PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

Jenis Sediaan : Suspensi (Kloramfenikol Palmitat)

No. Parameter Satuan Spesifikasi Syarat Farmakope Syarat Lain

Sediaan Yang
Akan Dibuat
1 Warna Kuning Tidak berwarna
2 Rasa Manis Tidak berasa
3 Bau Jeruk Tidak berbau
4 Kejernihan Syrup yang
berwarna kuning
kental karena ada
bahan yang
terdispersi

5 pH 6,5 Antara 4,5-7,0

6 Viskositas 250 cp 37cp – 396 cp
7 Bentuk Suspensi Suspensi
8 Laju pengendapan ≈0 ≈0
9 Sifat alir pseudoplastis pseudoplastis
10 Dosis/Kekuatan 125 mg/5 ml 125mg/ml
11 Volume 100 ml
12 Wadah Botol 100 ml Botol
13 Cara Pemakaian Oral Oral
14 Kestabilan

- Kimia - Zat aktif yang - Zat aktif yang

terkandung masih terkandung masih
sama keadaan nya sama keadaan nya
seperti yang seperti yang
diformulasikan. diformulasikan.
- Tidak terbentuk - Tidak terbentuk
- Fisik
cake dan cake dan
- Mikroorganisme penampilan baik. penampilan baik.
- Tidak ditumbuhi - Tidak ditumbuhi
mikroorganisme mikroorganisme
15 Indikasi atau Pengobatan infeksi Pengobatan infeksi
penandaan mikroba mikroba
16 Kadar Bahan Obat Mg 125 mg /5 ml 125mg/ml
Dalam Sediaan
17 Wadah Botol kaca coklat Wadah tertutup
rapat
18 Aturan pakai Dewasa : Anak 1-5 tahun :
3-4 kali sehari 1 30ml – 60ml/hari
sendok makan Anak 6-12 tahun :
Anak-anak : 60 ml – 120 ml
4 kali sehari satu
sendok makan
19 Ukuran partikel  10𝜇𝑚 8 𝜇𝑚
 FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

Alternatif pemecahan Masalah

No. Rumusan Keputusan
Masalah Komponen Proses Pengawasan Mutu
1. Mengubah Memilih bahan Metode dispersi Penggunaan
bahan padat pembawa yang aquadest sebagai
menjadi sesuai : zat pembawa
sediaan cair aquadestillata
2. zat.harus  CMC Na Penambahan Digunakan CMC
terdispersi  PGS suspending agent Na
secara
homogen
3. Dapat Sorbitol Penambahan Penggunaan
terbentuk anticaplocking sorbitol sebagai
caking atau anti caplocking
sedimentasi atau sedimentasi
dalam wadah
4. Sifat Alir  Plastis Penggunaan polimer Ditambahkan
 Psedoplastis polimer hidrofilik
5. Mikroba dapat  Nipagin Penambahan Digunakan
tumbuh karena  Nipasol pengawet Nipagin dan
penyimpanan Nipasol
6. Stabilitas zat  Penyimpanan Pemilihan wadah Penyimpanan
aktif kurang  wadah yang baik dan
baik terhadap menggunakan
cahaya botol coklat.
7. Kloramfenikol  Sukrosa Penambahan corigen Homogenitas Ditambahkan
rasanya pahit  Glukosa saporis Glukosa untuk
 Perisa buah menutupi rasa
pahit , dan
ditambah pasta
jeruk untuk
menambah rasa.
8 Ukuran Ukuran partikel Dengan digerus Penggerusan
partikel kecil untuk
mengecilkan
ukuran partikel
dan penambahan
surfaktan.
9. Stabilitas zat  Penyimpanan Pemilihan wadah Penyimpanan
aktif kurang  wadah yang baik dan
 baik terhadap menggunakan
cahaya botol coklat.
10. Jenis wadah  Botol Pengisi Dikemas dalam
apa yang wadah botol
sesuai dengan coklat
Kloramfenikol
Palm
 FORMULIR PENCATATAN PENGAMATAN BAHAN

Nama Bahan: Chloramphenicoli Palmitas (C27H42Cl2N2O6)

No. SIFAT MENURUT LITERATUR PENGAMATAN

1 Sifat Organoleptis Sumber: FI III hal. 145

 Warna  Putih
 Bau  Bau lemah
 Rasa  Tawar
 Bentuk  Serbuk hablur halus
2 BM Sumber : FI III hal. 145
561,56
3 Kemurnian Sumber: FI III hal. 145
 Kadar bahan aktif  Mengandung tidak kurang dari
98% dan tidak lebih dari
102,0%
 Kadar air
 Kadar cemaran
 pH  Antara 4,5 – 7,0
4 Sifat Partikel
 Distribusi ukuran partikel
 Permukaan
 Luas permukaan per gram
5 Sifat dalam Larutan Sumber: FI III hal. 145
 Kelarutan dalam air  PTL dalam air
 Kelarutan dalam alkohol  L dalam 45% bagian etanol
95%
 Kelarutan dalam eter  1 : 14 dalam eter
 Kelarutan dalam kloroform  1 : 6 dalam kloroform
 pH larutan  -
6 Jarak Lebur Sumber : FI III hal. 145
860 sampai 920
7 Sifat Kristal dan Polimorfisa -
8 Stabilitas Sumber : Skripsi
Stabil pada suhu tinggi. Stabil
dalam sediaan suspensi
9 Cara penyimpanan Sumber : FI III hal. 145
Dalam wadah tertutup baik,
terlindung dari cahaya
10 Farmakologi Sumber: FI III hal. 145 dan
Martindale ed. 28 hal 1141
 Indikasi Antibiotik
Anak 1-5 tahun : 30ml – 60ml/hari
 Dosis lazim anak Anak 6-12 tahun : 60 ml – 120 ml
 DATA PENGKAJIAN PRAFORMULASI

Bahan Aktif : Kloramfenikol Palmitat

No Parameter Data Literatur

1. Pemerian Serbuk hablur halus, licin;putih;bau FI III hal, 145
lemah;rasa tawar
2. Kelarutan  PTL dalam air FI III hal, 145
 L dalam 45% bagian etanol 95%
 1 : 14 dalam eter
 1 : 6 dalam kloroform
3. Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung FI III hal, 145
dari cahaya
4. Kegunaan Antibiotik FI III hal, 145
5. Stabilitas Kloramfenikol palmitat harus terlindung Martindale 36 hal
dari cahaya 239

6. Farmakologi FI III hal. 145 dan

 Indikasi Antibiotik Martindale ed. 28
 Dosis lazim Anak 1-5 tahun : 30ml – 60ml/hari hal 1141
anak Anak 6-12 tahun : 60ml – 120ml

7. Inkompatibilitas Inkompatibel dengan senyawa berikut:

aminophylline,ampicillin, asam
askorbat, kalsium klorida,
sediumkarbesilin, klorpromazin HCl,
garam erythromycin,gentamicin sulfat,
hydrocortisone, sodium sukinat,
TPC 1994 hal 789
hydroxyzine HCl, methicillin sodium,
oxytetraphate, garam prochlorperazin,
promazine HCl, promethazine
HCl,sulphafurazole diethanolamine,
tetracycline HCl,tripelennamine HCl,
vitamin B complex
Suspending Agent : CMC Na. ( Carboxy Methyl Cellulosum Natrium )

No Parameter Data Literatur

1. Pemerian Serbuk granul, putih, krem, higroskopik FI IV hal 175
2. Kelarutan Mudah terdispersi dalam air, PTL dalam FI IV hal 175
aseton, eter dan toluene
3. pH Larutan 7–9 FI IV hal 175
4. Stabilitas Higroskopik dan dapat menyerap air pada FI IV hal 175
kelembapan tinggi
5. Inkompatibilitas Inkompatibel dengan larutan asam kuat dan FI IV hal 175
dengan larutan garam dari beberapa logam,
pengendapan terjadi pada pH 2 dan pada saat
pencampuran
6. Kegunaan Suspending agent; stabilizing agent;water FI IV hal 175
absorbing agent

Anti-mikroba ( Pengawet ) : Nipagin ( Methyl paraben )

No Parameter Data Literatur

1. Pemerian Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk FI V hal 845
hablur, putih, tida berbau atau berbau
khas lemah, sedikit rasa terbakar.
2. Kelarutan Sukar larut dalam air, dalam benzene, FI V hal 845
dan dalam karbon tetraklorida, mudah
larut dalam etanol dan eter
3. Konsentrasi 0,1-0,2% FI V hal 845
4. Penyimpanan Tempat tertutup, sejuk dan kering FI V hal 845
5. Kegunaan Anti-mikroba dan pengawet FI V hal 845
6. Stabilitas Larutan encer pada pH 3-6 stabil sampai
sekitar 4 tahun pada suhu kamar,
sedangkan larutan encer pada pH stabil
sekitar 60 hari penyimpanan pada suhu
kamar.
7. Inkompatibilitas Aktivitas antimikroba metil paraben FI IV Hal : 551
dan paraben lainnya sangat berkurang
dengan adanya surfaktan nonionik,
seperti polisorbat 80, sebagai akibat dari
miselisasi. Namun propilen glikol
(10%) telah terbukti mempotensiasi
aktivitas antimikroba dari paraben
dengan adanya surfaktan nonionik dan
mencegah interaksi antara metil paraben
dan polisorbat.
Anti-mikroba ( Pengawet ) : Nipasol (Propil Paraben)

No Parameter Data Literatur

1. Pemerian Serbuk atau hablur kecil tidak berwarna FI V hal 1072
2. Kelarutan Sangat sukar larut dalam air, sukar larut FI V hal 1072
dalam air mendidih, mudah larut dalam
etanol, dan dalam eter.
3. Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik FI V hal 1072
4. Kegunaan Anti-mikroba dan pengawet FI V hal 1072
5. Stabilitas Lebih mudah terurai dengan adanya FI III hal 535
udara dari luar
6. Inkompatibilitas dengan senyawa magnesium trisiklat, Handbook of
magesium Pharmaceutical
Excipients hal 526

Pemanis : Glukosa

No Parameter Data Literatur

1. Pemerian Hablur tidak berwarna, serbuk hablur, FI III hal 268
atau putih; tidak berbau; rasa manis.
2. Kelarutan Mudah larut dalam air dan sangat FI III hal 268
mudah larut dalam air mendidih; agak
sukar larut dalam etanol 95% mendidih;
tidak larut dalam kloroform dan dalam
eter.
3. Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik FI III hal 268
4. Kegunaan Bahan pemanis FI III hal 268
5. Stabilitas  Terhadap cahaya : Tidak stabil
terhadap sinar γ pada proses
sterilisasi.
 Terhadap suhu : tidak stabil pada
pemanasan suhu tinggi dan lama
(terjadi penurunan pH dan
Martindale,28th ed,
karamelisasi); Penyimpanan pada
1982
suhu < 25oC.
 Terhadap pH : tidak stabil (terurai
menjadi 5-hidroksi metil furfural pada
pH basa).Injeksi glukosa stabil pada
PH 3.5 – 6.5
 Terhadap oksige : Tidak stabil.
Bahan Pembasah dan anti caplocking : Sorbitol

No Parameter Data Literatur

1. Pemerian Serbuk, butiran atau kepingan ; putih ; FI IV hal 567
rasa manis ; higroskopik
2. Kelarutan Sangat mudah larut dalam air; sukar FI IV hal 567
larut dalam etanol (95%) P; dalam asam
asetat p dan metanol P .
3. Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat FI IV hal 567
4. Kegunaan Bahan pembasah dan anti caplocking FI IV hal 567
5. Stabilitas Dapat bercampur dengan kebanyakan Handbook of
bahan tambahan, stabil di udara, Pharmaceutical
keadaan dingin dan asam basa encer. Excipient Edisi 6
hal. 679
6. Inkompatibilitas Ion logam divalent dan trivalent dalam Handbook of
asam kuat dan suasana basa. Pharmaceutical
Excipient Edisi 6
hal. 679

Pembawa : Aquadestillata ( Air Suling )

No Parameter Data Literatur

1. Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak FI III, hal.96
berbau, tidak berasa
2. Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik FI III, hal.96
3. Kegunaan Bahan pembawa FI III, hal.96
4. Stabilitas Air secara kimia stabil di semua Handbook of
keadaan fisiknya (cair, es dan uap). Pharmaceutical
Excipients, Ed 6 hal
766
5. Inkompatibilitas Dalam formulasi farmasetika, air dapat
bereaksi dengan obat-obatan dan
eksipien lain yang rentan terhadap
hidrolisis terdekomposisi dengan
adanya logam alkali dan bereaksi cepat Handbook of
dengan alkali tanah dan oksidasinya Pharmaceutical
seperti kalsium oksida dan magnesium Excipients, Ed 6 hal
oksida. Air juga bereaksi dengan 766
garam-garam anhidrat menjadi garam-
garam hidrat dengan komposisi yang
bervariasi dan dengan beberapa bahan
organik dan kalsium karbida.
 KOMPONEN UMUM SEDIAAN

Volume Suspensi yang akan dibuat : 500 ml

Zat aktif : Kloramfenikol palmitat

Fungsi Pemakaian Penimbangan

Nama Bahan (farmakologis/ Lazim (%) Bahan
No. farmasetik) (500 ml)
1 Kloramfenikol Antibiotik 125 mg/ 5 ml
Palmitat
Perhitungan : 12,5gram
125mg/5 ml x 500
ml = 12500mg
2 CMC Na Suspending 0,5 – 2,5 %
Agent
Perhitungan : 10 gram
2/100 x 500 ml =
10 gram
3 Nipagin Pengawet 0 – 0,1 %

Perhitungan : 0,3 gram

0,06/100 x 500 ml
= 0,3 gram
4. Nipasol pengawet 0 - 0,1% 0,2 gram

Perhitungan :
0,04/100 x 500ml
= 0,2 gram
5 Glukosa Pemanis 15 %

Perhitungan : 2,5 gram

15/100 x 500 ml =
75gram
6 Pasta jeruk Perasa 15 tetes 15 tetes

7 Sorbitol Bahan 3 – 5%
pembasah
Perhitungan : 2,5 gram
4/100 x 500 ml =
20 gram
8. Aquadestillata Pembawa Ad 500 ml Ad 500 ml
 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disusun oleh : Hal .....dari.....hal..........

Tanggal : Tanggal : Tanggal : No : / /

Penanggung
Prosedur Tetap
jawab
I. Persiapan
1.1 Alat dan bahan dipersiapkan
1.2 Bahan ditimbang
1.3 Beaker Glass dikalibrasi ad 500 ml.
1.4 Botol dikalibrasi ad 100 ml
II. Kegiatan produksi
1. Pembuatan Suspensing agent.
2. Pencampuran bahan aktif dan bahan tambahan
3. Pembasahan (wetting agent)
4. Pencampuran bahan tambahan
5. Penambahan bahan pembawa
6. Pengemasan
 IK PENIMBANGAN BAHAN

Diperiksa oleh : Disusun oleh : Hari .............dari ..........hal .........

Tanggal : Tanggal : No. / /

Instruksi kerja Operator Spv

Tujuan : Memperoleh hasil timbangan dan bahan jumlah
yang sesuai dengan formula

Bahan : Kloramfenikol Palmitat, CMC Na, Nipagin, Nipasol,

Glukosa, Pasta jeruk, Aquadestillata, Dapar phospat, Sorbitol

Alat : Timbangan, kertas perkamen, spatel

Prosedur :
1. Kloramfenikol Palmitat : 12,5gram
2. CMC Na : 10 gram
3. Nipagin : 0,3 gram
4. Nipasol : 0,2 gram
5. Glukosa : 2,5 gram
6. Pasta jeruk : 15 tetes
7. Sorbitol : 2,5 gram
8. Aquadestillata : ad 500 ml
 IK PEMBUATAN SEDIAAN

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disusun oleh : Hal .....dari.....hal..........

Tanggal : Tanggal : Tanggal : No : / /

Penanggung
Prosedur pembuatan
jawab
I. Persiapan
1.1 Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan
1.2 Timbang bahan.
1.3 Beaker Glass dikalibrasi ad 500 ml.
1.4 Botol dikalibrasi ad 100 ml
Pembuatan suspending agent
 Cmc Na dikembangkan didalam air panas (20x dari berat CMC Na) ditunggu
hingga mengembang lalu digerus hingga halus homogen. (Massa I)

Pencampuran bahan aktif dan bahan tambahan

 Glukosa dimasukkan kedalam lumpang digerus hingga halus homogen.
 Chloramphenicol palm dimasukkan kedalam lumpang digerus hingga halus
homogen, Nipagin dan Nipasol dimasukkan kedalam lumpang digerus hingga halus
homogen, ditambahkan massa 1 gerus halus homogen.Di masukkan kedalam
beaker glass.

Pembasahan (wetting agent)

 Sorbitol dimasukkan kedalam beaker glass diaduk hingga homogen.

Pencampuran bahan tambahan

 Pasta jeruk dimasukkan kedalam beaker glass, diaduk hingga homogeny.

Penambahan bahan pembawa

 Aquades ditambahkan sampai batas kalibrasi

Pengemasan
 Suspensi diamasukkan kedalam botol sampai batas kalibrasi, tutup botol, beri etiket
masukkan ke dalam kemasan beserta brosur dan sendok takar.
 IK EVALUASI SEDIAAN SUSPENSI

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disusun Hari

oleh : .............dari
..........hal
Tanggal : Tanggal : .........
Tanggal :

No. /
/
Instruksi kerja Operator Spv
Cara Kerja ( In Process Control ) :

1). Organoleptik
Tujuan: Memeriksa kesesuaian warna, bau, rasa dan melihat pemisahan
fase pada suspensi di mana sedapat mungkin mendekati dengan spesifikasi
sediaan yang telah ditentukan selama formulasi.
Prinsip: pemeriksaan bau, rasa, warna dan pemisahan fase menggunakan
panca indera.
Hasil :
Bau
Warna
Rasa

2). PENETAPAN PH (FI IV hal 1039-1040)

Alat : pH meter
Tujuan : mengetahui pH sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah
ditentukan
Prinsip : pengukuran pH cairan uji menggunakan pH meter yang telah
dikalibrasi
Hasil :
pH =

3). PENETAPAN BOBOT JENIS CAIRAN ( FI IV hal 1030)

Tujuan : menjamin sediaan memiliki bobot jenis untuk spesifikasi produk
yang akan dibuat
Prinsip : Membandingkan bobot zat uji di udara terhadap bobot air dengan
volume dan suhu yang sama
Hasil :
Hitung bobot jenis cairan dengan rumus :
dt = w3 – w1
w2 – w1

Keterangan : dt = bobot jenis pada suhu t

w1 = bobot piknometer kosong
w2 = bobot piknometer + air suling
w3 = bobot piknometer + cairan
4). HOMOGENITAS (Diktat Teknologi farmasi liquida dan semisolida,127;FI
ed III hal 33)
Tujuan : Menjamin ke-homogenitas-an sediaan emulsi
Prinsip : Homogenitas dapat ditentukan berdasarkan jumlah partikel maupun
distribusi ukuran partikelnya dengan pengambilan sampel pada berbagai
tempat menggunakan mikroskop untuk hasil yang lebih akurat atau jika sulit
dilakukan atau membutuhkan waktu yg lama, homogenitas dapat ditentukan
secara visual.
Hasil : suspensi yang homogen akan memperlihatkan jumlah atau distribusi
ukuran partikel yang relatif hampir sama pada berbagai tempat pengambilan
sampel.

5) Penetapan viskostas dan sifat aliran dengan Viskosimeter Brookfield

(Modul Praktikum Farmasi Fisika, 2002 hal 17-18 )
Tujuan : menentukan viskositas dan rheologi cairan newton maupun non
newton
Prinsip : pengukuran dilakukan menggunakan viskosimeter Brookfield pada
beberapa harga kecepatan geser.
Penafsiran hasil : Dibuat kurva antara kecepatan geser (rpm) dan usaha
(dyne cm) yang dibutuhkan untuk memutar spindel.Usaha dihitung dengan
mengalikan angka yang terbaca pada skala dengan 7,187 dyne cm (untuk
viskometer Brookfield tipe RV)

Rpm Dial Reading Faktor Viskositas F = DR x Faktor

Gambar Kurva
 IK EVALUASI SEDIAAN SUSPENSI

Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disusun oleh Hari

: .............dari
..........hal .........
Tanggal : Tanggal :
Tanggal :
No. / /

Instruksi kerja Operator Spv

Cara Kerja ( End Process Control ) :

Evaluasi fisik

1). Organoleptik
Tujuan: Memeriksa kesesuaian warna, bau, rasa dan melihat pemisahan
fase pada suspensi di mana sedapat mungkin mendekati dengan
spesifikasi sediaan yang telah ditentukan selama formulasi.
Prinsip: pemeriksaan bau, rasa, warna dan pemisahan fase menggunakan
panca indera.
Hasil:
Bau
Warna
Rasa

2). PENETAPAN PH (FI IV hal 1039-1040)

Alat : pH meter
Tujuan : mengetahui pH sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah
ditentukan
Prinsip : pengukuran pH cairan uji menggunakan pH meter yang
telah dikalibrasi
Hasil:
pH

3). PENETAPAN BOBOT JENIS CAIRAN ( FI IV hal 1030)

Tujuan : menjamin sediaan memiliki bobot jenis untuk spesifikasi produk
yang akan dibuat
Prinsip : Membandingkan bobot zat uji di udara terhadap bobot air
dengan volume dan suhu yang sama
Penafsiran Hasil :
Hitung bobot jenis cairan dengan rumus :
dt = w3 – w1
w2 – w1
Keterangan : dt = bobot jenis pada suhu t
w1 = bobot piknometer kosong
w2 = bobot piknometer + air suling
w3 = bobot piknometer + cairan
4). Uji Volume terpindahkan (FI IV hal 1089)
Tujuan: Sebagai jaminan bahwa larutan oral yang dikemas dalam wadah
dosis ganda, dengan volume yang tertera di etiket tidak lebih dari 250 ml,
jika dipindahkan dari wadah asli akan memberikan volume sediaan seperti
tertera di etiket.
Prinsip : mengukur kesesuaian volume sediaan dengan yang tertulis pada
etiket jika dipindahkan dari wadah asli
Penafsiran hasil:
 Volume rata-rata campuran larutan atau sirup yang diperoleh dari 10
wadah tidak kurang dari 100%, dan
 Tidak satupun volume wadah kurang dari 95% dari volume pada
etiket.
 Jika A adalah volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera
pada etiket akan tetapi tidak satu wadah pun volumenya kurang dari
95% atau B adalah tidak lebih dari 1 wadah, volume kurang dari 95%
tetapi tidak kurang dari 90% volume tertera pada etiket  dilakukan
uji tambahan terhadap 20 wadah tambahan.
Persyaratan: Volume rata-rata larutan atau sirup yang diperoleh dari
30 wadah tidak kurang dari 100% dari yang tertera di etiket, dan tidak
lebih dari 1 dari 30 wadah volume kurang dari 95% tetapi tidak
kurang dari 90% dari yang tertera di etiket
Volume Sediaan Kriteria Hasil Pengamatan

5). Distribusi ukuran partikel (Disperse System vol II 1989,hal. 670-672)

Tujuan : menentukan distribusi ukuran partikel
Prinsip: Menghitung frekuensi ukuran partikel dengan menggunakan
mikroskop dan membuat plot antara frekuensi ukuran terhadap range
ukuran partikel
Penafsiran hasil : Distribusi ukuran yang baik adalah yang menghasilkan
kurva distribusi normal

Jumlah
Ukuran 1-25 𝜇m
Ukuran 26-50 µm
Ukuran 51-75 µm
Ukuran 76-100 µm
Ukuran > 100 µm
6). Penetapan viskositas dan sifat aliran dengan Viskosimeter Brookfield
(Modul Praktikum Farmasi Fisika 2002, hal 17-18 )
Tujuan : menentukan viskositas dan rheologi cairan newton maupun non
newton
Prinsip : pengukuran dilakukan menggunakan viskosimeter Brookfield
pada beberapa harga kecepatan geser.
Penafsiran hasil :
Dibuat kurva antara kecepatan geser (rpm) dan usaha (dyne cm) yang
dibutuhkan untuk memutar spindel.Usaha dihitung dengan mengalikan
angka yang terbaca pada skala dengan 7,187 dyne cm (untuk viskometer
Brookfield tipe RV)
Rpm Dial Reading Faktor Viskositas F = DR x
Faktor

Gambar Kurva
7). HOMOGENITAS (Diktat Tekonologi farmasi liquida dan
semisolida,127;FI ed III hal 33)
Tujuan : Menjamin ke-homogenitasan sediaan suspensi
Prinsip : Homogenitas dapat ditentukan berdasarkan jumlah partikel
maupun distribusi ukuran partikelnya dengan pengambilan sampel pada
berbagai tempat menggunakan mikroskop untuk hasil yang lebih akurat
atau jika sulit dilakukan atau membutuhkan waktu yg lama, homogenitas
dapat ditentukan secara visual.
Hasil : suspensi yang homogen akan memperlihatkan jumlah atau
distribusi ukuran partikel yang relatif hampir sama pada berbagai tempat
pengambilan sampel.

8). Volume sedimentasi ( Disperse System vol II 1989, hal.303)

Tujuan : Melihat kestabilan suspensi yang dihasilkan
Prinsip : Perbandingan antara volume akhir (Vu) sedimen dengan volume
asal (Vo) sebelum terjadi pengendapan
Hasil : Semakin besar nilai Vu atau nilai F=1 atau mendekati 1, semakin
baik suspendibilitasnya dan kurva yang terbentuk antara F terhadap waktu
membentuk garis yang horisontal atau sedikit curam. Bila F>1 terjadi flok
sangat longgar dan halus maka perlu zat tambahan

Volume Awal Volume Waktu Laju Sedimentasi

Tertentu

9). Kemampuan redispersi (Disperse System Vol 2 1989, hal 304)

Tujuan : mengamati kemampuan meredispersi kembali dalam
memperkirakan penerimaan pasien terhadap suatu suspensi di mana
endapan yang terbentuk harus dengan mudah didispersikan kembali
dengan pengocokan sedang agar menghasilkan sistem yang homogen.
Prinsip : Penentuan kemampuan redispersi dilakukan dengan
mengendapkan suspensi menggunakan pengocok mekanik dalam kondisi
yang terkendali kemudian diredispersikan kembali.
Penafsiran hasil : Kemampuan redispersi baik bila suspensi telah
terdispersi sempurna dengan pengocokan tangan maksimum 30 detik
Evaluasi kimia

1. Kadar Sediaan (FI V hlm. 691)

Prinsip : Dengan cara kromatografi cair kinerja tinggi
Hasil : 100ml
2. Identifikasi (FI V hlm.1213)
Prinsip : Dengan cara kromatografi

Evaluasi biologi

1. Uji efektivitas pengawet antimikroba (FI IV , hal 854-855)

Tujuan: Menunjukkan efektifitas pengawet antimikroba yang
ditambahkan pada sediaan dosis ganda yang dibuat dengan dasar atau
bahan pembawa berair seperti produk parenteral yang dicantumkan pada
etiket produk yang bersangkutan.
Prinsip: Pengurangan jumlah mikroba yang dimasukkan ke dalam
sediaan yang mengandung pengawet dalam selang waktu tertentu dapat
digunakan sebagai parameter efektifitas pengawet dalam sediaan.
Inokulasi mikroba pada sediaan dengan cara menginkubasi tabung bakteri
biologik (Candida Albicans, Aspergillus Niger, Pseudomonas aeruginosa
dan Staphylococcus aureus) yang berisi sampel dari inokula pada suhu
20-25C dalam media Soybean-Casein Digest Agar.
Hasil:
Suatu pengawet dinyatakan efektif di dalam contoh yang diuji, jika:
a. Jumlah bakteri viabel pada hari ke-14 berkurang hingga tidak lebih dari
0,1% dari jumlah awal.
b. Jumlah kapang dan khamir viabel selama 14 hari pertama adalah tetap
atau kurang dari jumlah awal.
c. Jumlah tiap mikroba uji selama hari tersisa dari 28 hari pengujian adalah
tetap atau kurang dari bilangan yang disebut pada a dan b.

2. Penetapan potensi antibiotik secara mikrobiologi (FI IV hal 891-899)

Tujuan : untuk memastikan aktivitas antibiotik tidak berubah selama
proses pembuatan laruta dan menunjukkan daya hambat antibiotik
terhadap mikroba.
Prinsip : Pengukuran hambatan pertumbuhan biakan mikroba oleh
antibiotik dalam sediaan yang ditambahkan ke dalam media padat atau
cair yang mengandung biakan mikroba berdasarkan metode lempeng atau
metode turbidimetri.
Hasil :
Potensi antibiotik ditentukan dengan menggunakan metode garis lurus
transformasi log dengan prosedur penyesuaian kuadrat terkecil dan uji
linieritas (FI IV,hal 898). Harga KHM yang makin rendah, makin kuat
potensinya. Pada Umumnya antibiotik yang berpotensi tinggi mempunyai
KHM yang rendah dan diameter hambat yang besar
3. Kandungan zat antimikroba (FI IV hal 939-942)

Kromatografi gas (Benzil alkohol, Klorbutanol, Fenol, Nipagin-

Nipasol)
Tujuan: Menentukan kadar pengawet terendah yang masih efektif dan
ditujukan untuk zat-zat yang paling umum digunakan untuk menunjukkan
bahwa zat yang tertera memang ada, tetapi tidak lebih dari 20% dari
jumlah yang tertera di etiket.
Prinsip: Penentuan kandungan zat antimikroba menggunakan
kromatografi gas atau polarografi (sesuaikan dengan pengawet yang
digunakan)
Persyaratan : Produk harus mengandung sejumlah zat antimikroba
seperti yang tertera pada etiket ± 20%.
Penafsiran Hasil : kandungan zat antimikroba dinyatakan dalam satuan
b/v atau v/v