Professional Documents
Culture Documents
Garispanduan Farmakovigilans PDF
Garispanduan Farmakovigilans PDF
FARMAKOVIGILANS
KESELAMATAN
VAKSIN
Jilid Pertama
Januari 2010
ISBN 978-967-5570-05-6
LAMPIRAN
1. Sistem Pemonitoran Kesan Advers Ubat di Malaysia 18
2. Borang Laporan Untuk Kakitangan Kesihatan 19
3. Borang Laporan Untuk Orang Awam 21
4. Borang Penyiasatan Kejadian AEFI 22
5. Causality Grading 24
GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS KESELAMATAN VAKSIN DI MALAYSIA 1
1. Pengenalan
2. Terma Rujukan
6. Publisiti
8. Kesimpulan
1. Definisi
2. Klasifikasi
Kejadian AEFI
Pelapor /
Anggota
Kesihatan
Isi Borang ADR
Pelapor / TIDAK
*Hantar kepada Serius /
Anggota
Kesihatan Pegawai Farmasi Kematian
YA
Semak & hantar 1. Maklum kepada Pengarah Hospital Hantar kepada Pegawai
Pegawai Pelapor /
laporan ADR ke Pelapor / Anggota
Farmasi atau Pegawai Kesihatan Daerah dan Farmasi dalam tempoh 24
BPFK Anggota Kesihatan
Kesihatan Peg. Kesihatan Keluarga Negeri jam
dalam tempoh 24 jam
Rumusan 2. Gunakan stok vaksin berbeza
Semak dan hantar laporan
laporan ADR Pegawai
ke BPFK dan fasiliti di mana Farmasi
kepada TPKN(F) 1. Tubuh pasukan penyiasat
BPFK Pengarah pelalian diberi
/ KPF Hospital / Hospital 2. Maklumkan kepada PKN / BPKK
Pegawai Farmasi / PKD mengenai kejadian AEFI
Y/M Kesihatan
Pengarah Salinan laporan
1. Sedia dan hantar Borang Siasatan lanjut
Hospital siasatan kepada BPFK
Penyiasatan Kejadian AEFI
/ PKD / PKPF
Pasukan 2. Beri syor tindakan sementara ke
Penilaian MADRAC MADRAC
Penyiasat atas vaksin yang disyaki
GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS KESELAMATAN VAKSIN DI MALAYSIA
* bagi fasiliti yang Pengarah 1. Terima laporan dari BPFK Produk akur TIDAK
Hospital
Keluarkan arahan PBKD /
tiada Pegawai 2. Buat keputusan terhadap stok kualiti, efikasi &
/ PKD regulatori BPFK
Farmasi hantar vaksin terlibat keselamatan
salinan laporan
Pengarah YA
ADR kepada Hantar laporan
Hospital Sedia laporan akhir
Pegawai Farmasi / PKD Sedia laporan keakuran kepada KPK / PBKD /
yang produk TKPK(KA) / PKPF BPFK
bertanggungjawab Terima laporan akhir dan maklumkan / PKN / Pengarah
PKN KPK / TKPK(KA) / PKPF Hospital atau PKD /
Pelapor
GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS KESELAMATAN VAKSIN DI MALAYSIA 9
6.1. Pelapor
6.2.2. Semak borang ADR sama ada lengkap. Jika tidak lengkap,
dapatkan maklumat daripada pelapor.
6.7.3. Beri laporan akhir mengenai kejadian AEFI yang serius atau
melibatkan kematian kepada Ketua Pengarah Kesihatan,
Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Kesihatan Awam)
(TKPK(KA)) dan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi
(PKPF).
16
7. Carta Alir Pengendalian Kejadian AEFI Bagi Fasiliti Bukan Kementerian Kesihatan Malaysia
Kejadian AEFI Pelapor
1. Buat siasatan
Pelapor / Pegawai
2. Hantar laporan penyiasatan
Atasan
kejadian AEFI ke BPFK
7.1.2. Stok vaksin yang disyaki perlu diasingkan dan gunakan stok
yang berbeza.
7.1.7. Laporan ADR boleh juga disediakan bagi kejadian AEFI yang
tidak serius terutama bagi vaksin baru dan dihantar ke
BPFK.
Rujukan:
1. Immunization Safety Surveillance: Guidelines for Managers of
Immunization Programmes On Reporting and Investigating Adverse
Events Following Immunization, World Health Organization (W.H.O),
1999
2. Panduan Program Pelalian Kebangsaan Bayi dan Kanak-kanak
Untuk Anggota Kejururawatan Bahagian Pembangunan Kesihatan
Keluarga, Kementerian Kesihatan Malaysia, 2008
18
Jawatankuasa
Pihak Berkuasa cadangan Penasihat Kesan
POLISI Kawalan Dadah Advers Ubat
(PBKD) Kebangsaan
(MADRAC)
GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS KESELAMATAN VAKSIN DI MALAYSIA 19
Suspected Drug :
Product/Generic Name Dosage MAL and Batch No. Therapy Dates Indication
Given
Start Stop
Concomitant Drug
Product/Generic Name Dosage MAL and Batch No. Therapy Dates Indication
Given
Start Stop
Reporter
Name : Address
Tel No :
Email Address : Date of Report : Signature :
Submission of a report does not constitute an admission that medical personnel or the products caused or
contributed to the reaction. Thank you for reporting.
20 GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS KESELAMATAN VAKSIN DI MALAYSIA
PROGRAM PEMONITORAN
KESAN ADVERS UBAT
KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA
.................................................................................
.................................................................................
.................................................................................
Sila basahkan gam dan lipat. Tekan beberapa saat dan pastikan pelekatan adalah memuaskan.
GARISPANDUAN FARMAKOVIGILANS KESELAMATAN VAKSIN DI MALAYSIA 21
Lampiran 3: Borang Laporan Aduan Ubat-ubatan
Segala maklumat yang diberikan dalam laporan ini adalah sulit dan hanya akan diguna untuk
tujuan memantau kualiti dan keselamatan produk yang diguna.
Kerjasama pelapor diminta memberikan maklumat yang lengkap beserta alamat dan nombor
telefon yang boleh dihubungi. Ini bagi memudahkan pihak kami menghubungi anda sekiranya
maklumat lanjut diperlukan.
MAKLUMAT PELAPOR:
Nama: Tuan/Puan/Encik/Cik
Alamat:
Lampiran 4