale#y:
1) przygotowywanie stanowisk, o których mowa w art. 31c ust. 6, art. 31h ust. 2
i art. 31i ust. 9;
2) wydawanie opinii o programach zdrowotnych, o których mowa w art. 48 ust. 2;
3) realizacja innych zada& zleconych przez Prezesa Agencji.
7. Cz!onkiem Rady Konsultacyjnej mo#e by) wy!"cznie osoba, która:
1) posiada wiedz$ i do%wiadczenie w zakresie %wiadcze& opieki zdrowotnej, daj"ce
r$kojmi$ prawid!owego wykonywania obowi"zków cz!onka Rady Konsultacyjnej;
2) posiada co najmniej stopie& naukowy doktora nauk medycznych lub dziedzin
pokrewnych, lub innych dziedzin odpowiednich dla przeprowadzenia oceny
%wiadcze& opieki zdrowotnej;
3) nie zosta!a prawomocnie skazana za umy%lnie pope!nione przest$pstwo lub
przest$pstwo skarbowe.
8. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia odwo!uje cz!onka Rady Konsultacyjnej, z w!asnej
inicjatywy albo na umotywowany wniosek Prezesa Agencji, przed up!ywem kadencji,
w przypadku:
1) z!o#enia rezygnacji ze stanowiska;
2) choroby trwale uniemo#liwiaj"cej wykonywanie powierzonych zada&;
3) skazania prawomocnym wyrokiem za umy%lnie pope!nione przest$pstwo lub
przest$pstwo skarbowe;

15
 4) niezg!oszenia informacji do Rejestru w terminie, o którym mowa w art. 39a ust. 6
albo 8, lub niezg!oszenia zmian danych obj$tych Rejestrem w terminie, o którym
mowa w art. 39a ust. 7;
5) uchylania si$ od wykonywania obowi"zków cz!onka Rady Konsultacyjnej albo
nieprawid!owego wykonywania tych obowi"zków.
9. Pracami Rady Konsultacyjnej kieruje przewodnicz"cy wybrany spo%ród jej cz!onków na
pierwszym posiedzeniu wi$kszo%ci" 2/3 g!osów przy obecno%ci co najmniej po!owy jej
cz!onków w g!osowaniu tajnym.
10. Rada Konsultacyjna podejmuje uchwa!y zwyk!" wi$kszo%ci" g!osów przy obecno%ci co
najmniej po!owy jej cz!onków.
11. W przypadku równej liczby g!osów decyduje g!os przewodnicz"cego Rady
Konsultacyjnej.
12. Szczegó!owy tryb pracy Rady Konsultacyjnej okre%la regulamin pracy uchwalony przez
Rad$ i zatwierdzony przez Prezesa Agencji.
13. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia okre%li, w drodze rozporz"dzenia, wysoko%)
wynagrodzenia cz!onków i przewodnicz"cego Rady Konsultacyjnej, uwzgl$dniaj"c zakres
zada& Rady Konsultacyjnej.

Art. 31w. 1. Agencja dzia!a na podstawie rocznego planu finansowego zatwierdzonego przez
ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia, obejmuj"cego przychody i koszty Agencji.
2. Przychodami Agencji s":
1) przychody z tytu!u op!at, o których mowa w art. 31k;
2) dotacje celowe na finansowanie lub dofinansowanie kosztów realizacji inwestycji;
3) dotacje podmiotowe na dofinansowanie realizacji zada& Agencji, o których mowa
w art. 31o pkt 1 lit. a oraz pkt 2 – 4;
4) darowizny i zapisy;
5) przychody z lokat;
6) inne przychody.
3. Kosztami Agencji s":
1) koszty dzia!alno%ci Agencji, w szczególno%ci koszty amortyzacji, koszty zwi"zane
z utrzymaniem nieruchomo%ci, koszty wynagrodze& wraz z pochodnymi, diety
i zwroty kosztów podró#y;
2) koszty realizacji zada& zleconych w zakresie okre%lonym w ustawie;
3) koszty dzia!ania Rady Konsultacyjnej.

16
Art. 31z. 1. Tworzy si$ fundusz podstawowy i fundusz zapasowy Agencji.
2. Fundusz podstawowy Agencji odzwierciedla równowarto%) netto %rodków trwa!ych,
warto%ci niematerialnych i prawnych oraz innych sk!adników maj"tku, stanowi"cych
wyposa#enie Agencji na dzie& rozpocz$cia przez ni" dzia!alno%ci.
3. Fundusz zapasowy Agencji zwi$ksza si$ o zatwierdzony zysk netto za rok obrotowy
i zmniejsza si$ o zatwierdzon" strat$ netto za rok obrotowy.
4. Zatwierdzony zysk netto za dany rok obrotowy w pierwszej kolejno%ci pokrywa strat$ z lat
ubieg!ych.
5. Agencja prowadzi rachunkowo%) na zasadach okre%lonych w ustawie z dnia 29 wrze%nia
1994 r. o rachunkowo%ci (Dz. U. z 2002 r. Nr 76, poz. 694, z pó(n. zm. 3) ), z wy!"czeniem
art. 80 ust. 3 tej ustawy.
6. Prezes Agencji przygotowuje corocznie sprawozdanie z dzia!alno%ci Agencji oraz
sprawozdanie z wykonania planu finansowego za rok poprzedni.
7. Prezes Agencji, w terminie do dnia 30 kwietnia ka#dego roku, przedstawia do
zatwierdzenia ministrowi w!a%ciwemu do spraw zdrowia sprawozdanie finansowe wraz ze
sprawozdaniami, o których mowa w ust. 6.

Art. 31za. 1. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia sprawuje nadzór nad dzia!alno%ci" Agencji,
stosuj"c kryterium legalno%ci, rzetelno%ci, celowo%ci i gospodarno%ci.
2. Do nadzoru, o którym mowa w ust. 1, stosuje si$ odpowiednio przepisy art. 173 ust. 2 – 9,
art. 174 – 177, art. 178 ust. 1 – 3, art. 179, 181, 183 i 184.
3. W ramach nadzoru minister w!a%ciwy do spraw zdrowia jest uprawniony w szczególno%ci
do:
1) #"dania udost$pnienia mu przez Agencj$ dokumentów zwi"zanych z jej dzia!alno%ci"
lub ich kopii;
2) #"dania przekazania wszelkich informacji i wyja%nie&, dotycz"cych dzia!alno%ci
Prezesa Agencji, zast$pców Prezesa Agencji i Rady Konsultacyjnej oraz pracowników
Agencji.
4. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia, przedstawiaj"c #"danie, o którym mowa w ust. 3,
wskazuje termin jego wykonania.
5. W razie stwierdzenia, na podstawie uzyskanych informacji, wyja%nie& i dokumentów,
o których mowa w ust. 3, przypadków narusze& prawa lub statutu Agencji minister w!a%ciwy
do spraw zdrowia powiadamia Agencj$ o stwierdzonych nieprawid!owo%ciach oraz wydaje

17
zalecenia maj"ce na celu usuni$cie stwierdzonych nieprawid!owo%ci i dostosowanie jej
dzia!alno%ci do przepisów prawa lub statutu, wyznaczaj"c termin do usuni$cia stwierdzonych
nieprawid!owo%ci i dostosowania dzia!alno%ci do przepisów prawa.

Art. 31zb. W przypadku naruszenia przez Agencj$ prawa lub statutu, a tak#e w przypadku
odmowy udzielenia wyja%nie& i informacji, o których mowa w art. 31za ust. 3, minister
w!a%ciwy do spraw zdrowia mo#e na!o#y) na Prezesa Agencji lub zast$pc$ Prezesa Agencji
oraz na cz!onka Rady Konsultacyjnej odpowiedzialnego za te naruszenia lub nieudzielanie
wyja%nie& i informacji kar$ pieni$#n" w wysoko%ci do trzykrotnego miesi$cznego
wynagrodzenia tej osoby, wyliczonego na podstawie wynagrodzenia za ostatnie 3 miesi"ce
poprzedzaj"ce miesi"c, w którym na!o#ono kar$, niezale#nie od innych %rodków nadzoru
przewidzianych przepisami prawa.

Art. 31zc. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia okre%li, w drodze rozporz"dzenia,

szczegó!owy sposób i tryb przeprowadzania kontroli Agencji, maj"c na celu zapewnienie
w!a%ciwej realizacji nadzoru, o którym mowa w art. 31za ust. 1.”;

10) art. 32 otrzymuje brzmienie:

„Art. 32. 'wiadczeniobiorca ma prawo do %wiadcze& z zakresu bada& diagnostycznych,
w tym medycznej diagnostyki laboratoryjnej, wykonywanych na podstawie skierowania
lekarza ubezpieczenia zdrowotnego lub felczera ubezpieczenia zdrowotnego.”;

11) w art. 33 w ust. 5 uchyla si$ pkt 3 i 4;

12) po art. 34 dodaje si$ art. 34a w brzmieniu:

„Art. 34a. Leki okre%lone w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5, art. 37 ust. 2 i art. 38
ust. 6, s" %wiadczeniami gwarantowanymi.”;

13) w art. 36 ust. 5 otrzymuje brzmienie:

„5. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia, po zasi$gni$ciu opinii Prezesa Funduszu, Naczelnej
Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej, okre%li, w drodze rozporz"dzenia:
1) wykaz leków podstawowych i uzupe!niaj"cych,
2) wysoko%) op!aty rycza!towej za leki podstawowe i recepturowe,
3) wysoko%) odp!atno%ci za leki uzupe!niaj"ce,

18
 4) wykaz leków, które mog" by) traktowane jako surowce farmaceutyczne przy
sporz"dzaniu leków recepturowych,
5) ilo%) leku recepturowego, którego dotyczy op!ata rycza!towa, oraz sposób obliczania
kosztu sporz"dzania leku recepturowego
– bior"c pod uwag$ stanowiska wyra#one przez Zespó! do Spraw Gospodarki Lekami,
o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050,
z pó(n. zm. 4) ), zwany dalej „Zespo!em”, dost$pno%) do leków oraz bezpiecze&stwo ich
stosowania, znaczenie leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagro#eniu epidemiologicznym
i cywilizacyjnym, wp!yw leku na bezpo%rednie koszty leczenia oraz kryteria, o których mowa
w art. 31a ust. 1.”;

14) w art. 37 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia, po zasi$gni$ciu opinii Prezesa Funduszu, Naczelnej
Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej, okre%li, w drodze rozporz"dzenia:
1) wykaz chorób, o których mowa w ust. 1,
2) dla ka#dej z chorób, o których mowa w ust. 1, wykaz leków i wyrobów medycznych,
które ze wzgl$du na choroby okre%lone w wykazie, o którym mowa w pkt 1, s"
przepisywane bezp!atnie, za op!at" rycza!tow" lub za cz$%ciow" odp!atno%ci"
– bior"c pod uwag$ stanowiska wyra#one przez Zespó!, dost$pno%) do leków i wyrobów
medycznych, bezpiecze&stwo ich stosowania oraz kryteria, o których mowa w art. 31a
ust. 1.”;

15) w art. 38 ust. 6 otrzymuje brzmienie:

„6. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia, po zasi$gni$ciu opinii Prezesa Funduszu, Naczelnej
Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej, okre%li, w drodze rozporz"dzenia, limity cen
leków posiadaj"cych t$ sam" nazw$ mi$dzynarodow" oraz leków o ró#nych nazwach
mi$dzynarodowych, ale o podobnym dzia!aniu terapeutycznym, a tak#e wyrobów
medycznych wymienionych w:
1) wykazach leków podstawowych i uzupe!niaj"cych, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1,
2) wykazie leków i wyrobów medycznych, o którym mowa w art. 37 ust. 2 pkt 2
– uwzgl$dniaj"c w szczególno%ci skuteczno%) i bezpiecze&stwo ich stosowania oraz kryteria,
o których mowa w art. 31a ust. 1.”;

19
16) w art. 39:
a) ust. 1c otrzymuje brzmienie:
„1c. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia, ustalaj"c wykazy, o których mowa w art. 36
ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2, mo#e dokonywa), w drodze decyzji, weryfikacji pod
wzgl$dem zasadno%ci pozostawania leku lub wyrobu medycznego w okre%lonym
wykazie, na podstawie kryteriów, o których mowa w ust. 2 pkt 3 – 10, 12 i 13
i w art. 31a.”,
b) w ust. 2 uchyla si$ pkt 13,
c) po ust. 2c dodaje si$ ust. 2d w brzmieniu:
„2d. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, do!"cza si$ stanowisko Rady
Konsultacyjnej, o którym mowa w art. 31i ust. 9, oraz raport w sprawie oceny leku
albo ocen$ sporz"dzonego przez wnioskodawc$ raportu oceny leku.”,
d) ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Wnioski okre%lone w ust. 1 rozpatruje Zespó!. Wnioski s" rozpatrywane przy
uwzgl$dnieniu kryteriów, o których mowa w art. 31a.”;

17) w art. 39a:

a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. W Rejestrze s" ujawniane korzy%ci uzyskiwane przez cz!onków grup i zespo!ów
bior"cych udzia! w pracach nad przygotowaniem wykazów, o których mowa w art. 36
ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2, oraz cz!onków Rady Konsultacyjnej, o której mowa
w art. 31u.”,
b) ust. 8 otrzymuje brzmienie:
„8. Nowo powo!ani cz!onkowie grup i zespo!ów, o których mowa w ust. 2, oraz Rady
Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31u, zg!aszaj" informacje, o których mowa
w ust. 3 i 4, w terminie 30 dni od dnia ich powo!ania, za okres 12 miesi$cy
poprzedzaj"cych dzie& powo!ania.”,
c) ust. 11 –13 otrzymuj" brzmienie:
„11. W przypadku niezg!oszenia informacji do Rejestru w terminie, o którym mowa
w ust. 6 albo 8, lub niezg!oszenia zmian danych obj$tych Rejestrem w terminie,
o którym mowa w ust. 7, cz!onka grupy albo zespo!u, o których mowa w ust. 2, albo
Rady Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31u, odwo!uje si$ niezw!ocznie.

20
 12. Informacje, o których mowa w ust. 3 i 4, obejmuj" równie# informacje
o korzy%ciach uzyskanych przez ma!#onka cz!onka grupy albo zespo!u, o których
mowa w ust. 2, albo Rady Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31u.
13. Informacje, o których mowa w ust. 3 i 4, s" przechowywane w Rejestrze przez
10 lat od dnia powo!ania cz!onka grupy albo zespo!u, o których mowa w ust. 2, albo
Rady Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31u.”;

18) w art. 39b ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Osoby nieb$d"ce cz!onkami grup, zespo!ów, o których mowa w art. 39a ust. 2, albo Rady
Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31u, przed przyj$ciem zlecenia na przygotowanie
ekspertyzy albo innego opracowania dla grupy lub zespo!u, s" obowi"zane ka#dorazowo do
z!o#enia do Rejestru o%wiadczenia zawieraj"cego informacje, o których mowa w art. 39a
ust. 3 i 4, za ostatnie 12 miesi$cy poprzedzaj"cych z!o#enie o%wiadczenia.”;

19) w art. 40 uchyla si$ ust. 2, 4 i 5;

20) art. 41 i 42 otrzymuj" brzmienie:

„Art. 41. 'wiadczeniobiorcy, na podstawie zlecenia lekarza ubezpieczenia zdrowotnego lub
felczera ubezpieczenia zdrowotnego, przys!uguje przejazd %rodkami transportu sanitarnego,
w tym lotniczego, do najbli#szego zak!adu opieki zdrowotnej udzielaj"cego %wiadcze& we
w!a%ciwym zakresie, i z powrotem, w przypadkach:
1) konieczno%ci podj$cia natychmiastowego leczenia w zak!adzie opieki zdrowotnej;
2) wynikaj"cych z potrzeby zachowania ci"g!o%ci leczenia.
Art. 42. 1. 'wiadczenia opieki zdrowotnej niezakwalifikowane jako %wiadczenia
gwarantowane oraz odp!atne %wiadczenia opieki zdrowotnej udzielane uprawnionym
#o!nierzom lub pracownikom tak#e po ich zwolnieniu ze s!u#by lub ustaniu umowy o prac$,
w zwi"zku z urazami i chorobami nabytymi podczas wykonywania zada& poza granicami
pa&stwa, pokrywa si$ z bud#etu pa&stwa z cz$%ci, której dysponentem jest Minister Obrony
Narodowej.
2. 'wiadczenia opieki zdrowotnej niezakwalifikowane jako %wiadczenia gwarantowane oraz
odp!atne %wiadczenia opieki zdrowotnej udzielane policjantom, funkcjonariuszom Stra#y
Granicznej, funkcjonariuszom Biura Ochrony Rz"du, stra#akom Pa&stwowej Stra#y Po#arnej,
a tak#e pracownikom tych s!u#b, oraz po ich zwolnieniu ze s!u#by lub ustaniu umowy
o prac$, w zwi"zku z urazami nabytymi podczas wykonywania zada& poza granicami

21
pa&stwa, pokrywa si$ z bud#etu pa&stwa z cz$%ci, której dysponentem jest minister w!a%ciwy
do spraw wewn$trznych.”;

21) w art. 48 po ust. 2 dodaje ust. 2a i 2b w brzmieniu:

„2a. Ministrowie, jednostki samorz"du terytorialnego oraz Fundusz przekazuj" projekt
programu zdrowotnego celem jego zaopiniowania przez Agencj$.
2b. Agencja sporz"dza opini$ w sprawie projektu programu zdrowotnego w oparciu
o kryteria, o których mowa w art. 31a, w terminie 3 miesi$cy od dnia otrzymania projektu
tego programu.”;

22) uchyla si$ za!"cznik do ustawy.

Art. 2. W ustawie z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z pó(n. zm. 4) )
w art. 7 w ust. 3 dodaje si$ pkt 10 w brzmieniu:
„10) o których mowa w art. 31a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o %wiadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze %rodków publicznych.”.

Art. 3. W ustawie z dnia 24 sierpnia 2006 r. o pa&stwowym zasobie kadrowym i wysokich

stanowiskach pa&stwowych (Dz. U. Nr 170, poz. 1217, z pó(n. zm. 2) ) w art. 4 w pkt 2 dodaje
si$ lit. h w brzmieniu:
„h) Agencji Oceny Technologii Medycznych;”.

Art. 4. 1. Agencja Oceny Technologii Medycznych, o której mowa w art. 1 pkt 1b, zwana
dalej „Agencj"”, wst$puje w prawa i obowi"zki Agencji Oceny Technologii Medycznych
utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 czerwca 2006 r. w sprawie
Agencji Oceny Technologii Medycznych (Dz. Urz. Min. Zdrow. Nr 10, poz. 53, z 2007 r.
Nr 15, poz. 80 oraz z 2008 r. Nr 8, poz. 38), zwanej dalej „Agencj" utworzon" na podstawie
zarz"dzenia Ministra Zdrowia”.
2. Mienie Agencji utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia staje si$ z dniem
wej%cia w #ycie ustawy z mocy prawa mieniem Agencji i zalicza si$ na jej fundusz
podstawowy.
3. Umowy, na podstawie których Agencja utworzona na podstawie zarz"dzenia Ministra
Zdrowia naby!a prawo do u#ywania nieruchomo%ci, wygasaj" po up!ywie 3 miesi$cy od dnia
wej%cia w #ycie ustawy, chyba #e w terminie 2 miesi$cy od dnia wej%cia ustawy w #ycie

22
Prezes Agencji o%wiadczy drugiej stronie umowy, #e pozostaje ni" zwi"zany. O%wiadczenie
Prezes Agencji sk!ada na pi%mie pod rygorem niewa#no%ci.
4. Przej%cie praw i mienia Agencji utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia na
Agencj$ nast$puje nieodp!atnie oraz jest wolne od podatków i op!at.

Art. 5. 1. Bilans zamkni$cia Agencji utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia

staje si$ podstaw" do sporz"dzenia bilansu otwarcia Agencji.
2. Plan finansowy Agencji na 2009 r. sporz"dza si$ na podstawie planu finansowego na
2009 r. Agencji utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia.

Art. 6. 1. Ujawnienie w ksi$gach wieczystych praw w!asno%ci nieruchomo%ci i u#ytkowania

wieczystego nieruchomo%ci, wynikaj"cych z przej$cia przez Agencj$ mienia, o którym mowa
w art. 4 ust. 2, nast$puje na wniosek Prezesa Agencji.
2. Podstaw$ wpisu w ksi$gach wieczystych stanowi ostateczna decyzja wydana przez ministra
w!a%ciwego do spraw zdrowia, potwierdzaj"ca przej$cie przez Agencj$ mienia, w trybie
okre%lonym w art. 4 ust. 2.

Art. 7. Agencja przejmuje zbiory danych prowadzone przez Agencj$ utworzon" na podstawie
zarz"dzenia Ministra Zdrowia, w tym zbiory danych osobowych.

Art. 8. Pracownicy Agencji utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia

z dniem wej%cia w #ycie ustawy staj" si$, z mocy prawa, pracownikami Agencji.

Art. 9. 1. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia podejmuje dzia!ania konieczne do rozpocz$cia

dzia!alno%ci przez Agencj$, a w szczególno%ci:
1) powo!uje Komisj$ Inwentaryzacyjn" w celu ustalenia mienia Agencji utworzonej na
podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia, które zostanie przekazane do Agencji, w tym
okre%lenia, które ze sk!adników maj"tkowych Agencji pochodz" z mienia Skarbu
Pa&stwa;
2) sporz"dza wykazy mienia Agencji utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra
Zdrowia;
3) przygotowuje przej$cie przez Agencj$ mienia Agencji utworzonej na podstawie
zarz"dzenia Ministra Zdrowia, a w szczególno%ci %rodków trwa!ych i wyposa#enia;

23
 4) przygotowuje przej$cie przez Agencj$ praw maj"tkowych i niemaj"tkowych
Agencji utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia.
2. Do czasu sporz"dzenia bilansu zamkni$cia, o którym mowa w art. 5 ust. 1, Agencja
wykonuje uprawnienia Agencji utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia,
w zakresie, w jakim ta jednostka wykonywa!a te uprawnienia do dnia wej%cia w #ycie ustawy.

Art. 10. 'wiadczenia opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 15, 27, 31, 33 i 40 – 42
ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu obowi"zuj"cym przed dniem wej%cia w #ycie
niniejszej ustawy, s" udzielane do dnia 29 czerwca 2009 r. na dotychczasowych zasadach.

Art. 11. Akty wykonawcze wydane na podstawie:

1) art. 15 ust. 3, art. 27 ust. 2 – 5, art. 31 ust. 4, art. 33 ust. 5, art. 40 ust. 4 i 5 oraz art. 41
ust. 4 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowuj" moc do dnia 29 czerwca 2009 r.;
2) art. 36 ust. 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowuj"
moc do czasu wej%cia w #ycie aktów wykonawczych wydanych na podstawie art. 36
ust. 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym
niniejsz" ustaw", nie d!u#ej jednak ni# przez 12 miesi$cy od dnia wej%cia w #ycie
niniejszej ustawy.

Art. 12. Ustawa wchodzi w #ycie po up!ywie 14 dni od dnia og!oszenia, z wyj"tkiem:
1) art. 1 pkt 6 i 22, które wchodz" w #ycie z dniem 29 czerwca 2009 r.;
2) art. 9, który wchodzi w #ycie z dniem og!oszenia.

1)
Niniejsz" ustaw" zmienia si$ ustaw$ z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach oraz ustaw$ z dnia 24 sierpnia 2006 r.
o pa&stwowym zasobie kadrowym i wysokich stanowiskach pa&stwowych.
2)
Zmiany wymienionej ustawy zosta!y og!oszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 249, poz. 1832, z 2007 r. Nr 17,
poz. 96, Nr 50, poz. 331, Nr 99, poz. 660, Nr 123, poz. 847 i Nr 176, poz. 1242 oraz z 2008 r. Nr 98, poz. 634
i Nr 227, poz. 1505.
3)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta!y og!oszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 60, poz. 535, Nr 124,
poz. 1152, Nr 139, poz. 1324 i Nr 229, poz. 2276, z 2004 r. Nr 96, poz. 959, Nr 145, poz. 1535, Nr 146,
poz. 1546 i Nr 213, poz. 2155, z 2005 r. Nr 10, poz. 66, Nr 184, poz. 1539 i Nr 267, poz. 2252, z 2006 r.
Nr 157, poz. 1119 i Nr 208, poz. 1540 oraz z 2008 r. Nr 63, poz. 393, Nr 144, poz. 900 i Nr 171, poz. 1056.
4)
Zmiany wymienionej ustawy zosta!y og!oszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 144, poz. 1204, z 2003 r. Nr 137,
poz. 1302, z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 210, poz. 2135 oraz z 2007 r. Nr 166, poz. 1172.

01/01.si

24
 UZASADNIENIE

Projekt nowelizacji ustawy o %wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze

%rodków publicznych oraz niektórych innych ustaw ma na celu uregulowanie
mechanizmu tworzenia katalogu %wiadcze& gwarantowanych, czyli tzw. koszyka
%wiadcze& zdrowotnych. Projekt niniejszej ustawy wprowadza przejrzyste
mechanizmy podejmowania decyzji dotycz"cych finansowania %wiadcze&
gwarantowanych ze %rodków publicznych oraz okre%la zasady i tryb kwalifikowania
%wiadcze& opieki zdrowotnej jako %wiadcze& gwarantowanych, tryb ich usuwania
z wykazu %wiadcze& gwarantowanych, zmiany poziomu i sposobu finansowania lub
warunków ich realizacji.
Na mocy tej nowelizacji Minister Zdrowia okre%li, w drodze rozporz"dze&, wykazy
%wiadcze& gwarantowanych, czyli tych wspó!finansowanych lub finansowanych ze
%rodków publicznych, oraz warunki ich udzielania, tj. poziom lub sposób ich
finansowania, lub warunki ich realizacji. Tym samym, rozporz"dzenie Ministra
Zdrowia, czyli akt prawa powszechnie obowi"zuj"cego, b$dzie podstaw"
funkcjonowania koszyka %wiadcze& gwarantowanych. W aktualnie obowi"zuj"cej
ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o %wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze %rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z pó(n. zm.), zwanej
dalej „ustaw"”, zosta!y ju# wskazane %wiadczenia:
1) które s" w ca!o%ci gwarantowane w ramach %rodków publicznych, tj. materia!y
stomatologiczne stosowane przy udzielaniu %wiadcze& zdrowotnych lekarza
dentysty – wskazanych jako %wiadczenia gwarantowane (okre%lonych
w rozporz"dzeniu wydawanym na podstawie art. 31 ust. 4 ustawy),
2) które s" cz$%ciowo finansowane ze %rodków publicznych:
– art. 33 ust. 3 – %wiadczeniobiorca cz$%ciowo ponosi odp!atno%) za koszty
wy#ywienia i zakwaterowania w sanatorium uzdrowiskowym,
– art. 36 ust. 1 – leki podstawowe, uzupe!niaj"ce i recepturowe wydawane s" za
cz$%ciow" lub rycza!tow" odp!atno%ci",
– art. 40 ust. 2 – okre%lono udzia! %rodków publicznych w cenie wyrobu medycznego,
3) które s" wy!"czone z finansowania ze %rodków publicznych – art. 17.
Jednak#e s" to przepisy, które tylko cz$%ciowo okre%laj" zakres %wiadcze& opieki
zdrowotnej przys!uguj"cych w ramach %rodków publicznych.
Obecnie ustawa nie okre%la trybu podejmowania decyzji, które %wiadczenia opieki
zdrowotnej przys!uguj" %wiadczeniobiorcom w ramach %rodków publicznych.
W ocenie projektodawcy okre%lenie tego trybu jest niezb$dne dla transparentno%ci
systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego, a w szczególno%ci przejrzysto%ci
finansowania %wiadcze& opieki zdrowotnej.
Na konieczno%) okre%lenia zakresu %wiadcze& opieki zdrowotnej przys!uguj"cych
w ramach %rodków publicznych zwróci! uwag$ Trybuna! Konstytucyjny w wyroku
z dnia 7 stycznia 2004 r. (K14/03), w którym to stwierdza si$ niezgodno%) ustawy
z dnia 23 stycznia 2003 r. o ubezpieczeniu zdrowotnym w Narodowym Funduszu
Zdrowia z Konstytucj" RP. S$dziowie w uzasadnieniu wyroku stwierdzili, #e prawo,
na jakim opiera si$ system opieki zdrowotnej, musi w pierwszym rz$dzie precyzyjnie
okre%la) zakres %wiadcze& finansowanych ze %rodków ubezpieczonego.
Zgodnie z wymogami konstytucyjnymi (art. 68 ust. 2) ustawa powinna okre%li) wykaz
%wiadcze& gwarantowanych (tj. od strony pozytywnej) b"d( (od strony negatywnej)
%wiadczenia ponadstandardowe, które s" finansowane ze %rodków w!asnych pacjenta.
Je#eli za!o#y), #e jest to niemo#liwe (ani od strony pozytywnej, ani od strony
negatywnej) ustawa powinna wprowadza) co najmniej dostatecznie jasne
i jednoznaczne kryteria formalne, wed!ug których b$dzie nast$powa) in casu ustalenie
zakresu nale#nych pacjentowi %wiadcze& w ramach odpowiedniej, ustalonej w ustawie
procedury. Zakres takiego wykazu nie musi by) nieograniczony, jak równie# nie
powinien pozostawia) #adnych w"tpliwo%ci co do przys!uguj"cych obywatelowi
%wiadcze& w ramach %rodków publicznych przeznaczonych na ten cel. Aby wykaz
%wiadcze& gwarantowanych by! narz$dziem rzeczywistym, musi spe!nia) okre%lone
warunki, przede wszystkim dotycz"ce jego efektywno%ci. Wymóg ten b$dzie
spe!niony, gdy mo#liwe b$dzie ingerowanie w jego zawarto%) przy u#yciu krócej
trwaj"cego procesu legislacyjnego.
Z uwagi na powy#sze w projektowanej ustawie:
1) w art. 31a okre%lono czytelne, dostatecznie jasne i jednoznaczne kryteria, które
nale#y uwzgl$dni) przy kwalifikowaniu %wiadcze& opieki zdrowotnej jako %wiadcze&
gwarantowanych,
2) okre%lono tryb podejmowania decyzji w sprawie kwalifikacji %wiadczenia opieki
zdrowotnej do wykazu %wiadcze& gwarantowanych,
3) okre%lono tryb usuwania %wiadcze& z wykazu %wiadcze& gwarantowanych i zmiany
poziomu i sposobu ich finansowania lub warunków ich realizacji,
4) przyj$to, i# wykaz %wiadcze& gwarantowanych zostanie wprowadzony w formie

2
rozporz"dze& ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia, odr$bnie dla ka#dego rodzaju
%wiadcze& (art. 31d).
Najistotniejszym argumentem przemawiaj"cym za przyj$tym rozwi"zaniem jest
mo#liwo%) elastycznego reagowania na zachodz"ce zmiany w dziedzinie rozwoju
nauki i medycyny przez wydanie rozporz"dzenia, a nie przez nowelizacj$ ustawy.
Celem wykazu %wiadcze& gwarantowanych jest zapewnienie dost$pno%ci do
%wiadcze& zdrowotnych lub procedur medycznych najwa#niejszych z punktu
widzenia zdrowotno%ci spo!ecze&stwa, o udowodnionej efektywno%ci klinicznej,
najbardziej op!acalnych z opcjonalnych lub alternatywnych oraz mo#liwych do
sfinansowania w ramach dost$pnych %rodków. Jednak wykaz %wiadcze&
gwarantowanych powinien spe!nia) g!ównie rol$ informacyjn" i regulacyjn". Dla
pacjenta b$dzie on stanowi! (ród!o informacji o tym, jakie %wiadczenia opieki
zdrowotnej b$d" finansowane w ramach %rodków publicznych lub za które b$dzie
zobowi"zany w cz$%ci zap!aci).
Dla %wiadczeniodawców wykaz %wiadcze& gwarantowanych b$dzie stanowi)
informacj$ o tym, za jakie %wiadczenia nie otrzyma p!atno%ci ze %rodków publicznych
oraz jakie %wiadczenia s" gwarantowane w ramach realizacji produktu kontraktowego
ze %rodków publicznych i na jakich zasadach.
Stworzenie wy!"cznie wykazu %wiadcze& gwarantowanych b$dzie oznacza!o, #e:
- wy!"cznie wskazane %wiadczenia przys!uguj" w ramach %rodków publicznych
i b$dzie to jasna i przejrzysta informacja,
- nie nale#y wprowadza) dodatkowych procedur zwi"zanych z przeniesieniem
%wiadcze& gwarantowanych do wykazu %wiadcze& niegwarantowanych,
w przypadku gdy zostanie podj$ta decyzja o zaprzestaniu ich finansowania
i odwrotnie, oraz
- nie powstan" w"tpliwo%ci w zakresie %wiadcze&, które by!yby poza wykazami
%wiadcze& gwarantowanych i niegwarantowanych.

Leki b$d" umieszczane na listach leków refundowanych na dotychczasowych

zasadach okre%lonych w art. 39 ustawy. Dzi$ki przyj$ciu takiego rozwi"zania
zapewnimy zgodno%) post$powania kwalifikacyjnego dotycz"cego leków z tzw.
dyrektyw" transparencyjno%ci (89/85). Jedyn" zmian" przewidzian" w procedurze
wpisywania leków do wykazów leków refundowanych jest to, #e analiza skuteczno%ci
klinicznej i efektywno%ci kosztowej, która jest do!"czana do wniosku o umieszczenie

3
leków w wykazach leków refundowanych, powinna by) opracowana przez Agencj$
(raport) lub przez ni" zaopiniowana (uchylenie art. 39 ust. 2 pkt 13). Na podstawie
takiego raportu Rada Konsultacyjna b$dzie przygotowywa) stanowisko w sprawie
zakwalifikowania leku jako %wiadczenia gwarantowanego. Za przygotowanie raportu
lub oceny raportu przedstawionego przez wnioskodawc$ b$d" pobierane op!aty.
Wysoko%) op!at zostanie okre%lona w rozporz"dzeniu.

Rozwi"zania przyj$te w projektowanym art. 31i (tryb wydawania przez Agencj$

Oceny Technologii Medycznych raportu w sprawie oceny leku albo oceny
sporz"dzonego przez wnioskodawc$ raportu w sprawie oceny leku oraz tryb
przygotowania przez Rad$ Konsultacyjn" stanowiska w sprawie zakwalifikowania
danego leku jako leku gwarantowanego albo niezaradno%ci tej kwalifikacji) nie
ingeruj" w procedur$ umieszczania produktów leczniczych w wykazach leków
refundowanych. Procedura ta jest autonomiczna i odr$bnie uregulowana w przepisach
art. 39 – 39c ustawy. Projektodawca, jak zaznaczono wcze%niej w art. 39 ust. 2,
uchyla pkt 13, z którego wynika obowi"zek do!"czenia do wniosku refundacyjnego
analizy skuteczno%ci klinicznej i efektywno%ci kosztowej oraz analizy wp!ywu na
ogólne koszty refundacji dla leku. W miejsce tego dokumentu, wprowadza si$
obowi"zek do!"czenia do wniosku stanowiska Rady Konsultacyjnej oraz raportu
w sprawie oceny leku, sporz"dzonego przez Agencj$ Oceny Technologii
Medycznych. Nale#y podkre%li), i# post$powanie o umieszczenie leku w wykazie
leków refundowanych uruchamiane jest wówczas, gdy do Ministra Zdrowia wp!ynie
kompletny wniosek wraz ze wszystkimi za!"cznikami. Braki formalne uniemo#liwiaj"
uruchomienie tej procedury. Jednocze%nie terminy na rozpatrzenie wskazanego
wniosku nale#y liczy) od chwili wp!ywu kompletnego wniosku do organu
wydaj"cego decyzj$. Z t" chwil" bowiem uruchamiana jest autonomiczna procedura
refundacyjna. Post$powania przed Rad" Konsultacyjn" oraz Agencj" Oceny
Technologii Medycznych nie mo#na traktowa) jako cz$%ci procedury refundacyjnej.
Otrzymanie stanowiska Rady oraz raportu Agencji niekoniecznie musi implikowa)
uruchomienie procedury refundacyjnej. Jednocze%nie podkre%li) nale#y, i# równie#
obecnie obowi"zuj"ce przepisy art. 39 ust. 2 nak!adaj" na wnioskodawc$ w istocie
dodatkowe obowi"zki poprzedzaj"ce uruchomienie procedury refundacyjnej,
w zwi"zku z czym równie# nie mo#na uzna) czasu przeznaczonego na gromadzenie
dokumentacji stanowi"cej wymóg formalny uruchomienia tej procedury za jej
integraln" cz$%). Terminy rozpatrywania wniosku o refundacj$ s" adresowane do

4
organów uczestnicz"cych w procedurze refundacyjnej. Post$powanie przed Rad"
Konsultacyjn" oraz Agencj" Oceny Technologii Medycznych (projektowany art. 31i)
jest autonomicznym post$powaniem, s!u#"cym innemu celowi i adresowane jest
równie# do wnioskodawcy (nie tylko za% do organów), który decyduje o terminie
wyst"pienia z wnioskiem o umieszczenie %wiadczenia opieki zdrowotnej (leku)
w wykazie %wiadcze& gwarantowanych.

Post$powanie w sprawie zakwalifikowania %wiadczenia opieki zdrowotnej jako

%wiadczenia gwarantowanego innego ni# leki b$dzie wszczynane przez ministra
w!a%ciwego do spraw zdrowia, który b$dzie zleca! Prezesowi Agencji Oceny
Technologii Medycznych przygotowanie rekomendacji w sprawie zakwalifikowania
albo niezasadno%ci zakwalifikowania %wiadczenia jako gwarantowanego.
Rekomendacj$ Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych b$dzie wydawa!
w oparciu o opini$ konsultantów krajowych z danej dziedziny medycyny, Prezesa
Narodowego Funduszu Zdrowia i stanowiska Rady Konsultacyjnej. Rekomendacja
Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych jest podstaw" dla ministra
w!a%ciwego do spraw zdrowia do okre%lenia, w drodze rozporz"dzenia, wykazu
%wiadcze& gwarantowanych, wraz z poziomem lub sposobem ich finansowania, lub
warunkami ich realizacji. Minister Zdrowia nie jest jednak zwi"zany wydawanymi
rekomendacjami i podejmuje ostateczn" decyzj$ co do umieszczenia wnioskowanego
%wiadczenia opieki zdrowotnej w wykazie %wiadcze& gwarantowanych. Tryb
kwalifikacji %wiadcze& opieki zdrowotnej jako %wiadcze& gwarantowanych zosta!
uproszczony w celu zagwarantowania %wiadczeniobiorcom dost$pu do %wiadcze& ju#
stosowanych i sprawdzonych. Ponadto procedura ta pozwoli na szybkie ustanowienie
koszyka %wiadcze& gwarantowanych bez konieczno%ci opracowywania przez Agencj$
Oceny Technologii Medycznych raportów dotycz"cych %wiadcze& powszechnie
znanych i stosowanych. Procedura ta b$dzie stosowana ka#dorazowo w przypadku
dodawania do koszyka nowych %wiadcze& gwarantowanych. Zastosowanie takiej
procedury ma zatem tak#e na celu umo#liwienie elastycznej i szybkiej reakcji
Ministra Zdrowia w przypadku pojawienia si$ nowych %wiadcze&, które z uwagi na
potrzeby zdrowotne spo!ecze&stwa powinny by) szybko wprowadzone do koszyka
%wiadcze& gwarantowanych.

Natomiast post$powanie w sprawie usuni$cia %wiadczenia opieki zdrowotnej

z wykazu %wiadcze& gwarantowanych lub zmiany warunków kwalifikacji (poziomu

5
lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji) b$dzie bardziej z!o#one
i poprzedzone przygotowaniem przez Agencj$ Oceny Technologii Medycznych
raportu. Przyj$cie odmiennego trybu w tym przypadku wynika z konieczno%ci
zabezpieczenia osób uprawnionych przed pochopnym usuni$ciem danego
%wiadczenia z koszyka %wiadcze& gwarantowanych albo pochopn" lub niekorzystn"
zmian" zasad finansowania %wiadczenia opieki zdrowotnej.

Zgodnie z obecnym projektem wnioski w sprawie usuni$cia %wiadczenia opieki

zdrowotnej z wykazu %wiadcze& gwarantowanych lub zmiany poziomu lub sposobu
finansowania, lub warunków realizacji danego %wiadczenia gwarantowanego b$d"
mog!y by) sk!adane przez:
1) konsultantów krajowych z odpowiedniej dla rodzaju %wiadczenia dziedziny
medycyny,
2) Prezesa Funduszu,
3) stowarzyszenia i fundacje, których celem statutowym jest ochrona praw
pacjenta, za po%rednictwem konsultantów krajowych.
Nast$pnie minister w!a%ciwy do spraw zdrowia b$dzie dokonywa! oceny formalnej
wniosku. W przypadku stwierdzenia braków formalnych wniosku minister wzywa do
ich uzupe!nienia. Je#eli wniosek nie zostanie uzupe!niony w terminie 14 dni, b$dzie
pozostawiony bez rozpoznania. Je#eli z!o#ony wniosek jest prawid!owo sporz"dzony,
Minister Zdrowia zleca Agencji Oceny Technologii Medycznych przygotowanie
rekomendacji. W zleceniu Minister Zdrowia b$dzie okre%la! termin przygotowania
rekomendacji, co b$dzie wp!ywa!o na kolejno%) rozpatrywania zlece&. B$dzie to
wa#ne w szczególno%ci, gdy wnioskowane %wiadczenie opieki zdrowotnej jest istotne
np. ze wzgl$du na aktualne potrzeby zdrowotne %wiadczeniobiorców (wzrost
zachorowa& na dan" chorob$) i istotny wp!yw %wiadczenia na popraw$ zdrowotno%ci
spo!ecze&stwa.
Kolejny etap post$powania w sprawie kwalifikacji %wiadcze& opieki zdrowotnej jako
%wiadcze& gwarantowanych b$dzie przeprowadza!a Agencja Oceny Technologii
Medycznych, która dokonuje oceny wnioskowanego %wiadczenia opieki zdrowotnej
przy uwzgl$dnieniu kryteriów wskazanych w art. 31a. Wyniki przeprowadzonej
oceny s" zawarte w raporcie, który powinien zawiera) elementy takie jak: dost$pno%)
alternatywnego %wiadczenia opieki zdrowotnej w danej chorobie (czyli innej metody
leczenia danego schorzenia) oraz wskazanie dowodów naukowych dotycz"cych

6
skuteczno%ci klinicznej i bezpiecze&stwa, poziomu efektywno%ci kosztowej
(np. wyniki przeprowadzonych bada& klinicznych) oraz warunków finansowania
w innych krajach (w szczególno%ci dotyczy to %wiadcze& wspó!finansowanych – jaka
jest wysoko%) %rodków publicznych i %rodków finansowych pacjenta).
Na podstawie oceny zawartej w raporcie Rada Konsultacyjna b$dzie przedstawia)
swoje stanowisko w sprawie usuni$cia %wiadczenia z koszyka %wiadcze&
gwarantowanych albo zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków
realizacji danego %wiadczenia gwarantowanego. Na podstawie stanowiska Rady
Konsultacyjnej Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych wydaje
rekomendacj$.
Rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych b$dzie podstaw" dla
Ministra Zdrowia do usuni$cia z wykazu %wiadcze& gwarantowanych %wiadczenia
obj$tego rekomendacj" lub zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków
realizacji danego %wiadczenia gwarantowanego b"d( te# niewprowadzania tych
zmian. Minister Zdrowia nie jest jednak zwi"zany wydawanymi rekomendacjami
i podejmuje ostateczn" decyzj$ co do wykre%lenia wnioskowanego %wiadczenia opieki
zdrowotnej z wykazu %wiadcze& gwarantowanych lub zmiany poziomu lub sposobu
finansowania, lub warunków realizacji danego %wiadczenia gwarantowanego, tak jak
w przypadku kwalifikowania %wiadcze& opieki zdrowotnej jako %wiadcze&
gwarantowanych.
Zgodnie z upowa#nieniem ustawowym zawartym w art. 31d projektu zostanie
wydanych 13 rozporz"dze&, odr$bnie dla ka#dego zakresu %wiadcze& opieki
zdrowotnej okre%lonych w art. 15 ust. 2 pkt 1 – 13.
W rozporz"dzeniach wydanych na podstawie art. 31d wraz z informacj", jakie
%wiadczenie opieki zdrowotnej przys!uguje %wiadczeniobiorcy, zostan" okre%lone:
1) poziom lub sposób finansowania %wiadczenia, przez co nale#y rozumie)
w szczególno%ci:
a) wysoko%) udzia!u %rodków publicznych w jego finansowaniu (kwotowo albo
procentowo – w przypadku %wiadcze& opieki zdrowotnej finansowanych w ca!o%ci
ze %rodków publicznych udzia! tych %rodków b$dzie wynosi! 100 %),
b) okres, przez jaki %wiadczenie jest zakwalifikowane jako gwarantowane,
c) odp!atno%) %wiadczeniobiorcy za koszty wy#ywienia i zakwaterowania
w zale#no%ci od poziomów warunków zakwaterowania,
2) warunki realizacji %wiadczenia, przez które nale#y rozumie) w szczególno%ci:

7
 a) warunki udzielania %wiadczenia (ambulatoryjne, stacjonarne lub domowe),
b) wymagania od %wiadczeniodawców (wyposa#enie w sprz$t, personel
medyczny),
c) post$powanie diagnostyczno-lecznicze (wykaz leczonych jednostek
chorobowych oraz procedur medycznych ), przy czym nale#y podkre%li), i# w tym
zakresie rozporz"dzenia b$d" sformu!owane niejednorodnie, z uwagi na stan
aktualnej wiedzy medycznej, który np. w przypadku %wiadcze& szpitalnych
pozwala na precyzyjne wskazanie poszczególnych jednostek chorobowych
i po!"czenie ich z poszczególnymi procedurami medycznymi, za% w innych
rodzajach %wiadcze& takie przyporz"dkowanie nie b$dzie mo#liwe,
d) inne warunki charakterystyczne dla danego %wiadczenia i niezb$dne do jego
realizacji.
Na podstawie art. 31d ust. 2 zmiany do wykazów %wiadcze& gwarantowanych b$d"
mog!y by) wprowadzane raz w roku, co daje pacjentom jasne i przejrzyste zasady
zmiany wykazu %wiadcze& (zasada, #e dane %wiadczenie b$dzie finansowane co
najmniej przez rok) oraz zagwarantuje Narodowemu Funduszowi Zdrowia mo#liwo%)
prawid!owego kontraktowania %wiadcze& opieki zdrowotnej. Natomiast w przypadku
zaistnienia istotnej zmiany uwarunkowa& spo!eczno-gospodarczych udzielania
%wiadcze& opieki zdrowotnej lub potrzeb zdrowotnych wykazy b$d" mog!y by)
zmieniane w ka#dym czasie.

W projektowanej ustawie s" nowelizowane równie# przepisy w zakresie finansowania

i udzielania %wiadcze& wysokospecjalistycznych. Obecnie kwestie te s" regulowane
w rozporz"dzeniu Ministra Zdrowia wydawanym na podstawie art. 15 ust. 3 ustawy
o %wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze %rodków publicznych.
W rozporz"dzeniu tym okre%la si$ wykaz i zakres udzielania %wiadcze&
wysokospecjalistycznych. Zgodnie z nowelizacj" %wiadczenia wysokospecjalistyczne
b$d" %wiadczeniami gwarantowanymi (projektowany art. 15 ust. 2 pkt 13) i ich wykaz
i zakres b$dzie okre%lony w rozporz"dzeniu wydawanym na podstawie
projektowanego art. 31d ust. 1. Natomiast pozosta!e zagadnienia regulowane w ww.
rozporz"dzeniu, tj. tryb przekazywania %rodków publicznych z tytu!u realizacji tych
%wiadcze&, podmioty dokonuj"ce oceny jako%ci %wiadcze&, jak i sposób ustalania
ceny za te %wiadczenia zostan" przeniesione do projektowanego art. 15a.
W rozporz"dzeniu wydawanym na podstawie art. 15a ust. 5 b$d" wy!"cznie

8
regulowane kwestie trybu og!aszania i przeprowadzania konkursu, w którym b$d"
wy!aniani %wiadczeniodawcy udzielaj"cy %wiadcze& wysokospecjalistycznych.

Projektowana ustawa tworzy równie# instytucjonalne (ustawowe) ramy

funkcjonowania Agencji Oceny Technologii Medycznych.
Obecnie Agencja Oceny Technologii Medycznych dzia!a na podstawie zarz"dzenia
Ministra Zdrowia z dnia 30 czerwca 2006 r. w sprawie Agencji Oceny Technologii
Medycznych (Dz. Urz. Min. Zdrow. Nr 10, poz. 53, z pó(n. zm.) i ma status jednostki
bud#etowej. Na podstawie przepisów niniejszego projektu ustawy Agencja Oceny
Technologii Medycznych uzyska status pa&stwowej jednostki organizacyjnej
posiadaj"cej osobowo%) prawn". Wraz z uzyskaniem takiego statusu Agencja b$dzie
mog!a swobodnie wyst$powa) w obrocie we w!asnym imieniu i na w!asny rachunek,
posiada) odr$bny maj"tek. Tym samym Agencja Oceny Technologii Medycznych
uzyska mo#liwo%ci pobierania op!at za wykonany raport lub ocen$ raportu
w odniesieniu do leków i wyrobów medycznych wnioskowanych o umieszczenie
w wykazach leków refundowanych i b$dzie mog!a przeznacza) je na swoje statutowe
cele. Szacunkowo przewiduje si$, #e Agencja b$dzie mog!a zrealizowa) w 2009 r.
kwot$ mieszcz"c" si$ w przedziale od 1 800 tys. z! do 3 600 tys. z!. Analizy b$d"
wykonywane przez analityków zatrudnionych w Agencji. Szacuje si$, #e w ci"gu roku
Agencja Oceny Technologii Medycznych b$dzie mog!a wykona) oko!o 30 analiz.
Minimalna op!ata za wykonan" analiz$ jest planowana w wysoko%ci 60 tys. z!,
a maksymalna op!ata – w wysoko%ci 150 tys. z!. Nale#y jednak zaznaczy), #e trudno
jest przewidzie) liczb$ nap!ywaj"cych wniosków w tym zakresie.
Takie usytuowanie Agencji Oceny Technologii Medycznych, jak równie# jej status
prawny maj" na celu przede wszystkim jej wzmocnienie na poziomie instytucjonalnym
jako kluczowego podmiotu w procesie przygotowywania decyzji dotycz"cych
finansowania b"d( niefinansowania ze %rodków publicznych %wiadcze& opieki
zdrowotnej. Decyzje te z ka#dym rokiem staj" si$ coraz bardziej istotne, zwa#ywszy na
wysoko%) %rodków publicznych przeznaczanych rocznie na finansowanie %wiadcze&
opieki zdrowotnej.
Natomiast co do przedmiotu dzia!alno%ci Agencji Oceny Technologii Medycznych
przedmiotowa ustawa nie wprowadza zmian. G!ównym przedmiotem dzia!alno%ci
Agencji, tak jak dotychczas, jest ocena technologii medycznych, realizacja zada&
zwi"zanych z ocen" %wiadcze& opieki zdrowotnej, w tym leków i wyrobów

9
medycznych, oraz opracowywanie, weryfikacja, gromadzenie, udost$pnianie
i upowszechnianie informacji o ocenach technologii medycznych opracowywanych
w Rzeczypospolitej Polskiej i innych krajach.
Nadzór nad Agencj" b$dzie sprawowa) minister w!a%ciwy do spraw zdrowia. Agencja
b$dzie dzia!a) na podstawie ustawy oraz statutu, nadawanego w drodze
rozporz"dzenia przez ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia.
Jedynym organem Agencji Oceny Technologii Medycznych b$dzie Prezes
powo!ywany na 5-letni" kadencj$, co gwarantuje jednoznaczne zasady
odpowiedzialno%ci za dzia!alno%) Agencji, skupienie kompetencji oraz przejrzyst"
zasad$ reprezentacji i mo#liwo%) realizacji wybranego przez Prezesa Agencji
kierunku dzia!a&. Z uwagi na fakt, i# Agencja Oceny Technologii Medycznych b$dzie
wpisywa!a si$ w struktur$ organów pa&stwowych, projektodawca gwarantuje wysoki
poziom kwalifikacji Prezesa Agencji, przejrzyste zasady prowadzenia gospodarki
finansowej Agencji oraz zasad$ incompatibilitas, czyli roz!"czno%ci stanowisk.
Przy Prezesie Agencji, tak jak dotychczas, b$dzie funkcjonowa) Rada Konsultacyjna
jako organ opiniodawczo-doradczy, sk!adaj"ca si$ z osób posiadaj"cych wiedz$
i do%wiadczenie w zakresie medycyny i HTA (oceny technologii medycznych
– interdyscyplinarnej dziedziny wiedzy zak!adaj"cej wykorzystywanie naukowych
metod na rzecz polityki zdrowotnej i dostarczaj"cej naukowych danych b$d"cych
podstaw" podejmowania racjonalnych decyzji dotycz"cych wykorzystania
i finansowania %wiadcze&). Stanowiska opracowywane przez Rad$ Konsultacyjn"
b$d" podstaw" wydawanych przez Prezesa Agencji rekomendacji, a nast$pnie decyzji
ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia co do umieszczenia danego %wiadczenia
opieki zdrowotnej w wykazach %wiadcze& gwarantowanych. Zgodnie
z obowi"zuj"cym zarz"dzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 czerwca 2006 r.
w sprawie Agencji Oceny Technologii Medycznych liczba cz!onków Rady (na mocy
nowelizacji z dnia 10 wrze%nia 2008 r.) wynosi od 10 do 15 osób (wcze%niej by!o to
8 osób). Zwi$kszenie liczby cz!onków by!o spowodowane konieczno%ci" zwi$kszenia
zakresu wiedzy merytorycznej o nowe jej zakresy reprezentowane przez poszerzone
grono cz!onków (np. udzia! przedstawiciela Naczelnej Rady Aptekarskiej w pracach
Rady jest niezb$dny ze wzgl$du na jego wiedz$ w zakresie farmakologii w zwi"zku
ze zwi$kszaj"c" si$ liczb" rekomendacji lekowych). W zwi"zku z powy#szym
w przedmiotowym projekcie utrzymano tendencj$ do zwi$kszenia liczby cz!onków
i przyj$to, #e Rada b$dzie liczy!a 12 cz!onków i b$dzie to liczba sta!a.

10
Na mocy zmiany art. 39a ustawy o %wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze %rodków publicznych cz!onkowie Rady Konsultacyjnej b$d" zobowi"zani ujawnia)
w Rejestrze Korzy%ci informacje m.in. o zajmowanych stanowiskach, z tytu!u
których pobiera si$ wynagrodzenie, o wyjazdach krajowych i zagranicznych, je#eli
koszt ich nie zosta! pokryty przez cz!onka Rady, o udziale w organach fundacji,
spó!ek handlowych lub spó!dzielni, nawet je#eli nie pobiera z tego tytu!u #adnych
%wiadcze& pieni$#nych. Wprowadzenie tego obowi"zku ma charakter antykorupcyjny.
Agencja Oceny Technologii Medycznych – jednostka zatrudniaj"ca specjalistów
w zakresie oceny poszczególnych technologii medycznych – b$dzie funkcjonowa)
w strukturze post$powania kwalifikacyjnego jako ekspert Prezesa Agencji. Natomiast
wieloetapowe post$powanie kwalifikacyjne zapewni gruntown" analiz$
poszczególnych %wiadcze& i zagwarantuje prawid!owo%) decyzji podejmowanych
przez ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia w zakresie obj$cia finansowaniem
danego %wiadczenia.
Z!o#one post$powanie kwalifikacyjne uzasadnia równie# fakt, i# w istocie
umieszczenie danego %wiadczenia w wykazie %wiadcze& gwarantowanych b$dzie
wi"za!o si$ z przej$ciem finansowania tego %wiadczenia przez publicznego p!atnika,
czyli z wydatkowaniem %rodków publicznych.
Systemowe usytuowanie Prezesa Agencji w strukturze organów pa&stwowych
uzasadnia obj$cie Prezesa i jego zast$pów regulacjami, zawartymi w ustawie z dnia
24 sierpnia 2006 r. o pa&stwowym zasobie kadrowym i wysokich stanowiskach
pa&stwowych (Dz. U. Nr 170, poz. 1217, z pó(n. zm.), czemu s!u#y zmiana w art. 3
projektu.
Istotne znaczenie dla pacjentów (ubezpieczonych i %wiadczeniobiorców) ma przepis
art. 10 i art. 12 pkt 1 projektu ustawy, który de facto nak!ada na ministra w!a%ciwego
do spraw zdrowia wydanie, nie pó(niej ni# do dnia 30 czerwca 2009 r.,
rozporz"dzenia zawieraj"cego wykaz %wiadcze& gwarantowanych (w zwi"zku z tym,
#e dotychczasowe zasady oraz za!"cznik zawieraj"cy negatywny koszyk %wiadcze&
zdrowotnych przestan" obowi"zywa) w dniu 29 czerwca 2009 r.).
Z uwagi na zmian$ podstaw prawnych funkcjonowania Agencji Oceny Technologii
Medycznych (z zarz"dzenia na ustaw$), w ustawie nale#a!o rozstrzygn") kwestie
nast$pstwa prawnego dotychczas dzia!aj"cej Agencji, posiadanego maj"tku, spraw
pracowniczych.
Zgodnie z przepisem art. 12 pkt 2 projektu ustawy art. 9 ustawy wchodzi w #ycie

11
z dniem og!oszenia ustawy, co ma na celu zapewnienie ministrowi w!a%ciwemu do
spraw zdrowia czasu na podj$cie i przeprowadzenie dzia!a& zwi"zanych z realizacj"
celów ustawy, a zwi"zanych ze wst"pieniem Agencji Oceny Technologii
Medycznych, której status okre%la niniejszy projekt ustawy, w prawa i obowi"zki
Agencji Oceny Technologii Medycznych utworzonej na podstawie zarz"dzenia
Ministra Zdrowia z dnia 30 czerwca 2006 r. w sprawie Agencji Oceny Technologii
Medycznych. Minister Zdrowia ma podj") nast$puj"ce dzia!ania:
1) powo!anie Komisji Inwentaryzacyjnej w celu ustalenia mienia Agencji
utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia, które zostanie
przekazane do Agencji, w tym okre%lenia, które ze sk!adników maj"tkowych
Agencji pochodz" z mienia Skarbu Pa&stwa,
2) sporz"dzenie wykazów mienia Agencji utworzonej na podstawie zarz"dzenia
Ministra Zdrowia,
3) przygotowanie przej$cia przez Agencj$ mienia Agencji utworzonej na podstawie
zarz"dzenia Ministra Zdrowia, a w szczególno%ci %rodków trwa!ych
i wyposa#enia,
4) przygotowanie przej$cia przez Agencj$ praw maj"tkowych i niemaj"tkowych
Agencji utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia.
Wej%cie w #ycie projektowanego art. 9 z dniem og!oszenia nie jest sprzeczne
z zasadami demokratycznego pa&stwa prawnego z uwagi na to, #e zawiera ono
regulacje nienaruszaj"ce praw podmiotowych osób trzecich i jest skierowane do
organów w!adzy publicznej, natomiast wa#nym interesem pa&stwa wymagaj"cym
natychmiastowego wej%cia w #ycie ww. przepisu, uzasadniaj"cym skrócenie vacatio
legis, jest potrzeba niezw!ocznego podj$cia dzia!a& koniecznych do realizacji celów
ustawy.
Projektowana ustawa nie jest obj$ta notyfikacj" norm i aktów prawnych
umo#liwiaj"c" uczestnictwo Rzeczypospolitej Polskiej w procedurach informacji
okre%lonych w przepisach Wspólnoty Europejskiej.
Projekt ustawy – stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o dzia!alno%ci
lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414) – zosta!
opublikowany na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia oraz udost$pniony
w Biuletynie Informacji Publicznej. *aden z podmiotów nie zg!osi! zainteresowania
pracami nad projektem.

12
 OCENA SKUTKÓW REGULACJI

1. Podmioty, na które oddzia!uje projektowana regulacja

Projektowana regulacja ma wp!yw na publicznych p!atników %wiadcze& opieki
zdrowotnej finansowanych ze %rodków publicznych, albowiem zakwalifikowanie
danych %wiadcze& jako gwarantowanych b$dzie oznacza!o ponoszenie przez nich
odp!atno%ci za te %wiadczenia. Projektowana ustawa oddzia!uje równie# na
%wiadczeniobiorców. Wydane na podstawie projektowanych przepisów wykazy
gwarantowanych %wiadcze& opieki zdrowotnej b$d" pe!ni) dla %wiadczniobiorców
rol$ informacyjn" i regulacyjn". B$d" stanowi!y (ród!o informacji o tym, jakie
%wiadczenia opieki zdrowotnej b$d" finansowane w ramach %rodków publicznych lub
za które b$dzie musia! w cz$%ci zap!aci). Ponadto wraz z okre%leniem koszyka
%wiadcze& opieki zdrowotnej, którego ustalenie b$dzie poprzedzone analiz"
%wiadcze& opieki zdrowotnej pod wzgl$dem efektywno%ci i skuteczno%ci klinicznej,
zapewni si$ pacjentom dost$p do najbardziej efektywnych i nowoczesnych metod
leczenia.
Regulacja ma równie# wp!yw na Agencj$ Oceny Technologii Medycznych, albowiem
poszerza zakres kompetencji Agencji, nadaje jej ustawowe podstawy prawne
funkcjonowania oraz powo!uje Rad$ Konsultacyjn".

2. Konsultacje spo!eczne

W ramach konsultacji spo!ecznych projekt zosta! przekazany do zaopiniowania

Naczelnej Radzie Lekarskiej, Naczelnej Izbie Aptekarskiej, Naczelnej Radzie
Piel$gniarek i Po!o#nych, organizacjom reprezentuj"cym %wiadczeniodawców, m.in.
Konsorcjum Szpitali Wroc!awskich, Zwi"zkowi Powiatowych Publicznych Zak!adów
Opieki Zdrowotnej Województwa Podkarpackiego, Unii Szpitali Klinicznych,
Stowarzyszeniu Szpitali Powiatowych Województwa Ma!opolskiego, Stowarzyszeniu
Organizatorów i Promotorów Opieki D!ugoterminowej „SOPOD”, organizacjom
reprezentuj"cym pracodawców, m.in. Mazowieckiemu Zwi"zkowi Pracodawców SP
ZOZ, Zwi"zkowi Pracodawców Ratownictwa Medycznego, Ogólnopolskiemu
Zwi"zkowi Pracodawców Opieki Zdrowotnej, Federacji Zwi"zków Pracodawców
Zak!adów Opieki Zdrowotnej, Zwi"zkowi Pracodawców Samodzielnych Publicznych
ZOZ Warmii i Mazur, Ogólnopolskiemu Zwi"zkowi Pracodawców Prywatnej S!u#by
Zdrowia, Zwi"zkowi Pracodawców S!u#by Zdrowia oraz przedstawicielom %rodowisk

13
akademickich: Akademii Medycznej w Gda&sku, Uniwersytetowi Medycznemu
w Lublinie, Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie, Uniwersytetowi
Medycznemu w Poznaniu, Warszawskiemu Uniwersytetowi Medycznemu, Akademii
Medycznej we Wroc!awiu, Uniwersytetowi Medycznemu w +odzi, 'l"skiemu
Uniwersytetowi Medycznemu, a tak#e Stowarzyszeniu Primum Non Nocere. +"cznie
projekt zosta! przes!any do zaopiniowania do ponad 80 podmiotów.
Podmioty te zg!osi!y uwagi zarówno o charakterze merytorycznym, jak
i legislacyjnym, które zosta!y dok!adnie zanalizowane i cz$%ciowo uwzgl$dnione.
Uwagi odnosi!y si$ do trybu kwalifikacji %wiadcze& opieki zdrowotnej jako %wiadcze&
gwarantowanych, w tym podmiotów, które mog" wszczyna) t$ procedur$ oraz
zasadno%ci wnoszenia op!at za sk!adane wnioski. Ponadto uwagi dotyczy!y statusu
Agencji Oceny Technologii Medycznych oraz Rady Konsultacyjnej, a w szcze-
gólno%ci kwestii powo!ywania cz!onków Rady oraz wydawania przez Rad$
rekomendacji, a tak#e ich niewi"#"cej mocy dla Ministra Zdrowia. Cz$%) zg!oszonych
zastrze#e& by!a zwi"zana z wy!"czeniem leków z procedury kwalifikacji %wiadcze&
opieki zdrowotnej jako %wiadcze& gwarantowanych.
W ramach konsultacji spo!ecznych projekt ustawy, a tak#e – stosownie do przepisów
ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o dzia!alno%ci lobbingowej w procesie stanowienia
prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414) – zosta! opublikowany na stronie internetowej
Ministerstwa Zdrowia oraz udost$pniony w Biuletynie Informacji Publicznej wraz ze
zg!oszonymi do niego uwagami.

3. Wp!yw regulacji na sektor finansów publicznych, w tym bud#et pa&stwa i bud#ety

jednostek samorz"du terytorialnego
Bior"c pod uwag$ zakres przedmiotowy projektu dotycz"cy przede wszystkim
zakresu %wiadcze& opieki zdrowotnej finansowanych ze %rodków publicznych, maj"c
na uwadze wysoko%) %rodków finansowych pochodz"cych ze (róde! publicznych
przeznaczanych w ostatnich latach na finansowanie %wiadcze& opieki zdrowotnej oraz
tendencj$ wzrostow" w tym zakresie, nale#y stwierdzi), i# przedmiotowy projekt
b$dzie mia! istotny wp!yw na efektywno%) wydawania %rodków publicznych w tym
zakresie.
Na obecnym etapie nie przewiduje si$ dodatkowych wydatków bud#etu pa&stwa
w zwi"zku ze zmian" formy organizacyjno-prawnej Agencji. Planuje si$ obecnie, #e
przysz!e dotacje z bud#etu pa&stwa zwi"zane z dzia!alno%ci" Agencji nie powinny by)

14
wy#sze ni# obecne wydatki bud#etu pa&stwa na dzia!alno%) Agencji, nie planuje si$
jednak wydatków na poziomie ni#szym ni# obecnie ze wzgl$du na szerszy zakres
zada& przypisanych Agencji. Przewiduje si$ równie# dodatkowe wydatki bud#etu
pa&stwa, w wysoko%ci ok. 1 mln z! rocznie, zwi"zane z nowym zadaniem
przypisanym ministrowi w!a%ciwemu do spraw zdrowia, polegaj"cym na
rozpatrywaniu wniosków sk!adanych do ministra w zwi"zku z ocen" %wiadcze& opieki
zdrowotnej oraz kwalifikowaniu %wiadcze& opieki zdrowotnej jako %wiadcze&
gwarantowanych. Dotyczy) to b$dzie dodatkowych 10 etatów (ok. 0,87 mln z!
wydatków osobowych wraz z dodatkowym wynagrodzeniem rocznym i pochodnymi
(17,64%) oraz 0,13 mln z! wydatków maj"tkowych zwi"zanych z wyposa#eniem
i utrzymaniem stanowisk pracy). Nie planuje si$ dodatkowych wydatków zwi"zanych
z nadzorem Ministra Zdrowia nad Agencj".
Dodatkowe przychody Agencji wynikaj"ce z op!at, zgodnie z uzasadnieniem
przedstawionym powy#ej, planuje si$ rocznie w przedziale 1,8 – 4,5 mln z!.
W ramach kosztów Agencji, koszt funkcjonowania Rady Konsultacyjnej,
w zale#no%ci od liczby posiedze& w miesi"cu, planuje si$ w przedziale ok. 0,5 – 1,5
mln z!.

4. Wp!yw regulacji na rynek pracy

Projektowana ustawa b$dzie mia!a nieznaczny wp!yw na rynek pracy. W istocie
ustawa tylko zmienia podstawy prawne funkcjonowania obecnie ju# dzia!aj"cej
Agencji Oceny Technologii Medycznych. Ustawa wprowadza Rad$ Konsultacyjn"
dzia!aj"c" przy Prezesie Agencji, która b$dzie sk!ada!a si$ z 12 cz!onków, spo%ród
przedstawicieli wskazanych przez rektorów uczelni medycznych, Naczeln" Rad$
Lekarsk", Naczeln" Rad$ Piel$gniarek i Po!o#nych, Naczeln" Rad$ Aptekarsk",
Krajow" Rad$ Diagnostów Laboratoryjnych oraz Narodowy Fundusz Zdrowia.

5. Wp!yw regulacji na konkurencyjno%) wewn$trzn" i zewn$trzn" gospodarki

Projekt nie b$dzie mia! wp!ywu na konkurencyjno%) wewn$trzn" i zewn$trzn"
gospodarki.

6. Wp!yw regulacji na sytuacj$ i rozwój regionów

Projekt nie b$dzie mia! wp!ywu na sytuacj$ regionów.

15
7. Wp!yw regulacji na ochron$ zdrowia
Projektowana ustawa b$dzie mia!a wp!yw na ochron$ zdrowia ludzi. Jednoznaczne
wprowadzenie wykazu %wiadcze& gwarantowanych zagwarantuje pewno%) pacjentów
co do zakresu przys!uguj"cych im %wiadcze& opieki zdrowotnej ze %rodków
publicznych. Przewidywana w projektowanym przepisie art. 31d ust. 2 regu!a, #e
zmiany do wykazów %wiadcze& gwarantowanych b$d" mog!y by) wprowadzane raz
w roku, b$dzie stanowi) dla pacjentów informacj$, jak d!ugo dane %wiadczenie b$dzie
finansowane (co najmniej przez rok), oraz zagwarantuje Narodowemu Funduszowi
Zdrowia mo#liwo%) prawid!owego kontraktowania %wiadcze& opieki zdrowotnej. Dla
pacjentów b$dzie to równie# oznacza) konieczno%) %ledzenia zmian zachodz"cych
w wykazie %wiadcze& gwarantowanych i zmniejszenie pewno%ci co do zakresu
przys!uguj"cych im %wiadcze&.
Jednocze%nie nale#y zauwa#y), #e wraz z wprowadzeniem wykazu %wiadcze&
gwarantowanych zostanie uchylony wykaz %wiadcze& niefinansowanych ze %rodków
publicznych, stanowi"cy za!"cznik do ustawy, który jednoznacznie wskazywa!
%wiadczenia nieprzys!uguj"ce %wiadczeniobiorcom, i tym samym nie b$d" ju#
wskazane %wiadczenia, za które nale#y ponosi) odp!atno%).

8. Wp!yw regulacji na warunki #ycia ludno%ci

Projektowana ustawa wp!ynie na warunki #ycia ludno%ci przez zwi$kszenie
dost$pno%ci do %wiadcze& opieki zdrowotnej i efektywno%ci wydatkowania %rodków
finansowych z systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego. Ponadto wraz
z okre%leniem koszyka %wiadcze& opieki zdrowotnej, którego ustalenie b$dzie
poprzedzone analiz" %wiadcze& opieki zdrowotnej pod wzgl$dem efektywno%ci
i skuteczno%ci klinicznej, zapewni si$ pacjentom dost$p do najbardziej efektywnych
i nowoczesnych metod leczenia.

9. Zgodno%) z prawem Unii Europejskiej

Projekt nie jest obj$ty prawem Unii Europejskiej.

01/02si

16
 ,rl

URZ D
KOMITETU INTEGRACJI EUROPEJSKIEJ
SEKRETARZ
KOMITETU N,,'TTEGRACJI
EUROPEJSKIEJ
SEKRETARZ STAMJ
Mil o ajDowgielewicz

Mtn'MDtit '/i nSrDP.o'ak

Warszarva,
dnial' grudnia2008r.

Pan Maciej Berek

Sekretarz Rady Ministrów

opinia o zgodno ciz pre}v€ m Unii Europejskiej projektu ustd||,)o z nianie ust wy o
lt'i dczeniachopieki zdrotuotnejfinansowan1'ch ze rot!kówpublicznyclt or x,niektórych
irulychustaw,,'rvyra onanapodstawieart.9pkt3wzrvi zkuzart.2ust'1pkt2iust.2
pkt 2a ust wy z dnia 8 sierpnia 1996 r. o Komitecie Integracji Europejskiej (Dz. U' Nr
106, poz. 494,,z pó n.zm.\ przez Sekr€t arza Komitetu lntegracji Europejskiej Mikolaja
Dowgielervicza

Szanov,ny P anie It[inistrze,

W zwi zku z przedb onymprojektemustaw)'(pismo nr RM-10-234.08)pozwalam soble

wyrazi nast pui copinie:

Przedmiot projektu nowelizacji, co do zasad;', nie jest obj ty prawem Unii Europejskiej.
ocenie pod k tem zgodno ciz prawem wspólnotowym podlegaj jednakprzepisy regu1uj "e
ustalanie list leków refimdorvanych.W zlvi 7'kuz tynr, pozwalam sobie zw ci u*ug nu
potrzeb zagwarantowania, eprzeprowadzenieprocedury, o której mowa w projektowanym
art'31i w zv,' z art.39 ust. 2d nie spowodujemo liwo ci przekoczenia 90 i l80.dniowych
terminów ustanorvionychdyrektyrv 89/l 05EWG.

Projekt ustawy nie jest sprzeczny z prawem Unii Europejski ej', z zastrze ler em
omówionym porvy ej.

Z pov,a aniem,

Do uprzejmejwiadomo ci:
Pani Ewa Kopacz
MinisterZdrowia
GABINET
'. .ARZA RADY tvilirtrs
 Projekt

ROZPORZ!DZENIE

MINISTRA ZDROWIA 1)

z dnia

w sprawie organizacji profilaktycznej opieki zdrowotnej nad dzie"mi i m#odzie$%.

Na podstawie art. 27 ust. 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki

zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027,
Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486 i Nr 227, poz. 1505 oraz z 2009 r. Nr …, poz. …),
zarz"dza si# co nast#puje:

§ 1. Rozporz"dzenie okre!la:
1) organizacj# profilaktycznej opieki zdrowotnej nad dzie$mi i m%odzie&" obj#tymi
obowi"zkiem szkolnym i obowi"zkiem nauki oraz kszta%c"cymi si# w szko%ach
ponadgimanzjalnych do uko'czenia 19. roku &ycia, zwanych dalej "uczniami";
2) zakres informacji o !wiadczeniodawcach sprawuj"cych profilaktyczn" opiek# nad
uczniami, przekazywanych wojewodzie przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

§ 2. Ilekro$ w rozporz"dzeniu jest mowa o szkole, nale&y przez to rozumie$ równie&

jednostki, o których mowa w art. 2 pkt 5 ustawy z dnia 7 wrze!nia 1991 r. o systemie
o!wiaty (Dz. U. z 2004 r. Nr 256, poz. 2572, z pó(n. zm. 2) ).

§ 3. Profilaktyczn" opiek# zdrowotn" sprawuj":

1) lekarz podstawowej opieki zdrowotnej sprawuj"cy profilaktyczn" opiek# nad
uczniem na podstawie deklaracji wyboru lekarza podstawowej opieki zdrowotnej;

1)
Minister Zdrowia kieruje dzia%em administracji rz"dowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporz"dzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó%owego zakresu dzia%ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr
216, poz. 1607).
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta%y og%oszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 137, poz. 1304, z 2004 r. Nr
69, poz. 624, Nr 109, poz. 1161, Nr 273, poz. 2703 i Nr 281, poz. 2781, z 2005 r. Nr 17, poz. 141, Nr 94, poz. 788, Nr
122, poz. 1020, Nr 131, poz. 1091, Nr 167, poz. 1400 i Nr 249, poz. 2104, z 2006 r. Nr 144, poz. 1043, Nr 208, poz.
1532 i Nr 227, poz. 1658, z 2007 r. Nr 42, poz. 273, Nr 80, poz. 542, Nr 115, poz. 791, Nr 120, poz. 818, Nr 180, poz.
1280 i Nr 181, poz. 1292 oraz z 2008 r. Nr 70, poz. 416 i Nr 145, poz. 917.
2) lekarz dentysta;
3) piel#gniarka, która uko'czy%a szkolenie specjalizacyjne w dziedzinie piel#gniarstwa
!rodowiska nauczania i wychowania lub uko'czy%a kurs kwalifikacyjny w dziedzinie
piel#gniarstwa !rodowiska nauczania i wychowania, zwana dalej "piel#gniark"", albo
higienistka szkolna.

§ 4. Lekarz sprawuj"cy profilaktyczn" opiek# zdrowotn" nad uczniem wspó%pracuje w

szczególno!ci z:
1) lekarzem dentyst" sprawuj"cym profilaktyczn" opiek# zdrowotn" nad uczniem;
2) piel#gniark" podstawowej opieki zdrowotnej;
3) piel#gniark" !rodowiska nauczania i wychowania albo higienistk" szkoln";
4) rodzicami, opiekunami prawnymi lub faktycznymi ucznia;
5) dyrektorem szko%y;
6) organizacjami i instytucjami dzia%aj"cymi na rzecz dzieci i m%odzie&y.

§ 5. Piel#gniarka albo higienistka szkolna sprawuj"ca profilaktyczn" opiek# zdrowotn"

nad uczniem wspó%pracuje w szczególno!ci z:
1) lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej sprawuj"cym profilaktyczn" opiek#
zdrowotn" nad uczniem;
2) lekarzem dentyst" sprawuj"cym profilaktyczn" opiek# zdrowotn" nad uczniem;
3) piel#gniark" podstawowej opieki zdrowotnej;
4) rodzicami, opiekunami prawnymi lub faktycznymi ucznia;
5) dyrektorem szko%y;
6) rad" pedagogiczn";
7) organizacjami i instytucjami dzia%aj"cymi na rzecz dzieci i m%odzie&y.

§ 6. Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej oraz lekarz dentysta sprawuj"

profilaktyczn" opiek# zdrowotn" w miejscu okre!lonym w umowie o udzielanie
!wiadcze' opieki zdrowotnej.

2
 § 7. 1. Piel#gniarka albo higienistka szkolna sprawuj" profilaktyczn" opiek#
zdrowotn" w znajduj"cym si# na terenie szko%y gabinecie profilaktyki zdrowotnej i
pomocy przedlekarskiej.
2. Przy ustalaniu liczby uczniów obj#tych profilaktyczn" opiek" zdrowotn" przez
jedn" piel#gniark# nale&y bra$ pod uwag# typ szko%y, a w przypadku szkó%, do których
ucz#szczaj" niepe%nosprawni - ich liczb# i stopie' niepe%nosprawno!ci.

§ 8. W stosunku do osób obj#tych indywidualnym nauczaniem, o których mowa w

art. 71b ustawy z dnia 7 wrze!nia 1991 r. o systemie o!wiaty, profilaktyczn" opiek#
zdrowotn" sprawuje piel#gniarka, która uko'czy%a szkolenie specjalizacyjne w
dziedzinie piel#gniarstwa rodzinnego, !rodowiskowego lub !rodowiskowo-rodzinnego
lub uko'czy%a kurs kwalifikacyjny w dziedzinie piel#gniarstwa rodzinnego,
!rodowiskowego lub !rodowiskowo-rodzinnego.

§ 9. O terminach i zakresie wykonywania testów przesiewowych, profilaktycznych

bada' lekarskich (bilansów zdrowia) oraz profilaktycznych !wiadcze' stomatologicznych
piel#gniarka albo higienistka szkolna powiadamia rodziców albo opiekunów prawnych
lub faktycznych ucznia.

§ 10. 1. Dokumentacja profilaktycznej opieki stomatologicznej jest przechowywana

przez lekarza dentyst# sprawuj"cego opiek# nad uczniem.
2. W przypadku zmiany szko%y przez ucznia dokumentacj# medyczn" ucznia
odbieraj" rodzice albo opiekunowie prawni lub faktyczni ucznia i przekazuj" szkole
przyjmuj"cej ucznia.

§ 11. Narodowy Fundusz Zdrowia, po zawarciu umowy o udzielanie !wiadcze'

opieki zdrowotnej w zakresie profilaktycznej opieki zdrowotnej nad uczniami, przekazuje
do w%a!ciwego wojewody nast#puj"ce dane:
1) nazw# i adres !wiadczeniodawcy;
2) miejsce udzielania uczniom profilaktycznych !wiadcze' opieki zdrowotnej;
3) liczb# uczniów obj#tych profilaktyczn" opiek" zdrowotn" przez !wiadczeniodawc#, o
którym mowa w pkt 1.

3
 § 12. Rozporz"dzenie wchodzi w &ycie z dniem 30 czerwca 2009 r.3)

MINISTER ZDROWIA

W porozumieniu:
MINISTER EDUKACJI NARODOWEJ

3)
Niniejsze rozporz"dzenie by!o poprzedzone rozporz"dzeniem Ministra Zdrowia z dnia 22 grudnia 2004 r. w
sprawie zakresu i organizacji profilaktycznej opieki zdrowotnej nad dzie)mi i m!odzie#" (Dz. U. Nr 282, poz. 2814
oraz z 2007 r. Nr 56, poz. 379), które utraci!o moc z dniem 29 czerwca 2009 r.

4
 UZASADNIENIE

Projektowane rozporz"dzenie stanowi wykonanie upowa&nienia ustawowego z art. 27

ust. 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r., Nr 164, poz. 1027 oraz z 2009
r. Dz. U. Nr …, poz. ….).

Niniejsze rozporz"dzenie okre!la organizacj# profilaktycznej opieki zdrowotnej nad

dzie$mi i m%odzie&" obj#tymi obowi"zkiem szkolnym i obowi"zkiem nauki oraz
kszta%c"cymi si# w szko%ach ponadgimnazjalnych do uko'czenia 19 roku &ycia oraz
zakres informacji o !wiadczeniodawcach sprawuj"cych profilaktyczn" opiek# nad
uczniami, przekazywanych wojewodzie przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

Projektowane rozporz"dzenie zast"pi rozporz"dzenie obowi"zuj"ce dotychczas w tym

zakresie, tj. rozporz"dzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 grudnia 2004 r. w sprawie
zakresu i organizacji profilaktycznej opieki zdrowotnej nad dzie$mi i m%odzie&" (Dz. U.
Nr 282, poz. 2814 i z 2007 r. Nr 56, poz. 379) w zakresie organizacji profilaktycznej
opieki zdrowotnej nad dzie$mi i m%odzie&".

W odró&nieniu od powy&szego rozporz"dzenia, projektowany akt prawny nie b#dzie

obejmowa% zakresu profilaktycznej opieki zdrowotnej nad dzie$mi i m%odzie&", albowiem
kwestie te regulowane b#d" w wykazach !wiadcze' gwarantowanych, ustalanych na
podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze !rodków publicznych.

Projekt rozporz"dzenia nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporz"dzenia

Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania Krajowego
Systemu Notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039).
Niniejsze rozporz"dzenie zostanie wydane w porozumieniu z Ministrem Edukacji
Narodowej, po zasi#gni#ciu opinii Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, Naczelnej
Rady Lekarskiej, Naczelnej Rady Piel#gniarek i Po%o&nych oraz Krajowej Rady
Diagnostów Laboratoryjnych.

5
 Ocena Skutków Regulacji (OSR)

1. Podmioty, na które oddzia#uj% projektowane regulacje

Projekt ustawy swoim zakresem wywiera wp%yw na !wiadczeniodawców sprawuj"cych
opiek# nad uczniami (dzie$mi i m%odzie&" obj#tymi obowi"zkiem szkolnym), wojewod#
oraz Narodowy Fundusz Zdrowia.

2. Konsultacje spo#eczne
Projekt zostanie przes%any do konsultacji Naczelnej Radzie Lekarskiej, Naczelnej Radzie
Piel#gniarek i Po%o&nych, Krajowej Radzie Diagnostów Laboratoryjnych, a tak&e
organizacjom zrzeszaj"cym !wiadczeniodawców.

3. Wp#yw regulacji na sektor finansów publicznych, w tym bud$et pa&stwa i

bud$et jednostek samorz%du terytorialnego.
Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na wydatki bud&etu pa'stwa oraz jednostek samorz"du
terytorialnego.
4. Wp#yw regulacji na rynek pracy
Wej!cie w &ycie projektu nie b#dzie mia%o wp%ywu na rynek pracy.

5. Wp#yw regulacji na konkurencyjno'" wewn(trzn% i zewn(trzn% gospodarki

Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na konkurencyjno!$ wewn#trzn" i zewn#trzn"
gospodarki.

6. Wp#yw regulacji na sytuacj( i rozwój regionów

Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na sytuacj# regionów.

7. Wp#yw regulacji na ochron( zdrowia

Projekt okre!la spójny system organizacji profilaktycznej opieki zdrowotnej dla dzieci
oraz m%odzie&y, pobieraj"cych nauk#.

8. Wp#yw regulacji na warunki $ycia ludno'ci

Projektowane rozporz"dzenie nie b#dzie mia%o bezpo!redniego wp%ywu na warunki

&ycia ludno!ci.

9. Zgodno'" z prawem Unii Europejskiej

Projekt nie jest obj#ty prawem Unii Europejskiej.

01/03si

6
 Projekt

Rozporz%dzenie
1)
Ministra Zdrowia
z dnia
w sprawie priorytetów zdrowotnych

Na podstawie art. 31a ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.

o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U. z
2008 r. Nr 164, poz. 1027, Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486 i Nr 227, poz. 1505
oraz Dz. U. z 2009 r. Nr ….., poz. …..) zarz"dza si#, co nast#puje:

§ 1. Rozporz"dzenia okre!la priorytety zdrowotne stanowi"ce podstaw# do

podejmowania przez organy w%adzy publicznej oraz inne podmioty sektora finansów
publicznych decyzji w zakresie finansowania !wiadcze' opieki zdrowotnej ze
!rodków publicznych.

§ 2. Ustala si# nast#puj"ce priorytety zdrowotne:

1) leczenie chorób nowotworowych,
2) leczenie chorób psychicznych,
3) leczenie chorób uk%adu kr"&enia,
4) opieka nad kobiet" w ci"&y,
5) opieka nad matk" i dzieckiem, w tym przewlek%ych chorób wieku
dzieci#cego,
6) zmniejszenie przedwczesnej zachorowalno!ci i ograniczenie
negatywnych skutków przewlek%ych schorze' uk%adu kostno-
stawowego,
7) leczenie skutków wypadków i urazów,
8) zmniejszenie zachorowalno!ci i przedwczesnej umieralno!ci z powodu
przewlek%ych chorób uk%adu oddechowego,

1)
Minister Zdrowia kieruje dzia%em administracji rz"dowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporz"dzenia Prezesa Rady

Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó%owego zakresu dzia%ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
 9) zwi#kszenie skuteczno!ci zapobiegania chorobom zaka(nym i
zaka&eniom,
10) zmniejszenie ró&nic spo%ecznych i terytorialnych w stanie zdrowia
populacji.

§ 3. Rozporz"dzenie wchodzi w &ycie po up%ywie 14 dni od dnia og%oszenia.

Minister Zdrowia

2
 Uzasadnienie

Projekt rozporz"dzenia Ministra Zdrowia w sprawie okre!lenia priorytetów

zdrowotnych stanowi wykonanie upowa&nienia ustawowego okre!lonego w art. 31a
ust. 2 ustawy z dnia z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz, 1027), zwanej
dalej „ustaw"”.
Przedmiotowe rozporz"dzenie okre!la priorytety zdrowotne, które stanowi%y b#d"
podstaw# do podejmowania przez organy w%adzy publicznej oraz inne podmioty
sektora finansów publicznych decyzji w zakresie finansowania !wiadcze' opieki
zdrowotnej ze !rodków publicznych. Okre!lone w rozporz"dzeniu priorytety s"
zgodne ze strategicznymi celami przyj#tymi w Narodowym Programie Zdrowia na lata
2007 – 2015 (przyj#tym uchwa%" Rady Ministrów nr 90/2007), który jest
kompleksowym dokumentem programowym w ochronie zdrowia w Polsce,
wyznaczaj"cym kierunki dzia%a' polityki zdrowotnej pa'stwa.
Okre!lenie priorytetów zdrowotnych s%u&y normatywnemu wyznaczeniu celów
zdrowotnych, do osi"gni#cia których powinien d"&y$ system opieki zdrowotnej. W
rozporz"dzeniu okre!lono nast#puj"ce priorytety zdrowotne:
1) leczenie chorób nowotworowych,
2) leczenie chorób psychicznych,
3) leczenie chorób uk%adu kr"&enia,
4) opieka nad kobiet" w ci"&y,
5) opieka nad matk" i dzieckiem, w tym przewlek%ych chorób wieku
dzieci#cego,
6) zmniejszenie przedwczesnej zachorowalno!ci i ograniczenie
negatywnych skutków przewlek%ych schorze' uk%adu kostno-
stawowego,
7) leczenie skutków wypadków i urazów,
8) zmniejszenie zachorowalno!ci i przedwczesnej umieralno!ci z powodu
przewlek%ych chorób uk%adu oddechowego,
9) zwi#kszenie skuteczno!ci zapobiegania chorobom zaka(nym i
zaka&eniom,

3
 10) zmniejszenie ró&nic spo%ecznych i terytorialnych w stanie zdrowia
populacji.
Przedmiotowe priorytety zdrowotne dotycz" leczenia i zapobiegania chorobom
powoduj"cym najwi#ksz" !miertelno!$ lub cierpienie pacjentów, jak te& generuj"cym
najwi#ksze koszty po stronie p%atnik publicznego. Oprócz leczenia wskazanych wy&ej
chorób nale&y zwróci$ szczególn" uwag# na przyj#t" za priorytet zdrowotny opiek#
nad kobietami w ci"&y i dzie$mi, co odpowiada normom konstytucyjnym.

4
 OCENA SKUTKÓW REGULACJI

1. Podmioty, na które oddzia#uje projekt aktu prawnego

Projektowane rozporz"dzenie b#dzie oddzia%ywa%o na Narodowy Fundusz Zdrowia,
Ministra Zdrowia, !wiadczeniodawców oraz !wiadczeniobiorców.

2. Konsultacje spo#eczne
W ramach szerokich konsultacji spo%ecznych projekt zostanie skierowany w
szczególno!ci do nast#puj"cych podmiotów: Polskiej Konfederacji Pracodawców
Prywatnych, Konfederacji Pracodawców Polskich, Zwi"zku Pracodawców S%u&by
Zdrowia, Naczelnej Radzie Lekarskiej, Naczelnej Izbie Aptekarskiej, Naczelnej Izbie
Piel#gniarek i Po%o&nych, Krajowej Radzie Diagnostów Laboratoryjnych, Rektorów
uczelni medycznych, zwi"zków zawodowych i innych organizacji dzia%aj"cych
w ochronie zdrowia.
W ramach konsultacji spo%ecznych projekt zostanie umieszczony na stronie
internetowej Ministerstwa Zdrowia.

3. Wp#yw regulacji na dochody i wydatki bud$etu oraz sektora finansów

publicznych
Projektowane rozporz"dzenie nie wywo%a skutków finansowych dla sektora finansów
publicznych.

4. Wp#yw regulacji na ochron( zdrowia ludno'ci

Projektowane rozporz"dzenie b#dzie mia%o wp%yw na ochron# zdrowia ludno!ci
poprzez wprowadzenie normatywnych priorytetów dzia%a' podmiotów publicznych
odpowiedzialnych za polityk# zdrowotn".

5. Wp#yw regulacji na rynek pracy

Projektowane rozporz"dzenie nie b#dzie mia%o istotnego wp%ywu na rynek pracy.

6. Wp#yw regulacji na konkurencyjno'" wewn(trzn% i zewn(trzn% gospodarki

Projektowane rozporz"dzenie nie b#dzie mia%o wp%ywu na konkurencyjno!$
wewn#trzn" i zewn#trzn" gospodarki.

5
7. Wp#yw regulacji na sytuacj( i rozwój regionów

Projektowane rozporz"dzenie nie b#dzie mia%o wp%ywu na sytuacj# i rozwój

regionów.

8. Zgodno'" regulacji z prawem Unii Europejskiej

Projektowane rozporz"dzenie nie dotyczy regulacji obj#tych prawem Unii
Europejskiej.

01/04si

6
 Projekt

ROZPORZ!DZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1)

z dnia

w sprawie wykazu gwarantowanych 'wiadcze& opieki zdrowotnej w zakresie

leczenia stomatologicznego oraz okre'lenia sposobu ich finansowania i
warunków realizacji

Na podstawie art. 31d ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach

opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz.
1027, Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486 i Nr 227, poz. 1505 oraz Dz. U. z 2009 r. Nr …..,
poz. …..) zarz"dza si#, co nast#puje:

§ 1. Ustala si# wykaz gwarantowanych !wiadcze' opieki zdrowotnej w zakresie,

o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 7 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach
opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz.
1027, Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486 i Nr 227, poz. 1505 oraz Dz. U. z 2009 r. Nr …..,
poz. …..), wraz z okre!leniem sposobu ich finansowania i warunków realizacji,
stanowi"cy za%"cznik do niniejszego rozporz"dzenia.

§ 2. Rozporz"dzenie wchodzi w &ycie z dniem 30 czerwca 2009 r.

MINISTER ZDROWIA

1) Minister Zdrowia kieruje dzia%em administracji rz"dowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2

rozporz"dzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó%owego
zakresu dzia%ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
 Za%"cznik do rozporz"dzenia
Ministra Zdrowia
z dnia ……… (poz. …)

Wykaz gwarantowanych 'wiadcze& opieki zdrowotnej w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 7
ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o 'wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze 'rodków publicznych
(Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 oraz Dz. U. z 2009 r. Nr ….., poz. …..),
oraz okre'lenie sposobu ich finansowania i warunków realizacji

Nazwa 'wiadczenia gwarantowanego

Warunki realizacji 'wiadcze&
OZNACZENIA: Sposób finansowania 'wiadcze& Poziom finansowania 'wiadcze
gwarantowanych
* !wiadczenie jest udzielane dzieciom i m%odzie&y do 18 roku &ycia oraz gwarantowanych gwarantowanego ze 'rodków p
kobietom w ci"&y i w okresie po%ogu
** !wiadczenie jest udzielane kobietom w ci"&y i w okresie po%ogu
1 2 4
3
)wiadczenia ogólnostomatologiczne: Ambulatoryjnie
1)badanie lekarskie stomatologiczne z instrukta&em higieny jamy ustnej 1
raz w okresie 12 miesi#cy z wprowadzeniem zapisów w dokumentacji )wiadczeniobiorcy zg%aszaj"cemu si# z Na podstawie wniosku 100%
(obejmuje instrukta& w zakresie higieny jamy ustnej), bólem, !wiadczenia udzielane s" w dniu !wiadczeniobiorcy, który zostaje
2) badanie lekarskie kontrolne 3 razy w okresie 12 miesi#cy, zg%oszenia. za%"czony do dokumentacji medycznej,
3) badanie &ywotno!ci z#bów z obj#ciem badaniem 3 z#bów s"siednich lub !wiadczeniodawca mo&e udzieli$
przeciwstawnych Warunki udzielenia !wiadcze'. !wiadczenia gwarantowanego przy
4) zdj#cie z#bowe wewn"trzustne, 1. Warunki konieczne: zastosowaniu innych materia%ów
5) znieczulenie miejscowe powierzchniowe jako samodzielne znieczulenie, 1) minimalny czas pracy na jednego stomatologicznych ni& okre!lone w:
6) znieczulenie miejscowe nasi#kowe, lekarza 15 godzin w tygodniu, 1) wykazie materia%ów
7) znieczulenie przewodowe wewn"trzustne, 2) czas pracy lekarzy w poradni stomatologicznych stosowanych przy
8) leczenie próchnicy powierzchownej - za ka&dy z"b, proporcjonalny do liczby etatów udzielaniu gwarantowanych !wiadcze'
9) post#powanie przy obna&eniu i skaleczeniu miazgi - bezpo!rednie przeliczeniowych (1 etat przeliczeniowy - zdrowotnych:
pokrycie miazgi, 12 000 pkt/ 1 msc), a) materia% do wype%nie'
10) opatrunek leczniczy w z#bie sta%ym, 3) liczba dni pracy w poradni do godziny 18 czasowych,
11) ca%kowite opracowanie i odbudowa ubytku z#ba na 1 powierzchni, lekarza - jeden dzie' na ka&de 0,5 etatu b) cementy podk%adowe na bazie
12) ca%kowite opracowanie i odbudowa ubytku z#ba na 2 powierzchniach, przeliczeniowego, wodorotlenku wapnia, cement
13) ca%kowite opracowanie i odbudowa rozleg%ego ubytku z#ba na 2 4) minimalna liczba dni pracy w tygodniu fosforanowy,
powierzchniach, lekarza w poradni w przypadku: c) cementy glasjonomerowe,
14) ca%kowite opracowanie i odbudowa rozleg%ego ubytku z#ba na 3 a) 0,5 etatu przeliczeniowego - min 2 dni po d) kompozytowy materia%
powierzchniach, 6 godzin, chemoutwardzalny do
15) trepanacja martwego z#ba z zaopatrzeniem ubytku opatrunkiem, b) ca%ego etatu przeliczeniowego 5 dni po 6 wype%niania ubytków w z#bach
16) dewitalizacja miazgi z#ba z zaopatrzeniem ubytku opatrunkiem, godzin dziennie. przednich górnych i dolnych
17) ekstyrpacja przy&yciowa miazgi jednego kana%u, 2. Warunki dodatkowe: (od 3+ do +3, od 3- do -3),
18) ekstyrpacja zdewitalizowanej miazgi z#ba jednego kana%u, 1) praca przynajmniej jednego lekarza w e) amalgamat kapsu%kowy typu
19) czasowe wype%nienie jednego kana%u, poradni w sobot# przez minimum 6 godzin, non gamma 2,
20) ostateczne wype%nienie jednego kana%u, 2) liczba dni pracy przynajmniej jednego f) materia%y do wype%nie'
21) leczenie endodontyczne z#ba z zaka&onym kana%em z wype%nieniem lekarza w poradni do godziny 18 - powy&ej kana%ów korzeniowych,
jednego kana%u (nie obejmuje opracowania i odbudowy ubytku korony), jednego dnia na ka&de 0,5 etatu g) $wieki gutaperkowe,

2
22) usuni#cie z%ogów naz#bnych za ka&d" 1/2 %uku z#bowego 1 raz w przeliczeniowego. h) masa wyciskowa alginatowa,
okresie 12 miesi#cy w obr#bie ca%ego uz#bienia, i) masa do wycisków
23) p%ukanie kieszonki dzi"s%owej i aplikacja leku (obejmuje ka&d" wizyt#), czynno!ciowych przy
24) leczenie zmian na b%onie !luzowej jamy ustnej (obejmuje ka&d" wizyt#), bezz#biu,
25) kireta& zwyk%y w obr#bie 1/4 uz#bienia (nie obejmuje znieczulenia i j) nici chirurgiczne,
opatrunku), k) szyny unieruchamiaj"ce, drut
26) unieruchomienie z#bów ligatur" drucian", ligaturowy;
27) usuni#cie z#ba jednokorzeniowego, 2) wykazie dodatkowych materia%ów
28) usuni#cie z#ba wielokorzeniowego, stomatologicznych stosowanych przy
29) usuni#cie z#ba poprzez d%utowanie wewn"trzz#bodo%owe przy udzielaniu !wiadcze' zdrowotnych
zastosowaniu wierte%, d(wigni, przys%uguj"cych dzieciom i m%odzie&y do
30) chirurgiczne zaopatrzenie ma%ej rany obejmuj"ce do trzech z#bodo%ów uko'czenia 18 roku &ycia:
%"cznie ze szwem a) !wiat%outwardzalny materia%
31) za%o&enie opatrunku chirurgicznego, kompozytowy do wype%niania
32) naci#cie powierzchniowo, pod!luzówkowo lub podskórnie le&"cego ubytków w z#bach siecznych i
ropnia, w%"cznie z drena&em i opatrunkiem, k%ach w szcz#ce i &uchwie,
33) tymczasowe zaopatrzenie z%amanej szcz#ki lub &uchwy, b) laki szczelinowe,
34) repozycja i unieruchomienie zwichni#tej &uchwy, c) lakiery,
35) uzupe%nienie braków z#bowych przy pomocy protezy cz#!ciowej d) cement chirurgiczny jako
wy%"cznie z prostymi doginanymi klamrami w zakresie 5-8 brakuj"cych opatrunek przy zabiegach w
z#bów w jednym %uku z#bowym, obr#bie przyz#bia;
36) uzupe%nienie braków z#bowych przy pomocy protezy cz#!ciowej 3) wykazie dodatkowych materia%ów
wy%"cznie z prostymi doginanymi klamrami w zakresie wi#kszym ni& 8 stomatologicznych stosowanych przy
brakuj"cych z#bów w jednym %uku z#bowym, udzielaniu !wiadcze' zdrowotnych
37) zaopatrzenie bezz#bnej szcz#ki protez" ca%kowit" w szcz#ce %"cznie z przys%uguj"cych kobietom w ci"&y i w
pobraniem wycisku czynno!ciowego na %y&ce indywidualnej, okresie po%ogu:
38) zaopatrzenie bezz#bnej szcz#ki protez" ca%kowit" w &uchwie %"cznie z a) cement chirurgiczny jako opatrunek
pobraniem wycisku czynno!ciowego na %y&ce indywidualnej, przy zabiegach w obr#bie przyz#bia.
39) odtworzenie funkcji &ucia przez napraw# protez ruchomych w wi#kszym
zakresie z wyciskiem,
40) ca%kowite pod!cielenie jednej protezy w sposób po!redni w%"cznie z
ukszta%towaniem obrze&a - dla szcz#ki,
41) ca%kowite pod!cielenie jednej protezy w sposób po!redni w%"cznie z
czynno!ciowym ukszta%towaniem obrze&a - dla &uchwy,
42) wizyta bez po%"czenia z innymi !wiadczeniami (dotyczy pierwszej wizyty
ma%ych dzieci do uko'czenia 6 roku &ycia),
43) zabezpieczenie bruzd lakiem szczelinowym z#bów szóstych - tylko 1 raz
do uko'czenia 7 roku &ycia,
44) lakierowanie wszystkich z#bów sta%ych nie cz#!ciej ni& 1 raz na kwarta% -
za ka&d" 1/4 %uku z#bowego,
45) impregnacja z#biny z#bów mlecznych - za ka&dy z"b,
46) ca%kowite opracowanie i odbudowa ubytku z#ba mlecznego,
47) ca%kowite opracowanie i odbudowa zniszczonego, z%amanego k"ta w
z#bach siecznych sta%ych,
48) kosmetyczne pokrycie niedorozwoju szkliwa w z#bach sta%ych,
49) opatrunek leczniczy w z#bie mlecznym,
50) amputacja przy&yciowa miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem,
51) amputacja przy&yciowa miazgi z#ba w uzasadnionych przypadkach,
52) ekstyrpacja przy&yciowa miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem - za
jeden kana%,
53) ekstrypacja zdewitalizowanej miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem

3
- za jeden kana%,
54) amputacja mortalna miazgi z#ba mlecznego,
55) leczenie endodontyczne z#ba z wype%nieniem 2 kana%ów (nie obejmuje
opracowania i wype%nienia ubytku korony z#ba)*,
56) leczenie endodontyczne z#ba z wype%nieniem 3 kana%ów (nie obejmuje
opracowania i wype%nienia ubytku korony z#ba)*,
57) leczenie endodontyczne z#ba z zaka&onymi kana%ami z wype%nieniem 2
kana%ów z#ba (nie obejmuje opracowania i wype%nienia ubytku korony z#ba)
*,
58) proteza dzieci#ca cz#!ciowa,
59) proteza dzieci#ca ca%kowita,
60) usuni#cie z%ogów naz#bnych nie cz#!ciej ni& 1 raz na 6 miesi#cy w
obr#bie ca%ego uz#bienia
61) badanie kontrolne nie cz#!ciej ni& 1 raz na kwarta% **,
)wiadczenia ogólnostomatologiczne dla dzieci i m#odzie$y do 18 roku Ambulatoryjnie Na podstawie wniosku
$ycia: !wiadczeniobiorcy, który zostaje
1) badanie lekarskie stomatologiczne z instrukta&em higieny jamy ustnej 1 )wiadczeniobiorcy zg%aszaj"cemu si# z za%"czony do dokumentacji medycznej, 100%
raz w okresie 12 miesi#cy z wprowadzeniem zapisów w dokumentacji bólem, !wiadczenia udzielane s" w dniu !wiadczeniodawca mo&e udzieli$
(obejmuje instrukta& w zakresie higieny jamy ustnej, zg%oszenia. !wiadczenia gwarantowanego przy
2) badanie lekarskie kontrolne 3 razy w okresie 12 miesi#cy, zastosowaniu innych materia%ów
3) badanie &ywotno!ci z#bów z obj#ciem badaniem 3 z#bów s"siednich lub Warunki udzielenia !wiadcze'. stomatologicznych ni& okre!lone w:
przeciwstawnych, 1. Warunki konieczne: 1) wykazie materia%ów
4) zdj#cie z#bowe wewn"trzustne, 1) minnilany czas pracy na jednego lekarza stomatologicznych stosowanych przy
5) znieczulenie miejscowe powierzchniowe jako samodzielne znieczulenie, 15 godzin w tygodniu, udzielaniu gwarantowanych !wiadcze'
6) znieczulenie miejscowe nasi#kowe, 2) czas pracy lekarzy w poradni zdrowotnych:
7) znieczulenie przewodowe wewn"trzustne, proporcjonalny do liczby etatów a) materia% do wype%nie'
8) leczenie próchnicy powierzchownej - za ka&dy z"b, przeliczeniowych czasowych,
9) post#powanie przy obna&eniu i skaleczeniu miazgi - bezpo!rednie 3) liczba dni pracy w poradni do godziny 18 b) cementy podk%adowe na bazie
pokrycie miazgi, lekarza - jeden dzie' na ka&de 0,5 etatu wodorotlenku wapnia, cement
10) opatrunek leczniczy w z#bie sta%ym, przeliczeniowego, ,fosforanowy,
11) ca%kowite opracowanie i odbudowa ubytku z#ba na 1 powierzchni, 4) minimalna liczba dni pracy w tygodniu c) cementy glasjonomerowe,
12) ca%kowite opracowanie i odbudowa ubytku z#ba na 2 powierzchniach, lekarza w poradni w przypadku: d) kompozytowy materia%
13) ca%kowite opracowanie i odbudowa rozleg%ego ubytku z#ba na 2 a) 0,5 etatu przeliczeniowego - min 2 dni po chemoutwardzalny do
powierzchniach, 6 godzin, wype%niania ubytków w z#bach
14) ca%kowite opracowanie i odbudowa rozleg%ego ubytku z#ba na 3 b) ca%ego etatu przeliczeniowego 5 dni po 6 przednich górnych i dolnych
powierzchniach, godzin dziennie (od 3+ do +3, od 3- do -3),
15) trepanacja martwego z#ba z zaopatrzeniem ubytku opatrunkiem, 2. Warunki dodatkowe: e) amalgamat kapsu%kowy typu
16) dewitalizacja miazgi z#ba z zaopatrzeniem ubytku opatrunkiem, 1) praca przynajmniej jednego lekarza w non gamma 2,
17) ekstyrpacja przy&yciowa miazgi jednego kana%u, poradni w sobot# przez minimum 6 godzin, f) materia%y do wype%nie'
18) ekstyrpacja zdewitalizowanej miazgi z#ba jednego kana%u, 2) liczba dni pracy przynajmniej jednego kana%ów korzeniowych,
19) czasowe wype%nienie jednego kana%u, lekarza w poradni do godziny 18 – powy&ej g) $wieki gutaperkowe,
20) ostateczne wype%nienie jednego kana%u, jednego dnia na ka&de 0,5 etatu h) masa wyciskowa alginatowa,
21) leczenie endodontyczne z#ba z zaka&onym kana%em z wype%nieniem przeliczeniowego. i) masa do wycisków
jednego kana%u (nie obejmuje opracowania i odbudowy ubytku korony), czynno!ciowych przy
22) usuni#cie z%ogów naz#bnych za ka&d" 1/2 %uku z#bowego 1 raz w bezz#biu,
okresie 12 miesi#cy w obr#bie ca%ego uz#bienia, j) nici chirurgiczne,
23) p%ukanie kieszonki dzi"s%owej i aplikacja leku (obejmuje ka&d" wizyt#), k) szyny unieruchamiaj"ce, drut
ligaturowy;

4
24) leczenie zmian na b%onie !luzowej jamy ustnej (obejmuje ka&d" wizyt#), 2) wykazie dodatkowych materia%ów
25) kireta& zwyk%y w obr#bie 1/4 uz#bienia (nie obejmuje znieczulenia i stomatologicznych stosowanych przy
opatrunku), udzielaniu !wiadcze' zdrowotnych
26) unieruchomienie z#bów ligatur" drucian", przys%uguj"cych dzieciom i m%odzie&y do
27) usuni#cie z#ba jednokorzeniowego, uko'czenia 18 roku &ycia:
28) usuni#cie z#ba wielokorzeniowego, a) !wiat%outwardzalny materia%
29) usuni#cie z#ba poprzez d%utowanie wewn"trzz#bodo%owe przy kompozytowy do wype%niania
zastosowaniu wierte%, d(wigni, ubytków w z#bach siecznych i
30) chirurgiczne zaopatrzenie ma%ej rany obejmuj"ce do trzech z#bodo%ów k%ach w szcz#ce i &uchwie,
%"cznie ze szwem b) laki szczelinowe,
31) za%o&enie opatrunku chirurgicznego, c) lakiery,
32) naci#cie powierzchniowo, pod!luzówkowo lub podskórnie le&"cego d) cement chirurgiczny jako
ropnia, w%"cznie z drena&em i opatrunkiem, opatrunek przy zabiegach w
33) tymczasowe zaopatrzenie z%amanej szcz#ki lub &uchwy, obr#bie przyz#bia;
34) repozycja i unieruchomienie zwichni#tej &uchwy, 3) wykazie dodatkowych materia%ów
35) wizyta bez po%"czenia z innymi, stomatologicznych stosowanych przy
!wiadczeniami (dotyczy pierwszej wizyty ma%ych dzieci do uko'czenia 6 udzielaniu !wiadcze' zdrowotnych
roku &ycia), przys%uguj"cych kobietom w ci"&y i w
36) zabezpieczenie bruzd lakiem szczelinowym z#bów szóstych - tylko 1 raz okresie po%ogu:
do uko'czenia 7 roku &ycia, a) cement chirurgiczny jako opatrunek
37) lakierowanie wszystkich z#bów sta%ych nie cz#!ciej ni& 1 raz na kwarta% - przy zabiegach w obr#bie przyz#bia.
za ka&d" 1/4 %uku z#bowego,
38) impregnacja z#biny z#bów mlecznych - za ka&dy z"b,
39) ca%kowite opracowanie i odbudowa ubytku z#ba mlecznego,
40) ca%kowite opracowanie i odbudowa zniszczonego, z%amanego k"ta w
z#bach siecznych sta%ych,
41) kosmetyczne pokrycie niedorozwoju szkliwa w z#bach sta%ych,
42) opatrunek leczniczy w z#bie mlecznym,
43) amputacja przy&yciowa miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem,
44) amputacja przy&yciowa miazgi z#ba w uzasadnionych przypadkach,
45) ekstyrpacja przy&yciowa miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem - za
jeden kana%,
46) ekstrypacja zdewitalizowanej miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem
- za jeden kana%
47) amputacja mortalna miazgi z#ba mlecznego,
48) leczenie endodontyczne z#ba z wype%nieniem 2 kana%ów (nie obejmuje
opracowania i wype%nienia ubytku korony z#ba) *,
49) leczenie endodontyczne z#ba z wype%nieniem 3 kana%ów (nie obejmuje
opracowania i wype%nienia ubytku korony z#ba) *,
50) leczenie endodontyczne z#ba z zaka&onymi kana%ami z wype%nieniem 2
kana%ów z#ba (nie obejmuje opracowania i wype%nienia ubytku korony z#ba)
*,
51) usuni#cie z%ogów naz#bnych nie cz#!ciej ni& 1 raz na 6 miesi#cy w
obr#bie ca%ego uz#bienia,

Dodatkowe materia#y stomatologiczne stosowanych przy udzielaniu

'wiadcze& zdrowotnych przys#uguj%cych dzieciom i m#odzie$y do
uko&czenia 18. roku $ycia:
1)!wiat%outwardzalny materia% kompozytowy do wype%niania ubytków w
z#bach siecznych i k%ach w szcz#ce i &uchwie,

5
2) laki szczelinowe,
3) lakiery,
4) cement chirurgiczny jako opatrunek przy zabiegach w obr#bie przyz#bia.

)wiadczenia ogólnostomatologiczne udzielane w znieczuleniu Ambulatoryjnie Na podstawie wniosku

ogólnym: )wiadczeniobiorcy zg%aszaj"cemu si# z !wiadczeniobiorcy, który zostaje
1) badanie lekarskie stomatologiczne z instrukta&em higieny jamy ustnej 1 bólem, !wiadczenia udzielane s" w dniu za%"czony do dokumentacji medycznej, 100%
raz w okresie 12 miesi#cy z wprowadzeniem zapisów w dokumentacji zg%oszenia. !wiadczeniodawca mo&e udzieli$
(obejmuje instrukta& w zakresie higieny jamy ustnej), !wiadczenia gwarantowanego przy
2) badanie lekarskie kontrolne 3 razy w okresie 12 miesi#cy, Warunki udzielenia !wiadcze'. zastosowaniu innych materia%ów
3) badanie lekarza specjalisty z krótk" pisemn" ocen" i wskazaniami, 1. Warunki konieczne: stomatologicznych ni& okre!lone w:
diagnostyczno-terapeutycznymi dla lekarza prowadz"cego, bez powi"zania 1) czas pracy: 6 godzin dziennie 5 dni w 1) wykazie materia%ów
z innymi !wiadczeniami stomatologicznymi w ramach !wiadcze' tygodniu stomatologicznych stosowanych przy
finansowanych ze !rodków publicznych 2) czas pracy lekarzy w poradni udzielaniu gwarantowanych !wiadcze'
4) zdj#cie z#bowe wewn"trzustne proporcjonalny do liczby etatów zdrowotnych:
5) leczenie próchnicy powierzchownej - za ka&dy z"b przeliczeniowych a) materia% do wype%nie'
6) post#powanie przy obna&eniu i skaleczeniu miazgi - bezpo!rednie czasowych,
pokrycie miazgi b) cementy podk%adowe na bazie
7) opatrunek leczniczy w z#bie wodorotlenku wapnia, cement
8) ca%kowite opracowanie i odbudowa ubytku z#ba na 1 powierzchni ,fosforanowy,
9) ca%kowite opracowanie i odbudowa ubytku z#ba na 2 powierzchniach c) cementy glasjonomerowe,
10) ca%kowite opracowanie i odbudowa rozleg%ego ubytku z#ba na 2 d) kompozytowy materia%
powierzchniach chemoutwardzalny do
11) ca%kowite opracowanie i odbudowa rozleg%ego ubytku z#ba na 3 wype%niania ubytków w z#bach
powierzchniach (MOD) przednich górnych i dolnych
12) trepanacja martwego z#ba z zaopatrzeniem ubytku opatrunkiem (od 3+ do +3, od 3- do -3),
13) dewitalizacja miazgi z#ba z zaopatrzeniem ubytku opatrunkiem e) amalgamat kapsu%kowy typu
14) ekstyrpacja przy&yciowa miazgi jednego kana%u non gamma 2,
15) ekstyrpacja zdewitalizowanej miazgi z#ba jednego kana%u f) materia%y do wype%nie'
16) czasowe wype%nienie jednego kana%u kana%ów korzeniowych,

6
17) ostateczne wype%nienie jednego kana%u g) $wieki gutaperkowe,
18) leczenie endodontyczne z#ba z zaka&onym kana%em z wype%nieniem h) masa wyciskowa alginatowa,
jednego kana%u (nie obejmuje opracowania i odbudowy ubytku korony) i) masa do wycisków
19) usuni#cie z%ogów naz#bnych za ka&d" 1/2 %uku z#bowego 1 raz w czynno!ciowych przy
okresie 12 miesi#cy w obr#bie ca%ego uz#bienia bezz#biu,
20) p%ukanie kieszonki dzi"s%owej i aplikacja leku (obejmuje ka&d" wizyt#) j) nici chirurgiczne,
21) leczenie zmian na b%onie !luzowej jamy ustnej (obejmuje ka&d" wizyt#) k) szyny unieruchamiaj"ce, drut
22) kireta& zwyk%y w obr#bie 1/4 uz#bienia (nie obejmuje znieczulenia i ligaturowy;
opatrunku) 2) wykazie dodatkowych materia%ów
23) plastyka w#dzide%ka wargi i fa%dów !luzówkowych przedsionka jamy stomatologicznych stosowanych przy
ustnej i policzka (nie obejmuje znieczulenia i opatrunku) udzielaniu !wiadcze' zdrowotnych
24) unieruchomienie z#bów ligatur" drucian" przys%uguj"cych dzieciom i m%odzie&y do
25) usuni#cie z#ba jednokorzeniowego uko'czenia 18 roku &ycia:
26) usuni#cie z#ba wielokorzeniowego a) !wiat%outwardzalny materia%
27) usuni#cie z#ba poprzez d%utowanie wewn"trzz#bodo%owe przy kompozytowy do wype%niania
zastosowaniu wierte%, d(wigni ubytków w z#bach siecznych i
28) usuni#cie z#ba poprzez d%utowanie zewn"trzz#bodo%owe z k%ach w szcz#ce i &uchwie,
wytworzeniem p%ata !luzówkowo-okostnowego - 23.1704 b) laki szczelinowe,
29) operacyjne usuni#cie z#ba zatrzymanego c) lakiery,
30) chirurgiczne zaopatrzenie ma%ej rany obejmuj"ce do trzech z#bodo%ów d) cement chirurgiczny jako
%"cznie ze szwem opatrunek przy zabiegach w
31) za%o&enie opatrunku chirurgicznego obr#bie przyz#bia;
32) wy%uszczenie torbieli z#bopochodnej 3) wykazie dodatkowych materia%ów
33) wy%uszczenie kamienia z przewodu !linianki stomatologicznych stosowanych przy
34) plastyka po%"czenia ustno-zatokowego jako samodzielne post#powanie udzielaniu !wiadcze' zdrowotnych
35) plastyka po%"czenia ustno-zatokowego jako nast#pstwo ekstrakcji z#ba przys%uguj"cych kobietom w ci"&y i w
wykonywanej w ramach !wiadcze' finansowanych ze !rodków publicznych okresie po%ogu:
36) naci#cie powierzchniowo, pod!luzówkowo lub podskórnie le&"cego a) cement chirurgiczny jako opatrunek
ropnia, w%"cznie z drena&em i opatrunkiem przy zabiegach w obr#bie przyz#bia.
37) repozycja i unieruchomienie zwichni#tej &uchwy
38) zabezpieczenie bruzd lakiem szczelinowym z#bów szóstych - tylko 1 raz
do uko'czenia 7 roku &ycia
39) lakierowanie wszystkich z#bów sta%ych nie cz#!ciej ni& 1 raz na kwarta% -
za ka&d" 1/4 %uku z#bowego
40) impregnacja z#biny z#bów mlecznych - za ka&dy z"b
41)ca%kowite opracowanie i odbudowa ubytku z#ba mlecznego
42) ca%kowite opracowanie i odbudowa zniszczonego, z%amanego k"ta w
z#bach siecznych sta%ych
43) kosmetyczne pokrycie niedorozwoju szkliwa w z#bach sta%ych
44) opatrunek leczniczy w z#bie mlecznym
45) amputacja przy&yciowa miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem
46) amputacja przy&yciowa miazgi z#ba w uzasadnionych przypadkach
47) ekstyrpacja przy&yciowa miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem - za
jeden kana%
48) ekstrypacja zdewitalizowanej miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem
- za jeden kana%
49) amputacja mortalna miazgi z#ba mlecznego
50) leczenie endodontyczne z#ba z wype%nieniem 2 kana%ów (nie obejmuje
opracowania i wype%nienia ubytku korony z#ba) *

7
51) leczenie endodontyczne z#ba z wype%nieniem 3 kana%ów (nie obejmuje
opracowania i wype%nienia ubytku korony z#ba) *
52) leczenie endodontyczne z#ba z zaka&onymi kana%ami z wype%nieniem 2
kana%ów z#ba (nie obejmuje opracowania i wype%nienia ubytku korony z#ba)
*
53) kireta& otwarty - w obr#bie 1/4 uz#bienia (nie obejmuje znieczulenia oraz
zaopatrzenia rany)*
54) gingiwoosteoplastyka
55) plastyka przedsionka jamy ustnej
56) za%o&enie opatrunku paradontologicznego - ka&de trzy kolejne
przestrzenie mi#dzyz#bowe *
57) badanie kontrolne nie cz#!ciej ni& 1 raz na kwarta% **
)wiadczenia chirurgii stomatologicznej i periodontologii: Ambulatoryjnie Na podstawie wniosku
1) badanie lekarskie stomatologiczne z instrukta&em higieny jamy ustnej 1 )wiadczeniobiorcy zg%aszaj"cemu si# z !wiadczeniobiorcy, który zostaje 100%
raz w okresie 12 miesi#cy z wprowadzeniem zapisów w dokumentacji bólem, !wiadczenia udzielane s" w dniu za%"czony do dokumentacji medycznej,
(obejmuje instrukta& w zakresie higieny jamy ustnej) zg%oszenia. !wiadczeniodawca mo&e udzieli$
2) badanie lekarskie kontrolne 3 razy w okresie 12 miesi#cy !wiadczenia gwarantowanego przy
3) badanie lekarza specjalisty z krótk" pisemn" ocen" i wskazaniami zastosowaniu innych materia%ów
diagnostyczno-terapeutycznymi dla lekarza prowadz"cego, bez powi"zania Warunki udzielenia !wiadcze'. stomatologicznych ni& okre!lone w:
z innymi !wiadczeniami stomatologicznymi w ramach !wiadcze' 1. Warunki konieczne: 1) wykazie materia%ów
finansowanych ze !rodków publicznych 1) minimalny czas pracy na jednego stomatologicznych stosowanych przy
4) zdj#cie z#bowe lekarza 15 godzin w tygodniu; udzielaniu gwarantowanych !wiadcze'
5) znieczulenie miejscowe powierzchniowe jako samodzielne znieczulenie 2) czas pracy lekarzy w poradni zdrowotnych:
6) znieczulenie miejscowe nasi#kowe proporcjonalny do liczby etatów a) materia% do wype%nie'
7) znieczulenie przewodowe wewn"trzustne przeliczeniowych (1 etat przeliczeniowy - czasowych,
8) usuni#cie z%ogów naz#bnych za ka&d" 1/2 %uku z#bowego 1 raz w okresie 12 000 pkt/ 1 msc); b) cementy podk%adowe na bazie
12 miesi#cy w obr#bie ca%ego uz#bienia 3) liczba dni pracy w poradni do godziny 18 wodorotlenku wapnia, cement
9) p%ukanie kieszonki dzi"s%owej i aplikacja leku (obejmuje ka&d" wizyt#) lekarza - jeden dzie' na ka&de 0,5 etatu fosforanowy,
10) leczenie zmian na b%onie !luzowej jamy ustnej (obejmuje ka&d" wizyt#) Przeliczeniowego; c) cementy glasjonomerowe,
11) kireta& zwyk%y w obr#bie 1/4 uz#bienia (nie obejmuje znieczulenia i 4)minmalna liczba dni pracy w tygodniu d) kompozytowy materia%
opatrunku) lekarza w poradni w przypadku: chemoutwardzalny do
12) plastyka w#dzide%ka wargi i fa%dów !luzówkowych przedsionka jamy a) 0,5 etatu przeliczeniowego - min 2 dni po wype%niania ubytków w z#bach
ustnej i policzka (nie obejmuje znieczulenia i opatrunku) 6 godzin, przednich górnych i dolnych
13) unieruchomienie z#bów ligatur" drucian" b) ca%ego etatu przeliczeniowego 5 dni po 6 (od 3+ do +3, od 3- do -3),
14) usuni#cie z#ba jednokorzeniowego godzin dziennie. e) amalgamat kapsu%kowy typu
15) usuni#cie z#ba wielokorzeniowego 2. Warunki dodatkowe: non gamma 2,
16) usuni#cie z#ba poprzez d%utowanie wewn"trzz#bodo%owe przy 1)praca przynajmniej jednego lekarza w f) materia%y do wype%nie'
zastosowaniu wierte%, d(wigni poradni w sobot# przez minimum 6 godzin; kana%ów korzeniowych,
17) usuni#cie z#ba poprzez d%utowanie zewn"trzz#bodo%owe z 2) liczba dni pracy przynajmniej jednego g) $wieki gutaperkowe,
wytworzeniem p%ata !luzówkowo-okostnowego lekarza w poradni do godziny 18 - powy&ej h) masa wyciskowa alginatowa,
18) operacyjne usuni#cie z#ba zatrzymanego jednego dnia na ka&de 0,5 etatu i) masa do wycisków
19) chirurgiczne zaopatrzenie ma%ej rany obejmuj"ce do trzech z#bodo%ów przeliczeniowego. czynno!ciowych przy
%"cznie ze szwem bezz#biu,
20) chirurgiczne zaopatrzenie du&ej albo znacznie zanieczyszczonej rany j) nici chirurgiczne,
21) zatamowanie masywnego krwawienia w obr#bie jamy ustnej przez k) szyny unieruchamiaj"ce, drut
podwi"zanie, podk%ucie naczy' - jako zabieg odr#bny ligaturowy;
22) za%o&enie opatrunku chirurgicznego 2) wykazie dodatkowych materia%ów
23) wyci#cie ma%ego guzka, zmiany guzopodobnej, w%ókniaka lub pobranie stomatologicznych stosowanych przy
wycinka/biopsji ko!ci wraz z uzyskaniem wyników badania udzielaniu !wiadcze' zdrowotnych
histopatologicznego przys%uguj"cych dzieciom i m%odzie&y do

8
24) wy%uszczenie torbieli z#bopochodnej uko'czenia 18 roku &ycia:
25) wy%uszczenie kamienia z przewodu !linianki a) !wiat%outwardzalny materia%
26) plastyka po%"czenia ustno-zatokowego jako samodzielne post#powanie kompozytowy do wype%niania
27) plastyka po%"czenia ustno-zatokowego jako nast#pstwo ekstrakcji z#ba ubytków w z#bach siecznych i
wykonywanej w ramach !wiadcze' finansowanych ze !rodków publicznych k%ach w szcz#ce i &uchwie,
28) naci#cie powierzchniowo, pod!luzówkowo lub podskórnie le&"cego b) laki szczelinowe,
ropnia, w%"cznie z drena&em i opatrunkiem c) lakiery,
29) repozycja i unieruchomienie zwichni#tego z#ba lub grupy z#bów d) cement chirurgiczny jako
30) repozycja i unieruchomienie z%amanego fragmentu wyrostka opatrunek przy zabiegach w
z#bodo%owego z z#bem lub z#bami obr#bie przyz#bia;
31) tymczasowe zaopatrzenie z%amanej szcz#ki lub &uchwy 3) wykazie dodatkowych materia%ów
32) za%o&enie drucianej szyny naz#bnej stomatologicznych stosowanych przy
33) zdj#cie szyny naz#bnej przy wymianie lub zako'czeniu leczenia udzielaniu !wiadcze' zdrowotnych
34) repozycja i unieruchomienie zwichni#tej &uchwy przys%uguj"cych kobietom w ci"&y i w
35) kireta& otwarty - w obr#bie 1/4 uz#bienia (nie obejmuje znieczulenia oraz okresie po%ogu:
zaopatrzenia rany) * a) cement chirurgiczny jako opatrunek
36) gingiwoosteoplastyka przy zabiegach w obr#bie przyz#bia.
37) plastyka przedsionka jamy ustnej
38) za%o&enie opatrunku paradontologicznego - ka&de trzy kolejne
przestrzenie mi#dzyz#bowe *
39) operacyjne ods%oni#cie zatrzymanego z#ba z za%o&eniem elementu
umo&liwiaj"cego sprowadzenie z#ba do %uku
40) operacyjne usuni#cie zawi"zków z#bów ze wskaza' ortodontycznych
41) resekcja wierzcho%ka korzenia z#ba - dotyczy z#bów przednich górnych i
dolnych (od 3+ do +3 , od 3- do -3)
42) usuni#cie z%ogów naz#bnych nie cz#!ciej ni& 1 raz na 6 miesi#cy w
obr#bie ca%ego uz#bienia
43) badanie kontrolne nie cz#!ciej ni& 1 raz na kwarta% **
)wiadczenia ortodoncji: Ambulatoryjnie Warto!$ kwoty przeznaczonej na
)wiadczeniobiorcy zg%aszaj"cemu si# z !wiadczenia ortodontyczne w zakresie:
1) badanie lekarskie stomatologiczne z instrukta&em higieny jamy ustnej 1 bólem, !wiadczenia udzielane s" w dniu !wiadczenia ortodontyczne, wynosi 23 100%
raz w okresie 12 miesi#cy z wprowadzeniem zapisów w dokumentacji zg%oszenia. 400 z% rocznie na jednego lekarza
(obejmuje instrukta& w zakresie higieny jamy ustnej) pracuj"cego w pe%nym wymiarze czasu
2) badanie lekarskie kontrolne 3 razy w okresie 12 miesi#cy Warunki udzielenia !wiadcze'. pracy.
3) badanie lekarza specjalisty z krótk" pisemn" ocen" i wskazaniami 1. Warunki konieczne: Lekarz w ramach kwoty przeznaczonej
diagnostyczno-terapeutycznymi dla lekarza prowadz"cego, bez powi"zania 1) minimalny czas pracy na jednego na !wiadczenie ortodontyczne jest
z innymi !wiadczeniami stomatologicznymi w ramach !wiadcze' lekarza 15 godzin w tygodniu; zobowi"zany do wykonania, co najmniej
finansowanych ze !rodków publicznych 2) czas pracy lekarzy w poradni 156 !wiadcze' ortodontycznych rocznie,
4) zdj#cie z#bowe wewn"trzustne proporcjonalny do liczby etatów systematycznie w ca%ym okresie
5) znieczulenie miejscowe powierzchniowe jako samodzielne znieczulenie przeliczeniowych (1 etat obowi"zywania umowy.
6) zdj#cie pantomograficzne wraz z opisem - 1 raz w trakcie ca%ego leczenia przeliczeniowy - 12 000 pkt/ 1 msc); Kwota i liczba, o których mowa mo&e by$
ortodontycznego 3) liczba dni pracy w poradni do godziny 18 podwy&szona maksymalnie o 150%.
7) zdj#cie cefalometryczne w uzasadnionych przypadkach - 1 raz w trakcie lekarza - jeden dzie' na ka&de 0,5 etatu Minimum 30% warto!ci umowy zawartej
ca%ego leczenia ortodontycznego z wpisem do dokumentacji przeliczeniowego; na zakres: !wiadczenia ortodontyczne
8) wycisk jednej szcz#ki dla diagnozy, planowania i kontroli jako 4) minimalna liczba dni pracy w tygodniu powinna zosta$ przeznaczona na
samodzielne post#powanie lekarza w poradni w przypadku: realizacj# !wiadcze' stomatologicznych
9) korekcyjne szlifowanie z#bów a) 0,5 etatu przeliczeniowego - minimum 2 obejmuj"cych wykonanie nowych
10) wykonanie zgryzu konstrukcyjnego jako czynno!$ odr#bna dni po 6 godzin, aparatów ortodontycznych.
11) analiza telerentgenogramu b) ca%ego etatu przeliczeniowego 5 dni po
12) utrzymywacz przestrzeni jako samodzielne post#powanie 6 godzin dziennie.

9
13) !rodki do wprowadzenia pojedynczego z#ba do %uku po chirurgicznym 2. Warunki dodatkowe:
jego ods%oni#ciu - z wy%"czeniem aparatów sta%ych 1) praca przynajmniej jednego lekarza w
14) leczenie aparatem ortodontycznym ruchomym, jednoszcz#kowym poradni w sobot# przez minimum 6 godzin,
15) leczenie aparatem ortodondycznym ruchomym, dwuszcz#kowym 2) liczba dni pracy przynajmniej jednego
16) kontrola przebiegu leczenia z aparatem ruchomym nie cz#!ciej ni& 12 lekarza w poradni do godzin 18 – powy&ej Leczenie ortodontyczne wad zgr
razy w okresie 12 miesi#cy jednego dnia na ka&de 0,5 etatu jedno- i dwuszcz#kowegop do u
17) naprawa aparatu ruchomego z wyciskiem przeliczeniowego.
18) rekonstrukcja aparatu ruchomego przy pacjencie w niewielkim zakresie Kontrola wyników leczenia po jeg
19) proteza dzieci#ca cz#!ciowa uko'czenia 13 r.&. (dotyczy wy%"
20) proteza dzieci#ca ca%kowita gwarantowanych).

Wykaz 'wiadcze& rozliczanych kwot% na 'wiadczenia ortodontyczne: Raz w roku kalendarzowym napr
1) Utrzymywacz przestrzeni jako samodzielne post#powanie ramach !wiadcze' gwarantowan
2) )rodki do wprowadzenia pojedynczego z#ba do %uku po chirurgicznym wymiana i naprawa aparatu ortod
jego ods%oni#ciu - z wy%"czeniem aparatów sta%ych nieprawid%owego u&ytkowania).
3) Leczenie aparatem ortodontycznym ruchomym, jednoszcz#kowym
4) Leczenie aparatem ortodontycznym ruchomym, dwuszcz#kowym
5) Naprawa aparatu ruchomego z wyciskiem
6) Proteza dzieci#ca cz#!ciowa
7) Proteza dzieci#ca ca%kowita

)wiadczenia protetyki stomatologicznej dla osób po chirurgicznym Ambulatoryjnie

leczeniu nowotworów w obr(bie twarzoczaszki:
Warunki udzielenia !wiadcze'. 100 %
1) badanie lekarskie stomatologiczne z instrukta&em higieny jamy ustnej 1 1. Warunki konieczne:
raz w okresie 12 miesi#cy z wprowadzeniem zapisów w dokumentacji 1) minimalny czas pracy na jednego
(obejmuje instrukta& w zakresie higieny jamy ustnej) lekarza 15 godzin w tygodniu;
2) badanie lekarskie kontrolne 3 razy w okresie 12 miesi#cy 2) czas pracy lekarzy w poradni
3) badanie lekarza specjalisty z krótk" pisemn" ocen" i wskazaniami proporcjonalny do liczby etatów
diagnostyczno-terapeutycznymi dla lekarza prowadz"cego, bez powi"zania przeliczeniowych (1 etat
z innymi !wiadczeniami stomatologicznymi w ramach !wiadcze' przeliczeniowy - 12 000 pkt/ 1 msc);
finansowanych ze !rodków publicznych 3) liczba dni pracy w poradni do godziny 18
4) zdj#cie z#bowe wewn"trzustne lekarza - jeden dzie' na ka&de 0,5 etatu
5) znieczulenie miejscowe powierzchniowe jako samodzielne znieczulenie przeliczeniowego;
6) znieczulenie miejscowe nasi#kowe 4) minimalna liczba dni pracy w tygodniu
7) znieczulenie przewodowe wewn"trzustne lekarza w poradni w przypadku:
8) uzupe%nienie braków z#bowych przy pomocy protezy cz#!ciowej a) 0,5 etatu przeliczeniowego - minimum 2
wy%"cznie z prostymi doginanymi klamrami w zakresie 5-8 brakuj"cych dni po 6 godzin,
z#bów w jednym %uku z#bowym b) ca%ego etatu przeliczeniowego 5 dni po
9) uzupe%nienie braków z#bowych przy pomocy protezy cz#!ciowej 6 godzin dziennie.
wy%"cznie z prostymi doginanymi klamrami w zakresie wi#kszym ni& 8 2. Warunki dodatkowe:
brakuj"cych z#bów w jednym %uku z#bowym 1) praca przynajmniej jednego lekarza w
10) zaopatrzenie bezz#bnej szcz#ki protez" ca%kowit" w szcz#ce %"cznie z poradni w sobot# przez minimum 6 godzin,
pobraniem wycisku czynno!ciowego na %y&ce indywidualnej 2) liczba dni pracy przynajmniej jednego
11) zaopatrzenie bezz#bnej szcz#ki protez" ca%kowit" w &uchwie %"cznie z lekarza w poradni do godzin 18 – powy&ej
pobraniem wycisku czynno!ciowego na %y&ce indywidualnej jednego dnia na ka&de 0,5 etatu
12) odtworzenie funkcji &ucia przez napraw# protez ruchomych w wi#kszym przeliczeniowego.
zakresie z wyciskiem
13) ca%kowite pod!cielenie jednej protezy w sposób po!redni w%"cznie z

10
ukszta%towaniem obrze&a - dla szcz#ki
14) ca%kowite pod!cielenie jednej protezy w sposób po!redni w%"cznie z
czynno!ciowym ukszta%towaniem obrze&a - dla &uchwy
15) czynno!ci dla uzupe%nienia brakuj"cych tkanek mi#kkich, wyrównanie
lub zamkni#cie defektów w obr#bie szcz#ki przy istniej"cym uz#bieniu
resztkowym
16) czynno!ci dla uzupe%nienia brakuj"cych tkanek mi#kkich, wyrównanie
lub zamkni#cie defektów w obr#bie bezz#bnej szcz#ki
17) wykonanie obturatora dla zamkni#cia podniebienia mi#kkiego
18) wykonanie tymczasowej protezy poresekcyjnej wype%niaj"cej ubytki po
resekcji lub uzupe%niaj"cej du&e defekty szcz#ki
19) wykonanie protezy poresekcyjnej ostatecznej
20) wykonanie protezy lub epitezy dla uzupe%nienia defektów cz#!ci
mi#kkich lub dla uzupe%nienia brakuj"cych cz#!ci twarzy o mniejszym
zakresie
21) wykonanie protezy lub epitezy dla uzupe%nienia defektów cz#!ci
mi#kkich lub dla uzupe%nienia brakuj"cych cz#!ci twarzy w wi#kszym
zakresie
22) badanie kontrolne nie cz#!ciej ni& 1 raz na kwarta% **

Wykaz 'wiadcze& rozliczanych kwot% na 'wiadczenia protetyczne:

1) Uzupe%nienie braków z#bowych przy pomocy protezy cz#!ciowej
wy%"cznie z prostymi doginanymi klamrami w zakresie 5 - 8 brakuj"cych
z#bów w jednym %uku z#bowym
2) Uzupe%nienie braków z#bowych przy pomocy protezy cz#!ciowej
wy%"cznie z prostymi doginanymi klamrami w zakresie wi#kszym ni& 8
brakuj"cych z#bów w jednym %uku z#bowym
3) Zaopatrzenie bezz#bnej szcz#ki protez" ca%kowit" w szcz#ce %"cznie z
pobraniem wycisku czynno!ciowego na %y&ce indywidualnej
4) Zaopatrzenie bezz#bnej szcz#ki protez" ca%kowit" w &uchwie %"cznie z
pobraniem wycisku czynno!ciowego na %y&ce indywidualnej
5) Odtworzenie funkcji &ucia przez napraw# protez ruchomych w wi#kszym
zakresie z wyciskiem
6) Ca%kowite pod!cielenie jednej protezy w sposób po!redni w%"cznie z
ukszta%towaniem obrze&a - dla szcz#ki
7) Ca%kowite pod!cielenie jednej protezy w sposób po!redni w%"cznie z
czynno!ciowym ukszta%towaniem obrze&a – dla &uchwy
8) Czynno!ci dla uzupe%nienia brakuj"cych tkanek mi#kkich, wyrównanie lub
zamkni#cie defektów w obr#bie szcz#ki przy istniej"cym uz#bieniu
resztkowym
9) Czynno!ci dla uzupe%nienia brakuj"cych tkanek mi#kkich, wyrównanie lub
zamkni#cie defektów w obr#bie bezz#bnej szcz#ki
10) Wykonanie obturatora dla zamkni#cia podniebienia mi#kkiego
11) Wykonanie tymczasowej protezy poresekcyjnej wype%niaj"cej ubytki po
resekcji lub uzupe%niaj"cej du&e defekty szcz#ki.
12) Wykonanie protezy poresekcyjnej ostatecznej
13) Wykonanie protezy lub epitezy dla uzupe%nienia defektów cz#!ci
mi#kkich lub dla uzupe%nienia brakuj"cych cz#!ci twarzy o mniejszym
zakresie
14) Wykonanie protezy lub epitezy dla uzupe%nienia defektów cz#!ci
mi#kkich lub dla uzupe%nienia brakuj"cych cz#!ci twarzy w wi#kszym

11
zakresie

)wiadczenia stomatologicznej pomocy dora*nej: Ambulatoryjnie

1) badanie lekarskie stomatologiczne z instrukta&em higieny jamy ustnej 1 Warunki udzielenia !wiadcze'. 100%
raz w okresie 12 miesi#cy z wprowadzeniem zapisów w dokumentacji 1. Warunki konieczne:
(obejmuje instrukta& w zakresie higieny jamy ustnej) 1) czas pracy:
2) badanie lekarskie kontrolne 3 razy w okresie 12 miesi#cy a) od poniedzia%ku do pi"tku od godziny 19
3) badanie &ywotno!ci z#bów z obj#ciem badaniem 3 z#bów s"siednich lub do godziny 7,
przeciwstawnych b) w soboty, niedziele i !wi#ta –
4) zdj#cie z#bowe wewn"trzustne ca%odobowo.
5) znieczulenie miejscowe powierzchniowe jako samodzielne znieczulenie
6) znieczulenie miejscowe nasi#kowe
7) znieczulenie przewodowe zewn"trzustne
8) post#powanie przy obna&eniu i skaleczeniu miazgi - bezpo!rednie
pokrycie miazgi
9) opatrunek leczniczy w z#bie sta%ym
10) trepanacja martwego z#ba z zaopatrzeniem ubytku opatrunkiem
11) dewitalizacja miazgi z#ba z zaopatrzeniem ubytku opatrunkiem
12) ekstyrpacja przy&yciowa miazgi jednego kana%u
13) ekstyrpacja zdewitalizowanej miazgi z#ba jednego kana%u
14) czasowe wype%nienie jednego kana%u
15) p%ukanie kieszonki dzi"s%owej i aplikacja leku (obejmuje ka&d" wizyt#)
16) leczenie zmian na b%onie !luzowej jamy ustnej (obejmuje ka&d" wizyt#)
17) unieruchomienie z#bów ligatur" drucian"
18) usuni#cie z#ba jednokorzeniowego
19) usuni#cie z#ba wielokorzeniowego
20) usuni#cie z#ba poprzez d%utowanie wewn"trzz#bodo%owe przy
zastosowaniu wierte%, d(wigni
21) chirurgiczne zaopatrzenie ma%ej rany obejmuj"ce do trzech z#bodo%ów
%"cznie ze szwem
22) za%o&enie opatrunku chirurgicznego
23) plastyka po%"czenia ustno-zatokowego jako nast#pstwo ekstrakcji z#ba
wykonywanej w ramach !wiadcze' finansowanych ze !rodków publicznych
24) naci#cie powierzchniowo, pod!luzówkowo lub podskórnie le&"cego
ropnia, w%"cznie z drena&em i opatrunkiem
25) tymczasowe zaopatrzenie z%amanej szcz#ki lub &uchwy
26) repozycja i unieruchomienie zwichni#tej &uchwy
27) opatrunek leczniczy w z#bie mlecznym

12
28) amputacja przy&yciowa miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem
29) amputacja przy&yciowa miazgi z#ba w uzasadnionych przypadkach
30) ekstyrpacja przy&yciowa miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem - za
jeden kana%
31) ekstrypacja zdewitalizowanej miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem
- za jeden kana%
32) amputacja mortalna miazgi z#ba mlecznego

13
 UZASADNIENIE

Przedmiotowy projekt rozporz"dzenia jest wydawany na podstawie art. 31 d ust. 1

ustawy o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych.
Zgodnie z tym przepisem minister w%a!ciwy do spraw zdrowia okre!li w drodze
rozporz"dze', wykazy !wiadcze' gwarantowanych w zakresach okre!lonych w
projektowanym art. 15 ust. 2 ustawy o !wiadczeniach wraz ze sposobem ich
finansowania !wiadczenia oraz warunkami realizacji, tj: wysoko!$ udzia%u !rodków
publicznych w jego finansowaniu, warunki udzielania !wiadczenia (ambulatoryjne,
stacjonarne lub domowe), wymagania od !wiadczeniodawców (wyposa&enie w sprz#t,
personel medyczne),post#powanie diagnostyczne- lecznicze (wykaz leczonych
jednostek chorobowych oraz procedur medycznych zgodnie z ICD -9 )oraz inne warunki
charakterystyczne dla danego !wiadczenia i niezb#dne do jego realizacji (np.
!wiadczeniobiorcy zg%aszaj"cemu z bólem, !wiadczenia udzielane s" w dniu
zg%oszenia).

Przy okre!laniu !wiadcze' gwarantowanych zosta%y uwzgl#dnione:

1) obecnie obowi"zuj"ce priorytety zdrowotne okre!lone w rozporz"dzeniu
Ministra Zdrowia w sprawie ustalenia priorytetów zdrowotnych oraz zgodne ze
strategicznymi celami przyj#tymi w Narodowym Programie Zdrowia na lata 2007
– 2015 (przyj#tym uchwa%" Rady Ministrów nr 90/2007), który jest
kompleksowym dokumentem programowym w ochronie zdrowia w Polsce,
wyznaczaj"cym kierunki dzia%a' polityki zdrowotnej pa'stwa oraz
2) kryteria okre!lone w art. 31 a ust. 1, a w szczególno!ci pkt 4 i 6 ustawy o
!wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych tj.
skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia oraz skuteczno!$ kliniczn" i
bezpiecze'stwo
Rozporz"dzenie to b#dzie mia%o istotne znaczenie dla !wiadczeniobiorców i b#dzie
spe%nia%o rol# informacyjn" o !wiadczeniach, które im przys%uguj" w ramach !rodków

14
publicznych w przypadku leczenia stomatologicznego oraz na jakich zasadach b#d"
udzielone np. jak powinien by$ wyposa&ony gabinet stomatologiczny jakie wymagania
powinien spe%nia$ personel medyczny. )wiadczenia wskazane w tym rozporz"dzeniu s"
udzielane przez !wiadczeniodawców którzy zawarli umowy o udzielanie !wiadcze'
opieki zdrowotnej z Narodowym Funduszem Zdrowia.

W projekcie zosta% uwzgl#dniony art. 31 ust. 3 ustawy o !wiadczeniach, na mocy

którego dzieci i m%odzie&y do uko'czenia 18 roku &ycia oraz kobiety w ci"&y i w okresie
po%ogu maj" prawo do dodatkowych !wiadcze'.

15
 OCENA SKUTKÓW REGULACJI

1. Podmioty, na które oddzia#uje projekt aktu prawnego

Projektowane rozporz"dzenie b#dzie oddzia%ywa%o na Narodowy Fundusz Zdrowia,
Ministra Zdrowia, !wiadczeniodawców oraz !wiadczeniobiorców.

2. Konsultacje spo#eczne
W ramach szerokich konsultacji spo%ecznych projekt zostanie skierowany w
szczególno!ci do nast#puj"cych podmiotów: Polskiej Konfederacji Pracodawców
Prywatnych, Konfederacji Pracodawców Polskich, Zwi"zku Pracodawców S%u&by
Zdrowia, Naczelnej Radzie Lekarskiej, Naczelnej Izbie Aptekarskiej, Naczelnej Izbie
Piel#gniarek i Po%o&nych, Krajowej Radzie Diagnostów Laboratoryjnych, Rektorów
uczelni medycznych, zwi"zków zawodowych i innych organizacji dzia%aj"cych
w ochronie zdrowia.
W ramach konsultacji spo%ecznych projekt zostanie umieszczony na stronie internetowej
Ministerstwa Zdrowia.

3. Wp#yw regulacji na dochody i wydatki bud$etu oraz sektora finansów

publicznych
Projektowane rozporz"dzenie nie wywo%a skutków finansowych dla sektora finansów
publicznych.

4. Wp#yw regulacji na ochron( zdrowia ludno'ci

Projektowane rozporz"dzenie wp%ynie na warunki &ycia ludno!ci poprzez zwi#kszenie
dost#pno!$ do !wiadcze' opieki zdrowotnej oraz zwi#kszenie efektywno!ci
wydatkowania !rodków finansowych ze !rodków publicznych zapewni si# pacjentom
dost#p do najbardziej efektywnych i nowoczesnych metod leczenia.

5. Wp#yw regulacji na rynek pracy

Projektowane rozporz"dzenie nie b#dzie mia%o istotnego wp%ywu na rynek pracy.

16
6. Wp#yw regulacji na konkurencyjno'" wewn(trzn% i zewn(trzn% gospodarki
Projektowane rozporz"dzenie nie b#dzie mia%o wp%ywu na konkurencyjno!$ wewn#trzn"
i zewn#trzn" gospodarki.

7. Wp#yw regulacji na sytuacj( i rozwój regionów

Projektowane rozporz"dzenie nie b#dzie mia%o wp%ywu na sytuacj# i rozwój regionów.

8. Zgodno'" regulacji z prawem Unii Europejskiej

Projektowane rozporz"dzenie nie dotyczy regulacji obj#tych prawem Unii Europejskiej.

01/05si

17
 Projekt

ROZPORZ"DZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1)

z dnia

w sprawie wzorów wniosku w sprawie usuni#cia danego !wiadczenia opieki

zdrowotnej z wykazu !wiadcze$ gwarantowanych lub zmiany poziomu, lub sposobu
finansowania !wiadczenia gwarantowanego, lub warunków jego realizacji oraz wniosku
w sprawie przygotowania raportu w sprawie oceny leku lub oceny sporz%dzonego przez
wnioskodawc# raportu w sprawie oceny leku

Na podstawie art. 31l pkt 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o %wiadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze %rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027,
Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486 i Nr 227, poz. 1505 oraz z 2009 r. Nr …, poz. …)
zarz"dza si$, co nast$puje:

§ 1. Rozporz"dzenie okre%la wzory:

1) wniosku w sprawie usuni$cia danego %wiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu
%wiadcze& gwarantowanych lub zmiany poziomu lub sposobu finansowania
%wiadczenia gwarantowanego, lub warunków jego realizacji, stanowi"cy za!"cznik nr
1;
2) wniosku w sprawie przygotowania raportu w sprawie oceny leku lub oceny
sporz"dzonego przez wnioskodawc$ raportu w sprawie oceny leku, stanowi"cy
za!"cznik nr 2.

§ 2. Rozporz"dzenie wchodzi w #ycie po up!ywie 14 dni od dnia og!oszenia.

Minister Zdrowia

1)
Minister Zdrowia kieruje dzia!em administracji rz"dowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporz"dzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó!owego zakresu dzia!ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz.
1607).
 Za!"czniki do rozporz"dzenia
Ministra Zdrowia z dnia ……(poz. )

Za!"cznik nr 1

Wzór
Wniosek w sprawie usuni#cia !wiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu !wiadcze$
gwarantowanych/ zmiany poziomu lub sposobu finansowania !wiadczenia
gwarantowanego, lub warunków jego realizacji1

I Dane wnioskodawcy: 2
1. Nazwa wnioskodawcy:……………………………………………………............................
2. Siedziba/adres wnioskodawcy: ………………………………………………………………

II Przedmiot wniosku
1. Zakres &%dania (prosz# niepotrzebne skre!li'). Wniosek dotyczy:
1.1. ( usuni$cia danego %wiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu %wiadcze&
gwarantowanych
1.2. ( zmiany poziomu lub sposobu finansowania lub warunków realizacji %wiadczenia
gwarantowanego
2. Prosz# wype)ni' w przypadku zakre!lenia pkt 1.1.
Opis %wiadczenia opieki zdrowotnej, którego dotyczy wniosek ……………………
…………………………………………………………………………………………………...
3. Prosz# wype)ni' w przypadku zakre!lenia pkt 1.2.
Aktualny poziom lub sposób finansowania lub warunki realizacji %wiadczenia
gwarantowanego ………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………..

1
niepotrzebne skre%li)
2
Wnioski mog" sk!ada): konsultanci krajowi z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego %wiadczenia
opieki zdrowotnej; Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia; stowarzyszenia i fundacje, których celem statutowym
jest ochrona praw pacjenta, za po%rednictwem konsultantów krajowych z dziedziny medycyny odpowiedniej dla
danego %wiadczenia opieki zdrowotnej

2
Okre%lenie #"danej zmiany poziomu lub sposobu finansowania lub warunków realizacji
%wiadczenia gwarantowanego ………………………………………………………………......
…………………………………………………………………………………………………...
…………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………..
4. Uzasadnienie wniosku 3
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………..
5. Za)%czniki:
1) …………………………………………
2) ………………………………………….
3) …………………………………………
4) ………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………...
miejscowo%) dnia podpis wnioskodawcy

3
Uzasadnienie powinno zawiera) wskazanie wp!ywu danego %wiadczenia opieki zdrowotnej na stan zdrowia
spo!ecze&stwa lub skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia

3
 Za!"cznik nr 2

Wzór
Wniosek w sprawie
przygotowania raportu w sprawie oceny leku/ oceny sporz%dzonego przez
wnioskodawc# raportu w sprawie oceny leku 1

I Dane wnioskodawcy: 2
1. Nazwa wnioskodawcy:……………………………………………………...
2. Siedziba/adres wnioskodawcy: ………………………………………………………………

II Przedmiot wniosku
1. Zakres &%dania (prosz# niepotrzebne skre!li')
1.1. ( wniosek w sprawie przygotowania raportu w sprawie oceny leku
1.2. ( wniosek w sprawie przygotowania sporz"dzonego przez wnioskodawc$ raportu w
sprawie oceny leku
2. Okre!lenie leku, którego wniosek dotyczy ………………………………………………...
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………...
3. Za)%czniki:
1) …………………………………..
2) …………………………………..
3) ……………………………………
4) ……………………………………

…………………………………………………………………………………………………...
miejscowo%) dnia podpis wnioskodawcy

1
Niepotrzebne skre%li)
2
Wnioski mog" sk!ada): konsultanci krajowi z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego %wiadczenia
opieki zdrowotnej; Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia; stowarzyszenia i fundacje, których celem statutowym
jest ochrona praw pacjenta, za po%rednictwem konsultantów krajowych z dziedziny medycyny odpowiedniej dla
danego %wiadczenia opieki zdrowotnej

4
 Uzasadnienie
Projekt rozporz"dzenia stanowi wykonanie delegacji ustawowej zawartej w art. 31l pkt 1
ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o %wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
%rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 oraz z 2009 r. Nr …, poz. …).
Przedmiotowy projekt rozporz"dzenia okre%la wzory wniosków w sprawie usuni$cia danego
%wiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu %wiadcze& gwarantowanych lub zmiany poziomu
lub sposobu finansowania %wiadczenia gwarantowanego, lub warunków jego realizacji oraz
wzory wniosków w sprawie przygotowania raportu w sprawie oceny leku lub oceny
sporz"dzonego przez wnioskodawc$ raportu w sprawie oceny leku.
Projekt rozporz"dzenia nie wymaga notyfikacji, w rozumieniu przepisów rozporz"dzenia
Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego
systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039, z pó(n. zm.).

Ocena Skutków Regulacji

1. Podmioty, na które oddzia)uje projektowana regulacja

Projektowane rozporz"dzenie b$dzie mia!o wp!yw w szczególno%ci na Agencj$ Oceny
Technologii Medycznych oraz podmioty, o których mowa w art. 31e ust. 2 ustawy.
2. Konsultacje spo)eczne
Projektowane rozporz"dzenie zostanie przes!ane do zaopiniowania m.in. zwi"zkom
zawodowym i zwi"zkom pracodawców dzia!aj"cym w ochronie zdrowia.
3. Wp)yw regulacji na bud&et pa$stwa oraz sektor finansów publicznych
Projektowane rozporz"dzenie nie b$dzie mia!o negatywnego wp!ywu na bud#et pa&stwa i
sektor finansów publicznych.
4. Wp)yw regulacji na rynek pracy
Projektowane rozporz"dzenie nie b$dzie mia!o wp!ywu na rynek pracy.
5. Wp)yw regulacji na konkurencyjno!' gospodarki i przedsi#biorczo!'
Projektowane rozporz"dzenie nie b$dzie mia!o wp!ywu na konkurencyjno%) gospodarki i
przedsi$biorczo%).
6. Wp)yw regulacji na sytuacj# i rozwój regionów
Projektowane rozporz"dzenie nie b$dzie mia!o wp!ywu na sytuacj$ i rozwój regionów.
7. Zgodno!' z prawem Unii Europejskiej
Projektowane rozporz"dzenie nie jest obj$te zakresem regulacji prawa Unii Europejskiej.

01/06si

5
 Projekt

ROZPORZ!DZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia

w sprawie nadania statutu Agencji Oceny Technologii Medycznych

Na podstawie art. 31n ust. 4 ustawy z dnia z dnia 27 sierpnia 2004 r. o

!wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U
z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486 i Nr 227, poz. 1505
oraz z 2009 r. Nr …, poz. …), zarz"dza si#, co nast#puje:

§ 1. Agencji Oceny Technologii Medycznych nadaje si# statut stanowi"cy za%"cznik

do rozporz"dzenia.

§ 2. Rozporz"dzenie wchodzi w &ycie po up%ywie 14 dni od dnia og%oszenia.

Minister Zdrowia

____________________

1)
Minister Zdrowia kieruje dzia%em administracji rz"dowej – zdrowie, na podstawie § 1
ust. 2 rozporz"dzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie
szczegó%owego zakresu dzia%ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
 Za%"cznik do rozporz"dzenia
Ministra Zdrowia z dnia …… (poz. …)

STATUT

AGENCJI OCENY TECHNOLOGII MEDYCZNYCH

Rozdzia# I
Postanowienia ogólne

§ 1. 1. Agencja Oceny Technologii Medycznych, zwana dalej "Agencj"", jest

pa'stwow" jednostk" organizacyjn" posiadaj"c" osobowo!$ prawn", nadzorowan"
przez ministra w%a!ciwego do spraw zdrowia.
2. Siedzib" Agencji jest miasto sto%eczne Warszawa.
3. Obszarem dzia%ania Agencji jest terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

§ 2. Organem Agencji jest Prezes Agencji.

Rozdzia# II
Struktura organizacyjna Agencji

§ 3. 1. W sk%ad Agencji wchodz" nast#puj"ce komórki organizacyjne i samodzielne

stanowiska pracy:
1) Wydzia% do Spraw Systemów Ochrony Zdrowia;
2) Wydzia% Oceny Technologii Medycznych;
3) Wydzia% Organizacyjno-Administracyjny;
4) Wydzia% Spraw Pracowniczych i Szkole';
5) Biuro Informacji Naukowej;
6) Biuro Ksi#gowo!ci;

2
7) Biuro Obs%ugi Rady Konsultacyjnej;
8) Biuro Wspó%pracy Mi#dzynarodowej;
9) Samodzielne Stanowisko Pracy do Spraw Kontroli Wewn#trznej;
10) Samodzielne Stanowisko Pracy Inspektora do Spraw Bezpiecze'stwa i Higieny
Pracy oraz Ochrony Przeciwpo&arowej;
11) Samodzielne Stanowisko Pracy Radcy Prawnego;
12) Samodzielne Stanowisko Pracy Rzecznika Prasowego;
13) Sekretariat.

§ 4. 1. Prezes Agencji zapewnia prawid%owe i sprawne funkcjonowanie Agencji.

2. Prezesowi bezpo!rednio podlegaj":
1) Wydzia% Organizacyjno-Administracyjny - symbol SO;
2) Wydzia% Spraw Pracowniczych i Szkole' - symbol SP;
3) Biuro Ksi#gowo!ci - symbol DK;
4) Biuro Obs%ugi Rady Konsultacyjnej - symbol SK;
5) Biuro Wspó%pracy Mi#dzynarodowej - symbol DM;
6) Samodzielne Stanowisko Pracy do Spraw Kontroli Wewn#trznej - symbol DW;
7) Samodzielne Stanowisko Pracy Inspektora do Spraw Bezpiecze'stwa i Higieny
Pracy oraz Ochrony Przeciwpo&arowej - symbol DB;
8) Samodzielne Stanowisko Pracy Radcy Prawnego - symbol DP;
9) Samodzielne Stanowisko Pracy Rzecznika Prasowego - symbol DR;
10) Sekretariat - symbol SD.

§ 5. Zast#pcy Prezesa Agencji bezpo!rednio podlega:

1) Wydzia% Oceny Technologii Medycznych - symbol OT;
2) Biuro Informacji Naukowej - symbol ON;
3) Wydzia% do Spraw Systemów Ochrony Zdrowia - symbol DS.

§ 6. 1. Prace komórek organizacyjnych Agencji mog" by$ kierowane bezpo!rednio

przez Zast#pc# Prezesa Agencji lub przez kierowników wyznaczonych przez Prezesa
Agencji spo!ród pracowników Agencji.
2. Prace Biura Ksi#gowo!ci kierowane s" przez G%ównego Ksi#gowego.

3
 3. Do podstawowych zada' osób, o których mowa w ust. 1 i 2, nale&y:
1) organizowanie pracy i podzia% zada' pomi#dzy poszczególnych pracowników
komórki organizacyjnej;
2) ustalanie zakresów czynno!ci oraz obowi"zków dla poszczególnych pracowników;
3) okre!lanie potrzeb szkoleniowych pracowników komórki organizacyjnej;
4) wspó%praca z innymi komórkami organizacyjnymi Agencji w sprawach z zakresu
zada' danej komórki organizacyjnej;
5) przedk%adanie bezpo!redniemu prze%o&onemu wniosków w sprawach nawi"zywania
i rozwi"zywania stosunków pracy, awansowania, nagradzania oraz karania
pracowników;
6) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji lub Zast#pc# Prezesa
Agencji nadzoruj"cego bezpo!rednio prac# danej komórki organizacyjnej.

§ 7. 1. Do wspólnych zada' komórek organizacyjnych Agencji nale&y:

1) realizowanie zada' wynikaj"cych z kompetencji Agencji okre!lonych przepisami
prawa;
2) przygotowanie i uzgadnianie wzorów obowi"zuj"cej dokumentacji, niezb#dnej w
prawid%owej dzia%alno!ci Agencji;
3) opracowywanie projektów przepisów wewn#trznych w zakresie dotycz"cym
dzia%alno!ci komórek organizacyjnych;
4) zg%aszanie lub opiniowanie wniosków zwi"zanych z usprawnianiem dzia%alno!ci
Agencji oraz wprowadzanie przyj#tych przez Prezesa Agencji rozwi"za' w tym
zakresie;
5) prowadzenie bie&"cej korespondencji w ramach zada' realizowanych przez
poszczególne komórki organizacyjne.
2. Komórki organizacyjne w trakcie wykonywania zada' zobowi"zane s" do
wspó%dzia%ania w drodze uzgodnie' i konsultacji, opiniowania, udost#pniania materia%ów
i danych oraz prowadzenia wspólnych prac nad okre!lonymi zadaniami.
3. Prezes Agencji okre!la zasady i tryb wspó%dzia%ania oraz rozstrzyga ewentualne
spory kompetencyjne pomi#dzy komórkami organizacyjnymi oraz samodzielnymi
stanowiskami pracy.

4
 § 8. Do zada' Wydzia%u do Spraw Systemów Ochrony Zdrowia nale&y:
1) aktualizacja Katalogu )wiadcze' Gwarantowanych zgodnie z decyzjami ministra
w%a!ciwego do spraw zdrowia;
2) wspó%praca z instytucjami zajmuj"cymi si# organizacj" i finansowaniem opieki
zdrowotnej w zakresie Katalogu )wiadcze' Gwarantowanych;
3) weryfikacja i aktualizacja Centralnej Bazy )wiadcze' Opieki Zdrowotnej w oparciu o
dowody naukowe;
4) wspó%praca ze !wiadczeniodawcami, o których mowa w art. 5 pkt 41 ustawy z dnia
27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków
publicznych (Dz. U. Nr 164, poz. 1027), w zakresie analiz kosztów udzielanych
!wiadcze' opieki zdrowotnej;
5) bie&"ce monitorowanie kompletno!ci danych otrzymywanych od
!wiadczeniodawców, o których mowa w art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004
r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych;
6) weryfikacja, przetwarzanie i opracowywanie analiz kosztów !wiadcze' opieki
zdrowotnej;
7) prowadzenie wyceny !wiadcze' opieki zdrowotnej na podstawie analiz kosztów;
8) gromadzenie danych i tworzenie podstaw do taryfikacji;
9) sporz"dzanie raportów i sprawozda' z prowadzonych analiz;
10) doskonalenie metodyki liczenia kosztów, wyceny i taryfikacji !wiadcze' opieki
zdrowotnej;
11) wspó%praca ze !wiadczeniodawcami, o których mowa w art. 5 pkt 41 ustawy z dnia
27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków
publicznych, w zakresie prowadzenia rachunku kosztów i wyceny !wiadcze' opieki
zdrowotnej;
12) wspó%praca z podmiotami zagranicznymi w zakresie obj#tym zadaniami Wydzia%u;
13) wspó%praca z ekspertami zewn#trznymi w zakresie zada' Wydzia%u;
14) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji lub Zast#pc# Prezesa
Agencji.

§ 9. Do zada' Wydzia%u Organizacyjno-Administracyjnego nale&y:

1) administrowanie sk%adnikami maj"tku Agencji;

5
2) planowanie i realizacja zakupów sk%adników maj"tku trwa%ego;
3) opracowywanie planów inwestycji i remontów oraz ich realizacja;
4) przygotowywanie i przeprowadzanie okresowych inwentaryzacji;
5) wnioskowanie o likwidacj# zu&ytych lub zniszczonych sk%adników maj"tku;
6) planowanie i realizacja zaopatrzenia w materia%y biurowe i eksploatacyjne;
7) administrowanie budynkiem u&ytkowanym przez Agencj#;
8) prowadzenie gospodarki transportowej;
9) archiwizacja dokumentacji Agencji;
10) zapewnienie ochrony budynku Agencji oraz porz"dku i czysto!ci;
11) obs%uga organizacyjna posiedze', konferencji, narad i szkole' organizowanych
przez Agencj#;
12) prowadzenie spraw zwi"zanych z post#powaniem o udzielenie zamówie'
publicznych;
13) przedstawianie Prezesowi Agencji rocznego sprawozdania z przeprowadzonych
post#powa' o udzielenie zamówie' publicznych;
14) wspó%praca z komórkami organizacyjnymi w sprawach o udzielenie zamówie'
publicznych;
15) planowanie, budowa, nadzór i utrzymanie infrastruktury teleinformatycznej Agencji;
16) planowanie, wdra&anie, budowa i nadzór nad eksploatacj" systemów
teleinformatycznych Agencji;
17) udzielanie pomocy komórkom organizacyjnym Agencji w zakresie eksploatacji
systemów teleinformatycznych, z uwzgl#dnieniem przetwarzania danych;
18) podnoszenie poziomu bezpiecze'stwa teleinformatycznego w podleg%ych systemach
teleinformatycznych oraz zasobach danych;
19) prowadzenie prac rozwojowych, wdra&anie zmian i utrzymanie w sprawno!ci
u&ytkowej kluczowych systemów teleinformatycznych wspieraj"cych oraz
realizuj"cych potrzeby Agencji;
20) administrowanie systemami teleinformatycznymi w Agencji;
21) tworzenie zestawie', raportów oraz narz#dzi informatycznych na potrzeby innych
komórek organizacyjnych Agencji w zakresie administrowanych systemów
teleinformatycznych;

6
22) opracowywanie za%o&e' i tworzenie projektów dotycz"cych rozwoju
eksploatowanych systemów teleinformatycznych Agencji;
23) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji .

§ 10. Do zada' Wydzia%u Oceny Technologii Medycznych nale&y:

1) prowadzenie pe%nego procesu oceny technologii medycznych, ze szczególnym
uwzgl#dnieniem technologii lekowych;
2) opracowywanie ocen technologii medycznych w zakresie analiz:
a) efektywno!ci eksperymentalnej,
b) efektywno!ci praktycznej,
c) bezpiecze'stwa stosowania,
d) ekonomicznych,
e) wp%ywu na system opieki zdrowotnej;
3) weryfikowanie analiz do%"czanych do wniosków o przygotowanie rekomendacji
dotycz"cych finansowania technologii medycznych ze !rodków publicznych;
4) nadzorowanie opracowywania analiz technologii medycznych wykonywanych na
zlecenie Agencji;
5) opracowanie i weryfikacja analiz systemowych, w tym:
a) epidemiologicznych,
b) demograficznych,
c) finansowych;
6) wspó%praca z ekspertami zewn#trznymi oraz o!rodkami naukowobadawczymi w
zakresie obj#tym zadaniami Wydzia%u;
7) wspó%praca z Rad" Konsultacyjn" w zakresie przygotowywania rekomendacji
prowadzonych przez Wydzia%;
8) wspó%praca z podmiotami zagranicznymi w zakresie obj#tym zadaniami Wydzia%u;
9) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji lub Zast#pc# Prezesa
Agencji.

§ 11. Do zada' Wydzia%u Spraw Pracowniczych i Szkole' nale&y:

1) realizacja polityki kadrowej;

7
2) prowadzenie dokumentacji zwi"zanej z nawi"zywaniem i rozwi"zaniem stosunku
pracy;
3) opracowywanie kryteriów i zasad prowadzenia okresowych ocen pracowników
Agencji;
4) inicjowanie i opracowywanie projektów zmian regulaminu pracy;
5) prowadzenie akt osobowych pracowników Agencji oraz komputerowej bazy danych;
6) ustalanie uprawnie' pracowników do urlopów;
7) prowadzenie ewidencji czasu pracy oraz kontrola przestrzegania dyscypliny pracy;
8) kierowanie pracowników Agencji na badania lekarskie;
9) sporz"dzanie za!wiadcze' o zatrudnieniu na potrzeby pracowników Agencji;
10) sporz"dzanie zg%osze' do ubezpieczenia spo%ecznego i zdrowotnego pracowników
Agencji i ich rodzin;
11) wspó%dzia%anie z Samodzielnym Stanowiskiem Pracy Radcy Prawnego w zakresie
interpretacji przepisów z zakresu prawa pracy;
12) ustalanie uprawnie' do nagród jubileuszowych pracowników Agencji;
13) obs%uga organizacyjna i merytoryczna Komisji do Spraw Socjalnych;
14) inicjowanie i opracowywanie projektów zmian regulaminu gospodarowania
Zak%adowym Funduszem )wiadcze' Socjalnych;
15) opracowywanie za%o&e' organizacyjnych i programowych kszta%cenia, dokszta%cania
i doskonalenia zawodowego pracowników Agencji;
16) planowanie nak%adów finansowych na szkolenia;
17) sporz"dzanie projektów umów szkoleniowych zawieranych pomi#dzy Agencj" a jej
pracownikami oraz ich rozliczanie w razie rozwi"zywania stosunku pracy;
18) organizowanie szkole' dla pracowników oraz dla instytucji wspó%pracuj"cych z
Agencj" w zakresie zada' realizowanych przez Agencj#;
19) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji .

§ 12. Do zada' Biura Informacji Naukowej nale&y:

1) zarz"dzanie prawami dost#pu do posiadanych baz danych oraz zasobów biblioteki
medycznej;
2) wyszukiwanie i identyfikowanie danych statystycznych, publikacji tematycznych,
tekstów zamówionych i innych informacji z zakresu dzia%ania Agencji;

8
3) prowadzenie biblioteki medycznej Agencji;
4) wykonywanie innych zada' zleconych przez Dyrektora lub Zast#pc# Dyrektora do
Spraw Oceny Technologii Medycznych.

§ 13. Do zada' Biura Ksi#gowo!ci nale&y:

1) prowadzenie rachunkowo!ci Agencji;
2) wykonywanie dyspozycji !rodkami pieni#&nymi;
3) dokonywanie wst#pnej kontroli zgodno!ci operacji gospodarczych i finansowych z
planem finansowym Agencji;
4) dokonywanie wst#pnej kontroli kompletno!ci i rzetelno!ci dokumentów dotycz"cych
operacji gospodarczych i finansowych;
5) organizowanie i nadzorowanie pracy w zakresie inwentaryzacji;
6) sporz"dzanie projektów sprawozda' bud&etowych i finansowych;
7) prowadzenie bie&"cej ewidencji operacji gospodarczych oraz dokumentacji
ksi#gowej, zgodnie z przepisami o rachunkowo!ci;
8) prowadzenie ewidencji szczegó%owej aktywów trwa%ych i obrotowych oraz
rachunków;
9) sporz"dzanie (ród%owych dokumentów wewn#trznych i zewn#trznych stanowi"cych
podstaw# zapisów ksi#gowych;
10) sporz"dzanie miesi#cznych zestawie' obrotów i sald kont ksi#gi g%ównej oraz
zapisów dziennika;
11) przedk%adanie propozycji do planu finansowego;
12) organizacja i prowadzenie kontroli formalno-rachunkowej dowodów ksi#gowych;
13) organizacja i prowadzenie obrotu bezgotówkowego w zakresie terminowej regulacji
zobowi"za' i egzekucji nale&no!ci;
14) organizacja przeprowadzania okresowych weryfikacji aktywów i pasywów;
15) wspó%praca z komórkami organizacyjnymi Agencji sprawuj"cymi kontrol#
merytoryczn" dowodów ksi#gowych Agencji z zakresu monitorowania przebiegu
rozlicze';
16) prowadzenie ewidencji maj"tku trwa%ego i wyposa&enia Agencji;
17) wydawanie za!wiadcze' o wynagrodzeniu na potrzeby pracowników;
18) obs%uga finansowa Komisji do Spraw Socjalnych;

9
19) prowadzenie rejestru umów zlece' i umów o dzie%o;
20) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji .

§ 14. Do zada' Biura Obs%ugi Rady Konsultacyjnej nale&y:

1) ewidencjonowanie przychodz"cej i wychodz"cej korespondencji Rady
Konsultacyjnej, zwanej dalej "Rad"";
2) przygotowywanie i protoko%owanie posiedze' Rady;
3) przygotowywanie materia%ów na posiedzenia Rady;
4) prowadzenie rejestru uchwa% Rady;
5) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji .

§ 15. Do zada' Biura Wspó%pracy Mi#dzynarodowej nale&y:

1) koordynowanie wspó%pracy mi#dzynarodowej prowadzonej przez Agencj#;
2) obs%uga udzia%u Agencji w pracach organizacji mi#dzynarodowych;
3) obs%uga organizacyjna i administracyjna uczestnictwa pracowników Agencji w
mi#dzynarodowych lub zagranicznych konferencjach, sympozjach i szkoleniach;
4) przygotowywanie projektów materia%ów lub wyst"pie' na krajowe i mi#dzynarodowe
konferencje, sympozja, seminaria;
5) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji .

§ 16. Do zada' Samodzielnego Stanowiska Pracy do Spraw Kontroli Wewn#trznej

nale&y:
1) opracowywanie planów kontroli wewn#trznej oraz przedstawianie ich do
zatwierdzania Prezesowi Agencji ;
2) opracowywanie procedur przeprowadzania kontroli wewn#trznej;
3) przeprowadzanie w komórkach organizacyjnych Agencji planowych kontroli, zgodnie
z zatwierdzonym planem kontroli oraz przeprowadzanie kontroli dora(nych,
zleconych przez Prezesa Agencji ;
4) sporz"dzanie protoko%ów i wyst"pie' pokontrolnych;
5) monitorowanie realizacji zalece' pokontrolnych wydawanych przez Prezesa Agencji
oraz zalece' wynikaj"cych z kontroli przeprowadzonych przez inne uprawnione
podmioty;

10
6) prowadzenie ksi"&ki kontroli i ewidencjonowanie dokumentacji z przeprowadzonych
kontroli;
7) przygotowywanie projektów odpowiedzi na wyst"pienia organów kontroli zgodnie z
obowi"zuj"cymi w tym zakresie przepisami;
8) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji .

§ 17. Do zada' Samodzielnego Stanowiska Pracy do Spraw Bezpiecze'stwa i

Higieny Pracy oraz Ochrony Przeciwpo&arowej nale&y:
1) opracowywanie projektów zarz"dze' z zakresu bezpiecze'stwa i higieny pracy oraz
ochrony przeciwpo&arowej;
2) organizowanie i prowadzenie okresowych szkole' pracowników z zakresu
bezpiecze'stwa i higieny pracy oraz ochrony przeciwpo&arowej;
3) przeprowadzanie kontroli warunków pracy oraz przestrzegania przez pracowników
zasad i przepisów dotycz"cych bezpiecze'stwa i higieny pracy, a w przypadkach
stwierdzenia nieprawid%owo!ci przedstawianie wniosków zmierzaj"cych do ich
usuni#cia;
4) sporz"dzanie i przechowywanie dokumentacji kontroli, o których mowa w pkt 3;
5) przestrzeganie procedur zwi"zanych z zaistnieniem wypadku przy pracy oraz
sporz"dzanie dokumentacji;
6) udzia% w ustalaniu okoliczno!ci i przyczyn wypadków przy pracy oraz zachorowa' na
choroby zawodowe;
7) sporz"dzanie rocznych informacji o stanie bezpiecze'stwa i higieny pracy w Agencji;
8) wydawanie instrukcji dotycz"cych bezpiecze'stwa i higieny pracy na
poszczególnych stanowiskach pracy;
9) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji .

§ 18. Do zada' Samodzielnego Stanowiska Pracy Radcy Prawnego nale&y:

1) przygotowywanie opinii prawnych z zakresu dzia%ania Agencji;
2) opiniowanie pod wzgl#dem prawnym projektów aktów prawnych, projektów umów,
porozumie' oraz innych propozycji zg%oszonych do zaopiniowania przez komórki
organizacyjne Agencji;

11
3) pomoc w negocjacjach i za%atwianiu spraw, w których zakres wchodz" kwestie
wymagaj"ce opinii lub porad prawnych;
4) analizowanie i przedstawianie propozycji zmian aktów prawnych o charakterze
wewn#trznym w zwi"zku ze stwierdzonymi nieprawid%owo!ciami lub zmieniaj"cymi
si# przepisami prawa;
5) prowadzenie rejestru wewn#trznych aktów prawnych wydawanych przez Prezesa
Agencji;
6) prowadzenie rejestru udzielanych przez Prezesa Agencji upowa&nie',
pe%nomocnictw i kontrola ich wa&no!ci oraz ewidencjonowanie wygas%ych lub
cofni#tych pe%nomocnictw;
7) wykonywanie innych zada' z zakresu obs%ugi prawnej Agencji;
8) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji.

§ 19. Do zada' Samodzielnego Stanowiska Pracy Rzecznika Prasowego nale&y:

1) udzielanie informacji o funkcjonowaniu i dzia%aniach Agencji, zgodnie z przepisami o
dost#pie do informacji publicznej;
2) systematyczne przygotowywanie i przekazywanie informacji dla !rodków masowego
przekazu oraz redagowanie i publikowanie Biuletynu Informacji Publicznej;
3) zarz"dzanie i redakcja serwisu informacyjnego internetowego i intranetowego oraz
aktualizacja danych zamieszczonych na stronie internetowej Agencji;
4) przygotowywanie codziennego przegl"du prasy i mediów elektronicznych;
5) przygotowywanie konferencji prasowych;
6) archiwizacja informacji;
7) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji .

§ 20. Do zada' Sekretariatu nale&y:

1) obs%uga kancelaryjno-organizacyjna;
2) zapewnienie sprawnego obiegu korespondencji przychodz"cej, w tym:
a) przyjmowanie i ewidencjonowanie korespondencji, przesy%ek i rachunków,
b) rozdzielanie korespondencji pomi#dzy poszczególne komórki organizacyjne;
3) zapewnienie sprawnego obiegu korespondencji wychodz"cej, w tym:
a) przyjmowanie i przygotowywanie korespondencji do wysy%ki,

12
 b) prowadzenie ewidencji wysy%anych pism,
c) obs%uga organizacyjna spotka' i narad organizowanych przez Agencj#;
4) obs%uga urz"dze' zapewniaj"cych realizacj# czynno!ci kancelaryjnych;
5) dystrybucja wydawnictw i dzienników;
6) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji.

13
 UZASADNIENIE

Projektowane rozporz"dzenie stanowi wykonanie upowa&nienia ustawowego z art. 31n

ustawy z dnia z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 oraz z 2009
r. Nr …, poz. …). Niniejsze rozporz"dzenie nadaje statut Agencji Oceny Technologii
Medycznych.

Zgodnie z upowa&nieniem ustawowym projektowane rozporz"dzenie reguluje struktur#

organizacyjn" Agencji Oceny Technologii Medycznych. Zanim AOTM zyska%a status
jednostki, regulowanej ustawowo, kwestie dotycz"ce ca%okszta%tu jej funkcjonowania
zawarte by%y w zarz"dzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 czerwca 2006 r. w sprawie
Agencji Oceny Technologii Medycznych (Dz. Urz. Min. Zdrow. Nr 10, poz. 53 oraz z
2007 r. Nr 15, poz. 80).

Projekt ustawy nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporz"dzenia Rady

Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania Krajowego
Systemu Notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039).

14
 Ocena Skutków Regulacji (OSR)

1. Podmioty, na które oddzia#uj% projektowane regulacje

Projekt ustawy swoim zakresem wywiera wp%yw na Agencji Oceny Technologii

Medycznych.

2. Konsultacje spo#eczne
Projekt zostanie przes%any do konsultacji spo%ecznych Agencji Oceny Technologii
Medycznych.

3. Wp#yw regulacji na sektor finansów publicznych, w tym bud$et pa&stwa i

bud$et jednostek samorz%du terytorialnego.

Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na wydatki bud&etu pa'stwa oraz jednostek samorz"du
terytorialnego.
4. Wp#yw regulacji na rynek pracy
Wej!cie w &ycie projektu nie b#dzie mia%o wp%ywu na rynek pracy.

5. Wp#yw regulacji na konkurencyjno'" wewn(trzn% i zewn(trzn% gospodarki

Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na konkurencyjno!$ wewn#trzn" i zewn#trzn"
gospodarki.

6. Wp#yw regulacji na sytuacj( i rozwój regionów

Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na sytuacj# regionów.

7. Wp#yw regulacji na ochron( zdrowia

Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na ochron# zdrowia.

8. Wp#yw regulacji na warunki $ycia ludno'ci

Projektowane rozporz"dzenie nie b#dzie mia%o bezpo!redniego wp%ywu na warunki

&ycia ludno!ci.

9. Zgodno'" z prawem Unii Europejskiej

Projekt nie jest obj#ty prawem Unii Europejskiej.

01/07si

15
 Projekt

Rozporz%dzenie
Ministra Zdrowia 1)

z dnia 2009 r.

w sprawie wysoko'ci wynagrodzenia cz#onków i przewodnicz%cego Rady

Konsultacyjnej

Na podstawie art. 31u ust. 13 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach

opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164,
poz. 1027, Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486 i Nr 227, poz. 1505 oraz Dz. U.
z 2009 r. Nr ….., poz. …..) zarz"dza si#, co nast#puje:

§1. Cz%onkom Rady Konsultacyjnej dzia%aj"cej przy Prezesie Agencji Oceny

Technologii Medycznych, zwanej dalej „Rad"”, przys%uguje wynagrodzenie, za udzia%
w posiedzeniu Rady, w nast#puj"cej wysoko!ci:
1) przewodnicz"cy Rady- 1 200, 00 z%;
2) Cz%onek Rady wyznaczony przez przewodnicz"cego Rady do prowadzenia
tematu – 1.000.00 z%;
3) pozostali cz%onkowie Rady -750,00 z%.

§2. Rozporz"dzenie wchodzi w &ycie po up%ywie 14 dni od dnia og%oszenia.

Minister Zdrowia

1)
Minister Zdrowia kieruje dzia!em administracji rz"dowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporz"dzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó!owego zakresu dzia!ania Ministra
Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
 UZASADNIENIE

Przedmiotowy projekt rozporz"dzenia stanowi wykonanie upowa&nienia ustawowego

zawartego w art. 31 u ust. 13 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach
opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164,
poz. 1027).
Zgodnie z art. 31 u ww. ustawy Rada Konsultacyjna jest organem opiniodawczo –
doradczym przy Prezesie Agencji Oceny Technologii Medycznych. W sk%ad Rady
b#dzie wchodzi$ 12 osób i b#dzie to liczba sta%a.
W sk%ad Rady b#dzie wchodzi$ po jednej osobie wskazanej przez rektorów uczelni
medycznych, Naczeln" Rade Lekarsk", Naczeln" Rad# Aptekarsk" i NFZ oraz 8
cz%onków wskazanych i powo%anych przez Ministra Zdrowia.
Rada Konsultacyjna b#dzie wydawa%a stanowiska w sprawie kwalifikacji !wiadcze'
opieki zdrowotnej jako !wiadcze' gwarantowanych, które b#d" podstaw"
wydawanych przez Prezesa Agencji rekomendacji, a nast#pnie decyzji ministra
w%a!ciwego do spraw zdrowia co do umieszczenia danego !wiadczenia opieki
zdrowotnej w wykazach !wiadcze' gwarantowanych. Dlatego te& cz%onkowie Rady
powinni posiada$ wiedz# i do!wiadczenie w zakresie medycyny i HTA (oceny
technologii medycznych – interdyscyplinarnej dziedziny wiedzy zak%adaj"cej
wykorzystywanie naukowych metod na rzecz polityki zdrowotnej i dostarcza
naukowych danych b#d"cych podstaw" podejmowania racjonalnych decyzji
dotycz"cych wykorzystania i finansowania !wiadcze'). Bardzo istotne jest
posiadanie wiedzy z zakresu farmakologii w zwi"zku ze zwi#kszaj"c" si# liczb"
rekomendacji lekowych.
Wysoko!$ wynagrodzenia cz%onków Rady zosta%a uregulowana na poziomie
wynagrodze', które obowi"zywa%y dla cz%onków Rady Konsultacyjnej dzia%aj"cej na
podstawie zarz"dzenia z dnia 30 czerwca 2006 r. w sprawie Agencji Oceny
Technologii Medycznych (Dz. Urz. Min. Zdr. Nr 10, poz. 53 z pó(n. zm.) i
posiadaj"cej status jednostki bud&etowej.
Wysoko!$ wynagrodzenia jest zwi"zana z ilo!ci" wydawanych rekomendacji, ale
przede wszystkim zapewnienia uczestnictwa w pracach Rady cz%onków o wysokich
kwalifikacjach merytorycznych.

2
 Ocena Skutków Regulacji (OSR)

1. Podmioty, na które oddzia#uj% projektowane regulacje

Projekt ustawy swoim zakresem wywiera wp%ywa na Agencj# Oceny Technologii

Medycznych i cz%onków Rady Konsultacyjnej

2. Konsultacje spo#eczne
Projekt zostanie przes%any do konsultacji spo%ecznych podmiotom, które wskazuj"
kandydatów na cz%onków Rady tj. Rektorom Uczelni Medycznych, Naczelnej Radzie
Lekarskiej, Naczelnej Radzie Aptekarskiej oraz Narodowemu Funduszowi Zdrowia
oraz Polskiej Konfederacji Pracodawców Prywatnych, Konfederacji Pracodawców
Polskich, Zwi"zku Pracodawców S%u&by Zdrowia, zwi"zków zawodowych
pracowników ochrony zdrowia.

W ramach konsultacji spo%ecznych projekt zostanie umieszczony na stronie

internetowej Ministerstwa Zdrowia.

3. Wp#yw regulacji na sektor finansów publicznych, w tym bud$et pa&stwa i

bud$et jednostek samorz%du terytorialnego.
Projekt b#dzie mia% wp%yw na bud&et pa'stwa gdy& wynagrodzenia dla cz%onków
Rady b#d" pokrywane ze !rodków finansowych przeznaczonych z bud&etu pa'stwa
z cz#!ci – zdrowie na funkcjonowanie Agencji Oceny Technologii Medycznych.
Wydatki na wynagrodzenia b#d" okre!lone na dotychczasowym poziomie i nie
przewiduje si# zwi#kszenia wydatków w tym zakresie.

4. Wp#yw regulacji na rynek pracy

Wej!cie w &ycie projektu nie b#dzie mia%o wp%ywu na rynek pracy.

5. Wp#yw regulacji na konkurencyjno'" wewn(trzn% i zewn(trzn% gospodarki

Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na konkurencyjno!$ wewn#trzn" i zewn#trzn"
gospodarki.

3
6. Wp#yw regulacji na sytuacj( i rozwój regionów
Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na sytuacj# regionów.

7. Wp#yw regulacji na ochron( zdrowia

Projekt rozporz"dzenia nie b#dzie mia% wp%ywu na ochron# zdrowia.

8. Wp#yw regulacji na warunki $ycia ludno'ci

Projektowane rozporz"dzenie nie b#dzie mia%o bezpo!redniego wp%ywu na warunki

&ycia ludno!ci.

9. Zgodno'" z prawem Unii Europejskiej

Projekt nie jest obj#ty prawem Unii Europejskiej.

01/08si

4
 Projekt

ROZPORZ!DZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1)

z dnia

w sprawie sposobu i trybu przeprowadzania kontroli Agencji Oceny Technologii

Medycznych

Na podstawie art. 31zc ustawy z dnia z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach

opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164,
poz. 1027, Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486 i Nr 227, poz. 1505 oraz Dz. U. z
2009 r. Nr ….., poz. …..) zarz"dza si#, co nast#puje:

§ 1. Rozporz"dzenie okre!la szczegó%owy sposób i tryb przeprowadzania kontroli

przez ministra w%a!ciwego do spraw zdrowia, zwanego dalej "ministrem" w zakresie
nadzoru nad dzia%alno!ci" Agencji Oceny Technologii Medycznych, zwan" dalej
„Agencj"”.

§ 2. Rozpoczynaj"c kontrol#, kontroler okazuje upowa&nienie do przeprowadzenia

kontroli wraz z legitymacj" s%u&bow".

§ 3. 1. Minister zawiadamia Agencj# o planowanej kontroli najpó(niej w chwili

rozpocz#cia czynno!ci kontrolnych.
2. W zawiadomieniu, o którym mowa w ust. 1, minister mo&e wyst"pi$ o
przygotowanie, w szczególno!ci dokumentów zwi"zanych z dzia%alno!ci" Agencji lub ich
kopii.

1)
Minister Zdrowia kieruje dzia!em administracji rz"dowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporz"dzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó!owego zakresu dzia!ania Ministra Zdrowia
(Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
 3. Zawiadomienie zawiera:
1) wskazanie podstawy prawnej do przeprowadzenia kontroli;
2) przedmiot i zakres kontroli oraz miejsce przeprowadzania kontroli wraz z terminem
jej rozpocz#cia i zako'czenia.

§ 4. Kontrola przeprowadzana jest w miejscu prowadzenia dzia%alno!ci przez

Agencj#, z zastrze&eniem § 5, w dniach i godzinach jej pracy, a je&eli wymaga tego
dobro kontroli, równie& poza godzinami pracy i w dniach wolnych od pracy.

§ 5. Kontrola lub poszczególne jej czynno!ci mog" by$ przeprowadzane równie& w

siedzibie ministra.

§ 6. 1. Kontroler dokonuje ustale' stanu faktycznego na podstawie zebranych w

toku kontroli dowodów.
2. Dowodami s" w szczególno!ci: dokumenty, wyniki ogl#dzin, opinie bieg%ych,
wyja!nienia i o!wiadczenia.
3. Kontroler mo&e &"da$ sporz"dzenia niezb#dnych do kontroli odpisów lub
wyci"gów z dokumentów, jak równie& zestawie' i oblicze' sporz"dzonych na podstawie
dokumentów.
4. Zgodno!$ odpisów i wyci"gów z orygina%ami dokumentów oraz prawid%owo!$
zestawie' i oblicze' potwierdza jednostka kontrolowana.

§ 7. 1. Kontroluj"cy podlega wy%"czeniu od udzia%u w kontroli, je&eli wyniki kontroli

mog" dotyczy$ jego roszcze', praw lub obowi"zków albo roszcze', praw i obowi"zków
jego ma%&onka lub osoby pozostaj"cej z nim faktycznie we wspólnym po&yciu, krewnych
i powinowatych do drugiego stopnia b"d( osób zwi"zanych z nim z tytu%u
przysposobienia, opieki lub kurateli.
2. Kontroluj"cy mo&e by$ wy%"czony równie& w razie stwierdzenia przez ministra
zarz"dzaj"cego kontrol# innych przyczyn, które mog" mie$ wp%yw na bezstronno!$ jego
post#powania.
3. O wy%"czeniu, z urz#du lub na wniosek kontrolowanego lub kontroluj"cego,
decyduje minister zarz"dzaj"cy kontrol#, który mo&e wyznaczy$ inn" osob# w celu
przeprowadzenia dalszych czynno!ci kontrolnych.

2
 § 8. 1. Prezes Agencji, Zast#pca Prezesa oraz pracownicy Agencji udzielaj",
w wyznaczonym terminie, ustnych lub pisemnych wyja!nie' w sprawach dotycz"cych
przedmiotu kontroli. Z ustnych wyja!nie' kontroler sporz"dza protokó%, który podpisuj"
kontroler i osoba sk%adaj"ca wyja!nienia.
2. W przypadku odmowy podpisania protoko%u przez osob# sk%adaj"c" wyja!nienia,
kontroler podpisuje protokó% i podaje przyczyn# odmowy podpisania protoko%u.
3. Ka&dy mo&e z%o&y$ ustne lub pisemne o!wiadczenie dotycz"ce przedmiotu
kontroli.
4. Kontroler nie mo&e odmówi$ przyj#cia o!wiadczenia, o którym mowa w ust. 3, o
ile ma ono zwi"zek z przedmiotem kontroli.

§ 9. 1. Kontroler mo&e przeprowadzi$ ogl#dziny obiektu lub innych sk%adników

maj"tkowych.
2. Ogl#dziny przeprowadza si# w obecno!ci kierownika komórki organizacyjnej
Agencji odpowiedzialnego za obiekt lub sk%adniki maj"tkowe poddane ogl#dzinom, a w
razie jego nieobecno!ci - jego zast#pcy, osób upowa&nionych do jego zast#powania lub
upowa&nionego pracownika albo innej osoby odpowiedzialnej za obiekt lub sk%adniki
maj"tkowe poddane ogl#dzinom.
3. Z przebiegu i wyniku ogl#dzin sporz"dza si# niezw%ocznie protokó%, który
podpisuje kontroler i osoba obecna przy ogl#dzinach. Przepis § 8 ust. 2 stosuje si#
odpowiednio.

§ 10. 1. W razie podejrzenia, &e zachodzi niebezpiecze'stwo utraty dowodów,

kontroler zabezpiecza je poprzez:
1) zamkni#cie i opiecz#towanie w oddzielnym pomieszczeniu w miejscu prowadzenia
dzia%alno!ci przez jednostk# kontrolowan";
2) opiecz#towanie i oddanie na przechowanie, za pokwitowaniem, jednostce
kontrolowanej;
3) zabranie, za pokwitowaniem, dowodów przez kontrolera i przechowywanie ich w
siedzibie w%a!ciwego ministra.
2. O zwolnieniu dowodów spod zabezpieczenia decyduje minister.

3
 § 11. Kontroler, w toku kontroli, informuje Agencj# o nieprawid%owo!ciach i
uchybieniach utrudniaj"cych sprawne przeprowadzenie kontroli.

§ 12. W razie ujawnienia w toku kontroli okoliczno!ci wskazuj"cych na pope%nienie

przest#pstwa, kontroler niezw%ocznie zawiadamia na pi!mie ministra.

§ 13. Rozporz"dzenie wchodzi w &ycie po up%ywie 14 dni od dnia og%oszenia.

Minister Zdrowia

4
 UZASADNIENIE

Projektowane rozporz"dzenie stanowi wykonanie upowa&nienia ustawowego z art.

31zc ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r., Nr 164, poz. 1027).

Niniejsze rozporz"dzenie okre!la szczegó%owy sposób i tryb przeprowadzania

kontroli przez ministra w%a!ciwego do spraw zdrowia, w zakresie nadzoru nad
dzia%alno!ci" Agencji Oceny Technologii Medycznych, zwan" dalej „Agencj"”.
Nale&y podnie!$, i& g%ównym przedmiotem dzia%alno!ci Agencji jest ocena
technologii medycznych, realizacja zada' zwi"zanych z ocen" !wiadcze' opieki
zdrowotnej, w tym leków i wyrobów medycznych oraz opracowywanie, weryfikacja,
gromadzenie, udost#pnianie i upowszechnianie informacji o ocenach technologii
medycznych opracowywanych w Rzeczpospolitej Polskiej i innych krajach.
Nadzór nad Agencj" b#dzie sprawowa$ minister w%a!ciwy do spraw zdrowia.
Agencja b#dzie dzia%a$ na podstawie ustawy oraz statutu, nadawanego w drodze
rozporz"dzenia przez ministra w%a!ciwego do spraw zdrowia. Podstawowym zatem
celem przedmiotowej regulacji jest zapewnienie prawid%owego nadzoru nad
dzia%alno!ci" Agencji Oceny Technologii Medycznych w zakresie legalno!ci, rzetelno!ci,
celowo!ci i gospodarno!ci jej dzia%ania.

Projekt ustawy nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporz"dzenia

Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania Krajowego
Systemu Notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039).

5
 Ocena Skutków Regulacji (OSR)

1. Podmioty, na które oddzia#uj% projektowane regulacje

Projekt ustawy swoim zakresem wywiera wp%yw na dzia%alno!$ Agencji Oceny

Technologii Medycznych.

2. Konsultacje spo#eczne
Projekt zostanie przes%any do konsultacji spo%ecznych samorz"dom zawodów,
organizacjom pacjentów oraz zwi"zkom zawodowym dzia%aj"cym w ochronie zdrowia.
W ramach konsultacji spo%ecznych projekt zostanie umieszczony na stronie internetowej
Ministerstwa Zdrowia.

3. Wp#yw regulacji na sektor finansów publicznych, w tym bud$et pa&stwa i

bud$et jednostek samorz%du terytorialnego.

Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na wydatki bud&etu pa'stwa oraz jednostek samorz"du
terytorialnego.

4. Wp#yw regulacji na rynek pracy

Wej!cie w &ycie projektu nie b#dzie mia%o wp%ywu na rynek pracy.

5. Wp#yw regulacji na konkurencyjno'" wewn(trzn% i zewn(trzn% gospodarki

Projekt nie b#dzie mia%o wp%ywu na konkurencyjno!$ wewn#trzn" i zewn#trzn"
gospodarki.

6. Wp#yw regulacji na sytuacj( i rozwój regionów

Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na sytuacj# regionów.

6
7. Wp#yw regulacji na ochron( zdrowia
Projekt okre!la spójne zasady i tryb sk%adania przeprowadzania kontroli dzia%alno!ci
Agencji. Agencja dokonuje oceny wnioskowanego !wiadczenia opieki zdrowotnej przy
uwzgl#dnieniu kryteriów wskazanych w art. 31a ustawy o !wiadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych. Wyniki przeprowadzonej oceny
zawarte s" w raporcie, który powinien zawiera$ elementy takiej jak: dost#pno!$
alternatywnego !wiadczenia opieki zdrowotnej w danej chorobie (czyli innej metody
leczenia danego schorzenia) oraz wskazanie dowodów naukowych dotycz"cych
skuteczno!ci klinicznej i bezpiecze'stwa, poziomu efektywno!ci kosztowej (np.: wyniki
przeprowadzonych bada' klinicznych) oraz warunków finansowania w innych krajach (w
szczególno!ci dotyczy to !wiadcze' wspó%finansowanych – jaka jest wysoko!$ !rodków
publicznych i !rodków finansowych pacjenta).
Projektowany akt ma na celu, w szczególno!ci zapewnienie prawid%owo!ci w zakresie
powy&szej dzia%alno!ci.

8. Wp#yw regulacji na warunki $ycia ludno'ci

Projektowane rozporz"dzenie nie b#dzie mia%o bezpo!redniego wp%ywu na warunki

&ycia ludno!ci.

9. Zgodno'" z prawem Unii Europejskiej

Projekt nie jest obj#ty prawem Unii Europejskiej.

01/09si

7
 Projekt

ROZPORZ!DZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1)

z dnia

w sprawie leczenia uzdrowiskowego

Na podstawie art. 33 ust. 5 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach

opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164,
poz. 1027, Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486 i Nr 227, poz. 1505 oraz Dz. U.
z 2009 r. Nr ….., poz. …..) zarz"dza si#, co nast#puje:

§ 1. Rozporz"dzenie okre!la sposób wystawiania skierowania na leczenie

uzdrowiskowe przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego oraz tryb potwierdzania
tego skierowania przez oddzia% wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia.

§ 2. 1. Lekarz ubezpieczenia zdrowotnego wystawia skierowanie na leczenie

uzdrowiskowe, bior"c pod uwag#:

1) aktualny stan zdrowia !wiadczeniobiorcy;

2) brak przeciwwskaza' do leczenia uzdrowiskowego;

3) wp%yw leczenia uzdrowiskowego, w szczególno!ci warunków naturalnych

(surowców leczniczych, klimatu, morza, mikroklimatu), na stan zdrowia
!wiadczeniobiorcy;

4) dotychczasowy przebieg i wyniki leczenia uzdrowiskowego, o ile

!wiadczeniobiorca z takiego leczenia korzysta%;

5) w przypadku doros%ych - zalecan" cz#stotliwo!$ korzystania z leczenia

uzdrowiskowego nie wi#cej ni& raz na 12 miesi#cy.

2. Przepisu ust. 1 pkt 5 nie stosuje si# do leczenia uzdrowiskowego w szpitalu

uzdrowiskowym.
1)
Minister Zdrowia kieruje dzia!em administracji rz"dowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporz"dzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó!owego zakresu dzia!ania Ministra Zdrowia (Dz. U.
Nr 216, poz. 1607).
 3. W skierowaniu lekarz ubezpieczenia zdrowotnego mo&e okre!li$, po
uwzgl#dnieniu wskaza' i przeciwwskaza' do leczenia w danym uzdrowisku, miejsce
i rodzaj leczenia uzdrowiskowego. Okre!lenia lekarza ubezpieczenia zdrowotnego
nie s" wi"&"ce dla oddzia%u wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia.

4. Lekarz wystawiaj"cy skierowanie zobowi"zany jest do prawid%owego i

czytelnego wype%nienia skierowania.

5. Skierowanie przesy%a si# do oddzia%u wojewódzkiego Narodowego Funduszu

Zdrowia w zamkni#tej kopercie opatrzonej napisem "SKIEROWANIE NA LECZENIE
UZDROWISKOWE" umieszczonym w lewym dolnym rogu koperty pod adresem
odbiorcy. Skierowanie mo&e by$ przes%ane przez bezpo!rednio zainteresowanego
!wiadczeniobiorc#.

§ 3. 1. Po otrzymaniu skierowania przez oddzia% wojewódzki Narodowego

Funduszu Zdrowia komórka organizacyjna w%a!ciwa w zakresie lecznictwa
uzdrowiskowego dokonuje jego rejestracji, nadaj"c skierowaniu kolejny numer.

2. Po rejestracji skierowania lekarz specjalista w dziedzinie balneoklimatologii i

medycyny fizykalnej lub rehabilitacji medycznej, zwany dalej "lekarzem specjalist"",
zatrudniony w komórce organizacyjnej, o której mowa w ust. 1, dokonuje aprobaty
skierowania pod wzgl#dem celowo!ci leczenia uzdrowiskowego.

3. Lekarz specjalista mo&e za&"da$ od lekarza ubezpieczenia zdrowotnego,

który wystawi% skierowanie, dostarczenia w wyznaczonym terminie dokumentacji
medycznej niezb#dnej do ustalenia rodzaju i zakresu leczenia uzdrowiskowego,
uzupe%nienia lub aktualizacji tej dokumentacji oraz przeprowadzenia dodatkowych
bada'.

4. Lekarz specjalista po dokonaniu aprobaty skierowania w przypadkach, o

których mowa w ust. 3, zwraca dokumentacj# medyczn" lekarzowi ubezpieczenia
zdrowotnego, który wystawi% skierowanie. Dokumentacj# zwraca si# w zamkni#tej
kopercie opatrzonej napisem "SKIEROWANIE NA LECZENIE UZDROWISKOWE -
UZUPE*NIENIE".

§ 4. 1. Oddzia% wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia potwierdza

skierowanie, je&eli:

1) lekarz specjalista aprobowa% celowo!$ skierowania;

2
2) s" miejsca w odpowiednich zak%adach lecznictwa uzdrowiskowego, przewidziane
w umowach z tymi zak%adami.

2. Oddzia% wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia dor#cza

!wiadczeniobiorcy potwierdzone skierowanie nie pó(niej ni& w terminie 14 dni przed
dat" rozpocz#cia leczenia.

3. Dor#czaj"c skierowanie na leczenie w sanatorium, oddzia% wojewódzki

Narodowego Funduszu Zdrowia informuje o zasadach odp%atno!ci za pobyt w
sanatorium.

4. W przypadkach szczególnie uzasadnionych, po uzgodnieniu ze

!wiadczeniobiorc", mo&e mu zosta$ dor#czone potwierdzone skierowanie, za
wyra&on" w formie pisemnej lub elektronicznej zgod" !wiadczeniodawcy, w terminie
innym ni& okre!lony w ust. 5, jednak nie krótszym ni& 3 dni przed dat" rozpocz#cia
leczenia.

5. Uzgodnienie ze !wiadczeniobiorc" polega na uzyskaniu jego zgody w

rozmowie telefonicznej, w formie pisemnej lub elektronicznej.

§ 5. 1. Skierowanie, którego oddzia% wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia

nie potwierdzi% z powodu niewskazania przez lekarza specjalist# celowo!ci
skierowania, jest zwracane lekarzowi ubezpieczenia zdrowotnego, który je wystawi%,
wraz z podaniem przyczyny odmowy potwierdzenia skierowania.

2. O niepotwierdzeniu skierowania oddzia% wojewódzki Narodowego Funduszu

Zdrowia zawiadamia !wiadczeniobiorc# nie pó(niej ni& 30 dni od otrzymania
wniosku.

3. Na niepotwierdzenie skierowania przez oddzia% wojewódzki Narodowego

Funduszu Zdrowia nie przys%uguje odwo%anie.

§ 6. 1. Skierowanie, którego oddzia% wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia

nie potwierdzi% z powodu braku miejsc w odpowiednich zak%adach lecznictwa
uzdrowiskowego, sk%adane jest do dokumentacji prowadzonej przez ten oddzia%.

2. Skierowanie, o którym mowa w ust. 1, podlega potwierdzeniu na warunkach

okre!lonych w § 8 ust. 4.

3. O przyczynie niepotwierdzenia, o której mowa w ust. 1, oddzia% wojewódzki

Narodowego Funduszu Zdrowia zawiadamia !wiadczeniobiorc#.

3
 § 7. 1. Skierowanie powinno by$ rozpatrzone przez oddzia% wojewódzki
Narodowego Funduszu Zdrowia w terminie 30 dni od daty jego wp%ywu do oddzia%u
wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia. Termin ten mo&e by$ przed%u&ony w
przypadkach, o których mowa w § 3 ust. 3, nie wi#cej jednak ni& o 14 dni.

2. Skierowanie wraz z wynikami bada' dodatkowych, o których mowa w § 3 ust.

3, jest wa&ne 12 miesi#cy, licz"c od dnia jego wystawienia.

§ 8. 1. Oddzia% wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia prowadzi list#

!wiadczeniobiorców, którzy nie uzyskali potwierdzenia skierowania z przyczyny, o
której mowa w § 6 ust. 1.

2. Lista !wiadczeniobiorców zawiera:

1) imi# i nazwisko !wiadczeniobiorcy;

2) numer PESEL;

3) numer skierowania nadany podczas rejestracji przez komórk# organizacyjn", o

której mowa w § 3 ust. 1;

4) profil leczenia.

3. )wiadczeniobiorca powinien by$ poinformowany pisemnie o swojej kolejno!ci

na li!cie !wiadczeniobiorców.

4. Oddzia% wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia potwierdza skierowanie

wystawione !wiadczeniobiorcy, który znajduje si# na li!cie, o której mowa w ust. 1, w
pierwszej kolejno!ci, je&eli s" miejsca w odpowiednich zak%adach lecznictwa
uzdrowiskowego, przewidziane w umowach z tymi zak%adami.

5. Je&eli skierowanie straci wa&no!$ z powodów, o których mowa w § 7 ust. 2, na

wniosek oddzia%u wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia lekarz kieruj"cy
jest zobowi"zany zweryfikowa$ zasadno!$ skierowania oraz ponownie przekaza$ je
do odpowiedniego oddzia%u Narodowego Funduszu Zdrowia w zamkni#tej kopercie
opatrzonej napisem "SKIEROWANIE NA LECZENIE UZDROWISKOWE -
WERYFIKACJA" umieszczonym w lewym dolnym rogu koperty pod adresem
odbiorcy. Skierowanie mo&e by$ przes%ane przez bezpo!rednio zainteresowanego
!wiadczeniobiorc#.

4
 6. Przekazane zweryfikowane skierowanie jest aprobowane przez lekarza
specjalist# w trybie, o którym mowa w § 3.

§ 9. Skierowania potwierdzone na podstawie dotychczasowych przepisów

zachowuj" swoj" wa&no!$ i nie wymagaj" dodatkowego potwierdzenia przez oddzia%
wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia.

§ 10. Rozporz"dzenie wchodzi w &ycie z dniem 30 czerwca 2009 r.2)

MINISTER ZDROWIA

2)
Niniejsze rozporz"dzenie by!o poprzedzone rozporz"dzeniem z dnia 15 grudnia 2004 r. w sprawie
leczenia uzdrowiskowego (Dz. U. Nr 274, poz. 27124, z 2005 r. Nr 101, poz. 850, z 2006 r. Nr 94, poz.
655 oraz z 2007 r. Nr 69, poz. 466 i Nr 168, poz. 1185), które utraci!o moc z dniem 29 czerwca 2008 r.

5
 UZASADNIENIE

Projektowane rozporz"dzenie stanowi wykonanie upowa&nienia ustawowego z art.

33 ust. 5 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027).

Niniejsze rozporz"dzenie reguluje kwesti# sposobu wystawiania skierowania na

leczenie uzdrowiskowe przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego oraz trybu
potwierdzania tego skierowania przez oddzia% wojewódzki Narodowego Funduszu
Zdrowia. Podmiotem uprawnionym do wystawienia skierowania na leczenie
uzdrowiskowe b#dzie lekarz ubezpieczenia zdrowotnego. Wystawia on skierowanie,
bior"c pod uwag# aktualny stan zdrowia !wiadczeniobiorcy, brak przeciwwskaza' do
leczenia uzdrowiskowego, wp%ywa leczenia uzdrowiskowe, w szczególno!ci
warunków naturalnych (surowców leczniczych, klimatu, morza, mikroklimatu), na stan
Zdrowia !wiadczeniobiorcy oraz dotychczasowy przebieg i wyniki leczenia
uzdrowiskowego, o ile !waidczeniobiorca z takiego leczenia korzysta%.

Do zada' natomiast oddzia%u wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia

b#dzie natomiast nale&a%o potwierdzenie skierowania, je&eli lekarz specjalista
aprobowa% celowo!$ skierowania oraz je!li dysponuje miejscami w odpowiednich
zak%adach opieki zdrowotnej, przewidzianymi w umowach z tymi zak%adami. Oddzia%
wojewódzki Narodowego funduszu Zdrowia powinien dor#czy$ !wadczeniobiorcy
potwierdzone skierowanie nie pó(niej ni& w terminie 14 dni przed dat" rozpocz#cia
leczenia. W przypadkach szczególnie uzasadnionych, po uzgodnieniu ze
!wiadczeniobiorc", mo&e mu zosta$ dor#czone potwierdzone skierowanie, za
wyra&on" w formie pisemnej lub elektronicznej zgod" !wiadczeniodawcy, w terminie
krótszym ni& 14 dni, jednak nie krótszym ni& 3 dni przed dat" rozpocz#cia leczenia.

Projekt ustawy nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporz"dzenia Rady

Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania Krajowego
Systemu Notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039).

Niniejsze rozporz"dzenie zostanie wydane przez ministra w%a!ciwego do spraw

zdrowia po zasi#gni#ciu opinii Prezesa Funduszu oraz Naczelnej Rady Lekarskiej.

6
 Ocena Skutków Regulacji (OSR)

1. Podmioty, na które oddzia#uj% projektowane regulacje

Projekt rozporz"dzenia swoim zakresem wywiera wp%yw na lekarzy ubezpieczenia
zdrowotnego, wystawiaj"cy skierowania na leczenie uzdrowiskowe oraz oddzia%y
wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia.

2. Konsultacje spo#eczne
Projekt zostanie przes%any do konsultacji Naczelnej Radzie Piel#gniarek i Po%o&nych,
a tak&e organizacjom zrzeszaj"cym !wiadczeniodawców.

W ramach konsultacji spo%ecznych projekt zostanie umieszczony na stronie

internetowej Ministerstwa Zdrowia.

3. Wp#yw regulacji na sektor finansów publicznych, w tym bud$et pa&stwa i

bud$et jednostek samorz%du terytorialnego.
Projekt nie b#dzie mia% negatywnego wp%ywu na wydatki bud&etu pa'stwa oraz
jednostek samorz"du terytorialnego.

4. Wp#yw regulacji na rynek pracy

Wej!cie w &ycie projektu nie b#dzie mia%o wp%ywu na rynek pracy.

5. Wp#yw regulacji na konkurencyjno'" wewn(trzn% i zewn(trzn% gospodarki

Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na konkurencyjno!$ wewn#trzn" i zewn#trzn"
gospodarki.

6. Wp#yw regulacji na sytuacj( i rozwój regionów

Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na sytuacj# regionów.

7. Wp#yw regulacji na ochron( zdrowia

7
Rozporz"dzenie ujednolica procedur# kierowania !wiadczeniobiorców do leczenia
uzdrowiskowego finansowanego ze !rodków publicznych.

8. Wp#yw regulacji na warunki $ycia ludno'ci

Projektowane rozporz"dzenie nie b#dzie mia%o bezpo!redniego wp%ywu na warunki

&ycia ludno!ci.

9. Zgodno'" z prawem Unii Europejskiej

Projekt nie jest obj#ty prawem Unii Europejskiej.

01/10si

8
 Projekt

ROZPORZ!DZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1)

z dnia

w sprawie szczegó#owego zakresu informacji zawartych we wnioskach o

umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu sk#adania
wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania

Na podstawie art. 39 ust. 9 ustawy z dnia z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach

opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164,
poz. 1027, Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486 i Nr 227, poz. 1505 oraz Dz. U.
z 2009 r. Nr ….., poz. …..) zarz"dza si#, co nast#puje:

§ 1. Rozporz"dzenie okre!la:
1) wzór wniosku, o którym mowa w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o
!wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych, o
umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach:
a) leków podstawowych i uzupe%niaj"cych,
b) leków i wyrobów medycznych, które mog" by$ przepisywane bezp%atnie, za
op%at" rycza%tow" lub cz#!ciow" odp%atno!ci" osobom choruj"cym na choroby
zaka(ne lub psychiczne oraz upo!ledzonym umys%owo, a tak&e choruj"cym na
niektóre choroby przewlek%e, wrodzone lub nabyte;
2) sposób sk%adania wniosku, o którym mowa w pkt 1;
3) format przekazywanych danych.

§ 2. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, zosta% okre!lony w za%"czniku do

1) Minister Zdrowia kieruje dzia!em administracji rz"dowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporz"dzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó!owego zakresu dzia!ania Ministra
Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
 rozporz"dzenia.

§ 3. 1. Wniosek sk%ada si# w formie pisemnej oraz w wersji elektronicznej w formacie

arkusza kalkulacyjnego z rozszerzeniem ODS na informatycznym no!niku danych.
2. Wniosek sk%ada si# w zamkni#tej kopercie lub paczce, na których nale&y umie!ci$
nast#puj"ce informacje:
1) wyrazy „wniosek refundacyjny”;
2) dane adresowe wnioskodawcy.

§ 4. Traci moc rozporz"dzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 listopada 2008 r. w sprawie

wniosku o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach (Dz. U. Nr 216, poz.
1379).

§ 5. Rozporz"dzenie wchodzi w &ycie po up%ywie 14 dni od dnia og%oszenia.

Minister Zdrowia

2
 UZASADNIENIE

Projektowane rozporz"dzenie stanowi wykonanie upowa&nienia ustawowego z art. 39

ust. 9 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze !rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r., Nr 164, poz. 1027).

Projektowane rozporz"dzenie reguluje analogicznie powy&sze kwestie, co

rozporz"dzenie poprzednio obowi"zuj"ce w tym zakresie, tj. rozporz"dzenie Ministra
Zdrowia z dnia 27 listopada 2008 r. w sprawie wniosku o umieszczenie leku lub wyrobu
medycznego w wykazach (Dz. U. Nr 216, poz. 1379).
W odró&nieniu od powy&szego rozporz"dzenia, projektowany akt prawny nie b#dzie
obejmowa% zakresu, o którym mowa by%a w art. 39 ust. 2 pkt 13 ustawy o !wiadczeniach,
który to przepis zosta% uchylony przez ustaw# o zmianie ustawy o!wiadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych oraz niektórych innych ustaw, czyli
analiz# skuteczno!ci klinicznej i efektywno!ci kosztowej oraz analiz# wp%ywu na ogólne
koszty refundacji dla leku, którego substancja czynna nie jest umieszczona w wykazach,
o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy o !wiadczeniach, oraz
analiz# wp%ywu na ogólne koszty refundacji dla leku, którego substancja czynna jest
umieszczona w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2
ustawy o !wiadczeniach, i dla jego odpowiednika.

Projekt ustawy nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporz"dzenia Rady

Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania Krajowego
Systemu Notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039).

6
 OCENA SKUTKÓW REGULACJI

1. Podmioty, na które oddzia#uj% projektowane regulacje

Projekt ustawy swoim zakresem wywiera wp%yw na podmioty, przedstawicieli podmiotu
odpowiedzialnego oraz importerów równoleg%ych, w rozumieniu ustawy z dnia 6
wrze!nia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a tak&e wytwórców wyrobów medycznych,
ich autoryzowanych przedstawicieli albo importerów, w rozumieniu ustawy z dnia 20
kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 oraz z 2005 r. Nr 64,
poz. 565, z 2007 r. Nr 176, poz. 1238 oraz z 2008 r. Nr 157, poz. 976), sk%adaj"ce
wnioski, o których mowa w art. 39 ust. 1 ustawy o !wiadczeniach.

2. Konsultacje spo#eczne
Projekt zostanie przes%any do konsultacji spo%ecznych przedstawicielom firm
farmaceutycznych oraz samorz"dom zawodów medycznych.
W ramach konsultacji spo%ecznych projekt zostanie umieszczony na stronie internetowej
Ministerstwa Zdrowia.

3. Wp#yw regulacji na sektor finansów publicznych, w tym bud$et pa&stwa i

bud$et jednostek samorz%du terytorialnego
Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na wydatki bud&etu pa'stwa oraz jednostek samorz"du
terytorialnego.

4. Wp#yw regulacji na rynek pracy

Wej!cie w &ycie projektu nie b#dzie mia%o wp%ywu na rynek pracy.

5. Wp#yw regulacji na konkurencyjno'" wewn(trzn% i zewn(trzn% gospodarki

Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na konkurencyjno!$ wewn#trzn" i zewn#trzn"
gospodarki.

6. Wp#yw regulacji na sytuacj( i rozwój regionów

Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na sytuacj# regionów.

7
7. Wp#yw regulacji na ochron( zdrowia

Projekt okre!la spójny tryb sk%adania i rozpatrywania przez ministra w%a!ciwego do

spraw zdrowia wniosków o umieszczenie leków lub wyrobów medycznych w wykazach,
co ma istotne znaczenie w zakresie dopuszczenia do obrotu okre!lonego produktu
leczniczego.

8. Wp#yw regulacji na warunki $ycia ludno'ci

Projektowane rozporz"dzenie nie b#dzie mia%o bezpo!redniego wp%ywu na warunki
&ycia ludno!ci.

9. Zgodno'" z prawem Unii Europejskiej

Projekt nie jest obj#ty prawem Unii Europejskiej.

01/11si