JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“ PEMBUATAN SEDIAAN OBAT TETES MATA CHLORAMPHENICOL 0,5 % YANG

MEMPUNYAI PH = 7.0 SEBANYAK 10 ml”

Dosen :
Dwi Nurrahmanto, M.Sc.,Apt.

Anggota Kelompok A2:

1. Dwipa Noor Maulina Ulfa (152210101009)

2. Dindha Pratiwi Setyaningrum (152210101010)
3. Ulfi Mawadatur Rohmah (152210101011)
4. Elif Nur Aidah (152210101013)
5. Himawan Gus Wantoro (152210101014)
6. Maulidya Barikatul Iftitah (152210101015)

LABORATORIUM BAGIAN FARMASETIKA

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JEMBER
2018

I. TUJUAN
Mahasiswa dapat membuat sediaan obat tetes mata steril dengan bahan aktif
kloramfenikol untuk mengobati konjungtivitis.
II. LATAR BELAKANG
Sediaan obat mata (optalmika) adalah tetes mata (oculoguttae), salep mata
(oculenta), pencuci mata (colyria), dan beberapa bentuk pemakaian yang khusus(lamella
dan penyemprot mata) serta insert sebagai bentuk depo yang ditentukanuntuk digunakan
pada mata utuh atau terluka. Obat mata digunakan sebagai efekterapetik lokal (Lukas,
2012). Sediaan larutan mata merupakan sediaan yang paling banyak digunakan dan juga
paling disukai karena pemberiannya yang lebih mudah akan tetapi waktu kontak dengan
mata singkat.
Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang
dibuatdan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakanpada mata. Pembuatan
larutan obat matamembutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitasbahan obat, nilai
isotonisitas, kebutuhan akan dasar,kebutuhan akan pengawet (dan jika perlu
pemilihanpengawet) sterilisasi dan kemasan yang tepat (Anonim, 2014). Cairan mata
isotonik dengan darah dan mempunyai nilai isotonisitas sesuai dengan larutannatrium
klorida P 0,9%. Nilai isotonis terrendah yang dapat diterima setara denganlarutan natrium
klorida P 0,6% dan tertinggi setaradengan larutan natrium klorida P 2,0%. Tujuan
pendaparan larutan obat mata adalah untuk mencegah kenaikan pH yangdapat
mengganggu kelarutan danstabilitas obat. Air mata normal memiliki pH ± 7,4 dan
mempunyai kapasitas dapartertentu. Penggunaan obat mata merangsangpengeluaran air
mata dan penetralan cepat setiapkelebihan ion hidrogen atau ion hidroksil dalamkapasitas
pendaparan air mata.
Kloramfenikol merupakan antibiotik spektrum luas yang dapat
mengatasikonjungtivitis akut pada mata, yangdisebabkan oleh
mikroorganisme(Siswandono, 2000).Spektrum antibakteri kloramfenikol meliputi
Salmonella spp, Clamydia, Haemophillus, D. pneumoniae, S. pyogens, S. viridans,
Neisseria, Bacillus spp, C. diphtheriae, Mycoplasma, Rickettsia, Treponema dan
kebanyakan kuman anaerob.Selain untuk terapi konjungtivitis, tetes mata kloramfenikol
juga digunakan untuk terapi infeksi superficial pada mata yang disebabkan oleh bakteri,
blepharitis, post operasi katarak, traumatik keratitis, trakoma dan ulceratif keratitis.
Kloramfenikol umumnya bersifat bakteriostatik. Pada konsentrasi tinggi kloramfenikol
dapat bersifat bakterisid. pH tetes mata kloramfenikol adalah 7,0 – 7,5 (Anonim, 2014).

III. PRAFORMULASI
1. Kloramfenikol
a) Tinjauan farmakologis
 Kloramfenikol merupakan antibiotik yang bekerja dengan menghambat
sintesis protein bakteri, yaitu dengan menghambat pembentukan enzim peptidil
transferase yang berperan sebagai katalisator untuk membentuk ikatan-ikatan
peptidil pada proses sintesis protein pada bakteri.
Efek utama sebagai antibakteri, yaitu bertindak sebagai bakteriostatik
(terhadap Enterobacter dan Staphylococcus aureus) dan bertindak sebagai
bakterisid (terhadap str. Pneumoniae, H. Infwanze). Sedangkan efek samping dari
kloramfenikol yaitu reaksi hipersensitif seperti demam, rashes, dan angiodema bisa
terjadi, khususnya setelah penggunaan topikal (Martindale,1982).
Kontraindikasi kloramfenikol meliputi, pasien dengan riwayat
hipersensitivitas atau reaksi toksik pada kloramfenikol, tidak boleh diberikan
secara sistemik untuk infeksi ringan atau untuk profilaksis, seharusnya tidak
digunakan pada pasien dengan depresi sumsum tulang atau diskisia darah dan
penggunaan kloramfenikol dihindari secara kehamilan dan dapat mengganggu
imunitas dan tidak boleh diberikan selama aktif imunisasi.
Perhatian dan peringatan, pada penggunaan jangka panjang sebaiknya
dilakukan pemeriksaan hematologi secara berkala. Hati-hati penggunaan pada
penderita dengan gangguan gagal ginjal, wanita hamil dan menyusui, bayi
prematur dan bayi yang baru lahir.

b) Tinjauan sifat fisika kimia

 Pemerian
Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang; putih hingga
putih kelabu atau putih kekuningan; larutan praktis netral terhadap lakmus
P; stabil dalam larutan netral atau larutan agak asam
 Kelarutan
1:400 dalam air, 1: 2,5 dalam etanol 95% P, sukar larut dalam kloroform P
dan dalam eter P, 1:7 dalam propilen glikol P, praktis tidak larut dalam
petrolatum dan minyak nabati (Martindale, 1982).
 Stabilitas
- Terhadap cahaya: tidak stabil
- Terhadap suhu: tidak stabil
- Terhadap pH: pH 4,5-7,5
- Terhadap oksigen: tidak stabil.
 Cara sterilisasi bahan
Sediaan dipanaskan pada suhu 100ºC selama 30 menit dengan prediksi
kehilangan hanya 3,6%. Pemanasan 98-100% selama 30 menit pada
 sediaan tetes mata tidak akan kehilangan potensi lebih dari 10%
(Martindale, 1982).
 Inkompatibilitas
- Dengan parasetamol : menurunkan waktu paruh dan klirens
- Dengan kontrasepsi oral : menurunkan efikasi kontrasepsi oral
- Dengan diuretik : meningkatkan ekskresi kloramfenikol
(furosemid)
 Cara penggunaan
Dosis umum untuk infeksi ocular, optalmik, kloramfenikol 0,5% dosis
1-2 tetes tiap 2 jam untuk 48 jam pemakaian pertama, tiap 4 jam untuk
pemakaian selanjutnya.

2. Asam Borat
 Kegunaan
Bersifat bakteriostatik lemah. Berperan sebagai antimikroba dan buffer
pada tetes mata, kosmetik, salep dan krim.
 Pemerian
Asam borat berupa bubuk kristal putih atau kristal putih, higroskopis,
tidak berwarna.
 Kelarutan
Larut dalam etanol, eter, gliserin, air, dan minyak mudah menguap.
Kelarutan dalam air meningkat dengan penambahan asam hidroklorik,
sitrat, atau tartarat.
 Stabilitas
Asam borat bersifat higroskopis dan karenanya harus disimpan dalam
wadah kedap udara dan tertutup.
 Inkompatibilitas
Asam borat inkompatibel dengan air, basa kuat dan alkali logam. Akan
bereaksi hebat dengan asam anhidrida dan kalium. Hal ini juga akan
membentuk kompleks dengan gliserin, yang merupakan asam yang lebih
kuat daripada asam borat.

3. Borax
 Kegunaan
Digunakan sebagai pengawet.
 Pemerian
Berbentuk kristal putih atau serbuk, kristal keras, butiran, tidak berbau dan
berkilau.
  Kelarutan
Larut 1:1 gliserin; 1:1 air mendidih; 1:16 dari air; praktis tidak larut dalam
etanol (95%), etanol (99,5%), dan dietil eter.
 Stabilitas
Harus disimpan dalam wadah tertutup dengan baik di tempat sejuk, tempat
yang kering.
 Inkompatibilitas
Inkompatibel dengan asam dan dengan logam dan garam alkaloid.

4. Fenil merkuri nitrat

 Kegunaan
Berperan sebagai bakterisida dan biasanya digunakan sebagai pengawet
pada sediaan tetes mata dan sediaan parenteral dengan konsentrasi
0.001–0.002 %.
 Pemerian
Berupa bubuk kristal putih dengan sedikit bau aromatik.
 Kelarutan
Lebih mudah larut dengan adanya asam nitrat atau alkali hidroksida.
1:1000 dalam etanol 95% (pada suhu 20oC). Larut dalam minyak tertentu.
Sedikit larut dalam gliserin. 1:60-1500 dalam air (pada suhu 20 oC), dan
1:160 dalam air suhu 100oC.
 Stabilitas
Semua larutan senyawa fenil merkuri nitrat membentuk residu logam
merkuri hitam metalik saat terkena cahaya atau setelah penyimpanan lama.
Solusi dapat disterilisasi dengan autoklaf, meskipun jumlah garam fenil
merkuri nitrat mungkin hilang, sehingga mengurangi khasiat pengawet,
karena tidak kompatibel dengan kemasan komponen atau eksipien lainnya,
misalnya natrium metabisulfit.
 Inkompatibilitas
Garam fenil merkuri nitrat inkompatibel dengan halida, khususnya
bromida dan iodida, karena mereka membentuk senyawa halogen yang
tidak larut.

IV. FORMULASI
IV.1 Permasalahan Dan Penyelesaian
- PH sediaan harus dibuat mendekati PH fisiologis untuk mencegah iritasi
- Penyelesaian : harga pH mata sama dengan pH darah yaitu 7,4 (Lukas, 2006).
Harga PH tetes mata kloramfenikol antara 7-7,5 pada larutan dapar (Anonim,
1995). Sehingga pada sediaan tetes mata ditambahkan buffer borat isotonis
yang memiliki rentang PH 6,8-9,1 (Lukas, 2006) agar dihasilkan pH sesuai
cairan fisiologis mata.
 - Kloramfenikol tidak stabil pada pemanasan
Penyelesaian : sediaan obat tetes mata Kloramfenikol disterilisasi akhir dengan
teknik filtrasi.
- Kloramfenikol kurang larut dalam air
Apabila dilihat dari kelarutannya maka kloramfenikol sangat sukar larut dalam
air (1:400), sehingga untuk meningkatkan kelarutanya ditambahkan atau
dilarutkan dalam dapar borat, karena dapar borat juga berfungsi untuk
meningkatkan kelarutan Kloramfenikol.
- Kemungkinan terjadi kontaminasi mikroorganisme karena termasuk sediaan
dosis ganda
Untuk mengantisipasi hal tersebut maka perlu ditambahkan bakterisida. Pada
praktikum ini dipilih fenil merkuri nitrat dengan konsentrasi 0,001-0,002%.
Dipilih fenil merkuri nitrat karena memiliki rentang PH yang luas. Selain itu
penambahan bakterisida juga dapat meningkatkan nilai SAL.
IV.2 Formulasi
R/ Kloramfenikol 500 mg
Boric acid 1,5 g
Borax 300 mg
Phenyl mercuric nitrate 2 mg
Water forinjection ad 100 ml
IV.3 Perhitungan berat dan volume
Volume yang tertera pada kemasan adalah 10 ml, karena sterilisasi menggunakan
filtrasi, dikhawatirkan adanya bahan yang tertinggal, maka penimbangan dilebihkan
50%.
Penimbangan bahan
 Kloramfenikol = 500mg/100ml x 15 ml = 75mg
 Boric acid = 1,5g/100ml x 15 ml = 225mg
 Borax = 300mg/100ml x 15ml = 45mg
Borax ini nantinya akan dilarutkan ke dalam fenil merkuri nitrat untuk membuat
dapar borat. Maka, timbang 50 mg borax kemudian dilarutkan dalam 5 ml fenil
merkuri nitrat 0,002% ad larut.

x = 4,5 ml
Untuk mendapatkan borax 45mg, maka harus memipet sebanyak 4,5 ml larutan
borax dalam fenil merkuri nitrat.
 Phenyl mercuric nitrate = 2mg/100ml x 15ml = 0,3mg

x = 0,3ml
 Pengenceran dilakukan dengan menimbang 50 mg lalu dilarutkan dalam aq for
injeksi ad 50 ml kemudian dipipet 0,3 ml.
 Water for injection
Aq pro injeksi ditambahkan ad 15 ml

Vol yang tertera pada sediaan = 10 ml

Menurut FI IV, untuk cairan encer dengan volume 10 ml maka kelebihan volume
yang dianjurkan adalah 0,5 ml (Anonim, 1995). Jadi sediaan yang dimasukkan
pada botol adalah 10,5 ml.

IV.4 Cara sterilisasi bahan

Sediaan disterilisasi dengan menggunakan sterilisasi filtrasi.

V. ALAT DAN BAHAN

V.1 Alat
1) Kaca arloji
2) Batang pengaduk
3) Beker glass
4) Sendok logam
5) Pinset
6) Erlenmeyer
7) Pipet tetes
8) Corong
9) Wadah tetes
10) Gelas ukur
V.2 Bahan
1) Kloramfenikol
2) Boric acid
3) Borax
4) Phenyl mercuric nitrate

VI. CARA KERJA

6.1 Pembuatan dapar borat PH 7,0

As borat 225 mg ditimbang, dilarutkan fenil merkuri nitrat 0,002% 5 ml

Borax 50 mg ditimbang, dilarutkan fenil merkuri nitrat 0,002% 5 ml, pipet 4,5 ml

Larutan borax dan as sitrat dicampur, ukur ad PH 7,0

6.2 Pembuatan sediaan tetes mata

Kloramfenikol 75 mg ditimbang, masukkan beaker glass

 Ditambahkan larutan dapar, aduk ad larut bila perlu dengan pemanasan <50ºC

Tambahkan fenil merkuri nitrat 0,002% ad 15 ml, aduk, cek PH

Disaring dengan membran prefilter dan membrane filter 0,2 µm di LAF

Masukkan 10,5 ml ke dalam botol (FI IV,1995), tutup botol

VII. DESAIN BROSUR DAN LABEL

7.1 Kemasan

7.2 Etiket
 K

KLORAM -SANS
TETS MATA STERIL

Komposisi
Kloramfenikol ............................................................ 5%
7.3 Brosur
Farmakologi
Kloramfenikol merupakan antibakteri dengan spektrum luas , dapat
Mengatasi infeksi superfisialis pada mata yang di sebabkan oleh
mikroorganisme
Indikasi
Mengatasi infeksi superfisialis pada mata yang disebabkan oleh
mikroorganisme
Kontra indikasi
Penderita yang mengalami hipersensitivitas
Dosis dan cara pemakaian
Teteskan 1-2 tetes pada mata yang sakit 2-3 kali sehari.
Peringatan dan Perhatian
Agar tidak terkontaminasi jagalah supaya ujung botol tidak kena tangan atau
benda benda lain. Tutup kembali setelah pemakaian. Janagn menggunakan
kontaklensa ketika menggunakan obat ini . bila setelah 2 hari tidak terjadi
perbaikan, segera minta nasehat dokter .
efek samping
mataterasapedi,terbakar dan hiperemia dapat terjadi pada penggunaan yang
berlebihan.
Kemasan
Botol berisi 10 ml
No.Reg : DKL1811112146A1
Batch : 801001
Simpan ditempat sejuk, kering dan terlindung cahaya
Md : 04 2018
Ed : 04 2020
Di produksi oleh :
PT STER FARMA
 DAFTAR PUSTAKA
Anonim.1995.Farmakope Indonesia.Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan RI

Anonim. 2014. Farmakope Indonesia edisi V. Jakarta: Departemen Kesehatan

Republik Indonesia.
Anonim. 2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 5th edition. London:
Pharmaceutical Press.
Martindale. 1982. The Extra Pharmacopeia, 28th edition, edited by James E.
F.Reynolds,
London: The Pharmaceutical Press.
Sweet man, Sean C. 2009. Martindale The Complate Drug Refrance Thirty – Sixth
Edition. London: Pharmateucal Press.
Stefanus,Lukas.2006. Formulasi Sediaan Steril. Yogyakarta: C.V Andi Offset