Syarat - Syarat Sediaan Steril

1. Sediaan obat harus jernih

Jernih maksudnya tidak ada partikel yang tidak larut dalam sediaan tersebut. Jadi, meskipun
sediaan berwarna, tetap terlihat jernih (tidak keruh).
2. Homogen.
Artinya suatu sediaan bebas dari partikel asing.
3. Steril
Suatu bahan dinyatakan steril apabila bebas dari mikroorganisme hidup yang patogen maupun
yang tidak, baik dalam bentuk vegetatif maupun dalam bentuk tidak vegetatif.
4. Keseragaman bobot.
Syarat keseragaman bobot.

Bobot yang tertera pada etiket Batas penyimpangan (%)

Tidak > 120 mg ± 10
120 mg – 300 mg ± 7,5
300 mg atau lebih ±5
(FI III/ 19)

5. Keseragaman volume/berat.
Untuk injeksi dalam bentuk cairan, volume isi netto tiap wadah harus sedikit berlebih dari
volume yang ditetapkan. Kelebihan volume yang dianjurkan tertera dalam daftar berikut ini:

Volume pada etiket Volume tambahan yang dianjurkan

Cairan encer Cairan kental
0,5 ml 0,10 ml 0,12
1 0,10 0,15
2 0,15 0,25
5 0,30 0,5
10 0,50 0,7
20 0,60 0,9
30 0,80 1,2
50 ml atau lebih 2% 3%
(FI III/ 19)
6. Memenuhi uji kebocoran. Terutama untuk injeksi yang dikemas dalam ampul.
7. Stabil
Artinya sediaan tidak mengalami degradasi fisika. Misal, jika bentuk sediaan larutan maka
sediaan tersebut tetap berada dalam bentuk larutan (bukan suspensi).
8. Tidak bersifat toksik
 Menurut FI ed IV, bahan tambahan untuk mempertinggi stabilitas dan efektivitas harus
memenuhi syarat antara lain tidak berbahaya dalam jumlah yang digunakan, tidak
mempengaruhi efek terapetik atau respon pada uji penetapan kadar.
 Tidak boleh ditambahkan bahan pewarna jika hanya mewarnai sediaan akhir. Pemilihan
dan penggunaan bahan harus hati-hati untuk injeksi yang dberikan lebih dari 5 ml. kecuali
dinyatakan lain sebagai berikut :
- Zat yang mengandung raksa dan surfaktan kationik, tidak lebih dari 0,01%.
- Golongan klorbutanol, kreosol dan fenol tidak lebih dari 0,5%.
- Belerang dioksida atau sejumlah setara dengan kalium atau natrium sulfit tidak lebih
dari 0,2%.
9. Kadar zat aktif harus sesuai

EVALUASI

1. Uji Kejernihan
Diperiksa dengan melihat wadah pada latar belakang hitam-putih, kemudian disinari dari
samping. Kotoran berwarna akan terlihat pada latar belakang putih dan kotoran tidak
berwarna akan terlihat pada latar belakang hitam.
2. Uji homogenitas
Pengujian homogenitas diberlakukan bagi suspensi yang harus menunjukkan tampak luar
homogen setelah pengocokan dalam waktu tertentu menggunakan alat viscometer Brookfield,
sedangkan pengujian homogenitas emulsi dilakukan secara visual.
3. Uji sterilitas
Digunakan untuk menetapkan ada tidaknya bakteri, jamur dan ragi yang hidup dalam sediaan
yang diperiksa. Dilakukan dengan teknik aseptik yang cocok. Sebelum dilakukan uji sterilitas
untuk zat-zat berikut :
 - Pengawet : larutan diencerkan dahulu. Sehingga daya pengawetnya sudah tidak bekerja
lagi.
- Antibiotik : daya bakterisidanya diinaktifkan dulu, misalnya pada penicillin ditambah
enzyme penicillinace.
 Menurut FI III, pemeriksaan ini dilakukan sebagai berikut :
- Dibuat perbenihan A untuk memeriksa adanya bakteri yang terdiri dari: Perbenihan
thioglikolat untuk bakteri aerob sebagai pembanding digunakan bacillus subtilise.
Perbenihan thioglikolat yang dibebaskan dari oksigen terlarut dengan memanaskan pada
suhu 1000 selama waktu yang diperlukan. Untuk bakteri anaerob sebagai pembanding
digunakan bacteriodes vulgates.
- Dibuat perbenihan B untuk memeriksa adanya jamur dan ragi. Untuk itu dipakai
perbenihan asam amino, sebagai pembanding digunakan Candida Albicans.
à Penafsiran hasil : zat uji dinyatakan pada suhu 30 0 - 320 selama tidak kurang dari 7 hari
tidak terdapat pertumbuhan jasad renik.
4. Uji keseragaman bobot
Uji keseragaman bobot dapat dilakukan dengan cara :
• Dihilangkan etiket 10 wadah.
• Dicuci bagian luar wadah dengan air lalu dikeringkan pada suhu 105oC.
• Ditimbang satu persatu dalam keadaan terbuka.
• Dikeluarkan isi dari wadah.
• Dicuci wadah menggunakan air kemudian dengan etanol 95 %.
• Dikeringkan lagi pada suhu 105oC sampai bobot tetap.
• Didinginkan kemudiaan timbang satu persatu.
• Bobot isi wadah tidak boleh menyimpang lebih dari batas yang tertera, kecuali satu wadah
yang boleh menyimpang tidak lebih dari 2 kali batas yang tertera.
5. Uji keseragaman volume/berat
6. Uji kebocoran
Uji kebocoran dapat dilakukan dengan cara:
- Uji dengan larutan warna (dye bath test)
 Vial : setelah disterilkan, masih dalam keadaan panas, masukkan kedalam larutan dingin
metilen blue 0,1%. Wadah yang bocor akan berwarna biru sebab larutan metilen biru akan
masuk kedalam larutan injeksi tersebut.
- Metode penarikan vakum ganda (the double vacuum pull method).
Untuk injeksi yang disterilkan tanpa pemanasan atau secara aseptik, diperiksa dengan cara
memasukkannya kedalam eksikator dan divakumkan. Pada wadah yang bocor isi akan
terisap keluar. (ilmu resep Syamsuni/222)
7. Uji stabilitas
Uji stabilitas ini dilakukan dengan mengati :
- Terjadi perubahan warna
Contoh: larutan adrenalin yang awalnya berwarna jernih karena teroksidasi akan menjadi
merah karena terbentuk adenokrom.
- Terjadi pengendapan
Contoh: injeksi aminophilin dibuat dengan air bebas CO2, karena jika tidak bebas
CO2 maka akan terbentuk theopilin yang kelarutannya kecil dalam air sehingga akan
mengendap. Akibatnya dosis menjadi berkurang.
8. Uji toksisitas
Dilakukan pemeriksaan dengan hewan percobaan, kemudian dihitung LD50. Uji toksisitas
dilakukan hanya untuk produk baru.
9. Uji zat aktif (kadar)
Pengujian dapat dilakukan dengan volumetrik, spektrofotometer, HPLC, atau alat lain yang
cocok secara kuantitatif dengan standar farmakope.