DODATAK I

SAZETAK OPISA SVOJSTAVA

Prazinono plus
tableta t/11
KLASA: UP/l-32245 I l2-01 I 598
URBROJ: 525-10/0609-15-5
listopad 2015
 1. NAZIVVETERINARSKO.MEDICINSKOGPROIZVODA

Prazinon plus, 50 mg/144 mg/l50 mg, tableta za pse

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 tableta sadrZava:

Djelatne tvari:
prazikvantel 50 mg
pirantelembonat 144 mg
febantel 150 mg

Pomodne tvari:

Potpuni popis pomo6nih tvari vidi u odjeljku 6.1 .

3. FARMACEUTSKIOBLIK

Tableta.
Okrugla Zuta tableta s kriZnim urezom sjedne strane.

1. KLINI.KE POJEDINOSTI
4.1 Ciljne vrste iivotinja

Pas

4.2 Indikacijc za primjenu, navesti ciljnc vrste Zivotinja

Dehelmintizacija pasa u sludaju invazije sa:

- crijevnim obli6ima: Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala,
Ancylostoma caninum, Trichuris vulpis;
- trakavicama: Echinococcus granulosus, E. multilocularis, Dipylidium caninum, Taenia
hydatigena, T. pisiformis, T. taeniaeformis, T. multiceps, T. serialis, T. ovis, Mesocestoides
spp. i Joyewiella spp.

4.3 Kontraindikacije

Ne primjenjivati:
- kujama u prve dvije treiine skotnosti - jedinkama preosjetljivim na djelatne tvari ili na bilo
koju pomo6nu tvar.

4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta Zivotinja

Rezistencija parazita na bilo koju skupinu antihelmintika moZe se razviti nakon udestale i
ponovljene upotrebe antihelmintika iz iste skupine.

Prazinon@ plus
tableta 2/17
KLASA: UP/l-322-05 / l2-01 I 598
URBROJ: 525-10/0609-l 5-5
listopad 2015.
,1.5 Posebne mjere opreza prilikom primjenc

Posebne mjere ooreza prilikom p,4q!g4q u4t4plililqa

Sve antihelmintike koji sadrZe pirantel treba oprezno primjenjivati u kahektidnih Zivotinja.
Prazikvantel ne djeluje ovicidno, stoga izmet lijedenih Zivotinja treba u prva 2-3 dana nakon
dehelmintizacije skupiti i ne5kodljivo ukloniti.
Buhe su posrednici u razvojnom ciklusu trakavice Dipylidium caninum, te ih treba suzbijati
istodobno s dehelmintizacijom.

Posebne miere opreza koie mora Doduzeti osoba ko ia primieniuie veterinarsko-medicinski

proizvod na Zivotiniama

U sludaju da se tableta nehotice proguta, treba potraZiti pomod lijednika i pokazati mu uputu o
VMP-u.
Nakon primjene proizvoda treba oprati ruke.

4.6 Nuspojave (utestalost i ozbiljnost)

Vrlo rijetko mogu se javiti probavni poremedaji (pojadano slinjenje, povraianje, gubitak
prohtjeva za hranom, proljev). Ako se primijete nuspojave VMP potrebno je postupiti u
skladu sa Zakonom o veterinarsko-medicinskim proizvodima.

4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Graviditet:
Ne primjenjivati kujama u prve dvije tre6ine skotnosti. Prilikom primjene tableta kujama u
zadnjoj tre6ini graviditeta, propisana doza ne smije se poveiati i prethodno je nuZno
posavjetovati se s doktorom veterinarske medicine.

Laktacija:
Smije se dehelmintizirati kuje u laktacij i i to najbolje istodobno kada se tretira Stenad.

4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici intcrakcija

Prazinon plus tabletu ne smije se davati istodobno s lijekovima kolinergidnog djelovanja.

Eventualno se moZe javiti pojadavanje sustavnog udinka pirantela pri istodobnoj primjeni
spojeva koji kode aktivnost AChE (organofosfati). Zbog mogu6eg umanjivanja
antihelmintskog udinka pirantela, tablete se ne smije davati paralelno s piperazinom.

4.9 Koliiine koje se primjenjuju i put primjene

Prazinon plus tabletu daje se odraslim psima i Stenadi izravno u usta (npr. na korijenjezika), a
najbolje sakivenu u komadu mesa, sira, kobasice ili slidnom zalogaju. Prije dehelmintizacije
Zivotinjama ne treba uskratiti hranu.
Preporudena doza je I tableta na 10 kg t.m (prazikvantel 5 mdkg, febantel 15 mg/kg i
pirantelembonat 14,4 mg/kg). Za redovitu dehetmintizaciju je dostatno jednokatno dati
proizvod i postupak ponavljati svaka 3 mjeseca.
U sludaju teZih invazija lijedenje treba ponoviti nakon 14 dana.
Prazinon@ plus
tableta 3lt]
KLASA; UP/l-322-05 l2-Ol 1 598
l
URBROJ: 525-10/0609-l 5-5
listopad 2015
Prema potrebi se tableta prije davanja moZe razlomiti.

Kategorija i velidina psa J elesna masa oza

0,5-2kg tablete
Stene i mali pas 2- 5ks Yz tablete
5-10kg 1 tableta
l0-20kg tablete
Srednje veliki pas
20-30ke tablete
Veliki 30-40kg tablete

U Stenadi se invazija trakavicama najranije moZe javiti ujedinki starijih od 3 tjedna. Prazinon
plus lableta moZe se dati Stenadi starijoj od 3 tjedna ukoliko se utvrdi mje5ovita invazija
obliiima i trakavicama.
Pri invaziji askaridima, preporuduje se Stenad dehelmintizirati u dobi od 2 ljedta, a potom
svakih l4 dana do dobi 3 mjeseca.
Takoder se preporuduje pse dehelmintizirati prije svakog cijepljenja.

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), akoje nuZno

Primjenom 2 puta veie doze od propisane nisu utvrileni Stetni sustavni udinci u pasa.

4.11 Karencija

Nrje prrmJenJ rvo.

5. FARMAKOLOSXISVOTSTVA

Farmakoterapij ska grupa:

antiparazitski pripravci, insekticidi i repelenti, antihelmintici, kvinolinski derivati i srodne
tvari. prazikvantel u kombinacij i.
ATCvet kod: QP52AA5l

5.1 Fa rm a ko d i n a m iika svojstra

Prazikvantel je cestocid koji iz tankog crijeva pasa udinkovito uklanja zrele i nezrele stadije
trakavica. Djeluje na velike i male tenije pridvr5iene za sluznicu duodenuma te na juvenilne
oblike ehinokoka sakrivene u Liberkinijevim kriptama. Ubrzo po interakciji prazikvantela s
fosfolipidima i proteinima trakavica, osteti se njihova kutikula, u stanice pa:azita ulaze Ca2*
ioni, a cijela strobila se kontrahira. Iz rosteluma otpadnu kukice, siske trakavica se izoblide,
zakodi resorpcija glukoze, a tenije ubrzo utro5e zalihe glikogena. Trakavice uginu nakon
dehelmintizacije i budu razgradene proteolitidkim enzimima domaiina. Zbogtoga se u izmetu
malokad nadu cijele tenije, njihovi skoleksi ili dijelovi dlanaka.
Pirantel embonat je nematocid koji u osjetljivim obliiima uzrokuje spastidnu paralizu mi5iia,
a domaiin nematode iz crijeva izbacuje peristaltikom.
Probenzimidazol febantel tj. njegovi metaboliti (fenbendazol i oksfendazol) u enterocitima i
kutikuli parazita veZu se za strukturni protein tubulin kode6i njegovu polimerizaciju i
stvaranje mikrotubula nuZnih u transportnom sustavu resorpcijskih stanica.

Prazinono plus
tableta 4/17
KLASA: UP/l-322-05 / 12-01 / 598
URBROJ: 525- | 0/0609- I 5-5
listopad 2015
Stoga febantel u askaridima, ankilostomidima i trihurisima zakodi resorpciju razgradnju
hranjivih tvari, a zbog aktivacije lizozomnih enzima nastupi njihova liza.
Povoljno je Sto pirantel i febantel na obli6e u crijevima djeluju sinergijski.

5.2 Farmakokinetiikipodaci

Prazikvantel se nakon primjene kroz usta brzo i opseZno resorbira. U velikoj mjeri se veZe za
proteine plazme. Metabolizira se u jetri na hidroksilirane derivate. lz organizma se izluduje
prije svega mokra6om te jednim dijelom i izmetom.
Pirantel embonat se iz probavnog trakta slabo resorbira te visoke koncentracije postiZe u
distalnim dijelovima crijeva. Resorbirani dio se opseZno metabolizira, a izluduje se prije svega
izmetom te manj im dijelom moka6om.
Febantel se umjereno resorbira iz probavnog sustava, nakon dega se u jetri prevodi u aktivne
metabolite fenbendazol i oksfendazol. Eliminira se veiim dijelom putem Zudi tj. izmetom, a u
ne5to manjoj mjeri mokracom.

Svojstva koja se tiiu zaititc okoli5a

Nema opasnosti ako se VMP koristi u skladu s uputom.

6. FARMACEUTSKIPODACI

6.1 Popis pomo6nih tvari

Laktoza, m i kron izi rana

Kukuruzni Skob
Kopovidon
Natrijev laurilsulfat
Celuloza, mikrokristalidna
Silicijev dioksid, koloidni bezvodni
Hidrogenizirano biljno ulje
Talk
Magnezijev stearat

6.2 Inkompatibilnosti

Prazinon plus tabletu ne smije se davati usporedo s veterinarsko-medicinskim proizvodima

kolinergidnog djelovanja. Eventualno se moZe javiti pojadavanje sustavnog udinka pirantela
pri istodobnoj primjeni spojeva koji kode aktivnost AChE (organofosfati). Zbog mogu6eg
umanjivanja antihelmintskog udinka pirantela, tablete se ne smije davati paralelno s
piperazinom.

6.3 Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine

6.4. Posebne mjere pri iuvanju

ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete duvanja.

Prazinon@ plus
tableta
5lt7
KLASA: UP/l-322-05 / l'2-0 | / 598
URBROJ: 525-10/0609-l 5-5
listopad 2015
6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Kartonska kutija sa 2 ili 10 AI/PE stripova. AI/PE strip sadrZi 10 tableta.

Ne moraju sve velidine pakovanja biti u prometu.

6.6 I'osebne mjere oprcza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-

medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivcnih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod iti otpadni materijali dobiveni

primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s propisima o
zbrinj avanj u otpada.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

GENERA d.d.
Svetonedeljska 2, Kalinovica
l0 436 Rakov Potok, Republika Hrvatska
Tel:01 33 88 888
Fax:01 33 88 650
E-mail : info@genera.hr

8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJEU PROMET

uP /I-322-05 / t2-0 |I 598

9. DATUMPRVOGODOBRENJA/PRODULJENJAODOBRENJA

15. 10.20r5.

10. DATUMREVIZIJETEKSTA

Nije primjenjivo.

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

Prazinono plus
tableta 6lt7
KLASA: UPil-322-05 I 12-01 I 598
URBROJ: 525-10/0609-15-5 1n
listopad 2015.

t{