Sediaan Salep

BAB I

Pendahuluan
Salep kloramfenikol mengandung kloramfenikol, C11H12Cl2N2O5 tidak kurang dari 85,0% dan
tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket homogenitas memenuhi syarat yang tertera
pada unguentum, penetapan kadar lakukan penetapan menurut cara yang tertera pada
Chloramphenicoli Oculentum. Penyimpanan dalam wadah yang tertutup baik, penandaan pada etiket
harus juga tertera : Daluwarsa.

Rumus molekul : C11H12Cl2N2O5

BM : 323,13

Kloramfenikol berbentuk jarum atau lempeng memanjang, putih sampai putih kelabu atau putih
kekuningan, tidak berbau, rasa sangat pahit. Dalam larutan asam lemah mantap. Larut dalam lebih
kurang 400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol (95%) P dan dalam 7 bagian propilenglikol P, sukar larut
dalam kloroform P, dan dalam eter P.

Kloramfenikol bertindak menghambat sintesis protein dengan cepat tanpa mengganggu sintesis
DNA dan RNA. Kloramfenikol dihasilkan melalui fermentasi, tetapi sekarang telah dihasilkan melalui
sintesis kimia.

Kloramfenikol adalah antibiotika pertama yang mempunyai efek terhadap tiket. Penggunaannya
perlu diawasi dengan memonitor keadaan hematologi karena dapat menyebabkan efek
hipersensitivitas.

Kloramfenikol merupakan antibiotic bakteriostatik berspektrum luas yang aktif terhadap

organisme-organisme aerobic dan anaerobikgram posiftif maupun negatif. Sebagian besar bakteri gram
positif dihambat pada konsentrasi 1-10 µg/ml, sementara kebanyakan bakteri gram negative dihambat
pada konsentrasi 0,2-5 ml.

Kloramfenikol termasuk antibiotika yang paling stabil larutan dalam air pada ph 6 menunjukan
kecenderungan terurai yang paling rendah. Dalam basa akan terjadi penyabunan ikatan amida dengan
cepat. Senyawa ini cepat dan hampir sempurna diabsorpsi dari saluran cerna. Oleh karena itu pemberian
peroral menojol
1.2 persyaratan umum

Definisi Sediaan Salep :

 Menurut farmakope edisi III : salep adalah sediaan setengah padat berupa massa lunak yang
mudah dioleskan dan digunakan untuk pemakaian luar.
 Menurut farmakope edisi IV : salep adalah sediaan setengah padat di tunjukkan untuk
pemakaian topical pada kulit /selaput lendir.
 Menurut formularium nasional salep adalah sediaan berupa masa lembek, mudah dioleskan,
umumnya lembek dan mngandung/ melemaskan kulit, tidak berbau tengik

Macam-macam salep :

 Menurut konsistensi, salep dibagi :

a. Unguenta : salep yang memiliki kosistensi seperti mentega tidak mencair pada suhu
biasa, tetapi mudah dioleskan.
b. Krim (cream) : salep yang banyak mengandung air, mudah diserap kulit, suatu tipe yang
dapat di cuci dengan air.
c. Pasta :salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat (serbuk) berupa suatu salep
tebal karena merupakan penutup/pelindung bagian kulit yang diolesi.
d. Cerata : salep berlemak yang mengandung persentase lilin (wax) yang tinggi sehingga
konsistensinya lebih keras (ceratum labiale )
e. Gelones/spume/jelly : salep yang lebih halus, umumnya cair dan sedikit
mengandung/tidak mngandung mukosa. Sebagai pelicin/ basis, biasanya berupa
campuran sederhana yang terdiri dari minyak dan lemak dengan titik lebur rendah.
 Menurut sifat farmakologi/ terapetik dan penetrasinya :
a. Salep epidermik (epidermic oint moment, salep penutup) salep ini berguna untuk
melindungi kulit, menghasilkan efek local dan untuk meredakan rangsangan/anastesi
local, tidak diabsorbsi, kadang-kadang ditambahkan antiseptic/astringent. Dasar salep
yang baikuntuk jenis salep ini adalah senyawa hidrokarbon.
b. Salep endodermik
Salep yang bahan obatnya menembus ke dalam tubuh melalui kulit, tetapi tidak melalui
kulit/selaput lendir. Dasar salep yangterbaik adalah minyak lemak.
c. Salep diadermik
Salep yang bahan obatnya menembus ke dalam tubuh melalui kulit untuk mencapai efek
yang diinginkan. Misalnya salep yang mengandung senyawa merkuri iodide/ belladonna
 Menurut dasar salepnya :
a. Dasar salep hidrofobik, salep yang tidak suka air/salep yang dasar salepnya berlemak,
tidak dapat di cuci dengan air, misalnya : campuran lemak-lemak, minyal lemak, malam.
b. Dasar salep hidrofilik, salep yang sukar atau kuat menarik air, biasanya mempunyai
dasar salep o/w.
 Persyaratan salep menurut FI edisi III :
a. Pemerian tidak boleh berbau tengik.
b. Kadar, kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras/ narkotik,
kadar bahan obat adalah 10%.
c. Dasar salep
d. Homogenitas, jika salep dioleskan pada sekeping kaca/bahan transparan lain cocok,
harus menunjukkan susunan yang homogeny.
e. Penandaan, pada etiket harus tertera “obat luar”
 BAB II

TINJAUAN BAHAN AKTIF

Sifat Fisika Sifat Kimia Khasiat Efek indikasi Kontra Efek
Samping Indikasi Farmakolog
i
Pemerian : 1. titik lebur Antibiotik Kemerah Infeksi kulit Hipersensitivit Kloramfeni
hablur halus 149°-153°c , anti an kulit, yang di as, jangan kol adalah
berbentuk/lemp 2. ph : 4,5-7,5 bakteri angioude sebabkan menggunakan antibiotic
eng memanjang, 3. OTT : (gram m, oleh obat oral yang
putih hingga endapan positif, urtikaria bakteri maupun oles. mempunya
putih segera tiketsia, dan yang Bukan i aktivitas
kelabu/putih terbentuk bila klamidin) anafilaksi sensitive digunakan bakteriosta
kekuningan kloramfenikol infeksi s. terhadap untuk tik dan
500mg dan meningiti kloramfeni pencegahan pada dosis
Kelarutan : sukar eritromisin s kol infrksi, jangan tinggi
larut dalam air, 150mg/tetrasi (martinda digunakan bersifat
mudah larut klin hcl 500mg le edisi ketika bekterisid.
dalam etanol, dan 30 hal menyusui Aktivitas
dalam dicampurkan 141) anti
propilenglikol dalam 1L bakterinya
(farmakope larutan desktio dengan
Indonesia edisi 5% menghamb
IV hal 189. 4. stabilitas : at sintesa
Farmakope edisi salah satu protein
III hal 144) antibiotik yang dengan
secara kimiawi jalan
diketahui mengikat
paling stabil ribosom
dalam segala subunit
pemakaian. 50s, yang
Stabilitas baik merupakan
pada suhu langkah
kamar dan penting
kisaran ph 2-7, dalam
suhu 25°c dan pembentuk
ph mempunyai an ikatan
waktu paruh peptide.
hampir Kloramfeni
3tahun. Sangat kol efektif
tidak stabil terhadap
dalam suasana bakteri
basa. Stabil aerob gram
dalam basis positif,
minyak dalam termasuk S.
air basis adeps pneumonia
 lanae dan
(martindale beberapa
edisi 30 hal bakteri
142) aerob gram
negative,
termasuk
H.
influenza,
N.
Meningitidi
s,
Salmonela,
P. Mirabilis,
Psedomoro
s mallei
a) Bahan Aktif terpilih
Alasan : karena kloramfenikol merupakan antibiotic bakteriostatik berspektrum luas yang efektif
terhadap bakteri gram negatif digunakan sebagai obat bakteri gram positif dan gram negative
serta kuman lainnya yang peka terhadap kloramfenikol.
b) Bentuk sediaan terpilih salep
salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar.
Bahan obat harus larut/terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok. Komponen salep :
1. Dasar salep
2. Bahan obat

Alasan pemilihan bentuk sediaan

1. Karena kloramfenikol cara kerjanya adalah menghambat sintesa protein pada sel-sel
mikroba. Sehingga kandungan tersebut akan memperlambat pertumbuhan dan
perkembangan bakteri hingga membunuhnya.
2. Karena bahan kloramfenikol mudah di dapat dan banyak di cari orang
 Spesifikasi sediaan yang diinginkan

jenis Alasan
1. bentuk sediaan Salep Karena tidak mencair pada suhu
basa, tetapi mudah dioleskan
2. Kadar bahan aktif 1g/10g
3. Ph sediaan ph 4,5-7,5
4. Warna putih sampai putih kekuningan
5. Bau khas basis
6. Basis hidrokarbon karena sedikit/tidak
mengandung air bersifat
kompatibel dengan banyak zat
aktif karena inert
7. Penyimpanan dalam wadah tertutup
8. Dosis rapat/tube
2-3 kali sehari dioleskan
 Bagan alir

kloramfenikol

Hablur halus Ph optimum Sediaan salep Sangat tidak

berbentuk 4,5-7,5 kandungan stabil dalam
jarum/lempeng propilenglikol + suasana basa
mamanjang adeps lanae +
vaselin album

Penyimpanan
Ditunjukkan baik pada suhu
untuk Basis yang di kamar dan
pemakaian luar gunakan adalah kisaran ph 2-7
hidrokarbon suhu 25°c

Dosis 2-3 kali

sehari,
dioleskan
Dalam wadah
tertutup rapat,
tube
 BAB III

PERHITUNGAN DOSIS

Resep acuan ( Formularium Nasional Edisi II hal.66 )

Komposisi : Tiap 10ml mengandung :

Chloramphenicolum 200mg

Propylenglucolum 1g

Adeps lanae 1g

Vaselin album hingga 10g

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat atau dalam tube.

Dosis : 2 sampai 3 kali sehari, dioleskan

Catatan : pada etiket harus juga tertera daluwarsa

 BAB IV

BAHAN TAMBAHAN PADA SEDIAAN

1. Propilenglikol (farmakope Indonesia IV hal 712, excipient ed.6 hal 596)

pemerian : cairan kental, jernih, tidak berwarna, rasa khas, praktis tidak berbau, menyerap
air pada udara lembab.
kelarutan : dapat bercampur dengan air, dengan kloroform, larut dalam eter dan
beberapa minyak essensial tetapi tidak dapat bercampur dengan minyak lemak
BJ : 1,0978g/cm
konsentrasi : 10,25%
2. Adeps Lanae
lanolin adalah zat berupa lemak yang dimurnikan diperoleh dari bulu domba yang dibersihkan
dan dihilangkan warna dan baunya. Mengandung air tidak lebih dari 0,25% boleh mengandung
antioksidan yang sesuai tidak lebih dari 0,02%. Penambahan air dapat dicampurkan ke dalam
lanolin dengan pengaduknya.
Kelarutan : Tidak larut dalam air, dapat bercampur dengan air lebih kurang 2 kali beratnya,
agak sukar larut dalam etanol dingin lebih larut dalam etanol panas, mudah larut dalam eter
dalam kloroform.
Jarak lebur : Antara 38° dan 44°
Inkompabilitas : Lanolin mungkin mengandung prooxidant yang bisa mempengaruhi zat aktif
tertentu.
3. Vaselin Album ( Farmakope Indonesia hal.633 )
Vaselin putih adalah campuran hidrokarbon setengah padat yang telah diputihkan, diperoleh
dari minyak mineral.
Pemerian masa lunak, lengket, bening, putih, sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan
hingga dingin tanpa diaduk. Berflouresensi lemah juga jika dicairkan, tidak berbau, hampir tidak
berasa.
Kelarutan praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol 95%, larut dalam kloroform, dalam eter
dan dalam minyak tanah.
Jarak lebur antara 38° dan 56°c
Serapan ultra violet serapa -1cm larutan 0,05% b/v dalam trimetil pentana P pada 290nm, tidak
lebih dari 0,5 sisa pemijaran tidak lebih dari 0,1% zat organik asing jika dipanaskan, menguap,
uap tidak berbau tajam.
penyimpanan dalam wadah tertutup baik khasiat dan penggunaan zat tambahan.
 Perhitungan bahan
Formularium Nasional : 66

Salep kloramphenicole

Komposisi : Tiap 10gr mengandung :

Chloramphenicolum 200mg
propylenglicol 1gr

Adeps Lanae 1gr

Vaselin album ad 10gr

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat/dalam tube

Dosis : 2-3 kali sehari, oleskan

Catatan : Pada etiket harus juga tertera Daluwarsa

Perhitungan bahan : chloramphenicol 200mg

Propylenglicol 1gr = 1000mg

Adeps lanae 1gr = 1000mg

Vaselin album 10gr - (0,2+1+1)

10gr – (2,2)

7,8gr = 7800mg vaselin yang diambil

Formulasi I

Nama bahan Kegunaan Kadar Dalam 10gr

1. Chloramphenicol Zat aktif 200mg 200mg
2. Propylenglicol Pengawet 1gr = 1000mg 1000mg
3. Adeps lanae Zat tambahan 1gr = 1000mg 1000mg
4. Vaselin album Basis salep 7800mg 7800mg
5. Etanol pelarut q.s q.s

Formulasi II

Nama bahan Kegunaan Kadar Dalam 10gr

1. Chloramphenicol Zat aktif 200mg 200mg
2. Propylenglicol Pengawet 1gr 1000mg
3. Paraffin liquid Zat tambahan 0,05 50mg
4. Adeps lanae Zat tambahan 1gr 1000mg
5. Vaselin album Basis salep 7,8gr 7800mg
6. Etanol Pelarut q.s q.s

Formulasi III

Nama bahan Kegunaan Kadar Dalam 10gr

1. Chloramphenicol Zat aktif 200mg 200mg
2. Cera alba Zat tambahan 0,05gr 50mg
3. Adeps lanae Zat tambahan 1gr 1000mg
4. Vaselin album Basis salep 7,8gr 7800mg
5. Propylenglicol Pengawet 1gr 1000mg
6. Ethanol pelarut qs qs
 Cara kerja
Formulasi I

Kloramfenikol etanol

Gerus ad homogeny + sebagian vaselin gerus ad homogen

+ propilenglikol gerus ad homogen

+ Adeps lanae dan Vaselin yang sudah dilebur dalam penangas air dan dalam wadah yang berbeda

Gerus seluruhnya (masukkan basis yang dilebur) ad homogeny

Formulasi II

Kloramfenikol etanol

Gerus ad homogen

+sebagian vaselin gerus ad homogen

+propylenglikol gerus ad homogen +paraffin liquid gerus ad homogeny

Adeps lanae dan sisa vaselin yang sudah dilebur dalam penangas air dengan wadah yang berbeda

Gerus ad homogen
Formulasi III

Kloramfenikol etanol

Gerus ad homogen +sebagian vaselin gerus ad homogen

+propilenglikol gerus ad homogen

+Adeps lanae, sisa Vaseline, dan cera alba yang sudah di lebur dalam penangas air dan dalam wadah
yang berbeda

Gerus seluruhnya ( masukkan basis yang di lebur ) ad homogen

 Evaluasi salep
Evaluasi salep biasa di lakukan dengan beberapa pengujian sebagai berikut :

1. Homogenitas
Diamati homogenitas dari salep dengan cara dioleskan salep diatas kaca obyek. Lalu rata kan
tipis-tipis. Diamati homogenitas bahan aktif dalam basis salep. Uji homogenitas dimaksudkan
untuk mengetahui kehomogenan zat aktif dalam basis, sehingga setiap kali salep tersebut
digunakan dosisntya sama. Selain itu, uji homogenitas ini melihat apakah masih ada partikel
obat terlalu kasar yang dapat menimbulkan iritasi pada kulit. Homogenitas juga dapat di
pengaruhi oleh factor penggerusan yang dilakukan pada saat pembuatan.
2. Organoleptis
diamati organoleptis dari salep meliputi bentuk, warna, bau, dan tekstur daicatat dalam data
pengamatan.
3. Uji daya sebar
diartikan sebagai kemampuan menyebar krim pada kulit. Caranya yaitu 1gram salep diletakkan
ditasa obyek glass kemudian hitung diameter awal. Tutup sediaan dengan menggunakan obyek
glass lagi, kemudian ditambahkan lagi beban pertama seberat 0,5gr lalu hitung diameternya.
Kemudian tambahkan lagi beban seberat 1gram lalun hitung diameternya. Tambahkan berat
beban hingga di temukan titik jenuh atau titik konstan dengn menaikkan pembebanan
menggambarkan suatu karateristik untuk daya sebar. Semakin menyebar menunjukan
kemampuannya dalam distribusi merata.
4. Uji PH
Penetapan PH dalam hal ini diuji agar dapat diketahui PH dari sediaan yang dibuat untuk
selanjutnya stabilitas PH dapat di pertahankan pada suatu rentang PH tertentu.
Caranya yaitu disiapkan kertas PH, ditempelkan pada basis salep diamati PH yang di ukur dengan
kertas lakmus.
 Hasil evaluasi

 uji PH
formula I : 6
formula II : 6
formula III : 6
 uji orgaboleptik
formula I : bentuk = semi padat
warna = putih tulang
bau = khas adeps lanae
tekstur =agak lembut
formula II : bentuk = semi padat
warna = putih tulang
bau = khas adeps lanae
tekstur = agak lembut dan berminyak
formula III : bentuk = semi padat
warna = putih tulang
bau = khas adeps lanae
tekstur = paling lembut disbanding dengan formula I dan II
 daya sebar

formula I : 1cm = 1,5cm

+1gr = 1,7cm
+2gr = 2cm
+10gr = 2,5cm
+20gr = 2,8cm

formula II : 1cm = 1,5cm

+1gr = 1,5cm
+2gr = 2cm
+10gr = 2,5cm
+20gr = 3cm

formula III : 1cm = 1,5cm

+1gr = 1,9cm
+2gr = 2,2cm
+10gr = 3cm
+20gr = 3,5cm
  homogenitas
formula I = Tidak ada partikel yang mengendap
formula II = Tidak ada partikel yang mengendap
formula II = Tidak ada partikel yang mengendap

gambar hasil evaluasi :

 LAPORAN PRAKTIKUM
TEKNOLOGI SEDIAAN SEMISOLID
(SALEP)

SEDIAAN KLORAMFENIKOL SALEP

Disusun oleh :
1. Nadya Sarah P 13010018
2. Restu Romadhona S 13010123
3. Rizky Riana R 13010087
4. Sistya Pangestu 13010056
5. Tanti prihutami 13010116
6. Desi Sagitaria 13010126

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI TEKNOLOGI INDUSTRI DAN FARMASI BOGOR

 KESIMPULAN

Dalam formulasi sediaan ini sangat mudah pembuatannya dan bahan-bahan mudah didapatkan selain
itu hasil evaluasinya mendekati tepat dan sesuai, karna salep yang sebenarnya itu tidak boleh ada
partikel partikel yang menempel pada salep yang akan dibuat maka terjadi adanya evaluasi daya sebar ,
homoginitas yang dimana salep kami buat ini tidak ada partikel yang menempel.

Alasan :

1. Kenapa dibuat sediaan salep ?

karena salep lebih mudah proses pengaplikasikannya pada kulit dan lebih mudah proses
pembuatannya maka di pilihlah basis salep hidrokarbon karena sifat minyak yang hampir
antihidrat menguntungkan karena memberikan kestabilan optimum pada beberapa zat aktif
seperti antibiotic dan zat aktif yang kita pakai adalah kloramfenikol yang kegunaannya sebagai
antibiotik.
2. Kenapa menggunakan salep basa? Bukan paltmitat?
 Salep basa ditunjukkan untuk pemakaian topical pada kulit selaput lender
 Sedangkan palmitat diindikasikan untuk perawatan pelarut untuk salep. Oleh karena itu
sediaan yang kita buat (unguenta) bukan sediaan steril dan yang kita gunakan
pelarutnya adalah ethanol, sedangkan palmitat biasanya digunakan untuk sediaan steril
seperti tetes mata.