KAPSUL

Definisi
 Kapsul dapat didefinisikan sebagai bentuk sediaan
padat, dimana satu macam bahan obat atau lebih
dan/atau bahan inert lainnya yang dimasukkan ke
dalam cangkang atau wadah kecil yang umumnya
dibuat dari gelatin yang sesuai.
Difinisi F.I. IV
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari
obat dalam cangkang keras atau lunak yang
dapat larut
Kapsul (Capsulae)
 Berasal dari bahasa latin: capsula (kotak kecil)
 Kapsul lunak pertama kali diperkenalkan tahun
1833 oleh Mothes dan Dublanc dari Perancis
 Kapsul keras diperkenalkan oleh Murdock (Inggris)
th 1847
Kapsul (Capsulae)
 Sediaan obat terbungkus cangkang kapsul yang umumnya
terbuat dari gelatin
 Sejak thn 1990 kapsul keras juga dibuat dari HPMC
 Macam-macam kapsul :
 Keras: bahan obat kering
 Lunak : bahan obat berupa minyak
 Keuntungan :
1. dapat menutupi rasa,
2. lebih mudah ditelan (karena cangkang kapsul terhidrasi
dalam mulut dan dengan mudah melewati esofagus
3. dapat dilapisi bahan tertentu,
4. dapat diisi bahan obat tunggal atau campuran dan
5. bahan obat berupa granul (sustained release)
6. Pembuatan kapsul lebih ringkas dibandingkan
dengan pembuatan tablet granulasi basah
7. Dapat dibuat buram (dg penambahan Titanium
dioksida) atau diberi pewarna (FD&C dan D&C)
sehingga cocok untuk obat yg bersifat fotosensitif
Berdasarkan konsistensi cangkang kapsul

1. Kapsul keras  terbuat dari gelatin

berkekuatan gel relatif tinggi, atau dari pati.

Cangkang kapsul mengandung:

 Zat warna berbagai oksida besi

 Bahan opak/pemburamTiO2

 Bahan pendispersi

 pengawet
MIKROKAPSUL
2. Kapsul lunak  skala besar

Cangkang kapsul mengandung :

 Pewarna
 Bahan opak/pemburam
 Pengharum
 Pengawet
 Sukrosa 5% sebagai pemanis
 Penyalut enterik
CARA PEMAKAIANNYA
 Peroral
 Per rektal
Bentuk, Ukuran dan Kapasitas kapsul

Ukuran kapsul keras :

000, 00,0,1,2,3,4,5
CONI-SNAP Kapsul lunak :
kapasitas: 1-480 minims
(1 minim = 0,6 ml)
Ukuran kapsul
Bahan obat 000 00 0 1 2 3 4 5

Na 1430 975 715 510 390 325 260 130 mg

Karbonat
Aspirin 1040 650 520 325 260 195 162 97 mg
Kinin 650 390 325 227 195 130 97 65 mg
sulfat
 Perkembangan bentuk sediaan kapsul

Enteric Aspirin : Melindungi iritasi lambung

Pelepasan diperpanjang

Kapsul , gelatin lunak yang kulitnya

menutupi serbuk atau cairan obat. Bentuk Obat Multi-phase,
Multi-compartment
TUJUAN PEMBERIAN SEDIAAN KAPSUL
 Menutupi rasa dan bau bahan obat yang kurang enak
 Memudahkan penggunaannya dibanding serbuk
 Memberikan obat dalam bentuk tidak dikempa sehingga
memungkinkan disolusi dan absorbsi obat yang lebih cepat
sesudah pemberian secara oral dibanding pil dan tablet.
 Kapsul gelatin keras cocok untuk peracikan extemporaneous
(peracikan segera), krn dosis dan kombinasi obat bisa
disesuaikan
 Dapat dibuat sediaan cair jika diinginkan dengan
konsentrasi tertentu
 Dapat digunakan untuk memodifikasi kecepatan pelepasan
obat (utk sediaan lepas lambat)
KERUGIAN
 Tidak sesuai untuk bahan obat yang mudah larut
(higroskopis) (KCl, KBr, NH4Br, CaCl2) larutan
pekat dapat mengiritasi lambung
 Tidak dapat digunakan untuk bahan eflorescen
(ada air kristalnya) dan delikuesen (menyerap air
sampai menjadi larutan)
 Membutuhkan peralatan khusus untuk
pembuatannya
 Formulasi Kapsul
 Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam
formulasi sediaan kapsul:
 Ukuran partikel bahan/zat aktif yang akan
digunakan. Perlu diperhatikan untuk bahan yang
memiliki sifat kelarutan dalam air yang rendah.

 Bahan pengisi (filler/diluent) ; yang sering digunakan :

amilum, laktosa, mikrokristalin selulosa (avicel),
dikalsium pospat dihidrat dan kalsium sulfat
 Jumlah bahan pengisi yang ditambahkan disesuaikan
dengan jumlah bahan berkhasiatnya
 Bahan Penghancur (disintegrant)  membantu pemecahan dan
distribusi kandungan kapsul di dalam lambung; yang sering
digunakan :
 pati jagung,

 sodium starch glikolat (Primojel, explotab),

 cross-linked sodium carboxy methyl sellulosa (AcDiSol. CLD

selulosa, NYMCEL) dan
 cross-linked polyvinylpyrrolidone (polyplasdone)

 Waktu hancur kapsul sangat dipengaruhi oleh pemilihan dan jumlah

bahan penghancur yang digunakan
 Bahan pelicin (lubricant) memperbaiki sifat alir serbuk/granul ;
(sekitar 0,25-1%) yang sering digunakan:
Magnesium stearat, zinc stearat, sodium stearat, kalsium stearat,
asam stearat, natrium lauril sulfat, silikon dioksida, PEG 8000, gliseril
behenate, aluminium monostearat, talk.
 Semakin kecil Koefisien friksional (µ), bahan pelicin semakin baik,
selain itu jumlah bahan pelicin yang digunakan serta waktu
pencampuran juga akan mempengaruhi waktu hancur kapsul, yang
selanjutnya akan mempengaruhi kadar disolusi obatnya.
 Bila magnesium stearat digunakan sebagai pelicin, sifat
tahan airnya dapat menghambat penetrasi cairan
saluran cerna dan menunda disolusi dan absorbsi obat.
 Bahan surfaktan seperti natrium lauril sulfat digunakan
untuk mempermudah pembasahan oleh saluran cerna.
 Meskipun pelicin yang tidak larut dalam air digunakan,
setelah cangkang kapsul larut, cairan pada saluran cerna
menggantikan udara yang menyelubungi permukaan
serbuk kering dan menembus bahan obat sebelum obat
dapat didispersikan dan dilarutkan.
 Serbuk obat yang sukar larut memiliki kecenderungan
untuk menahan penetrasi. Bahan disintegran dalam
formula mempercepat pemecahan dan distribusi
kandungan kapsul
FORMULA UMUM
 R/ Bahan obat
Bahan Pembantu
mf da in caps
Contoh formula kapsul yang tersedia secara
komersil
 Bahan yang dapat diformulasi dalam bentuk
kapsul :
- BO padat
- BO setengah padat
- BO cair
CARA PEMBUATAN
1. Pencampuran bahan
2. Pemilihan ukuran kapsul
3. Pengisian kapsul
4. Membersihkan kapsul
5. Wadah dan pemberian etiket + label
 A. PENCAMPURAN BAHAN

 BO+bahan tambahancampurkan
Proses pencampurannya seperti pada serbuk
 BO + bahan tambahan harus dicampur secara menyeluruh
untuk menjamin campuran serbuk homogen saat pengisian.
 Studi preformulasi dilakukan untuk menentukan apakah
seluruh serbuk dapat dicampur bersama, apakah sudah
menghasilkan distribusi yang seragam diseluruh bagian
campuran serbuk atau memerlukan penurunan ukuran
partikel (dengan penggilingan) untuk mendapatkan
homogenitas
B. PEMILIHAN UKURAN KAPSUL
 Pemilihan ditentukan sesuai persyaratan formulasi,
meliputi dosis bahan aktif dan karakteristik densitas
dan kompaktibilitas obat dan bahan lainnya.
 Informasi ini diperoleh dari studi preformulasi atau
pengalaman sebelumnya yang dapat menjadi
panduan dalam pemilihan ukuran kapsul.
 Penggunaan kapsul dengan ukuran terkecil dan terisi
penuh lebih disukai
B. PEMILIHAN UKURAN KAPSUL
 Untuk bobot bahan obat/campuran bahan serbuk 65
mg- 1g
 Bila bobot BO terlalu kecil + pengisi inert (SL,
glukosa, amilum, selulosa mikrokristal)
 Pengisian harus penuhmempengaruhi absorbsi.
 Bila terlalu penuh jadikan 2 kapsul & sesuaikan
aturan pakainya
 Sesuaikan usia pasiennya
Cara pemilihan ukuran kapsul
 Hitung bobot BO atau campuran BO perkapsul, misal
Xg
 Pilih cangkang kapsul dengan kapasitas yang
setara/ mendekati bobot BO
 Tara isi cangkang kapsul dg bahan inert, misal Y g
 X=Y BO langsung masuk kapsul
 X<<YBO + pengisi ad Y
 X>>Y jadikan 2 kapsul
Cara pemilihan ukuran kapsul
 Cara mudah untuk memilih kapsul dengan tepat adalah dengan
menimbanga bahan sesuai jumlah kapsul yang akan dibuat
 Letakkan serbuk dalam gelas ukur dan lihat volume yang
ditempati serbuk.
 Vol tersebut dibagi dengan jumlah kapsul yang akan dibuat dan
menghasilkan volume yang ditempati oleh serbuk untuk setiap
kapsul. Bandingkan vol tersebut dalam mL dan pilih ukuran yang
tepat yang dapat mengakomodasi serbuk.
 Apabila kapsul terlalu besar, kalikan ukuran kapsul dalam vol
yang akan dibuat dengan jumlah kapsul yang akan dibuat untuk
mendapatkan volume akhir serbuk yang diperlukan.
 Kemudian tambahkan pengisi pada gelas ukur hingga tanda
yang mengindikasikan volume total serbuk yang diperlukan.
 Untuk dokumentasi, timbang campuran serbuk total dan kurangi
dengan jumlah awal yang ditimbang hingga diperoleh jumlah
bahan pengisi yang ditambahkan.
C. PENGISIAN KAPSUL
 BO padat
a. Tanpa alat:
- camp BO dibagi dalam jumlah yg sesuai dlm resep
- Masukkan tiap bag ke induk kapsul sampai 2/3
bag vol
- Induk kapsul dibalik dan ditekan-tekan pd sisa
serbuk sampai masuk semua
- Tutup kapsul
b. Dengan alat

- induk kapsul diletakkan berjajar pada alat

- Tuangkan campuran BO ke permukaan alat &
ratakan dg sudip sampai seluruh serbuk masuk ke
induk kapsul
- Tutup kapsul
Alat pengisi kapsul manual
Diagram alir proses pengisian kapsul otomatis
 BO CAIR
- induk kapsul kosong ditara dg cara meletakkan
nya di atas kotak karton yg dilubangi tengahnya
bg pijakan
- Teteskan camp BO cair sambil dihitung sesuai
bobot yang diminta (meneteskan dg tegak lurus),
mis n tetes
- Selanjutnya tinggal meneteskan n tetes pd
cangkang yg lain
- Kapsul ditutup + oleskan sedikit mucilago gom
arab di atas induk kapsul, lalu tutup.
Mucilago : 2 gom arab + 3 air
Penyegelan kapsul

 Beberapa industri membuat kapsul yang tahan terhadap perusakan

dengan merekatkan sambungan antara 2 bagian kapsul dengan pita
gelatin berwarna (Kapseal, Parke Davis), bila dilepas, pita tidak
dapat dipasang kembali tanpa perekatan dengan gelatin
 Dapat juga disegel melalui proses pengelasan panas yang
meleburkan tutup ke badan kapsul melalui ketebalan dinding ganda
pada sambungan. Proses tersebut menghasilkan cincin khusus
disekeliling kapsul yang dilas dengan panas
Penyegelan kapsul
 Menggunakan cairan pembasah yang menurunkan titik
leleh pada daerah kontak antara badan dan tutup
kapsul dan kemudian secara termal mengikat kedua
bagian menggunakan suhu rendah (40-45oC)
 Mesin perekat kapsul industri dapat memproduksi
60.000 – 150.000 pita gelatin, pengelasan panas,
atau kapsul berpasangan secara termal per jam
 Kapsul yang diracik dapat direkatkan dengan melapis
tipis bagian dalam tutup kapsul dengan larutan gelatin
hangat sebelum digabungkan dengan badan kapsul
yang sudah diisi
D. MEMBERSIHKAN KAPSUL
 Menghilangkan sisa BO di luar dinding kapsul
 Menghilangkan rasa dan bau tidak enak
 Mencegah rusaknya dinding kapsul
 Pengkilapan (Polishing)
 Metode-metode yang biasa digunakan di industri farmasi untuk
mengkilapkan kapsul
 Pengkilapan dengan panci
 Panci Accela-Cota (yang sering digunakan untuk penyalutan) dapat
digunakan untuk menghilangkan debu dan mengkilapkan kapsul. Suatu
poliuretan atau secarik kain diletakkan di dalam panci dan digunakan
untuk menangkap debu yang dipindahkan serta untuk mengkilapkan
kapsul
 Pembersihan debu dengan lap
 Kapsul berisi serbuk dilap dengan sebuah lap yang dapat atau tidak
dapt dilapisi dengan minyak inert
 Penyikatan
 Kapsul jadi diisi di bawah putaran sikat-sikat lunak yang siap
memindahkan debu dari kapsul diikuti dengan penghisapan untuk
menghilangkan debu
FORMULA KHUSUS
1. BO higroskopis dan delikuesen
2. BO merupakan campuran eutektik
3. BO merusak cangkang kapsul
4. BO OTT
a. BO higrokopis
 BO disekat dengan MgCO3/MgO sebelum
dimasukkan kapsul
 Wadah haru tertutup rapat
contoh
R/ Luminal Na 0,015
KI 0,100
Aminofilin 0,200
mf da in caps dtd no XXX
b. BO merupakan campuran etektik
 Menyebabkan lembek dan lengket dalam
penyimpanan
 Disekat dengan bahan inert MgCO3, MgO,
kaolin (120 mg/kapsul)
 Dibiarkan terjadi etektik lalu dikeringkan dengan
bahan inert
R/ Camphor 65 mg
salol 100 mg
Aspirin 125 mg
kafein sitrat 50 mg
mf da in caps dtd No X
c. BO merusak cangkang
 Cairan yg mengandung air dan larutan-larutan
sangat pekat (ichtyol) dibuat massa pil dulu
masukkan kapsul
 Cairan yang mengandung etanol < 90% dibuat
massa pil dulu
 BO dengan kadar fenol tinggi(kreosot) dibuat
massa pil atau BO diencerkan dengan minyak lemak
sampai kadarnya <40%
 R/ Kreosot 0,500
mfla da in caps No X
d. BO OTT
 @ BO disekat dengan bahan inert sebelum masuk
kapsul
 BO dibuat pil dalam kapsul
 BO dibuat kapsul dalam kapsul
WADAH DAN PENYIMPANAN
 Wadah gelas atau plastik
 Disimpan :
- di tempat sejuk
- dalam wadah tertutup rapat
- (+) zat pengering
- terlindung dari cahaya langsung
PEMBUATAN CANGKANG
KAPSUL
 Kapsul keras diproduksi secara masal pertama kali
di Amerika Serikat pada abad ke-19. Kapsul mudah
diterima oleh para konsumen karena penampilannya
yang menarik dan bentuknya yang didesain
sedimikian rupa sehingga mudah untuk ditelan. Pada
prinsipnya kapsul dapat disi dengan berbagai
macam bahan dari yang berbentuk serbuk sampai
dengan cairan berbahan dasar minyak
 Cangkang kapsul pada umumnya terbuat dari
bahan gelatin. Gelatin dipilih sebagai bahan
pembuatan cangkang kapsul karena sifatnya yang
stabil ketika berada di luar tubuh namun dapat
mudah larut di dalam tubuh
 Gelatin merupakan hasil olahan dari kolagen,
sejenis protein, yang umum terdapat dalam tulang,
kulit, atau jaringan pengikat binatang. Pada
umumnya gelatin dibuat dari tulang sapi atau dari
kulit babi. Gelatin type A biasa terbuat dari kulit
babi sedangkan gelatin type B biasa terbuat dari
tulang sapi
• Pada prinsipnya gelatin dapat dibuat dari bahan
yang kaya akan kolagen seperti kulit dan tulang
baik dari babi maupun sapi atau hewan lainnya.
• Akan tetapi, apabila dibuat dari kulit dan tulang
sapi atau hewan besar lainnya, prosesnya lebih
lama dan memerlukan air pencuci/penetral (bahan
kimia) yang lebih banyak, sehingga kurang
berkembang karena perlu investasi besar sehingga
harga gelatinnya menjadi lebih mahal
• Sedangkan gelatin dari babi jauh lebih murah
dibanding bahan tambahan makanan lainnya. Itu
karena babi mudah diternak.
• Babi dapat makan apa saja termasuk anaknya sendiri.
• Babi juga bisa hidup dalam kondisi apa saja sekalipun
sangat kotor.
• Dari segi pertumbuhan, babi cukup menjanjikan. Seekor
babi bisa melahirkan dua puluh anak sekaligus.
• Karena sangat mudah dikembangkan, produk turunan
dari babi sangat banyak
• Sumber Gelatin
• Sumber kolagen umumnya adalah tulang hewan,
kulit babi, dan kulit jangat sapi.
• Gelatin yang bersumber dari kulit sapi biasanya
dikategorikan sebagai gelatin kategori B (proses
ekstraksi basa) dengan titik isoelektrik pada pH 4,7
(asam).
• Sedangkan, gelatin yang bersumber dari kulit babi
dikategorikan sebagai gelatin kategori A dengan
titik isoelektrik pH 9 (basa)
• Pembuatan Gelatin
• Proses pembuatan gelatin secara umum
dapat digolongkan menjadi 3 tahap utama, yaitu:
• ¨ Tahap persiapan, yang bertujuan menghilangkan
pengotor yang terdapat di bahan baku.
• ¨ Tahap ekstraksi utama, dilakukan dengan
bantuan air panas atau larutan asam yang
diencerkan.
• ¨ Tahap pemurnian
• Jenis-Jenis Gelatin
• Gelatin Tipe A
• ¨ Berdasarkan proses perendaman asam
• ¨ Umumnya berasal dari kulit babi yang memiliki titik
isoelektrik (titik pengendapan protein) pada PH yang
lebih tinggi (7.5 - 9.0)
• ¨ Kulit dari babi muda tidak memerlukan
penanganan alkalis yang intensif karena jaringan
ikatnya belum kuat terikat. Untuk itu disini cukup
direndam dalam asam lemah (encer) (HCl) selama
sehari, dinetralkan, dan setelah itu dicuci berulang kali
sampai asam dan garamnya hilang.
• Gelatin Tipe B
• ¨ Gelatin tipe B biasanya bersumber dari kulit jangat
sapi dan tulang sapi.
• ¨ PH isoelektrik gelatin tipe b adalah 4.8 - 5.0
• Cara alkali dilakukan untuk menghasilkan gelatin tipe B
(Base),
• Mula-mula bahan diperlakukan dengan proses
pendahuluan yaitu direndam beberapa minggu/bulan
dalam kalsium hidroksida, maka dengan ini ikatan
jaringan kolagen akan mengembang dan
terpisah/terurai.
• Setelah itu bahan dinetralkan dengan asam sampai
bebas alkali, dicuci untuk menghilangkan garam yang
terbentuk. Setelah itu dilakukan proses ekstrasi dan
proses lainnya.
• ¨ Proses pembuatan gelatin yang berasal dari tulang
dapat dilakukan juga dengan menggunakan cara asam
yang lebih sederhana yang akhirnya juga menggeser
PH isoelektrik pada sekitar 5.5 - 6.0
• Proses Lanjutan
• ¨ Setelah mengalami perendaman bahan
dinetralkan untuk kemudian diekstraksi dan
dipekatkan (evaporasi).
• Bahan yang telah mengalami pemekatan
dikeringkan untuk kemudian mengalami proses
penggilingan atau penghancuran menjadi partikel
yang lebih kecil atau sesuai dengan standar
tertentu.
• ¨ Secara ekonomis, proses asam lebih disukai
dibandingkan dengan proses basa.
• Hal ini karena perendaman yang dilakukan dalam
proses asa relatif lebih singkat yaitu (3-4 minggu)
dibanding dengan proses basa (sekitar 3 bulan)
 Penggunaan gelatin dalam pembuatan kapsul
biasanya merupakan campuran gelatin dari tulang
dan kulit babi.
 Kombinasi ini digunakan karena gelatin tulang
menghasilkan lapisan tipis yang kuat dan kencang.
Sedangkan, gelatin dari kulit babi memberikan
kelenturan dan kejernihan pada campuran,
sehingga mengurangi kekeruhan pada kapsul jadi.
• Proses Pembuatan Cangkang Kapsul
• ¨ Pembuatan larutan gelatin 25-30%, bahan dasar
capule berupa gelatine dilarutkan di dalam air panas
yang telah di demineralisasi.
• ¨ Bahan tambahan seperti pengawet dan pewarna
dicampurkan kedalam larutan gelatin sehingga
membentuk campuran yang homogen
• ¨ Bahan dasar ini dimasukkan kedalam mesin
pembuatan kapsul untuk dicetak menjadi cangkang
kapsul yang siap untuk digunakan.
• ¨ Cangkang kapsul yang sudah jadi akan diperiksa
sesuai dengan standar cGMP. Selain pemeriksaan itu
dimensi kapsul seperti ketebalan, diameter, dan tinggi
kapsul akan diperiksa untuk memastikan cangkang
kapsul siap digunakan pada proses pengisian kapsul
 Cangkang kapsul mempunyai standar dimensi fisik
tertentu yang dipakai sebagai acuan pada saat
proses filling kapsul
 Kapsul gelatin memiliki banyak keunggulan
dibanding sediaan obat lainnya.
 Kapsul gelatin tidak berbau, tidak berasa dan
mudah digunakan karena saat terbasahinya oleh air
liur akan segera diikuti daya bengkak dan daya
larut airnya
 Gelatin menghasilkan film yang memiliki kelenturan
tinggi. Ketebalan kapsul gelatin sekitar 100 µm
 Larutan gelatin dengan konsentrasi tinggi mis. 40%
w/v belum kaku pada suhu 50oC. Polimer lain
seperti agar tidak bersifat spt itu.
• Pengisian ke dalam kapsul disarankan untuk obat
yang memiliki rasa yang tidak enak atau bau yang
tidak enak.
• Kapsul yang disimpan dalam lingkungan yang
kering menunjukkan daya tahan dan kemantapan
penyimpanan yang baik dan dengan teknologi
modern, pembuatannya lebih mudah dan cepat
serta ketepatan dosis lebih tinggi daripada tablet.
• Cara pengisian kapsul juga tidak perlu
memperhitungkan adanya perubahan sifat material
asalnya dan pelepasan zat aktifnya.
Capsule polishing machine
Automatic capsule
arrangement machine
• Selain gelatin, cangkang kapsul juga dapat dibuat
dari pati dan tepung gandum dan digunakan untuk
mewadahi bahan obat berbentuk serbuk.
• Kapsul pati ini, memiliki silinder tertutup satu muka
atau mangkuk kecil (garis tengah 15-25 mm dan
tinggi 10 mm). Walaupun tercantum dalam
farmakope, tapi peranannya sampai saat ini tidak
ada
Produksi Gelatin Dari Tulang Ikan Dan Pemanfaatannya
Sebagai Bahan Pembuatan Cangkang Kapsul

• Pembuatan cangkang kapsul dari gelatin tulang

ikan sangat penting artinya untuk negara Indonesia
yang mayoritas warganya adalah muslim.
• Hal ini berkaitan dengan hukum syariat Islam yang
mewajibkan pengikutnya untuk mengkonsumsi
sesuatu yang jelas kehalalannya.
• Gelatin yang terbuat dari tulang ikan sangat
terjamin kehalalannya sedangkan gelatin yang
terbuat dari tulang hewan mamalia masih
diragukan kehalalannya.
• Isu-isu lain yang dapat mengkwatirkan pemakaian gelatin
dari hewan mamalia adalah penyakit sapi gila dan antrak.
• Tujuan penelitian adalah mengetahui rendemen,
karakteristik proksimat dan fisikokimia gelatin dari tulang
ikan dan kaki Ayam sebagai bahan farmasi pembuatan
cangkang kapsul.
• Metode yang digunakan dalam penelitian adalah
eksperimen dengan Rancangan Acak Lenngkap yang terdiri
dari empat perlakuan jenis tulang dan 6 ulangan.
• Keempat perlakuan tersebut adalah tulang ikan Nila,
tulang ikan Tuna, campuran tulang ikan Nila-Tuna (1 :1
b/b), dan tulang kaki Ayam.
• Gelatin hasil ekstraksi dari keempat perlakuan tersebut
diamati rendemen, karakteristik proksimat (kadar air, abu,
protein, dan asam amino), dan karakteristik fisikokimia (pH,
viskositas, dan kekuatan gel)
• Data dianalisis dengan statistik parametrik uji F dan
uji Jarak Berganda Duncan pada taraf
kepercayaaan 95%.
• Hasil penelitian menunjukkan bahwa Rendemen
gelatin tertinggi diperoleh dari ekstraksi tulang ikan
Nila, kemudian diikuti tulang campuran ikan Nila-
Tuna, tulang ikan Tuna dan tulang kaki Ayam
dengan nilai masing-masing adalah 11,19; 10,21;
9,43; dan 6,38 %.
• Karakteristik proksimat dan fisikokimia gelatin yang
dihasilkan dari ekstraksi tulang ikan Nila, tulang
ikan Tuna, tulang campuran ikan Nila-Tuna, dan
tulang kaki Ayam memenuhi standar sebagai bahan
farmasi
KAPSUL GELATIN LUNAK

 Kapsul ini terbuat dari gelatin yang ditambah

gliserin atau alkohol polivalen dan sorbitol supaya
gelatin bersifat elastis seperti plastik. Umumnya
kapsul ini berbentuk bundar, lonjong, bentuk pipa,
membujur yang dapat diisi cairan, suspensi, bahan
bentuk pasta, atau serbuk kering.
 Pembuatan kapsul ini, pengisian dan penyegelan
dilakukan secara berkesinambungan dengan mesin
khusus. Kapsul ini digunakan untuk diisi obat- obat
cair, atau larutan obat, dan juga bahan- bahan
mudah menguap, atau obat yang mudah mencair
bila terkena udara
SHAPES OF CAPSULES
PEMBUATAN KAPSUL GELATIN
LUNAK
 Dibuat dengan cara proses lempeng menggunakan
seperangkat cetakan untuk membentuk kapsul, atau
dengan cara die process (berputar bolak-balik)
yang lebih efisien dan produktif.
A. Proses Lempeng

 Selembar gelatin hangat yang tidak berwarna ditempatkan

pada permukaan cetakan bagian bawah dan obat yang cair
dituangkan kedalamnya, baru kemudian selembar gelatin
lainnya diletakkan diatasnya dan ditekan.
 Sehingga tekanan ini bertindak sebagai pembuat kapsul.
Pengisian bahan obat dan pemasangan segelnya dilakukan
dalam waktu bersamaan dan serantak.
 Kapsul yang sudah dicetak dipindahkan dan dicuci dengan
pelarut yang tidak mengganggu atau merusak kapsul.
B. Rotary die process (Robert P.
Scherer)
 Cairan gelatin yang dituang kan dari tangki yang
terletak diatas, dibentuk menjadi dua buah pita yang
berurutan oleh mesin rotary die.
 Dalam waktu yang bersamaan bahan obat yang
akan diisikan dan telah diukur, dimasukkan diantara
kedua pita secara tepat, ketika itu dies membentuk
kantung- kantung dari pita gelatin.
 Kemudian kantung yang sudah terisi disegel dengan
tekanan dan panas, dan akan terlempar dari pita.
SIFAT KULIT KAPSUL
Cairan
 1. Homogen

 2. Bebas udara

 3. Dapat mengalir dengan gaya berat pada temperatur

kamar
 4. Sifat viskositas berkisar dari etil eter sampai campuran
sangat lengket
 5. Mempunyai PH antara 2,5 dan 7,5

 6. Tidak bercampur dengan air

Padat
 Mempunyai ukuran partikel mesh 80 atau lebih halus.
 PEMAKAIAN KAPSUL GELATIN LUNAK

A. Cairan yang dapat dimasukkan kedalam kapsul gelatin

lunak, antara lain :
1. Yang tidak tersatukan dengan air, cairan yang mudah menguap
dan tidak menguap, misal; minyak menguap, minyak nabati,
hidrokarbon aromatik, hidrokarbin alifatik, hidrokarbon yang
diklorinasi, eter, alkohol, dan asam organik.
2. Yang tersatukan dengan air, cairan yang tidak menguap, mis;
poli etilenglycol, surfakatan nonionik seperti polisorbat 80.
3. Yang tersatukan dengan air dan kelompok komponen yang
tidak menguap, mis; propilenglikol dan isopropil alkohol yang
tergantung pada konsentrasi yang diperlukan dan kemasannya.
B. Cairan yang tidak dapat dimasukkan kedalam
kapsul gelatin lunak ;

 Adalah cairan yang mudah berpindah ke cangkang

kapsul, yaitu air dengan konsentrasi diatas 5%,
senyawa organik yang larut dalam air dengan BM
rendah, serta senyawa yang mudah menguap
seperti alkohol keton, asam amino, dan ester- ester.
 Zat padat dapat dimasukkan kedalam kapsul
gelatin lunak dalam bentuk larutan dengan pelarut
yang cocok sebagai suspensi, serbuk kering, granul,
atau bahan yang dibentuk pelet.
PENGAWASAN, PERHITUNGAN, PENGEMASAN, dan
PENYIMPANAN KAPSUL

A). Pengawasan
 Semua kapsul yang diproduksi dengan metode

yang sama harus seragam dan sesuai dengan

warna, isi dan bentuknya.
 Dalam skala industri, dengan pemakaian mesin

harus diawasi secara visual atau secara elektronik,

setelah kapsul yang diproduksi meninggalkan mesin
dan masuk kedalam ban berjalan.
B). Perhitungan
 Digunakan mesin otomatis yang dapat menghitung
dan mengisi berlusin- lusin wadah secara simultan,
pemasangan tutup, menggerakkan botol yang telah
diisi dalam jalur produksi, serta pengawasan dan
pemasangan label dilakukan sekali tempuh.
C). Pengemasan dan Penyimpanan

 Kapsul keras dikemas dalam wadah plastik,

beberapa berisi kantung pengering untuk mencegah
absorpsi kelebihan uap air oleh kapsul.
 Kapsul lunak mempunyai kecenderungan lebih besar
melekat dan melunak dibanding kapsul keras.
 Kapsul ini harus disimpan pada tempat yang dingin
dan kering, tetapi cukup juga disimpan pada wadah
tertutup dengan segel ditempat dingin dengan
kelembaban rendah.
XII. PENGUJIAN KAPSUL GELATIN LUNAK (FI
ed IV)

 Keseragaman sediaan, yang dapat ditetapkan

dengan salah satu atau dari dua metode, yaitu
keragaman bobot atau keseragaman kandungan.
 Persyaratan ini digunakan untuk sediaan
mengadung satu zat aktif dan sediaan yang
mengandung dua atau lebih zat aktif.
a). Keragaman Bobot
 Persyaratan keragaman bobot dapat diterapkan
pada produk kapsul lunak berisi cairan atau pasta.
Produk yang mengandung zat aktif 50mg atau
lebih yang merupakan 50%atau lebih dari bobot
sediaan. Keseragaman dari zat aktif lain, jika
jumlahnya lebih kecil, ditetapkan dengan
persyaratan keseragaman kandungan.
 Timbang seksama 10 kapsul satu persatu untuk
memperoleh bobot kapsul. Kemudian buka kapsul
dengan alat pemotong bersih dan kering yang sesuai
seperti gunting atau pisau yang tajam, dan keluarkan
isi dan cuci dengan pelarut yang sesuai yang sesuai.
Biarkan sisa pelarut menguap dari cangkang kapsul
pada suhu kamar dalam waktu lebih kurang 30 menit,
lakukan pencegahan terhadap penarikan atau
kehilangan lembab. Timbang cangkang kapsul dan
hitung bobot netto isi kapsul. Dari hasil penetapan,
hitung zat aktif dalam tiap kapsul dengan anggapan
zat aktif terdistribusi homogen.
b). Uji waktu hancur
 · Lakukan pengujian dengan prosedur sama dengan
yang tertera pada kapsul gelatin keras.
ASPEK KEFARMASIAN
 Kapsul merupakan bentuk sediaan padat yang
mengandung bahan obat cair dan mempunyai
kelebihan-kelebihan diantaranya;
 1. Kapsul gelatin lunak membuat obat-obat cair
menjadi lebih mudah dibawa
 2. Kelebihan dan keseragaman takaran,kapsul ke
kapsul dan dari lot ke lot merupakan keuntungan
utama,karena cairan formulasi dapat
disusun,dicampur,dibuat homogen,dan diukur atau
dipergunakan dengan lebih tepat dan teliti
3. Ketersediaan farmasi dari obat-obat yang
diformulasi dalam bentuk sediaan ini,yang diukur
dengan waktu disintegrasi,atau laju disolusi,sering
mernunjukkan kelebihan ketimbang bentuk sediaan
lain
4. Kemampuan fisiologi obat sering diperbaiki karena
kapsul mengandung obat dalam bentuk cairan antara
lain seperti bahan obat cair,obat dalam larutan atau
obat dalam suspensi
5. Ahli farmasi harus betul-betul mempertimbangkan
potensi bio-avaibilitas dari kapsul gelatin lunak
6. Obat yang diberikan secara oral,terutama jika
digunakan secara terus menerus (kronis) dapat
merangsang lambung.
LATIHAN
R/ Vit C 25 mg
Thiamin B1 2 mg
Nicotinic acid 25 mg
mf da in caps dtd No XXV
R/ Asetosal 0,400
Mfla da in caps dtd No X
S2dd cap I

Pro : Tn Anang