Monografi Gel Tretinoin

Gel Tretinoin
Tretinoin Gel

Gel Tretinoin mengandung Tretinoin, C20H28O2, Tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 130,0% dari
jumlah yang tertera pada etiket.

Baku Pembanding Tretinoin BPFI; Tidak boleh dikeringkan sebelum digunkan, simpan dalam lemari
pembeku, terlindung cahaya. Biarkan wadah pada suhu ruang sebelum dibuka. Gunakan isi wadah
segera setelah dibuka.

Identifikasi Spektrum serapan yang diperoleh antara panjang gelombang 300nm dan 450 nm dari
larutan uji pada Pada Penetapan Kadar menunjukan maksimum dan minimum pada panjang gelombang
yang sama seperti pada Tretinoin BPFI.

Isi Minimum <861> Memenuhi Syarat

Penetapan Kadar [Catatan Hindari paparan cahaya kuat dan gunakan peralatam kaca aktinik rendah.]
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Tretinoin BPFI, larutkan dan encerkan secara
kuantitatif, jika perlu secara bertahap dengan Kloroform P hingga kadar lebih kurang 3,75 µm per ml.

Larutan uji Timbang saksama sejumlah gel setara dengan lebih kurang 375 µm tretinoin,
masukkan ke dalam labu tentukur 100-ml, larutkan dalam lebih kurang 70ml Kloroform P , encerkan
dengan Kloroform P sampai tandu.
Prosedur ukur serapan Larutan baku dan Larutan uji pada panjang gelombang serapan
maksimum lebih kurang 365 µm dalam sel 1-cm, menggunkan Kloroform P sebagai blanko. Hitung
jumlah dalam µg tretinoin, C20H28O2 dalam gel yang digunakan dengan rumus :
𝐴𝑈
100𝐶 ( )
𝐴𝑆
C adalah kadar Tretinoin BPFI dalam µg per ml Larutan baku; AU dan AS berturut- turut
adalah serapan Larutan uji dan Larutan Baku.

Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.

Lampiran <861>
Pengujian dan spesifikasi berikut digunakan untuk sediaan krim, gel, jeli, salep, pasta,
serbuk dan aerosol. Termasuk semprot topical bertekanan dan tak bertekanan serta inhalasi
dosis terukur yang dikemas dalam wadah dengan etiket yang mencantumkan bobot bersih
tidak lebih dari 150 g atau 150 ml.
Prosedur untuk sediaan bukan aerosol untuk wadah yang diberi etiket bobot, ambil 10
wadah, hilangkan semua etiket yang dapat memperngaruhi bobot pada waktu isi wadah
dikeluarkan. Bersihkan dan keringkan dengan sempurna bagian luar wadah dengan cara yang
sesuai dan timbang satu per satu. Keluarkan isi secara kuantitatif dari masing-masing wadah,
potong ujung wadah, jika perlu dicuci dengan pelarut yang sesuai, hati-hati agar tutup dan
bagian lain wadah tidak terpisah. Keringkan dan timbang kembali masing-masing wadah kosong
beserta bagian-bagiannya. Perbedaan antara kedua penimbangan adalah bobot bersih isi
wadah. Untuk wadah yang diberi etiket volume, tuangkan isi dari 10 wadah ke dalam, 10 gelas
ukur yang sesuai. Catat volume dari 10 wadah tidak kurang dari volume yang tertera pada
etiket dan volume bersih dari masing-masing wadah tidak kurang dari 90% dari jumlah seperti
tertera pada etiket jika pada etiket tertera 60 g atau 60 ml atau kurang. Untuk etiket dengan
bobot tertera lebih dari 150 g atau 150 ml, volume bersih dari masing-masing wadah tidak
kurang dari 95%.
Dari jumlah yang tertera pada etiket, jika persyaratan ini tidak dipenuhi, tetapkan isi bersih dari
20 wadah tambahan. Rata-rata isi dari 30 wadah tidak kurang dari jumlah yang tertera pada
etiket dan hanya satu wadah dari 30 wadah yang isinya kurang dari 90% dari jumlah yang
tertera pada etiket untuk 60 g atau 60 ml atau kurang atau tidak kurang dari 95% dari jumlah
yang tertera pada etiket untuk bobot lebih dari 60 g atau 60 ml tetapi tidak lebih dari 150 g atau
150 ml.
Prosedur untuk sediaan bukan aerosol untuk wadah yang diberi etiket bobot, ambil 10
wadah, hilangkan semua etiket yang dapat memperngaruhi bobot pada waktu isi wadah
dikeluarkan. Bersihkan dan keringkan dengan sempurna bagian luar wadah dengan cara yang
sesuai dan timbang satu per satu. Keluarkan isi tiap wadah menggunakan cara yang aman,
misalnya dengan pendingin untuk mengurangi tekanan dalam wadah, buka katup dan tuang.
Keluarkan isi yang tertinggal dengan pelarut yang sesuai, kemudian bilas dengan sejumlah kecil
methanol P. panaskan wadah, katup, dan bagian lain wadah pada suhu 100º selama 5 menit.
Dinginkan dan timbang kembali tiap wadah beserta bagiannya. Perbedaan antara penimbangan
pertama dan penimbangan wadah kosong adalah bobot bersih isi wadah. Persyaratan dipenuhi
jika bobot bersih ini masing-masing 10 wadah yang diuji tidak kurang dari kurang dari jumlah
yang tertera pada etiket.