Sistem vigilance medicinskih

sredstava u Republici Srbiji

Vesna Ševaljevid
Regulativa iz oblasti VIGILANCE MS u RS

Regulativa iz oblasti medicinskih sredstava oslanja se na EU regulativu,

odnosno na evropske direktive (98/79 EC, 93/42 EEC, 98/385 EEC) i
smernicu (MEDDEV 2.12-1 rev 8, jan.2013. god.), odn. na nove regulative
(maj 2017.).

www.alims.gov.rs
UPIS MEDICINSKIH SREDSTAVA U REGISTAR
MEDICINSKIH SREDSTAVA
 Uslov za puštanje u promet
medicinskog sredstva u Republici
Srbiji (CE; CE)
 Uloga Notifikovanih tela – uslov za
puštanje u promet MS u EU, PMS i
VIGILANCA
 Poslovi ALIMS-a

www.alims.gov.rs
Šta je to VIGILANCA medicinskih sredstava?

 Vigilant (lat.) – budan, pažljiv - Vigilanca

je budnost
 Proizvođač je odgovoran za svoj proizvod
– Vigilanca (reaktivno) kao obavezni deo
post-marketinškog nadzora (proaktivno)
 Kada je proizvod u prometu, obeležen CE
oznakom, odnosno, kada je dokazano
kvalitetan, efikasan i bezbedan,
proizvođač mora pratiti šta se dešava sa
njegovim proizvodom
 Potrebno je da svi učesnici u sistemu
zdravstvene zaštite budu budni, da bi se
što pre otkrilo sve što se dešava sa MS
prilikom njegove upotrebe, a što bi
zahtevalo pokretanje određene mere sa
ciljem zaštite zdravlja

www.alims.gov.rs
 VIGILANCA medicinskih sredstava je skup
aktivnosti koje se odnose na otkrivanje,
prikupljanje, procenu, razumevanje i
reagovanje na nova saznanja o rizicima koji
proizlaze iz upotrebe ili primene medicinskog
sredstva.
Prikupljanje informacija o kvalitetu,
bezbednosti i efikasnosti MS nakon njihovog
puštanja u promet, učestalost poznatih i
otkrivanje novih NR

Šta je glavni cilj VIGILANCE medicinskih sredstava?

Poboljšanje zaštite zdravlja i bezbednosti pacijenata, korisnika i ostalih koji su u vezi sa

upotrebom ili primenom medicinskog sredstva.
Kako?
- smanjenjem verovatnoće ponovne pojave NEŽELJENOG DOGAĐAJA i na drugom
mestu
Kako se to postiže?
- procenom prijavljenih NEŽELJENIH REAKCIJA
- širenjem informacija koje bi mogle da da se koriste za sprečavanje takvih ponavljanja
ili za ublažavanje posledica takvih neželjenih slučajeva.
Neželjena reakcija

je svaka štetna i nenamerna reakcija izazvana

upotrebom MS. Obuhvata:
neželjene događaje (INCIDENT)
interakcije sa drugim proizvodima
kontraindikacije
pojavu falsifikovanog medicinskog sredstva
smanjenu efikasnost
neispravne performanse (defekt kvaliteta)
neodgovarajudi dizajn MS
neadekvatno obeležavanje ili uputstvo za
upotrebu
nepravilnu upotrebu
grešku prilikom upotrebe
zloupotrebe MS

www.alims.gov.rs
Neželjeni događaj (engl. “INCIDENT”)

 bilo kakva neispravnost ili pogoršanje karakteristika (performansi, rada) MS,

kao neadekvatno obeležavanje ili navođenje neodgovarajudih podataka u uputstvu
za upotrebu koji bi, neposredno ili posredno, mogli da dovedu ili postoji sumnja da su
doveli do smrti nekog pacijenata, korisnika ili drugog lica ili do ozbiljnog pogoršanja
njihovog zdravstvenog stanja

 podaci o svakom tehničkom ili medicinskom razlogu koji se odnose na

karakteristike ili performanse MS, koji bi, neposredno ili posredno, mogli da dovedu ili
postoji sumnja da su doveli do smrti nekog pacijenata, korisnika ili drugog lica ili do
ozbiljnog pogoršanja njihovog zdravstvenog stanja a zbog koga može da dođe do
povlačenja iz prometa MS istog tipa od strane proizvođača

www.alims.gov.rs
Šteta

 fizička povreda ili šteta po zdravlje ljudi ili šteta po imovinu ili životnu sredinu

8
Posredna šteta

 šteta koja može nastati primenom

nekih dijagnostičkih i svih invitro
dijagnostičkih medicinskih sredstava
koji ne deluju neposredno na
pojedinca. Šteta može da nastupi kao
posledica lekarske odluke ili mere koja
je preduzeta, odnosno koja nije
preduzeta na osnovu podataka ili
rezultata dobijenih funkcionisanjem
medicinskog sredstva (pogrešna
dijagnoza, zakasnela dijagnoza,
zakasnelo lečenje, neodgovarajuće
lečenje, transfuzija neodgovarajućih
supstanci).

www.alims.gov.rs
Ozbiljna opasnost po zdravlje ljudi

 svaki događaj koji za posledicu ima

neposrednu opasnost od smrti,
ozbiljno pogoršanje zdravstvenog
stanja ili ozbiljnu bolest koja zahteva
preduzimanje hitne mere za njeno
lečenje (npr. produžena hospitalizacija,
dodatni hirurški zahvat).

www.alims.gov.rs
Neočekivano pogoršanje zdravstvenog stanja

 Pogoršanje zdravstvenog stanja

pacijenta koje je dovelo do određenog
slučaja koje nije bilo razmatrano u
analizi rizika (samim tim nije navedeno
kao neželjena reakcija, ili nije
navedeno u delu mere opreza)

www.alims.gov.rs
Greška prilikom upotrebe

 delo ili propust prilikom upotrebe medicinskog

sredstva čiji je rezultat drugačiji od onoga koji je
proizvođač nameravao da postigne ili operater
medicinskog sredstva očekivao (dakle, MS nije
ispunilo svoj cilj, odnosno svoju namenu u skladu
sa “IFU”...)
 podrazumeva da je MS korišdeno u skladu sa “IFU”

Nepravilna upotreba

 delo ili propust operatera ili korisnika medicinskog

sredstva koji su nastali kao posledica njihovog
ponašanja van domena kojim proizvođač
kontroliše rizik nekog medicinskog sredstva
 MS korišdeno van “IFU”(“of label”)

www.alims.gov.rs
Ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja

 bolest opasnu po život

 trajno oštedenje telesne funkcije ili trajno
oštedenje strukture tela
 stanje koje zahteva medicinsku ili hiruršku
intervenciju kako bi se sprečila bolest opasnu po
život, trajno oštedenje telesne funkcije ili trajno
oštedenje strukture tela
 svaku posrednu štetu kao posledica netačnih
dijagnostičkih rezultata ili rezultata invitro
dijagnostičkog testa kada se koriste u skladu sa
uputstvom za upotrebu koje je dostavio
proizvođač
 ugrožavanje fetusa, smrt fetusa ili bilo kakva
nasledna abnormalnost ili nedostaci pri rođenju

www.alims.gov.rs
Ko su izveštači u sistemu vigilance?

 Proizvođač, odnosno nosilac upisa

medicinskog sredstva u Registar
medicinskih sredstava

 Korisnici medicinskih sredstava

(zdravstvene ustanove, privatna praksa,
zdravstveni radnici i pacijenti)

 Treda lica (npr. distributer proizvođača

medicinskih sredstava )

www.alims.gov.rs
Ko priprema izveštaj? Poslovi odgovornog lica

 Svi izveštači u sistemu vigilance moraju da

imenuju odgovorno lice za vigilancu

Poslovi odgovorne osobe:

 Organizuje i održava sistem prikupljanja,

obrade, procene i čuvanja podataka o
svim neželjenim reakcijama (organizuje
sistem vigilance)

 Obezbeđuje da bilo koji zahtev Agencije

za pružanje dodatnih informacija koje su
neophodne za procenu medicinskog
sredstva i rizika po zdravlje, bude dat
potpuno i brzo, uključujudi informacije o
količini prodatih i/ili propisanih
medicinskih sredstava na koje se
informacija odnosi.
Član 6. Pravilnika – Odgovorno lice mora da
ima završen medicinski, stomatološki,
farmaceutski, tehnološki, elektro-tehnički,
mašinski, hemijski ili neki drugi odgovarajudi
fakultet zavisno od vrste medicinskog
sredstva, kao i dodatne edukacije u oblasti
vigilance
Poslovi odgovornog lica

 Obaveštava Agenciju o svim neželjenim

reakcijama, odnosno sumnji na njih, koje su
se desile na teritoriji Republike Srbije, i o
svim neželjenim reakcijama na medicinska
sredstva koje su dovele do preduzimanja
bezbednosno korektivne mere na terenu
(FSCA), a koje su se desile van teritorije
Republike Srbije

 Obaveštava Agenciju o svim zloupotrebama i

nekontrolisanoj upotrebi medicinskog
sredstva

 Priprema izveštaje za Agenciju

www.alims.gov.rs
Rokovi za prijavljivanje neželjenih reakcija

Prvi izveštaj o neželjenom događaju podnosi se

Agenciji:
1) U slučaju ozbiljne opasnosti po zdravlje ljudi,
odmah, a najkasnije u roku od dva dana nakon što
je proizvođač saznao za ovu opasnost
2) U slučaju smrti ili neočekivanog ozbiljnog
pogoršanja zdravstvenog stanja, odmah, nakon što
proizvođač utvrdi da postoji veza između
medicinskog sredstva i događaja, a najkasnije u
roku od deset dana koji proteknu od trenutka
saznanja o događaju
3) U ostalim slučajevima, odmah, nakon što
proizvođač utvrdi da postoji veza između
medicinskog sredstva i događaja, a najkasnije u
roku od trideset dana koji proteknu od trenutka
saznanja o događaju

www.alims.gov.rs
Na koji način se prijavljuje neželjena reakcija na MS?

Lično, poštom, telefonom, „e-mail“-om

(vigilancams@alims.gov.rs), faksom,
telefonom (uz obavezu naknadne
dostave) Obrasca za prijavljivanje:

1) Prijava neželjenih reakcija na medicinsko sredstvo za zdravstvene ustanove i

zdravstvene radnike
2) Obrazac za prijavljivanje neželjene reakcije na medicinsko sredstvo za proizvođače,
odnosno nosioce upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava (na
srpskom i na engleskom jeziku)

www.alims.gov.rs
Na koji način se prijavljuje neželjena reakcija na MS?

3) Obrazac za prijavljivanje bezbednosne

korektivne mere na terenu (FSCA) za
proizvođače (na srpskom i na engleskom
jeziku)
4) Obrazac za prijavljivanje neželjene reakcije
na medicinsko sredstvo za ostale korisnike
medicinskih sredstava
5) Obrazac za obaveštenje o bezbednosti na
terenu (FSN) za proizvođače
6) Prijava sumnje u kvalitet, odnosno
odstupanja od standarda kvaliteta leka,
odnosno med. sredstva

www.alims.gov.rs
Na koji način se prijavljuje neželjena reakcija na MS?

 Prijava neželjene reakcije na MS sadrži

najmanje sledede podatke o:
1) Izveštaču
2) Pacijentu, korisniku ili drugom licu, ako
je došlo do ispoljavanja neželjene
reakcije na njima (inicijali, godina
rođenja i pol, eventualno istorija
bolesti)
3) Medicinskom sredstvu koje je dovelo
do neželjene reakcije
4) Neželjenoj reakciji na medicinsko
sredstvo

NAJVAŽNIJE – Dati što više informacija o

medicinskom sredstvu

www.alims.gov.rs
 NEŽELJENE REAKCIJE KOJE PODLEŽU PRIJAVLJIVANJU

 Svi neželjeni događaji se prijavljuju

1) Neželjeni događaji koji su doveli ili su mogli
da dovedu do smrti pacijenta, korisnika ili
drugog lica
2) Neželjene događaje koji su doveli ili su mogli
da dovedu do ozbiljnog pogoršanja
zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili
drugog lica
3) Neželjene događaje koji su doveli do
povlačenja iz prometa medicinskog sredstva
istog tipa od strane proizvođača

www.alims.gov.rs
 NEŽELJENE REAKCIJE KOJE PODLEŽU PRIJAVLJIVANJU

 Neželjene reakcije koje nastaju namenskom

upotrebom medicinskog sredstva (greška
prilikom upotrebe)

 Neželjene reakcije koje nastaju kada se MS ne

koristi u skladu sa uputstvima proizvođača,
odnosno korišdenjem medicinskog sredstva
koje nije u skladu sa uputstvima proizvođača
(nepravilna upotreba)

www.alims.gov.rs
 NEŽELJENE REAKCIJE KOJE PODLEŽU PRIJAVLJIVANJU

 Sve pogrešne podatke, odnosno nepreciznost

u obeležavanju, propuste i nedostatke uočene
u uputstvu za upotrebu, odnosno reklamnom
materijalu

www.alims.gov.rs
 NEŽELJENE REAKCIJE KOJE PODLEŽU PRIJAVLJIVANJU

 Sve disfunkcije, odnosno sva odstupanja

od karakteristika ili performansi nekog
medicinskog sredstva

 defekt kvaliteta

www.alims.gov.rs
 NEŽELJENE REAKCIJE KOJE PODLEŽU PRIJAVLJIVANJU

Svaka šteta, posredna šteta, svaka

opasnost po pacijenta ili korisnika

www.alims.gov.rs
 NEŽELJENE REAKCIJE KOJE PODLEŽU PRIJAVLJIVANJU

 Sumnja na neželjenu reakciju

(.. bilo kakva neispravnost ili pogoršanje

karakteristika MS koji bi mogli da dovedu
ili postoji sumnja da su doveli do smrti
nekog pacijenata, korisnika ili drugog lica ili
do ozbiljnog pogoršanja njihovog
zdravstvenog stanja), sumnja na lažno
medicinsko sredstvo, sumnja u kvalitet
medicinskog sredstva..)

www.alims.gov.rs
 NEŽELJENE REAKCIJE KOJE NE PODLEŽU PRIJAVLJIVANJU

 Kada korisnik pre upotrebe otkrije

određene nedostatke na medicinskom
sredstvu, odnosno otkrije nedostatke na
medicinskom sredstvu koji su uočljivi i
koji ne bi mogli da prođu neprimedeno
(npr. oštedena ambalaža sterilnog
proizvoda je očigledna)

www.alims.gov.rs
 NEŽELJENE REAKCIJE KOJE NE PODLEŽU PRIJAVLJIVANJU

 Kada je slučaj prouzrokovan zdravstvenim stanjem pacijenta, odnosno kada je takvo

stanje postojalo i u prethodnom periodu ili je nastupilo tokom upotrebe
medicinskog sredstva, u kom slučaju, da bi se opravdalo neprijavljivanje, proizvođač
mora da ima podatke na osnovu kojih može da se zaključi da je medicinsko sredstvo
delovalo u skladu sa namerom i da nije prouzrokovalo, niti doprinelo smrtnom
ishodu ili ozbiljnom pogoršanju zdravstvenog stanja na osnovu mišljenja
zdravstvenog radnika

www.alims.gov.rs
 NEŽELJENE REAKCIJE KOJE NE PODLEŽU PRIJAVLJIVANJU

 Kada je rok upotrebe medicinskog sredstva istekao

www.alims.gov.rs
 NEŽELJENE REAKCIJE KOJE NE PODLEŽU PRIJAVLJIVANJU

 Kada se zaštita od kvara pravilno

aktivirala i kvar nije postao faktor
rizika, odnosno kada je alarmni sistem
odgovarajudi za tu vrstu medicinskog
sredstva, u kom slučaju, da bi se
opravdalo neprijavljivanje, ne sme da
postoji nikakva opasnost za pacijenta

www.alims.gov.rs
 NEŽELJENE REAKCIJE KOJE NE PODLEŽU PRIJAVLJIVANJU

 Kada je zanemarljiva verovatnoda

nastupanja smrti ili ozbiljnog pogoršanja
zdravstvenog stanja, odnosno ako se ne desi
nijedan smrtni slučaj ili ozbiljno pogoršanje
zdravstvenog stanja.

www.alims.gov.rs
 NEŽELJENE REAKCIJE KOJE NE PODLEŽU PRIJAVLJIVANJU
 Kada su očekivani i predvidivi
propratni efekti, koji ispunjavaju
sledede kriterijume:
 da su jasno utvrđeni na etiketi
proizvođača
 da su klinički dobro poznati
 da su dokumentovani u tehničkom
fajlu medicinskog sredstva, uz
odgovarajudu ocenu rizika, pre pojave
neželjenog događaja
 da su klinički prihvatljivi u smislu
koristi koju de pojedinačni pacijent
imati od njih, na osnovu mišljenja
zdravstvenog radnika.

Ako proizvođač otkrije promenu odnosa rizika i koristi (npr. povećanje učestalosti, odnosno
ozbiljnosti neželjenih reakcija), to se smatra pogoršanjem performansi medicinskog sredstva,
u kom slučaju se Agenciji podnosi izveštaj o tendenciji neželjenih reakcija na medicinsko
sredstvo.

www.alims.gov.rs
 NEŽELJENE REAKCIJE KOJE NE PODLEŽU PRIJAVLJIVANJU

 O grešci prilikom upotrebe medicinskog

sredstva, koja nije imala za posledicu smrt ili
ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja ili
ozbiljnu opasnost po zdravlje ljudi,
proizvođač ne mora da podnese izveštaj
Agenciji. Ovakvi slučajevi se rešavaju u okviru
sistema za kontrolu kvaliteta proizvođača i
upravljanja rizikom, u kom slučaju odluka da
se ne podnese izveštaj mora da bude
obrazložena i dokumentovana.
 Defekt kvaliteta – prijava sumnje u kvalitet
(MS nije dostiglo svoje performanse)

ZDRAVSTVENI
PROIZVOĐAČ
RADNIK

www.alims.gov.rs
 NEŽELJENE REAKCIJE KOJE NE PODLEŽU PRIJAVLJIVANJU

 O nepravilnoj upotrebi medicinskog

sredstva, proizvođač ne podnosi izveštaj
Agenciji.

 Problem nepravilne upotrebe medicinskog

sredstva rešava zdravstvena ustanova i
Agencija. Ako proizvođač sazna za slučajeve
nepravilne upotrebe medicinskog sredstva, o
tome upozorava druge zdravstvene ustanove
i zdravstvene radnike.

ZDRAVSTVENI
PROIZVOĐAČ
RADNIK

www.alims.gov.rs
 PODNOŠENJE IZVEŠTAJA O TENDENCIJI NEŽELJENIH REAKCIJA NA MS

 U slučajevima kada se utvrdi značajno

povedanje broja neželjenih reakcija,
proizvođač mora dostaviti Agenciji izveštaj o
tendenciji neželjenih reakcija na medicinsko
sredstvo.

 Izveštaj se podnosi kada je došlo do značajnog

povedanja broja:
 Neželjenih događaja koji ved podležu
izveštavanju
 Neželjenih reakcija koje ne podležu
izveštavanju
 PERIODIČNI ZBIRNI IZVEŠTAJ O NEŽELJENIM DOGAĐAJIMA (PSUR)
 Proizvođač, odnosno nosilac upisa, podnosi Agenciji
periodične zbirne izveštaje o neželjenim događajima

 Proizvođač, odnosno nosilac upisa i Agencija, prave

dogovor oko dinamike, sadržine i vrste medicinskih
sredstava za koje de se dostavljati PSUR.

 Proizvođač, odnosno nosilac upisa, dostavlja Agenciji

PSUR, i to:
1) Za neželjene događaje koji su detaljno navedeni u
obaveštenju o bezbednosti na terenu (FSN), a koji se
dogode nakon što je proizvođač izdao obaveštenje o
bezbednosti na terenu (FSN) i sproveo bezbednosnu
korektivnu meru na terenu (FSCA); ovi ND mogu da
budu izuzeti od obaveze pojedinačnog prijavljivanja,
odnosno mogu da budu u sastavu PSUR-a
2) Za neželjene događaje koji su uobičajeni i dobro
dokumentovani
 OSNOVNI KRITERIJUMI ZA
PRIJAVU NEŽELJENE REAKCIJE NA
MEDICINSKO SREDSTVO:
 NEŽELJENI DOGAĐAJ SE DESIO I DOKUMENTOVAN JE
 U NEŽELJENOM DOGAĐAJU JE UČESTVOVALO
MEDICINSKO SREDSTVO
 DOGAĐAJ JE DOVEO ILI JE MOGAO DOVESTI DO
SMRTI ILI OZBILJNOG POGORŠANJA ZDRAVSTVENOG
STANJA

37
Procena neželjenih reakcija na medicinsko sredstvo

 Sve prijave neželjenih reakcija, kao i sumnje o neželjenim reakcijama na medicinsko

sredstvo, Agencija evidentira, obrađuje, vrši selekciju i procenu.

 Agencija vrši procenu:

1) vrste slučaja koji se dogodio, odnosno vrste neželjene reakcije
2) povezanosti između medicinskog sredstva i neželjenog događaja
3) obiljnosti neželjene reakcije

www.alims.gov.rs
Procena neželjenih reakcija na medicinsko sredstvo

1) Vrsta slučaja koji se dogodio se može klasifikovati kao:

 Kvar ili pogoršanje karakteristika ili performansi medicinskog sredstva,

 Dobijen rezultat van okvira deklarisanog učinka testa (Lažni pozitivan ili lažni
negativan)
 Neočekivana neželjena reakcija,
 Interakcija sa drugim supstancama ili proizvodima,
 Neodgovarajuda terapija,
 Nepreciznost u obeležavanju pakovanja, uputstvu za upotrebu odnosno
reklamnom materijalu za medicinsko sredstvo. Propusti ne uključuju odsustvo
informacija koje bi korisnici kojima je sredstvo namenjeno, trebalo da znaju

www.alims.gov.rs
Procena neželjenih reakcija na medicinsko sredstvo

2) U slučaju sumnje da je medicinsko sredstvo uzrok neželjenog događaja, pri proceni

povezanosti između medicinskog sredstva i neželjenog događaja, Agencija uzima u
obzir:
Mišljenje stručnjaka iz oblasti zdravstvene zaštite na osnovu raspoloživih dokaza,
Rezultate prethodne procene neželjenog događaja, koju je dao sam proizvođač,
Dokaze o prethodnim sličnim neželjenim slučajevima,
Druge dokaze kojima raspolaže proizvođač;

3) Ozbiljnost slučaja, odnosno procena da li je slučaj doveo ili je mogao da dovede do

jednog od slededih ishoda:
Smrti nekog pacijenta, korisnika ili drugog lica,
Ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili drugog lica

www.alims.gov.rs
Primer procene neželjene reakcije

Poštovani,
Zdravstvena Ustanova KCS MEDIJANA, podnela je prijavu neželjene reakcije na
medicinsko sredstvo:
Latex Surgical Gloves Tip: Powdered; Powderfree – Hirurške rukavice, sa ili bez talka,
lot broj; 15402004; 14414023, klase IIa klasa, kategorije 10 - Medicinska sredstva za
jednokratnu upotrebu, proizvođača GLOVES, Inc., SAD.
Korisnik medicinskog sredstva, zdravstveni radnik, u svojoj prijavi navodi opis neželjene
reakcije: „Tokom operacije doktori koji su koristili aparat za dijatermiju su opečeni
strujom“. Korisnik daje opis specifikacija medicinskog sredstva, koje je korišdeno prilikom
pojave neželjene reakcije: „„Hirurške rukavice lošeg kvaliteta – Latex Surgical Gloves“,
broj lota: 15402004; 14414023, datum proizvodnje: 03/2015; 06/2014, rok trajanja:
02/2020; 05/2019. U delu DRUGI RELEVANTNI PODACI, korisnik upisuje:„operaciona
sala ima uzemljenje““. Takođe, korisnik ovom prilikom izražava sumnju u kvalitet
medicinskog sredstva. Naime, u telefonskom razgovoru sa korisnikom medicinskog
sredstva, Agencija je došla do slededih, dodatnih saznanja: „rukavice propuštaju krv
pacijenta i neretko su mokre, iznutra, odnosno, ruke hirurga budu mokre tokom
operacije; rukavice često pucaju; sterilno pakovanje rukavica se teško otvara, te se iste
moraju otvarati „kidanjem“ po rubovima“.

www.alims.gov.rs
Primer procene neželjene reakcije

Nosilac Upisa u Registar medicinskih sredstava treba da obavesti Agenciju o slededem:

- Kada, u kojoj količini je uvezeno i kome je isporučeno medicinsko sredstvo?
- Da li ste sproveli istragu u Zdravstvenoj ustanovi koja je izvršila Prijavu neželjene reakcije
na medicinsko sredstvo i da li ste o ovome obavestili proizvođača? Da li je proizvođač
primao slične/iste prijave iz drugih zdravstvenih ustanova u kojima je korišdeno navedeno
medicinsko sredstvo? Da li ste vi, kao nosilac upisa, primali iste ili slične prijave iz drugih
zdravstvenih ustanova u Republici Srbiji?
- Da li su još neke serije medicinskog sredstva obuhvadene navedenom prijavom, osim dve
navedene na ovom dopisu, i koje?

www.alims.gov.rs
Primer istraživanja neželjenog događaja

Nosilac upisa u Registar medicinskih sredstava treba da dostavi Agenciji sledede:

1. Detaljan izveštaj o istrazi koju je sproveo, kao i izveštaj proizvođača u vezi sa
medicinskim sredstvom.
2. Potpisanu izjavu zdravstvenog radnika koji je prijavio neželjenu reakciju na
medicinsko sredstvo o tome da je istraga sprovedena, kao i eventualno potpisanu Izjavu
zdravstvenog radnika da se slaže sa sprovedenom istragom i/ili zaključcima koji su
doneti. – dokaz da je sprovedena istraga kod izveštača
3. Specifikacije gotovog proizvoda. Napominjemo da, ukoliko medicinsko sredstvo ima
specifikaciju zaštite korisnika od visoke temperature, odnosno, ukoliko rukavice imaju
specifikaciju koja se odnosi na provodljivost struje, potrebno je dostaviti spisak
parametara specifikacije kojom se to potvrđuje.
4. Sertifikate analize za serije medicinskog sredstava koje je predmet prijave, izdate od
strane proizvođača.
5. Metode ispitivanja medicinskog sredstva koje je predmet prijave.
6. Uputstvo za upotrebu medicinskog sredstva.
7. Izjavu proizvođača u vezi sa prijavom neželjene reakcije na medicinsko sredstvo, kao i
objašnjenje u vezi sa navodima u Prijavi.

www.alims.gov.rs
Istraživanje neželjenog događaja u vezi primene medicinskog sredstva

 sprovodi proizvođač, odnosno nosilac

upisa medicinskog sredstva u Registar

U toku istraživanja neželjenog

događaja, proizvođač, odnosno nosilac
upisa u Registar, može da konsultuje
korisnika o konkretnom neželjenom
događaju, pre nego što podnese
izveštaj Agenciji. Proizvođač, odnosno
nosilac upisa u Registar, može da traži
da mu se omogudi pristup
medicinskom sredstvu za koje se
sumnja da je doprinelo neželjenom
događaju, kako bi se izvršila provera
ispravnosti što je pre mogude.

www.alims.gov.rs
Istraživanje neželjenog događaja u vezi primene medicinskog sredstva

 Kada Agencija obavesti proizvođača,

odnosno nosioca upisa u Registar o
prijavi neželjene reakcije na medicinsko
sredstvo, proizvođač može da izvrši
procenu kriterijuma za prijavljivanje
neželjene reakcije

 Ukoliko proizvođač, odnosno nosilac

upisa u Registar, smatra da slučaj ne
ispunjava kriterijume za podnošenje
izveštaja o neželjenom događaju,
dostavlja Agenciji obrazloženje u kome
navodi razloge zbog kojih taj slučaj ne
podleže izveštavanju.

www.alims.gov.rs
Istraživanje neželjenog događaja u vezi primene medicinskog sredstva

 Ako proizvođač, odnosno nosilac upisa,

nije u stanju da sprovede istraživanje,
trebalo bi odmah o tome da obavesti
Agenciju, koja preuzima obavezu
istraživanja i o rezultatima istraživanja
obaveštava priozvođača, odnosno
nosioca upisa

 Agencija može da predloži Ministarstvu

zdravlja da inspektori za lekove i
medicinska sredstva izvrše inspekcijski
nadzor kod nosioca upisa u Registar, da
izvrše uvid u dokumentaciju i evidencije
o vigilanci

www.alims.gov.rs
Istraživanje neželjenog događaja u vezi primene medicinskog sredstva

 Agencija prati istraživanje neželjenog

događaja koje sprovodi proizvođač, odnosno
način na koji se vrši istraživanje, rezultate
analize medicinskog sredstva i sl., a kroz
Izveštaje koje proizvođač dostavlja
 U postupku procene neželjene reakcije na
medicinsko sredstvo, Agencija može da traži
dodatne podatke od izveštača (uvek je
poželjno dati što više podataka).
 Agencija traži i podatke od proizvođača,
odnosno nosioca upisa, o broju obuhvadenih
medicinskih sredstava, koliko dugo su u
prometu, podatke o izvršenim izmenama u
dizajnu, itd.
 Agencija može da uspostavi saradnju sa
korisnikom medicinskog sredstva, nadležnim
ministarstvom, kao i firmama koje vrše
testiranje.

www.alims.gov.rs
 Istraživanje neželjenog događaja ima za cilj otkrivanje uzroka problema i
predlaganje rešenja, odnosno preduzimanje odgovarajudih mera u cilju
smanjenja rizika i zaštite zdravlja pacijenata

Nakon istraživanja proizvođač preduzima neophodne mere, uključujudi

konsultovanje sa Agencijom i sprovođenje eventualne FSCA.

Mere mogu biti:

Korektivna mera - mera kojom se otklanjanja uzrok nepravilnosti ili druge
nepoželjne situacije u vezi sa medicinskim sredstvom. Korektivna mera se
preduzima da bi se sprečilo ponavljanje pojave
Preventivna mera se preduzima da bi se sprečila sama pojava
Bezbednosno korektivna mera na terenu (FSCA)

www.alims.gov.rs
Bezbednosna korektivna mera na terenu (FSCA)

 Mera koju preduzima proizvođač kako bi

smanjio opasnost od smrti ili ozbiljnog
pogoršanja zdravstvenog stanja uzrokovanog
upotrebom medicinskog sredstva koje je
stavljeno u promet.

Može biti:

 Vradanje medicinskog sredstva isporučiocu

(povlačenje iz prometa)

 Modifikovanje medicinskog sredstva (izmena

obeležavanja MS, izmena uputstva za
upotrebu, softverska nadogradnja, izmena
načina lečenja pacijenta, posebna uputstva za
rukovanjem MS, itd)

www.alims.gov.rs
Bezbednosna korektivna mera na terenu (FSCA)

 Zamena medicinskog sredstva

 Uništavanje medicinskog sredstva

 Zahtev kupca za ponovnom

ugradnjom medicinskog sredstva
koje je proizvođač izmenio ili mu je
promenio dizajn (retrofit)

 Savet koji daje proizvođač u pogledu

upotrebe medicinskog sredstva

www.alims.gov.rs
Obaveštenje o bezbednosti na terenu (FSN)

 Proizvođač, odnosno nosilac upisa

medicinskog sredstva u Registar,
pismeno obaveštava Agenciju o
sprovođenju bezbednosne korektivne
mere na terenu (FSCA) - obaveštenje
o bezbednosti na terenu (FSN).

 Obaveštenje o bezbednosti na terenu

(FSN) se priprema na memorandumu
proizvođača, odnosno nosioca upisa u
Registar

www.alims.gov.rs
Obaveštenje o bezbednosti na terenu (FSN)

FSN sadrži:
Naziv medicinskog sredstva, identifikacija FSCA i vrsta mere
Podatke koji omogudavaju da se medicinsko sredstvo lako identifikuje (npr. vrsta
MS, naziv i broj modela, šarža, partija, serijski/lot brojevi)
Objašnjenje u vezi sa razlozima za preduzimanje mere, opis nedostatka ili
neispravnosti medicinskog sredstva, objašnjenje mogude opasnosti povezane sa
njegovom upotrebom, ili eventualne opasnosti za pacijenta vezanim za raniju
upotrebu tog medicinskog sredstva
Savet o merama koje treba da preduzme korisnik, uključujudi i stavljanje u
karantin, metod vađenja, uništavanja ili modifikovanja medicinskog sredstva,
preporuku o ponovnom pregledu ranijih rezultata (za dijagnostička MS) ili na
pradenje stanja pacijenta u slučaju implanta
Napomena da se FSN prosledi svima koji treba da budu upoznati sa FSCA
Zahtev da primalac Obaveštenja (FSN) upozori druge zdravstvene ustanove,
kojima su poslati netačni rezultati testova o upotrebi medicinskih sredstava (npr.
neuspeli dijagnostički testovi)

www.alims.gov.rs
Mere koje može preduzeti Agencija

Agencija može da:

 izmeni uslove iz rešenja o upisu medicinskog

sredstva u Registar medicinskih sredstva

 donese odluku o prestanku rešenja o upisu

medicinskog sredstva u Registar medicinskih
sredstava

 predloži ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja

da obustavi ili zabrani proizvodnju, odnosno promet
medicinskog sredstva, odnosno povuče medicinsko
sredstvo iz prometa

www.alims.gov.rs
Mere koje može preduzeti Agencija

 naloži proizvođaču da primeni bezbednosnu

korektivnu meru na terenu (FSCA), o čemu
proizvođač izdaje obaveštenje o bezbednosti na
terenu (FSN)

 naloži proizvođaču da koriguje bezbednosnu

korektivnu meru na terenu (FSCA) ili da izmeni
obaveštenje o bezbednosti na terenu (FSN)

 naloži proizvođaču dodatno pradenje, odnosno

modifikovanje medicinskog sredstva koje je u
upotrebi

www.alims.gov.rs
Mere koje može preduzeti Agencija

 naloži proizvođaču da izvrši izmenu dizajna

medicinskog sredstva, njegovih delova ili
procesa proizvodnje

 naloži proizvođaču da izvrši izmenu

obeležavanja pakovanja ili uputstva za
upotrebu medicinskog sredstva

Agencija može da predloži ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja da

sprovede kontrolu sprovođenja korektivnih mera.

www.alims.gov.rs
 Zakon o medicinskim sredstvima
„Službeni glasnik RS” broj 105 od 23.11.2017. god.
 Definicije usklađene sa propisima EU (član 2.)
45) pradenje medicinskog sredstva posle stavljanja na tržište („post market surveillance“) jesu
sve aktivnosti koje sprovodi proizvođač, odnosno ovlašdeni predstavnik proizvođača, kojim se
uspostavlja i održava sistematska procedura za proaktivno prikupljanje i procenu iskustava u
vezi sa medicinskim sredstvom koje je stavljeno na tržište ili u upotrebu, u svrhu
identifikovanja bilo kakve potrebe da se bez odlaganja primene sve potrebne korektivne,
odnosno preventivne mere
56) Periodični izveštaj o sigurnosti je način izveštavanja dogovoren između Agencije i
proizvođača, odnosno ovlašdenog predstavnika proizvođača o izveštavanju sličnih incidenata
istog medicinskog sredstva ili tipa medicinskog sredstva na objedinjen način kada je uzrok
poznat ili je implementirana Sigurnosna korektivna mera na terenu
59) lice odgovorno za vigilancu i pradenje medicinskog sredstva na tržištu je lice zaposleno sa
punim radnim vremenom kod proizvođača, odnosno ovlašdenog predstavnika proizvođača,
koje obavlja poslove vigilance i koje ima završen medicinski, stomatološki, farmaceutski,
tehnološki, elektro-tehnički, mašinski, hemijski ili drugi odgovarajudi fakultet zavisno od vrste
medicinskog sredstva, kao i dodatne edukacije u oblasti vigilance (u daljem tekstu: lice
odgovorno za vigilancu)
 Zakon o medicinskim sredstvima
„Službeni glasnik RS” broj 105 od 23.11.2017. god.
 Pradenje (surveillance) medicinskog sredstva na tržištu (član 97.)
 Pradenje („surveillance“) medicinskog sredstva na tržištu obuhvata pradenje
medicinskog sredstva posle stavljanja na tržište („post market surveillance“) i
tržišni nadzor („market surveillance“).
 Proizvođač, odnosno ovlašdeni predstavnik proizvođača dužan je da kontinuirano
vrši pradenje medicinskog sredstva na tržištu u svrhu identifikovanja bilo kakve
potrebe da se odmah primene sve potrebne korektivne ili preventivne mere. O
sprovedenim korektivnim i preventivnim merama, proizvođač, odnosno ovlašdeni
predstavnik proizvođača vodi evidenciju i dužan je da izveštava Agenciju.
 Agencija obezbeđuje, organizuje i koordinira prikupljanje i analizu podataka
dobijenih posle stavljanja medicinskog sredstva na tržište.
 Agencija može od proizvođača, odnosno ovlašdenog predstavnika proizvođača da
zahteva da dostavi obrazložen i na dokazima zasnovan izveštaj o iskustvima o
medicinskom sredstvu na tržištu.
 Ministar bliže propisuje uslove i način pradenja medicinskog sredstva na tržištu.
 Prijavljivanje neželjenih reakcija na
medicinska sredstva de omoguditi da
se pravovremeno dolazi do
informacija u vezi sa rizicima koji
proizilaze iz njegove upotrebe. Zato je
prijavljivanje svake neželjene
reakcije na medicinsko sredstvo u
interesu svih, jer samo
koordinisanom akcijom svih delova u
sistemu, od korisnika preko
proizvođača i uvoznika, pa do
Agencije i inspekcije Ministarstva
zdravlja, mogude je izbedi
ponavaljanje neželjenog događaja i
osigurati bezbednost pacijenata.

ZA KRAJ

www.alims.gov.rs
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
hygia@alims.gov.rs
www.alims.gov.rs