Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Ziglip 145 mg tablete

fenofibrat

Paljivo proitajte cijelu uputu prije nego ponete uzimati ovaj lijek jer sadri Vama
vane podatke.
Sauvajte ovu uputu. Moda ete je trebati ponovno proitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moe im nakoditi, ak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vaima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijenika ili ljekarnika. To
ukljuuje i svaku moguu nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
to se nalazi u ovoj uputi:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.

to je Ziglip i za to se koristi
to morate znati prije nego ponete uzimati Ziglip
Kako uzimati Ziglip
Mogue nuspojave
Kako uvati Ziglip
Sadraj pakiranja i druge informacije
TO JE ZIGLIP I ZA TO SE KORISTI

Ziglip pripada skupini lijekova koji se zovu fibrati. Ovi se lijekovi koriste za sniavanje razine
masnoa (lipida) u krvi, na primjer masnoa poznatih kao trigliceridi.
Ziglip se koristi, uz dijetu s malo masnoa i druge nemedicinske mjere lijeenja poput
tjelovjebe i smanjenja tjelesne teine, za sniavanje razine masnoa u krvi.
Ziglip se moe primjenjivati zajedno s drugim lijekovima (statini) u nekim okolnostima kada
se razine masnoa u krvi ne mogu kontrolirati samo statinima.
2.

TO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PONETE UZIMATI TABLETE ZIGLIP

Nemojte uzimati Ziglip:

ako ste alergini (preosjetljivi) na fenofibrat ili bilo koju pomonu tvar lijeka
(vidjeti dio 6. nie u tekstu);
ako Vam je sunevo ili UV svjetlo izazvalo alergijske reakcije (fotoalergija) ili
oteenje koe prilikom uzimanja fibrata ili protuupalnog lijeka ketoprofena;
ako patite od ozbiljnije bolesti jetre ili bubrega ili unog mjehura;
ako patite od akutnog ili kroninog pankreatitisa (upala guterae koja uzrokuje bol u
trbuhu) osim ako nije uzrokovan visokim razinama masnoa u krvi
(hipertrigliceridemija);
ako ste mlai od 18 godina.
Upozorenja i mjere opreza
Obavijestite svog lijenika ili ljekarnika prije nego ponete uzimati Ziglip tablete ako:
1

H A L M E D
09 - 01 - 2014
ODOBRENO

imate nekontroliranu eernu bolest (tip II);

imate problema sa titnjaom (smanjena aktivnost titnjae hipotireoza);
imate problema s bubrezima ili jetrom;
imate disproteinemiju (promijenjene vrijednosti odreenih bjelanevina u krvi)
uzimate lijekove koji mogu utjecati na metabolizam masti (npr. tiazidi, beta blokatori,
kortikosteroidi ili antiretrovirusni lijekovi);
uzimate velike koliine alkohola;
imate simptome i znakove koji upuuju na hepatitis (upala jetre) kao to su utica (uto
obojena koa i bjeloonice), bol u trbuhu i svrbe.

Vaan savjet vezano uz uinke na miie:

Odmah obavijestite svog lijenika ukoliko osjetite neobjanjivu bol, osjetljivost ili slabost u
miiima. To je zbog toga to u rijetkim sluajevima postoji rizik od nastanka problema s
miiima koji mogu biti ozbiljni, ukljuujui razgradnju miia koja moe otetiti bubrege.
Va lijenik e moda napraviti krvni test da provjeri stanje vaih miia prije poetka
lijeenja. Rizik oteenja miia je vei kod nekih bolesnika.
Recite Vaem lijeniku ukoliko se neto od navedenog odnosi na Vas:
- problemi s bubrezima,
- problemi sa titnjaom,
- poveani unos alkohola,
- stariji ste od 70 godina,
- imate sniene vrijednosti nekih bjelanevina u krvi (hipoalbuminemija), to se moe
otkriti pretragom krvi,
- Vi ili bliski lanovi Vae obitelji imate nasljedni poremeaj miia.
Rizik od nastanka problema s miiima moe biti vei ako se fenofibrat uzima istodobno s
drugim lijekovima za sniavanje masnoa u krvi kao to su statini (npr. simvastatin,
atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin ili fluvastatin) ili fibrati (npr. fenofibrat, bezafibrat ili
gemfibrozil). Obavijestite Vaeg lijenika ako uzimate neki od ovih lijekova.
Drugi lijekovi i Ziglip
Molimo Vas obavijestite svog lijenika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke
druge lijekove, ukljuujui i lijekove koje kupujete bez recepta. Posebno ako uzimate:
- oralne antikoagulanse lijekove za razrjeivanje krvi (npr. varfarin);
- statine, npr. atorvastatin (lijekovi za sniavanje kolesterola);
- ciklosporin (lijek za suzbijanje imunolokog odgovora);
- druge fibrate, npr. bezafibrat (lijek za sniavanje kolesterola i ostalih masnoa (lipida) u
krvi);
- lijek za smanjenje eera u krvi iz skupine glitazona.
Hrana i pie sa Ziglip tabletama
Ziglip tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Trudnoa i dojenje
Obavijestite Vaeg lijenika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Ziglip
se ne smije uzimati za vrijeme trudnoe.
Ne smijete uzimati Ziglip ako dojite ili planirate dojiti Vae dijete. Obratite se svom lijeniku
za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ovaj lijek nee utjecati na Vau sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima.
2

H A L M E D
09 - 01 - 2014
ODOBRENO

Vana informacija o nekim sastojcima lijeka Ziglip

Ziglip sadri laktozu (vrsta eera). Ako Vam je lijenik rekao da imate bolest nepodnoenja
nekih eera, prije nego to ponete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim lijenikom.
3.

KAKO UZIMATI ZIGLIP

Uvijek uzimajte Ziglip kako Vam je odredio Va lijenik. Ukoliko niste sigurni kako
provjerite s Vaim lijenikom ili ljekarnikom.
Uobiajena doza za odrasle i starije osobe je jedna tableta na dan.
Tablete treba progutati cijele s aom vode.
Djeca
Djeca ne smiju uzimati fenofibrat.
Bolesnici s oteenjem bubrega
Ako imate problema s bubrezima, moda e Vam Va lijenik savjetovati da uzimate manju
dozu lijeka. Upitajte svog lijenika ili ljekarnika o tome.
Ako uzmete vie tableta Ziglip nego to ste trebali
Ako sluajno uzmete vie Ziglipa nego to biste trebali ili je netko drugi uzeo Va lijek,
obavijestite svog lijenika ili otiite u najbliu bolnicu.
Ako ste zaboravili uzeti Ziglip
Ne uzimajte odjednom dvostruko veu dozu od preporuene kako biste nadoknadili
zaboravljenu dozu. Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju im se sjetite, a zatim nastavite
uzimati lijek prema uobiajenom rasporedu.
Ako prestanete uzimati Ziglip
Poviene vrijednosti masnoa u krvi lijee se kroz dulje vrijeme. Nemojte prestati uzimati
Ziglip osim ako Vam to ne kae Va lijenik, ili ako se ponete osjeati loe zbog uzimanja
tableta.
U sluaju bilo kakvih nejasnoa ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom
lijeniku ili ljekarniku.
4.

MOGUE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Ziglip moe izazvati nuspojave iako se one nee javiti kod svakoga.
Sljedee nuspojave su se pojavile u nekih bolesnika dok su uzimali fenofibrat:
este (zabiljeene u 1 od 10 do 1 od 100 lijeenih bolesnika):
bolovi u trbuhu, munina, povraanje, proljev i nadutost;
poviene vrijednosti jetrenih enzima u krvi.
Manje este (zabiljeene u 1 od 100 do 1 od 1000 lijeenih bolesnika):
upala guterae praena jakim bolovima u trbuhu;
stvaranje unih kamenaca (kolesterolski uni kamenci);
osip, svrbe ili crvene mrlje po koi;
bolovi u miiima, upala miia, grevi u miiima i slabost miia;
3

H A L M E D
09 - 01 - 2014
ODOBRENO

krvni ugruak u pluima to uzrokuje bolove u prsima i oteano disanje (pluna

embolija), krvni ugruak u venama nogu ili ruku koji izaziva bol, crvenilo ili oticanje
(duboka venska tromboza);
glavobolja;
porast serumskog kreatinina;
smanjenje spolnog nagona.

Rijetke (zabiljeene u 1 od 1000 do 1 od 10000 lijeenih bolesnika):

alergijske reakcije koje mogu ukljuivati oticanje lica, usana, jezika ili grla to moe
uzrokovati oteano disanje;
upala jetre (hepatitis), iji simptomi mogu biti blaga utica (uta obojena koa i
bjeloonice), bol u trbuhu i svrbe;
gubitak kose, pojaana osjetljivost koe na suneve i umjetne UV zrake (UV lampe i
solarij);
sniene vrijednosti hemoglobina (pigment u krvi odgovoran za prijenos kisika) i
smanjen broj bijelih krvnih stanica;
poviene vrijednosti uree u serumu.
Uestalost nepoznata
rabdomioliza (razgradnja miia);
intersticijska pneumopatija (kronina pluna bolest).
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lijenika ili ljekarnika. Ovo
ukljuuje i svaku moguu nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave moete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava Agenciji
za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta
Frangea Mihanovia 9, 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska, fax: + 385 (0)1 4884 119,
website: www.halmed.hr, e-mail: nuspojave@halmed.hr.
Prijavljivanjem nuspojava moete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5.

KAKO UVATI ZIGLIP

Ovaj lijek uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete uvanja.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kuni otpad. Pitajte svog ljekarnika
kako baciti lijekove koje vie ne koristite. Ove e mjere pomoi u ouvanju okolia.
6.

SADRAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

to Ziglip sadri
Djelatna tvar je fenofibrat.
Jedna tableta sadrava 145 mg fenofibrata.
Pomone tvari su: laktoza, bezvodna; hipromeloza; natrijev laurilsulfat; simetikon
emulzija (30 postotna); karmelozanatrij, umreena; magnezijev stearat.

H A L M E D
09 - 01 - 2014
ODOBRENO

Kako Ziglip izgleda i sadraj pakiranja

Ziglip su bijele do gotovo bijele boje, duguljaste, bikonveksne tablete, s oznakom "F"
otisnutoj na jednoj strani, te "145" na drugoj strani.
30 (3x10) tableta u PVC/PVdC/Al blisteru, u kutiji.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Alkaloid d.o.o.
Ulica grada Vukovara 226 F
Zagreb, Hrvatska
tel. +385 1 63 11 920
fax. +385 1 63 11 922
e-mail: alkaloid@alkaloid.hr
Proizvoa odgovoran za putanje serije lijeka u promet
ALKALOID-INT d.o.o.
landrova ulica 4
1231 Ljubljana rnue, Slovenija
tel.: +386 1 300 42 90
fax: +386 1 300 42 91
e-mail: info@alkaloid.si
Nain i mjesto izdavanja lijeka
Na recept, u ljekarni.
Ova uputa je zadnji puta revidiran u sijenju 2014.

H A L M E D
09 - 01 - 2014
ODOBRENO