Arnetin, solutie injectabila

Prospect Arnetin, solutie injectabila

Indicatii:
Curativ: ulcer duodenal, ulcer gastric benign, inclusiv
cel indus de AINS; ulcer postoperator;esofagita de
reflux; sindrom Zollinger-Ellison; dispepsie cronica
episodica. Profilactic: ulcer de stres, recurente
hemoragice dupa boala ulceroasa; prevenirea
ulcerului dupa tratamentul cu AINS (inclusiv aspirina),
in special la bolnavii cu boala ulceroasa in
antecedente.
Doze si mod de administrare:
Administrare orala: Ulcer duodenal si ulcer gastric
benign: 150 mg de 2 ori pe zi sau 300 mg seara, 4-8
sapt.. Ulcere induse de AINS: 150 mg de 2 ori pe zi
sau 300 mg seara, 8-12 sapt. Profilaxie: 150 mg de 2
ori pe zi, administrare concomitenta cu AINS. Ulcer
postoperator: 150 mg de doua ori pe zi, timp de 4
saptamani. Sindrom Zollinger-Ellison: initial 150 mg
de 3 ori pe zi. Dispepsie cronica episodica: 150 mg
de 2 ori pe zi, cel putin 6 saptamani. Profilaxia
hemoragiilor datorate ulcerelor de stres: 150 mg de 2
ori pe zi. insuficienta renala severa 150 mg. Adm.
injectabil: intravenos lent (peste 2 minute), 50 mg/20
ml, la 6-8 ore; perfuzie 25 mg/ora timp de 2 ore,
perfuzia repetandu-se la 6-8 ore;50 mg, la 6-8 ore.
Contraindicatii
Hipersensibilitate.
Masuri de precautie:
Excluderea posibilitatii existentei unei afectiuni
gastrice maligne inaintea inceperii tratamentului,
deoarece ranitidina poate masca simptomatologia
carcinomului gastric. Prudenta in insuficienta renala
severa, pacientii cu fenilcetonurie. Ranitidina se evita
la pacientii cu porfirie acuta in antecedente. Sarcina
si alaptare.
Reactii adverse:
Ocazional hepatita (cu sau fara icter), pancreatita
acuta. Modificari ale tabloului sanguin (leucopenie,
trombocitopenie) reversibile, rar granulocitoza si
pancitopenie, uneori asociata cu hipoplazie sau
aplazie medulara. Reactii de hipersensibilitate
(urticarie, edem angioneurotic, febra,
bronhospasm, hipertensiune arteriala, soc
anafilactic, dureri toracice). Rare cazuri de confuzie
mentala, depresie si halucinatii reversibile mai ales la
pacientii in varsta si cu boli severe. Au fost
raportate tulburari de vedere, cu precadere modificari
de acomodare, eruptii cutanate.
Forma de prezentare:
Solutie injectabila 50 mg/2 ml; cutie 5 f. 2 m

Arnetin 25mg/ml (solutie

injectabila)

Compozitie
O fiola contine ranitidina 50 mg (sub forma de clorhidrat de ranitidina) si excipienti:
dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu anhidru, clorura de sodiu,
apa distilata pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutica
Produse pentru tratamentul ulcerului peptic si bolii de reflux gastro-esofagian,
antagonisti ai receptorilor H2

Indicatii terapeutice
- ulcer gastric sau duodenal activ;
- sindrom Zollinger-Ellison;
- hemoragie datorata ulcerului gastro-duodenal;
- leziuni gastroduodenale de stres.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la ranitidina sau la oricare dintre excipienti.

Precautii
Administrarea antisecretoriilor de tipul antihistaminicelor H2 favorizeaza
dezvoltarea bacteriilor la nivel gastric prin diminuarea aciditatii locale.
Este recomandat ca produsul sa nu fie folosit la pacientii care au in antecedente
porfirie acuta intermitenta.
In cazul ulcerului gastric, inaintea inceperii tratamentului, este necesar sa se
excluda malignitatea leziunii.
Rareori, in cazul injectarii intravenoase rapide, s-a semnalat bradicardie, mai ales
la pacientii care au in antecedente aritmii.
Dozele mari de ranitidina, administrate intravenos mai mult de 5 zile, au
determinat cresteri tranzitorii ale enzimelor hepatice.

Interactiuni
Ranitidina nu inhiba citocromul P450, deci nu va modifica farmacocinetica altor
medicamente a caror metabolizare este dependenta de acest sistem enzimatic
(amoxicilina, diazepamul, lidocaina, fenitoina, metronidazolul, propranololul,
teofilina).

Atentionari speciale
La pacientii cu insuficienta renala, doza va fi redusa in functie de clearance-ul
creatininei sau de concentratia plasmatica a creatininei.
In cazul aparitiei starii confuzive la pacientii varstnici si la cei cu insuficienta
renala, se recomanda intreruperea tratamentului.
Daca exista insuficienta hepatica severa, mai ales asociata cu insuficienta renala,
doza se va reduce corespunzator.

Sarcina si alaptarea
Sarcina
Studiile efectuate la animalele de laborator nu au evidentiat efecte teratogene.
Astfel, nu este de asteptat aparitia unui efect malformativ la om.
Din experienta clinica, prin folosirea ranitidinei la un numar limitat de femei
insarcinate, nu a fost inregistrat un efect malformativ sau fetotoxic particular.
Totusi, sunt necesare studii complementare pentru a evalua consecintele
expunerii la ranitidina in timpul sarcinii. In concluzie, produsul va fi folosit in timpul
sarcinii doar daca este absolut necesar.
Alaptare
Ranitidina se excreta in laptele matern, de aceea se recomanda evitarea folosirii
ranitidinei in timpul alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorita posibilitatii aparitiei reactiilor adverse de tip nervos-central (cefalee, vertij,
astenie, excitatie), pacientii vor fi sfatuiti sa nu conduca vehicule sau sa
foloseasca utilaje in timpul tratamentului.

Mod de administrare
Administrare injectabila intramuscular: 1-4 fiole Arnetin (50-200 mg ranitidina),
repartizate de-a lungul zilei.
Administrare injectabila intravenos: o fiola Arnetin (50 mg ranitidina) injectata lent,
in cel putin 2 minute, dupa diluare in 20 ml solutie injectabila (de exemplu, ser
fiziologic).
Administrare in perfuzie intravenoasa: 0,125-0,250 mg ranitidina/kg si ora.
Daca este necesar, se va continua cu tratament administrat pe cale orala.
Doza poate fi crescuta in sindrom Zollinger-Ellison.
Doza se reduce la jumatate sau chiar la o treime in caz de insuficienta renala sau
hepatica severa.

Reactii adverse
- In cazuri rare au fost raportate greata, diaree, constipatie, cresteri tranzitorii ale
enzimelor hepatice, hepatita si, in mod exceptional, pancreatita acuta;
- bradicardie sinusala, bloc atrioventricular, scapari sinusale;
- leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoza sau pancitopenie (foarte rar), uneori
cu hipoplazie medulara;
- cefalee, vertij, astenie, excitatie si, in mod exceptional, mai ales la pacientii
varstnici sau la cei cu insuficienta renala severa, confuzie, halucinatii, sindrom
depresiv;
- rare reactii anafilactoide (uneori la prima administrare), eritem cutanat, eritem
polimorf, dureri musculare si tensiune mamara.
Aceste reactii sunt in mod obisnuit reversibile la oprirea tratamentului.

Supradozaj
La doze zilnice de 6 g ranitidina administrate in sindromul Zollinger-Ellison, nu au
fost evidentiate efecte toxice. In caz de supradozaj se recomanda tratament
simptomatic. Ranitidina este hemodializabila. pregatirea produsului medicamentos
in vederea administrarii si manipularea sa Pentru administrare intravenoasa, fiola
se dilueaza in 20 ml solutie injectabila (de exemplu, ser fiziologic) inainte de
administrare. Injectarea intramusculara se va face lent, in minimum 2 minute.

Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 5 fiole a 2 ml solutie injectabila