BAHAN- BAHAN EKSIPIEN

SOLID
No. Nama Bahan Khasiat Range Keterangan
1 Manitol 10–90% U/ tablet kunyah tidak sensitif panas, tdk
higroskopis, direct compress/ wet granul
Diluent/ pengisi
2 Laktosa Anhidrat Direct Compress, kelembapan rendah.
Mempercepat rx hidrolisis
3 Pati/Amilum Diluent,disintegran, binder, Pengisi mempengaruhi karakteristik
thickening produk akhir  kompresibilitas,
4 Mikrokristal selulosa/ 20-90% kelarutan.
Diluent,Adsorbent,Suspending,
Avicel pH 101 Memberikan gaya kohesif antar partikel
binder
Avicel pH 102  struktur tablet kompak dan mudah
5 PVP dikempa
6 Sukrosa Avicel pH102  direct compress
7 Gom akasia Diluent/ pengisi Avicel pH 101  basah???/ direct
8 Laktosa monohidrat Granul basah
9 Kalsium fosfat dihidrat Direct fo film tablet

10 Starch 1500 BINDER, Disentegran(10%) 20% Direct compress

11 Sodium Starch 2-8
Glycolate
12 Clays (Veegum)
13 Selulosa 5-10
14 Alginat (Asam, Na) Disentegran 1-5/2,5-10
15 Gums 2-8
16 Crosspovidone 2-5
17 crosscarmellose
18 Mg Stearat Lubrikan, antiadherent, glidant ¼-2
19 Tallc Lubrikan, antiadherent, glidant 1-5
20 Asam borat, Na asetat+ benzoat, NaCl, DL-Leusin, Carbowax 4000,SLS  Lubrikan
21 Pati jagung Anti-adherent/ anti lekat
Amilum, pati 1500, silika aerogel,syloid, Ca,Mg,Zn stearat, Colloid silicon Dioxide  Glidant
22 Aspartam Pemanis
23 HPMC K100M Sustained release agent 30%
24 Polyox WSR 303 Sustained release agent 10%
25 Etil selulosa Sustained release agent 10
26 Carbopol 971P Sustained release agent 20
27 Kolidon VA 64 Film Former 2,5
28 HPMCP Film Former  enteric 49
29 PVPK25 Plasticizer 1 Intermediate Coating Layer
30 Propilenglikol 10
31 Eudagrit L Film Former  enteric 36
Outer Coating Layer
32 Trietil sitrat Plasticizer 4
SEMISOLID
No Nama Bahan Khasiat
.
1  Polimer alam: gom, tragakan, carragen, pektin, agar, alginat, gelatin Gelling Agent
 Polimer semi-sintetik: cellulose derivatives (MC, HEC, CMC, HPMC)
 Polimer sintetik: Carbopol/Carbomer 934 ,poloxamer
 Clays: bentonite, veegum
2 Poloxamer Gelling Agent 14%
3 Propilenglikol Humektan, pelarut, pengawet 15-25%
4 Etanol Kosolven
5 TEA pH adjusment
6 Metil paraben, propil paraben Pengawet 0,02-0,18, 0,01

7 Na2EDTA Anti pengkhelat

8 Menthol , DMSO, surfaktan, alkohol Penetration Enhancers

Fase minyak
1 Hidrokarbon Squalens, parafin liquid (3%)  emolien (8%), petrolatum, microcrystalin wax,vaselin (10-30)
2 Lemak, Minyak Minyak zaitun, almond oil, trigliserid sintetik dan oil lainnya
3 Wax Beeswax, lanolin, carnauba wax, candelia, jojoba oil
4 Asam Lemak Asam stearat, oleat, isostearat, miristat, palmitat dll
5 Alkohol Stearil alkohol, behenil alkohol, kolesterol, cetearath-20 , setil alkohol  stiffening agent (10%)
6 Ester Sintetik Isopropil miristat (1-10%)  emolient , trigliserida, ester, silikon, siklometikon
Fase air
7 Humektan Gliserin, propilenglikol (15%), polietilen glikol, manitol
8 Thickening agent Pektin, derivat selulosa, xanthan gum, GOM, sodium alginat, karagenan,karboksivinil polimer
9 Alkohol Etanol, isopropanol
10 Anti pengkelat Na2EDTA 0,05-0,1%
Surfaktan
11 Anionik SLS, TEA-LS Span 60 (1,61%)
12 Kationik Benzalkonium klorida, setrimid, dialkil dimetil Tween 60 (0,39%)
amonium klorida Cremophor RH40 (4,175%)
13 Amfoterik Derivat asam lemak, asam amino
14 Non-ionik Ester2 Glikol & Gliserol : Gliseril monostearat, PrplnGlk
Ester-ester makrogol,Ester-ester Sorbitan,Polisorbat
Polivinil alkohol
15 emulgator Sukrosa stearat (5%), cetomacrogol 1000 (6,5%)
16 Antioksidan BHT (0,002%), BHA(0,02%) tdk larut air
17 Pengatur pH Asam sitrat (0,5%)
18 Pengawet Metil propil paraben (0,02%), benzil alk (2,7%)
LIQUID
1 Suspending Agent CMC Na (1%), Akasia (5%), Xanthan Gum (0,6-5%)
2 Wetting agent Polisorbat 80 (0,5%)
3 Humektan Propilenglikol, gliserin (0,2-10%)
4 Pengawet Na Benzoat (0,1-0,2%), Benzil Alkohol (1%), As sorbat, Gliserin (10%)
5 Pemanis Sorbitol (15%), sukrosa (30%),fruktosa (10%)
6 Buffer Asam sitrat, Trisodium sitrat dihidrat, Natrium Sitrat,
7 Perasa Perisa jeruk (0,5%),Strawbery (0,01), Cherry (0,02), Mint (0,2), lemon (0,01)
8 Pewarna FD&C Red No. 3 (0.02), Carmin (0,05), Tartrazine FD& C No. 5 (0,5), FD&C Sunset yellow (0,01)
9 Pembawa sirup Sorbitol (30%)
STERIL
1 Pengisotonis NaCl, Dekstrosa, Manitol, Sorbitol
2 pH adjustment NaOH,HCl
3 Pengawet Benzalkonium Klorida (0,02%), Benzil Alkohol (1%), klorokresol, fenol
4 Buffer Lar dapar sitrat pH 4,4 (1%)
5 Mencegah interaksi Tiamin & Riboflavin  Asam askorbat (1,8)
6 Antioksidan Propilgalat (0,02), Na metabisulfit (0,05-0,32), asam askorbat  larut air
7 Kosolven Etanol, Dimetilasetamid, Gliserin
8 Surfaktan Lesitin  nimesulfid
9 Pembawa injeksi Aqua Proinjeksi, water miscerable (propilenglikol, gliserin, PEG, Alkohol), Non Aqueous (corn
oil, almond oil, olive oil, castor oil
10 Chellating agent Na2EDTA, Sorbitol, asam sitrat
Berbagai Masalah & Solusi
No. Penyebab Masalah Solusi
1 Sifat fisikokimia BCS Kelas II ( Kelarutan Rendah, Permeabilitas tinggi) Granulasi Basah
2 eksipien Laju Alir buruk Granulasi Basah , + eksip laju alir baik
(avicel 102 untuk direct)
3 eksipien Compresibilitas, carr’s Index buruk Granulasi Basah
4 Susut pengeringan tinggi Granulasi Basah
5 Sifat fisikokimia Memiliki Gugus Amin sekunder  + Gula pereduksi  Hindari gula pereduksi (laktosa)
Rx Mailard  warna Kuning – Kecoklatan Buat tablet warna coklat
6 Tidak Larut dalam air Gunakan bentuk garam (HCl),
Uji disolusi sulit karena tidak larut air + ↑ disolusi/ + kosolven
7 Terion dalam lambung (pKa basa = 9,3) FDT, Enteric
8 Efek samping ketika kadar >> Sustained release
9 Mudah mengalami oksidasi Tidak menggunakan eksipien oksidator
(contoh :
10 Memiliki 2 bentuk enantiomer Uji rotasi optik
11 Dosis kecil  masalah keseragaman kandungan Kempa langsung
12 Dekomposisi oleh cahaya Kemasan, simpan tempat
rapat,terlindungi dr cahaya
13 Eksip, laju alir Capping dan laminating kalau kempa langsung Granulasi basah, ganti eksip (starch 
Avicel 102)
14 Ingin terdisintegrasi cepat Crosspovidon as superdisintegran
15 ZA tidak larut air dan minyak Di + setelah jadi basis
16 Dosis regimen  efek samping besar Pilih yg sedikit, dosis besar
17 Area penggunaan (pH vagina 4-4,5) + asam lemah & buffer
18 Praktis tidak larut air, formulasi kurang stabil Pake emulgator sukrosa stearat
19 Ada air + pengawet
20 Praktis tidak larut air Bikin krim o/w
21 Pembuatan pake logam +Na2EDTA
Gel tidak larut air + kosolven
22 Tidak stabil cahaya Kemasan Al
23 Pake karbomer  basis kalau basa +TEA
24 Ingin gel yang lembut + Propilen glikol
25 Rasa pahit (kloramfenikol, spiramicin, ketotifen fumarat) Pake yg palmitat + pemanis/perasa
26 Tidak larut air Buat suspensi /emulsi /+kosolven
27 Sensitif cahaya, mudah teroksidasi Botol coklat, + antioksidan
28 Berada dlm rentang pH (4,5-7) + buffer +pH adjust
29 Beta laktam terhidrolisis , stabil dlm btk serbuk Dry sirup
30 Absorbsi jelek suspensi
31 Sensitif cahaya  sediaan injeksi Lampu Na pd pengolahan, wadah kaca
(tetes mata Na cromalin) tipe 1 borosilikat warna coklat,
Plastik putih opak kedap udara
32 Tiamin berinteraksi dgn ribovlafin  end tiokrom +asam askorbat
33 Dimetabolisme di hati , BA << injeksi
34 Oksidasi Aliri gas N2, +antioksidan
Tahan panas Sterilisasi akhir  autoklaf 121°C, 30’
Tidak tahan panas Aseptis/ Sterlisasi Filtrasi
Sinar UV (nimodipin  nitrofenil piridin) Simpan tempat gelap
Inkompatibel dengan PVC Pake vial kaca tipe 2 warna gelap
Tidak larut + kosolven
Gentamisin  berubah warna jd coklat + Na metabisulfit
pH Adjust pH pake NaOH ,isotonis NaCl

Contoh Soal + Jawaban

Pak Sutriyo
1. Ada 3 bentuk  anhidrat, trihidrat, natrium. pKa, Koefisien partisi sudut reposa dan indeks
kompresibilitas, (T &B) dikasih tau
a. Tulis rekomendasi formula dan alasan
b. Metode yang dipilih
 c. Cara pembuatan
d. Apa yang harus diperhatikan
Jawab :
Bu Silvi
Zat aktif depigmentation agent, tidak tahan panas, teroksidasi tidak larut air dan minyak
a. Identifikasi masalah
b. Solusi
c. Rekomendasi Formula
d. Cara pembuatan skala pabrik
Liquid
Ada formula, tidak larut air tapi larut alkohol, ada etanol di formula
Formula :
- Zat aktif
- Sorbitol
- Na sakarin
- Etanol
- Air
a. Apakah formula sudah selesai kalau iya jelaskan, kalau tidak tambahkan rekomendasi beserta
alasan.
b. Bagaimana pembuatannya
c. Evaluasi apa aja
Steril
Na Diklofenak sebagai zat aktif, dikasih formula, dikasih tau dia gak larut pH sediaan 8-9.
Formula :
o N2
o Na diklofenak
o NaOH
o Na metabisulfit
o Pengawet
o Propilenglikol
o Aqua pro injectio
a. Bagaimana metode pembuatan dan cara sterilasi
b. Apa fungsi dari bahan-bahan tersebut
c. Dikerjakan di ruangan apa untuk pengisian? Persyaratan bakteri berapa

Ada formulasi, Jelaskan Fungsi masing-masing bahan

Hasil uji skala lab :
- Bobot : 200,8 mg ±9,8 mg
- Keregasan : 1,1 %
- Kekerasan : 3 Kp
- Waktu Hancur : 17 menit
1. Beradasarkan data tersebut, apakah formulasi skala pilot dapat dilanjutkan je tahap produksi?
2. Usulan Formulasi/ cara pembuatan
3. Tulis prosedur pembuatan secara rinci
4. Sertakan IPC dan OC
5. Sertakan kriteria penerimaan
6. Sertakan parameter kritis masing-masing tahapan
SEMISOLID
Krim menunjukan terjadinya perbesaran ukuran globul setelah 2 minggu penyimpanan
1. Buat SOP rinci pembuatan krim berdasarkan formula yg diberikan
2. Jelaskan Faktor-faktor yang menjadi penyebab terjadinya permasalahan diatas
3. Upaya apa saja yg dapat dilakukan untuk mengatasi permasalahan tersebut
Suatu zat aktif X diformulasikan dalam bentuk kapsul, khasiat  PPI gol II BCS, tidak tahan asam,
panas, dan cahaya dosis = 30 mg
1. Identifikasi masalah
2. Solusi
3. Metode pembuatan kapsul (tidak sampai formual)