Jurnal Formula Acuan

I. FORMULA ASLI
Infusa Daun Jambu Biji
II. MASTER FORMULA
NAMA PRODUK : Lebarins®
JUMLAH PRODUK : 1 Batch @10 tube
TANGGAL PRODUKSI : 18 Mei 2018
NO. REGISRASI : DBL 1800500012 A1
NO. BATCH : 1002032
KOMPOSISI FORMULA : Tiap 50 gr Ramadent mengandung :
- R/ Infusa daun jambu biji 20%
- Na. cmc 8%
- Kalsium karbonat 40%
- Gliserin 10%
- Na. laurin sulfat 2%
- OMP 1 tetes
- Metil paraben 0,1%
- Propil paraben 0,02%
- Aquadest add 50%
 III. RANCANGAN FORMULA
No. Reg : DBL 1800500012 A1
Lebarins®
No. Batch : 1002032
PT. Lebarins®
Master Formula Dibuat Oleh Disetujui Oleh
Farma
21 Mei 2018 Kelompok 4 Asrul Sani, S.Farm.,Apt
Batch A
Kode Bahan Nama Bahan Per Dosis Per Batch
LDJB Infusa daun jambu biji 20 mg 200 gr
NC Na. cmc 8 mg 80 gr
KBD Kalsium karbonat 40 mg 400 gr
GLR Gliserin 10 mg 100 gr
NLSF Na. laurin sulfat 2 mg 20 gr
OM OMP 1 tetes 1 tetes
MPB Metil paraben 0,1mg 1 gr
PRP Propil paraben 0,02 mg 0,2 gr
AQD Aquadest Add 50 mg Add
 IV. PEMILIHAN BAHAN TAMBAHAN

No Nama Konsentr Konsentrasi

Alasan Pemilihan Sifat Fisika Kimia
. Bahan/Fungsi asi Lazim yang dipilih

1. berpotensi sebagai anti 10 gr 10 gr

plak (karies gigi) dan
Infusa Daun
berkhasiat dalam
Jambu
menghambat pertumbuhan
Biji/Sebagai zat
bakteri Streptococcus
aktif
mutans penyebab karies
gigi.
Ini juga digunakan
2. sebagai
Kalsium Karbonat
dasar untuk persiapan
gigi medicated
Dalam formulasi dan Gliserin bersifat 20%
kosmetik farmasi topikal, higroskopis. Gliserin
gliserin digunakan murni tidak rentan
terutama untuk humektan
terhadap oksidasi
dan emoliennya
properti. oleh atmosfer di
bawah kondisi
penyimpanan biasa
tetapi terurai pada
pemanasan, dengan
evolusi acrolein
beracun. Campuran
gliserin dengan air,
4. Gliserin/ etanol (95%), dan
propilena glikol
secara kimiawi
stabil. Gliserin dapat
mengkristal jika
disimpan pada suhu
rendah; itu Kristal
tidak meleleh sampai
dihangatkan menjadi
208 C. Gliserin
harus disimpan
dalam wadah kedap
udara, sejuk, tempat
 yang kering.
Digunakan sebagai
pengikat.
Karboksimetilselulosa
natrium banyak
digunakan secara oral
dan topikal
formulasi farmasi,
terutama untuk
meningkatkan
Na CMC/Bahan viskositasnya
5.
Pengikat properti. dari viskositas
menengah
kelas digunakan untuk
menghasilkan gel yang
dapat digunakan sebagai
dasar untuk
aplikasi dan pasta; glikol
sering dimasukkan dalam
gel tersebut mencegah
mereka mengering.
6. OMP
Dalam kosmetik,
methylparaben adalah
pengawet antimikroba
Metil paraben/ yang paling sering
pengawet digunakan
7.
antimikroba Paraben efektif pada
rentang pH yang luas dan
memiliki
spektrum aktivitas
antimikroba yang luas
Propilparaben dan 0,02%- 0,002%
paraben lainnya banyak 0,05%
digunakan sebagai
8. Propil Paraben / antimikroba
Pengawet
pengawet dalam
kosmetik, produk
makanan, dan oral dan
 topikal
formulasi farmasi.
Propilparaben dan
methylparaben telah
digunakan sebagai
pengawet (Rowe,2009)
Propilparaben (0,02% b /
v) bersama dengan
metilparaben
(0,18% b / v) telah
digunakan untuk
pelestarian berbagai
formulasi farmasi
parenteral; (eksipent
edisi 5)

ALASAN PEMILIHAN BAHAN

1. In fusa Daun Jambu Biji
Digunakan sebagai zat aktif. Daun Jambu Biji berpotensi sebagai anti plak
(karies gigi) dan berkhasiat dalam menghambat pertumbuhan bakteri
Streptococcus mutans penyebab karies gigi. Pembuatan infusa daun jambu biji,
dilakukan sesuai dengan ketentuan Farmakope Indonesia Ed. III yaitu sebanyak
10 g (Nur Sa’adah Daud, 2016 ; Ditjen POM, 1979).
2. Kalsium Karbonat
Kalsium karbonat, digunakan sebagai eksipien farmasi, ini juga digunakan
sebagai dasar untuk persiapan gigi medicated.
3. Natrium Lauril Sulfat
Sodium lauryl sulfate adalah surfaktan anionik yang digunakan secara luas
berbagai formulasi dan kosmetik farmasi. Ini adalah deterjen dan zat
 pembasah yang efektif baik dalam alkalin maupun kondisi asam. Konsentrasi
lazim yang umum digunakan 0,5 – 2,5 % (Excipient 6th, 2009).
4. Metil Paraben

Metilparaben secara luas digunakan sebagai pengawet antimikroba

dalam kosmetik, produk makanan, dan formulasi farmasi methylparaben
adalah pengawet antimikroba yang paling sering digunakan Paraben efektif
pada rentang pH yang luas dan memiliki spektrum aktivitas antimikroba yang
luas, meskipun sebagian besar efektif melawan ragi dan jamur. Aktivitas
antimikroba meningkat sebagai panjang rantai dari alkil moiety meningkat,
tetapi berair kelarutan menurun; Oleh karena itu campuran parabens sering
digunakan untuk memberikan pelestarian yang efektif.

5. Propil Paraben

Propil paraben dan paraben lainnya banyak digunakan sebagai

antimikroba, pengawet dalam kosmetik, produk makanan dan oral dan topical
formulasi farmasi. Propilparaben dan metilparaben telah digunakan sebagai
pengawet (Rowe,2009). Propil paraben (0,02% b/v) bersama dengan
metilparaben (0,18% b/v) telah digunakan untuk pelestarian berbagai
formulasi farmasi parenteral; (eksipient edisi 5).

6. Oleum ment pip

Oleum ment pip merupakan bahan pemberi rasa. Bahan ini diberikan
untuk memberikan aroma atau rasa pada pasta dan menghindarkan terjadinya
rasa eneg atau mual. Selain itu juga untuk menambah kesegaran pasta. Yang
sering digunakan adalah minyak peppermint.

7. Gliserin

Dalam formulasi dan kosmetik farmasi topikal, gliserin digunakan

terutama untuk humektan dan emoliennya properti. Dalam larutan oral,
gliserin digunakan sebagai pelarut, pemanis agen, pengawet antimikroba, dan
 peningkatan viskositas agen. Ini juga digunakan sebagai plasticizer dan
lapisan film. Gliserin juga digunakan dalam formulasi topikal
seperti krim dan emulsi.
8. Na CMC
Karboksimetilselulosa natrium banyak digunakan secara oral dan topikal
formulasi farmasi, terutama untuk meningkatkan viskositasnya properti.
Konsentrasi yang lebih tinggi, biasanya 3-6%, dari viskositas kelas menengah
digunakan untuk menghasilkan gel yang dapat digunakan sebagai dasar untuk
aplikasi dan pasta; glikol sering dimasukkan dalam gel tersebut mencegah
mereka mengering. Karboksimetilselulosa natrium juga digunakan dalam
kosmetik.

V. URAIAN BAHAN
1. Natrium Karbonat (Depkes RI, 1979 Halaman 400)
Nama resmi : NATRII KARBONAS
Nama lain : Natrium Karbonat
Rumus kimia : Na 2CO 3
Berat molekul : 106
Pemerian : hablur tidak berwarna, atau serbuk hablur putih
Kelarutan : mudah larut dalam air, lebih mudah larut dalam air
mendidih
Kegunaan : sebagai zat tambahan.

2. Gliserin (Glycerolum) (FI edisi III, hal : 271)

Nama latin : GLYCEROLUM
Sinonim : Gliserol, Gliserin
Rumus struktur : CH2OH-CHOH-CH2OH (C3H8O3)
Pemerian : Cairan seperti sirup, jernih, tidak berwarna, tidak berbau
manis di ikuti rasa hangat.
Kelarutan : Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol (95%) P,
praktis tidak larut dalam kloroform P dan dalam minyak lemak.
Khasiat : Pemanis
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

3. Na. CMC (Depkes RI 1979, hal 401)

Nama Resmi : NATRII CARBOXIMETHYL CELLULOSUM

Nama Lain : Natrium Karboksimethil Selulosa
Pemerian : Serbuk atau butiran, putih atau putih kekuningan, tidak
berbau atau hamper tidak berbau.
Kelarutan : Mudah mendispersi dalam air membentuk suspense
koloid, tidak larut dalam etanol (95%)P dalam eter P
Khasiat : Pengikat
Penyimpan : Dalam wadah tertutup rapat

4. CALCIUM CARBONAT (ROWE, 2009; FI III, HAL :535)

Nama resmi : Kalsium Karbonat
Sinonim : Calcii carbonas
Rumus kimia :

Rumus molekul: CaCO3

Pemerian : Serbuk hablur; putih; tidak berbau; tidak berasa
Kelarutan : Peraktis tidak larut dalam air, sanyat sukar larut dalamair
yang menyandukng karbonat
Bobot jenis : 100,09
Kegunaan : Digunakan sebagai agen penggembur dalam proses
pelapisan gula tablet dan sebagai opacifier dalam lapisan
film tablet. Kalsium karbonat juga digunakan sebagai
aditif makanan dan terapi sebagai
suplemen antasida dan kalsium
Khasiat : Sebagai zat pelapis; pewarna; opakifier; pengikat tablet;
tablet dan pengencer kapsul; agen terapeutik.
Penyimpanan : Dalam wada tertutup baik
Inkompabilitas: Tidak cocok dengan asam dan garam amonium
Stabilitas : Kalsium karbonat stabil
5. Aquadest (FI III, 1979)
Nama resmi ; AGUADEST

Bobot molekul : 18,02

Rumus molekul : H 2 O
Pemerian : Cairan jernih tidak berwarna, tidak berbau dan tidak
berasa
Kelarutan : Dapat bercampur dengan pelarut polar
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Kegunaan : Pengisi
6. Metil Paraben (Rowe, 2009; FI IV, Hal : 551)
Nama Resmi : Methyl Hydroxybenzoate
Nama lain : Metil Paraben, nipagin, Methyl-4-hydroxybenzoate
RM/BM : C 8 H8 O 3 / 152.15
Pemerian : Serbuk hablur putih, hampir tidak berbau, tidak
mempunyai rasa, kemudian agak membakar diikuti rasa
tebal.
Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air, 20 bagian air mendidih,
dalam 3,5 bagian etanol (95%) P dan dalam 3 bagian
aseton P, mudah larut dalam eter P.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : Sebagai pengawet
Inkompatibilitas: Aktivitas antimikroba metil paraben dan paraben lainnya
sangat berkurang dengan adanya surfaktan nonionik,
seperti polisorbat 80, sebagai akibat dari miselisasi.
Namun propilen glikol (10%) telah terbukti
mempotensiasi aktivitas antimikroba dari paraben
dengan adanya surfaktan nonionik dan mencegah
interaksi antara metil paraben dan polisorbat
7. PROPIL PARABEN (ROWE, 2009; FI III, HAL :535)
Nama Resmi : Propylis parabenu
Nama lain : Propil paraben, Nipasol
 RM / BM : C10H12O3/ 180,20
Pemerian : Serbuk hablur putih, tidak berbau, tidak berasa
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air ,larut dalam 3,5 bagian
etanol(95%P),dalam 3 bagian aseton P,dalam 140
bagian gliserol P dan dalam 40 bagian minyak
lemak, mudah larut dalam alkil hidroksida
Kegunaan : Sebagai pengawet

PERHITUNGAN BAHAN
1. Infusa daun jambu biji 20%
20
x 50 gr = 10 𝑔𝑟
100
2. Kalsium karbonat 40 %
40
x 50 gr = 20 𝑔𝑟
100
10
Penambahan 10% = 20+ (20 𝑥 ) = 22 gr
100

3. Na. Lauril Sulfat 2%

2
x 50 gr = 1 𝑔𝑟
100
10
Penambahan 10% = 1 + (1 𝑥 ) = 1.1 gr
100

4. Gliserin 20%
20
x 50 gr = 10 𝑔𝑟
100
10
Penambahan 10% = 10 + (10 𝑥 ) = 11 gr
100

5. Na CMC 8%
8
x 50 gr = 4 𝑔𝑟
100
10
Penambahan 10% = 4 gr + (4 𝑥 ) = 4,4 gr
100

6. Oleum mentha piperitha

0.5
x 50 gr = 0.25 𝑔𝑟
100
10
Penambahan 10% = 0.25 gr + (0.25 𝑥 ) = 0.275 gr
100
7. Metil paraben 0.18%
0.18
x 50 gr = 0.09 𝑔𝑟
100
10
Penambahan 10% = 0.09 gr + (0.09 𝑥 ) = 0.099 gr
100

8. Propil paraben 0.02 %

0,02
xa 50 gr = 0.01 𝑔𝑟
100
10
Penambahan 10% = 0.01 gr + (0.01 𝑥 ) = 0.011 gr
100

9. Aqua destilata ad 100% / 54.66%

54,66
10. x 50 gr = 27,33 𝑔𝑟
100
10
Penambahan 10% = 27,33 gr + (27,33 𝑥 ) = 30,063 gr
100

CARA KERJA
Zat Aktif
Pembuatan infusa daun jambu biji, dilakukan sesuai dengan ketentuan Farmakope
Indonesia Ed. III yaitusebanyak 10 g daun jambu biji yang telah dipotong-potong
kecil ditimbang dan dimasukkan ke dalam panci infusa. Selanjutnya ditambahkan
100 ml akuades dan dipanaskan selama 15 menit terhitung setelah suhunya
mencapai 90 (Departemen Kesehatan, 1979).
Zat tambahan
1. Pembuatan pasta gigi dimulai dengan pembuatan mucilage Na.CMC
(campuran 1).
2. Metilparaben dimasukkan ke dalam cawan yang berisi gliserin lalu aduk
hingga homogen.
3. Tambahkan propil paraben ke dalam campuran tersebut, aduk hingga
homogen (campuran 2).
4. Campuran 1 dimasukkan ke dalam lumpang yang berisi kalsium karbonat,
gerus hingga homogen.
5. Ditambahkan infusa daun jambu biji. Gerus hingga homogen.
6. Selanjutnya dimasukkan ke dalam lumpang tersebut secara berturut-turut
dengan diselingi dengan penggerusan hingga homogen yaitu campuran 2,
alfa-tokoferol, natrium lauril sulfat
7. Terakhir masukkan OMP.
8. Hindari penggerusan yang berlebihan/ keras karena akan menyebabkan massa
pasta gigi berbusa.
9. Sediaan yang telah jadi dimasukkan kedalam tube yang terlindung cahaya
 DAFTAR PUSTAKA

Ditjen POM RI, 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan
Republik Indonesia. Jakarta.

Ditjen POM RI, 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan
Republik Indonesia. Jakarta.

Nur Sa’adah Daud, 2016. Formulasi Pasta Gigi Infusa Daun Jambu Biji (Psidium
guajava linn.) dengan Variasi Konsentrasi Na. CMC sebagai Bahan
Pengikat. Jurnal Ilmiah Ibnu Sina, 1(1), 42-49, 2016. Kendari.

Rowe, R.C. et al. 2006. Handbook Of Pharmaceutical Excipient 5th ed The

Pharmaceutical. Press : London

Rowe, R.C. et al. 2009. Handbook Of Pharmaceutical Excipient 6th ed The

Pharmaceutical. Press : London