A tökéletes választás

Helyi
érzéstelenítõk Szakértelem és tapasztalat
A helyi érzéstelenítõk
fejlesztésében
gyártásában szerzett
és 3M ESPE Helyi érzéstelenítõk –
több mint 50 éves
tapasztalatunkkal biz- A tökéletes választás
tos lehet abban, hogy
a legjobbat választja.

Miért elõnyös a páciens számára?

Mert alkalmazásával hatékony és kíméletes a fájdalomcsillapítás.

A 3M ESPE két megoldást kínál helyi érzéstelenítés problémájára:

1. Ubistesin™ 1/200 000 – a rutin beavatkozások esetére

2. Ubistesin™ 1/100 000 – hosszabb érzéstelenítést igénylõ, bonyolultabb feladatok esetére

Miért elõnyös a fogorvos számára?

Mert praktikus és zseniális a csomagolása.

1. Szilikonnal bélelt henger alakú üveg ampullák

• Egyenletes, könnyed, kontrollált injektálás

• Simábban csúszó dugattyú
• Kevesebb erõkifejtés szükséges az injekció beadásához, mi több kisebb kezdeti ellenállás
tapasztalható

2. Védõfólia az üveg ampullán a külsõ behatások ellen

• Védelmet biztosít a szilánkos üvegtörés ellen

• Különösen elõnyös az intraligamentális érzéstelenítések esetén, amikor igen nagy nyomás
hat az ampullára

3. Az ampullákat bélelt fém doboz védi a sérüléstõl

• Védelem a szállítási károk ellen

• Könnyû kibontani
• Áttekinthetõen tárolható
• Környezetbarát csomagolás

A megrongált dobozokban lévõ 50 ampulla

mindegyike sértetlen

Miért elõnyösebb az artikain alapú érzéstelenítõ, mint a

lidokain alapú?

Az artikain jobb diffúziós képességgel bír, csontpenetrációja kitûnõ. Az artikain rövidebb félélet-
idejû molekula, ezért kevesebb ideig van jelen a keringésben, tehát alacsonyabb toxicitású.
Metabolizációja nemcsak a májban, hanem a vérplazmában is aktív, ezért gyermekek és terhes
anyák esetében is biztonságosan használható.
Pluraject™ - Egyetlen speciális kiképzésû A 3M ESPE által
kínált megoldások a
titán fémöntvénybõl álló fecskendõ helyi érzéstelenítésre:
UbistesinTM
• Az üveg ampullákhoz igazodó dugattyúval Ubistesin ForteTM
PlurajectTM fecskendõ
• Könnyû kezelhetõség

• Könnyen kivitelezhetõ az oldat visszaszívása

• Az újszerû négyzet alakú dugattyú-fejrész csökkenti

a helytelen használatból eredõ hibalehetõségeket

Ubistesin™ 1/200 000 – a rutin beavatkozások esetére

• 4% artcaint tartalmaz 1/200 000 adrenalinnal

• Stabilizátorként csak szulfidot tartalmaz, ezért kevésbé

allergizálhat

• Alkalmazása felnõttek és 4 éven felüli gyermekek

számára ajánlott

• Átlagos hatóideje 45 perc 1-3 perc után kialakuló hatás

maximummal

Ubistesin™ 1/100 000 – hosszabb érzéstelenítést igénylõ,

bonyolultabb feladatok esetére

• 4% artcaint tartalmaz 1/100 000 adrenalinnal

• Stabilizátorként csak szulfidot tartalmaz, ezért kevésbé

allergizálhat

• Alkalmazása felnõttek és 4 éven felüli gyermekek

számára ajánlott

• Átlagos hatóideje 75 perc 1-3 perc után kialakuló hatás

maximummal
 ALKALMAZÁSI ELÕÍRÁS
A GYÓGYSZER NEVE
UbistesinTM
UbistesinTM Forte
HATÓANYAGUK ÉS MENNYISÉGÜK
UbistesinTM
1 ml injekciós oldat tartalma:
Articaine hydrochloride 40 mg
(R)-Epinephrine hydrochloride 0.0012 mg
(0,010 mg bázissal egyenértékû)
UbistesinTM Forte
1ml injekciós oldat tartalma:
Articaine hydrochloride 40 mg
(R)-Epinephrine hydrochloride 0.006 mg
(0,005mg bázissal egyenértékû)
GYÓGYSZERTÁRI FORMA
Injekciós oldat
KLINIKAI TULAJDONSÁGOK
Javallatok
Infiltrációs és törzsérzéstelenítés a fogászatban
UbistesinTM
Olyan rutin beavatkozások, mint a komplikációmentes egyszeri-
illetve többszörös extrakciók, kavitás és koronacsonk prepará-
ciók.
UbistesinTM Forte
UbistesinTM Forte speciális indikációs területe azon beavatkozá-
sok, ahol mély érzéstelenítés szükséges és a vérzés erõteljes
csökkentése, mint például:
Gingivális és csontsebészet, pulpa amputáció és exstirpáció
Desmotikus fog eltávolítása és preparációja, valamint frakturált
fogak eltávolítása (osteotomia). Elhúzódó sebészeti beavatkozá-
sok, pl. Caldwell-Luc mûtét, percutan osteosynthesis, cystecto-
mia, mucogingivalis mûtétek, apicectomia.
Adagolás és felhasználási mód
A következõ adagolás ajánlott:
A legkisebb mennyiségû oldat használandó, amely még biztosít-
ja az érzéstelenséget. Felsõ fogak extrakciójánál a legtöbb eset-
ben foganként 1,7 ml UbistesinTM vagy UbistesinTM Forte ele-
gendõ; a fájdalmas palatinális érzéstelenítés elkerülhetõ. Több
szomszédos fog extrakciójának esetén az egy foghoz adott
érzéstelenítõ mennyisége általában csökkenthetõ. Amennyiben
metszés ill. varrat készül, ahhoz kb. 0,1 ml oldat szükséges palat-
inálisan. Alsó premoláris fogak egyszerû extrakciójához
foganként 1,7 ml UbistesinTM vagy UbistesinTM Forte elegendõ;
mely a fog mellé adható be (infiltrációs érzéstelenítés). Némely
esetben szükséges buccalisan 1 – 1,7 ml oldat infiltrálása.
Vezetéses érzéstelenítés csak nagyon ritkán indokolt. Kavitás
alakítások és csonk preparálás esetén vestibularisan adandó 0,5
- 1,7 ml UbistesinTM vagy UbistesinTM Forte foganként. Vezetéses
érzéstelenítést alsó premoláris fogak esetén végzünk. Minden
sebészeti beavatkozásnál az UbistesinTM Forte dózisának
meghatározása egyénileg történik, és ezt a mûtéti terület nagysá-
ga, a mûtét idõtartama és a páciensre jellemzõ faktorok figyelem-
bevételével határozzuk meg. Általánosságban 20 - 30 kg-os
gyerekek esetében, 0,25 - 1 ml, 30 - 45 kg-os gyermekeknél
pedig 0,5 - 2 ml elegendõ. Az UBISTESIN forte magasabb plaz-
maértékei jelentkezhetnek idõs pácienseknél a csökkent anyagc-
sere és a lassú kiválasztódás következtében. Az UBISTESIN forte
akkumulációjának kockázata az ismételt applikációk
következtében jöhet létre (pl. újbóli érzéstelenítés). Hasonló effek-
tus alakulhat ki a páciens gyengébb általános állapota
következtében, mint például csökkent máj- ill. vesefunkciók
esetén. Hasonló esetekben alacsonyabb dózist kell alkalmazni
(minimális dózis a kielégítõ érzéstelenítéshez.) Hasonlóképpen
csökkenteni kell a dózist korábbról meglévõ betegségek esetén
(angina pectoris, arteriosclerosis). Egészséges felnõtt esetén a
maximális dózis 500 mg articaine (7 mg/kg testsúly), amely 12,5
ml UbistesinTM vagy UbistesinTM Forte -nek, illetve 7 fecskendõnyi
adagnak felel meg. 20 - 30 kg közötti gyerekek esetén egyszeri
kezelés során nem szabad túllépni az 1,5 ml oldatot, illetve a 2,5
ml oldatot 24 órán belül; 30 - 45 kg közötti gyermekeknél 2 ml az
egyszeri adag és 5 ml adható 24 órán belül. Injekcióhoz (helyi
érzéstelenítés a fogászatban). Az intravascularis injekció
megelõzésének érdekében, aspirációs kontrollt kétszer kell
elvégezni( a tû 180°-os elfordításával), ugyanis az elsõ negatív
aspirációs eredmény még nem zárja ki teljesen a nem kívánatos
intravascularis érzéstelenítõ bejutást. Az injekció beadásának
sebessége nem haladhatja meg a 0,5 ml-t 15 másodperc alatt,
azaz 1 fecskendõ/percet. Megkezdett fecskendõbõl másik
páciens érzéstelenítéséhez nem használható az oldat. A
maradékot meg kell semmisíteni.
Kontraindikációk
A helyi érzéstelenítõ articaine tartalmának következtében, az
UbistesinTM és UbistesinTM Forte nem használható a következõ
esetekben:
ismert allergia vagy túlérzékenység, amid típusú helyi érzéste-
lenítõkre a szív ingerképzõ és vezetõ rendszerének súlyos elégte-
lensége (II és III fokú AV blokk, fokozott bradycardia) akkut
dekompenzált szívelégtelenség súlyos hypotensio (nagyon alac-
sony vérnyomás).
Az epinephrine, mint vasoconstrictor (érszûkítõ) adalékanyag
következtében, UbistesinTM és UbistesinTM Forte nem adható a
következõ esetekben:
paroxysmalis tachycardia vagy nagy frekvenciás, folyamatos
arrhythmia, súlyos coronaria elégtelenség, súlyos hypertensio
(magas vérnyomás), thyrotoxicosis (a pajzsmirigy fokozott
mûködése), narrow-angle glaucoma, dekompenzált diabetikus
anyagcsere folyamatok, pheochromocytoma
FIGYELMEZTETÉS
UbistesinTM és UbistesinTM Forte nem használható azon szemé-
lyeknél, amelyek allergiásak vagy túlérzékenyek a szulfitokra,
valamint a súlyos asztmában szenvedõknél. Ezen személyeknél
az UbistesinTM és UbistesinTM Forte anaphylaxiás tünetekkel járó
allergiás reakciókat válthat ki. (pl. bronchospasmus).
Speciális figyelmeztetés és speciális elõvigyázatosság
UbistesinTM és UbistesinTM Forte fokozott elõvigyázatossággal
adható a következõ esetekben:
a vese- és májfunkciók súlyos elégtelensége, angina pectoris
(mellkasi szorítás)
arteriosclerosis (érelmeszesedés), gyulladt, fertõzött területre
adott injekció, véralvadási zavarok esetén. Ellenõrizetlen
intravaszkuláris injekciót el kell kerülni (ld. 4.2, pont, Adagolás és
felhasználási mód)!
Más gyógyászati termékekkel való kölcsönhatás és a kölcsön -
hatások egyéb formái
Az epinephrine sympathomimetikus hatása fokozódhat a MAO
inhibitorok vagy tricyclikus antidepresszánsok egyidejû alka-
lmazása esetén. Epinephrine megakadályozatja az inzulin felsz-
abadulását a pankreasban, ami csökkentheti az orális antidia-
betikumok hatását. A nem-cardioszelektív ß-blokkolók egyidejû
alkalmazása a vérnyomás kiugráshoz vezethet az UbistesinTM és
UbistesinTM Forte epinephrine tartalmának köszönhetõen.
Bizonyos inhalációs narkotikumok, mint például a halothane,
fokozhatják a szív catecholamin érzékenységét és ennek
következtében az UbistesinTM és UbistesinTM Forte adagolása
esetén arrhythmiák léphetnek fel. Figyelembe kell venni, hogy a
kezelés során különbözõ véralvadásgátló (pl. heparin vagy acetil-
szalicilsav) szerek alkalmazása következtében, a helyi érzéste-
lenítõ beadása során az érfal megsértése fokozott vérzést
okozhat, és általánosságban a hemorrágiás hajlam is fokozott.
Terhesség és szoptatás
Az UbistesinTM és UbistesinTM Forte terhesség alatti adagolásáról
megfelelõ adatok nem állnak rendelkezésre. Mindent figyelembe
véve, az UbistesinTM és UbistesinTM Forte a terhesség korai sza-
kaszában csak az elõny és a kockázat arányának figyelmes mér-
legelése után alkalmazható. Az aktív összetevõk kiválasztódása
az anyatejben nem számottevõ, mert ezek gyorsan lebomlanak
és kiválasztódnak.
Hatások a munkaképességre (gépek kezelése) és
autóvezetésre
Különbözõ hiteles tesztek elvégzése után nem jelentkezett sem-
milyen eltérés a normális munkavégzõ képességhez viszonyítva.
Az orvosnak kell eldönteni, hogy egyes esetekben az egyén alka-
lmas-e autóvezetésre és gépek kezelésére.
Nem kívánatos hatások
Nem kívánatos hatások adódhatnak túladagolásból, figyelmetlen-
ségbõl adódó intravaszkuláris injekció következtében vagy a nor-
málistól eltérõ felszívódási értékek miatt, például gyulladt, vagy
fokozottan vaszkularizált szövet. Ennek következtében központi
idegrendszeri és/vagy keringési tünetek jelentkezhetnek.
A helyi érzéstelenítõ articaine tartalmának következtében az
UbistesinTM és UbistesinTM Forte használata során a következõ
mellékhatások jelentkezhetnek:
Enyhe központi idegrendszeri tünetek, mint fémes íz érzés,
remegés, szédülés, hányinger, hányás, izgatottság, szorongás,
légszomj.
További súlyosabb tünetek lehetnek: álmosság, zavarodottság,
remegés, izomgörcsök, tónusos klonusos görcs, kóma és
légzésbénulás.
További keringési tünetek hirtelen vérnyomásesés formájában
jelentkezhetnek, egyenetlen pulzus, bradycardia, szívmegállás.
Az articaine-ra való allergiás reakciók viszonylag ritkák.
Az epinephrine mint érszûkítõ segédanyag következtében
kialakuló nem kívánatos hatások:
Az UbistesinTM (1/200 000) és UbistesinTM Forte (1/100 000) alac-
sony epinephrine koncentrációjának ellenére az olyan tünetek,
mint a melegségérzés, verejtékezés, szívdobogás, fejfájás, vérny-
omsás emelkedés, anginás rendellenességek, tachycardiák,
tachyarrhythmiák és szívmegállás nem zárható ki.
Az aktuális klinikai képet a különbözõ komplikációk és mel-
lékhatások együtt alakítják ki.
SPECIÁLIS FIGYELMEZTETÉS
Szárított nátrium szulfit tartalom következtében, allergiás reakciók
vagy túlérzékenységi reakciók csak izolált esetekben fordulnak
elõ, részben az asztma bronchialéban szenvedõknél, akiknél ez
hányás, hasmenés, zihálás, akkut asztmás roham, beszûkült
öntudati állapot vagy sokk formájában nyilvánul meg.
Túladagolás (tünetek, antidotumok)
articaine által okozott tünetek:
Enyhe központi idegrendszeri tünetek, mint fémes íz érzés,
remegés, szédülés, hányinger, hányás, izgatottság, szorongás,
légszomj.
További súlyosabb tünetek lehetnek: álmosság, zavarodottság,
remegés, izomgörcsök, tónusos klonusos görcs, kóma és
légzésbénulás.
További keringési tünetek hirtelen vérnyomásesés formájában
jelentkezhetnek, egyenetlen pulzus, bradycardia, szívmegállás.
Epinephrine által okozott tünetek:
Cardiovascularis tünetek, mint melegségérzés, verejtékezés, szív-
dobogás, fejfájás, vérnyomás emelkedés, anginás rendel-
lenességek, tachycardiák, tachyarrhythmiák és szívmegállás nem
zárható ki
Az aktuális klinikai képet a különbözõ komplikációk és mel-
lékhatások együtt alakítják ki.
Terápia
ÁLTALÁNOS ALAPINTÉZKEDÉSEK
Diagnózis (légzés, keringés, tudatállapot), életfunkciók (légzés,
keringés) fenntartása/helyreállítása, oxigén adása, intravénás
hozzáférhetõség biztosítása.
SPECIÁLIS TEENDÕK:
Hypertensio: felsõtest felemelése, szükség esetén nifedipin sub-
lingualisan.
Ájulás: Páciens megóvása az esetleges sérülésektõl. Szükség
esetén diazepam iv.
Hypotensio: A páciens vízszintes pozícióba helyezése, szükség
esetén iv elektrolit infúzió és vasopresor adása
Bradycardia: Atropin i.v.
Anafilaxiás shock: Mentõt hívni, közben elektrolit infúzió adása
szükség esetén epinephrin i.v., cortison i.v.
Kardiális shock: felsõtest felemelése, mentõt hívni
Szívmegállás: Azonnali kardiopulmonális újraélesztés
megkezdése, mentõ hívása
FARMAKOLOGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinámiás tulajdonságok:
Az articaine amid típusú fogászatban használt helyi érzéste-
lenítõszer. Reverzibilisen gátolja a vegetetatív, érzõ- és moz-
gatóideg rostokat. Hatását az idegrostok membránjában talál-
ható stresszfüggõ Na+ csatornákon keresztül fejti ki.
Az epinephrine helyi érszûkületet okoz, aminek következtében az
articaine felszívódás elhúzódik. Ennek eredménye, a helyi
érzéstelenítõ magasabb koncentrációja, ami miatt a hatása is
hosszabb ideig megmarad. Mindez a mellékhatások elõfor-
dulásának gyakoriságát is csökkenti.
Farmakokinetikai tulajdonságok:
Az UbistesinTM Forte gyorsan és teljes mértékben felszívódik.
Jellemzõi a gyorsan kialakuló anestesia- a latencia idõ 1- 3 perc
– megbízható érzéstelenség az adott területen és lokálisan jól tol-
erálható tulajdonságok. Az UbistesinTM Forte hatástartama
pulpálisan minimum 75 perc, a lágy szövet anestesia 120 - 240
perc. Az articaine maximális plazmaszintjét az injekció beadását
után 17 perccel éri el. Az eloszlási térfogat 1.67 l/kg és a kiürülés
felezési ideje kb. 25 perc. Az Articaine 95% -ban a szérum plaz-
ma fehérjékhez kötõdik. Teljes mértékben lebomlik a vér-
plazmában és a májban, és a legnagyobb része a vesén
az keresztül ürül ki. Epinephrine gyorsan lebomlik a májban és
egyéb szövetekben. A bomlástermékek a vesén keresztül
választódnak ki.
Az UbistesinTM gyorsan és teljes mértékben felszívódik. Jellemzõi
a gyorsan kialakuló anestesia- a latencia idõ 1- 3 perc – meg-
bízható érzéstelenség az adott területen és lokálisan jól tolerál-
ható tulajdonságok. Az UbistesinTM hatástartama pulpálisan mini-
mum 45 perc, a lágy szövet anestesia 120 - 240 perc.
GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK
Segédanyagtartalom:
1ml injekciós oldat tartalma:
szodium szulfit, szárított: max 0.6mg
(egyenértékû max. 0.31mg SO2)
szodium klorid
víz, mint oldószer
Összeférhetetlenség
Nincs.
Lejárati idõ
UbistesinTM és az UbistesinTM Forte két éven belül felhaszná-
landó.
Tárolás speciális feltételei:
Sötét, száraz helyen, 25°C alatt tárolandó.
Kiszerelés és tartalom
1.7 ml-es ampulla
BEJEGYZÉS MEGHATALMAZOTTJA
A 3M, az ESPE, az Ubistesin és a Pluraject márkák a 3M és a 3M ESPE AG. tulajdonát képezik.
3M ESPE AG
D-82229 Seefeld, Németország
Tel: +49-8152-7000
GYERMEKEKTÕL TÁVOL TARTANDÓ!
Vényen nem rendelhetõ - orvosi rendelõk, gondozóintézetek és
fekvõbeteg-gyógyintézetek részére beszerezhetõ - gyógyszer
Forgalombahozatali engedély száma:
Ubistesin Forte: OGYI-T-8987/01
Ubistesin: OGYI-T-8986/01
3M Hungária Kft.
1386 Budapest, Váci út 140.
Telefon: (1) 270-7777
Fax: (1) 320-0951
www.3mespe.com/hu