BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Uji sterilitas merupakan suatu cara pengujian untuk mengetahui suatu sediaan atau bahan farmasi atau
alat-alat kesehatan yang dipersyaratkan harus dalam keadaan steril. Dengan demikian sediaan dan
peralatan tersebut harus bebas dari mikroorganisme. Jadi, hanya dikenal sediaan dan peralatan tersebut
steril atau tidak steril, tidak ada istilah hampir atau setengah steril.

Keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan
semua mikroorganisme hidup. Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan
steril. Tujuan proses sterilisasi adalah untuk menghancurkan semua mikroorganisme di dalam atau di
atas permukaan suatu benda atau sediaan dan menandakan bahwa alat untuk sediaan tersebut bebas dari
resiko untuk menyebabkan infeksi. (Lachman : 1254 ; RPS 18th : 1470)

Sterilisasi pada sediaan farmasi seperti produk parenteral sudah jelas dan harus dipenuhi. Steril dapat
didefinisikan sebagai sesuatu pengertian yang absolut dan itu berarti bahwa 100% bebas dari
mikroorganisme. Namun pengertian itu kadang-kadang membawa suatu dilema, mengingat
ketidaksempurnaan teknik yang dimiliki dalam proses pembuatan. Jumlah contoh yang diamati, untuk
dianalisis serta metode analisa yang tidak sempurna. (RPS 18th : 1470)

Sterilisasi di desain untuk membunuh atau menghilangkan mikroorganisme. Target suatu metode
inaktivasi tergantung dari metode dan tipe mikrooragnismenya, yaitu tergantung dari asam nukleat,
protein, atau membran mikroorganisme tersebut. Agen kimia untuk sterilisasi disebut sterilant. (
Mikrobiolgi Farmasi: 136)

Uji sterilitas dilakukan terhadap produk dan bahan yang sebelumnya telah mengalami proses
pensterilan yang telah diberlakukan. Hasilnya membuktikan bahwa prosedur sterilisasi dapat diulang
secara efektif. Tetapi umumnya disetujui bahwa kontrol yang dilaksanakan selama proses validasi
memberikan jaminan telah efektifnya proses sterilisasi. Uji ini dilakukan terhadap sampel yang dipilih
untuk mewakili keseluruhan lot bahan tersebut. (Lachman : 136)

Sterilisasi dilakukan pada alat-alat maupun medianya. Sterilisasi adalah suatu usaha untuk
membebaskan alat dan bahan dari segala macam bentuk kehidupan, terutama mikroba, sehingga tidak
terkontaminasi dengan pihak luar. Dalam melakukan sterilisasi, diperlukan teknik-teknik tertentu sesuai
ketentuan yang berlaku.

B. Tujuan dan Manfaat

1
 1. Tujuan Praktikum
a. Mahasiswa memahami metode pengujian sterilitas sediaan dan alat kesehatan
berdasarkan Farmakope Indonesia Edisi IV.
b. Mahasiswa mampu melakukan uji sterilitas terhadap suatu sediaan atau alat kesehatan
yang dipersyaratkan harus steril menurut Farmakope Indonesia dengan metode inokulasi
langsung dan menginterpretasikan hasilnya.
2. Manfaat Praktikum

Dengan dilakukannya uji sterilitas sediaan dan alat kesehatan berdasarkan Farmakope
Indonesia Edisi IV ini, mahasiswa mampu memahami dan melakukan teknik pengujian
sterilitas sediaan dan alat kesehatan. Hal ini bermanfaat agar sediaan dan alat kesehatan yang
digunakan tidak terkontaminasi oleh mikroorganisme sehingga tidak mempengaruhi hasil
praktikum yang akan dilakukan.

Mahasiswa diharapkan dapat melakukan uji steriltas terhadap suatu sediaan atau alat
kesehatan yang di persyaratkan harus steril menurut Farmakope Indonesia dengan metode
inokulasi langsung dan dapat menginterpretasikan hasilnya.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A. Definisi Uji Sterilitas

Pengujian sediaan farmasi steril dan alat kesehatan ini merupakan suatu cara pengujian untuk
mengetahui suatu sediaan/bahan Farmasi atau alat-alat kesehatan yang dipersyaratkan harus dalam
keadaan steril.

Uji sterilitas dilakukan terhadap produk dan bahan yang sebelumnya telah mengalami proses
pensterilan yang telah diberlakukan. Hasilnya membuktikan bahwa prosedur sterilisasi dapat diulang
secara efektif. Tetapi umumnya disetujui bahwa kontrol yang dilaksanakan selama proses validasi
memberikan jaminan telah efektifnya proses sterilisasi. Uji ini dilakukan terhadap sampel yang dipilih
untuk mewakili keseluruhan lot bahan tersebut. Sampel bisa diambil dari kemasan atau wadah akhir suatu
produk, atau sebagian bagian dari tangki bulk cairan atau dari bahan bulk lainnya. (Lachman: 1288)

Uji sterilitas adalah suatu pengujian yang dilakukan untuk mengetahui ada tidaknya mikroorganisme
hidup atau yang mempunyai daya hidup dalam suatu sediaan yang telah disterilkan ( Maksum:287).

2
B. Metode Uji Sterilitas

 Berdasarkan Farmakope Indonesia Edisi III : 889

Pengujian dilakukan dengan teknik aseptis yang cocok.

Percontoh:

Kecuali dinyatakan lain, digunakan jumlah bagian percontoh seperti tertera pada Daftar I, tidak termasuk
bahan percontoh yang digunakan untuk menetapkan efektivitas pemberian.

Daftar I

Jumlah wadah dalam bets Jumlah bagian sampel

10% atau 4, diambil yang lebih

Kurang dari 100
besar

Tidak kurang dari 100, tidak lebih

10
dari 500

Lebih dari 500 2% atau 20%, diambil yang kecil

Untuk sediaan yang disterilkan dalam otoklaf pada suhu di atas 100 oC, jumlah percontoh yang
digunakan dapat dikurangi, menjadi 10. Jika isi tiap wadah 250 ml atau lebih, jumlah percontoh yang
digunakan dapat dikurangi menjadi 3. Jika isi tiap wadah kurang 1 ml cairan atau kurang dari 50 mg zat
padat, maka jumlah percontoh yang digunakan adalah 3 kali jumlah yang tertera pada Daftar I.

3
Daftar II

Jumlah zat yang diperlukan untuk

Jumlah zat uji dalam
wadah
Uji kuman Uji jamur dan ragi

Cairan
Semua isi Semua isi
Kurang dari 1ml

Tidak kurang dari 1

ml
Separuh isi Separuh isi
Tidak kurang dari 4
ml

Tidak kurang dari 4

ml
2 ml 2 ml
Tidak kurang dari 20
ml

Lebih dari 20 ml 10% dari isi 10% dari isi

Padat
Semua isi Semua isi
Kurang dari 50 mg

Tidak kurang dari 50

mg
Separuh isi Separuh isi
Tidak lebih dari 200
mg

Lebih dari 200 mg 100 mg 100 mg

4
 Berdasarkan Farmakope Indonesia Edisi IV : 858

Prosedur pengujian terdiri dari (1) inokulasi langsung ke dalam media uji dan (2) teknik penyaringan
membran. Uji sterilitas untuk bahan Farmakope, jika mungkin menggunakan penyaringan membran,
merupakan metode pilihan. Prosedur ini terutama berguna untuk cairan dan serbuk yang dapat larut yang
bersifat bakteriostatik atau fungistatik, untuk memisahkan mikroba kontaminan dari penghambat
pertumbuhan. Prosedur harus divalidasi untuk penggunaan tersebut. Dengan alasan yang sama, cara ini
sangat berguna untuk bahan seperti minyak, salep, atau krem yang dapat melarut ke dalam cairan
pengencer bukan bakteriostatik atau bukan fungistatik. Penggunaannya juga untuk uji sterilitas
permukaan atau lumen kritis alat-alat kesehatan.

Karena sifat bahan yang akan diuji bervariasi dan faktor lain yang mempengaruhi pada waktu
melakukan uji sterilitas, maka perlu diperhatikan ketentuan berikut dalam melakukan uji sterilitas.

Cara membuka Wadah

Bersihkan permukaan wadah luar ampul dan tutup vial dan tutup botol menggunakan bahan
dekontaminasi yang sesuai, dan ambil isi secara aseptik. Jika isi vial dikemas dalam hampa udara,
masukkan udara steril dengan alat steril yang sesuai, seperti alat suntik dengan jarum dilengkapi bahan
penyaring untuk sterilisasi.

Untuk kapas murni, perban, pembalut, benang bedah dan bahan Farmakope sejenis, buka kemasan
atau wadah secara aseptik.

Pemilihan Spesimen Uji dan Masa Inkubasi

Untuk bahan cair, gunakan volume bahan dan media untuk setiap unit dan jumlah wadah per media
tidak kurang dari sepertiga pada tabel jumlah untuk bahan cair dalam bab ini. Jika kuantitas isi cukup,
bahan dapat dibagi dan ditambahkan pada kurva media. Jika volume setiap wadah tidak cukup untuk
kedua media, gunakan wadah dengan sejumlah dua kali. Untuk bahan selain cairan, uji 20 unit bahan
dengan masing-masing media. Untuk bahan yang hanya lumennya harus steril, bilas lumen dengan
sejumlah media yang sesuai hingga diperoleh kembali tidak kurang dari 15 ml.

PROSEDUR UJI INOKULASI KE DALAM MEDIA UJI

1. CAIRAN

Pindahkan cairan dari wadah uji menggunakan pipet atau jarum suntik steril. Secara aseptik
diinokulasikan sejumlah tertentu bahan dari tiap wadah uji ke dalam tabung media. Campur media
dengan cairan tanpa aerasi berlebihan. Inkubasi dalam media tertentu seperti yang tertera pada Prosedur
Umum, selama tidak kurang dari 14 hari. Amati pertumbuhan pada media secara visual sesering mungkin
sekurangnya pada hari ke-3 atau ke-4 atau ke-5, pada hari ke-7 atau ke-8 dan pada hari terakhir dari masa
uji.

Jika zat uji menyebabkan media menjadi keruh sehingga ada atau tidaknya pertumbuhan mikroba
tidak segera dapat ditentukan secara visual, pindahkan sejumlah memadai media ke dalam tabung baru

5
berisi media yang sama, sekurangnya 1 kali antara hari ke-3 atau ke-7 sejak pengujian dimulai. Lanjutkan
inkubasi media awal dan media baru selama total waktu tidak kurang dari 14 hari sejak inokulasi awal.

2. SALEP DAN MINYAK YANG TIDAK DAPAT LARUT DALAM ISOPROPIL MIRISTAT

Pilih 20 wadah yang mewakili, dibagi atas 2 kelompok terdiri dari 10 wadah dan diperlakukan tiap
kelompok sebagai berikut: Secara aseptik pindahkan 100 mg dari tiap wadah dari 10 wadah ke dalam
labu berisi 100 ml pembawa air steril yang dapat mendispersi homogen bahan uji dalam seluruh
campuran cairan. [catatan pemilihan bahan pendispersi yang bercampur dengan pembawa air, dapat
berbeda sesuai dengan sifat salep atau minyak. Sebelum digunakan secara rutin, uji bahan pendispersi
untuk memastikan bahwa kadar yang digunakan tidak mempunyai efek antimikroba yang bermakna
selama selang waktu inkubasi menggunakan prosedur uji seperti yang tertera pada bakteriostatik dan
fungistatik]. Campur 10 ml alikot dari campuran cairan yang diperoleh dengan 80 ml tiap media dan
lakukan penetapan seperti yang tertera pada cairan, mulai dari “inkubasi dalam media tertentu
seperti….”.

3. ZAT PADAT

Ambil sejumlah tertentu produk dalam bentuk padat kering (atau yang terlebih dahulu dibuat larutan
atau suspensi dalam cairan pengencer steril) sesuai dengan tidak kurang dari 300 mg tiap wadah atau
seluruh isi wadah jika tiap isi kurang dari 300 mg. Inokulasikan ke dalam masing-masing tidak kurang
dari 40 ml media Tioglikolat cair dan Soybean-Casein Digest Medium. Jumlah wadah dan kondisi
inkubasi sama seperti yang tertera pada Cairan, mulai dari “Amati pertumbuhan pada media……..”.

4. KAPAS MURNI, PERBAN, PEMBALUT, BENANG BEDAH DAN BAHAN SEJENISNYA

Dari setiap kemasan kapas, perban gulung atau pembalut perban yang diuji diambil secara aseptik dua
bagian atau lebih masing-masing 100 sampai 500 mg dari bagian paling dalam. Dari individu contoh
kemasan tunggal seperti bantalan perban, ambil secara aseptik sejumlah 250 mg sampai 500 mg atau
keseluruhan contoh bila ukurannya kecil, seperti pembalut serap berperekat 25 mm x 75 mm atau lebih
kecil atau benang bedah. Secara aseptik pindahkan bagian bahan uji ini ke dalam sejumlah tertentu wadah
media yang sesuai dan inkubasi seperti yang tertera pada prosedur umum. Lakukan seperti yang tertera
pada cairan, mulai dari, “Amati pertumbuhan pada media…….”.

5. ALAT KESEHATAN STERIL

Ketentuan umum digunakan untuk alat kesehatan steril yang diproduksi dalam lot, masing-masing
terdiri dari sejumlah unit. Ketentuan khusus digunakan untuk alat kesehatan steril yang diproduksi dalam
jumlah kecil atau dalam unit individu yang akan mengalami kerusakan bila dilakukan uji sterilitas biasa.
Untuk alat seperti itu, harus dilakukan modifikasi yang sesuai dan dapat diterima pada uji sterilitas.

Untuk alat yang bentuk fdan ukurannya memungkinkan dicelupkan keseluruhan ke dalam tidak lebih
dari 1000 ml media, uji alat utuh menggunakan media yang sesuai, inkubasi seperti yang tertera pada

6
prosedur umum. Lakukan seperti yang tertera pada cairan, mulai dari “Amati pertumbuhan pada
media……..”.

Untuk alat yang mempunyai pipa atau saluran seperti alat transfusi atau infus atau yang ukurannya
menyebabkan pencelupan tidak dapat dilakukan dan hanya saluran cairannya yang harus steril, bilas
lumen masing-masing dari 20 unit dengan sejumlah secukupnya media Tioglikolat Cair dan Soybean-
Casein Digest Medium hingga diperoleh kembali tidak kurang dari 15 ml tiap media, dan inkubasi
dengan tidak lebih dari 100 ml masing-masing media seperti yang tertera pada prosedur umum. Untuk
alat dan lumen yang sangat kecil sehingga media Tioglikolat Cair tidak mengalir, gunakan media
Tioglikolat alternatif, tetapi inkubasi dilakukan secara anaerob.

Jika karena ukuran dan bentuk alat tidak dapat diuji dengan cara pencelupan, keseluruhannya ke dalam
tidak lebih dari 1000 ml media, uji bagian alat yang paling sulit disterilisasi, jika mungkin lepaskan 2
atau lebih bagian yang paling dalam dari alat. Secara aseptik pindahkan bagian tersebut ke dalam
sejumlah tertentu tabung berisi tidak kurang dari 1000 ml media yang sesuai. Inkubasi seperti yang tertera
pada prosedur umum, lakukan penetapan seperti yang tertera pada cairan, mulai dari “Amati
pertumbuhan pada media…….”.

Jika spesimen uji dalam media mempengaruhi uji karena bakteriostatik atau fungistatik, bilas seksama
alat dengan cairan pembilas sesedikit mungkin seperti yang tertera pada cairan pengencer dan pembilas.
Peroleh kembali cairan bilasan dan uji seperti yang tertera pada Alat kesehatan dalam prosedur uji
menggunakan penyaringan membran.

6. ALAT SUNTIK KOSONG ATAU TERISI STERIL

Uji sterilitas alat suntik terisi steril dilakukan sama seperti uji pada produk steril dalam ampul dan
vial. Cara inokulasi langsung dapat digunakan jika penetapan bakteriostatik dan fungistatik telah
menunjukkan aktivitas yang tidak merugikan dalam kondisi pengujian untuk alat suntim terisi yang
dilengkapi jarum steril, keluarkan isi produk melalui lumen. Untuk alat suntik yang dikemas dalam jarum
terpisah, secara aseptik pasang jarum dan pindahkan produk ke dalam media yang sesuai. Beri perhatian
khusus yang menunjukkan bahwa bagian jarum yang disertakan (bagian yang akan masuk ke jaringan
tubuh) adalah steril. Untuk alat suntik kosong steril, masukkan media atau pengencer steril ke dalam alat
suntik melalui jarum yang disertakan, atau jika tidak disertakan melalui jarum steril yang dipasang untuk
tujuan pengujian dan pindahkan isi dengan cepat ke dalam media yang sesuai.

7
 Jumlah untuk bahan cair
BAB
Volume minimum tiap media III
Digunakan Digunakan untuk
Volume
untuk membran atau
minimum
inokulasi setengah bagian Jumlah
Isi wadah diambil dari
langsung membran yang wadah per
(ml) tiap wadah
volume yang mewakili volume media
untuk tiap
diambil tiap total dari wadah
media
wadah (ml) yang sesuai (ml)

20(40) jika
volume tiap
1 ml atau
Kurang dari wadah tidak
seluruh isi jika 15 100
10 cukup untuk
kurang 1 ml
kedua
medium

10 sampai
5 ml 40 100 20
kurang 50

50 sampai
10 ml 80 100 20
kurang 100

50 sampai
kurang 100
dimaksudkan
Seluruh isi – 100 10
untuk
pemberian
i.v

100-500 Seluruh isi – 100 10

Di atas 500 500 ml – 100 10

METODOLOGI PENELITIAN

8
A. Alat dan Bahan
A.1 Alat yang digunakan:
- Tabung-tabung steril
- Jarum suntik/spuit 1ml
- Lampu spirtus
- Inkubator
- Pinset
- Lampu spirtus
A.2 Bahan yang digunakan:
- Fluid Thioglycolate Medium (FTM)
- Tryptic Soy Broth (TSB)
- Sampel berupa obat tetes ata 1ml
- Sampel berupa kain kassa steril
B. Cara Kerja
1. Untuk sampel berupa sediaan obat tetes mata dalam ampul 1ml, dibersihkan
bagian tutup ampul dengan kapas beralkohol, kemudiaan dibuka secara
aseptik. Ke dalam dua tabung yang masing-masing berisi 9 ml media FTM
dan TSB diinokulasikan 1 ml sampel (seluruh volume) menggunakan jarum
suntik/ spuit steril.
2. Untuk sampel berupa kain kassa, ke dalam dua tabung lainnya yang masing-
masing mengandung 9 ml media FTM dan TSB diinokulasikan kain kassa
steril secara aseptik.
3. Media FTM yang telah diinokulasi sampel diinkubasi pada suhu 30-35 oC
selama 24-48 jam dan media TSB pada suhu 20-25 oC selama 4-7 hari
4. Pertumbuhan mikroba diamati pada hari ke-3, 4, 5, 7, 8, dan 14.
5. Jika tidak ada pertumbuhan mikroba pada kedua media setelah 14 hari
inkubasi, maka sampel dinyatakan memenuhi syarat uji sterilitas.

BAB IV
HASIL & PEMBAHASAN

9
A. Hasil

Waktu inkubasi : 11.15 WIB

Hari/tanggal : 6 Maret 2018

Sampel : - Sediaan obat tetes 1ml

- Kain kassa steril

Kelompok 4 Kelompok 1
Hari Ke Tetes Mata Kain Kassa Tetes Mata Kain Kassa
FTM TSB FTM TSB FTM TSB FTM TSB
3 (-) tidak (-) tidak (+) (+) (+) (-) tidak (-) tidak (+)
keruh keruh Keruh keruh keruh keruh keruh keruh
4 (-) tidak (+) (+) (+) (+) (-) tidak (-) tidak (+)
keruh keruh keruh keruh keruh keruh keruh keruh
5 (-) tidak (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+)
keruh keruh keruh keruh keruh keruh keruh keruh
6 (-) tidak (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+)
keruh keruh keruh keruh keruh keruh keruh keruh
7 (-) tidak (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+)
keruh keruh keruh keruh keruh keruh keruh keruh
8 (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+)
keruh keruh keruh keruh keruh keruh keruh keruh

B. Interpretasi Hasil
Sediaan dikatakan memenuhi syarat jika tidak terdapat pertumbuhan mikroba pada
kedua media dalam waktu 14 hari inkubasi. Jika ditemukan pertumbuhan mikroba
tetapi dari evaluasi fasilitas pengujian, bahan yang digunakan, prosedur pengujian
dan control negative menunjukkan tidak memadai atau teknik aseptik yang salah
digunakan dalam pengujian maka pengujian dinyatakan tidak sah dan dapat diulang.

10
 Jika dari hasil evaluasi fasilitas maupun prosedur memadai tetapi terdapat
pertumbuhan mikroba, maka pengujian dapat diulang kembali dengan jumlah
spesimen uji dua kali dari pengujian pertama.

Key Kesuma Efendi (2015210123)

Pembahasan
1. Pada praktikum kali ini dilakukan uji sterilitas dari suatu sampel obat tetes mata
dan kassa steril.
2. Berdasarkan pengamatan kelompok 4 sediaan obat tetes mata menunjukkan
keadaan yang tidak steril ditunjukkan dengan larutan yang keruh pada media TSB
di hari ke-4 sedangkan kelompok 1 mendapat hasil positif pada hari ke-5
3. Pada kelompok 4 sediaan obat tetes mata pada media FTM mengalami kekeruhan
yaitu adanya kapang yang tumbuh dalam media di hari ke-8 sedangkan kelompok
1 mendapat hasil positif dari hari ke-3

11
 4. Pada kelompok 4 didapat hasil kassa steril tidak steril ditunjukkan dengan adanya
gumpalan berwarna putih yaitu merupakan kapang yang terdapat pada media FTM
di hari ke-3 sedangkan kelompok 1 di hari ke-5
5. Didapat hasil positif pada kain kassa media TSB di hari ke-3 baik pada kelompok
1 maupun kelompok 4
6. Hasil yang didapat dari dua kelompok untuk mendapat hasil postitif atau tidak
steril hampir berdekatan waktunya
7. Hasil tidak steril ini bisa disebabkan karena mengalami kontaminasi. Kontaminasi
ini dapat disebabkan oleh beberapa faktor, yaitu: Inkubator yang sering dibuka
atau ditutup menyebabkan kapang yang bertebangan di sekitar lingkungan
inkubator masuk ke dalam media, sehingga mengalami kontaminasi. Teknik
pekerjaan yang kurang aseptis. Apabila teknik pekerjaan yang kita lakukan kurang
aseptis, kemungkinan masuknya kontaminan ke dalam sampel bisa terjadi. Selain
itu kualitas dari media pertumbuhan bakteri juga dapat menjadi salah satu faktor.
8. Praktikum kali ini dilakukan di ruangan LAF (Laminar Air Flow) yang seharusnya
bisa meminimalisir terjadinya kontaminan, namun data yang didapat menyatakan
bahwa baik kain kassa maupun sediaan obat tetes mata tidak steril.

Ikhsan Ramadan (2015210105)

Pembahasan
1. Pada praktikum kali ini dilakukan uji sterilitas obat tetes mata dan kassa steril.
2. Pengamatan dilakukan mulai hari ke 3, karena untuk memastikan adanya bakteri
dan atu fungi yang hidup ( minimal biakan bakteri muncul 24-48 jam).
3. Berdasarkan pengamatan kelompok 4, sediaan obat tetes mata pada media TSB
menunjukkan keadaan yang tidak steril ditunjukkan dengan larutan yang keruh di
hari ke-4 sedangkan kelompok 1 mendapat hasil positif pada hari ke-5. Dapat
dikatakan sampel obat tetes mata kelompok 1 dan 4 diduga steril. Karena hasil

12
 menunjukan positif pada hari kelima, sehingga diperkirakan bakteri yang muncul
bukan merupakan bawaan dari sampel, namun karena penyimpanan yang kurang
baik serta karena tabung media telah di cek beberapa kali , yang mana
memungkinkan bakteri/mikroorganisme masuk selama dilakukan pengamatan.
Namun jika melihat interprestasi hasil, maka sampel obat tetes mata tidak steril
karena menunjukan hasil positif kurang dari 14 hari.
4. Pada kelompok 4 sediaan obat tetes mata pada media FTM mengalami kekeruhan
yaitu adanya kapang yang tumbuh dalam media di hari ke-8 sedangkan kelompok
1 mendapat hasil positif dari hari ke-3. Perbedaan timbulnya hasil positif ini dapat
erjadi karena pengerjaan yang kurang baik selama praktikum, terlebih kelompok 4
melakukan penyiapan sampel di LAF. Hal ini yang menyebabkan sampel kelompok
1 mendapatkan hasil positif lebih dahulu.
5. Pada kelompok 4 didapat hasil kassa steril tidak steril ditunjukkan dengan adanya
gumpalan berwarna putih yaitu merupakan kapang yang terdapat pada media FTM
di hari ke-3 sedangkan kelompok 1 di hari ke-5. Serta didapat hasil positif pada
kain kassa media TSB di hari ke-3 baik pada kelompok 1 maupun kelompok 4.
6. Kedua kelompok menujukan hasil yang sama yaitu sampel kassa tidak steril. Hasil
tidak steril ini bisa disebabkan karena mengalami kontaminasi. Banyak faktor yang
menyebabkan hasil sampel kassa menjadi tidak steril. Pertama karena pengemasan
kassa steril tidak terlalu baik, jadi memungkinkan kassa steril untuk terkontaminasi.
Kedua, pengerjaan atau penyiapan yang kurang aseptis sehingga kontaminasi
terjadi selama pengerjaan atau penyiapan sampel uji.
7. Kelompok 4 melakukan praktikum kali ini di ruangan LAF (Laminar Air Flow)
yang seharusnya bisa meminimalisir terjadinya kontaminan, namun data yang
didapatkan hampir sama dan sulit untuk dilihat perbedaannya. Dengan demikian
setelah praktikum ini, praktikan diharapkan lebih menjaga kebersihan serta
menghindari hal hal yang dapat menyebabkan kontaminasi pada uji yang
dilakukan, agar hasil yang didapatkan valid dan dapat dipercaya.

13
 BAB V
KESIMPULAN & SARAN
Key Kesuma Efendi (2015210123)
Kesimpulan
1. Uji sterilitas adalah suatu cara pengujian untuk mengetahui bahwa suatu
sediaan atau bahan farmasi atau alat-alat kesehatan yang dipersyaratkan harus
dalam keadaan steril. Steril adalah suatu keadaan dimana suatu zat bebas dari
bakteri, virus, kapang dan khamir. Selain itu juga bebas dari mikro baik yang
patogen maupun yang tidak patogen baik dalam bentuk vegetatif maupun
dalam bentuk spora.

14
 2. Kassa steril terbukti tidak steril.
3. Sediaan obat tetes mata terbukti tidak steril.

Saran
Disarankan untuk melakukan pengujian ulang terhadap kedua sampel
tersebut, untuk memastikan tidak terjadi kesalahan dalam prosedur pengujian. Dan
jika pada pengujian kedua diperoleh hasil yang relatif sama maka dapat dinyatakan
bahwa sediaan yang diuji tidak memenuhi persyaratan uji sterilitas. Dipastikan
bahwa alat, media dan tempat pengerjaan sudah steril

Ikhsan Ramadan (2015210105)

Kesimpulan
1. Uji sterilitas adalah suatu cara pengujian untuk mengetahui bahwa suatu
sediaan atau bahan farmasi atau alat-alat kesehatan yang dipersyaratkan harus
dalam keadaan steril. Steril adalah suatu keadaan dimana suatu zat bebas dari
bakteri, virus, kapang dan khamir. Selain itu juga bebas dari mikro baik yang
patogen maupun yang tidak patogen baik dalam bentuk vegetatif maupun
dalam bentuk spora.
2. Kassa steril diduga tidak steril.
3. Sediaan obat tetes mata diduga tidak steril.

15
 Saran
Setelah praktikum ini, praktikan diharapkan lebih menjaga kebersihan serta
menghindari hal-hal yang dapat menyebabkan kontaminasi pada uji yang dilakukan,
agar hasil yang didapatkan valid dan dapat dipercaya. Serta disarankan untuk
melakukan pengujian ulang terhadap kedua sampel tersebut, untuk memastikan
tidak terjadi kesalahan dalam prosedur pengujian. Dan jika pada pengujian kedua
diperoleh hasil yang relatif sama maka dapat dinyatakan bahwa sediaan yang diuji
tidak memenuhi persyaratan uji sterilitas. Dipastikan bahwa alat, media dan tempat
pengerjaan sudah steril.

BAB VI
DAFTAR PUSTAKA

1. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1969. Farmakope Indonesia. Edisi III.

Jakarta: Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan
2. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1996. Farmakope Indonesia. Edisi IV.
Jakarta: Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan
3. Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri.
Edisi ketiga. Jakarta: UI-Press.

16
 4. Remington Pharmaceutical Science 18th Ed.1996.
5. Tim Penyusun. Penuntun Praktikum Mikrobiologi II. Jakarta: Fakultas Farmasi
Universitas Pancasila.

LAMPIRAN

Hari ke -1

17
(TSB Kain Kassa, negatif) (TSB Obat Tetes Mata, negatif)

Hari ke-3

(TSB Kain Kassa positif & Blangko) (FTM Kain Kassa positif & Blangko)

Hari ke-4 Hari ke-8

18
(TSB sediaan tetes mata, positif) ( FTM sediaan tetes mata, positif)

19