‫العدد‪:‬‬

‫التاريخ‪:‬‬

‫إلى ‪ /‬وزارة الصحة ‪ -‬دائرة العيادات الطبية الشعبية ‪ /‬قسم التسجيل المسائي‬
‫م‪LYRIKINE 75 CAPSULE /‬‬
‫‪Pregabalin 75 mg‬‬
‫تحية طيبة‪:‬‬

‫نود ان نوضح لكم ان المستحضرالمذكور اعاله مصنف حسب منظمة الغذاء والدواء األمريكية ((‪ U.S. FDA‬حسب‬
‫الوثيقة المرفقة طيا ً ضمن الصنف التالي ‪:‬‬
‫)‪Biopharmaceutical Classification System (BCS) Class 1 (high solubility/high permeability‬‬

‫اي انه مستحضر عالي الذوبانية وعالي النفاذية‪.‬‬

‫واستناداً الى متطلبات منظمة الصحة العالمية ((‪ WHO‬ووكالة األدوية األوربية (‪ )EMA‬تعتبر المستحضرات من الصنف اعاله‬
‫‪ Biowaiver‬اي انها مستثناة من دراسة التكافؤ الحيوي شرط اجتيازها فحص األنحاللية المقارن (‪Comparative dissolution‬‬
‫‪.)profile‬‬

‫لذا يرجى التفضل بأستالم‪ v‬الملف الخاص بالمستحضر اعاله ألغراض التسجيل‪.‬‬

‫المرفقات ‪:‬‬

‫)‪U.S. FDA : CLINICAL PHARMACOLOGY AND BIOPHARMACEUTICS REVIEW(S‬‬

‫مع فائق الشكر و التقدير ‪....‬‬

‫المدير المفوض‬

‫الصيدالني كاظم فنجان حسن‬