UPUTA O VMP ZA:

Enroxil Flavour 15 mg, tablete za pse i make

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnika cesta 48, 10000 Zagreb, Republika Hrvatska.
Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za putanje serije u promet:
KRKA, d.d., marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija.

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Enroxil Flavour 15 mg tablete za pse i make

Enrofloksacin

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedna tableta sadrava:

Djelatna tvar:
Enrofloksacin

15 mg

Pomone tvari:
Manitol (E421); kukuruzni krob; natrijev kroboglikolat, vrst A; aroma mesa; natrijev laurilsulfat;
kopoli(butadien/metakrilat), lunati; dibutil sebakat; karmelozanatrij, umreena; silicijev dioksid,
koloidni, bezvodni; talk; magnezijev stearat.
4.

INDIKACIJE

Lijeenje bakterijskih infekcija probavnih, dinih i mokrano-spolnih organa, koe, zvukovoda te

sekundarnih infekcija rana, kada kliniko iskustvo upuuje na upotrebu enrofloksacina kao lijeka
izbora.
5.

KONTRAINDIKACIJE

Enroxil Flavour 15 mg tablete za pse i make ne smiju se primjenjivati:

- psima mlaim od godine dana, a velikim pasminama pasa koje sporije rastu do dobi od 18 mjeseci
zbog mogunosti poremeaja u razvoju zglobnih hrskavica;
- makama mlaim od 8 tjedana;
- ivotinjama preosjetljivim na enrofloksacin ili na pomone tvari u tabletama;
- psima i makama s poremeajima sredinjeg ivanog sustava;
- u profilaktike svrhe.
6.

NUSPOJAVE

Tijekom perioda brzog rasta, enrofloksacin moe utjecati na razvoj zglobnih hrskavica.
U rijetkim sluajevima moe se pojaviti povraanje i anoreksija.
U maaka koje su dobivale velike doze enrofloksacina (predoziranje) javila su se oteenja oka.
Ako se primijete bilo kakve nuspojave treba postupiti u skladu sa Zakonom o VMP.

7.

CILJNE VRSTE IVOTINJA

Pas (mali) i maka.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU IVOTINJA, NAIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Enroxil Flavour tablete 15 mg, daju se kroz usta sa ili bez hrane, a doza iznosi 1 tbl/3 kg tj.m./dan (5
mg enrofloksacina/kg jednom na dan ili podijeljeno u dva obroka tj. tbl/3 kg tj.m. dva puta na dan).
Tablete treba davati tijekom 5-10 dana. Ovisno o klinikoj slici i prosudbi doktora veterinarske
medicine lijeenje se moe produiti.
Kako bi sprijeili eventualne pogreke prilikom doziranja, potrebno je to tonije izmjeriti tjelesnu
masu ivotinje.
9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Proitati uputu o VMP-u prije primjene.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.
11.

POSEBNE MJERE PRI UVANJU

Drati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete uvanja.
Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznaenog na kutiji
poslije {EXP}.
12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta ivotinja:

Vidi odjeljak 5.
Posebne mjere opreza prilikom primjene:
Nema.
Posebne mjere opreza prilikom primjene na ivotinjama:
Fluorokinolone treba koristiti za lijeenje ivotinja s kliniki vidljivim znakovima bolesti u
okolnostima kada antibiogram ukazuje da su izdvojene bakterije otporne na druge antimikrobne
lijekove.
Prije upotrebe Enroxil tableta savjetuje se provjeriti osjetljivost izdvojenih bakterija. Ukoliko se te
lijekove ne bi koristilo u skladu s odobrenom uputom, to bi moglo pogodovati razvoju bakterija
otpornih na fluorokinolone. Posljedino bi se, zbog krine rezistencije, mogla umanjiti uinkovitost
drugih fluorokinolona.
Prilikom upotrebe pripravka treba se drati vaeih smjernica u koritenju antimikrobnih lijekova.
VMP treba oprezno primjenjivati ako se lijee jedinke s oteenim bubrezima ili s oteenom jetrom.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na
ivotinjama:
Nakon upotrebe VMP ruke treba oprati istom vodom. Osobe preosjetljive na fluorokinolone trebaju
izbjegavati rukovanje s VMP. U sluaju nehotinog unosa tableta kroz usta odmah treba potraiti
savjet/pomo lijenika i pokazati mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Graviditet i laktacija:
Upotreba pripravka ovisi procjeni doktora veterinarske medicine o omjeru koristi i rizika.
2

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Fluorokinolone se ne preporuuje davati ivotinjama koje primaju teofilin.
Zbog umanjivanja antimikrobnog uinka istodobno s enrofloksacinom ne preporuuje se primjenjivati
tetracikline, makrolide ili fenikole.
Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):
Pri nehotinoj primjeni doze koja je vea od propisane mogu se pojaviti simptomi povraanja,
proljeva i poremeaja u sredinjem ivanom sustavu. Kod predoziranja ne postoji specifian antidot
ve treba poduzeti simptomatsko lijeenje.
U maaka tretiranih viestruko veim dozama enrofloksacina od preporuenih (15-30 mg/kg/dan,
tijekom 3 tjedna) javila su se ireverzibilna oteenja mrenice oka. U sluajevima davanja doze vie
od 50 mg/kg/dan, mogua je pojava sljepoe.
Inkompatibilnosti:
Nisu poznate.
13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom
tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s propisima o zbrinjavanju otpada.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

17. studenog 2014.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Samo za primjenu na ivotinjama.

Nain izdavanja
Izdaje se samo na veterinarski recept.
ATCvet kod: QJ01MA90
Farmakodinamika svojstva
Enrofloksacin sadran u Enroxil Flavour tabletama je sintetska antimikrobna tvar irokog spektra
djelovanja, koja pripada fluorokinolonskoj skupini antibiotika. Djeluje baktericidno protiv mnogih
gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija te mikoplazmi. Mehanizam djelovanja mu je jedinstven
prije svega koi aktivnost bakterijske DNK-giraze (topoizomeraze), enzima koji posreduje negativnoj
sekundarnoj spiralizaciji bakterijske DNK u stadiju replikacije, na nain da se vee za A-podjedinicu
enzima. Razdvajanje i ponovno spajanje dvostrukog lanca DNK je zakoeno, a posljedino nastupe
nepovratna oteenja kromosomske DNK. Fluorokinoloni takoer mijenjaju propusnost vanjskog
dijela stanine stijenke, tj. fosfolipidnog sloja te mikrobe oteuju u fazi mirovanja. Tim mehanizmom
objanjava se brzi gubitak vitalnosti osjetljivih mikroba. Bakteriostatske i baktericidne koncentracije
enrofloksacina su vrlo sline. Antimikrobni uinak enrofloksacina se iskazuje u vrlo niskim
koncentracijama. Zabiljeeni su sluajevi krine rezistencije enrofloksacina s drugim
fluorokinolonima.
Rezistencija na fluorokinolone se najee razvija zbog mutacije DNK giraze. Mutacija se rjee
odvija i na topoizomerazi IV(Staphylococcus aureus). Drugi naini rezistencije se pojavljuju kada
bakterija smanji mogunost djelatnoj tvari da ue u stanicu ili povea aktivni transport iz stanice.
Rezistencija se razvija na razini kromosoma te se radi toga odrava i nakon terapije. Moe se pojaviti
krina rezistencija enrofloksacina sa drugim fluorokinolonima. Promjene nivoa rezistencije bakterija
3

vrste Campylobacter i Salmonella na fluorokinolone se sustavno prate, zbog njihovog mogueg

utjecaja na ljudsko zdravlje.
Farmakokinetiki podaci
Enrofloksacin nakon primjene kroz usta i parenteralno postie u serumu pasa i maaka priblino
jednake koncentracije. Nakon primjene kroz usta vrnu koncentraciju u plazmi postigne unutar 1-2
sata. Volumen raspodjele mu je visok, a koncentracije u tkivima 2-3 puta vee od onih u serumu. Ako
se tablete daju u skladu s uputom, u krvi i ciljnim tkivima su tijekom nekoliko sati koncentracije
enrofloksacina vee od MIK-a za veinu osjetljivih bakterija. Posebno visoke koncentracije
enrofloksacin postie u pluima, jetri, bubrezima, koi, kostima i limfatinim organima. Enrofloksacin
takoer ulazi u cerebrospinalnu tekuinu, onu vodicu te kroz posteljicu u plodove gravidnih
ivotinja. Oko 40% doze enrofloksacina u jetri se prevede u antimikrobno djelotvorniji ciprofoksacin.
Izvorna molekula i metaboliti izluuju se ponajprije mokraom.
Oprema/veliina pakovanja
Kutija koja sadri 1 ili 10 blistera s po 10 tableta.
Ne moraju sve veliine pakovanja biti u prometu.
Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog
predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet:
KRKAFARMA d.o.o., Radnika cesta 48
10000 Zagreb, Republika Hrvatska.